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CARDIO 2017 -1.qxp_Maquetación 1 5/10/17 11:53 a.m. Página 4

La formulación de ADALAT® OROS (GITS) comprimidos se ha concebido para aportar Nifedipino a una tasa aproximadamente constante a lo largo de 24 horas. Nifedipino se va liberando del comprimido con una tasa del orden cero a través de un proceso controlado por membrana y de diferencial osmótico. La tasa de liberación es dependiente de pH o movilidad gastrointestinal. Después de la toma, los componentes biológicamente inertes del comprimido se mantienen intactos a lo largo del tránsito gastrointestinal y se eliminan a través de las heces como cápsula insoluble.

INDICACIONES: - Tratamiento de la cardiopatía coronaria. - Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo). - Tratamiento de la hipertensión. - Tratamiento de 6.321 pacientes con al menos un factor de riesgo adicional y un seguimiento de 3 a 4,8 años, realizado en un estudio multinacional, doble ciego y prospectivo. ADALAT® OROS (Nifedipino GITS) demostró reducir los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares en un grado comparable a una combinación diurética estándar.

CONTRAINDICACIONES: ADALAT® OROS no debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida al Nifedipino. Nifedipino no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No debe administrarse en casos de shock cardiovascular. No debe administrarse en combinación con rifampicina ya que no pueden alcanzarse niveles plasmáticos eficaces a causa de la inducción enzimática.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe tenerse cuidado en pacientes con una presión arterial muy baja (hipotensión grave con una presión sistólica inferior a 90 mm Hg), en casos de insuficiencia cardiaca manifiesta y en casos de estenosis aórtica grave. Al igual que con otros materiales no deformables (ver Instrucciones de uso y manipulación), debe tenerse cuidado al administrar ADALAT® OROS a pacientes con un estrechamiento gastrointestinal grave preexistente, ya que pueden producirse síntomas obstructivos. En casos individuales, se han descrito síntomas obstructivos sin historia conocida de trastornos gastrointestinales. ADALAT® OROS no debe administrarse en pacientes con bolsa de Kock (ileostomía tras proctocolectomía). Al realizar un contraste radiológico con bario, ADALAT® OROS puede dar lugar a falsos positivos (p. ej., defectos de llenado interpretados como pólipos). Debe tenerse cuidado en mujeres embarazadas al administrar Nifedipino en combinación con sulfato de magnesio I.V. (ver Contraindicaciones). En pacientes con trastornos de la función hepática puede ser necesario efectuar una monitorización cuidadosa y, en casos graves, una reducción de la dosis. EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MÁQUINAS: Las reacciones al fármaco, cuya intensidad varía interindividualmente, pueden trastornar la capacidad de conducir y manipular máquinas. En especial, esto es aplicable al inicio del tratamiento, al cambiar la medicación, y en combinación con alcohol.

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones farmacológicas adversas más frecuentes, en base a estudios clínicos con ADALAT® OROS, seleccionadas por categorías de frecuencia CIOMS III y términos y sistemas corporales COSTART (5ª ed. mod. por Bayer) (n = 9566 pacientes, fecha: 13.10.98). Incidencia de la frecuencia ≥ 1% y < 10%. Cuerpo en general: Astenia, edema, cefaleas. Sistema cardiovascular: Edema periférico, palpitaciones, vasodilatación. Sistema digestivo: Estreñimiento. Sistema nervioso: Mareos. Incidencia de la frecuencia ≥ 0,1 % y < 1%.

Cuerpo en general: Dolor abdominal, dolor torácico, dolor en piernas, malestar, dolores. Sistema cardiovascular: Hipotensión, hipotensión postural, síncope, taquicardia. Sistema digestivo: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, náuseas. Sistema músculo-esquelético: Calambres en piernas. Sistema nervioso: Insomnio, nerviosismo, parestesias, somnolencia, vértigo. Sistema respiratorio: Disnea. Piel y tejidos blandos: Prurito, rash. Sistema urogenital: Nicturia, poliuria. Incidencia de la frecuencia ≥ 0,01% y < 0,1%. Cuerpo en general: Reacciones alérgicas, dolor toráxico subesternal, escalofríos, edema facial, fiebre. Sistema cardiovascular: Angina de pecho (excl. inestable), trastornos cardiovasculares. Sistema digestivo: Anorexia, eructos, trastornos gastro intestinales, aumento de la GGT, hiperplasia gingival, gingivitis, alteraciones en el funcionalismo hepático, vómitos. Sistema músculo-esquelético: Artralgia, trastornos articulares, mialgias. Sistema nervioso: Hiperestesia, trastornos del sueño, temblores. Sistema respiratorio: Epistaxis. Piel y tejidos blandos: Angioedema, erupción maculopapular, erupción pustular, sudoración, urticaria, erupción vesículo bulloso. Sentidos especiales: Visión anormal, trastornos oculares, dolor en ojos. Sistema urogenital: Poliuria, micciones frecuentes.

REACCIONES FARMACOLÓGICAS ADVERSAS MÁS FRECUENTES: Con base en informes espontáneos con ADALAT® OROS, seleccionadas por categorías de frecuencia CIOMS III y sistemas corporales y términos COSTART, calculados por exposición de pacientes (5ª ed. mod. por Bayer) (n = 2.886 casos registrados, fecha: 15.09.98). Incidencia de la frecuencia < 0,01%. Cuerpo en general: Reacción anafiláctica. Sistema digestivo: Bezoar, disfagia, esofagitis, trastornos gingivales, obstrucción intestinal, úlcera intestinal, ictericia, aumento de la SGPT. Sistema hemático: Leucopenia, púrpura. Trastornos metabólicos / nutricionales: Hiperglucemia, pérdida de peso. Sistema músculo-esquelético: Calambres musculares. Piel y tejidos blandos: Dermatitis exfoliativa, ginecomastia, dermatitis por fotosensibilidad. Sentidos especiales: Visión borrosa. En pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia, puede producirse una caída clara de la presión arterial como resultado de la vasodilatación.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Interacciones con otros medicamentos: El efecto reductor de la presión arterial de Nifedipino puede verse potenciado al ser administrado concomitantemente con otros fármacos antihipertensivos. Cuando se administra Nifedipino simultáneamente con ß-bloqueantes debe monitorizarse cuidadosamente al paciente ya que puede producirse una hipotensión bastante grave. En casos aislados también se ha observado un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. Nifedipino se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 3A4, localizado tanto en la mucosa intestinal como en el hígado. Por ello, fármacos que, de forma conocida, inhiban o induzcan este sistema enzimático, pueden alterar el primer paso (tras la administración oral) o el aclaramiento de Nifedipino. Digoxina: La administración simultánea de Nifedipino y digoxina puede llevar a la reducción del aclaramiento de la digoxina y, con ello, a un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxi-