Wissenschaftliches Programm DGKPha Deutsche(Gesellschaft(für(Klinische(Pharmazie(e.V.
17. Jahreskongress für Klinische Pharmakologie 01.–02. Oktober 2015 · Köln Park Inn by Radisson Köln-West
Programm Portal isziplinären en rd te in m e izinisch d auf d gramm sin senschaftlichen Med veröffentlicht: ro P m u z is cts Die Abstra gemeinschaft der W an Medical Science rm s e it G e ) rb F x.htm der A aften (AWMgs/vklipha2015/inde h c s ll e s e g tin Fach .de/de/mee www.egms 3
Inhaltsverzeichnis
Grußwort .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Workshop - Nichtinterventionelle Studien 2015, Mittwoch 30.09.2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Veranstaltungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Programmübersicht 01.10.2015. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Wissenschaftliches Programm 01.10.2015. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-14 Posterbegehung- und präsentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-9 Programmübersicht 02.10.2015. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Wissenschaftliches Programm 02.10.2015. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16-24 Ausstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Ankündigung: NONMEM® Workshop, 03.-05.10.2015 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26-27
Titel-Abbildung: www.BDB-Koeln.de
Wissenschaftliches Programm Grußwort
Liebe Kolleginnen und Kollegen, sehr geehrte Gäste, im Namen der ausrichtenden Fachgesellschaften darf ich Ihnen den diesjährigen Jahreskongress der Klinischen Pharmakologie in Köln ankündigen. Der besondere Reiz dieses seit vielen Jahren etablierten Fachkongresses liegt in seiner Vielseitigkeit – ein „Blick über den Tellerrand“ auf höchstem Niveau. Klinische Pharmakologen und Pharmazeuten, Kliniker unterschiedlicher Fachrichtungen, Universitäts-, Industrie- und Behördenvertreter geben Einblick in unterschiedlichste Arbeitsgebiete der Pharmakologie. Wir sind sicher, Ihnen auch dieses Jahr wieder ein spannendes Programm zusammengestellt zu haben und hoffen, Ihnen mit unserer Veranstaltung einen anregenden Rahmen für den fachlichen Austausch zu bieten. Dr. Barbara Schug Tagungspräsidentin
1
Wissenschaftliches Workshop - Nichtinterventionelle Programm Studien 2015 Mittwoch Datum 30.09.2015 · 10:30–18:00 Uhr · Park Inn by Radisson Köln-West Referenten
Kurt Bestehorn, Ebenhausen; Ferdinand Hundt, Doc-Dog-Consulting, Berlin
10:30–10:45 Uhr Einführung in das Thema (Bedeutung, Typen von NIS…) Kurt Bestehorn 10:45–13:00 Uhr Leitlinien, Empfehlungen und rechtliche Grundlagen Ferdinand Hundt · Leitlinie „Gute Epidemiologische Praxis“ (GEP) · ENCePP Code of Conduct · Guideline for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) - ISPE · Registries for Evaluating Patients Outcomes - AHRQ · Empfehlungen von BfArM und PEI · Empfehlungen der Verbände/FSA-Kodex · Verkehrssicherungsverpflichtung · Gesetzliche Melde- und Dokumentationspflichten 14:00–14:30 Uhr Fragestellungen (wiss. Inhalt) · Methodische Anforderungen · Fallstricke · Beispiele
Kurt Bestehorn
14:30–16:00 Uhr Organisation und Durchführung Ferdinand Hundt · Patientenaufklärung und -einwilligung · Wesentliche Aspekte einer SOP · Ablaufplan einer NIS · Meldeverpflichtungen · Status Reports · UE/SUE - Handhabung · Honorierung · Praktische Umsetzung der Qualitätsüberprüfung · Ergebnisse von Umfragen bei forschenden Pharma-Unternehmen · Qualitätssichernde Maßnahmen bei Planung & Durchführung, reale Welt der Durchführung · Aufwandsentschädigung 16:15–17:00 Uhr Alternativen zu NIS (alternative Datenquellen) Kurt Bestehorn · Abrechnungsdaten · Daten der externen Qualitätssicherung (AQUA-Institut) · Kerndokumentation Rheuma (u.a. auch Darstellung der methodischen Herausforderungen) 17:00–17:45 Uhr Archivierung / Veröffentlichung der Daten und Publikation Ferdinand Hundt · Veröffentlichungspflicht (AMG § 67, Selbstverpflichtungen) · Firmeneigene und/oder öffentliche Register (clinical trials.gov, vfa) · Publikation - Strobe Statement 17:45–18:00 Uhr Abschlussdiskussion 2
Wissenschaftliches Programm Notizen
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Wissenschaftliches Programm Veranstaltungshinweise Tagungspräsidentin Datum Dr. rer. nat. Barbara Schug Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.V. Veranstalter der wissenschaftlichen Tagung VKliPha – Verbund Klinische Pharmakologie in Deutschland e.V. Programmkomitee • Priv.-Doz. Dr. med. Kurt Bestehorn • Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler • Prof. Dr. med. Uwe Fuhr • Dr. med. Ferdinand Hundt • Dr. rer. nat. Barbara Schug Öffnung Registrierung Donnerstag 01.10.2015 08:00–18:30 Uhr Freitag 02.10.2015 07:00–17:00 Uhr Kontakt: +49 157 35730004
