Issuu

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 31 | EDITIE2-2018

MGZN

REINIGINGSMETHODE Manieren om een produkt schoon te houden WAT IS ER IN DE SOEP GEVALLEN? Als het eindresultaat niet klopt ENERGIE BESPAREN 2 De praktijk volgens ISO 14644 -16 STERILISATIE AFDELING Richtlijnen voor ontwerp, bouw en opstart

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

® SCIENTIFIC CREDIBILITY

Quality has its color

is a brand of STAXS®

Discover the DOTCH® cleanroom disposables

www.staxs.eu

IT COULD BE FOR VIPs, BUT ITâ€™S FOR CLEANROOM ONLY

Flexi mat - De plakmat voor uw cleanroom De Cleanroom Flexi mat houdt deeltjes vast en is na uw reguliere schoonmaak weer als nieuw. Periodiek komen wij de Flexi mat voor u vervangen. Dit maakt de Flexi mat uniek: Makkelijk schoon te houden Houdt deeltjes vast en doodt micro-organismen Behoudt optimale plakkracht Eenvoudig te vervangen

Berendsen | Koopman Heeresweg 10 | 8701 PR Bolsward | 0515 570 820 | berendsen.nl/cleanroom

V O O R W O O R D NORMEN & RICHTLIJNEN PASSIE Beste Lezer, De wereld staat nooit stil, zeker niet als het gaat om contamination control. Niet voor niets organiseert VCCN, met veel passie, jaarlijks diverse drukbezochte activiteiten, zoals het Nationaal Symposium Contamination Control, de Nationale CleanroomDag, minisymposia en excursies. En niet voor niets zijn er elk jaar weer vele enthousiaste deelnemers aan de cursussen. Dit jaar komt daar een bijzonder evenement bij: het International Symposium on Contamination Control (ISCC) van 23 t/m 26 september in Den Haag. Het team van het verenigingsbureau en de vele leden die VCCN ondersteunen, werken wederom met veel passie om dit symposium tot een groot succes te maken. Op pagina 28 en 29 leest u hierover meer. In het eerste artikel in dit magazine neemt Koos Agricola reinigingsmethoden onder de loep, waarbij een risicoanalyse het startpunt is. Nico Thevissen maakt een vergelijking tussen diverse deeltjesneerslagmeters. Het tweede deel over energiebesparing aan de hand van de ISO 14644-16 van Peter Bertrand leest u vanaf pagina 20. Hierin wordt dieper ingegaan op het non-LAF recirculatiesysteem. Verder heeft VCCN een richtlijn ontwikkeld voor ontwerp, bouw en opstarten van een centrale sterilisatie afdeling. Paul Joosten vertelt meer hierover in zijn artikel vanaf pagina 26.

WELKE METHODE IS HET MEEST GESCHIKT? Cleanroomtechnologie en contaminatiebeheersing worden toegepast om oppervlakken van producten of onderdelen voldoende schoon te houden. Om de juiste methode te kiezen voor het schoonhouden van een product moet goed gekeken worden naar de functionele eisen die aan het product gesteld worden. In veel gevallen gaat het om een onderdeel van een complexer product. Bekend moet zijn welke soort en hoeveel contaminanten schadelijk zijn voor de prestaties en de kwaliteit van het product.

Ir. Koos Agricola

Met veel plezier heb ik de afgelopen jaren deel uit mogen maken van de redactie van het VCCN magazine: C2MGZN. In de loop van de tijd zijn mijn werkzaamheden binnen Pedak meettechniek verschoven. Waar ik vroeger meer voor de schermen werkte aan marketing en communicatie, houd ik me tegenwoordig vooral bezig met ondersteuning van het management: hier ligt mijn passie. Daarom heb ik besloten om te stoppen met mijn redactiewerkzaamheden. Namens de redactie wens ik u voor de laatste keer veel leesplezier in deze C2MGZN. Noor Cloudt

CENTRALE STERILISATIE AFDELING; RICHTLIJNEN VOOR ONTWERP, BOUW EN OPSTART

Noor Cloudt

Ing. Paul Joosten MBA

INHOUD WAT IS ER IN DE SOEP GEVALLEN?mmer

Al sinds eeuwen wordt deze vraag gesteld als het eindproduct ondanks zorgvuldige bereiding niet is wat men ervan verwacht had. Ook tegenwoordig is de vraag naar wat er op “het product” is gevallen actueel in technische en farmaceutische cleanrooms en zelfs in ziekenhuizen. Nieuwe technieken bieden antwoorden op de aloude vraag.

Ing. Nico Thevissen

DAVE BLANK Een van de keynote sprekers tijdens ISCC'18 is Dave Blank. Dave Blank is naast auteur van meer dan 300 wetenschappelijke artikelen, ook schrijver van populair wetenschappelijke artikelen. Bovendien is hij betrokken bij het opzetten van het nieuwe bacheloropleiding Advanced Technology, een multidisciplinaire brede technische opleiding aan de Universiteit Twente.

VOORWOORD Voorwoord door Noor Cloudt

REINIGINGSMETHODE Manieren om een product schoon te houden

BEDRIJFSINTERVIEW Frank Ruseler van Vitreq B.V.

CLEANRUMOURS STOFFY EN BEESY Beesy kijkt met angst en beven uit naar ISCC'18

WAT IS ER IN DE SOEP GEVALLEN? Als, ondanks zorgvuldigheid, het eindresultaat anders is dan verwacht

ENERGIE BESPAREN DEEL 2 In de praktijk energie besparen adhv ISO 14644-16

STERILISATIE AFDELING CSA richtlijnen voor ontwerp, bouw en opstart

ISCC DEN HAAG De keynote sprekers zijn bekend

CURSUS UITGELICHT Cleanroom Schoonmaak Cursus

VERSLAG ALV Verslag Algemene Ledenvergadering 30 mei 2018

NIEUWE REDACTIELEDEN GEVRAAGD Neem zitting in de redactie van dit magazine

VOORSTELLEN NIEUWE COLLEGA Aangenaam: Tamara van de Wakker

AGENDA Data symposia en cursussen

NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden

COLOFON Redactieleden en contactgegevens Contamination Control Magazine editie 2-2018

SELECTINGSTANDARDS How to select the cleanroom standards you need ICCCS â€“ ISO Cleanroom standards cooperation

Ir. Koos Agricola NEN/VCCN delegate ISO TC 209 and CEN TC243

“

Every two years the ICCCS symposium provides a good opportunity for the interaction between the experts that write new cleanroom standards and the people that use these standards. The cooperation between the ICCCS and the ISO 209 is such that meetings are aligned and hot topics are discussed within the ICCCS symposia. This year at the ICCCS symposium ISCC 2018 there will be several occasions, during presentations, tutorials, workshops and meetings to discuss the need and use of the ISO 14644 and 14698 cleanroom standards.

a risk

based

approach

is the best way to select the

“

standards

of interest

Cleanroom standards Initially cleanroom standards focussed on establishing and operating cleanrooms with a specific cleanroom class. Slowly a cleanroom has become a required facility, necessary to carry out contamination control. The applications of cleanroom technology expanded and other contaminants apart from particles are addressed. These other contaminants are chemical and nanosized particles. The viable particles or micro-organisms are addressed in separate sets of standards, using risk assessment as the leading theme. Cleanrooms are used to keep vulnerable surfaces clean. So new standards on surface cleanliness and ways to achieve a particular surface cleanliness level, had to be made. To create a clean, controlled environment it is important to determine the source strength of people, garments, consumables and equipment. Therefore a standard measurement method and a normative way of expressing and applying emission data were described. By finetuning the amount of clean air and the people, equipment and materials in the cleanroom the over specification of air volume can be prevented. This effort will help to reduce the required energy. In a new standard, various ways of reducing energy use are described. Since the focus has been on air cleanliness that can by measured by light scattering particle counters, the impact of particles that cannot be removed effectively by air flow was almost neglected. The particles that cannot be removed deposit on surfaces. In applications such as optics, space industry and displays, the deposition of macro-particles is very important. Macro-particles are also the main microbe carrying particles (mcp’s) and therefore the deposition rate of mcp’s is important in applications such as medical devices and hospitals. Measurement methods for the determination of the particle deposition rate have been known for decades, but these are labour intensive. New instrumentation makes the measurement more accessible and so there is a need for a standard on particle deposition rate application. Due to the increase of all these cleanroom standards (see overview at the end of this article) a different approach has to be developed as to how to use these standards. Since cleanrooms are used to limit and control unwanted contamination of products, processes and patients, a risk based approach is

the best way to select the standards of interest. The risk based approach was already introduced in the standards on biocontamination and recently in the standards on monitoring air cleanliness with respect to particles. Risk assessment A risk assessment is applied to determine the type of unwanted contaminants. For the setting of requirements it is worthwhile to determine the acceptable and unacceptable level of contamination. In a product, surface cleanliness is important. Looking at the functions of the product the critical surface(s) within the product can be determined. By investigating the concentration, size and/or type of contamination the maximum acceptable concentration can be determined. From this the final surface cleanliness can be determined. When the critical surface is exposed it can be contaminated by deposition and contact transfer. The amount of acceptable deposition and contact transfer is determined by the difference between the final surface cleanliness and the initial surface cleanliness. The acceptable amount of deposition, the time of exposure and the critical surface area determine the contaminant deposition rate. From this information the required air cleanliness level can be derived. The acceptable contact transfer, number of contacts and contact area within the critical surface area determine the maximum contaminant surface concentration of the contact surface. From this information the required surface cleanliness levels can be derived. In some applications the product approach cannot be used, instead cleanliness levels of the environment (air and surrounding surfaces) are determined. This is often applied in biocontamination, but when looking at hospitals, the critical wound area of a patient can be treated in a similar way to a product. Setting requirements From the risk assessment the contaminants and the acceptable and unacceptable contamination levels at critical location are derived. Sometimes additional details of the unwanted contaminants are important. This could be the electrical conductivity of particles or a specific type of micro-organism. In those cases a fraction or all particles or micro-organisms are considered to be unwanted.

SELECTING STANDARDS -continuationUse of cleanroom standards Risk Assessment

Critical contaminants

Particles

number, size

Viables

number, type

Nanoscal particles

number, size

Chemicals

mass, type

Critical surfaces Critical environment Setting requirments and measurment methods Contaminans

Surface

Air

Particles

14644-9

14644-1,3

Viables

14698-1

14644-12

14644-10

14644-9

Nanoscal particles Chemicals

Establish control Design

Construction Verification

cleanroom

14644-4,7,16

sources

14644-14,15,18

procedures

14644-5,13,17

14644-4,7 14644-3,4

+ cleanliness attributes

Demonstrate control Operation Contaminans

14644-5,13,17

14644-14,15,16,18

Surface

Air

Particles

14644-9

14644-1,3

Viables

14698-1

14644-12

14644-10

14644-9

Nanoscal particles Chemicals

Table 1. Overview of standards to be used when setting up and operating a contamination solution For the determination of cleanliness levels, the measurement method that will be used is also important, since different measurement methods can give different cleanliness levels. So cleanliness requirements should be set at critical locations. The required standards depend on the type of contaminants. Cleanliness levels for the contaminants of interest can be set for both air and surfaces. Establishing control To be able to perform contamination control, a clean facility plus a set of appropriate operational procedures are required. People often tend to focus on the cleanroom, but to make the design fit for use the operational procedures will have impact on the design of the lay out and the air handling system. By the use of separative devices, the cleanroom can be made more effective and more energy efficient.

So for establishing control the standard on design, construction and start up should be combined with the standards that provide information on the determination of source strength. The standard on the operations can be used to design the operational procedures. Operational procedures will impact the particle deposition rate level. After the design, the facility is constructed and equipment and procedures are implemented the effectiveness of the established control should be verified. Demonstrating control When the contamination control solution is ready to operate, the cleanliness attributes of interest should be monitored to demonstrate control. When sufficient data are available the combination of the air handling and operation can be optimised. This is useful to prevent the use of more energy than necessary. Use of cleanroom standards So keeping in mind the steps described above the right standards can be selected per step. This is given in the overview in table 1. Take for example the assembly of a medical device that is packed after sterilisation. During assembly particles larger than 10 µm can give interconnection problems. After assembly the device is closed and there is no interaction with the outer surface. The device has to be implanted into a patient and therefore it should be free of micro-organisms. The incoming parts should fulfil specified cleanliness levels (part 9). During assembly particles can deposit from air, therefore a cleanroom with clean air is required (part 1 and part 17). After assembly the device is sterilised and packed. The surfaces of the device and packaging should be free of micro-organisms (14698-1). Deposition of microorganisms should be prevented by providing a clean environment (14698-1 and part 1 and 17). For the design a cleanroom and two separative devices are foreseen (part 4 and 7). Two persons are going to work in the cleanroom. Estimated emission data for 0.5 µm and 5 µm particles and cfu’s (colony forming units) are taken from literature. The particle emission data are given by the supplier using part 14 and/or part 18. Operational procedures for entry and exit and cleaning are designed using part 5. Part 16 is used to design an energy efficient air handling system. For the verification part 1, 3, 9 and 14698 are used. For demonstrating control part 2, 9, 17 and 146982 are used.So for the realisation of the contamination

control solution of the assembly of this medical device, 10 standards (ISO 14644-1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 17 and 18 and ISO 14698 or EN 17141) of the 18 available standards are used. Overview ISO-CEN cleanroom standards ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments 1. 2.

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

15.

16. 17. 18.

Part 1 Classification of air cleanliness by particle concentration. Part 2 Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration. Part 3 Measurement method. Part 4 Design, construction and start up. Part 5 Operations. Part 6 Definitions (withdrawn). Part 7 Separate devices. Part 8 Classification of air cleanliness with respect to chemicals. Part 9 Classification of surface cleanliness by particle concentration. Part 10 Classification of surface cleanliness by chemical concentration. Part 11 none. Part 12 Specifications for monitoring air cleanliness by nanoscale particle concentration. Part 13 Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications. Part 14 Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentrations. Part 15 Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentrations. Part 16 Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices. Part 17 Particle deposition rate applications. Part 18 Assessment of cleanroom suitability of consumables.

ISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environments; bio-contamination: a. b. c.

Part 1 Bio-contamination control: general principles and methods. Part 2 Evaluation and interpretation of biocontamination data. CEN revision EN 17141 Bio-contamination.

Standards in Italics are still in preparation 

Contamination Control Magazine editie 2-2018

REINIGINGS

METHODE -vervolg-

Door het gebruik van unidirectionele (laminaire) luchtstroomkasten, handschoenenkasten en mini-omgevingen kunnen mensen uit de buurt van het kwetsbare product worden gehouden.

“

environment (14698-1 and part 1 and 17). Table 1. Overview of standards to be used when setting up and operating a contamination solution

Complexe vormen kunnen

indirect gemeten worden door een

“

referentie meting

For the determination of cleanliness levels, the measurement method that will be used is also important, since different measurement methods can give different cleanliness levels. So cleanliness requirements should be set at critical locations. The required standards depend on the type of contaminants. Cleanliness levels for the contaminants of interest can be set for both air and surfaces. Establishing control To be able to perform contamination control, a clean facility plus a set of appropriate operational procedures are required. People often tend to focus on the cleanroom, but to make the design fit for use the operational procedures will have impact on the design of the lay out and the air handling system. By the use of separative devices, the cleanroom can be made more effective and more energy efficient. So for establishing control the standard on design, construction and start up should be combined with the standards that provide information on the determination of source strength. The standard on the operations can be used to design the operational procedures. Operational procedures will impact the particle deposition rate level. After the design, the facility is constructed and equipment and procedures are implemented the effectiveness of the established control should be verified. Demonstrating control When the contamination control solution is ready to operate, the cleanliness attributes of interest should be monitored to demonstrate control. When sufficient data are available the combination of the air handling and operation can be optimised. This is useful to prevent the use of more energy than necessary. Use of cleanroom standards So keeping in mind the steps described above the right standards can be selected per step. This is given in the overview in table 1.

For the design a cleanroom and two separative devices are foreseen (part 4 and 7). Two persons are going to work in the cleanroom. Estimated emission data for 0.5 µm and 5 µm particles and cfu’s (colony forming units) are taken from literature. The particle emission data are given by the supplier using part 14 and/or part 18. Operational procedures for entry and exit and cleaning are designed using part 5. Part 16 is used to design an energy efficient air handling system. For the verification part 1, 3, 9 and 14698 are used. For demonstrating control part 2, 9, 17 and 146982 are used.So for the realisation of the contamination control solution of the assembly of this medical device, 10 standards (ISO 14644-1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 17 and 18 and ISO 14698 or EN 17141) of the 18 available standards are used. Overview ISO-CEN cleanroom standards ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments 1. 2.

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

14.

Take for example the assembly of a medical device that is packed after sterilisation. During assembly particles larger than 10 µm can give interconnection problems. After assembly the device is closed and there is no interaction with the outer surface. The device has to be implanted into a patient and therefore it should be free of micro-organisms. The incoming parts should fulfil specified cleanliness levels (part 9). During assembly particles can deposit from air, therefore a cleanroom with clean air is required (part 1 and part 17). After assembly the device is sterilised and packed. The surfaces of the device and packaging should be free of micro-organisms (14698-1). Deposition of microorganisms should be prevented by providing a clean

15.

16. 17. 18.

ISO 14698 Cleanrooms and associated controlled environments; bio-contamination:

Contamination Control Magazine editie 2-2018

REINIGINGS

METHODE -vervolg-

Er mogen geen materialen worden gebruikt die verboden chemische stoffen afgeven. In een cleanroom voor het coaten van producten mag bijvoorbeeld geen siliconenkit worden gebruikt.

a. b. c.

Part 1 Bio-contamination control: general principles and methods. Part 2 Evaluation and interpretation of biocontamination data. CEN revision EN 17141 Bio-contamination.

Standards in Italics are still in preparation.

ARE YOUR REUSABLE GARMENTS REALLY HOLDING UP? Repeated sterilization, laundering and wearing impacts the structure of the garment fabric, causing a drop in performance. Unlike reusable fabric garments, DuPont™ Tyvek® IsoClean® garments are single-use, which helps prevent unforeseen contamination risk. See how Tyvek® IsoClean® outperforms reusable garments. tyvek.com/invisible

Copyright © 2018 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo, DuPont™, For Greater Good™, IsoClean® and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates.

Differential Pressure Sensor

Turfschipper 114 | 2292 JB Wateringen | Tel. 0174 272330 | info@catec.nl | www.catec.nl

EE 600 pressure sensor for HVAC applications. The EE600 is dedicated for the measurement of differential air pressure in ventilation and air conditioning systems or filter monitoring. Range EE600 : 0-250/500/750/1000 Pa EE600HR : 0-2500/5000/7500/10000 Pa Accuracy 0...1000Pa ± 2% FS / 0...10000Pa ± 1% FS Response time 50 ms / 500 ms / 2 s / 4s Outputs 0-5/10V en 0/4-20mA Power supply 15-35 V DC of 24 V AC ±20 % Features: •Multi-Range measurement •Fully configurable •Large graphic display •Installation friendly enclosure

Applications: •HVAC applications •Filter control measurement •Air treatment •Flow measurement •Operation and patient room monitoring.

Optional display with backlight!

NEW!

Visit CaTeC at the ISCC exhibition!

info@catec.nl - www.catec.nl

De enige leverancier van totaaloplossingen voor Contaminatie Monitoring

T A

M A N A G E M E

Contamination Monitors

STERILITY ASSURANCE

Services

Environmental Monitoring Systems

Voor meer informatie contacteer: pmeasuring.com T: +32 10 23 71 56 E: pmsbenelux@pmeasuring.com

Training and Education

M M A N A G E

BEDRIJFSINTERVIEW Frank Ruseler Vitreq B.V. Sinds wanneer is uw bedrijf lid van VCCN? Vitreq is in 2015 opgericht en gespecialiseerd in de productie en verkoop van oogheelkundige producten, sinds 2017 is Vitreq lid van VCCN. Waarom is uw bedrijf lid? Oogheelkundige producten moeten aan strenge eisen voldoen. Via VCCN kunnen wij informatie vergaren en trainingen volgen met betrekking tot contaminatiecontrole. Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? VCCN heeft een aantrekkelijk cursusaanbod. Het grootste deel van onze medewerkers heeft inmiddels aan de Cleanroom Gedrag Cursus deelgenomen. Deze cursus willen wij minstens een keer per jaar geven voor nieuwe medewerk(st)ers en herhalen na vijf jaar. Wij zijn ons aan het oriënteren welke andere cursussen voor Vitreq interessant kunnen zijn, zoals CRC of CPR. We zijn zeer tevreden over de gegeven Cleanroom Gedrag Cursus. Na afloop hebben alle deelnemers een certificaat en pasje ontvangen. Wat voor cleanrooms heeft u? Wij werken met een cleanroom ISO klasse 7 en klasse 8 ruimten. In de cleanroom worden de producten geassembleerd, gereinigd en verpakt. Wat is uw toekomstverwachting mbt cleanrooms en contaminatiecontrole? De contaminatiecontrole zal steeds strenger worden. Het proces in en rond de cleanroom moet daarom, net als de medewerkers, blijven verbeteren.

LEVENSLANGE GARANTIE OP UW CLEANROOM SENSOR nSens-sensor met ruilprogramma: • nauwkeurig meetsysteem voor luchtvochtigheid en temperatuur • unieke verwisselbare sensor • kalibratie zonder meetonderbreking met het ruilprogramma

Dé cleanroom- en OK-sensor zonder zorgen over kalibratie en onderhoud. Vraag naar de mogelijkheden en voorwaarden.

www.peda k.nl | + 31 (0 )475 497 424

Cleanrumours Terwijl Stoffy en Beesy in het vorige magazine nog onderuitgezakt voor de televisie lagen te dromen van het mooie weer, genieten zij nu, een paar maanden later, inmiddels volop van het zonnetje. De eerste zomerse dagen zitten erop en Stoffy en Beesy hebben weer volop energie opgebouwd. “Lekker hè”, zegt Stoffy, “eindelijk weer die korte broek aan en genieten van alle zomerse activiteiten”. Beesy kijkt sip. “Activiteiten? Nederland doet niet mee met het WK… dit wordt een lange, saaie zomer”. Stoffy springt op. “Saai? Nee joh! Kom mee!” Beesy begrijpt het niet, hoe kan Stoffy zo enthousiast zijn? Met lichte tegenzin dwarrelt hij achter Stoffy aan. Wat zal het zijn waarover Stoffy zo opgewekt is? “Oh Beesy,” zegt Stoffy, “geen zorgen maken hoor. We gaan een geweldige zomer tegemoet. Nederland gaat de Tour de France rijden, dat is toch leuk? En Beesy, er is nog veel meer hoor…”. Stoffy begint ineens zacht te praten. “Je weet toch dat het ISCC’18 vanaf 23 september plaatsvindt?” Beesy rilt bij de gedachte. Hij heeft het eerste programma al gezien en kan zich niet voorstellen dat Stoffy hier vrolijk van wordt. Alle Stoffy’s en Beesy’s zijn het erover eens; na het ISCC zijn zij hun leven niet meer zeker. “Maar Stoffy, wat is dan het goede nieuws over het ISCC’18?” vraagt Beesy voorzichtig. Stoffy lacht. “Kom Beesy, wij gaan onze vakantie boeken nu het nog kan. Niemand zal ons missen de komende weken. We zorgen ervoor dat we op 23 september in Den Haag zijn, zodat we alle nieuwtjes op het gebied van Contamination Control met eigen ogen en oren kunnen zien en horen.” Daar zit wat in, denkt Beesy, zorgen maken kan altijd nog… eerst nog even genieten. “Geniet van de zomer”, zegt Beesy. “Jij ook”, zegt Stoffy.

Stoffy Beesy

IN DE SOEP GEVALLEN Wat zou er in de soep gevallen zijn? Al sinds eeuwen wordt deze vraag gesteld als het eindproduct ondanks zorgvuldige bereiding niet is wat men ervan verwacht had.

Ing. Nico Thevissen

“

Wat zou er in de soep gevallen zijn? Al sinds eeuwen wordt deze vraag gesteld als het eindproduct ondanks zorgvuldige bereiding niet is wat men ervan verwacht had. Ook tegenwoordig is de vraag naar wat er op “het product” is gevallen actueel in technische en farmaceutische cleanrooms en zelfs in ziekenhuizen. Nieuwe technieken bieden antwoorden op de aloude vraag.

Er is groot verschil tussen de diverse deeltjes neerslag meters

Soep is een voorbeeld van een product waarvan men graag zeker wil weten dat het niet verontreinigd is met een onbekende neerslag. Het voorbeeld laat ook zien dat het vaak niet meer mogelijk is de neerslag op of in het product terug te vinden. Enkel het nuttigen of het gebruik zal mogelijk antwoord geven op de vraag of het product nog goed is.

In de cleanroom wereld wil men graag weten of er depositie van deeltjes uit de lucht heeft plaatsgevonden op het product. Om in de analogie van de soep te blijven zou men naast de soeppan een mooi wit porseleinen bord kunnen plaatsen. Als er zichtbaar zwarte spikkels op het bord zitten, kan men aannemen dat deze ook in de soep terecht gekomen zijn. Dat is het principe van een witness plate. Zo’n witness plate is bijvoorbeeld een makkelijk te inspecteren glazen oppervlak. Dit oppervlak wordt blootgesteld aan dezelfde neerslag van deeltjes als het product. Hiermee kan dan vastgesteld worden wat de verandering van oppervlakte reinheid van het product zelf is geweest.

“

Er is een aantal toestellen voor deeltjesneerslagmetingen op de markt. Net als bij auto’s in de begin jaren, is er een grote verscheidenheid aan uitvoeringsvormen. Meetoppervlakte en kleinst te meten deeltjes zijn direct in het oog springende parameters. Minder vergelijkbaar is de manier waarop de maat van een deeltje bepaald wordt. Een groep instrumenten gaat uit van de verstrooiing van het licht en vergelijkt dit met een standaard verstrooiing, een andere groep gaat uit van de contour van een

neergeslagen deeltje. Als derde onderscheid tussen de toestellen kan de wijze van inzet genoemd worden. Sommige toestellen kunnen de passief verzamelde stof meten en andere moeten actief blijven tijdens het meten. Het actief blijven tijdens het meten kan ook nodig zijn voor real time metingen waarbij de resultaten snel bekend moeten worden om zo te kunnen koppelen aan gebeurtenissen in de cleanroom. De witness plates worden handmatig gereinigd en er vindt een basismeting plaats. Na afloop vindt de eindmeting plaats en wordt door het aftrekken van de resultaten het verschil bepaald welk dan de toename van deeltjes is. Deze toename is dan het resultaat geweest van het geheel aan maatregelen om deeltjes weg te houden van het product en het aantal deeltjes welke zijn ontstaan of ongunstig verplaatst tijdens de handeling. De toestellen welke met een vast meetoppervlak werken hebben soms geen reiniging vooraf nodig. Deze versie werkt steeds met metingen op grond van toename van deeltjes op het meetoppervlak. Boven een vooraf gegeven niveau moet het detector oppervlak vervangen worden door een nieuw schoon oppervlak. In sommige gevallen kan middels plakstrips de contaminatie van een oppervlak opgenomen worden. OMNEO en PDM hebben een plakstrip optie. Typische toepassing Tijdens de productie van een belangrijk optisch object worden twee delen samen gevoegd. Het positioneren en monteren neemt enige tijd in beslag en vergt inzet van instrumentarium en gereedschappen. De vraag inzake de bijdrage van de handeling aan het contaminatie budget kan beantwoord worden middels de inzet van witness plates en een partikeldepositie meettoestel. Bij het inzetten van een toestel om de vloeren te reinigen was er twijfel over de deeltjes productie van het toestel en het toegepaste proces. De inzet van de witness plates gaf snel uitsluitsel over de afwezigheid van macro deeltjes en daarmee groen licht voor de inzet van het toestel. Inzet van metalen gereedschappen op kunststof

Contamination Control Magazine editie 2-2018

WAT IS IN DE

SOEP GEVALLEN? -vervolg-

componenten is makkelijk te onderzoeken omdat de macro partikels goed te vinden zijn op witness plates. Veilig gereedschap gebruik kan zo getest worden. Toestellen Het oudste toestel op de markt is de PFO meter. Dit toestel heeft een afsluitbaar doosje met daarin de witness plate. Het aantal features van dit meettoestel is beperkt. De beschikbare meettoestellen kunnen op een aantal punten met elkaar vergeleken worden. Vergelijken is een lastige zaak omdat vooral het inzetgebied zal bepalen welk toestel het beste past bij de gevraagde handeling. De meetsystemen welke bestaan uit een unit kunnen slechts gebruikt worden op de plek waar een unit aanwezig is. Meestal kunnen deze systemen met elkaar gekoppeld worden zodat toch op een klein aantal plekken tegelijk gemeten kan worden. Per meetplek is echter een meetunit nodig en dat is kostbaar en legt een groot beslag op het meet potentieel, zeker als de meting zich over langere tijd uitstrekt. Bij de systemen die met een glasplaatje of doosje werken kan de meting zelfs plaatsvinden zonder unit of systeem in de buurt. Tijd is hier niet zo belangrijk omdat men zo veel witness plates kan inzetten als gewenst. De witness plates zijn passieve verzamelsystemen. Een vergelijking op grond van het kleinste waar te nemen deeltje kan mank gaan op de manier waarop het deeltje wordt gedetecteerd en de wijze waarop de maat wordt vastgesteld. De Cleapart gebruikt hiervoor het verstrooide licht dat vergeleken wordt met de lichtverstrooiing van calibratiedeeltjes. De PFO doet een uitspraak over de mate waarin het vlak waar het deeltje op ligt wordt afgeschermd door het deeltje. Dit op grond van het

door het deeltje verstrooide licht. Het APMON toestel ontleent zijn meetgegevens aan de holografische beelden van de deeltjes. De PDM en de OMNEO halen hun meetgegevens uit de contour die de camera van de neergeslagen deeltjes ziet. Het is voor een meting niet altijd nodig snel te kunnen meten. Bijzonder aan de OMNEO is dat het toestel ook met UV kan meten. Hiermee kan de ratio tussen UV response en non response bepaald worden. Voor het verwerken van een meetserie van losse witness plates is het wel wenselijk dat een toestel minstens één plaat per minuut kan verwerken. Dit kunnen de PFO, Omneo en de PDM. De kleinste te detecteren afmeting speelt bij het terugrekenen naar het aantal deeltjes welk op een product zouden zijn gevallen, een grote rol. Als de kleine deeltjes niet gedetecteerd kunnen worden dan kan er ook geen uitspraak gedaan worden over de mogelijke aanwezigheid van deze deeltjes op het product. Het detectie oppervlak heeft een zeer grote invloed op de zekerheden van de meting. Bij kleine aantallen deeltjes op het oppervlak heeft men te maken met een grote meetonzekerheid. Om deze te verkleinen rest alleen een oppervlakte vergroting of het verlengen van de exposure tijd. Dit laatste is geen optie als men bijvoorbeeld wil meten wat het resultaat van een kort durende handeling aan het product is geweest. Het vraagstuk over wat er in de soep is gevallen kan tegenwoordig met stelligheid beantwoord worden. De productkwaliteit zal door deze indirecte meetmethode niet alleen verbeterd kunnen worden maar ook gegarandeerd kunnen worden.

Oppervlakte Afmeting Witness system Metingen in cm² in μm per uur PFO 1,7 5 doosje 60 Omneo 5 20 glas credit card formaat 60 Apmon 35 15 casette en unit 12 PDM 50 5 glas CD formaat 60 Cleapart 100 5 complete unit 4 Toestellen overzicht

De eerste afbeelding laat de Cleapart zien van Winlight system. De bovenkant van het toestel is ongeveer 25cm in het vierkant. De tweede afbeelding is de APMON van Technology of Sense, dit toestel is circa 35cm lang. Het middelste toestel is de PDM van SAC-Nederland met een hoogte van ongeveer 35cm. De vierde afbeelding laat de Omneo van TEQ vision zien en het laatste toestel is de PFO meter gebouwd door Ingenious Systems onder licentie van de ESA/ESTEC. t

Contamination Control Magazine editie 2-2018

ENERGIEBESPAREN 2 In de praktijk energie besparen aan de hand van de aanstaande ISO 14644-16 (deel 2).

Peter Bertrand MSc

In de eerste uitgave 2018 is naar aanleiding van de aanstaande “ISO14644-16 Code of practice for improving energy efficiency in cleanrooms and clean air devices” een eerste aanzet gegeven met praktische voorbeelden voor het besparen van energie in toevoer- en afzuigsystemen van cleanrooms. In dit artikel wordt ingegaan op het non-LAF recirculatiesysteem. Dit artikel heeft niet de ambitie allesomvattend te zijn. De intentie is via het delen van kennis en ervaring de lezer een handvat te bieden voor mooie energiebesparingen, of in ieder geval te komen tot discussies hierover. In het vorige artikel is gekeken naar potentiële energiebesparingen in het toeen afvoersysteem. In drie stappen is uitgelegd waar de besparingen liggen: (1). Minimaliseren van de luchthoeveelheid door verminderen van luchtlekken door de gebouwschil en luchtkanalen, hergebruik van schone afzuiging en het optimaliseren van de vuile afzuiging. (2). Terugwinnen van energie uit de afzuiging. (3). Optimaliseren van setpoints. Hoewel de opwekkers (warmte, koude en/of stoom) geen onderdeel zijn van ISO14644-13 is hier ook kort op ingegaan. Kijkend naar risico en de energieverbruiken is het optimaliseren van het toeen afvoersysteem een logische eerste stap. Voor een traditionele ISO6 cleanroom installatie (met stoombevochtiging en recirculatiekasten) met vaste temperatuur en vochtsetpoints in de cleanroom, en een buitenlucht/ circulatielucht ratio van ongeveer 1:8, gaat grofweg 75% van de energiekosten naar het conditioneren van de buitenlucht en 25% naar het rondpompen van de lucht in het recirculatiesysteem. Hierbij is de koeling in het recirculatiesysteem niet meegenomen omdat dit met name afhankelijk is van het proces in de cleanroom.

Figuur 1: Schematische weergave luchttechnische opbouw van een cleanroom

van

Besparen tot de derde macht Hoewel het risico bij aanpassingen in het toeen afvoersysteem zeker niet nihil is, is dit wel beperkter dan in het recirculatiesysteem. Voor non laminair airflow systemen laat de dilution equation/verdunningsvergelijking immers zien dat bij gelijkblijvende bronsterkte de gemiddelde concentratie van partikels zal toenemen bij afnemende flow.

D ____ ε∙C

Waarbij: Q = Flow [m3/s] D = Partikel bronsterkte van mens en machine [counts/s] ε = Ventilatie effectiviteit [-] C = Limiet airborne partikel concentratie [counts/s] op de betreffende locatie

Bronsterkte Om de flow te reduceren zal allereerst de huidige situatie voor de betreffende deeltjesgrootte(s) goed onderzocht moeten worden. De verdunningsvergelijking heeft drie termen die leiden tot de flow, de bronsterkte, de ventilatie effectiviteit (VE) en de limiet aan airborne partikels.

Met andere woorden, hoe meer de flow wordt gereduceerd, hoe groter het risico. Waarom zouden we hier dan aandacht aan besteden? Bij de toevoer- en afvoersystemen is de besparing grofweg lineair met de flowreductie (voornamelijk conditioneringsenergie), terwijl dit bij een flowreductie in een recirculatiesysteem (voornamelijk pompenergie) tot de 3de macht gaat, zoals in onderstaande formule wordt getoond.

De bronsterkte voor de mens kan gemeten worden door oefeningen te doen in een zogenaamde ‘body box’ of door metingen uit te voeren in de cleanroom tijdens werkzaamheden (aanvullende info in Annex B van ISO14644-14).

½ ∙ ζ ∙ ρair ∙ A ∙ V3 Pe = __________________

Waarbij: Pe= Elektrisch vermogen [kW] ζ = Weerstandscoëfficiënt [-] ρair = Dichtheid lucht [kg/m3] A = Oppervlak [m2] v = Luchtsnelheid ŋ = Efficiëntie systeem Bovenstaande formule is een vereenvoudigde uitdrukking van het opgenomen elektrisch vermogen in een ventilatiesysteem voor het verpompen van lucht. Aangezien de weerstand, luchtdichtheid, oppervlakte en de efficiëntie vrijwel constant zijn, volgt hieruit dat Pe = V3 . Oftewel, 10% flowreductie in het recirculatiesysteem, zal een besparing van ongeveer 27% opleveren, terwijl een 10% reductie in een toevoersysteem ongeveer 10% besparing zal opleveren. Dit maakt het interessant! Zeker als de ratio buitenlucht:recirculatielucht groot is.

Ook kan geput worden uit de literatuur. Uit een studie van W. Whyte et al (*1) blijkt dat de bronsterkte varieert van 35.500 counts/svoor normale kleding (met of zonder gown), 17.000 counts voor “typical coveralls” met normale kleding eronder, tot slechts 1.000 counts/s voor “good quality coveralls” met cleanroom onderkleding. Hierin zitten enorme verschillen. Hierbij dient opgemerkt te worden dat de oefeningen die voor deze studie gedaan zijn extremer zijn dan doen gebruikelijk in een cleanroom. Naast de kleding, zijn onder andere de ervaring en opleidingen van personeel om effectief te werken in cleanrooms van groot belang om de bronsterkte laag te houden. Een slecht geschoolde persoon in cleanroomkleding kan meer partikels produceren dan een ervaren kracht in normale kleding. Kortom, naast het vaststellen van de bestaande bronsterkte is het aan te bevelen ook te kijken naar het minimaliseren van deze sterkte. Aangeraden wordt informatie over cleanroom machinery op te vragen bij de fabrikant. Als alternatief kan ook deze bronsterkte experimenteel vastgesteld worden (zie ISO14644-14). Bij statische bronnen is het verstandig om de emissiepunten te isoleren en af te zuigen. Dit is effectiever dan het verdunnen in de cleanroom.

Type of cleanroom garments

Average dispersion rate per person (counts/s) Particles

≥ 0,5 μm

≥ 5,0 μm

Normal indoor clothing with, or without gowns (smocks) over them

35.500 17.000 <1.000

5.500 600 <100

Typical coveralls, hood and full length boots Good quality coveralls, hood and full length boots

Bron *1

Contamination Control Magazine editie 2-2018

ENERGIE BESPAREN -vervolg-

Ventilatie effectiviteit De ventilatie effectiviteit (VE) geeft aan hoe effectief de luchtstromen de cleanroom doorspoelen. Deze is afhankelijk van de positionering, de manier en snelheid van inblaas en retour, de vorm van de ruimte en eventuele convectieve warmtebronnen en/ of ventilerende bronnen. Er zijn vele verschillende manieren om VE te bepalen, 14644-13 benoemt er twee, te weten Air Change Effectiveness (ACE) en Contamination Removal Effectiveness (CRE). De meest praktische VE bepaling is via ACE. Hiervoor dient op één of meerdere (kritische) punten de hersteltijd gemeten te worden conform 14644-3. Voor een perfect gemengde cleanroom geldt dat de ACE overal gelijk is aan 1. Maar ook geldt dat voor een niet perfect gemengde cleanroom de gemiddelde ACE van alle punten in de cleanroom ook 1 is. Aan de hand van onderstaande formule kan deze gemiddelde hersteltijd bepaald worden.

C(t) = Ct ∙ e -Nt

Koos Agricola

Waarbij: C(t) = Airborne partikel concentratie van test vervuiling na een gegeven tijd [counts/m3] CI = Initiële partikel airborne concentratie van test vervuiling [counts/m3] N = Verval snelheid = circulatievoud [h-1] t = Vervaltijd [h] Ook kan met behulp van deze formule de circulatievoud bij het betreffende meetpunt bepaald worden. De hersteltijd wordt bepaald uit de grafiek et metingen door de tijdspanne te bepalen waarin de concentratie een factor 100 is gedaald. Zet hierbij de tijd op de x-as en de concentratie met logaritmische schaal op de y-as. Kies een tijdsperiode waarin de daling constant is (rechte lijn). Aan het begin van de meting is de vervuiling vaak niet homogeen genoeg om een goede hersteltijd te bepalen.

Uiteraard valt ook veel te besparen met het gebruik van de juiste kleding 35.500 counts/s voor normale kleding tot slechts 1.000 counts/s voor “good quality coveralls” met cleanroom onderkleding.

Figuur 2: Voorbeeld van vervaltijden van test particles (≥0,5μm) van 3 cleanrooms met verschillende circulatievouden *2 Vul de hersteltijd in onderstaande herleiding van voorgaande formule om de lokale circulatievoud te bepalen. Nmeetpunt = _ _1 InC_ = _ 1_ In (0,01)= 1_ x 4,6 t C1 t t

De verhouding van de circulatievoud bij het meetpunt met het gemiddelde circulatievoud geeft de ACE index. Circulatievoud bij het meetpunt ACR =___________________________ Circulatievoud van de cleanroom In slechter doorstroomde gebieden kan de ACE teruglopen naar 0,7. Afhankelijk van de kriticiteit van dat punt en de te verwachten bronsterkte aldaar dient hiervoor gecompenseerd te worden. Waardes boven 1 zijn ook mogelijk. Veelal is dit boven kritische gebieden waarbij de instroom direct op dit gebied gericht is. Met behulp van CFD kan dit aangetoond worden. Met CFD kan overigens ook de ACE bepaald worden. Concentratielimiet Dan blijft nog over de toegestane concentratie van partikels die terug te vinden is in de bekende ISOklasse tabellen. Feitelijk representeert deze limiet de gevoeligheid van het product. De vraag is hoe de betreffende ISO-klasse destijds bepaald is. Is hier uitvoerig onderzoek naar gedaan, of is, omwille van beperkte info en projectdruk, het zekere voor het onzekere genomen? De mate van afbreuk van producten kan een indicatie geven of dit punt verder onderzocht dient te worden. En... Hoewel het lijkt dat alle variabelen besproken zijn blijft er nog één variabele over die niet in deze vereenvoudigde formule terugkomt. Een gedeelte van de (met name grotere) partikels zal namelijk op oppervlaktes terechtkomen. Dit is gunstig voor de concentratie in de lucht, totdat er iemand of iets deze partikels weer opwerpt, met alle gevolgen van dien. Het goed, en met de juiste frequentie schoonhouden van de cleanroom is daarom van essentieel belang. Bovenstaande analyse kan nog zo goed uitgevoerd en geïmplementeerd worden, maar als het schoonmaakregime niet klopt dan is de hele exercitie niks waard. Net zoals dit natuurlijk ook in de bestaande situatie geldt. Bepaling flow Aan de hand van de laagste VE, de bronsterkte (per deeltjesgrootte) en de concentratielimiet wordt de theoretische ondergrens aan flow per deeltjesgrootte bepaald. Het maximum van deze flow is de theoretische ondergrens van de cleanroom. De verhouding van de werkelijke flow en de theoretische ondergrens is de huidige compensatiefactor of veiligheidsfactor. Om het risico in de nieuwe situatie aanvaardbaar te houden zal een nieuwe compensatiefactor bepaald moeten worden. Dit is dusdanig arbitrair dat dit voor iedere toepassing moet worden ingeschat door een ervaren cleanroom engineer. Een andere optie is om stapsgewijs de flow te verlagen en tussentijds te monitoren en zo tot een optimum te komen.

“

In bovenstaande situatie wordt ervan uitgegaan dat de lay-out van de cleanroom, inclusief de toevoer en retourposities en flowverhoudingen, gelijk blijft. Bij verandering van posities en/of verhoudingen van de flows zal het luchtpatroon veranderen en dus zal de ACE veranderen. Hier zal dan ook een inschatting gedaan moeten worden door eenzelfde ervaren persoon. Uiteraard kan dit na aanpassing alsnog gemeten worden.

De extra

besparing van een

turn-off ten opzichte van een

Koeling Na bepaling van de nieuwe flow op basis van de partikel contaminatie zal ook nog gecontroleerd moeten worden of met deze flow de warmte in de cleanroom weggekoeld kan worden. Feitelijk dient voor deze warmte contaminatie eenzelfde oefening gedaan te worden als bij de bronsterkte. Hierbij zal naast de mens en de machines ook de verlichting en het al dan niet koelende effect van de buitenluchttoevoer meegenomen dienen te worden. Voor de mens zijn metabolisme tabellen te vinden. Voor de verlichting kan eenvoudig het aantal armaturen worden vermenigvuldigd met het opgegeven vermogen. Voor machines kan het opgegeven vermogen overgenomen worden. Deze is echter veelal aan de veilige kant, het is dan ook aan te bevelen deze over een langere periode te meten. Aanvullend kan data (ook voor langere periode) uit het gebouwbeheersysteem gehaald worden. Denk hierbij aan de sturing van de koelklep en/of de in- en uitgaande temperaturen van de luchtstromen in combinatie met de flow. Controleer ook de luchtsnelheid over de koelbatterij met de nieuwe flow. Voor overdracht van de energie is turbulentie tussen de koelvinnen benodigd. Bij te lage snelheid zal de turbulente stroming veranderen naar laminaire stroming waardoor de overdracht enorm daalt. Grofweg ligt die ondergrens bij 1 m/s. Laat u hiervoor adviseren door de leverancier van de luchtbehandelingskast.

“

turn -down is beperkt

Uitvoering Als het voorbereidende werk verricht is kan daadwerkelijk de flow gereduceerd worden. Bij voorkeur gebeurt dit door de ventilator af te toeren door het aanpassen van de poelies of door de sturing van de frequentieregelaar aan te passen. Het wegsmoren van de flow levert namelijk een lagere besparing op. Als de distributie naar de HEPA’s in de bestaande situatie goed was, hoeven deze niet opnieuw ingeregeld te worden. Controleer dit steekproefsgewijs. Het aanpassen van het toerental van de ventilator biedt geen soelaas bij constante volumeregelaars (CVR of CAV) of variabele volumeregelaars (VVR of VAV). Deze zullen individueel aangepast moeten worden. Check wel of de ventilator ook aftoert en dat de voordruk voor de regelaars constant blijft. Als dit niet het geval is, zal het te veel aan overdruk weggesmoord moeten worden. Ook hier zal de

besparing aanzienlijk minder worden. Dit leidt dan ook gelijk tot een belangrijke tip voor nieuw- of verbouw van cleanrooms. Ondanks de prachtige beschrijving hierboven zal eenieder niet snel geneigd zijn om de luchtbehandeling gelijk op het minimale te ontwerpen. Zorg echter wel dat het ontwerp dusdanig is dat het aanpassen van de flow eenvoudig verricht kan worden. Overige mogelijkheden Andere mogelijkheden om tot een energiezuinig recirculatiesysteem te komen zijn naast de eerder genoemde cleanroomkleding en opleiding, het toepassen van turn-down, turn-off en adaptive control. Maar ook optimalisatie van de hardware zoals ventilatoren en filters biedt mogelijkheden. Turn-down is het (significant) verlagen van de flow als er geen activiteit in de cleanroom is. Dit kan bijvoorbeeld ’s nachts en in het weekend (als er geen 24/7 bedrijf is). Turn-off is het volledig uitzetten van het circulatiesysteem. De extra besparing ten opzichte van een turn-down is echter beperkt. Als bijvoorbeeld bij een turn-down een 50% reductie van flow wordt gerealiseerd, wordt ruim 80% energie bespaard ten opzichte van de nominale situatie (100%-50%^3). De vraag is of de extra 20% besparing opweegt tegen de risico’s. Denk hierbij aan het binnentreden van vervuiling via spleten of kieren die niet meer weggefilterd wordt, en de aanvullende acties die nodig zijn om het systeem weer op spec te krijgen. Adaptive control is het variëren van de flow naar gelang de vervuiling. Typisch gaat het hier om het continu meten van de vervuiling waarop de flow proportioneel wordt aangepast. De complexiteit van dit soort systemen is dusdanig dat de kosten ook navenant zijn en dit dus alleen interessant is voor de grotere cleanrooms. Simpelere vormen van adaptive control zijn bijvoorbeeld bewegingsdetectie, geschakeld met het licht. Hierbij kan de flow niet proportioneel geregeld worden maar zal deze eerder naar een vaste, lagere flow geregeld worden, gelijksoortig aan de turn-down dus. In de traditionele recirculatiekasten zitten vaak asynchrone elektromotoren verbonden met een ventilator via een V-snaar, al dan niet met frequentieregelaar. Het rendement van de IE1 motoren is aanzienlijk minder dan de huidige IE3IE4 motoren. Voor asynchrone motoren met IE4 classificatie geldt dat deze motoren in het nominale werkgebied goed zijn, maar aanzienlijk slechter worden in deellast. Daarbij komen dan ook nog de verliezen van de v-snaar overbrenging. Het toepassen van direct aangedreven plug-flow ventilatoren met permanentmagneet motoren is een hele verbetering. In nominale situatie maar zeker in deellast. In het verleden waren deze plug-flow ventilatoren voor renovatie minder interessant omdat deze beperkt waren in de opvoerhoogte.

Contamination Control Magazine editie 2-2018

ENERGIE BESPAREN -vervolg-

BESPAREN -vervolg-

Echter zijn er tegenwoordig al plug-flow ventilatoren die meer dan 2.000 Pa kunnen leveren. Naast het hogere rendement is het wegvallen van de v-snaar letterlijk een zwakke schakel minder en zal tevens de geluidsproductie dalen. Bij nieuwbouw of volledige renovatie van een cleanroom dient het toepassen van Filter Fan Units (FFU) (ten opzichte van de traditionele recirculatiekasten) zeker overwogen te worden aangezien de totaaldruk over het systeem aanzienlijk lager is. Uiteindelijk kan ook nog gekeken worden naar de filters, te weten de eindfilters in de luchtbehandeling en de HEPA filters. De levensduur van de HEPA’s wordt voornamelijk bepaald door de kwaliteit van de eindfilters. Aangezien HEPA’s vervangen op zich al kostbaar is, is de impact op productie nog vele malen groter. Bezuinigen op het eindfilter is daarom geen optie. De voorkeur gaat uit naar het toepassen van minimaal ePM1 80% filters (wat conform de nieuwe ISO16890 overeenkomt met het oude F9 filter). Verbetering is te vinden in de drukval. Enerzijds afhankelijk van het ontwerp, het medium en de hoeveelheid medium. Hetzelfde geldt voor de HEPA filters. Uw filterleverancier adviseert u hierover graag. t Bronnen anders dan aanstaande ISO14644-13 1.

Calculation of airborne cleanliness and air supply rate for non-unidirectional airflow cleanrooms, W. Whyte, N. Lenegan & T. Eaton, European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2016; 21(3):79-88 Decay of airborne contamination and ventilation effectiveness of cleanrooms, W.Whyte, S. Ward, W.M. Whyte, & T. Eaton, International Journal of Ventilation 2014, 13 (3) pp. 1-10

“

Op dit

moment

zijn er al

plug-flow ventilatoren die meer dan 2.000 Pa

“

ENERGIE

kunnen leveren

Contamination Control Magazine editie 2-2018

STERILISATIE AFDELING Centrale sterilisatie afdeling: richtlijn voor ontwerp, bouw en opstart, ontwikkeld door VCCN.

Ing. Paul Joosten MBA

Binnen de diverse beroepsgroepen bestaat behoefte aan een update van de gedateerde Bouwmaatstaven CBZ, uit 2002. Ver- en nieuwbouw is sinds 2006 een verantwoordelijkheid van de instellingen zelf, reden waarom nu sprake is van een richtlijn. Deze richtlijn is ontwikkeld door VCCN (Vereniging Contamination Control Nederland), SVN (Sterilisatie Vereniging Nederland) en vDSMH (Vereniging van Deskundigen Steriele Medische Hulpmiddelen) ter bevordering van juiste omgevingsomstandigheden voor (her)verwerking van medische hulpmiddelen, tot producten die aan de eisen voldoen. Vernieuwbouw van een sterilisatie afdeling is een ingewikkeld proces met vele uiteenlopende verantwoordelijkheden. Daarom wordt in deze richtlijn grote nadruk gelegd op het ontwerpproces, dat de basis is voor de bouwkundige realisatie van een CSA. Scope en doel van de richtlijn Deze richtlijn moet als hulpmiddel functioneren voor iedereen die betrokken is bij het definiëren van eisen, het ontwerpen, bouwen, het inrichten en het onderhouden van de sterilisatie afdeling. De richtlijn richt zich op Centrale Sterilisatie Afdelingen (CSA): • in ziekenhuizen, zelfstandige behandelcentra en organisaties die sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen voor deze partijen verzorgen; • waar herbruikbare medische hulpmiddelen voor humaan gebruik worden gereinigd, verpakt, gesteriliseerd en opgeslagen.

• •

maar ook aan gewijzigde procesvoering ten gevolge van een ander aanbod van materialen. Er moet een strikte compartimentering van zones zijn waarin de processen plaatsvinden die verschillende eisen aan de reinheid stellen.

de gebruikslocatie gaan, of elders worden opgeslagen. Een gedetailleerde uitwerking van de workflow als voorbeeld wordt weergegeven in Figuur 1, ‘Voorbeeld Metro-map.

Deze richtlijn geeft geen specifieke organisatiemodellen en/of procesinhoudelijke eisen. Voor de procesinhoudelijke eisen wordt naar de desbetreffende normen en richtlijnen verwezen. Deze richtlijn kent als hoofddoel: • Het formuleren van eisen op gebied van bouwkundige en installatietechnische voorzieningen die noodzakelijk zijn om het gehele proces van de-contamineren, verpakken, steriliseren en opslaan van herbruikbare medische hulpmiddelen op een effectieve en kwalitatief verantwoorde wijze uit te voeren en te kunnen borgen. Literatuur onderzoek als basis Een literatuurstudie maakte deel uit van het werk van de werkgroep. De studie heeft geen evidente aanwijzingen opgeleverd. Wel zijn er aanwijzingen dat de omstandigheden tijdens de uitdampfase van het stoomsterilisatieproces van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de producten, maar dit heeft niet geleid tot verdergaande maatregelen dan de reeds bestaande, voor die procesfasen. Hoofdlijnen van eisen en aanbevelingen Eisen: • Pas een kledingsysteem toe dat de emissie van deeltjes van het personeel tot een minimumniveau reduceert. • CSA’s dienen zich te houden aan de eisen zoals vermeld in het hygiëne en kleding protocol. • Aanbevelingen (expert opinion werkgroep): • Start ieder traject met het in kaart brengen van het proces (metro-map). Bij het ontwerp van een CSA moet rekening worden gehouden met toekomstige ontwikkelingen. Hierbij valt niet alleen te denken aan toegenomen productie,

Figuur 1 voorbeeld Metro map

•

• •

•

Daarbij moet een eenduidige luchtstroming aanwezig zijn van schoon naar vuil binnen de hele afdeling. Automatisch desinfecterende wasmachines behoren in doorgeefmodel te zijn uitgevoerd en in de scheidingswand tussen vuile en schone zone geplaatst te zijn. Sterilisatoren behoren in doorgeefmodel te zijn uitgevoerd en in de scheidingswand tussen de IAP-ruimte en uitdampruimte geplaatst te zijn. De IAP-ruimte, de uitdamp-/ontladingsruimte en de steriele opslag moeten voldoen aan ISO7 classificatie “at rest” voor een deeltjesgrootte van 0,5μm en groter, met daarbij ook een eenduidige luchtstromingsrichting van schoon naar vuil. De IAP-ruimte, de uitdamp-/ontladingsruimte en de steriele opslag moeten voldoen aan een 100:1 hersteltijd binnen de 20 min., conform NEN-EN-ISO 14644-3.

Metro-map (processtromen) Vanwege de variëteit in het verwerken van de verschillende stromen binnen een CSA, elk met specifieke eisen en handelwijzen, is het concept van de zogenaamde ‘metro-map’ ontwikkeld. Het basisprincipe ervan is dat materialen naar de aard van de handelingen die eraan verricht moeten worden, een specifiek, en zo kort mogelijk traject doorlopen. Wanneer dat is afgerond, moet het gerede product naar

Uitgangspunt bij deze aanpak is dat op deze wijze de kans op beschadiging en/of (her)contaminatie van de producten zo veel mogelijk gereduceerd wordt. Transportmiddelen zijn voorbeelden van materialen die een deeltraject binnen het totale proces in een CSA doorlopen. •

Het separaat bekijken en nader analyseren van de te verwerken materiaalstromen in de vorm van een metro-map heeft als voordeel dat inzichtelijk wordt welke capaciteit en apparatuur per deeltraject nodig is. Hierdoor wordt een meer nauwkeurige capaciteitsraming voor het geheel mogelijk.

Inhoudsopgave De inhoudsopgave van de nieuwe richtlijn bestaat naast de reguliere zaken uit een “Algemene beschrijving van het sterilisatieproces” en verder wordt de indeling van de nieuwe ISO 146444 gevolgd, namelijk: “Ontwerpfase (I), Realisatie fase (II), Verificatiefase (III), Operationele- en onderhoudsfase (IV)”. Iedere fase is omschreven in een eigen hoofdstuk. Conceptversie De conceptversie wordt op dit moment afgerond en zal op korte termijn, ter beoordeling, worden aangeboden aan de leden van de verschillende verenigingen. t

ISCCDEN HAAG 2018 Van 23 t/m 26 september ‘18 organiseert VCCN het International Symposium on Contamination Control in het World Forum in Den Haag. Het centrale thema voor dit tweejaarlijkse symposium: “The world behind contamination control.”

ISCC’18 INTERNATIONAL SYMPOSIUM ON CONTAMINATION CONTROL

THE NETHERLANDS | THE HAGUE

ICCCS

“

'The world behind contamination control' is hét thema van het International Symposium on Contamination Control 2018. Het symposium wordt gehouden van 23 t/m 26 september 2018 in het World Forum in Den Haag. Bent u al ingeschreven voor het International Symposium on Contamination Control 2018? De eerste keynote sprekers en het programmaoverzicht zijn bekend.

Het hoofd programma bevat bijna 60 lezingen en drie keynote sprekers

Hoofdprogramma Het programma bestaat uit vier dagen, met als start een sociaal en cultureel programma waarbij deelnemers kunnen kiezen uit een bezoek aan Amsterdam of Den Haag zodat alle internationale bezoekers kennis kunnen maken met ons prachtige land. Deze dag wordt afgesloten met een welkomstreceptie in het World Forum. Daarna volgen de twee conferentiedagen met een eigen hoofdprogramma en parallelle tutorial- en workshopprogramma’s. Het hoofdprogramma bevat bijna 60 parallelle lezingensessies en drie keynote sprekers. De eerste conferentiedag wordt afgesloten met een banketdiner in het Louwman museum. De tweede conferentiedag heeft als extra parallelprogramma de Nationale CleanroomDag, het VCCN evenement dat elk jaar in oktober wordt georganiseerd. Bekijk het programmaoverzicht op onze website. Keynote spreker Naast het eerste programmaoverzicht, zijn nu ook de eerste keynote sprekers van ISCC’18 bekend! Vadim Banine zal spreken tijdens het International Symposium on Contamination Control 2018. De natuurkundige is afkomstig uit Moskou en deed twee jaar onderzoek aan de Technische Universiteit Eindhoven, waar hij ook promoveerde en sinds 2013 parttime professor is. Sinds 1996 werkt hij bij ASML aan de EUV-technologie en is nu Director Defectivity Department. Hij is coauteur van 45 Europese patenten en schrijver van meer dan 50 wetenschappelijke publicaties. De tweede keynote spreker is Dave Blank. Prof dr. ing. Dave Blank is in 1991 gepromoveerd aan de Universiteit Twente bij de faculteit Technische Natuurkunde op het gebied van hoge temperatuur supergeleidende dunne lagen onder supervisie van prof. Horst Rogalla. In januari 2007 werd hij wetenschappelijk directeur van MESA+, het instituut op het gebied van de nanotechnologie in Nederland en een van de grootste wereldwijd. Sinds 1 september 2015 is hij Chief Scientific Ambassador en Universiteitshoogleraar aan de Universiteit Twente.

Tutorials Het tutorialprogramma wordt parallel aangeboden aan het hoofdprogramma. De tutorials worden gegeven door tutorialleiders met veel ervaring in de specifieke expertises in het vakgebied. Interesse in een of meerdere tutorials? Via uw registratie op de website kunt u zich inschrijven voor de verschillende tutorials. Wacht niet te lang, want er is een beperkt aantal plaatsen. Technical visit Op de vierde en laatste symposiumdag is een technical visit georganiseerd voor een kijkje in de keuken bij een aantal grote bedrijven. Er zijn verschillende opties samengesteld, onderverdeeld per expertise: • • • •

Space - ESA/ESTEC/Space-Expo in Noordwijk Micro-Nano Technology - ASML en Philips in Eindhoven HAL Allergy GMP-facility, Biotech Training Facility and Rijksmuseum Boerhaave in Leiden Health Care - Philips Medical Systems en Philips Museum in Best

Via de website kunt u bij uw eigen inschrijving aangeven of u aan een technical visit wenst deel te nemen. U kunt hierbij de keuze maken tussen bovengenoemde opties. Het symposium wordt afgesloten met een diner in Museum Beelden aan Zee. Bedrijvenmarkt ISCC'18 biedt bedrijven de perfecte kans om hun naam te verbinden aan dit internationale symposium, waar kennis en innovatie centraal staan. Zo hebben Berendsen en PP4CE inmiddels hun deelname bevestigd als platinum sponsoren. Kies uit één van de zeven pakketten om als bedrijf aan te sluiten tijdens ISCC’18. Deelnemers Ook voor bezoekers heeft het symposium meer dan genoeg te bieden. Bekijk op de website van ISCC’18 alle mogelijkheden, verdeeld in vier pakketten. Wilt u zich inschrijven voor het symposium of de ISCC’18 nieuwsbrief om op de hoogte te blijven? Bezoek iscc2018.com.

Contamination Control Magazine editie 2-2018

“

CURSUSUITGELICHT CLEANROOM SCHOONMAKEN Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC). De cursus is bedoeld voor uitvoerenden van schoonmaakwerkzaamheden in een cleanroom en bevat praktische informatie over technieken, gereedschappen, middelen, controle en praktijkoefeningen.

34 30

“

De cursus biedt praktische informatie voor het reinigen van een cleanroom

Behoud van de reinheid in een cleanroom is noodzakelijk om schade aan het product te voorkomen. Productieprocessen en de aanwezigheid van mensen veroorzaken verontreinigingen en maken regelmatig reinigen van een cleanroom daarom belangrijk. Deze cursus bevat praktische informatie voor het uitvoeren van de reinigingswerkzaamheden in een cleanroom door professionele schoonmakers volgens een cleanroom reinigingsprogramma. Er zijn praktische demonstraties en oefeningen omtrent de systematische uitvoering van oppervlakte reiniging van grote en kleine oppervlakken. Tevens worden manieren om het resultaat te evalueren behandeld. Doelgroep De cursus is bedoeld voor uitvoerenden van schoonmaakwerkzaamheden in de cleanroom. Dit kunnen medewerkers van een reinigingsbedrijf of eigen schoonmaakdienst zijn, maar ook operators in een cleanroom waarin de operator zelf regelmatig zijn werkplek moet reinigen. Certificaat Deelnemers aan de cursus CSC ontvangen na afloop een deelnamecertificaat. Doelgroep De cursus is bedoeld voor product/procesontwikkelaars en -engineers, kwaliteitsverantwoordelijken en anderen die te maken hebben met productie in een cleanroom. Zowel bij een lopende productie in een werkende cleanroom, als bij een nieuw op te starten productie in een werkende of nieuw te bouwen cleanroom.

Algemene informatie Cleanroom Schoonmaak Cursus • Deze cursus is slechts toegankelijk voor personen die in het bezit zijn van een Cleanroompas of die kunnen aantonen een gelijkwaardige cursus of training te hebben gevolgd. • De cursusduur is een halve dag. • De cursus zal zowel in Woerden worden gegeven als inhouse (centraal). • De kosten voor een inhousecursus kunt u opvragen bij het VCCN cursussecretariaat. • Zie de agenda voor de eerstvolgende cursusdatum. • Meer informatie is eveneens bij het cursussecretariaat te verkrijgen. Startdatum 4 oktober 2018

“

Cursusinhoud • Noodzaak schoonmaak cleanroom • Noodzaak training schoonmaakpersoneel • Theorie cleanrooms, waaronder deeltjes, kleding, betreden cleanrooms • Schoonmaken en desinfecteren • Lezen en uitvoeren van een cleanroom reinigingsprogramma • Onderhoudschoonmaak • Schoonmaaktechnieken • Schoonmaakgereedschap en -middelen • Desinfectie en desinfecteren • Controle van het reinigingsresultaat • Praktijk oefeningen. Belangrijk onderdeel van deze cursus zijn de praktijk oefeningen. Deelnemers oefenen verschillende reinigingsmethodieken en evalueren de resultaten.

Contamination Control Magazine editie 2-2018

35 31

VERSLAG ALGEMENE LEDENVERGADERING Op woensdag 30 mei 2018 organiseerde VCCN in 1931 Congrescentrum ‘s-Hertogenbosch het jaarlijkse VCCN Nationaal Symposium Contamination Control – voorheen VCCN Cleanroom Symposium – in combinatie met een vakbeurs. Voorafgaand aan het symposium vond voor VCCN leden de Algemene Ledenvergadering (ALV) plaats. Algemene Ledenvergadering De Algemene Ledenvergadering verliep soepel. Philip van Beek is door de aanwezige leden herkozen tot penningmeester voor drie jaar. Ook ir. Koos Agricola is herkozen tot VCCN bestuurslid voor drie jaar. Hij legt zijn rol als secretaris neer, nieuw verkozen bestuurslid ing. Paul Joosten neemt deze functie voor zijn rekening. Het afgelopen jaar is een goed jaar geweest voor VCCN. Het aantal leden dat heeft deelgenomenaan onze activiteiten en cursussen is gestaag gegroeid. In ons vakgebied contamination control geniet VCCN een steeds grotere bekendheid, zowel binnen als buiten de Nederlandse grens. Daarbij neemt VCCN steeds vaker het initiatief om, eventueel samen met partners, nieuwe ontwikkelingen in gang te zetten. Bijvoorbeeld met de Branch Innovatie Agenda 2025 en het Fijnstofproject, in samenwerking met TVVL.

AANGENAAM

Tamara van de Wakker VCCN

Graag stelt VCCN u voor aan onze nieuwe collega Tamara van de Wakker. Zij komt het verenigingsbureau ondersteunen met de organisatie van het International Symposium on Contamination Control 2018 (ISCC'18) in september. Tamara heeft bij haar vorige werkgever onder andere de vakbeurs Elektrotechniek en VSK georganiseerd. Zij heeft bovendien een nieuw beursconcept mede helpen ontwikkelen en uitvoerende/ ondersteunende taken verricht op en rondom de beurzen. Verder heeft zij zich beziggehouden met uitvoerende taken rondom communicatie van interne projecten. In haar vrije tijd doet Tamara aan yoga en houdt zij van (berg) wandelingen.

Niet onbelangrijk is dat onze financiële positief stabiel is, hetgeen de nodige ruimte geeft. Dit is ook zichtbaar in ons jaarverslag, dat tijdens de vergadering door de leden is goedgekeurd. Er zijn door de leden tijdens de Algemene Ledenvergadering geen vragen gesteld. VCCN Nationaal Symposium Contamination Control Het eerste deel van het symposium bestond uit een parallelle sessie van anderhalf uur. Na een pauze en bezoek aan de vakbeurs volgden twee parallelle sessies van elk een uur. Verschillende onderwerpen passeerden de revue: Annex 1, Biosafety en Meettechnieken voor nanodeeltjes.

AFSCHEID REDACTIELEDEN Voorzitter Dennis Wortel (Sanquin) heeft afgelopen redactieraad vergadering afscheid genomen van de redactieraad van C2MGZN. Na haar medewerking aan dit nummer neemt ook Noor Cloudt (Pedak Meettechniek), afscheid als redactielid van C2MGZN. Haar collega Martijn Droog gaat haar vervangen. VCCN wil op deze plek Dennis en Noor nogmaals bedanken voor hun inzet. Op zoek naar meer betrokkenheid met de vereniging? Meld je aan als redactielid van C2MGZN. De redactie is verantwoordelijk voor de redactionele artikelen over actuele ontwikkelingen binnen het vakgebied. Interesse? Stuur een mail naar info@vccn.nl.

NIEUW BEDRIJFSLID DEMCON Als hoogtechnologisch ontwikkelaar levert DEMCON wereldwijd innovatieve technologische oplossingen, producten en systemen. Voor grote en kleine opdrachtgevers kan DEMCON het complete traject verzorgen. Dit loopt van het definiëren van een idee tot het afleveren van een marktklaar product. Indien vereist kan dit in de ISO klasse 7 cleanroom, waar mogelijkheden zijn voor assemblage van micro-elektronica, high-tech systemen en medische disposables. In multidisciplinaire teams met hoogopgeleide medewerkers zoekt DEMCON continue naar nieuwe technische en innovatieve uitdagingen. Op die manier worden nieuwe, zinvolle technologieën voor maatschappelijke vraagstukken van klanten en andere belanghebbenden ontwikkeld. DEMCON is in 25 jaar uitgegroeid tot de DEMCON Groep met 425 medewerkers en meerdere vestigingen in Nederland en Duitsland en opdrachtgevers vanuit de Verenigde Staten tot aan Japan. www.demcon.nl

CLEANROOM REINIGING CURSUS Woerden Doelstelling: Na het volgen van de 1-daagse cursus bent u in staat een reinigingsprogramma op maat te maken en metingen uit te voeren en te beoordelen.

SEPTEMBER

OKTOBER

23 OKT 24 OKT

2-DAAGSE TECHNIEKCURSUS (CTC) VCCN Woerden Doelstelling: u bent in staat te beoordelen of een product te reinigen is en of er verbetermogelijkheden zijn ten aanzien van de reinigingskwaliteit.

CLEANROOM CONTAMINATION CONTROL (CCC) VCCN Woerden Doelstelling: u doet kennis op over meettechnieken, cleanrooms, stof op oppervlakken en reiniging om contaminatie efficient tegen te kunnen gaan.

NOVEMBER

OPLEIDING CLEANROOM TESTEN & CERTIFICEREN VCCN Woerden

OPFRIS CLEANROOM GEDRAG CURSUS VCCN Woerden Doelstelling: het vergroten van het bewustzijn van medewerkers over hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom.

CLEANROOM TECHNOLOGY EDUCATION (CTE) VCCN Woerden Doelstelling: cleanroom technologie combineren met de beroepsopleiding, en die toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom.

OPLEIDING CLEANROOM TESTEN & CERTIFICEREN VCCN Woerden

NOVEMBER

JANUARI

APRIL

NIEUWE LEDEN

AGENDA CURSUSSEN EN CONGRESSEN 2018

CLEANROOM GEDRAG CURSUS VCCN Woerden De cursisten krijgen de gelegenheid om een werkende GMP faciliteit te zien, zowel aan de cleanroomzijde als aan de facility zijde.

BEDRIJFSLEDEN Arion Manufacturing BV Rutherford 11 6422 RE HEERLEN www.arion-group.com DEMCON Institutenweg 25 7521 PH ENSCHEDE www.demcon.nl Dupa Veiligheidstechniek BV Pottenbakkerstraat 20 4871 EP ETTEN-LEUR www.dupa.nl DPS Engineering (Netherlands) B.V. Haagse Schouwweg 8 -J 2332 KG LEIDEN www.dpsgroupglobal.com Fagron Services BV Molenwerf 13 1911 DB UITGEEST www.fargon.com Flow Control Meet- en Inregeldiensten B.V. Mierdseweg 18 -b 5541 ER REUSEL www.flowcontrol.nl FMI Mechatronics BV Liessentstraat 9 C 5404 AH UDEN www.fmi.nl Hygiëneplan BV Europalaan 2 5232 BC ‘s HERTOGENBOSCH www.hygieneplan.nl NoviDis B.V. Utrechtseweg 246 6862BA OOSTERBEEK www.novidis.nl TREANT ZORGGROEP Dr. G.H. Amshoffweg 1 7909 AA HOOGEVEEN www.treant.nl WESCO Schoonmaakbedrijf B.V. Esp 224 5633 AC EINDHOVEN www.wesco.nl

23 t /m ISCC INTERNATIONAL SYMPOSIUM 26 ON CONTAMINATION CONTROL SEPTEMBER World Forum Den Haag

(data en locaties onder voorbehoud) Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl 36

CONTAMINATION CONTROL MAGAZINE | UITGAVE VAN VCCN | JAARGANG 31 | EDITIE 2-2018

COLOFON

MGZN

WE SHARE THE KNOWLEDGE Vereniging Contamination Control Nederland

Een uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 31 editie 2-2018 REDACTIE Philip van Beek | Noor Cloudt | Arthur Lettinga | Martijn Droog REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN Korenmolenlaan 4 | 3447 GG Woerden T 088-401 06 50 v.vangent@vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor de tarieven naar 088-401 06 50 of bezoek www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap € 50.- per jaar (incl. btw) Bedrijfslidmaatschap € 225.- per jaar (excl. btw) FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN VORMGEVING Bareminded www.bareminded.nl VERANTWOORDING De realisatie van C2MGZN is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele onjuistheden.

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Cleanroom Combination Group droeg zorg voor de bouwkundige realisatie van de radiofarmaca apotheek van GE Healthcare te Eindhoven.

www.cleanroomcg.com

34 38

COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm, of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

Initial Cleanrooms Alles goed geregeld!

Totaalconcepten afgestemd op uw industrie en cleanroomklasse

Professionele reiniging en sterilisatie van uw cleanroomkleding, moppen, clogs en goggles

Uitgebreid assortiment cleanroom disposables, uitgiftekasten, reinigingssystemen en toebehoren

P P P P P P P

In-house stoomsterilisatie Gevalideerde service en processen Naleving van de hoogste kwaliteitseisen Maximale traceerbaarheid en controle Volledig geĂŻmplementeerd contingency plan Proactieve monitoring middels custom-made managementrapportages Eigen logistiek netwerk in de BeNeLux

Wij geven u graag advies tel. +31 (0)40 2621692! www.initial-cleanrooms.com

nze Ontdek o O7 nieuwe IS cleanroom

Flow Bench De nieuwe standaard in Crossflow-techniek: Maximale productbescherming Maatwerkoplossing Vervaardigd uit hoogwaardig RVS Standaard uitvoerbaar met H13, H14 of U15 filter

Laminair Downflow Techniek

Geen belemmeringen, maximale bewegingsvrijheid Perfecte monitoring van de procesparameters Volledig gedocumenteerd: QP, QMP, DQ, FAT, SAT, IQ & OQ

REAL-TIME MONITORING VOOR OPTIMALE VEILIGHEID Real-time monitoring biedt middels een interactief dashboard een perfect overzicht over de actuele condities en meetdata. Parameters kunnen individueel worden bepaald en ook de layout van het controlepaneel kan worden aangepast aan de wensen en bevoegdheden van de gebruiker. Het iMeasure monitoring systeem controleert door continue inventarisatie waarbij de veiligheid van de gebruiker, de omgeving en het product centraal staat

Het adequaat omgaan met de veiligheid van de gebruiker, de omgeving en het product, is van cruciaal belang voor ons milieu, uw medewerkers, organisatie ĂŠn uiteraard uw afnemers. Bovendien draagt het bij aan een leefbare maatschappij voor toekomstige generaties. Door een integrale samenwerking met haar klanten biedt DENIOS al 30 jaar - voor iedere specifieke situatie - de meest duurzame oplossing. Daarbij zoeken we continue naar nieuwe innovaties om onze klanten te helpen verantwoorder en efficiĂŤnter te ondernemen. Ga voor meer informatie naar: www.denios.com of bel ons: 0172 - 50 64 66 03 312 00 87