JA ARGANG 36 NR. 4 DECEMBER 2023
CONTROL M
A
G
A
Z
CLEAN LOVES LEAN PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANOMICRO ELECTRONICS CLEANROOMS
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE HET VERVOLG
ISO TR 14644-21 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT
WE SHARE THE KNOWLEDGE!
I
N
E
nieuwe cleanroomwasserij
Uitbreiding productiecapaciteit in Eindhoven! CWS blijft groeien! Wij zijn erg trots u te kunnen informeren dat we onze productiecapaciteit hebben uitgebreid met een nieuwe cleanroomwasserij in Eindhoven. Deze cleanroomwasserij is voorzien van de allernieuwste technologieën en wordt in maart 2023 operationeel. Met deze investering zorgen wij ervoor dat wij mee kunnen blijven groeien met onze cleanroomklanten in de farmaceutische, medische en halfgeleiderindustrie. De nieuwe cleanroomwasserij is gepositioneerd direct naast onze huidige cleanroomwasserij en is geheel zelfvoorzienend. Hierdoor kunnen wij onze klanten continuïteit bieden bij calamiteiten vanaf één locatie. Kies voor ons als uw full service provider, kies voor onze passie!
Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com
Een bezoek brengen aan onze nieuwe cleanroomwasserij? Dat kan! Wij geven u graag een rondleiding.
CWS.COM/CLEANROOMS
VOORWOORD Voor u ligt het laatste nummer van Contamination Control Magazine van 2023. Aan het eind van het jaar is het gebruikelijk om terug te kijken op het afgelopen jaar. Het eerste jaar zonder coronamaatregelen. Maar ook een jaar met energiecrisis, sterke prijsstijgin-
6
gen, hoge inflatie en het bleek bijna onmogelijk om medewerkers te werven. Maar evenals voorgaande jaren bleek Contamination Control een groeimarkt. Productiecapaciteiten werden verhoogd, we konden
systemen, productie van cannabis en ATMP genees-
CLEAN LOVES LEAN, PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANO-MICRO ELECTRONICS CLEANROOMS
middelen. Zoals altijd probeert VCCN u te infomeren
Lean zorgt voor een stabiel, vlot proces in een opge-
over deze ontwikkelingen en we zijn dan ook blij dat
ruimde en daardoor schonere cleanroom.
zien dat Contamination Control hot werd, ook in andere branches. Zoals bijvoorbeeld bij productie van batterij
u hierover informatieve artikelen kunt aantreffen in dit magazine. VCCN zorgt ervoor dat u up to date blijft met
Door: Olof Teulings, Cleanroom Engineer NTS
alle ontwikkelingen op het gebied van Contamination
Mechatronics
Control. Ook vooruitkijken naar het nieuwe jaar is gebruikelijk en dan stellen we vast dat Contamination Control zich mag verheugen in toenemende belangstelling. Niet alleen in nieuwe branches maar ook bij toenemende precisietechnologie en miniaturisering. Wij kunnen elke dag onze kennis verbreden en verdiepen. Wij wensen u een geweldig 2024, voor uzelf en uw gezin. Contamination Control blijft ons prikkelen om te leren, te innoveren en te ontwikkelen.
10 CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE: HET VERVOLG Met de oprichting van de Contamination Control & Cleanliness Circle wil VCCN de kennis over Contamination Control verder verdiepen. Door deelnemers uit verschillende sectoren bij elkaar te brengen moet kruisbestuiving van kennis tot stand komen. Onlangs heeft de 2e bijeenkomst van de circle plaatsgevonden. Hier zijn de uitkomsten van vier themagroepen verder uitgewerkt. Philip van Beek, Bestuurslid VCCN en lid van de redactieraad 4
Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN
INHOUD 4
VOORWOORD
6
ISO TR 14644-21 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT
CLEAN LOVES LEAN, PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANO-MICRO ELECTRONICS CLEANROOMS
ISO TR 14644-21 is het eerste ‘Technical Report’ van de ISO
Door: Olof Teulings,
Technische Commissie 209. Een TR is een ISO document
Cleanroom Engineer NTS Mechatronics
16 zonder normatieve delen. Initiatief nemer en trekker van
10
schrijver van dit artikel deel. De TR is via online meetings
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE: HET VERVOLG
tot stand gekomen.
Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN
werkgroep 15 was namens Frankrijk John Hargreaves. Namens NEN-VCCN namen Andre van Tongeren en de
16
Door: Koos Agricola
ISO TR 14644-21 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT Door: Koos Agricola
22
CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23 Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN
27
EEN DAG UIT HET LEVEN VAN... Michel Krombeen, Conceptueel Ontwerper bij
22 CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23
CroonWolter&Dros.
28
ATMP EN NANO DEELTJES Door: Philip van Beek, Contamination Q&A, AI
32
AGENDA CURSUSSEN 2024
33
EVEN VOORSTELLEN
33
COLOFON
Op 1 november 2023 vond het Contamination Control Congres 2023 plaats. Plaats van uitvoering ’t Spant in Bussum. Twee parallelle lezingprogramma’s met ruime tijd voor een bezoek van de Bedrijvenmarkt gaven een goed gevulde dag waar de nodige kennis over Contamination Control werd gedeeld. Nieuw dit jaar was een paneldiscussie aan het einde van het programma. Ook de zeer actuele keynote-lezing van Rob de Wijk viel op. Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN
Contamination Control Magazine • December 2023
5
CLEAN LOVES LEAN, PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANO-MICRO ELECTRONICS CLEANROOMS Lean zorgt voor een stabiel, vlot proces in een opgeruimde en daardoor schonere cleanroom. Door: Olof Teulings, Cleanroom Engineer NTS Mechatronics
6
December 2023 • Contamination Control Magazine
CLEAN LOVES LEAN
In een cleanroom voor nano-micro electronics is Contamination Control van groot belang om de producten binnen de klantenspecificatie van reinheid te krijgen. De mensen moeten getraind zijn, de installatie, kleding en inventaris geschikt en schoonmaak van voldoende niveau. Echter zonder focus op Lean is Contamination Control ondoenlijk!
LEAN “Lean, is een managementfilosofie in het
(Kaizen). De linker pijler focust op het cre-
vakgebied van operations management die
eren van een soepele doorstroom van
erop gericht is om maximale waarde voor
producten met zo min mogelijk voorra-
de klant te realiseren met zo min mogelijk
den in het productieproces (Heijunka, Pull
verspilling. Door verspillingen te elimineren
Flow, JIT). De rechter pijler focust er op dat
gaan de operationele kosten omlaag, wat
mensen getraind zijn in standaard, effici-
in het algemeen leidt tot een verbetering van
ente werkwijzen (Standard Work, Man-ma-
het bedrijfsresultaat.” (bron Wiki)
chine separation, Jidoka). Dit resulteert in
De basis hiervan is om een stabiel pro-
het dak van het huis met lagere kosten,
ces te creëren, met een zo goed mogelijk
hogere kwaliteit en kortere levertijden.
doorstroom (flow) van producten en met
Al deze aspecten helpen ook voor rein-
standaard werkwijzen. Dit wordt mooi
heid van de cleanroom en de geprodu-
weergegeven in ‘the house of Lean’
ceerde producten.
Het fundament van ‘the house of Lean’
STABILITY
is een stabiel productieproces (Stability),
Als een productieproces in de cleanroom
een zo leeg mogelijk en opgeruimde
nog niet stabiel is, bijvoorbeeld doordat
werkplek (5S) en continue verbetering
het product nog een prototype is, dan zal
The house of Lean Bron: Wiki - Lean manufactory house (Laurens van Lieshout, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=1851969)
Contamination Control Magazine • December 2023
7
CLEAN LOVES LEAN
dit meer bewegingen en dus vervuiling
het volgende: Zorg voor een voldoende
creëren. Zo’n proces zal ook anders inge-
breed werkblad om schoon te kunnen
deeld zijn dan een regulier productiepro-
Scheiden
Schikken
ces: vollere gereedschapskarren, univer-
er geen onderdelen achter of boven de
sele sets bevestigingsmaterialen en ook af
assemblage worden geplaatst. Hierbij
en toe herstelwerkzaamheden. Daarnaast blijven producten hier ook langer staan.
5S
Standhouden
Schoonmaken
Zo’n niet-stabiel proces wil je separeren
Standaardiseren
van reguliere productie. Naast separeren moet hier wel focus blijven om zoveel
FLOW Bij een betere flow van producten, met kleine series (liefst series van 1 stuks), zulin de cleanroom zijn en is deze dus leger
Zodra de prototype-fase van het product steeds verder voorbij is en het productie
hang je namelijk over je product heen.
len er minder onderdelen en producten
mogelijk op te ruimen en af te dekken. Stappenplan 5S
en beter schoon te maken. Tevens zal de blootstellingstijd van de onderdelen en
proces stabieler wordt is het zaak om de hoeveelheid materialen en gereedschap-
Schoonmaken is al onderdeel van de
producten, en dus het contaminatie risico
pen hier weer te reduceren (met 5S, flow
standaard cleanroom werkwijze, maar dit
afnemen.
en standaard werk) en zo schoner te
wordt wel veel makkelijker en efficiënter
Vanuit Lean en Clean wil je dus geen voor-
kunnen werken.
als de werkplek opgeruimd (Scheiden) en
raden in de productie. Voorraden in de
georganiseerd is (Schikken).
productie kunnen daarnaast ook aange-
5S
ven dat er iets in de toeleveringsketen niet
5S is een stappenplan om tot een opge-
Standaardiseren van inventaris geeft ieder-
goed zit en dat daar een probleem opge-
ruimde,
schone
een dezelfde middelen en het in Stand
lost moet worden.
werkplek te komen. Het is een Japanse
georganiseerde
en
houden is het proces van hier continue
Kleine bulk items (bijvoorbeeld bevesti-
methode en de vertaalde 5S-stappen
mee bezig zijn door bijvoorbeeld regel-
gingsartikelen) zijn hier wel een uitzon-
zijn: Scheiden, Schikken, Schoonmaken,
matige audits.
dering op, deze reinig je liever per bulk.
Standaardiseren en in Stand houden.
