INSTRUCCIONES DE USO
EL AUDÍFONO WIDEX BEYOND™ El modelo B-F2 RIC / RITE Auricular en el canal/ auricular en el oído
SU AUDÍFONO (Para el audioprotesista) Su audífono: PROGRAMAS Universal
Extensor de audibilidad
Silencio
Extensor de audibilidad
Transporte
Extensor de audibilidad
Ciudad
Extensor de audibilidad
Fiesta
Extensor de audibilidad
Música
Extensor de audibilidad
T
Extensor de audibilidad
T
Extensor de audibilidad
PROGAMAS ESPECIALES Zen
Extensor de audibilidad
Teléfono
Extensor de audibilidad
2
PROGRAMAS SELECTOR INTELIGENTE Zen+
Extensor de audibilidad
Teléfono+
Extensor de audibilidad
NOTA
La descripción y el uso de los programas Teléfono y Teléfono+ indicados en estas instrucciones de uso solo son válidos para su uso durante conversaciones telefónicas normales y no para las conversaciones telefónicas que conlleven el uso de la transmisión directa de sonido desde su smartphone. NOTA
Lea atentamente estas instrucciones de uso y las instrucciones "Adaptadores de oído para audífonos retroauriculares Widex" antes de empezar a usar su audífono. NOTA
Este audífono admite un control inalámbrico directo y la transmisión del sonido de smartphones y otros dispositivos. Si desea ver más información o si tiene alguna duda, contacte con su audioprotesista o visite esta página web: www.widex.com/BEYOND. Este audífono funciona inlámbricamente con la aplicación Beyond. No asumimos ninguna responsabilidad si utiliza el audífono con una aplicación de una tercera parte, o si utiliza la aplicación Beyond con cualquier otro dispositivo.
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CONTENIDO SU AUDÍFONO............................................................................................6 Bienvenido........................................................................................................6 Información importante de seguridad..........................................................8 EL AUDÍFONO...........................................................................................10 Indicaciones de uso........................................................................................10 Utilización prevista.........................................................................................10 La pila...............................................................................................................10 Las señales sonoras........................................................................................12 Cómo distinguir entre derecho e izquierdo.................................................13 Cómo encender y apagar el audífono..........................................................13 Cómo ponerse y quitarse el audífono..........................................................14 Programas....................................................................................................... 15 El ajuste de sonido y programa.................................................................... 17 Cómo utilizar un teléfono con los audífonos...............................................18 LA LIMPIEZA............................................................................................. 19 Herramientas.................................................................................................. 19 Cómo limpiar el audífono..............................................................................19 ACCESORIOS.............................................................................................21 Compatibilidad con smartphones............................................................... 22 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS...................................................................... 23 4
INFORMACIÓN DE REGLAMENTACIÓN..................................................... 25 Directivas EC.................................................................................................. 46 FCC and IC statements..................................................................................46 SÍMBOLOS................................................................................................50
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SU AUDÍFONO Bienvenido Permítanos agradecerle su confianza en nuestros productos. Utilice su audífono con regularidad, aunque al principio le cueste acostumbrarse a llevarlo. De no usarlo con frecuencia, no obtendrá el beneficio máximo de su audífono. NOTA
Su audífono y accesorios pueden ser distintos a los que se muestra en estas instrucciones. Además, nos reservamos el derecho a hacer los cambios que consideremos necesarios.
Su audífono
1. Botón pulsador 2. Uñero 3. Cable earwire
1
3 2
6
4. Compartimento de la pila
4
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Información importante de seguridad Lea atentamente estas páginas antes de empezar a utilizar el audífono. Los audífonos y sus pilas pueden ser peligrosos si son ingeridos o mal utilizados. La ingestión o el mal uso pueden resultar en lesiones graves e incluso pueden causar la muerte de la persona. En caso de ingestión, póngase en contacto con el médico inmediatamente. En caso de ingestión, póngase inmediatamente en contacto con su médico y con la línea de ayuda “24 Hour National Button Battery Ingestion Hotline” en: (202) 625-3333. Quítese los audífonos si no los está usando. Esto permitirá que se ventile su canal auditivo y ayuda a evitar infecciones. Contacte con su medico o audioprotesista si sospecha que puede tener una infección en el oído. Quítese los audífonos antes de ducharse, ir a nadar o si va a utilizar un secador para el cabello. Quítese los audífonos mientras se aplica perfume, sprays, geles, lociones o cremas. No seque sus audífonos en un microondas, ya que esto los dañará. No utilice nunca los audífonos de otras personas y no permita nunca que otros usen los de usted, ya que esto podría dañar su audición. No utilice nunca sus audífonos en lugares donde pueda haber gases explosivos, como por ejemplo en minas, etc.
