Contamination Control Magazine december 2023

JA ARGANG 36 NR. 4 DECEMBER 2023

CONTROL M

A

G

A

Z

CLEAN LOVES LEAN PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANOMICRO ELECTRONICS CLEANROOMS

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE HET VERVOLG

ISO TR 14644-21 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT

WE SHARE THE KNOWLEDGE!

I

N

E

nieuwe cleanroomwasserij

Uitbreiding productiecapaciteit in Eindhoven!

CWS blijft groeien! Wij zijn erg trots u te kunnen informeren dat we onze productiecapaciteit hebben uitgebreid met een nieuwe cleanroomwasserij in Eindhoven. Deze cleanroomwasserij is voorzien van de allernieuwste technologieën en wordt in maart 2023 operationeel. Met deze investering zorgen wij ervoor dat wij mee kunnen blijven groeien met onze cleanroomklanten in de farmaceutische, medische en halfgeleiderindustrie. De nieuwe cleanroomwasserij is gepositioneerd direct naast onze huidige cleanroomwasserij en is geheel zelfvoorzienend. Hierdoor kunnen wij onze klanten continuïteit bieden bij calamiteiten vanaf één locatie.

Kies voor ons als uw full service provider, kies voor onze passie!

Contact Nederland: +31 402621692 cleanrooms.nl@cws.com Contact België: +32 33554903 cleanrooms.be@cws.com

Een bezoek brengen aan onze nieuwe cleanroomwasserij? Dat kan! Wij geven u graag een rondleiding.

CWS.COM/CLEANROOMS

VOORWOORD Voor u ligt het laatste nummer van Contamination Control Magazine van 2023. Aan het eind van het jaar is het gebruikelijk om terug te kijken op het afgelopen jaar. Het eerste jaar zonder coronamaatregelen.

Maar ook een jaar met energiecrisis, sterke prijsstijgin-

6

gen, hoge inflatie en het bleek bijna onmogelijk om medewerkers te werven. Maar evenals voorgaande jaren bleek Contamination Control een groeimarkt.

Productiecapaciteiten werden verhoogd, we konden

systemen, productie van cannabis en ATMP genees-

CLEAN LOVES LEAN, PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANO-MICRO ELECTRONICS CLEANROOMS

middelen. Zoals altijd probeert VCCN u te infomeren

Lean zorgt voor een stabiel, vlot proces in een opge-

over deze ontwikkelingen en we zijn dan ook blij dat

ruimde en daardoor schonere cleanroom.

zien dat Contamination Control hot werd, ook in andere branches. Zoals bijvoorbeeld bij productie van batterij

u hierover informatieve artikelen kunt aantreffen in dit magazine. VCCN zorgt ervoor dat u up to date blijft met

Door: Olof Teulings, Cleanroom Engineer NTS

alle ontwikkelingen op het gebied van Contamination

Mechatronics

Control.

Ook vooruitkijken naar het nieuwe jaar is gebruikelijk en dan stellen we vast dat Contamination Control zich mag verheugen in toenemende belangstelling. Niet alleen in nieuwe branches maar ook bij toenemende precisietechnologie en miniaturisering. Wij kunnen elke dag onze kennis verbreden en verdiepen. Wij wensen u een geweldig 2024, voor uzelf en uw gezin. Contamination Control blijft ons prikkelen om te leren, te innoveren en te ontwikkelen.

10 CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE: HET VERVOLG Met de oprichting van de Contamination Control & Cleanliness Circle wil VCCN de kennis over Contamination Control verder verdiepen. Door deelnemers uit verschillende sectoren bij elkaar te brengen moet kruisbestuiving van kennis tot stand komen. Onlangs heeft de 2e bijeenkomst van de circle plaatsgevonden.

Hier zijn de uitkomsten van vier themagroepen verder uitgewerkt.

Philip van Beek, Bestuurslid VCCN en lid van de redactieraad 4

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

INHOUD 4

VOORWOORD

6

ISO TR 14644-21 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT

CLEAN LOVES LEAN, ­PRAKTISCHE ­UITDAGINGEN IN NANO-MICRO ­ELECTRONICS CLEANROOMS

ISO TR 14644-21 is het eerste ‘Technical Report’ van de ISO

Door: Olof Teulings,

Technische Commissie 209. Een TR is een ISO ­document

Cleanroom Engineer NTS ­Mechatronics

16 zonder normatieve delen. Initiatief nemer en trekker van

10

schrijver van dit artikel deel. De TR is via online meetings

CONTAMINATION ­CONTROL & CLEANLINESS ­CIRCLE: HET VERVOLG

tot stand gekomen.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

werkgroep 15 was namens Frankrijk John Hargreaves.

Namens NEN-VCCN namen Andre van Tongeren en de

16

Door: Koos Agricola

ISO TR 14644-21 ­BEMONSTERING VAN ­DEELTJES IN DE LUCHT Door: Koos Agricola

22

CONTAMINATION ­CONTROL CONGRES ’23 Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

27

EEN DAG UIT HET LEVEN VAN...

Michel Krombeen, Conceptueel Ontwerper bij

22 CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23

CroonWolter&Dros.

28

ATMP EN NANO DEELTJES Door: Philip van Beek, Contamination Q&A, AI

32

AGENDA CURSUSSEN 2024

33

EVEN VOORSTELLEN

33

COLOFON

Op 1 november 2023 vond het Contamination Control Congres 2023 plaats. Plaats van uitvoering ’t Spant in Bussum. Twee parallelle lezingprogramma’s met ruime tijd voor een bezoek van de Bedrijvenmarkt gaven een goed gevulde dag waar de nodige kennis over Contamination Control werd gedeeld. Nieuw dit jaar was een paneldiscussie aan het einde van het programma. Ook de zeer actuele keynote-lezing van Rob de Wijk viel op.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

Contamination Control Magazine • December 2023

5

CLEAN LOVES LEAN, PRAKTISCHE UITDAGINGEN IN NANO-MICRO ELECTRONICS CLEANROOMS Lean zorgt voor een stabiel, vlot proces in een opgeruimde en daardoor schonere cleanroom.

Door: Olof Teulings, Cleanroom Engineer NTS Mechatronics

6

December 2023 • Contamination Control Magazine

CLEAN LOVES LEAN

In een cleanroom voor nano-micro electronics is Contamination Control van groot belang om de producten binnen de klantenspecificatie van reinheid te krijgen. De mensen moeten getraind zijn, de installatie, kleding en inventaris geschikt en schoonmaak van voldoende niveau.

Echter zonder focus op Lean is Contamination Control ondoenlijk!

LEAN “Lean, is een managementfilosofie in het

(Kaizen). De linker pijler focust op het cre-

vakgebied van operations management die

eren van een soepele doorstroom van

erop gericht is om maximale waarde voor

producten met zo min mogelijk voorra-

de klant te realiseren met zo min mogelijk

den in het productieproces (Heijunka, Pull

verspilling. Door verspillingen te elimineren

Flow, JIT). De rechter pijler focust er op dat

gaan de operationele kosten omlaag, wat

mensen getraind zijn in standaard, effici-

in het algemeen leidt tot een verbetering van

ente werkwijzen (Standard Work, Man-ma-

het bedrijfsresultaat.” (bron Wiki)

chine separation, Jidoka). Dit resulteert in

De basis hiervan is om een stabiel pro-

het dak van het huis met lagere kosten,

ces te creëren, met een zo goed mogelijk

hogere kwaliteit en kortere levertijden.

doorstroom (flow) van producten en met

Al deze aspecten helpen ook voor rein-

standaard werkwijzen. Dit wordt mooi

heid van de cleanroom en de geprodu-

weergegeven in ‘the house of Lean’

ceerde producten.

Het fundament van ‘the house of Lean’

STABILITY

is een stabiel productieproces (Stability),

Als een productieproces in de cleanroom

een zo leeg mogelijk en opgeruimde

nog niet stabiel is, bijvoorbeeld doordat

werkplek (5S) en continue verbetering

het product nog een prototype is, dan zal

The house of Lean Bron: Wiki - Lean manufactory house (Laurens van Lieshout, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=1851969)

Contamination Control Magazine • December 2023

7

CLEAN LOVES LEAN

dit meer bewegingen en dus vervuiling

het volgende: Zorg voor een voldoende

creëren. Zo’n proces zal ook anders inge-

breed werkblad om schoon te kunnen

deeld zijn dan een regulier productiepro-

Scheiden

Schikken

ces: vollere gereedschapskarren, univer-

er geen onderdelen achter of boven de

sele sets bevestigingsmaterialen en ook af

assemblage worden geplaatst. Hierbij

en toe herstelwerkzaamheden. Daarnaast blijven producten hier ook langer staan.

5S

Standhouden

Schoonmaken

Zo’n niet-stabiel proces wil je separeren

Standaardiseren

van reguliere productie. Naast separeren moet hier wel focus blijven om zoveel

FLOW Bij een betere flow van producten, met kleine series (liefst series van 1 stuks), zulin de cleanroom zijn en is deze dus leger

Zodra de prototype-fase van het product steeds verder voorbij is en het productie­

hang je namelijk over je product heen.

len er minder onderdelen en producten

mogelijk op te ruimen en af te dekken.

Stappenplan 5S

en beter schoon te maken. Tevens zal de blootstellingstijd van de onderdelen en

proces stabieler wordt is het zaak om de hoeveelheid materialen en gereedschap-

Schoonmaken is al onderdeel van de

producten, en dus het contaminatie risico

pen hier weer te reduceren (met 5S, flow

standaard cleanroom werkwijze, maar dit

afnemen.

en standaard werk) en zo schoner te

wordt wel veel makkelijker en efficiënter

Vanuit Lean en Clean wil je dus geen voor-

­kunnen werken.

als de werkplek opgeruimd (Scheiden) en

raden in de productie. Voorraden in de

georganiseerd is (Schikken).

productie kunnen daarnaast ook aange-

5S

ven dat er iets in de toeleveringsketen niet

5S is een stappenplan om tot een opge-

Standaardiseren van inventaris geeft ieder-

goed zit en dat daar een probleem opge-

ruimde,

schone

een dezelfde middelen en het in Stand

lost moet worden.

werkplek te komen. Het is een Japanse

georganiseerde

en

houden is het proces van hier continue

Kleine bulk items (bijvoorbeeld bevesti-

methode en de vertaalde 5S-stappen

mee bezig zijn door bijvoorbeeld regel-

gingsartikelen) zijn hier wel een uitzon-

zijn: Scheiden, Schikken, Schoonmaken,

matige audits.

dering op, deze reinig je liever per bulk.

­Standaardiseren en in Stand houden.

Let bij het Schikken en Standaardiseren

Dat scheelt heel veel hantering wat op

van de werkplekinrichting nog wel op

zich ook vervuiling creëert. De benodigde

Je begint met het Scheiden van al het aanwezige op de werkplek. Is het nodig?

