مسودة قانون مزاولة المهنة اللجنة التشريعية

‫نقابة صيادلة مصر‬ ‫اللجنة التشريعية‬ ‫مسودة‬ ‫مشروع قانون‬ ‫مزاولة مهنة الصيدلة‬ ‫بعد االطالع على الدستور‬ ‫وعلى القانون رقم ‪ 127‬لسنة ‪ 1955‬بشأن مزاولة مهنة الصيدلة‬ ‫وعلى القانون رقم ‪ 163‬لسنة ‪ 1950‬الخاص بشئون التسعير الجبرى وتحديد األرباح‬ ‫وعلى القانون رقم ‪ 182‬لسنة ‪ 1960‬بشأن مكافحة المخدرات وتنظيم إستعمالها وتعديالته‬ ‫مشروع القانون اآلتى‬ ‫رقم المادة‬ ‫الفصل األول ‪ :‬مزاولة مهنة الصيدلة‬ ‫‪-1‬‬

‫‪-2‬‬

‫الصيدلة مهنة علمية طبية تؤدي خدمة صحية انسانية ولها آثار اجتماعية واقتصادية عامة‪،‬‬ ‫ويعتبر مزاولة لمهنة الصيدلة فى حكم هذا القانون اإلدارة و التصنيع أوالتجهيزأو التركيب‬ ‫أو التجزئة أو الصرف أو التحليل أو الرقابة أو الدعاية والتعريف ودراسة النتائج ألى دواء‬ ‫أو عقار أو مستحضر صيدلى أو نبات طبى أو مادة صيدلية مصرح بها تستعمل بأى طريق‬ ‫لوقاية األنسان أو الحيوان من األمراض أو تشخيصها أو عالجه منها أو توصف بأن لها‬ ‫هذه المزايا مع إعطاء المعلومة الصيدالنية للفريق الطبي‪.‬‬ ‫وال يجوز مزاولة المهنة اال للصيدلي وفقا الحكام هذا القانون‪ ،‬والحاصل علي بكالريوس‬ ‫الصيدلة والمقيد بالجدول العام لصيادلة مصر‪ ،‬واليجوز ألحد أن يزاول مهنة الصيدلة بأية‬ ‫صفة كانت إال إذا كان مصريا ً أو كان من بلد تجيز قوانينه للمصريين مزاولة مهنة الصيدلة‬ ‫به وكان إسمه مقيدا ً بالجدول العام لنقابة الصيادلة وبسجل الصيادلة بوزارة الصحة ‪.‬‬ ‫تشمل مزاولة المهنة من يلي من الصيادلة ‪:-‬‬ ‫‪ o‬مالك المؤسسة الصيدالنية ومديرها‪.‬‬ ‫‪ o‬مالك معمل التحاليل ومعمل الدواء ومركز البحث العلمي الصيدالني ومركز‬ ‫االستشارات الصيدالنية والعاملون في اي منها‪.‬‬ ‫‪ o‬العاملون في الوزارات والمؤسسات العامة والخاصة بصفتهم صيادلة‪.‬‬ ‫‪ o‬العاملون في حقل التعليم‪.‬‬ ‫‪ o‬العاملون في محالت مستحضرات النباتات الطبية‪.‬‬ ‫‪ o‬العاملون في مراكز االحصاءات الدوائية‪.‬‬ ‫‪ o‬العاملون في الصيدلة االكلينيكية‪.‬‬ ‫‪ o‬العاملون في اليقظة الدوائية‪.‬‬ ‫‪ o‬الدكتور الصيدلي والعاملون في الصيدلة السريرية‪.‬‬ ‫‪ o‬ما يستجد من تخصصات بقرار من الوزير بناء على تنسيب مجلس النقابة‪.‬‬ ‫يقيد بسجل وزارة الصحة من كان حاصال على درجة البكالوريوس فى الصيدلة من إحدى‬ ‫الجامعات المصرية أو من كان حاصالً على درجة أو دبلوم أجنبى معادال لها وقدم ما يفيد‬ ‫معادلة درجته بدرجة البكالوريوس فى الصيدلة من المجلس األعلى للجامعات ومقيدا ً‬ ‫بالجدول العام لنقابة الصيادلة علي أن يلتزم المجلس األعلي للجامعات ووزير التعليم العالي‬ ‫باألعداد التي تتناسب مع إحتياجات العمل وطبقا ً لمعايير محدد تشترك نقابة الصيادلة في‬ ‫وضعها‪.‬‬ ‫‪1‬‬

‫‪-3‬‬

‫‪-4‬‬ ‫‪-5‬‬

‫‪-6‬‬ ‫‪-7‬‬

‫‪-8‬‬

‫يقدم طالب القيد بالسجل إلي وزارة الصحة طلبا ً ملصقا ً عليه صورته الفوتوغرافية وموقعا ً‬ ‫عليه منه يبين فيه اسمه ولقبه وجنسيته ومحل إقامته ويرفق به أصل شهادة التخرج أو صورة‬ ‫رسمية منها أو المعادلة وصورة بطاقة الرقم القومي وإيصال سداد رسم القيد بجدول نقابة‬ ‫الصيادلة‪.‬‬ ‫وعليه أن يؤدي رسما للقيد بسجل الوزارة قدره مائة جنيه ويقيد في السجل اسم الصيدلي‬ ‫ولقبه وجنسيته ومحل إقامته وتاريخ الدرجة الحاصل عليها والجهة الصادرة منها وتبلغ‬ ‫الوزارة نقابة الصيادلة بإجراء القيد في السجل ‪.‬‬ ‫ويعطي المرخص إليه في مزاولة المهنة مجانا صورة من هذا القيد ملصقا عليه صورته‬ ‫وعليه حفظ هذا المستخرج في المؤسسة التي يزاول المهنة فيها وتقديمه عند أي طلب من‬ ‫مفتشي وزارة الصحة او اعضاء النقابة العامة للصيادلة‪.‬‬ ‫علي الصيدلي إخطار وزارة الصحة ونقابة الصيادلة بخطاب موصي عليه بكل تغيير في‬ ‫محل إقامته وجهة عمله خالل شهر من تاريخ حصول التغيير‪ .‬واال يحال الي الهيئة التاديبية‬ ‫بالنقابة‪.‬‬ ‫كل قيد في سجل الصيادلة بالوزارة يتم بطريق التزوير أو بطرق احتيالية أو بوسائل أخري‬ ‫غير مشروعة يلغي بقرار من وزير الصحة وبتنسب من النقابة ويشطب االسم المقيد نهائيا‬ ‫منه وتخطر نقابة الصيادلة والنيابة العامة بذلك‪ ،‬وعلي النقابة إخطار وزارة الصحة بكل‬ ‫قرار يصدره مجلسها أو هيئاتها التأديبية بوقف صيدلي عن مزاولة المهنة أو بشطب اسمه‬ ‫وعلى وزارة الصحة إتخاذ اإلجراءات التفيذية لذلك خالل خمسة عشرة يوما من تاريخ‬ ‫االخطار‪.‬‬ ‫تتولى وزارة الصحة كل ‪ 3‬سنوات نشر الجدول الرسمى ألسماء الصيادلة المرخص لهم‬ ‫فى مزاولة المهنة وتقوم سنويا ً بنشر ما يطرأ عليه من تعديالت في موعد أقصاه شهر‬ ‫يناير‪ .‬وان تخطر النقابة رسميا بذلك‪.‬‬ ‫ال يجوز لألجانب مزاولة مهنة الصيدلة داخل جمهورية مصر العربية إال وفقا ً لمبدأ المعاملة‬ ‫بالمثل الذي تحدده نقابة الصيادلة وبالشروط اآلتية ‪:‬‬ ‫‪ – 1‬معادلة الشهادة الحاصلين عليها من المجلس األعلى للجامعات ‪.‬‬ ‫‪ -2‬إجتياز األختبار الشامل المقرر لمزاولة المهنة الذى تحدده الالئحة التنفيذية ‪ ،‬ويؤدى‬ ‫األختبار أمام لجنة مشكلة من ثالثة أسات ذة من أعضاء هيئة التدريس بكليات الصيدلة يختارهم‬ ‫وزير الصحة بناء على ترشيح مجالس كليات الصيدلة ويضم إليهم عضو صيدلى يمثل‬ ‫وزارة الصحة وأخر يمثل نقابة الصيادلة ‪.‬‬ ‫وعلى من يرغب فى دخول االمتحان أن يقدم إلى وزارة الصحة طلبا على األنموذج المعد‬ ‫لذلك ويرفق به أصل ا لدرجة الحاصل عليها أو صورة رسمية منها وما يفيد معادلة الدرجة‬ ‫العلمية من المجلس األعلى للجامعات وعليه أن يؤدى رسما لالمتحان قدرة ألف جنيه ويرد‬ ‫هذا الرسم فى حالة عدوله عن دخول االمتحان أو عدم قبول أوراقه ‪.‬‬ ‫ويشترط أن يكون الطالب مجيدا ً للغة العربية تحدثا ً قراءة وكتابة وإذا رسب الطالب فى‬ ‫اإلختبار ال يجوز له أن يتقدم إليه أكثر من ثالث مرات أخرى خالل سنتين وتعطى وزارة‬ ‫الصحة من إجتاز اإلختبار بنجاح ترخيص بمزاولة المهنة لمدة عام قابل للتجديد لمدد أخرى‬ ‫بقرار من وزير الصحة بعد الحصول على موافقة مجلس نقابة الصيادلة‬ ‫نقابة الصيادلة هي الجهة الوحيدة التي تمثل الصيادلة في اي جهة رسمية او خارجية وتكون‬ ‫طرف اصيال في مناقشة اي من قضايا مهنة الصيدلة وتشارك الوزارة في وضع السياسات‬ ‫الدوائية‪ ،‬وال يجوز انشاء غرف او روابط ا ِوشعب او نقابة موازية او ما حكمها‪ .‬وال يصدر‬ ‫اي قانون او قرار وزاري يخص المؤسسات الصيدلية اال بعد استطالع راي النقابة عليه‪.‬‬

‫الفصل الثاني‬ ‫المؤسسات الصيدالنية‬ ‫‪2‬‬

‫‪-9‬‬

‫تعريف تعتبر مؤسسات صيدالنية في تطبيق أحكام هذا القانون الصيدليات العامة‬ ‫والصيدليات الخاصة ( صيدليات المستشفيات) واستيراد االدوية والمستحضرات الصيدالنية‬ ‫والمتحصالت االقربادينية والنباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية وشركات توزيع‬ ‫المستحضرات الصيدلية ومخازنها ومكاتب المستلزمات الطبية ومخازنها ومراكز اإلتاحة‬ ‫الحيوية ومحال االتجار في النباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية ومصانع المستحضرات‬ ‫الصيدالنية‪.‬‬

‫أحكام عامة لكل المؤسسات الصيدالنية‬ ‫‪-10‬‬

‫‪-11‬‬

‫‪-12‬‬

‫ال يجوز إنشاء مؤسسة صيدالنية او امتالكها إال بترخيص من الوزير وموافقة النقابة‪ ،‬ويجب‬ ‫أال يقل سن طالب الترخيص عن ‪ 21‬سنة وتحدد الالئحة التنفيذية الجهة المختصة بترخيص‬ ‫كل مؤسسة من المؤسسات‪.‬‬ ‫وإذا آلت الرخصة إلى عديم األهلية أو ناقصها بأى طريق قانونى عن صاحب الترخيص‬ ‫األصلى وجب إعتمادها بإسم من آلت إليه مقترنا بإسم الولى أو الوصى أو القيم ويكون‬ ‫مسئوالً عن كل ما يقع مخالفا ً ألحكام هذا القانون‪.‬‬ ‫وال يصرف هذا الترخيص إال إذا توافرت فى المؤسسة االشتراطات الصحية التى تحددها‬ ‫الالئحة التنفيذية باإلضافة لشروط التخزين الجيد للمستحضرات الصيدلية بجميع انوعها‬ ‫ويعتبر الترخيص شخصيا ً لصاحب المؤسسة فإذا تغير وجب على من يحل محله أن يقدم‬ ‫طلبا ً لوزارة الصحة إلعتماد نقل الترخيص إليه بشرط أن تتوافر فى الطالب الشروط المقررة‬ ‫فى هذا ا لقانون وتبين الالئحة التنفيذية المستندات المطلوبة لذلك‬ ‫يحرر طلب الترخيص إلى إدارة الصيدلة المختصة على النموذج الذى تعده وزارة الصحة‬ ‫ويرسل إلى إدارة الصيدلة بأى وسيلة من وسائل البريد المسجل مرفقا به األوراق‬ ‫والمستندات التي تحددها الالئحة التنفيذية لكل مؤسسة من المؤسسات‬ ‫ويقدم طالب الترخيص ما ياتي‪:‬‬ ‫‪ o‬سداد رسوم مائة جنيه لترخيص الصيدليات‪.‬‬ ‫‪ o‬سداد رسوم ألف جنيه لترخيص باقى المؤسسات الصيدالنية ‪.‬‬ ‫‪ o‬موافقة نقابة الصيادلة علي اإلسم التجاري وعلي اللوحة التعريفية بالواجهه والتي‬ ‫تحمل اسم الصيدلي صاحب الترخيص فقط دون اي اضافة‪.‬‬ ‫‪ o‬صورة اللوحة التعريفية معتمدة من نقابة الصيادلة ‪.‬‬ ‫‪ o‬شهادة قيد من نقابة الصيادلة‪.‬‬ ‫‪ o‬شهادة حسن سير وسلوك تأديبية من نقابة الصيادلة‬ ‫‪ o‬صورة من بطارقة الرقم القومي‪.‬‬ ‫‪ o‬اي وثائق اخري يري الوزير ضرورة ارفاقها‪.‬‬ ‫وتقدم المستندات كالً في موعده تبعا ً لمراحل الترخيص المختلفة ويحدد ذلك الالئحة التنفيذية‪،‬‬ ‫فإذا قدم الطلب مستوفيا أدرج فى السجل الذى يخصص لذلك ويعطى للطالب إيصال يوضح‬ ‫به رقم وتاريخ وساعة ورود وقيد الطلب فى السجل‪.‬‬ ‫يحال الرسم الهندسى إلى اللجنة المختصة للمعاينة وتعلن إدارة الصيدلة طالب الترخيص‬ ‫برأيها فى موقع المؤسسة فى موعد ال يجاوز ستين يوما من تاريخ قيد الطلب بالسجل المشار‬ ‫إليه ويعتبر فى حكم الموافقة على الموقع فوات الميعاد المذكور دون إبالغ الطالب بالرأى‬ ‫بشرط عدم اإلخالل بأحكام هذا القانون وتحدد الالئحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها فى‬ ‫موقع المؤسسة‪.‬‬ ‫إذا أثبتت المعاينة أن اإلشتراطات الصحية المقررة مستوفاه صرفت الرخصة خالل ثالثين‬ ‫يوما من تاريخ المعاينة وإال وجب إعطاء الطالب المهلة الكافية إلتمامها بحيث ال تزيد عن‬ ‫‪3‬‬

