Straumann Bone Level Tapered Implant

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Straumann® 및/또는 본문에서 언급한 Straumann®의 다른 상표 및 로고는 Straumann Holding AG 및/또는 그 계열사의 고유 상표이거나 등록 상표입니다.

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본 안내서에 대해 본 Straumann® Bone Level Tapered Implant의 시술방법에 관한 기본 안내서에는 치과의사 및 관련 의료전문가들을 대상으로 한 정보로서 Straumann® Bone Level Tapered Implant의 외과적 치료 및 시술방법에 관한 필수 단계에 대한 내용이 담겨 있습니다. 본 안내서의 내용은 임플란트의 시술자(사용자)가 치아 임플란트 식립에 대해 잘 알고 있다는 전제 하에 작성되어 있 습니다. 보다 자세한 사항은 Straumann® Dental Implant System 시술방법에 관한 기본 안내서(152.754) 및 본 문서에 언급되어 있는 이외의 기존 스트라우만 시술 매뉴얼을 참고하시기 바랍니다

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목차 1 Straumann® Bone Level Tapered Implant

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2 임플란트 특징 및 장점 2.1 설계 특징 2.2 재질 2.3 표면 2.4 트랜스퍼피스(Loxim) 2.5 보철 커넥션

3 3 4 4 4 5

3 적응증

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4 계획 수립 4.1 시술 전 계획 수립 4.2 계획 수립 지원도구

6 6 11

5 시술 방법 5.1 시술프로토콜 5.2 임플란트 시술과정 5.3 임플란트 식립 5.4 연조직 관리

13 13 16 18 20

6 시술기구 6.1 스트라우만 시술기구 상의 깊이 표식 6.2 시술기구의 청소 및 유지관리 6.3 Straumann® Surgical Cassette

21 21 22 23

7 제품 참고목록 7.1 임플란트 7.2 시술기구 7.3 부속 부품류

24 24 25 26

8 중요 지침

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1 Straumann® Bone Level Tapered Implant Straumann® Dental Implant System의 임플란트 제품라인은 크게 2가지로 나뉘는데, Soft Tissue Level Implant 제품군과 Bone Level Implant 제품군이 이에 해당합니다.

Bone Level Implant 제품군은 치은관통(transgingival) 치유 또는 치은연하(subgingival) 치유와 병행한 본(bone) 레벨 치료에 적합합니다. 거친 임플란트 표면 (조면)이 임플란트 최상부로 확장되고 커넥션이 안쪽으로 이동합니다. Straumann® Bone Level Tapered Implant의 주요 특징으로는, 이미 확립되어 있고 임상적으로 입증된 Straumann® Bone Control Design™, CrossFit® 커넥션과 함께 Bone Level Implant 제품 포트폴리오로부터 탄생한 보철 CrossFit® 구성요소 등이 있습니다.

Apically tapered 와 Self-Cutting 이 되어있어, 초기 고정력의 핵심이 되는 연질골/초연 질골이나 발치 직후 치조와 부위가 대상부위가 되는 상황에 특히 적합합니다.

Straumann® Bone Level Tapered Implant는 Roxolid®를 재질로 하여 SLActive® 및 SLA® 표면 처리 기술이 적용되어 있거나 티타늄을 재질로 하여 SLA® 표면 처리되어 있습니다.* 색코드가 일원화되어 있어 시판되고 있는 3가지 직경 Ø 3.3 mm, Ø 4.1 mm, Ø 4.8 mm에 대해 시술기구 및 임플란트 식별이 간편합니다. 색 코드

노란색

내골 직경 3.3 mm

빨간색

내골 직경 4.1 mm

초록색

내골 직경 4.8 mm

* 여기에 열거되어 있는 몇몇 스트라우만 제품은 일부 국가에서만 시판되는 제품일 수 있습니다.

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2 임플란트 제품 특징 및 장점 2.1 설계 특징 Straumann® Bone Level Tapered Implant는 간편한 조작은 물론 우수한 임상 성능 발휘가 가능하도 록 설계된 다양한 뛰어난 특징을 가지고 있습니다.

Bone Control Design™ 치조정골 보존 및 연조직 안정성을 최적화합니다.

CrossFit® 커넥션 체결을 보다 용이하게 해주고 자신감 있게 구성품의 위치를 선정할 수 있게 해줍니다.

Roxolid® 우수한 기계적 특성을 지닌 유일한 물질 SLActive® 표면 골유착을 빠르게 진행시키면서도 예측 가능하게 해줍니다.

Apically Tapered 설계 언더프리퍼레이션을 가능하게 하고 연질골에서도 높은 일차 안정성을 보장합니다.

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2.2 재질 Roxolid®는 치아 임플란트 부문에 사용할 수 있도록 특수 설계된 획기적인 소재입니다. 이 티타늄-지르코 늄 합금 소재는 순수 티타늄 보다 강하고1,2 뛰어난 골 유착 특성을 자랑합니다3-5. 이와 같은 특성의 결합은 임플란트 시장에서 유일무이하며, 역학적 강도와 골 전도성(osteoconductivity)이 모두 높은 금속성 합금은 이외에 존재하지 않습니다.

Roxolid® 임플란트는 그 생물학적, 역학적 특성이 우 수하여 기존의 티타늄 재질 임플란트 보다 치료 옵션 에 대한 선택의 폭이 넓습니다.