Let bij het Schikken en Standaardiseren
Dat scheelt heel veel hantering wat op
van de werkplekinrichting nog wel op
zich ook vervuiling creëert. De benodigde
Je begint met het Scheiden van al het aanwezige op de werkplek. Is het nodig? Het overbodige kan direct weg. De zaken die dagelijks nodig zijn wil je dichtbij hebben en andere zaken kunnen op afstand geplaatst worden. Schikken is alles een vaste plek geven zodat je nooit meer hoeft te zoeken. Buiten een cleanroom worden de vaste plekken vaak gemarkeerd met tape, maar in de cleanroom is dit onwenselijk omdat het dan lastiger wordt om schoon te maken en vanwege lijmresten die door de tape worden afgegeven. Hier moet dus creatief mee om worden gegaan. Denk aan reinigbare gereedschapsinlays, hoekjes op de vloer i.p.v. volledige lijnen, laser gemarkeerd gereedschap, enz.. Uitgangspunt moet hierbij blijven dat alles in de cleanroom goed reinigbaar moet zijn en van zichzelf geen vervuiling afgeeft of genereerd. 8
werken en richt de werkplek zo in dat
December 2023 • Contamination Control Magazine
Voorbeeld reinigbare gereedschapsinlay.
CLEAN LOVES LEAN
room zelf. Een standaard werkwijze levert
We rk
Niets plaatsen!
iedere keer hetzelfde resultaat, met daar-
ins tr
naast ook de mogelijkheid om vanuit deze
uc
tie
standaard te verbeteren. Automatiseren van processen (‘Man- Machine seperation’) levert qua reinheid
Onderdelen Assemblage
Gereedschap
ook potentieel winst op mits de automatisering geen grote bron van vervuiling is. ‘Jidoka’ is het reageren op afwijkingen en cleanroom monitoring of productmetingen zijn hier een goed hulpmiddel in.
CONCLUSIE
Voorbeeld werkplekinrichting
Lean helpt om een stabiel, vlot proces in een opgeruimde cleanroom te krijgen met een standaard werkwijze. Als je hier
AUTOMATISEREN VAN PROCESSEN LEVERT QUA REINHEID OOK POTENTIEEL WINST OP MITS DE AUTOMATISERING GEEN GROTE BRON VAN VERVUILING IS.
de focus op legt zal de reinheid van de cleanroom en de producten ook mee verbeteren. Houd er echter wel rekening mee dat de materialen die nodig zijn voor de ‘lean’ inrichting, zelf geen bron van vervuiling zijn (bijvoorbeeld tape), en goed reinigbaar zijn. Zowel Lean als Clean vragen om continue aandacht, het continue verbeteren (‘Kaizen’). Zodra je hiermee stopt zal de verspilling en dus kosten toenemen en ook de reinheid achteruit gaan.
opslagruimte van deze kleine compo-
geldt dit ook: je wilt iedere keer dezelfde
nenten in de cleanroom is klein en dit
werkdiscipline hebben voor dezelfde rein-
levert dus weinig reinigingswerk van deze
heid. Als de toegeleverde reinheid of het
opslag in de cleanroom op.
reinigingsproces varieert, dan krijg je een
Grote items compact opslaan in bijvoor-
andere beginreinheid van de onderdelen
beeld een (paternoster)kast of lift, is daar-
van een product. Datzelfde geldt voor de
entegen ongewenst: dit levert niet het
wijze van assemblage in de cleanroom: als
hanteringsvoordeel op van kleine items
je het product anders in elkaar zet zal het
en de opslag neemt veel ruimte in de
anders vervuilen. Beide hebben dan ook
cleanroom in beslag die je dan niet mak-
nog invloed op de reinheid van de clean-
EEN IDEALE CLEANROOM IS EEN LEGE CLEANROOM.
kelijk kan cleanen (binnenzijde is moeilijk toegankelijk). Tevens is zo’n lift zelf ook een extra deeltjesbron. Consequentie is dus extra reinigingswerk of een vuiler (deel
Samenvatting:
van) de cleanroom accepteren.
Lean is een managementfilosofie om verspilling te minimaliseren. Hierdoor ontstaat een stabiel productieproces met goede doorstroom (flow), standaard werkwijzen en
STANDAARD WERKWIJZE
betere kwaliteit en lagere kosten als gevolg. In cleanrooms van nano-micro electronics
Een product iedere keer op dezelfde wijze
producten is focus op Lean net zo noodzakelijk als focus op Clean: zonder een opge-
in elkaar zetten levert steeds dezelfde
ruimde cleanroom is Contamination Control ondoenlijk!
kwaliteit. Voor werken in een cleanroom Contamination Control Magazine • December 2023
9
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE: HET VERVOLG
Met de oprichting van de Contamination Control & Cleanliness Circle wil VCCN de kennis over Contamination Control verder verdiepen. Door deelnemers uit verschillende sectoren bij elkaar te brengen moet kruisbestuiving van kennis tot stand komen. Onlangs heeft de 2e bijeenkomst van de circle plaatsgevonden. Hier zijn de uitkomsten van vier themagroepen verder uitgewerkt.
10
December 2023 • Contamination Control Magazine
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE
Op 10 oktober 2023 kwam de Contamination Control & Cleanliness Circle (CCCC) voor de tweede keer bij elkaar in De Klepperman te Hoevelaken. Ruim 40 personen met verschillende expertise en uit verschillende sectoren gingen de discussie aan met als doel kennis te vergroten op het gebied van Contamination Control en Product Cleanliness. Dit was een vervolg op de eerste bijeenkomst van de Circle op 25 januari 2023 en tussentijdse bijeenkomsten van diverse themagroepen. Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN
DE CCCC
• Inspireren, samenwerken en verbinden
De Contamination Control & Cleanliness
en komen tot sector-overstijgende
Circle is door VCCN geïnitieerd om door
kennis.
samenwerking
en
kennisuitwisseling
• Risico-inventarisatie; • Energiebesparing en Sustainability. De themagroepen zijn na de eerste bij-
oplossingen te genereren op het gebied
Dit wordt beoogd door een community
eenkomst van de CCCC samengesteld.
van Contamination Control en Product
in te stellen waarin deskundigen uit ver-
Dit betrof kleinere groepen die de afge-
Cleanliness. Samengevat zijn de doelen
schillende sectoren en met verschillende
lopen perioden zowel fysiek als via teams
van de Circle:
expertise, zie figuur 1 en 2, plaats nemen.
bijeen zijn geweest. In deze overleggen
• Belangrijke innovaties en ontwikke-
zijn de genoemde thema’s verder uitge-
lingen voor de maatschappij en onze
THEMAGROEPEN
werkt door de verschillende aspecten van
vereniging in beeld brengen.
De 2 bijeenkomst stond in het teken van
de thema’s te benoemen en te onder-
• Nieuwe kennisontwikkeling op het
de output van de vier themagroepen die
zoeken welke hiervan voor de sector van
gebied van Contamination Control tot
na de eerste bijeenkomst zijn benoemd,
belang zijn en in hoeverre VCCN hier door
stand brengen en faciliteren.
zie ook artikel CCCC in het maartnummer
middel van een kennisproduct actie op
• Beoordelen van relevante informatie-
e
van dit magazine. Dit zijn:
zou kunnen ondernemen. Voorafgaand is
en kennis-documenten (zoals normen
• Microbiologische Contaminatie;
dit bewust nog heel breed geformuleerd,
en richtlijnen).
• Productreinheid;
het kan gaan van een artikel in dit magazine, een lezing, tot het uitvoeren van een
Gebruiker Installateur Leverancier
Adviseur OEM Kennisinstituut
Figuur 1: Verdeling achtergrond participanten CCCC.
Bouwer Producent Training
Life Science Health Food
Micro / nano Space Cleanroom Technology
Figuur 2: Verdeling sectoren participanten CCCC.
Contamination Control Magazine • December 2023
11
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE
praktijkonderzoek of het ontwikkelen van
- EnergiePrestatie Gebouwen (EPG);
input geleverd. Zij hebben namens VCCN
een richtlijn.
- Energieverbruik in kWh/m ;
zitting in een Werkgroep die werkt aan
Als output van de themagroepen zijn
- In Nederland verplicht voor nieuw-
de normen EN17141 en ISO 14644-20 met
vragen en stellingen geformuleerd die
bouw woningbouw en kantoren.
het onderwerp Biocontamination Control.
2
tijdens de 2e bijeenkomst van de gehele
Vragen die in deze werkgroep leven wor-
circle als input voor de discussieronden
De tafels krijgen de volgende vragen voor-
den voorgelegd aan de groep.
dienen. Hieronder worden kort de resul-
gelegd aan de hand van enkele stellingen
Na een eerste inkadering van het begrip
taten vanuit de themagroepen gegeven.
en/of vragen:
Microbiologische
• Moeten over 5 jaar alle cleanroom facili-
Petra Van Hauwe werden de volgende
Energiebesparing en Sustainability Namens
deze
themagroep
presen-
Contaminatie
door
teiten een materiaal paspoort of presta-
vragen voorgelegd.
tie indicator hebben?
• Is er behoefte aan duidelijke richt-
teerde Harm van den Oever de vragen.
• Moeten over 5 jaar alle cleanroom
lijnen/normen voor Microbiologische
In de groep is tijdens de bijeenkomsten
faciliteiten een energielabel of energie
Contaminatie in Cleanrooms en zo ja
getracht de verschillende aspecten van duurzaamheid, van energiegebruik tot
prestatie-indicator hebben?
wat is de rol van VCCN hierbij.
• Zijn er naast de MPG en de EPG andere
materiaalgebruik, te benoemen in rela-
bekende
tie tot cleanrooms. Verduurzaming kan
die gebruikt kunnen worden?
methodieken/instrumenten
• Hoe kunnen we het belang van energie-
begrippen als: herbruikbare energie, circu-
besparing (techniek) en het belang van
lariteit, afvalstromen, etc. Uiteindelijk zijn
de productkwaliteit (QA) dichter bij
voor dit thema twee richtingen gekozen,
elkaar brengen?
Normatief of informatief? • Is deze voor elke sector gelijk en producten/procesgroep?
len als genoemd in ISO-14644-16 prak-
- MilieuPrestatie Gebouwen (MPG);
Productreinheid
tisch goed toepasbaar?
- Milieubelasting toegepaste
De themagroep heeft twee interessante
materialen; - In Nederland verplicht voor woningbouw en kantoren > 100 m . 2
• Energiegebruik:
Risico model
• Is er behoefte aan een toetsingskader?
moet er gedifferentieerd worden per
• Zijn de energiebesparende maatrege-
• Materiaalgebruik:
• Moet er alleen worden gemeten op basis van een impact-analyse?
namelijk gevangen worden onder diverse
te weten:
• Meten is weten: hoe, waar en hoe vaak?
Microbiologische Contaminatie
bijeenkomsten gehad. Er is discussie
Deze themagroep is helaas niet bijeen-
gevoerd over productreinheid en de
geweest, maar voor de discussiesessie
validatie hiervan tijdens de verschil-
van 10 oktober is door enkele personen
lende stappen in de productieketen.
Nano-micro
Pharma
Health care
Food
Space
FMEA
Y
Y
Y
Y
Y
Product
PFMEA
Y
Y
Y
Y
Y
Process
Fault Tree / Ishikawa
Y
Y
Y
Y
Y
HACCP
N
N
Y
Y
N
HAZOP
..
