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Reforma al artículo 123 Constitucional Luis Manuel Díaz Mirón Álvarez Arturo Alcalde Justiniani Alejandro Sosa Ortiz Rafael Tena Suck Manuel Fuentes Muñiz Hugo Ítalo Morales Saldaña Héctor Arturo Mercado López Los drones y su legislación en México Samuel Chacón López Velarde Constitución y judicatura Miguel Bonilla López La Constitucionalidad de las candidaturas independientes Arturo Ramos Sobarzo

LA PRÁCTICA DEL DERECHO MEXICANO Este libro muestra un análisis en torno a la regulación aplicable a la adquisición y entrega de medicamentos huérfanos por parte de instituciones de salud pública en nuestro país, la cual suscita un debate intrínseco dado la aparente colisión entre el derecho constitucional a la protección de la salud y el principio de viabilidad ﬁnanciera del Estado. Este trabajo pretende llevar a cabo un análisis detallado de los diferentes aspectos técnicos, legales y económicos alrededor de la regulación de medicamentos huérfanos, con la ﬁnalidad de entender si existe la posibilidad de armonizar los principios constitucionales mencionados anteriormente, a través de la implementación de incentivos legales y económicos que generen un efecto positivo sobre la competencia y el comercio en la industria farmacéutica, propiciando la disponibilidad y accesibilidad de bienes tan importantes para la salud de la población en general.

La Transparencia y el Derecho de Acceso a la Información en México María Luisa Hernández Chávez Juan Pablo Álvarez Enríquez

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS ALTERNATIVAS DE REGULACIÓN PARA UNA PRESTACIÓN EFICIENTE Y EFECTIVA

José Eduardo Pumarejo Villarreal

El Régimen de Deuda Pública Local a la luz de las Decisiones del Poder Judicial de la Federación Rodrigo Díez Gargari La Interpretación Judicial en Materia de Competencia Económica Joseﬁna Cortés Campos Sergio López Rodríguez Daniel Sánchez Cordero Canela

Comité editorial de la Colección:

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lo blanch LA PRÁCTICA DEL DERECHO MEXICANO

LA PRÁCTICA DEL DERECHO MEXICANO

Tribunales, normas y derechos Miguel Bonilla López Cumplimiento de las Normas Fiscales, el Caso de México Alil Álvarez Alcalá

Poder ejecutivo y Estado administrativo Armando David Rodríguez Maldonado Cumplimiento y ejecución de las sentencias. Nueva Ley de Amparo Carmen Vergara López Gabino González Santos Jueces, su función y el Control de Regularidad Gizeh Vicente Polo Ballinas Inmovilización de cuentas bancarias por autoridades ﬁscales María Concepción Vaca y González La Facultad de Averiguación Mariana Velasco Rivera

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Expropiación de bienes inmuebles en México Luis Gerardo González Parra

LA PRÁCTICA DEL DERECHO MEXICANO

Ministro José Ramón Cossío Díaz (Coordinador) Mtro. Víctor Manuel Rocha Mercado (Secretario) Lic. Alfonso Pérez-Cuéllar Martínez Dra. Alil Adriana Álvarez Alcalá Mendoza Dr. Clicerio Coello Garcés Dr. Eber Omar Betanzos Torres Dra. Gabriela Rodríguez Huerta Mtro. Héctor Arturo Mercado López Dr. Jorge Cerdio Herrán Dra. Joseﬁna Cortés Campos Mtro. Óscar Fernando Vázquez Cardozo Dr. Roberto Lara Chagoyán Mtro. Rodrigo Diez Gargari Mtro. Rodrigo Montes de Oca Arboleya

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS ALTERNATIVAS DE REGULACIÓN PARA UNA PRESTACIÓN EFICIENTE Y EFECTIVA

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Javier de Lucas Martín

Ana Cañizares Laso

Víctor Moreno Catena

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia Catedrática de Derecho Civil Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot

Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Owen M. Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

Luis López Guerra

Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania)

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Tomás S. Vives Antón

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS ALTERNATIVAS DE REGULACIÓN PARA UNA PRESTACIÓN EFICIENTE Y EFECTIVA

José Eduardo Pumarejo Villarreal

Ciudad de México, 2018

Copyright ® 2018 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch México publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com/mex/ Comité editorial de la Colección:

Ministro José Ramón Cossío Díaz (Coordinador)

Mtro. Víctor Manuel Rocha Mercado (Secretario)

Mtro. Héctor Arturo Mercado López Mtro. Rodrigo Montes de Oca Arboleya Dr. Jorge Cerdio Herrán Mtro. Óscar Fernando Vázquez Cardozo Dra. Josefina Cortés Campos Dra. Alil Adriana Álvarez Alcalá Mendoza Mtro. Rodrigo Diez Gargari Dr. Eber Omar Betanzos Torres Dr. Roberto Lara Chagoyán Lic. Alfonso Pérez-Cuéllar Martínez Dra. Gabriela Rodríguez Huerta Dr. Clicerio Coello Garcés

© EDITA: TIRANT LO BLANCH DISTRIBUYE: TIRANT LO BLANCH MÉXICO Río Tiber 66, Piso 4 Colonia Cuauhtémoc Delegación Cuauhtémoc CP 06500 Ciudad de México Telf: (55) 65502317 infomex@tirant.com www.tirant.com/mex/ www.tirant.es ISBN: 978-84-9169-314-7 MAQUETA: Tink Factoría de Color Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicas-de-empresa nuestro Procedimiento de quejas. Responsabilidad Social Corporativa: http://www.tirant.net/Docs/RSCTirant.pdf

Índice INTRODUCCIÓN................................................................................... 9

Capítulo I

MARCO JURÍDICO APLICABLE A MEDICAMENTOS HUÉRFANOS 1. DISPOSICIONES APLICABLES A MEDICAMENTOS HUÉRFANOS EN MATERIA DE SALUD........................................................ 22 a) Clasificación de medicamentos...................................................... 22 b) Autorizaciones para medicamentos en general.............................. 24 c) Certificado de medicamento huérfano........................................... 27 d) Medicamentos huérfanos en el derecho comparado...................... 32 2. PROTECCIÓN LEGAL DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y PRINCIPALES BENEFICIADOS........................................................ 36 a) Sistema de patentes....................................................................... 37 b) Costos y justificación del mercado de medicamentos.................... 38 c) Desarrollo de medicamentos huérfanos......................................... 40

Capítulo II

COLISIÓN ENTRE EL DERECHO A LA SALUD Y LA VIABILIDAD FINANCIERA DEL ESTADO 1. PROTECCIÓN Y ALCANCE DEL DERECHO A LA SALUD........... 51 2. PRINCIPIO DE VIABILIDAD FINANCIERA DEL ESTADO............ 61

Capítulo III

ACCIONES, INCENTIVOS Y ALTERNATIVAS DE REGULACIÓN 1. FOMENTO DE LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS A TRAVÉS DE UN SISTEMA DE INCENTIVOS....... 72 a) Procedimiento expedito y requisitos para certificados de reconocimiento de medicamentos huérfanos.............................................. 74 b) Extensión de la duración de la patente para medicamentos huérfanos................................................................................................ 75 c) Periodo de exclusividad en la comercialización............................. 77 d) Subsidios y exenciones.................................................................. 78 e) Asistencia técnica.......................................................................... 79 f) Investigación por parte del Estado................................................ 79 g) Autorizaciones para tratamientos experimentales......................... 79 2. ACCESIBILIDAD DE MEDICAMENTOS DESDE LA REGULACIÓN Y LA COMPETENCIA........................................................... 81

Índice

a) b) c) d) e) f) g)

Revisión y fijación de precios........................................................ 82 Limitación del derecho de patente................................................. 84 Otorgamiento de licencias de utilidad........................................... 85 Modelo “Costo-Utilidad” y negociación de precios....................... 88 Subsidios condicionados............................................................... 89 Términos justos y no discriminatorios........................................... 90 Investigación y desarrollo conjunto............................................... 91

CONCLUSIÓN........................................................................................ 95 BIBLIOGRAFÍA....................................................................................... 99