• Dr. med. Hanna Seidling • Prof. Dr. med. Werner Siegmund • Prof. Dr. med. Georg Wensing • Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr. med. Markus Zeitlinger Veranstaltungsstätte Park Inn by Radisson Köln-West Innere Kanalstraße 15 · 50823 Köln Web: http://www.pikcw.de
Kongressorganisation | Veranstalter der Fachausstellung und des Rahmenprogramms CSi Hamburg GmbH · Jungfrauenthal 22 · 20149 Hamburg Telefon: +49 40 30770300 · E-Mail: vklipha2015@csihamburg.de Teilnahmegebühren NIS* Workshop, 30.09.2015
Reguläre Gebühren
Nachlass auf die Gesamtsumme bei Buchung NIS WS + VKliPha Jahreskongress (erfolgt manuell)
Gäste aus Universitäten, Non-Profit-Organisationen
300 EUR
-100 EUR
Gäste aus Industrie und kommerziellen Unternehmen
600 EUR
-75 EUR
Studentin/Student in MSc oder PhD Programmen
150 EUR
-50 EUR
Teilnahmegebühren
Vor-Ort-Anmeldung ab 01.10.2015
Mitglied*
350 EUR
Nichtmitglied
390 EUR
angestellte DoktorandIn
200 EUR
Studentin/Student
120 EUR
Abendessen„Belgischer Hof“
70 EUR
inkl. Speisen & Getränke
*der AGAH, DGPharMed, DGKliPha, GPMed, DGKPha, APHAR 4
Wissenschaftliches Programm Programmübersicht - Donnerstag 01.10.2015 10:00 – 10:45 Uhr Begrüßung und Eröffnung (Saal Sydney/Tokio) Plenarvortrag Neue pharmakologische Ansätze zur Behandlung des Metabolischen Syndroms 10:45 – 12:15 Uhr Sitzung 1 (Saal Sydney/Tokio)
10:45 – 12:15 Uhr Sitzung 2 (Saal Montreal)
Therapie der chronischen Hepatitis C
Klinische Prüfung - praktische Aspekte bei der Umsetzung der EU Regulation 536/2014
12:15 – 13:15 Uhr Posterbegehung und -präsentation 13:15 – 14:00 Uhr Pause Besuch der Poster- und Industrieausstellung 14:00 – 14:30 Uhr Neuentwicklungen aus der pharmazeutischen Industrie (Saal Sydney/Tokio)
14:00 – 14:30 Uhr Neuentwicklungen aus der pharmazeutischen Industrie (Saal Montreal)
Idarucizumab induced reversal of dabigatran: Immediate and complete normalization of coagulation
Factor-Xa-Inhibitor Edoxaban: Pharmacology, Dose Finding and Clinical Application
14:30 – 16:00 Uhr Sitzung 3 (Saal Sydney/Tokio)
14:30 – 16:00 Uhr Sitzung 4 (Saal Montreal)
Risikomanagement bei Herz-Kreislauferkrankungen
Scientific Advice Procedure von der klinischen Entwicklung bis hin zu „adaptive licensing“ und „assessment of significant benefit“ aus Sicht von Behörden und Zahlern
16:00 – 16:30 Uhr Pause Besuch der Poster- und Industrieausstellung 16:30 – 18:30 Uhr Paul-Martini-Symposium (Saal Sydney/Tokio) Therapie-Adhärenz - wie lässt sie sich verbessern? 19:30 Uhr Abendessen Restaurant „Belgischer Hof“ 5
Wissenschaftliches Programm Datum Donnerstag 01.10.2015 Eröffnung · Saal Sydney/Tokio 10:00–10:45 Uhr
Begrüßung und Eröffnung
Vorsitz
Barbara Schug, SocraTec & R&D GmbH, Oberursel
Plenarvortrag
Neue pharmakologische Ansätze zur Behandlung des Metabolischen Syndroms
Timo D. Müller, Helmholtz Zentrum München
Sitzung 1 · Saal Sydney/Tokio
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10:45–12:15 Uhr
Therapie der chronischen Hepatitis C
Vorsitz
Tobias Goeser, Medizinische Fakultät der Universität zu Köln
Beschreibung
„1989 ist es gelungen, mittels molekularbiologischer Verfahren das bis dahin ledig lich vermutete Hepatitis C Virus eindeutig nachzuweisen. Basierend auf der geno- mmischen Organisation des Virus wurden in den folgenden 25 Jahren spezifische- Inhibitoren der Virusreplikation entwickelt. Die aktuellen NUKs zeigen nun sehr hohe Heilungsraten ohne wesentliche Nebenwirkungen. Damit wäre es möglich, die chronische Hepatitis C ohne wesentliche Nebenwirkungen zu eliminieren. Diese modernen Therapien werfen jedoch Fragen auf bzgl. der Interaktion mit anderen Medikamenten. Nachdem diese Substanzen zu sehr hohen Preisen ver- marktet werden, entstehen zusätzlich ökonomische Zwänge, die eine Behandlung einschränken können. Daher wird der Bogen geschlossen mit einer gesundheits- ökonomischen Betrachtung dieser neuen antiviralen Substanzen.“
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Peter Buggisch ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin, Hamburg
Hartwig Klinker Universitätsklinikum Würzburg
Siegbert Rossol Krankenhaus Nordwest, Frankfurt am Main
HCV Standardtherapie 2015
Drug-Drug-Interaction der neuen DAAs
Gesundheitsökonomische Aspekte als Teil der Behandlungsindikation
Wissenschaftliches Wissenschaftliches Programm Programm
Sitzung 2 · Saal Montreal 10:45–12:15 Uhr
Klinische Prüfung - praktische Aspekte bei der Umsetzung der EU Regulation 536/2014
Vorsitz
Ferdinand Hundt, DUW - Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin Thomas Sudhop, BfArM, Bonn
