CARDIO 2017 -3.qxp_Maquetación 1 5/10/17 12:01 p.m. Página 174
Insuficiencia renal: no hay estudios con ILTUXAM en pacientes con insuficiencia renal. Olmesartán medoxomil: los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones séricas elevadas de olmesartán en comparación a los pacientes con función renal normal. Después de dosis repetidas el AUC casi se triplicó en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml / min). Sin embargo no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con disminución de la función renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml / min). Amlodipino: la farmacocinética de amlodipina no es significativamente influenciada por la insuficiencia renal. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal pueden recibir la dosis habitual. INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción medicamentosa con ILTUXAM como tal y otros fármacos, pero sí se dispone de estudios con los componentes individuales de ILTUXAM, olmesartán medoxomil y amlodipina, sin que se hayan observado interacciones significativas con otros medicamentos, incluyendo digoxina, warfarina, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, fenitoína, indometacina, cimetidina, jugo de pomelo, sildenafil, atorvastatina, simvastatina, etanol, tiazidas, beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orales.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas usualmente son leves y rara vez obligan a la suspensión del tratamiento (2,6% para olmesartán + amlodipina y 6,8% para placebo). Se han descrito principalmente cefalea y edema relacionados con el efecto vasodilatador de la amlodipina. La administración conjunta con olmesartán medoxomil tiende a contrarrestar estos efectos adversos, principalmente el edema, conforme se muestra en el siguiente cuadro: Olmesartán medoxomil Placebo 20 mg 40 mg Amlodipina Placebo 0%* 2,4% 6,2% 5 mg 0,7% 5,7% 6,2% 10 mg 24,5% 13,3% 11,2% * 12,3% = incidencia real de placebo
También se ha reportado hipotensión, hipotensión ortostática, eritema, prurito, palpitaciones, poliaquiuria y nicturia. Rara vez astenia, angioedema, reacciones anafilácticas, prurito, urticaria, vómito, diarrea, alopecia, rabdomiolisis, insuficiencia renal aguda, elevación de las enzimas hepáticas, colestasis. La tasa de abandonos por eventos adversos en todos los estudios de pacientes hipertensos fue del 2,4% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomil, versus 2,7% de los pacientes del grupo placebo.
SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: No hay información sobre la sobredosis con ILTUXAM en humanos. Las manifestaciones más probables de sobredosis serían hipotensión y taquicardia; podría haber bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). En caso de sobredosis el paciente debe ser hospitalizado de inmediato para que se pueda establecer un monitoreo respiratorio y hemodinámico apropiado. En caso de hipotensión, debe iniciarse el soporte cardiovascular incluyendo la elevación de las extremidades y la administración juiciosa de fluídos. Si la hipotensión continúa sin responder a estas medidas conservadoras, debe considerarse la administración de vasopresores (tales como dopamina o noradrenalina en infusión IV), prestando atención al volumen circulante y a la producción de orina. El gluconato cálcico intravenoso puede ayudar a revertir los efectos del bloqueo de la entrada de calcio. Como la amlodipina está sumamente ligada a las proteínas, probablemente la hemodiálisis no tenga beneficio alguno.
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POSOLOGÍA: Se recomienda comenzar el tratamiento con la menor dosis de ILTUXAM (olmesartán 20 mg + amlodipina 5 mg) una vez al día; luego y de acuerdo a la respuesta observada, la dosis puede incrementarse progresivamente. La dosis máxima recomendada de ILTUXAM es de olmesartán 40 mg + amlodipina 10 mg, una vez al día. Como con cualquier otro antihipertensivo, es recomendable que los incrementos no se hagan antes de las dos semanas que toma el alcanzar la respuesta terapéutica máxima con cada dosis. ILTUXAM puede tomarse con o sin alimentos. ILTUXAM puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Si en algún caso se considera más apropiado, ILTUXAM puede ser reemplazado por sus componentes administrados en forma individual, en las dosis que se estime más convenientes para cada uno de ellos. Al reemplazar ILTUXAM por la administración por separado de sus componentes individuales, la dosis de uno o de ambos componentes puede ser incrementada si el control de la presión arterial no ha sido satisfactorio, igualmente esperando (en lo posible) al menos dos semanas antes de proceder al aumento de la dosis elegida. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Deben ser almacenados a temperatura ambiente (de 15 a 30° C). MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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