HOJA DE RUTA PARA ACREDITARSE MEDIANTE ALCANCE FLEXIBLE EN UN LABORATORIO CLINICO ANTERIORMENTE ACREDITADO POR LA NORMA ISO 15189 CON ALCANCE FIJO. Autores: Daniel Párraga Garcia, Laura Parés Pollán

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HOJA DE RUTA PARA ACREDITARSE MEDIANTE ALCANCE FLEXIBLE EN UN LABORATORIO CLINICO ANTERIORMENTE ACREDITADO POR LA NORMA ISO 15189 CON ALCANCE FIJO.

Autores: Daniel Párraga García, Laura Parés PollánServicio de Bioquímica y Análisis Clínicos, Hospital 12 de Octubre, MadridPalabras Clave: Alcance flexible, ENAC, Acreditación

INTRODUCCIÓN

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la entidad designada por el Gobierno, para operar en España como el único Organismo Nacional de Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº765/2008 que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa, que se asienta en cinco principios fundamentales:

• Ausencia de ánimo de lucro.

• Independencia.

• No competencia.

• Evaluación internacional.

• Reconocimiento mutuo.

ENAC es una asociación sin ánimo de lucro y declarada de utilidad pública. Su estructura y principios de funcionamiento garantizan que todas sus actuaciones se basan en los principios de imparcialidad, independencia y transparencia, contando en sus órganos de gobierno con todas las partes interesadas en el proceso, esto es, los acreditados, la industria usuaria de sus servicios y las administraciones públicas. Esto incluye a los laboratorios clínicos del ámbito público y privado, que son a los que va dirigido este tema.

El alcance de acreditación es el documento que describe las actividades para las que un laboratorio clínico está acreditado, proporcionando a todos los potenciales usuarios de ese laboratorio una información clara sobre aquellas actividades para las que ha demostrado competencia técnica.

El alcance de acreditación en vigor (Anexo Técnico) es un documento que se hace público y que acompaña al certificado de acreditación del laboratorio. En la figura 1 se muestra la ruta para poder consultar dichos documentos en la web de ENAC. Una vez acreditados, los laboratorios pueden realizar ampliaciones o modificaciones a su alcance, solicitando una nueva evaluación por parte de ENAC.

En un alcance tradicional, cada cambio realizado en una técnica o equipo por pequeño que fuese necesita de una nueva reevaluación por ENAC, de manera que durante dicho cambio y la evaluación, la prueba debe de desacreditarse quedando reflejado en el citado listado y en el informe de resultados del laboratorio.

Sin embargo, debido a la constante evolución de las necesidades de los laboratorios clínicos, como es la inclusión de nuevas magnitudes biológicas en su cartera de servicios o la actualización de métodos y equipos, surge la necesidad de establecer mecanismos que permitan que, aplicando los

procedimientos adecuados y bajo ciertas condiciones, los laboratorios puedan llevar a cabo estas actividades sin requerir la evaluación previa de ENAC.

Permitirá demostrar, no sólo que se dispone de la competencia para realizar una serie de pruebas, sino también que se ha establecido un sistema que garantiza que, antes de incorporar una nueva prueba o una modificación que afecta a pruebas ya acreditadas, se han realizado todas las actividades necesarias que garantizan que los informes emitidos bajo acreditación cumplen todos los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 15189.

A continuación, veremos los distintos tipos de alcance que existen, así como los diferentes subtipos de alcance flexible.

TIPOS DE ALCANCE

El alcance de la acreditación hace referencia a las actividades en las que un laboratorio ha demostrado ser competente, incluyendo todas las etapas del proceso, preanalítico, analítico y postanalítico.

Este alcance puede ser fijo (donde cualquier modificación, incorporación de nuevas pruebas, áreas o especímenes requerirá de una nueva evaluación de ENAC tras la solicitud de ampliación), o flexible.

1. En la elaboración del documento de alcance fijo se debe incluir la descripción de las pruebas y la información detallada de la técnica/ método empleado:

- Espécimen/muestra.- Definición de las pruebas / analitos / estudios.- Método/Procedimiento y equipo si procede.

2. Para el alcance flexible, el laboratorio define el alcance a partir de los mismos elementos descritos en los alcances fijos expresados en una forma más genérica.

En este caso, los límites de la flexibilidad deben quedar claramente reflejados de manera que no dé pie a ningún tipo de confusión (Figura 1). Existen principalmente dos tipos de flexibilidad, donde puede referirse a:

-Flexibilidad en las pruebas.

-Flexibilidad en los métodos / procedimientos / equipos.

-Una combinación de 2 o más de las anteriores.

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• Demostrar resultados satisfactorios en aseguramiento de la calidad y auditorías ENAC.

• Disponer de un Sistema de Gestión de la Calidad que haya demostrado confianza.

• Elaborar y mantener una lista actualizada con las pruebas y los cambios.

• Proporcionar a ENAC la información antes de las auditorías de seguimiento.

Figura 1. Limitaciones del alcance flexible. Elaboración propia

Debe de quedar claro que la flexibilidad no incluye en ningún caso la posibilidad de introducir métodos con principios de medida diferentes de los ya incluidos en el alcance de la acreditación. Un ejemplo en el que no se podría incluir el alcance flexible sería cambiar la realización del cobre por absorción atómica a un equipo de espectrofotometría.

REQUISITOS ESPECÍFICOS

No todos los laboratorios tienen de primeras acceso a una acreditación por alcance flexible. Se deben de cumplir una serie de requisitos recomendables para realizar la solicitud de acreditación a ENAC. A continuación, se listan los principales:

• Disponer de amplia experiencia en el ámbito de flexibilidad que se solicita. No es estrictamente necesario que previamente el laboratorio esté acreditado con alcance fijo, pero si es recomendable ya que habrá demostrado la suficiente confianza para abordar el proyecto.

• Definir claramente los límites de la flexibilidad.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

El sistema de gestión de la calidad también debe de cumplir una serie de requisitos para garantizar la gestión adecuada del alcance flexible. Se detallan a continuación:

4.1. Organización y personal:

• La dirección del laboratorio debe de autorizar a las personas técnicamente competentes y asignarles las responsabilidades claves para la gestión del sistema, (verificación, validación de métodos, inclusión de nuevas pruebas o cambios en listas).

• Asimismo, debe definir los requisitos de cualificación para las personas que asuman dichas responsabilidades

A continuación, se muestra un ejemplo para una gran organización con 5 servicios (Figura 3a) y las asignaciones de responsabilidades de un responsable de calidad de un servicio (Figura 3b).

Figura 2. Organización de la Unidad de Calidad. Elaboración propia

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Figura 3a. Organigrama de reparto de responsabilidades para el establecimiento de un SGC competente. 3b. Asignación de responsabilidades a un RCU de un servicio clínico de laboratorio. Elaboración propia.

Se deben elaborar documentos que recojan la sistemática de cómo se garantiza que antes de emitir informes de pacientes se han seguido todos los pasos necesarios que aseguren el cumplimiento de todos los requisitos de la norma ISO 15189 ante un cambio o incorporación. Se deberán tener en cuenta todas las fases del proceso analítico:

• Fase preanalítica (ej: condiciones de la obtención y conservación de la muestra, transporte, criterios de calidad de la muestra, etc.).

• Fase analítica: Sistemática de verificación o validación, IRB, etc)

• Fase postanalítica (ej: criterio de revisión de resultados, inclusión de comentarios en el informe)

Se muestran a continuación ejemplos de un check-list con los parámetros más importantes a comprobar para realizar la inclusión de un nuevo cambio permitido (Figura 4).

- Aseguramiento de la calidad: Se deberán incluir actividades tanto de control de calidad interno como la participación en programas de intercomparación de las pruebas dentro del alcance flexible.

- Registros: deberán conservarse registros que evidencien las actividades realizadas antes de la emisión de resultados a pacientes tras los cambios o incorporaciones realizadas.

- Auditorías internas y revisión del sistema por la dirección

SOLICITUD DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Para la solicitud de acreditación por alcance flexible se deben aportar 3 documentos:

1. Identificación en el alcance de los límites de flexibilidad (Figura 5a).

Figura 4. Ejemplo de check-list a seguir para incorporación de una prueba/método. Elaboración propia.

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2. Documentación que describa el sistema del laboratorio y sistemática detallada de verificación/validación.

3. Lista de las pruebas ya validadas/verificadas (Figura 5b)

También se deberá presentar otra documentación que ENAC considere necesaria. A continuación vamos a detallar estos tres documentos con más profundidad:

• Delimitar la flexibilidad

Se debe especificar si la flexibilidad solicitada es de espécimen/muestra o de pruebas/métodos, siendo en la mayoría de los casos más interesante ésta última.

1. La flexibilidad por espécimen/muestra:

Hace referencia a si tenemos una técnica validada para un espécimen, podríamos añadir otro distinto. No obstante, en la práctica esto no es útil.