8
Mantenga los audífonos, sus piezas, accesorios y pilas fuera del alcance de los niños. No intente nunca desmontar o reparar el audífono usted mismo. Póngase en contacto con el audioprotesista si necesita que le reparen los audífonos. Sus audífonos tienen integrada una tecnología de comunicación de radio. Tenga siempre en cuenta el entorno donde los está utilizando. En caso de haber restricciones, deberá cumplir con éstas. Su audífono es muy potente y puede reproducir sonidos que sobrepasan los 132 dB. Por ello, puede haber un riesgo de que su audición restante sufra daños. No exponga sus audífonos a temperaturas extremas o a un nivel de humedad alto. Séquelos rápidamente si se le han mojado o si transpira mucho.
Sus audífonos deben ser almacenados y transportados dentro de un rango de temperatura y humedad de -20°C a +55°C (-4°F a 131°F) y a 10%-95% rH. El almacenado y transporte a una temperatura de hasta 60°C (140°F), con un 10%-95% rH puede ser aceptable durante periodos breves (de una duración máxima de 2 semanas). Sus audífonos han sido desarrollados para que puedan funcionar desde 0°C (32°F), hasta 50°C (122°F). Si desea ver más información sobre sus audífonos, visite: www.widex.com.
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EL AUDÍFONO Indicaciones de uso Estos audífonos son indicados para personas con pérdida auditiva desde mínima (10 dB HL) a severa y profunda (100 dB HL) y todas las configuraciones de pérdida auditiva. Los dispositivos deben ser prescritos por profesionales de la audición (audioprotesistas, especialistas de la audición y otorrinolaringólogos) especializados en la (re)habilitación auditiva y la gestión del tinnitus.
Utilización prevista Los audífonos son dispositivos de amplificación por vía aérea para su uso en entornos de escucha de la vida cotidiana. Los audífonos pueden estar dotados del programa Zen. El objetivo del programa Zen es proporcionar un fondo sonoro relajante (es decir, una fuente de música/ruido) para adultos mayores de 21 años que deseen escuchar sonidos de este tipo en ambientes silenciosos.
La pila Utilice una pila de cinc-aire del tipo 312 para su audífono. Utilice siempre una pila nueva del tipo recomendado por su audioprotesista. NOTA
Compruebe que la pila está completamente limpia y libre de residuos antes de introducirla en el audífono. De no ser así, el audífono puede no funcionar bien.
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No intente nunca recargar las pilas de su audífono, ya que pueden explotar. No deje nunca una pila agotada en el audífono. Ésta podría tener fugas y dañar su audífono. Deshágase de las pilas agotadas según lo indicado en el embalaje y tenga en cuenta la fecha de caducidad.
Indicación de que se está agotando la pila
Cuando la pila está agotada, el audífono emite una señal sonora. No obstante, puede no escuchar un aviso de pila agotada su la pila se agota repentinamente. Recomendamos tener siempre pilas adicionales a mano.
Cómo cambiar la pila
Haga lo siguiente:
Retire la etiqueta adhesiva de la pila nueva y compruebe que no quedan restos de pegamento en la pila. Permita que la pila se ventile durante 60 segundos. Utilice el uñero para abrir con cuidado el compartimento de pila y retirar la pila agotada. Después, coloque la pila en el compartimento como se muestra en la ilustración. Cierre el compartimento de pila. Si no es fácil cerrar el compartimento de pila, ésta no está bien colocada. Si no va a utilizar el audífono durante varios días, saque la pila. 11
NOTA
Evite que se le caiga el audífono al suelo. Cambie siempre la pila encima de una superficie blanda.
Compartimento de pila de antimanipulación
Si el audífono va a ser utilizado por un niño, puede pedir a su audioprotesista que sustituya el compartimento de pila habitual con uno antimanipulación. Para abrir el compartimento de pila, utilice la herramienta especial que ha recibido y siga el procedimiento mostrado en la ilustración.
Las señales sonoras Su audífono emite sonidos para informarle de que se han activado ciertas funciones o de que ha cambiado de programa. Estos sonidos pueden ser mensajes de voz o tonos. Pida a su audioprotesista que desactive estos sonidos si no los necesita.
Audífono opuesto perdido
(Solo en audífonos inalámbricos 440) 12
Su audioprotesista puede activar una función que le avisa si uno de los audífonos pierde el contacto con el otro. Oirá un mensaje.
Cómo distinguir entre derecho e izquierdo El audífono derecho tiene una marca roja. El izquierdo tiene una azul.
Cómo encender y apagar el audífono Para encender el audífono, cierre el compartimento de la pila. El audífono emitirá una señal sonora para indicar que está encendido, a no ser que el audioprotesista haya desactivado esta función. Para apagar el audífono, abra el compartimento de pila.
NOTA
Para verificar si está encendido, coloque el audífono en la palma de la mano y ciérrela. Si está encendido, el audífono pitará. No olvide apagar el audífono cuando no lo use.
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Cómo ponerse y quitarse el audífono Cómo ponerse el audífono: 2
1
1. Introduzca el adaptador de oído en el canal auditivo mientras sujeta la parte inferior del tubo. A veces, puede ser de ayuda tirar del pabellón auditivo hacia arriba y atrás al mismo tiempo. 2. Coloque el audífono detrás del oído. El tubo debe quedar bien colocado en el oído, cerca de su cabeza.
Es posible adaptar su audífono de modo que utilice distintos tipos de juego adaptador de oído. Vea las instrucciones de uso de éste si necesita más información sobre su juego adaptador de oído. NOTA
Si el audífono no le parece cómodo, o si no se adapta bien en su oído y si le causa molestias, irritación, enrojecimiento, etc., póngase en contacto con el audioprotesista.
Cómo quitarse el audífono
Empiece quitándose el audífono de detrás del oído. Con cuidado, saque el adaptador de oído del canal auditivo mientras sujeta la parte inferior del tubo.
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Programas PROGRAMAS
Uso
Universal
para el uso diario
Silencio
programa especial para escuchar en entornos silenciosos
Transporte
para escuchar en situaciones con ruido de automóviles, trenes, etc.
Ciudad
para escuchar en situaciones con niveles de sonido diferentes (en supermercados, puestos de trabajo con mucho ruido, etc.)
Fiesta
para escuchar en situaciones con muchas personas hablando al mismo tiempo
Música
para escuchar música
T
con este programa, puede escuchar a través de la bobina inductiva del audífono, lo cual le permite escuchar directamente el sonido sin ruido de fondo (requiere un sistema de bucle magnético)
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PROGRAMAS
Uso
M+T
este programa es una combinación del micrófono y la bobina inductiva Escucha la fuente de sonido, pero también puede oír otros sonidos
PROGAMAS ESPECIALES Uso Zen
reproduce tonos o ruido para un fondo sonoro relajante Si desea ver más información, consulte la sección "El programa Zen"
Teléfono
este programa ha sido desarrollado para escuchar las conversaciones telefónicas
PROGRAMAS SELECTOR Uso INTELIGENTE Zen+
este programa es similar a Zen, pero le permite elegir entre varios tipos de tonos o ruido
Teléfono+
este programa ha sido desarrollado para escuchar las conversaciones telefónicas
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NOTA
Los nombres de programa indicados en la lista son los nombres predeterminados. El audioprotesista puede elegir otro nombre de una lista de nombres preseleccionados. Esto le facilitará la elección del programa adecuado para cada situación de escucha. NOTA
Solo puede tener un programa de Selector Inteligente en su audífono.
Según su pérdida auditiva, el audioprotesista puede activar la función Extensor de audibilidad. Consulte a su audioprotesista para ver si usted se puede beneficiar de ésta. Si sus necesidades y preferencias cambian con el tiempo, el audioprotesista puede cambiar su selección de programas.
El ajuste de sonido y programa Si utiliza dos audífonos, su audioprotesista puede programar el selector del audífono de dos modos diferentes:
Para que solo funcione como selector de programa:
Cambie de programa pulsando brevemente el selector de programa. Para acceder a los programas SmartToggle, mantenga pulsado el selector durante más de un segundo (esta función es opcional). Una vez que haya accedido a su programa SmartToggle, puede cambiar de estilo Zen pulsando brevemente el selector.
Para que solo funcione como control del sonido: 17
Pulse el selector de su audífono derecho si desea incrementar la audibilidad y el volumen del sonido. Si desea reducir el volumen o que el sonido sea más confortable, pulse el selector del audífono izquierdo. Una pulsación larga del selector de cualquiera de los audífonos silenciará y volverá a activar el sonido (esta función es opcional).
Para que funcione tanto como ajuste del sonido, como de programa:
Si cuenta con esta opción, pulse el selector de su audífono derecho si desea incrementar la audibilidad y el volumen del sonido. Si desea reducir el volumen o que el sonido sea más confortable, pulse el selector del audífono izquierdo. Una pulsación larga del selector de cualquiera de los audífonos cambiará de programa. Si solo tiene un audífono, una pulsación larga del selector cambiará de programa, mientras que una larga le permitirá acceder a los programas SmartToggle.
Cómo utilizar un teléfono con los audífonos Al hablar por teléfono, mantenga el auricular angulado, por encima del propio canal auditivo, en vez de sujetarlo directamente contra el oído.
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LA LIMPIEZA Herramientas Recibirá las herramientas siguientes con su audífono. 1. Paño 2. Cepillo 3. Herramienta anticerumen larga 4. Herramienta anticerumen corta 5. Imán para la pila 1.
2. 3. 4. 5.
Cómo limpiar el audífono La limpieza diaria del audífono hará que sea más eficaz y más cómodo de usar. Limpie el audífono con un paño suave (como por ejemplo el que ha recibido de su audioprotesista). Si las aperturas del micrófono siguen estando bloqueadas, póngase en contacto con su audioprotesista. Seque rápidamente su audífono si se le ha mojado o si transpira mucho. Algunos usuarios utilizan un deshumidificador especial, como por ejemplo Widex Dry-Go, para mantener sus audífonos secos y limpios. Consulte a su audioprotesista para ver si es lo adecuado para usted. 19
Deje el compartimento de pila abierto para que se ventile el audífono. Si necesita más información sobre cómo limpiar el adaptador de oído, consulte las instrucciones de uso de éste. No utilice ningún tipo de líquidos o desinfectantes para limpiar su audífono. Limpie y revise su audífono todos los días después de su uso para asegurarse de que está intacto. Si se rompe el audífono mientras lo lleva puesto, y si hay pequeños fragmentos dentro de su canal auditivo, contacte con el médico. No intente nunca sacar los fragmentos del oído usted mismo.
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ACCESORIOS Puede utilizar una gran variedad de accesorios con su audífono. Para ver si se puede beneficiar del uso de algún accesorio, contacte con su audioprotesista. Nombre Uso RC-DEX
control remoto
TV-DEX
para escuchar el sonido del televisor y de un equipo de audio
PHONE-DEX para el uso fácil de un teléfono fijo FM+DEX
para la transmisión de señales de FM y audio
T-DEX
para conectar los audífonos a los teléfonos móviles mediante la bobina inductiva
UNI-DEX
para conectar los audífonos a los teléfonos móviles.
CALL-DEX
para una conexión sencilla a los móviles
COM-DEX
para una conexión inalámbrica a los móviles y otros dispositivos por Bluetooth
COM-DEX Remote Mic
ayuda al usuario de audífonos a oír el habla en situaciones de escucha difíciles
Solo en algunos países 21
Compatibilidad con smartphones Puede ver una lista de smartphones, tabletas y otros dispositivos compatibles en: www.widex.com/BEYOND TambiĂŠn puede utilizar este cĂłdigo QR:
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SOLUCIÓN DE PROBLEMAS En estas páginas puede ver consejos sobre qué hacer si su audífono deja de funcionar, o si no funciona como es debido. Si persiste el problema, contacte con su audioprotesista Problema Causa posible Solución No hay sonido en el audífono
No está encendido
La pila no funciona
Cambie la pila
El volumen del audífono no es lo suficientemente fuerte
Su oído está bloqueado por cerumen
Su audición puede haber cambiado
Contacte con su audioprotesista
El audífono pita continuamente
Su oído está bloqueado por cerumen
Asegúrese de que el compartimiento de pila está bien cerrado Póngase en contacto con el médico
Póngase en contacto con el médico
Sus dos audífonos no Se ha perdido la conexión Apáguelos y vuelva a están sincronizados entre los dos audífonos encenderlos
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Problema
Causa posible
Solución
El audífono no responde cuando se hacen cambios con el dispositivo de control
a. El dispositivo está fuera de su radio de transmisión b. Hay interferencias electromagnéticas importantes en el entorno c. El dispositivo y los audífonos no están alineados.