Het overbodige kan direct weg. De zaken die dagelijks nodig zijn wil je dichtbij hebben en andere zaken kunnen op afstand geplaatst worden.

Schikken is alles een vaste plek geven zodat je nooit meer hoeft te zoeken. ­Buiten een cleanroom worden de vaste plekken vaak gemarkeerd met tape, maar in de cleanroom is dit onwenselijk omdat het dan lastiger wordt om schoon te maken en vanwege lijmresten die door de tape worden afgegeven. Hier moet dus c­reatief mee om worden gegaan.

Denk aan reinigbare gereedschapsinlays, hoekjes op de vloer i.p.v. volledige lijnen, laser gemarkeerd gereedschap, enz.. Uitgangspunt moet hierbij blijven dat alles in de cleanroom goed reinigbaar moet zijn en van zichzelf geen vervuiling afgeeft of genereerd.

8

werken en richt de werkplek zo in dat

December 2023 • Contamination Control Magazine

Voorbeeld reinigbare gereedschapsinlay.

CLEAN LOVES LEAN

room zelf. Een standaard werkwijze levert

We rk

Niets plaatsen!

iedere keer hetzelfde resultaat, met daar-

ins tr

naast ook de mogelijkheid om vanuit deze

uc

tie

standaard te verbeteren.

Automatiseren van processen (‘Man-­ Machine seperation’) levert qua reinheid

Onderdelen Assemblage

Gereedschap

ook potentieel winst op mits de automatisering geen grote bron van vervuiling is.

‘Jidoka’ is het reageren op afwijkingen en cleanroom monitoring of productmetingen zijn hier een goed hulpmiddel in.

CONCLUSIE

Voorbeeld werkplekinrichting

Lean helpt om een stabiel, vlot proces in een opgeruimde cleanroom te krijgen met een standaard werkwijze. Als je hier

AUTOMATISEREN VAN PROCESSEN LEVERT QUA REINHEID OOK POTENTIEEL WINST OP MITS DE AUTOMATISERING GEEN GROTE BRON VAN VERVUILING IS.

de focus op legt zal de reinheid van de cleanroom en de producten ook mee verbeteren. Houd er echter wel rekening mee dat de materialen die nodig zijn voor de ‘lean’ inrichting, zelf geen bron van vervuiling zijn (bijvoorbeeld tape), en goed reinigbaar zijn.

Zowel Lean als Clean vragen om continue aandacht, het continue verbeteren ­(‘Kaizen’). Zodra je hiermee stopt zal de verspilling en dus kosten toenemen en ook de reinheid achteruit gaan.

opslagruimte van deze kleine compo-

geldt dit ook: je wilt iedere keer dezelfde

nenten in de cleanroom is klein en dit

werkdiscipline hebben voor dezelfde rein-

levert dus weinig reinigingswerk van deze

heid. Als de toegeleverde reinheid of het

opslag in de cleanroom op.

reinigingsproces varieert, dan krijg je een

Grote items compact opslaan in bijvoor-

andere beginreinheid van de onderdelen

beeld een (paternoster)kast of lift, is daar-

van een product. Datzelfde geldt voor de

entegen ongewenst: dit levert niet het

wijze van assemblage in de cleanroom: als

hanteringsvoordeel op van kleine items

je het product anders in elkaar zet zal het

en de opslag neemt veel ruimte in de

anders vervuilen. Beide hebben dan ook

clean­room in beslag die je dan niet mak-

nog invloed op de reinheid van de clean-

EEN IDEALE CLEANROOM IS EEN LEGE CLEANROOM.

kelijk kan cleanen (binnenzijde is moeilijk toegankelijk). Tevens is zo’n lift zelf ook een extra deeltjesbron. Consequentie is dus extra reinigingswerk of een vuiler (deel

Samenvatting:

van) de cleanroom accepteren.

Lean is een managementfilosofie om verspilling te minimaliseren. Hierdoor ontstaat een stabiel productieproces met goede doorstroom (flow), standaard werkwijzen en

STANDAARD WERKWIJZE

betere kwaliteit en lagere kosten als gevolg. In cleanrooms van nano-micro electronics

Een product iedere keer op dezelfde wijze

producten is focus op Lean net zo noodzakelijk als focus op Clean: zonder een opge-

in elkaar zetten levert steeds dezelfde

ruimde cleanroom is Contamination Control ondoenlijk! 

kwaliteit. Voor werken in een cleanroom Contamination Control Magazine • December 2023

9

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE: HET VERVOLG

Met de oprichting van de Contamination Control & Cleanliness Circle wil VCCN de kennis over Contamination Control verder verdiepen. Door deelnemers uit verschillende sectoren bij elkaar te brengen moet kruisbestuiving van kennis tot stand komen. Onlangs heeft de 2e bijeenkomst van de circle plaatsgevonden.

Hier zijn de uitkomsten van vier themagroepen verder uitgewerkt.

10

December 2023 • Contamination Control Magazine

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE

Op 10 oktober 2023 kwam de Contamination Control & Cleanliness Circle (CCCC) voor de tweede keer bij elkaar in De Klepperman te Hoevelaken. Ruim 40 personen met verschillende expertise en uit verschillende sectoren gingen de discussie aan met als doel kennis te vergroten op het gebied van Contamination Control en Product Cleanliness. Dit was een vervolg op de eerste bijeenkomst van de Circle op 25 januari 2023 en tussentijdse bijeenkomsten van diverse themagroepen.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

DE CCCC

• Inspireren, samenwerken en verbinden

De Contamination Control & Cleanliness

en komen tot sector-overstijgende

Circle is door VCCN geïnitieerd om door

kennis.

samenwerking

en

kennisuitwisseling

• Risico-inventarisatie; • Energiebesparing en Sustainability.

De themagroepen zijn na de eerste bij-

oplossingen te genereren op het gebied

Dit wordt beoogd door een community

eenkomst van de CCCC samengesteld.

van Contamination Control en Product

in te stellen waarin deskundigen uit ver-

Dit betrof kleinere groepen die de afge-

Cleanliness. Samengevat zijn de doelen

schillende sectoren en met verschillende

lopen perioden zowel fysiek als via teams

van de Circle:

expertise, zie figuur 1 en 2, plaats nemen.

bijeen zijn geweest. In deze overleggen

• Belangrijke innovaties en ontwikke-

zijn de genoemde thema’s verder uitge-

lingen voor de maatschappij en onze

THEMAGROEPEN

werkt door de verschillende aspecten van

vereniging in beeld brengen.

De 2 bijeenkomst stond in het teken van

de thema’s te benoemen en te onder-

• Nieuwe kennisontwikkeling op het

de output van de vier themagroepen die

zoeken welke hiervan voor de sector van

gebied van Contamination Control tot

na de eerste bijeenkomst zijn benoemd,

belang zijn en in hoeverre VCCN hier door

stand brengen en faciliteren.

zie ook artikel CCCC in het maartnummer

middel van een kennisproduct actie op

• Beoordelen van relevante informatie-

e

van dit magazine. Dit zijn:

zou kunnen ondernemen. Voorafgaand is

en kennis-documenten (zoals normen

• Microbiologische Contaminatie;

dit bewust nog heel breed geformuleerd,

en richtlijnen).

• Productreinheid;

het kan gaan van een artikel in dit magazine, een lezing, tot het uitvoeren van een

Gebruiker Installateur Leverancier

Adviseur OEM Kennisinstituut

Figuur 1: Verdeling achtergrond participanten CCCC.

Bouwer Producent Training

Life Science Health Food

Micro / nano Space Cleanroom Technology

Figuur 2: Verdeling sectoren participanten CCCC.

Contamination Control Magazine • December 2023

11

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE

praktijkonderzoek of het ontwikkelen van

- EnergiePrestatie Gebouwen (EPG);

input geleverd. Zij hebben namens VCCN

een richtlijn.

- Energieverbruik in kWh/m ;

zitting in een Werkgroep die werkt aan

Als output van de themagroepen zijn

- In Nederland verplicht voor nieuw-

de normen EN17141 en ISO 14644-20 met

vragen en stellingen geformuleerd die

bouw woningbouw en kantoren.

het onderwerp Biocontamination Control.

2

tijdens de 2e bijeenkomst van de gehele

Vragen die in deze werkgroep leven wor-

circle als input voor de discussieronden

De tafels krijgen de volgende vragen voor-

den voorgelegd aan de groep.

dienen. Hieronder worden kort de resul-

gelegd aan de hand van enkele stellingen

Na een eerste inkadering van het begrip

taten vanuit de themagroepen gegeven.

en/of vragen:

Microbiologische

• Moeten over 5 jaar alle cleanroom facili-

Petra Van Hauwe werden de volgende

Energiebesparing en Sustainability Namens

deze

themagroep

presen-

Contaminatie

door

teiten een materiaal paspoort of presta-

vragen voorgelegd.

tie indicator hebben?

• Is er behoefte aan duidelijke richt-

teerde Harm van den Oever de vragen.

• Moeten over 5 jaar alle cleanroom

lijnen/normen voor Microbiologische

In de groep is tijdens de bijeenkomsten

faciliteiten een energielabel of energie

Contaminatie in Cleanrooms en zo ja

getracht de verschillende aspecten van duurzaamheid, van energiegebruik tot

prestatie-indicator hebben?

wat is de rol van VCCN hierbij.

• Zijn er naast de MPG en de EPG andere

materiaalgebruik, te benoemen in rela-

bekende

tie tot cleanrooms. Verduurzaming kan

die gebruikt kunnen worden?

methodieken/instrumenten

• Hoe kunnen we het belang van energie-

begrippen als: herbruikbare energie, circu-

besparing (techniek) en het belang van

lariteit, afvalstromen, etc. Uiteindelijk zijn

de productkwaliteit (QA) dichter bij

voor dit thema twee richtingen gekozen,

elkaar brengen?

Normatief of informatief?

• Is deze voor elke sector gelijk en producten/procesgroep?

len als genoemd in ISO-14644-16 prak-

- MilieuPrestatie Gebouwen (MPG);

Productreinheid

tisch goed toepasbaar?

- Milieubelasting toegepaste

De themagroep heeft twee interessante

materialen; - In Nederland verplicht voor woningbouw en kantoren > 100 m .

2

• Energiegebruik:

Risico model

• Is er behoefte aan een toetsingskader?

moet er gedifferentieerd worden per

• Zijn de energiebesparende maatrege-

• Materiaalgebruik:

• Moet er alleen worden gemeten op basis van een impact-analyse?

namelijk gevangen worden onder diverse

te weten:

• Meten is weten: hoe, waar en hoe vaak?

Microbiologische Contaminatie

bijeenkomsten gehad. Er is discussie

Deze themagroep is helaas niet bijeen-

gevoerd over productreinheid en de

geweest, maar voor de discussiesessie

validatie hiervan tijdens de verschil-

van 10 oktober is door enkele personen

lende stappen in de productieketen.

