St cd horizon solera surgical technique rebranding

CD HORIZON® SOLERA® SPINAL SYSTEM

TÉCNICA QUIRÚRGICA

K. Michelson, MD.

REALINEAR RECONSTRUIR PERSONALIZAR. Desde la columna dorsal hasta el ilíaco, el CD HORIZON® SOLERA™ Spinal System brinda al cirujano flexibilidad y opciones para diversos tipos de pacientes con diferentes implantes para que pueda tratar distintas patologías raquídeas con un solo sistema. Las opciones de tamaño de barra incluyen diámetros de 4.75 mm, 5.5 mm, y 6.0 mm; y opciones de material de titanio comercialmente puro (no disponible en la barra de 4.75 mm), aleación de titanio, CHROMALOY™ y CHROMALOY™ Plus. Los riesgos asociados con estos implantes de columna incluyen aflojamiento, desensamble, flexión y/o ruptura de componentes.

El sistema ofrece la oportunidad de reducir la masa y perfil de metal general, y suministrar opciones al cirujano sin comprometer la integridad del implante, Como se observa en las pruebas mecánicos al comparar con el Sistema CD HORIZON® LEGACY™ 1. La plataforma de tecnología ofrecida con este sistema está respaldada por más de 25 años de experiencia clínica con CD HORIZON® y experiencia de Medtronic 2.

IMPLANTES DE PERFIL BAJO

OPCIONES DE ABORDAJES MÍNIMAMENTE INVASIVOS

BARRAS DE DISTINTOS MATERIALES

INSTRUMENTACIÓN AVANZADA

ENERGÍA, NEURO MONITOREO Y COMPATIBILIDAD CON NAVEGACIÓN

TRAZABILIDAD DEL IMPLANTE

1. Con base en los ensayos mecánicos de la construcción de barras de CHROMALOY™ y CHROMALOY™ Plus según la norma ASTM F1798.

2. Con base en los estimados internos de ventas.

SISTEMA DE COLUMNA CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

C

D

s

es

nt

C

laterales

Instr

la

S

explantar el implante CD Spinal System

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

2

CARACTERÍSTICAS DE LOS IMPLANTES Tornillo multi axial (MAS) ■

■

■

■

■

■

El tornillo de 4.75 mm presenta una reducción de 26 % en volumen global con respecto al tornillo multiaxial (MAS) de 5.5 mm de CD HORIZON® LEGACY™ y 12 % menos volumen que el tornillo multiaxial (MAS) de 4.5 mm de CD HORIZON® LEGACY™ El tornillo de 5.5/6.0 mm presenta una reducción de 10 % en volumen global con respecto al MAS de 6.35 mm de CD HORIZON® LEGACY™ y es compatible con un diámetro de barra de 5.5 mm o de 6.0 mm Roscado de doble paso de espira OSTEOGRIP® La cabeza tulipa de cromo cobalto está diseñada para ser compatible con las barras de CHROMALOY™, CHROMALOY™ Plus, y de Titanio, permitiendo elección de barra en tiempo real en el quirófano para personalizar la rigidez y resistencia de la construcción.

Obtención de imágenes semenjantes a las de las cabezas de tornillo de Titanio1 NOTA: El Sistema de columna CD HORIZON® no ha sido evaluado en cuanto a seguridad, calentamiento, migración o compatibilidad en el ambiente de resonancia magnética.

El fondo de la tulipa lleva códigos de color en función del diámetro del tornillo óseo.

Tornillo multi axial AWL-TAP de 4.75 mm ATS™ * ■

■

Disponible para barras de 4.75 mm Punta de lezna con flauta de corte que elimina cinco pasos del procedimiento en comparación con las técnicas comunes de colocación de tornillo: ■ Menos instrumentos requeridos en el campo estéril durante la colocación del tornillo ■ Menos intercambio de instrumentos durante la colocación del tornillo

■

Tornillo óseo de doble avance completamente roscado

■

Se recomienda uso con guía para obtención de imágenes Compatible con los extensores de 4.75 mm de CD HORIZON® SOLERA® SEXTANT® y CD HORIZON® LONGITUDE® II.

Tornillo de ajuste sagital (SAS) ■

Un tornillo pedicular fijo que combina la tolerancia sagital de un tornillo poli axial y el control directo del cuerpo vertebral de un tornillo mono axial.

■

Permite ajuste sagital de los cuerpos vertebrales +/-13° cefálico y caudal.

■

Acepta diámetros de barra de 5.5 mm y 6.0 mm para ajustarse a la demanda del constructo

■

El fondo de la tulipa lleva códigos de color en función del diámetro del tornillo óseo.

Para mayor información, refiérase a la técnica quirúrgica de patología del Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA®.

Referencia de tamaño y código de color de los tornillos 4.0 mm

4.5 mm

5.0 mm

5.5 mm

6.0 mm

6.5 mm

7.5 mm

8.5 mm

9.5 mm

10.5 mm

1 Resultados con base en estudio de obtención de imágenes interna utilizando el CD HORIZON® SOLERA® Spinal System 4.75 mm. Las imágenes por MRI y CT fueron tomadas de tres diferentes materiales: Acero inoxidable, titanio y cromo cobalto. Las imágenes fueron revisadas por siete técnicos expertos en cuanto a claridad en regiones de interés.

3

CARACTERÍSTICAS DE LOS IMPLANTES continuación Tornillo de ángulo fijo (FAS) El FAS de 4.75 mm es 21 % más pequeño que el Tornillo de ángulo fijo de 5.5 mm del Sistema CD HORIZON® LEGACY™ ■ El FAS de 5.5/6.0 mm presenta una reducción de 10 % en el volumen general en comparación con el FAS de 6.35 mm de CD HORIZON® LEGACY™ y es compatible con una barra de diámetro de 5.5 mm o de 6.0 mm ■

Roscado de doble paso de espira OSTEOGRIP®

■

Codificado por color en función del diámetro del tornillo óseo

■

Compatible con barras de CHROMALOY™, CHROMALOY™ Plus, y titanio,

permitiendo elección de barra en tiempo real en el quirófano para personalizar la rigidez y resistencia de la construcción.

Tornillo para reducción multi axial (MARS) ■

■

■

Disponible para barras tanto de 4.75 mm como de 5.5/6.0 mm Al igual que el Tornillo multi axial, estos tornillos pueden insertarse con el vástago del tornillo óseo en el ángulo de inserción más conveniente Las pestañas extendidas permiten una ventana más grande para capturar y reducir lentamente la barra y se desprenden cuando la reducción de barra es completa.

Para más información, refiérase a la técnica quirúrgica del Tornillo para reducción multi axial del Sistema CD HORIZON® SOLERA®

Tornillo multi axial recubierto con Hidroxiapatita (HA) ■ ■ ■ ■

Disponible para los sistemas de diámetro de barra tanto de 4.75 mm como de 5.5/6.0 mm Roscado de doble paso de espira OSTEOGRIP® Recubrimiento de Hidroxiapatita (HA) Los riesgos asociados con estos implantes de columna incluyen aflojamiento, desensamble, selección y/o ruptura de componentes

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

4

CARACTERÍSTICAS DE LOS IMPLANTES continuación Tornillo de bloqueo con desprendimiento ■

■

El inicio de la rosca es romo para reducir las posibilidades de que el tornillo de bloqueo entre fuera del eje de la tulipa.

El patrón de roscado del tornillo de bloqueo y la forma geométrica de la cabeza en tulipa

obliga al tornillo de bloqueo a entrar de una determinada manera.

■

■

El roscado de ángulo inverso maximiza la superficie de contacto entre el roscado del tornillo de bloqueo y la cabeza en tulipa.

Ensayos mecánicos internos muestran desempeño incrementado con un promedio de reducción de 17 % en el torque de bloqueo del sistema de 4.75 mm vs. el sistema de 5.5 mm de CD HORIZON® LEGACY™, y reducción del 4 % del sistema de 5.5/6.0 mm vs. el sistema de 6.35 mm de CD HORIZON® LEGACY™. Los ensayos mecánicos no son indicadores de resultados clínicos.

Espectro de barras Distintos tipos de material para personalizar la composición y aportar flexibilidad intraoperatoria Barra de CHROMALOY™ precurvada

■

Barra CHROMALOY™ Plus Barra CHROMALOY™ Barra de Titanio comercialmente puro Barra de aleación de titanio *

Apex rods CHROMALOY™ Plus * Barra punta cónica CHROMALOY™ Plus *

■

Barras disponibles - Barras de CHROMALOY™ y titanio comercialmente puro,premodeadas y pre cortadas Barras rectas de CHROMALOY™, CHROMALOY™ Plus, titanio comercialmente puro, y aleación de titanio - Apex rods rectas de CHROMALOY™ Plus - Barras punta cónica rectas de CHROMALOY™ Plus - Ver la “Información para pedidos del producto” en las páginas 79 y 80 en busca de la lista completa de opciones de barra (Puede ordenarse como un implante adicional)

5

CARACTERÍSTICAS DE LOS IMPLANTES continuación Placa CD HORIZON® X10 CROSSLINK® ■

Disponible para las barras de diámetro de 4.75 mm, 5.5 mm, y 6.35 mm

■

Presenta un perfil reducido para coincidir mejor con el perfil más bajo del Tornillomulti axial

■

Compatible con barras de CHROMALOY™, CHROMALOY™ Plus, y titanio

■

Opciones de longitud ajustable o fija

■

Se acopla a la barra en los planos coronal, sagital, o transversal en cualquier orientación

■

Compatible con barras de CHROMALOY™, CHROMALOY™ Plus, y titanio

■

Diseño anatómico para imitar los elementos raquídeos posteriores.

Ganchos

Tornillos multi axiales cerrados (CMAS) ■

Los Tornillos multi axiales cerrados (CMAS) son compatibles con el conector lateral poste de 6.0 mm y suministrarán flexibilidad para posicionar la cabeza del tornillo

Tornillo de bloqueo compatible 7049855

Conectores laterales ■ ■

Compatibles con barras de CHROMALOY™, CHROMALOY™ Plus, y titanio Ajustabilidad medial y lateral con la que se puede evitar la necesidad de doblado de la barra ccoronal

Tornillo de bloqueo compatible 779170005 Tornillo de bloqueo con desprendimiento compatible 4.75 mm 5440030 5.5/6.0 mm 5540030

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

6

IMPLANTES DE GANCHO DE TITANIO

TIPO DE GANCHO Gancho pedicular

COLOCACIÓN DEL ELEMENTO POSTERIOR VERTEBRAL

DIRECCIÓN DE LA CUCHILLA

REGIÓN DE LA COLUMNA

CARACTERÍSTICAS DE DISEÑO Hoja bífida se engancha en el pedículo torácico para estabilidad

Apófisis articular

T1 – T10

Lámina

T1 – L5

Apófisis transversa

T1 – L5

Lámina

T1 – L5

Apófisis transversa

T1 – L5

Lámina

T1 – L5

Apófisis transversa

T1 – L5

Lámina

T1 – L5

Apófisis transversa

T1 – L5

Lámina

T1 – L5

Apófisis transversa

T1 – L5

Lámina

T1 – L5

Apófisis transversa

T1 – L5

Gancho Pedicular totalmente anatomico

Apófisis articular

T1 – T10

Cabeza centralizada para mayor equilibrio.

El reborde puede mejorar la estabilidad del gancho.

Gancho de apófisis transversa totalmente anatómico

Apófisis transversa

T1 – L5

Cabeza centralizada para mayor equilibrio El reborde puede mejorar la estabilidad del gancho.

Gancho supralaminar totalmente anatómico

Lámina

T1 – T10

Pendiente hacia arriba de la hoja y el cuerpo se aproxima a la pendiente de la lámina

Gancho infralaminar totalmente anatómico

Lámina

T10 – L2

Pendiente hacia abajo de la hoja y el cuerpo se aproxima al margen inferior de la lámina

Gancho de hoja ancha

Gancho de hoja estrecha

Gancho en rampa de hoja ancha

Gancho en rampa de hoja estrecha

Gancho de cuerpo ampilado

Gancho desplazado

El posicionamiento y colocación incorrectos de los implantes pueden causar lesiones.

La mayor anchura de la hoja distribuye la fuerza de manera uniforme en una superficie de hueso más amplia.

La menor anchura de la hoja reduce al mínimo el volumen de metal en el conducto raquídeo.

La rampa reduce la intrusión intra canal

La rampa reduce la intrusión intra canal

Puede corregir alineación anatómica incorrecta entre ldos láminas en el plano dorso ventral Puede utilizarse para hacer medial o lateral la barra en posición supralaminar o infralaminar.

7

VISIÓN GENERAL DE LOS INSTRUMENTOS Extensores de 5.5/6.0 mm SMARTLINK™

Translador lateral de 5.5/6.0 mm

Facilita la reducción controlada y secuencial para barras de 5.5/6.0 mm.

Facilita la reducción medial o lateral de la barra en el implante y presenta un mecanismo secuencial de reducción de barra.

Reductor secuencial de 4.75 mm

Reductor secuencial de 4.75 mm

Permite reducción controlada y secuencial. de la barra.

Se acopla de forma segura a la pieza hexagonal externa del tornillo de bloqueo para controlarlo mejor durante el ajuste

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

8

VISIÓN GENERAL DE LOS INSTRUMENTOS continuación Translador articulado

Comprime y distrae la barra, no el implante.

Mango ajustable

Se acopla con facilidad a los vástagos del destornillador provisional y el impactor para barra. Con dos posiciones, corta y larga, que permiten personalizar la longitud.

Pinza fuerte para barras

Se acopla firmemente a la barra para una manipulación controlada

9

INSTRUMENTAL Preparación del tornillo

Sonda lumbar 8350293 Punzón redondo de mango alineado 7480104

Mango de carraca de conexión rápida G900000 Sonda torácica 8350294

Mango de carraca en T de conexión rápida 7579000

Sonda palpadora de extremo doble 7480100

Sonda para sondeo/palpación, 2 mm 8572102 Terrajas 8350420 (3.75mm) 8350421 (4.0mm) 8350422 (4.5mm) 8350423 (5.0mm) 8350424 (5.5mm) 8350425 (6.0mm) 8350426 (6.5mm) 8350428 (7.5mm) 8350430 (8.5mm) 8350432 (9.5mm)

Terrajas de doble avance 5480035 (3.75mm) 5480040 (4.0mm) 5480045 (4.5mm) 5480050 (5.0mm) 5480055 (5.5mm) 5480060 (6.0mm) 5480065 (6.5mm) 5480075 (7.5mm) 5480085 (8.5mm)

* Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Sonda de Holt, recta * 803-292

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

10

INSTRUMENTAL continuación Colocación de tornillos

Destornillador de tornillos de ángulo fijo con manguito de bloqueo 5484334 – 4.75mm 5584334 – 5.5/6.0mm

Destornillador para Tornillo multi axial * 5484305 – 4.75mm 5584109 – 5.5/6.0mm

Destornillador multiaxial con manguito de bloqueo 5484306 – 4.75mm 5584111 – 5.5/6.0mm

* Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Colocación de tornillos

Destornillador auto retenedor 5484113

Herramienta para confirmación del tornillo 5584007

Preparación de ganchos

Elevador laminar 7480220

Buscapedículo 7480225

Elevador de la apófisis transversa 7480222

11

INSTRUMENTAL continuación Colocación de ganchos

Hook Pusher for Implant Holder 5484231 – 4.75mm 5584418 – 5.5/6.0mm

Portaimplantes lateral 5484211 – 4.75mm 7480211 – 5.5mm

Portaimplantes autoestático 5484217 – 4.75mm

Portagancho para ganchos desplazados 5484219 – 4.75mm 5584119 – 5.5/6.0mm

Colocación de ganchos

Portaimplante recto 5484216 – 4.75mm 7480216 – 5.5mm*

* Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Impactor de ganchos autoestático 5484317 – 4.75mm 5584317 – 5.5/6.0mm

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

12

INSTRUMENTAL continuación Contorneado de la barra

Plantilla para barras de 50 cm 5484510

Plantilla para barras de 20 cm 5484520

Cortador de barras de 4.75 mm RC404022-E

Doblador de barras francés 7480162

Contorneado de la barra

Introductor de barras/sostenedor 5484318-4.754.75mm 5584312-5.5/6.0mm

13

INSTRUMENTAL continuación Reducción de la barra

Reductor de Barras de Beale, ranuras 5484307 – 4.75mm 5584134 – 5.5/6.0mm

Fórceps basculantes 7480142 – 4.75mm

Manga interno del Reductor secuencial 5484304 – 4.75mm

Oscilador con botón de empuje 5484319 – 4.75mm

Manguito externo del Reductor secuencial 5484328 – 4.75mm Impactor par barra 5484235 – 4.75mm 7486235 – 5.5/6.0mm Se muestra con el mango del destornillador ajustable

Reductor secuencial de 4.75 mm (Ensamblado)

* Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

14

INSTRUMENTAL continuación Reducción de la barra

Translador lateral 5485904 – 5.5/6.0mm

Llave del Translador 5485905 – 5.5/6.0mm

Extensor abierto 5485900 – 5.5/6.0mm

Extensor cerrado 5485901 – 5.5/6.0mm

Guía del extensor 5485906 – 5.5/6.0mm

Reductor, HS 5485908 – 5.5/6.0mm

Destornillador 5485903 – 5.5/6.0mm

Extensor de SMARTLINK™ (Ensamblado)

15

INSTRUMENTAL continuaciรณn Derrotaciรณn

Bloqueador global (5485913)

Bloqueador defalo caudal (5485911)

Mango lateral (5485914)

Bloqueador de tornillos* (5485912)

Bloqueador medio-lateral (5485910)

* Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

16

INSTRUMENTAL continuación Corrección de la barra

Dobladores de barras frontales Izquierdo Derecho 5484315 – 4.75mm 5484316 – 4.75mm 5584265 – 5.5/6.0mm 5584270 – 5.5/6.0mm

Dobladores In Situ Izquierdo 5484313 – 4.75mm 5584255 – 5.5/6.0mm

Derecho 5484314 – 4.75mm 5584260 – 5.5/6.0mm

Pinza para barras de acción doble 5484303 – 4.75mm 5584006 – 5.5/6.0mm

Llave de rotación para barras 5484285 – 4.75mm 7480285 – 5.5/6.0mm

17

INSTRUMENTAL continuación Compresión y distracción

Compresor de gancho multinivel * 808-503

Alicates para el distractor 5484171 – 4.75mm 5584171 – 5.5/6.0mm

Derecho Compresor curvo 5484309 – 4.75mm 5584165 – 5.5/6.0mm

Izquierdo

Translador articulado Compresor paralelo pequeño 7480165

Left 5484311 – 4.75mm 5584173 – 5.5/6.0mm

Compresor paralelo grande 7480166

Distractor paralelo 7480170 * Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Distractor TLIF 5484327 – 4.75mm 5584327 – 5.5/6.0mm

Right 5484310 – 4.75mm 5584172 – 5.5/6.0mm

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

18

INSTRUMENTAL continuación Ajuste final / Tornillos de bloqueo

Iniciador doble de tornillo de bloqueo 5484302 Destornillador de separación para el tornillo de bloqueo 8350316

Antitorque 5484308 – 4.75mm 5584150 – 5.5/6.0mm

Destornillador indicador de torque 5484147 – 4.75mm 5485147V – 5.5/6.0mm

Destornillador de vástago hexagonal de 6.35 mm 5480131V Mostrado con la manija del destornillador ajustable

Destornillador provisional 7480131

Mango de destornillador ajustable 5480140V

19

INSTRUMENTAL continuación Instrumentos para remoción

Destornillador de extracción de punta esférica para tornillos óseos T25 5480004V

Destornillador hexagonal 3.5 mm con auto retención 7480114

Astil T25 815-518

Destornillador hexagonal 3.0 mm 8110530

Obturador T27 7480154

Obturador del tornillo de bloqueo T25 8350322

Instrumentos adicionales

Astil Torx 20 815-517

Astil del posicionador de cabeza de tornillo 5484301 – 4.75mm 5584003 – 5.5/6.0mm

Marcador pedicular, Cilíndrico 8360912

Marcador pedicular, con hexagonal 8360911

Destornillador del perno del soporte de la placa 9790903

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

20

INSTRUMENTAL continuación Conjunto de instrumentos de la Placa CD HORIZON® X10 CROSSLINK®

Tarjeta de medición 5484330 – 4.75mm 8110501 – 5.5/6.35mm

Tarjeta de medición 5484330 – 4.75mm 8110501 – 5.5/6.35mm

Destornillador limitador del torque para tornillo de bloqueo de 7/32” 8110535

Calibrador de medición 5484329 – 4.75mm 8110502 – 5.5/6.35mm

Portaplacas alineado 8110511

Antiorque 8110540

Vástago con cabeza hexagonal de 3.0 mm, destornillador de extracción 8110530

Dobladores de placas 8114505 – 4.75mm 8110525 – 5.5/6.35mm

21

TÉCNICA QUIRÚRGICA CON TORNILLOS PEDICULARES

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

22

FACETECTOMÍA TORÁCICA Y PUNTOS DE INCIO Limpie las carillas articulares y realice una osteotomía parcial inferior de las apófisis articulares para favorecer la visualización y la fusión. Extirpe entre 3 mm y 5 mm de la carilla inferior y denude el cartílago articular de la carilla superior, excepto en la vértebra más caudal que se vaya a instrumentar. Esto permitirá la localización intraoperatoria de los puntos de inicio de los tornillos pediculares torácicos.

Los puntos de inicio anatómicos dependen de los elementos posteriores que se observen durante la intervención e incluyen la apófisis transversa, la porción lateral del pars interarticularis y la base de la apófisis articular superior.

Tras lograr una buena exposición, use la mayor cantidad de información anatómica posible empezando con una vértebra neutra sin rotación. Las proyecciones lateral y posterior que se muestran en la página siguiente se pueden usar como guía para los puntos de inicio y las trayectorias de los tornillos. El primer paso para la realización de técnicas avanzadas de corrección de deformidades es sumamente crítico y consiste en la colocación segura y firme de los tornillos pediculares segmentarios.

Para ello es una referencia útil conocer la Regla de la carilla superior (A) para los puntos de inicio mediales / laterales y cefalocaudales (B).

Regla de la faceta superior (A)

Diagrama de referencia de color Inseguro Seguro

IMPORTANTE Puntos iniciales cefalocaudales (B)

Diagrama de referencia de color T9, T8, T7 T10, T6 T11, T5, T4 T12, T3, T2, T1

No empiece en posición medial al punto medio de la carilla superior.

23

PUNTOS DE INICIO DE LOS TORNILLOS Utilice Tornillos de รกngulo fijo o multi axiales para el abordaje directo (pernos azules).

Utilice solamente Tornillos multi axiales para el abordaje anatรณmico (pernos verdes).

Nivel T1

Punto inicial medial lateral

Punto inicial cefalocaudal a

unto medio de la a A

T2

medio de la A

T3

unto medio de la A

T4

A

medio A

A

T5 T6

A

al

A

T7 T8 T9 T10 T11

In

A

ec

A

T12

medio de la A

L1

medio de la

L2

medio de la A

L3

medio de la A

L4

medio de la A

de

Iliac

Iliac

s medio de la A

L5

s S1

Iliac Vista axial

del ala

es o

medio

Ala

EI S e tiente medial Vista oblicua

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

24

OPCIONES DE TORNILLO Existen dos opciones de tipo de rosca de tornillo óseo multi axial ofrecidas con el Sistema de columna de 4.75 mm de CD HORIZON® SOLERA® y las técnicas de preparación y colocación difieren.

El diagrama a continuación muestra una comparación en paralelo de cada procedimiento. Las siguientes páginas describen colocación estándar de tornillos. Para los pasos de colocación de Tornillo multi axial AWL TAP de ATS™, ver por favor la página 31.

Procedimiento de implante tradicional

Procedimiento de implante de ATS™

1. Cree una brecha cortical posterior de 3 mm de profundidad con una fresa de alta velocidad.

1. Obtenga acceso al pedículo y seleccione el diámetro y longitud apropiados de ATS™ tanto mediante las medidas preoperatorias como la observación intra operatoria.

2. Inserte una sonda a la profundidad apropiada y luego rote 180 grados para hacer espacio para el tornillo.

3. Utilice una sonda palpadora / de exploración flexible, con punta de esfera, para confirmar cinco bordes óseos definidos: un piso y cuatro paredes (medial, lateral, superior, e inferior).

4. Rosque el pedículo en defecto de 0.5 mm a 1.0 mm del diámetro final del tornillo.

5. Palpe el tracto del pedículo roscado con una sonda palpadora / de exploración flexible.

6. Coloque un hemostato a la sonda palpadora / de exploración expuesta y mida la longitud del agujero.

7. Seleccione el diámetro y longitud apropiados del tornillo tanto mediante la medición preoperatoria como la observación intra operatoria.

8. Acople el Tornillo multi axial estándar al destornillador del mango de bloqueo del Tornillo multi axial.

9. Avance lentamente el tornillo por el pedículo para garantizar rastreo apropiado mientras se permite la expansión viscoelástica.

2. Acople el Multi axial ATS™ al destornillador del mang de bloqueo del Tornillo multi axial.

3. Avance lentamente el ATS™ por el pedículo para garantizar rastreo apropiado mientras se permite la expansión viscoelástica.

25

PREPARACIÓN DEL PEDÍCULO Haga una incisión cortical posterior de 3 mm de profundidad con una fresa de alta velocidad o un punzón.

Es posible que se observe un enrojecimiento del pedículo que indica la entrada en el hueso esponjoso de la base del pedículo. En ocasiones, al preparar pedículos pequeños situados en el vértice de la curva, el enrojecimiento no es evidente debido a la escasa cantidad de hueso esponjoso intrapedicular. En estos casos use la sonda torácica para buscar en la incisión cortical fresada el hueso esponjoso blando en embudo, que indica la entrada en el pedículo. La punta debe orientarse lateralmente para evitar la perforación del córtex medial (Figura 1).

Figura 1

Sostenga el lateral del mango para evitar aplicar demasiada presiónven tral. Inserte la punta entre 20 y 25 mm, aproximadamente, (Figura 2) y a continuación retire la sonda para reorientarla de forma que apunte hacia la línea media. Coloque con cuidado la sonda en la base del orificio previo y use las marcas del instrumento para hacer avanzar la sonda hasta la profundidad deseada (Figura 3). Gire la sonda 180° para asegurarse de que hay suficiente espacio para el tornillo.

Figura 2

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

26

PREPARACIÓN DEL PEDÍCULO continuación Asegúrese de que lo único que brota del pedículo es sangre y de que el sangrado no es excesivo. Introduzca una sonda para sondeo/palpación flexible y de punta esférica hasta la base (el suelo) del orificio para confirmar la presencia de cinco bordes óseos claros: un suelo y cuatro paredes (medial, lateral, superior e inferior) (Figura 4). Tenga especial cuidado en los primeros 10-15 mm del conducto.

Los pedículos rotos corticalmente se pueden salvar. Si es necesario, ponga cera ósea en el orificio pedicular para reducir la hemorragia y después cambie de posición la sonda a una trayectoria más adecuada.

A continuación, aterraje el pedículo hasta 0,5-1,0 mm menos que el diámetro final del tornillo (Figura 5).

Palpe el conducto pedicular aterrajado con una sonda flexible para sondeo/palpación. Pince con un hemostato la sonda para sondeo/ palpación y mida la longitud del orificio (Figura 6).

Seleccione el diámetro y la longitud del tornillo adecuados según las mediciones intraoperatorias y las realizadas antes de la intervención.

Figura 4

NOTA: aunque la rosca de OSTEOGRIP® es diferente de la de diseños anteriores, puede seguir optando por su estrategia de aterrajado según sus preferencias personales. La mayoría de los casos, es recomendable aterrajar hasta 1 mm menos. Si un pedículo parece especialmente endeble o quebradizo se puede plantear el aterrajado completo.

Además, dado que en el segundo roscado cortical no se aterraja, el aterrajado completo origina una sensación de fijación rígida significativamente mejor con el tornillo CD HORIZON® SOLERA™ que con los sistemas anteriores. Por ejemplo, después de una terraja de 5,5 mm, que parece apretada, puede usar un tornillo de 5,5 mm sin comprometer la fijación.

Figura 5

Figura 6

27

TECNOLOGÍAS FACILITADORAS Monitoreo EMG intra operatorio, tal como el Sistema de columna NIM-ECLIPSE®, puede utilizarse para verificar la trayectoria dentro del pedículo. El Sistema para obtención de imágenes O-ARM® acoplado con el Sistema guiado por imagen STEALTHSTATION® pueden también utilizarse para navegar la preparación del pedículo y colocación de tornillos.

El Sistema POWEREASE® es compatible con implantes del sistema de 4.75 mm y 5.5/6.0 mm de CD HORIZON® SOLERA®. El Sistema POWEREASE® incluye un cortador de barra, cortador del poste e instrumentos para tornillo de bloqueo break-off que resultan en reducción de la fatiga física para los cirujanos en comparación con instrumentos manuales (con base en ensayos bio mecánicos y cuestionario de validación de reivindicaciones utilizando la escala Likert y diligenciada por nueve cirujanos).

Sistema de columna NIM-ECLIPSE®

Sondas pediculares NIM®

Instrumentos navegados NAVLOCK® Sistema POWEREASE®

Sistema para obtención de imágenes O-ARM®

O-ARM® y STEALTHSTATION® Sistemas de imágenes

El Sistema de columna NIM-ECLIPSE® es fabricado por parte de Medtronic Xomed, Inc. distribuido por Medtronic Spinal.

En busca del etiquetado completo para los productos de navegación, por favor entre en contacto con Medtronic Navigation, Negocio general en (888) 580-8860 o visite www.medtronicnavigation.com.

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

28

SISTEMA PARA TRAZABILIDAD DE IMPLANTE VERIFYI® Los implantes del Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® presentan el Sistema de trazabilidad de implante VERIFYI®. Cada implante tiene una etiqueta anexa que está claramente marcada con el número de referencia, número de lote, tamaño de implante y un código de barras (Figura 7). Pónganse en contacto con su representante local de Ventas de Medtronic en busca de información detallada sobre el uso del Sistema de trazabilidad de implante VERIFYI®.

IMPORTANTE Las etiquetas de implante deben retirarse antes del implante.

No implante las etiquetas.

Antes del implante retire las etiquetas de los implantes (Figura 8). Retenga todas las etiquetas de los implantes de forma que éstas puedan escanearse al final de la cirugía. Un clasificador de etiquetas está disponible si el cirujano quiere rastrear los implantes por nivel de columna (Figura 9).

Figura 7

Figura 8

Figura 9

29

SISTEMA PARA TRAZABILIDAD DE IMPLANTE VERIFYI® continuación Manija de conexión rápida

Acoplamiento del tornillo

IMPORTANTE

Encaje el mango de conexión rápida en el destornillador con manguito de bloqueo para tornillos multiaxiales. Puede ser necesario girar ligeramente el mango de conexión rápida para que se acople totalmente al destornillador. Para quitar el mango de conexión rápida del destornillador, apriete el tope del mango para soltarlo del destornillador (Figura 10a y 10b).

Una vez montado el mango de conexión rápida en el destornillador con manguito de bloqueo, asegúrese de que el tope de bloqueo de color azul no está acoplado con el vástago del destornillador y, a continuación, enrosque el vástago del destornillador en un tornillo de la caja (Figura 11). Deslice el tope de bloqueo de color azul hacia el tornillo para acoplarlo al vástago del destornillador (Figura 12). Un “clic” sonoro confirmará el acople.

Desprenda la etiqueta para trazabilidad del implante VERIFYI® como se muestra (Figura 13) y coloque la etiqueta en el clasificador de etiquetas.

El tope de bloqueo del destornillador con manguito de bloqueo para tornillos multiaxiales debe soltarse cuando se enrosque en la cabeza en tulipa del tornillo óseo. El mecanismo de bloqueo del destornillador se puede dañar si se introduce en la cabeza en tulipa con el tope de bloqueo acoplado.

Tope presionado para soltar la manija

Tope

Tope de bloqueo azul

Figura 12

Figura 10a

Figura 10b

Figura 11

Figura 13

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

30

COLOCACIÓN DE TORNILLOS El anillo del mango de conexión rápida determina la dirección que adoptará el tornillo que se utilice con el destornillador con manguito de bloqueo para tornillos multiaxiales. Gire el anillo en el sentido de las agujas del reloj para llevar el tornillo hacia el pedículo (Figura 14). Al girar el anillo en el sentido contrario a las agujas del reloj se desatornillará el tornillo del pedículo (Figura 15).

Avance lentamente el tornillo hacia abajo del pedículo para garantizar seguimiento apropiado mientras que permite la expansión viscoelástica (Figura 16). Una vez que se inserta el tornillo, apriete el botón sobre el tope de bloqueo azul y deslícelo hacia el mango para soltar el destornillador (Figura 17). Por último, desenrosque el destornillador con manguito de bloqueo del tornillo.

IMPORTANTE Si el botón del tope azul está bloqueado y resulta difícil soltar el destornillador, sostenga el manguito del destornillador y gire el vástago en el sentido contrario a las agujas del reloj. Con esto el botón del tope de bloqueo se liberará y soltará el vástago del destornillador del tornillo.

Figura 14

Los tornillos deberían colocarse en cada segmento sobre el lado de corrección y cada tercero o cuarto nivel sobre el lado de estabilización.

Inserte por lo menos dos tornillos en los extremos proximal y distal de la construcción planeada sobre el lado de estabilización. Para algunas patologías, tales como cifosis y escoliosis, se colocan más tornillos para mayor rigidez de la construcción. Los tornillos deberían verificarse radiográficamente en este momento para garantizar la colocación intra ósea de los tornillos.

Vástago del destornillador

Mango del destornillador

Figura 17

Figura 15

Figura 16

31

TÉCNICA DE COLOCACIÓN DEL IMPLANTE PARA EL TORNILLO MULTI AXIAL AWL TAP ATS™ El diseño del tornillo óseo de 4.75 ATS™ mm has a tapered awl/tap tip with cutting flute que obvia los pasos de sondeo y roscado previos a la colocación de tornillos. Debido al diseño afilado de la punta, se recomienda el uso de obtención de imágenes intra operatorias. El implante puede utilizarse con el Sistema para obtención de imágenes O-arm® acoplado con el Sistema de guía de imágenes STEALTHSTATION® y el Sistema IPC® POWEREASE® compatible con navegación. El Tornillo óseo ATS™ es compatible con monitoreo EMG intra operatorio activado, tal como el Sistema de columna NIMECLIPSE®, el cual puede utilizarse para verificar la trayectoria dentro del pedículo.

OBSERVE En pedículos con hueso cortical predominantemente grueso, se recomienda un tornillo de diámetro más pequeño.

Al utilizarse con el Sistema para obtención de imágenes O-arm® acoplado con el Sistema para guía de imágenes STEALTHSTATION®, el tamaño de tornillo se mide de manera intra operatoria. La punta del tornillo debería ser 1 cm más corto que la pared cortical anterior del cuerpo vertebral. Localice el pedículo y valore la anatomía específica del paciente según la técnica estándar del cirujano. Use las medidas en la probe de navegación para verificar la longitud del tornillo así como también la trayectoria.

Encaje el tornillo al destornillador navegado y coloque el implante en el hueso (Figura 18a). Avance lentamente el implante de ATS™ hacia abajo del pedículo para garantizar seguimiento apropiado mientras que permite la expansión viscoelástica. Si utiliza el Sistema IPC® POWEREASE® para colocación del tornillo, refiérase por favor al manual de usuario del Sistema IPC® POWEREASE®.

IMPORTANTE Se recomienda que la obtención de imágenes intra operatoria se utilice para ayudar en la colocación de tornillos, y los tornillos no deberían

Cuando se coloca manualmente el implante de ATS™, bajo fluoroscopia, es importante determinar las longitudes del tornillo de manera preoperatoria. Localice el pedículo y valore la anatomía específica del paciente según la técnica estándar del cirujano y utilice las medidas sobre la probe para verificar la longitud del tornillo así como también la trayectoria.

Siguiendo fluoroscopia intra operatoria, acople el implante de ATS™ al destornillador del MAS (Figura 18b).

Avance lentamente el implante de ATS™ hacia abajo del pedículo para garantizar seguimiento apropiado mientras permite la expansión viscoelástica. El monitoreo por EMG, tal como el Sistema de columna NIMECLIPSE®, puede ser utilizado para verificar la trayectoria dentro del pedículo.

OBSERVE Si se encuentra hueso particularmente duro (por ejemplo, hueso esclerótico denso), éste puede ser útil para preparar el pedículo creando una brecha cortical en el punto de entrada del pedículo según la técnica estándar del cirujano previo a la colocación del implante de ATS.

utilizarse para fijación bicortical.

Figura 18a

Figura 18b

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

32

CONECTORES LATERALES Los Conectores laterales cerrados, de carga superior y carga lateral se codifican por color por diámetro del canal de la barra y se conectan a barras de diámetros de 4.75, 5.5, y 6.0 mm como se muestra a continuación (Figura 19a). El tornillo de bloqueo de titanio (779170005) debería utilizarse con conectores de carga lateral y cerrados. Los conectores de carga superior son compatibles con los tornillos de bloqueo 5440030 para tamaños de 4.75 mm y 5540030 para tamaños de 5.5/6.0 mm.

Los postes lisos de los conectores se ofrecen en longitudes de 20 mm a 70 mm y son compatibles con los Tornillos de 4.75, 5.5, 6.0 y 6.35 mm del Sistema CD HORIZON® (Figuras 19b, 19c, y 19d).

Compatibilidad del tamaño de la barra 4.75mm 5.5mm

6.0mm

Conectores laterales

Figura 19b

Tornillo de bloqueo

Figura 19c

Figura 19a

Figura 19d

33

CONECTORES LATERALES continuación Cuando se lleva a cabo fijación iliaca, pueden utilizarse para facilitar el ensamble de la construcción conectores laterales cerrados, de carga superior y de carga lateral (Figura 19e).

Conector lateral cerrado

Conector lateral de carga superior

Conector lateral de carga lateral

Figura 19e

Estos conectores son compatibles La secuencia para apretar es con los Tornillos multi axiales largos apretar primero el tornillo de de CD HORIZON® SOLERA™ y bloqueo del conector a la barra los Tornillos iliacos multi axiales para garantizar un sentado cerrados de CD HORIZON® para apropiado y luego apretar el permitir flexibilidad intra operatoria tornillo de bloqueo al tornillo (Figura 19f). Cuando se utilizan pedicular permitiendo que como un conector medial / lateral la cabeza del Tornillo multi dentro de la construcción, los axial se adapte a la posición del tres estilos de conectores de CD poste del conector. En busca HORIZON® SOLERA® permiten al de información sobre fijación cirujano conectar cualquier barra iliaca y colocación del conector, de CD HORIZON® SOLERA® con refiérase por favor a la Técnica cualquier tornillo de CD HORIZON® quirúrgica para fijación iliaca de SOLERA®.

CD HORIZON®.

7049855

Tornillo multi axial de cabeza cerrada Figura 19f

5440030 (4.75mm) 5540030 (5.5/6.0mm)

Tornillo multi axial largo

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

34

OPCIONES INTERSOMÁTICAS Dependiendo del tipo de técnica quirúrgica y de la patología del paciente, una variedad de opciones de cajas intersomáticas o de cuerpo vertebral están disponibles. Los implantes intersomáticos deben utilizarse con injerto óseo autógeno y fijación suplementaria para fusión en pacientes con enfermedad degenerativa del disco. Los dispositivos para remplazo del cuerpo vertebral deben usarse con auto injerto o aloinjerto y fijación suplementaria para remplazar un cuerpo vertebral colapsado, dañado, o inestable debido a tumor o trauma. En busca de instrucciones completas para el implante de estos implantes, refiérase a sus correspondientes técnicas quirúrgicas.

Sistema de corpectomía expansible T2 ALTITUDE™

Sistema de columna CAPSTONE® PEEK

Sistema de columna CRESCENT® - PEEK Sistema de columna CRESCENT® - Titanio

Sistema de columna CLYDESDALE®

* Fijación suplementaria se requiere solamente para este dispositivo cuando el cirujano escoge utilizar menos de tres o ninguno de los tornillos suministrados.

Sistema de columna * SOVEREIGN®

35

SELECCIÓN DE LA BARRA El Sistema de columna CD HORIZON SOLERA® ofrece una gama de barras con diferentes tipos de materiales y SOLERA® son compatibles con barras de diferentes materiales: Titanio comercialmente puro, Aleación de titanio, CHROMALOY™, y CHROMALOY™ Plus. Esta variedad de materiales y diámetros permite elección de barra en tiempo real en el quirófano para personalizar la rigidez y resistencia de la construcción a las necesidades del paciente. ®

4.75 mm

5.5 mm

6.0 mm

5.5 mm a 6.0 mm a 6.30 mm 6.30 mm 6.30 mm 5.5 mm a 5.8 mm 5.8 mm 5.8 mm 4.75 mm a 5.5 mm a 6.0 mm

6.0 mm a 5.5 mm

de

Figura 20a Barras dobladas previamente

Barras rectas de 500 mm y 600 mm

Estas barras oscilan en longitudes desde 30 mm hasta 120 mm en incrementos de 5 mm (Figura 20b).

Las barras dobladas previamente reducen los pasos asociados con

Existen muchos tipos de barras rectas de 500 mm y 600 mm y cada tipo de barra tiene diferentes características de resistencia. La elección del tipo de barra depende de la patología del paciente, calidad ósea y requerimientos de resistencia de la construcción según lo determinado por parte del cirujano.

rectas durante cirugías para fusión lumbar. Las barras dobladas previamente tienen líneas cortas en cada extremo para alineación durante la colocación de la barra.

NOTA: Antes del implante desprenda la Etiqueta para trazabilidad del implante VERIFYI® y reténgala en el Figura 20b cirugía

* La barra de aleación de titanio recta de 500 mm no está en el conjunto de implante y puede ordenarse como un artículo adicional.

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

36

SELECCIÓN DE LAS BARRAS continuación Apex rods Las Barras de punta cónica y de apex de CHROMALOY™ Plus de diámetros variables están disponibles en longitudes de 500 y 600 mm. Las Barras apex tienen una geometría más grande en la sección media de la barra para resistencia aumentada en el extremo de una curva (Figura 21a). Las Barras de apex tienen segmentos planos en dos lados de la sección media más grande y deben posicionarse en la cabeza del tornillo con los segmentos planos tocando los lados de la cabeza del tornillo (Figura 21b). La reducción de la barra de sección media debería considerarse cuando se planean maniobras de derrotación y flexión de la barra.

175

Ø5.

Ø6.

125

Ø5.

5

30

mm

5.8

mm

mm

mm

6.0

mm

21a

apex

21b apex e

5

mm o mm

6.0

mm

37

SELECCIÓN DE LAS BARRAS continuación Tapered rods Las Tapered rods hacen transición desde un diámetro más pequeño hasta un diámetro más grande para resistencia variada en el extremo cefálico o caudal de una construcción (Figuras 22a y 22b).

d

500 mm

200 mm a Ø 4.75 mm

300 mm a Ø 5.5 mm

500 mm

200 mm a Ø 5.5 mm

300 mm a Ø 6.0 mm

600 mm

300 mm a Ø 4.75 mm

300 mm a Ø 5.5 mm

600 mm

300 mm a Ø 5.5 mm

300 mm a Ø 6.0 mm

Tornillo de 5.5/6.0 mm

Tornillo de 4.75 mm

Figura 22a Transición de las Barras de punta cónica desde diámetro de 4.75 mm hasta 5.5 mm o 5.5 mm hasta 6.0 mm

Figura 22b Transición de diámetro en el medio de la barra con punta cónica

38

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

MOLDEADO Y COLOCACIÓN DE LAS BARRAS Tras haber verificado por radiografía la correcta colocación de los tornillos, mida y modele las barras elegidas en los planos sagital y frontal. Se puede utilizar una plantilla para barras para medir la longitud necesaria para la composición (Figura 23a). Para cortar la barra a la longitud adecuada se puede usar un cortabarras (manual o de sobremesa).

Sujetar la barra con pinzas para barras de acción doble por sus dos extremos ayuda a evitar que se gire durante el moldeado (Figura 23b).

NOTA: Antes del implante de la barra, desprenda la Etiqueta de trazabilidad del implante VERIFYI® y reténgala en el clasificador de etiquetas de forma que pueda escanearse al final de la cirugía.

Figura 23a

Figura 23b

39

MONTAJE DEL DESTORNILLADOR PROVISIONAL El montaje del destornillador provisional consta de un mango y un vástago de inserción independiente. El juego de instrumental contiene un vástago de inserción del destornillador provisional y un vástago de inserción del impactor para barras.

Al montar cualquiera de los vástagos de inserción, alinee las marcas de láser negras del vástago con la línea negra del mango e inserte el vástago (Figura 24a).

Cuando el vástago de inserción se detenga, apriete el botón del mango e introdúzcalo hasta que se vuelva a parar (Figura 24b).

Gire el vástago 90° siguiendo la línea negra (Figura 25). Empuje el vástago hacia el mango hasta que se encaje. El destornillador estará bloqueado en la posición corta (Figura 26a).

El destornillador provisional tiene una posición corta y una posición extendida. Al apretar el botón del mango, el destornillador se bloquea en cualquiera de las dos posiciones.

La posición corta se usa para ajustar el tornillo de bloqueo, en tanto que la posición extendida permite

utilizar el reductor de barras de Beale o un reductor secuencial.

Para usar el destornillador en la posición extendida, apriete el botón y empiece a tirar del vástago de inserción desde la posición corta. Suelte el botón y siga tirando del vástago hasta que el botón se acople con un chasquido (Figura 26b).

Figura 24a

Figura 24b

Figura 25 IMPORTANTE Después de bloquear el vástago en el mango, ses aconsejable tirar hacia atrás del vástago, sin apretar el botón, para verificar que está bien acoplado al mango.

Figura 26a

IMPORTANTE Este instrumento requiere desmontarse para esterilización apropiada después de la cirugía.

Figura 26b

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

40

REDUCCIÓN DE LA BARRA Para deformidades no hiper cifóticas, coloque la barra primero sobre el lado cóncavo. La barra moldeada se introduce en los tornillos colocados previamente. Existen varios métodos e instrumentos que facilitan el sentado completo de la barra en el fondo de la tulipa del implante IMPORTANTE Debería tenerse cuidado con cualquiera de los siguientes métodos para reducción.

El uso inapropiado del instrumento puede aflojar los implantes o dañar las facetas residuales y otra anatomía ósea.

IMPORTANTE Ya que el material de cromo cobalto es más rígido que el material de titanio, las herramientas para reducción o técnicas para reducción manual deben utilizarse para manipulación de la barra o para sentar la barra en la cabeza tulipa.

Nunca utilice el tornillo de bloqueo para reducir una barra raquídea debido a que es posible que la fuerza aplicada por un tornillo de bloqueo no pueda asentar completamente la barra en el fondo de la tulipa del tornillo.

Figura 27 * Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Método de las pinzas basculantes El uso de fórceps Rocker (pinzas basculantes) es un método eficaz para reducir (o asentar) de la barra en el implante cuando existe solamente una ligera diferencia de altura entre la barra y el fondo de la tulipa del implante. Para utilizar el fórceps Rocker, agarre los lados del implante con la rocker cam (leva de

las pinzas basculantes) por encima de la barra y luego haga palanca hacia atrás sobre la barra (Figura 27). La acción de palanca permite que la barra se siente completamente en la silla del implante. El iniciador doble de tornillos de bloqueo se utiliza entonces para introducir el tornillo de bloqueo (Figura 28).

Método europeo Rocker * (método del oscilador europeo) de 4.75 mm El Rocker europeo * de 4.75 mm puede también utilizarse para alcanzar reducción de la barra. Para utilizar este rocker, sujete los laterales del implante con la leva del oscilador por encima de la barra, apriete el mango para asegurar el instrumento

Figura 28

al implante y a continuación apalanque el instrumento hacia atrás sobre la barra (Figura 29). La acción de palanca permite que la barra quede totalmente asentada en el fondo de la tulipa del implante.

Para retirar el instrumento, pulse el botón azul situado en su parte superior.

Figura 29

41

REDUCCIÓN DE LA BARRA continuación Reductor de la Barra de Beale En situaciones donde la barra descansa sobre la parte superior del implante, el reductor de la Barra de Beale puede utilizarse para saentar la barra. El reductor de la Barra de Beale se acopla a las cuatro ranuras del implante (Figura 30).

Una vez que el reductor de la Barra de Beale se acopla al implante, oprima las manijas del reductor lentamente, permitiendo que el mango deslice hacia abajo, y siente la barra sobre lel fondo de la tulipa del implante.

Figura 30

NOTA: Antes del implante del tornillo de bloqueo, desprenda la Etiqueta para trazabilidad del implante VERIFYI® y reténgala en el clasificador de etiquetas de forma que pueda escanearla al final de la cirugía.

El tornillo de bloqueo se coloca entonces a través del tubo reductor y dentro de la cabeza del implante con el destornillador provisional o con un Iniciador doble de tornillo de bloqueo.

Apriete provisionalmente el tornillo de bloqueo con el destornillador provisional en la posición extendida (Figura 31).

Figura 31

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

42

REDUCCIÓN DE LA BARRA El Reductor secuencial de 4.75 mm puede utilizarse para asentar gradualmente la barra en los implantes de 4.75 mm. Inserte el mango interno en el mango externo (Figura 32) yy gire manualmente la tuerca de mariposa en el sentido de las agujas del reloj hasta que aparezca la palabra “LOAD” (carga) en la ventana ovalada del reductor secuenciall (Figura 33).

Coloque el Reductor secuencial sobre la barra y rote el instrumento sobre la cabeza del tornillo.

Figura 32

Esto le permitirá “encajarlo” en su lugar. Luego, gire la tuerca de mariposa hasta que el instrumento quede firmemente acoplado a la cabeza del tornillo. Una vez acoplada al tornillo, gire la tuerca de mariposa en el sentido de las agujasdel reloj hasta queparezca “RD” (listo) en la ventana ovalada y se vea una línea negra por encima de la tuerca de mariposa (Figura 34). Asegúrese que la barra quede completamente reducida mediante confirmación visual.

Figura 33

Figura 34

43

REDUCCIÓN DE LA BARRA continuación Acople el tornillo de bloqueo al Iniciador doble del tornillo de bloqueoo al destornillador provisional e instrodúzcalo a través de la cánula del reductor (Figura 35). Apriete provisionalmente el tornillo de bloqueo y luego retire el Iniciador del tornillo de bloqueo.

Figura 35

Para retirar el reductor secuencial del implante gire la tuerca mariposa en sentido contrario a las manecillas del reloj hasta que la palabra “LOAD” haya pasado ligeramente por debajo de la parte inferior de la ventana ovalada (Figura 36). Un chasquido se puede oír . Girar la tuerca de mariposa más allá de LOAD dará la posibilidad de que el instrumento se desensamble.

Figura 36

OBSERVE Deje de girar el mango cuando la palabra “LOAD” pase ligeramente por debajo de la ventana ovalada para evitar desacoplar el manguito interno del manguito externo.

IMPORTANTE El Reductor secuencial de la barra requiere desmontarse para esterilización apropiada después de la cirugía.