a. Acerque el dispositivo a los audífonos b. Aléjese de la fuente de interferencias electromagnéticas c. Consulte al audioprotesista para ver si el dispositivo está alineado con los audífonos
Oye habla interrumpida o intermitente de los audífonos, o no oye habla desde el oído transmisor
a. Se ha agotado la pila de a. Cambie las pilas de los uno de los audífonos audífonos b. Hay interferencias b. Aléjese de la fuente de electromagnéticas interferencias importantes en el entorno electromagnéticas
NOTA
Esta información sólo cubre el audífono. Vea el manual “Los juegos adaptadores de oídos para audífonos retroauriculares Widex” si necesita información sobre el adaptador de oído. Si persisten los problemas, póngase en contacto con el audioprotesista
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INFORMACIÓN DE REGLAMENTACIÓN The following Table summarizes the technical details of the WidexLink and BTLE (Bluetooth Low Energy) technologies as they are implemented in the BEYOND™ hearing aids. Hearing aids RC-DEX TM-DEX Bluetooth* - NOAHlink Wlink
BTLE
Integral Inductive antenna
Integral Inductive antenna
Integral Inductive antenna
Integral Inductive antenna
Embedded ceramic antenna
Modulation FSK
GFSK
FSK
FSK
FHSS/GFSK π/4 DPSK, 8 DPSK
Magnetic Field Strenght (at 10 m distance)
-54 dBμA/m
N/A
-13 dBμA/m
-26 dBμA/m
N/A
Radiated output power (EIRP**)
-29 pW
1 mW (0 dBm)
21 nW
1.2 nW
+4dB re. 1mW
Antenna
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Range
Hearing aids
RC-DEX
TM-DEX
Bluetooth* - NOAHlink
<1 m 5m remote unit to hearing aid <30 cm between hearing aids or hearing aid to TM-DEX
<1m remote unit to hearing aid
< 30 cm between hearing aid and TMDEX
< 10 m between PC and NOAHlink
Center 10,6 MHz frequency
2,484 GHz 10,6 MHz
10,6 MHz
2,441 GHz
Rango de 10.2 - 11.0 frecuencia MHz
2.402 10.2 - 11.0 2.478 GHz MHz
10.2 - 11.0 MHz
2.402 2.480 GHz
Frequency 660 kHz Bandwidth (-15 dB)
2 MHz
660 kHz (-15 dB)
660 kHz (-15 dB)
1 MHz
Channel
Single channel radio
40 Channels
Single channel radio
Single channel radio
5 logical channels
Duty Cycle***
<5%
<5%
<5%
<5%
<5%
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Hearing aids
RC-DEX
TM-DEX
Bluetooth* - NOAHlink
212 kbit/ second (raw channel capacity)
212 kbit/ second (raw channel capacity)
2,1 Mbps
Data-rate
212 kbit/ second (raw channel capacity)
1 Mbps
Data flow
Simplex or semiduplex capability
Time Simplex division capability duplex (TDD). Semiduplex
Simplex or semiduplex capability
Time division duplex (TDD)
Protocol
Random Access - no collision avoidance
Packet based protocol, time divided
Random Access - no collision avoidance
Packetbased protocol, time divided; secure Serial Port Profile (SPP)
Random Access - no collision avoidance
* Bluetooth specification v2.0 + EDR published by the Bluetooth Special Interest Group (SIG). ** EIRP = Equivalent isotropically radiated power. 27
*** Averaged over 1 hour of operation The radio receivers in the BEYOND™ series hearing aid are using the same frequencies and bandwidth as the corresponding transmitters. Bluetooth Identifier: B01837 Reference number of QPN: NOAHlinkV1.2_412832_QPN_E1 (Benefits) The use of wireless transmission allows convenient and synchronized control of hearing aid functions. The BEYOND wireless hearing aids share input information between the two partner hearing aids. In so doing, the wearers would experience the following additional user benefits (only when wearing binaural BEYOND hearing aids). Synchronization of volume control settings between hearing aids – The volume in both hearing aids will change when the VC is adjusted on one ear. Synchronization of listening programs between hearing aids – The same listening program is used in both hearing aids when one is changed by the user. Surveillance of partner hearing aid – The hearing aid(s) will signal an alert (“partner check”) when a hearing aid battery has expired, or that one of the hearing aids has fallen off. In rare instances, a much stronger wireless source nearby may activate this alert. This serves as an early warning to the wearer of such service interruption. Coordination of compression – The BEYOND hearing aids maintain the intensity level difference between ears (inter-aural level difference, ILD). In some situations where speech is presented to one side and noise the other
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side, this coordinated action