Nano-micro

Pharma

Health care

Food

Space

FMEA

Y

Y

Y

Y

Y

Product

PFMEA

Y

Y

Y

Y

Y

Process

Fault Tree / Ishikawa

Y

Y

Y

Y

Y

HACCP

N

N

Y

Y

N

HAZOP

..

Y

Y

..

..

SWIFT / PHA

..

Y

Y

..

..

SRA

Y

..

..

..

..

RTCA / SAE’s

..

..

..

..

?

Medical

Opmerking

Procesindustrie

Y

Enz...

Figuur 3: Matrix met toepassingsmogelijkheden van verschillende Risico-inventarisatie modellen in verschillende sectoren. Let op: dit is een aanzet en nog zeker niet volledig.

12

December 2023 • Contamination Control Magazine

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE

Vijf tafels hebben gediscussieerd over de door de themagroepen ingebrachte vragen.

Hierbij zijn kennisleemten geconstateerd

structuur op, maar laat ook zien dat de

SESSIE 10 OKTOBER 2023

op de gebieden van het stellen van de

mogelijkheden groot zijn.

De sessie van 10 oktober 2023 werd door ruim 40 personen bijgewoond. Verdeeld over

gewenste reinheidseisen (OEM) en voor de toe­ leveranciers de interpretatie van

De volgende vragen worden vanuit deze

5 tafels werd met door de themagroepen

deze eisen, de toepassing van de juiste

groep aan de tafels voorgelegd.

geformuleerde vragen de discussie aan-

reinigingsmethodieken en de vaststelling

• Is er behoefte, naast de bestaande, aan

gegaan. De resultaten hiervan worden

(validatie) van de reinheid. Dit leverde de

meer RI-modellen?

hieronder weergegeven.

• Is er behoefte aan een matrix van

volgende vragen op: • Moet VCCN de huidige Richtlijn 12: ­Product Cleanliness verdiepen?

bestaande RI-modellen tegenover de

Energiebesparing en Sustainability

toepassingsgebieden?

Het gebruik van labels voor of Energie of

richtlijn

• Zijn er meer specifieke toepassings­

Materiaal moet geen doel op zich worden

ontwikkelen over reinigingprocessen ­

gebieden te benoemen buiten de hui-

of door de sector zelf worden ingesteld.

en -ontwerp?

dige 5 sectoren die VCCN onderkent

Uiteraard zal er wel naar gehandeld wor-

(Nano-micro, Life sciences, Health care,

den indien een dergelijk label vanuit wet-

Food en Space)?

en regelgeving wordt voorgeschreven.

• Moet

VCCN

een

nieuwe

• Is er behoefte aan aanpassing van het V-model of nader bekijken van volledige productieketen?

Risico-inventarisatie (RI) Bij de groep RI zijn twee bijeenkomsten geweest met daartussendoor een inven-

• Is er behoefte aan een leidraad voor

Ten aanzien van een Materiaalprestatie-eis

rekenmodellen om de bronsterkten te

wordt geen reden gezien voor een eigen

kwantificeren?

label t.b.v. cleanroomfaciliteiten. Hiervoor

• Hoe betrouwbaar is een uitkomst van een risico-inventarisatie?

kan, indien nodig, aangesloten worden bij bestaande instrumenten.

tarisatie van bestaande RI-modellen.

Resultaat; een zeer groot aantal modellen die reeds op diverse vlakken in de industrie en ontwerp worden toegepast.

De vraag is toegespitst op: ‘Wat is er nodig om binnen Contamination Control meer Risico-inventarisatie toe te passen?’

Een overzicht, zie figuur 3, van de toepasbaarheid van de verschillende modellen in de verschillende sectoren levert enige

MOET VCCN EEN NIEUWE ­RICHTLIJN ­ONTWIKKELEN OVER REINIGING­ PROCESSEN EN -ONTWERP? Contamination Control Magazine • December 2023

13

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE

Use-case

In -use

System Demonstration & Validation

uil

t

User Requirements & Concept of Operation

uil

Procure, Manufacturing & Assemble Parts

ve r I nt

eg

ra t

d

nd

ob

Component Integration & Test

Component Design

ea

tt

if y

ha

wh

ew

at

f in

ha

De

sb

ee

nb

System Integration & Verification

System Requirements & Architecture

Figuur 5: Uitbreiding van het bestaande en veel gebruikte V-model.

Voor wat betreft verbruiksmaterialen is

energieprestatie-eisen voor de woning-

schillend naarmate de ISO klasse verschilt?

kennisontwikkeling wel nodig op het

en utiliteitsbouw. De industrie kent deze

Is het meer een benchmark dan een eis?

terrein van het gebruik van re-usabels in

eisen nog niet. De tafels zien een dergelijk

plaats van disposables. Er is meer ken-

instrument zitten en een wettelijk ener-

Microbiologische Contaminatie

nis nodig van de daadwerkelijke milieu­

gielabel zou ook helpen bij de realisatie

De behoefte aan meer kennis en bij voor-

belasting van hergebruik (met wassen/

van energiezuinige cleanrooms.

keur via een norm of richtlijn wordt her-

desinfecteren) ten opzichte van weg-

Bij een mogelijk energielabel worden wel

kend. Een belangrijk onderdeel is dan het

gooien. Wellicht kan VCCN hier, bijv. met

aandachtspunten genoemd. Verschilt dit

toetsniveau wat ook direct de uitdaging is.

behulp van afstudeerder, onderzoek naar

bijv. per product of sector? Gaat het alleen

De microbiologische monitoring is name-

laten doen.

om de conditionering van de Cleanroom-

lijk een statistische benadering, het gaat

Energiegebruik is zeer zeker een topic,

ruimte en niet het proces? Is de eis ver-

om de gekozen meting en de interpretatie

maar de productkwaliteit staat in alle sectoren voorop. Het normdeel ISO 1464416 geeft zinvolle en toepassingsgerichte oplossingen om het energiegebruik te reduceren. Ook vindt er inmiddels onderzoek plaats naar het verlagen van de luchthoeveelheden in cleanrooms, tijdens bedrijf en tijdens rust. Niet alleen meer onderzoek is nodig o.a voor de overtuiging van en intrinsieke motivatie bij de gebruiker in hoeverre hij wil afwijken van de ‘normaliter’ toegepaste hoeveel­ heden. Op dit moment gelden wettelijke 14

December 2023 • Contamination Control Magazine

ER IS MEER KENNIS NODIG VAN DE DAADWERKELIJKE MILIEU­BELASTING VAN HERGEBRUIK (MET WASSEN/ DESINFECTEREN) TEN OPZICHTE VAN WEGGOOIEN.

CONTAMINATION CONTROL & CLEANLINESS CIRCLE

van de uitkomsten. Het is een indicatieve

werken met andere organisaties zoals bijv.

meting en hierin dienen ook de ‘huisflora’

de DSPE, FIT en MCA wordt aanbevolen

en de productie-omstandigheden mee-

omdat hier al veel kennis aanwezig is.

genomen te worden.

Het ontwikkelen van een aparte richtlijn

Een impactanalyse zal altijd nodig zijn

die zich richt op reinigingsmethodieken

voorafgaand aan de noodzaak tot moni-

wordt als meerwaarde gezien. Een data-

toring. En deze verschilt in ieder geval per

bank van producten en hun reinigings-

sector. Bijv. in de micro/nano is de impact

processen wordt als aanvulling gegeven.

klein maar in een OK is deze groot.

De vraag over uitbreiding van het ­V-model

Andere constateringen zijn de verplichtin-

wordt omarmd. Het is zeker zinvol om

gen vanuit GMP waardoor de bewegings-

deze specifiek voor dit onderwerp aan te

ruimte kleiner wordt.

passen. Met bijv. aan de linkerkant het toe-

Het resultaat van de monitoring kan lei-

voegen van het opstellen van u ­ se-­cases,

den tot verdere reiniging of desinfecteren.

bedoeld om nauwkeuriger en realisti-

discussies is dat er grote behoefte is om

Ook hier wordt een kennisbehoefte gesig-

scher de reinheidseisen te formuleren.

aanwezige of nog te ontwikkelen kennis

naleerd naar de noodzaak van agressieve

En rechts het toevoegen van in-use voor

vooral praktisch toepasbaar aan te bieden.

desinfectiemiddelen. Ook op het gebied

de hervalidatie van de reinheid. Het orga-

Naast het geven van praktisch toepas-

van gebied van snelle meetmethoden.

niseren van een workshop om dit te reali-

bare oplossingen of voorbeelden hoe het

seren wordt aanbevolen.

moet is het juist aangeven van “hoe het

Productreinheid

VCCN KAN SNEL AAN DE SLAG GAAN MET HET UITBREIDEN VAN HET V-MODEL.

niet moet” ook een werkwijze om fouten

Voor een aantal tafels, zoals die van life

Risico-inventarisatie

te voorkomen.

sciences en health lag dit onderwerp

Zoals in de matrix van figuur 3 aangege-

Bij het ontwikkelen van kennis over

wat verder af van de dagelijkse praktijk.

ven zijn er al veel RI-modellen die ook al

­specifieke vraagstukken is het belangrijk

Hoewel in het gehele veld van Conta-

veelvuldig in verschillende sectoren wor-

om sectoren te vergelijken en samen te

mination Control de deeltjesdepositie

den toegepast. De matrix wordt in het

werken met andere partijen.

steeds meer in beeld komt ten opzichte

algemeen wel positief ontvangen maar

Er is behoefte aan een uitbreiding en

van de luchtgedragen deeltjes. In de pro-

het is vooral van belang om toepassings-

verduidelijking van Richtlijn 12: Product

ductieketens naar OEM bedrijven zoals

voorbeelden te hebben van welk model

­Cleanliness en de ontwikkeling van een

ASML en T­ hermofischer en meer worden

binnen welk proces wordt toegepast en

richtlijn op het gebied van product­

de reinheids­eisen van de toe te leveren

met welk doel. De middelen om het opzet-

reiniging.

­producten echter steeds strenger. Richtlijn

ten van een RI laagdrempeliger te maken

Om te komen tot prestatienormering op

12 geeft hiervoor handvatten om mee om

zijn divers. Een artikel wordt genoemd, er

het gebied van energie wordt voorgesteld

te gaan.

wordt verwezen naar een ISPE guideline

het instellen van een Cleanroomlabel te

Geconstateerd wordt dat RL12 qua inter-

maar ook het organiseren van workshops.

onderzoeken. Bijv. van A tot G, gelijk aan

pretatie voor wat betreft de eisen en de

De betrouwbaarheid van een RI wordt

het energielabel wat al wordt gehanteerd.

validatie van de productreinheid en de

ook genoemd. Vaak wordt op basis van

VCCN kan snel aan de slag gaan met het

toe te passen reinigingsmethodieken niet

“gezond boeren verstand” de ­wegingen

uitbreiden van het V-model in relatie tot

compleet is. Verdieping op deze vlakken

toegekend aan de factoren kans-­­­effect-

reinheid door middel van bijv. het organi-

is dan ook aan te bevelen. Waar de richt-

detecteerbaarheid. Het opstellen van

seren van een workshop.

lijn zich nu richt op de hightech industrie

een rekenmodel om dit beter te kwanti­

Dit geldt ook voor de toepassing van

zou een vergelijking met andere domei-

ficeren zou ook een product van VCCN

risico-­ inventarisatiemodellen.

nen als life sciences, medical devices etc.

kunnen zijn.

zou helpen is om naast voorbeelden, ook

Wat

hier

een rekenmodel te ontwikkelen waarmee

opgesteld kunnen worden. Het geven van praktische voorbeelden wordt wel

AFSLUITING

de kans, effect en detecteerbaarheid beter

gewaardeerd.

