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LAS PATENTES FARMACÉUTICAS Y SU SISTEMA DE VINCULACIÓN

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Marta Lorente Sariñena

Ana Cañizares Laso

Javier de Lucas Martín

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro en retiro de la Suprema Corte de Justicia de la Nación y miembro de El Colegio Nacional

María Luisa Cuerda Arnau

Catedrática de Derecho Penal de la Universidad Jaume I de Castellón

Carmen Domínguez Hidalgo

Catedrática de Derecho Civil de la Pontificia Universidad Católica de Chile

Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Owen Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

José Luis González Cussac

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Luis López Guerra

Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Víctor Moreno Catena

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Catedrática de Derecho Constitucional e Internacional en la Universidad de Colonia (Alemania) Miembro de la Comisión de Venecia

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Consuelo Ramón Chornet

Catedrática de Derecho Internacional Público y Relaciones Internacionales de la Universidad de Valencia

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Elisa Speckmann Guerra

Directora del Instituto de Investigaciones Históricas de la UNAM

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania) Fueron miembros de este Comité: Emilio Beltrán Sánchez, Rosario Valpuesta Fernández y Tomás S. Vives Antón Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

LAS PATENTES FARMACÉUTICAS Y SU SISTEMA DE VINCULACIÓN

Autor

Christian Parra Pérez

tirant lo blanch

Ciudad de México, 2023

Copyright ® 2023 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito de los autores y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com. Este libro será publicado y distribuido internacionalmente en todos los países donde la Editorial Tirant lo Blanch esté presente.

Christian Parra Pérez

© EDITA: TIRANT LO BLANCH DISTRIBUYE: TIRANT LO BLANCH MÉXICO Av. Tamaulipas 150, Oficina 502 Hipódromo, Cuauhtémoc CP 06100, Ciudad de México Telf: +52 1 55 65502317 infomex@tirant.com www.tirant.com/mex/ www.tirant.es ISBN: 978-84-1130-240-1 MAQUETACIÓN: Disset Consultors Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/politicas-de-empresa nuestro procedimiento de quejas. Responsabilidad Social Corporativa: http://www.tirant.net/Docs/RSCTirant.pdf

Índice INTRODUCCIÓN............................................................................................................9 CAPÍTULO I. EL SISTEMA DE VINCULACIÓN EN MATERIA SANITARIA......................................11 1.1. Aspectos Generales del Sistema de Vinculación............................................11 1.2. Génesis del Sistema de Vinculación en el Orden Jurídico Mexicano............ 13 1.2.1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos..................... 14 1.2.2. La reforma de 2003 que insertó el Sistema de Vinculación en el orden jurídico mexicano.....................................................................17 1.2.2.1. Patentes y la materia de su protección.................................. 21 1.3. Operadores jurídicos y derechos involucrados............................................. 27 1.3.1. COFEPRIS........................................................................................ 27 1.3.2. Registros Sanitarios para medicamentos...........................................29 1.3.3. IMPI..................................................................................................33 1.3.4. Patentes farmacéuticas de Ingrediente Activo................................... 37 1.4. El Sistema de Vinculación de conformidad con las normas del Derecho Mexicano......................................................................................................42 1.5. La aproximación estadounidense.................................................................44 CAPÍTULO II. LA VISIÓN FRAGMENTADA DEL PODER JUDICIAL DE LA FEDERACIÓN RESPECTO DEL SISTEMA DE VINCULACIÓN....................................................... 51 2.1. Carencia de especialización sobre el Sistema de Vinculación....................... 51 2.2. Criterios aislados y jurisprudencia:.............................................................. 53 2.2.1. Es improcedente la suspender la elaboración de medicamentos genéricos, por violaciones a patente, si no es demostrada la exclusividad sobre todos los procesos de producción de una sustancia activa.................................................................................. 53 2.2.2. Los Registros Sanitarios otorgados con anterioridad al Sistema de Vinculación, no conceden interés jurídico para impugnar las medidas provisionales interpuestas por el IMPI para restringir la comercialización de un medicamento............................................ 57 2.2.3. Inclusión de todas las patentes de medicamentos alopáticos en la lista de productos del artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.................................................................60 2.2.4. Las patentes de medicamentos que incluyan ingredientes activos de dominio público, no deben incluirse en el listado de productos del artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. ........................................................................65 2.2.5. La obligación del IMPI de publicar en la Gaceta las patentes de composición indicando que no protegen la sustancia o el principio activo..................................................................................69

