DSTHForum 2. udgave 2016

02 2016

DSTHFORUM MEDLEMSBLAD Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase

FORTSAT GOD SOMMER! TA' BLADET MED UD OG LÆS OM: » Rapport i høring: Perioperativ regulering af antitrombotisk behandling » Blødningskursus i Vejle 5.-7. oktober 2016

17

ER ØNSK DSTH J E V R GODT LE! A TIL L

23

Referat: DSTH's Forårsmøde 26. maj 2016 i Nyborg

Anmeldelse: Kursus i venøs tromboemboli (VTEkursus), Vejle 2016

Læs mere på side 17

Læs mere på side 23

28 Ph.d.-kursus i Esbjerg

6 DSTH Efterårsmøde

Ph.d.-kursus om hjertekarsygdom og den hæmostatiske balance

DSTH Efterårsmøde afholdes 17. november 2016 i Aarhus

Læs mere på side 28

Læs mere på side 6

Patienter med tidligere apopleksi / TIA og atrieflimren er velundersøgt med Xarelto® ♦ 55 % af populationen i registreringsstudiet havde tidligere apopleksi / TIA, 44 % var ≥ 75 år1. ♦ Effekt og sikkerhedsprofil i subpopulationerne var konsistente med resultaterne i hovedstudierne2, 3. ♦ Dokumenteret blødningsprofil i kliniske studier bekræftet efter klinisk praksis i stort internationalt, prospektivt, observations­ studie med Xarelto til apopleksiforebyggelse4. ♦ Dokumenteret i hele CHADS2­spektret, fra 1­61­4.

Indikation: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke­valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsuffi­ ciens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI/TIA).

L.DK.MKT.03.2016.1403

Marts 2016

Primære endepunkt1: Kombination af apopleksi og systemisk emboli (SE) Referencer: 1. Patel M.R., Mahaffey K.W., Garg J. et al. ROCKET AF Investiga­ tors. Xarelto versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365(10):883­891. 2. Hankey G.J., Patel M.R., Stevens S. R., et al. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet Nevrol 2012; 11: 315­322. 3. Halp­ erin J.H., Hankey G.J., Wojdyla D.M. et al. Efficacy and safety of rivaroksaban compared with warfarin among elderly patients with nonvalvular atrial fibrilation in the rivaroxaban once daily, oral, direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonist for prevention of stroke and embolism trial in atrial fibrillation (ROCKET AF). Circulation. 2014;130:138­146. 4. Camm A.J., Ama­ renco P., Hass S. et al. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation.

European Heart Journal doi:10.1093/eurheartj/ehv466

Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 København S.

Overordnet sikkerhedsendepunkt1: Kombination af alvorlige og ikke­alvorlige, men klinisk relevante, blødninger

Kære læsere ...

DSTH tilskynder alle, der læser dette blad, til fortsat at fremsende indlæg. Vi efterlyser især indlæg, der har en generel interesse for vore medlemmer. Autoreferater fra afhandlinger inden for DSTH's interesseområder kan frit fremsendes og vil blive bragt løbende.

Indlæg fremsendes elektronisk i Word-format. For at lette det redaktionelle arbejde, bør indlægget ikke formateres unødigt dvs. ingen tabuleringer og manuel orddeling. Der må anvendes fed og kursiv samt variation i skriftstørrelsen for at anskueliggøre ønskede fremhævelser, mellemrubrikker og overskrifter m.m. Brug ens markering for det samme gennem hele materialet. Redaktionen forbeholder sig dog ret til at foretage typografiske tilretninger af hensyn til bladets samlede layout. Indgår der grafiske elementer i dokumentet (billeder, tabeller, figurer eller lignende), bedes disse vedhæftet som pdf- eller jpeg-filer i høj opløsning (svarende til 300 ppi/dpi).

Det vil, på kontraktvilkår, være muligt for industrien, at få præsenteret de nyeste resultater inden for tromboseområdet. Interesserede bedes kontakte sekretariatet.

Indlæg fremsendes pr. mail til læge, ph.d. Ole Halfdan Larsen Mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

DSTHForum Nr.: 2/4-2016 Trykt: Juli 2016 ISSN: 1602-6918 Oplag: 600 stk.

Online-version Online-version af DSTHForum kan læses på www.dsth.dk Udgiver Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase Redaktør Læge, ph.d. Ole Halfdan Larsen Center for Hæmofili og Trombose Blodprøver og Biokemi Aarhus Universitetshospital 8200 Aarhus N Mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Annonceinformation Se DSTH's hjemmeside www.dsth.dk eller kontakt redaktøren Grafisk design og layout Mette Rumpelthiin Bligaard SOLOMET – Graphic solutions Mail: mail@solomet.dk Web: www.solomet.dk Tlf.: 26110444

INE L D D EA TERIALE

: MA ER ER FOR M M U EN 16 ÆST R 20 E TIL N B PTEM 7. SE

3

Sæt

i kalenderen!

17.

NO VE DST MB HE FTE ER 2 0 RÅR SMØ 16, AA 5.RH 7. oktober DE US B lødnin gsk 2 ursus 016, 11.-1 V 3 – læs ejle ph. . oktober mere d.-k ursus på 20 side – læs 16, E 9 SBJ mere ER G på side 32

L.DK.MKT.03.2016.1403

Marts 2016

Xarelto (rivaroxaban) 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter. Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tlf. 45 23 50 00. Terapeutiske indikationer: 2,5 mg tabletter: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører. 10 mg tabletter: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik.

15 mg og 20 mg tabletter: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, forudgående apopleksi eller forbigående iskæmiske anfald. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.

Dosering og indgivelsesmåde: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører: Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt. Patienterne bør også tage en daglig dosis på 75-100 mg ASA eller en daglig dosis af 75-100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKS-hændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret. Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik: Den anbefalede dosis er 10 mg Xarelto indtaget oralt én gang dagligt. Første dosis skal tages 6-10 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået hæmostase. Behandlingsvarigheden afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle VTE, hvilket igen afhænger af, hvilken type indgreb, der er tale om: Efter større hofteindgreb anbefales en behandlingsvarighed på 5 uger, efter større knæindgreb anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket er maksimal daglig dosis.

Ved moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede dosis 15 mg én gang dagligt. Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen for blødning. Hvis en dosis Xarelto springes over, skal patienten tage denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede daglige dosis. Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for en oversprunget dosis.

Behandling af DVT og PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE: Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT er 15 mg to gange dagligt i de første 3 uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og PE med 20 mg én gang dagligt som vist i nedenstående skema.

Doseringsskema

Maksimal dosis

Dag 1-21

15 mg to gange dagligt

30 mg

Dag 22 og efterfølgende dage

20 mg én gang dagligt

20 mg

Dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt bør overvejes efter de første tre uger, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødninger vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT. Behandlingens varighed skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning.

En kort behandlingsvarighed (3 måneder) bør være baseret på midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt kirurgisk indgreb, traume, immobilisering), og en lang behandlingsvarighed bør være baseret på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT. Erfaringerne med Xarelto til denne indikation > 12 måneder er begrænsede). Hos patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse. Den knuste Xarelto-tablet kan også gives via en mavesonde.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et/flere af hjælpestofferne. Klinisk signifikant, aktiv blødning. Læsion/tilstand med betydelig risiko for svær blødning (f.eks. nuværende/nylige ulcerationer i mavetarmkanalen, maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige hjerne- eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner, heparinderivater, orale antikoagulantia bortset i tilfælde, hvor der skiftes behandling til/fra rivaroxaban eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent. Samtidig behandling af AKS med antitrombotisk

medicin hos patienter med forudgående apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Leversygdom, forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko. Graviditet og amning. Forsigtighed: Som ved andre antikoagulantia bør patienter, som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning. Forsigtighed udvises ved øget blødningsrisiko, f.eks. ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.). Xarelto bør ikke anvendes til patienter med CrCl på < 15 ml/min. Xarelto skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min), som samtidig behandles med andre lægemidler, der øger plasmakoncentrationerne af rivaroxaban. Ved moderat nedsat leverfunktion kan ses øget blødningsrisiko. Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til patienter med øget blødningsrisiko. Det bør anvendes med forsigtighed hos AKS-patienter > 75 år og/eller med lav kropsvægt (< 60 kg). Neuraksial anæstesi: Patienten skal overvåges nøje. Fjernelse af epiduralkateter skal ske mindst 18 timer for unge patienter og 26 for ældre patienter efter sidste dosis og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Ved traumatisk punktur pauseres i 24 timer. Interaktioner: CYP3A4- og P-gp-hæmmere. Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika eller hiv-proteasehæmmere.

Aktive stoffer, der er stærke hæmmere af kun én af rivaroxabans udskillelsesveje, enten CYP3A4 eller P-gp, forventes kun at øge plasmakoncentrationen af rivaroxaban i mindre udstrækning. Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban. Efter et akut koronarsyndrom bør patienter i behandling med Xarelto og ASA eller Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin kun få samtidig behandling med NSAID’er, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen. Overdosering: Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen. Såfremt en blødningskomplikation optræder hos en patient, der får rivaroxaban, skal næste rivaroxaban administration udsættes, eller behandlingen seponeres efter lægens vurdering. Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blodstandsende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller friskfrosset plasma afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulationsdefekt) eller blodplader. Såfremt blødningen ikke kan standses med ovennævnte tiltag, skal der overvejes administration af en specifik prokoagulant-antidot som f.eks. protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa). Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban.

Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængig af bedringen i blødningen. Bivirkninger: Almindelige: Anæmi, svimmelhed, hovedpine, besvimelse, blødning i øjet herunder konjuktiva, takykardi, hypotension, hæmatom, næseblødning, blødning fra mave-tarmkanalen, gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, nausea, obstipation, diaré, opkastning, pruritus, udslæt, ekkymose, smerter i ekstremitet, blødning i nyrer og urinveje, feber, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi, forøgelse af aminotransferaser, post-procedural blødning, konfusion.

Ikke almindelige: Trombocytæmi, allergisk reaktion, allergisk dermatitis, cerebral og intrakraniel blødning, hæmoptyse, mundtørhed, unormal leverfunktion, urticaria, kutan og subkutan blødning, hæmartrose, nedsat nyrefunktion, utilpashed, lokalt ødem, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serum fosfat, forhøjet LDH, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet GGT, sårsekretion. Sjældne: Gulsot, muskelblødning, stigning i konjungeret bilirubin. Indrapporteret efter markedsføring: Angioødem, allegisk ødem, hepatitis. Pakningsstørrelser: 2,5 mg: 56/100/168 tabletter. 10 mg: 10/30/100 tabletter. 15 mg: 42/98/100 tabletter. 20 mg: 28/98/100 tabletter. Receptpligtigt. Udlevering B. Tilskud: Generelt tilskud. For aktuel pris se: www.medicinpriser.dk. Dato for SPC: Juli 2015. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00. L.DK.MKT.11.2015.1257 – november 2015. ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

LEDER | DSTHFORUM 2 | 2016

«

Sommeren er over os!

Af: Mads Nybo, formand for Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase

Knap er året skudt i gang, før sommeren er over os – det må jo

tyde på vanlig travlhed og godt selskab, for så går tiden jo som

bekendt altid hurtigt ...

Godt selskab var der i hvert tilfælde på vores Forårsmøde d. 26. maj i Nyborg, hvor der var pakket i foredragssalen. Programmet bød på en grundig gennemgang af RADS, Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, i relation til området trombose og hæmostase. Det blev helt klart, at der også fremover vil være masser af faglige udfordringer i den sammenhæng, også i forbindelse med implementeringen af disse rekommandationer ude i regionerne. Derefter var der en glimrende session om bl.a. PRAB-rapporten, samt spændende cases til illustration af diverse behandlingsmæssige beslutninger, der skal træffes ved en blødende patient. Igen stor tak til arrangører, til foredragsholdere, til udstillere og sponsorer – og selvfølgelig også til alle deltagerne, som bidrog til et godt og opløftende møde.

Arbejdsgruppen bag PRAB-rapporten, Perioperativ Regulering af Antitrombotisk Behandling, har nu færdiggjort deres store arbejde (igen utallige taksigelser til de arbejdsomme forfattere!). Rapporten har været i høring i forsommeren blandt DSTH-medlemmer og de øvrige faglige selskaber. Når dette blad udkommer, vil høringsfristen være udløbet, men forhåbentlig har alle nået at se lidt på resultatet af opdateringen – og måske også nået at kommentere på dette til de tre forfattere?

Under alle omstændigheder forestår der efter sommerferien et stort arbejde med at inkorporere eventuelle kommentarer og så færdiggøre rapporten til udgivelse i efteråret – vi glæder os til det endelige resultat!

I efteråret afholdes DSTH blødningskursus, det sidste af de tre fagområde-kurser i 2. kursusrække. Når dette kursus er overstået, vil alle fagområde-kursuslederne samles og diskutere, hvordan kursusrækken skal fortsætte. Derunder skal det afklares hvad frekvensen af kursusrækken skal være, samt hvordan genopfriskningskurserne skal skrues sammen. Desuden skal det afdækkes, om kurserne kan optimeres, eller om der er tiltag, der kan bedre medlemmernes udbytte af disse i øvrigt meget roste kurser. Mere om dette, når Blødningskurset er overstået.

Birgitte Klindt Poulsen har efter mange år valgt at træde ud af redaktionsudvalget for DSTH Forum. Der skal lyde en tak til Birgitte for en stor indsats. Det glæder os meget, at Birgitte har lovet fortsat at sende bidrag med farmakologisk indsigt til bladet.

Som vanligt håber vi, medlemmerne vil kontakte bestyrelsen, hvis der er forslag til forbedringer eller nye tiltag i DSTH-regi.

Følg med på dsth.dk, og modtager du ikke nyhedsmails med de vigtigste opdateringer, så husk at melde dig til på hjemmesiden.