INTRODUCCIÓN Manuel es un joven de 21 años que cursa el tercer año de la licenciatura en administración. A pesar que a simple vista no parece más que un universitario común y corriente, no puede olvidar el hecho que su vida corre peligro cada segundo que transcurre. Desde los seis meses de edad, Manuel fue diagnosticado con una enfermedad conocida como anemia de células falciformes (ACF), la cual ha sido catalogada por expertos como una enfermedad “rara”1. El tratamiento para dicha enfermedad consiste en utilizar medicamentos huérfanos basados en hidroxicarbamida (hidroxiurea), así como transfusiones sanguíneas periódicas o un eventual trasplante de médula ósea. Según un estudio realizado en 2009 por Teresa L. Kauf y otros, para el American Journal of Hematology, y citado por el Dr. Yutaka Niihara en su artículo “Tratar la Anemia de Células Falciformes con L-Glutamina”, el costo anual del tratamiento para dicha enfermedad, por paciente, en los Estados Unidos de América, oscila entre $ 10,704.00 USD (diez mil setecientos cuatro dólares estadounidenses)2 para niños, y $ 34,266.00 USD (treinta y cuatro mil doscientos sesenta y seis dólares) para adultos, es decir, el equivalente al doble del costo del tratamiento anual para una mujer que padece cáncer de mamá en México3.

Según diversos estudios internacionales, la prevalencia de la ACF, es decir, la proporción de personas que sufren la enfermedad con respecto del total del universo del estudio, depende de diversos factores. Sin embargo, estudios europeos y de la Organización Mundial de la Salud indican que en zonas afectadas o que hubieren sido afectadas por malaria, la ACF es mucho más común al ofrecer una ventaja de supervivencia frente a la misma. Galactéros, Frédéric, “Anemia de Células Falciformes”, Orphanet, http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/OC_Exp. php?lng=ES&Expert=232, fecha de consulta: 4 de octubre de 2013, y World Health Organization, Anemia Falciforme, http://apps.who.int/gb/archive/pdf_files/WHA59/A59_9-sp.pdf, fecha de consulta: 4 de octubre de 2013. En adelante, las cifras descritas como “USD” o “dólares” se referirán únicamente a los dólares estadounidenses, es decir, la moneda de curso legal en los Estados Unidos de América. Yutaka, Niihara, “Tratar la Anemia de Células Falciformes con L-Glutamina”, News Medical, http://www.news-medical.net/news/20120703/22082/Spanish. aspx, fecha de consulta: 4 de octubre de 2013.

José Eduardo Pumarejo Villarreal

Si bien no existe ningún tipo de cifra oficial que lo respalde, especialistas han calculado que existen alrededor de siete millones de mexicanos afectados por enfermedades raras4, donde destacan la enfermedad de Huntington, Lou Gehrig o esclerosis lateral amiotrófica (ELA)5, síndrome de Tourette, síndrome de Fabry, enfermedad de Pompe por deficiencia de la enzima alfa, síndrome de Hunter, la enfermedad de Gaucher, entre otras. El artículo 224 Bis de la Ley General de Salud (LGS) señala que un medicamento huérfano es cualquier tipo de medicamento que esté destinado a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10,000 habitantes. Por lo tanto, cuando hablamos de medicamentos huérfanos no podemos referirnos a bienes comunes y corrientes que pueden adquirirse en el mercado, sino a productos caracterizados por tener una demanda inelástica y que tienen una incidencia directa sobre los bienes más preciados de cualquier ser humano, es decir, la salud y la vida. Debido a lo anterior, dichos medicamentos son conocidos coloquialmente en la comunidad internacional como Life Saving Drugs o “medicamentos salva vidas”. Además, debemos tomar en cuenta que los medicamentos huérfanos también se encuentran constitucional y legalmente protegidos por el sistema de patentes, lo cual implica que el costo de los medicamentos para el tratamiento de la ACF y otras enfermedades raras es muy alto. Ante el escenario descrito es sencillo comprender que Manuel haya tenido que recurrir al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), una institución pública de salud, para poder recibir la atención médica necesaria para sobrellevar su enfermedad y el alto costo que la misma representa. Sin embargo, tal situación plantea a su vez importantes cuestionamientos.

Cámara de Diputados, “Siete millones de mexicanos padecen enfermedades raras”, Boletín No. 2368, http://www5.diputados.gob.mx/index.php/esl/Comunicacion/Boletines/2014/Marzo/26/3268-Siete-millones-de-mexicanos-padecenenfermedades-raras, fecha de consulta: 4 de octubre de 2013. Esta enfermedad se ha visto divulgada principalmente por el famoso Ice Bucket Challenge, así como el apoyo a la principal fundación que la trata, es decir, la ALS Association de los Estados Unidos de América.