Como ejemplos podemos ver un laboratorio que se acredita para un cultivo de muestra faríngea. Si necesitase acreditarse para un cultivo de sangre (hemocultivo), debería solicitar ampliación al no parecerse en nada las técnicas a realizar. Una excepción donde sí podría ser útil podría ser la de

Figura 5a. Ejemplo de solicitud de alcance flexible por categorías. 5b Ejemplo de lista de control de pruebas acreditadas por alcance flexible. Elaboración propia

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añadir diferentes pruebas a muestras de suero/plasma con diferentes anticoagulantes.

2. Limitación de la flexibilidad en pruebas/métodos

En este caso podríamos incorporar nuevas pruebas que se realizan por el mismo equipo y procedimiento, siendo en la práctica el alcance flexible que se solicita a ENAC.

Un ejemplo sería acreditar las hormonas por el autoanalizador de “enzimoinmunoensayo”. Es importante delimitar bien este alcance, ya que si solo indicásemos inmunoensayo, podrían abarcarse multitud de pruebas que no cumplirían con los requisitos de calidad establecidos por ENAC.

Así pues, debemos agrupar a las pruebas en categorías, siendo ésta un grupo de análisis que pueden incluirse conjuntamente por el tipo de magnitud medida o estudiada (ej: marcadores tumorales) y por la técnica o método analítico utilizado.

• Sistemática detallada de validación/verificación

El laboratorio debe de realizar uno o varios documentos donde recoja la sistemática de validación o verificación de nuevos métodos, teniendo en cuenta la incorporación de nuevos equipos, de cambio de equipos que utilicen el mismo método o la utilización de equipos duplicados.

Deberá tenerse en cuenta que, si no son equipos comerciales previamente validado con marca CE, a los que solo se les debería realizar la verificación, deberá de realizarse un documento para verificación y otro para la validación de métodos.

• Lista de análisis acreditados

Finalmente, los responsables de calidad deberán de realizar un listado con las pruebas acreditadas por alcance flexible, y mantener este listado siempre actualizado, dejando constancia de cualquier cambio indicando la fecha en la que se han empezado a emitir resultados acreditados.

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

Durante las auditorías de seguimiento se comprobará la implantación y eficacia del control establecido por el laboratorio para la gestión de su alcance flexible. El laboratorio debe evidenciar que mantiene su capacidad técnica y que utiliza el sistema de gestión definido.

Para ello tres meses antes de la fecha prevista para el seguimiento, el laboratorio enviará la Lista identificando en ella los análisis concretos introducidos (escribiéndolos en cursiva negrita) desde la anterior evaluación de ENAC y el procedimiento analítico aplicable a la categoría si se ha modificado

CONCLUSIONES

El tránsito a un sistema calidad por alcance flexible es laborioso. Se debe trabajar en la elaboración de los 3 documentos exigidos por ENAC descritos en el apartado 5, para demostrar la competencia de poder realizar cambios en la forma de proceder para realizar el análisis de diferentes pruebas de laboratorio y seguir manteniendo una alta calidad analítica:

1. Delimitar la flexibilidad definiendo que pruebas y/o equipos se van a abordar y que tipo de flexibilidad se solicita.

2. Establecer una sistemática para la incorporación de pruebas, cambios de equipos, uso de equipos duplicados, actualización o mejora de tecnología de pruebas ya acreditadas, etc. Para ello debe quedar reflejado en uno o varios documentos la forma de proceder del laboratorio para la verificación de quipos comerciales con marca CE, o en el caso de que sea de elaboración propia, la validación de la técnica y/o pruebas en cuestión.

3. Realizar un listado de las pruebas acreditadas por alcance flexible, con registros de fechas donde queden reflejados todos los cambios derivados de la actualización de las mismas.

Así pues, el laboratorio puede garantizar que las pruebas informadas bajo acreditación cumplen todos los requisitos establecidos en la norma UNE-EN ISO 15189.

BIBLIOGRAFÍA GENERAL

- Entidad Nacional de Acreditación. Laboratorios clínicos: Alcances de acreditación. NT-48 Rev 2 Junio 2018. Serie 3. Anexo I: alcances fijos: identificación de los métodos analíticos en los alcances y acciones a tomar en caso de ser revisados. Anexo II: alcances flexibles: requisitos específicos. Madrid: ENAC; 2018.

- Asociación Española de Normalización. Norma UNE-EN ISO 15189:2013 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Madrid: UNE; 2013.

- Entidad Nacional de Acreditación. CGA-ENAC-LCL, Rev.2, Octubre 2014. Criterios generales de acreditación de Laboratorios Clínicos. Madrid: ENAC; 2014. Disponible en: https://www.enac.es/documents/7020/b569e184-a2aa- 4dcd-88a5-1d1ceb9033db

- Entidad Nacional de Acreditación. ENAC [página web]. Madrid. ENAC; 2021. Disponible en: www.enac.es

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