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LA RESPONSABILIDAD PENAL POR MEDICAMENTOS DEFECTUOSOS

SILVIA MENDOZA CALDERÓN Departamento de Derecho público Facultad de Derecho Universidad Pablo de Olavide

Valencia, 2011


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© SILVIA MENDOZA CALDERÓN

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A mis padres, por su apoyo siempre incondicional A Miguel y Aitana, sin quienes nada serĂ­a posible


ÍNDICE Prólogo.......................................................................................................................................

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Índice de abreviaturas ............................................................................................................

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Introducción .............................................................................................................................

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Primera Parte LA PROTECCIÓN PENAL DE LA SALUD PÚBLICA EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO. ANÁLISIS HISTÓRICO. DELIMITACIÓN DE DERECHO COMPARADO Capítulo I LA PROTECCIÓN PENAL ANTE LA PUESTA EN CIRCULACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE PONGAN EN PELIGRO LA VIDA O LA SALUD HUMANA I. LA RELACIÓN DE CONSUMO EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO ............................ 1. Orígenes históricos y características esenciales ....................................................... 2. La industria farmacéutica y la sociedad de riesgo global ........................................ II. LA INTERVENCIÓN DEL DERECHO PENAL EN EL RIESGO FARMACOLÓGICO 1. Algunas consideraciones sobre la protección otorgada por el Derecho civil y el Derecho administrativo español ................................................................................ 2. La necesidad de intervención del Derecho penal en la producción y dispensación ilegal de medicamentos .............................................................................................. 3. La responsabilidad penal derivada de la puesta en circulación de un medicamento: responsabilidad por el producto en el ámbito farmacéutico y uso desviado de los productos farmacológicos .................................................................................... 3.1. La responsabilidad penal por el producto en el ámbito farmacéutico: algunas observaciones sobre su especial problemática ................................................. a) La existencia de cursos causales no verificables ........................................ b) La infracción de deberes jurídicos que fundamenten la responsabilidad penal.............................................................................................................. c) La imputación subjetiva y el examen de la culpabilidad de los responsables ................................................................................................................ d) La capacidad de respuesta del Derecho penal en la responsabilidad por el producto........................................................................................................ 3.2. El uso desviado de los medicamentos: la comercialización en mercados ilegales y su desvío al tráfico de drogas o al dopaje deportivo ............................ III. LOS DELITOS FARMACÉUTICOS PREVISTOS EN LOS ARTÍCULOS 361 Y 362 DEL CÓDIGO PENAL. SU INTERPRETACIÓN DESDE LA ÓPTICA DEL DERECHO PENAL DEL RIESGO ......................................................................................................

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Capítulo II EVOLUCIÓN HISTÓRICA DEL DELITO FARMACÉUTICO EN EL CÓDIGO PENAL Y ALGUNAS CONSIDERACIONES DESDE UNA PERSPECTIVA DE DERECHO COMPARADO I. PERSPECTIVA HISTÓRICA ........................................................................................... 1. El texto revisado de 1963 y el texto refundido de 1973 ............................................ 2. El Proyecto de Código penal de 1980, la propuesta de anteproyecto de nuevo Código penal de 1983 y el Proyecto de Código penal de 1992...................................... 3. El nuevo Código penal de 1995 ................................................................................. II. PERSPECTIVA DE DERECHO COMPARADO .............................................................. 1. El delito farmacéutico en Italia ................................................................................. 2. El delito farmacéutico en Alemania .......................................................................... 3. El delito farmacéutico en Francia ............................................................................. 4. El delito farmacéutico en los Estados Unidos ..........................................................