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

44

TRANSLADOR LATERAL DE 5.5/6.0 MM En situaciones donde la barra descansa medial o lateral sobre la parte superior del implante, el Translador lateral puede utilizarse para alinear el implante y la barra, y reducir secuencialmente la barra en el implante. Encaje el instrumento a la cabeza del implante y oprima las manijas para alinear el implante y la barra (Figura 37a). Una vez que se ha alcanzado la alineación, la barra de la columna puede reducirse en el implante mediante acople del destornillador del Translador y rotación en el sentido de las manecillas del reloj hasta que la barra se siente (Figura 37b). Utilizando el iniciador doble de tornillo de bloqueo o destornillador provisional, un tornillo de bloqueo puede introducirse a través de la cánula del Translador lateral para apretar provisionalmente el tornillo de bloqueo (Figura 37c). Para retirar el instrumento del implante, libere el mando y tire del instrumento hacia arriba.

Botón de liberación

Figura 37a

Figura 37b

Figura 37c

45

EXTENSORES DE 5.5/6.0 MM DE SMARTLINK™ Los Extensores de SMARTLINK™ pueden utilizarse para alinear gradualmente y asentar una barra de 5.5 mm o 6.0 mm en los implantes de 5.5/6.0 mm. Dos extensores están disponibles, un Extensor abierto y uno cerrado. Para acoplar cualquiera de los extensores a un tornillo, deslice el mango verde hasta la posición sin bloqueo y acople el extensor a la parte superior de la cabeza del tornillo, alineando las ranuras del implante al instrumento (Figura 38a). Una vez alineados, bloquee el extensor al implante mediante empuje de el mango verde hacia abajo hasta que la superficie de la parte superior de la manga esté a nivel con el extensor (Figura 38b).

Para utilizar el Extensor abierto más fácilmente con tornillos multi axiales, encaje la Guía del extensor. Deslice lel mango verde sobre el Extensor abierto hasta la posición sin bloqueo e inserte la Guía del extensor. La Guía del extensor se acopla en la ranura de la barra del Tornillo multi axial y alinea el Extensor abierto (Figura 38c). Una vez que esté alineado el Extensor abierto, deslice el mango verde hacia abajo en la posición bloqueada y retire la Guía del extensor. Observe por favor que la Guía del extensor pueden no utilizarse si la barra ya ha sido colocada.

Extensor cerrado Extensor abierto con Guía del extensor

Posición sin bloqueo

Figura 38a

Posición bloqueada

Figura 38b

Posición sin bloqueo

Figura 38c

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

46

EXTENSORES DE 5.5/6.0 MM DE SMARTLINK™ Para ensamblar el reductor con cualquier extensor, alinee el reductor con las ranuras internas del extensor (Figura 38). Gire el reductor manualmente hasta que se enganche con la barra (Figura 39). Sosteniendo la parte superior del instrumento, la manipulación de la barra y el implante puede hacerse hasta que se alcance la alineación deseada.

Para reducir gradualmente la barra dentro del implante, el mando del destornillador azúl se engancha con el reductor y se gira manualmente en el sentido de las manecillas del reloj (Figura 40).

Figura 38

Figura 39

Figura 40

En esta posición sentada, retire el mango del destornillador e inserte un tornillo de bloqueo para asegurar la barra al tornillo. La introducción del tornillo de bloqueo se logra utilizando el Iniciador doble del tornillo de bloqueo o el destornillador provisional.

Acople el tornillo de bloqueo a cualquier instrumento e insértelo a través de la cánula y apriete provisionalmente (Figura 41). Para retirar los Extensores de SMARTLINK™ del implante, tire hacia arriba el mango verde para desenganchar las puntas del instrumento del implante (Figura 42). Girar manualmente el reductor en sentido contrario a las manecillas del reloj dará la posibilidad de que el reductor se desensamble del extensor.

Figura 41

Figura 42

47

EXTENSORES DE 5.5/6.0 MM DE SMARTLINK™ continuación Para ensamblar el reductor con cualquier extensor, alinee el reductor con las ranuras internas del extensor (Figura 38). Gire el reductor manualmente hasta que se enganche con la barra (Figura 39). Sosteniendo la parte superior del instrumento, la manipulación de la barra y el implante puede hacerse hasta que se alcance la alineación deseada.

Para reducir gradualmente la barra dentro del implante, el mando del destornillador azúl se engancha con el reductor y se gira manualmente en el sentido de las manecillas del reloj (Figura 40).

Para llevar a cabo la derrotación segmentada, coloque el Bloqueador medio-lateral (5485910) sobre los Extensores de SMARTLINK™ bilaterales y gire el mango azul en el sentido de las manecillas del reloj para apretar. La manija puede entonces utilizarse para manipulación del cuerpo vertebral (Figura 43). Si se desean fuerzas correctivas contra rotacionales, Conectores segmentados adicionales pueden agregarse según sea necesario. Si los Tornillos multi axiales (MAS) se utilizan sobre un lado de la construcción, coloque el Bloqueador medio-lateral sobre el extensor que está acoplado al MAS garantizando que éste pase a través del agujero redondo del MAS en el Conector segmentado (Figura 44).

Figura 43

Figura 44

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

48

DERROTADORES DE SMARTLINK™ Para mantener control axial cuando se utiliza un Bloqueador medio-lateral con implantes MAS bilaterales, debe usarse un Screw Locker* (5485912) en lugar del Extensor de SMARTLINK™. Antes de la colocación de la barra sobre el lado convexo de la curva, coloque el Screw Locker sobre la cabeza del implante de MAS (Figura 45a), alineando el pusher con las ranuras de la barra, y bloqueando en su lugar utilizandoe el destornillador lateral. El Bloqueador medio-lateral debería entonces colocarse sobre los instrumentos Screw Locker y Extensor de SMARTLINK™ garantizando que el Extensor de SMARTLINK™ pase a través del agujero redondo del MAS (Figura 45b). Apriete el Bloqueador medio-lateral girando la manija azul en el sentido de las manecillas del reloj (Figura 45c).

Si el tornillo multi axial no se siente completamente fijo después de que se aprieta el Bloqueador medio-lateral, usted puede reinsertar el destornillador provisional y apretar adicionalmente utilizando el Bloqueador mediolateral como un contra torque. Después de que se lleva a cabo la maniobra de derrotación y se bloquea su lugar con la barra cóncava, el Screw Locker puede retirarse y colocarse la barra convexa.

Si se lleva a cabo una derrotación unilateral, debería utilizarse el Bloqueador Cefalo Caudal(5485911). Coloque el Bloqueador Cefalo Caudal sobre múltiples extensores con la manija azul sobre el lado lateral de los extensores. Gire la manija azul en el sentido de las manecillas del reloj para apretar el Interlink antes de llevar a cabo las maniobras de derrotación (Figura 45d).

Agujero del MAS

Figura 45a Figura 45b

Extensor de SMARTLINK™

Screw Locker

MAS

MAS

Figura 45c * Puede ordenarse como un instrumento adicional.

Figura 45d

49

DERROTADORES DE SMARTLINK™ continuación Las construcciones para derrotación global pueden ensamblarse utilizando una combinación de los Bloqueador medio-lateral y Bloqueador Cefalo Caudal o mediante utilización del Bloqueador global (5485913), lo cual triangula la construcción con un instrumento. Cuando utilice la combinación de instrumentos, comience por colocar el Bloqueador medio-lateral sobre dos o más niveles. Los Bloqueadores medio-laterales deberían empujarse hacia abajo del vástago del extensor para acomodar la colocación subsiguiente de bloqueador defalo caudal. Los extensores del tornillo acoplados al MAS deben pasar a través del agujero del MAS en el bloqueador mediolateral. A continuación, acople los bloqueadores cefalo caudales sobre ambos lados de la construcción para llevar a cabo una derrotación global (Figura46a).

Al utilizar el bloqueador global, el extremo con el mango a azul grande debería colocarse sobre los extensores del tornillo primero sobre el lado cóncavo. A continuación, coloque la sección con la mango azúl más corta sobre el lado convexo y apriete ambas manijas para bloquear el bloqueador global en su lugar. El mango azul grande puede utilizarse para manipulación vertebral. Adicionalmente, el mango lateral l (5485914) puede acoplarse a cualquiera de los extremos de bloqueador global, dependiendo de la preferencia del cirujano (Figura 46b). En caso de que los lados deban moverse independientemente uno del otro en una maniobra, tal como una captura de barra, el mango azul puede aflojarse para permitir que el lado contralateral se mueva libremente.

Figura 46a

Figura 46b

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

50

CORRECCIÓN DE LA DEFORMIDAD Los tornillos de bloqueo se dejan flojos (o se bloquean sólo en un extremo) y a continuación se endereza lentamente la barra cóncava con los dobladores frontales izquierdo y derecho (Figura 47). Cada enderezamiento de la barra cóncava se realiza sobre un tornillo pedicular. Puede ser necesario realizar varias pasadas para que se produzca la relajación viscoelástica y la subsiguiente corrección de la curva.

Ajuste los tornillos de bloqueo apicales y efectúe una compresión o distracción adecuadas. Vigile la interfaz tornillo/hueso en todas las maniobras de corrección.

Translador articulado El translador articulado se puede usar como sustituto del compresor o el distractor durante las maniobras de corrección. La pata recta del instrumento empuja al implante, en tanto que la pata articulada se acopla a la barra para actuar como pinza para barras. Preste mucha atención a la interfaz hueso/tornillo durante todas las maniobras de corrección.

Antes de colocar el Translador articulado sobre la barra, desmonte la cremallera dpara que la pata articulada y la pata recta estén en contacto. (Figura 48). En el juego se incluyen un translador izquierdo y otro derecho para facilitar las maniobras de compresión y distracción por la anatomía ósea. La flecha sobre la cremallera del Translador articulado muestra la dirección en la cual se moverá el implante.

Figura 47

Figura 48

51

CORRECCIÓN DE LA DEFORMIDAD CONTINUACIÓN Translador articulado

continuación

Ejemplo para compresión del segmento T8-T9: apriete provisionalmente el tornillo de bloqueo de T9. Antes de apretar los mangos, coloque el instrumento sobre la barra con la pata recta debajo y pegada al tornillo T9.

(Figura 49). Apriete los mangos para empezar la compresión (Figura 50).

Ejemplo para distracción del segmento T8-T9: Apriete provisionalmente el tornillo de bloqueo de T8.Antes de apretar los mangos, coloque el instrumento sobre la barra con la pata recta debajo y pegada al tornillo T8 (Figura 51). Apriete los mangos para empezar la distracción (Figura 52).

T8 T9 Figura 49

T8 T9 Figura 51

T8 T9 Figura 50

T8 T9 Figura 52

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

52

CORRECCIÓN DE LA DEFORMIDAD CONTINUACIÓN Colocación de la barra de estabilización Trasla colocación de la segunda barra y tornillos de bloqueo (Figura 53), Se ejercen fuerzas de compresión convexa sobre los segmentos utilizando el compresor para horizontalizar la vértebra instrumentada más caudal y comprimir ligeramente la convexidad de la deformidad (Figura 54).

Figura 53

Se prefiere que la compresión se libere justo antes de que el tornillo de bloqueo se desprenda o con el ajuste final. Esta técnica ayudará a asegurar que la cabeza del tornillo y la barra se normalicen uno al otro y así permitir que la barra se asiente completamente en la cabeza del implante durante el paso de ajuste final.

Figura 54

Monitoreo por NMEP y/o SSEP se lleva a cabo para detectar cualquier potencial déficit neurológico. La fijación se verifica con AP y rayos X laterales para confirmar la corrección y alineación de la columna.

IMPORTANTE El Iniciador doble del tornillo de bloqueo o el destornillador provisional pueden utilizarse para apretar provisionalmente los tornillos de bloqueo

53

AJUSTE FINAL Y DECORTICACIÓN Utilizando el contra torque y el destornillador autoestático, rse cortan los tornillos de bloqueo, con lo que las barras quedan bloqueadas en su lugar (Figura 55). Los tornillos de bloqueo separables ktienen el torque de bloqueo apropiado construido y no deberían requerir ajuste adicional. El rango de torque para ajuste final es de 9 - 10.5 Nm o 80 - 93 pulg-lbs para implantes de 4.75 mm y de 10.50 - 12.50 Nm o 92 110 pulg-lbs para implantes de 5.5/6.0 mm.

Si se desea manipulación adicional del tornillo de bloqueo después de alcanzar el desprendimiento, la Llave indicadora de torque debería utilizarse para evitar exceso de ajuste del tornillo de bloqueo lo cual podría reducir la resistencia de la conexión.

Para utilizar la Llave indicadora de torque de 4.75 mm o 5.5/6.0 mm, acople la Manija en T para conexión rápida a la Llave indicadora de

torque y pásela a través del contra torque y en la porción interna del tornillo de bloqueo (Figura 56). Gire la manija hasta que la ranura alcance la línea sobre el lado derecho de la escala para garantizar que el límite de torque correcto haya sido alcanzado (Figura 57). Los elementos posteriores se decortican con una fresa y se coloca el injerto óseo.

IMPORTANTE Garantice que se utilice la Llave indicadora de torque correcta para el sistema. Un contra torque debería utilizarse cuando se utiliza la Llave indicadora de torque.

Figura 57

Figura 55

Figura 56

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

54

OPCIONES DE INJERTO ÓSEO La colocación precisa de injerto óseo (hueso de auto injerto o aloinjerto) sobre la superficie decorticada es esencial para facilitar la fusión. Una serie de opciones de injerto óseo de Medtronic están disponibles como relleno para vacíos o brechas que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea.

Matrices de cerámica MASTERGRAFT®

Masilla PROGENIX®

Injerto óseo MAGNIFUSE® Debe colocarse sobre superficies bien decorticadas

PROGENIX® Plus

Tiras de matriz GRAFTON® DBM

55

COLOCACIÓN DE LA PLACA CD HORIZON® X10 CROSSLINK® Se ha mostrado que una Placa CROSSLINK® suministra resistencia frente a las cargas axiales como torsionales convirtiendo una construcción de dos barras en un bastidor cuadrilateral unificado (Johnston, Ashman, Allard: Effect of Spinal Construct Stiffness on Early Fusion Mass Incorporation. Spine 15: 908-912, 1990). En construcciones largas, la Placa CROSSLINK® debe colocarse sobre el tercio superior de la construcción y otra en el tercio inferior de la construcción.

Las placas están disponibles para sistema de diámetro de barra de 4.75 mm, 5.5 mm, y 6.35 mm. Para determinar la Placa CROSSLINK® apropiada, utilice la tarjeta para medida o el calibrador de medida (Figura 58).

Método del portaplacas alineado NOTA: Antes del implante de la Placa CROSSLINK®, separe la Etiqueta para trazabilidad del implante VERIFYI® y reténgala en el clasificador de etiquetas de forma que pueda escanearla al final de la cirugía.

Figura 58

La tuerca de la línea media se aprieta provisionalmente para controlar la CD HORIZON® X10 CROSSLINK® Multi-Span Plate. Los tornillos de bloqueo de la barra se echan hacia atrás para no obstruir la introducción de la barra. Al usar el portaplacas alineado, la placa se sujeta y se coloca de forma que capture la barra más alejada. El tornillo de bloqueo de la barra más alejada se aprieta provisionalmente con el destornillador limitador del

Figura 59

torque para tornillo de bloqueo de 7/32 para anclar firmemente el dispositivo a la barra (Figura 59).

A continuación se afloja la tuerca de la línea media para permitir la flexibilidad multiaxial de la placa CD HORIZON® CROSSLINK®, se acopla la placa a la otra barra y se aprieta provisionalmente el tornillo de bloqueo. Vuelva a ajustar la tuerca de la línea media para asegurar el dispositivo completo (Figura 60).

Figura 60

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

56

COLOCACIÓN DE LA PLACA CD HORIZON® X10 CROSSLINK® CONTINUACIÓN Método del posicionador de implantes con perno en T Con los posicionadores de implantes se selecciona y se agarra la placa CD HORIZON® X10 CROSSLINK® MULTI-SPAN® Plate adecuada (Figura 61). Asegúrese de que los dos posicionadores estén bien ajustados a los tornillos de bloqueo y de que la tuerca de la línea media se haya aflojado.

Los posicionadores de implantes con perno en T se pueden utilizar para articular secuencialmente la placa alrededor de la barra (Figura 62). Si la placa no se puede asentar con precisión contra la barra, el tornillo de bloqueo es demasiado

Figura 61

prominente en la abertura del garfio.

Mantenga la placa en la incisión y colindando con la barra. Girando los posicionadores se puede manipular el tornillo de bloqueo y echarlo hacia atrás ligeramente para que la barra se asiente por completo en la abertura del garfio. Una vez logrado un contacto preciso entre la placa y la barra, se pueden emplear los posicionadores para apretar provisionalmente la placa a la barra.

En el otro lado de la placa se lleva a cabo el mismo procedimiento. Las dos mitades de la placa deberán articularse con precisión con la barra antes del ajuste final y la separación

del tornillo de bloqueo.

Retire los posicionadores de implantes con perno en T y apriete provisionalmente la tuerca de la línea media con el destornillador limitador del torque para tornillo de bloqueo de 7/32”.

Figura 62

57

AJUSTE FINAL DE LA PLACA Por último, apriete la tuerca de la línea media hasta 80 lgadaslibra (9 Nm) con el antitorque para minimizar la transferencia de torque y con el destornillador limitador del torque para tornillo de bloqueo de 7/32” (Figura 63).