Beschreibung
„Die Verordnung 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebungen der Richtlinie 2001/20/EG“ ist ein weiterer wesentlicher Schritt zur europäischen Harmonisierung des Genehmigungsverfahrens klinischer Prüfung. Eine ausschließ- lich elektronische Einreichung und Verfahrensführung, ein gemeinsames Assess- ment der Mitgliedstaaten bei multinationalen klinischen Prüfungen, ambitionierte Fristen für Antragsteller wie Behörden und Ethik-Kommissionen und weitreichende Transparenzvorschriften sind nur einige der wesentlichen Eckpunkte der neuen Verordnung. Vorträge von Seiten des Bundesministeriums für Gesundheit, des BfArM und des VFA reflektieren den aktuellen Sachstand zu den Umsetzungsar- beiten der Verordnung auf nationaler und europäischer Ebene.“
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Dagmar Dörmann Bundesministerium für Gesundheit, Berlin
Aylin Mende BfArM, Bonn
Thorsten Ruppert Verband Forschender Arzneimittelhersteller vfa, Berlin
Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit
Sicht der Bundesoberbehörde
Sicht der pharmazeutischen Industrie 7
Wissenschaftliches Programm Datum Donnerstag 01.10.2015, 12:15–13:15 Uhr Posterbegehung - und präsentation
8
P02-01
Cellular uptake of sorafenib is independent of major human organic cation and organic anion uptake transporters of the hepatocyte C. Neul; E. Schaeffeler, Stuttgart; S. Laufer, Tübingen; M. Schwab; A. Nies, Stuttgart
P04-01
Pharmacological data on Valerian, Melissa and Passion flower extracts and their combination point to a synergistic effect S. Okpanyi, Darmstadt; H. Abdel-Aziz, Münster; O. Kelber, Darmstadt; K. Nieber, Leipzig
P04-02
The 50-50-50 Rule for Dosing of Psycho-active Drugs in the Elderly F. Keller, Ulm
P06-01
Assessment of Inhibitory Effects on Major Human Cytochrome P450 Enzymes by Spasmolytics Using a Seven-in-One In Vitro Assay D. Dahlinger; S. Frechen; A. Sevinc; U. Fuhr, Köln
P06-02
Monitoring of azathioprine metabolite concentrations in autoimmune hepatitis A. Züst; A. Jetter, Zürich/CH
P08-01
Microdialysis as a promising new method to assess the ocular pharmacokinetics of topical eye drops in a rabbit animal model G. Garhöfer; R. Klaus; W. Jäger; M. Zeitlinger; L. Schmetterer, Wien/AT
P11-01
A twin study using unlabelled 12C and labeled 13C caffeine orally revealing common environmental effects on CYP1A2 activity but almost no heritability of CYP1A2 activity J. Matthaei, Göttingen; M. Schwab; R. Kerb; U. Hofmann, Stuttgart; D. Sehrt; C. Sachse-Seeboth; J. Strube; J. Brockmöller, Göttingen
P11-02
Adenosine receptors in inflammation on rat colon preparations. Are they involved in the anti-inflammatory action of STW 5? K. Nieber; U. Voß; C. Müller, Leipzig; H. Abdel-Aziz, Münster; O. Kelber, Darmstadt
P11-03
Azathioprine-induced pancreatitis in myasthenia gravis with certain causality: case report K. Grabowski; A. Douros; E. Bronder; A. Klimple; E. Garbe; R. Kreutz, Berlin
Wissenschaftliches Programm
P11-04
Comprehensive Metabolomic and Lipidomic Profiling of Clear Cell Renal Cell Carcinoma and Therapeutic Consequences P. Leuthold; E. Schaeffeler; U. Hofmann; T. Mürdter; S. Rausch, Stuttgart; J. Bedke, Tübingen; M. Schwab; M. Haag, Stuttgart
P11-05
Co-prescription of QT-interval prolonging drugs: an analysis in a large cohort of geriatric patients S. Schächtele; T. Tümena; K.-G. Gaßmann; M. Fromm; R. Maas, Erlangen
P11-06
Effects of STW 5, STW 5-II and STW 6 on rat ileal and colonic preparations: Region specific effects K. Nieber; U. Voß; C. Müller, Leipzig; H. Abdel-Aziz, Münster; S. Okpanyi; O. Kelber, Darmstadt
P11-07
Pharmacokinetics of ketamine prolonged release tablets in healthy subjects T. Roustom; C. Modess; M. Hasan; S. Oswald; N. Burger; S. Werner, Greifswald
P11-08
Population pharmacokinetics of iohexol in elderly people M. Taubert, Köln; E. Schäffner; N. Ebert; M. van der Giet; P. Martus, Berlin; O. Jakob; U. Fuhr, Köln
P11-09
Protein abundance of clinically relevant metabolizing enzymes along the human intestine D. Busch; C. Gröer; A. Busemann; L. Partecke; C. D. Heidemann, W. Siegmund; S. Oswald, Greifswald
P11-10
Quantitative chiral and achiral determination of ketamine and its metabolite in human serum, urine and feces M. Hasan; W. Siegmund; S. Oswald, Greifswald
P11-11
Uptake of MPP+, metformin and several other drugs by MATE1, MATE2K H. Hong; U. Fuhr; D. Gründemann, Köln
Die Posterbegehung und -präsentation erfolgt in Anwesenheit der Autoren. Kurzpräsentation/Vorstellung 2 Minuten + 1 Minute Diskussion. Die Posterpreisverleihung erfolgt am Freitag, 02.10.2015.
