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COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

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Catedrática de Derecho Mercantil de la Universidad CEU San Pablo

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Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

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José Ramón Cossío Díaz

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

Owen M. Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

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Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

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Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

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Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania) Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

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Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

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Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

José Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Tomás S. Vives Antón

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Ruth Zimmerling

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CONCEPTO Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS MEDICAMENTOS Su distinción de otros productos para el cuidado de la salud

José Vida Fernández Profesor Titular de Derecho Administrativo Universidad Carlos III de Madrid

Valencia, 2015

Copyright ® 2015 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com (http://www. tirant.com). Este libro se ha realizado como parte del proyecto de investigación “El futuro del Estado del bienestar en la Unión Europea: Un modelo común de servicios públicos esenciales a nivel europeo” (DER 2012-36488) financiado por el Ministerio de Economía y Competitividad y dirigido por el Prof. D. Tomás DE LA CUADRA-SALCEDO FERNÁNDEZ DEL CASTILLO.

© TIRANT LO BLANCH EDITA: TIRANT LO BLANCH C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia TELFS.: 96/361 00 48 - 50 FAX: 96/369 41 51 Email:tlb@tirant.com http://www.tirant.com Librería virtual: http://www.tirant.es ISBN: 978-84-9086-499-9 MAQUETA: Tink Factoría de Color Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicas-de-empresa nuestro Procedimiento de quejas.

Abreviaturas AECOSAN

Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. AEMPS Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. CCAA Comunidades Autónomas. CE Constitución Española. CP Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal. Directiva 93/42 Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Directiva 2001/83 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Directiva 2002/46 Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios. EFSA European Food Safety Authority (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria). EMA European Medicines Agency (Agencia Europea del Medicamento). FDA Food and Drug Administration. FDAC Federal Food, Drug and Cosmetic Act. LCCSNS Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. LGS Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. LGURM Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. LSAN Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición.

12 OCP OMC OMS SNS STJUE SSTJUE UE

Abreviaturas

Office of Combination Products (FDA). Organizaciรณn Mundial del Comercio. Organizaciรณn Mundial de la Salud. Sistema Nacional de Salud. Sentencia del Tribunal de Justicia de la Uniรณn. Europea/Sentencias del Tribunal de Justicia de la Uniรณn Europea. Uniรณn Europea

Introducción

El auge de los productos para el cuidado de la salud y los problemas jurídicos derivados de su (in)definición 1. EL AUGE DE LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD En las oficinas de farmacia se puede encontrar, junto a los medicamentos tradicionales y de última generación, una variada oferta de vitaminas, minerales y otras sustancias como la melatonina, los probióticos o las enzimas, preparados de diversas plantas medicinales (valeriana, ginseng), además de tratamientos en distintos formatos para la piel o el cabello basados en componentes cada vez más complejos (ácido hialurónico, células madre vegetales). Muchos de estos productos pueden adquirirse por otras vías como son las parafarmacias o herbolarios que proliferan en nuestras ciudades así como a través de internet o incluso en supermercados donde igualmente se pueden encontrar un sinfín de alimentos (huevos, zumos, productos lácteos) enriquecidos con vitaminas, minerales y otras sustancias que presentan propiedades saludables y que, incluso, contribuyen a reducir el riesgo de padecer determinadas enfermedades. El empuje de estos productos para el cuidado de la salud ha llevado a que los ciudadanos se vean constantemente bombardeados con anuncios de medicamentos, cosméticos, complementos y alimentos beneficiosos para la salud que copan gran parte de los espacios publicitarios. Este fenómeno pone de manifiesto el grado de progreso y sofisticación de una sociedad avanzada que se preocupa por la mejora de la salud de su población y que cada vez más cuenta con un mayor conocimiento y unos mejores medios para hacerlo. También pone de manifiesto un cambio de paradigma en los sistemas sanitarios en los que los pacientes son cada vez más responsables de su salud y de la toma de decisiones sobre la misma como consecuencia de su mayor formación, de la mayor información que reciben y del extenso catálogo de productos que les ofrecen los avances de la tecnología sanitaria. Los

