DSTHForum - 1. udgave 2016

01 2016

DSTHFORUM MEDLEMSBLAD Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase

på P P !

NY A ESID EN g MM anbefalin E J H og kse

yla ring rof rde u v til bosep iditet rom av t f a r gr u nde

DSTH lancerer ny

app til vurdering og anbefaling af tromboseprofylakse under graviditet

Læs mere på side 20

8

14

29

Præsentation af DSTH's bestyrelse, udvalg og kontaktpersoner

Referat fra DSTH's Generalforsamling 26. november 2015 Hotel Scandic, Vejle

Generisk skift af warfarin – sagen om Warfarin ”Orion”®

Læs mere på side 8

Læs mere på side 14

Læs mere på side 29

KURS US BLØDNINGS IG NU! D D L E M IL T –

12 Nordisk Koagulationsmøde

36 Ph.d.-kursus i Esbjerg

Nordisk Koagulationsmøde afholdes i år på Hotel Bristol i Oslo 16.-18. juni

Ph.d.-kursus om hjertekarsygdom og den hæmostatiske balance

Læs mere på side 12

Læs mere på side 36

le er 2016 I Vej b o t k o .

7 .5 på SID e 13 LÆS mere

Xarelto® (rivaroxaban) – Dosis ved DVT og PE1, a En metaanalyse, inkluderende 15 studier, med ialt 27.237 patienter viste, at risikoen for reVTE er størst de første 3-4 uger efter den initiale blodprop. Det understreger behovet for nøje overvågning af patienten og optimeret farmakologisk behandling den første måneds tid efter en akut VTE.2 Behandling med Xarelto er 15 mg × 2 de første 21 dage for optimeret effekt i den akutte fase, hvor risikoen for recidiv er størst. Efterfølgende behandling er Xarelto 20 mgb × 1.1

3 års klinisk erfaring ved DVT1 2 års klinisk erfaring ved PE1

a. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.

L.DK.04.2015.1066 April 2015

b. Dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt bør overvejes efter de første tre uger, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødninger vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT.

Bayer A/S. Arne Jacobsens Allé 13. 2300 København S.

Referencer: 1. Produktresumé Xarelto.

2. Limone BL et al. Thromb Res. 2013;13:420-6.

Kære læsere ...

DSTH tilskynder alle, der læser dette blad, til fortsat at fremsende indlæg. Vi efterlyser især indlæg, der har en generel interesse for vore medlemmer. Autoreferater fra afhandlinger inden for DSTH's interesseområder kan frit fremsendes og vil blive bragt løbende.

Indlæg fremsendes elektronisk i Word-format. For at lette det redaktionelle arbejde, bør indlægget ikke formateres unødigt dvs. ingen tabuleringer og manuel orddeling. Der må anvendes fed og kursiv samt variation i skriftstørrelsen for at anskueliggøre ønskede fremhævelser, mellemrubrikker og overskrifter m.m. Brug ens markering for det samme gennem hele materialet. Redaktionen forbeholder sig dog ret til at foretage typografiske tilretninger af hensyn til bladets samlede layout. Indgår der grafiske elementer i dokumentet (billeder, tabeller, figurer eller lignende), bedes disse, om muligt, vedhæftes som pdf- eller jpeg-filer i høj opløsning (svarende til 300 ppi/dpi).

Det vil, på kontraktvilkår, være muligt for industrien, at få præsenteret de nyeste resultater inden for tromboseområdet. Interesserede bedes kontakte sekretariatet.

Indlæg fremsendes pr. mail til læge, ph.d. Ole Halfdan Larsen Mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

DSTHForum Nr.: 1/4-2016 Trykt: April 2016 ISSN: 1602-6918 Oplag: 600 stk.

Online-version Online-version af DSTHForum kan læses på www.dsth.dk Udgiver Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase Redaktør Læge, ph.d. Ole Halfdan Larsen Center for Hæmofili og Trombose Blodprøver og Biokemi Aarhus Universitetshospital 8200 Aarhus N Mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Annonceinformation Se DSTH's hjemmeside www.dsth.dk eller kontakt redaktøren Grafisk design og layout Mette Rumpelthiin Bligaard SOLOMET – Graphic solutions Mail: mail@solomet.dk Web: www.solomet.dk Tlf.: 26110444

INE L D D EA TERIALE

: MA ER ER FOR M M U EN ÆST 016 TIL N AJ 2 M .

8 1

3

»

Sæt kryds i kalenderen | DSTHFORUM 1 | 2016

Sæt

i kalenderen!