Roxolid®는 스트라우만 냉간가공 티타늄 보다 20 % 더 높은 인장강도를, 표준 티 타늄 Grade 4 보다는 80% 더 높은 강도를 나타냅니다.

2.3 표면 SLActive®는 골유착 과정을 훨씬 더 빠르게 진행시켜 주어, 성공적이고 환자 친화적인 임플란트 치료로부터 의료진이 기대하는 다음과 같은 결과를 실현시켜줍니다.

• 각종 적응증에 대해 3~4주 이내의 안전하고 빠른 치료16-25 •치유기간을 기존 6–8주에서 3–4주로 대폭 단축6-11 • 특히,즉시 및 조기 부하와 같은 과감한 프로토콜에 있어 치료 예측성 증대12 대부분의 임플란트 치료 실패는 시술 후 2주차~4주차 사이에 해당하는 결정적 초기에 일어납니다.13 SLA® 임 플란트와 SLActive® 임플란트간에 유사한 치유양상이 관찰되기는 했지만, SLActive®의 골-임플란트 접촉률 (BIC)이 2주 후 더 컸으며 4주 후에는 유의하게 더 컸

SLActive® 표면은 SLA® 표면 (30 %)에 비해 4주 경과시점에 신생골로 더 빠르게 유착하였습니다.

습니다 (p값 < 0.05).14

2.4 트랜스퍼 피스 Bone Level Tapered Implant에는 Loxim™ 트랜스퍼 피스가 함께 제공되는데 이 트랜스퍼 피스는 스냅인 마운팅(snap-in mounting) 방식으로 임플란트에 연결

특징 스냅인 마운팅(Snap-in mounting)

블루 색상

콤팩트한 치수

장점 역방향 풀림조작 없이 제거 용이성

높은 가시성

용이한 접근성

됩니다. 높이 표식

사전 설정된 파단점

정확한 임플란트 식립

과다압박으로 골 괴사 방지 (80Ncm에서 파절)

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2.5 보철 커넥션 Bone Level Implant의 CrossFit® 커넥션은 Straumann® synOcta® Morse taper connection 으로부터 얻은 노하우와 장점을 Bone Level 에서의 커넥션 요건에 적용하고 있습니다. 안쪽에 4개의 홈이 있 는 15° 원뿔-원통형 CrossFit® 커넥션의 기계적 체결 마찰 적합도 (mechanically locking friction fit)가 각종 부하 조건 하에서 탁월한 장 기 안정성을 발휘하고 나사 풀림 가능성을 사실상 원천 봉쇄합니다.

Bone Level Ø 4.1 mm 및 Ø 4.8 mm 임플란트의 커넥션은 이와 동일 한 Regular CrossFit® 커넥션 (RC)이므로, 동일한 이차 구성부품을 공 유합니다. Bone Level Ø 3.3 mm 임플란트는 Narrow CrossFit® 커넥 션 (NC)을 특징으로 합니다.

CrossFit® 커넥션에 대해 스트라우만은 사실상 모든 증례에 대해 최적 의 수복 결과를 기대할 수 있도록 설계된, 첨단 소재로 만들어진 다용 도로 활용되는 다양한 표준 어버트먼트(지대주) 및 CADCAM 어버트먼 트를 제공해드리고 있습니다. 사용 용이성과 관련하여, 사용자는 모든 Bone Level 임플란트에 대해 단 1가지의 보철 키트(restorative kit)를 사 용하면 됩니다. 이렇게 단일화된 키트는 그 조작법을 터득하기 쉽고 조 작이 간단하며 구성품 관리가 간편합니다. 단일장치 및 다중장치 교체 나사 유지형

시멘트 유지형

무치악 치료 고정성

가철성

프리미엄형(Premium) : 높은 심미성을 위해 지르코니아(zirconia: 산화지르코늄이라고도 함)와 또는 고금(high noble gold) 합금과 결합하여 보다 높은 환자별 맞춤화 수준이 필요한 증례를 위한 솔루션 고급형(Advanced) : 보다 높은 환자별 맞춤화 수준이 필요한 증례를 위한 기술적 고급 솔루션 표준형(Standard) : 비교적 치료가 수월한 증례를 위한 표준 구성품 및 기술로 구성된 비용 효과적인 솔루션

* 비용 효과성에서부터 높은 심미성에 이르기까지 유연성 있는 솔루션을 제공하는 베이스 어버트먼트

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3 적응증 각 임플란트의 적응증 및 금기증에 대한 보다 자세한 정보를 얻고자 하는 경우, 해당 사용설명서(IFU)를 참고하시기 바랍니다. 사용설명서는 웹 주소 www.ifu.straumann.com에서 확인 가능합니다.

Straumann® Bone Level Tapered Implant (BLT)는 3가지 종류의 직경으로 구매 가능하며 아래와 같이 각 직경별로 고유한 특징을 지니고 있습니다.

스트라우만 임플란트의 세부 적응증 임플란트 유형

고유 특징

최소 치조제 폭 최소 간격 폭 * **

가용 길이

•치간 공간 및 골 치조제 폭이 좁은 경우를 위한 직경이 작은 임플란트

5.5 mm

5.5 mm

8 – 16 mm

BLT Ø 4.1 mm RC

•완전 무치악 및 부분 무치악 환자의 기능적, 심미적 회복을 위한, 상악

6 mm

6 mm

8 – 16 mm

Roxolid®/티타늄

및 하악부의 구강 골내 임플란트 용도

7 mm

7 mm

8 – 16 mm

BLT Ø 3.3 mm NC Roxolid®/티타늄 SLActive®/SLA®

SLActive®/SLA®

BLT Ø 4.8 mm RC

•완전 무치악 및 부분 무치악 환자의 기능적, 심미적 회복을 위한, 상악

Roxolid®/티타늄

및 하악부의 구강 골내 임플란트 용도

SLActive®/SLA®

•BLT Ø 4.8 mm Implant는 특히 치간 공간 및 치조제 폭이 넓은 경우에 적합

* 최소 치조제 폭: 최소 구강안면 치조제 폭, 0.5 mm으로 반올림 ** 최소 간격(gap) 폭: 인접 치아간에 단일치 수복에 필요한 최소한도의 근원심(mesial-distal) 간격 폭, 0.5 mm으로 반올림 *** 여기에 열거되어 있는 몇몇 스트라우만 제품은 일부 국가에서만 시판되는 제품일 수 있습니다.

4 계획 수립 4.1 시술 전 계획 수립 임플란트는 치아 수복의 핵심으로서, 시술 방법에 대한 계획 수립을 위한 기초가 됩니다. 원하는 심미적 결과를 얻기 위해서는 환자, 치과의사, 외과의사, 치기공사간의 긴밀한 의사소통이 필수불가결한 요소입니다. 임플란트의 표면형상(topographical) 상황, 축 방향성, 선택을 확증하기 위해, 다음을 권장합니다.

•이전에 제작된 스터디 모델(study cast) 상에 왁스업(wax-up)/셋업을 하거나, 환자의 의학적 영상 데이터와 함께 coDiagnostiX®와 같은 임플란트 계획 수립 소프트웨어를 이용합니다.

•상부구조물의 유형을 정의합니다.

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이후 왁스업/셋업은 맞춤형으로 주문 제작된 X레이 지그(jig)나 드릴 템플릿을 위한 혹은 임시 수복을 위한 기초로서 사용될 수 있습니다. 환자 개개인마다 다른 해부학적 구조 및 공간적 조건 (예를 들어, 위치이상 치아 또는 경사진 치아)을 감안하여, 임플란트 직경, 임플란트 유형, 임플란트 개수를 선정해야 합니다. 본문에 제시된 측정값은 최소한도의 가이드라인으로서 간주되어야 합니다. 최소 거리가 유지되었을 때만이, 필요한 구강위생 조치를 취할 수 있도록 수복물을 설계하는 것이 가능합니다. 최종적인 경조직 및 연조직 반응은 임플란트와 제안된 수복물 간의 위치(position)로부터 영향을 받습니다. 따라서, 임플란트-어버트먼트 커넥션의 위치를 기준으로 해야 합니다. 임플란트 위치는 다음과 같이 3가지 차원(방향)으로 살펴볼 수 있습니다.

•근원심(Mesiodistal)부 방향 •구강안면(Orofacial)부 방향 •치관첨(Coronoapical)부 방향 참고 : 어버트먼트는 반드시 축 방향으로 로딩되어야 합니다. 임플란트의 장축이 반대측 치아의 교두(cusp)와 정렬되는 것이 가장 이상적입니다. 과도한 교두 형성을 피해야 합니다. 그렇지 않으면, 반물리적 하중이 가해지는 결과를 초래할 수 있습니다. 근원심 임플란트 위치 여러 개의 임플란트가 식립되는 경우 임플란트 간 거리는 물론 임플란트 유형 및 직경을 선택하는데 중요한 요인으로 근원심골 가용성(mesiodistal bone availability)을 꼽을 수 있습니다. 근원심 거리를 측정하기 위한 임플란트 상의 기준점으로서, 임플란트의 견부(shoulder)가 항상 임플란트의 가장 큰 부피를 차지하는 부분이 되게 합니다. 유의할 점으로서, 본 장에 제시되어 있는 모든 거리는 0.5 mm 단위로 반올림되어 있는 값입니다.

아래와 같은 기본 규칙이 적용되어야 합니다.

제 1 규칙 : 골 수준에서 인접치까지의 거리 (근심 및 원심) 골 레벨에서 임플란트 견부에서부터 인접치까지의 거리가 최소 1.5mm이어야 한다. 제 2 규칙 : 골 수준에서 인접 임플란트까지의 거리 인접한 두 임플란트의 (근원심) 견부 간의 거리가 최소 3mm이어야 한다.

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아래 제시된 예시는 제1법칙과 제2법칙이 다중 치아 간격에 어떻게 적용되어 실행되는지를 보여줍니다. 골 수준에 서 인접치에서부터 임플란트 중심점까지의 거리와 임플란트 중심점간의 거리를 측정합니다. 인접한 두 임플란트 견부 사이의 거리가 최소 3mm이상인 것은 피판 적응(flap adaptation)을 촉진하고 부차적 구성품들의 근접상태를 피하며 가정에서의 유지관리 및 위생관리에 충분한 공간을 확보해주기 위해 중요한 요건입니다.