El destornillador limitador del torque para tornillo de bloqueo de 7/32”deberá estar totalmente asentado sobre la tuerca de la línea media durante el ajuste final. La tuerca de la línea media no es un tornillo de bloqueo separable.

Figura 63

Un chasquido del mango confirmará que la tuerca de la línea media se ha apretado adecuadamente con el torque apropiado.

Introduzca los tornillos de bloqueo separables con el antitorque y el destornillador limitador del torque para tornillo de bloqueo de 7/32” y apriete los tornillos de bloqueo para separarlos a 55-65 pulgadas-libra (6,2-7,3 Nm) (Figura 64). Las secciones cortadas de

Figura 64

los tornillos de bloqueo pueden quedarse alojadas en el vástago del destornillador y retirarse cuando sea conveniente. Para retirar las secciones cortadas de los tornillos de bloqueo del destornillador, sostenga el mango en posición horizontal y las secciones cortadas caerán fácilmente por la ventana alargada del vástago (Figura 65).

Figura 65

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

58

CUIDADO POSTOPERATORIO Y MOVILIZACIÓN Antes de suturar, realice una comprobación final para asegurarse de que los tornillos de bloqueo están asentados de forma simétrica en las cabezas de los tornillos y se han cortado, que el injerto óseo no se ha desplazado durante la manipulación y que se ha efectuado un recuento correcto de todas las cabezas de los tornillos de bloqueo cortadas (Figura 66).

Es esencial realizar controles postoperatorios adecuados tras evaluar la magnitud del procedimiento quirúrgico y el estado general del paciente.

Deberá plantearse la instauración de un tratamiento para prevenir las trombosis venosas profundas en todos los pacientes, junto con fisioterapia respiratoria adecuada,

equilibrio hídrico, controles del estado nutricional y pruebas de la función neurológica. La profilaxis antibiótica puede mantenerse durante un breve periodo tras la intervención, hasta que cicatrice la herida. Finalmente, en artrodesis largas puede plantearse la conveniencia de usar órtesis postoperatorias en función de las preferencias de cada cirujano.

Un programa de fisioterapia estructurado y progresivo es crucial para movilizar al paciente a fin de reducir las complicaciones postoperatorias y realizar una

rehabilitación suficiente para el alta.

Durante el periodo de rehabilitación intrahospitalaria deberá informarse a los pacientes sobre los métodos adecuados para levantarse de la cama y acostarse, subir escaleras y el uso de las órtesis, así como el tiempo de deben permanecer sentados y otras actividades cotidianas. Deberá plantearse ingresar a los pacientes que tarden en recuperarse más de lo que se considere proporcional a la magnitud de la intervención a la que se han sometido en un centro de rehabilitación.

Finalmente, seguimiento postoperatorio por un mínimo de dos años es crucial para valorar el progreso de la fusión e, igualmente importante, la mejora clínica del paciente.

Figura 66

59

TÉCNICA QUIRÚRGICA CON GANCHOS

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

60

ESTRATEGIA QUIRÚRGICA De manera preoperatoria, cualquier cirugía de columna debería estudiarse y definirse un esquema de la construcción.

A continuación se muestran algunos ejemplos de esquemas de construcciones de gancho usuales para una colocación T5-L2 y T2-L5.

Estos esquemas, los cuales son exclusivamente para propósitos ilustrativos, son ejemplos de cómo tratar diversos tipos de escoliosis.

La Figura 67 muestra una curva torácica derecha estándar (tipo Lenke 1AN / Tipo King III) instrumentada con ganchos de T5-L2. Este caso puede también ser

tratado utilizando una construcción hibrida que consta de ganchos y tornillos pediculares. La Figura 68 muestra una construcción que trata la escoliosis desde T2 hasta L5.

ancho de cuchilla angosta ancho desplazado ancho pedicular ornillo pedicular

ancho ascendente ancho descendente ancho pedicular totalmente anatómico

Figura 67 P

ersal totalmente anatómico

Figura 68

61

PREPARACIÓN DEL SITIO DEL GANCHO, OPCIONES E INSERCIÓN El Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® es compatible con una serie de ganchos de carga superior de diferentes formas y tamaños anatómicos (ver diagrama de implantes de gancho, página 81).

El cirujano debe elegir el gancho apropiado con base en la anatomía individual del paciente, grado y tipo de deformidad, método de corrección escogido y cantidad de compresión / distracción que será necesaria para suministrar agarre apropiado y estable de los implantes.

NOTA: Antes del implante de los ganchos de 4.75 mm, desprenda la etiqueta para seguimiento del implante VERIFYI® y reténgala en el clasificador de etiquetas de forma que pueda escanearse al final de la cirugía.

Varios instrumentos diferentes pueden utilizarse para la inserción del gancho. Por ejemplo, el portaimplantes recto o lateral combinado con el dispositivo para empuje del gancho (Figura 69).

Figura 69

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

62

PREPARACIÓN DEL SITIO DEL GANCHO, OPCIONES Y COLOCACIÓN Gancho pedicular CORRECTO INCORRECTO Figura 72 Figura 73 Figura 70 Figura 71 El gancho pedicular puede usarse desde T1 hasta T10. La hoja del gancho es siempre en dirección cefálica (ascendente) y está en la posición infra laminar. La cápsula de la faceta se divide y una porción de la apófisis de la faceta inferior puede retirarse para facilitar la inserción del gancho (Figura 70). Una vez que el pedículo ha sido identificado claramente con ayuda del buscapedículos (Figura 71), el gancho puede insertarse.

Si es necesario, puede utilizarse un mazo para encajar el impactor de ganchos con el que se inserta el gancho pedicular. Es importante que el gancho pedicular se coloque en la cavidad articular (Figura 72) y no esté dividiendo la apófisis articular inferior (Figura 73).

Gancho pedicular

Figura 70

Figura 71

Correcto Figura 72

Incorrecto Figura 73

63

PREPARACIÓN DEL SITIO DEL GANCHO, OPCIONES Y COLOCACIÓN CONTINUACIÓN Gancho de la apófisis transversal Éste es generalmente un gancho de hoja ancha y usualmente se utiliza en una construcción de mordaza pedículotransversa como un gancho caudal (descendente) así como también cefálico (ascendente) (Figura 74). Para separar la unión ligamentosa entre la superficie inferior de la apófisis transversa y el arco posterior de la costilla medial a la articulación costotransversa se pueden usar el elevador de apófisis transversas o el elevador laminar de hoja ancha. Para insertar este gancho se emplea un portaimplantes.

Gancho de hoja ancha

Figura 74

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

64

PREPARACIÓN DEL SITIO DEL GANCHO, OPCIONES Y COLOCACIÓN CONTINUACIÓN Ganchos totalmente anatómicos Los Ganchos totalmente anatómicos TAH™ tienen una pequeña saliente diseñada para mejorar su estabilidad.

La combinación del saliente y el perfecto ajuste de la garganta de estos ganchos requieren que el ángulo de inserción sea menos vertical que en otros implantes. Para obtener dicho ángulo de inserción sin sobrepasar la superficie de corte de la carilla articular superior, puede ser necesario extirpar una pequeña porción de la apófisis transversa inferior y la lámina adyacentes.

Figura 75

El gancho pedicular TAH se puede usar entre T1 y T10. La hoja del gancho deberá ir siempre en dirección cefálica (hacia arriba) y en posición infralaminar. Se divide la cápsula de la carilla y se puede extraer una parte de su apófisis inferior para facilitar la inserción del gancho (Figura 75). Una vez identificado claramente el pedículo con ayuda del elevador pedicular (Figura 76) se podrá insertar el gancho.

Gancho totalmente anatómico

Figura 76

65

PREPARACIÓN DEL SITIO DEL GANCHO, OPCIONES Y COLOCACIÓN CONTINUACIÓN Gancho de la apófisis transversal TAH Este gancho se utiliza normalmente en una construcción de gancho pedicular / apófisis transversal como un gancho caudal (descendente) así como también cefálico (ascendente) (Figura 77). El Elevador de la apófisis transversa o el Elevador laminar pueden utilizarse para separarla unión ligamentoda entre la superficie inferiror de la apófisis transversa y el arco posterior de la costilla medial a la articulación costotransversa. Un portaimplantes se utiliza para insertar este gancho.

Gancho de la apófisis transversal totalmente anatómico

Figura 77

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

66

DECORTICACIÓN Una vez insertados, los ganchos laminares no son muy estables antes de la colocación de la barra.

Por lo tanto, se recomienda retirarlos para decorticar.

En este punto en la cirugía, se llevan a cabo facetectomías parciales bilaterales (Figura 78). El cartílago que interviene se denuda para permitir exposición del hueso subcondral en el que se apoyará la artrodesis. La Decorticación de las láminas, apófisis

Figura 78

espinosas y apófisis transversas, junto con la colocación de injerto óseo, se hará al final de la cirugía para evitar sangrado intra operatorio. Los ganchos laminares se colocan de vuelta en su posición.

67

MODELADO DE LA BARRA Una vez verificadas la adecuación y colocación de los ganchos del lado de corrección de la deformidad (cóncavo en la zona torácica y convexo en la zona lumbar de la columna) se puede utilizar una plantilla para barras para determinar la longitud y la curva.

La barra de corrección se corta en el largo que corresponda (1 o 2 cm más largo que la longitud total de gancho a gancho). Para lograr un moldeado correcto en el plano sagital, la barra se curva en pequeños incrementos

mediante un doblador francés (Figura 79). Es importante mantener la orientación de la barra en el mismo plano para evitar una curva espiral de la barra.

Si la escoliosis es reducible, la barra se debe doblar con la forma de la corrección postoperatoria final prevista para obtener la cifosis torácica y la lordosis lumbar adecuadas. En caso de escoliosis rígida, la barra se coloca a lo largo

Figura 79

de la columna vertebral para comprobar que la corrección, el ajuste de los ganchos y el moldeado son los adecuados. Este tipo de corrección de la escoliosis se logrará principalmente con el curvado in situ..

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

68

INSERCIÓN DE LA BARRA La barra moldeada se coloca en los implantes de carga superior comenzando bien sea desde la parte superior o inferior de la construcción, no existe una regla particular para la inserción de la barra. Se puede iniciar con los implantes en los cuales la barra parece posicionarse mejor y facilitar la continuación de la inserción (Figuras 80 y 81). Un portabarras puede utilizarse para ayudar en

la colocación de la barra. Utilizando el Iniciador del tornillo de bloqueo con iniciador doble o el destornillador provisional, los tornillos de bloqueo se colocan en los primeros implantes donde la barra se asienta perfectamente. El dispositivo para empuje de la barra puede utilizarse para empujar la barra hacia abajo con el fin de colocar un tornillo de bloqueo (Figura 82).

Existen varios métodos e instrumentos que pueden utilizarse para facilitar la reducción de la barra y para asentar completamente la barra en el fondo de las tulipas de los implantes. Refiérase a los pasos de Reducción de la barra en las páginas 40 a 46 de la Sección de Tornillo pedicular de esta técnica en busca de opciones de método.

Figura 81

Figura 80

Figura 82

69

CORRECCIÓN DE LA DEFORMIDAD En este momento de la cirugía ya se ha conseguido cierta orrección gracias, fundamentalmente, a las maniobras de desplazamiento que se usan al insertar la barra.

Para aumentar la corrección es necesario realizar la rotación de la barra y/o el curvado in situ, en función del tipo y la rigidez de la curva, y finalizar con las maniobras de compresión / distracción.

Rotación de la barra Una vez que se ha moldeado la barra y se han colocado todos los tornillos de bloqueo, la barra está lista para rotarla hasta su posición final. La rotación se debe efectuar lentamente para evitar cambios neurológicos bruscos y/o arrancar parcialmente o desplazar los ganchos. Para la rotación se utilizan dos pinzas para barras de acción doble (Figura 83). Es importante

Figura 83

controlar los ganchos intermedios, que pueden salirse durante la rotación de la barra. Existen varios métodos: con el impactor para barra en C, colocando anillas en C sobre la barra antes de la rotación, situando la pinza para barras en la barra justo por debajo del gancho como apoyo o usando un instrumento estabilizador del gancho, disponible previa solicitud especial.

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

70

CORRECCIÓN DE LA DEFORMIDAD CONTINUACIÓN Una vez que se ha completado la rotación de la barra y se ha verificado la posición de los ganchos, se ajustan provisionalmente los tornillos de bloqueo de los ganchos intermedios para impedir la desrotación de la barra. Los ganchos deberán comprobarse después de todas las maniobras de rotación, realizando los ajustes necesarios para asegurarse de que se mantiene la colocación correcta.

En este punto, la barra deberá estar totalmente asentada en la tulipa de todos los implantes.

Curvado in situ Para la corrección y el ajuste final de la barra en el plano sagital se pueden utilizar los dobladores in situ. La barra se curva en pequeños incrementos colocando las puntas de los dos dobladores una al lado de la otra sobre la barra(Figura 84).

Figura 84

71

COMPRESIÓN Y DISTRACCIÓN Una vez que la barra se asienta en los implantes, se llevan a cabo la distracción y/o compresión para colocar los ganchos en su posición final. El Translador articulado, Compresor de gancho multinivel, Distractor y destornillador provisional se utilizan para llevar a cabo estas maniobras (Figura 85). Las maniobras de compresión se llevan a cabo más frecuentemente de manera directa sobre dos ganchos (Figura 86).

Otra opción es utilizar el Translador articulado para compresión. Debería tenerse cuidado para garantizar que el pie de cada instrumento se coloca contra el cuerpo del implante y no contra el tornillo de bloqueo. Se prefiere que la compresión se libere justo antes de que el tornillo de bloqueo se corte o se someta a ajuste final. Esta técnica ayudará a garantizar que la cabeza del implante y la barra se normalicen una a la otra, y así, permitan que la barra se siente completamente en la cabeza del implante durante el paso de ajuste final. Después de concluir estas maniobras, el tornillo de bloqueo se aprieta con lel destronillador provisional.

Figura 85

Figura 86

72

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

ESTABILIZACIÓN Y COLOCACIÓN DE LA BARRA DE SOPORTE Tras completar la corrección de la deformidad y asentar la barra de corrección se prepara el lado opuesto de la composición.

Mida la longitud de la barra de estabilización y córtela. Con el doblador francés, moldee la barra según la curvatura de la columna vertebral y la posición de alineación residual de la barra de corrección.

Coloque la barra moldeada en los ganchos y asegúrela provisionalmente con tornillos de bloqueo (Figura 87). Con la barra ya asentada en los implantes, efectúe la distracción y/o compresión para colocar los ganchos en su posición final. Consulte las instrucciones ya descritas para asegurarse de seguir los pasos adecuados.

Se puede decorticar la columna vertebral para realizar la fusión ósea e insertar hueso esponjoso triturado a lo largo de la columna decorticada, extendiéndolo sobre las apófisis transversas.

Figura 87

73

AJUSTE FINAL Cuando todos los implantes están en su lugar de manera segura y la barra se asienta completamente, se lleva a cabo el ajuste final y/o separación de los tornillos de bloqueo.

El instrumento de antitorque se coloca sobre el implante y la barra (Figura 88). destornillador autoestático de separación se coloca entonces a través del antitorque canulado. Con el destornillador autoestático de separación se ejerce la palanca adecuada para separar las cabezas de los tornillos de bloqueo. El mango del antitorque deberá sostenerse con firmeza para evitar que se tuerza la composición al asegurar y romper el tornillo de bloqueo(Figura 89). La parte separable del tornillo de bloqueo queda atrapada en la porción canulada del destornillador autoestático de separación. A continuación del ajuste final, las porciones cortadas de los tornillos de bloqueo acumuladas en el destornillador se retiran utilizando el vástago del Obturador T25 o T27 (Figura 90).

Figura 88

IMPORTANTE El tornillo de bloqueo no debe separarse ni someterse al ajuste final bajo compresión o distracción ya que podría aflojarse o desmontarse

Figura 90

Figura 89

74

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

COLOCACIÓN DE LA PLACA CD HORIZON® X10 CROSSLINK® Y CIERRE Una vez que se concluye el ajuste final de los tornillos de bloqueo, los conectores transversales deberían colocarse si es posible para suministrar estabilidad rotacional a la construcción. Una construcción con marco resiste las fuerzas rotacionales. Refiérase a las instrucciones descritas previamente para colocación de las Placas CD HORIZON® X10 CROSSLINK® en la Sección de Tornillo pedicular de esta técnica. Los elementos posteriores deberían ser decorticados con una fresa seguido por colocación de injerto óseo (Figura 91). El cierre de la herida se lleva a cabo de la manera acostumbrada.

Figura 91

75

SUGERENCIAS PARA EL RETIRO DEL IMPLANTE SISTEMA DE COLUMNA CD HORIZON® SOLERA® Tornillos de bloqueo Los tornillos de bloqueo CD HORIZON® SOLERA™ (tapones) se pueden retirar con el obturador T25 y el destornillador autoestático de separación. El obturador T25 se inserta en el extremo funcional del destornillador autoestático de separación de forma que la porción estriada del obturador T25 descanse en el destornillador. Inserte la punta del obturador a través del antitorque, que deberá estar asentado sobre el tornillo y dentro del tapón, girando en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta retirar el tapón.