De bijeenkomst heeft geleid tot een a­ antal

ingeschat kunnen worden.

Goede reinigbaarheid begint uiteraard

aanbevelingen aan de Commissie Kennis/

Op het gebied van microbiologische

met een juist ontwerp. Dit valt buiten de

Bestuur van VCCN. Het is aan de Commis-

­contaminatie wordt gevraagd om richt-

scoop van VCCN al vallen de reinigings-

sie om hier vanuit nieuwe activiteiten op

lijnen op het gebied van snelle meet­

methodieken er wel weer onder. Samen-

te pakken. De grote gemene deler uit de

methoden.  Contamination Control Magazine • December 2023

15

ISO TR 14644­21 BEMONSTERING VAN DEELTJES IN DE LUCHT ISO TR 14644-21 is het eerste ‘Technical Report’ van de ISO Technische Commissie 209. Een TR is een ISO document zonder normatieve delen. Initiatief nemer en trekker van werkgroep 15 was namens Frankrijk John Hargreaves.

Namens NEN-VCCN namen Andre van Tongeren en de schrijver van dit artikel deel. De TR is via online meetings tot stand gekomen.

Door: Koos Agricola

16

December 2023 • Contamination Control Magazine

ISO TR 14644-21

Aanleiding voor het schrijven van de TR ISO 14644-21 is Annex 1. Daarin wordt beweerd dat de slanglengte bij een deeltjestel-installatie niet langer dan 1 meter mag zijn, tenzij dit gerechtvaardigd kan worden. Het aantal bochten moet minimaal zijn. De deeltjesteller, inclusief bemonsteringsbuizen, moet gekwalificeerd zijn. In ISO 14644-1:2015 wordt de 1 meter eis alleen gegeven voor het meten van de concentratie van macrodeeltjes, deeltjes groter dan 5 micrometer, in de lucht.

Er is daarom meer duidelijkheid nodig omtrent de manier van bemonsteren voor een deeltjestel-installatie.

Er is een onderscheid in het classificeren

het monitoren van de luchtreinheid op

aangezogen. Dit is met name belangrijk

van een stofarme ruimte en het monito-

een kritieke locatie kan een deeltjes­

voor macrodeeljtes in een unidirectionele

ren van een kritieke locatie. In de praktijk

teller of ander meetinstrument toege-

luchtstroming.

blijkt dat niet altijd duidelijk te zijn. Annex

past ­ worden. Helaas worden in de TR

Er zijn verschillende soorten deeltjes­

1 houdt hier wel rekening mee in de

alleen deeltjestellers die een luchtmon-

tellers:

­concentratielimieten voor deeltjes groter

ster aanzuigen behandeld. Alternatieven

• handteller met een bemonstering

en gelijk dan 5 micrometer bij classificatie

staan b ­ eschreven in ISO 14644-1:2015 en

debiet van 0,1 ft3/min (2,83 liter per

van klasse A tot met D en het monitoren in

ISO 14644-17:2021.

minuut), • draagbare deeltjesteller met 1 ft3/min,

deze omgevingen.

De vraag is wanneer nauwkeurigheid van

DEELTJESTELLERS

een meting belangrijk is en wanneer de

Een lichtverstrooiingsdeeltjesteller dient

trend van de meetresultaten belangrijk

volgens ISO 21501-4 gekalibreerd te wor-

is. En wat betekent het antwoord op deze

den. Een luchtmonster wordt in de deel-

De bemonsteringssnelheid bepaalt de

vraag voor het deeltjesbemonstering

tjesteller gezogen en de deeltjes die de

benodigde tijd voor het meten van een

­systeem. In ISO TR 14644-21 wordt over

meetkamer passeren worden geteld.

representatief volume. Hoe langer de

deze onderwerpen meer duidelijkheid

Tevens wordt bepaald in welk deeltjes-

meettijd hoe moeilijker het is concen-

gegeven. Het technisch rapport eindigt

groottekanaal het deeltje geteld is. Het

tratievariaties waar te nemen. Dit is met

met een beslisboom omtrent slanglengte

aantal kanalen en daarmee de breedte

name belangrijk bij een cleanroom in

en aantal bochten per toepassing. Vervol-

van de kanalen bepalen de nauwkeurig-

bedrijf waarin personeel aan het werk is.

gens dient het opgezette meetsysteem

heid van de gemeten equivalente opti-

geverifieerd te worden.

sche diameter van de deeltjes.

50, 75 en 100 l/min • en vaste sensoren met een debiet van 0,1 of 1 ft3/min.

Het is belangrijk dat de deeltjes in het

CLASSIFICATIE VERSUS MONITORING

CONTAMINATIE BEHEERSING

bemonsterde luchtvolume in de meetka-

Classificatie

mer van de deeltjesteller terecht komen.

Bij het classificeren van een cleanroom

Contaminatie beheersing bestaat uit maat-

Het bemonsteringssysteem bestaat uit

wordt gedurende het meetmoment de

regelen voor het realiseren van een vol-

de bemonsteringsopening, de verbin-

behaalde luchtreinheid zo correct moge-

doende schone (geclassificeerde) omge-

dingsslang met de deeltjesteller en de

lijk bepaald. Bij classificeren wordt gekozen

ving en het voorkomen van ongewenste

correcte luchtstroomsnelheid. Bij de aan-

in welke toestand (in rust of in bedrijf) en

deeltjescontaminatie tijdens de uitvoering

zuigmond moet voorkomen worden dat

voor welke deeltjesgrootte de reinheids-

van processen. In Annex 1 wordt dit, met

extra deeltjes of te weinig deeltjes worden

klasse van de cleanroom wordt bepaald.

betrekking tot micro-organismen, endotoxine/pyrogeen en deeltjes, beschreven in een contaminatie beheersing strategie (Contamination Control Strategy (CCS)).

Door middel van monitoring kan men bepalen of de maatregelen voor contaminatie beheersing effectief zijn.

Voor het classificeren van een schone omgeving dient een lichtverstrooiingsdeeltjesteller gebruikt te worden. Voor

DOOR MIDDEL VAN MONITORING KAN MEN BEPALEN OF DE ­MAATREGELEN VOOR CONTAMINATIE BEHEERSING EFFECTIEF ZIJN. Contamination Control Magazine • December 2023

17

ISO TR 14644-21

Meestal wordt gekozen tussen deeltjes

tratie plafond. Indien in een cleanroom in

Daarom mag in dit geval de absolute

≥ 0,5 µm of deeltjes ≥ 5 µm per m . De ISO

bedrijf voor beide deeltjesgrootten wordt

correctheid minder goed zijn. In operati-

14644-1 bevat twee klasse tabellen, een

gemeten, bepaalt in de meeste gevallen

onele ISO klasse 5 omgeving mogen bij-

met hele en een met halve klassen. Deze

de concentratie van deeltjes ≥ 5 µm de

voorbeeld deeltjes ≥ 5 µm bemonsterd

geven de maximale concentratie van de

operationele cleanroom classificatie.

worden, zelfs als bekend is dat niet alle

deeltjes groter of gelijk aan de gekozen

Omdat de classificatie een formeel oor-

deeltjes bemonsterd kunnen worden. Bij

deeltjesgrootte. Bij classificeren dient

deel geeft over de luchtreinheid in een

monitoren worden waarschuwings- en

men de procedure die in ISO 14644-1 is

cleanroom is de nauwkeurigheid van

alarmgrenzen toegepast. Wanneer deze

beschreven te volgen. Deze procedure

de meting belangrijk. Voor ISO klasse 5

worden gepasseerd, dienen verbeterin-

zorgt statisch gezien voor een 95% cor-

en beter kan men de ruimte niet voor

gen te worden uitgevoerd. Indien nodig

recte weergave van het deeltjesconcen-

­deeltjes ≥ 5 µm classificeren, omdat de

dient de operationele cleanroom klasse

concentratiegrens te laag is en omdat

verbeterd te worden.

3

het ­bemonsteren van deeltjes ≥ 5 µm te

BIJ CLASSIFICEREN DIENT MEN DE ­PROCEDURE DIE IN ISO 14644-1 IS BESCHREVEN TE VOLGEN.

veel verliezen kunnen optreden om een

Kwaliteitsverbetering cyclus

­correct oordeel te geven.

Bij classificeren spreken we van een clean­ room klasse in een bepaalde bezettings-

Monitoring

toestand voor een bepaalde deeltjes-

Het monitoren van de deeltjesconcen-

grootte. Bij monitoren spreken we van een

tratie wordt uitgevoerd op een voor de

deeltjesconcentratie op een kritieke loca-

toepassing van de cleanroom belangrijke

tie in een cleanroom in gebruik.

locatie. Monitoring wordt real-time of met

In figuur 1 wordt de relatie tussen classi-

korte tussenpozen tijdens gebruik van de

ficatie en monitoring in een operationele

cleanroom uitgevoerd. De gemiddelde

cleanroom in combinatie met een kwali-

deeltjesconcentratie zal lager zijn dan de

teitsverbetering cyclus (Plan-Do-Check-

concentratie die past bij de cleanroom-

Act) voor de contaminatie beheersing

klasse. Voor het monitoren is vooral de

strategie weergegeven. Via monitoring

trend van de concentratie belangrijk.

wordt gemeten of de maatregelen om

Realiseren van beheersing

Classificatie

Figuur 1: Stategy for contamination control

18

Check monitoren en beoordelen

Plan opzetten

ISO14644-1

December 2023 • Contamination Control Magazine

Aantonen van beheersing

Do implementeren en uitvoeren

Act handhaven en verbeteren

ISO14644-2

Monitoren

ISO TR 14644-21

Figuur 2: Invloed bemonsteringsmeetkop

de gewenste luchtreinheid te realiseren

van het mondstuk lucht die de inlaat van

berekeningen bekeken, maar uiteindelijk

voldoende effectief zijn. Als dit niet het

de bemonsteringssonde binnenkomt, is

is besloten via een beslissingsboom bege-

geval is, dient een verbetering te worden

dan bijna hetzelfde (± 20 procent) als de

leiding te bieden.

aangebracht. Hiermee kan de cleanroom-

gemiddelde snelheid van de luchtstroom

De invloed van variaties in de bemonste-

klasse eventueel verbeterd worden. Na

op die locatie. Als de diameter te klein is

ringssnelheid is via een grafiek aangege-

implementatie van een of meer verbete-

worden er extra deeltjes aangezogen en

ven. Een afwijking van 10% in de bemon-

ringen wordt gemonitord om te kijken of

als de diameter te groot is, worden niet

steringssnelheid leidt tot een afwijking

de verbetering werkt.

alle deeltjes aangezogen. Dit is vooral

van ongeveer 5% in de concentratie van

belangrijk voor deeltjes ≥ 5 µm.

deeltjes ≥ 5 µm. Figuur 3 geeft een indruk

AANDACHTSPUNTEN BEMONSTERING

van het deeltjesverlies voor verschilVoor de passage van deeltjes door de

lende deeltjesgrootte bij verschillende

moeten

bemonsteringsslang (of buis) zijn de dia-

slanglengten. Bij een bemonsteringssnel-

draagbare deeltjestellers met een kort

meter, afwerking van de binnenkant,

heid van 28,3 l/min door een 3 m lager

monsterbuisje worden gebruikt. In unidi-

lengte en bochten bij een bepaalde

slang met een diameter van 10 mm komt

rectionele luchtstroomsystemen moeten

bemonsteringssnelheid belangrijk. Bij de

bijna de helft van de deeltjes ≥ 5 µm niet

isokinetische bemonsteringskoppen wor-

voorbereiding van de TR zijn er diverse

aan bij de deeltjesteller.