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구강안면 임플란트 위치 안정된 경조직 및 연조직 상태를 보장하기 위해서는 안면 및 구개골층의 두께가 필히 최소 1mm 이상이어야 합니 다. 제 3장(적응증)의 적응증 부분에서 개별 임플란트 유형별로 최소 구강안면 치조골 폭경이 제시되어 있습니다. 이와 같은 제한범위 내에서, 나사유지형 보철물이 적용될 수 있도록 보철 주도형 방식(restoration-driven : 역주> 보철물이 필요한 곳에 임플란트를 식립하는 방법)으로 구강안면 임플란트의 위치 및 축을 선정해야 합니다. 주의 : 증강술의 적응증은 구강안면골의 벽 두께가 1mm 미만이거나 일측 이상에서 골층이 결손(missing)되어 있 는 경우에 해당합니다. 이 술식은 반드시 증강술을 사용해본 경험이 많은 치과의사에 의해 시행되어야 합니다.

1mm

골층의 두께가 반드시 1mm 이상이어야

나사유지형 보철물의 나사 채널이

합니다.

절단연 뒤에 위치하도록 구강안면 임플란트의 위치와 축을 선택합니다.

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치관첨(Coronoapical) 임플란트 위치 Straumann 임플란트 제품은 환자 개개인의 해부학적 특성, 임플란트 시술부위, 계획된 보철유형, 개인별 기호에 따라 유연한 치관첨 임플란트 위치 선정을 가능하게 해줍니다.

Bone Level Tapered Implant는 외측 테두리(rim)가 골 수준에서 45° 기울어진 작은 가장자리 (edge)가 되었을 때 최적으로 식립됩니다.

이상적으로는, 심미적 영역에서 임플란트 견부가 예정된 치은연의 치은연하로 약 3–4mm 지점에 위치해야 합니다. Loxim™ 트랜스퍼 피스에 표시되어 있는 원형 마크는 임플란트 견부까지의 거 리를 1mm 단계마다 나타냅니다.

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4.2 계획 수립 지원도구 수직골 가용여부에 따라 식립 가능한 임플란트의 최대 허용 길이가 달라집니다. 수직골 가용여부를 보다 쉽게 판별하기 위해, X-ray Reference Sphere (품목번호 049.076V4)와 함 께 X-ray Template (Art No. 025.0003)을 사용할 것을 권장 합니다.

4.2.1 Straumann® X레이 템플릿 X-ray Template은 측정 및 비교용도로 사용됩니다. 또한, 사용자가 알맞은 임플란트 유형, 직경, 길이를 선택하는 것 을 돕습니다. X레이에서 발생하는 왜곡현상과 유사하게, 개 별 템플릿 상에 임플란트 치수가 그에 상응하는 왜곡비율 (1:1~1.7:1)과 함께 제시됩니다. 이러한 템플릿 상에 X-ray Reference Sphere를 나타내면

Reference Sphere를 이용한 X레이 지그의 준비에 관한 보

각 확대 배율이나 스케일(scale)을 결정하는 것이 용이해집

다 자세한 정보는 Straumann® Dental Implant System 시술

니다. 우선, 템플릿 상에서의 Reference Sphere의 크기와,

방법에 관한 기본 안내서(152.754)를 참고하시기 바랍니다.

환자의 X레이 상에의 X레이 Reference Sphere의 크기를 비 교합니다. 두사진을 포개어 놓고 올바른 스케일을 확인합니

경고 : Bone Level Tapered Implant에 대해서는, 반드시

다. 그런 다음, 임플란트 위치 주위의 공간적 관계를 판별하

Bone Level Tapered Implant 전용 X레이 템플릿을 사

여 임플란트 길이 및 삽입 깊이를 확정합니다.

용해야 합니다.

4.2.2 coDiagnostiX® coDiagnostiX®를 이용해 디지털 방식으로 계획을 수립할 수도 있습니다. 이와 같은 3차원적 진단 및 임플란트 계 획수립 소프트웨어는 임플란트시스템 디지털 라이브러리 에 포함되어 있는 Bone Level Tapered Implant를 비롯 하여 치아 임플란트의 영상 안내방식의 시술 계획수립이 가능하도록 설계되어 있습니다. 이 소프트웨어를 이용하 는 것은 coDiagnostiX®가 처리하는 DVT (Digital Volume Tomography) 및 CT 등과 같은 환자의 영상 의료기록을 바 탕으로 합니다. 계획 수립에는 (가상 OPG나 영상 데이터세트의 3차원적 재 구성 등과 같은) 여러 가지 관점에서의 계산은 물론, 관련 영상자료, 임플란트, 어버트먼트, 드릴링 슬리브의 식립에 대한 분석이 포함됩니다. coDiagnostiX® 소프트웨어는 임플란트 분야 및 치과수 술 부문에 적합한 지식을 겸비한 의료전문가가 사용하도 록 설계되어 있습니다. 보다 자세한 내용은 coDiagnostiX® Manual를 참조하시기 바랍니다.

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4.2.3 Straumann® 임플란트 거리 표시장치 Bone Level Implant에 대해서는 Implant Distance Indicator (품목번호 026.0901)를 이용할 수 있으며, 이 러한 표시장치는 Bone Level Tapered Implant 제품군에 대해서도 이용 가능합니다.

Implant Distance Indicator의 4가지 원반은 Bone Level Implant의 견부 직경을 나타냅니다. Implant Distance Indicator는 치료시작 전에 가용공간을 확인하거나 시술 전에 원하는 임플란트 부위를 표시하 기 위한 용도로도 활용 가능합니다.

