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Mariana Mureddu Gilabert

ALTA CALIDAD EN INVESTIGACIÓN JURÍDICA

MARIANA MUREDDU GILABERT REGULACIÓN JURÍDICA DEL EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO

El derecho a la protección de la salud es uno de los derechos humanos más importantes en la actualidad. Para cumplir con él, es indispensable que los prestadores de los servicios dispongan de los elementos que permitan el acceso del mayor número de personas en las mejores condiciones de calidad. Una de las herramientas indispensables para la adecuada protección del derecho a la salud, es el expediente clínico, ya que en él quedan asentados todos los aspectos que tienen que ver con la relación médico- paciente y las condiciones cotidianas del servicio prestado. Con el avance de las tecnologías, este instrumento se ha transformado de un documento escrito y en buena medida estático, a un archivo digital y dinámico conocido como el Expediente Clínico Electrónico. En el presente trabajo se define qué es el Expediente Clínico Electrónico, cuáles son sus beneficios, cómo debería estar regulado y cuáles son las reformas jurídicas que deberían realizarse para dotarlo de la importancia y eficacia que demanda la plena satisfacción del derecho humano a la protección de la salud. Asimismo, se identifican los derechos de los pacientes y las responsabilidades de los médicos y las instituciones de salud, respecto de la falta o indebida integración de este instrumento.

monografías

REGULACIÓN JURÍDICA DEL EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Javier de Lucas Martín

Ana Cañizares Laso

Víctor Moreno Catena

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia Catedrática de Derecho Civil Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot

Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Owen M. Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González

Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

Luis López Guerra

Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania)

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Ángel M. López y López

Tomás S. Vives Antón

Marta Lorente Sariñena

Ruth Zimmerling

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

REGULACIÓN JURÍDICA DEL EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO MARIANA MUREDDU GILABERT Prólogo de DAVID KERSHENOBICH

Ciudad de México, 2017

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ÍNDICE Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Siglas y acrónimos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 I. La relación médico-paciente y el expediente clínico 1. Modelos de atención médica. Enfoque diagnóstico o terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 1.1. La medicina preventiva . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 1.2. La medicina terapéutica . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 1.3. La medicina paliativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 1.4. La medicina predictiva . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 2. La relación médico-paciente por medio del expediente clínico . 32 3. El expediente clínico en la historia . . . . . . . . . . . . . . 41 II. El expediente clínico tradicional 1. Marco jurídico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 1.1. Leyes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 1.1.1. Ley Orgánica de la Administración Pública Federal 48 1.1.2. Ley Federal del Procedimiento Administrativo . . 50 1.1.3. Ley Federal sobre Metrología y Normalización . . 51 1.1.4. Ley General de Salud . . . . . . . . . . . . . . 54 1.2. Reglamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 1.2.1. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 1.2.2. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica . . 57 1.2.3. Reglamento Interior de la Secretaría de Salud . . 61 7

Índice

2. La NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico . . . . . . . 67 2.1. Motivación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 2.2. Objetivo y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . 69 2.3. Definición de expediente clínico . . . . . . . . . . . . 70 3. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 4. Contenido del expediente clínico . . . . . . . . . . . . . . 75 4.1. Consulta general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 4.2. Notas médicas de urgencias . . . . . . . . . . . . . . . 78 4.3. Notas médicas de hospitalización . . . . . . . . . . . . 78 4.4. Otros documentos que podrían formar parte del expediente clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 5. Consideraciones adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 III. Aspectos jurídicos del expediente clínico tradicional 1. Propiedad del expediente . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 1.1. Institución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 1.2. Médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 1.3. Paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 1.4. Terceros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 1.5. Postura personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 2. Titularidad de la información en el expediente clínico . . . . 104 2.1. Problemática normativa . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 2.2. Institución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 2.3. Médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 2.4. Paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 2.5. Terceros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113 2.6. Conclusiones parciales . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 3. Confidencialidad y acceso a la información de datos personales . 115 3.1. Deber de confidencialidad. Derecho a la privacidad . . 115 3.2. Acceso a la información. El artículo 6º constitucional . 123 3.3. Transparencia y acceso a la información . . . . . . . . . 125 4. Portabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 5. Custodia y conservación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 6. Responsabilidad y otros efectos jurídicos . . . . . . . . . . 143

