WIDEX UNIQUE INSTRUCCIONES DE USO LA GAMA WIDEX UNIQUE™ El modelo U-FA/U-FP Audífono retroauricular
CONTENIDO SU AUDÍFONO WIDEX............................................................................ 4 Bienvenido a Widex........................................................................................ 4 Información importante de seguridad..........................................................6 EL AUDÍFONO......................................................................................... 8 Indicaciones de uso......................................................................................... 8 Utilización prevista.......................................................................................... 8 La pila................................................................................................................ 8 Las señales sonoras.........................................................................................11 Cómo distinguir entre derecho e izquierdo.................................................12 Cómo encender y apagar el audífono..........................................................12 Cómo ponerse y quitarse el audífono..........................................................13 El ajuste del sonido........................................................................................ 14 Programas....................................................................................................... 15 Cómo utilizar un teléfono con los audífonos.............................................. 19 LA LIMPIEZA.........................................................................................20 Herramientas................................................................................................. 20 Cómo limpiar el audífono.............................................................................20 ACCESORIOS........................................................................................ 22 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS...................................................................23 INFORMACIÓN DE REGLAMENTACIÓN..................................................25 2
Directivas EC.................................................................................................. 43 FCC and IC statements..................................................................................44 SĂ?MBOLOS............................................................................................ 47
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SU AUDÍFONO WIDEX Bienvenido a Widex Permítanos agradecerle su confianza en nuestros productos. Utilice su audífono con regularidad, aunque al principio le cueste acostumbrarse a llevarlo. De no usarlo con frecuencia, no obtendrá el beneficio máximo de su audífono. NOTA
Su audífono y accesorios pueden ser distintos a los que se muestra en estas instrucciones. Además, nos reservamos el derecho a hacer los cambios que consideremos necesarios.
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Su audífono
La ilustración siguiente muestra su audífono sin adaptador de oído. Si necesita más información sobre el adaptador de oído, consulte las instrucciones de uso de éste. El juego adaptador de oído consiste en un tubo y un adaptador de oído o molde y es la parte del audífono que lleva dentro del oído. 1. Aperturas del micrófono 2. Control de volumen 1 3. Selector de programa 4. Compartimento de pila con uñero 2 5. Compartimento de pila/ interruptor 6 6. LED rojo (solo para su uso por el audioprotesista) 4&5 3
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Información importante de seguridad Lea atentamente estas páginas antes de empezar a utilizar el audífono. Los audífonos y sus pilas pueden ser peligrosos si son ingeridos o mal utilizados. La ingestión o el mal uso pueden resultar en lesiones graves e incluso pueden causar la muerte de la persona. En caso de ingestión, póngase en contacto con el médico inmediatamente. En caso de ingestión, póngase inmediatamente en contacto con su médico y con la línea de ayuda “24 Hour National Button Battery Ingestion Hotline” en: (202) 625-3333. Quítese los audífonos si no los está usando. Esto permitirá que se ventile su canal auditivo y ayuda a evitar infecciones. Contacte con su medico o audioprotesista si sospecha que puede tener una infección en el oído. Quítese los audífonos antes de ducharse, ir a nadar o si va a utilizar un secador para el cabello. Quítese los audífonos mientras se aplica perfume, sprays, geles, lociones o cremas. No seque sus audífonos en un microondas, ya que esto los dañará. No utilice nunca los audífonos de otras personas y no permita nunca que otros usen los de usted, ya que esto podría dañar su audición. No utilice nunca sus audífonos en lugares donde pueda haber gases explosivos, como por ejemplo en minas, etc.
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Mantenga los audífonos, sus piezas, accesorios y pilas fuera del alcance de los niños. No intente nunca desmontar o reparar el audífono usted mismo. Póngase en contacto con el audioprotesista si necesita que le reparen los audífonos. Sus audífonos tienen integrada una tecnología de comunicación de radio. Tenga siempre en cuenta el entorno donde los está utilizando. En caso de haber restricciones, deberá cumplir con éstas. Su audífono es muy potente y puede reproducir sonidos que sobrepasan los 132 dB. Por ello, puede haber un riesgo de que su audición restante sufra daños.. No exponga sus audífonos a temperaturas extremas o a un nivel de humedad alto. Séquelos rápidamente si se le han mojado o si transpira mucho.
Sus audífonos deben ser almacenados y transportados dentro de un rango de temperatura y humedad de -20°C a +55°C (-4°F a 131°F) y a 10%-95% rH. El almacenado y transporte a una temperatura de hasta 60°C (140°F), con un 10%-95% rH puede ser aceptable durante periodos breves (de una duración máxima de 2 semanas). Sus audífonos han sido desarrollados para que puedan funcionar desde 0°C (32°F), hasta 50°C (122°F). Si desea ver más información sobre sus audífonos, visite: www.widex.com.
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EL AUDÍFONO Indicaciones de uso El modelo FASHION es indicado para personas con una pérdida auditiva de mínima (0 dB HL) a severa y profunda (95 dB HL) y todas las configuraciones de pérdida auditiva. El modelo FASHION POWER es indicado para personas con una pérdida auditiva de mínima (20 dB HL) a severa y profunda (110 dB HL) y todas las configuraciones de pérdida auditiva. Los dispositivos deben ser programados por profesionales de la audición (audioprotesistas, especialistas de la audición y otorrinolaringólogos) especializados en la (re)habilitación auditiva.
Utilización prevista Los audífonos son dispositivos de amplificación por vía aérea para su uso en entornos de escucha de la vida cotidiana. Los audífonos pueden estar dotados del programa Zen. El objetivo del programa Zen es proporcionar un fondo sonoro relajante (es decir, una fuente de música/ruido) para adultos mayores de 21 años que deseen escuchar sonidos de este tipo en ambientes silenciosos.
La pila Para el modelo FASHION: utilice una pila de cinc-aire del tipo 312. Para el modelo FASHION POWER: utilice una pila del cinc-aire del tipo 13. 8
Utilice siempre una pila nueva del tipo recomendado por su audioprotesista. NOTA
Compruebe que la pila está completamente limpia y libre de residuos antes de introducirla en el audífono. De no ser así, el audífono puede no funcionar bien. No intente nunca recargar las pilas de su audífono, ya que pueden explotar. No deje nunca una pila agotada en el audífono. Ésta podría tener fugas y dañar su audífono. Deshágase de las pilas agotadas según lo indicado en el embalaje y tenga en cuenta la fecha de caducidad.
Indicación de que se está agotando la pila
Cuando la pila está agotada, el audífono emite una señal sonora. No obstante, puede no escuchar un aviso de pila agotada su la pila se agota repentinamente. Recomendamos tener siempre pilas adicionales a mano.
Cómo cambiar la pila
Haga lo siguiente:
Retire la etiqueta adhesiva de la pila nueva y compruebe que no quedan restos de pegamento en la pila. Permita que la pila se ventile durante 60 segundos.
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Utilice el uñero para abrir con cuidado el compartimento de pila y retirar la pila agotada. Después, coloque la pila en el compartimento como se muestra en la ilustración. Cierre el compartimento de pila. Si no es fácil cerrar el compartimento de pila, ésta no está bien colocada. Si no va a utilizar el audífono durante varios días, saque la pila. NOTA
Evite que se le caiga el audífono al suelo. Cambie siempre la pila encima de una superficie blanda.
Compartimento de pila de antimanipulación
Si el audífono va a ser utilizado por un niño, puede pedir a su audioprotesista que sustituya el compartimento de pila habitual con uno antimanipulación.
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Para abrir el compartimento de pila, utilice la herramienta especial que ha recibido y siga el procedimiento mostrado en la ilustración.
Las señales sonoras Su audífono emite sonidos para informarle de que se han activado ciertas funciones o de que ha cambiado de programa. Estos sonidos pueden ser mensajes o tonos, según sus necesidades y preferencias. Programa 1 Mensaje o bip breve Programa 2
Mensaje o dos bips breves
Programa 3
Mensaje o tres bips breves
Programa 4
Mensaje o un bip largo y uno breve
Programa 5
Mensaje o un bip largo y dos cortos
Zen+
Mensaje o tono
Pida a su audioprotesista que desactive estas señales sonoras si no las necesita. 11
Audífono opuesto perdido
(Solo en audífonos inalámbricos 440) Su audioprotesista puede activar una función que le avisa si uno de los audífonos pierde el contacto con el otro. Oirá un mensaje.
Cómo distinguir entre derecho e izquierdo El audífono derecho tiene una marca roja. El izquierdo tiene una azul.