Straumann® Bone Level Implant 및 Bone Level Tapered Implant 제품군을 위한 Implant Distance Indicator

품목번호 026.0901

레그 라벨(Leg label) 원반 직경

적용 가능한 임플란트

Leg 1

BL Ø 4.1

Ø 4.1 mm

Bone Level Implants, Bone Level Tapered Implants Ø 4.1 mm

Leg 2

BL Ø 4.1

Ø 4.1 mm

Bone Level Implants, Bone Level Tapered Implants Ø 4.1 mm

Leg 3

BL Ø 3.3

Ø 3.3 mm

Bone Level Implants, Bone Level Tapered Implants Ø 3.3 mm

Leg 4

BL Ø 4.8

Ø 4.8 mm

Bone Level Implants, Bone Level Tapered Implants Ø 4.8 mm

4.2.4 Straumann® 프로 아치 가이드(Pro Arch Guide) 시술 중 임플란트 식립각도 (근심/원심) 및 구강 평행맞춤(oral parallelization)에 대한 3차원적, 시각적 방향 확인을 위해 Straumann® Pro Arch Guide를 사용합니다. 외과적 임플란트 식립이 필요한 무치악을 대상으로 하여 Pro Arch Guide를 사용합니다. Pro Arch Guide는 치열궁에 잘 맞도록 쉽게 구부러질 수 있습니다. Ø 2.2 mm Pilot Drill 1개와 무치악 내에 고 정핀 1개를 이용해 악골 정중부(symphysis)에 드릴링을 하여 고정됩니다. 골강(bone cavity)에 대한 고정핀의 드릴링 깊이는 10mm입니다. 드릴 상에 표시되어 있는 깊이 표식을 이용하여 드릴링 깊이 를 눈으로 확인할 수 있습니다. 조정 및 분해를 하고자 하는 경우에는, TS Hexagonal Screwdriver (046.420)를 사용합니다.

무치악 환자의 치료 및 Bone Level Tapered Implant의 각도조절(angulated) 식립에 관한 보다 자세 한 정보는 나사유지형 하이브리드 보철물에 관한 기본 안내서(Basic information on screw-retained

hybrid res¬torations) Straumann® Pro Arch, 490.015를 참고하시기 바랍니다.

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5 시술 방법 임플란트 베드를 준비하기 위해, 임플란트 라인에 관계없이 모두 Straumann® Surgical Cassette를 사용합니다.

Bone Level Tapered Implant 전용 시술기구는 색 코드로 구분되는 2개의 링으로 표시되어 있습니다 (제6.1장 스트

라우만 시술기구 상의 깊이 표식 참조). 골밀도15 (Type1 = 초경질골(very hard bone), Type4 = 초연질골(very soft bone))에 따라, 각기 다른 드릴 프로토 콜이 Bone Level Tapered Implant에 적용되어야 합니다. 이를 통해 얻게 되는 유연성 덕분에, 개개인마다 다른 골 질과 해부학적 상태에 맞게 조정하여 임플란트 베드를 준비할 수 있습니다.

5.1 워크플로우 5.1.1 Straumann® Bone Level Tapered 3.3 mm NC

권장 단계 고밀도 피질에 한함

초경질골 경질골 연질골 초연질골

치은연하 치유 지연 기능

치은관통 치유 지연 기능 즉시 기능

참고 : 피질의 밀도가 높은 연질골과 초연질골 상태에서는, 절골술의 피질면을 준비하기 위해 Profile Drill을 사용할 것을 권장합니다.

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5.1.2 Straumann® Bone Level Tapered 4.1 mm RC

권장 단계 고밀도 피질에 한함

초경질골 경질골 연질골 초연질골

치은연하 치유 지연 기능

치은관통 치유 지연 기능 즉시 기능

참고 : 피질의 밀도가 높은 연질골과 초연질골 상태에서는, 절골술의 피질면을 준비하기 위해 Profile Drill을 사용할 것을 권장합니다

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5.1.3 Straumann® Bone Level Tapered 4.8 mm RC

권장 단계 고밀도 피질에 한함

초경질골 경질골 연질골 초연질골

치은연하 치유 지연 기능

치은관통 치유 지연 기능 즉시 기능

참고: 피질의 밀도가 높은 연질골과 초연질골 상태에서는, 절골술의 피질면을 준비하기 위해 Profile Drill을 사용할 것을 권장합니다.

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5.2 임플란트 베드 프리퍼레이션(Implant Bed Preparation) 초경질골 (type1) 상황에서 Bone Level Tapered Implant Ø 4.1 mm/10 mm RC의 예시에 관한 임플란트 식립위치 준비 치은을 연 후, 임플란트 베드 프리퍼레이션은 치조제(치조능 또는 치조골: alveolar ridge) 준비 (1단계)와 Round Bur로 임플란트 매식부위를 표시 (1단계) 하는 것부터 시작됩니다. 다음 단계로, 골내 임플란트 직경에 따라 BLT Pilot Drill 및 BLT Drill로 임플란트 식립위치를 준비합니다 (2단계~4단계). BLT Profile Drill를 이용해 피질층에서 임플란트 식립위치를 넓히고 (5단계), BLT Tap으로 나사산을 미리 절단(precut)합니다 (6단계).

1단계–치조제 준비 및 임플란트 위치 표시 Ø3.1mm Round Bur로 폭이 좁고 끝이 뾰족한 치조제를 조심스럽 게 제거 및 평활화합니다. 이로써, 골 표면이 평평해지고 충분히 폭 이 넓은 골 면적이 확보됩니다. 임플란트 위치 계획수립 시에 결정 한 임플란트 매식부위를 Ø1.4 mm Round Bur로 표시합니다. 참고 : 본 단계는 임상상황 (예를 들어, 발치 직후의 치조와)에 따라 적용할 수 없거나 차이가 있을 수 있습니다.