27 .-2 Kursus9. ap r i v en il 201 6 øs 26 trom , Vejl . MA boem e J2 DST 016 HF boli orå , (VT rsm NYBORG E) øde 5.7. o k Blø dnin tober gskursus20 16, Vej le

Xarelto, rivaroxaban, 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter. Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tlf. 45 23 50 00. Terapeutiske indikationer: 2,5 mg tabletter: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører. 10 mg tabletter: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik. 15 mg og 20 mg tabletter: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, forudgående apopleksi eller forbigående iskæmiske anfald. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne. Dosering og indgivelsesmåde: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører: Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt. Patienterne bør også tage en daglig dosis på 75-100 mg ASA eller en daglig dosis af 75-100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.

Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKS-hændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret. Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik: Den anbefalede dosis er 10 mg rivaroxaban indtaget oralt én gang dagligt. Første dosis skal tages 6-10 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået hæmostase. Behandlingsvarigheden afhænger af den enkelte patients risiko for at udvikle VTE, hvilket igen afhænger af, hvilken type indgreb, der er tale om: Efter større hofteindgreb anbefales en behandlingsvarighed på 5 uger, efter større knæindgreb anbefales en behandlingsvarighed på 2 uger. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket er maksimal daglig dosis. Ved moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede dosis 15 mg én gang dagligt. Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering. Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen for blødning. Hvis en dosis Xarelto springes over, skal patienten tage denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede daglige dosis. Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for en oversprunget dosis. Behandling af DVT og PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE: Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT er 15 mg to gange dagligt i de første 3 uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og PE med 20 mg én gang dagligt som vist i nedenstående skema.

Dag 1-21

Doseringsskema

Maksimal dosis

15 mg to gange dagligt

30 mg

L.DK.04.2015.1066 April 2015

Dag 22 og efterfølgende dage 20 mg én gang dagligt 20 mg Dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt bør overvejes efter de første tre uger, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødninger vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT. Behandlingens varighed skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning. En kort behandlingsvarighed (3 måneder) bør være baseret på midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt kirurgisk indgreb, traume, immobilisering), og en lang behandlingsvarighed bør være baseret på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT. Erfaringerne med Xarelto til denne indikation > 12 måneder er begrænsede. Hos patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse. Den knuste Xarelto-tablet kan også gives via en mavesonde. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et/flere af hjælpestofferne. Klinisk signifikant, aktiv blødning. Læsion/tilstand med betydelig risiko for svær blødning (f.eks. nuværende/nylige ulcerationer i mavetarmkanalen, maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige hjerne- eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin

Bayer A/S. Arne Jacobsens Allé 13. 2300 København S.

(UFH), lavmolekylære hepariner, heparinderivater, orale antikoagulantia bortset i tilfælde, hvor der skiftes behandling til/fra rivaroxaban eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent.

Samtidig behandling af AKS med antitrombotisk medicin hos patienter med forudgående apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Leversygdom, forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko. Graviditet og amning. Forsigtighed: Som ved andre antikoagulantia bør patienter, som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning.

Forsigtighed udvises ved øget blødningsrisiko, f.eks. ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.). Xarelto bør ikke anvendes til patienter med CrCl på < 15 ml/min. Xarelto skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-49 ml/min), som samtidig behandles med andre lægemidler, der øger plasmakoncentrationerne af rivaroxaban. Ved moderat nedsat leverfunktion kan ses øget blødningsrisiko. Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til patienter med øget blødningsrisiko. Det bør anvendes med forsigtighed hos AKS-patienter > 75 år og/eller med lav kropsvægt (< 60 kg). Neuraksial anæstesi: Patienten skal overvåges nøje. Fjernelse af epiduralkateter skal ske mindst 18 timer efter sidste dosis og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Ved traumatisk punktur pauseres i 24 timer. Interaktioner: CYP3A4- og P-gp-hæmmere. Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika eller hiv-proteasehæmmere. Aktive stoffer, der er stærke hæmmere af kun én af rivaroxabans udskillelsesveje, enten CYP3A4 eller P-gp, forventes kun at øge plasmakoncentrationen af rivaroxaban i mindre udstrækning. Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban. Efter et akut koronarsyndrom bør patienter i behandling med Xarelto og ASA eller Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin kun få samtidig behandling med NSAID’er, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.

Overdosering: Ved overdosering med rivaroxaban kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen.