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Segunda Parte LA RESPONSABILIDAD PENAL POR LA PUESTA EN CIRCULACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE PONGAN EN PELIGRO LA VIDA O LA SALUD DE LAS PERSONAS EN EL CÓDIGO PENAL DE 1995 Capítulo I LA SALUD PÚBLICA COMO BIEN JURÍDICO PROTEGIDO EN LOS DELITOS FARMACÉUTICOS I. CONSIDERACIONES PREVIAS ..................................................................................... 1. Algunas observaciones sobre la protección penal de bienes jurídicos colectivos en la sociedad de riesgo .................................................................................................. 1.1. La protección de bienes jurídicos colectivos en el “moderno Derecho penal” 1.2. La polémica en torno a los denominados intereses difusos en el Derecho penal.................................................................................................................... 1.3. Los bienes jurídicos colectivos de referente individual y la técnica de tipificación de los bienes jurídicos intermedios........................................................... 1.4. La conexión de principios del Common Law a la teoría del bien jurídico penal ....................................................................................................................... 2. La salud pública y la modalidad de ataque al bien jurídico protegido: su conexión con los delitos de peligro............................................................................................ 2.1. El recurso a la técnica de tipificación de delitos de peligro en este campo: necesidad y fundamentación. Conexión con el principio de precaución ....... 2.2. Análisis de las características esenciales de las diferentes modalidades de delitos de peligro ................................................................................................ a) Los delitos de peligro abstracto................................................................... b) Los delitos de peligro concreto.................................................................... c) Los delitos de aptitud, peligro “abstracto-concreto” y peligro hipotético 2.3 Los diferentes grados de peligrosidad en relación a los delitos contra la salud pública: el uso de los delitos de lesión-peligro ................................................. 3. Algunas consideraciones introductorias en torno a la incidencia de la visión del bien jurídico salud pública en la delimitación del delito farmacéutico .................. II. ALCANCE Y DELIMITACIÓN DE LA SALUD PÚBLICA COMO BIEN JURÍDICO PROTEGIDO EN LOS DELITOS FARMACÉUTICOS ...................................................

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1. La trascendencia del concepto de seguridad colectiva en los delitos contra la salud pública......................................................................................................................... 2. La delimitación del concepto de salud pública de otros conceptos afines en el entorno farmacéutico ................................................................................................. 2.1. La salud pública y la función pública sanitaria ............................................... 2.2. La salud pública y el mantenimiento de una adecuada calidad de vida......... 2.3. La salud pública y su diferenciación con la salud individual .......................... 3. La salud pública como bien jurídico protegido en los delitos sobre materias cuya ingestión o uso produce daños en la salud ............................................................... 4. Conclusiones en relación al bien jurídico protegido en los delitos farmacéuticos. 4.1. La salud pública como conjunto de condiciones que posibilitan un adecuado estado de salud de la colectividad ..................................................................... 4.2. La salud pública como interés difuso o colectivo. Su cualidad de interés social general.......................................................................................................... 4.3. La salud pública y la técnica de tipificación de los bienes jurídicos intermedios: la necesaria conexión con la puesta en peligro de bienes jurídicos individuales como fundamentación material del injusto ................................ 4.4. Toma de postura ................................................................................................ a) El alcance del contenido de la salud en el bien jurídico-penal salud pública. Trascendencia en los delitos farmacéuticos ......................................... b) Los delitos relacionados con la puesta en circulación de medicamentos como delitos contra la salud pública. Su delimitación con la salud de los consumidores ............................................................................................... c) Los delitos farmacéuticos como delitos contra la salud pública y no como delitos contra la sanidad pública ................................................................ d) Los delitos farmacéuticos como delitos de lesión-peligro .........................

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Capítulo II CUESTIONES GENERALES EN RELACIÓN CON LOS DELITOS FARMACÉUTICOS CONTENIDOS EN LOS ARTÍCULOS 361 Y 362 DEL CÓDIGO PENAL I. EL DELITO FARMACÉUTICO COMO NORMA PENAL EN BLANCO. DELIMITACIÓN Y TRASCENDENCIA ............................................................................................. 1. El recurso a la técnica de la norma penal en blanco en Derecho penal y su proyección en el ámbito farmacéutico ................................................................................. 1.1. El principio de legalidad penal: exigencias formales y materiales.................. 1.2. La adecuación de las leyes penales en blanco a los postulados del principio de legalidad......................................................................................................... a) Elementos normativos y leyes penales en blanco ...................................... b) Breve análisis sobre la constitucionalidad de las leyes penales en blanco c) La ley penal en blanco y el principio ne bis in idem................................... 2. El delito farmacéutico como ley penal en blanco. El alcance de la normativa de complemento en la configuración del ilícito penal. Su aplicación conforme al principio de igualdad ................................................................................................. 2.1. Las clases de remisiones normativas contenidas en los distintos delitos farmacéuticos .......................................................................................................... 2.2. El delito farmacéutico como ley penal en blanco que cumple los postulados del principio de legalidad penal ........................................................................

