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Dispositivo de derivación Sibs Translimbal:
El Innfocus Microshunt® Este artículo está basado en una conferencia que se impartió en el XXXVI Curso Interamericano de Oftalmología.
El uso de Microshunts en oftalmología ha revolucionado el abordaje de la cirugía de glaucoma durante los últimos diez años. El Instituto Bascom Palmer, en colaboración con el Centro Láser en República Dominicana, ha desarrollado un biomaterial sintético innovador que resiste la biodegradación, la inflamación y encapsulación del tejido utilizado en la cirugía de Microshunt. El trabajo fue originado por los estudios bioquímicos del Dr. Leonard Pinchukiniciados en los años 1990 desarrollando el material conocido como SIBS (En español, EIBE, Estireno Isobutileno Estireno, figura 1). Este material sintético permite la colocación en una columna vertebral de agregados de carbonos con moléculas de hidrógeno y benceno que no son reconocidos por el sistema inmunológico del cuerpo humano. Esto permite mantener este cuerpo extraño en contacto con el espacio subconjuntival sin erosión y sin formación de reacción inflamatoria de células gigantes. El material ha sido utilizado en conductores de marcapasos, también en stents para cirugías de coronarias, prótesis de arterias y otros usos de las cirugías de trasplantes en la medicina y la cirugía general. El estudio del material SIBS se llevó a cabo por una empresa llamada Inn Focusformada en el 2003, basada en la teoría del Dr. Francisco Fantes (E.P.D.), entonces miembro del departamento de glaucoma de la Universidad de Miami y en compañía del Dr. Jean Marie Parel, famoso ingeniero biomédico del Bascom Palmer Eye Institute. Juntos desarrollaron diferentes modelos de
Bosquejo biográfico: Dr. Juan F. Batlle1, 2
1 Presidente Regional, Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera para América Latina, Centro Cristiano de Servicios Médicos, Canta La Rana, Los Alcarrizos, Santo Domingo, D.N., República Dominicana; 2Empleado del Hospital Dr. Elías Santana, Centro Cristiano de Servicios Médicos, Canta La Rana, Los Alcarrizos, Santo Domingo D.N., República Dominicana.
El Dr. Juan F. Batlle es fundador del Hospital Dr. Elías Santana, donde 200 técnicos oftálmicos y 120 residentes han sido entrenados, y Centro Láser en Santo Domingo, República Dominicana. Actualmente, es el presidente para Agencia Internacional para la Prevención de la Ceguera IAPB/VISION2020. El Dr. Batlle asistió a la Escuela de Medicina de la Universidad de Duke y realizó su residencia en la Universidad del Bascom Palmer EyeInstitute en Miami. Sus áreas de investigación son la medicina y la oftalmología.
Polyisobutylene Polystyrene
Polystyrene
FIGURA 1. El copolímero de tres bloques (estireno-isobutileno-estireno) o “EIBE”, en el que el bloque central es poliisobutileno y el final corona con los segmentos vidriosos de poliestireno que sirven para sostener los hilos de poliisobutileno juntos (M>> N) para formar un elastómero.
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FIGURA 2. Las tres primeras interacciones de los dispositivos de derivación de glaucoma basados en EIBE. Arriba, el MIDITube utilizado en la primera generación de productos para glaucoma en los estudios de Bordeaux I y II. Centro, el MIDIRay utilizado en la segunda generación de productos en el estudio de la República Dominicana. Abajo: El InnFocusMicroShunt® (conocido como MIDI -Arrow) utilizado para el segundo estudio en la República Dominicana.
FIGURA 3. Dispositivo de Microshunt de InnFocus. Cortesía: InnFocus.
