studie van MiSight® 1 day is het langstlopende onderzoek naar zachte contactlenzen bij kinderen
Doel: beoordelen van verschil in myopie progressie (SERE/AL*) tussen twee behandelingsgroepen
Leeftijd: 8–12
Randomized, double-masked, parallel, controlled
Locaties: UK; Portugal; Singapore; Canada
Doel: vergelijken van myopieprogessie tussen kinderen die nieuw zijn met MiSight® 1 day en kinderen die MiSight® 1 day de voorafgaande 3 jaar droegen
Leeftijd: 11–15
Alle kinderen dragen MiSight® 1 day
Doel: bepalen of het voordeel van de behandeling behouden blijft na het stoppen met MiSight® 1 day
Leeftijd: 14–18
Alle kinderen dragen Proclear® 1 day
De resultaten van het eerste deel 1 (totaal 3 jaar) en het daaropvolgende tweede deel (totaal 6 jaar) van de studie zijn gepubliceerd in een open-access indeling en kunnen worden geraadpleegd voor een meer diepgaande analyse.3,4
Werkt MiSight® 1 day voor alle kinderen met myopie?
MiSight® 1 day werkt voor bijna alle kinderen met myopie.3
De traditionele klinisch-studieanalyse rapporteert over het cohortgemiddelde, dat voor MiSight® 1 day een reductie van 52% in aslengtegroei en een vermindering van 59% in refractieafwijking laat zien.4
De gemiddelde ooggroei vertraagt ook tot het niveau dat wordt gezien bij jonge emmetrope ogen.5 Deze traditionele klinisch-studieanalyse geeft echter niet aan of sommige deelnemers beter op de behandeling reageren dan anderen, en of sommige ogen reageren terwijl anderen geen voordeel van de behandeling hebben. Uit de recentste analyse van de individuele ogen die van de controle- naar de behandelingslens waren overgezet, toonde aan dat MiSight® 1 day werkt door de progressie van myopie bij 90% van de kinderen te vertragen.3 Dit betekent dat oogzorgverleners hun patiënten met vertrouwen MiSight® 1 day kunnen voorschrijven in de wetenschap dat ze bijna allemaal baat bij de behandeling zullen hebben. De meesten zullen bij hun jaarlijkse oogonderzoek geen sterker voorschrift nodig hebben, wat betekent dat kinderen goed kunnen zien tussen hun bezoeken aan de praktijk, wat hen helpt op school en in andere aspecten van hun leven.4
Figuur 1. Zevenjarige tijdlijn klinisch MiSight® 1 day onderzoek.3,4,16
6 jaar 7jaar 3 jaar 0
MiSight® 1 day n=56 Proclear® 1 day n=74 Control T3† Proclear® 1 day n=40 Proclear® 1 day n=38 MiSight® 1 day n=52 Tijd (jaren)
MiSight® 1 day n=70 Test T6†
Deel 18 3 jaar Deel 29 3 jaars Deel 310 1 jaar
2
*Sferisch equivalente refractiefout/ aslengte.
Een van de belangrijkste bevindingen was dat sneller groeiende ogen de grootste vermindering in groei en myopieprogressie vertoonden, en dit effect weerspiegelt de gerapporteerde “proportionele vermindering” die door de MiSight® 1 day behandeling werd veroorzaakt. Deze twee belangrijke bevindingen zijn weergegeven in de grafiek hieronder (figuur 2).
Hoe zit het met de 10% die niet reageerde? Ten eerste betrof dit slechts 9 ogen, waardoor de steekproefgrootte te klein is voor een zinvolle analyse. Daardoor zijn we nog steeds niet in staat om te voorspellen wie niet op de behandeling zal reageren. Maar die stevige 90% van de ogen die een tragere groeisnelheid laten zien (vergeleken met de controlegroep) geeft oogzorgprofessionals het vertrouwen om deze lens voor hun patiënten met myopie te gebruiken.
