pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 5-2012 | Point of Care Testing

Offizielles Organ der SULM Schweizerische Union für Labormedizin | Organe officiel de l’USML Union Suisse de Médecine de Laboratoire | www.sulm.ch | Nr. 5, Okt. 2012

s w i s s

l a b o r a t o r y

m e d i c i n e

Point of Care Testing POCT – ein Multifunktionswerkzeug im medizinischen Alltag Point of Care Testing – Kontrollverlust?

POCT aux Urgences : Gain de temps ou perte de gain ?

Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation, eine POCT-Anwendung der besonderen Art Das genetische Horoskop Praxislabor Ringversuche für Blutzuckermessgeräte

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Sichere und schnelle Nierendiagnostik …für eine bessere Patientenversorgung Vollautomatisierte Bestimmungen: • Albumin im Urin • Cystatin C • IgG im Urin • Kreatinin • PTH • PTH (1-84) • Vitamin D total COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

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© 2012 Roche Roche Diagnostics (Schweiz) AG 6343 Rotkreuz www.roche-diagnostics.ch

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POCT vs. RACT: am besten JRKT «Point of Care Testing» (POCT) wie auch die Analysen in einem Zentrallabor (Rapid and Accurate Centralized Testing; RACT) sind in der Fachliteratur ausführlich beschrieben. POCT beinhaltet aber ein breites Spektrum von Tätigkeiten, angefangen bei der Patienten-Selbsttestung über Schnelltests, Labortestung im Krankenwagen, in der hausärztlichen Praxis, auf der Intensivstation oder im kleinen Spitalambulatorium. Die Diskussionen um die Wertigkeit zwischen POCT und RACT sind ebenfalls nicht neu. Wann welche Labormethode angewendet wird, müsste eigentlich wissenschaftlichen Kriterien folgen. Die Wahl hängt ab zum einen von den Bedürfnissen der Patienten, aber auch von den Prävalenzen der zu testenden Krankheiten, der Zusammensetzung des Patientengutes am Ort der Testung, der diagnostischen Qualität der Analyse (Sensitivität, Spezifität, Robustheit, Präzision, Personal) und von ökonomischen Faktoren, wobei hier die Alles-über-AllesKosten hochgerechnet werden müssen.

Will heissen, POCT in einem onkologischen Ambulatorium sieht sicher anders aus als dasjenige auf einer Intensivstation resp. dasjenige in einer ländlichen Arztpraxis. Hohe Qualität und geringe Kosten sprechen für RACT, sofern die «Turnaround Time» kurz ist. Zusammen-

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fassend empfehlen wir dem Laborleiter, die Situation systematisch nach oben genannten Kriterien zu analysieren, damit am Schluss JRKT (Just the Right Kind of Testing) vorliegt.

Prof. Dr. med. A. R. Huber, Chefredaktor «pipette»

POCT vs. RACT: le JRKT est le mieux Le «Point of Care Testing» (POCT) ainsi que les analyses dans un laboratoire central (Rapid and Accurate Centralized Testing; RACT) ont été décrits en détails dans la littérature spécialisée. Pourtant, le POCT inclut un vaste spectre d’activités, à commencer par les autotests (tests rapides) réalisés par les patients, ainsi que les tests de laboratoire réalisés dans l’ambulance, au cabinet du médecin de famille, dans le service des soins intensifs ou dans les petits services ambulatoires des hôpitaux. Les discussions au sujet de la valeur du POCT et du RACT ne datent pas d’hier. A vrai dire, il faudrait se baser sur des critères scientifiques pour déterminer quand utiliser quelle méthode de laboratoire. Le choix dépend d’une part des besoins du patient

et d’autre part de la prévalence des maladies à tester, de la composition de l’échantillon de patients sur le lieu du test, de la qualité diagnostique de l’analyse (sensibilité, spécificité, robustesse, précision, personnel) et de facteurs économiques, avec la nécessité de faire une estimation des coûts globaux. Cela signifie que le POCT dans un service ambulatoire oncologique sera certainement différent de celui dans un service de soins intensifs ou de celui dans un cabinet médical en zone rurale.

Une qualité élevée et de faibles coûts parlent en faveur du RACT, pour autant que le «turnaround time» soit court. En conclusion, nous recommandons au chef de laboratoire d’analyser systématiquement la situation d’après les critères mentionnés ci-dessus pour qu’en fin de compte, le JRKT (Just the Right Kind of Testing) soit privilégié.

Professeur A. R. Huber, rédacteur en chef de «pipette»

SULM Schweizerische Union für Labormedizin Angeschlossene Fachgesellschaften:

BAG CSCQ FAMH FMH H+ KHM labmed

Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KU Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle Die medizinischen Laboratorien der Schweiz Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte Die Spitäler der Schweiz Kollegium für Hausarztmedizin Schweizerischer Berufsverband der Biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker MQ Verein für medizinische Qualitätskontrolle pharmaSuisse Schweizerischer Apothekerverband SGED/SSED Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie Société Suisse d’Endocrinologie et de Diabétologie

SGKC/SSCC SGM SGMG SGRM SSAI/SGAI SGH/SSH SVA SVDI SVTM/ASMT Swissmedic

Schweizerische Gesellschaft für Klinische Chemie Schweizerische Gesellschaft für Mikrobiologie Schweizerische Gesellschaft für medizinische Genetik Schweizerische Gesellschaft für Rechtsmedizin Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie Schweizerische Gesellschaft für Hämatologie Schweizerischer Verband Medizinischer PraxisAssistentinnen Schweizerischer Verband der Diagnosticaund Diagnostica-Geräte-Industrie Schweizerische Vereinigung für Transfusionsmedizin Schweizerisches Heilmittelinstitut

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Prof. Dr. med.

Andreas R. Huber Chefredaktor «pipette» Rédacteur en chef «pipette»

Today’s well-being is tomorrow’s greatest resource.

Siemens answers are creating an impact on human health that will last generations. www.siemens.com/answers-for-life

The healthier people are today, the better the world will be tomorrow. That’s because long, healthy lives make it possible for people to give their best. And build a happier world for today’s generations and generations to come.

That’s why Siemens works to advance human health, with answers that last. We’re helping clinicians and hospitals expand access to care while cutting costs, so they can

better care for a growing world. We’re creating innovations that will have a lasting impact, so an aging population can continue to be a healthy one. We believe that, like every precious resource on earth, human health should be cherished, sustained. Not just for today, but for the promise of a better tomorrow.

Answers for life.

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IMPRESSUM pipette, offizielles Publikationsorgan der SULM / Organe officiel de l’USML Nr. 5/2012, Erscheint 2012 6-mal, ISSN 1661-0903

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contents

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Inhalt · Sommaire 3 editorial

POCT vs. RACT: am besten JRKT | POCT vs. RACT: le JRKT est le mieux

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Point of Care Testing – Kontrollverlust? | Point of Care Testing – perte de contrôle?

Herausgeber / Editeur SULM – Schweizerische Union für Labormedizin c/o Prof. A. R. Huber Zentrum für Labormedizin Kantonsspital Aarau AG CH-5001 Aarau Tel. 062 838 53 02 Fax 062 838 53 99 andreas.huber@ksa.ch www.sulm.ch

Richtlinien für Autoren / Instructions pour les auteurs www.sulm.ch/pipette/

Redaktionskomitee / Comité de rédaction Prof. Dr. Andreas R. Huber Beatrice Birnbaum Dr. Roman Fried Prof. Dr. Urs Nydegger Prof. Dr. Dr. h.c. Walter Riesen PD Dr. Lorenz Risch PD Dr. Michel Rossier PD Dr. Werner Wunderli

Herstellung / Production Schwabe AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 85 Fax 061 467 85 86 druckerei@schwabe.ch

Inserate / Annonces wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@wortbild.ch

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Verlag / Editeur EMH Schweizerischer Ärzteverlag AG Farnsburgerstrasse 8 Postfach, 4132 Muttenz Tel. 061 467 85 55 Fax 061 467 85 56

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POCT aux Urgences : Gain de temps ou perte de gain ? | POCT in der Notaufnahme: Zeitgewinn oder Qualitätsverlust?

1 1 t h e m e

Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation, eine POCTAnwendung der besonderen Art | Autocontrôle par les patients de l’anticoagulation orale, une application particulière du POCT

1 3 t h e m e

Redaktion / Rédaction David Meyle (dm) pipette@sulm.ch Redaktionsadresse / Adresse de la rédaction wortbild gmbh Gestaltung & Kommunikation Niklaus von Flüe-Strasse 41 4059 Basel Tel. 061 331 31 44 Fax 061 331 31 45 pipette@sulm.ch Advisory board Dr. Xavier Albe, SCS Dr. Thomas Briellmann, SGRM Dr. André Deom, FAMH Barbara Erb, labmed Prof. Dr. Urs Nydegger, SGH, SVTM Dr. Stephan Regenass, SGAI PD Dr. Lorenz Risch, SGKC Dr. Martin Risch, SGM PD Dr. Michel Rossier, SGED

Abonnemente / Abonnements www.sulm.ch/pipette/abonnement abo@emh.ch Einzelpreis CHF 20.– Jahresabo CHF 80.– Auflage / Tirage 16 000 Exemplare Nächste Ausgabe / Prochain numéro 5. Dezember 2012

Titelbild: © Okea | Dreamstime.com, Composing: D. Meyle

Health Technology Assessment: Concept for designing in discussion laboratory instruments

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Ringversuche für Blutzuckermessgeräte

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Das genetische Horoskop | L’horoscope génétique Mankos bei der Qualitätssicherung | Insuffisances dans l’assurance qualité

2 0 m a r k e t p l a c e 21 news

Séroprévalence du virus C de l’hépatite et la Visite d’une Délégation Polonaise en Suisse 2012

22 news

labmed: die etwas andere Weiterbildung SVA-Kongress 2012: Hormon-Botschaften Höhere Abgeltung für Praxislabors

a g e n d a

www.sulm.ch/aktuell/agenda Termine zu Kongressen, Tagungen und Versammlungen Dates des congrès, conférences et réunions p i p e t t e o n l i n e

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Beatrice Thie 1

Point of Care Testing – Kontrollverlust?

Wie an allen grösseren Spitälern schuf auch das UniversitätsSpital Zürich (USZ) die Stelle der POCTKoordination. Die Stelle ist dem Medizinbereich Diagnostik angegliedert. Am USZ werden dezentrale Labortests in 34 Kliniken mit rund 300 Geräten durchgeführt.

Hat das Labor die Kontrolle über die Point of Care-Analytik (POC) wirklich aus der Hand gegeben?

rin delegiert. Versehen mit dem Titel Rücksichtnahme und Verständnis sind «POCT Koordinatorin» und einer un- wichtige Attribute der Koordinatorin. vollständigen Geräteliste – welche in- Die Rückgewinnung der Kontrolle unDie 40 Kliniken und Institute am USZ zwischen gut gepflegt, aber wohl kaum ter Einhaltung der Befehlsstruktur war sind in neun Medizinbereiche und ein je komplett sein wird und sich immer das oberste Ziel (Abb. 1).

Zentrum für Klinische Forschung ge- noch als enorm wichtiges Arbeitswerk- Beim ersten Besuch der POCT Koordigliedert. In 34 Kliniken wird Point of zeug herausstellt – ist die Arbeit im Ja- natorin wurden jeweils die OrganisaCare Testing durchgeführt. Die Spi- nuar 2011 angegangen worden. tions- und Führungsstruktur POCT mit taldirektion schreibt im «Organisa- Die POCT Kommission wurde bereits ihren Verantwortlichkeiten, und die tionsreglement Kommission POCT», 2005 im Rahmen der Blutgasgeräte- gesetzlichen Grundlagen vorgestellt. dass die POC Kommission den Einsatz Evaluation konstituiert, sie erteilt der Weiter wurden die POC-beauftragund die Durchführung der POC Analy- Koordinationsperson Aufträge und ist ten Personen informiert und über den sen für das ganze Haus bestimmt. Die die erste Ansprechstelle für Fachfra- nächsten Ringversuch instruiert; wie Kommission hat in Folge ein POCT gen (Tab. 1). die Protokollblätter auszufüllen und Konzept und Richtlinien erstellt und Tabelle 1: Mitglieder der POCT Kommission und Funktion spitalweit in Kraft gesetzt.