Voor

classificatiedoeleinden

den gebruikt (zie figuur 2). Deze moeten op de juiste manier worden georiënteerd om te zorgen dat de monsters representatief zijn.

Een bemonsteringskop is ontworpen om de aangezogen lucht zo min mogelijk te verstoren, zodat dezelfde deeltjes in de meetkop terechtkomen als zich bevinden in het volume dat bepaald wordt door de diameter van de meetkop en de bemonsteringssnelheid. De bemonsteringstoestand waarin de gemiddelde snelheid

EEN AFWIJKING VAN 10% IN DE BEMONSTERINGSSNELHEID LEIDT TOT EEN AFWIJKING VAN ONGEVEER 5% IN DE CONCENTRATIE VAN DEELTJES ≥ 5 µm.

Contamination Control Magazine • December 2023

19

ISO TR 14644-21

In bochten zullen de deeltjes ≥ 5 µm bij

Deeltjesverlies in %

hoge snelheden uit de bocht vliegen en

100

tegen de wand botsen en blijven plakken.

90

Als de diameter van de slang groter is zal de snelheid afnemen en daarmee de kans

80

voor het uit de bocht vliegen van deeltjes.

70

Verder kunnen aansluitingen en afsluit-

60

kleppen een hindernis vormen voor deel-

50

tjes ≥ 5 µm.

Wanneer deeltjes in het bemonstering

40

systeem zijn ingevangen, kunnen deze

30

door bewegingen en trillingen weer los-

20

komen. Dit kan leiden tot extra tellingen.

10

RICHTLIJN BEMONSTERING

deeltjes ≥ 5 µm

0

deeltjes ≥ 0,5 µm

2

Een belangrijk onderdeel van de TR is de

deeltjes ≥ 1 µm

3

Slanglengte in meters

4,5

beslisboom. Deze is uitgewerkt voor 3 toepassingen en omvat de volgende stappen:

Figuur 3. Deeltjestransport in 10 mm slang met bemonsteringsnelheid 28,3 l/min

• Oriëntatie van de meetkop, hierbij is het type luchtcirculatie van belang (wel of niet unidirectioneel) en de mogelijkheid

VERIFICATIE

met of zonder slang te bemonsteren.

Voor de verificatie van de meetinstallatie

ceren operationele toestand kan bepalen.

zijn de volgende punten van belang:

Voor het monitoren van macrodeeltjes

• Kalibratie deeltjesteller.

kan men ook lucht aanzuigen over een

• Beoordeling bemonstering aan de hand

membraanfilter en dit filter later microsco-

• Slanglengte (< 1 m of < 2m of langer) en afmeting van de te tellen deeltjes.

• Aantal (90O) bochten (< 2 of < 3 ­bochten).

van beslisboom.

• Bij evaluatie dient de afwijking kleiner

Er zijn 3 mogelijke beslissingen:

dan 5% te zijn.

reinheid met betrekking tot macrodeeltjes en bijna zichtbare deeltjes verkrijgen door

• Uitvoering van een nul telling.

het bepalen van de deeltjesdepositiesnel-

tjesverlies heeft geen grote impact op

Voor een bestaande installatie kan in

heid (zie ISO 14644-3:2019 Meetmethoden

de meetkwaliteit

parallel aan de hand van data verkregen

en ISO 14644-17:2021 Toepassing deeltjes-

b. Evaluatie van mogelijk deeltjesverlies

met een tweede meetsysteem de kwali-

depositiesnelheid).

overwegen. Deeltjesverlies kan de

teit van de installatie beoordeeld worden.

In de TR zijn de invloed van luchtsnelheid

a. Geen nadere beoordeling vereist. Deel-

meetkwaliteit beïnvloeden. Extra infor-

in de slang, slanglengte, bochten en meet-

matie kan nodig zijn om de impact op

CONCLUSIE

kop duidelijk behandeld. De luchtsnelheid

de gevolgen te bepalen.

In dit artikel is de inhoud van de ISO TR

wordt bepaald door de slangdiameter en

c. Evaluatie van de gevolgen van deeltjes-

14644-21 doorgenomen. Voor gebruik en

bemonsteringssnelheid. De invloed van

verlies uitvoeren. Deeltjesverlies kan de

details is echter het gepubliceerd docu-

de meettijd in een operationele clean-

meetkwaliteit beïnvloeden. Een herbe-

ment nodig. Hierbij dient men tevens de

room wordt echter niet behandeld. 

oordeling van de meetinstallatie om

normen voor classificatie en monitoring

de volledige impact op de gevolgen te

(ISO 14644-1 & 2:2015) door te nemen.

bepalen.

De informatie over bemonstering van macrodeeltjes kan ook voor de deeltjes-

Voor iedere van de drie beslissingen wordt

tellers die in ISO 14644-1:2015 zijn beschre-

een voorbeeld gegeven. De TR bevat een

ven worden toegepast.

lijst artikelen met theoretische analyses en

In de TR wordt een vergelijking gemaakt

kwantitatieve voorbeelden.

tussen het gebruik van classificatie en monitoring. Er staan echter geen aanwijzingen hoe men het beste de te classifi-

20

pisch analyseren. Verder kan men de lucht-

December 2023 • Contamination Control Magazine

EEN BELANGRIJK ONDERDEEL VAN DE TR IS DE BESLISBOOM.

Kongostraat 20 8520 Kuurne - Belgium T 0032 56 98 00 53 - info@crdb.be www.crdb.be

Your partner for cleanroom solutions

Zorg voor het juiste cleanroom klimaat

Cleanroom display Meetwaardes en alarmen zichtbaar

Verschildruk

RV/T Sensoren

Transmitter met autozero functie

Breed assortiment Levenslange garantie

Meerdere ruimtes meten met één sensor

Want alleen door goed te meten, zul je het echt zeker weten! +31 (0)475-497 424

info@pedak.nl

www.pedak.nl

CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23 Op 1 november 2023 vond het Contamination Control Congres 2023 plaats. Plaats van uitvoering ’t Spant in Bussum. Twee parallelle lezingprogramma’s met ruime tijd voor een bezoek van de Bedrijvenmarkt gaven een goed gevulde dag waar de nodige kennis over Contamination Control werd gedeeld. Nieuw dit jaar was een paneldiscussie aan het einde van het programma. Ook de zeer actuele keynotelezing van Rob de Wijk viel op.

22

December 2023 • Contamination Control Magazine

CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23

Een van de kenmerken voor een geslaagd VCCN evenement is als kennis succesvol is gedeeld. Dit is op ­meerdere gebieden gelukt tijdens het Contamination Control Congres van 1 november jl. Zowel via de ­lezingen, de paneldiscussie als de bedrijvenmarkt.

Door: Jos Bijman, Kennismanager VCCN

Een sprekend voorbeeld van de geslaagde kennisdeling was misschien wel de opmerking van de fotografe Jeannette Schols.

Jeannette legt op ons verzoek het congres in mooie beelden vast. Aan het einde van

WAT LEUK, IK ZIE DAT IK OOK AAN CONTAMINATION CONTROL DOE.

de dag komt ze naar mij toe en zegt: “Wat leuk, ik zie dat ik ook aan ­Contamination Control doe.” Normaal neemt ze name-

Daarmee was een deel van het pro-

lezingen waar diverse onderwerpen aan

lijk één camerabody met meerdere len-

gramma in ieder geval gelukt. Dit deel

bod kwamen die van toepassing zijn bij

zen mee naar een klus. Inmiddels zijn de

van het programma betrof een lezingen­

het ontwerp, realisatie en beheer van een

bodies geen spiegelreflexen meer, maar

programma voor startende en geïnteres-

cleanroom.

zijn ze uitgerust met een zeer gevoelige

seerden in het vakgebied van Contami-

Frans Saurwalt trapte af in zaal 2 met een

chip. Door het veelvuldig wisselen van

nation Control. Parallel vond in zaal 2 het

lezing waarin niet perse het bouwen van

de lenzen tijdens een fotosessie kwam er

lezingenprogramma met het thema “Van

een cleanroom, maar het voorkomen van

veel stof in de body waardoor regelma-

Local tot Global”.

contaminatie op het product of mens het uitgangspunt is van het ontwerp. Dit is een

tig specialistisch onderhoud nodig was.

essentiële benadering om te komen tot

locatie niet meer nodig is. Het plaatsen

GOED NADENKEN MET ONDERSTEUNING VAN NORMEN

van de lens gebeurt thuis onder schone

Het programma in zaal 3 stond onder lei-

men en richtlijnen en gestructureerd wer-

omstandigheden. Contamination Control

ding van opeenvolgend Jos Bijman en Eric

ken volgens het V-model helpen hierbij.

op basis van goed nadenken.

Stuiver. Het eerste deel gaf een pallet aan

André van Tongeren ging hier als

Tegenwoordig neemt ze meerdere bodies mee waardoor het wisselen van lenzen op

een juiste oplossing. Goed nadenken, het gebruik van de beschikbare kennis uit nor-

2e spreker verder op in en gaf inzicht in de beschikbare normen en richtlijnen.

De ISO 14644 normdelen over Contamination Control is inmiddels uitgegroeid tot 21 delen waarbij VCCN deskundigen nauw bij betrokken zijn. Daarnaast zijn er diverse VCCN richtlijnen beschikbaar die helpen bij het realiseren van een gecontroleerde omgeving. Niet alleen gaf André een overzicht maar ook een inkijkje in de totstandkoming ervan.