Indice 2.2.6. La Corte define el alcance, naturaleza y finalidad de los registros sanitarios; sus titulares no tienen injerencia en la concesión de otros registros sanitarios................................................................... 73 2.2.7. La obligación del IMPI de publicar todas las patentes de medicamentos en la Gaceta, sin necesidad de petición......................82 2.2.8. La solicitud de Registro Sanitario en sí, no afecta derechos de patente...............................................................................................86 2.3. El Sistema de Vinculación entre la legislación y la visión de los jueces: un sistema de vinculación formado de fragmentos inconexos......................89

CAPÍTULO III. TEMAS PENDIENTES DE CAUCE Y SOLUCIONES POSIBLES..................................93 3.1. El Tratado de México, Estados Unidos y Canadá..........................................93 3.2. Intervención de la Suprema Corte de Justicia de la Nación..........................96 3.3. Reformas y adiciones a la legislación aplicable.............................................99 CONCLUSIONES..........................................................................................................113 BIBLIOGRAFÍA............................................................................................................115

PRÓLOGO El presente libro trata un tema de suma importancia en materia de salud. Se refiere al sistema de vinculación de patentes a las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos y a cómo se ha ido conformando este sistema en México. Se dice que “los medicamentos de patente son aquellos que surgen de una investigación profunda que realiza un laboratorio con la intención de sanar un padecimiento específico”1, derivado del descubrimiento o invento al que se llegue, las autoridades correspondientes otorgan una patente. Ésta tiene un determinado período de duración y genera derechos exclusivos de explotación de la sustancia o ingrediente activo, las composiciones o productos, los procedimientos/métodos de fabricación, dispositivos de aplicación, utensilios para aplicación, etc., al laboratorio que lo descubrió y lo registró. Por su parte el sistema de vinculación de un país es el conjunto de procedimientos previstos en la ley correspondiente, que permite determinar que el medicamento que se pretende comercializar cumple con los estándares de calidad, seguridad y eficacia, así como que no se invaden los derechos de propiedad intelectual concedidos con motivo de la patente. Es decir, por medio de este sistema la autoridad sanitaria correspondiente determina la procedencia de una autorización sanitaria de mercado o no, respecto de un medicamento específico. El presente libro nos presente a lo largo de su capitulado, la evolución del Sistema de Vinculación en México. Nos precisa que no existe una definición legal específica de este procedimiento; sin embargo, hace un recorrido por la legislación mexicana de la que se desprenden desde las facultades del Congreso de la Unión para legislar en materia de salubridad general, hasta la competencia de la Secretaría de Salud de delegar en favor de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, determinadas atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción de un medicamento, así como la certificación de sus principios activos. De esta manera, el autor de forma muy didáctica hace un recorrido por toda la legislación mexicana que tiene que ver con el sistema de vinculación de patentes. Asimismo, el autor habla de todos los operadores jurídicos que participan en el otorgamiento de una patente y de los registros sanitarios, tratando de guiar al lector por el camino que es necesario seguir para obtener este tipo de registros cumpliendo con todos los requisitos legales. Para ello también define todos los elementos y procesos que llevan a obtener una patente farmacéutica de un ingrediente activo. Además del recorrido legal antes señalado, el autor trata de darnos todas las definiciones indispensables para poder entender este complejo procedimiento y 1