FIGURA 4. 1) La lidocaína y epinefrina son inyectadas debajo de la conjuntiva hidratando la cápsula de Tenon. 2) Se hace un colgajo de base fórnix bajo la conjuntiva y la capsula de Tenon que se extienden a dos cuadrantes y posteriormente a 8 mm. La diatermia bipolar se utiliza para cauterizar cualquier vaso sanguíneo sangrante. 3) Tres escudos LASIK se remojan en MMC (0,4 mg / ml) y se colocan en la solapa durante 3 minutos y luego se retira y la aleta se enjuaga con 25 ml de solución salina tamponada. 4) Un bolsillo superficial se realiza haciendo una incisión en la esclerótica con un cuchillo ancho de 1 mm. 5) Se marca el trayecto de la aguja 25G a través del bolsillo y bajo el limbo de la cámara anterior, dividiendo en partes iguales el ángulo entre la córnea y el iris. 6) El InnFocusMicroShunt® se alimenta a través del bolsillo y el tracto de la aguja. 7) Las aletas del MicroShunt® se acuñan en el bolsillo para evitar la migración y la fuga alrededor del tubo. Se confirma que el flujo sale del dispositivo. 8) El colgajo de base fórnix se cierra con múltiples suturas no continuas de nylon 10-0 en una aguja espátula.
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tubos para la implantación del material SIBS en el tratamiento de pacientes con glaucoma. Los modelos iniciales de esta tecnología fueron aplicados en conejos, los cuales tienen una reacción inflamatoria intensa, y luego de la etapa de laboratorio, se iniciaron los estudios clínicos en enero de 2006, en la ciudad de Bordeaux, Francia y, posteriormente, con los siguientes modelos de InnFocus en Santo Domingo, República Dominicana en el Centro Láser. Este nuevo diseño de micro-shunt se llamó inicialmente MIDI-Arrow (el cual posteriormente fue nombrado como Microshunt® de InnFocus, Figura 2C), ya que la lengüeta se cambió por un diseño atraumático, simétrico y plano semejante a las plumas de una flecha. El protocolo quirúrgico se cambió para realizar un estrecho bolsillo de 1 mm de diámetro y 1 mm de longitud en la esclera, alineado con el tracto de la aguja para colocar estos soportes. Se mantuvo un lumen de 70 micrones para eliminar la necesidad de suturar el tubo durante la fase de cicatrización. Un estudio de factibilidad de 23 pacientes con una aplicación de 0.4 mm/ mL de mitomicina durante 3 minutos se inició en la República Dominicana en pacientes mestizos con GPAA, sin incisiones conjuntivales previas, con tratamiento previo máximo tolerado para glaucoma. Dichos cambios resultaron en una tasa de éxito del 100% con una reducción del 50% en la PIO desde la visita inicial a la visita de un año post-operatorio.
Métodos Se realizó un estudio prospectivo en Centro Láser, Santo Domingo, República Dominicana previamente aprobado por CONABIOS. El principal criterio de inclusión era de GPAA en pacientes con terapia médica máxima controlada, así como pacientes que necesitaban cirugía combinada de catarata, excluyéndose aquellos pacientes que habían recibido cirugías previas en la conjuntiva. Se ofreció este tratamiento a todos los pacientes elegibles en la práctica del investigador principal que originalmente hubieran recibido una trabeculectomía primaria; todos firmaron voluntariamente los formularios de consentimiento informado. InnFocus, Inc. (Miami, FL) proporcionó el MicroShunt (Figura 3) en un empaque estéril con el siguiente contenido: 1) una regla para medir el sitio de entrada (3 mm del limbo); 2) un marcador para teñir la regla; 3) tres esponjas de LASIK para aplicar la mitomicina (0.4 mg/mL) por 3 minutos (mitomicina no proporcionada); 4) un cuchillo triangular de 1 mm x 1 mm para realizar la incisión de un bolsillo estrecho en la esclera, y, 5) una aguja calibre 27 o 25 para crear un tracto bajo el limbo hacia la cámara anterior. El procedimiento del implante se muestra en la Figura 4. Se utilizó un parche con una presión leve el día después de la cirugía y en las noches durante los cinco días subsiguientes.