Índice

IV. Aparición del expediente clínico electrónico 1. Cambios en general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 2. Aparición del expediente clínico electrónico . . . . . . . . . 154 2.1. Requisitos y problemas de implementación del ece . . . 163 3. La NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud . 167 4. ¿Es el expediente clínico electrónico una forma diferente del expediente tradicional o solo una digitalización del mismo? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 5. Análisis de caso. Expedientes clínicos electrónicos implementados en el Instituto Nacional de Nutrición . . . . 176 5.1. Antecedentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 5.2. Implementación de los sistemas . . . . . . . . . . . . . 179 5.2.1. Sipam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 5.2.2. Labsis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 5.2.3. pacs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 5.2.4. Sistema de notas . . . . . . . . . . . . . . . . . 181 5.2.5. inns2net . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181 5.2.6. Microclin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181 5.2.7. Sistema ehCOS . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 5.3. Conclusiones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 V. Aspectos jurídicos del expediente clínico electrónico 1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 2. Titularidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195 3. Protección de datos personales . . . . . . . . . . . . . . . . 199 3.1. Documento electrónico . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 3.1.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 3.1.2. Generación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 3.1.3. Tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 4. Conservación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 5. Acceso a la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 5.1. Firma electrónica simple . . . . . . . . . . . . . . . . 231

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5.2. Firma electrónica avanzada . . . . . . . . . . . . . . . 235 5.3. Valor probatorio del ece . . . . . . . . . . . . . . . . 244 5.4. Responsabilidad de los encargados del tratamiento y conservación de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 VI. Propuesta para regular el expediente clínico electrónico 1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos . . . 260 2. Tratados internacionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 3. Leyes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 3.1. Ley General de Salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 3.2. Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública . . . . . . . . . . . . . . . . 265 3.3. Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados . . . . . . . . . . . . 267 3.4. Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública . . . . . . . . . . . . . . . . 269 3.5. Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental . . . . . . . . . . . . . . . . . 269 3.6. Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares . . . . . . . . . . . . . 270 3.7. Ley Orgánica de la Administración Pública Federal . . . 271 3.8. Ley Federal sobre Metrología y Normalización . . . . . 272 3.9. Ley Federal del Procedimiento Administrativo . . . . . 272 4. Reglamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 4.1. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica . . . . . 272 4.2. Reglamento de la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental . . . 274 4.3. Reglamento de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares . . . 275 4.4. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276 4.5. Reglamento Interior de la Secretaría de Salud . . . . . . 276 5. Normas Oficiales Mexicanas . . . . . . . . . . . . . . . . . 278

Índice

5.1. La NOM-035-SSA3-2012, En materia de información en salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 5.2. La NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico . . . . . 278 5.3. La NOM-024-SSA3-2012, Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Intercambio de información en salud . . . . . . . . . . . . . . . . 280 6. Planes y programas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 7. Otras disposiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282 Conclusiones finales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285 Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287

A José Ramón, con todo mi amor. Gracias por siempre estar ahí y estar así. A Rodrigo, Ángel y Pablo, por ser parte de mi motivación.