Såfremt en blødningskomplikation optræder hos en patient, der får rivaroxaban, skal næste rivaroxaban administration udsættes, eller behandlingen seponeres efter lægens vurdering. Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blodstandsende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller friskfrosset plasma afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulationsdefekt) eller blodplader. Såfremt blødningen ikke kan standses med ovennævnte tiltag, skal der overvejes administration af en specifik prokoagulant-antidot som f.eks. protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa). Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban. Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængig af bedringen i blødningen. Bivirkninger: Almindelige: Anæmi, svimmelhed, hovedpine, besvimelse, blødning i øjet, takykardi, hypotension, hæmatom, næseblødning, blødning fra mave-tarmkanalen, gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, nausea, obstipation, diaré, opkastning, pruritus, udslæt, ekkymose, smerter i ekstremitet, blødning i nyrer og urinveje, feber, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi, forøgelse af aminotransferaser, post-procedural blødning, konfusion. Ikke almindelige: Trombocytæmi, allergisk reaktion, allergisk dermatitis, cerebral og intrakraniel blødning, hæmoptyse, mundtørhed, unormal leverfunktion, urticaria, kutan og subkutan blødning, hæmartrose, nedsat nyrefunktion, utilpashed, lokalt ødem, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serum fosfat, forhøjet LDH, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet GGT, sårsekretion. Sjældne: Gulsot, muskelblødning, stigning i konjungeret bilirubin. Pakningsstørrelser og Priser (AUP inkl. recepturgebyr) per 12. maj 2015: Xarelto, 2,5 mg, 168 tabletter: kr. 1.847,60. 100 tabletter: kr. 1.109,35. 56 tabletter: kr. 637,50.

Xarelto, 10 mg,100 tabletter: kr. 2.195,00. 30 tabletter: kr. 686,10. 10 tabletter: kr. 244,50. Xarelto, 15 mg, 100 tabletter: kr. 2.195,00. 98 tabletter: kr. 2.151,55. 42 tabletter: kr. 951,10. 28 tabletter: kr. 641,95. Xarelto, 20 mg, 100 tabletter: kr. 2.195,00. 98 tabletter: kr. 2.151,55. 28 tabletter: kr. 641,95. Receptpligtigt. Udlevering B. Tilskud: Generelt tilskud.

For aktuel pris se: www.medicinpriser.dk. Dato for SPC: December 2014. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00. L.DK.01.2015.0995 ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i indlægssedlen, hvordan bivirkninger indberettes.

LEDER | DSTHFORUM 1 | 2016

«

Forår og gang i butikken Af: Mads Nybo, formand for Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase

Kære DSTH'er, der er taget hul på et nyt år med travlhed i selskabet. Den nye bestyrelse har som vanligt indledt arbejdet med et årligt visionsseminar i januar.

Her blev bestyrelsen også endeligt konstitueret. Mikkel Helleberg Dorff blev næstformand og Jonas Angel Sjøland og Knud Jepsen fortsætter som henholdsvis kasserer og sekretær. En nærmere præsentation af hele det stærke hold med nye og gamle kræfter kan læses i dette nummer af DSTHForum.

Programmet for Forårsmødet 26. maj i Nyborg er klar, så husk at melde jer til en dag med et spændende program, hyggeligt samvær samt mulighed for at netværke med gode kolleger fra alle dele af landet.

Applikationer kan være en stor hjælp i en travl hverdag og vil i fremtiden komme til at fylde mere og mere i klinikken. Derfor er det også et vigtigt fokus område for DSTH fortsat at komme med nye tiltag på dette område.

Det er meget glædeligt, at der nu er en ny applikation tilgængelig online til vurdering og anbefaling af tromboseprofylakse under graviditet som beskrevet af Anita Sylvest Andersen på side 20. Bestyrelsen vil gerne takke alle de involverede for det store arbejde, der vil være med til at lette hverdagen for lægerne og sikre patienterne en hensigtsmæssig behandling.

Der afholdes i år to fagområde kurser, og det er emnerne venøs tromboembolisme (VTE) og blødning, der står for tur. Der er fortsat stor interesse for disse kurser, der giver mulighed for, at speciallæger kan blive certificeret i Fagområdet Trombose og Hæmostase. Begge kurser afholdes i Vejle, og VTE kurset i april er fuldtegnet, mens tilmeldingen til blødningskurset til oktober netop er åbnet.

Vi håber, at medlemmerne vil benytte sig af de mange tilbud, og husk: at man altid er velkommen til at kontakte bestyrelsen, såfremt man har forslag til forbedringer eller nye tiltag i DSTH-regi.

Følg med på dsth.dk – og modtager du ikke nyhedsmails med de vigtigste opdateringer, så husk at melde dig til på hjemmesiden.

