OFF-LABEL
Cosa sono i farmaci “off-label” Si tratta della somministrazione di farmaci al di fuori delle indicazioni d’uso autorizzate
10% al 40% delle ricette ambulatoriali, dal 16% al 60% delle prescrizioni in regime di ricovero e che superi l’80% delle prescrizioni nelle terapie intensive. Con la riduzione delle nascite e lo spostamento di una fetta sempre più ampia di popolazione verso l’età adulta e Di Michela Lombardo anziana, è sempre più debole lo stimolo per le industrie farmaceutiche a condurre studi sui farmaci vengono utilizzati off-label bambini. Studi che per giunta sono particoquando vengono prescritti per indica- larmente difficili per molteplici ragioni. zioni diverse da quelle riportate nelle schede tecniche e approvate dagli Enti Regolamentazione Regolatori. Gli usi off-label – vale a L’impiego off-label dei farmaci pone il medico dire fuori indicazione ‒ possono riguardare: di fronte al dovere di informare il paziente in merito al tipo di trattamento che sta riceven• il dosaggio; do, attraverso un idoneo modulo di consenso • la formulazione; informato e fornendo indicazioni sulle ragioni • la via di somministrazione; che lo hanno spinto a prescrivere il farmaco • l’età; off-label nonché sui rischi connessi. • le malattie. La Legge permette un uso “diverso” del far- A oggi la percentuale dei farmaci autorizzamaco quando il medico, sulla base di prove ti e approvati dagli Enti Regolatori per l’età documentate e in mancanza di alternative te- pediatrica, ad eccezione di vaccini e farmaci rapeutiche migliori, ritenga necessario som- per la terapia dell’HIV, è rimasta molto basministrare un medicinale al di fuori delle sa. Questo stato di cose favorisce il ricorso all’uso off-label in questa fascia di età. indicazioni d’uso autorizzate. Questa pratica è ampiamente diffusa in vari Infine, poiché i dati di sicurezza relativi ambiti della medicina, quali, ad esempio, on- all’uso dei medicinali in età pediatrica sono cologia, reumatologia, neurologia e psi- attualmente limitati, si raccomanda una magchiatria, e riguarda la popolazione adulta ma giore attenzione alla comparsa di qualunque soprattutto quella pediatrica e specialmente effetto collaterale, segnalandolo come perali neonati. Si stima che la prescrizione off-la- tro indicato dal nuovo Regolamento Eurobel in ambito pediatrico possa andare dal peo sui farmaci pediatrici.
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