Y
Y
..
..
SWIFT / PHA
..
Y
Y
..
..
SRA
Y
..
..
..
..
RTCA / SAE’s
..
..
..
..
?
Medical
Opmerking
Procesindustrie
Y
Enz...
Figuur 3: Matrix met toepassingsmogelijkheden van verschillende Risico-inventarisatie modellen in verschillende sectoren. Let op: dit is een aanzet en nog zeker niet volledig.
12
December 2023 • Contamination Control Magazine
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE
Vijf tafels hebben gediscussieerd over de door de themagroepen ingebrachte vragen.
Hierbij zijn kennisleemten geconstateerd
structuur op, maar laat ook zien dat de
SESSIE 10 OKTOBER 2023
op de gebieden van het stellen van de
mogelijkheden groot zijn.
De sessie van 10 oktober 2023 werd door ruim 40 personen bijgewoond. Verdeeld over
gewenste reinheidseisen (OEM) en voor de toe leveranciers de interpretatie van
De volgende vragen worden vanuit deze
5 tafels werd met door de themagroepen
deze eisen, de toepassing van de juiste
groep aan de tafels voorgelegd.
geformuleerde vragen de discussie aan-
reinigingsmethodieken en de vaststelling
• Is er behoefte, naast de bestaande, aan
gegaan. De resultaten hiervan worden
(validatie) van de reinheid. Dit leverde de
meer RI-modellen?
hieronder weergegeven.
• Is er behoefte aan een matrix van
volgende vragen op: • Moet VCCN de huidige Richtlijn 12: Product Cleanliness verdiepen?
bestaande RI-modellen tegenover de
Energiebesparing en Sustainability
toepassingsgebieden?
Het gebruik van labels voor of Energie of
richtlijn
• Zijn er meer specifieke toepassings
Materiaal moet geen doel op zich worden
ontwikkelen over reinigingprocessen
gebieden te benoemen buiten de hui-
of door de sector zelf worden ingesteld.
en -ontwerp?
dige 5 sectoren die VCCN onderkent
Uiteraard zal er wel naar gehandeld wor-
(Nano-micro, Life sciences, Health care,
den indien een dergelijk label vanuit wet-
Food en Space)?
en regelgeving wordt voorgeschreven.
• Moet
VCCN
een
nieuwe
• Is er behoefte aan aanpassing van het V-model of nader bekijken van volledige productieketen? Risico-inventarisatie (RI) Bij de groep RI zijn twee bijeenkomsten geweest met daartussendoor een inven-
• Is er behoefte aan een leidraad voor
Ten aanzien van een Materiaalprestatie-eis
rekenmodellen om de bronsterkten te
wordt geen reden gezien voor een eigen
kwantificeren?
label t.b.v. cleanroomfaciliteiten. Hiervoor
• Hoe betrouwbaar is een uitkomst van een risico-inventarisatie?
kan, indien nodig, aangesloten worden bij bestaande instrumenten.
tarisatie van bestaande RI-modellen. Resultaat; een zeer groot aantal modellen die reeds op diverse vlakken in de industrie en ontwerp worden toegepast. De vraag is toegespitst op: ‘Wat is er nodig om binnen Contamination Control meer Risico-inventarisatie toe te passen?’ Een overzicht, zie figuur 3, van de toepasbaarheid van de verschillende modellen in de verschillende sectoren levert enige
MOET VCCN EEN NIEUWE RICHTLIJN ONTWIKKELEN OVER REINIGING PROCESSEN EN -ONTWERP? Contamination Control Magazine • December 2023
13
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE
Use-case
In -use
System Demonstration & Validation
uil
t
User Requirements & Concept of Operation
uil
Procure, Manufacturing & Assemble Parts
ve r I nt
eg
ra t
d
nd
ob
Component Integration & Test
Component Design
ea
tt
if y
ha
wh
ew
at
f in
ha
De
sb
ee
nb
System Integration & Verification
System Requirements & Architecture
Figuur 5: Uitbreiding van het bestaande en veel gebruikte V-model.
Voor wat betreft verbruiksmaterialen is
energieprestatie-eisen voor de woning-
schillend naarmate de ISO klasse verschilt?
kennisontwikkeling wel nodig op het
en utiliteitsbouw. De industrie kent deze
Is het meer een benchmark dan een eis?
terrein van het gebruik van re-usabels in
eisen nog niet. De tafels zien een dergelijk
plaats van disposables. Er is meer ken-
instrument zitten en een wettelijk ener-
Microbiologische Contaminatie
nis nodig van de daadwerkelijke milieu
gielabel zou ook helpen bij de realisatie
De behoefte aan meer kennis en bij voor-
belasting van hergebruik (met wassen/
van energiezuinige cleanrooms.
keur via een norm of richtlijn wordt her-
desinfecteren) ten opzichte van weg-
Bij een mogelijk energielabel worden wel
kend. Een belangrijk onderdeel is dan het
gooien. Wellicht kan VCCN hier, bijv. met
aandachtspunten genoemd. Verschilt dit
toetsniveau wat ook direct de uitdaging is.
behulp van afstudeerder, onderzoek naar
bijv. per product of sector? Gaat het alleen
De microbiologische monitoring is name-
laten doen.
om de conditionering van de Cleanroom-
lijk een statistische benadering, het gaat
Energiegebruik is zeer zeker een topic,
ruimte en niet het proces? Is de eis ver-
om de gekozen meting en de interpretatie
maar de productkwaliteit staat in alle sectoren voorop. Het normdeel ISO 1464416 geeft zinvolle en toepassingsgerichte oplossingen om het energiegebruik te reduceren. Ook vindt er inmiddels onderzoek plaats naar het verlagen van de luchthoeveelheden in cleanrooms, tijdens bedrijf en tijdens rust. Niet alleen meer onderzoek is nodig o.a voor de overtuiging van en intrinsieke motivatie bij de gebruiker in hoeverre hij wil afwijken van de ‘normaliter’ toegepaste hoeveel heden. Op dit moment gelden wettelijke 14
December 2023 • Contamination Control Magazine
ER IS MEER KENNIS NODIG VAN DE DAADWERKELIJKE MILIEUBELASTING VAN HERGEBRUIK (MET WASSEN/ DESINFECTEREN) TEN OPZICHTE VAN WEGGOOIEN.
CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE
van de uitkomsten. Het is een indicatieve
werken met andere organisaties zoals bijv.
meting en hierin dienen ook de ‘huisflora’
de DSPE, FIT en MCA wordt aanbevolen
en de productie-omstandigheden mee-
omdat hier al veel kennis aanwezig is.
genomen te worden.
Het ontwikkelen van een aparte richtlijn
Een impactanalyse zal altijd nodig zijn
die zich richt op reinigingsmethodieken
voorafgaand aan de noodzaak tot moni-
wordt als meerwaarde gezien. Een data-
toring. En deze verschilt in ieder geval per
bank van producten en hun reinigings-
sector. Bijv. in de micro/nano is de impact
processen wordt als aanvulling gegeven.
klein maar in een OK is deze groot.
De vraag over uitbreiding van het V-model
Andere constateringen zijn de verplichtin-
wordt omarmd. Het is zeker zinvol om
gen vanuit GMP waardoor de bewegings-
deze specifiek voor dit onderwerp aan te
ruimte kleiner wordt.
passen. Met bijv. aan de linkerkant het toe-
Het resultaat van de monitoring kan lei-
voegen van het opstellen van u se-cases,
den tot verdere reiniging of desinfecteren.
bedoeld om nauwkeuriger en realisti-
discussies is dat er grote behoefte is om
Ook hier wordt een kennisbehoefte gesig-
scher de reinheidseisen te formuleren.
aanwezige of nog te ontwikkelen kennis
naleerd naar de noodzaak van agressieve
En rechts het toevoegen van in-use voor
vooral praktisch toepasbaar aan te bieden.
desinfectiemiddelen. Ook op het gebied
de hervalidatie van de reinheid. Het orga-
Naast het geven van praktisch toepas-
van gebied van snelle meetmethoden.
niseren van een workshop om dit te reali-
bare oplossingen of voorbeelden hoe het
seren wordt aanbevolen.
moet is het juist aangeven van “hoe het
Productreinheid
VCCN KAN SNEL AAN DE SLAG GAAN MET HET UITBREIDEN VAN HET V-MODEL.
niet moet” ook een werkwijze om fouten
Voor een aantal tafels, zoals die van life
Risico-inventarisatie
te voorkomen.
sciences en health lag dit onderwerp
Zoals in de matrix van figuur 3 aangege-
Bij het ontwikkelen van kennis over
wat verder af van de dagelijkse praktijk.
ven zijn er al veel RI-modellen die ook al
specifieke vraagstukken is het belangrijk
Hoewel in het gehele veld van Conta-
veelvuldig in verschillende sectoren wor-
om sectoren te vergelijken en samen te
mination Control de deeltjesdepositie
den toegepast. De matrix wordt in het
werken met andere partijen.
steeds meer in beeld komt ten opzichte
algemeen wel positief ontvangen maar
Er is behoefte aan een uitbreiding en
van de luchtgedragen deeltjes. In de pro-
het is vooral van belang om toepassings-
verduidelijking van Richtlijn 12: Product
ductieketens naar OEM bedrijven zoals
voorbeelden te hebben van welk model
Cleanliness en de ontwikkeling van een
ASML en T hermofischer en meer worden
binnen welk proces wordt toegepast en
richtlijn op het gebied van product
de reinheidseisen van de toe te leveren
met welk doel. De middelen om het opzet-
reiniging.
producten echter steeds strenger. Richtlijn
ten van een RI laagdrempeliger te maken
Om te komen tot prestatienormering op
12 geeft hiervoor handvatten om mee om
zijn divers. Een artikel wordt genoemd, er
het gebied van energie wordt voorgesteld
te gaan.
wordt verwezen naar een ISPE guideline
het instellen van een Cleanroomlabel te
Geconstateerd wordt dat RL12 qua inter-
maar ook het organiseren van workshops.
onderzoeken. Bijv. van A tot G, gelijk aan
pretatie voor wat betreft de eisen en de
De betrouwbaarheid van een RI wordt
het energielabel wat al wordt gehanteerd.
validatie van de productreinheid en de
ook genoemd. Vaak wordt op basis van
VCCN kan snel aan de slag gaan met het
toe te passen reinigingsmethodieken niet
“gezond boeren verstand” de wegingen
uitbreiden van het V-model in relatie tot
compleet is. Verdieping op deze vlakken
toegekend aan de factoren kans-effect-
reinheid door middel van bijv. het organi-
is dan ook aan te bevelen. Waar de richt-
detecteerbaarheid. Het opstellen van
seren van een workshop.
lijn zich nu richt op de hightech industrie
een rekenmodel om dit beter te kwanti
Dit geldt ook voor de toepassing van
zou een vergelijking met andere domei-
ficeren zou ook een product van VCCN
risico- inventarisatiemodellen.
nen als life sciences, medical devices etc.
kunnen zijn.
zou helpen is om naast voorbeelden, ook
Wat
hier
een rekenmodel te ontwikkelen waarmee
opgesteld kunnen worden. Het geven van praktische voorbeelden wordt wel
AFSLUITING
de kans, effect en detecteerbaarheid beter
gewaardeerd.