Medicamentos huérfanos: alternativas de regulación para una prestación eficiente…

En México, como resultado de diversos fenómenos políticos y sociales, desde finales del siglo XX y comienzos del XXI, el Estado Mexicano ha emprendido una misión muy ambiciosa en materia de salud pública con el objetivo de alcanzar la cobertura universal y cumplir con los lineamientos constitucionales establecidos en el artículo 4 de la carta magna, la cual señala lo siguiente: Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución6.

Sin embargo, no sólo los poderes Ejecutivo y Legislativo han realizado esfuerzos para alcanzar dicho objetivo. En años recientes, el Poder Judicial, por medio de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN), ha contribuido a la expansión de la protección al derecho a la salud mediante el desarrollo jurisprudencial. En jurisprudencia reciente, el Pleno de la SCJN ha interpretado que la protección al derecho a la salud impone obligaciones positivas al Estado Mexicano para proporcionar los distintos servicios médicos necesarios para el restablecimiento de la salud de las personas y la colectividad. Además, se ha señalado expresamente que, de una interpretación conjunta de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM) y la LGS, como parte de la garantía antes mencionada, se entienden como servicios básicos de salud, la entrega y recepción de medicamentos para la cura de enfermedades sin que medie la posibilidad de excusarse en políticas de salud ajenas al individuo en cuestión. SALUD. EL DERECHO A SU PROTECCIÓN, QUE COMO GARANTÍA INDIVIDUAL CONSAGRA EL ARTÍCULO 4o. CONSTITUCIONAL, COMPRENDE LA RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS BÁSICOS PARA EL TRATAMIENTO DE LAS ENFERMEDADES Y SU SUMINISTRO POR LAS DEPENDENCIAS Y ENTIDADES QUE PRESTAN LOS SERVICIOS RESPECTIVOS. La Ley General de Salud, reglamentaria del derecho a la protección de la salud que consagra el artículo 4o., párrafo cuarto de la Carta Magna,

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, Diario Oficial de la Federación, 5 de mayo de 1917.

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establece en sus artículos 2o., 23, 24, fracción I, 27, fracciones III y VIII, 28, 29 y 33, fracción II, que el derecho a la protección de la salud tiene, entre otras finalidades, el disfrute de servicios de salud y de asistencia social que satisfaga las necesidades de la población; que por servicios de salud se entienden las acciones dirigidas a proteger, promover y restaurar la salud de la persona y de la colectividad; que los servicios de salud se clasifican en tres tipos: de atención médica, de salud pública y de asistencia social; que son servicios básicos de salud, entre otros, los consistentes en: a) la atención médica, que comprende actividades preventivas, curativas y de rehabilitación, incluyendo la atención de urgencias, definiéndose a las actividades curativas como aquellas que tienen como fin efectuar un diagnóstico temprano y proporcionar tratamiento oportuno; y b) la disponibilidad de medicamentos y otros insumos esenciales para la salud para cuyo efecto habrá un cuadro básico de insumos del sector salud. Deriva de lo anterior, que se encuentra reconocido en la Ley General de Salud, reglamentaria del derecho a la protección de la salud, el que tal garantía comprende la recepción de los medicamentos básicos para el tratamiento de una enfermedad, como parte integrante del servicio básico de salud consistente en la atención médica, que en su actividad curativa significa el proporcionar un tratamiento oportuno al enfermo, lo que incluye, desde luego, la aplicación de los medicamentos básicos correspondientes conforme al cuadro básico de insumos del sector salud, sin que obste a lo anterior el que los medicamentos sean recientemente descubiertos y que existan otras enfermedades que merezcan igual o mayor atención por parte del sector salud, pues éstas son cuestiones ajenas al derecho del individuo de recibir los medicamentos básicos para el tratamiento de su enfermedad, como parte integrante del derecho a la protección de la salud que se encuentra consagrado como garantía individual, y del deber de proporcionarlos por parte de las dependencias y entidades que prestan los servicios respectivos7.

Por otro lado, la SCJN ha adoptado la teoría de la progresividad de los derechos humanos como principio de interpretación pro homine, lo que significa que se ha buscado la aplicación preferente de la norma más favorable a la persona humana, independientemente de su origen anterior o posterior, de su generalidad o especialidad, o de su estatus nacional o internacional8.