13:15–14:00 Uhr
Pause & Besuch der Poster- und Industrieausstellung 9
Wissenschaftliches Programm Datum Donnerstag 01.10.2015 Saal Sydney/Tokio 14:00–14:30 Uhr
Neuentwicklungen aus der pharmazeutischen Industrie
Vorsitz
Kerstin Breithaupt-GrĂśgler, -kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main Barbara Schug, SocraTec R&D GmbH, Oberursel
Vortrag 1
Vortrag Stefan Glund Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Idarucizumab induced reversal of dabigatran: Immediate and complete normalization of coagulation
10
Wissenschaftliches Programm
Saal Montreal 14:00–14:30 Uhr
Neuentwicklungen aus der pharmazeutischen Industrie
Vorsitz
Kurt Bestehorn, Ebenhausen Ferdinand Hundt, DUW - Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
Vortrag 1
Vortrag Mathias Lamparter Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Factor-Xa-Inhibitor Edoxaban: Pharmacology, Dose Finding and Clinical Application
11
Wissenschaftliches Programm Datum Donnerstag 01.10.2015 Sitzung 3 · Saal Sydney/Tokio 14:30–16:00 Uhr
Risikomanagement bei Herz-Kreislauferkrankungen
Vorsitz
Kurt Bestehorn, Ebenhausen Werner Siegmund, Universitätsmedizin Greifswald
Beschreibung
„Mit einem Herz-Kreislauf-Erkrankungen förderlichen Lebensstil und zunehmender Bevölkerungsalterung steigt die Zahl an Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Bevölkerung rapide, obwohl für die Behandlung dieser Erkrankungen zahlreiche wirksame Therapiemöglichkeiten verfügbar sind. Vielschichtige Ursachen erfordern entsprechende, teilweise auch neue Therapieansätze, von klassisch-pharmakologischer Behandlung bis hin zu alternativen Verfahren zur Primär- und Sekundärprävention. Diese Therapien sind in Bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit jeweils fallbezogen zu bewerten. Die Sitzung bietet einen Einblick in die Breite der unterschiedlichen, zur Risikominimierung heranzuziehenden Verfahren. Im Mittelpunkt stehen die Nutzen-Risiko-(Neu)bewertung der Gerinnungsprophylaxe mittels neuer oraler Antikoagulantien nach Verfügbarkeit von Biomonitoring und Antagonisten ihrer Wirkung und der klinische Stellenwert der bariatrischen Chirurgie sowie der Behandlung von Dyslipoproteinämien mittels PCSK9-Inhibitoren“
Vortrag 1
12
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Andreas Greinacher Universitätsmedizin Greifswald
K aja Ludwig Klinikum Südstadt Rostock
Rainer Schulz Justus-LiebigUniversität, Institut für Physiologie, Giessen
Bewertung neuer oraler Koagulanzien und Berücksichtigung der Verfügbarkeit von Biomonitoring und Antidot
Chirurgische Methoden der Therapie der morbiden Adipositas
Lipidsenkung mit PCSK9-Inhibitoren
Wissenschaftliches Programm
Sitzung 4 · Saal Montreal 14:30–16:00 Uhr
Scientific Advice Procedure von der klinischen Entwicklung bis hin zu „adaptive licensing“ und „assessment of significant benefit“ aus Sicht von Behörden und Zahlern
Vorsitz
Andrea Laslop, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Wien/AT Markus Zeitlinger, Medizinische Universität Wien/AT
Beschreibung
„Aufgrund der explodierenden Kosten im Rahmen moderner Arzneistoffentwicklung ist eine zielorientierte Entwicklung wichtiger denn je. Insbesondere im Bereich der klinischen Studien, die in Bezug auf Kosten aber auch Zeit eine prominente Stelle einnehmen, ist die Wahl etwa eines korrekten Studiendesigns, repräsentativen Pati- entenkollektives und einer ausreichenden Fallzahl für die spätere Zulassung und Erstattung ausschlaggebend. Um die pharmazeutische Industrie bereits lange vor Einreichung der Zulassungdos- siers zu beraten, haben Behörden die Möglichkeit des „Scientific Advice“ eingerich- tet, in dessen Rahmen herkömmliche Entwicklungsprogramme aber auch innova- tive Ansätze oder Sonderfälle diskutiert werden können. Im Rahmen der Sitzung werden die genannten Aspekte von internen und externen Experten der Zulassungsbehörde aber auch aus Sicht der „Zahler“ des Gesundheits- systems beleuchtet.“
Vortrag 1
16:00–16:30 Uhr
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Andrea Laslop Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Wien/AT
B rigitte Bloechl-Daum Medizinische Universität, Wien/AT
Eva-Maria Zebedin-Brandl Medizinische Universität, Wien/AT
Scientific Advice: Wissenschaftliche Beratung in Europa durch die EMA und nationale Behörden
EMA - regulatorische Strategien: Von Adaptive pathways bis Orphan Drugs
Teaming up for value? Erste Erfahrungen aus dem „Early Dialogue“ zwischen Herstellern und Zahlern
Pause & Besuch der Poster- und Industrieausstellung 13
Wissenschaftliches Programm Datum Donnerstag 01.10.2015 Sitzung 5 · Saal Sydney/Tokio 16:30–18:30 Uhr
Paul-Martini-Symposium Therapie-Adhärenz - Wie lässt sie sich verbessern?