https://www.google.com/search?q=patente+m%C3%A9dica&sxsrf=AJOqlzVJglV492M_qlZ-

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de hacer un estudio comparativo de nuestro sistema con el de los Estados Unidos, -lugar de donde lo importamos- para lo cual el autor también analiza los criterios que han sido emitidos por el Poder Judicial Federal. Es en este apartado del libro donde, en mi opinión, el autor hace un verdadero análisis de cómo, en ocasiones, el desconocer a profundidad un tema, puede hacer que un proceso, de por si complicado, se vuelva más obscuro, caro e inaccesible. A partir del capítulo segundo el autor analiza una serie de casos resueltos por diversos órganos del Poder Judicial Federal y concluye que el desconocimiento del sistema de vinculación -per se- por parte de los juzgadores, ha hecho que se apliquen criterios generales a casos cuya circunstancia es particular y específica, dando lugar a resoluciones descontextualizadas y equivocadas. Lo anterior lleva al autor a concluir que el sistema de vinculación en México se encuentra formado de fragmentos inconexos derivado de la legislación existente y de la visión de los jueces. Por otro lado, en el tercer capítulo del libro, el autor hace una serie de propuestas de los temas que se encuentran pendientes de resolver en México a la luz del T- MEC y del derecho a la salud. Asimismo, ante la insuficiencia de la legislación mexicana y la confusión de las interpretaciones judiciales, el autor hace propuestas en relación con posibles modificaciones legales que podrían mejorar el sistema de vinculación en México y prevenir el abuso de ciertas farmacéuticas y equilibrar los intereses de los actores involucrados en este sistema. En sus conclusiones el autor señala que una alternativa para poder reparar las fisuras entre la legislación y las interpretaciones jurisdiccionales hechas hasta el momento podría ser el actuar de la Suprema Corte de Justicia que pudiera resolver las colisiones entre los intereses o derechos involucrados. Sin embargo, en este punto me permito discrepar del autor, pues igualmente sería indispensable que los ministros tuvieran un conocimiento especializado del sistema de vinculación, o bien se allegaran de la información adecuada por medio de especialistas, de lo contrario, el efecto sería el mismo que el que se ha ocasionado con los diversos órganos jurisdiccionales. Por último, me permito decir, a nivel personal, que me parece una obra muy útil para entender el sistema de vinculación de patentes y registros sanitarios, tema que como se logra ver a lo largo del libro es muy técnico y, por lo tanto, de alta complejidad que el autor nos explica de forma sencilla y didáctica facilitando su entendimiento.

Dra. Mariana Mureddu Gilabert

Directora de la Colección Derecho y Salud

INTRODUCCIÓN. El sistema de vinculación de patentes a las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos o sistema de vinculación, es un cuerpo normativo particular y complejo que exige conocimientos en materia de Derecho Administrativo; Derecho de la Propiedad Intelectual -patentes farmacéuticas- y Derecho sobre la regulación de insumos sanitarios para su entendimiento y aplicación. Un sistema de vinculación bien diseñado permite lograr dos objetivos fundamentales relacionados con las patentes y el acceso a la salud: el primero, proteger a las patentes y fomentar la inversión en innovación y desarrollo de medicamentos y el segundo, asegurar que el conocimiento divulgado en el documento de patente se vuelva accesible a la sociedad, al término de la vigencia del plazo de exclusividad. En México, el Sistema de Vinculación originalmente previsto como un dispositivo de prevención de invasión a patentes -de principio activo- durante el trámite de la solicitud de un registro sanitario de medicamentos alopáticos, ha sufrido modificaciones sustanciales, en su mayoría, derivadas de las interpretaciones que, el Poder Judicial de la Federación, en diferentes instancias, ha hecho de las normas que lo constituyen y de la aplicación administrativa generalizada de tales interpretaciones. Tal vez sea cierto que los cambios sufridos por el Sistema de Vinculación han permitido el desarrollo y mejor entendimiento de los elementos que lo integran, no obstante, el desarrollo de esos elementos ha sido asimétrico y descontextualizado, es decir ha carecido de una visión holística en relación con el Sistema de Vinculación en sí. Lo anterior, es consecuencia de una interpretación fragmentada/no especializada del Sistema de Vinculación, hecha por el poder judicial, que además del desarrollo descontextualizado antes referido, ha permitido deformar y/o degenerar el funcionamiento, aplicación y alcance formal de este restando eficiencia y mermando la posibilidad de cumplir con el equilibrio de los derechos involucrados. Esta problemática, sus aparentes razones y otros temas pendientes de cauce en relación con el Sistema de Vinculación en México, pueden ser abordados o resueltos en tres escenarios: a) con la inminente adopción, mediante las normas domésticas nuevas, de los compromisos adoptados con la firma del Tratado de México, Estados Unidos y Canadá; b) con una eventual participación de la Suprema Corte de Justicia de la Nación para pronunciarse de manera holística sobre los aspectos del Sistema de Vinculación que aún están pendientes de desarrollo jurisprudencial; c) con una reforma relacionada con el Sistema de Vinculación. El propósito de esta obra va de la conceptualización del Sistema de Vinculación a la revisión de los criterios judiciales que afortunada o desafortunadamente han venido moldeándolo en los últimos tiempos. Asimismo, señala los principios y elementos mínimos indispensables que, a juicio del autor, deben ser tomados