Aslengtegroei bij ogen van personen die MiSight ® 1 day dragen gedurende 3 jaar in deel 2 (mm)
Aslengtegroei bij ogen van personen die Proclear® 1 day dragen gedurende 3 jaar in deel 1 (mm)
4. Oranje punten op deze lijn tonen GEEN VERANDERING in groeisnelheid met MiSight® 1 day (10%)
3. Snel groeiende ogen van personen die Proclear® 1 day dragen tijdens deel 1 vertraagden het meest tijdens deel 2, wanneer ze behandeld werden met MiSight® 1 day (proportioneel effect)
2. Paarse punten weerspiegelen de 90% van de ogen die reageren op behandeling met MiSight® 1 day
1. Punten op deze lijn geven aan dat de groei STOPT met MiSight® 1 day
Figuur 2. Aslengtegroei bij kinderen in Proclear® 1 day gedurende de eerste 3 jaar (niet-gecontroleerde groei van het myope oog) uitgezet langs de x-as, met langs de y-as de groei van diezelfde kinderen in de 3 jaar daarna, toen ze MiSight® 1 day kregen. Opnieuw getekend op basis van Chamberlain et al, 2022.3 Punt 1, 2 en 4 in het figuur laten de potentiële resultaten zien.
Hoe effectief is MiSight® 1 day?
MiSight® 1 day vertraagt de progressie van myopie met ongeveer de helft.6
MiSight® 1 day vertraagt zowel de myopieprogressie als de aslengtegroei in vergelijking met het dragen van een enkelvoudige contactlens. Het is essentieel dat een myopie management interventie effect heeft op zowel refractieafwijkingen als aslengtegroei, aangezien de verlening van het oog de achterliggende oorzaak is van de met myopie geassocieerde retinale pathologie later in het leven.7 Bij vergelijking van de ooggroei van behandelde ogen met ogen uit de controlegroep tijdens die eerste 3 jaar toonde het cohortgemiddelde een ongeveer 50% tragere groei in de behandelde ogen. Deze vertraging van ongeveer 50% wordt gezien bij alle geteste leeftijden (8-18) zoals weergegeven in figuur 3, waar de waargenomen groei wordt vergeleken met een ‘best fit’-model van de verwachte groei van onbehandelde ogen. Dit resultaat benadrukt de impact van MiSight® 1 day in de loop van een groot aantal jaren en toont het voordeel van een MiSight® 1 day behandeling gedurende de hele jeugd, met een maximale impact op vertraging van myopie tijdens de jaren waarin myopie vaak de snelste progressie laat zien. Dit wordt getoond in figuur 3. Jongere kinderen vallen in het steilste deel van de progressiecurves, die in de loop van de tijd afvlakken omdat myopie bij kinderen op natuurlijke wijze vertraagt naarmate ze ouder worden. Het percentageverschil blijft ongeveer 50% tussen beide groepen, ongeacht de leeftijd.
3
MiSight® 1 day gemeten
1 day model
Proclear® 1day gemeten
1 day model
Figuur 3. Jaarlijkse veranderingen in aslengte als een functie van de leeftijd van de proefpersoon aan het begin van het jaar waarin de groei werd gemeten, laten zien dat MiSight® 1 day de progressie van myopie met de helft vertraagt.6
Wanneer moet de behandeling met MiSight® 1 day worden gestart?
De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart voor maximaal voordeel…maar het is nooit te laat om te starten.6
Kinderen die myopie ontwikkelen vóór de leeftijd van 9 jaar, hebben doorgaans een snellere progressie dan wanneer ze op latere leeftijd myopie ontwikkelen.8 Uit onderzoek blijkt ook dat de snelste progressie optreedt in de eerste maanden/jaren na het begin van de myopie. Ook blijkt dat hoe jonger het kind is wanneer het myopie ontwikkelt, des te groter de kans is dat het kind aan het eind van de puberteit/als jongvolwassene hoog myoop zal hebben.8, 9 Daarom is de boodschap dat de behandeling zo snel mogelijk moet starten voor maximaal voordeel, hoewel sommige ouders en oogzorgprofessionals misschien aarzelen om de behandeling te starten en liever afwachten tot er tekenen van progressie zijn. Dit is niet in het belang van het kind met myopie. Het bewijs is duidelijk: oogzorgprofessionals moeten myopie management starten zodra er aanwijzingen zijn voor een myope refractieafwijking.