Cómo encender y apagar el audífono Para encender el audífono, cierre el compartimento de la pila. El audífono emitirá una señal sonora para indicar que está encendido, a no ser que el audioprotesista haya desactivado esta función.
Para apagar el audífono, abra el compartimento de pila.
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NOTA
Para verificar si está encendido, coloque el audífono en la palma de la mano y ciérrela. Si está encendido, el audífono pitará. No olvide apagar el audífono cuando no lo use.
Cómo ponerse y quitarse el audífono Cómo ponerse el audífono: 2
1
1. Introduzca el adaptador de oído en el canal auditivo mientras sujeta la parte inferior del tubo. A veces, puede ser de ayuda tirar del pabellón auditivo hacia arriba y atrás al mismo tiempo. 2. Coloque el audífono detrás del oído. El tubo debe quedar bien colocado en el oído, cerca de su cabeza.
Es posible adaptar su audífono de modo que utilice distintos tipos de juego adaptador de oído. Vea las instrucciones de uso de éste si necesita más información sobre su juego adaptador de oído. NOTA
Si el audífono no le parece cómodo, o si no se adapta bien en su oído y si le causa molestias, irritación, enrojecimiento, etc., póngase en contacto con el audioprotesista.
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Cómo quitarse el audífono
Empiece quitándose el audífono de detrás del oído. Con cuidado, saque el adaptador de oído del canal auditivo mientras sujeta la parte inferior del tubo.
El ajuste del sonido El audífono ajusta el sonido automáticamente según el entorno sonoro en el que se encuentre. También puede ajustar manualmente el sonido para obtener más confort o más audibilidad, según sus necesidades o preferencias. Para más información sobre cómo funciona, póngase en contacto con el audioprotesista. Según las funciones y los ajustes de los audífonos, cualquier cambio que haga en el sonido afectará a ambos. Cada vez que utilice el control de volumen, oirá un tono bip, a no ser que el audioprotesista haya desactivado esta función. Cuando llegue al ajuste máximo o mínimo, oirá un tono continuo.
Para silenciar el audífono, haga lo siguiente: ● Mantenga pulsada la parte inferior del control de volumen hasta oír un tono continuo. Para activar de nuevo el sonido: ● Pulse la parte superior del control de volumen o 14
● Cambie de de programa Cualquier ajuste de volumen se anulará al apagar el audífono o al cambiar de programa.
Programas PROGRAMAS
Uso
Universal
para el uso diario
Silencio
programa especial para escuchar en entornos silenciosos
Transporte
para escuchar en situaciones con ruido de automóviles, trenes, etc.
Ciudad
para escuchar en situaciones con niveles de sonido diferentes (en supermercados, puestos de trabajo con mucho ruido, etc.)
Fiesta
para escuchar en situaciones con muchas personas hablando al mismo tiempo
Música
para escuchar música
T
con este programa, puede escuchar a través de la bobina inductiva del audífono, lo cual le permite escuchar directamente el sonido sin ruido de fondo (requiere un sistema de bucle magnético) 15
PROGRAMAS
Uso
M+T
Este programa es una combinación del micrófono y la bobina inductiva Escucha la fuente de sonido, pero también puede oír otros sonidos
PROGAMAS ESPECIALES Uso Zen
reproduce tonos o ruido para un fondo sonoro relajante Si desea ver más información, consulte la sección "El programa Zen"
Teléfono
este programa ha sido desarrollado para escuchar las conversaciones telefónicas
PROGRAMAS SELECTOR Uso INTELIGENTE Zen+
este programa es similar a Zen, pero le permite elegir entre varios tipos de tonos o ruido
Teléfono+
este programa ha sido desarrollado para escuchar las conversaciones telefónicas
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NOTA
Los nombres de programa indicados en la lista son los nombres predeterminados. El audioprotesista puede elegir otro nombre de una lista de nombres preseleccionados. Esto le facilitará la elección del programa adecuado para cada situación de escucha. NOTA
Solo puede tener un programa de Selector Inteligente en su audífono.
Según su pérdida auditiva, el audioprotesista puede activar la función Extensor de audibilidad. Consulte a su audioprotesista para ver si usted se puede beneficiar de ésta. Si sus necesidades y preferencias cambian con el tiempo, el audioprotesista puede cambiar su selección de programas.
Cómo cambiar de programa
Para cambiar de programa, pulse brevemente el selector de programa. NOTA
No puede acceder al programa Teléfono+ con un control remoto.
Zen+
Para acceder a este programa, pulse el selector de programa durante más de un segundo. Después, puede elegir el estilo deseado con una pulsación breve del selector. Para salir del programa, pulse el selector de programa durante más de un segundo.
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Teléfono+
Para acceder a este programa, pulse el selector de programa durante más de un segundo. Para salir de éste, repita el procedimiento.
El programa Zen
Su audífono puede contar con un programa de escucha opcional único denominado Zen.
Indicaciones de uso
El objetivo del programa Zen es proporcionar un fondo sonoro relajante (es decir, una fuente de música/ruido) para adultos que deseen escuchar sonidos de este tipo en ambientes silenciosos. Es posible utilizarlo como herramienta de terapia sonora en un programa de tratamiento de tinnitus prescrito por un profesional de la audición (audiólogos, audioprotesistas, otorrinos) especializados en el tratamiento de tinnitus.
Instrucciones de uso
Debido al modo único en el que se ha programado Zen en su audífono, por favor, siga las recomendaciones de sus audioprotesistas sobre cómo utilizar el programa, cuándo utilizarlo y/o sobre la duración de uso del programa.
AVISO
Si percibe una reducción de la intensidad, su tolerancia hacia los sonidos, si el habla es menos clara o si el tinnitus empeora, póngase en contacto con el audioprotesista.
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Cómo utilizar un teléfono con los audífonos Al hablar por teléfono, mantenga el auricular angulado, por encima del propio canal auditivo, en vez de sujetarlo directamente contra el oído.
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LA LIMPIEZA Herramientas Recibirá las herramientas siguientes con su audífono. 1. Paño 2. Cepillo 3. Herramienta anticerumen larga 4. Herramienta anticerumen corta 5. Imán para la pila 1.
2. 3. 4. 5.
Cómo limpiar el audífono La limpieza diaria del audífono hará que sea más eficaz y más cómodo de usar. Limpie el audífono con un paño suave (como por ejemplo el que ha recibido de su audioprotesista). Si las aperturas del micrófono siguen estando bloqueadas, póngase en contacto con su audioprotesista.
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Seque rápidamente su audífono si se le ha mojado o si transpira mucho. Algunos usuarios utilizan un deshumidificador especial, como por ejemplo Widex Dry-Go, para mantener sus audífonos secos y limpios. Consulte a su audioprotesista para ver si es lo adecuado para usted. Deje el compartimento de pila abierto para que se ventile el audífono. Si necesita más información sobre cómo limpiar el adaptador de oído, consulte las instrucciones de uso de éste. No utilice ningún tipo de líquidos o desinfectantes para limpiar su audífono. Limpie y revise su audífono todos los días después de su uso para asegurarse de que está intacto. Si se rompe el audífono mientras lo lleva puesto, y si hay pequeños fragmentos dentro de su canal auditivo, contacte con el médico. No intente nunca sacar los fragmentos del oído usted mismo.
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ACCESORIOS Puede utilizar una gran variedad de accesorios con su audífono. Para ver si se puede beneficiar del uso de algún accesorio, contacte con su audioprotesista. Nombre Uso RC-DEX
Control remoto
TV-DEX
Para escuchar el sonido del televisor y de un equipo de audio
PHONE-DEX Para el uso fácil de un teléfono fijo FM+DEX
Para la transmisión de señales de FM y audio
T-DEX
Para conectar los audífonos a los teléfonos móviles mediante la bobina inductiva
UNI-DEX
Para conectar los audífonos a los teléfonos móviles.
CALL-DEX
Para una conexión sencilla a los móviles
COM-DEX
Para una conexión inalámbrica a los móviles y otros dispositivos por Bluetooth
Solo en algunos países
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SOLUCIÓN DE PROBLEMAS En estas páginas puede ver consejos sobre qué hacer si su audífono deja de funcionar, o si no funciona como es debido. Si persiste el problema, contacte con su audioprotesista Problema Causa posible Solución No hay sonido en el audífono
No está encendido
La pila no funciona
Cambie la pila
El volumen del audífono no es lo suficientemente fuerte
Su oído está bloqueado por cerumen
Su audición puede haber cambiado
Contacte con su audioprotesista
El audífono pita continuamente
Su oído está bloqueado por cerumen
Asegúrese de que el compartimiento de pila está bien cerrado Póngase en contacto con el médico
Póngase en contacto con el médico
Sus dos audífonos no Se ha perdido la conexión Apáguelos y vuelva a están sincronizados entre los dos audífonos encenderlos
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Problema
Causa posible
Solución
El audífono no responde cuando se hacen cambios con el dispositivo de control
a. El dispositivo está fuera de su radio de transmisión b. Hay interferencias electromagnéticas importantes en el entorno c. El dispositivo y los audífonos no están alineados.
a. Acerque el dispositivo a los audífonos b. Aléjese de la fuente de interferencias electromagnéticas c. Consulte al audioprotesista para ver si el dispositivo está alineado con los audífonos
Oye habla interrumpida o intermitente de los audífonos, o no oye habla desde el oído transmisor
a. Se ha agotado la pila de a. Cambie las pilas de los uno de los audífonos audífonos b. Hay interferencias b. Aléjese de la fuente de electromagnéticas interferencias importantes en el entorno electromagnéticas
NOTA
Esta información sólo cubre el audífono. Vea el manual “Los juegos adaptadores de oídos para audífonos retroauriculares Widex” si necesita información sobre el adaptador de oído. Si persisten los problemas, póngase en contacto con el audioprotesista
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INFORMACIÓN DE REGLAMENTACIÓN The following Table summarizes the technical details of the WidexLink technology as it is implemented in the UNIQUE™ hearing aids. Hearing aids RC-DEX TM-DEX Bluetooth* NOAHlink Antenna type Inductive antenna
Inductive antenna
Inductive antenna
Embedded ceramic antenna
Antenna Ø1.8 mm, dimensions L - 4.85 mm
Ø8 mm, L – 20 mm
Ø6 mm, L - 8 mm
NA
Modulation
FSK
FSK
FHSS/GFSK, π/4 DPSK, 8 DPSK
FSK
Magnetic -54 dBμA/m Field Strength (at 10 m distance)
-13 dBμA/m -26 dBμA/m NA
Output power (EIRP**)
21 nW
29 pW
1,2 nW
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+4dB re. 1mW
Hearing aids
RC-DEX
TM-DEX
Bluetooth* NOAHlink
Range
< 1 m remote < 1 m remote unit to hearing unit to aid hearing aid < 30 cm between hearing aids or Hearing aid to TM-DEX
< 30 cm < 10 m between between PC hearing aid and NOAHlink and TM-DEX
Center frequency
10.6 MHz
10.6 MHz
Channel
Single channel - Single Single channel 5 logical radio channel radio radio channels
Ancho de banda
660 kHz (-15 dB)
660kHz (-15 660kHz dB) (-15 dB)
Data-rate
212 kbit/ second (raw channel capacity)
212 kbit/ second (raw channel capacity)
212 kbit/ 2.1 Mbps second (raw channel capacity)
Data flow
Simplex or semi-duplex capability
Simplex capability
Simplex or Time division semi-duplex duplex (TDD) capability
10,6 MHz
26
2,4 GHz
1 MHz
Hearing aids Protocol
Random Access – no collision avoidance
RC-DEX
TM-DEX
Random Access – no collision avoidance
Random Access – no collision avoidance
Bluetooth* NOAHlink Packet-based protocol, time divided; secure Serial Port Profile (SPP)
* Bluetooth specification v2.0 + EDR published by the Bluetooth Special Interest Group (SIG). ** EIRP = Equivalent isotropically radiated power. Bluetooth Identifier: B01837 Reference number of QPN: NOAHlinkV1.2_412832_QPN_E1 (Benefits) The use of wireless transmission allows convenient and synchronized control of hearing aid functions. The UNIQUE wireless hearing aids share input information between the two partner hearing aids. In so doing, the wearers would experience the following additional user benefits (only when wearing binaural UNIQUE hearing aids). Synchronization of volume control settings between hearing aids – The volume in both hearing aids will change when the VC is adjusted on one ear. Synchronization of listening programs between hearing aids – The same listening program is used in both hearing aids when one is changed by the user. 27
Surveillance of partner hearing aid – The hearing aid(s) will signal an alert (“partner check”) when a hearing aid battery has expired, or that one of the hearing aids has fallen off. In rare instances, a much stronger wireless source nearby may activate this alert. This serves as an early warning to the wearer of such service interruption. Coordination of compression – The UNIQUE hearing aids maintain the intensity level difference between ears (inter-aural level difference, ILD). In some situations where speech is presented to one side and noise the other side, this coordinated action could enhance the relative loudness of the speech sounds to the noise background and improve speech understanding for some wearers. More accurate identification of feedback – The UNIQUE hearing aids distinguish between “true” hearing aid whistling (or feedback) and music sounds to prevent unnecessary feedback cancellation and preserve natural sound quality. (Contraindications): Congenital or traumatic deformity of the ear Active drainage from the ear within 90 days History of rapid progressive hearing loss within previous 90 days Acute or chronic dizziness Sudden unilateral hearing loss in previous 90 days Radio transmitter / cables / transducers 28
The UNIQUE™ series hearing aid contains a radio transmitter / receiver with the following Radio transmitter parameters: Frequency (range): 10.6 MHz (10.2 – 11.0 MHz) Bandwidth (-15dB): 660 kHz Channel: Single channel radio Modulation: FSK Radiated output power: 29 pW / -75 dBm Magnetic field strength: -54 dBμA/m @ 10 m Duty Cycle: < 5 % (averaged over 1 hour of operation) Simplex or semi duplex capability The radio receiver in the UNIQUE™ series hearing aid is using the same frequency and bandwidth as the transmitter. Cables and transducers: No cables and transducers are used neither during normal use of the UNIQUE™ series hearing aid nor during programming of the hearing aid. Quality of Service for Wireless Technology in the WidexLink System WidexLink wireless technology enables communication between two partners of a binaural pair of UNIQUE hearing aids and with their matched external devices. The requirements for the quality of service (QoS) vary among the various components and their intended user scenarios. 29
For programming, these requirements include a BER (Bit Error Rate) better than 10-3, at a bitrate of 212 kbits/s, a semi-duplex transmission with a required acknowledge, a transmission latency in each direction (2x) and a receive-to-transmit mode (RX to TX) time. The data are saved in the hearing aid even when transmission is interrupted. During daily use, the requirements on audio streaming between hearing aids include a BER better than 10-3. The communication is simplex with a bitrate of 212 kbits/s. The additional audio decoding in this mode results in a longer latency which is less than 10 ms. For remote control commands the QoS requirements include a BER better than 10-2. The lower BER requirement results from redundant transmissions. Each key press results in transmissions of 7 data packages of which only one is needed for a successful communication. For inter-ear communication between hearing aids, a BER better than 10-3 is required. The communication is updated every 50 ms (or 20 Hz). The hearing aids continue to amplify based on the last saved settings even when the transmission range is exceeded or when communication is interfered. Wireless Security Measures Security of the wireless signals is assured through device system design that includes: Individual MAC address for each unit which is checked during each transmission. A built-in pairing table which specifies valid and legitimate pairing among units 30
A proprietary Widex communication protocol which checks the package numbers during each transmission. A Cyclic Redundancy Check (CRC) to check data validity and correct errors. Guidance and manufacturer’s declaration Electromagnetic emissions The UNIQUE™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of a UNIQUE™ series hearing aid should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11
Group 1
RF emissions CISPR 11
Class B
Harmonic emissions IEC 61000-3-2
The UNIQUE™ hearing aid uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.
The UNIQUE™ hearing aid is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected Not to the public low‑voltage power supply applicable *) network that supplies buildings used for domestic purposes.
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Voltage Not fluctuations/ applicable *) flicker emissions IEC 61000-3-3 *) Battery powered equipment Electromagnetic immunity The UNIQUE™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of a UNIQUE™ series hearing aid should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Compliance Electromagnetic Test level level environment – guidance Immunity Test
IEC 60601 Test level
Electrostatic ± 6 kV contact discharge (ESD) ± 8 kV air IEC 61000-4-2
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
± 6 kV contact Floors should be ± 8 kV air wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. 32
Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level
Electrical fast transients/burst IEC 61000-4-4
± 2 kV for power line supplies ± 1 kV for input/output lines
Surge IEC 61000-4-5
± 1 kV line(s) to Not line(s) applicable *)
Not applicable *)
Electromagnetic environment – guidance Not applicable *)
Not applicable *)
± 2 kV line(s) to Not earth applicable *)
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Not applicable *)
Immunity Test Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11
IEC 60601 Test level <5 % UT (>95 % dip in UT) for 0.5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT) for 5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT) for 25 cycles <5 % UT (>95 % dip in UT) for 5 s
Power frequency 3 A/m (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Not applicable *)
Not applicable *)
3 A/m
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment
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Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level. *) Battery powered equipment Electromagnetic immunity – cont. The UNIQUE™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of a UNIQUE™ series hearing aid should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic Test level environment – guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the UNIQUETM series hearing aid, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. 35
Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 Immunity Test
3 Vrms
3 Vrms
Recommended separation distance d = 1.2 ÖP
150 kHz to 80 MHz 3 V/m
3 V/m
d = 2.3 ÖP 800 MHz to 2,5 GHz
80 MHz to 2,5 GHz IEC 60601 Test level
d = 1.2 ÖP 80 MHz to 800 MHz
Compliance level Electromagnetic environment – guidance
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Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
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NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the UNIQUE™ series hearing aid is used exceeds the applicable RF compliance level above, the UNIQUE™ series hearing aid should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or re-locating the UNIQUE™ series hearing aid. b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Recommended separation distances Recommended separation distances between portable and mobile RF communication equipment and the UNIQUE™ series hearing aids. The UNIQUE™ series hearing aids are intended for use in the electromagnetic environment in which RF disturbances are controlled. The customer or the user of the UNIQUE™ series hearing aid can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between 38
portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the UNIQUE™ hearing aids as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum Separation distance according to frequency of output power of transmitter (m) transmitter (W) 150 kHz to 80 80 MHz to 800 800 MHz to 2,5 MHz MHz GHz d = 1.2 ÖP d = 1.2 ÖP d = 2.3 ÖP 0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
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For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. This UNIQUE™ hearing aid may be interfered with by other equipment even if that other equipment complies with CISPR emission requirements. (EMI/EMC Compliance). The UNIQUE™ hearing aid complies with the following EMC/EMI standards: Standard Test type Note 47 CFR Part 15, subpart C
RF emissions
USA Federal Communications Commission (FCC) requirements for intentional radiators.
EN 300 330-2 V1.5.1
RF emissions incl. EMC and radio spectrum matters for Spurious Short Range Devices in the frequency emission range 9 kHz – 25 MHz 40
IEC EMC emission Medical electrical equipment. 60601-1-2:2007 Immunity, RF and General requirements for basic safety *adapted protocol ESD and essential performance. Electromagnetic compatibility. EN 301 489-3 V1.4.1
Immunity, RF and Standard for Low Power Transmitters ESD in the frequency range 9 kHz – 40 GHz
IEC 6011813:2011
Immunity RF Near Field immunity test
International Product std. for hearing aids to ensure adequate immunity to radio interference from cell telephones.
ANSI C63.19-2007 Immunity RF Near Field immunity test
American National Standard Methods of measurement of Compatibility between wireless Communication Devices and Hearing Aids
* The device was tested in only one orientation that represents the longest length (or worst case scenario). This is acceptable because of the relative small size of the device compared to the wavelength of the RF used in the test. Important notice for prospective hearing aid users Good health practice requires that a person with a hearing loss have a medical evaluation by a licensed physician (preferably a physician who specializes in diseases of the ear) before purchasing a hearing aid. Licensed physicians who specialize in diseases of the ear are often referred to as 41
otolaryngologists, otologists, or otorhinolaryngologists. The purpose of medical evaluation is to assure that all medically treatable conditions that may affect hearing are identified and treated before the hearing aid is purchased. Following the medical evaluation, the physician will give you a written statement that states that your hearing loss has been medically evaluated and that you may be considered a candidate for a hearing aid. The physician will refer you to an audiologist or a hearing aid dispenser, as appropriate, for a hearing aid evaluation. The audiologist or hearing aid dispenser will conduct a hearing aid evaluation to assess your ability to hear with and without a hearing aid. The hearing aid evaluation will enable the audiologist or dispenser to select and fit a hearing aid to your individual needs. If you have reservations about your ability to adapt to amplification, you should inquire about the availability of a trial-rental or purchase-option program. Many hearing aid dispensers now offer programs that permit you to wear a hearing aid for a period of time for a nominal fee after which you may decide if you want to purchase the hearing aid. Federal law restricts the sale of hearing aids to those individuals who have obtained a medical evaluation from a licensed physician. Federal law permits a fully informed adult to sign a waiver statement declining the medical evaluation for religious or personal beliefs that preclude consultation with a physician. The exercise of such a waiver is not in your best health interest and its use is strongly discouraged. Children with hearing loss 42
In addition to seeing a physician for a medical evaluation, a child with a hearing loss should be directed to an audiologist for evaluation and rehabilitation since hearing loss may cause problems in language development and the educational and social growth of a child. An audiologist is qualified by training and experience to assist in the evaluation and rehabilitation of a child with a hearing loss.
Directivas EC Por medio de la presente Widex A/S declara que este U-FA/U-FP cumple con los requisitos esenciales y cualesquiera otras disposiciones aplicables o exigibles de la Directiva 1999/5/CE. Puede ver una copia de la Declaración de conformidad según 1999/5/EC en: http://widex.com/doc N26346
Información sobre la eliminación de residuos
No se deshaga de los audífonos, los accesorios para audífonos o las pilas con los residuos domésticos. Los audífonos, las pilas y los accesorios para audífonos se deben eliminar en lugares destinados para la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. También puede entregárselos a su audioprotesista para que éste se encargue de eliminarlos de un modo seguro. 43
FCC and IC statements FCC ID: TTY-UFA IC: 5676B-UFA FCC ID: TTY-UFP IC: 5676B-UFP Federal Communications Commission Statement This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. NOTE: This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
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— Reorient or relocate the receiving antenna. — Increase the separation between the equipment and receiver. — Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. — Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help. NOTE: This equipment complies with FCC radiation exposure limits set forth for an uncontrolled environment. This transmitter must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Changes or modifications to the equipment not expressly approved by Widex could void the user’s authority to operate the equipment. Industry Canada Statement / Déclaration d’industrie Canada Under Industry Canada regulations, this radio transmitter may only operate using an antenna of a type and maximum (or lesser) gain approved for the transmitter by Industry Canada. To reduce potential radio interference to other users, the antenna type and its gain should be so chosen that the equivalent isotropically radiated power (e.i.r.p.) is not more than that necessary for successful communication. This device complies with Industry Canada licence-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and
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(2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Conformément à la réglementation d’Industrie Canada, le présent émetteur radio peut fonctionner avec une antenne d’un type et d’un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l’émetteur par Industrie Canada. Dans le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à l’intention des autres utilisateurs, il faut choisir le type d’antenne et son gain de sorte que la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas l’intensité nécessaire à l’établissement d’une communication satisfaisante. Le présent appareil est conforme aux CNR d’Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L’exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement.
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SÍMBOLOS Éstos son los símbolos utilizados habitualmente por Widex para el etiquetado de productos sanitarios (etiquetas, instrucciones de uso, etc.) Símbolo
Título/descripción Fabricante El producto ha sido producido por el fabricante cuyo nombre y dirección se indican al lado del símbolo. Si procede, también se puede indicar la fecha de fabricación. Número de catálogo El número de catálogo del producto (artículo). Consultar las instrucciones de uso Las instrucciones de uso contienen información cautelar importante (avisos/precauciones) y es necesario leerlas antes de utilizar el producto. Aviso Se debe leer todo texto marcado con un símbolo de advertencia antes de usar el producto.
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Símbolo
Título/descripción Marca RAEE "No tire el dispositivo a la basura" Cuando necesite deshacerse de un producto, debe enviarlo a lugares de recogida designados para el reciclaje y recuperación, para así evitar dañar el medio ambiente o la salud humana como causa de la presencia de sustancias peligrosas. Marca CE El producto está en conformidad con los requisitos establecidos en las directivas europeas sobre el marcado CE. Marca RCM El producto cumple con los requisitos reguladores de compatibilidad electromagnética (EMC), seguridad eléctrica y de espectro de radio establecidos para los productos suministrados a los mercados de Australia y Nueva Zelanda. Interferencia Pueden producirse interferencias electromagnéticas en las zonas adyacentes al producto.
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WIDEX A/S
Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark www.widex.com Número de manual: 9 514 0330 044 #01 CIB number: CIB356 Fecha de emisión: 2016-08
9 514 0330 044 #01