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ciudadanos tienen acceso a todo tipo y medios de información que hasta hace unos años no estaba a su alcance lo que les permite velar mejor por su salud y adoptar decisiones basadas en el autodiagnóstico y la selección del tratamiento a través de multitud de productos cada vez más sofisticados1. Se ha creado así un sector que se dedica a lo que se conoce como productos de autocuidado de la salud2 que abarca no sólo a los medicamentos sin receta —que incluye a los medicamentos publicitarios, a los medicamentos a base de plantas medicinales y a los medicamentos homeopáticos— sino también determinados productos sanitarios, los complementos alimenticios, los cosméticos y productos para el cuidado personal, a los que pueden sumarse alimentos funcionales con propiedades beneficiosas para la salud (véase el cuadro comparativo que figura en el anexo). El verdadero significado que la creciente aparición y generalización de productos con finalidad sanitaria que van más allá de los medicamentos con receta tiene para la protección de la salud es una cuestión discutida. Por una parte puede considerarse que se trata de una manifestación de una nueva forma de entender la protección pública de salud que deja de ser meramente reactiva frente a las enfer-

Esto ha motivado que en algunos países como EEUU se haya flexibilizado el régimen los medicamentos sin receta (OTC) precisamente bajo estos argumentos como puede comprobarse en las declaraciones de la Directora del Center for Drug Evaluation and Research de la FDA Janet WOODCOCK en “Presentation to FDA hearing on Rx to OTC switch”, Selfcare, Volume 3, issue 4, 2012, pág. 75. También en Francia se ha planteado la salida de los medicamentos sin receta de las oficina de farmacia en el Proyecto de Ley de Crecimiento y Poder Adquisitivo (Projet de Loi Croissance et Pouvoir d’achat), alterando así el esquema que tradicionalmente impedía la venta de medicamentos fuera de las oficinas de farmacia. Se trata de un sector que agrupa a numerosas industrias, muchas de ellas farmacéuticas, y que están organizadas tanto a nivel mundial en la Federación Mundial de la Industria de Autocuidado (World Self-Medication Industry, WSMI) como europeo, a través de la Asociación Europea de la Industria de Autocuidado (AESGP). En España existe una Asociación para el Autocuidado de la Salud (AENPF) que agrupa a las compañías farmacéuticas que fabrican y comercializan este tipo de productos destinados al autocuidado de la salud y al que están adheridas agencias de publicidad, de comunicación, de consultoría, recursos humanos.

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medades e incorpora una acción preventiva y de mejora de la salud asumida directamente por los propios ciudadanos. Por otra, se trata de un enorme y atractivo negocio en expansión que interesa tanto a los fabricantes (industria farmacéutica, cosmética, alimentaria) como a los demás actores (distribuidores, parafarmacias y, sobre todo, oficinas de farmacia3), que crece a costa del desconcierto de los consumidores y que puede plantar problemas sanitarios a la larga ya que no les permite distinguir lo esencial de lo accesorio4. Sea como fuere, lo que resulta incuestionable es que todo este proceso está superando la definición de lo que tradicionalmente se entendía por medicamento que permitía distinguirlo de otros productos también destinados a la conservación y mejora de la salud como son los productos sanitarios, los cosméticos, los biocidas, los complementos alimenticios o los alimentos funcionales. A esto se suma otro ámbito conflictivo en el que también se plantea la confusión entre los distintos tipos de productos con finalidad sanitaria como es la alta tecnología en la que van apareciendo nuevas terapias que ya no se basan exclusivamente en la aplicación de sustancias sino en la integración de tecnologías que crean unos productos híbridos que se aplican a nuevos ámbitos como la nanomedicina5 o la farmacogenética.