‫‪-13‬‬

‫‪-14‬‬

‫‪-15‬‬

‫‪-16‬‬

‫‪-17‬‬

‫ثمانية أشهر ثم تعاد المعاينة فى نهايتها – ويجوز منحه مهلة ال تجاوز نصف المهلة األولى‬ ‫فإذا ثبت بعد ذلك أن اإلشتراطات لم تتم رفض طلب الترخيص نهائيا ً‪.‬‬ ‫وفى جميع األحوال يجب تسجيل المؤسسات بنقابة الصيادلة وتقديم ما يفيد تسجيلها قبل‬ ‫منح الترخيص ‪.‬‬ ‫تلغي تراخيص المؤسسات الصيدالنية الخاضعة ألحكام هذا القانون في األحوال اآلتية ‪-:‬‬ ‫‪ o‬إذا لم يعمل بالترخيص خالل ستة أشهر من تاريخ إصداره‬ ‫‪ o‬إذا أغلقت المؤسسة بصفة متصلة مدة تجاوز سنه ميالدية‪ ،‬وبدون ممارسة‬ ‫حقيقية‪ ،‬باستثناء مصنع االدوية يمنح مدة خمس سنوات قابلة لتجديد بقرار وزير‬ ‫الصحة‪.‬‬ ‫‪ o‬اذا تم صدور حكما ً تأديبيا ً بالشطب لصاحب الترخيص مع عدم اإلخالل بالعقوبات‬ ‫المنصوص عليها وفقا ً ألحكام هذا القانون‪.‬‬ ‫‪ o‬يلتزم الصيدلي أو مالك المؤسسة بشروط امتالك المؤسسة الصيدالنية وفقا ً ألحكام‬ ‫هذا القانون واألنظمة الصادرة بمقتضاه ‪.‬‬ ‫‪ o‬اذا صدر حكم من المحاكم المختصة على الصيدلي المدير أو مالك المؤسسة‬ ‫الصيدالنية بإدانته باستعمال المواد المخدرة والمؤثرات العقلية أو إساءة التصرف‬ ‫فيها خالفا ألحكام هذا القانون ‪.‬‬ ‫‪ o‬اذا تم بيع المؤسسة الصيدالنية إلى غير صيدلي مرخص له بامتالكها أو ادخل‬ ‫مالك المؤسسة معه شريكا غير مرخص له بذلك وفقا ً ألحكام هذا القانون ‪.‬‬ ‫‪ o‬اذا ثبت أن المالك الحقيقي للمؤسسة الصيدالنية ليس الصيدلي الذي منح له‬ ‫الترخيص بامتالكها وفقا ً ألحكام هذا القانون‪.‬‬ ‫‪ o‬اذا تبين أن الترخيص قد تم بناء على وثائق مزورة أو بطرق احتيالية‪.‬‬ ‫‪ o‬اذا ثبت ان المؤسسة الصيدالنية تحولت إلى مهنة اخرى ‪.‬‬ ‫يجوز اإلنتقال بذات ترخيص الصيدلية بعد موافقة إدارة الصيدلة المختصة إلى مكان آخر‬ ‫متى توافرت فيه الشروط القانونية واإلشتراطات الصحية المطلوبة فى هذا القانون بعد‬ ‫تنسيب من النقابة‪ .‬واستثناءا ً من ذلك يجوز االنتقال بذات الترخيص إلي أي مكان اخر فى‬ ‫ذات دائرة اإلدارة الصحية التابع لها الصيدلية بدون توافر شرط مسافة المائة متر واقتصارها‬ ‫علي خمسون متر فقط من اقرب صيدلية‪ ،‬وذلك اذا كان النقل بسبب اإلزالة للمنفعة العامة‬ ‫ويجب ان تكون بذات القرية او الحي‪ .‬اما في حالة صدور قرار باالزالة ألي سبب فيجوز‬ ‫االحتفاظ بالترخيص لمدة سنتين للعودة لذات المكان السابق بعد إعادة بناؤه وفي جميع‬ ‫األحوال يؤشر بالنقل على الترخيص وفى السجالت المخصصة لذلك بوزارة الصحة بعد‬ ‫تقديم ملف ترخيص كامل وفقا ً لنص المادة ( ‪ ) 11‬وذلك بعد سداد الرسوم المقرره‪.‬‬ ‫يجب على صاحب الترخيص الحصول مقدما ً على موافقة وزارة الصحة على كل تغيير‬ ‫يريد إجراءه فى المؤسسة الصيدالنية وعليه أن يقدم طلبا بذلك مصحوبا بوصف دقيق‬ ‫للتعديالت المطلوب إجراؤها ورسم هندسى لها ‪ ،‬وعليه أن ينفذ كافة اإلشتراطات المطلوبة‬ ‫التى تفرض عليه وفقا ألحكام المادتين ( ‪ 11‬و ‪ )12‬ومتى تمت اإلشتراطات المطلوبة تؤشر‬ ‫وزارة الصحة بإجراء التعديل على الترخيص السابق صرفه عن المؤسسة الصيدالنية‪.‬‬ ‫تخضع المؤسسات الصيدالنية للتفتيش الدورى الذى تقوم به ادارة الصيدله المختصة للتثبت‬ ‫من دوام توافر اإلشتراطات المنصوص عليها فى المادتين( ‪ 11‬و‪ )12‬فإذا أظهر التفتيش‬ ‫أنها غير متوافرة وجب على صاحب الترخيص إتمامها خالل مدة ال تجاوز ثالثون يوما من‬ ‫تاريخ إخطاره وفى حالة عدم اإللتزام يتم غلق المؤسسة الصيدالنية إداريا ً‪ ،‬وعلي صاحب‬ ‫الترخيص أداء رسم التفتيش السنوي وقدره عشرة جنيهات للصيدليات وألف جنيه لباقي‬ ‫المؤسسات الصيدالنية‪.‬‬ ‫يجب أن تسمى الصيدليات العامة والخاصة بإسم صاحبها فقط ويحظر ان يوضع على‬ ‫واجهتها إال اسم مالك المؤسسة الصيدالنية فقط بحروف ظاهرة باللغة العربية فقط‪.‬‬ ‫‪4‬‬

‫‪-18‬‬

‫‪-19‬‬ ‫‪-20‬‬

‫‪-21‬‬

‫‪-22‬‬

‫‪-23‬‬ ‫‪-24‬‬

‫‪-25‬‬

‫‪-26‬‬

‫أ‪ -‬يتوجب على مالك المؤسسة الصيدالنية تبليغ الوزارة والنقابة عن أي تغيير في اسم‬ ‫المؤسسة الصيدالنية أو عنوانها البريدي أو اسم الصيدلي المدير خالل مدة ال تزيد‬ ‫على عشرة أيام عمل من تاريخ التغيير‬ ‫ب‪ -‬يتوجب على الصيدلي مدير اية مؤسسة صيدالنية تبليغ الوزارة والنقابة في حال انتهاء‬ ‫عمله لديها خالل مدة ال تزيد عن عشرة ايام عمل ‪.‬‬ ‫ال يجوز إستعمال المؤسسة الصيدالنية لغير الغرض المخصص لها بموجب الترخيص‬ ‫المعطى لها‪ ،‬كما ال يجوز أن يكون لها إتصال مباشر مع مسكن خاص أو محل مدار لصناعة‬ ‫أخرى أو منافذ تتصل بأى شئ من ذلك‪.‬‬ ‫يدير كل مؤسسة صيدالنية صيدلى مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة سنة‬ ‫على األقل أمضاها فى مزاولة المهنة فى مؤسسة صيدالنية حكومية أو عامة‪.‬‬ ‫وال يجوز لمدير المؤسسة الصيدالنية أن يدير أكثر من مؤسسة واحدة على أن يتفرغ‬ ‫إلدارتها‪ .‬ويسمح للصيادلة الحكوميين بعد انتهاء ساعات العمل الرسمي التسجيل مديرا‬ ‫لصيدلياتهم العامة فقط‪.‬‬ ‫يجب على مدير المؤسسة الصيدالنية أن يستعين فى عمله وتحت مسئوليته بصيدلى آخر‬ ‫يديرالمؤسسة الصيدالنية نيابة عنه فى حالة غيابه وأثناء راحته اليومية والعطلة األسبوعية‬ ‫واألعياد الرسمية أو مرضه أو غيابه على أن يخطر الوزارة ونقابة الصيادلة بإسم الصيدلى‪.‬‬ ‫وفى هذه الحاالت يخضع الصيدلى المذكور لجميع األحكام التى يخضع لها مدير المؤسسة‬ ‫الصيييييييدالنية‪ ،‬وتحدد الالئحة التنفيذية قواعد تعيين المدير وتركه اإلدارة وما يترتب على‬ ‫ذلك من إجراءات ويجب على مديرى المؤسييسييات الصيييدالنية أال يتغيبوا عن المؤسييسييات‬ ‫الصيييييدالنية أثناء سيييياعات العمل الرسييييمية ما لم يكن من بين موظفيها من يجوز قانونا ً أن‬ ‫يقوم بدوره‪.‬‬ ‫يجب على أصيييحاب المؤسيييسيييات الصييييدالنية إخطار وزارة الصيييحة ونقابة الصييييادلة عن‬ ‫تصييفيتها وذلك خالل أسييبوعين على األقل قبل البدء فى ذلك ويرفق باإلخطار كشييف ببيان‬ ‫المواد المخدرة الموجودة بالمؤسسة الصيدالنية‪ ،‬وب شرط أن يكون المشترى من األشخاص‬ ‫المرخص لهم فى اإلتجار فى األصييييناف التى سيييييشييييتريها فى حدود الترخيص الممنوح له‬ ‫ويعتبر الترخيص الخاص بهذه المؤسسة الصيدالنية ملغى بعد إنتهاء التصفية المذكورة‪.‬‬ ‫على كل طالب صيدلة أن يمضى قبل حصوله على ترخيص مزاولة المهنة عدد من الساعات‬ ‫التمرينية وقدرها ‪ 800‬ساعة بإحدى المؤسسات وذلك بعد موافقة الكلية التى ينتمى إليها‬ ‫الطالب وإخطار وزارة الصحة‪.‬‬ ‫يجب على كل صيدلى حاصل على درجة علمية أو دبلوم من الخارج واجتاز اإلمتحان‬ ‫المنصوص عليه فى المادة ( ‪ ) 7‬أن يمضى مدة تمرينه المقررة باللوائح الجامعية فى إحدى‬ ‫المؤسسات بعد موافقة وزارة الصحة بحيث ال تزيد مدة إستيفاء التمرين على سنة قبل‬ ‫حصوله على ترخيص مزاولة المهنة‪ ،‬على أن يكون التمرين تحت إشراف المدير‬ ‫ومسئوليته‪.‬‬ ‫يجب على أصحاب المؤسسات الصيدالنية والصيادلة وطلبة الصيدلة تحت التمرين إخطار‬ ‫وزارة الصحة ونقابة الصيادلة بكتاب موصى عليه بتاريخ بدئهم العمل بهذه المؤسسات‬ ‫وكذلك إخطارها بمجرد تركهم العمل بها‪ ،‬ويجب على مديرى هذه المؤسسات أن يرسلوا‬ ‫كتابة إلى وزارة الصحة ونقابة الصيادلة جميع البيانات التى تطلبها منهم بخطابات موصى‬ ‫عليها‪.‬‬ ‫إذا أراد صاحب الصيدلية أو مديرها خزن أدوية لحاجة مؤسسته فى محل آخر وجب عليه‬ ‫أن يحصل مقدما ً على ترخيص فى ذلك مقابل رسم قدرة مائة جنيه بشرط أن يكون المكان‬ ‫المراد ترخيصه متصل بالصيدلية أو فى ذات العقار الكائن به الصيدلية ويجب أن تتوافر‬ ‫ف ى المكان المراد ترخيصه اإلشتراطات المنصوص عليها في االئحة ويمتنع عليه البيع من‬ ‫‪5‬‬

‫‪-27‬‬

‫‪-28‬‬

‫‪-29‬‬

‫‪-30‬‬

‫‪-31‬‬

‫خالل هذا الملحق ويجب ان يوضع عليه الفتة توضح ماهية المكان‪ ،‬وتلغي الرخصة في‬ ‫حالة ثبوت البيع من خالله‪.‬‬ ‫يجب أن يكون كل ما يوجد بالمؤسسة الصيدالنية المرخص بها بموجب هذا القانون من‬ ‫المستحضرات الصيدلية أو مواد كيماوية مطابقا لمواصفاتها المذكورة بدساتير األدوية‬ ‫المقررة ولتركيباتها المسجلة وتحفظ حسب األصول الفنية‪.‬‬ ‫ويجب أن تزود هذه المؤسسات باألدوية واألدوات واألجهزة الالزمة للعمل ولحفظ األدوية‬ ‫بها مع ال مراجع العلمية والقوانين الخاصة بالمهنة ويكون صاحب المؤسسة ومديرها‬ ‫مسئولين عن تنفيذ ذلك‪.‬‬ ‫ال يجوز اإلعالن‪ ،‬بهدف الترويج‪ ،‬عن أي دواء أو مادة توصف بان لها صفة دوائية أو‬ ‫تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة واألغذية التكميلية لهم بأي من وسائل اإلعالم‬ ‫المقروءة أو المرئية أو المسموعة أو أي وسيلة أخرى إال بعد موافقة الوزير والنقابة وذلك‬ ‫باستثناء النشر واإلعالم الدوائي الموجه للجهات الصحية شريطة االلتزام بصحة تلك‬ ‫المعلومات‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يعتبر مخالفة ألحكام هذا القانون‪:-‬‬ ‫‪ .1‬كل اتفاق يقضي بان يحصل الطبيب من مالك مستودع األدوية أو من مالك الصيدلية‬ ‫العامة او من الشركة الصانعة او المكتب العلمي او اي من العاملين لديهم على أي حصة‬ ‫في األرباح الناجمة عن بيع األدوية بشكل مباشر او غير مباشر‪.‬‬ ‫‪ .2‬كل اتفاق بين الصيدلي في الصيدلية العامة والطبيب أو بين المستودع والطبيب على‬ ‫كتابة الوصفات الطبية بطريقة خاصة أو رموز متفق عليها‪.‬‬ ‫ب‪ -‬ال يجوز للصيدلي السعي لجلب الزبائن لصيدليته بطرق مباشرة أو باستخدام الوسطاء ‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يحظر على المؤسسة الصيدالنية مخالفة سعر الدواء المحدد من وزارة الصحة في حال‬ ‫حصل تغيير على سعر الدواء يلتزم مستودع االدوية بتغيير رقاع التسعير الجديدة‬ ‫خالل خمسة وأربعين يوما من تاريخ التغيير‪.‬‬ ‫ب‪ -‬على المؤسسة الصيدالنية فيما عدا الصيدليات تقديم المعلومات الصحيحة الالزمة‬ ‫لتسعير الدواء وفقا ً السس التسعير الصادرة عن وزارة الصحة‪.‬‬ ‫ج‪ -‬مع عدم اإلخالل بالعقوبات المقررة بموجب هذا القانون على المؤسسة الصيدالنية‬ ‫المخالفة ألحكام الفقرتين (أ) و (ب) من هذه المادة تسديد فرق سعر الدواء الى المؤسسة‬ ‫محسوبا ً على اساس الفرق بين السعر المخالف والسعر المحدد من الوزارة خالل فترة‬ ‫المخالفة وللكمية التي تم التصرف بها‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يجب علي كل صيدلية عامة او خاصة توفير حاسب آلي وبرنامج ادارة الصيدلية‬ ‫معتمدا من النقابة‪ ،‬لحفظ وﻃباعة ارشادات إستعماالت االدوية على الصق مخصص‬ ‫لذلك يحمل اسم الصيدلية وعنوانها ورقم الهاتف ويحتوي على اسم الدواء وتركيزه‬ ‫واسم المريض والتعليمات الخاصة باالستعمال وتاريخ الصرف وانتهاء صالحية‬ ‫الدواء وتوقيع الصيدلي‪.‬‬ ‫ب‪ -‬يجب علي كل صيدلية ان تكون مجهزة بكاميرات مراقبة داخل الصيدلية وواحدة علي‬ ‫الباب الخارجي‪ ،‬مع وضع اعالن بداخل الصيدلية يفيد بان الصيدلية مراقبة‬ ‫بالكاميرات‪.‬‬ ‫ج‪ -‬علي الصيدليات التي تعمل بعد الواحدة صباحا ان يتم البيع من خالل باب مصبع حديدي‬ ‫وتوضح الالئحة التنفيذية الشروط الواجب توافرها للعمل بالخدمة الليلية‪.‬‬ ‫احكام عامة لكل نوع من انواع المؤسسات الصيدالنية‬ ‫اوال‪ :‬الصيدليات العامة‬

‫‪6‬‬

‫‪-32‬‬

‫‪-33‬‬ ‫‪-34‬‬ ‫‪-35‬‬

‫‪-36‬‬

‫‪-37‬‬

‫‪-38‬‬

‫‪-39‬‬

‫‪-40‬‬

‫أ‪ -‬الصيدلية العامة هي المؤسسة الصيدالنية التي يقتصر عليها تحضير األدوية وصرف‬ ‫األدوية وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة واألغذية التكميلية لهم إلى الجمهور‬ ‫مباشرة مقابل الثمن المقرر من الجهة المختصة بالتسعير‪.‬‬ ‫ب‪ -‬على الصيدلي تقديم المشورة المتعلقة باستعماالت الدواء‪.‬‬ ‫ج‪ -‬يجوز ان يباع في الصيدلية العامة ما يلي‪:-‬‬ ‫‪ .1‬المواد الواردة في الفقرة (ب) من المادة (‪ )3‬من هذا القانون‪.‬‬ ‫‪ .2‬اللوازم الصحية ومستلزمات االطفال‪.‬‬ ‫‪ .3‬أي مواد اخرى يوافق عليها الوزير بتنسيب من النقابة ‪.‬‬ ‫د‪ -‬تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في الصيدليات‬ ‫العامة‪.‬‬ ‫يلتزم مالك الصيدلية العامة بإغالقها يوما معينا من كل أسبوع على أن يحصل على موافقة‬ ‫وزير الصحة وان يعلم النقابة بذلك باستثناء الحالة التي ال يكون في البلدة إال صيدلية واحدة ‪.‬‬ ‫يكون الصيدلي مالك الصيدلية مسؤوال فنيا وماليا عن ادارتها ويجوز تعيين صيدلي مدير‬ ‫ليكون مسؤوال فنيا عنها وله ان يفوضه بالمسؤولية المالية عن الصيدلية شريطة ان يعلم‬ ‫الوزارة والنقابة بذلك ‪.‬‬ ‫ال يمنح الترخيص بإنشاء صيدلية إال لصيدلى مصري مرخص له فى مزاولة مهنته بشرط‬ ‫أ‪ -‬ان يكون قد مضى على حصوله على ترخيص مزاولة المهنة ثالث سنوات علي االقل‬ ‫قضاهما في مزاولة المهنة‪.‬‬ ‫ب‪ -‬ذا مضت سنة على االقل على بيعه لصيدلية كان يملكها او تم الغاء ترخيصها‪.‬‬ ‫ال يجوز للصيدلى أن يكون مالكا ً أو شريكا ً فى أكثر من صيدلة‪ ،‬ويجب أال تقل المسافة بين‬ ‫الصيدلية المطلوب الترخيص بها وأقرب صيدلية مرخص لها على مائة متر وان يراعي‬ ‫التعدد السكاني وفقا لكل منطقة علي النحو الذي توضحه الالئحة التنفيذية‪.‬‬ ‫يمنع الصيدلي صاحب الصيدلية العامة او من يوكله في تحرير عقود ايجار او انتفاع او‬ ‫ادارة لصيدليته الشخاص او شركات ايا من كانوا اال بموافقة النقابة علي بنود العقد‬ ‫واعتماده ‪ ،‬ويحق للنقابة رفض التعاقد اذا تعارض مع القانون والئحة اداب المهنة‪.‬وتعتبر‬ ‫النقابة طرفا ثالثا في هذا التعاقد ولها سلطة االشراف عاي تنفيذ بنوده من عدمه بما يحفظ‬ ‫حقوق الطرفين المتعاقدين ويحفظ للمهنة كرامتها وقوانينها‪.‬‬ ‫وإذا توفى صاحب الصيدلية جاز أن تدار الصيدلية لصالح ورثته المنصوص عليهم في‬ ‫األعالم الشرعي للورثة دون سواهم وحتى وفاة آخر وريث من ورثته ويعين الورثة وكيالً‬ ‫عنهم تخطر به وزارة الصحة على أن تدار الصيدلية بمعرفة صيدلى‪.‬‬ ‫ويلغى ترخيص الصيدلية بعد وفاة آخر وارث لصاحب الترخيص ما لم تؤول ملكيتها‬ ‫لصيدلى بأية طريقة قانونية‪.‬‬ ‫أ ‪ -‬ال يجوز بيع األدوية للجمهور إال من خالل الصيدليات العامة‪ ،‬ويمنع بيع الدواء في‬ ‫العيادات‪ .‬وال يجوز للصيدليات أن تبيع بالجملة أدوية أو مستحضرات صيدلية‬ ‫للصيدليات األخرى أو عمل خصومات علي الدواء‪ ،‬ويجوز للصيدليات تقديم‬ ‫اإلسعافات األولية وقياس الضغط والسكر للجمهور‪ ،‬وال يجوز اعطاء الحقن اال في‬ ‫مكان مخصص لهذا الغرض تحدد اشتراطاتة الالئحة التنفيذية‪.‬‬ ‫ب‪ -‬ال يجوز القيام بصرف التذكرة الطبية او بيع األدوية للجمهور اال من خالل صيدلي‬ ‫حاصل علي ترخيص مزاولة المهنة‪.‬‬ ‫أ‪ -‬كل دواء يحضر بالصيدليات بموجب تذكرة طبية يجب أن يطابق المواصفات المذكورة‬ ‫فى دستور األدوية المصرى ما لم ينص فى التذكرة على دستور أدوية معين ففى هذه‬ ‫لحالة يحضر حسب مواصفاته وكذلك ال يجوز تحضير أى تذكرة طبية مكتوبة بعبارات‬ ‫‪7‬‬

‫‪-41‬‬

‫‪-42‬‬

‫‪-43‬‬

‫‪-44‬‬

‫أو عالمات مصطلح عليها مع كاتبها والصيدلى مسئول عن جميع األدوية المحضرة‬ ‫بها‪ ،‬و تحدد الالئحة التنفيذية قواعد تحضير األدوية فى الصيدليات وإجراءات قيد هذه‬ ‫األدوية بدفتر التذاكر الطبية‪.‬‬ ‫ب‪ -‬كل دواء يحضر بالصيدلية يوضع علية ملصق يوضح ما هيتة وتوضح الالئحة‬ ‫التنفيذية كل ما يخص الملصق من حيث الشكل و المضمون الذي يوضحة‪.‬‬ ‫يصدر الوزير بتنسيب من مجلس النقابة التعليمات التنظيمية المتعلقة باالمور التالية ‪:‬‬ ‫‪ .1‬تحديد ساعات العمل اليومي وساعات اغالق اي مؤسسة صيدالنية بالمحافظة ومراقبة‬ ‫مدى تقيد المؤسسة الصيدالنية بأوقات العمل المقررة بحيث ال تقل ساعات العمل‬ ‫اليومية عن ثمانى ساعات وبحيث يضمن وجود عدد من الصيدليات مفتوحه فى جميع‬ ‫األوقات‪.‬‬ ‫‪ .2‬اسس تقديم الخدمة الصيدالنية في الصيدليات العامة للجمهور ليالً وفي ايام العطل‬ ‫الرسمية‪.‬‬ ‫‪ .3‬االجازات السنوية للمؤسسات الصيدالنية‪.‬‬ ‫يحظر على الصيدلي المسؤول كل مما يلي‪:‬‬ ‫‪ ‬شراء األدوية إال من الجهة المرخص لها ببيعها‪.‬‬ ‫‪ ‬تداول األدوية التي انتهت صالحيتها أو األدوية التالفة أو المهربة‪.‬‬ ‫‪ ‬بيع العينات الطبية ‪.‬‬ ‫ال يجوز صرف الدواء من الصيدلية العامة إال بعد إلصاق رقعة االستعمال عليه‪ ،‬وال يجوز‬ ‫صرف الدواء من الصيدلية بدون دمغة صادرة من نقابة صيادلة مصر ويدون عليها طرق‬ ‫االستعمال وتوزع قيمتها وفقا للنسب االتية‪ %75 :‬للصيدلية‪ %10 ،‬لصندوق معاشات‬ ‫الصيادلة‪ % 10،‬للنقابة‪ %5 ،‬للدولة‪ ،‬وتحدد قيمة الدمغة الالئحة التنفيذية‪.‬‬ ‫اذا انتهت العالقة االيجارية بين مالك العقار المرخص فيها المؤسسة الصيدالنية والصيدلي‬ ‫المستاجر يمنع منح ترخيص لنفس المكان اال بعد موافقة النقابة والصيدلي السابق او‬ ‫مرورخمس اعوام علي انتهاء الترخيص القديم‪.‬‬ ‫ثانيا‪ :‬الصيدليات الخاصة ( صيدليات المستشفيات)‬

‫‪-45‬‬ ‫‪-46‬‬

‫‪-47‬‬ ‫‪-48‬‬

‫الصيدلية الخاصة هي المؤسسة الصيدالنية المعدة لتحضير األدوية وصرفها والتابعة‬ ‫للمستشفيات أو المراكز الصحية الحكومية و تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات‬ ‫التي يجب أن تتوافر في الصيدليات الخاصة‪.‬‬ ‫يجوز لكل مستشفى خاص مرخص لها من وزارة الصحة ومتوفر بها الشروط المنصوص‬ ‫عليها في الالئحة التنفذية والتي تحتوي علي اكثر من اربعون سرير أن تقوم بترخيص‬ ‫صيدلية واحدة ويسرى عليها كافة أحكام الصيدليات العامة عدا حكم المادة ( ‪ ) 14‬ويحظر‬ ‫عليها أن تصرف األدوية بالثمن لغير المرضى الداخليين أو أن تفتح علي الطريق العام‬ ‫ويجب علي كافة المستشفيات الحكومية والجامعية والوحدات العالجية التابعة لوزارة الصحة‬ ‫والتأمين الصحى ومخازن الشركة المصرية لتجارة األدوية التي تقوم بتخزين أو بصرف‬ ‫مستحضرات صيدلية للمرضي أن تقوم بترخيص مؤسسة لذلك من ادارة الصيدلة التابعة‬ ‫لها ويجب أن تتوافر بها كافة االشتراطات الصحية‪ ،‬ويسرى عليها كافة أحكام الصيدليات‬ ‫العامة‪ ،‬وتستثنى المخازن الخاصة بهذه المستشفيات أو الوحدات من شرط المساحة المقررة‬ ‫للمخازن ‪.‬‬ ‫يتوجب إدارة الصيدلية الخاصة من صيدلي مسؤول وال يسمح بصرف األدوية فيها إال من‬ ‫قبله‪.‬‬ ‫يشترط لترخيص الصيدلية الخاصة ما يلي ‪:‬‬ ‫‪8‬‬

‫أ ‪ -‬ان تكون داخل مبنى الجهة التي حصلت على الترخيص وغير متصلة مباشرة بالطريق‬ ‫العام‪.‬‬ ‫ب ‪ -‬ان تتوافر فيها الشروط والمواصفات الفنية المقررة‪.‬‬ ‫ج‪ -‬ان يقتصر صرف االدوية فيها على من يلي من المرضى‪:‬‬ ‫‪ .1‬المقيمون في المستشفيات الحكومية‪.‬‬ ‫‪ .2‬المقيمون في المستشفيات الخاصة‪.‬‬ ‫ثالثا‪ :‬استيراد االدوية والمستحضرات الصيدالنية والمتحصالت االقربادينية والنباتات الطبية‬ ‫ومتحصالتها الطبيعية‬ ‫‪-49‬‬

‫‪-50‬‬ ‫‪-51‬‬

‫‪-52‬‬

‫‪-53‬‬

‫يجب على كل من يريد العمل كمستورد للمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية أو‬ ‫كوكيل مصنع أومجموعة مصانع للمستحضرات الصيدلية أو المستلزمات الطبية بالخارج‬ ‫أن يحصل على ترخيص بذلك من وزارة الصحة ‪.‬‬ ‫ويشترط أن يكون مستورد األدوية مصريا ً ‪.‬‬ ‫ويجب أن يكون طلب الترخيص على األنموذج الذى تعده وزارة الصحة لذلك ومصحوبا ً‬ ‫بما يأتى ‪:‬‬ ‫‪ – 1‬شهادة من المصنع بالخارج مصدقا ً عليها من الجهات المختصة الرسمية تثبت وكالة‬ ‫الطالب عن المصنع أو المصانع وتلحق بها قائمة بأسماء وأسعار األدوية أو‬ ‫المستلزمات الطبية التى هو مستورد لها أو وكيل عن مصانعها وكذلك كافة األوراق‬ ‫المنصوص عليها في االئحة التنفيذية‬ ‫‪ – 2‬رسم نظر قدرة خمسون جنية‪.‬‬ ‫ً‬ ‫وعلى مستوردى األدوية أو المستلزمات الطبية إخطار الوزارة والنقابة أوال بأول عن كل‬ ‫مصنع جديد يمثلونه أو يتنازلون عن تمثيله وأن يرسلوا فى شهر ديسمبر من كل سنة قائمة‬ ‫بإسم المصنع أو المصانع التى يمثلونها ‪.‬‬ ‫يجب على المستوردين أن يحفظوا المستحضرات الصيدلية التى يستوردونها فى‬ ‫مستودعات مرخصة وتحدد الالئحة التنفيذية شروطها واإلشتراطات الصحية الخاصة بها‬ ‫ويتم ترخيص تلك المستودعات من اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‪ ،‬بعد موافقة النقابة‬ ‫أو يتم حفظها فى مخازن أو مستودعات مرخصة من وزارة الصحة بموجب عقود تخزين‬ ‫مع إثبات هذه العقود فى سجل قيد المستوردين‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يجب تخزين األدوية فى مستودع ات المستوردين مع اإللتزام بقواعد التخزين الجيد‬ ‫ويكون البيع بالشروط اآلتية ‪:‬‬ ‫‪ - 1‬أن تكون مغلفة فى أغلفتها األصلية‪.‬‬ ‫‪ - 2‬أن يكون البيع قاصرا ً على الصيدليات العامة وصيدليات المستشفيات وشركات‬ ‫توزيع المستحضرات الصيدلية المرخصة‪.‬‬ ‫ب‪ -‬وتحدد الالئحة التفيذية القواعد الخاصة بالتخزين الجيد والبيع والشروط و المواصفات‬ ‫التي يجب أن تتوافر في مستودعات التخزين‪.‬‬ ‫يجب على مدير المستودع أن يحتفظ بالمستندات الداله علي الوارد والمنصرف منه ويجب‬ ‫أن تشمل هذه المستندات علي اسم الصنف والمقدار ونسبة وحداته وعبواته وتاريخ وروده‬ ‫والثمن طبقا للسعر المحدد ورقم التشغيله وتاريخ إنتهاء الصالحية ويجب أن يكون البيع‬ ‫بمقتضي فواتير من البائع يتم اإلحتفاظ بها مدة ال تقل عن خمس سنوات ويحق للتفتيش‬ ‫الصيدلى اإلطالع على تلك المستندات والحصول على نسخة منها أو إستخراج نسخة من‬ ‫تلك البيانات من الحاسب اآللى‪.‬‬

‫‪9‬‬

‫‪-54‬‬ ‫‪-55‬‬

‫‪-56‬‬

‫‪-57‬‬ ‫‪-58‬‬

‫‪-59‬‬

‫للوزارة السماح بدخول المستحضرات الصيدالنية و العشبية غير المحظـورة لالسـتعمال‬ ‫الشخصي بموجب تقرير طبي وبكميات محدودة توضح الالئحة التنفيذية عدد العبوات‬ ‫وكميتها ‪.‬‬ ‫ال يسمح بدخول المستحضرات الصيدالنية الخاصة فى مصر ولو كانت عينات طبية مجانية‬ ‫وال باإلفراج عنها إال إذا توافرت فيها الشروط األتية وبعد موافقة اللجنة الفنية لمراقبة‬ ‫األدوية ‪:‬‬ ‫‪ - 1‬أن تكون مسجلة بدفاتر وزارة الصحة عمال بموادهذا القانون ‪.‬‬ ‫‪ -2‬ان تكون بنفس االسم المعروفة به في بالدها االصلية وأن تكون مسجلة ومتداولة فى‬ ‫بلد المنشأ ويجوز تغيير اإلسم بعد موافقة اللجنة الفنية إذا إقتضت الضرورة ذلك‬ ‫‪ -3‬ان تجلب داخل غالفات محكمة الغلق وال يجوز ان تجلب فرطا ً او بدون حزم ‪.‬‬ ‫‪ -4‬ان تذكر علي بطاقاتها البيانات المنصوص عليها فى هذا القانون‪.‬‬ ‫وال يجوز بأى حال من األحوال إستيراد أوعية تلك المستحضرات الفارغة أو غالفاتها‬ ‫الخالية من األدوية أو بطاقاتها او صنع شئ من ذلك إال بعد موافقة وزارة الصحة ويستثنى‬ ‫من ذلك األدوية التى ليس لها مثيل مسجل وله إحتياج خاص لبعض المرضى بناء على‬ ‫توصية طبية من الطبيب المعالج ويتم إستيراد تلك األدوية كطلبات أفراد من أحد المؤسسات‬ ‫الصيدلية وفقا ً للقواعد والشروط التى تبينها الالئحة التنفيذية‪.‬‬ ‫ال يجوز السماح بدخول المستحضرات الصيدالنية الدستورية أو النباتات الطبية‬ ‫ومتحصالتها الطبيعية أو المواد الدوائية فى مصر إال إذا كان مبينا عليها اسم دستور األدوية‬ ‫المجهزة بموجبه وتاريخ تجهيزها أو جمعها وأن تكون مطابقة تماما لجميع إشتراطات هذا‬ ‫الدستور وأن تجلب داخل غالفات محكمة الغلق وبعد موافقة وزارة الصحة‪.‬‬ ‫يجوز لوزير الصحة أن يصدر قرارا بعدم السماح بإدخال أية أدوية مما هو منصوص عليه‬ ‫فى المادة السابقة فى مصر إال إذا توافرت فيها صفات خاصة وبعد إختبارها والتأكد من‬ ‫صالحيتها لإلستعمال الطبى بعد موافقة اللجنة الفنية ‪.‬‬ ‫ال يجوز اإلفراج عن المواد الدوائية أو المتحصالت األقرباذينية أو المستحضرات الصيدلية‬ ‫او النباتات الطبية ومتحصالتها الطبية المستوردة التى تتوافر فيها الشروط المنصوص عليها‬ ‫فى هذا القانون إال لألشخاص المرخص لهم باإلتجار فى تلك المواد كل منهم فى حدود‬ ‫الرخصة الممنوحة إليه بشرط أن تكون تلك األصناف واردة إليهم من الخارج خصيصا لهم‬ ‫كما ال يجوز لغير هؤ الء األشخاص تصدير تلك األصناف إلى الخارج‪ .‬ومع ذلك يجوز‬ ‫لألفراد إستيراد تلك األصناف أو تصديرها على أن تكون بكميات محدودة لإلستعمال الخاص‬ ‫وتبين الالئحة التنفيذية شروط وقواعد إستيراد أو تصدير األصناف الخاصة باإلستعمال‬ ‫الشخصى‪.‬‬ ‫يجب أن توضع المواد المدرجة بالجدولين األول والثانى الملحقين بهذا القانون وكذلك‬ ‫المستحضرات الصيدلية المحتوية على مادة أو أكثر من هذه المواد عند وصولها إلى الجمرك‬ ‫منعزلة عن البضائع األخرى وال تسلم إال إلى مديرى المؤسسات الصيدلية فى حدود‬ ‫التراخيص الممنوحة لهم بموجب هذا القانون والمصالح الحكومية ولألشخاص الحاصلين‬ ‫على ترخيص بذلك مقدما من وزارة الصحة‪.‬‬ ‫كل ذلك مع عدم اإلخالل بأحكام المرسوم بقانون رقم ‪ 182‬لسنة ‪ 1960‬المشار إليه‬ ‫ويجب أن توضع األمصال والطعوم وجميع المستحضرات الصيدلية التى تحتاج إلى تبريد‬ ‫بمجرد وصولها فى غرف تبريد على حساب مستوردها خشية التلف مع ضرورة متابعة‬ ‫سلسة التبريد‪ .‬كما يجب مراعاة ظروف النقل والتخزين المطلوبة للحفاظ عل سالمة‬ ‫المستحضر ‪.‬‬ ‫رابعا‪ :‬شركات توزيع المستحضرات الصيدالنية‬ ‫‪10‬‬

‫‪-60‬‬

‫‪-61‬‬

‫‪-62‬‬

‫‪-63‬‬ ‫‪-64‬‬

‫‪-65‬‬

‫أ ‪ -‬ال يجوز انشاء شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية او امتالكها اال بترخيص من‬ ‫الوزير بعد موافقة النقابة‪.‬‬ ‫ب‪-‬‬ ‫‪ -1‬ال يجوز تأسيس أو شراء شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية إال من قبل صيدلي‪.‬‬ ‫‪ -2‬خالفا ألحكام البند (‪ )1‬من هذه الفقرة يحق لشركات توزيع المستحضرات الصيدالنية‬ ‫المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون االحتفاظ بملكية شركاتهم‬ ‫شريطة أن يعين في شركة التوزيع صيدلي مدير متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية‪.‬‬ ‫ج‪ -‬ال يحق للصيدلي ان يمتلك أكثر من شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية أو ان‬ ‫يمتلك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية وصيدلية عامة وذلك باستثناء من امتلك‬ ‫أكثر من شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية أو امتلك شركة لتوزيع‬ ‫المستحضرات الصيدالنية وصيدلية عامة قبل نفاذ أحكام هذا القانون على ان يقوم‬ ‫بتعيين صيدلي مدير متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية في الشركة أو الصيدلية حسب‬ ‫مقتضى الحال‪.‬‬ ‫د‪ -‬يحق الكثر من صيدلي المشاركة في امتالك شركة لتوزيع المستحضرات الصيدالنية ‪.‬‬ ‫هـ‪ -‬علي شركات التوزيع االلتزام بالخصومات المكررة والممنوحة للصيدليات‪ ،‬وال‬ ‫يجوز الي سبب البيع باكثر او اقل من الخصومات المكررة وفقا الحكام هذا القانون‪.‬‬ ‫يجب علي شركات توزيع المستحضرات الصيدالنية المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ‬ ‫أحكام هذا القانون ان يسند بها إدارة البيع و الشراء ورئاسة االقسام للصيادلة دون غيرهم‬ ‫وفقا ً لنماذج عقد معتمدة من نقابة الصيادلة ووزارة الصحة والعمل و الهجرة ويتحمل مدير‬ ‫هذه األقسام اي خلل بالجودة لهذة المستحضرات وتحدد الالئحة التنفيذية مقومات هذه‬ ‫الشركات والشروط الالزمة للترخيص‪.‬‬ ‫يجب علي شركات التوزيع أن تحصل على األدوية والمستحضرات الصيدالنية عن طريق‬ ‫الشركات المنتجة أو المستوردة وال يجوز لها بيع األدوية والمستحضرات الصيدالنية إال‬ ‫إلى الصيدليات المرخص لها والمستشفيات الحكومية والجامعية فقط وعليها اإللتزام بقواعد‬ ‫التخزين الجيد التى تحددها الالئحة التنفيذية‪.‬‬ ‫ال يمنح الترخيص فى فتح مخازن المستحضرات الصيدالنية إال لشركات توزيع‬ ‫المستحضرات الصيدالنية ومصانع المستحضرات الصيدالنية وفقا ً للشروط الموضحة في‬ ‫الالئحة التنفيذية‪.‬‬ ‫أ‪ -‬تحدد الالئحة التنفيذية قواعد بيع المستحضرات الصيدالنية وما يجب إثباته على‬ ‫بطاقاتها والمستندات الواجب اإلحتفاظ بها عند البيع وبياناتها بما يضمن سالمة‬ ‫المستحضرات وإمكانية تتبع توزيعها وأن يكون البيع من خالل فواتير دون عليها رقم‬ ‫التشغيلة أمام كل صنف وعدم بيع أى دواء من أى شركة أخرى وأن يقتصر البيع من‬ ‫شركات التوزيع إلى الصيدليات المرخص لها فقط وبما يضمن سالمة وضبط ومراقبة‬ ‫توزيع جميع المستحضرات الصيدالنية‪.‬‬ ‫ب‪ -‬تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في شركات توزيع‬ ‫األدوية‪.‬‬ ‫تفتح شركات توزيع األدوية فى نفس ساعات ومواعيد العمل المحددة للصيدليات وتحدد‬ ‫النقابة ساعات العمل اليومية واالجازات‪.‬‬ ‫خامسا‪ :‬مخازن المستلزمات الطبية‬

‫‪-66‬‬

‫أ‪ -‬ال يجوز إنشاء مخازن المستلزمات الطبية إال بترخيص من اإلدارة المركزية وموافقة‬ ‫نقابة الصيادلة وان تدار بواسطة صيدلي مرخص له بمزاولة المهنة ويثبت ذلك في‬ ‫‪11‬‬

‫‪-67‬‬

‫سجل لهذا الغرض ‪ ،‬وتحدد الالئحة التنفيذية مقومات هذه المخازن والشروط الالزمة‬ ‫للترخيص واإلشتراطات الصحية الخاصة بها‬ ‫ب ‪ -‬خالفا ألحكام البند (أ) من هذه الفقرة يحق لمخازن المستلزمات الطبية المؤسسة من‬ ‫غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون االحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن يعين‬ ‫في مكتب المستلزمات الطبية صيدلي مدير يتحمل المسؤولية الفنية‪.‬‬ ‫ج ‪ -‬تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مكاتب‬ ‫المستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫يجب على مخازن بيع المستلزمات الطبية الموجودة حاليا ً أن تقوم بتوفيق أوضاعها وفقا ً‬ ‫ألحكام هذا القانون خالل سنتين من تاريخ صدوره وإال تم إغالقها إداريا ً لحين توفيق‬ ‫أوضاعها‪.‬‬ ‫سادسا‪ :‬محال االتجار في النباتات الطبية ومتحصالتها الطبيعية‬

‫‪-68‬‬

‫أ‪ -‬يجب على كل من يريد فتح محل لإلتجار فى النباتات الطبية الداخلة فى صناعة‬ ‫المستحضرات الصيدالن ية الواردة فى دساتير األدوية المعتمدة أو أجزاء مختلفة من‬ ‫هذه النباتات أو فى المتحصالت الناتجة بطبيعتها من النباتات أن يكون صيدلى ويحصل‬ ‫على ترخيص فى ذلك وفقا لألحكام العامة والخاصة بالمؤسسات الصيدالنية وال يسرى‬ ‫هذا الحكم على محال بيع النباتات الطبية الواردة بالجدول السابع الملحق بهذا القانون‬ ‫ويراجع هذا الجدول كل خمس سنوات بالحذف أو اإلضافة‪ .‬وتحدد الالئحة التنفيذية‬ ‫قواعد بيع هذه النباتات‪.‬‬ ‫ب ‪ -‬خالفا ألحكام البند (أ) من هذه الفقرة يحق لمحل اإلتجار فى النباتات الطبية المؤسسة‬ ‫من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون االحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن‬ ‫يعين في المحال صيدلي يتحمل المسؤولية الفنية‪.‬‬ ‫ج‪ -‬تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في محل اإلتجار فى‬ ‫النباتات الطبية‪.‬‬ ‫سابعا‪ :‬مصانع المستحضرات الصيدالنية‬

‫‪-69‬‬ ‫‪-70‬‬

‫‪-71‬‬

‫‪-72‬‬

‫مصنع االدوية هو المؤسسة الصيدالنية التي يتم فيها تركيب االدوية وتجهيزها وتجزئتها او‬ ‫تصنيع المواد االولية على نطاق صناعي بقصد البيع بالجملة ‪.‬‬ ‫أ‪ -‬ال يمنح الترخيص لمصنع الغراض التعبئة والتجزئة فقط‪.‬‬ ‫ب‪ -‬مع مراعاة أي تشريع نافذ المفعول ال ينشأ او يفتح أي مصنع لالدوية اال بعد الحصول‬ ‫على ترخيص من الوزير‪.‬‬ ‫ج‪ -‬يجوز ألي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع لألدوية أو امتالكه وفقا ألحكام هذا‬ ‫القانون ‪.‬‬ ‫يجـب أن يكـون لكـل شـرك ة أو مؤسـسة لتـصنيع المستحـضرات الـصيدالنية لهـا مـصنع‬ ‫مسجل في جمهورية مصر العربية ‪ ،‬مكتب علمي‪ ،‬ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما ياتي‪:‬‬ ‫أ ‪ -‬أن يكون مدير المكتب صيدليا ً متفرغا ً مرخصا ً له بمزاولة المهنة‪.‬‬ ‫ب‪ -‬أن تتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها الالئحة‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يتم إنتاج المسييتحضييرات الصيييدالن ية الخاصيية من خالل المصييانع المرخص لها بذلك‬ ‫من وزارة الصييييحة طبقا ً لنصييييوص هذا القانون وتبين الالئحة التنفيذية االشييييتراطات‬ ‫الصييحية والفنية الواجب توافرها في مصييانع المسييتحضييرات الصيييدالنية‪ ،‬كما تحدد‬ ‫المواصييييفات والشييييروط الفنية والصييييحية للمصيييينع وللعاملين فيه والمسييييؤولية الفنية‬ ‫واإلدارية وقواعد التصنيع الجيد للمستحضرات وإجراءات التصنيع لدى الغير‪.‬‬ ‫‪12‬‬

‫‪-73‬‬

‫‪-74‬‬

‫‪-75‬‬

‫‪-76‬‬ ‫‪-77‬‬

‫‪-78‬‬

‫ب‪ -‬مع مراعاة ما ورد في الفقرة (أ) من هذه المادة ال يسييييييمح بمباشييييييرة العمل اال بعد‬ ‫إجراء كشييييف للتأكد من تطبيق أسييييس التصيييينيع الدوائي الجيد السييييارية المعتمدة من‬ ‫المدير العام‪.‬‬ ‫ج‪ -‬يكون مدير المصنع مسئوالً عن جودة األصناف المنتجة وصالحيتها وكافة عيوب‬ ‫الصناعة‪.‬‬ ‫د‪ -‬تحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مصانع‬ ‫المستلزمات الصيدالنية‬ ‫يدير مصنع األدوية صيدلي متفرغ للعمل مضي علي حصوله علي ترخيص مزاولة المهنة‬ ‫سبع سنوات علي االقل فى مجال التخصص كما يدير اإلنتاج صيدلي متفرغ للعمل مضي‬ ‫علي حصوله علي ترخيص مزاولة المهنة خمس سنوات علي األقل فى مجال التخصص ‪.‬‬ ‫ويكون الصيدلى المسئول عن مراقبة الجودة مسئوالً عن إستيفاء المصنع لقواعد وشروط‬ ‫التصنيع الجيد على أال يكون من الصيادلة المكلفين باإلنتاج وأن يكون مضى على حصوله‬ ‫على ترخيص مزاولة المهنة خمس سنوات على األقل فى مجال التخصص وتطبق ذات‬ ‫القواعد المنصوص عليها فى هذه المادة والمادة السابقة على مصانع مستحضرات التجميل‬ ‫والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية فيما عدا الشروط الخاصة بأن يكون مدير‬ ‫المصنع ومدير اإلنتاج ومدير الجودة صيدلى‪ 0‬فيكتفى بأن يكونوا حاصلين على مؤهل علمى‬ ‫متخصص ومناسب لنشاط المصنع‪.‬‬ ‫وعلى إدارة المصنع تبليغ الوزارة والنقابة بأسماء الصيادلة الذين يعملون في المصنع وفي‬ ‫أقسامه المختلفة وعن كل تغيير يحدث في حينه‪.‬‬ ‫تخضع مصانع المستحضرات الصيدالنية البشرية و البيطرية ومصانع مستحضرات‬ ‫التجميل والمستلزمات الطبية والمبيدات الحشرية المنزلية للتفتيش الدوري الذي تقوم به‬ ‫السلطة الصحية المختصة للتأك د من دوام توافر اشتراطات نظم التصنيع الجيد فإذا أظهر‬ ‫التفتيش أنها غير متوفرة وجب علي صاحب الترخيص اتمامها خالل المدة التي تحددها‬ ‫اإلدارة العامة للتفتيش بوزارة الصحة فإذا لم يتم خالل هذه المدة جاز لوزارة الصحة إيقاف‬ ‫نشاط هذة الجهة موضوع المخالفة لحين توافر االشتراطات المطلوبة ‪.‬‬ ‫وعند التصنيع لدي الغير يلتزم المصنع بكافة المسئوليات الفنية والقانونية للخامات والمنتج‬ ‫تام الصنع ودراسات الثبات ومطابقة المواصفات وكل ما يتعلق به من عيوب فنيه قد تظهر‪.‬‬ ‫كما تلتزم الشركات المصنعة بمنتجاتها سواء من ناحية الصالحية أو التوزيع أو اإلسترداد‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يتم توزيع األدوية المصنعة محليا ً بواسطة أي شركة توزيع منشأة بموجب أحكام هذا‬ ‫القانون‪ ،‬أو أي مركز للتوزيع تابع ألي من مصانع األدوية بموافقة من الجهة المانحة‬ ‫للترخيص وفق األسس والشروط التي تقررها لهذه الغاية‪.‬‬ ‫ب‪ -‬يتوجب على أي شركة توزيع وكيال عن أي شركة صانعة محلية إعالم الوزارة عن‬ ‫عقود التوزيع التي يتم إبرامها وتحديد األصناف الموكل لكل موزع توزيعها ‪.‬‬ ‫يجوز للصيدلى بعد موافقة إدارة الصيدلة التابعة لها أن يحضر فى صيدليته مستحضرات‬ ‫صيدلية خاصة به ويشترط أن تكون الصيدلية مجهزة بجميع األدوات واألالت الالزمة‬ ‫لتحضير وتحليل تلك المستحضرات ومستوفاه للشروط التى تضعها الوزارة‪.‬‬ ‫تحدد الالئحة التنفيذية لهذا القانون قواعد تجهيز وتصنيع المستحضرات الصيدالنية الخاصة‬ ‫والمستندات الواجب اإلحتفاظ بها عند تحضير كل تشغيله من المستحضر وما يجب أن‬ ‫يوضع على األوعية التى تعبأ فيها المواد الدوائية أو المستحضرات الصيدلية وغالفاتها‬ ‫الخارجية‪.‬‬ ‫ويجب موافقة اإلدارة المركزية على أى تغيير فى شكل العبوة الخارجى أو البيانات المدونة‬ ‫عليها أو بالنشرات الداخلية ومواصفات مواد التعبئة والتغليف‬ ‫تلتزم مصانع االدوية بسحب االدوية منتهية الصالحية التي تقوم بتصنيعها سواء لها او‬ ‫لشراكات التصنيع لدي الغير دون شرط او قيد‪.‬‬ ‫‪13‬‬

‫ثامنا‪ :‬مراكز اإلتاحة الحيوية‬ ‫‪-79‬‬

‫‪-80‬‬

‫‪-81‬‬

‫أ‪ -‬يقصد بدراسات اإلتاحة الحيوية فى أحكام هذا القانون الدراسات التى تجرى على‬ ‫المتطوعين األصحاء للتأكد من ثبات فاعلية الدواء ومكافئته للدواء المقارن به وال‬ ‫يجوز إجراء تلك الدراسات إال داخل مراكز اإلتاحة الحيوية المرخص لها بذلك من‬ ‫وزارة الصحة والنقابة‪.‬‬ ‫ب‪ -‬وتحدد الالئحة التنفيذية الشروط و المواصفات التي يجب أن تتوافر في مراكز االتاحة‬ ‫الحيوية والتجهيزات والمعامل الالزمة فيها والحد األدنى المقبول للعاملين بها‬ ‫ودرجاتهم العلمية‪.‬‬ ‫ال يجوز إجراء دراسات التكافؤ الحيوى على المتطوعين إال بعد الحصول على موافقتهم‬ ‫الخطية على ذلك وإقرارهم بعلمهم باألثار الناتجة عن تلك الدراسات وعمل الفحوصات‬ ‫الطبية الالزمة لضمان سالمتهم‪.‬‬ ‫كما يجب إبرام عقد تأمين لدى إحدى شركات التأمين المرخص بها بذلك لتغطية األضرار‬ ‫التى قد تنتج عن الدراسة على المتطوع‪.‬‬ ‫ال يجوز إجراء الدراسات اإلكلينيكية على المرضى إال فى المستشفيات والمعاهد المعتمدة‬ ‫لهذه الدراسات من وزارة الصحة وبعد الحصول على موافقة لجنة أخالقيات المهنة ولجنة‬ ‫العالج المستحدث بوزارة الصحة على الدراسة المقدمة من الجهة التى تقوم بإجرائها‪ .‬والتأكد‬ ‫من توافر اإلمكانيات الفنية لدى المستشفى الذى ستجرى فيه الدراسة‪،‬‬ ‫وإبرام عقد تأمين على المرضى لدى إحدى شركات التأمين المرخص لها بذلك لتغطية‬ ‫األضرار التى قد تنتج عن الدراسة على المرضى‪.‬‬

‫الفصل الثالث‬ ‫المستحضرات الصيدالنية الخاصة والدستورية‬ ‫‪-82‬‬

‫‪-83‬‬

‫تعتبر فى تطبيق أحكام هذا القانون مستحضرات صيدالنية خاصة المتحصالت والتراكيب‬ ‫التى تحتوى أو توصف بأنها تحتوى على مادة أو أكثر ذات خواص طبية تستخدم فى عالج‬ ‫اإلنسان أو الحيوان من األمراض أو الوقاية منها واألمصال واللقاحات أو أى مادة تنتج فى‬ ‫شكل صيدلى أو تستعمل ألى غرض طبى آخر ولو لم يعلن عنها صراحة متى أعدت للبيع‬ ‫وكانت غير واردة فى إحدى طبعات دساتير األدوية وملحقاتها الرسمية ويجوز لوزير‬ ‫الصحة بقرار منه أن ينظم تداول أية مستحضرات صيدالنية يرى أن لها صلة لعالج اإلنسان‬ ‫أو الحيوان أو تستعمل لمقاومة إنتشار األمراض وتبين الالئحة التنفيذية قواعد تسجيل‬ ‫مستحضرات الت جميل والمكمالت الغذائية وألبان األطفال والمستلزمات الطبية والمبيدات‬ ‫الحشرية المنزلية وتخضع هذه المستحضرات والمستلزمات للتفتيش الصيدلى ‪0‬‬ ‫يحظر تداول المستحضرات الصيدالن ية الخاصة سواء أكانت مصنعة محليا أو مستوردة من‬ ‫الخارج إال بعد تسجيلها بوزارة الصحة وال تسجل تلك المستحضرات إال إذا كان طلب‬ ‫التسجيل مقدما ً من أحد الصيادلة المصرح لهم بمزاولة المهنة فى مصر أو من أصحاب‬ ‫مصانع المستحضرات الصيدالن ية أو المستوردين لها ويصحب طلب تسجيل المستحضر‬ ‫برسم قدره خمسة آالف جنيهات عن كل مستحضر وتحدد الالئحة التنفيذية اإلجراءات‬ ‫الالزمة لتسجيل كل نوع من أنوع المستحضرات الصيدالنية على أن تتضمن الجدول الزمنى‬ ‫والمدة المطلوبة إلتمام كل مرحلة من مراحل التسجيل اليتم تسجيل المستحضر األجنبي إال‬ ‫إذا كان مسجال ً ومتداوالً في بلد المنشأ وبنفس اإلسم ويجوز تغيير اإلسم بعد موافقة اللجنة‬ ‫الفنية إذا أقتضت الضرورة ذلك‪.‬‬ ‫وعند تسجيل مستحضر جديد ليس له مرجعية يلزم عمل التجارب والدراسات اإلكلينيكية‬ ‫فى مراكز حكومية أو مراكز معتمدة من وزارة الصحة المصرية فى الداخل أو الخارج‬ ‫‪14‬‬