Al retirar los Tornillos de bloqueo de 5.5/6.0 mm de CD HORIZON® SOLERA® (tapón), utilice el Obturador T27 y siga los mismos pasos enumerados anteriormente.

Tornillos pediculares Los tornillos pediculares se pueden extraer utilizando el destornillador de retirada de punta esférica para tornillos óseos T25 junto con el mango de conexión rápida. Acople primero el mango de conexión rápida al extremo modular del destornillador. A continuación, acople completamente el extremo T25 del destornillador en la cabeza del tornillo; luego, si utiliza el destornillador multi axial, rosque el mango del instrumento en la cabeza del tornillo. Gire en el sentido contrario a las manecillas del reloj hasta que los tornillos pediculares hayan sido extraidos

Ganchos Los ganchos pueden retirarse utilizando el portaimplante con auto retención. Acople el portaimplante con auto retención al implante y retire el gancho.

Placas CD HORIZON® CROSSLINK® Si es necesario el retiro de una Placa CD HORIZON® X10 CROSSLINK® MULTI-SPAN, coloque el destornillador del tornillo de bloqueo con límitador de torque de 7/32” sobre la tuerca de la línea media y gire en el sentido contrario a las manecillas del reloj para aflojar. Acople el destornillador para retirada de pieza hexagonal de 3,0 mm a un mango de conexión rápida estándar de Medtronic.

Coloque lla punta del destornillador con pieza hexagonal interna de 3,0 mm en el tornillo de bloqueo y asegúrese de que la punta de 3,0 mm está completamente insertada y asentada en el tornillo de bloqueo para que no estropee la pieza hexagonal del tornillo.

Gire el destornillador en el sentido contrario a las agujas del reloj para aflojar el tornillo de bloqueo de la barra.

76

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Información para pedidos del producto

Tornillos multi axiales de Cobalto Cromo / Titanio 5.5 mm / 6.0 mm Descripción

4.75 mm

54840004020 54840004025 54840004030 54840004035 54840004040 54840004045 54840004050 54840004055 54840004520 54840004525 54840004530 54840004535 54840004540 54840004545 54840004550 54840004555 54840005020 54840005025 54840005030 54840005035 54840005040 54840005045 54840005050 54840005055 54840005520 54840005525 54840005530 54840005535 54840005540 54840005545 54840005550 54840005555 54840005560 54840006020 54840006025 54840006030 54840006035 54840006040 54840006045 54840006050 54840006055 54840006060 54840006520 54840006525 54840006530 54840006535 54840006540 54840006545 54840006550 54840006555 54840006560 54840006565 54840006570 54840006580 54840006590 54840006500 54840007520 54840007525

55840004020 55840004025 55840004030 55840004035 55840004040 55840004045 55840004050 55840004055 55840004520 55840004525 55840004530 55840004535 55840004540 55840004545 55840004550 55840004555 55840005020 55840005025 55840005030 55840005035 55840005040 55840005045 55840005050 55840005055 55840005520 55840005525 55840005530 55840005535 55840005540 55840005545 55840005550 55840005555 55840005560 55840006020 55840006025 55840006030 55840006035 55840006040 55840006045 55840006050 55840006055 55840006060 55840006520 55840006525 55840006530 55840006535 55840006540 55840006545 55840006550 55840006555 55840006560 55840006565 55840006570 55840006580 55840006590 55840006500 55840007520 55840007525

4.0mm × 20mm 4.0mm × 25mm 4.0mm × 30mm 4.0mm × 35mm 4.0mm × 40mm 4.0mm × 45mm 4.0mm × 50mm 4.0mm × 55mm 4.5mm × 20mm 4.5mm × 25mm 4.5mm × 30mm 4.5mm × 35mm 4.5mm × 40mm 4.5mm × 45mm 4.5mm × 50mm 4.5mm × 55mm 5.0mm × 20mm 5.0mm × 25mm 5.0mm × 30mm 5.0mm × 35mm 5.0mm × 40mm 5.0mm × 45mm 5.0mm × 50mm 5.0mm × 55mm 5.5mm × 20mm 5.5mm × 25mm 5.5mm × 30mm 5.5mm × 35mm 5.5mm × 40mm 5.5mm × 45mm 5.5mm × 50mm 5.5mm × 55mm 5.5mm × 60mm 6.0mm × 20mm 6.0mm × 25mm 6.0mm × 30mm 6.0mm × 35mm 6.0mm × 40mm 6.0mm × 45mm 6.0mm × 50mm 6.0mm × 55mm 6.0mm × 60mm 6.5mm × 20mm 6.5mm × 25mm 6.5mm × 30mm 6.5mm × 35mm 6.5mm × 40mm 6.5mm × 45mm 6.5mm × 50mm 6.5mm × 55mm 6.5mm × 60mm 6.5mm × 65mm 6.5mm × 70mm 6.5mm × 80mm 6.5mm × 90mm 6.5mm × 100mm 7.5mm × 20mm 7.5mm × 25mm

4.75 mm

5.5 mm / 6.0 mm Descripción

54840007530 54840007535 54840007540 54840007545 54840007550 54840007555 54840007560 54840007565 54840007570 54840007580 54840007590 54840007500 54840008525 54840008530 54840008535 54840008540 54840008545 54840008550 54840008555 54840008560 54840008565 54840008570 54840008580 54840008590 54840008500 54840009525 54840009530 54840009535 54840009540 54840009545 54840009550 54840009555 54840009560 54840009565 54840009570 54840009580 54840009590 54840009500

55840007530 55840007535 55840007540 55840007545 55840007550 55840007555 55840007560 55840007565 55840007570 55840007580 55840007590 55840007500 55840008525 55840008530 55840008535 55840008540 55840008545 55840008550 55840008555 55840008560 55840008565 55840008570 55840008580 55840008590 55840008500 55840009525 55840009530 55840009535 55840009540 55840009545 55840009550 55840009555 55840009560 55840009565 55840009570 55840009580 55840009590 55840009500

7.5mm × 30mm 7.5mm × 35mm 7.5mm × 40mm 7.5mm × 45mm 7.5mm × 50mm 7.5mm × 55mm 7.5mm × 60mm 7.5mm × 65mm 7.5mm × 70mm 7.5mm × 80mm 7.5mm × 90mm 7.5mm × 100mm 8.5mm × 25mm 8.5mm × 30mm 8.5mm × 35mm 8.5mm × 40mm 8.5mm × 45mm 8.5mm × 50mm 8.5mm × 55mm 8.5mm × 60mm 8.5mm × 65mm 8.5mm × 70mm 8.5mm × 80mm 8.5mm × 90mm 8.5mm × 100mm 9.5mm × 25mm 9.5mm × 30mm 9.5mm × 35mm 9.5mm × 40mm 9.5mm × 45mm 9.5mm × 50mm 9.5mm × 55mm 9.5mm × 60mm 9.5mm × 65mm 9.5mm × 70mm 9.5mm × 80mm 9.5mm × 90mm 9.5mm × 100mm

Tornillos multi axiales de 5.5/6.0 mm de Cobalto Cromo / Titanio Pueden ordenarse como adicionales Descripción

55840006500 55840007500 55840008500 55840009500 55840001540 55840001545 55840001550 55840001555 55840001560 55840001565 55840001570 55840001575 55840001580 55840001585 55840001590

6.5mm x 100mm 7.5mm x 100mm 8.5mm x 100mm 9.5mm x 100mm 10.5mm x 40mm 10.5mm x 45mm 10.5mm x 50mm 10.5mm x 55mm 10.5mm x 60mm 10.5mm x 65mm 10.5mm x 70mm 10.5mm x 75mm 10.5mm x 80mm 10.5mm x 85mm 10.5mm x 90mm

Referencias de tamaños según el código de color de los tornillos 4.0 mm

4.5 mm

5.0 mm

5.5 mm

6.0 mm

6.5 mm

7.5 mm

8.5 mm

9.5 mm

10.5 mm

77

Tornillo de ajuste sagital de 5.5/6.0 mm Número de catálogo

Descripción

55811004025 55811004030 55811004035 55811004040 55811004045 55811004520 55811004525 55811004530 55811004535 55811004540 55811004545 55811005020 55811005025 55811005030 55811005035 55811005040 55811005045 55811005530 55811005535 55811005540 55811005545 55811005550 55811006530 55811006535 55811006540 55811006545 55811006550 55811006555 55811007535 55811007540 55811007545 55811007550 55811007555

4.0mm X 25mm 4.0mm X 30mm 4.0mm X 35mm 4.0mm X 40mm 4.0mm X 45mm 4.5mm x 20mm 4.5mm x 25mm 4.5mm x 30mm 4.5mm x 35mm 4.5mm x 40mm 4.5mm x 45mm 5.0mm x 20mm 5.0mm x 25mm 5.0mm x 30mm 5.0mm x 35mm 5.0mm x 40mm 5.0mm x 45mm 5.5mm x 30mm 5.5mm x 35mm 5.5mm x 40mm 5.5mm x 45mm 5.5mm x 50mm 6.5mm x 30mm 6.5mm x 35mm 6.5mm x 40mm 6.5mm x 45mm 6.5mm x 50mm 6.5mm x 55mm 7.5mm x 35mm 7.5mm x 40mm 7.5mm x 45mm 7.5mm x 50mm 7.5mm x 55mm

Tornillos de bloqueo de titanio Número de catálogo

Descripción

5440030 5540030 5440130 5540130 5440230

4.75mm Tornillos de bloqueo con desprendimiento 5.5/6.0mm Tornillos de bloqueo con desprendimiento 4.75mm Tornillos de bloqueo sin desprendimiento 5.5/6.0mm Tornillos de bloqueo sin desprendimiento 4.75mm Tornillos de bloqueo para reducción

5540230

5.5/6.0mm Tornillos de bloqueo para reducción

Tornillos de ángulo fijo de titanio 4.75 mm

5.5 mm / 6.0 mm

54410004525 54410004530 54410004535 54410004540 54410004545 54410005025 54410005030 54410005035 54410005040 54410005045 54410005530 54410005535 54410005540 54410005545 54410005550 54410006530 54410006535 54410006540 54410006545 54410006550 54410006555 54410007535 54410007540 54410007545 54410007550 54410007555

55410004520 55410004525 55410004530 55410004535 55410004540 55410004545 55410005020 55410005025 55410005030 55410005035 55410005040 55410005045 55410005530 55410005535 55410005540 55410005545 55410005550 55410006530 55410006535 55410006540 55410006545 55410006550 55410006555 55410007535 55410007540 55410007545 55410007550 55410007555

Descripción

4.5mm × 20mm 4.5mm × 25mm 4.5mm × 30mm 4.5mm × 35mm 4.5mm × 40mm 4.5mm × 45mm 5.0mm × 20mm 5.0mm × 25mm 5.0mm × 30mm 5.0mm × 35mm 5.0mm × 40mm 5.0mm × 45mm 5.5mm × 30mm 5.5mm × 35mm 5.5mm × 40mm 5.5mm × 45mm 5.5mm × 50mm 6.5mm × 30mm 6.5mm × 35mm 6.5mm × 40mm 6.5mm × 45mm 6.5mm × 50mm 6.5mm × 55mm 7.5mm × 35mm 7.5mm × 40mm 7.5mm × 45mm 7.5mm × 50mm 7.5mm × 55mm

Tornillos de ángulo fijo de 5.5/6.0 mm de Titanio Pueden ordenarse como adicionales Número de catálogo

Descripción

55410004020 55410004025 55410004030 55410004035 55410004040 55410004045 55410005520 55410005525 55410006025 55410006030 55410006035 55410006040 55410006045 55410006050 55410006520 55410006525

4.0mm x 20mm 4.0mm x 25mm 4.0mm x 30mm 4.0mm x 35mm 4.0mm x 40mm 4.0mm x 45mm 5.5mm x 20mm 5.5mm x 25mm 6.0mm x 25mm 6.0mm x 30mm 6.0mm x 35mm 6.0mm x 40mm 6.0mm x 45mm 6.0mm x 50mm 6.5mm x 20mm 6.5mm x 25mm

78

Información para pedidos del producto

Tornillos para reducción multi axiales (MARS) 4.75 mm

5.5 mm / 6.0 mm Descripción

54890004525 54890004530 54890004535 54890004540 54890005525 54890005530 54890005535 54890005540 54890005545 54890005550 54890006530 54890006535 54890006540 54890006545 54890006550 54890006555 54890007535 54890007540 54890007545 54890007550 54890007555

55890004525 55890004530 55890004535 55890004540 55890005525 55890005530 55890005535 55890005540 55890005545 55890005550 55890006530 55890006535 55890006540 55890006545 55890006550 55890006555 55890007535 55890007540 55890007545 55890007550 55890007555

4.5mm x 25mm 4.5mm x 30mm 4.5mm x 35mm 4.5mm x 40mm 5.5mm x 25mm 5.5mm x 30mm 5.5mm x 35mm 5.5mm x 40mm 5.5mm x 45mm 5.5mm x 50mm 6.5mm x 30mm 6.5mm x 35mm 6.5mm x 40mm 6.5mm x 45mm 6.5mm x 50mm 6.5mm x 55mm 7.5mm x 35mm 7.5mm x 40mm 7.5mm x 45mm 7.5mm x 50mm 7.5mm x 55mm

Tornillos multi axiales recubiertos con Hidroxiapatita (HA) 4.75 mm

5.5 mm / 6.0 mm Descripción

54740105535 54740105540 54740105545 54740105550 54740106540 54740106545 54740106550 54740106555 54740107540 54740107545 54740107550 54740107555 54740108535 54740108540 54740108545 54740108550

55740105535 55740105540 55740105545 55740105550 55740106540 55740106545 55740106550 55740106555 55740107540 55740107545 55740107550 55740107555 55740108535 55740108540 55740108545 55740108550

5.5mm x 35mm 5.5mm x 40mm 5.5mm x 45mm 5.5mm x 50mm 6.5mm x 40mm 6.5mm x 45mm 6.5mm x 50mm 6.5mm x 55mm 7.5mm x 40mm 7.5mm x 45mm 7.5mm x 50mm 7.5mm x 55mm 8.5mm x 35mm 8.5mm x 40mm 8.5mm x 45mm 8.5mm x 50mm

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Tornillos para reducción multi axiales (MARS) Descripción

54840015535 54840015540 54840015545 54840015550 54840016535 54840016540 54840016545 54840016550 54840016555 54840017530 54840017535 54840017540 54840017545

5.5mm × 35mm 5.5mm × 40mm 5.5mm × 45mm 5.5mm × 50mm 6.5mm × 35mm 6.5mm × 40mm 6.5mm × 45mm 6.5mm × 50mm 6.5mm × 55mm 7.5mm × 30mm 7.5mm × 35mm 7.5mm × 40mm 7.5mm × 45mm

Tornillos de ajuste sagital canulados de 5.5/6.0 mm Descripción

55811014530 55811014535 55811014540 55811014545 55811015030 55811015035 55811015040 55811015045 55811015530 55811015535 55811015540 55811015545 55811015550 55811016530 55811016535 55811016540 55811016545 55811016550 55811016555 55811017535 55811017540 55811017545 55811017550 55811017555

4.5mm x 30mm 4.5mm x 35mm 4.5mm x 40mm 4.5mm x 45mm 5.0mm x 30mm 5.0mm x 35mm 5.0mm x 40mm 5.0mm x 45mm 5.5mm x 30mm 5.5mm x 35mm 5.5mm x 40mm 5.5mm x 45mm 5.5mm x 50mm 6.5mm x 30mm 6.5mm x 35mm 6.5mm x 40mm 6.5mm x 45mm 6.5mm x 50mm 6.5mm x 55mm 7.5mm x 35mm 7.5mm x 40mm 7.5mm x 45mm 7.5mm x 50mm 7.5mm x 55mm

79

Tornillos para reducción multi axiales de 5.5/6.0 mm (MARS)

Tornillos para reducción multi axiales (MARS)

No. de catálogo

Descripción

No. de catálogo

Descripción

55890004545 55890004550 55890004555 55890005555 55890005560 55890006525 55890006560 55890006565 55890007555 55890007560 55890007565 55890008535 55890008540 55890008545 55890008550 55890008555

4.5mm x 45mm 4.5mm x 50mm 4.5mm x 55mm 5.5mm x 55mm 5.5mm x 60mm 6.5mm x 25mm 6.5mm x 60mm 6.5mm x 65mm 7.5mm x 55mm 7.5mm x 60mm 7.5mm x 65mm 8.5mm x 35mm 8.5mm x 40mm 8.5mm x 45mm 8.5mm x 50mm 8.5mm x 55mm

54840044525 54840044530 54840044535 54840044540 54840045530 54840045535 54840045540 54840045545 54840045550 54840046530 54840046535 54840046540 54840046545 54840046550 54840047535 54840047540 54840047545 54840047550 54840047555

4.5mm x 25mm 4.5mm x 30mm 4.5mm x 35mm 4.5mm x 40mm 5.5mm x 30mm 5.5mm x 35mm 5.5mm x 40mm 5.5mm x 45mm 5.5mm x 50mm 6.5mm x 30mm 6.5mm x 35mm 6.5mm x 40mm 6.5mm x 45mm 6.5mm x 50mm 7.5mm x 35mm 7.5mm x 40mm 7.5mm x 45mm 7.5mm x 50mm 7.5mm x 55mm