could enhance the relative loudness of the speech sounds to the noise background and improve speech understanding for some wearers. More accurate identification of feedback – The BEYOND hearing aids distinguish between “true” hearing aid whistling (or feedback) and music sounds to prevent unnecessary feedback cancellation and preserve natural sound quality. (Contraindications): Congenital or traumatic deformity of the ear Active drainage from the ear within 90 days History of rapid progressive hearing loss within previous 90 days Acute or chronic dizziness Sudden unilateral hearing loss in previous 90 days Radio transmitter / cables / transducers The BEYOND™ series hearing aid contains a radio transmitter / receiver with the following Cables and transducers: No cables and transducers are used neither during normal use of the BEYOND™ series hearing aid nor during programming of the hearing aid. Quality of Service for Wireless Technology in the WidexLink System WidexLink wireless technology enables communication between two partners of a binaural pair of BEYOND hearing aids and with their matched external devices. The requirements for the quality of service (QoS) vary among the various components and their intended user scenarios. 29
For programming, these requirements include a BER (Bit Error Rate) better than 10-3, at a bitrate of 212 kbits/s, a semi-duplex transmission with a required acknowledge, a transmission latency in each direction (2x) and a receive-to-transmit mode (RX to TX) time. The data are saved in the hearing aid even when transmission is interrupted. During daily use, the requirements on audio streaming between hearing aids include a BER better than 10-3. The communication is simplex with a bitrate of 212 kbits/s. The additional audio decoding in this mode results in a longer latency which is less than 10 ms. For remote control commands the QoS requirements include a BER better than 10-2. The lower BER requirement results from redundant transmissions. Each key press results in transmissions of 7 data packages of which only one is needed for a successful communication. For inter-ear communication between hearing aids, a BER better than 10-3 is required. The communication is updated every 50 ms (or 20 Hz). The hearing aids continue to amplify based on the last saved settings even when the transmission range is exceeded or when communication is interfered. Wireless Security Measures Security of the wireless signals is assured through device system design that includes: Individual MAC address for each unit which is checked during each transmission. A built-in pairing table which specifies valid and legitimate pairing among units A proprietary Widex communication protocol which checks the package numbers during each transmission. 30
A Cyclic Redundancy Check (CRC) to check data validity and correct errors. Guidance and manufacturer’s declaration Electromagnetic emissions The BEYOND™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of a BEYOND™ series hearing aid should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11
Group 1
The BEYOND™ hearing aid uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions CISPR 11
Class B
Harmonic emissions IEC 61000-3-2
Not applicable *)
The BEYOND™ hearing aid is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low‑voltage power
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Emissions test
Compliance
Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3
Not applicable *)
Electromagnetic environment - guidance supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
*) Battery powered equipment Electromagnetic immunityThe BEYOND™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of a BEYOND™ series hearing aid should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic Test level environment – guidance Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
32
Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2
± 6 kV contact ± 8 kV air
± 6 kV contact ± 8 kV air
Electrical fast transients/burst IEC 61000-4-4
± 2 kV for power Not line supplies applicable *) ± 1 kV for input/output lines Not applicable *)
Not applicable *)
Surge IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s) to line(s)
Not applicable *)
Not applicable *)
± 2 kV line(s) to earth
Not applicable *)
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Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.
Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11
<5 % UT Not (>95 % dip applicable *) in UT) for 0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT) for 25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 s
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Not applicable *)
Immunity Test
IEC 60601 Test level
Power frequency 3 A/m (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8
Compliance level Electromagnetic environment – guidance 3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level. *) Battery powered equipment Electromagnetic immunity – cont. The BEYOND™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of a BEYOND™ series hearing aid should assure that it is used in such an environment.
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Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the BEYOND™ series hearing aid, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
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Immunity Test
Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3
Immunity Test
IEC 60601 Test level
3 Vrms
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
3 Vrms
Recommended separation distance d = 1.2 √P
150 kHz to 80 MHz 3 V/m
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz IEC 60601 Test level
d = 1.2 √P 80 MHz to 800 MHz d = 2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
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Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the
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Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
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Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the BEYOND™ series hearing aid is used exceeds the applicable RF compliance level above, the BEYOND™ series hearing aid should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or re-locating the BEYOND™ series hearing aid. b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Recommended separation distances Recommended separation distances between portable and mobile RF communication equipment and the BEYOND™ series hearing aids. The BEYOND™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment in which RF disturbances are controlled. The customer or the user of the BEYOND™ series hearing aid can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between
40
portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the BEYOND™ hearing aids as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum Separation distance according to frequency of output power of transmitter (m) transmitter (W) 150 kHz to 80 MHz d = 1.2 √P
80 MHz to 800 MHz d = 1.2 √P
800 MHz to 2,5 GHz d = 2.3 √P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
41
Rated maximum Separation distance according to frequency of output power of transmitter (m) transmitter (W) For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. This BEYOND™ hearing aid may be interfered with by other equipment even if that other equipment complies with CISPR emission requirements. (EMI/EMC Compliance). The BEYOND™ hearing aid complies with the following EMC/EMI standards: Standard Test type Note 47 CFR Part 15, subpart RF emissions C
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USA Federal Communications Commission (FCC) requirements for intentional radiators.
Standard
Test type
Note
EN 300 328 V1.9.1
RF emissions incl Spurious emissions
EMC and radio spectrum matters for wideband data transmission systems in the 2.4 GHz ISM band
EN 300 330-2 V1.5.1
RF emissions incl. Spurious emission
EMC and radio spectrum matters for Short Range Devices in the frequency range 9 kHz – 25 MHz
IEC 60601-1-2:2007 *adapted protocol
EMC emission Immunity, RF and ESD
Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance. Electromagnetic compatibility.
EN 301 489-3 V1.6.1
Immunity, RF and ESD
Standard for Low Power Transmitters in the frequency range 9 kHz – 40 GHz
EN 301 489-17 V2.2.1
Immunity, RF and ESD
EMC Standard for broadband data transmission systems
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Standard
Test type
Note
IEC 6011813:2011
Immunity International Product RF Near Field immunity std. for hearing aids to test ensure adequate immunity to radio interference from cell telephones.
ANSI C63.19-2007
Immunity American National RF Near Field immunity Standard Methods of test measurement of Compatibility between wireless Communication Devices and Hearing Aids
* The device was tested in only one orientation that represents the longest length (or worst case scenario). This is acceptable because of the relative small size of the device compared to the wavelength of the RF used in the test. Important notice for prospective hearing aid users Good health practice requires that a person with a hearing loss have a medical evaluation by a licensed physician (preferably a physician who specializes in diseases of the ear) before purchasing a hearing aid. Licensed physicians who specialize in diseases of the ear are often referred to as otolaryngologists, otologists, or otorhinolaryngologists. The purpose of 44
medical evaluation is to assure that all medically treatable conditions that may affect hearing are identified and treated before the hearing aid is purchased. Following the medical evaluation, the physician will give you a written statement that states that your hearing loss has been medically evaluated and that you may be considered a candidate for a hearing aid. The physician will refer you to an audiologist or a hearing aid dispenser, as appropriate, for a hearing aid evaluation. The audiologist or hearing aid dispenser will conduct a hearing aid evaluation to assess your ability to hear with and without a hearing aid. The hearing aid evaluation will enable the audiologist or dispenser to select and fit a hearing aid to your individual needs. If you have reservations about your ability to adapt to amplification, you should inquire about the availability of a trial-rental or purchase-option program. Many hearing aid dispensers now offer programs that permit you to wear a hearing aid for a period of time for a nominal fee after which you may decide if you want to purchase the hearing aid. Federal law restricts the sale of hearing aids to those individuals who have obtained a medical evaluation from a licensed physician. Federal law permits a fully informed adult to sign a waiver statement declining the medical evaluation for religious or personal beliefs that preclude consultation with a physician. The exercise of such a waiver is not in your best health interest and its use is strongly discouraged. Children with hearing loss In addition to seeing a physician for a medical evaluation, a child with a hearing loss should be directed to an audiologist for evaluation and rehabilitation since hearing loss may cause problems in 45
language development and the educational and social growth of a child. An audiologist is qualified by training and experience to assist in the evaluation and rehabilitation of a child with a hearing loss.
