www.twitter.com/daykemquynhon www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon www.daykemquynhon.blogspot.com - Để tiên đoán các vấn đề có thể xảy ra.
Hồ sơ lô sản xuất: Tầm quan trọng của hồ sơ lô:
Đăng ký hồ sơ lô:
Hồ sơ thể hiện các qui trình ổn định và sản phẩm có chất lượng phù hợp.
Được duyệt
Đảm bảo số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát và phân tích thống kê.
UY
Tài liệu sản xuất gốc
HỒ SƠ LÔ
Quy trình pha chế
Đảm bảo có những bằng chứng trên hồ sơ, có thể truy cứu khi cần thiết, hay cung cấp cho thanh tra.
Đảm bảo các cán bộ có thẩm quyền có đủ thông tin cần thiết để ra quyết định xuất xưởng hay không.
O Ạ Đ
.Q P T
Hồ sơ pha chế lô (Dùng bản sao và ghi chép)
G N Ư
N
N Ơ H
Quy trình đóng gói gốc
Hồ sơ đóng gói lô (Dùng bản sao và ghi chép)
Vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị
Nội dung: - Qui trình sản xuất chi tiết: mô tả đầy đủ và chi tiết cách tiến hành theo từng công đoạn sản xuất từ công đoạn đầu đến khi kết thúc qui trình sản xuất, theo trình tự thời gian, bao gồm những trường hợp bình thường và bất thường, bao gồm những mục: Người thực hiện, người kiểm tra. Tên thiết bị, mã số thiết bị sử dụng ở mỗi công đoạn.
A Ó H
10
B 0 0
TR
ẦN
H
Thao tác: thay trang phục, thử độ kín của vĩ thuốc, vệ sinh nhà xưởng, pha chế cồn 70%... Thẩm định: quy trinh sản xuất, quy trình vệ sinh, môi trường,đánh giá thiết bị.
2.6.5. Biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất thuốc Kiểm soát trong quá trình
Cân đối sản lượng lý thuyết và thực tế để biết tỷ lệ hao hụt khi kết thúc từng công đoạn.
-L
Í-
- Tất cả các yêu cầu về kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất (IPC) do nhân viên sản xuất và/ hoặc nhân viên QC tiến hành.
N Á TO
Yêu cầu khi xây dựng hồ sơ lô.
1
2
Biệt trữ NL
3
4
Biệt trữ BTP
5
6
7 6
8
Biệt Trữ TP
Hồ sơ sử dụng trong quy trình là một phần quan trong trong việc kiểm soát Kiểm nghiệm
quá trình sản xuất. Hồ sơ lô phải:
ÀN
Hình :Quá trình sản xuất dược phẩm
- Cho biết những gì phải làm (phải kiểm tra, kiểm soát).
Đ
- Cung cấp hồ sơ về những gì đã làm, giúp điều tra sự cố, giúp truy tìm lại lịch
N Ễ I
sử của lô thuốc (2 chiều).
- Để đối chiếu với tiêu chuẩn.
D
- Để đánh giá sự ổn định. Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
Page 51
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Page 52
www.facebook.com/daykemquynhonofficial www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial