ــــــــ
تقرير
اللجنة اخلاصة املشكلة
إلعادة دراسة بعض مواد
مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية املعرتض عليها من ِقبل السيد رئيس اجلمهورية ــــــــ
(أغسطس )2020
ــــــــ
الفصل التشريعي األول دور االنعقاد العادي اخلامس
ــــــــ
اللجنة اخلاصة املشكلة إلعادة دراسة بعض مواد مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية املعرتض عليها من قِبل السيد رئيس اجلمهورية
ــــــــ
األستاذ الدكتور /رئيس جملس النواب حتية طيبة ،وبعد،
برجاء التفضل بعرضه على اجمللس املوقر.
السيد العضو /السيد الشريف الوكيل األول للمجلس ،ورئيس ،والسيد العضو /حممد خليل العماري رئيس جلنة الشئون اللجنة اخلاصة، الصحية ،وعضو اللجنة اخلاصة، وتفضلوا بقبول فائق االحرتام والتقدير، رئيس اللجنة اخلاصة
2020/8/
السيد األستاذ /السيد الشريف الوكيل األول للمجلس
1
تقرير
اللجنة اخلاصة املشكلة
إلعادة دراسة بعض مواد مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية
املعرتض عليها من ِقبل السيد رئيس اجلمهورية ـــــــــــــــــــ برئاسة السيد األستاذ
السيد الشريف
ونعرض هلذه البنود بالتفصيل على النحو التاىل: 2
ً
أوال :اإلجراءات الىت اختذتها اللجنة برئاسة السيد األستاذ /السيد الشريف ،الوكيل األول للمجلس
-
-
3
-
-
4
-
. -
-
-
5
-
السيد الشريف الوكيل األول بالمجلس (رئيس
اللجنة الخاصة)
-
-
-
6
-14بتاريخ 2020/1/27ومبناسبة إرسال احلكومة إىل جملس النواب مشروع قانون جديد للبحوث الطبية اإلكلينيكية نوه األستاذ الدكتور رئيس اجمللس بذلك فى اجللسة الثامنة والعشرين للمجلس املعقودة بذات التاريخ بأنه ليس للحكومة أن ترسل
مشروع قانون جديد للبحوث الطبية اإلكلينيكية إىل اجمللس ألن مشروع القانون بعد اعرتاض السيد رئيس اجلمهورية عليه صار فى حوزة اجمللس ،وأن نطاق اختصاص اجمللس عليه هو املواد املعرتض عليها فقط ،وليس مشروع القانون ككل ،وال جيوز
للمجلس أن خيرج عن ذلك ،وأن احلكومة ال اختصاص هلا بهذا املشروع إال ما ميكن أن تقدمه من رأى بشأنه أمام اللجنة اخلاصة ،ومن ثم أعاد سيادته مشروع القانون اجلديد إىل احلكومة ،مشفوعا خبطاب إىل األستاذ الدكتور رئيس جملس الوزراء شرح فيه سيادته املوقف تفصيال بشأن مشروع قانون البحوث الطبية اإلكلينيكية.
-
7
-
ً
ثانيا :موقف اللجنة اخلاصة من مشروعات القوانني املقدمة إليها
( أ ) نطاق عمل اللجنة اخلاصة:
8
(ب) طبيعة وشكل مشروعات القوانني التى وردت إىل اللجنة اخلاصة: -
9
(جـ) موقف اللجنة اخلاصة:
ً ثالثا :منهج عمل اللجنة اخلاصة
فى إعادة دراسة مشروع قانون البحوث الطبية ،واقرتاح تعديل بعض مواده ـــــــــــ
والثانى
األول
األول :االلتزام باإلطار العام للتكليف الذى رمسه اجمللس للجنة اخلاصة:
10
الثانى :احلدود والضوابط اخلاصة التى انتهجتها اللجنة فى معاجلة النصوص واملبادئ املقرتح تعديلها:
11
ً رابعا :املواد الىت استقر رأى اللجنة اخلاصة على تعديلها
البند األول :املبادئ والنصوص املشار إليها فى رسالة االعرتاض على مشروع القانون:
-1كثرة وتعدد اجلهات التى يشرتط موافقتها على بروتوكول البحث الطبى:
-2تشكيل اجمللس األعلى وأمانته الفنية:
12
-3حظر إرسال عينات بشرية مصرية إىل اخلارج:
-4التشدد فى العقوبات:
البند الثانى :املواد املرتبطة باملواد املشار إليها فى رسالة االعرتاض:
-1املواد املرتبطة باملواد اخلاصة باحلصول على املوافقات املشار إليها فى رسالة االعرتاض ،وهى: -
13
-2املواد املرتبطة مبادة تشكيل اجمللس األعلى وأمانته الفنية: -
-
البند الثالث :املواد التى يلزم تعديلها كأثر للعمل بالقانون رقم ( )151لسنة 2019الصادر فى 25أغسطس :2019
14
ً خامسا :أهم التعديالت الىت أجرتها اللجنة على مشروع القانون
-بند (:)26
-
15
-
-
-
16
-
-
17
-
-
وجدير بالذكر ،أن اجلدول املرافق للتقرير استعرض مواد مشروع القانون بالكامل
ألغراض تكامل العرض ولكن ستقتصر املناقشة والتعديل على املواد املعرتض عليها واملبينة ً تفصيال قرين كل مادة.