Leitende Biomed. Analytikerin Oberarzt Die Point of Care Koordination ist dem Institutsdirektor Institut für klinische Chemie Klinik für Hämatologie Klinik für Hämatologie Medizinbereich Diagnostik unterstellt Zentrallabor und agiert als Bindeglied zwischen den Leitender Arzt Anästhesiologie Stv. Leitender Arzt Leitender Arzt Kommissionsmitgliedern, den LaboraIntensivmedizin Endokrinologie torien und den Kliniken. Für direkt am Dipl. Pflegefachfrau Abteilungsleiterin Pflege Fachverantwortliche/r Patienten vorgenommene Laborunter- Endokrinologie Neonatologie Einkauf (BMA) suchungen (POCT) muss nach einem Vertreter Informatik Vertreter Medizintechnik Fachverantwortliche/r Controlling Protokoll gearbeitet werden, das in Zu- Gruppenleiter Laborapplikationen Abteilungsleiter Engineering sammenarbeit mit einem akkreditier- POCT Koordinatorin ten klinischen Laboratorium erarbeitet wurde. Für die Überwachung ist aus- Die Organisations- und FührungsstrukPOCT Kommission schliesslich ausgebildetes Laborperso- tur POC ist zwar im Konzept beschrienal zuständig (International Federa- ben, musste aber zuerst in die Kliniken POCT tion of Biomedical Laboratory Science kommuniziert und danach umgesetzt Koordinatorin Guidlines, 2009). Es ist also Auftrag werden. Der Aufbau soll mit Fingerspitdes Labors, den Einsatz von POC zu zengefühl getätigt werden, Hierarchien POCT Beauftragte 1 überwachen. Es ist durchaus möglich, müssen zwingend eingehalten werden. von 116 300 Geräte und deren Anwender in Innerhalb eines Jahres wurden die Pflegedienstleitungen je Medizinbereich «Schach» zu halten.

POCT Abteilung 1 einzeln besucht und gemeinsam die Gevon 83 POCT Anwenderin 1 POCT Anwenderin 2 räteliste pro Abteilung durchgearbeitet von ca. 1500 und das POC Konzept erklärt. Aus diesen Besuchen erfolgte die Ernennung von 116 POC Beauftragten. Bei 83 Besuchen wurde der Kontrollverlust bei Abbildung 1: Organisations- und Führungsder Durchführung der POC Analytik struktur POCT am USZ, die gestrichelten Aufbau einer POC Koordination manifest. Vorgefunden wurden u.a.: Ge- Linien symbolisieren die Weisungsbefugnis.

Die Aufgabenstellung – die Umsetzung rätereserven in der Schublade oder im POCT Kommission des POCT Konzeptes* – war mit Auf- Kittel, abgelaufene Teststreifen, offene nahme der Tätigkeit «POC Koordina- Teststreifendosen. Qualitätskontrollen * Das POCT Konzept zeigt die Regelung der Abläufe und Zuständigkeiten bezüglich Anwendung tion» klar und wurde von der Leitung wurden nur sehr selten gemacht.

POCT (inkl. Beschaffung) unter Berücksichtigung Diagnostik an die POCT Koordinatound Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben auf.

Die POC Koordination … agiert als Bindeglied zwischen den Kommissionsmitgliedern, den Laboratorien und den Kliniken.

Struktur und Kontrolle 1 Beatrice Thie, Point of Care Koordinatorin, UniversitätsSpital Zürich

Die ersten Schritte beim Aufbau einer POC Koordination sind sehr wichtig,

Das Konzept beschreibt organisatorische Massnahmen, die die Qualität, den medizinisch und wirtschaftlich sinnvollen Einsatz des POCT im USZ gewährleisten und sichern sollen.

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Netzwerk mit 116 beauftragten Perso- tiert. Jedoch ist die Einführung der Innen im direkten Kontakt mit der POC ternen Qualitätskontrollen noch nicht flächendeckend umgesetzt. 26 BlutKoordinatorin aufzubauen. gasgeräte kommunizieren mittels POC In Qualität investieren Software, die Resultate sind im KIS Le laboratoire a-t-il réellement perdu le POC Analytik ist vergleichsweise teuer, (Klinik Informations System) ersichtcontrôle sur l’analytique de type «point of doch zusätzliche Kosten entstehen lich. Für die Gerinnungs- und Blutzucare» (POC)? durch POC Testing mit schlecht- oder ckeranalytik sind 300 Geräte im EinLes 40 cliniques et instituts de l’hôpital ungeschultem Personal. Der zeitinten- satz. In zwei Medizinbereichen werden universitaire de Zurich sont divisés en neuf domaines médicaux et en un centre sive Weg der Einzelbesuche durch die die internen Qualitätskontrollen regelde recherche clinique. Le POC testing POCT Koordinatorin hat sich gelohnt. mässig durchgeführt und die Resultate (POCT) est pratiqué dans 34 cliniques. La Schulungsdefizite oder zu hoher Ma- handschriftlich auf einem Protokolldirection de l’hôpital a écrit dans le «Rèterialverbrauch konnten direkt ange- blatt erfasst. glement d’organisation pour commission sprochen werden. Die AbteilungsverPOCT» que la commission POCT déterantwortlichen waren interessiert an Ausblick minait l’utilisation et la réalisation des den Ergebnissen anderer Abteilungen Die POC Koordinationsstelle als Scharanalyses POC pour tout l’établissement. und konnten, da im Einzelgespräch, nier zwischen allen Beteiligten (ÄrztinLa commission a élaboré un concept das Gesicht wahren. Die Besichtigung nen, Pflegenden, LaborverantwortliPOCT et des directives associées et elle jeder Abteilung und der POC Pro- chen und der Medizintechnik) hat sich les a institués à l’échelle de l’hôpital. zesse sowie die Diskussionen mit den eingespielt. Die Zusammenarbeit mit La coordination du POC est placée sous l’autorité du domaine médical Diagnostic Verantwortlichen haben wichtige Er- der Medizintechnik ist eng, die Mitaret elle agit comme lien entre les membres kenntnisse vermittelt; Prozessoptimie- beiter stehen nicht mehr alleine in der de la commission, les laboratoires et rungen konnten gemeinsam erarbei- Verantwortung für die Geräte und Geles cliniques. Les analyses de laboratoire tet werden. Die preisliche Situation rätenutzung, sie können sich auf ihre réalisées directement auprès du patient wurde evaluiert, durch Information Kernaufgaben konzentrieren. Die in(POCT) doivent être exécutées d’après und Schulung steigt die Qualität, und nenpolitische Verankerung ist gewährun protocole élaboré en collaboration leistet, jedoch hinkt die Technische Imder Materialverbrauch sinkt. avec un laboratoire clinique accrédité. La plementation noch hinterher.

Der direkte Verkauf von POC Geräsurveillance incombe exclusivement au Ein grosser Kritikpunkt der bestehenten in den Kliniken wurde unterbunpersonnel de laboratoire formé (Internaden, alle Anschaffungen müssen nun den Situation ist die Überwachung der tional Federation of Biomedical Laboravon der POC Kommission bewilligt Qualitätskontrollen, welche momentan tory Science Guidelines, 2009). Ainsi, il est de la responsabilité du laboratoire de werden. Diese für die einzelnen Klini- auf Papier und somit kaum zeitnah surveiller le recours au POCT. Il est tout ken einschneidende Änderung wurde durchgeführt werden kann. Zwei grosà fait possible de garder le contrôle sur jeweils in Einzelgesprächen sachlich se Software-Projekte sind in Arbeit, ei300 appareils et sur leurs utilisateurs. angegangen und der Nutzen aufge- nerseits die Implementation der vernetzten Glucometrie und andererseits zeigt. zurückzusenden sind. Parallel zu diedie Ablösung der bestehenden Blutgasser Arbeit in allen Medizinbereichen Zwischen handschriftlichem geräte-Software. Sobald diese Projekte wurde zusätzlich im Medizinbereich Protokoll und elektronischem abgeschlossen sind, werden auch die «Frau-Kind» innerhalb von sechs Mo- Datenaustausch restlichen POC Geräte vernetzt. Ziel ist naten die Durchführung der Inter- Die 116 POC Beauftragten in den ein- es, dass in Zukunft alle POC Resultate nen Qualitätskontrollen für alle Ge- zelnen Kliniken sind sich ihrer Auf- automatisch ins PDMS (Patienten Daräte (einfache Analysegeräte) imple- gabe und Verantwortung bewusst, und ten Management System) übermittelt die rasche Hilfestellung durch die POC werden. mentiert.

Es ist in den vergangenen Monaten ge- Koordinatorin wird während den BüKorrespondenz: lungen, im USZ Sinn und Zweck der rozeiten garantiert. beatrice.bornthie@usz.ch POCT Organisation und des Qualitäts- Die regelmässige Teilnahme an RingDiesen Artikel an Kollegen weiterleiten, siehe Seite 5. managements zu verankern, sowie ein versuchen ist erfolgreich implemen-

Point of Care Testing – perte de contrôle?

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Catherine Zimmermann-Ivol 1

POCT aux Urgences : Gain de temps ou perte de gain ?

Les instruments d’analyses «Point of Care Testing» (POCT) ou Near Patient Testing sont des technologies récentes permettant des analyses rapides de laboratoire au lit du patient. Dans le service des Urgences d’un site hospitalier, ces technologies ont pour but d’améliorer la prise en charge du patient en améliorant le temps décisionnel clinique. Le TAT («turn-around time» ou temps-prescription-résultat) doit être diminué au maximum afin d’agir sur ce temps décisionnel. Mais la question se pose de savoir si la diminution du temps d’analyse va automatiquement améliorer le temps décisionnel clinique . Est-ce que le gain apporté au délai de réponse ne se fait pas au détriment de la qualité du résultat ? Ne doit-on pas plutôt aller vers une amélioration des trois phases du processus : le préanalytique dans les centres de prélèvements et le mode de transport des échantillons, l’analytique par une meilleure prise en charge et validation, le post-analytique chez le médecin traitant pour alerter rapidement le rendu d’un résultat urgent ?

Introduction

lites pour connaître l’état acide-base du patient. Sur certains gazomètres ou avec des instruments POCT plus petits, le dosage de la créatinine est devenu possible : celui-ci répond à une demande lors de l’utilisation de produits de contraste chez des patients présentant une néphropathie et devant subir un scanner ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) [1]. Il existe aussi plusieurs systèmes permettant le dosage des marqueurs cardiaques (Troponine, BNP, NT-ProBNP) [2]. Celui-ci peut avoir pour but d’exclure rapidement une pathologie cardiaque et désengorger les urgences par un retour rapide à domicile sans suspicion de syndrome coronarien ou d’insuffisance cardiaque aiguë. En cas d’une suspicion de thrombose veineuse, le dosage des D-dimères aura toute son importance pour orienter l’arbre décisionnel [3]; son excellente valeur prédictive négative permettra d’exclure rapidement une embolie pulmonaire.

Il existe d’autres analyses POCT qui sont moins liées à une urgence médicale mais qui sont fortement répandues dans la gestion du diabète (gluQuelles sont les analyses POCT cose, HBA1c) ou la médecine de la pouvant intéresser les Urgences ? reproduction (β-HCG).

