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PRESCRIPCIÓN, INDICACIÓN, USO Y AUTORIZACIÓN DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

Ana Cañizares Laso

Catedrática de Derecho Civil Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot

Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Owen M. Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González

Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

Luis López Guerra

Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Javier de Lucas Martín

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Víctor Moreno Catena

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania)

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Tomás S. Vives Antón

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

PRESCRIPCIÓN, INDICACIÓN, USO Y AUTORIZACIÓN DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

JUAN FRANCISCO PÉREZ GÁLVEZ Catedrático de Derecho Administrativo

Valencia, 2017

Copyright ® 2017 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com.

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A mis dos amores: ToĂąi y MarĂa del Mar

ÍNDICE ABREVIATURAS..................................................................................... 13

Capítulo Primero

LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD I. Evolución y reforma del Sistema Nacional de Salud........................... 17 1. La reestructuración del Sistema Nacional de Salud....................... 17 2. Retos a los que tenemos que dar respuesta.................................... 37 2.1. El Sistema Nacional de Salud: un “Sistema” cuestionado...... 38 2.2. Debate inducido, sesgo ideológico y financiación.................. 44 2.3. Barreras legales y culturales.................................................. 59 2.4. Una mejorable política de recursos humanos........................ 60 2.4.1. Régimen general........................................................ 61 2.4.2. El registro estatal de profesionales sanitarios............. 64 2.5. Intereses políticos adversus intereses sanitarios..................... 66 II. Sostenibilidad y la creciente importancia de las competencias profesionales de facultativos y enfermeros...................................................... 68 1. Libre prestación de servicios, límites cuantitativos y territoriales.. 68 2. Reconocimiento de mayores competencias profesionales.............. 72 2.1. Las profesiones sanitarias en España..................................... 72 2.2. Personal facultativo.............................................................. 79 2.3. Personal de enfermería.......................................................... 79 2.3.1. Evolución histórica.................................................... 80 2.3.2. Desarrollo competencial............................................ 90 2.3.3. Especialidades en el periodo postconstitucional......... 109 2.3.4. Situación actual......................................................... 114

Capítulo Segundo

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS I. La distribución constitucional de competencias en materia de salud... 119 1. El derecho a la protección de la salud........................................... 119 2. Confluencia competencial y potestad reglamentaria...................... 121 2.1. La determinación de las “condiciones básicas”...................... 122 2.2. La competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad............................................................. 127 2.3. Naturaleza de la relación existente entre el ordenamiento estatal y los distintos ordenamientos de las Comunidades Autónomas................................................................................ 145 2.4. Cuestiones formales y materiales de la potestad reglamentaria......................................................................................... 152

Índice

II. Medicamentos y productos sanitarios................................................. 157 1. Medicamentos.............................................................................. 157 2. Productos sanitarios...................................................................... 170 2.1. Antecedentes......................................................................... 170 2.2. Régimen general................................................................... 181 3. Consideración final....................................................................... 189 III. Prescripción........................................................................................ 191 1. Concepto y diferencia con figuras afines....................................... 191 2. Naturaleza jurídica....................................................................... 195 2.1. De los documentos normalizados que tienen por finalidad esencial dar instrucciones al paciente.................................... 195 2.2. De las cartas o instrucciones emitidas por la Administración 198 3. Grupo normativo regulador.......................................................... 206

Capítulo Tercero

REGULACIÓN DE LA INDICACIÓN, USO Y AUTORIZACIÓN DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE USO HUMANO I. El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, que regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano: una consideración previa............................. 221 II. Condiciones generales........................................................................ 222 1. Orden de dispensación.................................................................. 222 2. Los enfermeros deberán ser titulares de la correspondiente acreditación............................................................................................... 224 2.1. Régimen jurídico del género: autorización............................ 224 2.2. Diferencia con figuras afines: homologación, certificación y en especial la acreditación..................................................... 230 2.3. La acreditación diseñada en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre............................................................................. 238 2.3.1. Régimen general........................................................ 238 2.3.2. Requisitos.................................................................. 247 2.3.3. Régimen transitorio................................................... 248 2.3.4. Procedimiento formalizado de acreditación............... 251 2.3.5. Particularidades y régimen diferenciado..................... 251 3. Seguro de responsabilidad civil..................................................... 252 III. Condiciones especiales de los medicamentos sujetos a prescripción médica................................................................................................ 253 1. Facultades, seguimiento y evaluación en materia de medicamentos y productos sanitarios................................................................... 253 2. Condiciones necesarias................................................................. 266 IV. Elaboración y validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial........................................................................................... 268 1. Régimen general y requisitos......................................................... 268