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CLARIDAD
Resultados Las características demográficas de referencia se encuentran descritas en la Tabla 1. Veintiún pacientes fáquicos (11 con cataratas impidiendo la visión) y 2 pacientes pseudofáquicos participaron en el estudio. La media de la PIO fue de 23.8 ± 5.3 mmHg (rango: 19-38 mmHg) en el ojo estudiado. Los 23 pacientes padecían glaucoma de ángulo abierto primario (GAAP) con una PIO que cumplía los criterios de inclusión. La media de referencia de la agudeza visual a distancia con corrección (AVDCC) fue de 20/60 (rango: 20/20- percepción de luz). La Desviación Media promedio del campo visual para ambos grupos fue de -20.1 ± 12.1 dB (rango: -1.7 hasta -33.9 dB). La media de medicamentos de glaucoma por paciente fue de 2.4 ± 1.0 (rango: 1-4).
La media del porcentaje en reducción de la PIO de referencia al primer, segundo y tercer año fue de 55%, 50% y 55% respectivamente. Las medias de PIO fueron 10.7 ± 2.8 mmHg, 11.9 ± 3.7 y 10.7 ± 3.5 mmHg, respectivamente. Se presenta un gráfico de barra de la PIO en el tiempo presentada en la Figura 5. Se nota que la reducción en PIO es mayor en los casos de cirugía combinada de catarata y glaucoma, aunque a los 3 años las curvas de presión se unifican. La tasa de éxito cualificada fue de 100% a un año (23/23) y a dos años (22/22). Hubo una cirugía fallida a los 27 meses por la formación de una bula encapsulada y una PIO que no pudo ser controlada con medicamentos. El paciente cursó con una re intervención con un segundo Microshunt, aún con el primer dispositivo permaneciendo en su lugar. Este paciente fue considerado como fallido y la data no fue censurada del estudio. La tasa de éxito cualificada al tercer año fue de un 95% (21/22).
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Se obtuvieron datos postquirúrgicos de 23 pacientes al primer año y de 22 pacientes a los 3 años, ya que se perdió el seguimiento de un paciente. A catorce pacientes se les realizó únicamente implante MicroShunt mientras que a 9 pacientes se les realizó implante de MicroShunt junto con facoemulsificación con implante subsecuente de LIO.
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InnFocusMicroShunt®
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Dispositivo
MIDI-Tube
MIDI-Tube
MIDI Ray
Estudio
Bordeaux I
Bordeaux II
DR I
DR II
(AKA, MIDI-Arrow)
Características basales Número de pacientes
24
16
12
23
Edadpromedio
65.2±18.9
57.1±13.5
56.8 ± 13
59.8±15.3
Raza
Caucasian
Caucasian
Mixed
Mixed
Estado del Ojo evaluado: Fáquico/ Catarata/ Pseudofáquico
9/1/14
10/0/6
4/7/1
10/11/2
Diagnóstico de Glaucoma GPAA
19
14
12
23
Congénito
3
0
0
0
Plat. Iris
1
1
0
0
Posterior a Esteroides
1
1
0
0
Cirugías conjuntivales previas
12
11
0
0
24.1±7.8
21.1±5.2
24.4 ± 4.4
23.8 ± 5.3
2.88
1.7
1.7
2.4 ± 1.0
PIO de Base (con régimen completo de medicamentos ) Promedio de medicamentos para Glaucoma
Resultados al primer año PIO (mmHg)
16.2
12.8
14.4 ± 3.9
10.7±2.8
Medicamentos para Glaucoma
1.2
0.7±0.5
1.2 ± 1.1
0.3±.8
Éxito quirúrgico
42%
67%
58%
100%
TABLA 1: Resumen de características de base y resultados en 1 año.