Comme énoncé précédemment, l’uti- Le POCT a un intérêt aussi en toxicolité des gazomètres n’est plus à démon- logie d’urgence dans le screening de trer dans ces services afin de permettre certains médicaments et le dosage rapidement l’analyse du pH, de l’oxy- d’éthanol [4]. Mais il peut aussi être métrie sanguine de base, la mesure envisagé dans le screening des pathod’électrolytes et de certains métabo- logies infectieuses [4, 5] ou parasitaires (germes transmissibles par voie 1 Dr. C. Zimmermann-Ivol, FAMH Chimie-Clinique, aérienne, voie génitale ou sanguine : Responsable POCT, Département de Médecine Strept. A et B, S. pneumoniae, MalaGénétique et de Laboratoire (DMGL), Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ria, HIV, etc.). Bien sûr, cette liste est En milieu hospitalier, les instruments POCT sont déjà largement employés dans le service des Urgences par l’utilisation routinière de gazomètres. Les résultats délivrés par ces gazomètres sont souvent gérés par des experts du métier du laboratoire ou par des techniciens super-utilisateurs. Ils permettent d’assurer une gestion de qualité des gazomètres pour rendre des résultats sans faille. Le TAT obtenu est souvent inférieur à une minute ce qui répond à l’urgence de la demande : le médecin décisionnaire est encore proche du patient pour prendre acte du résultat et adapter rapidement sa décision. Le gazomètre joue son rôle à part entière dans ce service. Il existe cependant une multitude d’autres instruments POCT qui ne jouent pas toujours le même rôle et ne répondent pas aux exigences de qualité demandées pour un résultat de laboratoire.

Qu’attendons-nous d’un système POCT aux urgences et surtout quels sont les risques encourus dus à la présence de ces appareils proches du lit du patient ?

non exhaustive et très évolutive en peu de temps. Mais elle nous montre l’intérêt pour les urgentistes d’avoir accès à ces technologies.

Les avantages du système POCT : Le but principal lors de l’introduction d’un système POCT est de gagner du temps sur le processus décisionnel clinique. Par une décision rapide, un diagnostic rapide pourra être posé, le pronostic pourra être amélioré et l’impact de son traitement (par ex. antibiothérapie) sur sa pathologie sera grandissant. Tous ces points ne sont plus à démontrer [6]. Cependant, afin de pouvoir bénéficier de tous ces avantages, le service doit être conscient qu’il y a un prix à payer qui est non négligeable.

Conséquences d’un système POCT aux urgences Afin d’optimaliser l’installation d’un nouvel instrument POCT aux urgences pour obtenir un gain sur le TAT et assurer la même qualité que le résultat obtenu au laboratoire centralisé, il est nécessaire d’avoir un système de gestion important nécessitant du temps en personnel non négligeable. Voici les différents points à gérer par les unités: 1. Comparaison des résultats POCT avec ceux du laboratoire centralisé : La première étape est de s’assurer que les résultats POCT sont bien corrélés avec les résultats du laboratoire centralisé. Cette étape est cruciale pour l’installation d’un instrument POCT dans un centre hospitalier comprenant un laboratoire centralisé.

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différentes. Le service doit aussi tePOCT oblige une connexion infornir compte du délai entre l’infarcmatique de ceux-ci. L’identité du patus du myocarde et la mesure détectient devra être correctement intétable de troponine dans le sang qui grée dans le système POCT (code est proche de 6h. Une diminution du barre lisible), la connexion informaTAT par le POCT ne va pas influencer tique réalisée (coûteuse en temps «Point of Care Testing» (POCT) oder le délai de détection de la troponine et licence) et un système de gestion «Near Patient Testing» sind neue Analydans le sang. des erreurs de transmission mis en setechniken, mittels derer Laborschnell3. Gestion de la qualité des résultats : place. tests direkt am Krankenbett des PaLes instruments POCT sont en géné- 7. Coût des analyses POCT fortement tienten durchgeführt werden können. In ral pourvus de leur système propre augmenté : Un point important à der Notaufnahme eines Spitals sollen sie de contrôle de qualité interne (CQI). prendre en considération est le coût dazu dienen, die Behandlung der PatienPour des systèmes à cassette unique d’une analyse POCT comparé à la ten zu verbessern, indem sie den klini(par ex. i-STAT), il est nécessaire même analyse effectuée au laboraschen Entscheidungsprozess verkürzen. de passer des échantillons de CQI toire centralisé. La liste des anaUm dies zu erreichen, muss die TAT («Turn-around-Time» oder Zeit bis zum propres au lot des réactifs afin d’aslyses remboursées suivant la codifiVorliegen des Laborergebnisses) so stark surer une précision du résultat et un cation fédérale tient peu compte de wie möglich verringert werden. Es stellt coefficient de variation minimum. ce coût POCT. Par exemple, dans le sich jedoch die Frage, ob eine kürzere De plus, pour répondre aux exicas d’une mesure de créatinine, la Analysezeit automatisch eine Verkürzung gences fédérales de la QUALAB, un valeur de 2.50 pts OFAS (CHF 2.50) des klinischen Entscheidungsprozesses contrôle de qualité externe (CQE) féne remboursera largement pas le zur Folge hat. Geht der Zeitgewinn, der déral sera obligatoire pour mesurer coût de CHF 10.– du réactif POCT (Idurch die schnellere Verfügbarkeit der Lal’exactitude du résultat par rapport Stat). Ce paramètre étant largement borergebnisse erzielt wird, nicht zulasten à un collectif d’unités utilisant le dosé dans le laboratoire centralisé, il der Ergebnisqualität? Sollten nicht vielmême système. A ce jour, la difficulté coûte très peu à sa réalisation. Bien mehr alle drei Phasen des Prozesses verest de trouver des programmes de des paramètres sont dans cette situabessert werden, nämlich die Präanalytik in den Entnahmezentren und die Art des CQE pour instruments POCT avec tion, sans tenir compte du temps en Probentransports, die eigentlichen Labun collectif suffisant pour effectuer personnel, du coût des appareils et ortests, durch eine bessere Analyse und une statistique correcte. de leur connexion informatique. Überprüfung sowie die Postanalytik beim 4. Gestion de la formation des utilisa- 8. Nombre d’appareils à multiplier pour behandelnden Arzt, damit Resultate, die teurs : Dans les services d’Urgences, analyser plusieurs patients en même eine schnelle Behandlung erfordern, unle personnel soignant est généraletemps : Dans le cas d’un centre hosverzüglich gemeldet werden? ment nombreux et très mobile. Pour pitalier, plusieurs urgences sont traiéviter les erreurs grossières provetées en parallèle. Contrairement aux 2. Différence des seuils décisionnels nant de la mauvaise manipulation grands automates de laboratoire, les entre système POCT et laboratoire de l’instrument POCT, un système instruments POCT sont souvent des central : Certains paramètres (par ex. strict de formation des utilisateurs appareils à mesure unique ne pertroponine) possèdent une grande vadoit être mis en place et contrôlé rémettant pas de mesurer plusieurs riabilité de seuil décisionnel (valeur gulièrement. échantillons en même temps. Cercut-off). Ces différences proviennent 5. Gestion de la maintenance des appatains systèmes (par ex. Triage ou Picdes méthodes de mesures utilisées, reils et de leurs pannes : Les instrucolo) ont un rendu de résultat de 10 souvent immunométriques, variant ments POCT sont des appareils néà 20 min. Ainsi l’appareil n’est pas en fonction du paramètre cardioscessitant annuellement des mainteopérationnel durant ce temps et le pécifique choisi (par ex. troponine I nances et ils doivent être réparés en gain du temps POCT sur le TAT s’en ou T), de la sensibilité de l’appareil cas de panne. Une personne de réfétrouvera largement diminué. Ainsi et des anticorps utilisés par le fabrirence doit être nommée pour suivre pour pallier à cet inconvénient et cant. Ces considérations sont d’auet gérer ces évènements. L’immobilidisposer d’un poste de secours, plutant plus pertinentes lorsque plusation de l’appareil concerné nécessieurs appareils seront nécessaires. sieurs méthodes coexistent dans un site d’avoir un appareil de remplaSuivant les instruments, ceci enmême établissement, une situation cement. gendrera sans aucun doute des profavorisée par l’introduction de nom- 6. Gestion de la connexion informablèmes supplémentaires de coûts et breux systèmes POCT. Ainsi la comtique et du transfert des résultats de gestion de la place disponible. paraison entre un résultat POCT de dans le dossier du patient (traça- 9. Nécessité de l’expertise métier : troponine et un résultat du laborabilité des résultats) : Ce point est La délocalisation des instruments toire centralisé doit concorder dans crucial. Contrairement aux laboraPOCT éloigne les analyses de l’exleur seuil de valeurs décisionnelles toires centralisés où toutes les anapertise du laboratoire. Le travail de pour éviter d’induire des erreurs de lyses sont validées et diffusées aulaboratoire est ainsi déchargé sur décision par le médecin qui devra tomatiquement dans le dossier des le personnel soignant en poste pour jongler entre plusieurs valeurs seuils patients, la traçabilité du résultat faire fonctionner le système POCT,

POCT in der Notaufnahme: Zeitgewinn oder Qualitätsverlust?

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assurer un résultat de qualité. Ainsi devrions-nous penser plutôt à travailler sur plusieurs niveaux : 1. Améliorer la phase préanalytique dans la gestion des prélèvements dans les services (centre de prélèvements rapide, diminution du temps de transports).

2. Améliorer la phase analytique au laboratoire (meilleure prise en charge du prélèvement urgent, validation et diffusion rapide des résultats).

3. Améliorer la phase post-analytique Conclusion chez le médecin prescripteur (sysEn conclusion, le temps de réponse tème d’alerte lors de rendu de résulsur une analyse peut être fortement tats urgents). Dès lors, seules queldiminué par l’utilisation d’instruments ques exceptions justifieront encore POCT même dans un service d’url’utilisation de système POCT délogences. Ceci peut contribuer à amécalisés. liorer le temps décisionnel clinique. Correspondance: Cependant, pour atteindre un objec- catherine.zimmermann@hcuge.ch tif idéal d’un TAT minimum, le prix à Transférer cet article à des collègues, voir page 5. payer est relativement lourd si on veut ce qui leur ajoutera une activité supplémentaire sans expertise réelle à la base. Un super-utilisateur peut être nommé pour gérer le système POCT (maintenance, qualité, panne, formation), mais celui-ci devra être libéré partiellement de ses autres activités médicales sans avoir pour autant une expertise réelle du métier de laboratoire, et parfois sans aucun lien réel avec le laboratoire centralisé.

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Références 1 M. DS Shepard, Point-of-Care-Testing and Creatinine measurement, Clin Biochem Rev, 32 (2011), 109 –114.

2 M. Witteveen, Point-of-Care Cardiac Biomarkers: ruling out acute MI within 90 minutes, Clinical Laboratories International, 7 (2009), 20 –21.

3 T. Arnason, PS Wells, AJ Forster, Appropriateness of diagnosis strategies for evaluating suspected venous thromboembolism, Thromb.

Haemost., 97 (2007)195–201.

4 G. Prod’hom, J. Bille, Diagnostic des maladies infectieuses: place des Point of Care Test (POCT), Rev. Med. Suisse, 4 (2008) 908–913.

5 V. D’Acremont, G. Greub, B.Genton, Tests diagnostiques rapides (TDR): la panacée pour le praticien ?, Rev. Med. Suisse, 7 (2011) 984 – 990.

6 M. Ramlawi, C.Delémont, Laboratoire délocalisé aux urgences : quels bénéfices pour quels patients ?, Rev.Med.Suisse, 7 (2011) 1584 –1587.

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Walter A. Wuillemin 1 und Michael Nagler 2

Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation, eine POCT Anwendung der besonderen Art Die häufigste Anwendung von POCT Verfahren in der Hämostase ist die Quick-Bestimmung mittels Kapillarblut und kleinen Gerinnungsmonitoren (z.B. CoaguChek® XS). In der Schweiz besteht eine grosse Erfahrung mit einer speziellen Form dieser Anwendung, der Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation (PS-OAK). Über diese Therapieform, in der Patienten mit einer Langzeitantikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten (VKA) ihre Blutverdünnung selbstständig managen, soll im Folgenden berichtet werden.

PS-OAK – Begriffsklärungen PS-OAK ist die Abkürzung für das Patientenselbstmanagement der oralen Antikoagulation. Die Patienten «managen» ihre Antikoagulation mit VKA (z.B. Marcoumar®) selber. Dies beinhaltet die Quickbestimmung und die regelmässige Anpassung der Medikamentendosierung. Die meisten Patienten in der Schweiz führen diese Form der Selbstkontrolle durch, international als «patient self-management (PSM)» bezeichnet. Vor allem im Ausland gibt es aber auch Therapieformen, bei denen die Patienten nur einen Teil selber durchführen und die Medikamentendosierung oder auch die Quickbestimmung durch geschultes Personal erfolgt.