Directivas EC Directiva 1999/5/EC
Por medio de la presente Widex A/S declara que el B-F2 cumple con los requisitos esenciales y cualesquiera otras disposiciones aplicables o exigibles de la Directiva 1999/5/CE. Puede ver una copia de la Declaración de conformidad según 1999/5/EC en: http://widex.com/doc N26346
Información sobre la eliminación de residuos
No se deshaga de los audífonos, los accesorios para audífonos o las pilas con los residuos domésticos. Los audífonos, las pilas y los accesorios para audífonos se deben eliminar en lugares destinados para la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. También puede entregárselos a su audioprotesista para que éste se encargue de eliminarlos de un modo seguro.
FCC and IC statements FCC ID: TTY-BF2 46
IC: 5676B-BF2 Federal Communications Commission Statement This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: — Reorient or relocate the receiving antenna. — Increase the separation between the equipment and receiver. — Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. 47
— Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help. NOTE: This equipment complies with FCC radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment. This transmitter must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Changes or modifications to the equipment not expressly approved by Widex could void the user’s authority to operate the equipment. Industry Canada Statement / Déclaration d’industrie Canada Under Industry Canada regulations, this radio transmitter may only operate using an antenna of a type and maximum (or lesser) gain approved for the transmitter by Industry Canada. To reduce potential radio interference to other users, the antenna type and its gain should be so chosen that the equivalent isotropically radiated power (e.i.r.p.) is not more than that necessary for successful communication. This device complies with Industry Canada licence-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
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Conformément à la réglementation d’Industrie Canada, le présent émetteur radio peut fonctionner avec une antenne d’un type et d’un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l’émetteur par Industrie Canada. Dans le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à l’intention des autres utilisateurs, il faut choisir le type d’antenne et son gain de sorte que la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas l’intensité nécessaire à l’établissement d’une communication satisfaisante. Le présent appareil est conforme aux CNR d’Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement.
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SÍMBOLOS Éstos son los símbolos utilizados habitualmente por Widex para el etiquetado de productos sanitarios (etiquetas, instrucciones de uso, etc.) Símbolo
Título/descripción Fabricante El producto ha sido producido por el fabricante cuyo nombre y dirección se indican al lado del símbolo. Si procede, también se puede indicar la fecha de fabricación. Número de catálogo El número de catálogo del producto (artículo). Consultar las instrucciones de uso Las instrucciones de uso contienen información cautelar importante (avisos/precauciones) y es necesario leerlas antes de utilizar el producto. Aviso Se debe leer todo texto marcado con un símbolo de advertencia antes de usar el producto.
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Símbolo
Título/descripción Marca RAEE "No tire el dispositivo a la basura" Cuando necesite deshacerse de un producto, debe enviarlo a lugares de recogida designados para el reciclaje y recuperación, para así evitar dañar el medio ambiente o la salud humana como causa de la presencia de sustancias peligrosas. Marca CE El producto está en conformidad con los requisitos establecidos en las directivas europeas sobre el marcado CE. Marca RCM El producto cumple con los requisitos reguladores de compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica y de espectro de radio establecidos para los productos suministrados a los mercados de Australia y Nueva Zelanda. Interferencia Pueden producirse interferencias electromagnéticas en las zonas adyacentes al producto.
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WIDEX A/S
Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark www.widex.com Número de manual: 9 514 0344 044 #01 CIB number: CIB371/1016 Fecha de emisión: 9 514 0344 044 #01 2016-10