Tornillo de bloqueo CD HORIZON® SOLERA® SEXTANT® No. de catálogo

Descripción

5440430

Barras de 4.75 mm CD HORIZON® SOLERA® SEXTANT® No. de catálogo

1475005030 1475005035 1475005040 1475005045 1475005050 1475005055 1475005060 1475005065 1475005070 1475005075 1475005080 1475005085 1475005090

Descripción

80

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Información para pedidos del producto

® Plus Apex Rods de CHROMALOY CHROMALOY® Plus

Barra de extremo de CHROMALOY™ Plus

1556009500*

5.5 mm a 6.30 mm por 5.8 mm a 5.5 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 500 mm

1556009600*

5.5 mm a 6.30 mm por 5.8 mm a 5.5 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 600 mm

1606009500*

6.0 mm a 6.30 mm por 5.8 mm a 6.0 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 500 mm

1606009600*

6.0 mm a 6.30 mm por 5.8 mm a 6.0 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 600 mm

1636009600*

6.3 mm por 5.80 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 600 mm

Barras de punta cónica CHROMALOY® Plus

Barra de punta cónica CHROMALOY™ Plus

1546000500*

5.5 mm a 4.75 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 500 mm

1546000600*

5.5 mm a 4.75 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 600 mm

1656000500*

6.0 mm a 5.5 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 500 mm

1656000600*

6.0 mm a 5.5 mm CHROMALOY™ Plus, Longitud de 600 mm

Barras de 4.75 mm/5.5 mm/6.0 mm 4.75 mm

Barra doblada previamente de Titanio comercialmente puro

Barra doblada previamente de CHROMALOY™ Barra de Titanio comercialmente puro

Barra de aleación de titanio

Barra de CHROMALOY™

Barra de CHROMALOY™ Plus

6.0 mm

1553201030

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 30 mm

1553201035

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 35 mm

1553201040

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 40 mm

1553201045

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 45 mm

1553201050

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 50 mm

1553201055

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 55 mm

1553201060

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 60 mm

1553201070

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 70 mm

1553201080

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 80 mm

1553201090

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 90 mm

1553201100

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 100 mm

1553201110

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 110 mm

1553201120

Titanio comercialmente puro, doblada previamente de 120 mm

1475501030

1555501030

1605501030

CHROMALOY™, doblada previamente de 30 mm

1475501035

1555501035

1605501035

CHROMALOY™, doblada previamente de 35 mm

1475501040

1555501040

CHROMALOY™, doblada previamente de 40 mm

1475501045

1555501045

CHROMALOY™, doblada previamente de 45 mm

1475501050

1555501050

CHROMALOY™, doblada previamente de 50 mm

1475501055

1555501055

CHROMALOY™, doblada previamente de 55 mm

1475501060

1555501060

CHROMALOY™, doblada previamente de 60 mm

1475501070

1555501070

CHROMALOY™, doblada previamente de 70 mm

1475501080

1555501080

CHROMALOY™, doblada previamente de 80 mm

1475501090

1555501090

CHROMALOY™, doblada previamente de 90 mm

1475501100

1555501100

CHROMALOY™, doblada previamente de 100 mm

1475501110

1555501110

CHROMALOY™, doblada previamente de 110 mm

1475501120

1555501120

1605501120

CHROMALOY™, doblada previamente de 120 mm

1553200500

1603200500*

Recto, Titanio comercialmente puro de 500 mm

1474000500

1554200500

1604200500* Recto, Aleación de titanio de 500 mm

1475000500

1555200500

1605000500* Recto, CHROMALOY™ de 500 mm

1476000500

1556200500

1606200500

Recto, CHROMALOY™ Plus de 500 mm

1606000600

Recto, CHROMALOY™ Plus de 600 mm

1606000700

Recto, CHROMALOY™ Plus de 700 mm

1476200600 * Pueden ordenarse como adicionales.

5.5 mm

81

Ganchos de titanio 4.75 mm

5.5/6.0 mm

5441101

5541101*

Gancho pedicular, Extra pequeño

5441102

5541102

Gancho pedicular, Pequeño

5441103

5541103

Gancho pedicular, Mediano

5441104

5541104

Gancho pedicular, Grande

5441112

5541112

Gancho de

5441113

5541113

Gancho de

ancha, Mediano

5441114

5541114

Gancho de

ancha, Grande

5441122

5541122

Gancho de

angosta, Pequeño

5441123

5541123

Gancho de

angosta, Mediano

5441124

5541124

Gancho de

angosta, Grande

5441133

5541133

Con rampa,

ancha, Mediano

5441142

5541142

Con rampa,

angosta, Pequeño

5441143

5541143

Con rampa,

5441172

5541172

Gancho de cuerpo extendido, Pequeño

5441173

5541173

Gancho de cuerpo extendido, Mediano

5441174

5541174

Gancho de cuerpo extendido, Grande

ancha, Pequeño

angosta, Mediano

5541188*

angulada torácica derecha, Pequeño

5541189*

angulada torácica

Pequeño

5441196 5441197 5441198

5541198

5441199

5541199

5441302

5541302

5441303

5541303

5441342

5541342

5441343

5541343 5541190*

Gancho pedicula

Cuchilla angulada torácica derecha, Mediano

5541191* 5541312* 5541313* 5541322* 5541323*

Referencias de tamaños según el código de color de los ganchos Extra pequeño

* Pueden ordenarse como adicionales.

Pequeño

Mediano

Grande

82

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Información para pedidos del producto

Placas de CD HORIZON® X10 CROSSLINK®, Titanio 4.75 mm

Descripción

5.5 mm

6.35 mm

5442016

8115516

8116416

16mm Fija

5442019

8115519

8116419

19mm Fija

5442022

8115522

8116422

22mm Fija

5442025

8115525

8116425

25mm Fija

5442028

28mm Fija

5442031

31mm Fija

5442034

34mm Fija 37mm Fija

5442037 8115528

8116428

28mm-30mm MULTISPAN

8115530

8116430

30mm-34mm MULTISPAN

5442130

30mm-32mm MULTISPAN

5442132

32mm-37mm MULTISPAN 8115534

8116434

5442136

34mm-36 mm MULTISPAN 36mm-38mm MULTISPAN

8115536

8116436

36mm-39mm MULTISPAN

8115539

8116439

39mm-45mm MULTISPAN

5442138

38mm-42mm MULTISPAN

5442141

41mm-48mm MULTISPAN

5442144

44mm-54mm MULTISPAN 8115545

8116445

45mm-58mm MULTISPAN

5442147

47mm-60mm MULTISPAN

5442152

52mm-70mm MULTISPAN 8115558

8116458

5442160 8110855

58mm-80mm MULTISPAN 60mm-86mm MULTISPAN

8110855

8110855

Tornillo de bloqueo

83

Tornillos iliacos multi axiales cerrados de Titanio * No. de catálogo

Descripción

No. de catálogo

Descripción

70465540

5.5mm × 40mm

70467560

7.5mm × 60mm

70465550

5.5mm × 50mm

70467570

7.5mm × 70mm

70465560

5.5mm × 60mm

70467580

7.5mm × 80mm

70466550

6.5mm × 50mm

70468570

8.5mm × 70mm

70466560

6.5mm × 60mm

70468580

8.5mm × 80mm

70466570

6.5mm × 70mm

70468590

8.5mm × 90mm

Tornillos de bloqueo iliacos de titanio No. de catálogo

7049855

Descripción

ento

84

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Información para pedidos del producto

Placas de CD HORIZON® X10 CROSSLINK®, Titanio es

20mm – 70mm 4.75mm

4.75mm a 4.75mm 5444220

Conector lateral de carga l

5444225

Conector lateral de carga l

5444235

Conector lateral de carga l

5444270*

Conector lateral de carga l

es

20mm – 70mm 4.75mm

4.75mm a 5.5mm 5454220

Conector lateral de carga l

5454225

Conector lateral de carga l

5454235

Conector lateral de carga l

5454270*

Conector lateral de carga l

es

20mm – 70mm 5.5/6.0mm

5.5/6.0mm a 5.5mm 5554220

Conector lateral de carga l

5554225

Conector lateral de carga l

5554235

Conector lateral de carga l

5554270*

Conector lateral de carga l

m

es

20mm – 70mm 5.5/6.0mm

5.5/6.0mm a 6.0mm 5564220

Conector lateral de carga l

m

5564225

Conector lateral de carga l

m

5564235

Conector lateral de carga l

m

5564270*

Conector lateral de carga l

m

Referencias de tamaños según el código de color 4.75mm

* Pueden ordenarse adicionales. * Puedencomo ordenarse como adicionales.

5.5/6.0mm

85

Conectores laterales cerrados No. de catálogo

Descripción

4.75mm a 4.75mm 20mm – 70mm 4.75mm

5444120 5444125 5444135 5444170*

m m m m

4.75mm a 5.5mm 20mm – 70mm 4.75mm

5454120 5454125 5454135 5454170*

5.5/6.0mm a 6.0mm 20mm – 70mm 5.5/6.0mm

5564120 5564125 5564135 5564170*

Conectores laterales de carga superior No. de catálogo

4.75mm

Descripción

4.75mm a 4.75mm 20mm – 70mm

4.75mm

5444320 5444325 5444335 5444370*

m m m m

4.75mm a 6.0mm 20mm – 70mm

5.5/6.0mm

5464320 5464325 5464335 5464370*

m m m m

5.5/6.0mm a 6.0mm 20mm – 70mm

5564320 5564325 5564335 5564370*

Tornillos de bloqueo de conector lateral para conectores cerrados y de carga lateral No. de catálogo

Descripción

779170005

Tornillos de bloqueo de conector lateral para conectores de carga superior No. de catálogo

5440030 5540030 * Pueden ordenarse como adicionales.

o

Descripción

m

86

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Información importante sobre el Sistema de columna CD HORIZON® PROPÓSITO El Sistema de columna CD HORIZON® se pretende para ayudar a suministrar inmovilización y estabilización de segmentos de columna como una ayuda a la fusión de la columna torácica, lumbar y/o sacra.

DESCRIPCIÓN El Sistema de columna CD HORIZON® consta de una variedad de formas y tamaños de barras, ganchos, tornillos, Placas CROSSLINK®, grapas y componentes de conexión, así como también componentes para implante de otros sistemas de columna de Medtronic, los cuales pueden bloquearse de manera rígida en una variedad de configuraciones, con cada construcción siendo hecha a la medida para el caso individual.

Un subconjunto de componentes del Sistema de columna CD HORIZON® puede utilizarse para posterior fijación del tornillo pedicular en casos pediátricos. Estas construcciones pueden estar compuestas de una variedad de formas y tamaños de barras (en un rango de diámetro desde 3.5 mm hasta 6.35 mm), ganchos, tornillos, Placas CROSSLINK®, y componentes para conexión.

De manera similar a los implantes CD HORIZON® utilizados en los casos de adultos, estos componentes pueden bloquearse de manera rígida en una variedad de configuraciones, con cada construcción siendo hecha a la medida para el caso individual.

Ciertos componentes dentro del Sistema de columna CD HORIZON® se excluyen específicamente para uso en pacientes pediátricos. Éstos incluyen Barras de PEEK, Grapas de aleación con memoria de forma, Placas SPIRE™ y Pernos DYNALOK. Todos los tornillos utilizados en casos pediátricos están liberados solamente para uso mediante un abordaje posterior. Todos los componentes utilizados en casos pediátricos se fabrican a partir de acero inoxidable grado médico, titanio grado médico, aleación de titanio y aleación de cobalto cromo molibdeno de grado médico.

Ciertos componentes para implante de otros sistemas de columna de Medtronic pueden utilizarse con el Sistema de columna CD HORIZON® en casos no pediátricos. Estos componentes incluyen Barras TSRH®, ganchos, tornillos, placas, Placas CROSSLINK®, conectores, grapas, arandelas, Barras GDLH, ganchos, conectores y barras y conectores CROSSLINK®; barras y conectores LIBERTY; Pernos DYNALOK PLUS y DYNALOK CLASSIC junto con conectores barra / perno; y barras y tornillos multi axiales de Medtronic. Observe por favor que ciertos componentes se diseñaron específicamente para conectar a diámetros de barra específicos, mientras que otros componentes pueden conectar múltiples diámetros de barra. Debería tenerse cuidado de forma que se utilicen los componentes correctos en la construcción de columna.

Los Ganchos CD HORIZON® se pretenden solamente para uso posterior. Las Grapas CD HORIZON® y las barras y tornillos asociados CD HORIZON® ECLIPSE™ se pretenden solamente para uso anterior. Sin embargo, para pacientes de estatura más pequeña y pacientes pediátricos, Barras de 4.5 mm de CD HORIZON® y componentes asociados pueden utilizarse de manera posterior.

Los componentes para implante del Sistema de columna CD HORIZON® se fabrican de acero inoxidable grado médico, titanio grado médico, aleación de titanio, aleación de cobalto cromo molibdeno grado médico o PEEK OPTIMA-LT1 grado médico. Ciertos componentes del Sistema de columna CD HORIZON® pueden estar recubiertos con hidroxiapatita. No se hace ninguna garantía expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un propósito o uso particular están específicamente excluidas. Ver el catálogo de MDT en busca de mayor información acerca de las garantías y limitaciones de responsabilidad.

Nunca utilice componentes de acero inoxidable y titanio en la misma construcción.

Titanio grado médico, aleación de titanio y/o aleación de cobalto cromo molibdeno grado médico pueden utilizarse en conjunto. Nunca utilice titanio, aleación de titanio, y/o aleación de cobalto cromo molibdeno grado médico con acero inoxidable en la misma construcción.

El Sistema de columna CD HORIZON® también incluye grapas anteriores hechas de Aleación con memoria de forma (Nitinol - NiTi). La aleación con memoria de forma es compatible con titanio, aleación de titanio, y aleación de cobalto cromo molibdeno. No la utilice con acero inoxidable.

Estas grapas no deben utilizarse en pacientes pediátricos.

Los implantes de PEEK OPTIMA-LT1 pueden utilizarse con implantes de acero inoxidable, titanio o aleación de cobalto cromo molibdeno. Las barras de PEEK de CD HORIZON® no deben utilizarse con las Placas CROSSLINK® o en pacientes pediátricos.

Para alcanzar los mejores resultados, no utilice ninguno de los componentes para implante del Sistema de columna CD HORIZON® con componentes de ningún otro sistema o fabricante a menos que se permita específicamente hacerlo en este u otro documento de Medtronic. Como con todos los implantes ortopédicos y neuroquirúrgicos, ninguno de los componentes del Sistema de columna CD HORIZON® debería reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

INDICACIONES El Sistema de columna CD HORIZON® con o sin instrumentación SEXTANT® se pretende para fijación posterior, no cervical como una ayuda a la fusión para las siguientes indicaciones: Enfermedad degenerativa del disco (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por la historia y estudios radiográficos), espondilolistesis, trauma (es decir fractura o dislocación), estenosis de la columna, curvaturas (es decir escoliosis, cifosis o lordosis), tumor, seudoartrosis y/o fusión previa fallida.

Excepto para ganchos, cuando se utiliza como un sistema torácico / lumbar anterolateral, el Sistema de columna CD HORIZON® puede también utilizarse para las mismas indicaciones como una ayuda para la fusión.

Con la excepción de la enfermedad degenerativa del disco, las Barras de 3.5 mm de CD HORIZON® LEGACY™ y las barras de PEEK del Sistema de columna CD HORIZON® y componentes asociados pueden utilizarse para las indicaciones mencionadas anteriormente en pacientes esqueléticamente maduros como una ayuda para la fusión. Las Barras de 3.5 mm pueden utilizarse para las indicaciones pediátricas específicas anotadas a continuación.

Cuando se utilizan para fijación del tornillo pedicular no cervical posterior en pacientes pediátricos, los implantes del Sistema de columna CD HORIZON® se indican como una ayuda a la fusión para tratar deformidades progresivas de la columna (es decir escoliosis, cifosis o lordosis) incluyendo escoliosis idiopática, escoliosis neuromuscular y escoliosis congénita. Adicionalmente el Sistema de columna CD HORIZON® se pretende para tratar pacientes pediátricos diagnosticados con las siguientes condiciones: Espondilolistesis / espondilolisis, fractura causada por tumor y/o trauma, seudoartrosis y/o fusión previa fallida. Estos dispositivos deben utilizarse con auto injerto y/o aloinjerto. La fijación de tornillo pedicular pediátrica se limita a un abordaje posterior.

La Placa CD HORIZON® SPIRE™ es un dispositivo para fijación suplementaria posterior, de nivel único, no pedicular pretendida para uso en la columna no cervical (T1-S1) como una ayuda para la fusión en pacientes esqueléticamente maduros. Ésta se pretende para fijación / acople de la placa a las apófisis espinosas con el propósito de alcanzar fijación suplementaria en las siguientes condiciones: Enfermedad degenerativa del disco (según lo definido previamente), espondilolistesis, trauma y/o tumor.

Con el fin de alcanzar niveles adicionales de fijación, las barras del Sistema de columna CD HORIZON® pueden conectarse al Sistema de reconstrucción VERTEX® con el Conector de barra VERTEX®. Refiérase al inserto del empaque del Sistema de reconstrucción VERTEX® en busca de una lista de las indicaciones de uso de VERTEX®.

CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones incluyen, pero no se limitan a: • Proceso infeccioso activo o riesgo significativo de infección (inmuno compromiso).