De bijeenkomst heeft geleid tot een a antal
ingeschat kunnen worden.
Goede reinigbaarheid begint uiteraard
aanbevelingen aan de Commissie Kennis/
Op het gebied van microbiologische
met een juist ontwerp. Dit valt buiten de
Bestuur van VCCN. Het is aan de Commis-
contaminatie wordt gevraagd om richt-
scoop van VCCN al vallen de reinigings-
sie om hier vanuit nieuwe activiteiten op
lijnen op het gebied van snelle meet
methodieken er wel weer onder. Samen-
te pakken. De grote gemene deler uit de
methoden. Contamination Control Magazine • December 2023
15
ISO TR 1464421 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT ISO TR 14644-21 is het eerste ‘Technical Report’ van de ISO Technische Commissie 209. Een TR is een ISO document zonder normatieve delen. Initiatief nemer en trekker van werkgroep 15 was namens Frankrijk John Hargreaves. Namens NEN-VCCN namen Andre van Tongeren en de schrijver van dit artikel deel. De TR is via online meetings tot stand gekomen. Door: Koos Agricola
16
December 2023 • Contamination Control Magazine
ISO TR 14644-21
Aanleiding voor het schrijven van de TR ISO 14644-21 is Annex 1. Daarin wordt beweerd dat de slanglengte bij een deeltjestel-installatie niet langer dan 1 meter mag zijn, tenzij dit gerechtvaardigd kan worden. Het aantal bochten moet minimaal zijn. De deeltjesteller, inclusief bemonsteringsbuizen, moet gekwalificeerd zijn. In ISO 14644-1:2015 wordt de 1 meter eis alleen gegeven voor het meten van de concentratie van macrodeeltjes, deeltjes groter dan 5 micrometer, in de lucht. Er is daarom meer duidelijkheid nodig omtrent de manier van bemonsteren voor een deeltjestel-installatie.
Er is een onderscheid in het classificeren
het monitoren van de luchtreinheid op
aangezogen. Dit is met name belangrijk
van een stofarme ruimte en het monito-
een kritieke locatie kan een deeltjes
voor macrodeeljtes in een unidirectionele
ren van een kritieke locatie. In de praktijk
teller of ander meetinstrument toege-
luchtstroming.
blijkt dat niet altijd duidelijk te zijn. Annex
past worden. Helaas worden in de TR
Er zijn verschillende soorten deeltjes
1 houdt hier wel rekening mee in de
alleen deeltjestellers die een luchtmon-
tellers:
concentratielimieten voor deeltjes groter
ster aanzuigen behandeld. Alternatieven
• handteller met een bemonstering
en gelijk dan 5 micrometer bij classificatie
staan b eschreven in ISO 14644-1:2015 en
debiet van 0,1 ft3/min (2,83 liter per
van klasse A tot met D en het monitoren in
ISO 14644-17:2021.
minuut), • draagbare deeltjesteller met 1 ft3/min,
deze omgevingen. De vraag is wanneer nauwkeurigheid van
DEELTJESTELLERS
een meting belangrijk is en wanneer de
Een lichtverstrooiingsdeeltjesteller dient
trend van de meetresultaten belangrijk
volgens ISO 21501-4 gekalibreerd te wor-
is. En wat betekent het antwoord op deze
den. Een luchtmonster wordt in de deel-
De bemonsteringssnelheid bepaalt de
vraag voor het deeltjesbemonstering
tjesteller gezogen en de deeltjes die de
benodigde tijd voor het meten van een
systeem. In ISO TR 14644-21 wordt over
meetkamer passeren worden geteld.
representatief volume. Hoe langer de
deze onderwerpen meer duidelijkheid
Tevens wordt bepaald in welk deeltjes-
meettijd hoe moeilijker het is concen-
gegeven. Het technisch rapport eindigt
groottekanaal het deeltje geteld is. Het
tratievariaties waar te nemen. Dit is met
met een beslisboom omtrent slanglengte
aantal kanalen en daarmee de breedte
name belangrijk bij een cleanroom in
en aantal bochten per toepassing. Vervol-
van de kanalen bepalen de nauwkeurig-
bedrijf waarin personeel aan het werk is.
gens dient het opgezette meetsysteem
heid van de gemeten equivalente opti-
geverifieerd te worden.
sche diameter van de deeltjes.
50, 75 en 100 l/min • en vaste sensoren met een debiet van 0,1 of 1 ft3/min.
Het is belangrijk dat de deeltjes in het
CLASSIFICATIE VERSUS MONITORING
CONTAMINATIE BEHEERSING
bemonsterde luchtvolume in de meetka-
Classificatie
mer van de deeltjesteller terecht komen.
Bij het classificeren van een cleanroom
Contaminatie beheersing bestaat uit maat-
Het bemonsteringssysteem bestaat uit
wordt gedurende het meetmoment de
regelen voor het realiseren van een vol-
de bemonsteringsopening, de verbin-
behaalde luchtreinheid zo correct moge-
doende schone (geclassificeerde) omge-
dingsslang met de deeltjesteller en de
lijk bepaald. Bij classificeren wordt gekozen
ving en het voorkomen van ongewenste
correcte luchtstroomsnelheid. Bij de aan-
in welke toestand (in rust of in bedrijf) en
deeltjescontaminatie tijdens de uitvoering
zuigmond moet voorkomen worden dat
voor welke deeltjesgrootte de reinheids-
van processen. In Annex 1 wordt dit, met
extra deeltjes of te weinig deeltjes worden
klasse van de cleanroom wordt bepaald.
betrekking tot micro-organismen, endotoxine/pyrogeen en deeltjes, beschreven in een contaminatie beheersing strategie (Contamination Control Strategy (CCS)). Door middel van monitoring kan men bepalen of de maatregelen voor contaminatie beheersing effectief zijn. Voor het classificeren van een schone omgeving dient een lichtverstrooiingsdeeltjesteller gebruikt te worden. Voor
DOOR MIDDEL VAN MONITORING KAN MEN BEPALEN OF DE MAATREGELEN VOOR CONTAMINATIE BEHEERSING EFFECTIEF ZIJN. Contamination Control Magazine • December 2023
17
ISO TR 14644-21
Meestal wordt gekozen tussen deeltjes
tratie plafond. Indien in een cleanroom in
Daarom mag in dit geval de absolute
≥ 0,5 µm of deeltjes ≥ 5 µm per m . De ISO
bedrijf voor beide deeltjesgrootten wordt
correctheid minder goed zijn. In operati-
14644-1 bevat twee klasse tabellen, een
gemeten, bepaalt in de meeste gevallen
onele ISO klasse 5 omgeving mogen bij-
met hele en een met halve klassen. Deze
de concentratie van deeltjes ≥ 5 µm de
voorbeeld deeltjes ≥ 5 µm bemonsterd
geven de maximale concentratie van de
operationele cleanroom classificatie.
worden, zelfs als bekend is dat niet alle
deeltjes groter of gelijk aan de gekozen
Omdat de classificatie een formeel oor-
deeltjes bemonsterd kunnen worden. Bij
deeltjesgrootte. Bij classificeren dient
deel geeft over de luchtreinheid in een
monitoren worden waarschuwings- en
men de procedure die in ISO 14644-1 is
cleanroom is de nauwkeurigheid van
alarmgrenzen toegepast. Wanneer deze
beschreven te volgen. Deze procedure
de meting belangrijk. Voor ISO klasse 5
worden gepasseerd, dienen verbeterin-
zorgt statisch gezien voor een 95% cor-
en beter kan men de ruimte niet voor
gen te worden uitgevoerd. Indien nodig
recte weergave van het deeltjesconcen-
deeltjes ≥ 5 µm classificeren, omdat de
dient de operationele cleanroom klasse
concentratiegrens te laag is en omdat
verbeterd te worden.
3
het bemonsteren van deeltjes ≥ 5 µm te
BIJ CLASSIFICEREN DIENT MEN DE PROCEDURE DIE IN ISO 14644-1 IS BESCHREVEN TE VOLGEN.
veel verliezen kunnen optreden om een
Kwaliteitsverbetering cyclus
correct oordeel te geven.
Bij classificeren spreken we van een clean room klasse in een bepaalde bezettings-
Monitoring
toestand voor een bepaalde deeltjes-
Het monitoren van de deeltjesconcen-
grootte. Bij monitoren spreken we van een
tratie wordt uitgevoerd op een voor de
deeltjesconcentratie op een kritieke loca-
toepassing van de cleanroom belangrijke
tie in een cleanroom in gebruik.
locatie. Monitoring wordt real-time of met
In figuur 1 wordt de relatie tussen classi-
korte tussenpozen tijdens gebruik van de
ficatie en monitoring in een operationele
cleanroom uitgevoerd. De gemiddelde
cleanroom in combinatie met een kwali-
deeltjesconcentratie zal lager zijn dan de
teitsverbetering cyclus (Plan-Do-Check-
concentratie die past bij de cleanroom-
Act) voor de contaminatie beheersing
klasse. Voor het monitoren is vooral de
strategie weergegeven. Via monitoring
trend van de concentratie belangrijk.
wordt gemeten of de maatregelen om
Realiseren van beheersing
Classificatie
Figuur 1: Stategy for contamination control
18
Check monitoren en beoordelen
Plan opzetten
ISO14644-1
December 2023 • Contamination Control Magazine
Aantonen van beheersing
Do implementeren en uitvoeren
Act handhaven en verbeteren
ISO14644-2
Monitoren
ISO TR 14644-21
Figuur 2: Invloed bemonsteringsmeetkop
de gewenste luchtreinheid te realiseren
van het mondstuk lucht die de inlaat van
berekeningen bekeken, maar uiteindelijk
voldoende effectief zijn. Als dit niet het
de bemonsteringssonde binnenkomt, is
is besloten via een beslissingsboom bege-
geval is, dient een verbetering te worden
dan bijna hetzelfde (± 20 procent) als de
leiding te bieden.
aangebracht. Hiermee kan de cleanroom-
gemiddelde snelheid van de luchtstroom
De invloed van variaties in de bemonste-
klasse eventueel verbeterd worden. Na
op die locatie. Als de diameter te klein is
ringssnelheid is via een grafiek aangege-
implementatie van een of meer verbete-
worden er extra deeltjes aangezogen en
ven. Een afwijking van 10% in de bemon-
ringen wordt gemonitord om te kijken of
als de diameter te groot is, worden niet
steringssnelheid leidt tot een afwijking
de verbetering werkt.
alle deeltjes aangezogen. Dit is vooral
van ongeveer 5% in de concentratie van
belangrijk voor deeltjes ≥ 5 µm.
deeltjes ≥ 5 µm. Figuur 3 geeft een indruk
AANDACHTSPUNTEN BEMONSTERING
van het deeltjesverlies voor verschilVoor de passage van deeltjes door de
lende deeltjesgrootte bij verschillende
moeten
bemonsteringsslang (of buis) zijn de dia-
slanglengten. Bij een bemonsteringssnel-
draagbare deeltjestellers met een kort
meter, afwerking van de binnenkant,
heid van 28,3 l/min door een 3 m lager
monsterbuisje worden gebruikt. In unidi-
lengte en bochten bij een bepaalde
slang met een diameter van 10 mm komt
rectionele luchtstroomsystemen moeten
bemonsteringssnelheid belangrijk. Bij de
bijna de helft van de deeltjes ≥ 5 µm niet
isokinetische bemonsteringskoppen wor-
voorbereiding van de TR zijn er diverse
aan bij de deeltjesteller.
