Vademécum Pediátrico Edifarm 2015

CONTRAINDICACIONES­ Y­ ADVERTENCIAS:­ MONTELUKAST­MK® Tabletas­Masticables­4­mg:­Está­contraindicado en­ hipersensibilidad­ a­ cualquiera­ de­ los­ componentes­ y­ en niños­menores­de­2­años­para­esta­forma­farmacéutica.­los pacientes­con­fenilcetonuria­no­deben­consumir­este­producto porque­contiene­aspartame­que­se­metaboliza­en­fenilalanina.

MONTELUKAST­MK® Tabletas­Masticables­5­mg:­Está­contraindicado­ en­ hipersensibilidad­ a­ cualquiera­ de­ los­ componentes,­ en­ crisis­ asmáticas­ o­ ataques­ agudos­ de­ asma,­ en embarazo­ y­ lactancia,­ en­ niños­ menores­ de­ 2­ años.

Advertencia: no­es­útil­para­el­manejo­del­episodio­agudo­de asma.­MONTELUKAST­MK® Tabletas­10­mg: Está­contraindicado­en­hipersensibilidad­al­Montelukast­o­a­cualquiera­de los­componentes,­en­embarazo­y­lactancia,­en­niños­menores de­12­años.­Advertencia:­no­es­útil­para­el­manejo­del­episodio­agudo­de­asma.

PRECAUCIONES: El­Montelukast­puede­producir­cambios­de humor,­ agresividad,­ irritabilidad,­ alteraciones­ del­ sueño, depresión­e­ideación­suicida,­se­debe­vigilar­estrechamente­al paciente­y­advertirle­al­paciente­o­a­sus­familiares­que­si­llegan­ a­ presentar­ o­ conocen­ estos­ síntomas­ deben­ consultar inmediatamente­con­el­médico­tratante.

EVENTOS­ ADVERSOS:­ las­ reacciones­ adversas­ observadas­tanto­en­pacientes­adultos­como­en­niños­fueron:­cefalea, dolor­ abdominal,­ reacciones­ de­ hipersensibilidad­ incluyendo anafilaxia,­angioedema,­erupción­cutánea,­prurito,­urticaria­y muy­raramente­infiltración­eosinofílica­hepática,­somnolencia, alteración­del­sueño,­irritabilidad­incluyendo­conducta­agresiva,­ insomnio­ y­ alucinaciones,­ parestesia/hipoestesia­ y­ muy pocas­veces­convulsiones,­inquietud,­náusea,­vómito,­elevación­de­las­transaminasas­(AlT­y­AST)­raramente­hepatitis­por colestasis,­artralgias,­mialgias,­incluyendo­calambres­musculares;­ aumento­ de­ la­ tendencia­ al­ sangrado,­ palpitaciones­ y edema,­tos­y­dispepsia,­hipercinesia,­asma,­dermatitis­eccematosa­y­erupción,­laringitis,­otitis,­infecciones­virales,­náuseas,­diarrea,­sed,­rinorrea,­otitis,­otalgia,­rash,­urticaria­y­dolor en­las­piernas.­ INTERACCIONES­ FARMACOLÓGICAS:­ En­ personas­ que reciben­fenobarbital­posiblemente­por­inducción­del­metabo-

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EMBARAzO­ Y­ LACTANCIA: categoría­ B.­ los­ estudios­ de reproducción­en­animales­no­han­demostrado­riesgo­sobre­el feto,­sin­embargo,­no­hay­estudios­clínicos­adecuados­y­bien controlados­en­mujeres­embarazadas­o­estudios­en­animales han­mostrado­un­efecto­adverso,­pero­estudios­clínicos­adecuados­ y­ bien­ controlados­ en­ mujeres­ embarazadas­ no­ han demostrado­riesgo­sobre­el­feto.

POBLACIONES­ESPECIALES:­Adultos­mayores: los­adultos­mayores­y­los­jóvenes­poseen­un­perfil­farmacocinético­y de­biodisponibilidad­similar,­por­lo­cual­no­se­requiere­de­ajustes­especiales­en­estos­pacientes­así­la­vida­media­sea­ligeramente­ mayor­ en­ los­ adultos­ mayores.­ no­ se­ observaron diferencias­respecto­a­la­seguridad­y­eficacia­entre­pacientes geriátricos­y­adultos­jóvenes.

Insuficiencia­hepática: En­pacientes­con­insuficiencia­hepática­ leve­ a­ moderada­ no­ se­ requiere­ de­ ajustes­ especiales, pero­ no­ emplear­ en­ pacientes­ con­ insuficiencia­ hepática­ de moderada­ a­ severa.­ Insuficiencia­ Renal: no­ es­ necesario realizar­ ajustes­ especiales­ en­ las­ dosis­ en­ estos­ pacientes debido­a­que­el­Montelukast­y­sus­metabolitos­no­se­eliminan por­la­orina.