‫‪-84‬‬

‫‪-85‬‬

‫‪-86‬‬

‫والحصول على موافقة لجنة أخالقيات المهنة بوزارة الصحة قبل البدء فى الدراسة وفى‬ ‫جميع األحوال يحق لللجنة الفنية لمراقبة األدوية تقييم الدراسات بالقبول أو الرفض‪.‬‬ ‫ال يتم تسجيل اى مستحضر صيدلى خاص إال إذا أقرته اللجنة الفنية لمراقبة األدوية والتى‬ ‫يصدر بتشكيلها قرار من وزارة الصحة وتؤلف من رئيس وثمانية أعضاء كاألتى ‪:‬‬ ‫رئيسا‬ ‫– رئيس اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية‬ ‫‪ .1‬مدير اإلدارة العامة للتسجيل باإلدارة المركزية للصيدلة أومن ينوب عنه مقررا ً‬ ‫‪ .2‬نقيب الصيادلة او من ينوب عنه‬ ‫‪ .3‬نقيب االطباء او من ينوب عنه‬ ‫‪ .4‬مدير الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية او من ينوب عنه‬ ‫‪ .5‬مدير ا لهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية او من ينوب عنه‬ ‫‪ .6‬عميد أي من كليات الصيدلة في أي من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب فيما‬ ‫بينها‪.‬‬ ‫‪ .7‬عميد أي من كليات الطب في أي من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب فيما‬ ‫بينها‪.‬‬ ‫‪ .8‬صيدلي مالك لمستودع ادوية ومسؤول عنه يسميه مجلس النقابة‪.‬‬ ‫‪ .9‬صيدلي مالك لصيدلية عامة ومسؤول عنها يسميه مجلس النقابة‪.‬‬ ‫‪ .10‬استاذ من كلية الصيدلة تخصص صيدالنيات يسميه المجلس االعلي للجامعات‪.‬‬ ‫‪ .11‬استاذ من كلية الصيدلة تخصص فارماكولوجي يسميه المجلس االعلي للجامعات‬ ‫وتحدد الالئحة التنفيذية لهذا القانون أعمال هذه اللجنة وتكون جميع قرارات هذه اللجنة‬ ‫نهائية‪ .‬وال يصح إنعقاد اللجنة إال بحضور ثمانيةأعضاء عدا الرئيس وللجنة إستدعاء من‬ ‫تري لحضور جلساتها لإلستئناس برأية دون ان يكون له حق التصويت وتصدر قرارات‬ ‫اللجنة بأغلبية أصوات الحاضرين ويعاد تشكيل اللجنة كل سنتين‪ ،‬كما تختص هذه اللجنة‬ ‫بدراسة التظلمات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية وتبين الالئحة التنفيذية إجراءات‬ ‫التظلم‪.‬‬ ‫للجنة الفنية لمراقبة األدوية الحق دائما فى رفض تسجيل أى مستحضر صيدلى خاص مع‬ ‫إبداء أسباب ذلك وتسجل المستحضرات الصيدالن ية الخاصة التى تقرها اللجنة الفنية لمراقبة‬ ‫األدوية بدفاتر وزارة الصحة برقم مسلسل ويعطى الطالب مستخرجا رسميا من القيد كما‬ ‫يجب نشر قرارات اللجنة الفنية عن كافة المستحضرات بالقبول أو الرفض على الموقع‬ ‫اإللكترونى لوزارة الصحة ‪.‬‬ ‫ويعتبر هذا المستخرج ترخيصا ً بالتداول للمستحضر وفقا ً للقواعد واإلجراءات التى تبينها‬ ‫الالئحة التنفيذية ويجب التأكد من توافر خطوط اإلنتاج وأجهزة التحليل الالزمة إلنتاج‬ ‫المستحضرات قبل منح الترخيص ويتم إعادة التسجيل كل خمس سنوات وال يجوز بعد‬ ‫تسجيل المستحضر إجراء أي تعديل فى مكوناته وكمياتها أو فى مكان التصنيع إال بموافقة‬ ‫الجنة الفنية وعند مخالفة ذلك يتم إيقاف تداول المستحضر وإذا كان التعديل في نوع المادة‬ ‫الفعالة أو كميتها يعتبر في هذه الحالة مستحضر جديد ويجب تسجيله مع االحتفاظ بمكانه في‬ ‫صندوق المثائل ‪.‬‬ ‫وإذ تغيرت ملكية المستحضر وجب على كل من مالكه القديم والجديد إبالغ الوزارة بهذا‬ ‫التغيير خالل ثمانية أيام من تاريخ حصوله وال يجوز نقل الترخيص للمالك الجديد اال بعد‬ ‫انتهاء كافة اإلجراءات القانونية والفنية بين صاحب الترخيص القديم والجديد وموافقة وزارة‬ ‫الصحة على نقل الترخيص‪.‬‬ ‫يلغى تسجيل المستحضرات الصيدلية إذا لم يتم إنتاجها أو إستيرادها خالل ‪ 6‬أشهر من تاريخ‬ ‫الحصول على الترخيص وكذلك إذا تم إيقاف إنتاجها أو إستيرادها لمدة سنتين فيما عدا‬ ‫المستحضرات المسجلة للتصدير‪.‬‬ ‫‪15‬‬

‫‪-87‬‬

‫‪-88‬‬

‫‪-89‬‬

‫‪-90‬‬

‫يتم تسعير األدوية عن طريق لجنة للتسعير تتكون من‪:‬‬ ‫‪ - 1‬رئيس اإلدارة المركزية للشئون الصيدلية أو من ينوب عنه رئيسا ً‬ ‫‪ - 2‬أستاذ تكاليف من إحدى كليات التجارة‬ ‫‪ – 3‬ممثل عن البنك المركزي‬ ‫‪ – 4‬أستاذين من كلية الصيدلة من تخصصات مختلفة‬ ‫‪ - 5‬أستاذ من كلية الطب‬ ‫‪ - 6‬ممثل لنقابة الصيادلة ترشحه النقابة‬ ‫‪ -7‬صيدلي حكومي متخصص في اقتصاديات الدواء‬ ‫‪ - 8‬مستشار قانونى‬ ‫ويصدر وزير الصحة قرارا ً بتشكيل اللجنة وللجنة أن تستعين بمن تراه لإلستئناس برأيه‬ ‫دون أن يكون له حق التصويت وال يصح إنعقاد اللجنة إال بحضور سبعة أعضاء على األقل‬ ‫بينهم الرئيس ‪ .‬وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الحاضرين‪.‬‬ ‫وتحدد الالئحة التنفيذية أسس التسعير‪.‬‬ ‫ويجب أال تكون ألعضاء لجنة التسعير أى عالقة بشركات األدوية المنتجة أو المستوردة‬ ‫ويعاد تشكيل اللجنة كل سنتين‪.‬‬ ‫تعتبر مستحضرات صيدالن ية دستورية فى أحكام هذا القانون المتحصالت والتراكيب‬ ‫المذكورة فى احدث طبعات دساتير األدوية التى يصدر بها قرار من وزارة الصحة وكذلك‬ ‫السوائل والمجهزات الدستورية المعدة للتطهير‪ .‬وال يجوز تصنيع هذه المستحضرات فى‬ ‫مصانع األدوية إال بعد تسجيلها فى وزارة الصحة ‪.‬‬ ‫ويجوز تحضير هذه المستحضرات فى الصيدليات بدون تسجيل إذا كانت تباع داخل‬ ‫الصيدلية إما إذا كان سيتم بيعها إلى صيدليات أخرى فإنها تخضع لنفس إجراءات التسجيل‬ ‫يجب أن تباع المستحضرات الصيدالن ية الخاصة والدستورية مغلفة داخل غالفاتها األصلية‬ ‫ويستثنى من ذلك أى مستحضر إذا كان إسم الدواء ومقداره وإسم المصنع وتاريخ اإلنتاج‬ ‫ونهاية الصالحية مطبوعا علي كل وحدة بطريقة ثابتة تصعب إزالتها‪.‬‬ ‫ويجب أن تكون البيانات المذكورة على بطاقات المستحضرات الصيدالنية وعلى ما يوزع‬ ‫عنها من النشرات واإلعالنات متفقة مع ما تحتويه فعال تلك المستحضرات من مواد وعلى‬ ‫خواصها العالجية ‪ ،‬كما يجب أال تتضمن عبارات تتنافى مع األداب العامة أو يكون من‬ ‫شأنها تضليل الجمهور ‪ ،‬ويجب الحصول على موافقة اللجنة الفنية لمراقبة األدوية بوزارة‬ ‫الصحة على نصوص تلك البيانات أو النشرات أو اإلعالنات ووسائلها وذلك قبل نشرها‪،‬‬ ‫وفى جميع األحوال ال يجوز اإلعالن عن األدوية بأى صورة كانت أو عن توافرها فى‬ ‫األسواق إال فى المجالت والنشرات الطبية ‪ .‬وال يجوز اإلعالن عن أى دواء فى وسائل‬ ‫اإلعالم العامة المسموعة أو المرئية فى الداخل أو الخارج أو الصحف أو المجالت غير‬ ‫الطبية ‪ 0‬ويستثنى من ذلك األدوية التى يتم صرفها بدون تذكرة طبية ومستحضرات التجميل‬ ‫والمبيدات الحشرية المنزلية‪.‬‬ ‫وال يجوز لشركات األدوية إجراء أى مقارنة بين مستحضراتها والمستحضرات التى تخص‬ ‫شركات أخرى إال بموافقة اللجنة الفنية‪.‬‬ ‫وتحدد الالئحة التنفيذية قواعد وسلوكيات الدعاية الطبية لألدوية وتشكل لجنة فى وزارة‬ ‫الصحة للتحكيم بين شركات األدوية فى الشكاوى التى تقدم منها نتيجة للمخالفات فى مجال‬ ‫الدعاية الطبية لألدوية ويشترط ان يكون من بين أعضاء اللجنة نقيب الصيادلة او من ينوب‬ ‫عنه ‪.‬‬ ‫يجب أن يكون مع المستحضرات الصيدالن ية نشرة داخلية باللغة العربية ويمكن إضافة لغة‬ ‫أخرى وتوضح الالئحة التنفيذية بيانات هذه النشرة‪ ،‬وال يتم تعديل أى فقرة فى النشرة الداخلية‬ ‫بعد إعتمادها من اللجنة الفنية لمراقبة األدوية إال بعد الحصول على موافقة هذه اللجنة‪.‬‬ ‫‪16‬‬

‫‪-91‬‬

‫لوزير الصحة بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة االدوية أن يصدر قرارات بحظر‬ ‫التداول ألى مادة أو مستحضر صيدلى يرى فى تداوله ما يضر بالصحة العامة وفى هذه‬ ‫الحالة يشطب تسجيل المستحضر من دفاتر الوزارة إن كان مسجال وتصادر الكميات‬ ‫الموجودة منه إداريا أينما وجدت دون أن يكون ألصحابها الحق فى الرجوع على الوزارة‬ ‫بأى تعويض‪.‬‬

‫الفصل الرابع‬ ‫التفتيش الصيدلي‬ ‫‪-92‬‬

‫أ‪ -‬للمدير ادارة شئون الصيدلية او اي من المفتشين الصيادلة التفتيش على ‪:‬‬ ‫‪ .1‬المؤسسات الصيدالنية او عيادات االطباء التي تزاول بشكل غير قانوني بيع‬ ‫االدوية فيها او وسائل النقل او االماكن المرخص لها بتداول مستحضرات‬ ‫صيدالنية‪.‬‬ ‫‪ .2‬اي مكان او وسيلة نقل يشتبه بانه يزاول تجارة االدوية او استعمالها او يتعامل‬ ‫مع اي مستحضرات صيدالنية‪.‬‬ ‫ب‪ -‬يتوجب على الصيدلي المسؤول وجميع العاملين في المؤسسات الصيدالنية او اي‬ ‫مكان او وسيلة نقل يشتبه بانه يزاول تجارة االدوية او استعمالها او يتعامل مع اي‬ ‫مستحضرات صيدالنية يقدموا للمفتش جميع التسهيالت التي تمكنه من القيام بمهام‬ ‫وظيفته‪.‬‬ ‫ج‪ -‬يكون للمديراالدارة المركزية لشؤون الصيدلية اوالعضاء النقابة العامة او ألي من‬ ‫المفتشين الصيادلة صفة الضابطية القضائية‪.‬‬ ‫د‪ -‬يختص بالتفتيش على المؤسسات الصيدلية مفتشوا الصيادلة المنصوص عليهم فى‬ ‫المادة السابقة من هذا القانون وفى حالة التفتيش على أى من المؤسسات الصيدلية من‬ ‫أى جهات رقابية أخرى البد أن يتم ذلك فى حضور التفتيش الصيدلى‪ ،‬ال يجوز‬ ‫سحب أى عينات من المؤسسات الصيدلية إال بمعرفة التفتيش الصيدلى وترسل كافة‬ ‫العينات التى يتم سحبها إلى الهيئة القومية للرقابة والبحوث كالدوائية للتأكد من‬ ‫سالمتها ومطابقتها للمواصفات ‪0‬‬

‫الفصل الخامس‬ ‫االدوية المغشوشة والمزورة ومجهولة المصدر والمهربة‬ ‫‪-93‬‬

‫يعتبر الدواء مغشوش في أي من الحاالت التالية‪:‬‬ ‫أ‪ -‬األدوية المغشوشة هي المنتجات التي تباع تحت مسميات غير مرخص بها من قبل‬ ‫السلطات المختصة المخولة لذلك" ‪ .‬ويندرج تحت وصف " الغش الدوائي " أي‬ ‫عبث في مكونات ومقادير المواد الدوائية الفعالة ؛ فقد ال يحتوي الدواء المغشوش‬ ‫على أية مواد فعالة إطالقاً؛ وقد يحتوي علي كميات ضئيلة للغاية من المواد الفعالة‬ ‫األمر الذي يعني ان المريض ال يعالج بالكامل او ال يعالج علي االطالق ‪ .‬كما يشمل‬ ‫الغش الدوائي التزويير في أسماء األدوية التجارية (براند) و األسم العلمي‬ ‫( الجنريك )‪.‬‬ ‫ب‪ -‬صنع في غير شركته األصلية وبدون موافقتها‬ ‫ج‪ -‬اذا لم يحصل علي تصريح التداول داخل البالد‬ ‫د‪ -‬إذا لم يحتوي على المادة الفعالة أو احتوى مادة مغايرة لتلك المنصوص عليها في‬ ‫بطاقة البيان‪.‬‬ ‫هـ‪ -‬إذا حمل اسما ً تجاريا ً أو عالمة تجارية أو بطاقة بيان مزورة أو مقلد‬ ‫‪17‬‬

‫‪-94‬‬ ‫‪-95‬‬

‫و‪ -‬إذا ورد اسم بلد التصنيع على عبوة الدواء الداخلية أو الخارجية مخالفا لبلد التصنيع‬ ‫الحقيقي‪.‬‬ ‫يحظر تحت طائلة المسؤولية القانونية تداول أي دواء مغشوش في البالد بما في ذلك المناطق‬ ‫الحرة واالقتصادية والتنموية الخاصة والعبور بالترانزيت ‪.‬‬ ‫يحظر طباعة العبوات وبطاقة البيان والنشرات الداخلية المتعلقة بالمستحضرات الصيدالنية‬ ‫إال بموافقة الوزارة‪.‬‬

‫الفصل السادس‬ ‫االعـــالم الــــدوائــي ( الدعاية الدوائية)‬ ‫‪-96‬‬ ‫‪-97‬‬

‫‪-98‬‬

‫يتم تنظيم اإلعالم الدوائي بمقتضى تعليمات يصدرها وزير الصحة بعد تنسيب النقابة لهذه‬ ‫الغاية بما في ذلك توزيع عينات األدوية مجانا ً لغايات الترويج العلمي ‪.‬‬ ‫يجوز لشركات ومصانع األدوية أو وكالئها بموافقة من الوزير إنشــاء مكتب علمي لإلعالم‬ ‫الدوائي لألدوية المسجلة العائدة للشركة أو المصنع ووفقا للشروط والتعليمات الصادرة‬ ‫استنادا ً للمادة السابقة مـن هذا القانون وعلى أن تقتصر ممارسة هذا اإلعالم على الصيادلة‬ ‫وذلك دون اإلخالل بحقوق العاملين من غير الصيادلة في هذا المجال قبل نفاذ أحكام هذا‬ ‫القانون‪.‬‬ ‫‪ -1‬ال يجوز اإلتجار فى عينات األدوية والمستحضرات الصيدالنية المعدة للدعاية أو‬ ‫عرضها للبيع‪.‬‬ ‫‪ -2‬يجب أن يكون مطبوعا على بطاقات هذه العينات الداخلية والخارجية بشكل واضح‬ ‫عبارة ( عينة طبية مجانية ) غير مخصصة للبيع وباللغة العربية‪.‬‬ ‫‪ -3‬ال يجوز لمصانع األدوية والشركات الدوائية و وكالئها ومكاتبها العلمية توزيع عينات‬ ‫األدوية المجانية على الجمهور‪.‬‬ ‫‪ -4‬يمنع منعا ً باتا ً توز يع أو تداول العينات المجانية لألدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة‪.‬‬ ‫‪ -5‬يجب أن يهدف توزيع العينات المجانية الى تعريف األطباء والصيادلة على الدواء‬

