tirant lo blanch
COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig
Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia
Ana Belén Campuzano Laguillo
Catedrática de Derecho Mercantil de la Universidad CEU San Pablo
Jorge A. Cerdio Herrán
Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho Instituto Tecnológico Autónomo de México
José Ramón Cossío Díaz
Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México
Owen M. Fiss
Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)
Luis López Guerra
Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid
Ángel M. López y López
Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla
Marta Lorente Sariñena
Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid
Javier de Lucas Martín
Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia
Víctor Moreno Catena
Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid
Francisco Muñoz Conde
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
Angelika Nussberger
Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania)
Héctor Olasolo Alonso
Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)
Luciano Parejo Alfonso
Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid
Tomás Sala Franco
Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia
José Ignacio Sancho Gargallo
Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España
Tomás S. Vives Antón
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia
Ruth Zimmerling
Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)
Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales
LA REGULACIÓN DE LA MEDICINA GENÓMICA EN MÉXICO PRIMERA ETAPA
JOSÉ RAMÓN COSSÍO DÍAZ Coordinador
México D.F., 2015
Copyright ® 2015 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito de la autora y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch México publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com/mex/
COLECCIÓN DERECHO Y… Director
Dr. José Ramón Cossío Díaz
© José Ramón Cossío Díaz
© EDITA: TIRANT LO BLANCH DISTRIBUYE: TIRANT LO BLANCH MÉXICO Río Tiber 66, PH Colonia Cuauhtémoc Delegación Cuauhtémoc CP 06500 MÉXICO D.F. Telf: (55) 65502317 infomex@tirant.com www.tirant.com/mex/ www.tirant.es ISBN: 978-84-9086-876-8 MAQUETA: Tink Factoría de Color Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicas-de-empresa nuestro Procedimiento de quejas.
Líder del grupo y coordinador de la obra José Ramón Cossío Díaz Autores Alessandra Carnevale Cantoni Lourdes Motta Murguía Rodrigo Montes de Oca Arboleya Garbiñe Saruwatari Zavala Christian López Silva Ana Cecilia Moctezuma Barbará Sergio Tonathiu Plata Ortiz Laura Estela Torres Morán David Jesús Sánchez Mejía Violeta Alejandra Tovar Vivar Consultoras María Marván Laborde Isabel Davara Fernández de Marcos María Elisa Alonso Vilatela María Teresa Villareal Molina Editores Antonio Bolívar Goyanes José Luis Acosta Reyes
Sobre la colección La colección “Derecho y …” pretende ser un vehículo para exponer las relaciones entre el derecho y la ciencia jurídica con otras prácticas y conocimientos. Por un defecto muy generalizado, buena parte de la comprensión del derecho continúa haciéndose desde la perspectiva normativista. Que el derecho tenga un componente fundamentalmente normativo, es innegable. Que la comprensión de toda la mecánica jurídica quiera reducirse a una visión normativista, es la consecuencia de un lamentable entendimiento de la positividad del derecho. Si se quiere lograr que el derecho sea un eficaz formalizador de las relaciones sociales, es preciso que quienes trabajan con normas jurídicas conozcan la manera como se constituyen los fenómenos sociales a regular. No puede seguirse suponiendo, en una especie de logomaquia, que las soluciones a lo que con el derecho pueda o deba hacerse, únicamente deben considerar a las normas jurídicas. Explorar cómo es que, desde su propio campo, se conciben, ordenan o explican los fenómenos con los cuales debe trabajarse jurídicamente, es un camino necesario a recorrer. En el plano de la ciencia jurídica, de las explicaciones sobre el derecho, sucede algo semejante. ¿Cómo es posible que se entienda lo que constituye y se regula normativamente, si no se entiende lo propio de lo regulado? Una ciencia jurídica funcional tiene que comprender los componentes físicos, químicos, ambientales o matemáticos de aquello que se busque dar a conocer. El Colegio Nacional y la editorial Tirant lo Blanch han convenido coeditar los libros que irán componiendo esta colección. Esperemos que poco a poco se vaya acumulando conocimientos, ideas y experiencias que permitirán, por un lado, que el derecho se renueve y resulte más eficaz y, por otro, que quienes se dedican a quehaceres distintos al derecho comprendan la importancia que éste tiene para su actuar o su pensar.
Presentación XAVIER SOBERÓN MAINERO
Director General del Instituto Nacional de Medicina Genómica
Desde su arranque, a fines de los años ochenta del siglo XX, el proyecto para descifrar el genoma humano incluyó entre sus metas la realización de estudios éticos, jurídicos y sociales orientados a aprovechar de la mejor manera los conocimientos generados e, igualmente importante, minimizar los daños provocados por su mal uso. El Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen), creado en 2004 con el objetivo de hacer llegar a la población mexicana los beneficios que, en materia de salud, habría de posibilitar dicho proyecto, incluye también un área de investigación enfocada a los estudios jurídicos, éticos y sociales de la medicina genómica (el Centro EJES). La percepción generalizada internacionalmente es que, en estas materias, el progreso ha sido más bien lento, probablemente no por avanzar a menor velocidad que otros ámbitos de análisis de realidades sociales, cuanto porque las posibilidades técnicas introducen una dinámica vertiginosa de nuevas opciones en materia de ciencias de la vida, con el aparente rezago en cuanto a la reflexión ética, jurídica y social. Las posibilidades, reales e imaginarias, del mal uso de información y manipulación de los sistemas vivos generan continuamente dilemas éticos nuevos. Además, muchos de estos cuestionamientos inducen polémicas vehementes, pues concurren elementos muy apreciados para las personas: su identidad, su origen inmediato y distante, su salud y la de sus parientes y descendientes. Pero la profunda transformación que se asoma ya con la rápida maduración de las tecnologías genómicas está dando por resultado la acumulación incesante de grandes volúmenes de datos y de nuevos conocimientos a un ritmo sin precedente. La revolución prevista en los ámbitos de la comprensión de lo humano, desde la perspectiva
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Xavier Soberón Mainero
antropológica, así como de los servicios de salud, se empieza ya a manifestar. Además, el aprovechamiento óptimo de los datos que se obtienen en muy diversos grupos de población y de pacientes requiere, notablemente, que dichos datos se compartan internacionalmente. Con esta motivación, por ejemplo, se ha creado la Global Alliance for Genomics and Health. Pero para poder concretar el necesario intercambio de datos se requiere armonizar la legitimidad de su obtención y asegurar que todos los participantes sigan las mejores prácticas en cuanto al manejo de sujetos, muestras y datos, cuidando en especial los derechos individuales sobre la distribución de los mismos, la preservación del anonimato, etcétera. Por otra parte, desde las primeras aproximaciones a su estudio, se aprecia rápidamente la gran complejidad que le es propia a este tema: en él intervienen múltiples actores y múltiples ámbitos que se influyen unos a otros. Es por ello que, desde que se planteó en el Patronato del Inmegen la idea de hacer un análisis integral y multidisciplinario, ésta fue acogida con entusiasmo unánime. Tomó tiempo madurar la idea y concretar su financiamiento, pero tenemos ya frente a nosotros, en este texto, su primer producto tangible. La inspección del material aquí presentado revela de inmediato lo intrincado de la tarea. Nos percatamos de lo afortunado que resultó el que un patrono del Inmegen, con sólida formación académica, investigador él mismo, tuviera la disposición para coordinar el esfuerzo. Poniendo manos a la obra, el ministro José Ramón Cossío reunió a un selecto grupo de expertos y a un magnífico contingente de trabajo, que incorporó a profesionales de dentro y fuera del Inmegen, de la práctica pública y de la privada: la iniciativa del Patronato se cristalizó en un proyecto que ha permitido un abordaje particularmente rico. Por todo esto, el objetivo final de este proyecto —un sustrato integral y riguroso para orientar la reflexión y sustentar propuestas al Legislativo— tendrá un valor inmenso, además de constituirse en un trayecto pionero a escala internacional. Sólo queda exhortar a que, como sociedad, lo sepamos aprovechar.
1. Introducción 1.1. ANTECEDENTES En México, los avances tecnológicos derivados del Proyecto del Genoma Humano motivaron la creación del Instituto Nacional de Medicina Genómica (Inmegen) en el año 2004. Desde sus inicios, una de las preocupaciones fue que el Instituto contara con un área dedicada al estudio de las implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la genómica aplicada a la salud. En el campo jurídico en particular, el Poder Legislativo aprobó una reforma a la Ley General de Salud relativa a la exportación de material genético (conocida en el ámbito académico como “soberanía genómica”); sin embargo, el tratamiento de las muestras biológicas y de los datos genéticos humanos que de éstas se desprenden no estaba regulado. En ese sentido, en la reunión del Patronato del Inmegen celebrada en el primer semestre de 2010, entonces presidido por el patrono Carlos Eduardo Represas de Almeida, se encomendó a los patronos Ernesto Rubio del Cueto y José Ramón Cossío Díaz que formularan un proyecto relacionado con los aspectos legales de la medicina genómica. Para tal propósito fue necesario conformar un grupo multidisciplinario de trabajo. A la primera reunión de dicho grupo, celebrada el 12 de julio de 2010, asistieron José Ramón Cossío Díaz, Xavier Soberón Mainero, Alessandra Carnevale Cantoni, María del Carmen Álvarez-Buylla Roces, Christian López Silva, Isabel Davara Fernández de Marcos, Lourdes Motta Murguía, Rodrigo Montes de Oca Arboleya, Ana Cecilia Moctezuma Barbará, Garbiñe Saruwatari Zavala y Juan del Río Platas. En ese momento se planteó la posibilidad de instaurar una cátedra del Patronato del Inmegen respecto de las implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la medicina genómica, a cargo de Alessandra Carnevale Cantoni (quien fungía entonces como directora de investigación del Inmegen). Posteriormente se estimó conveniente modificar la figura de
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Introducción
cátedra por la de un “Seminario de Medicina Genómica y Derecho” conservando las áreas temáticas antes mencionadas. Para el área de implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la medicina genómica, el grupo de trabajo se conformó por José Ramón Cossío Díaz, coordinador; Isabel Davara Fernández de Marcos (especialista en protección de datos e información); Lourdes Motta Murguía (especialista en políticas públicas, salud pública y diseño normativo); María Marván Laborde (especialista en protección de datos e información); Alessandra Carnevale Cantoni (especialista en medicina genética y genómica); Rodrigo Montes de Oca Arboleya (especialista en derecho administrativo, procesal y amparo); Ana Cecilia Moctezuma Barbará (especialista en derecho administrativo); Garbiñe Saruwatari Zavala (especialista en derecho sanitario y bioética); Christian López Silva (especialista en derecho sanitario y biotecnología), y además fueron invitadas María Elisa Alonso Vilatela (especialista en genética y ética médica) y María Teresa Villarreal Molina (investigadora en medicina genómica). El 20 agosto del mismo año se convocó a una reunión para presentar el documento “Análisis jurídico del tratamiento de datos genéticos”, que contenía las líneas de acción y un resumen ejecutivo del proyecto, así como el primer anteproyecto del análisis sobre las implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la medicina genómica. Este documento se preparó con la finalidad de buscar el financiamiento necesario para el desarrollo del proyecto. También se preparó la primera presentación electrónica, que sintetiza el contenido del proyecto, y se hizo el cálculo inicial del presupuesto. En ese entonces, las líneas de acción comprendían: elaborar un análisis jurídico y social; organizar foros académicos; establecer dinámicas de análisis grupal para leyes y políticas públicas; analizar la percepción sobre el tratamiento de datos, e impulsar posibles reformas legislativas. Entre septiembre y noviembre de 2010 el grupo celebró diversas reuniones para planear la matriz de análisis y afinar el documento. A finales de ese mismo año, el 10 de diciembre, José Ramón Cossío Díaz y Alessandra Carnevale Cantoni presentaron el proyecto al Patronato del Inmegen.
La regulación de la medicina genómica en México. Primera Etapa
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El 28 de enero de 2011 se llevó a cabo en el Inmegen el foro “Protección de datos genómicos” en el marco del Día Mundial de la Protección de Datos, organizado por el Instituto Federal de Acceso a la Información y Protección de Datos (IFAI) y el Inmegen. Cabe destacar que algunos de los integrantes del grupo de trabajo fueron ponentes en dicho foro: • En la mesa 1, “Normas de privacidad y protección de datos personales”, participaron María Marván e Isabel Davara. • En la mesa 2, “Protección de los datos genéticos en la práctica médica y en la investigación para la salud”, participaron María Teresa Villarreal, Alessandra Carnevale y Garbiñe Saruwatari. • La conferencia magistral “Retos jurídicos frente al avance científico” fue impartida por José Ramón Cossío Díaz. El 3 de junio de 2013 se llevó a cabo una reunión con el patrono del Inmegen Jaime Serra Puche, a la que asistieron Christian López, Rodrigo Montes de Oca y Garbiñe Saruwatari. El día 27 del mismo mes el Patronato del Inmegen aprobó el proyecto y acordó que la solicitud de financiamiento se dirigiera al Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt). El 1 de noviembre de 2013 se reunió el equipo de trabajo para replantear el presupuesto. Posteriormente, el 13 de marzo de 2014 se llevó a cabo la mesa redonda “Regulación de muestras biológicas”, moderada por Christian López, en el marco del encuentro “Retos del sector salud frente a la universalización de los sistemas de salud”, organizado por la Suprema Corte de Justicia de la Nación, la Academia Nacional de Medicina y la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF). A partir del mes de marzo de 2014 se incorporaron al proyecto David Jesús Sánchez Mejía, Laura Estela Torres Morán, Sergio Tonathiu Plata Ortiz y Violeta Alejandra Tovar Vivar. En mayo de 2014 se ingresó el protocolo al sistema del Conacyt para solicitar financiamiento, el cual fue autorizado en agosto siguiente, con el objetivo de que el Inmegen llevara a cabo una propuesta de
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Introducción
regulación jurídica para el tratamiento de las muestras biológicas y de los datos genéticos humanos”. José Ramón Cossío Díaz presentó el proyecto en el 12o Congreso Mundial de Bioética, organizado por la Asociación Internacional de Bioética y la Comisión Nacional de Bioética, el 26 de junio de 2014, y en la jornada académica “A diez años de la medicina genómica en México” organizada por el Inmegen en ocasión del décimo aniversario de su creación, el 5 de septiembre del mismo año. En ambas ocasiones se tuvo la oportunidad de intercambiar opiniones y recibir sugerencias por parte de expertos de diferentes países. Durante los meses de julio a diciembre de 2014 se realizaron diversas actividades relacionadas con el proyecto. Con base en la retroalimentación recibida por expertos, se ajustó la matriz de análisis de los ordenamientos jurídicos, se desarrolló la plataforma para capturar los datos de forma rápida, precisa y eficaz, y se seleccionaron los instrumentos relacionados con la materia. Es importante señalar que en los meses de octubre y noviembre se reclutaron 13 pasantes de la licenciatura de derecho de distintas universidades, entre ellas la Panamericana, la Nacional Autónoma de México y la Intercontinental. A cada uno de ellos se le asignó un número determinado de los ordenamientos seleccionados y un ejemplar de cada uno. Cada estudiante registró en el sistema de captura las disposiciones específicas que tuvieran relación directa o indirecta con el manejo de las muestras biológicas y la información obtenida de ellas. El total de registros fue analizado por el grupo de trabajo para formular un diagnóstico preliminar de la normatividad mexicana e internacional en la materia. Por último, se realizaron múltiples reuniones en diciembre de 2014 para la discusión, revisión y análisis por parte del grupo de trabajo de los resultados obtenidos a partir de la información recabada.
La regulación de la medicina genómica en México. Primera Etapa
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1.2. PROBLEMAS A RESOLVER El presente proyecto busca poner de relieve y atender las siguientes situaciones: • La dispersión normativa existente en el orden jurídico mexicano, que dificulta el conocimiento de la regulación aplicable al manejo de muestras biológicas susceptibles de ser utilizadas para la extracción de material genético. • El desconocimiento de la regulación actual, que provoca que surjan dilemas éticos y jurídicos en relación con el manejo de muestras biológicas. • Ante ello, es necesario crear una plataforma que permita sistematizar la regulación y conocer su estado actual. • Con dicho instrumento será posible integrar una metodología con la cual se podrán sistematizar escenarios y variables relevantes, así como identificar las normas actualmente aplicables, las omisiones regulatorias y las posibles necesidades de adecuación normativa.
1.3. JUSTIFICACIÓN La velocidad del desarrollo científico en torno a la medicina genómica y el estado actual, tanto de las instituciones como del marco normativo que regula el manejo de las muestras biológicas, hace necesaria la revisión constante de las disposiciones cuyo efecto se relaciona con la evolución de la ciencia aplicable en la materia, con la protección de diversos derechos humanos y con el desarrollo de distintas actividades. Ante esta situación actual, resulta indispensable y urgente conocer la regulación existente y cuestionarnos si es suficiente para garantizar la necesidad de que el Estado mexicano cuente con un marco regulatorio óptimo para impulsar el desarrollo y la innovación en asuntos relacionados con la medicina genómica.
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Introducción
1.4. OBJETIVOS 1.4.1. Objetivo general Diseñar y desarrollar herramientas de análisis que faciliten la captura y validación del universo concreto de normas relevantes en el ámbito de las ciencias genómicas, a fin de plantear las bases para el análisis sistemático del marco jurídico aplicable para el adecuado tratamiento de las muestras biológicas y la protección de los datos genéticos humanos.
1.4.2. Objetivos específicos 1. Identificar los tipos de problemas particulares en el área de estudio, a partir del desarrollo de una matriz de escenarios que facilite la localización de las normas actualmente dispersas que están vinculadas con el tratamiento de la información genética y de muestras biológicas en México. 2. Utilizar la matriz de escenarios para elaborar una plataforma de captura y sistematización de las normas relevantes, con la cual se pueda identificar omisiones, sobrerregulación o potenciales contradicciones normativas. 3. Realizar una evaluación inicial de toda la información capturada, para validar un primer universo normativo que arroje los primeros escenarios normativos y permita una primera aproximación al estado de cosas, lo cual fue identificado como necesario para, en su momento, estar en posibilidad de proponer recomendaciones específicas de regulación y de políticas públicas. 4. Asegurar que durante la implementación del proyecto se use y prevalezca un enfoque de protección de los derechos humanos de los involucrados.
2. Metodología La metodología desarrollada y aplicada durante el proyecto comprendió diversos componentes y herramientas: 1) la delimitación del objeto de estudio; 2) la integración del grupo multidisciplinario de investigadores; 3) el desarrollo de una matriz de escenarios; 4) la integración de un glosario uniforme de términos clave; 5) la definición de criterios para la identificación, inclusión o exclusión de normas de carácter nacional e internacional; 6) el diseño, desarrollo y ajuste de una plataforma electrónica, y 7) la validación inicial del contenido normativo identificado en la plataforma. A continuación se describe brevemente cada uno de dichos componentes.
2.1. DELIMITACIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO Se determinó que el objeto de estudio abarcaría el marco normativo de las ciencias genómicas relacionadas con el campo de la salud, particularmente las normas aplicables al uso y manejo de muestras biológicas y la información genética contenida en ellas.
2.2. INTEGRACIÓN DEL GRUPO INTERDISCIPLINARIO DE INVESTIGADORES Forman parte de él las mismas personas que integran el grupo de trabajo relacionado en el apartado 1.1. de este documento. Asimismo, se reclutó a un grupo de apoyo conformado por David Sánchez Mejía, licenciado en derecho; Laura Estela Torres Morán, licenciada en derecho; Violeta Alejandra Tovar Vivar, pasante en derecho, y Sergio Tonathiu Plata Ortiz, experto en sistemas de cómputo y pasante en las licenciaturas de economía y derecho.
2.3. DESARROLLO DE UNA MATRIZ DE ESCENARIOS El objeto de estudio fue abordado multidisciplinariamente con la finalidad de desarrollar una herramienta en forma de matriz que
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Metodología
permitiera comprender los alcances de la normativa aplicable a las diversas fases de manejo de las muestras biológicas y la información genética que se desprende de ellas. El análisis se realizó tomando en cuenta los diversos fines con los que se obtienen las muestras. Como punto de partida para enlazar los elementos de la matriz se tomó al sujeto fuente o disponente originario, comprendiendo bajo esta denominación a los distintos tipos de sujetos de los que se puede extraer una muestra biológica en diversas etapas vitales. En este sentido y de acuerdo con los criterios de distintas especialidades del derecho se identificaron los siguientes sujetos: adulto capaz, adulto incapaz, menor de edad, preembrión, embrión y cadáver*. A continuación, el equipo de investigadores estableció que la matriz se podría construir a partir de los fines de manejo de las muestras obtenidas de los distintos sujetos. De tal modo, se construyeron las siguientes categorías atendiendo a los fines primarios para los cuales se obtienen las muestras biológicas: a) atención médica y salud pública; b) investigación para la salud; c) normativos específicos (que comprenden ciencias forenses, procesos penales, normas administrativas, filiación, estadística e identificación biométrica), y d) comerciales. Del mismo modo, se pretendía esclarecer la naturaleza de la titularidad de los derechos respecto de las muestras con cada uno de los fines. Respecto de las etapas de manejo de las muestras biológicas, inicialmente se consideraron cuatro: 1) obtención de la muestra y de la información; 2) análisis-resultado de la muestra e información; 3) comunicación de los resultados a los distintos interesados, y 4) almacenamiento de la muestra (figuras 1 y 2). Figura 1. Matriz original Etapas Obtención Análisis-resultado Comunicación Almacenamiento
*
Fines Atención médica y salud pública Investigación para la salud Normativos específicos Comerciales
En el anexo A el lector encontrará las definiciones de los términos clave empleados en este capítulo.
El que explica el procedimiento El que toma la muestra El que transporta la muestra Técnico que procesa Administrativos
Consentimiento informado Asentimiento Disposición obligatoria
Consentimiento informado Asentimiento Contratación civil o mercantil
Sano o enfermo Embrión o feto Menor de edad Adulto capaz Adulto incapaz Grupos vulnerables subordinados Cadáver
Sano o enfermo Embrión o feto Menor de edad Adulto capaz Adulto incapaz Cadáver Consumidores
Investigación para la salud
Normativos específicos
Comerciales
Equipo médico Equipo de averiguación previa Institución: pública o privada Administrativos
Equipo de investigación Equipo médico Institución: pública o privada Administrativos Responsable de hacer notificación epidemiológica
El que recaba el consentimiento Equipo médico El que toma la muestra Equipo de innovación El que transporta la muestra Institución: pública o privada Técnico que procesa Administrativos
El que recaba el consentiFirma del documento de miento consentimiento infor- El que toma la muestra mado El que transporta la muestra Asentimiento Técnico que procesa Administrativos
Sano o enfermo Embrión o feto Menor de edad Adulto capaz Adulto incapaz Grupos vulnerables subordinados Cadáver
Atención médica y salud pública
Sujetos responsables
El que recaba el consenti- Equipo médico Institución: pública o privada miento Administrativos El que toma la muestra El que transporta la muestra Responsable de hacer notificación epidemiológica Técnico que procesa
Sujetos involucrados
Autorización Firma del documento de consentimiento informado Asentimiento
Participación del sujeto fuente
Sano o enfermo Embrión o feto Menor de edad Adulto capaz Adulto incapaz Cadáver
Sujeto fuente
Figura 2. Primeras matrices
Sujeto fuente Disponente secundario Desarrolladores Institución
Sujeto fuente Disponente secundario Ministerio público Institución
Sujeto fuente Disponente secundario Investigador Institución Autoridad sanitaria (vigilancia y control epidemiológico)
Sujeto fuente Disponente secundario Equipo médico Institución Autoridad sanitaria (vigilancia y control epidemiológico)
Sujetos titulares
Propiedad Beneficios Bien público Destrucción
Control Propiedad Beneficios Bien público Destrucción
Propiedad Beneficios Bien público Destrucción
Propiedad Beneficios Bien público Destrucción
Naturaleza de la titularidad
La regulación de la medicina genómica en México. Primera Etapa
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Metodología
A partir de lo anterior se observó que no se trataba únicamente de una finalidad específica sino de una esfera amplia de regulación propia sobre el manejo de la muestra y de la información, por lo que resultaba pertinente cambiar la palabra “fines” por “ámbitos”. Asimismo, dada la complejidad del marco normativo respecto de algunos de los ámbitos, se creyó pertinente subdividirlos y acotarlos a cuestiones específicas con la finalidad de obtener resultados más precisos. En consecuencia, en ese momento los ámbitos quedaron delimitados de la siguiente forma: a1. Atención médica; a2. Salud pública; a3. Investigación; a4. Normativos específicos: a4.1. Penal: ciencias forenses (averiguación previa y procesos penales federales; identificación biométrica); a4.2. Civil: ciencias forenses (filiación); a4.3. Administrativo: regulatorio (farmacéutico); a5. Fines comerciales: ancestría, clubes deportivos y seguros. Posteriormente se advirtió que la interacción de los elementos durante las diversas etapas en el manejo de las muestras involucraba una serie de características mucho más complejas, por lo que las etapas de “comunicación” y “almacenamiento” (incisos 3 y 4, p. 22) se desglosaron para obtener datos que permitieran diferenciar entre el sustento material de la muestra y la información que contiene. Estos cambios obedecieron a que el tratamiento de la muestra biológica como sustento material es muy diverso al de la información que se desprende de su análisis, la cual es un bien abstracto. En el caso de un bien material, su destino puede ser el de la utilización, almacenamiento o destrucción en distintos momentos o circunstancias, mientras que la información no sólo puede ser utilizada, almacenada o destruida por distintos medios, sino que al momento de su comunicación como tal también existen varias implicaciones, presentes y futuras, adicionales a su simple manejo.
La regulación de la medicina genómica en México. Primera Etapa
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Finalmente, al hacer un análisis más detallado del esquema necesario para encuadrar la información en las categorías anteriormente discutidas, se rediseñó toda la estructura anterior, dando paso a una matriz unificada que comprendiera todos los supuestos normativos que podrían presentarse y al mismo tiempo sirviera como sustento para la estructura de la base de datos y la plataforma. Se consolidaron y redefinieron las etapas, para quedar así: e1. Obtención e2. Análisis-resultado e3. Disposición de la muestra: comunicación e4. Disposición de la muestra: utilización e5. Disposición de la muestra: destrucción e6. Disposición de la muestra: almacenamiento e7. Disposición de la información: utilización e8. Disposición de la información: destrucción e9. Disposición de la información: almacenamiento Asimismo, se redefinieron los sujetos involucrados para contemplar las diversas relaciones normativas que se producen por las interacciones entre ellos y las instituciones públicas o privadas, así como con los demás responsables que intervienen en el manejo de las muestras y de la información. El listado de sujetos quedó de la siguiente forma: s1. Sujeto fuente; s2. Disponente secundario; s3. Equipo médico; s4. Investigadores; s5. Instituciones (públicas o privadas); s6. Autoridades sanitarias; y s7. Personal administrativo.
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Metodología
De esta manera, tanto etapas como sujetos terminaron unificándose en una sola matriz, permitiendo así capturar todos los supuestos normativos que pudieran darse (figura 3). Paralelamente se construyó una tabla donde se daba cabida a los distintos tipos de sujetos fuente incluidos en la matriz desarrollada (tabla 1). Figura 3. Matriz unificada Etapa Disposición de la información
Disposición de la muestra
Comunicación
Utilización
Destruccción
Almacenamiento
Utilización
Destruccción
Almacenamiento
Sujetos titulares
SN
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Equipo médico
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Investigadores
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SN
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Administrativos
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SN
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SN
SN
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Instituciones
SN
SN
SN
SN
SN
SN
SN
SN
SN
de derechos y
Ámbito
obligaciones
Sujeto fuente Disponente secundario
Autoridades sanitarias
Obtención
Análisisresultado
SN: Supuesto normativo
Como puede apreciarse en la matriz unificada (figura 3) y en la tabla de permutaciones (tabla 1), el equipo obtuvo como resultado 56 combinaciones posibles de sujetos fuente, las cuales repercutirían en el desarrollo de la investigación respecto de las distintas etapas, ámbitos y sujetos titulares de derechos y obligaciones.