• Signos de inflamación local.

• Fiebre o leucocitosis.

• Obesidad mórbida.

• Embarazo.

• Enfermedad mental.

• Anatomía muy distorsionada causada por anormalidades congénitas.

• Cualquier otra condición médica o quirúrgica la cual podría evitar el beneficio potencial decirugía de implante columna, como presencia de anormalidades congénitas, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos (WBC), o un marcado cambio hacia la izquierda en el recuento diferencial de WBC. • Alergia o intolerancia posible o confirmada a los metales.

• Cualquier caso que no requiera un injerto óseo y fusión.

• Cualquier caso donde los componentes para implante seleccionados para uso serían demasiado grandes o demasiado pequeños para alcanzar un resultado exitoso.

• Cualquier paciente que tenga inadecuado cubrimiento tisular sobre el sitio de operación o reserva o calidad ósea inadecuada.

• Cualquier paciente en el cual el uso de implante interferiría con estructuras anatómicas o desempeño fisiológico esperado.

• La Placa CD HORIZON® SPIRE™ y las Barras de PEEK CD HORIZON® se contraindican específicamente para uso en pacientes pediátricos.

• Cualquier paciente que no esté dispuesto a seguir instrucciones postoperatorias.

• Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

NOTA BENE: Aunque no son contraindicaciones absolutas, las condiciones a ser consideradas como factores potenciales para no utilizar este dispositivo incluyen: • Resorción ósea severa.

• Osteomalacia • Osteoporosis severa.

POTENCIALES EVENTOS ADVERSOS Todos los posibles eventos adversos asociados con la cirugía de fusión de columna sin instrumentación son posibles. Con instrumentación, un listado de potenciales eventos adversos incluye, pero no se limita a: • Aflojamiento temprano o tardío de cualquiera o todos los componentes.

• Desensamble, flexión y/o ruptura de cualquiera o todos los componentes.

• Reacción de cuerpo extraño (alérgica) a implantes, residuos, productos de corrosión (procedentes de grietas, frotamiento y/o corrosión general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de tumor y/o enfermedad autoinmune.

• Presión sobre la piel de partes de componentes en pacientes con cubrimiento tisular inadecuado sobre el implante posiblemente causando penetración de la piel, irritación, fibrosis,neurosis y/o dolor.

• Bursitis.

• Daño tisular o nervioso causado por posicionamiento y colocación inapropiados de implantes o instrumentos.

• Cambio postoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura y/o reducción.

• Infección.

• Rasgadura epidural, seudomeningocele, fístula, fuga persistente de CSF, meningitis.

• Pérdida de función neurológica (por ejemplo sensorial y/o motora), incluyendo parálisis (completa o incompleta), disestesias, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o el desarrollo o continuación de dolor, entumecimiento, neuroma, espasmos, pérdida sensorial, sensación de hormigueo y/o déficit visual.

• Síndrome de cauda equina, neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejia, paraparesia, déficit de los reflejos, irritación, aracnoiditis, y/o pérdida muscular.

• Retención urinaria o pérdida del control de la vejiga u otros tipos de compromiso del sistema urológico.

• Formación de cicatrices posiblemente causando compromiso neurológico o compresión alrededor de los nervios y/o dolor.

• Fractura, micro fractura, resorción, daño o penetración de cualquier hueso de la columna (incluyendo el sacro, pedículos y/o cuerpo vertebral) y/o injerto óseo o sitio de recolección del injerto óseo en, por encima y/o por debajo del nivel de cirugía.

• Injerto retropulsado.

• Núcleo pulposo herniado, disrupción del disco o degeneración en, por encima o por debajo del nivel de la cirugía.

• No unión (o seudoartrosis), unión retrasada y mala unión.

• Cese de cualquier crecimiento potencial de la porción operada de la columna.

• Pérdida o incremento de la movilidad o función de la columna.

• Incapacidad de llevar a cabo las actividades de la vida diaria.

• Pérdida ósea o disminución en densidad ósea, causada posiblemente por osteopenia.

87

Información importante para el Sistema de columna CD HORIZON® continuación • Complicaciones en el sitio donante del injerto incluyendo dolor, fractura o problemas con la curación de la herida.

• Íleo, gastritis, obstrucción intestinal, pérdida de control intestinal u otro tipo de compromiso del sistema gastrointestinal.

• Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, hipertensión, embolia, apoplejía, sangrado excesivo, flebitis, necrosis de la herida, dehiscencia de la herida, daño a los vasos sanguíneos u otro tipo de compromiso del sistema cardiovascular.

• Compromiso del sistema reproductivo, incluyendo esterilidad, pérdida de consorcio y disfunción sexual.

• Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.

• Cambio en el estado mental.

• Muerte.

PRECAUCIONES ADICIONALES PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS El implante de sistemas de columna por tornillo pedicular en pacientes pediátricos debería llevarse a cabo solamente por cirujanos de columna experimentados con entrenamiento específico en el uso de este sistema de columna por tornillo pedicular en pacientes pediátricos porque éste es un procedimiento técnicamente demandante que presenta un riesgo de herida grave al paciente.

Nota: Cirugía adicional puede ser necesaria para corregir algunos de estos eventos adversos potenciales.

NOTA AL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario entrenado entre la compañía y el paciente, la información médica importante suministrada en este documento debería transmitirse al paciente.

POTENCIALES EVENTOS ADVERSOS ADICIONALES PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS • Incapacidad para utilizar fijación por tornillo pedicular debido a limitaciones anatómicas (dimensiones pediculares, anatomía distorsionada) • Mal posicionamiento del tornillo pedicular, con o sin herida neurológica o vascular • Cifosis de la unión proximal o distal • Pancreatitis ADVERTENCIA La seguridad y efectividad de los sistemas de columna por tornillo pedicular han sido establecidas solamente para condiciones de columna con inestabilidad mecánica significativa o deformidad que requiera fusión con instrumentación. Estas condiciones son inestabilidad mecánica significativa o deformidad de la columna torácica, lumbar y sacra secundaria a espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de impedimento neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor de columna, y fusión previa fallida (seudoartrosis). La seguridad y efectividad de este dispositivo para cualquier otra condición se desconocen. Los implantes no son prótesis. En ausencia de fusión, puede esperarse que la instrumentación y/o uno o más de sus componentes se salgan, doblen o fracturen como resultado de exposición a estrés mecánico de rutina.

Un dispositivo que ha sido implantado nunca debería ser reutilizado, reprocesado o re esterilizado bajo ninguna circunstancia. Los dispositivos empacados estériles tampoco deberían re esterilizarse nunca. La reutilización, reproceso o re esterilización puede comprometer la integridad estructural de estos implantes y crear un riesgo de contaminación de los implantes el cual podría resultar en herida para el paciente, enfermedad o muerte.

ADVERTENCIAS ADICIONALES PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS Advertencia: La seguridad y efectividad de este dispositivo no se han establecido para uso como parte de una construcción de barra en crecimiento. Este dispositivo solamente se pretende para utilización cuando se lleva a cabo fusión definitiva en todos los niveles instrumentados.

El uso de fijación por tornillo pedicular en la población pediátrica puede presentar riesgos adicionales cuando los pacientes son de estatura más pequeña y esqueléticamente inmaduros.

Los pacientes pediátricos pueden tener estructuras de columna más pequeñas (diámetro o longitud del pedículo) que pueden impedir el uso de tornillos pediculares o incrementar el riesgo de mal posicionamiento del tornillo pedicular y daño neurológico o vascular. Los pacientes no esqueléticamente maduros que se someten a procedimientos de fusión de columna pueden presentar crecimiento de columna longitudinal reducido, o pueden estar en riesgo de deformidades de columna por rotación (el “fenómeno del cigüeñal”) debido al continuo crecimiento diferencial de la columna anterior. Otros eventos adversos relacionados con la fijación de tornillos pediculares, tal como doblado, ruptura, o aflojamiento del tornillo o barra, pueden también ocurrir en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos pueden estar en riesgo incrementado de herida relacionada con el dispositivo debido a su estatura más pequeña.

ADVERTENCIA ADICIONAL PARA LA PLACA DE LA APÓFISIS ESPINOSA CD HORIZON® SPIRE™ Considere por favor la extensión de la descompresión, así como también la cantidad de hueso intacto remanente sobre las apófisis espinosas, cuando se utiliza la Placa CD HORIZON® SPIRE™ como la única fijación suplementaria para un procedimiento de fusión intersomática.

PRECAUCIONES El implante de sistemas de columna por tornillo pedicular debería llevarse a cabo solamente por parte de cirujanos de columna experimentados con entrenamiento específico en el uso de este sistema de columna por tornillo pedicular porque éste es un procedimiento técnicamente demandante que presenta un riesgo de herida grave al paciente.

Un resultado exitoso no siempre se alcanza en cada caso quirúrgico. Este hecho es especialmente verdadero en la cirugía de columna donde muchas circunstancias extenuantes pueden comprometer los resultados. Éste sistema de dispositivos no se pretende para ser el único medio de soporte de la columna. El uso de este producto sin un injerto óseo o en casos que se desarrolla en una no unión no será exitoso. Ningún implante de columna puede resistir cargas corporales sin el apoyo del hueso. En este caso, flexión, aflojamiento, desensamble y/o ruptura de los dispositivos ocurrirá eventualmente.

Procedimientos preoperatorios y operatorios, incluyendo conocimiento de técnicas quirúrgicas, buena reducción y selección y colocación apropiada de los implantes son consideraciones importantes en el uso exitoso del sistema por parte del cirujano. Adicionalmente, la selección apropiada y el cumplimiento del paciente afectarán en gran medida los resultados. Se ha mostrado que los pacientes que fuman tienen una incidencia incrementada de no uniones. A estos pacientes se les debería informar sobre este hecho y advertir de esta consecuencia. Pacientes obesos, con mala nutrición y/o abuso de alcohol son también candidatos deficientes para fusión de columna. Pacientes con calidad muscular y ósea deficiente y/o parálisis nerviosa también son candidatos inadecuados para fusión de columna.

Procedimientos preoperatorios y operatorios, incluyendo conocimiento de técnicas quirúrgicas, buena reducción y selección y colocación apropiada de los implantes son consideraciones importantes en el uso exitoso del sistema en pacientes pediátricos.

La selección apropiada del tamaño, forma y diseño del implante para cada paciente es crucial para el uso seguro de este dispositivo en pacientes pediátricos.

Solamente para audiencias de los US

PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (USA) RESTRINGE ESTOS DISPOSITIVOS A LA VENTA POR PARTE DE, O BAJO LAS ÓRDENES DE, UN MÉDICO

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Los países bajos Tel: + 31 45 566 80 00

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 Teléfono 800 933 2635 (En U.S.A.)

901 396 3133 (fuera de U.S.A.) Fax 901 396 0356

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Todos los derechos reservados.

Por favor entre en contacto con su Representante de Ventas o de Servicio al cliente en busca de la versión más actualizada del inserto de empaque.

88

Sistema de columna CD HORIZON® SOLERA® TÉCNICA QUIRÚRGICA

Resumen de indicaciones La Masilla PROGENIX® y PROGENIX® Plus se pretenden para uso como un sustituto de injerto óseo para vacíos o brechas que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea (es decir columna, pelvis y extremidades). Se pretende para tratamiento de defectos óseos creados de forma quirúrgica o traumática. Adicionalmente, la Masilla PROGENIX® y PROGENIX® Plus se pretenden para el aumento de crestas alveolares maxilares y mandibulares deficientes y el tratamiento de defectos dentales y orales / maxilofaciales intra óseos. Tanto la Masilla PROGENIX® como PROGENIX® Plus pueden mezclarse con auto injerto. Cuando se utilizan en la columna, la Masilla PROGENIX® debe mezclarse con auto injerto.

Las Matrices cerámicas MASTERGRAFT® se liberan como relleno para vacíos óseos del sistema esquelético (es decir columna posterolateral, pelvis, ilion y/o extremidades). Los Gránulos MASTERGRAFT®, la Masilla MASTERGRAFT®, y las Tiras MASTERGRAFT® están también liberadas como extensores de injerto óseo autógeno. Los Gránulos MASTERGRAFT®, Mini gránulos MASTERGRAFT® y la Masilla MASTERGRAFT® también están liberados para uso en vacíos o brechas óseos para llenar y/o aumentar el tejido óseo dental y oral / maxilofacial.

El Sistema de columna CAPSTONE® se indica para fusión intersomática con injerto óseo autógeno en pacientes con Enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles de L2 a S1. Estos pacientes con DDD pueden también presentar hasta espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 en los niveles involucrados. DDD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por historia y estudios radiográficos. Estos pacientes deberían ser esqueléticamente maduros y haber presentado seis meses de tratamiento no operatorio. Estos implantes pueden ser implantados mediante un abordaje posterior abierto o mínimamente invasivo. De forma alternativa, estos implantes pueden también implantarse mediante un abordaje anterior y/o transforaminal. Estos implantes son para utilizarse con injerto óseo autógeno. Estos dispositivos se pretenden para utilizarse con instrumentación para fijación suplementaria, la cual ha sido liberada por parte de la FDA para uso en la columna lumbar.

El Sistema de columna CLYDESDALE® está diseñado para utilizarse con injerto óseo autógeno para facilitar la fusión intersomática y se pretende para uso con sistemas de fijación suplementaria liberados para uso en la columna lumbar. El Sistema de columna CLYDESDALE® se utiliza para pacientes diagnosticados con Enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles contiguos de L2 a S1. Estos pacientes con DDD pueden también presentar hasta espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 en los niveles involucrados. DDD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por historia y estudios radiográficos. Estos pacientes deberían ser esqueléticamente maduros y haber presentado seis meses de tratamiento no operatorio. Estos implantes pueden ser implantados mediante un abordaje lateral mínimamente invasivo.

El Sistema de columna SOVEREIGN® se indica para uso con injerto óseo autógeno en pacientes con Enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles contiguos de L2 a S1.

DDD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por historia y estudios radiográficos. Estos pacientes deberían ser esqueléticamente maduros y haber presentado seis meses de tratamiento no operatorio.

Estos implantes pueden ser implantados mediante un abordaje laparoscópico o anterior abierto. El Sistema intersomático SOVEREIGN® puede utilizarse como un dispositivo autónomo o en conjunto con fijación suplementaria. Cuando se utiliza como un dispositivo autónomo, el Dispositivo intersomático SOVEREIGN® se pretende para utilizarse con los tres tornillos de ángulo fijo o variables de aleación de titanio. La placa de cubrimiento que acompaña DEBE utilizarse en cualquier momento que el dispositivo se utilice con cualquier número de tornillos de ángulo variable. Si el médico elige usar menos de tres o ninguno de los tornillos suministrados, entonces debe usarse fijación suplementaria adicional para uso en la columna lumbar para aumentar la estabilidad.

El Sistema de columna CRESCENT® se indica para fusión intersomática con injerto óseo autógeno en pacientes con Enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o dos niveles de L2 a S1. Estos pacientes con DDD pueden también presentar hasta espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 en los niveles involucrados. DDD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por historia y estudios radiográficos. Estos pacientes deberían ser esqueléticamente maduros y haber presentado seis meses de tratamiento no operatorio. Estos implantes deben utilizarse con injerto óseo autógeno. Estos dispositivos se pretenden para utilizarse con instrumentación para fijación suplementaria la cual ha sido liberada por parte de la FDA para uso en la columna lumbar.

El Sistema de corpectomía expansible T2 ALTITUDE™ es un sistema de remplazo de cuerpo vertebral pretendido para uso en la columna toracolumbar (T1-L5) para remplazar un cuerpo vertebral colapsado, dañado o inestable debido a tumor o trauma (es decir fractura). La pieza central expansible T2 ALTITUDE™ puede utilizarse con o sin tapas de extremo modular opcional las cuales se ajustan a requerimientos anatómicos individuales. El dispositivo debe utilizarse con fijación suplementaria. Específicamente, la construcción debe utilizarse con el Sistema de fijación anterior VANTAGE, el Sistema de columna TSRH®, el Sistema de columna CD HORIZON® o sus sucesores. Adicionalmente, el Sistema de corpectomía expansible T2 ALTITUDE™ se pretende para utilizarse con aloinjerto y/o auto injerto.

www.medtronic.com Medtronic Spinal and Biologics Business Casa Matriz a nivel mundial 2600 Sofamor Danek Drive Memphis, TN 38132

www.medtronic.eu Medtronic International Trading Sàrl Case postale Route du Molliau 31 CH-1131 Tolochenaz Tel: +41 (0)21 802 70 00 Fax: +41 (0)21 802 79 00

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 (901) 396-3133 (800) 876-3133 Servicio al cliente: (800) 933-2635

La técnica quirúrgica mostrada es solamente para propósitos ilustrativos. La técnica realmente empleada en cada caso dependerá siempre del juicio médico del cirujano ejercido antes y durante la cirugía como el mejor modo de tratamiento para cada paciente.

Por favor vea el inserto de empaque en busca de la lista completa de indicaciones, advertencias, precauciones y otra información médica importante.

Consulte las instrucciones de uso en esta página web www.medtronic.com/mauals.

Nota: Los manuales pueden visualizarse utilizando una versión actual de cualquier navegador de Internet principal. Para mejores resultados, utilice Adobe Acrobat® Reader con el navegador.