Mange hilsner på vegne af bestyrelsen Mads Nybo

I efteråret afholdes DSTH blødningskursus, det

sidste af de tre fagområde-kurser i 2. kursusrække 5

Forkortede produktresumeer for innohep® De fuldstændige for alle produkter (17. august 2015) kan rekvireres hos LEO Pharma.

DSTH

efterårsmøde og generalforsamling

17. november 2016 Hotel Scandic, Aarhus Programmet vil blive tilgængeligt på dsth.dk.

Husk foredragskonkurrence med fine præmier for yngre forskere.

Deadline for abstracts er:

17. oktober 2016 kl. 12. middag Abstracts kan udfærdiges på dansk eller engelsk og sendes via mail til:

eva.funding@regionh.dk Abstracts må højest være på 300 ord. Figurer og tabeller er ikke tilladt.

Foredrag foregår på dansk!

6

innohep® tinzaparin, injektionsvæske. Indikationer: Forebyggelse af dyb tromboflebit og tromboemboliske komplikationer.

Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation og hæmodialyse. Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom incl. dyb venøs trombose og lungeemboli. Langtidsbehandling af symptomatisk venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med aktiv cancer. Bemærk: innohep ® er ikke indiceret til behandling af alvorlig lungeemboli, dvs. til patienter med høj risiko for hæmodynamisk instabilitet. Dosering: Voksne: innohep ® 10.000 anti-Xa IE/ml: Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi): På operationsdagen 3.500 anti-Xa IE s.c. 2 timer før operationen og derefter 3.500 anti-Xa IE én gang daglig i 7-10 dage. Tromboseprofylakse hos patienter med hoj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik): På operationsdagen 4.500 anti-Xa IE s.c.12 timer før operationen og derefter 4.500 anti-Xa IE én gang daglig i 7-10 dage. Hæmodialyse (under 4 timers varighed): Bolusinjektion 2.000-2.500 anti-Xa IE ved dialysens start. Hæmodialyse (over 4 timers varighed): Bolusinjektion 2.500 anti-Xa IE ved dialysens start efterfulgt af 750 anti-Xa IE/time som kontinuerlig infusion.

Dosistilpasning: Om nødvendig kan bolus øges eller mindskes trinvis. Kontrol af dosis: Bestemmelse af plasma anti-Xa aktiviteten kan anvendes ved hæmodialyse. Plasma anti-Xa bør ligge omkring 0,5 anti-Xa 1 time efter indgift. Nedsat leverfunktion: Ved udtalt nedsat leverfunktion bør en reduktion af dosis overvejes. innohep ® 20.000 anti-Xa IE/ml: Behandling af venos trombose og tromboembolisk sygdom incl. dyb venos trombose og lungeemboli: 175 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. én gang daglig.

Langtidsbehandling hos cancerpatienter: Anbefalet dosis er standard 175 IU anti-Xa/kg subkutant én gang dagligt. Den anbefalede behandlingsvarighed er 3-6 måneder. Antikoagulant behandling ud over 6 måneder bør vurderes under hensyntagen til den mulige gavn for patienten og progression af cancersygdommen.

Peroral antikoagulation bør være påbegyndt på behandlingens 2. dag. 175 anti-Xa IE/kg legemsvægt 1 gang daglig i mindst 6 dage og indtil tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.

De forskellige lavmolekylære hepariner er ikke nødvendigvis ens. Derfor skal de specifikke doseringer og instruktioner for hvert enkelt produkt følges. Børn: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Patienter med nedsat nyrefunktion: Ved mistænke om nedsat nyrefunktion, skal nyrefunktionen vurderes ved hjælp af en serumkreatinin baseret formel til beregning af kreatininclearance-niveau. Tilgængelige oplysninger viser ingen akkumulering hos patienter med kreatininclearance-niveauer ned til 20 ml/minut. Forsigtighed bør dog udvises ved behandling af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min). Der er begrænsede data for patienter med en beregnet kreatininclearance-niveau under 20 ml/minut. Ældre: Standarddoser bør anvendes. Forsigtighed anbefales ved behandling af ældre patienter med nedsat nyrefunktion. Administration: Parenterale produkter skal undersøges visuelt før indgift. Må ikke anvendes, hvis uklarhed eller bundfald observeres. Væsken kan blive gul under opbevaring, men er stadig anvendelig. innohep ® 20.000 antiXa IE/ml fyldte injektionssprøjter har en graduering på 0,05 ml, hvilket gør det muligt at vælge den sprøjte, der egner sig bedst til den enkelte patient i forhold til patientens legemsvægt. For at opnå en korrekt dosering til den enkelte patient, sprøjtes den overskydende mængde ud før subkutan injektion, idet sprøjten holdes vertikalt. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne. Aktuel eller tidligere immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II), Aktiv kraftig blødning eller tilstande som kan disponere for større blødning. (definition: se produktresume). Septisk endocarditis: Behandlingsdoser af innohep ® (175 IE/kg) er kontraindiceret hos patienter, der får neuraksial anæstesi. Ved planlagt neuraksial anæstesi skal innohep ® seponeres mindst 24 timer inden indgrebet. innohep ® bør først genoptages 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter, at kateteret er fjernet. Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på neurologisk skade. Hætteglas indeholder 10 mg/ml af konserveringsmidlet benzylalkohol og må ikke gives til præmature spædbørn og nyfødte pga. risikoen for Gasping syndrome.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Blødning: Forsigtighed tilrådes ved administration af innohep ® til patienter med risiko for blødning. Kombination med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen eller koagulationssystemet bør undgås eller nøje overvåges. Intramuskulare injektioner: innohep ® må ikke administreres ved intramuskulær injektion på grund af risikoen for hæmatom. På grund af risikoen for hæmatom bør samtidige intramuskulære injektioner også undgås.

Heparin-induceret trombocytopeni: På grund af risikoen for immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II), bør trombocyttal måles før behandlingsstart og regelmæssigt derefter. innohep ® skal seponeres hos patienter, som udvikler immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II). Trombocyttallene vil sædvanligvis normaliseres inden for 2 til 4 uger efter ophør med behandlingen. Hyperkaliami: Heparin-produkter kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, hvilket fører til hyperkaliæmi. Risikofaktorer omfatter diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, tidligere metabolisk acidose, forhøjet plasmakalium før behandling, samtidig behandling med lægemidler, der kan øge plasmakalium og langvarig brug af innohep ®. Hos patienter i risikogruppen bør kaliumniveauet måles, før behandling startes med innohep ® og regelmæssigt overvåges derefter. Heparin-relateret hyperkaliæmi er normalt reversibel ved behandlingsophør, men det kan være nødvendigt at overveje andre metoder, hvis behandling med innohep ® anses livreddende (fx mindske kalium indtaget, seponere andre lægemidler, der kan påvirke kaliumbalancen). Kunstige hjerteklapper: Terapeutiske svigt er blevet rapporteret hos patienter med kunstige hjerteklapper på normale antikoagulerende doser af innohep ® og andre lavmolekylære hepariner. innohep ® anbefales ikke til denne patientgruppe. Nedsat nyrefunktion: Tilgængelige oplysninger viser ingen akkumulering hos patienter med kreatininclearance-

niveauer ned til 20 ml/min. Selvom anti-Xa-overvågning er den mest hensigtsmæssige måling af de farmakodynamiske virkninger af innohep ®, er det fortsat en dårlig indikator for blødningsrisiko, ikke desto mindre kan overvågning af anti-Xa-aktivitet overvejes hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min). Der bør vises forsigtighed ved behandling af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min). Der er begrænsede data for patienter med en beregnet kreatininclearance-niveau under 20 ml/min. Ældre: Ældre er mere tilbøjelige til at få nedsat nyrefunktion , derfor bør forsigtighed udvises ved ordination af innohep ® til ældre. Advarsel vedr. hjælpestoffer: innohep ® 20.000 anti-Xa IE/ml indeholder natriummetabisulfit. Metabisulfitter kan i sjældne tilfælde medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller bronkospasme. innohep ® lægemiddelformer indeholdende natriummetabisulfit skal anvendes med forsigtighed til astmapatienter. Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Interaktioner: Den antikoagulerende virkning af innohep ® kan forstærkes af andre lægemidler, der påvirker koagulationssystemet, så som de der inhiberer trombocytfunktionen (fx acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler), trombolytika, vitamin K-antagonister, aktiveret protein C, direkte faktor Xa- og IIa-inhibitorer. Disse kombinationer bør undgås eller nøje overvåges.

Graviditet og amning: Graviditet: Antikoagulationsbehandling af gravide kvinder kræver specialistinddragelse. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet. Data fra anvendelse af tinzaparin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 2.200) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af tinzaparin.

Tinzaparin passerer ikke placenta. innohep ® kan anvendes i alle trimestre af graviditeten, hvis det er nødvendigt klinisk. Epidural anastesi: På grund af risikoen for spinalt hæmatom, er behandlingsdoser af innohep ® (175 IE/kg) kontraindiceret hos patienter, der får neuraksial anæstesi. Derfor bør man altid vente med epidural anæstesi til gravide kvinder mindst 24 timer efter administration af den sidste behandling med innohep ®. Profylaktiske doser kan anvendes, så længe der går mindst 12 timer fra sidste indgift af innohep ® til indsættelse af nål eller kateter. Gravide kvinder med kunstige hjerteklapper: Der er set behandlingssvigt hos gravide kvinder med kunstige hjerteklapper ved fuld antikoagulans-dosis af innohep ® og andre lavmolekylære hepariner. innohep ® anbefales ikke til denne patientgruppe. Hjælpestoffer innohep ® i hætteglas indeholder benzylalkohol. Da dette konserveringsmiddel passerer placenta, skal innohep ® uden benzylalkohol innohep ® i fyldtengangssprøjte) anvendes under graviditet. Amning: Data fra dyreforsøg indikerer, at udskillelsen af innohep® i modermælk er minimal. Det er ukendt om tinzaparin udskilles i human mælk. Selv om oral absorption af lavmolekylære hepariner er usandsynlig, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes. Hos patienter i risikogruppen er forekomsten af venøs tromboembolisme særlig høj i de første seks uger efter barnets fødsel. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med innohep ® seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Fertilitet: Der findes ingen kliniske studier på innohep ® vedr. fertilitet. Bivirkninger:* De hyppigst rapporterede bivirkninger er blødninger, sekundær anæmi som følge af blødning og reaktioner ved injektionsstedet. Blødning kan opstå i ethvert organ og har forskellige grader af alvorlighed. Komplikationer kan forekomme, især når høje doser administreres.

Selv om store blødninger er ualmindelige, er dødsfald eller invaliditet blevet rapporteret i nogle tilfælde. Immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) opstår i oftest inden for 5 til 14 dage efter den første dosis. Desuden er en hurtig indsættende form beskrevet hos patienter, som tidligere har fået heparin. Immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) kan være forbundet med arteriel og venøs trombose. innohep ® skal seponeres i alle tilfælde af immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni. I sjældne tilfælde kan innohep ® forårsage hyperkaliæmi på grund hypoaldosteronisme. Risikogruppen omfatter patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion.

Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme. Disse omfatter sjældne tilfælde af hudnekrose, toksiske hududslæt (fx Stevens-Johnson syndrom), angioødem og anafylaksi. Behandlingen skal straks afbrydes ved mindste mistanke om sådanne alvorlige reaktioner. Almindelig ≥1/100 and < 1/10: Anæmi (inkl. nedsat hæmoglobin), blødning, hæmatom, reaktion på injektionsstedet (inkl.hæmatom på injektionsstedet, blødning, smerter, kløe, knuder, erytem). Ikke almindelig ≥1/1.000 og <1/100: Trombocytopeni (type I, inkl. fald i trombocyttal), overfølsomhed, blåmærker, purpura, forhøjede leverenzymer (inkl. forhøjede transaminaser, ALT, AST og GGT), dermatitis (inkl. allergisk dermatitis og bulløse), udslæt, kløe. Sjalden ≥1/10.000 og <1/1.000: Heparin-induceret trombocytopeni (type II) Trombocytose, anafylaktisk reaktion, hyperkaliæmi, toksisk hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom), hudnekroser, angioødem, urticaria, Osteoporose (i forbindelse med langvarig behandling), priapisme.

Overdosering: Blødning er den almindeligste komplikation ved overdosis. På grund af den relativt korte halveringstid for innohep ®, kan mindre blødninger behandles konservativt efter afbrudt behandling. Alvorlig blødning kan kræve administration af antidoten protaminsulfat. Patienter skal nøje overvåges. Indehaver af markedsføringstilladelsen: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup. Pakninger og priser: 10.000 anti-Xa IE/ ml: 10 htgl. x 2 ml. Engangssprøjter m. sikkerhedsanordning: 10 x 0,25 ml, 10 x 0,35 ml, 10 x 0,45 ml. 20.000 anti-Xa IE/ml: 10 htgl. x 2 ml. Engangssprøjter m. sikkerhedsanordning: 6 x 0,4 ml, 30 x 0,4 ml, 6 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml, 6 x 0,6 ml, 30 x 0,6 ml, 6 x 0,7 ml, 30 x 0,7 ml, 6 x 0,8 ml, 30 x 0,8 ml, 6 x 0,9 ml, 30 x 0,9 ml.

Berettiget til generelt tilskud – Udl. B.Dagsaktuelle priser: se www.medicinpriser.dk.

ER Z I F AP R F ONE GMIN) N N A (FRA

101363-ny.indd 2

De med * markerede afsnit er forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresume.

LEO® 101362 © LEO PHARMA A/S JAN 2015. DIX CVR. NO. 56759514. ALLE LEO VAREMÆRKER SOM ER NÆVNT, ER EJET AF LEO GROUP.