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en cuenta con el fin último de diseñar un Sistema de Vinculación que logre el equilibrio entre los derechos de titulares de derechos de patente; los derechos de los fabricantes y comercializadores de medicamentos genéricos, y, por último, el derecho humano a la salud (incluyendo el acceso oportuno a medicamentos eficaces).

CAPÍTULO I.

EL SISTEMA DE VINCULACIÓN EN MATERIA SANITARIA. 1.1. Aspectos Generales del Sistema de Vinculación. La legislación mexicana no da nombre o título a este conjunto de procedimientos y la doctrina tampoco lo define, por lo que, empezaré proponiendo el siguiente concepto: “Sistema de vinculación de patentes” o “sistema de vinculación” es el conjunto de normas por virtud del cual se establece, grosso modo, un mecanismo que condiciona el otorgamiento de una autorización sanitaria de mercado para un medicamento a que se verifique la existencia y vigencia de una patente (que protege dicho medicamento o alguno de los aspectos relacionados con este) y la titularidad de los derechos de explotación sobre tal patente. Es pertinente recordar que, en el contexto del Derecho de la Propiedad Intelectual, una patente es el derecho temporal que otorga el Estado al inventor para explotar comercialmente su invención de manera exclusiva en el mercado.1 En palabras del Doctor Burgoa, “/…/ constituyen en realidad salvedades al principio general de la libre concurrencia, debido a que imposibilitan o impiden a cualquier persona, que no sea /…/ el inventor o el perfeccionador, realizar actividad alguna en relación con /…/ [los] inventos de que se trate, salvo los casos expresamente establecidos por los mencionados ordenamientos.”2 Pueden ser patentadas invenciones3 en todos los campos de tecnología4, y para ello, éstas deben ser novedosas (no ser conocidas o no haber sido publicadas en el estado de la técnica); implicar cierta actividad inventiva (que la materia de que tratan no sea obvia para un técnico en la materia) y tener la capacidad de ser 1

Cfr. Solorio Pérez, Óscar Javier. Derecho de la Propiedad Intelectual. México, Editorial Oxford University Press, 2014, pp. 159-162. Burgoa Orihuela, Ignacio. Las garantías individuales, 32ª edición, México, D.F., Editorial Porrúa, 32ª edición, 2000, p. 414. La invención como especie de las creaciones industriales, es toda aquella transformación de la materia o la energía existente en la naturaleza para el aprovechamiento del hombre y/o la satisfacción de necesidades concretas. Cfr. Romero Miranda, José Antonio, en Ortíz Bahena, Miguel Ángel (coord). Ley de la Propiedad Industrial Comentada por la Asociación Mexicana para la Protección de la Propiedad Intelectual (AMPPI). México, Editorial Porrúa, 2015, p. 63. “/…/ la invención en esencia es una creación humana tendiente a solucionar problemas concretos que surgen en la vida cotidiana, satisfaciendo simultáneamente las necesidades del hombre.” Otero Muñoz, Ignacio y Ortíz Bahena, Miguel Ángel. Simetrías y asimetrías entre el derecho de autor y la propiedad industrial. El caso de México. México, D.F., Editorial Porrúa, 2011, p.241. El Artículo 27.1 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), establece que, en los países miembros, como México, “las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología/…/”.