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La media de medicamentos pre quirúrgicos de glaucoma por paciente fue de 2.4 ± 0.9. La medicación empleada por paciente en 1, 2 y 3 años fue de 0.3 ± 0.8, 0.4 ± 1.0 y 0.7 ± 1.1 respectivamente. El porcentaje de aquellos pacientes cuya PIO fue controlada sin medicamentos a 1, 2 y 3 años fue de 87%, 86% y 64% respectivamente. No hubo pérdidas o ganancias de la agudeza visual superiores a una línea en ninguno de los pacientes que obtuvo cirugía únicamente en el período estudiado de los tres años. Tres pacientes ganaron dos o más líneas a 1 año y 3 años, y 4 pacientes a 2 años, luego de la implantación de un MicroShunt en combinación con cirugía de cataratas. La desviación media (DM) promedio del campo visual y el patrón estándar de desviación (PED) para los pacientes al inicio (n=23) fue de -20.1 ± 12.5 dB y 4.9 ± 2.7 dB, respectivamente. En general, la pérdida promedio de DM en campo visual fue de aproximadamente 0.3 dB/año para los pacientes que recibieron únicamente el MicroShunt, y virtualmente ningún cambio en DM para aquellos a quienes se les implantó el MicroShunt en combinación con la cirugía de cataratas. Los eventos adversos más comunes en el post quirúrgico fueron PIO < 5 mmHg luego del Día 1, el cual ocurrió en 3 casos combinados (3/23 (13%) de todos los casos) y se resolvió de forma espontánea al día 90. Cámara anterior estrecha se observó en 3/23 (13.0%) de los pacientes, sin embargo, los pacientes no requirieron reformación de la cámara anterior o drenaje de efusiones coroideas. Desprendimiento coroideo se observó en 2 pacientes (8.7%) del grupo combinado el cual se resolvió espontáneamente. No hubo eventos adversos que pusieran en riesgo la visión de los pacientes a largo plazo. El éxito demostrado en el estudio y seguimiento a 3 años, ha motivado a la empresa InnFocus a proceder a la fase
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III del estudio con la FDA de los Estados Unidos. La válvula ya tiene aprobación de la C.E. (Comunidad Europea) y está disponible para ser utilizado en las cirugías de glaucoma. RO
30,0
intraocular Pressure (mmHg)
25,0
20,0
// REFERENCIAS
15,0
1.
Chandler P. Long-Term results in glaucoma therapy. Am J Ophthalmol 1960;49:221-246.
2.
Grant WM, Burke JF. Why some people go blind from glaucoma. Ophthalmology 1982;89:991-998.
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5.
The AGIS Investigators. The advanced glaucoma intervention study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration. Am J Ophthalmol 2000;130(4):429-440.
10,0
5,0
-
Day 0
Day 1 Week 1 Week 3 Week 6 Month 3 Month 6 Month 9 Year 1 Time Post-Implant
Year 2
Year 3
FIGURA 5: Resultados de la presión intraocular del InnFocusMicroShunt® (conocido como MIDI –Arrow) hasta tres años (N = 23, 23 y 22 a 1 , 2 y 3 años , respectivamente). Los datos incluyen tanto el MicroShunt implantado solo (n = 14), así como el MicroShunt® implantado en combinación con la cirugía de cataratas (n = 9).
Dominican republic II, InnFocus MicroShunt (MIDI-Arrow) 0.4 mg/ml MMC
100 90
6.
CNTGS Group. Comparison of glaucomatous progression between untreated patients with normal-tension glaucoma and patients with therapeutically reduced intraocular pressures. Am J Ophthalmol 1998;126(4):487-497.
7.
The CNTGS Group. The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal tension glaucoma.Am J Ophthalmol 1998;126:498-505.
80 70
Bordeaux II, MIDI-Tube, 0.2 mg/ml MMC
60
Dominican Republic I, MIDI-Ray No MMC
50
8.
Bordeaux II, MIDI-Tube No MMC
40
9.
30 20 10 0
1
2
3
4
5 6 7 8 Months Postoperatively
9
10
11
FIGURA 6: Tasa de éxito de la cirugía en un año de los cuatro diseños InnFocus MIDI e interacciones.
12
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