Innohep® produktsortiment har formeret sig

3 nye styrker: 8000 IE, 12000 IE og 16000 IE

LEO® 101363 © LEO PHARMA A/S NOV 2015. DIX CVR. NO. 56759514. ALLE LEO VAREMÆRKER SOM ER NÆVNT, ER EJET AF LEO GROUP. PRODUKTINFORMATION: SE SIDE 6

You know what you give!

Plasma for transfusion

� Standardized levels of plasma proteins1,2 � Reduced rate of allergic reactions compared to FFP3,4 � No reported cases of TRALI4,5 after more than 12 million units transfused � Integrated pathogen safety concept including solvent-detergent treatment1,2,6 � Ligand gel technology for prion removal7,8

ed r e ist

eg yr l w

Ne Forkortet produktresumé for OctaplasLG® 45-70 mg humane plasmaproteiner/ ml, infusionsvæske, opløsning. OctaplasLG leveres som en ABO-blodtypespecifik infusionsvæske, opløsning.

Indikationer: Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som skyldes alvorlig leverinsufficiens eller massiv transfusion. Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig. Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til brug, eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer.

Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks. ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger. Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).

Dosering*: Afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom.

Initialdosis: 12-15 ml OctaplasLG/kg legemsvægt. Responset skal overvåges både klinisk og ved måling af f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor. Administration: Skal baseres på ABO-blodtypespecificitet. I nødstilfælde kan OctaplasLG, blodtype AB anses for universel plasma, da det kan administreres til alle patienter, uanset blodtype. Patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller shock skal infusionen standses øjeblikkeligt og en behandling efter retningslinjerne for behandling af shock indledes.

Kontraindikationer: IgA-mangel med dokumenterede antistoffer over for IgA. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig mangel på protein S. Særlige advarsler*: Må ikke anvendes: Som volumenekspander. Standardforholdsregler til at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og ved at inkludere effektive fremstillingstrin for at inaktivere/fjerne vira og prioner. På trods af dette kan muligheden for at der overføres smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma.

References: 1. Solheim BG et al. Composition, efficacy, and safety of S/D-treated plasma. Transfusion.

2003; 43: 1176-1178 2. Heger A et al. A biochemical comparison of a pharmaceutically licensed coagulation active plasma (Octaplas®) with a universally applicable development product (Uniplas) and single-donor FFPs subjected to methylene-blue dye and white-light treatment.

Transfus Apher Sci. 2006; 35, (3): 223-233 3. Haugaa H et al. Low Incidence of hyperfibrinolysis and thromboembolism in 195 primary liver transplantations transfused with solvent/detergent-treated plasma. Clin Med Res. 2014;12,(1-2):27-32 4. Flesland O. A comparison of complication rates based on published haemovigilance data. 2007; 33, (1) Supplement: S17-S21

En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forhøjet erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). HEV kan også forårsage alvorlige skader hos seronegative gravide kvinder (se produktresumeet).

Interaktioner*: OctaplasLG kan blandes med røde blodlegemer og trombocytter.

Det må ikke blandes med andre lægemidler, da der kan opstå inaktivering og udfældning.

Graviditet og amning*: Må kun gives til en gravide eller ammende kvinder, hvis behandlingsalternativer vurderes uegnede.

Bivirkninger*: Almindelige (>1/100, <1/10): Kvalme, kløende udslæt, kulderystelser, pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000, <1/100): Hypotension. bronkospasme, åndedrætssygdomme, opkastning, nældefeber, lokaliseret ødem. Sjældne (≥1/10.000, <1/1000): Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, hypersensitivitet, citrattoksicitet, agitation, transfusionsrelateret overbelastning af kredsløbet, takykardi, hedeture, hæmoragisk diatese, dyspnø, erytematøst udslæt, hyperhidrose, brystsmerter, antistoftest-positiv. Meget sjældne (<1/10.000): Hæmolytisk anæmi, anafylaktisk shock, alkalose, arrytmi, hjertestop, tromboemboli, hypertension, kredsløbskollaps, akut pulmonært ødem, pulmonært ødem, reaktion på injektionsstedet, hæmolytisk transfusionsreaktion.

Overdosering*: Høje doser eller infusionshastigheder kan inducere hypervolæmi, lungeødem og/eller hjertesvigt.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Efter ambulant infusion skal patienten hvile i en time. OctaplasLG påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Pakninger: 200 ml (pakket efter blodtyper) Pris: For dagsaktuel medicinpris se: www.medicinpriser.dk.

Udlevering: A. Tilskudsstatus: Ikke tillskudsberettiget.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige.

De med * markerede afsnit er omskrevet eller forkortet i forhold til produktresumé dateret 07.09.2015. Et fuldstændigt produktresumé kan rekvireres hos Octapharma Nordic AB. Kundesupport: fraga@octapharma.se eller tel +46 20 31 10 20, eller ses på www.produktresume.dk.

5.

6.

7.

8.

Steinsvåg CT et al. Eight years with haemovigilance in Norway. What have we learnt?

Transfus Apher Sci. 2013; 49, (3): 548–552 Liumbruno GM et al. Solvent/detergent plasma: pharmaceutical characteristics and clinical experience. J Thromb Thrombolysis. 2015; 39, (1): 118-128 Neisser-Svae A et al. Prion removal effect of a specific affinity ligand introduced into the manufacturing process of the pharmaceutical quality solvent/detergent (S/D)treated plasma OctaplasLG®. Vox Sang. 2009; 97(3):226-33 Svae TE et al. Prion safety of transfusion plasma and plasma-derivatives typically used for prophylactic treatment. Transfus Apher Sci. 2008; 39, (1): 59-67

November 2015.

BLØDNINGSKURSUS 5.-7. OKTOBER 2016, VEJLE

DET L ÆS E FULD PÅ M GRA K PRO TH.D S D .

WWW

TILMELD DIG PÅ WWW.DSTH.DK ANSØGNINGSFRIST: 15. AUGUST 2016 Kursusledere: Anne-Mette Hvas, Knud Jepsen og Jannie Dalby Salvig MÅLGRUPPE: Speciallæger

Læringsmål Når du har været på dette kursus, har du følgende med hjem: » Indgående kendskab til det hæmostatiske system » Kan fortolke standard koagulationsanalyser » Kendskab til fortolkning af tromboelastometri/grafi (ROTEM®/TEG®) » Kan identificere patienter hvor blødningsudredning er relevant » Kan foreslå udredningsprogram til patienter med øget blødningstendens, herunder vide hvornår det er relevant at anvende trombocytfunktionsanalyser » Viden om, hvordan antitrombotisk medicin påvirker hæmostasen » Kender til muligheder for reversering af antikoagulerende behandling » Kan bidrage til at optimere patienters hæmostase forud for kirurgi » Kendskab til behandlingsmuligheder ved akut blødning » Ved, hvor du henter yderligere rådgivning » Har fået et grundlag til at kunne undervise i blødningsudredning og behandling

Pris: 6.500 kr. alt inklusiv (transport undtaget) LÆS MERE OM TILMELDING PÅ WWW.DSTH.DK

TILMELD DIG PÅ WWW.DSTH.DK

9

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer. Det hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift. bivirkninger.

Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: ® Elocta (efmoroctocog alfa) Forkortet produktinformation Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.

Indikationsområde: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt Registrering af batchnummer: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer faktor VIII-mangel). Kan anvendes til alle aldersgrupper. registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem Dosering og administration: Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med patienten og den pågældende batch for lægemidlet. Pædiatrisk population: De angivne advarsler og erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Overvejelser angående hjælpestoffer: Denne ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Dosering: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen medicin indeholder 0,6 mmol (14 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis patienten er på natrium- eller afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil. af patientens kliniske tilstand. Generelt øger 1 IU/kg af faktor VIII (FVIII) plasmaniveauet af FVIII med Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke rapporteret 2 IU/dl (Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler. Der er ikke udført IU/dl)). Behandling ved behov: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden interaktionsstudier. bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde. Tiden til maksimal aktivitet forventes Fertilitet, graviditet og amning: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger ikke at være forsinket. Ved tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund stiles efter plasma der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning. Derfor FVIII-niveauer på 20-40% (IU/dl). Gentag injektionen hver 12.–24. time i mindst en dag, indtil bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt. blødningsepisoden er ophørt eller helet. Ved mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller Bivirkninger og risici: Ikke almindelige (≤1/1000 til < 1/100): Nervesystemet: Hovedpine, svimmelhed, hæmatom stiles efter FVIII-niveauer på 30-60%. Gentag injektionen hver 12.–24. time i mindst 3-4 dysgeusi. Hjerte: Bradykardi. Vaskulære sygdomme: Hypotension, hedetur, angiopati. Luftveje, dage, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt. For ovenstående blødningstyper gælder, at thorax og mediastinum: Hoste. Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi, rygsmerter, doseringsintervallet hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan forlænges med op til 36 timer. Ved hævelse af led. Almene symptomer og reaktioner på adm.stedet: Utilpashed, brystsmerter, livstruende blødninger stiles efter FVIII-niveauer på 60-100%. Injektionen gentages hver 8.-24. time kuldefølelse, varmefølelse. Undersøgelser: Anti-faktor VIII-antistof positiv (forbigående). Traumer, indtil faren er ovre. Kirurgi: Ved mindre kirurgi og tandudtrækninger stiles efter plasma FVIII-niveauer forgiftninger og behandlingskomplikationer: Hypotension under indgrebet. på 30-60% (IU/dl). Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling. Ved Erfaring efter markedsføring: Ved erfaring efter markedsføring er der observeret udvikling af større kirurgi stiles efter FVIII-niveauer på 80-100% præ- og postoperativt. Injektionen gentages hver FVIII-inhibitor. Pædiatrisk population: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.

7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60%. Profylakse: Til langtidsprofylakse er Overdosering: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering. den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag. Dosis kan justeres baseret på patientens respons i Virkningsmekanisme: Efmoroctocog alfa er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med intervallet fra 25 til 65 IU/kg. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i forlænget halveringstid. Det består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor nogle tilfælde, især hos yngre patienter. Overvågning af behandlingen: I løbet af behandlingen er en VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1. Efmoroctocog passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne naturligt forekommende tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner. reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma Ældre population: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år. Pædiatrisk population: Det end endogent faktor VIII. kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år. For unge i alderen Opbevaring og holdbarhed: Uåbnet: 3 år. Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. I løbet af 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne. Administration: Intravenøs opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, anvendelse. Bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Administrationshastigheden der ikke overstiger 6 måneder. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min. tilbage i køleskabet. Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor umiddelbart efter rekonstitution.

VIII og/eller Fcdomæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). SE-112 76. 112 Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Overfølsomhed: Allergiske overfølsomhedsreaktioner 76 Stockholm, Sverige. er mulige. Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og Pakningsstørrelser og priser: 1 pakning indeholder: pulver i et type I hætteglas, 3 ml solvens i kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner. Patienterne bør en fyldt injektionssprøjte, en stempelstang, en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, infusionssæt, to spritservietter, to plastre, et stk. gazebind. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk ELOCTA findes i følgende styrker: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU. shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes. Inhibitorer: Dannelse af For dagsaktuelle priser, se venligst www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: B. neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod FVIII er en kendt komplikation ved behandling af Tilskudsstatus: Ej tilskud. patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod Datoen hvor reklamematerialet sidst er skrevet/revideret: 25.05.2016 prokoagulationsaktiviteten af FVIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse. Risikoen for at udvikle inhibitorer er korreleret til eksponeringen Produktresumeet er omskrevet og forkortet ift. til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktfor FVIII, og risikoen er størst under de første 20 dages eksponering. I sjældne tilfælde kan der resumé, dateret 23. mar. 2016. udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage. Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav Fuldt produktresume kan rekvireres hos Swedish Orphan Biovitrum A/S, Sorgenfrivej 17, titer) er blevet observeret efter skift fra et FVIIIpræparat til et andet hos tidligere behandlede 2800 Lyngby, tlf. 32 96 68 69.

Sammenligningsskema Produktnavn Aktivt stof

Elocta® Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein)

Advate® Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

PP-0665 Maj 2016

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.

Indikation/Dosering

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.

Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IE/kg hver 3. til 5. dag.

Dosis kan justeres fra 25 til 65 IE/kg. Kortere intervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

Elocta kan anvendes til alle aldersgrupper. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili (medført mangel på faktor VIII).

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.

Advates sikkerhed og virkning er påvist hos alle pædiatriske aldersgrupper.

Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.

Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.

KontraIndikation

Overfølsomhed over for det aktive stof (rFVIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for muse- eller hamsterproteiner er kendt.

Forsigtighedsregler

Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A

Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A

Bivirkninger (meget almindelige/ almindelige)

(ingen)

Inhibering af faktor VIII, hovedpine, feber

Opbevaring

Uåbnet: 3 år. Opbevares i køleskab (2oC-8oC). Må ikke fryses. I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30oC) i en enkelt periode på højst 6 måneder. Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

Uåbnet: 2 år. Opbevares i køleskab (2oC-8oC). Må ikke nedfryses. I løbet af holdbarhedstiden kan produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25oC) i en enkelt periode på højst 6 måneder. Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.

PakningsStørrelse

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 IE og 3 ml solvens

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000IE pulver og 5 ml solvens 250, 500, 1000, 1500 IE pulver og 2 ml solvens

Priser Februar 2016

Elocta® 250 IU: 2.413,95 Elocta® 500 IU: 4.806,70 Elocta® 1000 IU: 9.592,20 Elocta® 1500 IU: 14.377,70 Elocta® 2000 IU: 19.163,25 Elocta® 3000 IU: 28.734,25

Advate® 250 IE: 2.006,55 Advate® 500 IE: 3.991,90 Advate® 1000 IE: 7.962,65 Advate® 1500 IE: 11.933,35 Advate® 2000 IE: 15.904,05 Advate® 3000 IE: 23.836,05

ELOCTA® (efmoroctocog alfa) FORLÆNGET BESKYTTELSE MOD BLØDNINGER1

NYHED

Elocta® Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Kan anvendes til alle aldersgrupper*.