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aplicadas en una rama o sector de la industria para producir un resultado práctico (no abstracto).5 Así, puede entenderse que existen patentes vigentes cuyas invenciones son medicamentos o elementos que forman parte de éstos (como la sustancia o ingrediente activo, las composiciones o productos, los procedimientos/métodos de fabricación, dispositivos de aplicación, utensilios para aplicación, et al). Ahora bien, por regla general, todo medicamento alopático requiere para su comercialización, de la concesión de una autorización sanitaria de mercado o autorización de mercado que, grosso modo, es el indicador de que las condiciones de calidad, seguridad y eficacia del medicamento6 en cuestión fueron aprobadas por la autoridad sanitaria del país registrante.7 Una empresa que pretende comercializar un medicamento alopático, en consecuencia, debe asegurarse que este cumpla los estándares de calidad, seguridad, eficacia establecidos en las normas del país cuya autorización sanitaria de mercado pretende e iniciar un trámite administrativo a fin de obtener la autorización de manera formal y legítima. No es sino hasta que dicha empresa cuenta con la autorización sanitaria de mercado, que puede llevar a cabo las actividades comerciales relacionadas con este; “/…/ la calificación de un producto como farmacéutico dependerá de la legislación nacional y de esta legislación dependerá también la consideración de un producto farmacéutico como medicamento, pues no todos lo son”.8 Es aquí en dónde el sistema de vinculación cobra especial relevancia pues como se mencionó anteriormente, la concesión de la autorización sanitaria de mercado estará condicionada (además del cumplimiento de los estándares sanitarios) a la verificación de la existencia de derechos de propiedad intelectual, específicamente patentes, que pudieran estar relacionadas con el medicamento en cuestión y que pudieran verse infringidas por la comercialización del medicamento cuyo registro se pretende. De esta manera, en caso de que la autoridad sanitaria durante el trámite de una solicitud de autorización sanitaria advierta fehacientemente que existe una patente cuyos derechos exclusivos serán inminentemente infringidos con la comercialización del medicamento en cuestión, debe negar la autorización sanitaria de mercado con el objeto de evitar la probable comisión de una infracción a la propiedad intelectual de un tercero. Así, al carecer de una autorización sanitaria de mercado, el competidor estará impedido de comercializar un medicamento que vulnera una patente, respetando

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Cfr. Solorio Pérez, Óscar Javier. Derecho de la Propiedad Intelectual… cit., pp. 163 -173. Otero García-Castrillón, Carmen. El Comercio Internacional de Medicamentos. Madrid, Editorial Dykinson, 2006, p. 43. Los nombres específicos, trámites y procedimientos varían de un país a otro. Otero García-Castrillón, Carmen. El Comercio Internacional…, op. cit., p. 45.

El sistema de vinculación en materia sanitaria

con ello, los derechos temporales de exclusividad en el mercado conferidos por esta. La finalidad del sistema de vinculación es entonces preventiva. Para adoptar o establecer un sistema de vinculación de patentes es necesario que el Estado establezca una interrelación entre autoridades y particulares que permita prevenir con base en información y normas previamente constituidas (subjetivas u objetivas), las violaciones antes mencionadas. Corresponde a cada país, de conformidad con su soberanía, tratados internacionales, leyes internas y políticas de desarrollo, determinar la existencia en su territorio de un sistema de vinculación; el alcance de éste; los actores involucrados y por supuesto, las competencias, facultades, derechos y obligaciones de cada uno de ellos.

