}
BASCOM PALMER EYE INSTITUTE
}
El Bascom Palmer reporta el tercer año de seguimiento de una nueva mini-válvula para controlar el glaucoma que promete ser una cura de la enfermedad Este artículo está basado en una conferencia que se impartió en el XXXV Curso Interamericano de Oftalmología.
Por: Dr. Juan Batlle
El dispositivo consiste de un tubo de 8.5 mm de longitud y una luz de 70 micras diseñado por la compañía InnFocus de Miami. El tubo está compuesto de un novedoso material plástico abreviado SIBS (Styrene-IsoButyleno-Styrene) desarrollado en los laboratorios del Dr. LenPinchuk
The elimination of all labile bonds led to a new biomaterial called Poly(Styreneblock-IsoButylene-block-Styrene) or “SIBS.’’ SIBS is extremely biostable and will not oxidize or hydrolyze in the body.2 The first use of SIBS was as the drug carrier in Boston Scientific´s TAXUS drug-eluting coronary stent. It has been used in the body for more than 12 years.
MIDI Arrow
Needle Fins Tract
Conjunctiva Tenons
Poly(Styrene-block-IsoButylene-block-Styrene) “SIBS.’’
Figura 1 y 2
Trabecular Meshwork
En el Curso Interamericano del Bascom Palmer, el Dr. Juan Batlle reportó los resultados del tercer año de seguimiento en pacientes afectados por glaucoma, sometidos a un novedoso procedimiento para controlar la presión intraocular. El estudio es fruto de un esfuerzo colaborativo entre tres instituciones en distintas partes del mundo que iniciaron su investigación a partir de un diseño inventado por el Profesor Dr. Francisco Fantes (E.P.D), el ingeniero biomédico, Jean Marie Parel, y el bioquímico de la Universidad de Miami, Dr. LenPinchuk. Los tres centros participantes son el Bascom Palmer Eye Institute de Miami, a través de los Dres. Paul Palmberg y Richard Parrish, el Centro de Glaucoma en Burdeos, Francia con la Dra. Isabel Riss, y el Centro Láser de Santo Domingo con el Dr. Juan Batlle. El dispositivo consiste de un tubo de 8.5 mm de longitud y una luz de 70 micras diseñado por la compañía InnFocus de Miami. El tubo está compuesto de un novedoso material plástico abreviado SIBS (Styrene-IsoButyleno-Styrene) desarrollado en los laboratorios del Dr. LenPinchuk (ver Fig. 1 y 2) El material SIBS, se ha usado exitosamente en “stents” coronarios y en prótesis vasculares durante más de una década por la compañía de Boston Scientific en su producto llamado Taxus. Lo que le da a este material sus propiedades esenciales es una composición bioquímica en la que la cadena de carbonos que se usa como columna vertebral de la molécula está rodeada de metanos y bencenos, evitando radicales con sulfuros, esteres, amonios, o hidroxilos. Este novedoso material plástico se implantó en el espacio subconjuntival de conejos y la reacción inflamatoria fue comparada a la que producía dispositivos idénticos pero compuestos de silicona. El resultado fue una exuberante reacción inflamatoria y vascularización en los casos implantados con silicona, y una ausencia total de células inflamatorias, cicatrización, y neovascularización, en los casos implantados con el SIBS. (Ver Fig. 3) En el año 2003, el Dr. Francisco Fantes inició los estudios clínicos de este material usando como plataforma un tubo recto de 8mm con un diámetro interno de 110 micras. Los primeros pacientes fueron operados en Burdeos por la Dra. Isabelle Riss y en el diseño del
32
CUARTA EDICIÓN 2014 • REVIEW OF OPHTHALMOLOGY
BASCOM PALMER EYE INSTITUTE
estudio se evitó el uso de la Mitomicina C como adyuvante. Los resultados iniciales no fueron muy buenos a pesar de usar varios diseños del tubo que incorporaba un plato o una aleta para enclavarlo. En el año 2010, la Compañía InnFocus decidió realizar un estudio piloto con un diseño del micro dispositivo en forma de flecha y le llamaron el ¨MIDI Arrow¨. El estudio empezó en el Centro Láser con el Dr. Juan Batlle como único cirujano. En este estudio se utilizó la Mitomicina C como adyuvante aplicándose esponjas de Merocel humedecidas con una concentración de 0.4 mg/dl de Mitomicina C, aplicadas durante tres minutos a la esclera con la ya famosa técnica descrita por el Dr. Peng Shaw. Para el estudio se escogieron 23 pacientes con el diagnóstico de glaucoma con una presión promedio de 22.3 mmHg, sin tratamiento de gotas para el glaucoma. Todos tenían glaucoma primario de ángulo abierto con daño evidente en las papilas y en el campo visual. De los 23 pacientes, 9 solamente recibieron el dispositivo, 12 fueron operados de catarata con facoemulsificación y luego recibieron el dispositivo, y 2 que habían tenido cirugía previa de catarata y en el estudio recibieron el dispositivo. La técnica quirúrgica se describe en la Figura 4, y consiste en una incisión limbal de 6mm con base a fórnice realizada en la conjuntiva superior bajo anestesia tópica con infiltración subconjuntival de xilocaína al 1% con epinefrina. Luego de obtener una hemostasia perfecta con diatermia bipolar, se introduce una aguja calibre 27 a través de la esclera con dirección a la pupila, creándose así un túnel en la esclera que permite introducir con pinzas de Kelman el dispositivo en forma de flecha. El dispositivo termina con una longitud de 2.5 mm en la cámara anterior con el bisel hacia arriba sin contacto con iris o endotelio, 3 mm en el túnel escleral, y 3 mm en el espacio subconjuntival. Luego se cierra la conjuntiva con sutura de 10-0 nylon usando puntos interrumpidos y acolchonados de la manera convencional usada en el cierre de trabeculectomías. Los resultados fueron analizados, estadísticamente, considerándose un éxito total una reducción de la presión intraocular a un 20% inferior a la presión intraocular pre operatoria. Se consideraba un éxito calificado si se lograba esta presión con una gota o más de glaucoma, y se consideraba un fracaso si se necesitaba reintervención con una trabeculectomía o con otra válvula. En la Figura 5 se aprecia la curva