Få blødningsepisoder ved profylaktisk behandling**

Tid til 1% faktor VIII aktivitet (gns.)2

• Median ABR på 1,6 samlet set2.

3,3

• Median ABR på 0 i de sidste 3 måneder af studiet1.

DAGE (3,0 – 3,7)

Færre profylaktiske injektioner**

Advate® (Octotog alfa)

99 % af deltagerne i studiet havde behov for færre injektioner ved individualiseret profylaktisk behandling med Elocta® i forhold til tidligere1.

PP-0665 Feb2016

Sobi and Elocta are trademarks of Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). © 2016 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) – All rights reserved.

Sobi A/S Sorgenfrivej 17, DK-2800 Kongens Lyngby www.sobi.dk

50% FORLÆNGELSE P<0.001

4,9 DAGE (4,4 – 5,5) Elocta® (Efmoroctocog alfa)

Hos patienter (n=28) efter en enkelt dosis (50 IU/kg) i et pivotalt fase 3-studie. Præsenteres som geometrisk gennemsnit. (95% konfidensinterval). Baseline = præ-injektion efter 96 timers udvaskning.

Figur udarbejdet af Sobi A/S efter ref. 2

* ** 1.

2.

Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.

Hos voksne og unge i et pivotalt fase 3-studie.

Shapiro AD, et al. J Thromb Haemost. 2014;12:1788-800.

Mahlangu J, et al. Blood. 2014;123:317-25.

»

PRAB rapport | DSTHFORUM 2 | 2016

Perioperativ regulering af antitrombotisk behandling (PRAB) – 3. udgave publiceret til høring Af: DSTH redaktionsgruppen: Ledende overlæge ph.d.Anna-Marie Bloch Münster, Klinisk Biokemisk afdeling, Hospitalsenheden Vest, Ledende overlæge dr.med Steen E Husted, Medicinsk Afdeling, Hospitalsenheden Vest og Overlæge Jørn Dalsgaard Nielsen, Videncenter for Antikoagulant Behandling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler

ⅼ DE 3 spørgsmål ⅼ Hvad er den faktiske tromboem-

boliske risiko for patienten ved

en pauseret eller nedjusteret

antitrombotisk behandling?

Hvilken risiko for blødning får

patienten, ved udførelsen af

dette invasive indgreb under uæn-

dret antitrombotisk behandling?

Hvilken risiko for blødning får pa-

tienten ved anvendelse af hepa-

rin-bridging (H-B) i stedet for van-

lig antitrombotisk behandling?

Alle tre spørgsmål bliver behandlet i denne 3. udgave af PRAB rapporten. I rapporten gennemgås retningslinierne for risikostratificeringen af den individuelle patient [Figur 1] samt talrige procedurespecifikke indgreb blandt andet indenfor det kardiologiske, gastroenterologiske, kirurgiske, lungemedicinske specialer og som noget nyt også indenfor neurokirurgi og radiologi. Til dette har vi fået hjælp af kolleger fra ikke mindre end 16 forskellige videnskabelige selskaber, som netop har udarbejdet høringssvar og tilbagemeldinger til os.

Ligeledes har DSTH’s medlemmer også bidraget i høringsfasen. Når disse svar er indarbejdet, og vi har det færdige produkt, vil DSTH's bridging app blive modificeret i henhold til de nye anbefalinger.

12

ⅼ Hvad er de vigtigste ændringer og nyt siden sidst? ⅼ

»

Nye retningslinjer for heparin-bridging.

H-B medfører øget blødningsrisiko og ingen reduktion i incidensen af tromboemboliske komplikationer hos patienter med ikke-høj tromboserisiko.

» » »

Revideret afsnit om præoperativ vurdering af risiko for perioperativ blødning og tromboemboli.

Revideret afsnit om forholdsregler ved neuraksial blokade. Ændringer i oversigt over antitrombotiske midler. Udgået: Drotrecogin alfa (aktiveret), Xigris®. Tirofiban, Aggrestat®. Nye: Apixaban, Eliquis®. Edoxaban, Lixiana®. Idarucizumab, Praxbind®. Cangrelor, Kengreal®.

» » » » »

Nye erfaringer med indgreb under opretholdt eller let nedreguleret VKA-behandling.

Perioperativ håndtering af apixaban og edoxaban.

Brug af idarucizumab til ophævelse af den antikoagulante virkning af dabigatran.

Brug af CHA2DS2-VASc-score til vurdering af embolirisiko ved atrieflimren.

Nyt afsnit om neurokirurgi samt radiologiske procedurer.

PRAB rapport | DSTHFORUM 2 | 2016

«

HØRINGSVERSION PÅ DSTHS HJEMMESIDE KAN DU UNDER "PUBLIKATIONER" LÆSE HØRINGSVERSIONEN AF PRAB RAPPORTEN

FIGUR 1: risikostratificeringen af den individuelle patient

FORTSÆTTER ...

13

-

»

PRAB rapport | DSTHFORUM 2 | 2016

relevant at opdatere PRAB?

ⅼ

Perioperativ regulering af antitrombotisk behandling er en daglig udfordring for de læger og sygeplejersker, som behandler nogle af de knapt 530.000 patienter i behandling med trombocythæmmere, Vitamin-K-antagonister og Non-VKA-OraleAntiKoagulantia (NOAK) (Sundhedsdatastyrelsen, personlig kommunikation).

25% af patienterne kræver inden for 2 år en temporær diskontinuation. Hvert af disse indgreb kræver en aktiv stillingtagning til om den antitrombotiske behandling kan fortsætte, skal pauseres evt. nedreguleres eller om der for patienter i høj risiko for trombose skal anvendes H-B. I takt med at antallet af patienter i antitrombotisk behandling stiger, stiger også behovet for at få en endnu større grad af afklaring vedrørende den procedurespecifikke, perioperative regulering af antitrombotiske behandling.

Siden sidste rapport, som blev publiceret i 2011, er der tilkommet en hel del ny viden, og mange af anbefalingerne fra tidligere kan nu underbygges yderligere, og studier på helt nye områder er kommet til og kan tilføjes. Udfordringerne på området er stadig, at antallet af randomiserede studier er begrænset, og at mange af anbefalingerne bygger på observationelle studier med få patienter. Men der er en klar positiv udvikling gennem de sidste 5 år.

»

25% af patienterne kræver inden for

2 år en temporær

diskontinuation

14

»

ⅼ Hvorfor har det været

Siden sidst er der

stadig ikke publice-

ret randomiserede

undersøgelser til

at belyse effekt og

sikkerhed for patienter MED høj risiko

for trombose

Et af de vigtigste nyligt publicerede randomiserende studie, er BRIDGE-studiet (1). Et randomiseret H-B studie på patienter i VKA behandling med relativ lav risiko for trombose, der ligesom de tidligere og nyere større observationelle studier, viser en øget hyppighed af blødning ved anvendelse af H-B til patienter med ikkehøj tromboserisiko uden yderligere reduktion i den tromboembolisk (TE) risiko. Det er vigtigt at huske, at BRIDGE-studiet blev udført i lav-risiko patienter, som undergik lav-risiko procedurer, og at man heller ikke hos disse patienter med én i forvejen lav risiko for TE-komplikation, kunne reducere den TE-risiko (2)(3).

Patienter med lav risiko for TE komplikation, skal derfor IKKE behandles med H-B. Det medfører blot blødninger og ingen yderligere gevinst i forhold til TE-komplikationer. Men hvad så med patienter med høj risiko for trombose? Siden sidst er der stadig ikke publiceret randomiserede undersøgelser til at belyse effekt og sikkerhed for disse patienter. Heparin-Bridging til disse høj risiko patienter baserer sig på beregnede risici for postoperativ TE og blødning (4), og at det findes intuitivt rigtigt at anvende en ”bridging” strategi i den periode, hvor patienten med høj risiko for trombose er uden effektiv antitrombotisk effekt. Randomiserede H-B studier med deltagelse af patienter med høj risiko

PRAB rapport | DSTHFORUM 2 | 2016

«

TABEL 10: perioperativ håndtering af patienter i trombocythæmmende be-

handling med acetylsalicylsyre (ASA) og adp-receptorhæmmere

AKS: Akut koronart syndrom; PCI: Percutaneous coronary intervention; BMS: Bare metal stent; DES: Drug eluting stent; CABG: Coronary artery bypass graft; CAD: Coronary artery disease; TCI: Transitorisk cerebral iskæmi; GPI: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitor.

for trombose (eks. Mitralklapprotese, VTE inden for de sidste 3 måneder eller atrieflimren med CHA2DS2VASc-score (7-9)) er svære at gennemføre, idet den estimerede tromboemboliske risiko er så høj (oftest > 10% p.a.), at det ikke er tillokkende at afstå fra H-B. De mange nye studier til vurdering af den perioperative blødningsrisiko for flere og flere patientkategorier og procedurer udbygger vores viden om blødningskonsekvenser ved både fortsat, nedreguleret og pauseret behandling, og kan indirekte overføre viden til gavn for patienten med høj risiko for trombose.

Heparin-Bridging anbefales fortsat kun til patienter med høj-risiko for trombose. Selvom dette også var gældende i tidligere udgave, så er forfatterne af den

opfattelse at også patienter med lav – og intermediær risiko for TE er blevet behandlet med H-B, hvilket også i Danmark kan have medført flere blødningskomplikationer end nødvendigt. Det må derfor understreges, at kun høj-risiko patienterne er kandidater til H-B. Vi har i denne udgave af PRAB forsøgt at gøre dette endnu mere klart ved kun at operere med høj risiko og ikkehøj risiko grupper.

Med hensyn til trombocythæmmende behandling er overvejelserne vedrørende henholdsvis pausering og fortsættelsen af behandlingen skærpet [Tabel 10].

Anvendelse af lavmolekylært heparin til bridging ved pause med trombocythæmmer er ikke indiceret.

FORTSÆTTER ...

15

»

PRAB rapport | DSTHFORUM 2 | 2016

Patienter i behandling med NOAK skal ikke H-B. NOAK har hurtig effekt og kort halveringstid. Eventuel behandlingspause reguleres efter nyrefunktion og blødningsrisiko [Tabel 20]. Heparin-Bridging i forbindelse med pausering af NOAK-behandling er undersøgt i få studier, som dog alle konkludere at H-B medfører en øget blødningsrisiko og ingen forskel i TE-konsekvenser (5-9). I forhold til vurdering af den procedurespecifikke blødningsrisiko ved vi meget lidt i forhold til de NOAK-behandlede patienter. Den viden og erfaring, som vi igennem de sidste 20 år har erhvervet os på dette område med VKA-behandling, kan ikke umiddelbart omsættes i forhold til de NOAK-behandlede patienter.

Der har vi brug for mere viden inden vi evt. kan foreslå fortsættelse af NOAK i forhold til ledpunktur eller kateraktoperationer med mere. Selvom NOAK´s antikoagulante aktivitet kan måles på mange laboratorier i Danmark, har vi endnu ikke viden på plads til at omsætte en given antikoagulant aktivitet til en klinisk konsekvens.

Ikke alle svar inden for dette område kan i dag gives med høj evidens. Området har siden sidste PRAB været i en markant udvikling, men vi mangler flere randomiserende- og store observationelle studier til at højne evidensniveauet. Med den stigende forskningsinteresse inden for området har vi forhåbninger om at næste opdatering af PRAB kommer til at udfylde endnu flere ”videns-huller” og styrke evidensen yderligere.

Referencer 1. Douketis JD, Spyropoulus AC, Kaatz S, Becker RC, Caprine JA, Dunn AS et al. Periopertive bridging anticoagulation in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2015; 373: 823-33.

2. Nielsen JD, Münster AB, Husted SE. [Perioperative heparin bridging is rarely indicated]. Ugeskr Laeger 2016; 178(9) 3. Siegal D, Yudin J, Kaatz s, Douketis JD, Lim W, Spyropoulos AC. Periprocedural heparin bridging in patients receiving vitamin K antagonists: systematic review and metaanalysis of bleeding and thromboembolic rates. Circulation 2012; 126: 1630-9.

4. Kearon C, Hirsh J. Management of anticoagulation before and after elective surgery. N Engl J Med 1997; 336: 1506-11 5. Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M, Antz M, Hacke W , Oldgren J et al. European Heart Rhytm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace 2013, 15: 625-51 6. Healey JS, Eikelboom J, Douketis J, Wallentin L, Oldgren J et al. Periprocedural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared with warfarin: results from the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) randomized trial. Circ 2012; 126: 343-8 7. Douketis JD, Healey JS, Brueckmann M, Eikelboom Jw, Ezekowitz MD, Fraessdorf M et al. Perioperative bridging anticoagulation during dabigatran or warfarin interruption among patients who had an elective surgery or procedure. Substudy of the RE-LY trial. Thromb Haemost 2015; 113: 625-32 8. Vanassche T, Lauw MN, Connolly SJ, Eikelboom JW. Heparin bridging in peri-procedural management of new oral anticoagulant: a bridge to far? EHJ 2014; 35: 1831-3 9. Beyer-Westendorf J, Gelbricht V, Förster K, Ebertx F, Köhler C, Werth S, et al. Peri-interventional management of oral anticoagulants in daily care: results from the prospecitive Dresden NOAC registry. EHJ 2014; 35: 1888-96.

TABEL 20: perioperativ DOSERING AF NOAK

* Giv 2,5 mg x 2 dgl, hvis 2 eller alle af følgende er opfyldt: S-kreatin over 133 mikromol/l, alder over 80 år, vægt under 60 kg.