Voor
classificatiedoeleinden
den gebruikt (zie figuur 2). Deze moeten op de juiste manier worden georiënteerd om te zorgen dat de monsters representatief zijn. Een bemonsteringskop is ontworpen om de aangezogen lucht zo min mogelijk te verstoren, zodat dezelfde deeltjes in de meetkop terechtkomen als zich bevinden in het volume dat bepaald wordt door de diameter van de meetkop en de bemonsteringssnelheid. De bemonsteringstoestand waarin de gemiddelde snelheid
EEN AFWIJKING VAN 10% IN DE BEMONSTERINGSSNELHEID LEIDT TOT EEN AFWIJKING VAN ONGEVEER 5% IN DE CONCENTRATIE VAN DEELTJES ≥ 5 µm. Contamination Control Magazine • December 2023
19
ISO TR 14644-21
In bochten zullen de deeltjes ≥ 5 µm bij
Deeltjesverlies in %
hoge snelheden uit de bocht vliegen en
100
tegen de wand botsen en blijven plakken.
90
Als de diameter van de slang groter is zal de snelheid afnemen en daarmee de kans
80
voor het uit de bocht vliegen van deeltjes.
70
Verder kunnen aansluitingen en afsluit-
60
kleppen een hindernis vormen voor deel-
50
tjes ≥ 5 µm. Wanneer deeltjes in het bemonstering
40
systeem zijn ingevangen, kunnen deze
30
door bewegingen en trillingen weer los-
20
komen. Dit kan leiden tot extra tellingen.
10
RICHTLIJN BEMONSTERING
deeltjes ≥ 5 µm
0
deeltjes ≥ 0,5 µm
2
Een belangrijk onderdeel van de TR is de
deeltjes ≥ 1 µm
3
Slanglengte in meters
4,5
beslisboom. Deze is uitgewerkt voor 3 toepassingen en omvat de volgende stappen:
Figuur 3. Deeltjestransport in 10 mm slang met bemonsteringsnelheid 28,3 l/min
• Oriëntatie van de meetkop, hierbij is het type luchtcirculatie van belang (wel of niet unidirectioneel) en de mogelijkheid
VERIFICATIE
met of zonder slang te bemonsteren.
Voor de verificatie van de meetinstallatie
ceren operationele toestand kan bepalen.
zijn de volgende punten van belang:
Voor het monitoren van macrodeeltjes
• Kalibratie deeltjesteller.
kan men ook lucht aanzuigen over een
• Beoordeling bemonstering aan de hand
membraanfilter en dit filter later microsco-
• Slanglengte (< 1 m of < 2m of langer) en afmeting van de te tellen deeltjes. • Aantal (90O) bochten (< 2 of < 3 bochten).
van beslisboom. • Bij evaluatie dient de afwijking kleiner
Er zijn 3 mogelijke beslissingen:
dan 5% te zijn.
reinheid met betrekking tot macrodeeltjes en bijna zichtbare deeltjes verkrijgen door
• Uitvoering van een nul telling.
het bepalen van de deeltjesdepositiesnel-
tjesverlies heeft geen grote impact op
Voor een bestaande installatie kan in
heid (zie ISO 14644-3:2019 Meetmethoden
de meetkwaliteit
parallel aan de hand van data verkregen
en ISO 14644-17:2021 Toepassing deeltjes-
b. Evaluatie van mogelijk deeltjesverlies
met een tweede meetsysteem de kwali-
depositiesnelheid).
overwegen. Deeltjesverlies kan de
teit van de installatie beoordeeld worden.
In de TR zijn de invloed van luchtsnelheid
a. Geen nadere beoordeling vereist. Deel-
meetkwaliteit beïnvloeden. Extra infor-
in de slang, slanglengte, bochten en meet-
matie kan nodig zijn om de impact op
CONCLUSIE
kop duidelijk behandeld. De luchtsnelheid
de gevolgen te bepalen.
In dit artikel is de inhoud van de ISO TR
wordt bepaald door de slangdiameter en
c. Evaluatie van de gevolgen van deeltjes-
14644-21 doorgenomen. Voor gebruik en
bemonsteringssnelheid. De invloed van
verlies uitvoeren. Deeltjesverlies kan de
details is echter het gepubliceerd docu-
de meettijd in een operationele clean-
meetkwaliteit beïnvloeden. Een herbe-
ment nodig. Hierbij dient men tevens de
room wordt echter niet behandeld.
oordeling van de meetinstallatie om
normen voor classificatie en monitoring
de volledige impact op de gevolgen te
(ISO 14644-1 & 2:2015) door te nemen.
bepalen.
De informatie over bemonstering van macrodeeltjes kan ook voor de deeltjes-
Voor iedere van de drie beslissingen wordt
tellers die in ISO 14644-1:2015 zijn beschre-
een voorbeeld gegeven. De TR bevat een
ven worden toegepast.
lijst artikelen met theoretische analyses en
In de TR wordt een vergelijking gemaakt
kwantitatieve voorbeelden.
tussen het gebruik van classificatie en monitoring. Er staan echter geen aanwijzingen hoe men het beste de te classifi-
20
pisch analyseren. Verder kan men de lucht-
December 2023 • Contamination Control Magazine
EEN BELANGRIJK ONDERDEEL VAN DE TR IS DE BESLISBOOM.
Kongostraat 20 8520 Kuurne - Belgium T 0032 56 98 00 53 - info@crdb.be www.crdb.be
Your partner for cleanroom solutions
Zorg voor het juiste cleanroom klimaat
Cleanroom display Meetwaardes en alarmen zichtbaar
Verschildruk
RV/T Sensoren
Transmitter met autozero functie
Breed assortiment Levenslange garantie
Meerdere ruimtes meten met één sensor
Want alleen door goed te meten, zul je het echt zeker weten! +31 (0)475-497 424
info@pedak.nl
www.pedak.nl
CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23 Op 1 november 2023 vond het Contamination Control Congres 2023 plaats. Plaats van uitvoering ’t Spant in Bussum. Twee parallelle lezingprogramma’s met ruime tijd voor een bezoek van de Bedrijvenmarkt gaven een goed gevulde dag waar de nodige kennis over Contamination Control werd gedeeld. Nieuw dit jaar was een paneldiscussie aan het einde van het programma. Ook de zeer actuele keynotelezing van Rob de Wijk viel op.
22
December 2023 • Contamination Control Magazine
CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23
Een van de kenmerken voor een geslaagd VCCN evenement is als kennis succesvol is gedeeld. Dit is op meerdere gebieden gelukt tijdens het Contamination Control Congres van 1 november jl. Zowel via de lezingen, de paneldiscussie als de bedrijvenmarkt. Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN
Een sprekend voorbeeld van de geslaagde kennisdeling was misschien wel de opmerking van de fotografe Jeannette Schols. Jeannette legt op ons verzoek het congres in mooie beelden vast. Aan het einde van
WAT LEUK, IK ZIE DAT IK OOK AAN CONTAMINATION CONTROL DOE.
de dag komt ze naar mij toe en zegt: “Wat leuk, ik zie dat ik ook aan Contamination Control doe.” Normaal neemt ze name-
Daarmee was een deel van het pro-
lezingen waar diverse onderwerpen aan
lijk één camerabody met meerdere len-
gramma in ieder geval gelukt. Dit deel
bod kwamen die van toepassing zijn bij
zen mee naar een klus. Inmiddels zijn de
van het programma betrof een lezingen
het ontwerp, realisatie en beheer van een
bodies geen spiegelreflexen meer, maar
programma voor startende en geïnteres-
cleanroom.
zijn ze uitgerust met een zeer gevoelige
seerden in het vakgebied van Contami-
Frans Saurwalt trapte af in zaal 2 met een
chip. Door het veelvuldig wisselen van
nation Control. Parallel vond in zaal 2 het
lezing waarin niet perse het bouwen van
de lenzen tijdens een fotosessie kwam er
lezingenprogramma met het thema “Van
een cleanroom, maar het voorkomen van
veel stof in de body waardoor regelma-
Local tot Global”.
contaminatie op het product of mens het uitgangspunt is van het ontwerp. Dit is een
tig specialistisch onderhoud nodig was.
essentiële benadering om te komen tot
locatie niet meer nodig is. Het plaatsen
GOED NADENKEN MET ONDERSTEUNING VAN NORMEN
van de lens gebeurt thuis onder schone
Het programma in zaal 3 stond onder lei-
men en richtlijnen en gestructureerd wer-
omstandigheden. Contamination Control
ding van opeenvolgend Jos Bijman en Eric
ken volgens het V-model helpen hierbij.
op basis van goed nadenken.
Stuiver. Het eerste deel gaf een pallet aan
André van Tongeren ging hier als
Tegenwoordig neemt ze meerdere bodies mee waardoor het wisselen van lenzen op
een juiste oplossing. Goed nadenken, het gebruik van de beschikbare kennis uit nor-
2e spreker verder op in en gaf inzicht in de beschikbare normen en richtlijnen. De ISO 14644 normdelen over Contamination Control is inmiddels uitgegroeid tot 21 delen waarbij VCCN deskundigen nauw bij betrokken zijn. Daarnaast zijn er diverse VCCN richtlijnen beschikbaar die helpen bij het realiseren van een gecontroleerde omgeving. Niet alleen gaf André een overzicht maar ook een inkijkje in de totstandkoming ervan. Hierna werd het bouwproces opgepakt. Met achtereenvolgens Peter van Casteren over het opzetten van een Programma van Eisen en de specifieke eisen die voor een cleanroom gelden; gevolgd door Michiel van Kooten wat er bij de daadwerkelijke uitvoering komt kijken; Edwin den Hartog In zaal 3 was er veel belangstelling voor de lezingen die ingingen op het ontwerp en realisatie
gaf inzicht in de werkwijze van de validatie
van een cleanroom.
van de cleanroom; Petra Van Hauwe gaf Contamination Control Magazine • December 2023
23
CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23
Frans Saurwalt: “Het gaat om het product! Niet om de cleanroom.”