Der er også fuld gang i de kompetente arbejdsgrupper, der er nedsat til at revidere eksisterende DSTH-rapporter. Arbejdsgruppen bag retningslinjer for Perioperativ Regulering af Antitrombotisk Behandling (PRAB) er snart klar til at sende de opdaterede anbefalinger i høring. Arbejdsgruppen om Cancer og Venøs Tromboembolisme er ligeledes trukket i arbejdstøjet og sigter mod at sende i høring til efteråret.

Mange hilsner på vegne af bestyrelsen

Mads Nybo

Det er meget glædeligt, at der nu er en ny applikation tilgængelig

online til vurdering og anbefaling af tromboseprofylakse

under graviditet – LÆS MERE PÅ SIDE 20!

5

Forkortede produktresumeer for innohep® De fuldstændige for alle produkter (17. august 2015) kan rekvireres hos LEO Pharma.

ONLINE APPLIKATION DSTH HAR VIDEREUDVIKLET BRIDGING-APPLIKATIONEN TIL NU AT OMHANDLE OG INKLUDERE ALT ANTITROMBOTISK MEDICIN SE MERE PÅ WWW.DSTH.DK

D EAD LINE

RUM 2016 LE TIL DSTHFO FOR MATERIA 18. maj 2. udgav e: er 07. septemb 3. udgav e: 09. nov ember 4. udgav e:

SUMMER SCHOOL 13.-17. juni 2016, GRENÅ Klinisk Epidemiologisk Afdelings Summer School 2016 SE MERE PÅ: www.kea.au.dk/ en/Summerschool.html

MØD ER & KURSER 26. MAJ 2016, NYBORG DSTH FORÅRSMØDE

5.-7. oktober 2016 , Vej le Blødningskursus

6

innohep® tinzaparin, injektionsvæske. Indikationer: Forebyggelse af dyb tromboflebit og tromboemboliske komplikationer.

Forebyggelse af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation og hæmodialyse. Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom incl. dyb venøs trombose og lungeemboli. Langtidsbehandling af symptomatisk venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med aktiv cancer. Bemærk: innohep ® er ikke indiceret til behandling af alvorlig lungeemboli, dvs. til patienter med høj risiko for hæmodynamisk instabilitet. Dosering: Voksne: innohep ® 10.000 anti-Xa IE/ml: Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi): På operationsdagen 3.500 anti-Xa IE s.c. 2 timer før operationen og derefter 3.500 anti-Xa IE én gang daglig i 7-10 dage. Tromboseprofylakse hos patienter med hoj risiko for trombose (fx total hoftealloplastik): På operationsdagen 4.500 anti-Xa IE s.c.12 timer før operationen og derefter 4.500 anti-Xa IE én gang daglig i 7-10 dage. Hæmodialyse (under 4 timers varighed): Bolusinjektion 2.000-2.500 anti-Xa IE ved dialysens start. Hæmodialyse (over 4 timers varighed): Bolusinjektion 2.500 anti-Xa IE ved dialysens start efterfulgt af 750 anti-Xa IE/time som kontinuerlig infusion.

Dosistilpasning: Om nødvendig kan bolus øges eller mindskes trinvis. Kontrol af dosis: Bestemmelse af plasma anti-Xa aktiviteten kan anvendes ved hæmodialyse. Plasma anti-Xa bør ligge omkring 0,5 anti-Xa 1 time efter indgift. Nedsat leverfunktion: Ved udtalt nedsat leverfunktion bør en reduktion af dosis overvejes. innohep ® 20.000 anti-Xa IE/ml: Behandling af venos trombose og tromboembolisk sygdom incl. dyb venos trombose og lungeemboli: 175 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. én gang daglig.

Langtidsbehandling hos cancerpatienter: Anbefalet dosis er standard 175 IU anti-Xa/kg subkutant én gang dagligt. Den anbefalede behandlingsvarighed er 3-6 måneder. Antikoagulant behandling ud over 6 måneder bør vurderes under hensyntagen til den mulige gavn for patienten og progression af cancersygdommen.

Peroral antikoagulation bør være påbegyndt på behandlingens 2. dag. 175 anti-Xa IE/kg legemsvægt 1 gang daglig i mindst 6 dage og indtil tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.