El crecimiento del sector de los productos para el autocuidado de la salud se manifiesta especialmente en el caso de las oficinas de farmacia que si bien están sufriendo una reducción en sus ingresos como consecuencia de los recortes en el precio de los medicamentos y productos incluidos en la prestación farmacéutica, están consiguiendo amortiguarlo a través de los crecimientos en las ventas de estos productos. Según el XV Informe Anual de las Oficinas de Farmacia de 2014 preparado por Aspime, el reparto de los ingresos de las oficinas de farmacia que facturan hasta 300.000 € al año es un 71% la prestación farmacéutica y un 29% de productos de venta libre, mientras las que facturan más de 2 millones de euros al año los ingresos de los medicamentos financiados se reducen a un 47,5% mientras que los productos para el autocuidado de la salud se elevan al 52,5%. En definitiva los consumidores terminan por no saber si tomarse el yogurt o el medicamento vid. sobre esta cuestión el Blog de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria, http://farmaciadeatencionprimaria.com/2013/10/10/ Es el caso de la iontoforesis, una técnica dentro de la electroterapia que se basa en la aplicación de sustancias a través de corrientes eléctricas vid. HODGE, Graeme A.; BOWMAN, Diana M.; MAYNARD, Andrew D. (eds.) International Handbook on Regulating Nanotechnologies, Edward Elgar Publishing, Northhampton, 2010, pág. 313.

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2. LA VINCULACIÓN ENTRE LAS DEFINICIONES LEGALES Y EL RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE El auge de los productos para el cuidado de la salud plantea un problema en la identificación de las innovaciones que presentan una naturaleza cada vez más confusa lo que ha derivado en un problema jurídico de primer orden ya que las dificultades en la definición de estos nuevos productos provoca incertidumbre por lo que respecta a las normas que les resultan aplicables. En efecto, desde la perspectiva del Derecho, lo que se esconde detrás de una simple palabra como medicamento, cosmético o alimento es el sometimiento a un estatuto jurídico con un mayor o menor nivel de intervención sobre la investigación, fabricación y comercialización del bien o producto de que se trate. Por lo tanto, la conceptualización jurídica de la realidad a través de las definiciones no es una cuestión meramente especulativa sino que tiene una repercusión práctica inmediata en tanto el régimen jurídico que se aplique condiciona las garantía de la innovación tecnológica, la iniciativa empresarial y, sobre todo, de la protección de la salud y los derechos de los consumidores. Es ésta una manifestación más de un fenómeno común en el Derecomo como son los problemas semánticos que plantea a la interpretación jurídica la vaguedad y ambigüedad de las palabras que carecen de un campo único de referencia6. Se trata de la inevitable textura abierta del lenguaje7 derivada de la utilización de términos generales que implica que exista un núcleo central de certeza en su aplicación y un círculo exterior de incertidumbre en que es dudosa dicha aplica-

En efecto, dentro de los problemas de la interpretación jurídica, se trata de problemas semánticos relacionados con el significado de las expresiones lingüísticas y de sus combinaciones, y no tanto de problemas sintácticos o los lógicos cfr. Alf ROSS: Sobre el Derecho y la justicia, Eudeba, Buenos Aires, 1970. En general, sobre la indeterminación del lenguaje se pronunció Ludwing WITTGENSTEIN en su Tratatus logico-philosophicus. Sobre la proyección de sus Teorías en el ámbito jurídico, vid. Timothy O. ENDICOTT, La vaguedad en el Derecho, Dykinson, Madrid, 2000, págs. 51 y ss. La falta de certeza en la zona marginal es el precio que hay que pagar por el uso de términos clasificatorios generales en cualquier forma de comunicación relativa a cuestiones de hecho. Los lenguajes naturales muestran, cuando se los usa así, una irreducible textura abierta cfr. Herbert L. A. HART: El concepto de Derecho, Abeledo Perrot, Buenos Aires, 1963, pág. 159.