16

Referencer:

REFERAT FRA FORÅRSMØDET 2016 | DSTHFORUM 2 | 2016

«

DSTH's forårsmøde 26. MAJ 2016 I NYBORG AF: Mariann Tang, Hjerte-, Lunge-, Karkirurgisk Afdeling T, Aarhus Universitetshospital Ole H. Larsen, Center for Hæmofili og Trombose, Aarhus Universitetshospital

DSTH's forårsmøde var særdeles velbesøgt med et proppet lokale på Sinatur Hotel Store-

bælt i Nyborg. Temaet for årets forårsmøde var RADS (Rådet for anvendelse af dyr syge-

husmedicin) – fra proces til praksis, med fokus på blødning under antitrombotisk behandling

I dagens første session blev processen for RADS arbejdet fra fagudvalg, gennem de regionale lægemiddelkomiteer til implementering i de enkelte afdelinger beskrevet og diskuteret.

kationer, der udføres inden den kliniske implementering starter. Her blev det beskrevet, at der kun er begrænset sporbarhed. Meget ofte er det økonomi der sætter sit aftryk på den endelige implementering.

Sekretariatschef Niels Christian Hirsch fra RADS sekretariatet gennemgik: Rads-processen – fra fagudvalg til amgros, udbud og rekommandation. Han fremhævede at RADS skal rådgive klinikere, anvise fordele for patienterne og fagligt sidestille ligeværdige interventioner.

Blandt ligeværdige præparater anbefales det præparat, som kan købes til laveste pris. Processen skal forudgåes af klare definitioner af endemål og patientgrupper. Der er tale om en faglig og ikke en økonomisk rekommandation.

Klinisk farmaceut Mikala Vasehus Holck, fra Sygehusapoteket Region Sjælland talte om RADS-behandlingsvejledning i lokalt perspektiv – implementering på hospitalsniveau. Hun startede med at påpege at der er regionale forskelle i lægemiddelkomitéernes opbygning. Der blev efterfølgende gennemgået et tilfælde med implementering af ny lavmolekylær heparin behandling, hvor man valgte at afvige fra RADS anbefalingen. Afvigelsen skete på baggrund af patientsikkerhedsmæssige overvejelser.

Overlæge Eva Sædder, næstformand i den Regionale Lægemiddelkomité, Region Midt gennemgik arbejdet i Det Regionale Lægemiddelkomité system, hvor der træffes strategiske beslutninger på lægemiddelområdet.

Beslutningerne skal være med til at sikre en ensartet og patientsikker brug af lægemidler i forhold til økonomi.

I tillæg hertil en ensartet brug, så der er sammenhæng i patientforløb mellem den primære og sekundære sektor.

Der er rådgivende specialistgrupper, der hjælper den regionale lægemiddelkomité. Disse specialistgrupper har repræsentanter fra primær sektor, sekundær sektor og farmaceuter.

Analysegruppen er en undergruppe i lægemiddelkomitéen i Region Midtjylland. Gruppen har til formål at udføre: Målrettet og handlingsorienteret monitorering af lægemiddelforbrug i regionen, adfærdsregulerende indsatser og faglig sparring. En RADS vejledning kan blive modificeret i analysegruppen inden den implementeres.

Der blev spurgt til hvordan komitéen synliggør de modifi-

Den praktiske implementering på hospitalsniveau foregår ved at der gives information til afdelingsledelser samt i nyhedsbreve fra sygehusapoteket. Herfra er det afdelingsledelserne, der har det endelige ansvar for implementering i afdelingen. Implementering af de nye lægemidler faciliteres af forskellige hjælpemidler, såsom justering af standardsortiment i de enkelte afdelinger, og synonymskift af præparater i det elektroniske patient modul.

Første session blev sluttet af med en debat med temaet: Samfundsøkonomi – er det billigste lægemiddel altid billigst? Pro et contra RADS behandlingsvejledning.

Pro-synspunkterne blev præsenteret af Niels Christian Hirsch og det blev fremhævet at RADS slutproduktet er velbearbejdet og giver et "rent" billede af behandlingsmuligheder. Dertil kan RADS bevirke at man får den bedste behandling, uanset hvor man behandles i landet.

FORTSÆTTER ...

17

»

REFERAT FRA FORÅRSMØDET 2016 | DSTHFORUM 2 | 2016

blev fremlagt af overlæge Jørgen Dalsgaard Nielsen, Videncenter for Antikoagulant Behandling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler.

Der blev lagt vægt på at de økonomiske beregninger er præget af kassetænkning. Det er vigtigt at tænke på hele behandlingsudgiften og ikke bare medicinudgiften.

Hvad der er billigere nu, kan også vise sig at gøre det dyrere i fremtiden. Såfremt RADS dikterer anvendelse af et enkelt produkt, vil konkurrenterne trække sig fra markedet. Der vil således kunne opstå et monopol, som resulterer i dyrere produkter på længere sigt.

Contra-synspunkterne

Ledende

overlæge Anna-Marie Bloch Münster, Klinisk Biokemisk Afdeling, Hospitalsenhed Vest præsenterede RADS-rapporten om Blødning under Antitrombotisk Behandling. Der er mere end 500.000 mennesker i antitrombotisk behandling i Danmark. I forhold til rapporten er det vigtigt at huske de mange blødninger i primær sektor, som er mindre alvorlige sammenlignet med de blødninger, der ses i hospitalsregi. Kodeordet for behandlingen med antitrombotisk medicin er fortsat: Indikation – indikation – indikation.

Rapporten indeholder en trin for trin guide til behandling af blødning hos patienter i antitrombotisk behandling. Det blev også påpeget hvor vigtigt det er at genoptage antitrombotisk behandling, når der ikke længere er blødning. Der blev her introduceret huskeremsen R-POF: Revertere-Pausere-Overveje-Fortsætte gradueret efter blødningens alvorlighed.

Ved blødning på antitrombotisk behandling er det vigtigt med hurtig diagnostik og erkendelse, tidlig indsættelse af symptomatisk behandling og revertering ud fra en individuel risikovurdering. Laboratoriemonitorering er kompliceret ved patienter i behandling med direkte faktor Xa-hæmmere og faktor IIa-hæmmere.

Overdosering i svær grad kan måles, tilstedeværelse

kan detekteres, men der fortsat ikke et fastlagt område, hvor der med sikkerhed kan udføres kirurgi eller andre interventioner.

Overlæge Jacob Stensballe, Blodbanken, og overlæge

Peter Kampmann, Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet gennemgik: Blødningscases – Hvad gør vi, når patienten bløder på AK-Behandling? De fem spændende cases kom vidt omkring og indeholdt alt fra intrakraniel blødning og hjertetransplantation til hæmorrhagiske bullae. Nogle af hovedpointerne var at Praxbind til revertering af dabigatran kun er indiceret ved livstruende blødninger og derfor ikke er first-line behandling. Dertil skal man altid at være opmærksom på indikationen for den antikoagulante behandling, når man vurderer hvordan patienten bedst håndteres.

Overlæge

Jørgen Dalsgaard Nielsen sluttede dagen af med et oplæg omkring: Antidoter med de orale antikoagulantia: Fremtidsperspektiv. Generelt skal man huske at revertering af antikoagulantia er en balancegang, da der hele tiden balanceres mellem risikoen for trombose versus risikoen for blødning. Herefter blev revertering af de enkelte præparater gennemgået med baggrund i PRAB rapporten. Til revertering af NOACs er der nyligt registrerede præparater og andre er på vej. De nye lovende studier blev kort gennemgået.

Efter

den sidste diskussion deltog knap halvdelen af de fremmødte i den efterfølgende middag, hvilket blev en hyggelig og uformel afslutning på dagen. DSTH's bestyrelse vil gerne takke arrangørerne og alle foredragsholdere for en fornem indsats og tusind tak til alle de fremmødte medlemmer for at bidrage til en spændende dag med gode og livlige drøftelser. Der skal ligeledes lyde en stor tak for opbakningen til mødets udstillere og sponsorer, som er ganske afgørende for at arrangementer som DSTH's Forårsmøde kan gennemføres.

En stor tak til mødets udstillere og sponsorer:

18

REFERAT FRA FORÅRSMØDET 2016 | DSTHFORUM 2 | 2016

«

tusind tak til alle

de fremmødte med-

lemmer for at bidrage

til en spændende dag

med gode og livlige

drøftelser

19

Ref: 1. NovoEight® (turoctocog alfa) Produktresume. 2. Christiansen MLS et al., Haemophilia 2010; 16(6): 878 – 887. 3. Iorio A et al., Blood 2012; 120(4): 720 – 727. 4. NovoEight® Prescribing Information. 5. Lentz SR et al., Haemophilia 2013; 19(5): 691 – 697. 6. Kulkarni R et al.,Haemophilia 2013; 19(5): 698 – 705. 7. Thim L et al., Haemophilia 2010; 16(2): 349 – 359. 8. Kogenate® Summary of Product Characteristics. 9. Advate® Summary of Product Characteristics. 10. ReFacto® Summary of Product Characteristics.

Væsentlige produktforskelle. Nedenstående formuleringer er ikke nødvendigvis ordret gengivet Produktnavn Aktivt stof

NovoEight® turoctocog alfa (human koagulations faktor VIII (rDNA))

ADVATE® Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

KOGENATE® Bayer Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)

ReFacto® AF Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

Indikation/ Dosering

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). NovoEight® kan bruges af alle aldersgrupper. Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20 til 40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.

Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25 til 60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som hos voksne.

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage. ADVATES sikkerhed og virkning er påvist hos alle pædiatriske aldersgrupper. Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.

Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.

Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom. Dette præparat er indiceret til voksne, unge og børn i alle aldre. Dosis, hyppighed samt varighed af substitutionsbehandlingen skal fastsættes individuelt afhængigt af patientens behov.

Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE KOGENATE® Bayer pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.

KOGENATE® Bayers sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.

ReFacto® AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).

ReFacto® AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte. ReFacto® AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom. Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde. Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige. Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto® AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn.

Kontraindikation

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne eller overfor over for et eller flere af hjælpestofferne hamsterprotein er kendt. eller over for muse- eller hamsterproteiner er kendt.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller Overfølsomhed over for det aktive stof eller over over for et eller flere af hjælpestofferne eller for et eller flere af hjælpestofferne eller over for over for muse- eller hamsterproteiner er kendt hamsterprotein er kendt.

Bivirkninger (meget almindelige/ almindelige)

Øgede hepatiske enzymer, Reaktion ved injektionstedet

Inhibering af faktor VIII, Hovedpine, Feber

Dannelse af faktor FVIII-inhibitorer, Reaktioner Faktor VIII-inhibitorer, Hovedpine, Hæmoragi/ på injektionsstedet, Overfølsomhedshæmatom, Opkastning, Kvalme, Artralgi, Asteni, reaktioner fra huden pyreksi, komplikation ved vaskulær adgang, herunder komplikationer med permanent venekateter, Forhøjet antistofdannelse mod hamsterprotein, forhøjet antistofdannelse mod faktor VIII

Graviditet/ Amning

Ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.

Ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning. Faktor VIII bør derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.

Graviditet og amning: ingen erfaring.

KOGENATE® Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.

Fertilitet: Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.

Ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.

Opbevaring

2 år. Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved stuetemperatur ≤30°C i en enkeltstående periode der ikke overstiger 6 måneder. Når først produktet er blevet fjernet fra køleskabet må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitution: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 4 timer ved ≤30°C eller 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Alt ubrugt produkt opbevaret ved stuetemperatur i mere end 4 timer skal kasseres. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses.

2 år. Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. I løbet af holdbarhedstiden kan produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode på højst 6 måneder. Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

30 måneder. Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar. Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder. I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.

3 år. Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C). Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke opbevares i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes.

Efter rekonstituering: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25 oC. Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering. Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses for at undgå at skade den fyldte injektionssprøjte. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Pakningsstørrelse

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 IE pulver og solvens

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 IE pulver og 5 ml solvens.

250, 500, 1000, 1500 IE pulver og 2 ml solvens

250, 500, 1000, 2000, 3000 IE pulver og solvens

250, 500, 1000, 2000 IE pulver og solvens

Udarbejdet af Novo Nordisk efter EMAs og Lægemiddelstyrelsens godkendte produktresuméer samt medicinpriser.dk (Ver. 02/2014) - DK/CA/0314/0069

Marts 2016

Forkortet produktinformation Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). Kan bruges af alle aldersgrupper. Dosering: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerheden og effekten af NovoEight hos patienter der ikke før er blevet behandlede, er endnu ikke etableret. Der er ingen tilgængelige data. Dosering: Dosering og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand. Antal enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter. En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma. Behandling ved behov: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl. Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl). Dosis samt hyppighed for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Profylakse: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20 til 40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser. Kirurgi: Der er ingen erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter. Ældre patienter: Der er ingen erfaring hos ældre patienter >65 år. Pædiatrisk population: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25 til 60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som hos voksne. Administration: Intravenøs brug. Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1 til 2 ml/min. Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Overfølsomhedsreaktioner: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight. Produktet indeholder spor af hamster proteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter. Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylakse. I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling for shock følges. Inhibitorer: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII’s prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test. Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til omfanget af eksponering af faktor VIII. Risikoen er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage. Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage. Der har været observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, og som tidligere har udviklet inhibitorer. Det anbefales derfor at overvåge patienter for udvikling af inhibitorer efter skift fra et hvilket som helst produkt. Overvejelser med henblik på hjælpestoffer: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,31 mmol natrium (7 mg) per ml af rekonstitueret opløsning. Bør overvejes af patienter på kontrolleret natrium diæt. Komplikationer ved brug af kateter: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret. Pædiatrisk population: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn. Interaktioner: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med NovoEight. Fertilitet, graviditet og amning: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight. På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Psykiske forstyrrelser: Insomnia. Nervesystemet: Hovedpine, Svimmelhed.