Vorsitz
Kurt Bestehorn, Ebenhausen Sigbert Jahn, Genzyme GmbH, a Sanofi Company, Neu-Isenburg
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Vortrag 4
Jan Matthes Medizinische Fakultät der Universität zu Köln
Martin Wehling Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Eva Stetter MSD SHARP & DOHME GmbH, Haar
S igbert Jahn Genzyme GmbH, a Sanofi Company, Neu-Isenburg
Therapie-Adhärenz - mehr als nur ein Schlagwort?
Verbesserungsmöglichkeiten auf der Wirkstoffseite (PK/PD)
Arzt-PatientenKommunikation und Arznei-Mittel-TherapieSicherheit (AMTS) Stellenwert von verständlichen Gebrauchs- und Fachinformationen
15 Jahre Weiterentwicklung der Therapie für Patienten mit Multipler Sklerose – Adhärenz und Compliance, was wurde erreicht?
Mit freundlicher Unterstützung der
19:30 Uhr
14
Abendessen Restaurant „Belgischer Hof“ Brüsseler Straße 54 · Köln Begleiten Sie uns gern zu Fuß in das Restaurant. Treff: 19:00 Uhr in der Lobby des Hotels Park Inn by Radisson.
Wissenschaftliches Programm Programmübersicht - Freitag 02.10.2015 08:00 – 08:45 Uhr VKliPha-Sitzung (intern) 08:45 – 10:15 Uhr Sitzung 6 (Saal Sydney/Tokio)
08:45 – 10:15 Uhr Sitzung 7 (Saal Montreal)
Onkologie – frühe Phasen der klinischen Entwicklung
Kommunikation zwischen Arzt und Apotheker anhand des Medikationsplanes
10:15 – 10:45 Uhr Pause Besuch der Poster- und Industrieausstellung 10:45 – 12:15 Uhr Sitzung 8 (Saal Sydney/Tokio)
10:45 – 12:15 Uhr Sitzung 9 (Saal Montreal)
Ophthalmology: Introduction into pathophysiology and modern therapeutical concepts for AMD and glaucoma
Pharmakologische Charakterisierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Abgrenzung zu Medikamenten und Medizinprodukten
12:15 – 13:00 Uhr Pause Besuch der Poster- und Industrieausstellung 13:00 – 14:30 Uhr Sitzung 10 (Saal Sydney/Tokio)
13:00 – 14:30 Uhr Sitzung 11 (Saal Montreal)
Therapie der pulmonalen Hypertonie
Personalisierte Medizin: Moderne Methoden zur Individualisierung der Pharmakotherapie
14:30 – 15:00 Uhr Pause Besuch der Poster- und Industrieausstellung 15:00 – 16:00 Uhr Sitzung 12 (Saal Sydney/Tokio)
15:00 – 16:30 Uhr Sitzung 13 (Saal Montreal)
Gynäkologische Therapeutika (Endometriose, Interzeption)
Psychopharmakatherapie bei geriatrischen Patienten
16:10 – 16:30 Uhr Freie Vorträge (Saal Sydney/Tokio) 16:30 Uhr Posterpreisverleihung und Schlussworte 15
Wissenschaftliches Programm Freitag 02.10.2015 08:00–08:45 Uhr
VKliPha-Sitzung (intern)
Sitzung 6 · Saal Sydney/Tokio
16
08:45–10:15 Uhr
Onkologie – frühe Phasen der klinischen Entwicklung
Vorsitz
Andreas Kovar, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Beschreibung
„Frühe klinische Studien zur Entwicklung neuer onkologischer Medikamente sind für alle Beteiligten – Investigator, Sponsor und Patient - eine besondere Herausforde- rung. Das jahrzehntelang angewandte Prinzip der Identifizierung einer maximal tolerierten Dosis für zytotoxische Substanzen als das Hauptziel einer Studie wird im Rahmen der Nutzen/Risiko Bewertung im Zusammenhang mit den modernen, zielgerichteten Therapien neu definiert. Allerdings ist es schwierig einen Ausgleich zwischen der wissenschaftlichen Planung, den regulatorischen Anforderungen sowie den Belastungen für Studienteilnehmer bei größtmöglichem Nutzen zu finden. Obwohl die grundlegenden Prinzipien mit der „klassischen“ Arzneimittelentwicklung identisch sind, sind für die frühe klinische Entwicklung der Onkologika dennoch ein spezielles Wissen und besondere Abschätzungen notwendig. In der Sitzung wird auf diese Besonderheiten eingegangen und es werden aktuelle, momentan praktizierte Ansätze vorgestellt.“
Vortrag 1
Vortrag 2
Michael Zühlsdorf Merck KGaA, Darmstadt
Gerd Mikus Universität Heidelberg
Translationale Strategien und Daten für frühe onkologische klinische Studien
(R)evolution der frühen onkologischen klinischen Studien?