Unter Quickkontrolle wird die Bestimmung der Thromboplastinzeit (Prothrombinzeit) verstanden, welche in der Schweiz Quicktest genannt wird.

Diese Bezeichnung erweist dem im Jahre 1894 in Wisconsin geborenen Arzt und Chemiker Armand James Quick Referenz, der sich mit der Physiologie der Blutgerinnung beschäftigte und als Vater der Prothrombinzeit-Bestimmung gilt. Der Name «Quick» bezieht sich also auf den Test.

Die Resultate dieses Testes werden in der Schweiz in Prozent angegeben, international in Sekunden. Für Bestimmungen bei Patienten unter VKA Therapie wurde von der WHO vor mehr als 20 Jahren ein System eingeführt, das die Faktorenempfindlichkeit der verschiedenen Quick-Reagenzien (mindestens teilweise) kompensiert und 1 Abteilung Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor, Luzerner Kantonsspital, Luzern, und Universität Bern 2 Universitätsklinik für Hämatologie und Hämato logisches Zentrallabor, Inselspital, 3010 Bern

so zu vergleichbaren Resultaten führt: das Kalibrationssystem zur Umrechnung der Resultate in INR-Werte. Die Darstellung der Resultate in INR-Einheiten ist unabdingbare Voraussetzung für das Management der VKA, die Benutzung von Prozentwerten ist obsolet.

Quick-Kontrolle – Braucht es das überhaupt noch?

Eine VKA Therapie braucht regelmässige Bestimmungen des Quick-Wertes und Dosisanpassungen, dies wegen der grossen inter-individuellen Unterschiede im Ansprechen auf die Therapie, Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Medikamenten und der geringen therapeutischen Breite. Die Intensität der Antikoagulation mit VKA hat direkt Einfluss auf die Wirksamkeit (Verhinderung von Thromboembolien) und die Sicherheit (Auslösung unerwünschter Blutungen).

Seit der Markteinführung neuer oraler Antikoagulantien (nOAK) stellt sich die Frage, wie lange die QuickBestimmung noch benötigt wird. Bei diesen nOAK (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) bestehen die oben genannten Probleme nicht. Sie wurden so entwickelt, dass eine fixe Dosis verabreicht wird, ohne Monitoring oder Dosisanpassung. In der Schweiz sind diese nOAK für die Prophylaxe (Orthopädie) und Therapie der venösen Thromboembolie und für Vorhofflimmern zugelassen. Es ist damit zu rechnen, dass in den nächsten Jahren ein grosser Teil dieser Patienten mit den nOAK behandelt wird. Entsprechend wird die Indikation zur Quickbestimmung zurückgehen. Es gibt aber nicht für alle Indikationen eine Zulassung, insbesondere nicht für künstliche Herzklappen. Zudem

Autocontrôle par les patients de l’anticoagulation orale, une application particulière du POCT L’application la plus fréquente des procédés de type POCT dans l’hémostase est la détermination du temps de Quick au moyen de sang capillaire et de petits moniteurs de coagulation (par ex. CoaguChek® XS). En Suisse, nous disposons d’une grande expérience avec une forme spéciale de cette application, l’autocontrôle par les patients de l’anticoagulation orale par antivitamines K (AVK). Après avoir bénéficié d’une formation correspondante, les patients mesurent euxmêmes le temps de Quick et ajustent le dosage des médicaments. Deux métaanalyses récentes ont montré que par ce biais, il était possible d’obtenir une meilleure efficacité et en partie aussi une meilleure sécurité par rapport au traitement conventionnel par AVK. Une étude Suisse ayant porté sur l’ensemble des 1221 patients ayant été formés par la fondation CoagulationCare entre 1998 et 2009 a confirmé ces résultats.

gibt es Kontraindikationen für deren Einsatz, wie z.B. schwere Niereninsuffizienz. Daher wird die Quickbestimmung eine notwendige Analyse bleiben.

Präzision und Übereinstimmung der POCT Gerinnungsmonitore Die Präzision und Übereinstimmung der kapillären Bestimmung des Quick-Wertes mittels POCT Gerinnungsmonitoren wurde in vielen Studien untersucht [1], insbesondere im Fall von PS-OAK Patienten auch in der Schweiz [2]. Insgesamt zeigte sich

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eine sehr gute Übereinstimmung mit bestimmung selbständig durchführen Standard-Laborverfahren aus venös können. Die Schulung dauert insgegewonnenem Citratplasma [3]. samt einen Tag und wird auf zwei Termine verteilt inkl. einer Nachkontrolle PS-OAK – Welche Patienten und Zertifikatausstellung. eignen sich?

In der Schweiz wird PS-OAK mit den Für PS-OAK eignen sich Patienten mit Gerinnungsmonitoren der CoaguChek einer Notwendigkeit für eine Langzeit- Linie durchgeführt, aktuell mit dem OAK mit VKA. Es sind dies: rezidivie- CoaguChek XS®-Gerät. rende Venenthrombosen und Lungenembolien, Vorhofflimmern, künstli- PS-OAK: Wirksamkeit und che Herzklappen sowie diverse andere Sicherheit Eine Schweizer Studie untersuchte Krankheiten.

PS-OAK ist weniger geeignet für Pa- alle 1221 Patienten, welche zwischen tienten, welche aus anderen Gründen 1998 und 2009 durch die Stiftung Coregelmässig zum Hausarzt gehen. Die agulation Care geschult wurden [5].

Methode eignet sich insbesondere für Die in einem «nation-wide» Design diejenigen, die Wert auf Selbständig- durchgeführte Langzeit-Untersuchung keit und Eigenverantwortung legen zeigte eine sehr gute Wirksamkeit und keine einschränkenden anderen und Sicherheit dieser Therapie. SoKrankheiten haben. Gewisse mini- wohl die thrombembolischen als auch male Voraussetzungen müssen erfüllt Blutungskomplikationen wie auch die sein bzgl. der Fähigkeit, Zusammen- Mortalität waren auf einem tiefen Nihänge zu begreifen und bzgl. manuel- veau, vergleichbar mit der internaler Durchführbarkeit der Quickbestim- tionalen Erfahrung. Als Ausdruck der mung. Die Erfahrung zeigt allerdings, Qualität der OAK wurde die «median dass motivierte Patienten kaum je an time spent within the individual therapeutic range (TIR)» berechnet, welche diesen Voraussetzungen scheitern.

Die Auswahl der Patienten geschieht mit 80 % von einer sehr guten Qualität in der Schweiz durch die betreuenden der Antikoagulation zeugt. Diese ErHausärzte und Spezialärzte. Dass diese gebnisse der «real-life practice» bestäSelektion funktioniert, zeigt sich daran, tigen damit die Resultate der randomidass weniger als 10 % der zur Schulung sierten und kontrollierten klinischen zugewiesenen Patienten die Schulungs- Studien. Zwei neuere Meta-Analysen haben eine verbesserte Wirksamkeit anforderungen nicht bestehen. und zum Teil auch Sicherheit im VerPS-OAK in der Schweiz gleich mit einer konventionellen TheWeltweit führen über 400 000 Pati- rapie mit VKA gezeigt [6, 7]. enten PS-OAK durch, mehr als die Hälfte davon in Deutschland. In der Schlussfolgerungen und Ausblick Schweiz wurde 1998 mit Schulungen Auch im Zeitalter der neuen oralen begonnen [4], bisher wurden gegen Antikoagulantien wird es die OAK mit 2000 Patienten geschult, mehrheitlich VKA weiter geben und damit auch die durch die Stiftung Coagulation Care POCT Quickbestimmung. Die PS-OAK (www.coagulationcare.ch). Für den als spezielle Form davon, für entspreGerinnungsmonitor und die Teststrei- chend geeignete Patienten, zeigt überfen besteht seit 2011 eine Kostenüber- aus gute Resultate bezüglich Wirksamnahmepflicht durch die Krankenkasse keit und Sicherheit, und setzt damit ei(MiGel-Liste). Voraussetzung dazu ist nen Standard für die Antikoagulation eine adäquate Schulung, wie sie die im Allgemeinen und für die OAK mit Stiftung Coagulation Care anbietet. VKA im Speziellen.

Die Schulung umfasst theoretische Aspekte mit dem Ziel, dass die Patien- Korrespondenz: walter.wuillemin@luks.ch ten die VAK selber dosieren können, sowie praktische Aspekte mit dem Diesen Artikel an Kollegen weiterleiten, siehe Seite 5.

Ziel, dass die Patienten die Quick-

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Referenzen 1. Christensen TD, Larsen TB. Precision and accuracy of point-of-care testing coagulometers used for self-testing and self-management of oral anticoagulation therapy. J Thromb Haemost 2012 Feb;10(2):251– 60.

2. Palka Hentrich D, Fritschi J, Raddatz Müller P, Wuillemin WA. INR comparison between the CoaguChek S and a standard laboratory method among patients with self-management of oral anticoagulation. Thromb Res 2007;119(4):489 – 95.

3. Nagler M, Wieland A, Raddatz P, Schmid P, Wuillemin WA. INR comparison between CoaguChek® XS and a standard laboratory method among patients with self-management of oral anticoagulation. Hämostaseologie 2012; 32: A77.

4. Fritschi J, Raddatz Müller P, Schmid P, Wuillemin WA. Patient self-management of long-term oral anticoagulation in Switzerland. Swiss Med Wkly 2007 May 5;137(17–18):252– 8.

5. Nagler M, Schmid P, Raddatz P, Wuillemin WA. Efficacy and safety of patient self-management of oral anticoagulation with vitamin K antagonists in everyday practice in a large populationbased study in Switzerland. Hämostaseologie 2012; 32: A25..

6. Bloomfield HE, Krause A, Greer N, et al. Metaanalysis: effect of patient self-testing and selfmanagement of long-term anticoagulation on major clinical outcomes. Annals of internal medicine 2011 Apr 5;154(7):472– 82.

7. Heneghan C, Ward A, Perera R, et al. Selfmonitoring of oral anticoagulation: systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet 2012 Jan 28;379(9813):322– 34.

PS-OAK-Kurse Patienten die dauerhaft blutverdünnende Medikamente einnehmen müssen, sich aber mehr Sicherheit und Unabhängigkeit im Alltag wünschen, können eine Schulung zur Selbstkontrolle vornehmen. Die Stiftung «Coagulation Care» führt regelmässig Kurse durch: www.coagulationcare.ch

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Saskia Brunner-Agten and Andreas R. Huber 1

Health Technology Assessment: Concept for designing laboratory instruments Due to the rapid development of new insight into human pathology, novel parameters become available for the clinical laboratory. However, each potential parameter needs scientific assessments on how and where it should be introduced. The need for laboratory testing varies according to the health care setting. In addition to medical criteria economical aspects have to be taken into consideration.

For this reasons – after the survey of the existing health care settings, laboratory systems and parameter packages available – we propose a scoring and grading system, which helps to decide whether a parameter should be introduced into routine and where it would be the most appropriate.

Five mayor criteria were scored and selected: time requirements, prevalence of disease, prevalence/frequency of the tested parameter, pre- and posttest probability, and the quality of testing. Further, these parameter-scores can be weighted by needs of different health care settings, or according to its usefulness to one or more groups of disease.

Thus, such a scoring system can be used to decide whether a parameter should be introduced into routine under certain circumstances or not. In addition it can assist the development of new modular POCT systems, adjusted and customized for the different health care requirements.

New laboratory parameters The rapid development in life science leads to new insight in human pathology. This brings along novel parameters which need to be introduced into the clinical laboratory to become routinely available for the clinicians and their patients. These parameters have an extensive scientific body of evidence, but they need additional assessment on how they should be introduced into routine e.g POCT vs Corelab.

For these reasons, we developed a system which helps to decide whether a parameter should be introduced into routine or not and if yes, where it would be the most appropriate to be introduced. Therefore, we chose several criteria to be taken into consideration for each potential new parameter: −− Epidemiological data −− Reimbursement system 1 Zentrum für Labormedizin, Kantonsspital Aarau, Switzerland

−− Time requirements −− Medical speciality (e.g. speciality clinics) −− Bayes Theorem (pre-test- / post-testprobability) −− Evidence based medicine (EBM) data −− Paths/Algorithms for diagnose finding, treatment and monitoring −− Patient self-testing, POCT, central laboratory testing.

Existing health care settings, lab systems and “parameter packages” Depending on the different health care settings, the laboratory testing requirements differ intensely. We separate between centralized health care settings, like e.g. in France and Germany, decentralized health care settings, like in the US and Switzerland, and health care settings in the developing countries. Each of these settings has his own claim regarding the performance of the laboratory routine analysis and the question where a parameter should be measured. Laboratory instruments are in use in core labs, physician’s offices, special clinics, private and commercial laboratories, laboratories in university, state and regional hospitals and their intensive care stations (ICU), operation and emergency rooms. In addition, laboratory instruments are necessary for self-testing. Luppa, Schlebusch, et al. designed an “application hierarchy of POCT”. It appears that the intensive care stations and the operation rooms have the highest requirement of POCT, especially for critical care testing parameters such as blood gas, electrolytes and lactat, followed by the emergency rooms with emergency parameters, the

ambulance with critical care testing parameters, the physician’s office and the patient with survey, exclusion and diagnostic parameters and self monitoring.

Nowadays parameters are mostly ordered individually. Nevertheless, “packages” where several parameters are analysed at the same time may be useful for e.g. HIV-therapy monitoring, thalassemia and hemoglobiopathies, protein profiles, immuno-phenotypical determinations, and so on.

The lab systems and the “parameter packages” are mainly categorized according to the different specialties namely immunology, haematology, clinical chemistry, molecular biology, microbiology, and so on. These units may be pooled in a so-called core lab or can also be divided into separated institutes less working as a unity than as specialized centres.

The practical system developed in this work helps answering the following questions: 1. Is this novel parameter useful for the decision making of the clinicians?

2. Where and how should this parameter be introduced into routine?

Scoring system We defined five categories – in part they are independent, in part interdependent of each other – representing the most important factors to be taken into account before the introduction of a new parameter. Score-tables were established, allowing an easy rating of the laboratory parameters.

As a matter of course, not all of the five categories are of the same importance.

The time frame in which the result of a parameter’s measurement should be

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at the doctor’s disposal for example is one of the most important features, certainly more important than e.g. the economical aspect. To take these circumstances into consideration, the five different categories of the scoring system have to be graded themselves by using a factor (1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5) by which the achieved score of the new parameter will be multiplied.

1. Time requirements The time frame between very urgent (<10 min) 10 order entry urgent (<30 min) 8 and disposal of rapid (<60 min) 6 the result has a normal (>60min – 1d) 4 high influence slow, rare (-1 week) 2 on the decision whether a parameter is better tested on a POCT system or in a core laboratory.

We defined four time frames: very urgent parameters, where the result is needed in less than 10 minutes, urgent and rapid parameters with a maximum delay of 30 respectively 60 minutes and the so-called “normal” and “slow” parameters, where the results are needed in >60 minutes to 1 day or up to one week respectively. time

score

2. Prevalence of disease

4. Pre-test probability – Post-test probability

score

can be done by looking at the different types of locations where laboratory instruments are needed (Table 1) and/or looking at different groups of diseases (Tables 2 and 3). The more locations respectively groups of diseases the potential parameter fits in, the more additional points it gets allocated.

Taken together, scientific basic knowledge is needed in order to select high quality parameters. However, a clinically appropriate and economic use of candiate parameters is important as well. For this reasons we designed a scoring and grading system with five mayor criteria differentially weighted, to decide whether a parameter should be introduced into routine and where it would be the most appropriate. Further this system may also be useful for the development of new modular POCT systems and their adjustment and customization depending on their future location.

To decide whether a new parameter will be implemented into routine or set on a new laboratory instrument, the Bayes’ theorem provides assistance. It relates the conditional and marginal (also called unconditional) probabilities of two random events, and it is often used to calculate posterior probabilities, e.g. posttest probability of disease. It permits to calculate e.g. the probability that the proposed diagnosis for a patient is true, due a certain observation or laboratory analyses.

The positive pre-/post-testscore probability predictive very high PPV or NPV 10 value (PPV) is (> 90%) the proportion high PPV or NPV 8 of patients (> 80%) with positive medium PPV or NPV 6 (> 60%) or negative test low PPV or NPV 4 results who are (> 40%) correctly diagvery low PPV or NPV 2 nosed or ex(> 20%) cluded.

This Calculation example value is dependant on the prevalence of Which of the two potential parameters is more important the disease, which varies between differ- to be introduced into a physician’s office POCT system?

Parameter b: ent health care systems. On a collective In this case test frequency is the most important factor (x3), followed by the prevalence of disease (x2.5), test the PPV is composed of prevalence and quality (x2) and PPV (x1.5) and time (x1). disease for which the parameter would be used is sensitivity, whereas the NPV is com- The highly prevalent in Switzerland (8), so the test would be done frequently (8). The PPV of this parameter is high (8) posed of 100-prevalence and specifity. and the test is simple to perform (7), but one hour is nee-

According to the world 5. Analytical quality very high (1:50) 10 The simpler a wide distribu- Test quality score high (1:100) 8 test system is, tion of differ- highly robust and 10 the easier it ent diseases it simple method moderate (1:200) 4 7 can be introis evident that robust and simple low (1:500) 1 method duced into the not all the rather delicate and 4 routine. Espeavailable parameters are needed at ev- complicate method cially for the ery location. Therefore it is important very delicate and 1 POCT setting, to consider the prevalence of the dis- complicate method ease for which the new parameter is the method has to be as simple and robust as possible. New potential parameneeded. ters which can be tested with a highly 3. Prevalence/Frequency of the robust method, with good precision and tested parameter trueness leading to high accuracy are faFurther the voured to get into the routine diagnostic.

Frequency score prevalence or very frequent (1:10) 10 frequency of Additional considerations frequent (1:20) 8 the measure- Once a potential new parameter got rare (1:50) 4 ment should his final score (sum of the scores mulvery rare (1:100) 1 also be taken tiplied by the “factor of importance” into account. This category highly de- reached in the five categories), a bapends on the health care setting: at a sis is created to decide if it should go doctor’s office the high frequent tests into routine or not. Afterwards, addiare not the same as in an emergency tional investigations can be done to answer the question in which facility the room. parameter is of special interest. This Prevalence of disease

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ded for the analysis (6).

Final score for parameter b = 3x8 + 2.5x8 + 2x7 + 1.5x8 + 1x6 = 76 Parameter c: For parameter c, time is the most important factor (x 3), followed by test frequency (x2.5), prevalence of disease (x2), PPV (x1.5) and test quality (x1).

The disease for which the parameter would be used is moderately prevalent in Switzerland (4), the test would be done very rarely (1). The PPV of this parameter is very high (10), the test is highly robust (10), and very rapidly performed (10).

Final score for parameter c = 3x10 + 2.5x1 + 2x4 + 1.5x10 + 1x10 = 65.5 Additional considerations: As the place of the POCT system is already certain, there is no need to asses the different type of locations, but it may be interesting to check, for which other groups of diseases the parameter d and c could although of use.

Parameter b and c are both useful for the analysis of autoimmune reactions, vascular diseases and oncological diseases, whereas parameter c can further be used for the investigation of bleeding, anemia and hematologic diseases. Therefore parameter b gets 3 additional points, parameter c 6.

Parameter b = 76+3 = 79 Parameter c = 65.5+6 = 71.5 → The introduction of parameter b is more urgent than the one of parameter c.

The tables “Different locations for laboratory instruments” (Table 1), “Groups of diseases” (Table 2) and “Different groups of diseases” (Table 3), can be downloaded at: www.sulm.ch/ pipette → Nr. 05/2012 Correspondence: saskia.brunner@ksa.ch Forward this article to colleagues, see page 5.

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Roman Fried

Ringversuche für Blutzuckermessgeräte Blutzuckermessgeräte für die Patientenselbsttestung werden oft für die professionelle Therapieüberwachung in Spitälern, Pflegeheimen oder Arztpraxen eingesetzt.

Auch wenn die meisten Geräte sehr einfach zu bedienen sind, handelt es sich um medizinische Analysensysteme, welche bei professioneller Nutzung nach den Vorgaben der QUALAB an den Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle teilnehmen müssen.

Die Teilnahme an den Ringversuchen mit einem einzigen Gerät ist ausreichend, sofern der Betrieb mittels interner Vergleichsmessungen sicherstellt, dass alle anderen Geräte gleich messen. Praktisch empfehlen wir beim Verein für medizinische Qualitätskontrolle (www.mqzh.ch) die Teilnahme mit allen Geräten, weil damit der Aufwand für die internen Vergleiche entfällt. Bei MQ dürfen beliebig viele Geräte unter einer Teilnehmernummer angemeldet werden. Die Messwerte können bequem in einer Excel-Tabelle erfasst und per Mail zum Qualitätskontrollzentrum übermittelt werden.

Qualitätskontrolle in zwei Schritten Das grösste Problem mit den Blutzuckermessgeräten ist, dass es keine Kontrollproben gibt, die sich wie frisches Kapillarblut verhalten. Das Plasma zeigt auf einigen Geräten, wie z.B. dem Breeze 2 von Bayer, derart starke Matrixeffekte, dass die Zielwerte deutlich von den Zielwerten der anderen Methoden abweichen. Wir ermitteln deshalb für jeden Gerätetyp einen separaten Zielwert und können keine Aussagen über die Richtigkeit der Geräte machen.

Aus diesem Grund haben wir vor zwei Jahren damit begonnen, parallel zu den Ringversuchen Vergleichsmessungen durchzuführen. Wir verwenden alle Geräte, welche auf dem Schweizer Markt erhältlich sind, und messen auf jedem Gerät zehnmal das gleiche Heparinblut innerhalb von 30 Min.

Resultate der letzten zwei Jahre In der Tabelle wurden nur aktuelle Gerätetypen aufgeführt, in deren Gruppe über die letzten zwei Jahre mehr als 10 Teilnehmer waren. Da Patienten nicht an den Ringversuchen teilnehmen, entsprechen die Teilnehmerzahlen nicht den Marktanteilen der Firmen.

Gerät

Firma

Anzahl MQ 2012-2

RV VK% Median

GV VK% Median

Hersteller VK%

GV A% Median

Aviva

Roche

496

3,7

3,2

3,0

2,8

Contour

Bayer

776

5,0

3,7

2.9

– 6,7

breeze 2

Bayer

20

5,8

3,2

3,6

6,4

OneTouch Ultra

Lifescan

18

5,2

2,3

2,1

– 2,5

Freestyle lite

Abbott

11

5,1

2,8

1,8

– 6,2

Pura / GM550

Ypsomed

12

2,9

1,9

1,1

– 4,4

Hemocue

Hemocue

37

4,2

4,6

1,6

11,4

Inform 2

Roche

35

2,1

3,2

3,3

1,1

Legende: Anzahl: Anzahl eingereichte Resultate beim Ringversuch MQ 2012-2.

RV VK%: Median der Variationskoeffizienten der letzten 8 Ringversuche.

GV VK%: Median der Variationskoeffizienten der letzten 8 Glukometer-Vergleichsmessungen.

Hersteller VK%: Angaben aus dem Beipackzettel.

GV A% Median der prozentualen Abweichung vom Labor (Hexokinase, Cobas 8000).

Für die Hemocue-Vergleichsmessungen haben wir ein Hemocue 201 RT verwendet. Ab Ringversuch MQ 2012-2 haben wir dieses durch ein Hemocue 201+ mit gekühlten, einzeln verpackten Küvetten ersetzt.

Diskussion Die zusätzlichen Vergleichsmessungen mit frischem Heparinblut zeigen, dass Matrixeffekte durch die plasmabasierten Qualitätskontrollproben auftreten und die Resultate verfälschen können.