Hjerte: Sinustakykardi. Vaskulære sygdomme: Hypertension, lymfeødem. Lever og galdeveje: Øgede hepatiske enzymer. Hud og subkutane væv: Udslæt. Knogler, led, muskler og bindevæv: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Reaktion ved injektionsstedet, træthed, hedeture, perifere ødemer, feber. Undersøgelser: Øget puls. Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: Kontusion. Overdosering: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII. Uforligeligheder: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater. Opbevaring og holdbarhed: Uåbnet: 30 måneder. Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved stuetemperatur (≤30°C) i en enkeltstående periode der ikke overstiger 9 måneder. Når først produktet er blevet fjernet fra køleskabet må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Efter rekonstitution: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo Nordisk A/S Pakninger og priser: NovoEight® 250 IE, NovoEight® 500 IE, NovoEight® 1000 IE, NovoEight® 1500 IE, NovoEight® 2000 IE og NovoEight® 3000 IE. Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk (Ver. 03/2015) DK/N8/0415/0017 Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, Kundeservice, telefon +45 8020 0240

DK/N8/0215/0008(1)

NovoEight® (turoctocog alfa).

Marts 2016 DK/N8/0215/0008(1)

NovoEight® (turoctocog alfa) Rekombinant faktor VIII til behandling af hæmofili A1 NovoEight® er designet til at passe ind i patientens verden Patienter som skiftede til NovoEight® i kliniske forsøg udviklede

0

INHIBITORER1*

• Konsistent aktivitet fra batch til batch1,2 • Effekt bevist i det største kliniske studie af rFVIII (n=213)1,3 *

Første rFVIII med

20

NM FILTER4-6

• Femtrinsrensningsproces, der inkluderer unik immunaffinitetskromatografi og nanofiltrering4,7

Den eneste rFVIII der kan opbevares ved

30°C

**

1,8-10

• Forbedret stabilitet ved stuetemperatur1

• Veltolereret i kliniske forsøg1,5,6

Patienter, der tidligere har udviklet inhibitorer, blev ekskluderet fra forsøgene. Individer med hæmofili A kan udvikle inhibitorer mod FVIII. Monitorer patienter, der tager NovoEight®, for dannelse af inhibitorer. ** I op til 6 måneder.

© 2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | All rights reserved.

Har du tænkt på at automatisere koagulationsanalysering? www.siemens.dk/diagnostics

Vi tilbyder fleksibel og skalerbar automatisering til alle typer af laboratorier, uanset fysisk størrelse og antallet af rør som processeres.

Automatiseringsløsningen kan sammensættes med et uendeligt antal af ens eller forskellige moduler. Du undgår flaskehalse, optimerer dit workflow og balancen i systemet opretholdes.

Hvert rør transporteres i en individuel holder og bevæger sig således uafhængigt.

Automatisering af koagulation Ved at opkoble Sysmex CS 5100 kan du analysere op til 200 blodprøveglas i timen - uden at flytte rundt på prøverne.

Instrumentet udfører stadig PSI (Pre-analytical Sample Integrity Check), så du ikke selv skal udføre en visuel inspektion af prøverne for hæmolyse, lipæmi, bilirubin og korrekt fyldning af glasset.

Læs mere på www.siemens.dk/diagnostics eller kontakt os på telefon 4477 4715.

Answers for life.

ANMELDELSE AF VTE-KURSUS | DSTHFORUM 2 | 2016

«

ANMELDELSE: Kursus i venøs tromboemboli maj 2016, Vejle AF: Rasmus Heje Thomsen, Afdelingslæge, Hæmatologisk afdeling, Roskilde

I maj i år afholdt DSTH endnu engang sit kursus i venøs tromboemboli (VTE) på Hotel Scandic Jacob Gade i Vejle

ⅼ et tredages kursus ⅼ

ⅼ 1. KURSUSDAG ⅼ

På førstedagen blev the basics etableret: Kursusintroduktion og ætiologi, ved Anna-Maria Bloch Münster blev perfekt afviklet, fulgt op med Steen Husteds lige så velafviklede oplæg om kliniske præsentationer af VTE – dette indeholdt alt fra almindelige DVT og lungeembolier med diskussion af superficielle tromboser, til de absolut mere sjældne præsentationer.

For praktiske formål blev udbyttet af undervisningen i de sjældne tromboser, at man som kliniker fik skærpet opmærksomheden på de tilfælde, man sjældent har berøring med, og dermed kan overse eller fejltolke.

Som noget særligt indgik i denne første kursusdag også undervisning fra Søren Paaske Johnsen i klinisk epidemiologiske overvejelser i den kliniske beslutningsproces – det, der også benævnes Evidence Based Medicine, EBM. Mens de to første fremragende oplæg var forventelige i indhold, imponerede det, at man fra kursusledelsens side havde fundet tid og overskud til i højere grad at gå ind i diskussionen om, hvad evidens

»

VTE kurset er et tredages internatkursus, hvor der deltog en meget varieret blanding af klinikere indenfor relevante specialer. Der var især speciallæger på deltagerlisten inklusiv repræsentanter fra både karkirurgi, thoraxkirurgi, kardiologi, pædiatri, gynækologiobstetrik, klinisk biokemi, hæmatologi og anden intern medicin. Dertil var der blevet plads til en enkelt deltager fra industrien og en erfaren AK-sygeplejerske. Programmet var pakket og tilrettelagt bredt, således at en meget stor del af os fik noget anvendeligt med hjem til vores egen kliniske hverdag. (se side 24 for kort konklusion).

er, og hvordan vi bedst muligt anvender den i dagligdagen. Undervisningen blev således et glimrende oplæg til at adressere den tvivl, der rammer VTE-området ligesom mange andre kliniske områder. Man tog sig selv i at savne samme metodologiske tilgang på de mange tidligere kurser, karrieren har budt på. Aftenen blev sluttet af med middag og hyggeligt socialt samvær.

Undervisningen blev et

glimrende oplæg til at

adressere den tvivl, der rammer VTE-området ligesom mange andre

kliniske områder ...

ⅼ 2. kURSUSDAG ⅼ

På anden dagen var der lagt et langt program, startende med Jørn Dalsgaard Nielsens oplæg om diagnostik, som fortsatte over i parløb med karkirurg Niels Bækgaard om initial behandling i en session med indlagt gruppearbejde. Denne formiddag gav et glimrende indblik i forskellige tilgange til den tidlige behandling, og kom udover det rent systemisk medicinske også godt omkring emner som trombolyse, kirurgisk intervention, støttestrømper osv.

FORTSÆTTER ...

23

»

ANMELDELSE AF VTE-KURSUS | DSTHFORUM 2 | 2016

Senere på dagen var de samme herrer igen på med opfølgende oplæg om senfølger i form af post-trombotisk syndrom efter DVT og pulmonal hypertension efter lungeemboli. Forinden havde vi efter frokost først fået at høre om primær og sekundær profylakse ved Morten Schnack Rasmussen, og arbejdet med PRAB rapporten ved Anna-Marie Bloch Münster. Der var også tid undervejs i dagen til at nævne DSTHs bridging-vejledning, der kan tilgås både som app og via dsth.dk og er et meget velfungerende værktøj til bridging af AK-behandling.

Det var en indholdsrig dag fyldt med fakta og udbytterige diskussioner mellem undervisere og kursister på kryds og tværs, der i høj grad etablerede de problemstillinger, komplikationer og faldgruber mange af os vil stå med i hverdagen. Heldigvis var der efter maden arrangeret en gåtur ned til lystbådehavnen, så man både fik strakt ben (de dovne af os, der ikke var med på morgenløbeturen) og fik mulighed for at besøge Remouladen, som den lokale havneknejpe hedder.

vant oplæg om udfordringerne ved patienter med blødningstendens og/eller trombocytopeni, og samtidig VTE. Endelig kom Ulrik Dixen med et brugbart oplæg om VTE hos indlagte patienter.

Dagen sluttede af efter frokost med diskussion af kursisternes medbragte cases, multiple choice test og evaluering.

ⅼ HJEMTUREN ⅼ

Togturen hjem foregik i tavshed. Tre dages kursus med data, forskellige vinkler på kliniske problemstillinger, etableringen af VTE som område, frem for kun udfordringer hos konkrete patienter, kræver noget tid at fordøje.

ⅼ DEN KORTE KONKLUSION ⅼ PRO:

» Det var en indholdsrig

dag fyldt med fakta og

udbytterige diskussio-

ner mellem undervisere

og kursister på kryds

og tværs ...

Relevans i top. Mens nogle måske havde mere behov for at uddybe viden inden for snævre områder, fik man som speciallæge en struktureret, interessant og velafviklet opkvalificering inden for et emneområde, man har kendt til siden første lægevikariat.

Undervisere udgjorde et bredt udvalg af generelt virkeligt gode og grundige formidlere, der gennemgik både de store linjer og de specifikke detaljer.

Stedet var centralt beliggende, velfungerende som kursussted og hotel. God mad – for dem, hvis maver ikke bukkede under.

CONTRA:

ⅼ 3. KURSUSDAG ⅼ

Programmet på tredjedagen var kendetegnet ved fokus på mere specifikke problemstillinger omkring gravide og trombose ved Anita Sylvest og præsentation af den nyeste applikation på DSTHs hjemmeside til risikostratificering af gravide. Der blev sat fokus på børn og trombose af Marianne Hoffman, på radiologiske forhold ved Henrik Münster og på den praktiserende læges rolle ved Jan Nybo.

VTE hos cancerpatienter fylder for mange af os en del i hverdagen og blev godt adresseret af Morten Schnack Rasmussen, hvorefter Eva Leinøe fulgte op med et spændende og – for bl.a. undertegnede – yderst rele24

Kurset benyttede sig af problembaseret læring og gruppearbejde, men tabte ved flere lejligheder denne tråd lidt til fordel for katedral undervisning. Det fungerer godt om morgenen med en kop kaffe, men ikke efter frokost og sidst på dagen.

Der var overlap i slides og introduktion blandt flere undervisere, hvilket er forventeligt men også lidt overflødigt.

ⅼ vil jeg anbefale kurset til en kollega? ⅼ

Så absolut! – Og personligt ser jeg frem til at deltage i DSTHs øvrige kurser efter denne gode start.

For en gangs skyld lykkedes det at tage et gruppebillede af hele holdet

» »

»

Kursusleder Anna-Marie Münster og karkirurg Niels Bækgaard

Gruppediskussioner var meget udbytterige

»

Tuschpen og flip-over board kom også i brug hos Søren Mose Hansen fra Odense

»

»

»

Scandic Jacob Gade i Vejle er et velfungerende kursussted.

Morten Schnack Rasmussen i forgrunden

Søren Paaske Johnsens oplæg ledte diskussionen ind på Evidence Based Medicine

25

Nu kan endnu flere patienter få gavn af behandling med Eliquis® Apixaban Behandling af dyb venøs trombose

Behandling af lungeemboli

Forebyggelse af tilbagevendende dyb venøs trombose og lungeemboli

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med non-valvulær AF

Forebyggelse af venøs tromboemboli efter elektiv hoftealloplastik

Forebyggelse af venøs tromboemboli efter elektiv knæalloplastik

Eliquis® Apixaban har

vist effekt og balanceret risikoprofil inden for et spektrum af indikationer 1*

AF = Atrieflimren DVT = Dyb venøs trombose LE = Lungeemboli * Eliquis® Apixaban: En oral direkte faktor Xa-hæmmer, der er indiceret til: - Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥II). 1 - Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af tilbagevendende DVT og LE hos voksne (for begge styrker). 1 - Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv hofte- eller knæalloplastik (kun for Eliquis® Apixaban 2,5 mg). 1 Reference: 1. Produktresume for Eliquis® Apixaban.

Udarbejdet i: maj 2016 Jobkode: EUAPI759

Forkortet produktinformation findes på næste side

Produktinformation for ELIQUIS (APIXABAN) 2,5 mg og 5 mg filmovertrukne tabletter. De med *markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret den 23. mars 2016. Terapeutiske indikationer: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (kun for ELIQUIS (APIXABAN) 2,5 mg). Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (for begge styrker). Dosering og administration*: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik: 2,5 mg oralt 2 gange dagligt initieret 12-24 timer efter indgrebet. Behandlingsvarighed: 32-38 dage (hofteoperation) og 10-14 dage (knæoperation). Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF: 5 mg oralt 2 gange dagligt.

Dosisreduktion: 2,5 mg oralt 2 gange dagligt hos patienter med NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l). Patienter, der udelukkende opfylder kriteriet for svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), bør også få den lave dosis af ELIQUIS på 2,5 mg 2 gange dagligt. Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt): Akut DVT og LE: 10 mg oralt 2 gange dagligt i de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt 2 gange dagligt. Kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nyligt operativt indgreb, traume, immobilisering). Forebyggelse af recidiverende DVT og LE: 2,5 mg oralt 2 gange dagligt, initieret efter afsluttet 6 måneders behandling med Eliquis 5 mg 2 gange dagligt eller med andet antikoagulantium. Risiko for blødning skal overvejes. Ved skift fra Vitamin K antagonist (VKA) til ELIQUIS skal VKA seponeres og ELIQUIS initieres, når INR < 2. Nedsat nyrefunktion: Anbefales ikke til patienter med kreatininclearance < 15 ml/min eller patienter som er i dialyse. Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min): ELIQUIS bør anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved VTEp og af recidiverende DVT og LE (VTEt) samt til behandling af DVT og LE. Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF bør dosis reduceres til 2,5 mg 2 gange dagligt. Nedsat leverfunktion: Kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion. Kan anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, samt patienter med forhøjede leverenzymer og forhøjet total bilirubin. Kardiovertering (NVAF): Patienter kan forblive på ELIQUIS under kardiovertering. Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Administration: Oral anvendelse. Skal synkes med vand, med eller uden føde. Kan knuses og røres ud i vand, glucose i vand eller æblejuice/-mos. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne, aktiv klinisk signifikant blødning. Leversygdom, forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Læsion eller tilstand med signifikant risikofaktor for større blødning. Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen i særlige tilfælde af skift af antikoagulansbehandling eller, når UFH administreres i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Blødningsrisiko: Patienter skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødning. Forsigtighed udvises hos patienter med generelt øget risiko for blødning. ELIQUIS skal seponeres, hvis der forekommer alvorlig blødning. Patienter med mekaniske hjerteklapper, med eller uden atrieflimren: ELIQUIS frarådes. Kirurgi og invasive indgreb: ELIQUIS seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller høj blødningsrisiko og mindst 24 timer inden ved lav risiko for blødning. Behandlingen med ELIQUIS bør genoptages så hurtigt som muligt efter indgrebet. Midlertidig seponering: Ændringer i behandlingen bør undgås. Ved midlertidig seponering, bør behandlingen genoptages hurtigst muligt.