André van Tongeren: “Zorg dat je de bewust van de inhoud van de normen.”
24
Peter van Casteren: “Besteed aandacht aan het PvE; wat je niet vraagt,
Michiel van Kooten: “Betrek voor het juiste resultaat iedereen bij het
krijg je ook niet!”
bouwproces.”
Edwin den Hartog: “Validatie is het gedocumenteerde bewijs dat het
“De CCS, contamination control strategie, (Annex 1) bepaalt de
systeem voldoet.”
frequentie van decontaminatie.”
December 2023 • Contamination Control Magazine
CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23
BETREK VOOR HET JUISTE RESULTAAT IEDEREEN BIJ HET BOUWPROCES. Het lezingen programma in zaal 3 werd afgesloten met een uitgebreide workshop met een
Een cleanroom wordt meestal ingericht
praktijkcase van een cleanroom waar duurzaamheid (energie en circulariteit) centraal stonden.
om het product te beschermen. Hoe het personeel in de cleanroom beschermd moet worden was onderwerp van de
aan hoe je bij een cleanroom (farmaceu-
Jeroen Rijs van Deerns pakte hierna de
lezing van Paul van Velthoven van Yxion.
tisch) in bedrijf de ruimte binnen specifi-
uitdaging van verduurzamen binnen
Vanuit een RI&E (Risico Inventarisatie
caties houdt en waar de dreiging vandaan
cleanroom op. Het energiegebruik en/of
en Evaluatie) dient een zorgvuldig plan
komt? Zij ging hierbij ook in op reiniging
CO2 -footprint is groot. Vanuit kosten en
voor persoonsbescherming opgezet te
versus desinfectie met een uitstap naar de
ook wet- en regelgeving is de druk groot
worden.
Annex 1.
om te komen tot besparingen. Rijs intro-
Het thema Global kwam terug in de pre-
duceerde het Future Proof Design waarin
sentaties van Fransesco Romano die inging
VAN LOCAL TOT GLOBAL
diverse maatregelen voor energiebespa-
op de luchtbeheersing binnen waarde-
In zaal 2 vond onder leiding van dagvoor-
ring en verlaging van de CO2 -footprint
volle monumenten in Italie. Gevolgd door
zitter Remko Noor het themaprogramma
belangrijke onderdelen zijn.
een lezing van Peter Bertens, manager
van Local tot Global plaats. De aftrap was voor Marcel Loomans van Tu Eindhoven. Loomans gaf inzicht in de verschillende onderzoekstrajecten, waaronder CLAIRE, P3venti en MIST, die lopen. Deze zijn vooral gericht op de besmettingsroutes tussen personen in relatie tot ventilatiesystemen. Het gedrag van luchtgedragen deeltjes speelt hierbij een rol.
HET GAAT OM HET PRODUCT! NIET OM DE CLEANROOM.
De paneldiscussie met de sprekers van zaal 2 sloot het programma 2 af. V.l.n.r. Evelien Bouma, Jeroen Rijs, Paul Velthoven, Peter Bertens en Marcel Loomans.
Contamination Control Magazine • December 2023
25
CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23
nieuwe en bestaande ontwikkelingen in het vakgebied van Contamination Control.
KENNISDELEN Het Contamination Control Congres van 1 november jl. was een geslaagd evenement waar kennisdelen voorop stond. Een mooi voorbeeld van de missie van VCCN, We share the knowledge.
HET CONTAMINATION
De keynote lezing werd gehouden door Rob de Wijk.
CONTROL innovatie bij de Vereniging Innovatieve
gehouden en wordt gehost door het
Geneesmiddelen (VIG), over de wereld van
Italiaanse
de geneesmiddelenvoorziening. Bertens
Fransesco Romano waren op het congres
liet zien dat de geneesmiddelproductie
aanwezig om het event te promoten.
een wereldwijde aangelegenheid is.
Meer informatie over dit tweejaarlijkse
Het programma in zaal 2 werd afgeslo-
congres is te vinden op www.iscc24.com.
ASCCA.
Sergio
Mauri
en
ten met een paneldiscussie o.l.v. Evelien Bouma. In het panel zaten de sprekers van
BEDRIJVENMARKT
zaal 2 die verder ingingen op de onderwer-
Maar liefst 29 bedrijven presenteerden zich
pen van de lezingen zoals de uitdagingen
op de bedrijvenmarkt. Deze traditionele
die er zijn tussen enerzijds verduurzaming
beursvloer zorgt voor een laagdrempelige
en veilig en zeker produceren.
manier voor kennismaken en toegang tot
CONGRES WAS EEN GESLAAGD EVENEMENT WAAR KENNIS DELEN VOOROP STOND.
KEYNOTE De afsluiting van de dag was de keynote lezing door Rob de Wijk, non-executive director van het ‘Den Haag Centrum voor Strategische Studies (HCSS)’. De Wijk probeerde een link te leggen tussen globale ontwikkelen en Contamination Control. Een directe link tussen enerzijds eisen t.a.v. Contamination Control en geopolitieke en economische ontwikkelingen was wellicht lastig door De Wijk zelf te geven, maar zowel binnen de chips- als geneesmiddelenindustrie zijn er beslist belangen en invloeden.
ISCC’24 Het internationale Contamination Control Congres ISCC,24 wordt in Milaan 26
December 2023 • Contamination Control Magazine
De traditionele bedrijvenmarkt was met 29 bedrijven goed gevuld.
COLUMN
EEN DAG UIT HET LEVEN VAN... MICHEL KROMBEEN CroonWolter&Dros
IN ONS BOEIENDE VAKGEBIED RAAK JE OOK NOOIT UITGELEERD! DAGELIJKS WERK Als Conceptueel Ontwerper bij CroonWolter&Dros ontwerp ik werktuigbouwkundige installaties; een taak die varieert van de conceptuele fase tot de daadwerkelijke realisatie. Zo geef ik op een typische werkdag advies over programma's van eisen, maak ik berekeningen en analyseer ik projecten op haalbaarheid en mogelijke optimalisaties. Mijn kennis van het ontwerpen van installaties van diverse soorten objecten zoals bijvoorbeeld ziekenhuizen, cleanrooms en laboratoria is daarbij onmisbaar.
INVESTEREN IN KENNIS Ons vakgebied ontwikkelt zich snel. Ik vind het dan ook belangrijk om mijn kennis up-todate te houden. Dat doe ik door vakliteratuur te lezen, cursussen te volgen en beurzen en symposia te bezoeken. Ik ben er trots op dat ik met mijn kennis een bijdrage lever aan het verbeteren van ontwerp- en engineeringsprocessen binnen Croonwolter&dros.
SIMPEL MAAR KRACHTIG ADVIES Als ik een advies zou mogen geven aan collega professionals in ons vakgebied, dan zou dat zijn om de verschillende fases van projecten en de bijbehorende werkzaamheden te respecteren. Een simpel, maar krachtig principe. Een waardevolle les die ik daarbij heb geleerd, is dat je nooit te oud bent om te leren!
FAVORIET GESPREKSONDERWERP Ziekenhuizen, de omgeving, de mensen en de technologieën blijven mij boeien. Ik blijf mij richten op kwaliteit in mijn werk en de mogelijkheden voor verbetering en groei. In ons boeiende vakgebied raak je ook nooit uitgeleerd!
Contamination Control Magazine • December 2023
27
ATMP EN NANO DEELTJES In toenemende mate zien we toepassingen waarbij celtherapie wordt gebruikt voor geneesmiddelen. Dit is algemeen bekend onder de verzamelnaam van ATMP. ATMP staat voor “Advanced Therapy Medicinal Products” ( geavanceerde therapieën voor geneesmiddelen). Maar wat is dat eigenlijk?
28
December 2023 • Contamination Control Magazine
ATMP EN NANO DEELTJES
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) zijn innovatieve geneesmiddelen die worden ontwikkeld op basis van cel- en gentherapieën, evenals weefseltechnieken. Deze productie vindt uiteraard plaats onder GMP condities. Hierbij is met name volume 4 “Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products” van 22 november 2017 welke in werking is getreden per 22 mei 2018, van belang.
Deze ATMP-therapieën maken gebruik van de manipulaties van cellen en genen om ziekten te behandelen of te genezen. Ze worden vaak gebruikt bij patiënten met ernstige aandoeningen die niet kunnen worden behandeld met traditionele geneesmiddelen. Er zijn drie belangrijke categorieën van ATMP-producten: 1. Celtherapie: Dit houdt in dat levende cellen worden gebruikt om de ziekte te behandelen. Zo kunnen stamcellen bijvoorbeeld worden geïsoleerd en gekweekt in een laboratorium en vervolgens worden geïnjecteerd in het lichaam van de patiënt om beschadigd weefsel te herstellen of orgaanfuncties te verbeteren. 2. Gentherapie: Dit omvat het aanpassen van het genetisch materiaal in cellen om een bepaalde ziekte te behandelen. Het kan worden gebruikt om ontbrekende of defecte genen te vervangen, schadelijke genen uit te schakelen of nieuwe genen in te brengen om gewenste functionele eigenschappen te bereiken. 3. Weefseltechnieken: Dit omvat de productie en manipulatie van weefsel buiten het lichaam om ze vervolgens te gebruiken voor transplantatiedoeleinden. Gekweekte huidcellen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om brandwonden te behandelen. Door: Philip van Beek, Contamination Q&A, AI
ATMP-producten worden beschouwd als zeer geavanceerde en complexe geneesmiddelen die strenge regelgeving vereisen voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. Ze moeten voldoen aan specifieke kwaliteitseisen en worden vaak onderzocht in klinische proeven om hun veiligheid en werkzaamheid te evalueren voordat ze beschikbaar worden gesteld voor de behandeling van patiënten.
Contamination Control Magazine • December 2023
29
ATMP EN NANO DEELTJES
Voor de productie van Advanced Therapy Medicinal Products is een cleanroom noodzakelijk.