Kinderen die werden overgezet van Proclear® 1 day enkelvoudig contactlenzen naar MiSight® 1 day contactlenzen bij het markeringspunt van 36 maanden, waren iets ouder (11-15 jaar), en na drie jaar zonder behandeling hadden ze meer myopie dan de groep die in de eerste 3 jaar MiSight® 1 day hadden gedragen. De groei van de ogen in deze twee groepen, de ene in de eerste 3 jaar van de behandeling en de andere in het 4e tot en met het 6e jaar van de behandeling, waren hetzelfde, wat tot twee conclusies leidt:
1. De MiSight® 1 day behandeling kan worden volgehouden gedurende 6 jaar
2. De behandeling met MiSight® 1 day is effectief wanneer na drie jaar zonder behandeling wordt gestart
Figuur 3 en 4 illustreren deze punten goed en laten zien dat myopie bij oudere tieners nog steeds met ongeveer de helft zal vertragen. Het is duidelijk dat het nooit te laat is om het myopie management te starten met de MiSight® 1 day voor een patiënt met progressieve myopie.
48% 47% 46% 46% 46% 47% 0.35 0.3 0.25 0.2 0.15 0.1 0.05 0 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Verandering in aslengte (mm)
MiSight®
Lee
47% 48% 47% 48% 4
Proclear®
ijd (jaren)
Blijft het effect van MiSight® 1 day aanhouden gedurende een aantal jaren? Het effect van myopie management met MiSight® 1 day bleef aanhouden gedurende de periode van de studie.6
MiSight® 1 day works for as long as the child wears them10*
Sommige studies lieten in het eerste jaar van de behandeling grote beloften zien, maar waren niet effectief in de loop van meerdere jaren.10, 11 Een dergelijk kortdurend effect heeft weinig zin voor een kind dat waarschijnlijk vele jaren abnormale ooggroei zal doormaken. Een echt effectieve myopiebehandeling moet een aanhoudende vertraging laten zien van de aslengtegroei tijdens meerdere jaren van behandeling. MiSight® 1 day, de langstlopende klinische studie met een zachte contactlens voor myopie management, is de enige interventie die een dergelijke claim kan maken. Zoals blijkt uit figuur 4, blijft de groeivertraging van de behandelde ogen gedurende de volledige 6 jaren van de behandelingsperiode (ononderbroken paarse lijn) aanhouden. Deze grafiek toont ook de vertraagde groei in jaren 4-6 bij de oorspronkelijke onbehandelde controlegroep (paarse streepjeslijn), wat duidelijk maakt dat de behandeling met MiSight® 1 day waardevol is, zelfs wanneer die pas later wordt gestart bij ogen waarin al progressie is.
Figuur 4. Verandering in aslengte gedurende de gehele klinische MiSight® 1 day studie, waaruit blijkt dat de progressie van myopie tijdens de behandeling consistent is.3
Het aanhoudende effect van de behandeling gedurende 6 jaar benadrukt dat de aanvankelijke bezorgdheid over een plotseling effect van 1 jaar van een myopiebehandeling niet nodig is voor MiSight® 1 day.10
De modellering van gegevens uit de klinische studie voorspelt dat het cumulatieve behandelingseffect van MiSight® 1 day minimaal 2.00 D (refractieafwijking) of 0,87 mm (aslengte) is na 10 jaar dragen.12 Anderen opperden dat er een bovengrens aan myopie management zou zijn van ongeveer 1.00 D tot 1.50 D13, voor deze bevinding zijn echte gegevens van de 6 jaar durende MiSight® 1 day studie gebruikt voor modellering van cumulatieve behandeling, en daaruit blijkt dat langdurige behandeling met MiSight® 1 day gedurende de hele behandelingsperiode een doorlopend cumulatief voordeel oplevert.
1.2 1 0.8 0.6 0.4 0.2 0 Verandering in aslengte (mm) Proclear®
MiSight®
Studietijd (maanden)
1 day
1 day
0 12 24 36 48 60 72 84 5
Visuscorrectie combineren met myopie management.
Kan MiSight® 1 day zorgen voor een hoge visuskwaliteit en tegelijkertijd de myopieprogressie vertragen?