Zusätzlich haben wir beim Ringversuch (RV) unterschiedliche Lot-Nummern und unterschiedlich alte Teststreifen, während bei den Vergleichsmessungen alle Teststreifen aus dem gleichen Lot stammen.

Speziell an unseren Daten ist, dass diese regelmässig mit jedem Ringversuch ermittelt und auf www.mqzh.ch publiziert werden. Damit können wir auch Probleme erkennen, die erst im Laufe der Zeit oder nur bei einzelnen Lot-Nummern auftreten. Besonders die Daten des Hemocue haben uns sehr überrascht. Unser neues Hemocue 201+ hat bei der ersten Runde bereits deutlich besser abgeschnitten als das 201RT. Das zeigt, dass auch ein Gerät, welches bei allen publizierten Evaluationen gut abschneidet, im Einzelfall Probleme machen kann.

Der Gesamtfehler ist die Summe aus der Abweichung (systematischer Fehler) und dem doppelten VK% (zufälliger Fehler). Hier stimmen unsere Werte gut mit Studien überein, welche die Qualität der Blutzuckermessgeräte bezüglich der Norm ISO 15197 untersuchten [1]. Alle Resultate liegen innerhalb von +/- 20% vom Sollwert, die 15% Toleranz wird oft erreicht. Um regelmässig einen Gesamtfehler von <10% zu erreichen, müssen die Hersteller noch an der Qualität der Teststreifen arbeiten.

Korrespondenz: Dr. Roman Fried Verein für medizinische Qualitätskontrolle Inst. für klinische Chemie, Unispital Zürich 8091 Zürich roman.fried@usz.ch www.mqzh.ch Diesen Artikel an Kollegen weiterleiten, siehe Seite 5.

Literatur 1 Freckmann et al. Diabetes Technol Ther 2010;12(3):221–231.

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Sabina Gallati 1

Das genetische Horoskop Können Sie sich nichts Romantischeres vorstellen, als über einen Gentest Ihren Lebenspartner oder Ihre Lebenspartnerin zu finden? Interessieren Sie sich dafür, ob Sie von Napoleon abstammen oder ob in fernen Landen unbekannte Verwandte von Ihnen leben? Möchten Sie Ihre Gesundheitsvorsorge auf Ihr persönliches Genprofil abstimmen? Falls Sie diese Fragen mit «ja» beantworten, qualifizieren Sie sich für einen sogenannten «direct-to-consumer (DTC)»-Test. Diese für jedermann zugänglichen genetischen Untersuchungen sind durch das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) zurzeit in der Schweiz verboten, können jedoch problemlos über eines der zahlreichen Internetangebote im Ausland in Auftrag gegeben werden.

Die Firmen, welche DTC-Gentests im Internet anbieten schiessen wie Pilze aus dem Boden. In den USA sind es schon deren mehr als 60, und die eingangs erwähnte Problematik nimmt im Lichte der bereits zur Realität gewor-

Unterschätzte Risiken

che nicht im Rahmen einer genetischen Beratung erläutert werden, können eine falsche Sicherheit implizieren oder ungerechtfertigte Ängste auslösen. Was bedeutet zum Beispiel bei der cystischen Fibrose die Aussage «Variante fehlt», welche der mehr als 1900 verschiedenen Varianten im CFTR-Gen wurden getestet, bzw. wie gross ist das Risiko, dass eine oder zwei Mutationen vorliegen, nach welchen nicht gesucht wurde? Oder wie ist der Befund eines sechsfach erhöhten Herzinfarktrisikos zu verstehen, eine Zahl, die nichts darüber aussagt, ob man wirklich einen Herzinfarkt bekommen wird, die aber unter Umständen beunruhigt und letztendlich tatsächlich zu Herzproblemen führt. Des Weiteren sind genetische Untersuchungen nicht nur für die Person, welche den Test in Auftrag gibt, sondern auch für ihre Familienangehörigen von Bedeutung. Kinder sind nicht geschützt vor Gentests übers Internet, was im Widerspruch zum GUMG steht, welches genetische Untersuchungen an Kindern nur erlaubt, wenn sie zum Schutz von deren Gesundheit notwendig sind. Qualitätssicherheit und -kontrolle sind ebenso wenig gewährleistet wie der Datenschutz. Zudem gilt es im heutigen Zeitalter von Facebook zu beachten, dass einmal im Internet publizierte Informationen nicht mehr zu kontrollieren, d.h. auch nicht mehr rückgängig zu machen sind, und dass, wer seine eigenen genetischen Daten veröffentlicht, damit auch Informationen über seine Angehörigen offenlegt, was deren Recht auf Nichtwissen verletzt.

Die Risiken dieser Tests sollten nicht unterschätzt werden. Ergebnisse, wel-

Gesetzliche Regelung

1 Prof. Dr. phil. nat. Sabina Gallati, Präsidentin der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen GUMEK

Ein Verbot von DTC-Gentests ist nicht durchsetzbar. Daher braucht es eine umfassende Information der Bevölke-

Informationen über genetische Konstellationen vermitteln ohne entsprechende Interpretation und Beratung dem Betroffenen kein Wissen, sondern vielmehr Ungewissheit. denen 1000-Dollar-Genom-Sequenzierung betrachtet bedeutend an Brisanz zu. Diese frei zugänglichen genetischen Tests liefern Angaben über Erkrankungsrisiken, mehrheitlich bezüglich komplexer multifaktorieller, aber auch monogener Erkrankungen, über Medikamentenverträglichkeit, Lifestyle und Abstammung. Dass diese Form einer «Gesundheitsprognose» einerseits und einer «Vergangenheitsbewältigung» andererseits ein einträgliches Geschäft ist, liegt auf der Hand.

Nutzen und Aussagekraft für die getestete Person sind jedoch gering und in gewissem Sinne mit einem Horoskop vergleichbar: Genetische Daten können (genauso wie eine Sternen-Konstellation) exakt und zuverlässig erhoben werden, ihre Interpretation entscheidet aber über Sinn oder Unsinn solcher Untersuchungen.

rung sowie regulierende Massnahmen (internationale Richtlinien, nationale rechtliche Grundlagen), um eine Sensibilisierung für die bestehenden Risiken zu bewirken und einen verantwortungsbewussten Umgang mit den zunehmenden genetischen Angeboten und den daraus resultierenden sensitiven Daten zu ermöglichen. Verschiedenste Anstrengungen wurden bereits mit dieser Zielsetzung unternommen: Unter anderen haben das American College of Medical Genetics (ACMG), die englische Human Genetics Commission (HGC) und die European Society of Human Genetics (ESHG) Stellungnahmen mit Minimalanforderungen an DTC-Gentests veröffentlicht. Eine weiteres Dokument ist bei den European Academies of Science und der Federation of European Academies of Medicine in Arbeit. In der Schweiz haben die Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Genetik (SGMG) und die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) mittels Informationskampagnen in Zeitschriften und Internet versucht, die Öffentlichkeit auf die Unzulänglichkeiten der DTC-Gentests aufmerksam zu machen (siehe Kasten). Die Entwicklungen im medizinisch-genetischen Bereich zeigen deutlich, dass das erst 2007 in Kraft getretene GUMG Lücken und Grauzonen aufweist, die einer Anpassung bedürfen. Der Fokus einer allfälligen Gesetzesrevision sollte allerdings nicht auf eine generelle Liberalisierung, wie sie einige Politiker und Wissenschafter fordern, gerichtet sein, sondern vielmehr darauf, neue diagnostische Möglichkeiten wie DTC-Gentests oder Exom- und Ganzgenom-Sequenzierungen in der Schweiz unter kontrollierten Bedingungen, welche Qualität,

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fachkompetente Beratung, Schutz der Kinder, Recht auf Nichtwissen und korrekten Umgang mit genetischen Daten garantieren, zuzulassen. Genetische Befunde erlauben nur, wenn sie im Kontext gezielter Fragestellungen interpretiert werden, eine zuverlässige Aussage.

Vertreter einer Generierung und Anhäufung genetischer Daten begründen Ihre Forderung nach einer Zulassung von Gentests für jedermann unter anderem damit, dass Wissen (um das eigene Genom) nicht schade. Hier handelt es sich um einen Irrtum, da Informationen über genetische Konstellationen ohne entsprechende Interpretation und Beratung dem Betroffenen kein Wissen, sondern vielmehr Ungewissheit vermitteln und ihn mit vielen offenen Fragen zurücklassen. – «die ich rief, die Geister werd ich nun nicht los» (Der Zauberlehrling, J. W. von Goethe).

Korrespondenz: sabina.gallati@insel.ch Diesen Artikel an Kollegen weiterleiten, siehe Seite 5.

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L’horoscope génétique Vous ne pouvez rien vous imaginer de plus romantique que de trouver votre conjoint via un test génétique? Vous êtes curieux de savoir si vous descendez de Napoléon ou si vous avez des parents inconnus qui vivent dans des pays lointains? Vous souhaitez déterminer quelle est la prévention santé qui vous convient en fonction de votre profil génétique personnel? Si vous avez répondu «oui» à ces questions, vous remplissez les conditions pour faire un test génétique de type «direct-to-consumer (DTC)». Ces tests génétiques accessibles à tout un chacun sont actuellement interdits en Suisse par la Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH), mais il est possible sans problème de les faire réaliser à l’étranger en passant par l’une des nombreuses offres disponibles sur Internet. Afin de permettre un rapport plus ou moins responsable aux développements fulminants dans la génétique, il est nécessaire de fournir à la population des explications détaillées au sujet de la signification et des risques de tels tests et de mettre à la disposition des gens des services de conseil compétents pour les renseigner sur l’interprétation des résultats, la protection des données et les droits des personnes en quête de conseils.

Merkblatt der GUMEK Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) beurteilt Gentests aus dem Internet als problematisch und risikoreich. Sie rät deshalb davon ab, von solchen Angeboten Gebrauch zu machen, und empfiehlt, sich bei Fragen an eine Fachperson (Arzt oder Apotheker) zu wenden.

Das Merkblatt kann als PDF unter folgender Adresse heruntergeladen werden: tinyurl.com/gumek-kampagne

C. difficile n

! w e

Anytime, Anywhere Molecular Assays For the qualitative detection and identification of toxigenic Clostridium difficile bacterial DNA

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Easy-to-read disposable cassettebased molecular testing No capital investment Minimal hands-on-time Uniform pipetting volumes Lyophilized ready-to-use reagents Total assay time ~80 min for up to 12 tests in parallel

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Peter Hagemann 1

Mankos bei der Qualitätssicherung Das gutbesetzte und gutbesuchte Symposium «Qualitätssicherung» an der Swiss Medlab 2012 versammelte in erfreulicher Weise Referenten mit verschiedenen Perspektiven. Vieles wurde in den vergangenen Jahren erreicht, vieles wird emsig bearbeitet; es bleiben aber auch erhebliche qualitätsrelevante Mankos, die notorisch ausgeklammert werden. Hier einige unausgewogene Gedanken über Mosaiksteine, die zu einer Vision einer umfassenden Qualität gehören sollten. Es ist mir klar, dass Manches international zu regeln wäre, aber vielleicht ist es gerade eine Chance des kleinen Landes, Anstösse zu geben. Der Fokus dieses Beitrags liegt auf dem Befund, dem intendierten Produkt unserer Tätigkeit. Die Gliederung folgt der ersten einschlägigen Publikation von Donabedian vor bald 50 Jahren [1].

Struktur Die berufliche Qualifikation des Personals ist eine grundlegende Voraussetzung, wird aber in den gültigen Vorschriften nicht zwingend adressiert, wie R. Savoca am Symposium zu Recht

Es ist die falsche Optik, ausgerechnet bei einer äusserst günstigen Ressource im Gesundheitswesen … sparen zu wollen. monierte. Es besteht für clevere Manager die Versuchung, im Sparklima diese «Chance» zu nutzen. Zumal mitunter unverantwortliche Werbung Behörden und Ärzten suggeriert, die heutigen Geräte könnten auch durch dressierte Affen bedient werden. Unkritisch aber auch unser eigenes Denken und unser salopper Sprachgebrauch: Mechanisierte Analysengeräte sind eben nur bedingt «Automaten» (automatos = von selbst geschehend).