‫الفصل السابع‬ ‫االمــــن الــــدوائــي ( حاالت الطوارئ)‬ ‫‪-99‬‬

‫‪-100‬‬

‫‪-101‬‬ ‫‪-102‬‬

‫للجنة الفنية ان تصدر للنقابة توصية تحدد بمقتضاها انواع االدوية المسجلة الواجب توافرها‬ ‫بصورة دائمة في اي من مستودعات االدوية التي تنتجها الشركات التي يكون وكيال لها واذا‬ ‫تعذر على الوكيل تأمينها فعليه إعالم االدارة المركزية لشؤون الصيدلية وذلك تحت طائلة‬ ‫السماح ألي مؤسسة صيدالنية او جهة رسمية باستيرادها شريطة ان تباع للجمهور بالسعر‬ ‫المقرر ‪.‬‬ ‫أ‪ -‬للوزير بالتنسيق مع مجلس النقابة ان يحدد انواعا ً من االدوية والمواد التي يجب‬ ‫توافرها في بعض الصيدليات العامة وفقا لما تقتضيه المصلحة العامة‪.‬‬ ‫ب‪ -‬للوزير بناء على تنسيب الجهة المختصة بشؤون الصيدلة والنقابة اصدار قائمة يحدد‬ ‫فيها االدوية األساسية الواجب توافرها في الصيدليات الخاصة التابعة للمستشفيات‬ ‫وكمياتها وحسب ما تقتضيه مصلحة المرضى ‪.‬‬ ‫للوزير وبالشروط التي يحددها السماح باستيراد ادوية مسجلة من قبل اي مؤسسة صيدالنية‬ ‫او جهة رسمية لضرورات االمن الدوائي وذلك بتنسيب من الجهة المختصة بشؤون الصيدلة‬ ‫الصيدلية بناء على قرار من اللجنة الفنية‪.‬‬ ‫يجوز للوزارة عند الـضرورة الـسماح باسـتيراد المستحـضرات الـصيدالنية والعـشبية غيـر‬ ‫المحظورة قبل تسجيلها‪.‬‬

‫الفصل الثامن‬ ‫( احكـــام عــامة)‬ ‫‪18‬‬

‫‪-103‬‬ ‫‪-104‬‬

‫‪-105‬‬ ‫‪-106‬‬

‫‪-107‬‬ ‫‪-108‬‬

‫‪-109‬‬

‫‪-110‬‬

‫‪-111‬‬

‫‪-112‬‬ ‫‪-113‬‬

‫ال يجوز للصيدلى أن يجمع بين ترخيص مزاولة مهنته وترخيص مزاولة مهنة الطب‬ ‫البشرى أو الطب البيطرى أو طب األسنان او العالج الطبيعي او اي مهنة اخري حتى ولو‬ ‫كان حاصال على مؤهالتها‪.‬‬ ‫ال يجوز حفظ المستحضرات الصيدالنية أو بيعها أو طرحها أو عرضها للبيع إال فى‬ ‫المؤسسات الصيدالنية المرخص لها بموجب هذا القانون كل منها فى حدود الرخصة‬ ‫الممنوحة لها وال يجوز اإلتجار فيها لغير األشخاص المرخص لهم بذلك‪ ،‬كما ال يجوز‬ ‫شراؤها إال من تلك المؤسسات الصيدالنية ومن هؤالء األشخاص‪ ،‬كما يحظر بيع االدوية‬ ‫في العيادات‪.‬‬ ‫يحظر علي جميع المؤسسات الصيدالنية المنشاة وفقا الحكام هذا القانون مخالفة قرار‬ ‫التسعير او القيام بتقليل هامش الربح الممنوح للصيدليات او لشركات التوزيع‬ ‫تحسب نسبة الربح على سعر الدواء لكل الصيدليات او شركة توزيع على النحو اآلتي‪:‬‬ ‫مقدار سعر المصنع‬

‫نسبة الربح للموزع (محسوب‬ ‫على أساس سعر للجمهور)‬

‫نسبة الربح للصيدلية (محسوبة على أساس‬ ‫سعر بيع الدواء للجمهور)‬

‫اقل من خمسمائة جنيه‬ ‫اكثر من خمسمائة جنية‬ ‫اكثر من الفين جنيه‬

‫‪%8‬‬ ‫‪%5‬‬ ‫‪ %4‬وبحد اقصي ‪100‬جنية‬

‫‪%25‬‬ ‫‪ %20‬بحد ادني ‪ 125‬جنية‬ ‫‪ %15‬بحد اقصي ‪ 350‬جنية‬

‫ال يجوز تداول المواد الدوائية المدرجة فى الجدول رقم (‪ )1‬الملحق بهذا القانون‬ ‫ومستحضراتها بين المؤسسات الصيدالن ية إال بموجب طلب كتابى موقع عليه من مدير‬ ‫المؤسسة الصيدلية وعليه خاتم ( سموم )‪.‬‬ ‫يجب حفظ الدفاتر المنصوص عليها فى هذا القانون وجميع المستندات الخاصة بها كالتذاكر‬ ‫الطبية والفواتير والطلبات مدة ثالثة سنوات من أخر قيد فى الدفاتر وعلى أصحاب‬ ‫المؤسسات الصيدلية ومديريها تقديم الفواتير والمستندات لمفتشى وزارة الصحة كلما طلبوا‬ ‫منهم ذلك‪.‬‬ ‫يحظر على شييييييركات توزيع االدوية ومخازن االدوية ومسييييييتودعات مسييييييتوردى األدوية‬ ‫ومصييانع المسييتحضييرات الصيييدالن ية والمكاتب العلمية ومحال اإلتجار فى النباتات الطبية‬ ‫بيع أى دواء أو مسييييييتحضيييييير صيييييييدلى أو نبات طبى أو أى مادة كيماوية أو أقرباذينية أو‬ ‫عرضييها للبيع للجمهور أو إعطاؤها له با لمجان كما يحظر على تلك المؤسييسييات تحضييير‬ ‫أى مستحضر أو التوسط فى ذلك عدا مصانع المستحضرات الصيدالنية‪.‬‬ ‫ال يجوز للمؤسسات الصيدالن ية االمتناع عن بيع األصناف المعدة للبيع مما يصنعون أو‬ ‫يستوردون أو يخزنون من المستحضرات الصيدالنية او لمواد الدوائية أو المتحصالت‬ ‫األقرباذينية او النباتات الطبية ومتحصالتها للهيئات أو األشخاص المرخص لها فى ذلك‬ ‫طبقا ألحكام هذا القانون مقابل دفع الثمن المحدد لكل منها‪.‬‬ ‫ال يجوز اإلفراج الجمركى عن رسائل األدوية المستوردة إال بعد موافقة وزارة الصحة–‬ ‫كما يلزم الحصول على تلك الموافقة قبل تداول كل عملية من عمليات التشغيل للمستحضرات‬ ‫المحضرة محليا – وتحدد الالئحة التنفيذية القواعد التى تتبع فى هذا الشأن بناء على ما‬ ‫تقترحه اللجنة الفنية لمراقبة األدوية‪.‬‬ ‫تدار الصيييدليات العامة و الحكومية بقواعد اإلدارة المنصييوصيية عليها في هذا القانون وتعد‬ ‫كل إدارة خالف ذلك مخالفة قانونية وسببا ً موجبا ً إللغاء الرخصة‪.‬‬ ‫ويجب علي كل صيدلية ان تكون مجهزة ببرنامج ادارة الصيدليات ومعتمد من النقابة‪.‬‬ ‫تعد الصييييييدلية مغلقة بمجرد ترك المدير مسيييييئولية إدارتها ويجب اخطار اإلدارة التابع لها‬ ‫الترخيص و التأكد من إغالق الصيدلية إغالقا ً إداريا ً اذا تبين انها مفتوحة ‪.‬‬

‫الفصل التاسع‬ ‫( العقوبــــات)‬ ‫‪19‬‬

‫‪-114‬‬

‫‪-115‬‬

‫يحال الصيدلي الى مجلس التأديب بالنقابة ويعاقب بغرامة ال تقل عن الف جنيه وال تزيد‬ ‫على ثالثة االف جنية اذا ارتكب أيا من المخالفات التالية ‪:-‬‬ ‫أ‪ -‬سعى الى جلب الزبائن لصيدليته‪ ،‬او قام بتوصيل الدواء الي المنازل ببيعه خارج‬ ‫مؤسسة صيدالنية‪.‬‬ ‫ب‪ -‬تداول أي دواء او مستحضر محدد سعره من الوزارة دون الصاق رقاع التسعيرة‬ ‫المعتمدة‪.‬‬ ‫ج‪ -‬لم يتقيد بتعليمات تحديد ساعات العمل اليومي وساعات اغالق المؤسسات الصيدالنية‬ ‫والمناوبات والعطل الرسمية خالفا للتعليمات التنظيمية الصادرة بموجب احكام هذا‬ ‫القانون‪.‬‬ ‫د‪ -‬لم يلتزم باالحكام المتعلقة بالمواصفات الفنية للمؤسسة الصيدالنية وشروط ترخيصها‬ ‫الصادرة بمقتضى احكام هذا القانون‪.‬‬ ‫هـ‪-‬عدم اعالم النقابة والوزارة باي تغيير في محل العمل خالل شهرواحد‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يعاقب بغرامة ال تقل عن عشرة االف جنيه وال تزيد على عشرون الف جنيه كل صيدلي‬ ‫قام باي من االفعال التالية ‪:‬‬ ‫‪ .1‬باع ادوية من شركة توزيع او شركة انتاج لغير المرخص لهم بشرائها‪.‬‬ ‫‪ .2‬القيام بعمل خصومات داخل الصيدليات العامة وعدم االلتزام بالتسعيرة‬ ‫‪ .3‬صرف ادوية من صيدلية خاصة لغير المسموح لهم بذلك‪.‬‬ ‫‪ .4‬خالف احكام المادة (‪ )20‬من هذا القانون‪.‬‬ ‫‪ .5‬اذا غير في اليافته المعتمدة من النقابة او اضاف اي اضافات علي الواجهة او‬ ‫اليافته بدون موافقة معتمدة‪.‬‬ ‫‪ .6‬امتنع بقصد االحتكار عن صرف أي وصفة او بيع أي دواء او أي من المواد‬ ‫المسموح له بيعها اذا كان متوافرا لديه‪.‬‬ ‫‪ .7‬لم يعلم الوزارة والنقابة بعقود التوزيع التي ابرمها مع الشركة الصانعة المحلية‪.‬‬ ‫‪ .8‬لم يتقيد بسعر الدواء المحدد من الوزارة او قام باخفاء او تقديم معلومات خاطئة‬ ‫تتعلق بتسعير الدواء ‪.‬‬ ‫‪ .9‬تداول دواء دون تسجيله او اجازته بقرار من الجهة المختصة‪.‬‬ ‫‪ .10‬تداول دواء وثبت انه مستوردة بطرق غير قانونية او مهربة او تالفة ‪.‬‬ ‫‪ .11‬تداول دواء يخص جهة رسمية او غير رسمية وهو غير مرخص له بذلك‪.‬‬ ‫‪ .12‬تداول دواء من غير الجهة المرخص لها ببيعها‪.‬‬ ‫‪ .13‬تداول أي مادة بصفتها دواء ولم تكن كذلك‪.‬‬ ‫‪ .14‬حصل على ترخيص بفتح او شراء مؤسسة صيدالنية بطريقة غير مشروعة مع‬ ‫الغاء الترخيص الممنوح له‪.‬‬ ‫‪ .15‬فتح مؤسسة صيدالنية دون ترخيص وحكم باغالقها‪.‬‬ ‫‪ .16‬نشر اعالنا عن أي دواء او أي مادة او جهاز له ادعاء طبي عالجي دون موافقة‬ ‫الجهات المختصة‪.‬‬ ‫‪ .17‬قام بترويج او نشر اعالن دواء مزور‪.‬‬ ‫‪ .18‬اعاق المفتش اثناء القيام بمهامه‪.‬‬ ‫ب‪ -‬يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن شهر واحد وال تزيد على ستة اشهر او بغرامة ال تقل‬ ‫عن عشرة الف جنية وال تزيد على عشرون آلف جنية او بكلتا هاتين العقوبتين كل شخص‬ ‫من غير الصيادلة قام باي من االفعال التالية ‪:‬‬ ‫‪ .1‬انتحل لقب صيدلي او اعلن عن نفسه باي وسيلة بانه صيدلي مزاول للمهنة ولم يكن‬ ‫كذلك‪.‬‬ ‫‪ .2‬تداول في الصيدلية دواء انتهت مدة صالحيتها‪.‬‬ ‫‪20‬‬