In tegenstelling tot sommige strategieën die worden gebruikt voor myopie management (bijv. atropine oogdruppels) is MiSight® 1 day verkrijgbaar in een groot sferisch bereik (tabel 1) en bestaat uit een combinatie van correctie van de myopie en myopie management die een gezichtsscherpte van 1.0 of beter kan leveren, terwijl de myopieprogressie tegelijk wordt vertraagd.3 Voor de klinische studie moesten alle kinderen de lenzen 6 dagen per week gedurende minstens 10 uur per dag dragen. Bij het markeringspunt van 6 maanden in de studie was de gemiddelde draagtijd ongeveer 13 uur per dag, oplopend naar 14 uur per dag aan het eind van de 6 jaar, waarschijnlijk een weerspiegeling van een veranderende leefstijl naarmate de kinderen ouder werden. De naleving van het draagschema moet bij elk bezoek worden bevestigd en moet de eerste aandacht krijgen als de progressie van myopie groter is dan verwacht.
Hoeveel jaar moet een kind de MiSight® 1 day lenzen dragen?
Myopie management mag pas worden gestopt als het vertrouwen bestaat dat de myopie stabiel is. Uit het COMET-onderzoek bleek dat de gemiddelde leeftijd van myopiestabilisatie 15,5 jaar is, waarbij 48% van de kinderen stabiel was bij 15 jaar en 77% stabiel was bij 18 jaar.14 Er is dus bij de helft van de kinderen van 15 jaar nog progressie aanwezig. Er is nu onderzoeksbewijs dat aantoont dat als gestopt wordt met het dragen van MiSight® 1 day, de snelheid van axiale elongatie terugkeert naar het niveau dat wordt gezien bij myopen van dezelfde leeftijd met een enkelvoudige correctie.15, 16 Het is belangrijk om te kijken naar de redenen voor het stoppen van een interventie. Dat kunnen financiële redenen, problemen met compliance of veranderingen in leefstijl zijn. Wanneer er problemen zijn met de compliance, kan het nodig zijn om het belang van de draagtijd voor optimaal effect te benadrukken. Wanneer de refractieafwijking en axiale elongatie stabiel lijken te zijn bij ten minste 2 klinische bezoeken, kan worden overwogen met myopie management te stoppen. Dit moet op individuele basis worden gedaan, omdat een adolescent die een hogere graad van myopie nadert, meer baat heeft bij de voorzetting van myopie management dan een adolescent met een lagere graad van myopie. Zorgvuldige controle is vereist met duidelijk verwachtingsmanagement: als er myopieprogressie optreedt, moet de patiënt opnieuw starten met myopie management.
Wat gebeurt er als we de behandeling stoppen?
Het verkregen voordeel gaat niet verloren zodra patiënten stoppen met het dragen van MiSight® 1 day lenzen.16, 17
Het is belangrijk om te laten zien dat de opgebouwde voordelen van de behandeling behouden blijven zodra de behandeling wordt beëindigd, omdat de opgebouwde waarde van meerdere behandeljaren van myopie management kan helpen om het risico op retinale pathologie te verminderen.18 Kinderen stopten met het dragen van MiSight® 1 day na jaar 6 en droegen in plaats daarvan gedurende één jaar een zachte enkelvoudige contactlens.16 De snelheid van zowel axiale elongatie als myopieprogressie weerspiegelde verwachtingen in een vergelijkbare leeftijdsgroep van kinderen met myopie die niet meededen aan een myopie management interventie. Er zijn ook aanwijzingen uit andere studies met MiSight® 1 day die vergelijkbare bevindingen laten zien.15 Dit toont dus aan dat het myopie management effect dat is bereikt door gedurende vele jaren MiSight® 1 day te dragen, niet verdwijnt wanneer kinderen toe zijn aan een andere visuscorrectie. Het verkregen voordeel gaat niet verloren zodra patiënten stoppen met het dragen van MiSight® 1 day lenzen.
6
Zijn kinderen blij met het dragen van contactlenzen?