2단계–임플란트 축 및 깊이 Ø 2.2mm BLT Pilot Drill로, 약 6mm 깊이까지 드릴링하여 임플란트 축을 표시합니다. Ø 2.2mm Alignment Pin을 삽입하여 임플란트 축 방향이 올바른지 확인한다. Ø 2.2mm BLT Pilot Drill를 사용해 최종 식립 깊이로 임플란트 식립 위치를 만듭니다. 필요 시, 흡족하지 못한 임플란트 축 방향을 교정합 니다. Ø 2.2mm Alignment Pin을 다시 사용해 임플란트 축과 식립깊이를 확인합니다. 주의 : 이 때, 특히 골 가용성이 수직으로 감소된 경우에는 X레이 촬 영을 합니다. Alignment Pin이 드릴링 부위 안으로 삽입되어 있어 해부학적 구조와 관련하여 드릴 구멍을 시각적으로 비 교 확인할 수 있습니다.

3단계–임플란트 베드의 폭을 Ø 2.8mm으로 확장 Ø 2.8mm BLT Drill으로 임플란트 식립위치의 폭을 넓힙니다. 필요 하다면, 임플란트 식립 위치를 교정합니다. Ø 2.8mm Depth Gauge 를 사용해 식립깊이를 확인합니다.

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4단계–임플란트 베드의 폭을 Ø 3.5mm으로 확장 Ø 3.5mm BLT Drill로 임플란트 식립위치의 폭을 넓힙니다.필요 하다면,임플란트 식립위치를 교정합니다. Ø 3.5mm Depth Gauge를 사용해 식립깊이를 확인합니다.

5단계–Profile 드릴링 수직적 위치선정을 위한 지침으로서 방향설정 기능특성을 이용 해 Ø 4.1mm Profile Drill로 임플란트 식립위치 관상부(coronal part)의 형태를 만들어줍니다.

6단계 Tap 드릴링 임플란트 식립위치의 전체 깊이에 걸쳐 Ø 4.1 Tap Drill를 이용해 나사산을 미리 절단(precut)합니다. 주의 : 두 가지 색코드 링이 표시되어 있는 Profile Drill과 Tap는 반 드시 Bone Level Tapered Implant 시스템 용도로만 사용 되어야 합니다.

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5.3 임플란트 식립 스트라우만 임플란트는 Handpiece를 이용하거나 수동으로 Ratchet을 이용해 식립이 가능합니다.

Handpiece를 사용 시, 권장 최대 속도인 15 rpm을 넘지 않도록 합니다. 참고 : Straumann® Bone Level Tapered Implant는 Handpiece나 Ratchet 삽입 시 모두 회전 방향을 향해야 합니다 (4단계 참조). 아래와 같은 단계별 지시사항은 Ratchet으로 Bone Level Tapered Implant를 식립하는 방법을 보여줍니다.

1단계–Ratchet Adapter 부착 임플란트 캐리어의 미개봉(enclosed) 부분을 잡습니다.

Ratchet Adapter를 Loxim™에 부착합니다. Adaptor가 올 바르게 장착되면 찰깍하는 소리가 들립니다.

2단계–캐리어에서 임플란트 꺼내기 임플란트 캐리어를 아래로 잡아당기면서 동시에 임플란 트 캐리어 밖으로 임플란트를 들어 올립니다 (양팔이 흔 들리지 않게 주의할 것).

3단계–임플란트 식립 Ratchet Adapter가 부착된 임플란트를 임플란트 식립위 치에 식립합니다. Ratchet를 이용해 임플란트를 시계방 향으로 돌리면서 최종 위치로 이동시킵니다.

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4단계 – 올바른 임플란트 방향 설정 최종 임플란트 위치로 접근하면서, 파란색의 트랜스퍼 부분 상의 높이 표식이 정확히 구강안면부(orofacially)를 향하고 있는지 확 인합니다. 이렇게 하면, 가장 바람직한 보철 어버트먼트 방향 설 정을 위한 내부 커넥션의 돌출부 4개가 올바른 위치에 놓이게 됩 니다. 다음 표식으로 한번 돌리면 0.2mm만큼 수직으로 위치 변 동됩니다.

5단계 – Loxim™으로 시술기구 제거하기 Loxim™는 임플란트가 완전히 삽입될 때까지 미완성 상태의 임 플란트 식립을 마무리하기 위해 손쉽게 재삽입이 가능합니다. 임 플란트 매식술 도중에 임플란트를 꺼내야 할 필요가 있는 경우, Loxim™ 덕분에 시계반대방향으로 돌릴 수 있습니다. 삽입 후, Adaptor가 부착된 Loxim™를 분리합니다. 임플란트가 최종 위치에 자리잡기 전에 35 Ncm이 넘는 삽입 토 크가 달성된 경우에는, 임플란트 식립위치에 골 과다압박을 피하 기에 적절한지 확인해야 합니다. Loxim™는 임플란트의 내측 구 성물에 파손이 발생하는 것을 예방하기 위해 80 Ncm에서 파단 점을 갖도록 사전 설정된 상태로 제공되므로, 보철물 장착을 위한 인터페이스의 무결성을 보장해줍니다.