Wissenschaftliches Programm
Sitzung 7 · Saal Montreal 08:45–10:15 Uhr
Kommunikation zwischen Arzt und Apotheker anhand des Medikationsplanes
Vorsitz
Amin-Farid Aly, AkdÄ/IQTIG, Berlin Hanna Seidling, Universität Heidelberg
Beschreibung
„Der Medikationsplan ist in erster Linie eine Hilfe für den Patienten für Übersicht und Zweck seiner Arzneimitteltherapie, er stellt aber auch ein zentrales Dokument in der Arzneimitteltherapie dar. Vorausgesetzt, er ist vollständig und aktuell, kann er wertvolle Informationen für alle am Therapieprozess Beteiligten zur Verfügung- stellen und die Zusammenarbeit und den Austausch fördern. Derzeit werden vom Bundesministerium für Gesundheit bundesweit drei Pilotprojekte zum Einsatz des Bundesmedikationsplans gefördert. In der Session sollen neben den Überlegungen, die in diesen Projekten zur Machbarkeit und zum Einsatz des Bundesmedikations- planes angestellt wurden, auch erste Erfahrungen zur Arzt-Apotheker Zusammenarbeit vorgestellt werden.“
10:15–10:45 Uhr
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
P etra Thürmann HELIOS Klinikum Wuppertal, Philipp Klee - Institut für Klinische Pharmakologie, Wuppertal
Renke Maas Friedrich-Alexander Universität Erlangen
Ann Kathrin Strunz ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Berlin
Der Medikationsplan in der Modellregion Erfurt
Der Medikationsplan in der Metropolregion Nürnberg-ErlangenFürth
PRIMA – Primärsystem-Integration des Medikationsplans mit Akzeptanzuntersuchung
Pause & Besuch der Poster- und Industrieausstellung 17
Wissenschaftliches Programm Freitag 02.10.2015 Sitzung 8 · Saal Sydney/Tokio
18
10:45–12:15 Uhr
Ophthalmology: Introduction into pathophysiology and modern therapeutical concepts for AMD and glaucoma
Vorsitz
Kathleen S. Kunert, HELIOS Klinikum Erfurt Barbara Schug, SocraTec R&D GmbH, Oberursel
Beschreibung
„Einhergehend mit zunehmender Bevölkerungsalterung verbunden mit einer deutlich erhöhten Inzidenz von Augenerkrankungen gewinnt die ophthalmolo- gische Forschung an Bedeutung, jedoch ist ein spezifisches Wissen um die bei Forschung und Therapie zu beachtenden Besonderheiten erforderlich. Hinzukommt die grundsätzlich unterschiedliche Herangehensweise bei Erkrankungen des vorde- ren und hinteren Augenabschnittes. Die Session beleuchtet jeweils beispielhaft für die beiden Augenabschnitte das Glaukom und die altersbedingte Makuladege- neration mit ihrer spezifischen Pathophysiologie, die momentanen Therapieformen und gibt einen Ausblick auf Forschungsansätze für neue Therapieoptionen.“
Vortrag 1
Vortrag 2
Kathleen S. Kunert HELIOS Klinikum Erfurt
Anette Goubeaud Novartis Deutschland GmbH, Nürnberg
Pathophysiology and current therapy of age-related macular degeneration (AMD)
New perspectives in AMD therapy: combination of antiVEGF and anti-PDGF agents
Vortrag 3
Vortrag 4
Kathleen S. Kunert HELIOS Klinikum Erfurt
B arbara Schug SocraTec R&D GmbH, Oberursel
Pathophysiology and current therapy of glaucoma
New galenical approaches to reach the anterior segment of the eye: oily emulsions, implants etc.
Wissenschaftliches Programm
Sitzung 9 · Saal Montreal 10:45–12:15 Uhr
Pharmakologische Charakterisierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Abgrenzung zu Medikamenten und Medizinprodukten
Vorsitz
Martin Brunner, Medizinische Universität Wien/AT Markus Zeitlinger, Medizinische Universität Wien/AT
Beschreibung
„Um Wirkung und Sicherheit eines Medikamentes, einer neuen Intervention oder eines neuen Medizinprodukts wissenschaftlich zu untersuchen sind vor der Markt zulassung Klinische Prüfungen notwendig und vorgeschrieben. Die ethischen und rechtlichen Grundlagen unterliegen detaillierten Regelungen. Im Gegensatz dazu existieren für die klinische Prüfung von Nahrungsergänzungs- mitteln keine vergleichbaren Vorgaben. In der Sitzung werden Klinische Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln aus verschiedenen Gesichtspunkten diskutiert und es wird im Besonderen auch auf die Problematik der Produktabgrenzung eingegangen.“
12:15–13:00 Uhr
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Martin Brunner Medizinische Universität Wien/AT
Svetlana Seiter BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Wien/AT
Evelyn BreitwegLehmann Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Berlin
Die Sicht der Ethikkommission mit Schwerpunkt Medikamente
Medizinprodukte Definitionen, Klinische Prüfung
Nahrungsergänzungsmittel - Einstufung, Klinische Prüfung, Werbung, Wirksamkeit. Was sagt der Gesetzgeber?