1.2. Génesis del Sistema de Vinculación en el Orden Jurídico Mexicano. Si bien el origen del Sistema de Vinculación resulta una suerte de importación de la figura desde los Estados Unidos de América debido, entre otros factores, a las negociaciones internacionales con dicho país9, la validez formal10 del Sistema de Vinculación según el orden jurídico mexicano, puede ser visto, desde la norma fundamental hasta las disposiciones secundarias y reglamentarias que derivan de ésta.11

Cfr. Dutfield, Graham et al, Global Intellectual Property Law, S.N.E., Gran Bretaña, Editorial Edward Elgar Publishing Ltd., 2008, p. 225. También Cfr. H. Cole, Julio. Patentes y copyrights: costos y beneficios. Buenos Aires, Argentina, Eseade, 2002, p. 34. Hans Kelsen nos dice que por validez se entiende la existencia específica de las normas, decir que una norma es válida, equivale a declarar su existencia o –lo que es lo mismo- a reconocer que tiene “fuerza obligatoria” frente a aquellos cuya conducta regula. Cfr. KELSEN, Hans. Teoría General del derecho y del Estado, tercera edición, traducción Eduardo García Maynez, México, Universidad Nacional Autónoma de México, 2008, p. 35. “Con el término “validez” designamos la existencia específica de una norma. Cuando describimos el sentido, o el significado, de un acto, que instruye una norma, decimos que, con el acto en cuestión, cierto comportamiento humano es ordenado, mandado, prescrito, preceptuado prohibido; o bien, admitido permitido, autorizado.” KELSEN, Hans. Teoría pura del derecho, quinta edición, traducción Roberto J. Vernengo, México, Instituto de Investigaciones Jurídicas- UNAM, 1986, pp. 23 y 24. Para Hart, las normas primarias serán las que prescriben la posibilidad de hacer o no hacer ciertos actos, lo quieran o no; las normas secundarias son las que se refieren a las primarias y que son clasificadas en tres grupos: 1) de reconocimiento; 2) las normas de cambio y 3) las normas de adjudicación o de juicio. Cfr. ATIENZA, Manuel, El sentido del derecho. España, Editorial Ariel de Editorial Planeta, S.A. de C.V., 2013, pp. 82-83. Hans Kelsen dice que “la palabra norma proviene del latín: norma, y en la lengua alemana ha adquirido el carácter de un latinismo mediante el cual se designa –si no en forma exclusiva, al menos de forma primordialun mandamiento, un reglamento, una orden. Sin embargo, mandar no es la única función de una norma, ya que también pueden decretar, permitir, autorizar y derogar”. KELSEN, Hans. Teoría general de las normas. México, Editorial Trillas, reimpresión 2010, p. 19.

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1.2.1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. El artículo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos reconoce el derecho a la protección de la salud de todas las personas en el país al tiempo en que establece la obligación estatal, de crear un sistema local y federal concurrente y coordinado de conformidad con la fracción XVI del artículo 73 de la misma Constitución. La fracción XVI del artículo 73 constitucional, habla de las facultades que tiene el Congreso de la Unión para dictar leyes en materia de salubridad general de la República. Por su parte, las secciones 1ª y 3ª de la misma fracción XVI del artículo 73, establecen dos elementos adicionales de relevancia, el primero, una figura denominada Consejo de Salubridad General (mismo que no tendrá intervención de secretaria Estatal alguna, sino que dependerá directamente del Presidente de la República mexicana y cuyas disposiciones generales serán obligatorias en el país) y el segundo, que la autoridad sanitaria será ejecutiva y sus disposiciones generales serán obligatorias para las autoridades administrativas en México. Esto permite ver que el Texto Constitucional establece lo anterior como parámetros de un deber ser en relación con el sistema de salubridad. Ya en el ámbito legislativo a que se refiere dicha porción Constitucional, el Congreso de la Unión emitió la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal en la que se establece la existencia de, entre otras, la Secretaría de Salud12 a quien corresponderá desahogar asuntos como “planear, normar y controlar los servicios de atención médica, salud pública, asistencia social y regulación sanitaria que correspondan al Sistema Nacional de Salud13; actuar como autoridad sanitaria, ejercer las facultades en materia de salubridad general que las leyes le confieren al Ejecutivo Federal, vigilar el cumplimiento de la Ley General de Salud, sus reglamentos y demás disposiciones aplicables y ejercer la acción extraordinaria en materia de Salubridad General14 y elaborar y conducir la política para la producción nacional de medicamentos u otros insumos para la salud”.15 Asimismo, se creó la Ley General de Salud, que tiene por objeto reglamentar el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en los términos del artículo 4°. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Es en la Ley General de Salud, que se crea la obligación de la Secretaría de Salud de declinar en favor de un órgano desconcentrado denominado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, determinadas atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que, conforme a dicha ley, a la Ley Orgánica