PRÓLOGO Hay distintas formas de ponderar el valor de una publicación. Una de ellas es considerar el momento en que esta ocurre. Estos son tiempos de cambios importantes en el ejercicio de la medicina; quién puede ignorar el impacto que la tecnología ha tenido en años recientes. Y entonces uno se pregunta si ello puede afectar o no la relación médicopaciente, que por siglos ha sido la piedra angular del ejercicio de la medicina. En esta publicación el lector disfrutará el entretejido que esta interrogante tiene con los distintos modelos de atención médica a los que se refiere Mariana Mureddu, que son la medicina preventiva, la medicina paliativa y la medicina predictiva, construidos alrededor de la salud y la dignidad de los enfermos. El expediente clínico, además de ser tradicionalmente un repositorio de datos, es un instrumento dinámico de imprescindible valor para los avances de la medicina. Su análisis y lectura son la base a partir de la cual se hacen investigaciones puntuales y se diseñan políticas de salud globales. Su regulación jurídica es tema muy relevante, que en nuestro país ha dado lugar a distintas normas y leyes que están claramente descritas en esta obra. La irrupción del expediente clínico electrónico plantea nuevas interrogantes. En el libro la autora describe con precisión y preocupación incesante por la objetividad, los retos que ello implica, tanto desde el punto de vista médico como desde el punto de vista jurídico. ¿Quién tiene la titularidad del expediente?, ¿cómo se protegen los datos personales?, ¿cómo se conservan?, ¿cómo se tiene acceso a la información? son preguntas que se abordan y se describen cabalmente, que le permiten al lector una actualización sobre el tema, en forma concisa y explícita. En el fondo lo que subyace es un asunto de obligaciones y responsabilidades. Todo ello está planteado en orden y con lógica que permite que la lectura y análisis de la obra fluyan en forma clara. Destacan el acopio de los argumentos presentados en forma coherente y docta. 15

Regulación jurídica del expediente clínico electrónico

El libro sin lugar a dudas despertará en el lector inquietudes e invitará a su discusión, tanto en el ámbito médico como en el jurídico. Estoy seguro de que, más allá de ello, propiciará un diálogo entre ambas profesiones en lo que se denomina Derecho y Salud. Regulación jurídica del expediente clínico electrónico seguramente permanecerá con nosotros más allá del periodo de su lectura y será motivo de reflexión. He aquí otro de los valores que ponderan la importancia de esta publicación. Aspecto importante de la obra es comprender que la figura central de la misma son los pacientes. La autora nos transmite la importancia de los derechos que ellos tienen sobre la información vertida, pero señalando que esto debe de ocurrir sin menoscabo de la libertad para los médicos y las instituciones en cuanto se trate de su uso académico o de investigación. Estos aspectos constituyen el meollo de la discusión jurídica. El propósito de Mariana Mureddu va más allá, al hacer una propuesta para regular el expediente médico electrónico. Lo hace con el rigor académico que caracteriza a su escrito, basado en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, los tratados internacionales y las distintas leyes, entre las que destaca la Ley General de Salud, en franco apego a los reglamentos y normas oficiales vigentes. La discusión y propuestas que se pudieran derivar de estos planteamientos deben estar matizados por la ética y la equidad. En palabras de la autora, es necesario robustecer el sustento jurídico del expediente médico electrónico. Incorporarlo como una herramienta en la práctica clínica cotidiana no solo debe ser realidad sino también una necesidad. En momentos en que en México se discuten temas como el de la portabilidad del expediente clínico electrónico y la universalización de los servicios de salud, ello adquiere una relevancia muy significativa. El hacerlo seguramente traerá beneficios importantes y permitirá que nuestro país se incorpore a corrientes futuras, como son, por ejemplo, la generación de bases de datos o de inteligencia artificial. El hacerlo con estricto apego a derecho es indispensable. Felicito a Mariana Mureddu por su iniciativa, su empeño y compromiso. Estoy seguro de que su experiencia y juicio tendrán un impacto significativo tanto en especialistas como en estudiantes interesados en este tema. David Kershenobich

SIGLAS Y ACRÓNIMOS arco Derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición cpoe Computerized Physician Order Entry (entrada computarizada de la orden del médico) ece Expediente clínico electrónico ehCOS Everis health Clinical Open Solutions hipaa Health Insurance Portability and Accountability Act ifai Instituto Federal de Acceso a la Información ihe Integrating the Healthcare Enterprise inai Instituto Nacional de Acceso a la Información incmnsz Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán iso Organización Internacional de Normalización Labsis Sistema integral de laboratorios lfmn Ley Federal sobre Metrología y Normalización lfpdppp Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares lftaip Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública lftaipg Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental lgpdppso Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados lgtaip Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública pacs Picture Archiving and Communication System pki Public Key Infrastructure (infraestructura de clave pública) psc Prestadores de servicios de certificación sgsdp Sistema de Gestión de Seguridad de Datos Personales Sipam Sistema de información del paciente ambulatorio sires Sistemas de información de registro electrónico para la salud tic Tecnologías de la información y comunicaciones