Hierna werd het bouwproces opgepakt.

Met achtereenvolgens Peter van Casteren over het opzetten van een Programma van Eisen en de specifieke eisen die voor een cleanroom gelden; gevolgd door Michiel van Kooten wat er bij de daadwerkelijke uitvoering komt kijken; Edwin den Hartog In zaal 3 was er veel belangstelling voor de lezingen die ingingen op het ontwerp en realisatie

gaf inzicht in de werkwijze van de validatie

van een cleanroom.

van de cleanroom; Petra Van Hauwe gaf Contamination Control Magazine • December 2023

23

CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23

Frans Saurwalt: “Het gaat om het product! Niet om de cleanroom.”

André van Tongeren: “Zorg dat je de bewust van de inhoud van de normen.”

24

Peter van Casteren: “Besteed aandacht aan het PvE; wat je niet vraagt,

Michiel van Kooten: “Betrek voor het juiste resultaat iedereen bij het

krijg je ook niet!”

bouwproces.”

Edwin den Hartog: “Validatie is het gedocumenteerde bewijs dat het

“De CCS, contamination control strategie, (Annex 1) bepaalt de

systeem voldoet.”

frequentie van decontaminatie.”

December 2023 • Contamination Control Magazine

CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23

BETREK VOOR HET JUISTE RESULTAAT IEDEREEN BIJ HET BOUWPROCES. Het lezingen programma in zaal 3 werd afgesloten met een uitgebreide workshop met een

Een cleanroom wordt meestal ingericht

praktijkcase van een cleanroom waar duurzaamheid (energie en circulariteit) centraal stonden.

om het product te beschermen. Hoe het personeel in de cleanroom beschermd moet worden was onderwerp van de

aan hoe je bij een cleanroom (farmaceu-

Jeroen Rijs van Deerns pakte hierna de

lezing van Paul van Velthoven van Yxion.

tisch) in bedrijf de ruimte binnen specifi-

uitdaging van verduurzamen binnen

Vanuit een RI&E (Risico Inventarisatie

caties houdt en waar de dreiging vandaan

cleanroom op. Het energiegebruik en/of

en Evaluatie) dient een zorgvuldig plan

komt? Zij ging hierbij ook in op reiniging

CO2 -footprint is groot. Vanuit kosten en

voor persoonsbescherming opgezet te

versus desinfectie met een uitstap naar de

ook wet- en regelgeving is de druk groot

­worden.­

Annex 1.

om te komen tot besparingen. Rijs intro-

Het thema Global kwam terug in de pre-

duceerde het Future Proof Design waarin

sentaties van Fransesco Romano die inging

VAN LOCAL TOT GLOBAL

diverse maatregelen voor energiebespa-

op de luchtbeheersing binnen waarde-

In zaal 2 vond onder leiding van dagvoor-

ring en verlaging van de CO2 -footprint

volle monumenten in Italie. Gevolgd door

zitter Remko Noor het themaprogramma

belangrijke onderdelen zijn.

een lezing van Peter ­ Bertens, manager

van Local tot Global plaats. De aftrap was voor Marcel Loomans van Tu Eindhoven.

Loomans gaf inzicht in de verschillende onderzoekstrajecten, waaronder CLAIRE, P3venti en MIST, die lopen. Deze zijn vooral gericht op de besmettingsroutes tussen personen in relatie tot ventilatiesystemen. Het gedrag van luchtgedragen deeltjes speelt hierbij een rol.

HET GAAT OM HET PRODUCT! NIET OM DE CLEANROOM.

De paneldiscussie met de sprekers van zaal 2 sloot het programma 2 af.

V.l.n.r. Evelien Bouma, Jeroen Rijs, Paul Velthoven, Peter Bertens en Marcel Loomans.

Contamination Control Magazine • December 2023

25

CONTAMINATION CONTROL CONGRES ’23

nieuwe en bestaande ontwikkelingen in het vakgebied van Contamination Control.

KENNISDELEN Het Contamination Control Congres van 1 november jl. was een geslaagd evenement waar kennisdelen voorop stond. Een mooi voorbeeld van de missie van VCCN, We share the knowledge. 

HET CONTAMINATION

De keynote lezing werd gehouden door Rob de Wijk.

CONTROL innovatie bij de Vereniging Innovatieve

gehouden en wordt gehost door het ­

Geneesmiddelen (VIG), over de wereld van

Italiaanse ­

de geneesmiddelenvoorziening. ­ Bertens

Fransesco Romano waren op het congres

liet zien dat de geneesmiddelproductie

aanwezig om het event te promoten.

een wereldwijde aangelegenheid is.

Meer informatie over dit tweejaarlijkse

Het programma in zaal 2 werd afgeslo-

congres is te vinden op www.iscc24.com.

ASCCA.

Sergio

Mauri

en

ten met een paneldiscussie o.l.v. Evelien Bouma. In het panel zaten de sprekers van

BEDRIJVENMARKT

zaal 2 die verder ingingen op de onderwer-

Maar liefst 29 bedrijven presenteerden zich

pen van de lezingen zoals de ­uitdagingen

op de bedrijvenmarkt. Deze t­raditionele

die er zijn tussen enerzijds verduur­zaming

beursvloer zorgt voor een laagdrempelige

en veilig en zeker produceren.

manier voor kennismaken en toegang tot

CONGRES WAS EEN GESLAAGD EVENEMENT WAAR KENNIS­ DELEN VOOROP STOND.

KEYNOTE De afsluiting van de dag was de keynote lezing door Rob de Wijk, non-executive director van het ‘Den Haag Centrum voor Strategische Studies (HCSS)’. De Wijk probeerde een link te leggen tussen globale ontwikkelen en Contamination Control.

Een directe link tussen enerzijds eisen t.a.v.

Contamination Control en geopolitieke en economische ontwikkelingen was wellicht lastig door De Wijk zelf te geven, maar zowel binnen de chips- als geneesmiddelenindustrie zijn er beslist belangen en invloeden.

ISCC’24 Het internationale Contamination Control Congres ISCC,24 wordt in Milaan 26

December 2023 • Contamination Control Magazine

De traditionele bedrijvenmarkt was met 29 bedrijven goed gevuld.

COLUMN

EEN DAG UIT HET LEVEN VAN... MICHEL KROMBEEN CroonWolter&Dros

IN ONS BOEIENDE VAKGEBIED RAAK JE OOK NOOIT UITGELEERD! DAGELIJKS WERK Als Conceptueel Ontwerper bij CroonWolter&Dros ontwerp ik werktuigbouwkundige installaties; een taak die varieert van de conceptuele fase tot de daadwerkelijke realisatie.

Zo geef ik op een typische werkdag advies over programma's van eisen, maak ik berekeningen en analyseer ik projecten op haalbaarheid en mogelijke optimalisaties. Mijn kennis van het ontwerpen van installaties van diverse soorten objecten zoals bijvoorbeeld ziekenhuizen, cleanrooms en laboratoria is daarbij onmisbaar.

INVESTEREN IN KENNIS Ons vakgebied ontwikkelt zich snel. Ik vind het dan ook belangrijk om mijn kennis up-todate te houden. Dat doe ik door vakliteratuur te lezen, cursussen te volgen en beurzen en symposia te bezoeken. Ik ben er trots op dat ik met mijn kennis een bijdrage lever aan het verbeteren van ontwerp- en engineeringsprocessen binnen Croonwolter&dros.

SIMPEL MAAR KRACHTIG ADVIES Als ik een advies zou mogen geven aan collega professionals in ons vakgebied, dan zou dat zijn om de verschillende fases van projecten en de bijbehorende werkzaamheden te respecteren. Een simpel, maar krachtig principe. Een waardevolle les die ik daarbij heb geleerd, is dat je nooit te oud bent om te leren!

FAVORIET GESPREKSONDERWERP Ziekenhuizen, de omgeving, de mensen en de technologieën blijven mij boeien. Ik blijf mij richten op kwaliteit in mijn werk en de mogelijkheden voor verbetering en groei.

In ons boeiende vakgebied raak je ook nooit uitgeleerd! 

Contamination Control Magazine • December 2023

27

ATMP EN NANO DEELTJES In toenemende mate zien we toepassingen waarbij celtherapie wordt gebruikt voor geneesmiddelen. Dit is algemeen bekend onder de verzamelnaam van ATMP. ATMP staat voor “Advanced Therapy Medicinal Products” ( geavanceerde therapieën voor geneesmiddelen). Maar wat is dat eigenlijk?

28

December 2023 • Contamination Control Magazine

ATMP EN NANO DEELTJES

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) zijn innovatieve geneesmiddelen die worden ontwikkeld op basis van cel- en gentherapieën, evenals weefseltechnieken. Deze productie vindt uiteraard plaats onder GMP condities. Hierbij is met name volume 4 “Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products” van 22 november 2017 welke in werking is getreden per 22 mei 2018, van belang.

Deze ATMP-therapieën maken gebruik van de manipulaties van cellen en genen om ziekten te behandelen of te genezen. Ze worden vaak gebruikt bij patiënten met ernstige aandoeningen die niet kunnen worden behandeld met traditionele geneesmiddelen.

Er zijn drie belangrijke categorieën van ATMP-producten: 1. Celtherapie: Dit houdt in dat levende cellen worden gebruikt om de ziekte te behandelen. Zo kunnen stamcellen bijvoorbeeld worden geïsoleerd en gekweekt in een laboratorium en vervolgens worden geïnjecteerd in het lichaam van de patiënt om beschadigd weefsel te herstellen of orgaanfuncties te verbeteren.

2. Gentherapie: Dit omvat het aanpassen van het genetisch materiaal in cellen om een bepaalde ziekte te behandelen.

Het kan worden gebruikt om ontbrekende of defecte genen te vervangen, schadelijke genen uit te schakelen of nieuwe genen in te brengen om gewenste functionele eigenschappen te bereiken.

3. Weefseltechnieken: Dit omvat de productie en manipulatie van weefsel buiten het lichaam om ze vervolgens te gebruiken voor transplantatiedoeleinden. Gekweekte huidcellen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om brandwonden te behandelen.

Door: Philip van Beek, Contamination Q&A, AI

ATMP-producten worden beschouwd als zeer geavanceerde en complexe geneesmiddelen die strenge regelgeving vereisen voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. Ze moeten voldoen aan specifieke kwaliteitseisen en worden vaak onderzocht in klinische proeven om hun veiligheid en werkzaamheid te evalueren voordat ze beschikbaar worden gesteld voor de behandeling van patiënten.

Contamination Control Magazine • December 2023

29

ATMP EN NANO DEELTJES

Voor de productie van Advanced Therapy Medicinal Products is een cleanroom noodzakelijk.