Índice

2. Cuestiones de especial interés que deben ser valoradas................. 269 2.1. Dimensión científico-técnica de las profesiones sanitarias en el siglo XXI........................................................................... 272 2.1.1. El ejercicio profesional al compás de los tiempos que nos ha tocado vivir. El estado de los conocimientos de la ciencia, de la técnica y de la práctica...................... 272 2.1.2. ¿Cómo afecta la ciencia, la técnica y la práctica a las profesiones sanitarias y a las categorías estatutarias, en el ejercicio de la actividad profesional?................. 285 2.1.3. El principio de división del trabajo: el equipo sanitario.............................................................................. 288 2.2. Protocolos y guías de práctica clínica.................................... 294 2.2.1. Lex artis.................................................................... 294 2.2.2. Concepto, clasificación y naturaleza jurídica............. 296 2.3. Validación............................................................................. 308 2.3.1. Elementos normativos desgajados.............................. 308 2.3.2. No son instrucciones u órdenes de servicio, stricto sensu.......................................................................... 317 2.4. Publicidad de las normas y publicación en el BOE de los protocolos y guías de práctica clínica......................................... 325 2.5. Vigencia de los protocolos y guías de práctica clínica existentes a la entrada en vigor del RD 954/2015, de 23 de octubre 336 2.5.1. Régimen general........................................................ 336 2.5.2. Campañas de vacunación.......................................... 338 V. Derogación o desplazamiento de las normas que se opongan al Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre................................................... 342 BIBLIOGRAFÍA....................................................................................... 345

ABREVIATURAS AAVV: AEMPS:

Autores varios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEPDA: Asociación Española de Profesores de Derecho Administrativo. AEMPS: Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. ATC: Auto del Tribunal Constitucional. CCAA: Comunidades Autónomas. CE: Constitución Española de 1978. CEE: Comunidad Económica Europea. CESCR: Comité de Derechos Económicos Sociales y Culturales. CESM: Confederación Estatal de Sindicatos Médicos. CCF: Comisión Central de Farmacia. CISNS: Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. DO: Diario oficial. DOUE: Diario Oficial de la Unión Europea. EBAs: Entidades de Base Asociativa. EBEP: Ley 7/2007, de 12 de abril, por la que se aprueba el Estatuto Básico del Empleado Público. ECG: Electrocardiograma. EEE: Espacio Económico Europeo. EGS: Entidades de Gestión Sanitaria. EMA: European Medicines Agency. EMPESS: Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud. FD: Fundamento de Derecho. FEFE: Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles. FJ: Fundamento Jurídico.

14 FLA: GPC: IMI: INAP: INGESA: INSALUD: ISFAS: LBRL: LCCSNS: LGS: LGSS: LGURM:

LJ: LOPS: LPAC:

LPAP: MUFACE: MUGEJU: OCDE: OMS: ONU:

Abreviaturas

Fondo de Liquidez Autonómico. Guías de Práctica Clínica. Información del Mercado Interior. Instituto Nacional de Administración Pública. Instituto Nacional de Gestión Sanitaria. Instituto Nacional de la Salud. Instituto Social de las Fuerzas Armadas. Ley 7/1985, de 2 de abril, Reguladora de las Bases del Régimen Local. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud. Ley 14/1986, de 14 de noviembre, General de Sanidad. Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo). Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio). Ley 29/1988, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias. Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Ley 33/2003, de 3 de noviembre, del Patrimonio de las Administraciones Públicas. Mutualidad de Funcionarios de la Administración Central del Estado. Mutualidad General Judicial. Organización para la Cooperación y el Desarrollo en Europa. Organización Mundial de la Salud. Organización de Naciones Unidas.