Semanario Judicial de la Federación y su Gaceta, novena época, t. XI, marzo de 2000, p. 112. Ayala Corao, Carlos M., Recepción de la Jurisprudencia Internacional sobre Derechos Humanos por la Jurisprudencia Constitucional, Suprema Corte de Justicia de la Nación, http://www.sitios.scjn.gob.mx/instituto/sites/default/files/

Medicamentos huérfanos: alternativas de regulación para una prestación eficiente…

Ejemplos de lo anterior los encontramos en la reforma constitucional de 2011 en materia de derechos humanos, donde se amplió la protección de los mismos, se adoptó el principio pro homine, y se modificó y amplió la procedencia del juicio de amparo frente a violaciones a los derechos humanos por la actuación activa o pasiva de la autoridad9. Por otro lado, la resolución del “Caso Radilla” (expediente varios 912/2010) reconoció la competencia y obligatoriedad de la Corte Interamericana de Derechos Humanos y sus sentencias hacia los tribunales y autoridades gubernamentales mexicanas, mientras que la contradicción de tesis 293/2011 determinó la igualdad de rango entre la CPEUM y los Tratados Internacionales en materia de derechos humanos10, salvo restricción expresa en la primera, fortaleciendo y ampliando de manera favorable la protección de los derechos humanos a través de la interpretación judicial. En el ámbito internacional también se ha presentado una evolución positiva alrededor de la protección a dicha garantía. En este sentido, debemos citar el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el cual señala que es derecho de toda persona el disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, además de referirse a la obligación que tienen los Estados de adoptar medidas para asegurar la plena efectividad del mismo11. Asimismo, el artículo 10 del Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, también conocido como el “Protocolo de San Salvador”, establece que toda persona tiene derecho a la salud, en

archivos/recepcion-de-la-jurisprudencia-internacional.pdf, fecha de consulta: 8 de octubre de 2013. Suprema Corte de Justicia de la Nación, “Reformas Constitucionales en Materia de Amparo y Derechos Humanos”, publicadas en junio de 2011, http://www2. scjn.gob.mx/red/constitucion/, fecha de consulta: 11 de octubre de 2013. Suprema Corte de Justicia de la Nación, CONTENIDO DE LA VERSIÓN TAQUIGRÁFICA DE LA SESIÓN PÚBLICA ORDINARIA DEL PLENO DE LA SUPREMA CORTE DE JUSTICIA DE LA NACIÓN, CELEBRADA EL MARTES 3 DE SEPTIEMBRE DE 2013, https://www.scjn.gob.mx/PLENO/ ver_taquigraficas/03092013PO.pdf, fecha de consulta: 16 de octubre de 2013. Organización de las Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, http://www2.ohchr.org/spanish/law/cescr.htm, fecha de consulta: 6 de octubre de 2013.

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el entendido que este derecho equivale al disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social12. Por su parte, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas, ha establecido que el derecho a la salud debe entenderse como una garantía fundamental e indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos y no sólo como el derecho a estar sano13. Si bien coincidimos con la tendencia nacional e internacional en el sentido de alcanzar una mayor amplitud y protección al catálogo de derechos humanos a través del ordenamiento jurídico, es de suma importancia considerar cuáles son los límites que debe tener esta nueva concepción de la protección de los derechos; en otras palabras, es indispensable identificar las limitantes jurídicas y fácticas para su aplicación. ¿Qué pasaría si Manuel o un grupo de pacientes que sufren enfermedades raras obtuvieran una declaración judicial que obligara a las instituciones de salud mexicanas a proporcionar los medicamentos huérfanos necesarios para el tratamiento de cada una de sus enfermedades? ¿Qué son exactamente los medicamentos huérfanos, quién los produce, y cómo se regulan en nuestro país y en el derecho comparado? ¿Puede y debe el Estado Mexicano adquirir y soportar el alto costo de los medicamentos huérfanos? ¿Existen alternativas para adquirir los medicamentos sin tener que pagar cantidades exorbitantes, o debemos elegir entre tratar a nuestros enfermos o mantener un Estado financieramente estable capaz de alcanzar otros fines sociales?

Organización de los Estados Americanos, Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, http://www.oas.org/juridico/spanish/tratados/a-52.html, fecha de consulta: 7 de octubre de 2013. Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la Organización de las Naciones Unidas, Observación General 14: el derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud. http://www.catedradh.unesco.unam.mx/SeminarioCETis/ Documentos/Doc_basicos/1_instrumentos_universales/5 %20Observaciones %20 generales/39.pdf, fecha de consulta: 7 de octubre de 2013.