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2.3. Las principales normas de complemento del delito farmacológico. La conversión de los presupuestos establecidos por el Derecho europeo en Derecho nacional: la normativa administrativa farmacológica en España y su importancia en la configuración del delito farmacológico ........................................ II. EL OBJETO MATERIAL DE LAS CONDUCTAS DELICTIVAS EN LOS DELITOS FARMACÉUTICOS: EL CONCEPTO DE MEDICAMENTO Y DE SUSTANCIAS PRODUCTORAS DE EFECTOS BENEFICIOSOS PARA LA SALUD ................................... 1. Consideraciones previas: el medicamento por presentación y el medicamento por función ........................................................................................................................ 2. La evolución del concepto normativo de medicamento en España. La definición de medicamento de Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios....................................................................... 2.1. Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente ........................................................................................................... 2.2. Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales ..................................... 2.3. Los medicamentos especiales ............................................................................ a) Las vacunas y demás medicamentos biológicos ........................................ b) Los medicamentos de origen humano ........................................................ c) Los medicamentos de terapia avanzada ..................................................... d) Los radiofármacos ....................................................................................... e) Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo .......... f) Los medicamentos homeopáticos ............................................................... g) Los medicamentos de plantas medicinales ................................................ h) Los gases medicinales .................................................................................. 3. La distinción desde un punto de vista normativo del medicamento de otra serie de conceptos afines ......................................................................................................... 3.1. La diferencia entre droga y medicamento ........................................................ 3.2. La diferencia entre medicamentos y productos alimenticios.......................... 3.3. La diferencia entre medicamentos, productos cosméticos y productos de higiene personal..................................................................................................... 3.4. La diferencia entre medicamentos y productos sanitarios .............................. 3.5. La diferencia entre medicamento y sustancias y métodos prohibidos de dopaje ...................................................................................................................... 3.6. Los productos con pretendida finalidad sanitaria ........................................... 4. La interrelación entre el significado material y el concepto administrativo de medicamento: su aplicación en el ámbito penal............................................................ 4.1. El concepto penal de medicamento contenido en los delitos farmacéuticos . a) La exclusión de los productos zoosanitarios del delito farmacéutico ...... b) La exclusión de los productos sanitarios, alimentarios o químicos del delito farmacéutico ...................................................................................... c) La exclusión de partes corporales del ser humano de los delitos farmacéuticos ......................................................................................................... d) El desvío de principios activos utilizados generalmente en la fabricación de medicamentos ......................................................................................... 4.2. El concepto de sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud

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Capítulo III EL DELITO DE EXPENDICIÓN O DESPACHO DE MEDICAMENTOS DETERIORADOS, CADUCADOS O QUE INCUMPLAN LAS EXIGENCIAS TÉCNICAS DE COMPOSICIÓN, ESTABILIDAD Y EFICACIA, Y DE SUSTITUCIÓN DE UNOS MEDICAMENTOS POR OTROS I. EL TIPO DE INJUSTO DEL DELITO FARMACÉUTICO PREVISTO EN EL ARTÍCULO 361 DEL CÓDIGO PENAL ......................................................................................... 1. Consideraciones generales ........................................................................................... II. EL TIPO OBJETIVO DEL DELITO DE EXPENDICIÓN O DESPACHO DE MEDICAMENTOS DETERIORADOS, CADUCADOS O QUE INCUMPLAN LAS EXIGENCIAS TÉCNICAS DE COMPOSICIÓN, ESTABILIDAD Y EFICACIA Y DE SUSTITUCIÓN DE UNOS MEDICAMENTOS POR OTROS ................................................................... 1. Sujetos ......................................................................................................................... 1.1. La realización de la conducta típica a través de una empresa. La eficacia preventiva del Derecho penal en el entorno empresarial y profesional farmacéutico................................................................................................................. a) La criminalidad en la empresa y la criminalidad de la empresa............... b) La responsabilidad penal del empresario individual en el entorno farmacéutico ........................................................................................................... c) La responsabilidad penal de las empresas farmacéuticas cuando adoptan la forma de personas jurídicas. La incidencia de la LO 5/2010, de 22 de junio .............................................................................................................. c.1) Algunas valoraciones sobre la responsabilidad penal de las personas jurídicas en el entorno empresarial farmacéutico ............................. c.2) La realización del delito farmacéutico a través de la empresa: la cuestionable eficacia del Derecho penal frente al Derecho administrativo sancionador .............................................................................. 1.2. La comisión de los hechos delictivos por farmacéutico o Director Técnico de Laboratorio legalmente autorizado, actuando en su nombre o representación. La cualificación prevista en el art. 362.2 CP ........................................... 2. La conducta típica contenida en delito farmacéutico de expendición, despacho de medicamentos deteriorados, caducados o incumpliendo sus exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia, o sustitución de unos por otros ................ 2.1. Expender o despachar........................................................................................ a) Las diferentes formas de puesta en circulación de medicamentos ........... a.1) El farmacéutico: su condición como comerciante o profesional de la sanidad. Repercusión sobre la conducta típica de expendición o despacho de medicamentos ................................................................ a.2) La farmacia hospitalaria. La responsabilidad penal del médico por el delito farmacéutico. El trabajo en equipo de diferentes profesionales sanitarios .................................................................................... a.3) La función de los laboratorios farmacéuticos y de los almacenes mayoristas en la distribución de medicamentos................................ a.4) Especial consideración de los medicamentos objeto de ensayo clínico. Los medicamentos en fase de investigación................................. b) La polémica en torno a las donaciones y transfusiones sanguíneas y su inclusión en el delito farmacéutico del art. 361 CP. Toma de postura ..... 2.2. El concepto de medicamentos caducados, deteriorados o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia ........... a) La noción de caducidad, deterioro o incumplimiento de exigencias técnicas en la fabricación y puesta en circulación de medicamentos ...............

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b) La puesta en circulación de medicamentos nocivos como elemento sustentador de la antijuricidad material del injusto penal. La problemática de los medicamentos ineficaces .................................................................. b.1) El concepto de medicamentos nocivos o defectuosos ....................... b.2) Los medicamentos ineficaces como objeto material del delito farmacéutico del art. 361 CP. Toma de postura ..................................... 2.3. La sustitución de un medicamento por otro .................................................... 2.4 La puesta en peligro de la vida o la salud de las personas............................... a) La adecuación del delito farmacéutico del art. 361 CP al principio de ofensividad penal. Su delimitación con las infracciones administrativas b) El delito farmacéutico del art. 361 como delito de peligro concreto. Su conexión con la técnica de tipificación de los delitos de lesión-peligro ... c) La relación de causalidad entre la puesta en circulación del producto farmacéutico y la puesta en peligro de la vida o la salud de las personas: la incidencia de la incertidumbre científica en la imputación del delito farmacológico y la producción de resultados lesivos a largo plazo .......... 3. La posibilidad de cometer el delito farmacéutico en comisión por omisión. El deber de retirada del producto farmacéutico. La responsabilidad de los organismos de fármacovigilancia .................................................................................................. 3.1. Consideraciones generales................................................................................. 3.2. La acción esperada en el delito farmacéutico. Diferenciación de formas activas de omisivas ................................................................................................... 3.3. La fundamentación de la posición de garante en la realización del delito farmacéutico del art. 361 CP en comisión por omisión................................... a) La posición de garante en el entorno empresarial farmacéutico .............. a.1) La fundamentación de la posición de garante en la existencia de deberes normativos de información y retirada de productos ........... a.2) La fundamentación de posiciones de garante en deberes de vigilancia de actuaciones de subordinados ................................................... b) El sostenimiento de la posición de garante en el entorno sanitario-farmacéutico ........................................................................................................... c) La posición de garante dentro del organigrama de los organismos públicos encargados de deberes de fármacovigilancia ....................................... 3.4. La imputación de resultados en comisión por omisión: el resultado en el delito farmacéutico y su diferenciación respecto a resultados lesivos contra la vida o la salud individual ............................................................................... III. EL TIPO SUBJETIVO DEL DELITO DE EXPENDICIÓN O DESPACHO DE MEDICAMENTOS DETERIORADOS, CADUCADOS O QUE INCUMPLAN LAS EXIGENCIAS TÉCNICAS DE COMPOSICIÓN, ESTABILIDAD Y EFICACIA Y DE SUSTITUCIÓN DE UNOS POR OTROS ......................................................................................... 1. Consideraciones generales ......................................................................................... 2. La distinción entre conductas dolosas e imprudentes en el plano colectivo de la salud pública. La posible producción de resultados lesivos contra la vida o la salud individual y su imputación subjetiva .................................................................. 2.1. La comisión dolosa del art. 361 del Código penal............................................ 2.2. La realización del delito farmacéutico del art. 361 del Código penal por imprudencia ............................................................................................................ 3. El tratamiento penal del error en el delito farmacéutico del art. 361 CP Distinción entre errores de tipo y errores de prohibición ..........................................................