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Artículo 26 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 2020, México. “Para el despacho de los asuntos del orden administrativo, el Poder Ejecutivo de la Unión contará con las siguientes dependencias: […] Secretaría de Salud”. Ibidem, artículo 39 fracción VII. Ibidem, artículo 39 fracción XXI. Ibidem, artículo 39 fracción XXV.

El sistema de vinculación en materia sanitaria

de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le corresponden16. Entre tales atribuciones se encuentran las concernientes a la evaluación, expedición o revocación de las autorizaciones que en materia de su competencia17 se requieran, así como aquellos actos de autoridad que, para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de la Ley General de Salud, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables18. En vista de lo establecido en la Ley General de Salud, el 4 de julio de 2001 se publicó el Decreto de creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, mismo que fue abrogado tres años después, con la publicación del Reglamento de la Comisión Federal Para La Protección Contra Riesgos Sanitarios19, este último, establece como atribuciones de tal Órgano, ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, que en términos de las disposiciones aplicables corresponden a la Secretaría en materia de medicamentos20 y “en general, los requisitos de condición sanitaria que deben cubrir los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias anteriormente descritas, en los términos de la Ley y demás disposiciones aplicables”.21 Este reglamento atribuye a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) la facultad de emitir, prorrogar o revocar las autorizaciones sanitarias en las materias de su competencia, así como ejercer aquellos actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitarios se establecen en las normas correlativas.22 Lo anterior se relaciona de manera directa con el requisito impuesto por la Ley General de Salud, de que todos los medicamentos cuenten con autorización sani-

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Artículo 17 bis de la Ley General de Salud, 2020, México. “La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios que conforme a la presente Ley, a la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le corresponden a dicha dependencia en las materias a que se refiere el artículo 3o. de esta Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres y XXVII, esta última salvo por lo que se refiere a personas, a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. […]” Que en estricto sentido no podría ser otra que la Sanitaria expresamente delegadas, creadas o atribuidas en su favor. Cfr. fracción IV del artículo 17 bis de la Ley General de Salud, 2020, México. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de abril de 2004. Llama la atención que el decreto de creación de un órgano desconcentrado sea abrogado por un reglamento creado para ese mismo órgano desaparecido, sin que el segundo decrete formalmente su existencia. Artículo 3°, fracción I, literal b, del Reglamento de la Comisión Federal Para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, 2014, México. Ibidem artículo 3°, fracción I, literal s. Ibidem artículo 3°, fracción VII.