PRODUCTIE ATMP Voor de ontwikkeling en productie van Advanced Therapy
Regelgeving:
Medicinal Products (ATMP) gelden verschillende aspecten en
Het maken van ATMP’s is een complex proces dat voldoet aan
benodigdheden. Hieronder volgen enkele belangrijke elementen:
strenge regelgeving en richtlijnen. Het is belangrijk om bekend te zijn met de regelgeving en te zorgen voor alle benodigde
Cel- of weefseldonoren:
vergunningen en goedkeuringen.
ATMP’s worden vaak geproduceerd door gebruik te maken van cellen of weefsels van donoren. Het verkrijgen van deze donoren
Expertise en gekwalificeerd personeel:
en het verkrijgen van geschikte cellen of weefsels is een belang-
Het produceren van ATMP’s vereist specifieke deskundigheid en
rijke stap.
gekwalificeerd personeel dat vertrouwd is met de technieken en processen die betrokken zijn bij het maken van deze producten.
Productie-eenheden: Er zijn speciale productie-eenheden nodig die voldoen aan de
Analytisch testen:
strikte normen en richtlijnen voor het maken van ATMP’s. Dit
Het is belangrijk om de kwaliteit en veiligheid van de ATMP’s te
omvat een gecontroleerde omgeving waarin de cellen of weef-
controleren, daarom zijn analytische testen nodig om ervoor te
sels kunnen worden gekweekt en verwerkt. Zie ook de paragraaf
zorgen dat de producten voldoen aan de vereiste normen.
Controlled Environment verderop in dit artikel. Opslag en distributie: Kweek-en kweekmedia:
Na het maken van de ATMP’s is het belangrijk om ze op de
Cellen moeten worden gekweekt in een geschikt medium dat
juiste manier op te slaan en te distribueren om hun kwaliteit en
essentiële voedingsstoffen en groeifactoren biedt. Deze media
effectiviteit te behouden. Dit omvat een gecontroleerde opslag
moeten zorgvuldig worden samengesteld en geoptimaliseerd
omgeving met de juiste temperatuur- en vochtigheidscondities.
voor specifieke cellen of weefsels die worden gebruikt. 30
December 2023 • Contamination Control Magazine
ATMP EN NANO DEELTJES
HET BELANGRIJKSTE DOEL IS OM EEN GECONTROLEERDE OMGEVING TE BIEDEN DIE DE KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN ATMP’S WAARBORGT. Het is belangrijk op te merken dat de exacte behoeften en ver
Temperatuur-en vochtigheidscontrole:
eisten kunnen variëren afhankelijk van het specifieke type ATMP
Het handhaven van specifieke temperatuur-en vochtigheids
dat wordt geproduceerd.
niveaus is essentieel om de stabiliteit en integriteit van ATMP’s te behouden. Een ruimte voor ATMP zal daarom worden uitgerust
CONTROLLED ENVIRONMENT
met geavanceerde klimaatregelsystemen.
Een ruimte voor Advanced Therapy M edicinal Products (ATMP) is ontworpen om te voldoen aan de specifieke eisen voor de pro-
Steriele omgeving:
ductie en opslag en dergelijke therapieën. Het belangrijkste doel
Aangezien ATMP’s vaak invasieve toepassingen hebben, is
is om een gecontroleerde omgeving te bieden die de kwaliteit
het noodzakelijk dat de ruimte volledig steriel is. Dit vereiste
en veiligheid van ATMP’s waarborgt. Enkele kenmerken van een
het gebruik van sterilisatietechnieken, zoals UV-licht, damp
gecontroleerde ruimte voor de productie van ATMP zijn:
sterilisatie of filtratie van lucht en vloeistoffen, om contaminatie te voorkomen.
Cleanroom: De ruimte wordt meestal ontworpen als een cleanroom-installatie
Uitgebreide apparatuur:
waarin de luchtkwaliteit strikt wordt gecontroleerd om besmet-
Een ruimte voor ATMP zal vaak uitgerust zijn met geavanceerde
ting te voorkomen. Dit omvat het gebruik van een HEPA-filtratie-
apparatuur en technologieën om de productie en opslag van de
systemen en strenge protocollen voor het betreden en verlaten
therapieën mogelijke te maken. Dit kan omvatten bioreactoren,
van de ruimte.
centrifuges, incubatoren, cryogene opslag faciliteiten en andere specifieke apparatuur voor de productie.
Nanodeeltjes maken het nauwkeurig afgeven van medicijnen mogelijk.
Contamination Control Magazine • December 2023
31
ATMP EN NANO DEELTJES
Veiligheidsmaatregelen:
Virale vectoren
Om te voldoen aan de regelgeving en veiligheidsnormen, kan
Virale vectoren kunnen worden gebruikt om genetisch materiaal
een ruimte voor ATMP voorzien zijn van beveiligingssystemen,
en cellen te brengen, waardoor gewenste genen kunnen worden
zoals toegangscontrole, videobewaking en veiligheidsprocedures
geïntroduceerd of defecte genen kunnen worden gecorrigeerd.
om ongeoorloofde toegang of diefstal van ATMP’s te voorkomen.
Deze techniek wordt onderzocht voor de behandeling van genetische ziektes zoals fibrose en hemofilie.
Het ontwerp en de specificaties van een ruimte voor ATMP kunnen variëren afhankelijk van het specifieke type therapie dat
3D-bioprinting
wordt geproduceerd en de geldende regelgeving. De ruimte
3D-bioprinting wordt gebruikt om complexe weefsels en orga-
moet echter altijd voldoen aan de hoogste normen op het
nen te produceren met behulp van biomaterialen en cellen. Deze
gebied van kwaliteit, veiligheid en controle om de effectiviteit en
technologie kan een belangrijke rol spelen bij het creëren van
veiligheid van ATMP’s te waarborgen.
op maat gemaakte transplantaten en het modelleren van ziektes voor onderzoek.
ONTWIKKELINGEN EN MOGELIJKHEDEN ATMP
Deze ontwikkelingen tonen het potentieel van ATMP voor de
Enkele ontwikkelingen op het gebied van ATMP’s zijn onder
behandeling van verschillende ziektes en het verbeteren van de
andere:
gezondheidszorg. Er wordt hard gewerkt aan de vele uitdagingen om deze therapieën op grote schaal toe te passen in de klinische
Gepersonaliseerde geneeskunde
praktijk.
Geavanceerde therapieën kunnen worden aangepast aan de individuele kenmerken van een patiënt, waardoor een meer gerichte
GEBRUIK NANODEELTJES
en effectieve behandeling mogelijk is.
Nanodeeltjes worden steeds vaker gebruikt in de geneeskunde vanwege hun unieke eigenschappen en potentieel om medi-
CRISPR-Cas9
cijnen effectiever en gerichter af te leveren in het lichaam. Hier-
Deze technologie maakt genetische modificatie mogelijk door
onder worden enkele voorbeelden gegeven van medicijnen die
het bewerken van het DNA van cellen. Het heeft potentieel voor
gebruik maken van nanodeeltjes.
de behandeling van genetische aandoeningen en aangeboren
Bij op nanodeeltjes-gebaseerde chemotherapie kunnen kleine
ziektes.
nanodeeltjes medicijnen (chemotherapie) dragen en afleveren aan de kankercellen. Ze kunnen de medicijnen beter targeten
Stamcellentherapie
naar tumoren en de efficiëntie ervan vergroten.
Stamcellen hebben het vermogen zich te differentiëren tot ver-
Nanodeeltjes kunnen genetisch materiaal zoals DNA of RNA
schillende celtypen in het lichaam. Stamceltherapieën worden
bevatten en dit afleveren aan specifieke cellen in het lichaam. Dit
ontwikkeld om beschadigde weefsels te herstellen of te vervan-
opent mogelijkheden voor de behandeling van genetische ziek-
gen voor de behandeling van ziektes zoals hartfalen en neurolo-
ten en het reguleren van genexpressie.
gische aandoeningen.
Nanodeeltjes kunnen ook fungeren als dragers voor verschillende
HET ONTWERP EN DE SPECIFICATIES VAN EEN RUIMTE VOOR ATMP KUNNEN VARIËREN AFHANKELIJK VAN HET SPECIFIEKE TYPE THERAPIE DAT WORDT GEPRODUCEERD EN DE GELDENDE REGELGEVING.
32
December 2023 • Contamination Control Magazine
ATMP EN NANO DEELTJES
GECONCLUDEERDWORDT DAT HET ATMP SPEELVELD UITDAGEND IS. CONTAMINATION CONTROL SPEELT EEN GROTE ROL IN HET BEHEERSEN VAN DE PRODUCTIE.
medicijnen. Ze kunnen het medicijn beschermen tegen snelle
Quantum effecten
afbraak in het lichaam, de opname verbeteren en de afgifte van
Bij nanodeeltjes kunnen quantum effecten een rol spelen wat
het medicijn controleren.
betekent dat deeltjes op nanoschaal zich op een andere manier
Nanodeeltjes kunnen antibiotica dragen en deze afleveren aan
kunnen gedragen dan op een g rotere schaal.
geïnfecteerde gebieden in het lichaam, waardoor de effectiviteit van de behandeling wordt vergroot.
Stabiliteit
Nanodeeltjes kunnen worden gebruikt om ziekten op te sporen,
Nanodeeltjes kunnen relatief stabiel zijn en behouden vaak hun
zoals kankercellen, door middel van beeldvormingstechnieken
eigenschappen over langere perioden.
zoals MRI,CT-scan of fluorescentiemicroscopie. Agglomeratie Het gebruik van nanodeeltjes in geneeskunde biedt veel potenti-
Nanodeeltjes hebben de neiging om samen te klonteren en
eel, maar er zijn ook uitdagingen op het gebied van veiligheid en
agglomeraten te vormen. Dit kan van invloed zijn op hun fysische
milieu-impact. Onderzoek naar deze aspecten is daarom essen-
en chemische eigenschappen.
tieel voor verdere ontwikkeling en toepassing van nanodeeltjes in de medische wereld. Nanodeeltjes hebben specifieke eigen-
Bio-compatibiliteit
schappen die hen onderscheiden van deeltjes op grotere schaal.
Afhankelijk van het type nano-deeltje kunnen ze biocompatibel
Enkele veelvoorkomende eigenschappen van nanodeeltjes zijn:
zijn, wat betekent dat ze niet giftig zijn voor levende cellen en weefsels.
Grootte Nanodeeltjes hebben een grootte van 1 tot 100 nanometer. Door
Het is belangrijk op te merken dat niet alle nanodeeltjes dezelfde
hun kleine omvang hebben ze een groot oppervlakte-volume
eigenschappen hebben. De eigenschappen kunnen variëren
verhouding.
afhankelijk van het materiaal waaruit ze bestaan, de grootte, de vorm en andere factoren.