Spinal-/epiduralanæstesi eller –punktur: Et epiduralt eller intratekalt kateter skal fjernes mindst 5 timer inden den første dosis ELIQUIS gives. Patienten skal overvåges hyppigt for tegn eller symptomer på neurologiske udfald. Der bør være et interval på mindst 20-30 timer fra den sidste ELIQUIS-dosis til kateteret bliver fjernet, og mindst en dosis bør udelades, før kateteret bliver fjernet. Den næste ELIQUIS-dosis kan gives mindst 5 timer efter kateteret er blevet fjernet. ELIQUIS bør anvendes med yderste forsigtighed ved brug af neuroaksial blokade. Hæmodynamisk ustabile LE-patienter eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi: ELIQUIS bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli som er hæmodynamisk ustabile, eller som måske får behov for trombolyse eller lungeembolektomi. Ældre patienter: Forsigtighed udvises ved samtidig administration af acetylsalicylsyre. Legemsvægt: Lav legemsvægt (< 60 kg) kan medføre øget blødningsrisiko. Hoftefraktur-kirurgi: ELIQUIS anbefales ikke til patienter, der har fået foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur. Laboratorieparametre: Koagulationstests påvirkes af ELIQUIS. Lactose: ELIQUIS bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Interaktioner*: Frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med kraftige CYP3A4- og P-gp-hæmmere. Ved samtidig systemisk behandling med kraftige induktorer af både CYP3A4 og P-gp bør ELIQUIS anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE. Til behandling af DVT og behandling af LE bør ELIQUIS ikke anvendes samtidig med systemisk behandling med kraftige induktorer af både CYP3A4 og P-gp, da virkningen kan være kompromitteret. Bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med NSAID og trippelkombination med acetylsalicylsyre og clopidogrel. Lægemidler forbundet med alvorlig blødning anbefales ikke til samtidig brug. Administration af aktivt kul nedsætter ELIQUIS-eksponering. Fertilitet, graviditet og amning*: Bør ikke anvendes. Bivirkninger*: Sikkerheden ved ELIQUIS er undersøgt i VTEp-studier1, i NVAF-studier2 og VTE-studier3. Almindelig(≥ 1/100 til < 1/10): Anæmi1. Blødning i øjet2. Hæmatom1,2,3. Epistaxis2,3. Kvalme1.

Gastrointestinal blødning2,3. Rektal blødning. Gingival blødning2,3. Hæmaturi2,3. Blodudtrædning1,2,3. Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100): Trombocytopeni1. Pruritus1,2,3. Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi2. Hjerneblødning2. Blødning i øjet3. Hypotension1. Intra-abdominal blødning2.

Epistaxis1. Hæmoptyse2,3. Gastrointestinal blødning1. Blødning fra hæmorider, mundsår2. Hæmatokesi1,2,3. Stigning i leverværdier, abnorme leverfunktionsprøver, stigning i basisk phosphatase, forhøjet bilirubin i blodet1. Hududslæt2. Hæmaturi1. Abnorm vaginal blødning, urogenital blødning2,3.

Blødning fra administrationsstedet2. Okkult positiv blodprøve2,3. Blødning efter operationen, sårsekretion, blødning fra operationsstedet, operativ blødning1. Traumatisk blødning, blødning efter operationen, blødning i operationssår2,3. Sjælden(≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi1. Hjerneblødning3. Blødning i øjet1. Hæmoptyse1. Blødning fra respirationsveje2,3. Rektal blødning, gingival blødning1. Retroperitoneal blødning2. Muskelblødning1. Overdosering*: Ingen antidot. I tilfælde af hæmoragiske komplikationer skal behandlingen stoppes og kilden til blødningen findes. Påbegyndelse af passende behandling, f.eks. operativ hæmostase eller transfusion med frisk frosset plasma, bør overvejes. Administration af aktivt kul kan være hensigtsmæssig. Indgivelse af protrombin-kompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes. Pakninger: Filmovertrukne tabletter 2,5 mg: 10 stk, 20 stk, 60 stk, 168 stk. Filmovertrukne tabletter 5 mg: 14 stk, 28 stk, 100 stk, 168 stk. Pris: Se venligst dagsaktuel pris på http://medicinpriser.dk. Tilskud: Generelt tilskud. Udlevering: B Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bristol-Myers Squibb/ Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UD8 1DH, Storbritannien. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra den danske repræsentant: Bristol-Myers Squibb, Hummeltoftevej 49, 2830 Virum.

-

»

KURSUS | DSTHFORUM 2 | 2016

Ph.d.-kursus i Esbjerg d. 11.-13. oktober Hjertekarsygdom og den hæmostatiske balance Enheden for Tromboseforskning, Institut for Sundhedstjenesteforskning ved Syddansk Universitet byder velkommen til vores femte ph.d. -kursus om hjertekarsygdom og det hæmostatiske system.

Kurset afholdes på Esbjerg Conference Hotel tirsdag den 11. til torsdag den 13. oktober 2016. Hotellet, der er smukt beliggende nær Esbjergs skov- og parkområder, tilbyder enkeltværelse med morgenbuffet til 695 kr. pr nat.

Kursusledelse:

Jørgen Jespersen, Professor, overlæge, dr. med.

Johannes J. Sidelmann lektor, phd

Tilmelding: LÆS Programmet her:

http://www.sdu.dk/om_sdu/institutter_ centre/ist_sundhedstjenesteforsk/ forskning/forskningsenheder/enheden +for+tromboseforskning

TILMELDING SKER TIL Sekretær Karen Maria Elsted Hansen på tlf. 7918 2419 eller på mail: karen.maria.elsted.hansen@rsyd.dk

Tilmeldingsfrist:

Onsdag den 31. august 2016 – ”først til mølle” – der er 20 pladser.

Forkortet produktinformation for Fragmin® (dalteparinnatrium) Injektionsvæske, opløsning 2.500 og 10.000 anti-Xa IE/ml samt og 25.000 anti-Xa IE/ml (med konserveringsmiddel) Injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte 12,500 og 25,000 anti-Xa IE/ml IIndikationer: Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer. Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Behandling af dyb venøs trombose. Ustabil koronararteriesygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardie infarkt indtil interventionel behandling kan etableres. Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation. Dosering*: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt og der kan ikke gives dosis anbefalinger. Peak anti-Xa niveau bør måles ca. 4 timer efter indgift hos særlige populationer, herunder børn. Administreres dosis 1 gang daglig bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml (4 timer efter indgift). Ved lav eller skiftende nyrefunktion som hos nyfødte er tæt monitorering påkrævet. Ved profylakse bør anti-Xa ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. Voksne: Behandling af symp-tomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer: I de første 30 dage gives 200 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang dagligt (total daglig dosis bør ikke overstige 18.000 anti-Xa IE). I de efterfølgende 5 måneder gives ca. 150 anti-Xa IE/kg s.c. 1 gang daglig ved hjælp af engangssprøjter ud fra doseringsoversigten angivet i produktresuméet.

Dosisreduktion ved kemoterapi-induceret trombocytopeni og signifikant nyresvigt. Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi): På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c. Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til patienten er fuld mobiliseret. Tromboseprofylakse hos patienter med høj risiko for trombose (f.eks.total hoftealloplastik): 5.000 anti-Xa IE s.c. aftenen før operation og herefter 5.000 anti-Xa IE s.c. hver aften i 5 dage eller mere afhængigt af patientens mobilisation og profylakserutine. Alternativt gives 2.500 anti-Xa IE s.c. 1-2 timer før operation samt 2.500 anti-Xa IE s.c. 12 timer senere. Herefter 5.000 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller mere afhængigt af patientens mobilisation og profylakserutine.

Behandling af akut dyb venøs trombose: 200 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang dagligt, max. 18.000 anti-Xa IE dagligt eller 100 anti-Xa/kg legemsvægt s.c. 2 gange dagligt. Dosering 2 gange dagligt anvendes fortrinsvis til patienter med forøget blødningsrisiko.

Monitorering af behandlingen er normalt ikke nødvendig. Behandling af ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardieinfarkt: 120 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 2 gange daglig. Max.dosis er 10.000 anti-X IE/12 timer. Behandlingen bør fortsættes i mindst 6 dage. Revaskularisation: Det anbefales at give Fragmin til patienter, der afventer revaskularisation, indtil dagen for den invasive procedure (PTCA og CABG). Efter en initial stabilisering i 5-7 dage, hvor dosis justeres efter legemsvægt (120 anti-Xa IE/kg legemsvægt 2 gange daglig) gives Fragmin som fast dosis på 5.000 anti-Xa IE (kvinder < 80 kg og mænd < 70 kg) eller 7.500 anti-Xa IE (kvinder 80 kg og mænd 70 kg) 2 gange daglig. Total behandlingsperiode bør ikke overskride 45 dage. Samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre anbefales. Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation: Kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko, langtids hæmodialyse (> 4 timer): Bolus i.v. injektion 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 10-15 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Korttids hæmodialyse (< 4 timer): Som langtids hæmodialyse eller som en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000 anti-Xa IE. Patienter med akut nyresvigt med høj blødningsrisiko: Bolus i.v. injektion 5-10 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 4-5 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for dalteparinnatrium, andre lavmolekylære hepariner eller øvrige indholdsstoffer. Akut gastrointestinal ulceration eller blødning, cerebral eller anden aktiv blødning. Akutte cerebrale insulter. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Akut /subakut septisk endocardit. Skader eller operation på centralnervesystemet, øjne eller ører. Tidligere bekræftet eller mistanke om immunologisk medieret heparininduceret trombocytopeni (type II). Spinal eller epidural anæstesi eller andre procedurer, som kræver spinalpunktur. For tidligt fødte og nyfødte (gælder kun hætteglas pga. indholdet af benzylalkohol). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen*: Må ikke anvendes i.m. Intramuskulær injektion med andre lægemidler skal undgås, når døgndosis overskrider 5.000 IE pga. risiko for hæmatom. 25.000 anti-Xa IE/ml (hætteglas) er konserveret med benzylalkohol, der kan give anafylaktoide reaktioner og forgiftningsreaktioner hos børn < 3år ligesom det har været forbundet med ”gasping syndrome” hos præmature. Patienter i tromboseprofylaktisk behandling med lavmolekylære hepariner eller heparinoider har risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom ved neuraxial anæstesi eller spinalpunktur. Dette kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen øges ved anvendelse af indlagte epiduralkatetre til administration af analgetika eller ved samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen, såsom NSAID, trombocytinhibitorer eller andre antikoagulantia. Risikoen synes også at øges ved traumatisk eller gentagen epidural eller spinal punktur. Tæt monitorering af patienterne anbefales. Hvis der ses neurologisk beskadigelse er omgående dekompression nødvendig.

Profylaktiske doser af Fragmin er ikke tilstrækkelige til at undgå trombose hos patienter med kunstige hjerteklapper. Fragmin anbefales ikke til dette. Ved langtidsbehandling af ustabil koronararterie sygdom, bør dosisreduktion overvejes ved nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med trombocytopeni og trombocytdefekter, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, ikke kontrolleret hypertension, hypertensiv/diabetes retinopati og kendt overfølsomhed for heparin og/eller lavmolekylære hepariner samt ved højdosis Fragmin-behandling af nyligt opererede patienter. Trombocyttælling anbefales før behandling startes og regelmæssigt under behandling. Monitorering af Fragmins antikoagulerende effekt er normalt ikke nødvendig, men bør overvejes hos visse patientgrupper. Patienter i kronisk hæmodialyse kræver normalt kun få dosisjusteringer, hvorimod patienter i akut hæmodialyse bør monitoreres omhyggeligt. Hyperkaliæmi: Specielt hos patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, præ-eksisterende metabolisk acidose, forhøjet plasma-kalium eller patienter i behandling med kaliumbesparende lægemidler. Hvis et transmuralt myokardieinfarkt opstår hos patienter med ustabilt koronararteriesygdom kan trombolytisk behandling være indiceret. Samtidig anvendelse af Fragmin og trombolytisk behandling øger blødningsrisikoen. De forskellige lavmolekylære hepariner har forskellige karakteristika og forskellige dosisrekommandationer. Det er derfor vigtigt at følge de specifikke anbefalinger for det enkelte produkt. Omhyggelig monitorering af ældre >80 år, pga. øget risiko for blødningskomplikationer. Interaktioner*: Samtidig indgift af medicin med virkning på hæmostasen kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsigtighed ved samtidig administration af dalteparin og NSAID eller højdosis acetylsalicylsyre til patienter med nyresvigt. Patienter med ustabil koronararteriesygdom bør dog have oral lavdosisacetylsalicylsyrebehandling, med mindre dette er specifikt kontraindiceret. Interaktion kan ikke udelukkes for følgende lægemidler: iv. nitroglycerin, højdosis penicillin, sulfinpyrazon, probenecid, etacrinsyre, cytostatika, kinin, antihistamin, digitalis, tetracyclin, tobaksrygning, askorbinsyre. Graviditet og amning*: Dalteparin passerer ikke placenta. Kan anvendes til gravide hvis indiceret. 25.000 anti-Xa IE/ml (hætteglas) er konserveret med benzylalkohol og bør derfor ikke anvendes til gravide, da benzylalkohol passerer placenta. Epidural anæstesi er absolut kontraindiceret under fødsel, hos mødre i behandling med højdosis antikoagulantia. Særlig forsigtighed anbefales ved øget risiko for blødning fx hos perinatale kvinder. Amning: Erfaring savnes. Bivirkninger*: Almindelige: Reversibel non-immunologisk medieret trombocytopeni (type I), blødninger (dosisafhængige og oftest milde). Alvorlige blødninger er set, nogle med letalt udfald), alopeci, let til moderat forhøjelse af ASAT/ALAT (forbigående), subkutant hæmatom eller smerte på injektionsstedet. Ikke almindelige: Immunologisk medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) med eller uden arteriel og/eller venetrombose eller tromboemboliske komplikationer. Intrakraniel blødning (i nogle tilfælde letal), allergiske reaktioner. Sjældne: Hudnekroser. Meget sjældne: Epiduralt/spinalt hæmatom. Frekvens ukendt: Retroperitoneal blødning (i nogle tilfælde fatal) og anafylaktoide reaktioner.