Loxim™ 파단 후, 임플란트 내 Loxim™의 남은 부분을 반드시 제 거하여야 하며, 정확하게 끼워지지 않은 경우 48h Explantation Device를 이용해 임플란트 나사부를 돌려 풀어주어야 합니다. 그 런 다음, 임플란트 식립위치를 다시 준비하고 새로운 임플란트를 삽입합니다. 보다 자세한 사항은, 임플란트 제거에 관한 안내서 (Guidance for Implant Removal, 152.806) 브로셔를 참조하기 바 랍니다.

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5.4 연조직 관리 임플란트 매식 후, 임플란트를 보호하기 위해 Closure Screw나 Healing Abutment를 이용해 손으로 조여준 임플란트를 덮여줍니다. 시술담당 의사는 치은연하 치유법과 치은관통 치유법 중 하나를 택할 수 있으며 일련의 이차 치유 구성요소 들을 통해 연조직 관리를 가능하게 해주는 각종 치료옵션이 주어집니다.

치은연하 치유 치은연하 치유 (폐쇄형 점막골막 피판(closed mucoperiosteal flap) 하에서의 치유)의 경우, Closure Screw 사용을 권장합니다. 심미 적 적응증을 대상으로 하는 경우와 골유도재생술(GBR) 또는 막 기 술(membrane technique)이 동시에 병용되는 임플란트 매식을 목 적으로 하는 경우에는 점막하 치유가 제안됩니다. 임플란트를 다시 노출시켜 원하는 이차 구성요소를 삽입하기 위해 2차 수술이 필요 합니다.

치은관통 치유–지연 기능 스트라우만 임플란트에는, 치은관통 치유과정 동안 연조직 모양을 만들 수 있게 해주는 다용도 포트폴리오의 Healing Abutment가 함 께 제공됩니다. 이러한 어버트먼트들은 중간단계 사용 용도로 권장 됩니다. 연조직 치유과정 후, 이 어버트먼트들은 적절한 임시 수복 물이나 최종 수복물로 교체됩니다.

치은관통 치유–즉시 기능 스트라우만 임플란트는 제안된 적응증 범위 내에서, 단일치 간격 (gap) 및 완전 무치악 또는 부분 무치악의 즉시 및 조기 수복 용도 로 적합합니다. 우수한 일차 안정성과 적절한 교합부하(occlusal load)가 필수적입니다. 즉시 임시 수복용도로, Bone Level 보철 포 트폴리오는 광범위한 임시 어버트먼트 및 최종 어버트먼트를 제공 합니다. 보다 자세한 사항은 보철시술에 관한 기본 안내서 - Straumann® Bone Level System (Basic Information on the Prosthetic

Procedures – Straumann® Bone Level System, 152.810)를 참고 하시기 바랍니다.

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6 시술기구 6.1 스트라우만 시술기구 상의 깊이 표식 스트라우만 시술기구에는, 이용 가능한 임플란트 길이에 해당하는 깊이 표 식이 2mm 간격으로 표시되어 있습니다. 드릴 상의 굵은 선 마크는 10mm 및 12mm를 나타내는 한편, 이 마크의 아래쪽 가장자리가 10mm, 위쪽 가장 자리가 12mm에 해당합니다. 경고 : 드릴의 기능 및 설계 상, 드릴 끝부분(tip)이 임플란트의 삽입 깊이 보 다 0.4 mm 더 깁니다.

주의 : 잘못된 깊이를 표시할 수 있으므로, Bone Level Tapered Implant와 함께 이전 제품의 Alignment Pin 및 Depth Gauge를 사용하지 마십시오.

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6.2 시술기구의 청소 및 유지관리 모든 시술기구에 대하여 세심한 관리를 하는 것이 매우 중요합니다. 가령, 드릴 끝부분과 같은 부분이 손상 될 경우 그 정도가 경미하더라도 절단 성능이 훼손되어 임상 결과에 부정적 영향을 미치게 됩니다. 올바르 고 세심한 관리와 함께, 높은 품질의 재료와 탁월한 기술이 제공되면 시술기구를 여러 번에 걸쳐 사용할 수 있습니다(최대 10회 사용이 권장). Straumann® 절단기구에 대한 수술 추적기록지(Surgery Tracking Sheet

for Straumann® Cutting Instruments, 152.755)는 개별 기구들이 이미 사용된 횟수를 한 눈에 확인해보는데 유용합니다. 절단 성능이 우수한 스트라우만 시술기구는 성공적인 임플란트 매식을 위한 기본 요건입니다. 따라서, 다음 을 유념해야 합니다.

•절대 시술기구의 끝부분이 지면 등에 닿게 떨어지거나 부딪치지 않게 해야 합니다.

•각 기구를 의도된 용도로만 사용해야 합니다.

• 시술 후 잔여물 (혈액, 분비물, 조직 잔여물)이 절대 기구에 말라 붙지 않게 합니다. 시술 직후 깨끗이 닦아 줍니다.

• 반드시 부드러운 솔로 물때를 깨끗하게 꼼꼼히 제거합니다. 기구를 분해하여 특히 안쪽 내강 부분을 깨끗 하게 청소합니다.

•재질이 서로 다른 기구들을 절대 함께 소독하거나 세정 (초음파 세정 포함) 또는 멸균해서는 안됩니다.