‫‪-116‬‬

‫‪-117‬‬ ‫‪-118‬‬

‫‪-119‬‬ ‫‪-120‬‬

‫‪-121‬‬ ‫‪-122‬‬

‫‪-123‬‬

‫‪-124‬‬

‫‪ .3‬تداول أي عينة طبية مجانية بقصد االتجار‪.‬‬ ‫‪ .4‬مخالفة اي بند من بنود قرار التسعيرة‪ ،‬او مخالفة الخصم الممنوح للصيادلة‬ ‫اولشركات التوزيع‪.‬‬ ‫‪ .5‬كل من قام بتداول أي دواء مزور او مغشوش بجمهورية مصر العربية بدون‬ ‫قصد‪.‬‬ ‫يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييينة وال تتجاوز سيييينتين وبغرامة ال تقل على عشييييرة آالف‬ ‫جنيه وال تزيد عن خمسييييييون الف او بإحدى هاتين العقوبتين كل من زاول مهنة الصيييييييدلة‬ ‫بدون ترخيص أو حصيل على ترخيص بفتح مؤسيسية صييدلية بطريق التحايل أو بإسيتعارة‬ ‫إسييم صيييدلى ويعاقب بنفس العقوبة الصيييدلى الذى أعار إسييمه لهذا الغرض ويحكم بإغالق‬ ‫المؤسيييييسييييية موضيييييوع المخالفة وإلغاء الترخيص الممنوح لها ويضييييياعف الحد األدني و‬ ‫األقصي في حالة العودة‪.‬‬ ‫يعاقب بالعقوبات المنصييييييوص عليها فى المادة السييييييابقة كل شييييييخص غير مرخص له فى‬ ‫مزاولة المهنة يعلن عن نفسييه بأى وسيييلة من وسييائل النشيير إذا كان من شييأن ذلك أن يحمل‬ ‫الجمهور على اإلعتقاد بأن له الحق فى مزاولة مهنة الصيدلة ‪.‬‬ ‫يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييييينة و بغرامة ال تقل عن عشييييييرة آالف جنيه وال تجاوز‬ ‫خمسييون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل صيييدلي شييارك بصيييدليته بقصييد انشيياء‬ ‫سييييلسييييلة‪ ،‬ويعاقب بذات العقوبة الصيييييدلي صيييياحب السييييلسييييلة ويحكم باغالق المؤسييييسيييية‬ ‫الصيييييييدالنية موضييييييوع المخالفة والغاء الترخيص الممنوح لها‪ .‬ويحال الي الهيئة التاديبية‬ ‫بنقابة الصيادلة‪.‬‬ ‫يعاقب بغرامة خمسيية االف جنية كل صيييدلي ال يسييتخدم الدمغة الصيييدالنية المملوكة لنقابة‬ ‫الصيييييادلة وكتابة االسييييتعمال عليها‪ ،‬وفي حالة العودة تضيييياعف الغرامة ويحال الي الهيئة‬ ‫التاديبية بنقابة الصيادلة‪.‬‬ ‫يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن شيييهروالتزيد عن ثالثة شيييهور و بغرامة ال تقل عن عشيييرة‬ ‫آالف جنيييه وال تجيياوز خمسييييييون آلف جنيييه أو بييإحييدى هيياتين العقوبتين كييل قييام بعمييل‬ ‫خصيييييومات علي الدو اء المسيييييعر جبري‪ ،‬وفي حالة العودة تضييييياعف الغرامة ويحال الي‬ ‫الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة‪.‬‬ ‫يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييييينة وبغرامة ال تقل عن عشييييييرة آالف جنيه وال تجاوز‬ ‫خمسييون ألف جنيه كل من فتح او أنشيياء أو أدار مؤسييسيية بدون ترخيص‪ ،‬وفى هذه الحالة‬ ‫تغلق المؤسسة إداريا ً‪.‬‬ ‫يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سنة وال تتجاوز ثالث سنوات وبغرامة ال تقل على خمسون‬ ‫آلف جنيه وال تزيد عن مائة الف او بإحدى هاتين العقوبتين مع اغالق المؤسسة الصيدالنية‬ ‫مدة ستة اشهر كل مصنع او شركة توزيع او مخزن ادوية قام بالبيع باقل او اكثر من نسب‬ ‫الخ صيييم المقررة وفقا لهذا القانون‪ ،‬وفي حالة العود يتم مضييياعفة العقوبة والغاء الترخيص‬ ‫نهائيا‪.‬‬ ‫يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سيييييينة و بغرامة ال تقل عن عشييييييرة آالف جنيه وال تجاوز‬ ‫خمسيييييون آلف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من أقام صيييييناعة أخرى فى مؤسيييييسييييية‬ ‫صيدالنية غير المرخص ل ه بإدارتها وذلك على النحو الذى يحدده قرار من وزير الصحة‪،‬‬ ‫فإذا وقعت الجريمة من صاحب المؤسسة الصيدالنية أو المنوط به إدارتها يحكم فضال عن‬ ‫ذلك بالغلق مدة ال تقل عن سيييتة أشيييهر وال تزيد على سييينة وفي حالة العودة يعاقب بالحبس‬ ‫لمدة ال تقل عن سنة ومع مضاعفة الحد األدني و األقصي بالعقوبة السابقة‪.‬‬ ‫مع عدم اإلخالل بأحكام قانون الغش التجارى رقم ‪ 48‬لسييينة ‪ 1941‬وتعديالته بالقانون رقم‬ ‫‪ 281‬لسنة ‪ 1994‬تكون عقوبة غش األدوية والمستحضرات الصيدلية والمستلزمات الطبية‬ ‫ومسيتحضيرات التجميل والمبيدات الحشيرية المنزلية أو تزيف صيناعتها الحبس مدة ال تقل‬ ‫عن سنتين والغرامة الت ى ال تقل عن خمسون آلف جنيه وال تزيد على مائة ألف جنيه أو أى‬ ‫‪21‬‬

‫‪-125‬‬

‫‪-126‬‬

‫‪-127‬‬ ‫‪-128‬‬ ‫‪-129‬‬ ‫‪-130‬‬

‫عقوبة أشد ينص عليها أى قانون أخر إذا لم يترتب على ذلك أى أضرار لصحة اإلنسان أو‬ ‫الحيوان‬ ‫وتكون العقوبة السييجن لمدة ال تقل عن ثالث سيينوات وال تزيد عن عشيير سيينوات والغرامة‬ ‫التى ال تقل عن خمسيييييون ألف جنيه وال تزيد على مائة ألف جنيه إذا ترتب على هذا الغش‬ ‫أى أضرار بصحة اإلنسان أو الحيوان‪.‬‬ ‫وتكون العقوبة األشييييغال الشيييياقة المؤقتة أو المؤبدة وغرمة ال تقل عن مائتي ألف جنية إذا‬ ‫ترتب على هذا الغش إصابة اإلنسان بعاهة مستديمة أو الوفاة‬ ‫ويحكم فضيييييالً عن ذلك بمصيييييادرة جميع األدوات واألالت المسيييييتخدمة فى تصييييينيع تلك‬ ‫لمسيييتحضيييرات الصييييدلية أو المسيييتلزمات الطبية أو ألبان األطفال أو المكمالت الغذائية أو‬ ‫مستحضرات التجميل أو المبيدات الحشرية المنزلية وإعدام المواد المضبوطة‪.‬‬ ‫ويعاقب مدير مصييينع المسيييتحضيييرات الصييييدلية أو المسيييتلزمات الطبية أو مسيييتحضيييرات‬ ‫التجميل أو المبيدات الحشرية بغرامة ال تقل عن خمسون آلف جنيه وال تزيد عن مائة ألف‬ ‫جنيه عن عيوب الصييناعة التى تتم فى المسييتحضييرات الصيييدالنية أو المسييتلزمات الطبية‬ ‫المنتجة بواسطة المصنع الذى يديره وتحدد الالئحة التنفيذية المقصود بعيوب الصناعة‪.‬‬ ‫وفى جميع األ حوال يتم تحديد عيوب الصييناعة بناء على تقرير فنى من وزارة الصييحة وال‬ ‫يتم التصيييرف فى القضيييايا المتعلقة بعيوب الصيييناعة إال بعد ورود التقرير الفنى من اللجنة‬ ‫الفنية لمراقبة األدوية‪ ،‬وال يجوز ضييييبط المخالفة بالصيييييدليات العامة اال من خالل التفتيش‬ ‫الصيدلي ‪.‬‬ ‫مع عدم اإلخالل بأية عقوبة أشييد ينص عليها قانون أخر يعاقب بغرامة ال تقل عن عشييرين‬ ‫ألف جنيه وال تجاوز خمسييييييين ألف جنيه كل من جلب أو أنتج بقصيييييييد اإلتجار أو باع أو‬ ‫عرض للبيع أيا من األدوية أو المسيتحضيرات أو المسيتلزمات الطبية التى يصيدر قرار من‬ ‫وزير الصييييييحة بحظر إسييييييتعمالها أو بحظر تداولها ‪ ،‬وكل من باع أو عرض للبيع أيا من‬ ‫المستلزمات الطبية ذات االستخدام الواحد وذلك رغم سابقة إستخدامها‪.‬‬ ‫فإذا وقعت الجريمة من صيياحب مؤسييسيية صيييدالنية أو المنوط به إدارتها يحكم فضييال عن‬ ‫العقوبة المشار إليها بالغلق مدة ال تقل عن ثالثة أشهر وال تزيد على سنة‪.‬‬ ‫وفى حا لة العود يضاعف الحد األدنى واألقصى للغرامة المنصوص عليها فى هذه المادة‪.‬‬ ‫كل مخالفة ألحكام المادة (‪ )59‬يعاقب مرتكبها بغرامة ال تقل عن خمسييييييية آالف جنيه وال‬ ‫تزيد على عشيييرة آالف جنيه وتوقع على كل من البائع وصييياحب المؤسيييسييية ومديرها وإذا‬ ‫تكررت المخالفة خالل عام من تاريخ وقوع المخالفة السييييييابقة يحكم بأقصييييييى عقوبة وفي‬ ‫حالة العودة يعاقب بالحبس مدة ال تقل عن سنة مع مضاعفة العقوبة‪.‬‬ ‫يعاقب مدير المؤسسة الصيدالنية الذى يترك المؤسسة الصيدالنية مفتوحة أثناء غيابه عنها‬ ‫وعدم وجود صيدلى أخر يحل محله بغرامه ال تقل عن مائتى جنيه وال تزيد على خمسمائة‬ ‫جنيه ‪ ،‬ويحال الي الهيئة التاديبية بنقابة الصيادلة‪.‬‬ ‫كل مخالفة ألحكام المادة (‪ )45‬من هذا القانون يعاقب صاحب المستشفى ومدير الصيدلية‬ ‫بغرامة ال تقل عن ألف جنيه وال تزيد على خمسة آالف جنيه وتغلق الصيدلية لمدة شهرين‬ ‫وتلغى الرخصة فى حالة العود‪.‬‬ ‫كل مخالفة ألحكام المادة (‪ )59‬من هذا القانون يعاقب مدير المؤسسة بغرامة ال تقل عن‬ ‫عشرة أالف جنيه وال تزيد على خمسون ألف جنيه وتغلق المؤسسة لمدة ال تقل عن شهر‬ ‫وتضاعف العقوبة فى حالة العود‪.‬‬ ‫كل مخالفة ألحكام المادة (‪ )75‬من هذا القانون يعاقب مدير المؤسسة بغرامة ال تقل عن مائة‬ ‫ألف جنيه وال تزيد على مائتى ألف جنيه مع غلق المكتب العلمى للمؤسسة لمدة شهر‬ ‫وتضاعف العقوبة فى حالة العود‪ .‬وتعاقب الشركة الممتنعة عن سحب االدوية بالوقف عن‬ ‫التعامل مع االدارة المركزية لمدة ستة اشهر وبغرامة مليون جنية وفي حال العود يتم فرض‬ ‫غرامة مضاعفة‪.‬‬ ‫‪22‬‬

‫‪-131‬‬ ‫‪-132‬‬

‫‪-133‬‬ ‫‪-134‬‬ ‫‪-135‬‬

‫‪-136‬‬

‫يعاقب بعقوبة التزوير كل من قدم إلى وزارة الصحة أو إلى لجان التسعير أو التسجيل‬ ‫بالوزارة أى مستند غير صحيح للحصول بموجبه على فائدة شخصية أو مادية ‪.‬‬ ‫يحظر إخراج الدواء خارج البالد بهدف اإلتجار سواء كان مصنعا فيها أو مستوردا بغير‬ ‫إتباع القواعد المنظمة لذلك والتى يصدر بها قرار من وزير الصحة ويعاقب كل من يخالف‬ ‫أحكام الفقرة السابقة بغرامة ال تقل عن ألف جنيه وال تجاوز عشرة آالف جنيه أو بإحدى‬ ‫هاتين العقوبتين وتضاعف العقوبة فى حالة العود ‪ ،‬ويحكم فى جميع األحوال بمصادرة‬ ‫األدوية محل المخالفة‪.‬‬ ‫فى جميع األحوال يحكم فضال عن العقوبات المتقدمة بمصادرة األدوية موضوع المخالفة‬ ‫واألدوات التى أرتكبت بها‪.‬‬ ‫يعتبر من مامورى الضبط القضائى فى تطبيق أحكام هذا القانون الصيادلة الرؤساء‬ ‫ومساعدوهم من مفتشى الصيدليات بوزارة الصحة وكذلك كل من يندبه وزير الصحة لهذا‬ ‫الغرض واعضاء النقابة العامة للصيادلة‪.‬‬ ‫أ‪ -‬يعاقب المصنع الذي يرتكب خالفا الحكام هذا القانون بغرامة ال تقل عن خمسون الف‬ ‫جنية وال تزيد على مائة الف جنية اذا لم يلتزم باحكام هذا القانون‪.‬‬ ‫ب‪-‬للوزير بناء على تنسيب اللجنة الفنية للمراقبة علي الدواء اتخاذ أي من االجراءات‬ ‫المبينة ادناه في حالة مخالفة المصنع ألي من الشروط والمتطلبات الواردة في هذا‬ ‫القانون ‪:‬‬ ‫‪ -1‬اغالق المصنع ‪.‬‬ ‫‪ -2‬مصادرة األدوية المخالفة ‪.‬‬ ‫ليس في هذا القانون ما يحول دون تطبيق أي عقوبة اشد ورد النص عليها في أي قانون‬ ‫آخر‪.‬‬

‫الفصل العاشر‬ ‫(أحــكام وقتيه)‬ ‫‪-137‬‬ ‫‪-138‬‬

‫ال تسري احكام المادة األولي من هذا القانون علي العاملين بالدعاية والتعريف والتحليل‬ ‫والرقابة والمعينين بها قبل تاريخ تعديل احكام هذا القانون ‪.‬‬ ‫ال تمنح رخص جديدة بفتح مخازن أدوية وتلغى تراخيص مخازن األدوية الموجودة وقت‬ ‫العمل بهذا القانون إذا لم يتم توفيق أوضاعها طبقا ً ألحكام هذا القانون‪.‬‬

‫الفصل الحادي عشر‬ ‫( احكـــــام ختـــــأمية)‬ ‫‪-139‬‬ ‫‪-140‬‬

‫‪-141‬‬ ‫‪-142‬‬ ‫‪-143‬‬

‫ت صدر اللجنة الفنية قرار ببيان الدساتير األجنبية التى تعتبر فى جمهورية مصر دساتير‬ ‫أدوية رسمية ويجدد دستور األدوية المصرى كل خمس سنوات‪.‬‬ ‫تعتمد الجداول الملحقة بهذا القانون وتعتبر مكملة له ويجوز لوزير الصحة أن يصدر قرارا‬ ‫بإضافة أية مادة اخرى إليها ‪ ،‬كما له ان يحذف منها أية مادة تكون مدرجة بها بنا ًء علي‬ ‫توصية اللجنة الفنية ‪.‬‬ ‫وتنشر تعديالت الجداول فى الجريدة الرسمية وال تعتبر جزءا من الجداول المذكورة إال بعد‬ ‫‪ 30‬يوما من تاريخ نشرها‪.‬‬ ‫ال يخل هذا القانون بأى حكم من أحكام قانون المخدرات رقم ‪ 182‬لسنة ‪ 1960‬وتعديالته‬ ‫يلغى القانون رقم ‪ 127‬لسنة ‪ 1955‬بشأن مزاولة مهنة الصيدلة وكذا كل حكم يتعارض مع‬ ‫أحكام هذا القانون‬ ‫يعمل بهذا القانون بعد اليوم التالى لنشره فى الجريدة الرسمية ‪ ،‬ويصدر وزير الصحة الالئحة‬ ‫التنفيذية الخاصة به بعد مراجعة نقابة الصيادلة‪.‬‬

‫‪23‬‬