PRODUCTIE ATMP Voor de ontwikkeling en productie van Advanced Therapy

Regelgeving:

­Medicinal Products (ATMP) gelden verschillende aspecten en

Het maken van ATMP’s is een complex proces dat voldoet aan

benodigdheden. Hieronder volgen enkele belangrijke elementen:

strenge regel­geving en richtlijnen. Het is belangrijk om bekend te zijn met de regelgeving en te zorgen voor alle benodigde

Cel- of weefseldonoren:

­vergunningen en goedkeuringen.

ATMP’s worden vaak geproduceerd door gebruik te maken van cellen of weefsels van donoren. Het verkrijgen van deze donoren

Expertise en gekwalificeerd personeel:

en het verkrijgen van geschikte cellen of weefsels is een belang-

Het produceren van ATMP’s vereist specifieke deskundigheid en

rijke stap.

gekwalificeerd personeel dat vertrouwd is met de technieken en processen die betrokken zijn bij het maken van deze producten.

Productie-eenheden: Er zijn speciale productie-eenheden nodig die voldoen aan de

Analytisch testen:

strikte normen en richtlijnen voor het maken van ATMP’s. Dit

Het is belangrijk om de kwaliteit en veiligheid van de ATMP’s te

omvat een gecontroleerde omgeving waarin de cellen of weef-

controleren, daarom zijn analytische testen nodig om ervoor te

sels kunnen ­worden gekweekt en verwerkt. Zie ook de paragraaf

zorgen dat de producten voldoen aan de vereiste normen.

Controlled Environment verderop in dit artikel.

Opslag en distributie: Kweek-en kweekmedia:

Na het maken van de ATMP’s is het belangrijk om ze op de

Cellen moeten worden gekweekt in een geschikt medium dat

juiste manier op te slaan en te distribueren om hun kwaliteit en

essentiële voedingsstoffen en groeifactoren biedt. Deze media

effectiviteit te behouden. Dit omvat een gecontroleerde opslag­

moeten zorgvuldig worden samengesteld en geoptimaliseerd

omgeving met de juiste temperatuur- en vochtigheids­condities.

voor specifieke cellen of weefsels die worden gebruikt.

30

December 2023 • Contamination Control Magazine

ATMP EN NANO DEELTJES

HET BELANGRIJKSTE DOEL IS OM EEN GECONTROLEERDE OMGEVING TE BIEDEN DIE DE KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN ATMP’S WAARBORGT. Het is belangrijk op te merken dat de exacte behoeften en ver­

Temperatuur-en vochtigheidscontrole:

eisten kunnen variëren afhankelijk van het specifieke type ATMP

Het handhaven van specifieke temperatuur-­en vochtigheids­

dat wordt geproduceerd.

niveaus is essentieel om de stabiliteit en integriteit van ATMP’s te behouden. Een ruimte voor ATMP zal daarom worden uitgerust

CONTROLLED ENVIRONMENT

met geavanceerde klimaatregelsystemen.

Een ruimte voor Advanced Therapy M ­ edicinal Products (ATMP) is ontworpen om te voldoen aan de specifieke eisen voor de pro-

Steriele omgeving:

ductie en opslag en dergelijke therapieën. Het belangrijkste doel

Aangezien ATMP’s vaak invasieve toepassingen hebben, is

is om een gecontroleerde omgeving te bieden die de kwaliteit

het noodzakelijk dat de ruimte volledig steriel is. Dit vereiste

en veiligheid van ATMP’s waarborgt. Enkele kenmerken van een

het gebruik van sterilisatietechnieken, zoals UV-licht, damp­

gecontroleerde ruimte voor de productie van ATMP zijn:

sterilisatie of filtratie van lucht en vloeistoffen, om contaminatie te ­voorkomen.

Cleanroom: De ruimte wordt meestal ontworpen als een cleanroom-installatie

Uitgebreide apparatuur:

waarin de luchtkwaliteit strikt wordt gecontroleerd om besmet-

Een ruimte voor ATMP zal vaak uitgerust zijn met geavanceerde

ting te voorkomen. Dit omvat het gebruik van een HEPA-filtratie-

apparatuur en technologieën om de ­productie en opslag van de

systemen en strenge protocollen voor het betreden en verlaten

therapieën mogelijke te maken. Dit kan omvatten bioreactoren,

van de ruimte.

centrifuges, incubatoren, ­cryogene opslag facili­teiten en andere specifieke apparatuur voor de productie.

Nanodeeltjes maken het nauwkeurig afgeven van medicijnen mogelijk.

Contamination Control Magazine • December 2023

31

ATMP EN NANO DEELTJES

Veiligheidsmaatregelen:

Virale vectoren

Om te voldoen aan de regelgeving en veiligheidsnormen, kan

Virale vectoren kunnen worden gebruikt om genetisch materiaal

een ruimte voor ATMP voorzien zijn van beveiligings­systemen,

en cellen te brengen, waardoor gewenste genen kunnen worden

zoals toegangscontrole, videobewaking en veiligheidsprocedures

geïntroduceerd of defecte genen kunnen worden gecorrigeerd.

om ongeoorloofde toegang of diefstal van ATMP’s te voorkomen.

Deze techniek wordt onderzocht voor de behandeling van genetische ziektes zoals fibrose en hemofilie.

Het ontwerp en de specificaties van een ruimte voor ATMP kunnen variëren afhankelijk van het specifieke type therapie dat

3D-bioprinting

wordt geproduceerd en de geldende regelgeving. De ruimte

3D-bioprinting wordt gebruikt om complexe weefsels en orga-

moet echter altijd voldoen aan de hoogste normen op het

nen te produceren met behulp van biomaterialen en cellen. Deze

gebied van kwaliteit, veiligheid en controle om de effectiviteit en

technologie kan een belangrijke rol spelen bij het creëren van

veiligheid van ATMP’s te waarborgen.

op maat gemaakte transplantaten en het model­leren van ziektes voor onderzoek.

ONTWIKKELINGEN EN MOGELIJKHEDEN ATMP

Deze ontwikkelingen tonen het potentieel van ATMP voor de

Enkele ontwikkelingen op het gebied van ATMP’s zijn onder

behandeling van verschillende ziektes en het verbeteren van de

andere:

gezondheidszorg. Er wordt hard gewerkt aan de vele uitdagingen om deze therapieën op grote schaal toe te passen in de klinische

Gepersonaliseerde geneeskunde

praktijk.

Geavanceerde therapieën kunnen worden aangepast aan de individuele kenmerken van een patiënt, waardoor een meer gerichte

GEBRUIK NANODEELTJES

en effectieve behandeling mogelijk is.

Nanodeeltjes worden steeds vaker gebruikt in de geneeskunde vanwege hun unieke eigenschappen en potentieel om medi-

CRISPR-Cas9

cijnen effectiever en gerichter af te leveren in het lichaam. Hier-

Deze technologie maakt genetische modificatie mogelijk door

onder worden enkele voorbeelden gegeven van medicijnen die

het bewerken van het DNA van cellen. Het heeft potentieel voor

gebruik maken van nanodeeltjes.

de behandeling van genetische aandoeningen en aangeboren

Bij op nanodeeltjes-gebaseerde chemo­therapie kunnen kleine

ziektes.

nanodeeltjes medicijnen (chemotherapie) dragen en afleveren aan de kankercellen. Ze kunnen de medicijnen beter targeten

Stamcellentherapie

naar tumoren en de efficiëntie ervan vergroten.

Stamcellen hebben het vermogen zich te differentiëren tot ver-

Nanodeeltjes kunnen genetisch materiaal zoals DNA of RNA

schillende celtypen in het lichaam. Stamceltherapieën ­worden

bevatten en dit afleveren aan specifieke cellen in het lichaam. Dit

ontwikkeld om beschadigde weefsels te herstellen of te vervan-

opent mogelijkheden voor de behandeling van genetische ziek-

gen voor de behandeling van ziektes zoals hartfalen en neurolo-

ten en het reguleren van genexpressie.

gische aandoeningen.

Nanodeeltjes kunnen ook fungeren als dragers voor verschillende

HET ONTWERP EN DE SPECIFICATIES VAN EEN RUIMTE VOOR ATMP KUNNEN VARIËREN AFHANKELIJK VAN HET SPECIFIEKE TYPE THERAPIE DAT WORDT GEPRODUCEERD EN DE GELDENDE REGELGEVING.

32

December 2023 • Contamination Control Magazine

ATMP EN NANO DEELTJES

GECONCLUDEERD­WORDT DAT HET ATMP SPEELVELD UITDAGEND IS. CONTAMINATION CONTROL SPEELT EEN ­GROTE ROL IN HET ­BEHEERSEN VAN DE PRODUCTIE.

medicijnen. Ze kunnen het medicijn beschermen tegen snelle

Quantum effecten

afbraak in het lichaam, de opname verbeteren en de afgifte van

Bij nanodeeltjes kunnen quantum effecten een rol spelen wat

het medicijn controleren.

betekent dat deeltjes op nanoschaal zich op een andere manier

Nanodeeltjes kunnen antibiotica ­dragen en deze afleveren aan

kunnen gedragen dan op een g ­ rotere schaal.

geïnfecteerde gebieden in het lichaam, waardoor de effectiviteit van de behandeling wordt vergroot.

Stabiliteit

Nanodeeltjes kunnen worden gebruikt om ziekten op te sporen,

Nanodeeltjes kunnen relatief stabiel zijn en behouden vaak hun

zoals kanker­cellen, door middel van beeldvormingstechnieken

eigenschappen over langere perioden.

zoals MRI,CT-scan of fluorescentiemicroscopie.

Agglomeratie Het gebruik van nanodeeltjes in geneeskunde biedt veel potenti-

Nanodeeltjes hebben de neiging om samen te klonteren en

eel, maar er zijn ook uitdagingen op het gebied van veiligheid en

agglomeraten te vormen. Dit kan van invloed zijn op hun fysische

milieu-impact. Onderzoek naar deze aspecten is daarom essen-

en chemische eigenschappen.

tieel voor verdere ontwikkeling en toepassing van nanodeeltjes in de medische wereld. Nanodeeltjes hebben specifieke eigen-

Bio-compatibiliteit

schappen die hen onderscheiden van deeltjes op grotere schaal.

Afhankelijk van het type nano-deeltje kunnen ze biocompatibel

Enkele veelvoorkomende eigenschappen van nanodeeltjes zijn:

zijn, wat betekent dat ze niet giftig zijn voor levende cellen en weefsels.

Grootte Nanodeeltjes hebben een grootte van 1 tot 100 nanometer. Door

Het is belangrijk op te merken dat niet alle nanodeeltjes dezelfde

hun kleine omvang hebben ze een groot oppervlakte-volume

eigenschappen hebben. De eigenschappen kunnen variëren

verhouding.

afhankelijk van het materiaal waaruit ze bestaan, de grootte, de vorm en andere factoren.

Grote oppervlakte-volume verhouding Het grote oppervlak van nanodeeltjes maakt ze zeer reactief en

AFSLUITEND

maakt interacties met andere stoffen mogelijk.