• 본 재질에 사용할 수 있는 전용 세정제 및 소독제만을 사용해야 하고, 제조업체의 지시사항을 따라야 합 니다.

•소독제 및 세정제를 물로 매우 깨끗이 헹구어 씻어냅니다.

•절대 물기가 있거나 젖은 상태로 기구를 놓아두거나 보관하지 마십시오.

보다 자세한 정보는 시술기구 및 보철기구의 유지관리 (Care and Maintenance of Surgical and Prosthetic In-

struments, 152.008) 브로셔를 참고하시기 바랍니다.

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6.3 Straumann® Surgical Cassette Straumann® Dental Implant System의 시술기구 및 보조기구의 안전한 보관 및 멸균처리를 위해 Surgical Cassette를 사용합니다. 충격에 매우 강한 열가소성 소재를 재질로 한 Surgical Cassette는 의료분야에서 이미 오랜 기간 동안 입 증되어 고압멸균기로 빈번하게 멸균하기에 적합합니다.

통일된 색 코드는 사용자가 따라야 할 워크플로우를 나타냅니다. Surgical Cassette를 비치하는 방법에 관한 정보는 Straumann® Surgical Cassette용 기구 목록(Instrument List for Straumann®

Surgical Cassette, 152.746) 브로셔를 참고하기 바랍니다. 골내 임플란트 직경 3.3mm 골내 임플란트 직경 4.1mm 골내 임플란트 직경 4.8mm Surgical Cassette 의 멸균처리에 관한 가이드라인은 시술기구 및 보철기구의 유지관리(Care and

Maintenance of Surgical and Prosthetic Instruments, 152.008) 브로셔를 참고하도록 합니다.

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7 제품 참고목록 7.1 임플란트

* 여기에 열거되어 있는 몇몇 스트라우만 제품은 일부 국가에서만 시판되는 제품일 수 있습니다.

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7.2 시술기구

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7.3 부속 부품류

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8 중요 지침 유의사항 : 본 임플란트를 시술하는 의사는 스트라우만 CADCAM 제품 및 기

라벨 및 설명서에 포함되어 있는 기호 설명

타 스트라우만 제품 (이하 “스트라우만 제품”)을 사용설명서에 따라

뱃치 코드(로트 번호)

안전하고 적절하게 사용하기 위해 스트라우만 제품 취급에 대한 적 카탈로그 번호

절한 지식과 지침을 반드시 숙지하고 있어야 합니다. 스트라우만 제품은 반드시 제조업체에서 제공한 사용설명서에 따

방사선을 이용하여 멸균처리함

라 사용되어야 합니다. 이와 같은 사용설명서에 따라 본 의료기기 를 사용하고 환자 개개인의 상황에 본 의료기기가 적합한지 여부를 …min.

판단하는 것은 의사의 책임입니다.

온도 하한

…min. …min. …min. …min. …min. …min. …min. …min. …min.

본 문서에서 달리 명시되어 있지 않거나 각 스트라우만 제품의 사

…min. …min. …max. …max. …max.…max. …max.

…min.

…max. …max. …max. …max.

용설명서에 별도의 언급이 있지 않는 한, 스트라우만 제품은 전체

…max. …max. …max.

온도 상한

…max.

적인 컨셉의 일부로서 반드시 Institut Straumann AG, 그 최종 모회

…max. …max. …max.…max. …max.

…min.

사 및 그러한 모회사의 모든 계열사 및 자회사 (이하 “스트라우만”)

…min. …min. …min. …min.

…max.

온도 제한

…max. …max.

…min. …min. …min. …min. …min.

가 공급하는 해당 순정품 및 기구와 함께 사용되어야 합니다. 본 문

…max. …max. …max. …max.

…max.

…min. …min.

주의: 미국 연방법에 의거하여 본 의료기

…min.

서에서 혹은 개별 사용설명서 상에서 스트라우만이 제3자가 생산한

기는 치과의사가 직접 구매하거나 치과

제품 사용을 권장하지 않을 경우, 그러한 사용으로 인한 결과에 대

의사의 처방전 하에 매매되어야 한다.

해 스트라우만은 명시적 혹은 암묵적인 제품 품질보증 및 기타 책

임을 지지 않을 것입니다.

사용제한 횟수

구매 가능여부

비멸균 상태

본 문서에 열거되어 있는 스트라우만 제품 중 몇몇 제품은 일부 국

주의: 동봉문서 참조.

가에서는 시판되고 있지 않을 수 있습니다.

사용(유효) 기한

주의

본 문서에 포함되어 있는 주의사항 이외에도, 스트라우만 제품은

직사광선이 닿지 않는 곳에 보관

구강 내에서 사용 시 흡입되지 않도록 반드시 안전하게 관리되어야

합니다.

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본 문서의 유효성 본 문서의 발행 시, 이전의 모든 버전이 대체됩니다.

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CE마크가 있는 스트라우만 제품은 Medical Devices Directive 93/42 EEC 요 건을 충족함.

사용설명서 참조.

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Straumann® 및/또는 본문에 언급되어 있는 Straumann®의 다른 상 표 및 로고는 Straumann Holding AG 및/또는 그 계열사의 고유상 표 또는 등록상표입니다.

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© Institut Straumann AG, 2014. All rights reserved.

Straumann® 및/또는 본문에서 언급한 Straumann®의 다른 상표 및 로고는 Straumann Holding AG 및/또는 그 계열사의 고유 상표이거나 등록 상표입니다.

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