Das Analysenspektrum wird zwar im Kapitel 5.1 der Analysenliste für die Grundversorgung (Praxislaboratorium, Spitallaboratorium Typ A, Offizinlabor) definiert. Wie schon seit Jahren von Expertenseite bemängelt wird, ist die Palette zu gross; ausserdem wird nicht berücksichtigt, dass man nur das beherrscht, was man regelmässig ausführt.

Die Analysenliste sollte ein dynamisches Steuerungsinstrument sein. Zeitnah sollten obsolete Messgrössen gestrichen bzw. neue aufgenommen werden. Nur so kommt das BAG wie alle anderen Beteiligten der Forderung des KVG vom 18.3.94, Art. 32 nach, dass «die Leistungen wirksam, zweckmäs1 Dr. phil. Peter Hagemann, Zürich

Die Podiumsdiskussion zum Thema «Qualität im medizinischen Labor» – unter der Leitung von Dr. Stephan Hill (SGGP) – fand im Rahmen des Swiss MedLab 2012 in Bern statt. V.l.n.r: Dr. Martin Risch, Präsident der SULM; Dr. Ernst Gähler, Vizepräsident FMH; Peter Roos, Schweiz. Akkreditierungsstelle SAS; Dr. Reto Savoca, Zentrallabor Kantonsspital Schaffhausen; Dr. Stefan Holenstein, santésuisse.

sig und wirtschaftlich» sein müssen.

Martin Risch berichtete am Symposium über Erfahrungen, die er in seiner Eigenschaft als SULM-Präsident dieses Frühjahr, anhand der Verordnung von Bilirubinbestimmungen durch Hebammen, mit dem BAG machte. Sie wirken nicht eben ermutigend. Da wurde eine Chance verpasst, ein Problem, das sich mit DRG ergeben hat, umgehend zu lösen. Wir selbst sind mitschuldig − immerhin verdienen wir ein bisschen auch an obsoleten Tests wie etwa der ASAT und tun zu wenig, um sie tatsächlich auszubürgern.

Akkreditierung ist zwar weder notwendig noch hinreichend für Befunde guter Qualität. Vor allem mit der Erstakkreditierung machen ein Labor und alle seine Angehörigen indessen nolens volens einen gewaltigen Schritt vorwärts punkto Struktur und Prozess. Im engen Regelkreis der Arztpraxis und des kleineren Spitallabors herrscht permanente Kontrolle durch den Auftraggeber, und

Akkreditierung ist nicht zwingend; im Privatlabor und im grösseren Spitallabor mit vielen Einsendungen dagegen meines Erachtens schon. Zwei Mankos: Erstens, dass eben gewisse Auftragslabors noch immer lieber Rabatte geben, statt sich der Mühe der Akkreditierung zu unterziehen. Und zweitens, dass sich Akkreditierung in ihrer Konkurrenzlosigkeit zu einem exorbitant teuren Instrument gemausert hat.

Bei Überkapazität an Produktionsmitteln sinken in der Wirtschaft die Preise − trifft das für unsere Situation nicht auch zu? Wenn auch die Tarifrevision von 2009, die durch Fachleute bereits in statu nascendi als Flickwerk deklariert worden war und ihre intendierten Ziele verfehlte, nun für das Praxislabor erneut geflickt werden soll; der Denkfehler − nicht nur ein Manko − liegt wohl tiefer. Es ist die falsche Optik, ausgerechnet bei einer äusserst günstigen Ressource im Gesundheitswesen, die zudem viele diagnostische und the-

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rapeutische Weichen stellt, sparen zu wollen, statt eine optimale Versorgung mit dieser Ressource sicherzustellen.

Lohnender, wenn auch wohl schwieriger, wäre es im Gesundheitswesen, teure Auswüchse des Systems sowie falsche Anreize zu korrigieren.

Prozess Präanalytische Fehler sind noch immer die häufigsten Gründe für ungenaue und falsche Resultate. So richtig verantwortlich fühlen wir uns dafür nicht, weil ja die Präanalytik nur zu einem kleinen Teil in unserer Hand liegt. Ein Beispiel: Kürzlich wurde in Grossbritannien das Auftragsverhalten für Glykohämoglobin untersucht [2]. Lediglich 49 % der Aufträge entsprachen den zeitlichen Richtlinien. 21 % waren zu früh, 30 % zu spät, mit entsprechenden falschen Schlussfolgerungen aus analytisch richtigen Resultaten und anschliessenden Behandlungsfehlern.

Auch die Standardisierung ist unbefriedigend. Allein schon bei den Begriffen, wo wir keine klare Fachsprache entwickelt haben, nicht einmal für die Messgrössen, die teilweise mit Werbung infestiert sind (z.B. Troponin SIEMENS).

Schlimmer noch bei den Masseinheiten: Wir haben zwar vor 30 Jahren anstelle der unsäglichen mg% (später zu mg/dl veredelt) halbherzig ein bisschen SI eingeführt und geben jetzt häufig beide Masseinheiten an, in der Hoffnung, irgendjemand werde sich jemals umgewöhnen. Als Begründung für die mangelnde Konsequenz wurde vorgegeben, dass der Arzt in seiner Eigenschaft als Arzt nur mg/dl kenne (während er als Mensch im Alltag durchaus mit SI-Einheiten vertraut sein darf).

Schliesslich bei den Methoden, die nur zum Teil auf Referenzmethoden zurückgeführt werden können. Wir selbst kommen zwar ganz gut mit der Uneinheitlichkeit zugange. Es scheint uns nichts auszumachen, jede Labortätigkeit als «Analyse» zu bezeichnen und nicht einmal zwischen Nachweis und Bestimmung zu unterscheiden, aber für die Glaubwürdigkeit des Faches bei Ärzten und Patienten ist diese sprachliche Schlampigkeit äusserst schädlich.

Analytisch richtige Resultate sollen durch interne und externe Qualitätskontrollen sichergestellt werden. Als

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William Sunderman 1947 die Resultate seines ersten Ringversuchs aus dem Vorjahr publizierte [3], bildeten die Autoren drei Gruppen, die sich mehr oder weniger befriedigend dem «richtigen» Resultat näherten. Heute hat sich bei uns ein Verfahren etabliert, wo gleiche Analysensysteme miteinander verglichen werden. Es gibt gute Gründe dafür, z.B. die Vielfalt der Analysensysteme und ihre unterschiedliche Reaktion auf Matrixeffekte. Die Bildung von «peer groups» führte zu scheinbaren Fortschritten, weil ja hoffentlich dieselben Analysensysteme ungefähr dieselben Resultate ergeben. Damit lügen wir uns aber in die eigene Tasche und haben das übergeordnete Ziel richtiger Resultate aus den Augen verloren.

Ausserdem sind die erlaubten Streuungen so grosszügig, dass wir etwa bei der Herstellung von Schrauben nicht den Hauch einer Chance zum Überleben hätten. Wir schulden dem Arzt richtige Resultate − wohlverstanden innerhalb einer angemessenen Streuung − und nicht den Ratschlag, stets dasselbe Labor zu berücksichtigen. Dies gilt besonders dort, wo von klinischer Seite exakte Entscheidungsgrenzen formuliert worden sind, z.B. für Glykohämoglobin. In letzter Zeit hat das College of American Pathologists zu einem entsprechenden Paradigmenwechsel angesetzt [4]. (K)eine Option für uns?

Ergebnis Beim Befund sind wir noch immer zu sehr auf den «Normalwert» fixiert, auch wenn der Begriff mehrmals kosmetisch angepasst wurde. Klinisch aussagekräftigere Befunde sollten sich an klinischen Entscheidungsgrenzen orientieren. Auch ist die spontane Mitteilung von «critical values» uneinheitlich und nicht überall Standard. Eine der häufigsten Rückfragen des Arztes ist es, ob eine festgestellte Differenz zu einem Vorwert kausal oder statistisch sei. Leider gibt es trotz anhaltender Diskussion in der Fachliteratur noch keine anerkannte Praxis, auf den Befunden diese Frage gleich a priori zu beantworten.

Zum Schluss ein Manko, das nur insofern eins ist, als die Leistung wohl erbracht wird, aber zu wenig bekannt ist: Laborspezialistinnen und Laborspezialisten FAMH leisten durch ihre Kon-

sultationstätigkeit täglich ungezählte wertvolle Beiträge bei der Aufwertung von Resultaten zu Befunden und zu deren Interpretation, die dem Arzt unmittelbar nützen. Diese Tätigkeit wird weder bezahlt noch je erwähnt. Wäre es nicht schön, wenn dieser Aspekt bekannter würde unter dem Motto «Tue Gutes und sprich davon»?

Korrespondenz: peter.hagemann@bluewin.ch Diesen Artikel an Kollegen weiterleiten, siehe Seite 5.

Referenzen 1 Donabedian A. Evaluating the quality of medical care. Milbank Fund Quarterly 1966; 44 (3): 166–206.

2 Driskell OJ, Holland D, Hanna FW, et al. Inappropriate Requesting of Glycated Hemoglobin Is Widespread. Clin Chem 2012; 58 (5): 906– 915.

3 Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories. Am J Pathol 1947; 17: 553–561.

4 Horowitz GL, Roberts WL. Proficiency Testing.

Clin Lab News 2012; 38/4.

Insuffisances dans l’assurance qualité L’assurance qualité dans son ensemble a des lacunes que nous refoulons de façon notoire. Un exemple: la publicité qui vante l’utilisation triviale d’appareils d’analyse s’oppose au recrutement de personnel qualifié. La liste des analyses n’est pas utilisée par l’OFSP comme instrument dynamique pour des analyses de laboratoire efficaces, adéquates et économiques. L’accréditation, aussi valable soit-elle en tant que première accréditation, permet par la suite surtout d’embellir les dossiers. Nous avons des surcapacités, ce qui fait automatiquement baisser les prix. Quant à la pré-analytique, nous continuons à ne pas nous sentir vraiment responsables car nous réalisons uniquement une partie minime nous-mêmes.

La standardisation des termes, des méthodes et des unités de mesure est insatisfaisante: Qui va prendre au sérieux un tel domaine? Des groupes de pairs dans le contrôle qualité externe enjolivent le résultat; nous devrions nous orienter vers l’exactitude absolue. Enfin: des spécialistes FAMH revalorisent quotidiennement des quantités énormes de données en résultats qualifiés, mais sans que cela soit réellement remarqué ou honoré.

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SILAMED Montreux 2012 du 13 au 15 novembre 2012 Suite au jubilé de SILAMED en avril à Horgen, les préparations pour le 13e SILAMED à Montreux sont en cours.

Les thèmes journaliers ainsi que les orateurs sont connus. Le programme est conçu. Les participants peuvent se réjouir d’exposés fascinants. Durant les pauses, un networking actif peut se faire et les stands des trois entreprises organisatrices (Sysmex Digitana SA, Roche Diagnostic (Schweiz) AG, Sarstedt AG) ainsi que labmed sont toujours bien appréciés et visités. L’hôtel Suisse Majestic*** , droit à côté de la gare de Montreux, est l’endroit idéal pour ce séminaire. Le nouveau jardin d’hiver se prête parfaitement au repas de midi ainsi qu’aux pauses.

Vorgaben für die Einreichung der Texte erhalten Sie bei / Pour des informations concernant la soumission des textes veuillez contacter: wortbild gmbh, E-Mail: pipette@wortbild.ch

Pour toutes autres informations sur SILAMED et son programme, veuillez consulter notre site Internet www.silamed.ch. Nous nous réjouissons de vous rencontrer à Montreux.

SILAMED Deutschschweiz: Vom 22. bis 26. April 2013

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POCT in Hämatologie und klinischer Chemie im Spital?

Herzinsuffizienz: sicheres Warnsystem

Durch den zunehmenden Kostendruck infolge Senkung verschiedener Taxpunktwerte bei Laboranalysen sind Laboratorien gezwungen, sich zu überlegen, wie Kosten gespart werden könnten.