Grote oppervlakte-volume verhouding Het grote oppervlak van nanodeeltjes maakt ze zeer reactief en
AFSLUITEND
maakt interacties met andere stoffen mogelijk.
Geconcludeerd wordt dat het ATMP speelveld uitdagend is. Contamination Control speelt een grote rol in het beheersen van
Reactiviteit
de productie. Een toepassing met vele mogelijkheden die nog
Nanodeeltjes vertonen vaak een hogere reactiviteit dan dezelfde
steeds uitgebreid worden. Een wereld van mogelijkheden ligt
stof in een grotere vorm. Dit komt door hun grote opper-
open met het gebruik van N anodeeltjes.
vlakte, waardoor ze gemakkelijk kunnen interageren met ander moleculen.
REFERENTIES: Eudralex Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to
Fysische eigenschappen
Advanced Therapy Medicinal Products - 22 n ovember 2017
Nanodeeltjes kunnen fysische eigenschappen hebben die anders zijn dan die van hun grotere tegenhangers. Dit kan onder andere betrekking hebben op optische, magnetische, elektrische en mechanische eigenschappen.
Contamination Control Magazine • December 2023
33
Bewaking systemen
MEETINSTRUMENTATIE
CPS 6000 en PresSura touch screen systeem voor het bewaken van over- en onderdruk in ruimten. Applicaties • Operatie ruimten • Patiënten kamers • Cleanrooms • Server ruimten
Features: • Touch screen grafisch kleuren display • Interne en externe Modbus • Individuele alarmen • Eenvoudige installatie & configuratie • Meerdere display’s te combineren • Individuele vertragingstijden in te stellen • Beveiligd met pass-word • Meerdere opnemers via Modbus te koppelen.
6280 verschildruk transmitter • vrij instelbaar bereik • hoge nauwkeurigheid • auto-zero optioneel • analoge uitgangen • Modbus • optioneel display • volt en mA uitgangen
We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Detail engineering en bouwkundige realisatie van de nieuwe cleanroom faciliteit van SRON, Netherlands Institute for Space Research in Leiden.
www.cleanroomcg.com
Instelbare verschildruk sensoren voor HVAC toepassingen EE 600/610 serie nu ook met Auto-zero
EE-600/610 serie verschildruk opnemers zijn met name ontwikkeld voor HVAC toepassingen. Ideaal voor luchtbehandelingssystemen en filter metingen. Features: •Instelbare meetbereiken •Diverse analoge uitgangen •Zero en Span te justeren •Eenvoudige installatie •Scherp geprijd
VCCN zoekt Young Professionals In 2022 is ICCCS, als onderdeel van het 50-jarig bestaan, gestart met het project "50 Young Professionals". Met dit programma krijgen nieuwe, betrokken, sectorprofessionals uit elke leeftijdsgroep de kans zich verder te verdiepen in Contamination Control en Product Cleanliness. Maar er is meer. Onderdeel van dit programma is dat deze sectorprofessionals meer leren over de diverse procedures en commissies en zich daarmee voorbereiden op een relevante positie binnen de nationale vereniging VCCN of zelfs in de internationale ICCCS-organisatie.
WIE IS DE "YOUNG PROFESSIONAL"?
Binnen VCCN begeleiden we je binnen het innovatieve en dyna-
Los van je leeftijd ben je als Young Professionals net werkzaam
mische vakgebied en nodigen we je uit om deel te nemen aan
in het vakgebied Contamination Control en Product Cleanliness.
de community Contamination Control & Cleanliness Circle.
Je bent op zoek naar een vakgebied om te groeien, te leren,
De vakgebieden waar we ons op richten zijn: High-tech industry,
te ontmoeten en kennis terug te geven. Je overweegt actief te
Life Sciences, Space, Health en Food.
worden binnen een vakvereniging die kennis over Contamination nationale of internationale verenigingscommissies van respectie-
DEEL JE KENNIS VAN CONTAMINATION CONTROL
velijk VCCN en ICCCS.
VCCN werkt vanuit de missie We Share the knowledge aan het
Control en Product Cleanliness ontwikkelt, borgt en deelt zoals de
delen van kennis op het gebied van Contamination Control.
OPZET “YOUNG PROFESSIONAL” PROGRAMMA
Dit doen we nationaal en internationaal. VCCN is lid van ICCCS,
Als je wordt toegelaten tot het Young Professional Programma
ties. ICCCS vertegenwoordigt verenigingen uit 23 landen. ICCCS
krijg je toegang tot kennis door je deelname aan nationale en
stimuleert de ontwikkeling en uitwisseling van cursussen en zorgt
internationale evenementen. Via speciale cursusprogramma’s kun
voor normontwikkeling op het gebied van cleanroomtechno-
je jezelf nog verder ontwikkelen. Daarnaast maak je deel uit van
logie en Contamination Control.
the International Confederation of Contamination Control Socie-
een netwerk van professionals.
Ben je enthousiast? Neem dan contact op met Jos Bijman (j.bijman@vccn.nl) voor meer informatie of om je direct aan te melden. Contamination Control Magazine • December 2023
35
AGENDA CURSUSSEN 2024
16 JANUARI
23
OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS Woerden
Sentech is dé merkonafhankelijke sensor integrator en sensorexpert. In Nieuwkuijk ontwikkelen en produceren wij maatwerk sensoroplossingen.
CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE Woerden
CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden
Sensoroplossingen worden steeds complexer, en worden in extreem hoogwaardige toepassingen gebruikt. Voor bepaalde toepassingen worden ze geproduceerd, getest en verpakt in onze high-end cleanroom.
CLEANROOM TECHNIEK CURSUS Woerden
Onze klanten zijn actief in vier hoofdmarkten: Automotive & Heavy Vehicles, Healthcare & Instruments, High Tech & Robotica en Agrotechnology & Horticulture. Zo horen ASML, DAF en Thermo Fisher Scientific tot onze klantenkring.
FEBRUARI
19/20
Sentech B.V.
De sensorassemblages die wij aan onze opdrachtgevers leveren, zijn in geen enkele sensorcatalogus te vinden. Wij leveren complete en gericht geïntegreerde sensoroplossingen, waarmee OEM’s hun machines verbeteren.
JANUARI
13
EVEN VOORSTELLEN
MAART
28
CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden
MAART
3/10 APRIL
3/10/11 APRIL
17 APRIL
OPLEIDING CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Belangstellende / Associate Woerden OPLEIDING CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Professional Woerden CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden
NIEUWE BEDRIJFSLEDEN Sentech B.V. Looier 5 5253 RA NIEUWKUIJK www.sentech.nl Mutes Vestingweg 8 5753 PS DEURNE www.mutes.nl IC Tooling Brunenberghof 7 6004 MA WEERT
Data onder voorbehoud Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl
36
December 2023 • Contamination Control Magazine
Vertec BV Vijf gezusterslaan 17 B 2960 BRECHT BELGIË www.vertecbv.be
JA ARGANG 36 NR. 2 JUNI 2023
COLOFON
C O N TR O L CO NT RO L OL CONTR JA ARGANG 36 NR. 3 SEP TEMBER 2023
6 ANG 3 JA ARG NR. 4 0 23 BER 2 D EC E M
M
A
G
G
A
Z
A
M
A
A
I N A NINGZISO 14644 HERZIE G DEEL 8, 9 EN 10
CLEANROOM OMKLEE
HOE EN IN WELKE VOLGORDE?
M
Jaargang 36 editie 4-2023 C2MGZN is een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland
OPROEP LID COMMISSIE OPLEIDINGEN VCCN zoekt een actief lid die samen met de bestaande Commissie Opleidingen wil meewerken aan een actueel en inhoudelijk cursusprogramma. De Commissie opleidingen is verantwoordelijk voor het cursusprogramma van VCCN. Zij bewaakt de kwaliteit van de bestaande cursussen en initieert nieuwe cursussen. De commissie komt 5 maal per jaar bij elkaar. Heb je een passie voor kennisoverdracht en ben je werkzaam in het werkveld van Contamination Control en/of Product Cleanliness en wil je participeren binnen een vereniging waar het delen van kennis voorop staat? Of heb je nog vragen en wil je meer weten over de Commissie Opleidingen? Neem contact op met Jos Bijman via j.bijman@vccn.nl en hij vertelt je er graag meer over!
AANPASSING NORMEN
Z
I
N
I
N
E
E
E
DPROCEDURE
ISO
14644 DEEL 8, 9 EN 10 CHEMISCHE VOOR CHEMISCHE EN OPPERVLAKTEREINHEID:OPPERVLAKTEREINHEID METEN IS WETEN! MAXIMALE STERILI TEITSGARANTIE TOELICHTING & VERSLAG OP STUDIE OVER AMING VERDUURZ STERIELE BEWAARTIJDSTESTEN VAN CLEANROOMS KLEDING DOOR S LEAN VEJUISTE LO NANOCLEAN UITDAGINGEN IN S OOM CHE ANR VAN MONITORING PRAKTIS OVERZICHT NICS CLE ELECTRO MICRO EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE NTROL GMP RICHTLIJNEN EUROPESE IN DE TION CO INA CLE CONTAMNLINESS CIR & CLEA
VOLG HET VER
ISO TR BEMONS
1 LUCHT 146442 WELTJES IN DE
TERING
VAN DEE
SHARE THE KNOWLEDGE
!
WE SHARE THE KNOWLEDGE!
WE SH
ARE TH
E KNOW
LEDGE!
REDACTIE Philip van Beek Arthur Lettinga Jos Bijman Femke van Egmond REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4, 3447 GG Woerden T 088 - 401 06 10 f.vanegmond@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Kijk voor advertentietarieven op www.vccn.nl/c2mgzn of mail naar info@vccn.nl LIDMAATSCHAP VCCN Persoonlijk lidmaatschap € 50,- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225,- per jaar (excl. btw)
EVEN VOORSTELLEN
VGI-Willems RVS Machinebouw B.V. VGI-Willems RVS Machinebouw B.V. is uw partner op het gebied van hoogwaardige en complexe machinebouw. In onze Maakfabriek van de Toekomst met daarin aanwezig alle hoogwaardige bewerkingstechnieken en finishingbewerkingen ontzorgen wij u volledig met al uw wensen. Tevens beschikken wij over een cleanroom ISO klasse 7 van 850m2 (L 50 x B 17 x H 10 mtr) met daarin een bovenloopkraan met een hijsvermogen van 15 Ton waarin wij uw product of machine Grade 4 kunnen reinigen en verpakken. Voor al onze mogelijkheden zie www.vgiwillems.nl
FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING EN REALISATIE Studio Campo VERANTWOORDING De realisatie van Contamination Control Magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of op welke andere wijze dan ook, zonder schriftelijke toestemming van de uitgever. 37
WE SHARE THE KNOWLEDGE!