رئيس اللجنة اخلاصة السيد األستاذ /السيد الشريف الوكيل األول للمجلس
18
جــدول مقــارن ــــــــ
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية ــــــــــ
بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية ــــــــــ
مشروع قانون
باسم الشعب
رئيس اجلمهورية
قرر جملس النواب القانون اآلتى نصه ،وقد أصدرناه :
(املادة األولـى)
مشروع قانون
باسم الشعب
رئيس اجلمهورية
قرر جملس النواب القانون اآلتي نصه ،وقد أصدرناه :
(املادة األولـى)
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
(املادة الثانية)
(املادة الثانية)
(املادة الثالثة) [مضافة]
19
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
املادة الثالثة)
(املادة الثالثة) أضحت (املادة الرابعة) وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية
قانون تنظيم البحوث الطبية اإلكلينيكية
تعريفات ـــــــــــ
تعريفات ـــــــــــ
الفصل األول
الفصل األول
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
20
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
21
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
22
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
PLACEBO
PLACEBO
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
23
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
24
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
25
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل الثانى
الفصل الثانى أحكام عامة ـــــــــ
أحكام عامة ـــــــــ
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
26
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
27
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
28
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل الثالث
الفصل الثالث
اجمللس األعلى ملراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية ـــــــــــ
اجمللس األعلى ألخالقيات البحوث الطبية ـــــــــــ
29
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
30
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
31
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل 32
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
الفصل الرابع اللجان املؤسسية ملراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية وهيئة الدواء املصرية ـــــــــــ ً أوال :اللجان املؤسسية ملراجعة أخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية
الفصل الرابع اللجان املؤسسية ألخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية واهليئات القومية الرقابية ـــــــــــ ً أوال :اللجان املؤسسية ألخالقيات البحوث الطبية اإلكلينيكية
33
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
ً ثانيا :هيئة الدواء املصرية
ً ثانيا :اهليئات القومية الرقابية
34
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل اخلامس
الفصل اخلامس
مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية ُ وحاالت استخدام الغفل (البالسيبو) ـــــــــــ ً أوال :مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية :
مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية ُ وحاالت استخدام الغفل (البالسيبو) ـــــــــــ ً أوال :مراحل األحباث الطبية اإلكلينيكية :
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
35
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
36
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
ُ ً ثانيا :استخدام مستحضر الغفل (البالسيبو)
ُ ً ثانيا :استخدام مستحضر الغفل (البالسيبو)
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
37
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل السادس
الفصل السادس
حقوق املبحوثني ـــــــــــ
حقوق املبحوثني ـــــــــــ
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
38
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
التعامل مع بيانات املبحوثني واحملافظة على سريتها
التعامل مع بيانات املبحوثني واحملافظة على سريتها
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
39
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل السابع
الفصل السابع
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
الشروط واإلجراءات وااللتزامات امللقاة على الباحث الرئيس ـــــــــــ
الشروط واإلجراءات وااللتزامات امللقاة على الباحث الرئيس ـــــــــــ
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
40
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
41
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
42
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
43
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل الثامن
الفصل الثامن
التزامات راعى البحث الطىب ـــــــــــ
التزامات راعى البحث الطىب ـــــــــــ
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
44
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
45
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
الفصل التاسع
الفصل التاسع
التعليق واإلنهاء املبكر للبحوث الطبية
التعليق واإلنهاء املبكر للبحوث الطبية
ـــــــــــ
ـــــــــــ
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل 46
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
الفصل العاشر
الفصل العاشر
أحكام استخدام العينات البشرية اخلاصة بالبحوث الطبية
أحكام استخدام العينات البشرية اخلاصة بالبحوث الطبية
ـــــــــــــ
ـــــــــــــ
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروح للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل 47
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
اشرتاطات اجلهة البحثية
اشرتاطات اجلهة البحثية
الفصل احلادى عشر
الفصل احلادى عشر
ـــــــــــــ
ـــــــــــــ
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
48
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
الفصل الثانى عشر
الفصل الثانى عشر
املسئولية والعقوبات
املسئولية والعقوبات
ـــــــــــــ
ـــــــــــــ
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
49
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
50
مواد مشروع القانون اليت عدلتها اللجنة اخلاصة
مشروع القانون كما سبق أن أقره اجمللس
وغري مطروحة للمناقشة أو التعديل
51