Viele Laborgeräte im Pikettdienst kleinerer Spitallaboratorien generieren einen hohen Kostenaufwand bei kleinem Probendurchsatz. Die heutige Situation im Gesundheitswesen zeigt auch auf, dass viele Patienten keinen Hausarzt mehr konsultieren sondern sich mit ihren medizinischen Bedürfnissen direkt an die Notfallaufnahme des Spitals wenden. Dies führt zu einer Mehrbelastung der Ärzte, des Notfall-, Röntgen- und Laborpersonals.

Einige Spitäler überlegen sich, mittels Gründung einer Notfallpraxis nicht nur die Hausärzte in ihrem Bereitschaftsdienst zu entlasten, sondern auch die Notfallstationen und die Labors.

Mit den POC-Geräten von Sysmex – pocH-100i für die Hämatologie und Piccolo Xpress für die klinische Chemie – ist dies möglich. Die Notfallpraxis kann die Analysen in ZentrallaborQualität und in unmittelbarer Nähe des Patienten durchführen. Und mit der Anbindung an LIS und HOST ist sogar das Monitoring der Resultate gewährleistet.

NT-proBNP ist ein aussagekräftiger diagnostischer und prognostischer Marker für die akute und chronische Herzinsuffizienz. Mit dem Roche CARDIAC NT-proBNP Test kann eine chronische Herzinsuffizienz z.B. gegenüber einer Lungenerkrankung bei Patienten mit wenigen Symptomen schnell und sicher ausgeschlossen und abgegrenzt werden. Mit der Bestimmung des NTproBNP können Untersuchungen wie die Echokardiographie oder Spitaleinweisungen vermieden werden1.

Seit dem 1. Januar 2012 ist die NTproBNP Bestimmung in der Analysenliste der Grundversorgung (Positionsnummer: 1576.00) aufgeführt.

Ausführliche Informationen zum Thema:

Contact: Christine Merseburger E-Mail: info@silamed.ch Tel. +41 (0)44 718 38 38

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Sysmex Digitana AG Renata Ksiazek Tödistrasse 50 8810 Horgen Tel. 044 718 38 38 Fax 044 718 38 39 E-Mail: info@sysmex.ch www.sysmex.ch Spital Aarberg Daniela Schori Lyssstrasse 31 3270 Aarberg Tel. 032 391 82 77 Fax 032 391 88 88 E-Mail: spital.aarberg-labor@spitalnetzbern.ch www.spitalnetzbern.ch

Mit dem cobas h 232 Analysensystem kann NTproBNP direkt nach der Blutentnahme einzeln bestimmt werden. Das quantitative Ergebnis liegt jeweils innerhalb weniger Minuten vor. Zudem köncobas h 232 nen Sie mit dem cobas h System 232 System zwei weitere Parameter analysieren: D-Dimer für die Ausschlussdiagnostik einer tiefen Beinvenenthrombose und/oder Lungenembolie Troponin T für die Diagnose des akuten Herzinfarkts und den Nachweis von kleinen Myokardschädigungen Ausführliche Informationen und Referenzen sind erhältlich bei:

1

Roche Diagnostics (Schweiz) AG Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 www.roche-diagnostics.ch/de/News info.rdch@roche.com Nutzen Sie auch das kostenlose App zu Herzinsuffizienz für weitere Informationen: App Store öffnen – «Herzinsuffizienz i-pocketcards» suchen – downloaden

Für den Inhalt der Texte übernimmt die Redaktion keine Verantwortung. La rédaction n’assume aucune responsabilité pour le contenu des textes.

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Benjamin Sakem, Ute Wiedemann, Monika Wydler, Kazimierz Madalinski, Magdalena Rosinska, Urs Nydegger

Séroprévalence du virus C de l’hépatite et la Visite d’une Délégation Polonaise en Suisse 2012

Le virus C de l’hépatite (VHC) reçoit de plus en plus d’attention car son éradication et la vaccination préventive se font attendre (www.stop-hepatitis-c.info). Les groupes d’experts à travers du monde se penchent sur les maladies hépatiques une fois que l’infection se manifeste par une cirrhose voire une maladie à complexes immuns systémique (www.sasl.ch). Il n’en reste pas moins que l’état de porteur chronique du VHC, asymptomatique sur le plan clinique et qui peut durer des années ou même des décénnies, attire de plus en plus d’attention. Depuis que la transmission par transfusion a quasiment disparu grâce à l’introduction systématique du test de dépistage par la méthode PCR, les risques de transmission se sont déplacés sur la scène de la drogue (IDU: intravenous drug use) ou bien aussi par des soins médicaux de toute sorte (www.swisshcv.ch).

L’incidence globale des individus infectés par VHC est estimée à 180 millions – et une distribution irrégulière des pays avec en tête l’Egypte et ses 22% de prévalence et les pays nordiques avec leur minimum de 0,5%.

En Pologne, on retrouve une séroprévalence pour le VHC de 1,9% alors que l’incidence de l’hépatite virale due au VHC est de 5 cas sur 100 000 inhabitants qui ont été à l’origine de 160 décès en 2010. En charge de la surveillance des maladies transmissibles en Pologne se trouve l’Institut National de la Santé Publique/Institut National de l’Hygiène (NIPH-NIH) à Varsovie (www.pzh.gov.pl). Ces instituts sont en rapport permanent avec leurs pairs de l’Union Européenne et ils sont aussi soutenus financièrement par les fonds que la Suisse met à disposition dans le cadre de son programme pour la contribution à l’élargissement de l’UE www.swiss-contribution.admin.ch/poland/.

L’épidémiologie du VHC en Pologne est classée comme problème majeur de santé publique en présumant un chiffre gris de diagnostics manqués de la véritable incidence, raison pour laquelle la DDC (Direction du Développement et de la Coopération) du Département Fédéral de l’Extérieur a inclus dans son programme un projet avec le titre «Prevention of hepatitis C virus infection». Ce projet a pour but d’améliorer la prise conscience des risques inhérents aux infections par le VHC mais il veut aussi agir pour éviter et diminuer la transmission du virus en informant le public sur ce danger.

Le programme a commencé en mai

2012 et une visite d’étude d’une délégation polonaise aux institutions homologues en Suisse vint d’être organisée. −− La première étape fut le Centre Médical de l’Aide aux Toxicodépendants de Zurich (www.arud.ch). Cette visite a permis aux délégués de s’informer des méthodes dont on se sert en Suisse pour éviter les transmissions non seulement du VHC mais aussi du VIH. −− La deuxième étape fut l’Office fédéral de la Santé Publique (OFSP) qui organisa un programme dense d’exposés des différents centres d’expertise à l’intérieur de l’OFSP, associés au Département des Maladies Infectieuses de l’OFSP. En Suisse le problème se pose d’une manière similaire à la Pologne puisque les autorités publiques ne sont informés d’une infection qu’au moment où la maladie se manifeste – peut-être des décennies après l’infection primaire avec un porteur du virus contagieux.

−− La troisième étape fut un Service de Microbiologie Médical majeur en Suisse (www.risch.ch). C’est le professeur Andrej Zielinski, coauteur du rapport UE 2010 de l’infection VHC en Europe, membre de la délégation (www.ecdc.europa.eu), et chargé d’études par le ministère publique polonais qui exigea de ceux présents que l’approche du problème VHC en Suisse et dans son propre pays doit devenir plus systématique. Le screening doit devenir plus répandu, quitte à instaurer des approches nouvelles, tel que l’examen sur la salive, nonreconnu par tout le monde.

Correspondance: nyu@lmz-risch.ch Les auteurs remercient le Dr Martine Michel Blanco et Mme Anne Conus pour leur soutien linguistique francophone.

Transférer cet article à des collègues, voir page 5.

Rangée devant : Mrs Iwona Slowik (Ministry of Health), Mme Marilyne Dafflon (DDC), Dr Katarzyna Dabrowska, Mrs Dorota Chmielewska (Ministry of Regional Development), Mrs Aleksandra Chmielewska (Swiss Embassy), Dr Janusz Sieroslawski (*Institute of Psychiatrics and Neurology) Rangée derrière : Prof. U. Nydegger, Prof. Andrzej Zielinski, Prof. Kazimierz Madalinski, Dr Magdalena Rosinska, Mr Marcin Papka (lmz Dr. Risch), Dr Anita Gebska-Kuczerowska (all from NIPH – NIH), Dr. Benjamin Sakem (lmz Dr. Risch). Photo: uw

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labmed: die etwas andere Weiterbildung

SVA-Kongress 2012: Hormon-Botschaften

Höhere Abgeltung für Praxislabors

(dm) Genauso vielfältig und abwechslungsreich wie die Arbeit im Labor gestaltet sich unser Programm an der ersten «Berner Tagung». Unter dem Motto «Eine wunderbare Reise durch die Laborwelten» laden wir Sie ganz herzlich ins medi | Zentrum für medizinische Bildung nach Bern ein und freuen uns, wenn Sie uns dabei begleiten.

Von der Medikamenten-Diagnostik über das Ernährungsrisiko im Alter bis hin zum diabetischen Fuss führt uns die Reise durch die Laborwelten buchstäblich von Kopf bis Fuss. Eine Parallelveranstaltung bietet wahlweise eine Fortbildung zu den Themen Hämatologie, Parasitologie oder Molekulare Diagnostik an. Besonders hervorzuheben ist ein Referat über sexuelle Übergriffe im Gesundheitswesen und wie man sich dagegen schützen kann.

Die Tagung lassen wir kulinarisch-orientalisch ausklingen – lassen Sie sich überraschen!

Anmeldung: www.labmed.ch, bis spätestens 26.10.2012.

(dm) Endokrinologie ist die Lehre von den Hormonen. Die medizinische Endokrinologie ist ein Teilgebiet der Inneren Medizin, und diesem grossen Thema widmen wir uns dieses Jahr in Davos.

Diagnosen wie Diabetes mellitus, das Conn-Syndrom, Hyperprolaktinämie oder das Cushing-Syndrom sind Krankheiten, mit denen der Mensch in der Regel lebenslang konfrontiert ist. Der zukünftige Verlauf wird dann chronisch.

Schon heute spielt die Medizinische Praxisassistentin eine bedeutende Rolle bei der Begleitung von Langzeitpatienten. Wir wollen aufzeigen, wie sich das Zusammenspiel im Alltag zwischen dem Spital und den ambulanten Dienstleistungen gestaltet. Fragen nach der Wichtigkeit des Praxislabors, nach der Betreuung von polymorbiden Patienten durch nichtärztliches Personal und das Labor zu Hause, werden ebenfalls behandelt.

Anmeldung: www.sva.ch Ort: Kongresszentrum Davos

Bern, 21.08.2012 – Der Übergangszuschlag für die Praxislaboratorien wird um 10 % auf Fr. 1.10 erhöht. Die Massnahme des Eidg. Departements des Innern (EDI) zur Stärkung der Hausarztmedizin trat auf den 1. September 2012 in Kraft.

Im Juni dieses Jahres hat der Bundesrat den Masterplan «Hausarztmedizin und medizinische Grundversorgung» lanciert, mit dem die Grundversorgung gestärkt werden soll. In Zusammenhang mit dem Masterplan wurde dieser Übergangszuschlag seit 1. September 2012 um 10% erhöht und bis zum 30. Juni 2013 verlängert.

Zudem wurde das Projekt «transAL» gestartet, mit dem die Struktur der Analysenliste überarbeitet wird, und das bis 2015 läuft. Im Rahmen dieses Projektes soll bis Mitte nächsten Jahres ein spezielles Kapitel für «schnelle Analysen» im Praxislabor geschaffen werden.

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Das können Sie auch … mit dem Afinion AS100 Analyzer Einfache Handhabung Vollautomatische Analyse Integriertes Fehlermeldesystem Keine Probenvorbereitung 1.5 –15 µL Probenvolumen (Vollblut, Plasma/Serum, Urin) Ausbaubares System Anschlüsse für Barcode Reader, Drucker und Datentransfer

Kurze Analysenzeiten Z.B. CRP 3 Minuten Hohe Präzision CRP: VK 6 % über 20 mg/L HbA1c: VK 3 % Chol/HDL/Trig: VK 6 % 2 Jahre Vollgarantie, keine Servicekosten Weitere Tests folgen TM

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