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Capítulo IV EL TIPO DE INJUSTO DEL DELITO DE ALTERACIÓN, SIMULACIÓN DE MEDICAMENTOS O SUSTANCIAS PRODUCTORAS DE EFECTOS BENEFICIOSOS PARA LA SALUD Y DE TRÁFICO DE MEDICAMENTOS ADULTERADOS, IMITADOS O SIMULADOS I. EL TIPO OBJETIVO DEL DELITO FARMACÉUTICO PREVISTO EN EL ARTÍCULO 362.1 DEL CÓDIGO PENAL ............................................................................................ 1. Consideraciones generales ......................................................................................... 2. El tipo objetivo del delito de alteración, simulación o tráfico de medicamentos adulterados, imitados o simulados ............................................................................ 2.1. Sujetos ................................................................................................................ 2.2. La conductas típicas contenidas en delito farmacéutico del art. 362.1 CP .... a) La adulteración de medicamentos .............................................................. a.1) La alteración del medicamento según lo autorizado o declarado .... a.2) La alteración del medicamento al fabricarlo, al elaborarlo o en un momento posterior .............................................................................. a.3) La alteración de la composición genuina, la cantidad o la dosis de un medicamento .................................................................................. a.4) La privación total o parcial de la eficacia terapéutica del medicamento. Su conexión con la puesta en peligro de la vida o la salud de las personas .......................................................................................... b) La imitación o simulación de medicamentos o sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud ............................................................... b.1) Imitar o simular medicamentos, dándole apariencia de verdaderos b.2) La imitación o simulación de sustancias productoras de efectos beneficiosos para la salud. Su apariencia de verosimilitud .................. c) El depósito, exhibición, anuncio, venta, facilitación o utilización de medicamentos adulterados, imitados o simulados ......................................... c.1) La venta, facilitación o uso en cualquier forma de medicamentos adulterados. El depósito de medicamentos alterados. Toma de postura sobre la técnica legislativa empleada en el art. 362.1.3º CP ...... c.2) El anuncio o la publicidad de medicamentos adulterados como delito contra la salud pública .................................................................. II. EL TIPO SUBJETIVO DEL DELITO FARMACÉUTICO PREVISTO EN EL ARTÍCULO 362.1 DEL CÓDIGO PENAL ...................................................................................... 1. Consideraciones generales ......................................................................................... 2. Los delitos de resultado cortado y su imputación subjetiva .................................... 3. El tipo subjetivo del delito farmacéutico del art. 362.1 CP. La problemática de la delimitación de un delito de resultado cortado en el art. 362.1 CP. Toma de postura.................................................................................................................................. a) El tipo subjetivo del delito de alteración de medicamentos (art. 362.1.1º CP) ................................................................................................................. b) El tipo subjetivo del delito de imitación o falsificación de medicamentos (art. 362.1.2º CP) .......................................................................................... c) El tipo subjetivo del delito de depósito, anuncio, publicidad, ofrecimiento, exhibición, venta, facilitación o utilización de medicamentos adulterados (art. 362.1.3º CP) ................................................................................ III. EL SUBTIPO AGRAVADO DEL ART. 362.3 DEL CÓDIGO PENAL .............................

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Capítulo V EL USO DESVIADO DE LOS MEDICAMENTOS CON FINES DE DOPAJE DEPORTIVO. EL NUEVO DELITO DE DOPAJE DEL ART. 361 BIS DEL CÓDIGO PENAL I. CONSIDERACIONES PREVIAS ..................................................................................... II. LA NECESIDAD DE INTERVENCIÓN DEL DERECHO PENAL EN EL ÁMBITO DEL DOPAJE DEPORTIVO ............................................................................................. 1. Los intentos de reconducción del dopaje deportivo al delito farmacéutico ........... 2. La específica regulación penal del doping en el delito del art. 361 bis del Código penal. Su controvertida introducción ....................................................................... III. EL USO DESVIADO DE MEDICAMENTOS COMO DELITO DE DOPAJE DEPORTIVO ...................................................................................................................................... 1. El tipo objetivo del delito de dopaje deportivo ......................................................... 1.1 . Sujetos ................................................................................................................ 1.2. El objeto material del delito .............................................................................. 1.3. Las conductas típicas contenidas en el delito de dopaje deportivo del art. 361 bis CP .................................................................................................................. 1.4. Las agravantes específicas previstas en el apartado segundo del art. 361 bis CP ........................................................................................................................ 2. El tipo subjetivo del delito de dopaje deportivo ....................................................... IV. LA DELIMITACIÓN DEL USO DESVIADO DE MEDICAMENTOS: DISTINCIÓN ENTRE EL DELITO FARMACÉUTICO Y EL DELITO DE DOPAJE DEPORTIVO. ANÁLISIS DE LAS RELACIONES CONCURSALES .....................................................

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Capítulo VI LA EJECUCIÓN DEL DELITO FARMACÉUTICO, FORMAS DE AUTORÍA Y PARTICIPACIÓN Y RELACIONES CONCURSALES I. CONSUMACIÓN Y FORMAS IMPERFECTAS DE EJECUCIÓN EL DELITO FARMACÉUTICO .......................................................................................................................... 1. Consideraciones generales ......................................................................................... 2. La ejecución del delito farmacéutico previsto en el art. 361 CP .............................. 3. La ejecución del delito farmacéutico previsto en el art. 362 CP .............................. II. LA IMPUTACIÓN DE RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO .......................................................................................................................... 1. Consideraciones introductorias ................................................................................. 2. La comisión del delito farmacéutico a través de organigramas empresariales ...... 2.1. Consideraciones generales................................................................................. 2.2. Toma de postura. El dominio funcional del hecho como criterio de atribución de la responsabilidad penal de los autores en el ámbito empresarial farmacéutico....................................................................................................... a) La imputación de responsabilidad penal a los directivos de la empresa farmacéutica ................................................................................................. b) La imputación de responsabilidad penal a los Directores técnicos de laboratorio y los responsables de control de calidad del producto farmacéutico ........................................................................................................... 3. La comisión del delito farmacéutico en el ámbito sanitario. Especial consideración a la fase de ensayo clínico .................................................................................. III. CONCURSO DE LEYES Y CONCURSO DE DELITOS ................................................. 1. Consideraciones generales .........................................................................................

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2. El delito farmacéutico y su relación con otros delitos contra la salud pública ...... 3. Supuestos que deben ser valorados únicamente como delitos patrimoniales o delitos contra los intereses económicos de los consumidores ..................................... 3.1. El concurso con delitos patrimoniales: las estafas al consumidor y las estafas a los servicios de salud ....................................................................................... 3.2. El concurso con el delito publicitario con especial referencia al art. 362.1.3º CP. Distinción entre el concurso de leyes y el concurso de delitos ................. 4. La producción de resultados lesivos contra la vida humana independiente o dependiente, contra la salud individual o la salud del feto.......................................... 5. La relación entre el delito farmacéutico y el delito de intrusismo profesional ...... 6. El delito farmacéutico como delito continuado .......................................................

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Conclusiones .............................................................................................................................

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Bibliografía ...............................................................................................................................

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PRÓLOGO La monografía de la Doctora Mendoza Calderón que tengo el honor de prologar constituyó en su origen su tesis doctoral dirigida por mí. La autora demostró su valentía al abordar un tema, apenas tratado por la doctrina penal, que ha ido construyendo meticulosamente con un estudio completo y exhaustivo de las cuestiones dogmáticas y de las actuales directrices de política criminal. El Derecho Penal del riesgo y económico, la puesta en peligro del bien jurídico supraindividual salud pública, el principio de precaución, los delitos de peligro, la causalidad, entre otros prismas de análisis, constituyen los pilares sobre los que se construye el estudio de las tipos contenidos en los artículos 361 y 362 del Código penal. De la evolución histórica y comparada, deduce que el delito farmacéutico arrastra una serie de valoraciones que pueden condicionar todavía hoy su interpretación, tales como la consideración de delito sanitario, la polémica sobre su objeto material, la carga de administrativación, la marcada interpretación desde una peligrosidad abstracta, el bien jurídico protegido y la consideración de los sujetos activos autores o partícipes en las diferentes figuras delictivas. La realidad social que hoy se trata de regular es muy distinta. La producción de medicamentos se encuadra dentro de los riesgos de modernización, propios del Estado industrial del bienestar. Las empresas farmacéuticas son grandes laboratorios que venden sus productos a escala mundial y muchas son poderosas multinacionales. Los supuestos de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, son específicos y aislados. La resolución del Tribunal de Aquisgrán, en el caso de la Talidomida, marcó un hito al sentar doctrina sobre cómo debería comportarse un fabricante de medicamentos, cuando recibe informes de que su preparado es sospechoso de poseer nocivos efectos para la salud de las personas, permitiendo distinguir los casos de responsabilidad por la propia puesta en circulación del producto farmacéutico, de aquellos otros en los que el deber de retirada de productos, podría fundamentar una posición de garante y una comisión por omisión. La salud pública entendida como conjunto de condiciones de vida de la generalidad, que positiva o negativamente garantizan y fomentan la salud de todos los ciudadanos, se concibe además como un bien jurídico colectivo de referente individual o intermedio, de carácter indisponible, distinto de la salud individual pero complementario. La sucesión de avances técnicos en el entorno de la producción y distribución de medicamentos ha motivado que el legislador acuda a la técnica de tipificación de las normas penales en blanco, la posibilidad de que una conducta fuera típica o no según el lugar de comisión, se evita si la normativa de carácter general del Estado regula los aspectos esenciales en torno a la fabricación, expendición, sus-


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titución, así como los aspectos básicos relativos a la composición, estabilidad y eficacia de los medicamentos. Se muestra partidaria de adaptar el concepto amplio de medicamento a la clase de delito farmacéutico al que se refiera expresamente la conducta; de evaluar el binomio beneficio terapéutico - riesgo derivado; de los términos dispensar o suministrar como preferibles a los actuales de expender o despachar y de la consideración del titular de oficina de farmacia como un profesional sanitario. No elude pronunciarse sobre cuestiones polémicas, como la consideración de la sangre contaminada, el dopaje, las modalidades imprudentes, la autoría y participación y los problemas concursales, haciendo propuestas interpretativas y proposiciones de lege ferenda. En una investigación ordenada y rigurosa de los aspectos problemáticos, afronta el reto y asume una toma de postura personal, que sin duda va a suponer un referente no sólo por su interés teórico para los estudiosos e investigadores, sino también una eficaz herramienta para la resolución de cuestiones prácticas que se les puedan presentar a profesionales y operadores jurídicos. Se trata de una obra bien escrita, coherente en el planteamiento, en el desarrollo y finalmente bien resuelta, con abundante bibliografía en lengua española y extranjera completada con jurisprudencia. Todo ello motivó que se le otorgase en su día a la tesis, origen de este libro, la máxima calificación de sobresaliente cum laude por unanimidad. A pesar de la juventud de la autora y de ser ésta su ópera prima, se percibe fácilmente la experiencia docente e investigadora que la avalan y que confirma lo que ya intuimos los que bien la conocemos desde su etapa de alumna de licenciatura, doctorado y becaria de la Universidad de Sevilla, que ésta es su vocación y que tiene capacidades y aptitudes para aprender y enseñar Derecho penal y que es lo bastante inquieta como para abordar, incluso simultáneamente, líneas de investigación muy diferentes. Por avatares del destino coadyuvado por actuaciones que empañan la vida universitaria, la becaria se convirtió en Profesora Ayudante en la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla, donde la generosidad académica y humana del maestro común, el Profesor Muñoz Conde, le permitió culminar la investigación que hoy tenemos la alegría de ver publicada. MARÍA ISABEL MARTÍNEZ GONZÁLEZ Sevilla, 12 de julio de 2010


ÍNDICE DE ABREVIATURAS AC ACP ADPCP AMG AP BGHSt BOCG BOE CP CPC Di. Pen. JuS LG NJW NStZ PLOCP STC StGB STJCE STS TCCE UE ZStW

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INTRODUCCIÓN El trayecto que separa a un medicamento desde el laboratorio farmacéutico fabricante hasta las oficinas de farmacia o servicios de farmacia hospitalaria, es largo y sobre todo, muy costoso. Los medicamentos legales se comercializan tras un amplio periodo de investigación preclínica, clínica y de autorización, que puede llegar hasta veinte años y su producción puede alcanzar costes de millones de euros1. Sin embargo, esta serie de requisitos no son indicativos de que no exista ningún riesgo para la salud derivado de la puesta en circulación de medicamentos, ya que, en muchos casos, incluso ante supuestos de fármacos de nueva generación, sus empresas fabricantes se han enfrentado a cientos de demandas al ponerse seriamente en duda la seguridad del producto farmacéutico2. Casos desgraciadamente célebres como el Contergán, en Alemania, nos demuestran el trágico alcance de las consecuencias para la salud de las personas derivadas de un medicamento defectuoso. Normalmente ante sospechas o alarmas sanitarias, los laboratorios farmacéuticos prefieren retirar el producto antes que recibir sanciones u ocasionar más daños, pero en muchas ocasiones también se ha considerado a las empresas farmacéuticas como una industria alejada de su objetivo primordial del descubrimiento de fármacos útiles, al haberse transformado en una maquinaria de marketing principalmente centralizada en la máxima obtención de beneficios económicos3, sobre

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Cfr. GARRIDO, “Fármacos bajo sospecha”, artículo publicado en El Semanal, ABC, núm. 914, mayo, 2005, “Cuando un medicamento perjudica seriamente la salud”, pág. 26. Cfr. igualmente, DÍEZ MONEDERO, “La biotecnología en la industria farmacéutica”, en ROMEO CASABONA, (Ed.), Biotecnología y Derecho. Perspectivas de Derecho comparado, Granada, 1998, págs. 265 ss. Cfr. GARRIDO, ul. op. cit., pág. 26. Cfr. El Mundo, en su edición de 29 de noviembre de 2007, donde recoge que la Audiencia de Barcelona ratificó la condena a un laboratorio farmacéutico relativa a indemnizar con 7.500 euros, a tres mujeres que consumieron un medicamento para aliviar los síntomas de la menopausia que les provocó efectos nocivos no previstos en el prospecto y fue retirado del mercado en 2005 por orden de la Agencia Estatal del Medicamento. Asimismo, en lo que respecta a la distribución y aplicación de los medicamentos, según indica la prensa, en una de cada cinco terapias con fármacos existiría un error médico que el farmacéutico hospitalario o comunitario debería detectar; éstos existirían en todos los centros sanitarios y se deberían a fallos en el suministro de medicamentos o por el defectuoso trabajo de los médicos y enfermeras que se limitarían a acciones mecánicas sin ninguna información adecuada. Cfr. Diario Médico, en su edición de 12 de septiembre de 2002. TIEDEMANN, “Acerca de la importancia penal de los llamados ensayos controlados en la prueba clínica de medicamentos”, en TIEDEMANN, Derecho penal y nuevas formas de criminalidad, Lima, 2007, págs. 133 ss. Cfr. EL MUNDO, en su edición de 11 de abril de 2004, que detallaba que debido al vencimiento de patentes y la entrada en el mercado de productos genéricos, las empresas farmacéuticas necesitarían encontrar un “blockbuster”, fármacos que superan los mil millones de dólares en ingresos anuales. Cfr. igualmente, sobre fármacos polémicos, su edición de 12 y 14 de marzo de 2002, en relación a la retirada del medicamento sibutramina en Italia al


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