90% van de kinderen in de klinische studie meldden dat zij hun lenzen graag droegen en ze goed konden hanteren.19
Uit de studie bleek dat de kinderen hun contactlenzen graag droegen en dat bijna 9 van de 10 kinderen sterk de voorkeur gaven aan MiSight® 1 day contactlenzen boven hun bril.4,19 Dit ondersteunde andere literatuur waaruit blijkt dat kinderen hun contactlenzen graag en met succes dragen.20, 21 Het is aangetoond dat kinderen bij het dragen van contactlenzen vergeleken bij een bril een betere perceptie hebben wat betreft aspecten van hun leven zoals deelname aan sport en hun eigen uiterlijk. Het uitstekende retentiepercentage van 81% gedurende de eerste 3 jaar van de studie en 85% gedurende de 3 jaar van deel 2 van de studie suggereren dit ook.
Veel oogzorgprofessionals en ouders zijn misschien bezorgd over de hantering van contactlenzen door jonge kinderen. Ouders kunnen kinderen helpen met het inzetten van de contactlenzen, zolang de kinderen ze maar zelfstandig kunnen uithalen. Uit de klinische studie bleek dat kinderen na 1 maand zonder extra hulp zelf de contactlenzen konden inzetten en uithalen.
Blijven ogen gezond wanneer MiSight® 1 day contactlenzen 6 jaar lang worden gedragen?
99% van de bevindingen van het spleetlamponderzoek was graad 1 of minder.16
Zoals bij alle klinische studies was het noodzakelijk om te controleren op ongewenste voorvallen (symptomatische of asymptomatische). Op alle onderzoekslocaties werden meer dan 26.000 spleetlampobservaties verzameld, en in het equivalent van 653 jaar contactlenzen dragen was 99% van het aantal spleetlampobservaties graad 1 of minder. Er waren slechts 5 gevallen van een spleetlampobservatie groter dan graad 2.22 Er waren geen gevallen van microbiële keratitis en de enige vastgestelde ernstige voorval kwam niet door de contactlens (het ging om een secundaire uveïtis bij HZV-keratitis (Herpes Zoster keratitis)). Deze bevindingen kwamen overeen met andere studies waarin werd gekeken naar percentages van complicaties met contactlenzen bij kinderen en volwassenen.23 Oogzorgprofessionals kunnen erop vertrouwen dat kinderen die MiSight® 1 day dragen volgens de instructies van de fabrikant, geen groter risico op ongewenste voorvallen lopen dan volwassenen die zachte contactlenzen dragen.16
Voorafgaande verwachtingen managen
De bevindingen van de 6-jarige klinische studie naar MiSight® 1 day bieden een schat aan informatie over het langdurig gebruik van MiSight® 1 day om de besluitvorming in de klinische praktijk te ondersteunen. De resultaten toonden de impact op de progressie van myopie: 90% van de ogen hadden er baat bij; de toegevoegde waarde van de behandeling voor degenen met een snelle progressie; het uitstekende veiligheidsprofiel van zachte contactlenzen bij kinderen en de positieve invloed daarvan voor zowel kinderen als ouders op het dragen van deze contactlenzen. Deze factoren moeten worden overwogen naast de discussie tussen oogzorgprofessionals, ouders en kinderen over de verwachtingen. Enige ooggroei is normaal, zelfs bij het dragen van MiSight® 1 day, en het is nog niet mogelijk om te voorspellen hoe een individueel kind zal reageren of de eindresultaten te garanderen, maar we kunnen er wel vertrouwen in hebben dat de meerderheid van de kinderen baat zal hebben bij een MiSight® 1 day behandeling. Vergeet niet dat kinderen nog meer voordelen hebben van het dragen van contactlenzen, afgezien van de effecten op myopie management; het dragen van zachte contactlenzen is voor de overgrote meerderheid van de kinderen een positieve ervaring.
Hoewel niet alles bekend is over myopie en myopie management, biedt interventie bij de eerste gelegenheid het beste effect, en aan alle kinderen met myopie zou myopie management moeten worden aangeboden.