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POSOLOGÍA: MonTEluKAST­MK® debe­tomarse­una­vez­al día,­en­la­noche,­en­asma­y­rinitis­alérgica.­ Niños­de­2­a­5 años­con­asma­y/o­rinitis­alérgica: una­tableta­masticable de­4­mg­al­día­ó­según­criterio­médico.­Niños­de­6­a­14­años con­ asma­ y/o­ rinitis­ alérgica:­ una­ tableta­ masticable­ de­ 5 mg­ al­ día­ o­ según­ criterio­ médico. Adultos­ mayores­ de­ 15 años­con­asma­y/o­rinitis­alérgica: una­tableta­cubierta­de 10­mg­al­día,­o­según­criterio­médico.

lismo­hepático­se­ha­observado­una­disminución del­40%­en­el­área­bajo­la­curva­del­Montelukast,­sin embargo,­no­se­recomienda­el­ajuste­de­la­dosis­pero si­ un­ cuidadoso­ control­ médico­ para­ detectar­ posibles eventos­ adversos.­ El­ Montelukast­ puede­ ser­ administrado concomitantemente­ con­ las­ otras­ terapias­ empleadas­ en­ el tratamiento­ del­ asma­ como­ también­ en­ el­ tratamiento­ de­ la rinitis­ alérgica.­ Adicionalmente,­ a­ las­ dosis­ indicadas­ no­ se encontraron­efectos­clínicamente­importantes­sobre­la­farmacocinética­de­la­teofilina­(vía­endovenosa),­varios­esteroides, anticonceptivos­ orales,­ digoxina,­ warfarina­ y­ fexofenadina­ ni su­metabolito.­El­metabolismo­del­Montelukast­es­mediado­en parte­por­el­citocromo­P­450­(cYP)­isoenzimas­3A4­y­2c9­y existe­la­posibilidad­de­que­fármacos­que­induzcan­o­inhiban estas­isoenzimas­podrían­alterar­las­concentraciones­plasmáticas­ del­ Montelukast.­ El­ Montelukast­ no­ parece­ presentar algún­ efecto­ inhibitorio­ en­ la­ cYP3A4,­ cYP2c9,­ cYP1A2, cYP2A6,­cYP2c19­o­la­cYP2D6.­El­efecto­de­fármacos­que inhiben­ la­ cYP3A4­ (eritromicina,­ ketoconazol)­ o­ la­ cYP2c9 (fluconazol)­ en­ la­ farmacocinética­ del­ Montelukast­ esta­ aún por­determinar.

D I C C I O N A R I O

MK® Tabletas­masticables­5­mg: Profilaxis,­tratamiento­crónico­ del­ asma,­ incluyendo­ la­ prevención­ de­ los­ síntomas durante­ el­ día­ y­ la­ noche,­ también­ para­ el­ tratamiento­ de pacientes­asmáticos­sensibles­al­ácido­acetilsalicílico­y­para­la prevención­de­la­broncoconstricción­inducida­por­el­ejercicio.

Además­del­alivio­de­los­síntomas­diurnos­y­nocturnos­de­la rinitis­alérgica.­MONTELUKAST­MK® Tabletas­10­mg: Para­la profilaxis­ y­ tratamiento­ crónico­ del­ asma,­ incluyendo­ la­ prevención­de­los­síntomas­durante­el­día­y­la­noche,­en­adultos y­niños­mayores­de­12­años.­También­para­el­tratamiento­de pacientes­con­asma­sensibles­al­ácido­acetilsalicilico­y­para­la prevención­de­la­broncoconstricción­inducida­por­el­ejercicio.

Además­del­alivio­de­los­síntomas­diurnos­y­nocturnos­de­la rinitis­alérgica.

P R O D U C T O S

Vademécum Pediátrico

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RECOMENDACIONES­GENERALES: Almacenar­en­un­lugar seco­ a­ temperatura­ menor­ a­ 30°c.­ Manténgase­ fuera­ del alcance­ de­ los­ niños.­ Medicamento­ de­ venta­ con­ fórmula médica.­ no­ usar­ este­ producto­ una­ vez­ pasada­ la­ fecha­ de vencimiento­o­caducidad.

PRESENTACIONES: MonTEluKAST­MK® 4­mg,­caja­por­10 tabletas­masticables.­Reg.­San.­n°­GE-295-05-10.­ MonTEluKAST­MK® 5­mg,­caja­por­10­tabletas­masticables.

Reg.­San.­n°­GE-274-03-10.­ MonTEluKAST­MK® 10­mg,­caja­por­10­tabletas­cubiertas.

Reg.­San.­n°­GE-­272-03-10.

MK División­de­Tecnoquímicas­S.A. Mayor­información­disponible­a­solicitud­del­cuerpo­médico: Teléfono:­1800-523339 E-mail:­divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil­-­Ecuador www.tecnoquimicas.com

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