Abreviaturas

OPE: PIB: PIDESC:

Oferta Pública de Empleo. Producto Interior Bruto. Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales. RD: Real Decreto. RDL: Real Decreto Ley. REDA: Revista Española de Derecho Administrativo. RMN: Resonancia Magnética Nuclear. SAS: Servicio Andaluz de Salud. SESPAS: Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria. SNS: Sistema Nacional de Salud. SPR: Sistema de Precios de Referencia. SPS: Sistema de Precios Seleccionados. SSTC: Sentencias del Tribunal Constitucional. SSTS: Sentencias del Tribunal Supremo. STC: Sentencia del Tribunal Constitucional. STS: Sentencia del Tribunal Supremo. STSJ: Sentencia del Tribunal Superior de Justicia. TAC: Tomografía Axial Computerizada. TCE: Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, de 24 de marzo de 1957. TFUE: Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. TJUE: Tribunal de Justicia de la Unión Europea. TRLCSP: Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público. UE: Unión Europea. UGC: Unidad de Gestión Clínica. VAB: Valor Añadido Bruto. VIDE: Véase. Vol.: Volumen.

Capítulo Primero

LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD I. EVOLUCIÓN Y REFORMA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD1 1. La reestructuración del Sistema Nacional de Salud El ámbito de la medicina ha experimentado notables cambios en los últimos cuarenta años. A finales de los 70 llegó la tomografía axial computerizada (TAC), que dio un giro copernicano a toda la imagen médica. Poco después apareció la resonancia magnética (RMN) donde el cuerpo humano se hizo prácticamente transparente. Hace unos 15 años irrumpió internet. Supuso la democratización del conocimiento biomédico, y comenzó a generar lo que se conoce como “paciente experto”, es decir, el paciente informado, que ha de estar en el centro del sistema. Posteriormente de la mano de la biología y la informática se asentó el proyecto genoma. Es la mayor aventura del hombre, con un camino extenso y fascinante. A esta revolución siempre ha llegado con retraso la Administración pública. La Ley 14/1986, de 14 de noviembre, General de Sanidad ha sido el elemento central sobre el que se han sucedido una serie de reformas en el Sistema Nacional de Salud. Las mismas se han positivizado a través de diversas disposiciones: Real Decreto-ley 10/1996, de 17 de junio, sobre habilitación de nuevas formas de gestión del INSALUD; Ley 15/1997, de 25 de abril, sobre habilitación de nuevas formas de gestión; Ley 50/1998, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, art. 111, sobre fundaciones públicas sanitarias, y su desarrollo a través del RD 29/2000, de 14 de enero, sobre nuevas formas de gestión del INSALUD; Ley 41/2002,

Esta monografía ha sido elaborada en el marco del proyecto de investigación DER2016-76053R: «La sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud: reformas, estrategias y propuestas», financiado por el Ministerio de Economía y Competitividad, y del que soy investigador principal.

Juan Francisco Pérez Gálvez

de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica; Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS (esta disposición se promulgó en el momento de culminación del proceso de transferencias sanitario con el objeto de establecer objetivos e instrumentos comunes que dieran coherencia a un conjunto definido por la amplitud de su descentralización y por su marcada diversificación, debiendo hacer realidad los principios que establece en el art. 2); Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias; Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del Personal Estatutario de los Servicios de Salud; Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, modificada por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre y posteriormente derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; Ley 14/2007, de 13 de julio, de investigación biomédica; Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública; Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones; Real Decreto 576/2013, de 26 de julio, establece los requisitos básicos del convenio especial de prestación de asistencia sanitaria a personas que no tengan la condición de aseguradas ni de beneficiarias del Sistema Nacional de Salud; Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, que establece normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre de 2010, sobre receta médica y órdenes de dispensación; Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, regula la troncalidad, la reespecialización troncal y las áreas de capacitación específica2; Real Decreto 639/2015, de 10 de julio, regula los diplomas de acreditación y los diplomas de acreditación avanzada; Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

Vide STS de 13 de diciembre de 2016 (Sala Tercera, Sección Cuarta), que anula esta disposición, por ser insuficiente su memoria de impacto económico.

Prescripción, indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos...