Herudover er set: Trombocytopeni (type II, med eller uden association til trombotiske komplikationer), udslæt, anafylaktoide reaktioner. Overdosering*: Den antikoagulerende virkning kan hæmmes af protamin. Protamin har en hæmmende virkning på den primære hæmostase og bør kun anvendes i nødstilfælde.

Pakninger:

ID nr. Frag-14-01-06

Vnr Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr.

42 04 71 00 10 04 42 04 97 00 10 29 39 97 33 44 71 10 44 71 36 44 71 51 44 70 52 08 54 23 42 01 17

Lægemiddel form og styrke Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Hætteglas Injektionsvæske Glasampul

12.500 12.500 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 10.000

anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa

IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml

Pakningsstørrelse 10 x 0,2 ml.

25 x 0,2 ml.

10 x 0,2 ml.

25 x 0,2 ml.

10 x 0,3 ml.

5 x 0,4 ml.

5 x 0,5 ml.

5 x 0,6 ml.

5 x 0,72 ml.

1 x 4 ml.

10 x 1 ml.

Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B . Tilskud: Ja. De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumédateret den 18. oktober 2013.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf. 44 20 11 00. Pligttekst opdateret d. 21-11-2014

fragmin 062 ASmPC V6.0 13april2015 28

Pfizer • Lautrupvang 8 • 2750 Ballerup Tlf. 44 20 11 00 • www.pfizer.com

Lad ikke en blodprop ødelægge dit gode arbejde!

Husk tromboseprofylakse VTE er den næsthyppigste årsag til død hos patienter med cancer(1).

Ref.:1. Khorana AA. Thromb Res. 2010;125/6): 490-493.

Indikationer for Fragmin® (dalteparin): • Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer

Nu kan du klikke dig til den rette dosering på computer, tablet og VTE PRO smartphone på VTEpro.dk

VTEpro.dk er udviklet af Pfizer og testet af lægefaglige specialister inden lanceringen.

Produktinformation for Fragmin® (dalteparin) kan læses på særskilt side

ID nr. Frag-14-01-06

Pfizer • Lautrupvang 8 • 2750 Ballerup Tlf. 44 20 11 00 • www.pfizer.com

«

Formand: Mads Nybo Overlæge, ph.d.

Afd. for Klinisk Biokemi og Farmakologi Odense Universitetshospital E-mail: mads.nybo@rsyd.dk Speciale: Klinisk Biokemi Næstformand: Mikkel Helleberg Dorff Overlæge Hæmatologisk Afdeling Roskilde Sygehus E-mail: mikkel_helleberg@hotmail.com Speciale: Hæmatologi Sekretær: Knud Jepsen Afdelingslæge Neuroanæstesiologisk Klinik Rigshospitalet E-mail: Knud.Jepsen.01@regionh.dk Speciale: Anæstesiologi Kasserer: Jonas Angel Sjøland Overlæge, ph.d.

Kardiologisk afd.

Kolding Sygehus E-mail: sjoland@dadlnet.dk Speciale: Kardiologi Øvrige medlemmer: Ole Halfdan Larsen 1. reservelæge, ph.d.

Blodprøver og Biokemi Aarhus Universitetshospital E-mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Speciale: Klinisk Biokemi Eva Funding Afdelingslæge Enhed for Leukæmi & Godartede Blodsygdomme Hæmofilicenter Rigshospitalet Afsnit 4222/4054/5052 Hæmatologisk Klinik Rigshospitalet Email: eva.funding@regionh.dk Speciale: Hæmatologi Mariann Tang Afdelingslæge Hjerte-, Lunge-, Karkirugisk afd. T Aarhus Universitetshospital E-mail: mariann.tang@ki.au.dk Suppleanter: Søren Due Andersen Læge, Ph.d.-stud.

Neurologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital E-mail: s.due@rn.dk Thomas Kümler Overlæge, Ph.D. Kardiologisk afd. S Herlev-Gentofte Hospital E-mail: tkumler@dadlnet.dk

30

Notifikationer og lidt til kalenderen

Bestyrelse

Kontakt gerne bestyrelsen hvis du har spørgsmål, forslag mv.

Send blot en mail til en af ovennævnte.

European Congress on Thrombosis and Haemostasis

016 2 H ECT . september 28.

N -30 LLA HO I 16 20

D

The European Congress on Thrombosis and Haemostasis (ECTH) will offer the best of science and practice to clinicians and researchers in the field. The very first ECTH congress will be held at the World Forum Conference Centre in The Hague, The Netherlands, from 28 – 30 September 2016. The ECTH has the ambition to offer the best science in the field in Europe. With Europe encompassing the greatest concentration of clinicians and scientists, the ECTH will offer an unprecedented opportunity to learn and to meet, and for valuable connections to be made between clinicians, researchers and industry experts from across the globe.

ECTH will be compact – three days – and The Hague offers ease of access to attendants from all across Europe and neighbouring regions.

www.ecth2016.org Tidspunkt

Begivenhed

28.-30. september 2016 Haag, Holland

» The European Congress on Thrombosis and Haemostasis Læs mere på www.ecth2016.org

5.-7. oktober 2016 Hotel Scandic, Vejle

» Blødningskursus Læs mere på www.dsth.dk

11.-13. oktober 2016 Esbjerg

» Ph.D.-kursus: Hjertekarsygdom og den hæmostatiske balance Læs mere på www.dsth.dk

17. november 2016 Aarhus

» DSTH Efterårsmøde Læs mere på www.dsth.dk

Udvalg og kontaktpersoner » Formand: Mads Nybo, mail: mads.nybo@rsyd.dk » Næstformand: Mikkel Helleberg Dorff, mail: mikkel_helleberg@hotmail.com

Søren Due Andersen mail: s.due@rn.dk

» Sekretær: Knud Jepsen, mail: Knud.Jepsen.01@regionh.dk

» DSTHForum redaktionsudvalg: Ole Halfdan Larsen, mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Mads Nybo, mail: mads.nybo@rsyd.dk Steen Husted, mail: steehust@rm.dk Anna-Marie Münster, mail: anna-marie.bloch.munster@vest.rm.dk

» Kasserer: Jonas Sjøland, mail: sjoland@dadlnet.dk

» Kontaktperson vedr. kurser: Eva Funding, mail: eva.funding@regionh.dk

» Sponsorudvalg: Ole Halfdan Larsen, mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

» Kontaktperson vedr. hjemmeside og nyhedsmails: Mariann Tang, mail: mariann.tang@ki.au.dk

DSTH's hjemmeside

n inf yttig ormation OG VID EN! På DSTH's hjemmeside kan du finde nyttig information og viden om bla.a.: » Bestyrelsen » Udvalg » Historie » Formål » Vedtægter » Medlemskab » Nyhedsmail » Nyhedsarkiv » Artikelarkiv » Præsentationer » Arrangementer » DSTHForum » Applikationer » Guidelines » Links

Praxbind® (idarucizumab) 50 mg/ml Forkortet produktresumé Indikationer: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning: 1) Inden akutte operationer/akutte procedurer, 2) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning. Kontraindikationer: Ingen. Bivirkninger*: Der er ikke påvist bivirkninger. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Praxbind modvirker dabigatrans antikoagulerende virkning ved at binde specifikt til dabigatran. Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia. Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardbehandling og monitorering, som bør overvejes alt efter klinisk relevans. Overfølsomhed: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Fructoseintolerans: Praxbind indeholder sorbitol. Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans skal afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen. Tromboemboliske hændelser: Ved antidotbehandling udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt. Proteinuri test: Praxbind forårsager forbigående proteinuri, hvilket ikke er tegn på nyreskade; der skal tages højde herfor ved vurdering af urinprøver. Natriumindhold: Praxbind indeholder natrium, hvilket der skal tages højde for hos patienter på natriumkontrolleret diæt. Interaktioner*: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler er usandsynlige grundet Praxbinds meget specifikke binding til dabigatran. Graviditet og amning*: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici. Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk. Dosering*: Kun til brug på hospitaler. Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas a 2,5 g/50 ml). Endnu en Praxbind dosis på 5 g kan overvejes, hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre. Genoptagelse af antitrombotisk behandling: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig. Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data. Administration: Intravenøs anvendelse. 2 x 2,5 g/50 ml administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion. Lægemiddelform: Injektions-/infusionsvæske, opløsning. Pakninger og priser: Hætteglas: 2 x 2,5g/50 ml. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser. dk. Udleveringsgruppe: Begrænset til sygehuse. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 20. november 2015. Yderligere information findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S (ansvarlig for markedsføring i Danmark), Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller via info.cop@boehringer-ingelheim.com.

Pradaxa® (dabigatranetexilat) Forkortet produktresumé Dette produktresumé omhandler forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren samt behandling og forebyggelse af dyb vene trombose og lungeemboli. Indikationer: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for aktivt stof eller et eller flere hjælpestoffer. Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min). Læsion eller tilstand med betydende risiko for større blødning. Samtidig behandling med anden antikoagulans (UFH, LMWH, warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.). Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen. Samtidig behandling med systemisk ketoconazol, cyclosporin, itraconazol og dronedaron. Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans. Bivirkninger*: Meget almindelige (over 10%): Mindre blødninger. Almindelige (1-10%): Gastrointestinal blødning, mavesmerter, diarré, dyspepsi og kvalme, unormal leverfunktionstest. Ikke almindelige (0,1-1%): Trombocytopeni, lægemiddeloverfølsomhed, udslæt, pruritus, intrakraniel blødning, mavesår, gastrooesophagitis, gastroesofagael reflukssygdom, opkastning, dysfagi, postoperativ anæmi. Sjældne (mindre end 0,1%) bivirkninger samt bivirkninger med ukendt hyppighed er anført i det fulde produktresumé. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Forsigtighed udvises ved alder mellem 75 og 80 år, ved moderat nedsat nyrefunktion, hos patienter med gastritis, øsofagitis eller gastroøsofageal refluks og hos patienter med generelt øget risiko for blødning. Ved livstruende eller ukontrolleret blødning samt ved akutte operationer/procedurer, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig. Kirurgi og indgreb: Pradaxa skal evt. pauseres før operation eller invasiv procedure grundet øget risiko for blødning – se produktresuméet. Interaktioner*: Grundet øget risiko for blødning bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af NSAID (T½ >12 timer), ASA, clopidogrel, ticagrelor samt P-glycoprotein (P-gp)-induktorer og -inhibitorer. Ved behandling med amiodaron eller verapamil bør indtagelse ske samtidig med Pradaxa og dosis for Pradaxa reduceres. Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion, i samtidig behandling med verapamil, bør yderligere dosisreduktion for Pradaxa overvejes. Graviditet og amning*: Pradaxa bør ikke anvendes. Dosering*: 150 mg to gange dagligt – ved DVT og LE indikationerne efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage. Patienter (ptt) ≥ 80 år samt ptt i verapamil-behandling (indgives samtidigt) anbefales 110 mg to gange dagligt. Før opstart bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatinin clearance (CrCl). Behandling anbefales ikke til patienter med en CrCl under 30 ml/min. Under behandling bør nyrefunktionen vurderes ved mistanke om et fald i nyrefunktionen. Hos ptt > 75 år og hos ptt med nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året. Patienter kan behandles med Pradaxa i forbindelse med kardiovertering. Kapslerne skal altid indtages uåbnede. Ved skift fra VKA til Pradaxa skal VKA seponeres, og Pradaxa initieres når INR < 2,0. Overdosering*: Afhængig af den kliniske tilstand kan Pradaxa seponeres eller Praxbind anvendes.

Lægemiddelform: Hård kapsel. Pakninger og priser: 110 mg: 10 kapsler, 60 kapsler, 3 x 60 kapsler. 150 mg: 60 kapsler, 3x 60 kapsler . Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: B. Tilskudsstatus: Tilskudsberettiget. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 28. januar 2016. Information om øvrige indikationer m.m. findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S (ansvarlig for markedsføring i Danmark), Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller via info.cop@boehringer-ingelheim.com

Referencer: 1. Praxbind® produktresumé 2. Eliquis (apixaban) produktresumé 3. Xarelto (rivaroxaban) produktresumé Boehringer Ingelheim Danmark A/S • Strødamvej 52 • 2100 København Ø • 3915 8888 • boehringer-ingelheim.dk • touchtoconnect.dk

NYHED

PRADAXA® - DEN ENESTE NOAK* MED EN SPECIFIK ANTIDOT1-3

*Gruppen af NOAKs (novel oral anticoagulant) udgør Pradaxa® (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) og Eliquis (apixaban).

Pradaxa® indikation: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne Praxbind® indikation: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning: 1) Inden akutte operationer/akutte procedurer, 2) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

Produktresumé findes på forrige side