de presión intraocular a los tres años de seguimiento con una presión intraocular promedio de 10.4 mmHg. Este resultado es de por sí impresionante ya que con los mejores dispositivos valvulados esta presión suele ser apenas de 13 mmHg. En el estudio se observaron seis casos de hipotonía transitoria definida como una presión por debajo de 6 mmHg. Las seis hipotonías ocurrieron durante la primera semana del estudio y en todos los casos volvieron a un nivel de aproximadamente 10 mmHg en lo adelante y esta presión se mantuvo perfectamente estable durante los próximos tres años. De los 23 casos, hubo un solo caso en el que la bula se enquistara siendo necesario un procedimiento de “needling” para abrir el quiste y se considera el único caso de éxito calificado para un extraordinario índice de 96% de éxito en el procedimiento quirúrgico. También hubo un caso de cámara plana que resolvió a la semana
Comparación de la Reacción alrededor del SIBS vs Silicona Previous work in the eyes of New Zealand White Rabbits demonstrated that 3mm wide x 1mm thick disck made of SIBS (left) are non-inflammatory and provoke insignificant myofibroblasts and tissue reation as compared to poly(dimethylsiloxane) (silicone rubber) (right).1
Photographs Courtesy Edgar España, MD & A Carolina Acosta, MD
Figura 3
Implantation of the MIDI Arrow
Formix-based sub-conjunctival pouch
Insert 3 lasik shields soaked In 0.4 Cut a shallow pocket with the angled mg/mL Mitomycin C.3 min, rinse wel. knife just bellow the surface of the sciera.
Form a needle tract with a 25G needle
Advance tube into the anterior chamber. Wedge fins Into pocket.
Tuck tail under tenons. Suture conjunctiva closed with 10-0 Nylon suture
Figura 4
33
BASCOM PALMER EYE INSTITUTE
}
}
Figura 5
y el dispositivo funcionó perfectamente a pesar de una captura pupilar del lente intraocular lo cual no afectó la agudeza visual. En la Figura 6 vemos una comparación del estudio del MIDI Arrow del Bascom Palmer con
Comparación con Estudios de Trabeculectomía y de Otros Dispositivos de Drenage Seguimiento a un año
Parámetros de Efectivida
PIO al año (mmHg)
Éxito Quirúrgico** (% of N)
Meds de Glaucoma por paciente
Tipo de valor
Trab No MMC1
Trab con MMC1
Dispositivos drenage de Acuoso Con/reservoir2
Ex-Press3 Shunt
Staar4 Aquaflow
MIDI Flecha
Media
18.2
13.2
15.7
12.7
13.4
10.4
Rango*
15.9-23.9
11.1-4.6
12.1-18.9
11.8-13.5
10.4-16.5
n/a
Media
69.6
87.7
78.8
91.3
65.3
96
Rango*
26-100
71-100
53.7-100
85.6-96-9
44-75
n/a
Media
0.9
0.6
0.9
0.6
0.4
0.3
Rango*
n/a
0.1-0.9
0.3-2.1
0.5-0.7
0.2-0.7
n/a
* Esto es un rango de meta Análisis * Con y sin Medicamento
Figura 6
9 de los 23 ojos en su último seguimiento 8 más en su último seguimiento
Figuras 7 y 8
34
CUARTA EDICIÓN 2014 • REVIEW OF OPHTHALMOLOGY
los procedimientos quirúrgicos más modernos para controlar el glaucoma. Se puede observar en esta tabla comparativa como el promedio a tres años de PIO en 10.4 mmHg es muy superior a lo que se logra con cualquiera de los otros procedimientos alternativos, incluyendo el estándar de oro que es la trabeculectomía con Mitomicina C o la válvulas de Ahmed o de Baerveldt para ese propósito. Inclusive es mejor que otros microdispositivos de la clase MIGS (Micro Invasive Glaucoma Shunts) los cuales apenas logran presiones entre 12.7 y 15.7 y la mayoría de las veces con más de una gota antiglaucomatosa. El promedio de gotas para controlar en nuestro estudio fue de un solo paciente de los 23 operados y este solamente recibió una gota para controlar la presión para un promedio de uso de gotas de 0.1. Todos los pacientes operados desarrollaron bulas filtrantes y estas fueron fotografiadas y verificadas por todos los médicos investigadores. Fotos de ellas y del dispositivo en cámara anterior se muestran en las Figuras 7 y 8. Este estudio prospectivo de seguimiento a tres años ha demostrado de una manera contundente, la eficacia y seguridad de este novedosos dispositivo de glaucoma desarrollado por la empresa InnFocus y el Bascom Palmer Eye Institute El Dr. Francisco Fantes (E.P.D.) merece un reconocimiento muy especial por su labor como investigador e inventor de esta nueva tecnología que ayudará a muchos pacientes que padecen de esta condición llamada glaucoma. En el futuro, se propone realizar un estudio multicéntrico de pacientes para lograr demostrar y así recibir la aprobación de la FDA para los Estados Unidos de América. Este dispositivo ya recibió aprobación por la Comunidad Económica Europea (sello de marca CE) y pronto estará disponible en el mercado internacional. RO