La reestructuración reseñada3 ha tenido una incorporación legislativa (RD Ley 16/2012) que se dirige al epicentro de la situación de crisis económica y social que vivimos4. Una crisis cuyos efectos han sido sistémicos, donde se ha producido una cierta mutación constitucional encubierta, los conceptos económicos han pasado a vertebrar el sistema jurídico y por tanto, los técnicos, han pasado a dominar el contexto. Así lo evidencia el voto particular emitido por el magistrado del Tribunal Constitucional don Luis Ignacio Ortega Álvarez al que se adhiere el magistrado don Fernando Valdés Dal-Re, en la STC 211/2014, de 18 de diciembre, al afirmar: «[…] la norma gallega cambia la filosofía del sistema estatal, en la que la prescripción por principio activo depende de la patología del paciente, y la sustituye por otro criterio, meramente económico, en el que la prescripción por principio activo depende de la inclusión en el catálogo de dicho principio, siendo obligatoria en ese caso. iii) […]. Con tal afirmación la ponencia confunde condiciones de prescripción y dispensación con régimen de financiación pública de los medicamentos. Esto segundo, la financiación pública, es lo que determina su inclusión en la prestación del Sistema Nacional de Salud vía nomenclátor, con independencia de que el medicamento sea o no prescrito en cada caso concreto. Lo determinante es, entonces, su integración objetiva en el ámbito de la prestación que corresponde definir al Estado, prestación que, luego, en cada caso, se concreta para cada paciente por los profesionales sanitarios. Por eso no puede compararse, al tratarse de dos momentos sucesivos, la inclusión de un medicamento en el nomenclátor, a los efectos de disfrutar de la correspondiente financiación pública, con las condiciones de prescripción de los medicamentos que integran la prestación farmacéutica. El problema que había de resolverse era, en realidad, si la restricción a la prescripción y consiguiente dispensación de medicamentos sujetos a financiación pública que produce el catálogo gallego

Vide Juan Francisco PÉREZ GÁLVEZ, Reconstrucción y gestión del sistema de salud, Comares, Granada, 2015. Vide Antonio EMBID IRUJO, La constitucionalización de la crisis económica, Iustel, Madrid, 2012.

Juan Francisco Pérez Gálvez

se ajusta o no al marco básico estatal o, por el contrario, al no ajustarse, restringe, indirectamente, el ámbito objetivo de la prestación farmacéutica que corresponde definir al Estado». Y esta situación persiste tal y como manifiestan medidas como el Real Decreto-ley 2/2016, de 30 de septiembre, por el que se introducen medidas tributarias dirigidas a la reducción del déficit público: «El cumplimiento de los objetivos comunitarios a nivel presupuestario, y en particular entre ellos la reducción del déficit público, constituyen una de las principales metas que vienen fundamentando la adopción de las decisiones de política económica en nuestro país en los últimos años. En el contexto actual, dicho cumplimiento reviste aún mayor relevancia como consecuencia de la adopción de un instrumento jurídico de obligada observancia para el Reino de España como es la Decisión (UE) 2016/1222 del Consejo de 12 de julio, por la que se establece que España no ha tomado medidas eficaces para seguir la Recomendación de 21 de junio de 2013 del Consejo. En cumplimiento de los anteriores instrumentos, procede la introducción de medidas extraordinarias que permitan alcanzar el objetivo de déficit público fijado por las autoridades comunitarias»5. O la STC de 19 de enero de 2017, FJ ÚNICO: «El objeto de esta Sentencia es resolver el conflicto positivo de competencia promovido por el Gobierno de la Nación contra la resolución de 25 de enero de 2012, de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud, por la que se anuncia convocatoria para la selección de medicamentos a dispensar por las oficinas de farmacia de Andalucía cuando en las recetas médicas y órdenes de dispensación oficiales del Sistema Nacional de Salud, sean prescritos o indicados por principio activo. La resolución impugnada se ha dictado en aplicación del art. 60 bis.1 y concordantes de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, en la redacción dada por el Decreto-Ley de Andalucía 3/2011, de 13 de diciembre, por el que se aprueban medidas

Vide STC 211/2014, de 18 de diciembre, F.J. SEGUNDO: « Los esfuerzos del Estado por controlar el gasto farmacéutico se han intensificado en los últimos años a la vista del crecimiento continuado y sostenido del gasto en medicamentos con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y de las dificultades de financiación derivadas de la crisis económica y financiera y de la consiguiente reducción de los ingresos fiscales».