INTRODUCCIÓN El 10 de junio de 2011, la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos fue reformada sustancialmente en materia de derechos humanos. Como consecuencia, se estableció en el párrafo tercero de su artículo 1º que todas las autoridades tienen el deber de promover, respetar, proteger y garantizar los derechos humanos en el ámbito de sus competencias, de conformidad con los principios de universalidad, interdependencia, indivisibilidad y progresividad. Entre los múltiples derechos humanos que consagra nuestra Constitución está el que tiene cada persona a la protección de la salud. Ello se traduce en que todas las autoridades deberán hacer lo necesario para garantizar que las personas puedan acceder a los servicios de salud que les aseguren el disfrute de este derecho. Para cumplir con este objetivo es indispensable que los prestadores de los servicios de salud cuenten con los instrumentos necesarios y de buena calidad a fin de que el mayor número posible de personas accedan a los servicios médicos. Uno de los elementos indispensables para que el servicio de salud sea de calidad es el expediente clínico. Este instrumento surge de la relación que se entabla entre el médico y el paciente una vez que este último solicita la ayuda del primero. Este expediente permite que el personal médico dé un seguimiento oportuno a la evolución de la salud del paciente. Además, el expediente clínico brinda al usuario o a sus autorizados los elementos necesarios para tomar una decisión informada en relación con su salud. Dentro del expediente clínico están contenidos los registros de las características técnicas esenciales para el estudio racional de los problemas de salud del usuario, que abarca acciones preventivas, curativas y rehabilitadoras. Hasta años recientes, el expediente clínico se integraba exclusivamente en papel. Sin embargo, los avances tecnológicos han generado la necesidad de que el sector de la salud adopte nuevos instrumentos, recursos y lineamientos para seguir proporcionando un servicio de cali19

Regulación jurídica del expediente clínico electrónico

dad que satisfaga las necesidades de los pacientes. Es aquí donde surge el nuevo instrumento llamado expediente clínico electrónico (ece), que permitirá ofrecer a los pacientes un trato oportuno y eficiente. El ece es un instrumento que ofrece información relativa a un paciente: su historia, protocolos clínicos, medicación y recomendación de estudios específicos. Algunas de las ventajas de este instrumento son la disponibilidad de datos de manera inmediata, independientemente de la ubicación geográfica de la información. También, el uso de un lenguaje estandarizado que permite una mejor comunicación entre profesionales de la salud, propicia una toma de decisiones inmediata y de mejor calidad en favor de los pacientes, y facilita el seguimiento de patrones de diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Para los pacientes ofrece la posibilidad de un mejor seguimiento de su estado de salud; una mayor posibilidad de portabilidad de su expediente, y mayor facilidad de consulta, inclusive desde lugares distintos al consultorio médico o centro hospitalario. En pocas palabras, el ece permite mejorar los servicios de salud en beneficio de los pacientes y de la sociedad. El expediente clínico se considera de tal importancia para garantizar la protección del derecho a la salud que, con fecha 31 de enero de 2017, la Comisión Nacional de los Derechos Humanos emitió la Recomendación general núm. 29/2017, dirigida a los secretarios de Salud, de la Defensa Nacional y de Marina; a los gobernadores de las entidades federativas; al jefe de Gobierno de Ciudad de México y a los directores generales del Instituto Mexicano del Seguro Social, del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y de Petróleos Mexicanos, en la que consideró que deben adoptarse todas las medidas administrativas, financieras, jurídicas o de cualquier índole para que se procure el cumplimiento en la integración de los expedientes clínicos. La recomendación establece que deberán proporcionarse los recursos tecnológicos necesarios que faciliten al personal de salud la debida integración e implementación del ece. Asimismo, señala que es deseable que los sistemas sean uniformes en su funcionamiento, de tal manera que se pueda compartir la información contenida en el expediente clínico. Señala, además, que la implementación deberá ser gradual, por lo que deberá elaborarse un