Medicamentos huérfanos: alternativas de regulación para una prestación eficiente…

En nuestro caso particular podemos decir que el nuevo entendimiento o amplitud en la interpretación del derecho al acceso y protección de la salud por parte de las autoridades mexicanas, arrastra en su interior una colisión natural frente a otros principios constitucionales, es decir, la ponderación entre el derecho al acceso a la salud y la estabilidad de las finanzas públicas. El derecho a la protección de la salud pertenece a un tipo de normas consideradas como programáticas, dado que su cumplimiento no se da de manera automática, sino de manera gradual. Los derechos humanos como normas programáticas se derivan de los famosos derechos sociales o derechos de segunda generación consagrados en la Declaración Universal de los Derechos Humanos y buscan la transformación de una realidad fáctica, de manera paulatina, a raíz de su creación, por lo que establecen diversos principios, directrices y obligaciones dirigidos a la autoridad para que cumpla con dichas disposiciones según las condiciones particulares de cada Estado. En otras palabras, la publicación de dichas normas no genera un cambio en la realidad social de manera inmediata, pues la naturaleza de las mismas reconoce la imposibilidad de generar una transformación integral por su mera creación. No es sino mediante la realización de una serie de acciones y la utilización de diversos recursos de los propios Estados que estos derechos pueden verdaderamente cumplirse14. Por lo tanto, debemos considerar el enorme costo que supone la ampliación en la protección de los derechos humanos, en especial los derechos humanos de segunda generación tales como la protección a la salud, pues los mismos dependen de una participación activa (obligación de hacer) del Estado y sus agentes, así como el destino de grandes cantidades de recursos económicos y humanos. Siendo ya verdaderamente compleja la organización más básica y cotidiana de las funciones del Estado Mexicano, compaginar las diversas exigencias sociales con su capacidad actual de respuesta se vuelve una tarea casi imposible. Por lo tanto, sería fácil argumentar que el Estado Mexi-

Ruiz Massieu, José Francisco, Cuestiones de Derecho Político (México-España), IIJ-UNAM, http://biblio.juridicas.unam.mx/libros/2/898/6.pdf, fecha de consulta: 16 de octubre de 2013.

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cano es incapaz de satisfacer cada una de las necesidades particulares de sus ciudadanos y que, a pesar de los compromisos adquiridos, alcanzar las metas de cobertura universal son sólo buenos deseos y normativas esperanzadoras. Sin embargo, una postura más proteccionista de los derechos humanos señalaría que el Estado Mexicano debe encontrar soluciones mediante el uso de sus propios recursos para optimizar todas sus funciones, de forma que pueda responder, si no a todas, a la mayor parte de las demandas colectivas y particulares de sus ciudadanos. Además, dicha postura podría argumentar que las leyes y los derechos humanos en cuestión, a pesar de estar redactados de manera general, están diseñados para ser interpretados según el caso específico y la situación en cuestión, manteniendo a todos los sujetos de la norma en igualdad de circunstancias frente a la misma. Por lo tanto, tratar una enfermedad común o una enfermedad rara no sería un argumento válido para justificar la discriminación en el tratamiento por parte del Estado Mexicano y sus agentes. Es frente a tales situaciones que consideramos necesario entender qué es verdaderamente una enfermedad rara, cómo se trata y cuáles son los resultados de tratarla. A su vez, la clave para llevar a cabo un verdadero análisis normativo sobre este asunto residirá en la comprensión de qué es un medicamento huérfano, los motivos para su alta apreciación y si existen medios eficaces que pueda utilizar el Estado Mexicano para propiciar su desarrollo y reducir sus altos costos. En virtud de lo anterior, este estudio propondrá la investigación y análisis del régimen legal aplicable a medicamentos huérfanos en México, así como la interpretación vigente de los principios jurídicos, aparentemente en conflicto, en relación con su adquisición por parte de instituciones de salud pública. Lo anterior, con la finalidad de comprender si, desde la perspectiva jurídica, existe la posibilidad de armonizar los principios anteriormente mencionados, mediante la implementación de incentivos legales que tengan efectos positivos sobre el comercio y la competencia en un sector afectado por la baja demanda y protección de exclusividad en su comercialización. Así, el primer capítulo de este trabajo analiza el marco legal alrededor de los medicamentos huérfanos, es decir, las condiciones para la certificación, protección y comercialización de los mismos, así como

Medicamentos huérfanos: alternativas de regulación para una prestación eficiente…

las justificaciones para su existencia, costos y los principales agentes beneficiados en el mercado. El segundo capítulo estará enfocado al análisis del conflicto entre la exigibilidad del derecho a la salud y su conflicto con el principio de viabilidad financiera del Estado, tanto en el régimen jurídico mexicano como en el derecho comparado. Finalmente, en el tercer capítulo se estudian las diversas alternativas, incentivos o acciones que pueden ser incorporados a la legislación mexicana o implementados por el Estado Mexicano para fomentar el desarrollo de los medicamentos huérfanos, reducir sus altos costos e incrementar la competencia en el sector, con la finalidad de aumentar la disponibilidad y accesibilidad de tales productos y armonizar los principios jurídicos actualmente en conflicto.

Capítulo I

MARCO JURÍDICO APLICABLE A MEDICAMENTOS HUÉRFANOS La ciencia y el conocimiento humano han llegado a límites inimaginables. De la mano de dichos avances, el ser humano ha desarrollado técnicas e instrumentos para moldear el mundo a su voluntad. A pesar de ello, los misterios que lo rodean siguen siendo mayores a los ya resueltos y parece que con cada paso que avanza, el camino se vuelve más largo. Al hombre y a su sed infinita de perfección parece no importarles la dificultad de dicha tarea. En sus pocos años de existencia, la humanidad ha alcanzado un entendimiento único de la naturaleza, impensable para cualquier otra especie conocida. Dentro de los grandes conocimientos adquiridos, destaca la habilidad del ser humano para remediar sus propios malestares. Nuevas técnicas, materias y artefactos han permitido que el hombre sobrepase los límites impuestos por la suerte y la naturaleza, aliviando enfermedades de todo tipo en los cuerpos de una especie que poco destaca por sus fortalezas físicas para la supervivencia. No obstante, el verdadero parteaguas de nuestra capacidad curativa no reside en remediar dolencias físicas con nuestras propias manos, sino en la facultad del hombre de sanar los peores males del cuerpo humano, los cuales son invisibles para la vista e imperceptibles para su tacto. Por ello, la ciencia de la salud ha puesto sus esperanzas en el entendimiento, manipulación y concentración de aquellas sustancias naturales y sintéticas que son capaces de corregir el funcionamiento de nuestros cuerpos, es decir, en los medicamentos. Así, más allá de un simple fármaco para curar un malestar, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados al tratamiento de las enfermedades más raras que aquejan al cuerpo humano. Son, para millones de personas en el mundo, la única esperanza para corregir o mitigar los efectos desastrosos de las enfermedades que los persiguen.

José Eduardo Pumarejo Villarreal

En muchos otros casos, los medicamentos huérfanos son simplemente el único factor que separa la vida de la muerte. Sin olvidar lo anterior, para efectos regulatorios, no podemos perder de vista que los medicamentos huérfanos son en esencia iguales a los medicamentos comunes, es decir, sustancias que tienen como finalidad curar o aliviar una enfermedad. Bajo este entendido, la LGS en su artículo 221, Fracción I, define a un medicamento como: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios1.

De la definición anterior concluimos que los medicamentos no se definen sólo por las características o elementos que forman el producto, sino también por la finalidad que se busca alcanzar y los resultados que se obtienen derivados de su uso. Para analizar más a fondo esta definición, tomaremos el ejemplo del contraste entre los alimentos con propiedades analgésicas contra los medicamentos analgésicos. En términos generales, entendemos que los analgésicos son cualquier sustancia que ayuda a aliviar distintos tipos de dolores en el cuerpo. Existen una serie de analgésicos naturales que podemos encontrar en alimentos que se consumen a diario, tales como el ajo, la piña, el arándano, las uvas, el aceite de oliva, entre otros. A pesar de sus propiedades curativas, será difícil considerar que un alimento de este tipo pueda ser considerado un medicamento. Lo anterior en el entendido que los medicamentos deben contener concentraciones superiores a las de los alimentos comunes, mismas que deberán ser incluidas en los productos mediante un proceso químico-farmacológico, así como establecer las indicaciones respectivas a su uso y los efectos que

Ley General de Salud, Diario Oficial de la Federación, 7 de febrero de 1984.