Pause & Besuch der Poster- und Industrieausstellung 19
Wissenschaftliches Programm Freitag 02.10.2015 Sitzung 10 · Saal Sydney/Tokio 13:00–14:30 Uhr Therapie der pulmonalen Hypertonie Vorsitz
Georg Wensing, Bayer Pharma AG, Wuppertal Ralf Ewert, Universitätsmedizin Greifswald
20
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
S tephan Rosenkranz Medizinische Fakultät der Universität zu Köln
Christian M. Kähler Fachkliniken Wangen, Waldburg-Zeil Kliniken, Wangen/Allgäu
Henning Gall Universitätsklinikum Giessen
Remodelling-Strategien bei der zukünftigen Behandlung der PAH
Aktuelle Medikamentöse Ansätze zur Behandlung der PAH
Prostanoide: essentiell in der (Kombinations-) Therapie der PAH
Wissenschaftliches Programm
Sitzung 11 · Saal Montreal 13:00–14:30 Uhr
Personalisierte Medizin: Moderne Methoden zur Individualisierung der Pharmakotherapie
Vorsitz
Frank Donath, SocraTec R&D GmbH, Erfurt Julia C. Stingl, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn
Beschreibung
„Die Entwicklung der Personalisierten Medizin bringt die Verwendung moderner Methoden der Patientendiagnostik aus Genomik und molekularer Medizin zur In- dividualisierung der Pharmakotherapie mit sich. Hier spielen insbesondere die für die Therapieauswahl wichtige Begleitdiagnostik (Companion diagnostics) eine Rol- le, die es erlaubt, die individuellen Besonderheiten von Patienten für die Auswahl an Therapeutika oder für die Dosierung zu berücksichtigen. Wenn auch nicht der eigentlichen Arzneimittelregulation unterliegend, spielt die Companion Diagnostik eine zunehmend wichtigere Rolle in der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und wird insbesondere für stratifizierte Nutzen-Risiko-Bewertungen verwendet. Daneben werden moderne Methoden zur Individualisierung der Phar- makotherapie insbesondere für die objektive Messung von Arzneimittelwirkung eingesetzt. Hier werden moderne molekulare oder Bildgebende Verfahren für die Messung von intermediären Phänotypen oder Surrogatendpunkte von Arzneimittel- wirkung verwendet, um so objektive Messverfahren zu erlangen, die eine klinische Response voraussagen können. Die Validierung des klinischen Nutzens dieser mo- dernen Verfahren wird beispielsweise im Rahmen des Biomarker Qualification Process bei der EMA beschrieben.“
14:30–15:00 Uhr
Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Julia C. Stingl Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Bonn
artin Bauer M Medizinische Universität Wien/AT
Werner Siegmund Universitätsmedizin Greifswald
Pharmakogenomik und individualisierte Medizin – Schlüsselgebiete für die Arzneimittelregulation
PET-optimierte Pharmakotherapie von Erkrankungen des ZNS
Gadoxetate, ein MRTKontrastmittel zur Messung individueller hepatischer Arzneistofftransportfunktionen?
Pause & Besuch der Industrie- und Posterausstellung 21
Wissenschaftliches Programm Freitag 02.10.2015 Sitzung 12 · Saal Sydney/Tokio 15:00–16:00 Uhr
Gynäkologische Therapeutika (Endometriose, Interzeption)
Vorsitz
Christine Klipping, Dinox bv Medical Investigations, Groningen/NL Georg Wensing, Bayer Pharma AG, Wuppertal
Beschreibung „Gynäkologische Therapieansätze bei jungen Frauen werden in der pharmakologischen Betrachtung meist fokussiert auf die hormonale Kontrazeption. Weniger bekannt jedoch sehr komplex in den Wirkmechanismen, Therapieansätzen und klinischen Charakterisierungsmöglichkeiten bis hin zur Schwierigkeit der Endpunktauswahl sind die Interzeption und die Endometriose. Die Session gibt einen Einblick in die (patho)physiologischen Hintergründe, die derzeit verfolgten Therapieansätze sowie in die erforderlichen klinischen Charakterisierungen neuer Wirkprinzipien.“
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Vortrag 1
Vortrag 2
Christine Klipping Dinox bv Medical Investigations, Groningen/NL
Beate Rohde Bayer Pharma AG, Berlin
Notfall Kontrazeption: Hintergrund, Wirkungsmechanismen und Beschränkungen
Endometriose – eine wenig bekannte Erkrankung: Herausforderungen bei der Pharmakotherapie
Wissenschaftliches Programm
Freie Vorträge · Saal Sydney/Tokio 16:10–16:30 Uhr
Freie Vorträge
Vorsitz
Kurt Bestehorn, Ebenhausen Ferdinand Hundt, DUW - Deutsche Universität für Weiterbildung, Berlin
Beschreibung
Aus den eingereichten Abstracts wurden besonders qualifizierte Beiträge junger Wissenschaftler für einen Vortrag ausgewählt.