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ción. Esta zona de penumbra puede verse reducida por los extensos glosarios que, cada vez más, se incluyen en las normas y que sirven tanto para explicar los elementos que son objeto de ordenación como para concretar el alcance y los términos en que tiene lugar su aplicación. Estos catálogos de definiciones que venían siendo tradicionales en la normativa comunitaria europea y que, cada vez más, proliferan en la normativa interna tienen como contrapartida el provocar un efecto de congelación del significado de las términos utilizados en el texto legal que puede derivar en un formalismo jurídico o conceptualismo que si bien aporta una mayor seguridad y certeza a la hora de aplicar las normas introduce una mayor rigidez a la hora de aplicarlas a las nuevas realidades cuyas características no han sido incluidas en las definiciones. Este fenómeno se va extendiendo en nuestro ordenamiento jurídico en función de la creciente tecnicidad y especialización de las realidades que pretenden ordenarse. En efecto, cada vez más normas incorporan catálogos de definiciones. Por lo que aquí interesa, esas definiciones juegan un papel fundamental al determinar el alcance de las propias normas ya que su ámbito de aplicación depende del significado legal que se le atribuya a su objeto. En aquellos ámbitos en los que el objeto de la norma se encuentra definido de forma detallada y pacífica, y presenta un carácter estable no se plantea ningún problema en cuanto a la determinación de su ámbito de aplicación, como es el caso, por ejemplo, del suelo, de las aguas, de la electricidad, entre otros8. Por el contrario, en aquellos supuestos en los que el objeto que se pretende ordenar se encuentra altamente tecnificado y en constante transformación por los avances científicos, se plantean graves dificultades para su definición y, en consecuencia, en la concreción del ámbito de aplicación de la norma, como es el caso de los medicamentos, los alimentos, las telecomunicaciones o el sector audiovisual9.

Ninguna de las normas que los ordenan (Real Decreto Legislativo 2/2008, Real Decreto Legislativo 1/2001 o la Ley 24/2013) se detiene en definir que es el suelo, el agua o la electricidad a efectos de determinar su ámbito de aplicación ya que ni siquiera contienen glosarios. Al margen de los medicamentos o los alimentos, a los que se dedica el presente trabajo, en el caso de las telecomunicaciones la Ley 9/2014, General de Telecomunicaciones define lo que son y esto condiciona su ámbito de aplicación que no alcanza a conocidos servicios de mensajería (Whatsapp) o de voz (Skype)

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Las consecuencias últimas de esta indefinición legal son evidentes ya que condiciona el alcance de la aplicación de las normas y, por consiguiente, determina el sometimiento a uno u otro régimen jurídico con las correspondientes diferencias en la intensidad y las características de la intervención pública. Esta inestabilidad en el ordenamiento puede ser vista por los particulares como una oportunidad para poder elegir aquel régimen jurídico que resulte más favorable a sus intereses aunque, igualmente, implica una enorme inseguridad jurídica ya que dependen de la interpretación que lleven a cabo finalmente los poderes públicos que no siempre es previsible. Pues bien, la manifestación más extrema de este fenómeno tiene lugar en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, y en particular, en lo que se refiere a los medicamentos cuya definición legal se ha visto constantemente superada por nuevos productos que presentan unas características innovadoras que hacen difícil su clasificación. En este caso se presenta la dificultad añadida de que, junto a los medicamentos, existe una serie de productos que presentan una finalidad sanitaria en sentido amplio y que cuentan con regímenes jurídicos propios con importantes diferencias. Se trata de los productos sanitarios, los cosméticos y productos de cuidado personal, los biocidas, los complementos alimenticios o determinados alimentos con propiedades saludables que cuentan con características muy próximas tanto con respecto a los medicamentos como entre sí, lo que dificulta su distinción. Esto ha motivado que determinados productos, que podrían encajar en una u otra categoría, se identifiquen con la denominación de “productos frontera”. La expresión “productos frontera” merece una aclaración ya que genera aún más confusión. No se trata de una categoría más dentro de los productos para el cuidado de la salud ni tampoco puede identificarse genéricamente con aquellos productos que no son medicamentos ya que éstos tienen su entidad y régimen jurídico propio en cuanto productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios,

que aunque inciden directamente en el sector quedan fuera de éste en cuanto servicios de la sociedad de la información. Algo similar ocurre en el ámbito audiosivual en el que fue necesaria una redefinición legal en la Ley 7/2010 de los servicios de comunicación audiovisual para incoporar los nuevos sistemas de acceso a los contenidos como internet.

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etc. De lo que se trata es de productos concretos que, por sus especiales características y dadas las dificultades de la distinción entre los productos para el cuidado de la salud, pueden ser clasificados de una u otra manera, ya que se encuentran en la frontera entre las distintas categorías existentes. Los productos frontera ponen en evidencia la existencia de “áreas limítrofes”10 que es el elemento verdaderamente importante ya que son la manifestación de las insuficiencias en la definición de los productos destinados a la salud y de sus consecuencias, ya que un mismo producto puede ser clasificado como medicamento y quedar sometido a autorización en su investigación y desarrollo, fabricación, distribución y comercialización, además de otras restricciones en cuanto a los canales de venta, publicidad, etc., o bien ser clasificado, por ejemplo, como complementos alimenticio, lo que permitiría su libre fabricación y comercialización sin más restricciones que una simple notificación a las autoridades sanitarias.

3. LOS PROBLEMAS DERIVADOS DE LA INDETERMINACIÓN DEL RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE A LOS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD La indeterminación del régimen jurídico aplicable a los productos para el cuidado de la salud suscita unos problemas de primer orden ya que está en juego el sometimiento (o no) a una intervención pública de especial intensidad, que se justifican por la especial relevancia del bien jurídico en juego, que no es otro que la salud pública. Estos problemas han estado presentes desde los orígenes de la industrialización y se han ido acentuando al ritmo que se suceden los avances científicos que, de manera periódica, ponen entredicho el marco jurídico definido bajo un paradigma tecnológico precedente11. Para comprobar el alcance de estos problemas y las consecuencias

El concepto “border áreas” es utilizado por Nupur CHOWDHURY, European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals, Springer 2014, pág. 142 y 148. Se hace evidente así que el Derecho no es el heraldo de la realidad sino más bien su escudero, tal y como bellamente afirmara Ángel OSSORIO Y GALLARDO.

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que pueden llegar a tener basta invocar aquí la solución adoptada a finales del siglo XIX con respecto a la comercialización de la sacarina, edulcorante artificial sintetizado por Ira REMSEN y Constantine FAHLBERG en 1879. Pues bien, diez años después, y ante la novedad que alcanzaba al mercado español, la Real Orden de 3 de abril de 1889 prohibió su utilización en la alimentación limitándola a usos médicos por recomendación. Es decir, ante las dudas en cuanto a la seguridad de este producto y por la presión de la industria azucarera española12, las autoridades decidieron declarar la sacarina como un medicamento quedando sometida, por tanto, a la consiguiente restricción en su fabricación o importación, así como en su uso y consumo que se limitaba exclusivamente al ámbito médico. Esta decisión no fue modificada de forma inmediata sino que una Ley de 24 de diciembre de 1903 prohibió expresamente la importación, fabricación, existencia, venta y circulación de la sacarina y productos análogos, exceptuando los destinados a usos medicinales y no sería hasta mediados del siglo XX cuando se generalizan las autorizaciones para su uso en la elaboración de bebidas y alimentos. Como puede comprobarse los problemas en la clasificación de los productos relacionados con la salud son tan antiguos como trascendentales y dependen esencialmente de la determinación del concepto de medicamento que se constituye así en una cuestión de importancia capital13. El régimen jurídico de los medicamentos constituye el núcleo duro de los productos para el cuidado de la salud en el que se dispone una intervención pública de especial intensidad debido a la mayor incidencia que éstos tienen en la salud de los ciudadanos. Por esta razón la adecuada definición y clasificación de los medicamentos y su distinción de otros productos ha sido objeto de especial atención en países de nuestro entorno, como es el caso especial de Alemania 12

En verdad, la razón última que se esgrime para restringir su comercialización fue la de evitar la adulteración de los productos alimenticios, aunque igualmente se invoca la peligrosidad del producto en el informe de la Real Academia de Medicina en el que se fundamenta dicha Real Orden (Gazeta de Madrid, núm. 102, 12 de abril de 1889, pág. 115). Así ha sido identificado por algunos como Gabriel DOMENECH PASCUAL, El régimen jurídico de la farmacovigilancia, Thomson-Civitas, Cizur Menor, 2009, pág. 95 o Francisca VILLALBA PÉREZ, “Medicamentos y productos parafarmacéuticos”, Noticias de la Unión Europea, núm. 184, 2000, págs. 135-152.

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(produktabgrenzung)14 ya que no sólo determina el sometimiento a un régimen jurídico u otro sino que tiene unas enormes consecuencias inmediatas sobre la libertad empresarial y la libre circulación de mercancías, lo que incide directamente sobre los costes de su comercialización que serán mucho más elevados, y, en particular, sobre la salud de los ciudadanos, cuya protección depende de una adecuada identificación y clasificación de estos productos. Las dificultades en la determinación del régimen jurídico aplicable a estos productos no se solucionan desde la Unión Europea ya que, a pesar de estar armonizado el régimen de los medicamentos, la aproximación de las legislaciones nacionales no ha sido la suficiente ya que se admiten disparidades en la calificación que llevan a cabo los Estados miembros de tal modo que un mismo producto puede ser comercializado como medicamento en uno y como cosmético o alimento en otros. Estas y otras circunstancias ponen en evidencia las disfunciones que presentan los distintos ordenamientos jurídicos a la hora de afrontar los retos de las innovaciones tecnológicas que afectan a la salud. A pesar de la importancia que implica la definición de los medicamentos y su distinción de los demás productos con finalidad sanitaria, ésta no ha sido objeto hasta ahora de un estudio sistemático y en profundidad15.

La jurisprudencia y la doctrina alemana es especialmente abundante en este tema, tal y como indica Gabriel DOMENECH PASCUAL, op. cit., pág. 95, que ofrece una completa relación bibliográfica (ibídem. npp. 146). Entre los trabajos más recientes sobre la cuestión se encuentra el de Andrea VÖLKER, “Medizinprodukt statt Lebensmittel? ‘Borderline-Produkte’ im Blickfeld gesundheitsbezogener Werbung-Teil I, II”, StoffR-Zeitschrift für Stoffrecht, núms. 5 y 6, 2013, págs. 218-225 y 265-271. Entre los escasos trabajos que tratan la cuestión del concepto jurídico de los medicamentos se encuentran (por orden cronológico) J.L. VALVERDE LÓPEZ; A. L. ACOSTA-ROBLES; J. VILLEGAS-LUCENA; D MARTÍN-CASTILLA, “Concepto jurídico de medicamento”, Ciencia Pharmacéutica, núm. 2 (1), 1992, pág. 83-93; Francisca VILLALBA PÉREZ op. cit.; Gabriel DOMENECH PASCUAL op. cit. págs. 95-15; Francisco M. BOMBILLAR SÁENZ, Intervención administrativa y régimen jurídico del Medicamento en la Unión Europea, Tesis Doctoral, Universidad de Granada, 2010, págs. 229 a 307; Céline BAES: “El concepto jurídico del medicamento y sus diferentes clases”, en Josefa CANTERO; Alberto PALOMAR (dirs.): Tratado de Derecho Sanitario, Vol. 2, Aranzadi, Cizur Me-

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El presente trabajo aborda esta cuestión a través de un estudio que pretende ir más allá del análisis formal del concepto jurídico de medicamento por lo que se pone en conexión con la definición de los demás productos para el cuidado de la salud, y se procura aportar una visión de conjunto que permita identificar los problemas en la concreción del régimen jurídico aplicable en cada caso así como las posibles soluciones para hacer posible su adecuada determinación.

nor, 2013, págs. 409-437; y Juan SUÁREZ: “Medicamentos de uso humano”, en VV.AA. Curso Básico de Derecho farmacéutico, ASEDEF, Madrid, 2014.

Capítulo Primero

El concepto jurídico de medicamento 1. ¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO?: ANÁLISIS DE SU DEFINICIÓN LEGAL 1.1. Aproximación a la definición de los medicamentos fijada por la Unión Europea Si bien la definición de los medicamentos puede formularse desde muy distintas perspectivas en el presente trabajo nos centraremos exclusivamente en la que se ofrece desde el ámbito jurídico. No se consideran, por tanto, las definiciones que puedan darse de los medicamentos desde otros ámbitos como pueden ser el científico, el industrial o el médico16 o los sinónimos de dicho término17 ya que aquí interesa lo que son los medicamentos para el ordenamiento jurídico y el régimen jurídico al que se someten. Como se podrá comprobar, la definición legal recoge el significado común que se atribuye a los medicamentos, si bien se le añaden otras características para garantizar la protección de los ciudadanos18. Por lo tanto, la definición legal de los medicamentos no se limita a describir una realidad sino que cumple unas funciones adicionales en tanto determina el sometimiento a 16

Pueden encontrarse numerosas referencias en este sentido que van desde el discurso de Pascual CANDELA SÁNCHEZ, “Concepto clínico del medicamento”, Discurso de ingreso en la Real Academia de Medicina, 19 de junio de 1887, hasta las que se incluyen en los actuales tratados de medicina y farmacología que se utilizan en las titulaciones de medicina y farmacia. Entre otros se utilizan como sinónimos más habituales el de “fármaco”, que también se usa como tal en el ámbito jurídico, o el de “medicina”, término más vulgar que, sin embargo, refleja la importancia de los medicamentos que parecen confundirse así con la totalidad de la ciencia médica. En efecto, la definición del medicamento recogida en el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española (22ª edición) se basa en su función y así lo define como la “sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta”. Sin embargo, en la definición legal se incluye también lo que se conoce como medicamentos por su presentación que son aquellos que, sin contar con dichas propiedades, son presentados como tales.

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un régimen jurídico concreto, lo que explica las particularidades de su contenido. Desde sus orígenes la identificación legal de una sustancia como medicamento tenía por objeto la protección de la salud de los ciudadanos frente a productos potencialmente peligrosos. Esto explica que desde los inicios de la intervención pública en este ámbito se estableciera la prohibición de remedios secretos y la exigencia de que los medicamentos solamente pudieran comercializarse previa supervisión y autorización administrativa19, lo que se ha mantenido constante en la normativa sanitaria desde entonces. En la actualidad la definición legal del medicamento viene dada desde la Unión Europea que interviene con la doble finalidad de garantizar su libre circulación dentro del mercado único a la vez que se mantiene el máximo nivel de protección de la salud. De este modo el régimen jurídico de los medicamentos se encuentra armonizado a nivel europeo por lo que respecta a su fabricación y comercialización a través de la Directiva 2001/83 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que constituye el marco común de los medicamentos dentro de la Unión Europea al que se adaptan los Estados miembros20. La configuración de un régimen de intervención propio y específico de los medicamentos a nivel europeo para la aproximación de las 19

Así puede comprobarse en los artículos 84 a 89 de la Ley de Sanidad de 28 de noviembre de 1855. El control de las autoridades públicas sobre la comercialización de productos que podían tener la consideración de medicamento era eficaz como puede comprobarse, por ejemplo, en la Real Orden de 23 de enero de 1866 por la que se inmoviliza un cargamento de cajas de Rob depurativo de Gandul procedente de la Habana por considerarlo que se trata de un medicamento que pertenecía a la clase de remedios secretos (Gazeta Oficial núm. 39 de 8 de febrero de 1866). Este marco común se completa con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, que incluye una definición de medicamento veterinario que es exactamente igual que la que fija la Directiva 2001/83 para los medicamentos de uso humano. En el presente trabajo nos centramos en los medicamentos de uso humano que son los que plantean problemas en su distinción y determinación de su régimen jurídico con respecto a otros productos de consumo humano para el cuidado de la salud.

Concepto y régimen jurídico de los medicamentos

legislaciones nacionales parte de una definición común de su objeto que asumen los Estados a nivel interno. Como se ha indicado anteriormente, la definición de los medicamentos determina el ámbito de aplicación de las normas que constituyen su estatuto jurídico a nivel europeo, y los distinguen de otros productos de consumo humano para el cuidado de la salud que se someten a regímenes jurídicos distintos de menor incidencia sobre la actividad de los particulares, como es el caso de los productos sanitarios, los cosméticos, los biocidas, los complementos alimenticios y determinados alimentos (véase el cuadro comparativo que figura en el anexo). Por lo tanto, la noción de medicamento es clave para garantizar tanto la libre circulación propia del mercado único como la seguridad y calidad de la salud ya que el entendimiento común de dicho concepto a nivel nacional impide que se dispense un tratamiento diferente por parte de los Estados miembros a un mismo producto que pudiera afectar a su circulación dentro del mercado único o que pudiera amenazar a la salud de los ciudadanos que garantiza la Unión Europea. La trascendencia de la definición de los medicamentos explica que en la Directiva 2001/83 se aborde esta cuestión de forma detallada en el artículo 1.2, junto a otras definiciones que son también relevantes para su interpretación y aplicación. Debe tenerse en cuenta que si bien la Directiva 2001/83 se aplica exclusivamente a los medicamentos de elaboración industrial, la definición de los medicamentos se formula con carácter general21. De hecho se prescinde en esta Directiva 2001/83 del término “especialidad farmacéutica” que se refería exclusivamente a los medicamentos industriales22 y que había sido hasta entonces el concepto de referencia en la normativa comunitaria

Después de definir en el artículo 1.2 los medicamentos con carácter general, el artículo 2.1 señala que se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y el artículo 3 excluye su aplicación a los medicamentos preparados en farmacias (fórmulas magistrales y oficinales), medicamentos en investigación, productos intermedios, etc. De hecho, el artículo 1.1 de la Directiva 2001/82/CE definía las “especialidades farmacéuticas” como todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento, antes de que fuese suprimido por la Directiva 2004/27/CE.

José Vida Fernández

europea y en la nacional desde sus inicios23, y que queda ahora sustituido por una expresión menos críptica como es la de medicamento industrial. El catálogo de definiciones contenido en el artículo 1 de la Directiva 2001/83 ha sido modificado de forma reiterada por sucesivas Directivas24 para aclarar algunos conceptos así como para reajustar el alcance del ámbito de aplicación propio de los medicamentos, lo que pone en evidencia la problemática en torno a su definición y al ámbito de aplicación de dicha norma. La definición de los medicamentos contenida en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/83 ha sido asumida en su integridad y de forma literal por todos los Estados miembros. Se aprecia así la rigidez en la determinación del ámbito de aplicación de la normativa sobre los medicamentos que no admite margen de interpretación por parte de los Estados en su transposición, aunque esto no impide que se produzcan divergencias en su aplicación como podrá comprobarse. En el caso de España, la asunción de esta definición se produce con alguna confusión ya que si bien se recoge en su literalidad en el apartado a) del artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías

En la normativa precedente a la que actualmente se encuentra en vigor la referencia era exclusivamente a las “especialidades farmacéuticas”, como puede comprobarse en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas que las definía en su artículo 1.1. como “todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento”. A nivel interno el artículo 8.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento definía la especialidad farmacéutica como “el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas”. La modificación de la Directiva 2001/83 por lo que respecta a las definiciones ha tenido lugar por la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007; y la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011.