Vademécum Pediátrico Edifarm 2015

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Vademécum Pediátrico

El jarabe es libre de azúcar y por consiguiente, conveniente para diabéticos y niños pequeños. Los pacientes tratados con BISOLVON®, deberán ser advertidos del incremento esperado del flujo de secreciones. En las indicaciones respiratorias agudas, si los síntomas no mejoran rápidamente se deberá buscar ayuda médica.

CONTRAINDICACIONES: BISOLVON® no debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida a la bromhexina u otros componentes de la fórmula. Está contraindicado la utilización de este producto en el caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (por favor véase “advertencias y precauciones especiales”).

ADvERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: Han existido reportes muy infrecuentes de lesiones severas de la piel tal como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de substancias mucolíticas como la bromhexina. La mayoría de estas podrían ser explicadas por la severidad de la enfermedad de fondo o la medicación concomitante. Si ocurren nuevas lesiones de la piel o mucosas, se deberá buscar atención médica de forma inmediata y como precaución se deberá descontinuar el tratamiento con bromhexina. Para los comprimidos de 8 mg: BISOLVON®, comprimidos de 8 mg contiene 222 mg de lactosa por dosis máxima diaria recomendada (resp. 444 mg de lactosa en caso de dosis doble en adultos al inicio del tratamiento). Los pacientes con condiciones hereditarias infrecuentes de intolerancia a la galactosa p.ej., galactosemia no deberán tomar esta medicina. Para el jarabe de 4 mg/5 ml: BISOLVON® jarabe 4 mg/5 ml contiene 15 mg de manitol líquido por dosis máxima diaria recomendada (resp. 30 g en caso de dosis doble en adultos al inicio de la terapia). Los pacientes con la condición hereditaria infrecuente de problemas de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Este producto puede tener un leve efecto laxante. Para el jarabe de 8 mg/5 ml: BISOLVON® jarabe de 8mg/5ml contiene 7.5 g de manitol líquido por dosis máxima diaria recomendada (resp. 15 g en caso de dosis doble en adultos al inicio de la terapia). Los pacientes con la condición hereditaria infrecuente de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento. Este producto puede tener un leve efecto laxante. INTERACCIONES: No se ha reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Bromhexina cruza la barrera placentaria. Los estudios en animales no indican efectos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo en el pos-parto. La experiencia clínica a la fecha no muestra evidencia de efectos peligrosos sobre el feto durante el embarazo. No obstante, se deberán observar las precauciones usuales en relaw w w . e d i f a r m . c o m . e c

EvENTOS ADvERSOS: Trastornos del sistema inmune: Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo y trastornos respiratorios, mediastínicos y torácicos. Reacción anafiláctica incluyendo shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, erupción cutánea, urticaria, prurito y otras hipersensibilidades. Trastornos gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea y dolor abdominal alto.

SOBREDOSIS: A la fecha, no se ha reportado síntomas específicos de sobredosis en el hombre. En base a reportes de sobredosis accidentales y/o a errores de la medicación, los síntomas observados son consistentes con los conocidos eventos adversos de BISOLVON® a las dosis recomendadas y pueden requerir tratamiento sintomático.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La bromhexina es un derivado sintético del ingrediente activo herbario vasicina. Experimentalmente, ha demostrado que incrementa la proporción de la secreción bronquial serosa. La bromhexina incrementa el transporte de moco al reducir la viscosidad mucosa y al activar al epitelio ciliar (aclaramiento mucociliar). En estudios clínicos, la bromhexina demostró un efecto secretolítico y secretomotor en el área del tracto bronquial, lo cual facilitó la expectoración y alivió la tos. Luego de la administración de bromhexina, se incrementan las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) en el esputo y en las secreciones broncopulmonares.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Bromhexina es rápida y completamente absorbida por tracto gastrointestinal. Posterior a la administración oral, las formulaciones sólidas y líquidas muestran biodisponibilidad similar. La biodisponibilidad absoluta del clorhidrato de bromhexina fue de alrededor de 22.2 ± 8.5% para BISOLVON® en comprimidos. El metabolismo de primer paso cuenta con alrededor del 75-80%. La ingesta concomitante de alimentos conlleva un incremento de las concentraciones plasmáticas de bromhexina. Distribución: Luego de varias administraciones por vía intravenosa, la bromhexina se distribuyó rápida y ampliamente a través del cuerpo con un volumen de distribución promedio (Vss) de hasta 1209 ± 206 L (19 L/Kg). Se investigó la distribución dentro del tejido pulmonar (bronquial y parenquimatoso) luego de la administración de 32 mg y 64 mg de bromhexina. Las concentraciones en tejido pulmonar dos horas posdosis fueron 1.5 - 4.5 veces más alto en los tejidos de bronquio-bronquiolos y entre 2.4 y 5.9 más alto en parénquima pulmonar comparado con las concentraciones plasmáticas. La bromhexina no modificada se une a las proteínas del plasma en 95% (unión no-restrictiva). Metabolismo: Bromhexina es casi completamente metabolizada a una variedad de metabolitos hidroxilados y hacia el ácido dibromantranílico. Todos los metabolitos y la bromhexina en si misma son conjugados más probablemente en forma de N-glucorónidos y O-grucorónidos. No existen indicios substanciales de un cambio del modelo metabólico por la sulfonamida, oxitetraciclina o eritromicina. Por lo tanto, son improbables las interacciones con los substratos CYP 450 2C9 o 3A4. Eliminación: Bromhexina tiene un alto índice de extracción de droga después de la administración i.v. en el rango del flujo sanguíneo hepático, 843-1073 mL/min produciendo una alta variabilidad inter-e-intra-individual (CV > 30%). Después de la

P R O D U C T O S

** Las marcas locales pueden ser diferentes entre países. El estado de registro de la marca debe ser verificado sobre la base de país por país con el Dept. Marcas & Competencia desleal. ** A ser especificada/calculada por cada Unidad Operativa de acuerdo a la formulación real.

D E

General: Al inicio del tratamiento, puede ser necesario incrementar el total de la dosis diaria hasta 48 mg en los adultos.

ción con la utilización de drogas durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, el uso de BISOLVON® no está recomendado. Bromhexina se excreta en la leche materna. Aún cuando no se deberían esperar los efectos desfavorables sobre los infantes amamantados, no se recomienda la utilización de BISOLVON® en las madres que dan de lactar.

D I C C I O N A R I O

Niños 6 - 12 años: 5 ml 3 veces al día _________________________________________________ Niños 2 - 6 años: 2.5 ml 3 veces al día _________________________________________________ Niños menores de 2 años: 1.25 ml 3 veces al día ____________________________________________

B

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