Vortrag 1
Vortrag 2
G. Lorkowski, Gauting; O. Kelber, Darmstadt; H. Abdel-Aziz, Münster; S. Okpanyi, Darmstadt; M. Storr, München; K. Nieber, Leipzig
F. Lagler; S. Weineck, Salzburg; M. Schwab, Stuttgart
Multi-step evaluation of data on the multitarget effect of STW 5
Readability of informed-consent forms in UK, Germany, Austria and Switzerland
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Wissenschaftliches Programm Datum 02.10.2015 Freitag Sitzung 13 · Saal Montreal 15:00–16:30 Uhr
Psychopharmakatherapie bei geriatrischen Patienten
Vorsitz
Uwe Fuhr, Medizinische Fakultät der Universität zu Köln Frank Jessen, Medizinische Fakultät der Universität zu Köln
Beschreibung
„Psychische Erkrankungen haben im Alter eine besondere Bedeutung. Offensichtlich ist die große Bedeutung der Demenzerkrankungen mit einer Prävalenz von ca. 30 % bei Hochbetagten. Delirante Syndrome sind unter älteren Patienten mit einer Prävalenz im Krankenhaus oder in Pflegeheimen von zumindest 20 % ebenfalls ein häufiges Problem. Schwere Depressionen scheinen dagegen im hohen Alter nicht wesentlich häufiger zu sein, leichtere Formen finden sich jedoch bei ca. 20 % und sind oft lange anhaltend. Zudem erschweren eine Reihe von Faktoren die Behandlung gerontopsychiatrischer Patienten. Mit dem Alter nimmt die Heterogenität der Symptome zu, auch durch Überlagerung mit der zunehmend differenzierten Persönlichkeit. Dabei können degenerative Prozesse kaum behandelt werden. Die Wirkung von Arzneimitteln für ähnliche Symptome bei Jüngeren ist im hohen Alter oft verändert. Auch die Einbettung einer Therapie in bestehende Therapien für verschiedene somatische Erkrankungen, die ihrerseits die psychische Symptomatik mit bedingen können, ist eine große Herausforderung. Schließlich fehlen oft Daten aus klinischen Studien an gerontopsychiatrischen Patienten. Im Rahmen der Sitzung werden die aktuellen Therapiemöglichkeiten und deren Grenzen für die wichtigsten gerontopsychiatrischen Erkrankungen diskutiert.“
16:30 Uhr
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Vortrag 1
Vortrag 2
Vortrag 3
Vjera Holthoff-Detto Krankenhaus Hedwigshöhe, Berlin
F rank Jessen Medizinische Fakultät der Universität zu Köln
Lutz Frölich Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Mannheim
Pharmakologische Behandlung der Altersdepression
Pharmakologische Behandlung psychotischer Syndrome und Delirien im Alter
Pharmakologische Behandlung der Demenz
Posterpreisverleihung und Schlussworte
Wissenschaftliches Programm Ausstellung Unternehmen
Standnummer
MAHSAN Diagnostika Vertriebsgesellschaft mbH
1
X-act Cologne Clinical Research GmbH
2
MLM Medical Labs GmbH
3
PEI Paul-Ehrlich-Institut
4
CTC North GmbH & Co. KG
5
Herzlichen Dank für die Unterstützung und Teilnahme
Transparenzvorgabe Gemäß der „Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA-Kodex Fachkreise, §20 Abs. 5) wird auf Wunsch der jeweiligen Firmen über die finanzielle Unterstützung zum 17. VKliPha Jahreskongress informiert. Alle Angaben zzgl. der gesetzlichen MwSt. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 3.000 € (Fachvortrag); Daiichi-Sankyo Deutschland GmbH, 3.000 € (Fachvortrag)
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Ankündigung NONMEM® Workshop 03-05th October 2015 · The University Hospital of Cologne · 10:30-18:00 The Second Workshop to Non-Linear Mixed Effects Modeling using NONMEM® for Beginners, 2015 We are delighted to announce our 3-day “Second Workshop to Non-Linear Mixed Effects Modeling using NONMEM® for Beginners - 2015”. This workshop aims to introduce the basic concepts and principles of non-linear mixed effects modeling using NONMEM and other assisting software suites (e.g. PsN, Xpose & Pirana). As part of the workshop, hands-on sessions and case studies will be offered to familiarize the participants with the workflow and technicalities associated with population modeling such as data management, model coding, and interpretation of the results. Target Audience: Pharmacometric analysis is progressively becoming an indispensable tool in drug development and clinical care. The course is intended for participants with limited or basic knowledge of PK/PD modeling who wish to use this tool for informing and rationalizing decisions by introducing them to some of the state-of-art tools in pharmacometrics. Instructors: The course will be organized by the Clinical Pharmacology Unit in the University Hospital of Cologne (Head: Uwe Fuhr), and tutored by young dynamic tutors (Ahmed Suleiman, Sebastian Frechen and Max Taubert) who have demonstrated their solid experience and profound knowledge by respective publications in international journals and conferences. Through multiple research projects, they have used modeling and simulation to address different questions relevant to drug development and to the clinic. Examples of their work included analyzing data from different sources (preclinical, phases-I, -II & -III studies), of different nature (continuous, categorical and time-to-event), and for different purposes (physiologically-based pharmacokinetics, mechanism-based pharmacodynamics, and survival). Language: English Location: The University Hospital of Cologne, Germany Workshop Outline · Introduction to (non-)linear regression modeling: basic statistical principles, least squares and maximum likelihood fitting, fixed and random effects, first order (conditional) estimation · Introduction to population pharmacokinetic modeling: introduction to NONMEM files (control stream and data file), structural model development, random effects modeling. · Model evaluation: introduction to supporting software tools (e.g. R, Xpose, PsN), goodness-of-fit plots, residual diagnostics, bootstrapping analysis, simulation based diagnostics (e.g. visual predictive checks). · Covariate model building · Introduction to modeling pharmacodynamics: different pharmacodynamic models, linking pharmacokinetics to pharmacodynamics ! Computers will not be provided and therefore we kindly ask you to bring your own laptops with you and we will provide the necessary software on USB sticks.
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Ankündigung NONMEM ® Workshop Wissenschaftliches Programm
Workshop Fees 1.240 € for participants from industry and commercial enterprises 525 € for academics and participants from non-profit organizations 238 € for students in MSc or PhD programs
For registration: please send an e-Mail to: ahmed.suleiman@uk-koeln.de; instructions for payment and participation confirmation will follow. Please DO NOT make any travel arrangements before we send you a confirmation. Quoting some of the feedback from last year’s workshop:
“Instructors were experienced and well-informed. They were also patient with questions” “What I really liked about this workshop was the hands-on sessions” “Material was excellent, and the tutors made an excellent introduction to NONMEM”
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Notizen
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Notizen Wissenschaftliches Programm
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Vielen Dank f端r Ihre Teilnahme www.vklipha2015.de
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