Geconcludeerd wordt dat het ATMP speelveld uitdagend is. ­Contamination Control speelt een grote rol in het beheersen van

Reactiviteit

de productie. Een toepassing met vele mogelijkheden die nog

Nanodeeltjes vertonen vaak een hogere reactiviteit dan dezelfde

steeds uitgebreid worden. Een wereld van mogelijkheden ligt

stof in een grotere vorm. Dit komt door hun grote opper-

open met het gebruik van N ­ anodeeltjes.

vlakte, waardoor ze gemakkelijk kunnen interageren met ander ­moleculen.

REFERENTIES: Eudralex Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to

Fysische eigenschappen

Advanced ­Therapy Medicinal Products - 22 n ­ ovember 2017 

Nanodeeltjes kunnen fysische eigenschappen hebben die anders zijn dan die van hun grotere tegenhangers. Dit kan onder andere betrekking hebben op ­ optische, magnetische, elektrische en mechanische eigenschappen.

Contamination Control Magazine • December 2023

33

Bewaking systemen

MEETINSTRUMENTATIE

CPS 6000 en PresSura touch screen systeem voor het bewaken van over- en onderdruk in ruimten.

Applicaties • Operatie ruimten • Patiënten kamers • Cleanrooms • Server ruimten

Features: • Touch screen grafisch kleuren display • Interne en externe Modbus • Individuele alarmen • Eenvoudige installatie & configuratie • Meerdere display’s te combineren • Individuele vertragingstijden in te stellen • Beveiligd met pass-word • Meerdere opnemers via Modbus te koppelen.

6280 verschildruk transmitter • vrij instelbaar bereik • hoge nauwkeurigheid • auto-zero optioneel • analoge uitgangen • Modbus • optioneel display • volt en mA uitgangen

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen...

Detail engineering en bouwkundige realisatie van de nieuwe cleanroom faciliteit van SRON, Netherlands Institute for Space Research in Leiden.

www.cleanroomcg.com

Instelbare verschildruk sensoren voor HVAC toepassingen EE 600/610 serie nu ook met Auto-zero

EE-600/610 serie verschildruk opnemers zijn met name ontwikkeld voor HVAC toepassingen. Ideaal voor luchtbehandelingssystemen en filter metingen.

Features: •Instelbare meetbereiken •Diverse analoge uitgangen •Zero en Span te justeren •Eenvoudige installatie •Scherp geprijd

VCCN zoekt Young Professionals In 2022 is ICCCS, als onderdeel van het 50-jarig bestaan, gestart met het project "50 Young Professionals".

Met dit programma krijgen nieuwe, betrokken, sectorprofessionals uit elke leeftijdsgroep de kans zich verder te verdiepen in Contamination Control en Product Cleanliness. Maar er is meer. Onderdeel van dit programma is dat deze sectorprofessionals meer leren over de diverse procedures en commissies en zich daarmee voorbereiden op een relevante positie binnen de nationale vereniging VCCN of zelfs in de internationale ICCCS-organisatie.

WIE IS DE "YOUNG PROFESSIONAL"?

Binnen VCCN begeleiden we je binnen het innovatieve en dyna-

Los van je leeftijd ben je als Young Professionals net werkzaam

mische vakgebied en nodigen we je uit om deel te nemen aan

in het vakgebied Contamination Control en Product Cleanliness.

de community Contamination Control & Cleanliness Circle.

Je bent op zoek naar een vakgebied om te groeien, te leren,

De vakgebieden waar we ons op richten zijn: High-tech industry,

te ontmoeten en kennis terug te geven. Je overweegt actief te

Life Sciences, Space, Health en Food.

worden binnen een vakvereniging die kennis over Contamination nationale of internationale verenigingscommissies van respectie-

DEEL JE KENNIS VAN CONTAMINATION CONTROL

velijk VCCN en ICCCS.

VCCN werkt vanuit de missie We Share the knowledge aan het

Control en Product Cleanliness ontwikkelt, borgt en deelt zoals de

delen van kennis op het gebied van Contamination Control.

OPZET “YOUNG PROFESSIONAL” PROGRAMMA

Dit doen we nationaal en internationaal. VCCN is lid van ICCCS,

Als je wordt toegelaten tot het Young Professional Programma

ties. ICCCS vertegenwoordigt verenigingen uit 23 landen. ICCCS

krijg je toegang tot kennis door je deelname aan nationale en

stimuleert de ontwikkeling en uitwisseling van cursussen en zorgt

internationale evenementen. Via speciale cursusprogramma’s kun

voor normontwikkeling op het gebied van cleanroomtechno-

je jezelf nog verder ontwikkelen. Daarnaast maak je deel uit van

logie en Contamination Control.

the International Confederation of Contamination Control Socie-

een netwerk van professionals.

Ben je enthousiast?

Neem dan contact op met Jos Bijman (j.bijman@vccn.nl) voor meer informatie of om je direct aan te melden.

Contamination Control Magazine • December 2023

35

AGENDA CURSUSSEN 2024

16 JANUARI

23

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS Woerden

Sentech is dé merkonafhankelijke sensor integrator en sensorexpert. In Nieuwkuijk ontwikkelen en produceren wij maatwerk sensoroplossingen.

CLEANROOM BEHAVIOUR COURSE Woerden

CLEANROOM GEDRAG CURSUS GMP Woerden

Sensoroplossingen worden steeds complexer, en worden in extreem hoogwaardige toepassingen gebruikt. Voor bepaalde toepassingen worden ze geproduceerd, getest en verpakt in onze high-end cleanroom.

CLEANROOM TECHNIEK CURSUS Woerden

Onze klanten zijn actief in vier hoofdmarkten: Automotive & Heavy Vehicles, Healthcare & Instruments, High Tech & Robotica en Agrotechnology & Horticulture. Zo horen ASML, DAF en Thermo Fisher Scientific tot onze klantenkring.

FEBRUARI

19/20

Sentech B.V.

De sensorassemblages die wij aan onze opdrachtgevers leveren, zijn in geen enkele sensorcatalogus te vinden. Wij leveren complete en gericht geïntegreerde sensoroplossingen, waarmee OEM’s hun machines verbeteren.

JANUARI

13

EVEN VOORSTELLEN

MAART

28

CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden

MAART

3/10 APRIL

3/10/11 APRIL

17 APRIL

OPLEIDING CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Belangstellende / Associate Woerden OPLEIDING CLEANROOM TESTEN EN CERTIFICEREN Professional Woerden CLEANROOM SCHOONMAAK CURSUS Woerden

NIEUWE BEDRIJFSLEDEN Sentech B.V. Looier 5 5253 RA NIEUWKUIJK www.sentech.nl Mutes Vestingweg 8 5753 PS DEURNE www.mutes.nl IC Tooling Brunenberghof 7 6004 MA WEERT

Data onder voorbehoud Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

36

December 2023 • Contamination Control Magazine

Vertec BV Vijf gezusterslaan 17 B 2960 BRECHT BELGIË www.vertecbv.be

JA ARGANG 36 NR. 2 JUNI 2023

COLOFON

C O N TR O L CO NT RO L OL CONTR JA ARGANG 36 NR. 3 SEP TEMBER 2023

6 ANG 3 JA ARG NR. 4 0 23 BER 2 D EC E M

M

A

G

G

A

Z

A

M

A

A

I N A NINGZISO 14644 HERZIE G DEEL 8, 9 EN 10

CLEANROOM OMKLEE

HOE EN IN WELKE VOLGORDE?

M

Jaargang 36 editie 4-2023 C2MGZN is een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland

OPROEP LID COMMISSIE OPLEIDINGEN VCCN zoekt een actief lid die samen met de bestaande Commissie Opleidingen wil meewerken aan een actueel en inhoudelijk cursusprogramma. De Commissie opleidingen is verantwoordelijk voor het cursusprogramma van VCCN. Zij bewaakt de kwaliteit van de bestaande cursussen en initieert nieuwe cursussen. De commissie komt 5 maal per jaar bij elkaar.

Heb je een passie voor kennisoverdracht en ben je werkzaam in het werkveld van Contamination Control en/of Product Cleanliness en wil je participeren binnen een vereniging waar het delen van kennis voorop staat? Of heb je nog vragen en wil je meer weten over de Commissie Opleidingen? Neem contact op met Jos Bijman via j.bijman@vccn.nl en hij vertelt je er graag meer over!

AANPASSING NORMEN

Z

I

N

I

N

E

E

E

DPROCEDURE

ISO

14644 DEEL 8, 9 EN 10 CHEMISCHE VOOR CHEMISCHE EN OPPERVLAKTEREINHEID:OPPERVLAKTEREINHEID METEN IS WETEN! MAXIMALE STERILI TEITSGARANTIE TOELICHTING & VERSLAG OP STUDIE OVER AMING VERDUURZ STERIELE BEWAARTIJDSTESTEN VAN CLEANROOMS KLEDING DOOR S LEAN VEJUISTE LO NANOCLEAN UITDAGINGEN IN S OOM CHE ANR VAN MONITORING PRAKTIS OVERZICHT NICS CLE ELECTRO MICRO EN CONTAMINATION CONTROL STRATEGIE NTROL GMP RICHTLIJNEN EUROPESE IN DE TION CO INA CLE CONTAMNLINESS CIR & CLEA

VOLG HET VER

ISO TR BEMONS

1 LUCHT 14644­2 WELTJES IN DE

TERING

VAN DEE

SHARE THE KNOWLEDGE

!

WE SHARE THE KNOWLEDGE!

WE SH

ARE TH

E KNOW

LEDGE!

REDACTIE Philip van Beek Arthur Lettinga Jos Bijman Femke van Egmond REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4, 3447 GG Woerden T 088 - 401 06 10 f.vanegmond@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Kijk voor advertentietarieven op www.vccn.nl/c2mgzn of mail naar info@vccn.nl LIDMAATSCHAP VCCN Persoonlijk lidmaatschap € 50,- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225,- per jaar (excl. btw)

EVEN VOORSTELLEN

VGI-Willems RVS Machinebouw B.V. VGI-Willems RVS Machinebouw B.V. is uw partner op het gebied van hoogwaardige en complexe machinebouw.

In onze Maakfabriek van de Toekomst met daarin aanwezig alle hoogwaardige bewerkingstechnieken en finishingbewerkingen ontzorgen wij u volledig met al uw wensen. Tevens beschikken wij over een cleanroom ISO klasse 7 van 850m2 (L 50 x B 17 x H 10 mtr) met daarin een bovenloopkraan met een hijsvermogen van 15 Ton waarin wij uw product of machine Grade 4 kunnen reinigen en verpakken. Voor al onze mogelijkheden zie www.vgiwillems.nl

FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING EN REALISATIE Studio Campo VERANTWOORDING De realisatie van Contamination Control Magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd.

Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

COPYRIGHTS Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of op welke andere wijze dan ook, zonder schriftelijke toestemming van de uitgever.

37

WE SHARE THE KNOWLEDGE!