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taria, en los términos que establezcan las normas aplicables, para su venta o suministro23 y para el caso, define “medicamento como toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas”.24 Señala que “la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas” para lo cual es necesario verificar “previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos”.25 Es por ello, el Capítulo III del Título Sexto del Reglamento de Insumos para la Salud contiene las normas sustantivas y adjetivas que regulan la tramitación del Registro Sanitario para los medicamentos. De manera específica el artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que “para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático se deberá presentar, exclusivamente: I. La información técnica y científica que demuestre: a) La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos; b) La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes; c) La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica que corresponda; II. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y (sic) III. El proyecto de etiqueta; IV. Lo señalado en el artículo 167 bis de este Reglamento26; Para Medicamentos Genéricos, en lugar de lo indicado en el inciso c de la fracción I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las Normas correspondientes y demás disposiciones aplicables, y

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Artículo 204 de la Ley General de Salud, 2020, México. “Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables. […]” Fracción I del artículo 221 de la Ley General de Salud, 2020, México. Ibidem artículo 222. Fracción IV adicionada, Diario Oficial de la Federación del 19 de septiembre de 2003.

El sistema de vinculación en materia sanitaria

V. Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. […]” La fracción IV del artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud, antes transcrita, fue adicionada por virtud del decreto del Poder Ejecutivo, publicado el 19 de septiembre de 2003 en el Diario Oficial de la Federación27, por virtud del cual, además, se adicionó el artículo 167 bis al mismo reglamento y se reformó el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial. Es a través de este decreto de 2003 y los tres artículos que contiene, que el Ejecutivo Federal (con la aprobación de sus secretarios de economía y de salud), intentó de manera ambiciosa y precaria, establecer un sistema de vinculación para México.

1.2.2. La reforma de 2003 que insertó el Sistema de Vinculación en el orden jurídico mexicano. El 19 de septiembre de 2003, fue publicado en el Diario Oficial de la Federación, el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, a través del cual, se adicionó la fracción IV del artículo 167 y el artículo 167 bis al primero y el artículo 47 bis del segundo. Para entender con claridad el alcance de tales disposiciones adicionadas, comenzaremos diciendo que el artículo 167 es parte del capítulo III (Registros) del Título Sexto (autorizaciones y avisos) del Reglamento de Insumos para la Salud. A través de dicho Título se desarrollan de manera adjetiva las bases normativas contenidas en la Ley General de Salud, en relación con la autorización sanitaria de los insumos para la salud en México. Particularmente el artículo 167 del Reglamento de Insumos para la Salud establece los requisitos que los interesados deben satisfacer a fin de dar inicio al trámite de solicitud de registro sanitario de medicamentos alopáticos y poder comprobar la calidad, seguridad, eficacia (incluyendo las buenas prácticas de fabricación y de producción) del medicamento en cuestión. La fracción IV, adicionada a tal artículo por el decreto de 19 de septiembre de 2003, suma como requisito para obtener el registro sanitario de un medicamento alopático, presentar lo señalado en el artículo 167 bis de ese Reglamento. Sin embargo, es por virtud de esta fracción adicionada, que la verificación de la titularidad de los derechos de propiedad intelectual sobre patentes relacionadas

Consultado en: http://dof.gob.mx/nota_to_imagen_fs.php?codnota=690516&fecha=19/09/2 003&cod_diario=28149

Christian Parra Pérez

con la sustancia o principio activo del medicamento cuyo registro sanitario se pretende, se vuelve obligatoria. El artículo 167 bis Reglamento de Insumos para la Salud28 contempla dos vertientes para que la Autoridad pueda cerciorarse la existencia y/o titularidad de las patentes de sustancia o principio activo del medicamento cuyo registro sanitario se pretende: por un lado, se permite al solicitante del registro sanitario, anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente en ambos casos con la inscripción correspondiente ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (“IMPI”, por sus siglas); por otro lado, se permite al solicitante que, atendiendo a un listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, manifieste, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto del medicamento de la solicitud. Para este segundo escenario, el mismo artículo prevé la obligación de solicitar la colaboración del IMPI para que en el ámbito de su competencia, determine si se invaden derechos de tales patentes y de ser el caso, lo informe a la autori-

Artículo 167 bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante. Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente. La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares. Consultado en: http://dof.gob.mx/nota_to_imagen_fs.php?codnota=690516&fecha=19/09/2 003&cod_diario=28149