7
Specificaties
Materiaal omafilcon A
Watergehalte 60%
Basiscurve 8,7 mm
Diameter 14,2 mm
Middendikte (@ -3.00 D) 0,089 mm
Dk/t (@ -3.00) 28
Modulus 0,4 MPa
UV-blokker Nee
Leveringsbereik -0.25 t/m -6.00 D (in stappen van 0.25 D) -6.00 t/m -10.00 D (in stappen van 0.50 D)
Verpakking 30 en 90
Proefset 5
Tabel 1. MiSight® 1 day productspecificaties
Referenties
1. Holden, B.A., et al., Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology, 2016. 123(5): p. 1036-42.
2. Jonas, J.B., et al., IMI Prevention of Myopia and Its Progression. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2021. 62(5): p. 6.
3. Chamberlain, P., et al., Long-term Effect of Dual-focus Contact Lenses on Myopia Progression in Children: A 6-year Multicenter Clinical Trial. Optom Vis Sci, 2022. 99(3): p. 204-212.
4. Chamberlain, P., et al., A 3-year Randomized Clinical Trial of MiSight Lenses for Myopia Control. Optom Vis Sci, 2019. 96(8): p. 556-567.
5. Chamberlain, P., et al., Axial length targets for myopia control. Ophthalmic Physiol Opt, 2021. 41(3): p. 523-531.
6. Arumugam, B., et al., Modelling Age Effects of Myopia Progression for the MiSight 1 day Clinical Trial. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2021. 62(8 2333).
7. Flitcroft, D.I., The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Prog Retin Eye Res, 2012. 31(6): p. 622-60.
8. Jones-Jordan, L.A., et al., Myopia Progression as a Function of Sex, Age, and Ethnicity. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2021. 62(10): p. 36.
9. Chua, S.Y., et al., Age of onset of myopia predicts risk of high myopia in later childhood in myopic Singapore children. Ophthalmic Physiol Opt, 2016. 36(4): p. 388-94.
10. Gwiazda, J., et al., A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2003. 44(4): p. 1492-500.
11. Cheng, D., et al., Effect of bifocal and prismatic bifocal spectacles on myopia progression in children: three-year results of a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol, 2014. 132(3): p. 258-64.
12. Arumugam, B., P. Chamberlain, and A. Bradley, The Effects of Age on Myopia Progression with Dual-Focus and Single Vision Daily Disposable Contact Lenses. Optom Vis Sci, 2020. 97(e-abstract 205340).
13. Brennan, N.A., et al., Efficacy in myopia control. Prog Retin Eye Res, 2021. 83: p. 100923.
14. Group, C., Myopia stabilization and associated factors among participants in the Correction of Myopia Evaluation Trial (COMET). Invest Ophthalmol Vis Sci, 2013. 54(13): p. 7871-84.
15. Ruiz-Pomeda, A., et al., Rebound Effect in the Misight Assessment Study Spain (Mass). Curr Eye Res, 2021. 46(8): p. 1223-1226.
16. Chamberlain, P. and B. Arumugam, Myopia progression on cessation of Dual-Focus contact lens wear: MiSight 1 day 7-year findings. Optom Vis Sci, 2021. 98(210049).
17. Hammond, D. and B. Arumugam, Myopia control treatment gains are retained after termination of dual-focus contact lens wear with no evidence of a rebound effect. Optom Vis Sci, 2021. 98.
18. Tideman, J.W., et al., Association of Axial Length With Risk of Uncorrectable Visual Impairment for Europeans With Myopia. JAMA Ophthalmol, 2016. 134(12): p. 1355-1363.
19. Sulley A, Wearer experience and subjective responses with dual focus compared to spherical, single vision soft contact lenses in children. Optom Vis Sci, 2019. 96.
20. Walline, J.J., et al., Benefits of contact lens wear for children and teens. Eye Contact Lens, 2007. 33(6 Pt 1): p. 317-21.
21. Rah, M.J., et al., Vision specific quality of life of pediatric contact lens wearers. Optom Vis Sci, 2010. 87(8): p. 560-6.
22. Woods, J., et al., Ocular health of children wearing daily disposable contact lenses over a 6-year period. Cont Lens Anterior Eye, 2021. 44(4): p. 101391.
23. Chalmers, R.L., et al., Adverse event rates in the retrospective cohort study of safety of paediatric soft contact lens wear: the ReCSS study. Ophthalmic Physiol Opt, 2021.
Dit artikel is ondersteund door een educatieve subsidie van CooperVision, Inc.
8
QF2989v2 NL