De forskellige lavmolekylære hepariner er ikke nødvendigvis ens. Derfor skal de specifikke doseringer og instruktioner for hvert enkelt produkt følges. Børn: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Patienter med nedsat nyrefunktion: Ved mistænke om nedsat nyrefunktion, skal nyrefunktionen vurderes ved hjælp af en serumkreatinin baseret formel til beregning af kreatininclearance-niveau. Tilgængelige oplysninger viser ingen akkumulering hos patienter med kreatininclearance-niveauer ned til 20 ml/minut. Forsigtighed bør dog udvises ved behandling af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min). Der er begrænsede data for patienter med en beregnet kreatininclearance-niveau under 20 ml/minut. Ældre: Standarddoser bør anvendes. Forsigtighed anbefales ved behandling af ældre patienter med nedsat nyrefunktion. Administration: Parenterale produkter skal undersøges visuelt før indgift. Må ikke anvendes, hvis uklarhed eller bundfald observeres. Væsken kan blive gul under opbevaring, men er stadig anvendelig. innohep ® 20.000 antiXa IE/ml fyldte injektionssprøjter har en graduering på 0,05 ml, hvilket gør det muligt at vælge den sprøjte, der egner sig bedst til den enkelte patient i forhold til patientens legemsvægt. For at opnå en korrekt dosering til den enkelte patient, sprøjtes den overskydende mængde ud før subkutan injektion, idet sprøjten holdes vertikalt. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestofferne. Aktuel eller tidligere immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II), Aktiv kraftig blødning eller tilstande som kan disponere for større blødning. (definition: se produktresume). Septisk endocarditis: Behandlingsdoser af innohep ® (175 IE/kg) er kontraindiceret hos patienter, der får neuraksial anæstesi. Ved planlagt neuraksial anæstesi skal innohep ® seponeres mindst 24 timer inden indgrebet. innohep ® bør først genoptages 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter, at kateteret er fjernet. Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på neurologisk skade. Hætteglas indeholder 10 mg/ml af konserveringsmidlet benzylalkohol og må ikke gives til præmature spædbørn og nyfødte pga. risikoen for Gasping syndrome.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Blødning: Forsigtighed tilrådes ved administration af innohep ® til patienter med risiko for blødning. Kombination med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen eller koagulationssystemet bør undgås eller nøje overvåges. Intramuskulare injektioner: innohep ® må ikke administreres ved intramuskulær injektion på grund af risikoen for hæmatom. På grund af risikoen for hæmatom bør samtidige intramuskulære injektioner også undgås.

Heparin-induceret trombocytopeni: På grund af risikoen for immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II), bør trombocyttal måles før behandlingsstart og regelmæssigt derefter. innohep ® skal seponeres hos patienter, som udvikler immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II). Trombocyttallene vil sædvanligvis normaliseres inden for 2 til 4 uger efter ophør med behandlingen. Hyperkaliami: Heparin-produkter kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, hvilket fører til hyperkaliæmi. Risikofaktorer omfatter diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, tidligere metabolisk acidose, forhøjet plasmakalium før behandling, samtidig behandling med lægemidler, der kan øge plasmakalium og langvarig brug af innohep ®. Hos patienter i risikogruppen bør kaliumniveauet måles, før behandling startes med innohep ® og regelmæssigt overvåges derefter. Heparin-relateret hyperkaliæmi er normalt reversibel ved behandlingsophør, men det kan være nødvendigt at overveje andre metoder, hvis behandling med innohep ® anses livreddende (fx mindske kalium indtaget, seponere andre lægemidler, der kan påvirke kaliumbalancen). Kunstige hjerteklapper: Terapeutiske svigt er blevet rapporteret hos patienter med kunstige hjerteklapper på normale antikoagulerende doser af innohep ® og andre lavmolekylære hepariner. innohep ® anbefales ikke til denne patientgruppe. Nedsat nyrefunktion: Tilgængelige oplysninger viser ingen akkumulering hos patienter med kreatininclearance-

niveauer ned til 20 ml/min. Selvom anti-Xa-overvågning er den mest hensigtsmæssige måling af de farmakodynamiske virkninger af innohep ®, er det fortsat en dårlig indikator for blødningsrisiko, ikke desto mindre kan overvågning af anti-Xa-aktivitet overvejes hos patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min). Der bør vises forsigtighed ved behandling af patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min). Der er begrænsede data for patienter med en beregnet kreatininclearance-niveau under 20 ml/min. Ældre: Ældre er mere tilbøjelige til at få nedsat nyrefunktion , derfor bør forsigtighed udvises ved ordination af innohep ® til ældre. Advarsel vedr. hjælpestoffer: innohep ® 20.000 anti-Xa IE/ml indeholder natriummetabisulfit. Metabisulfitter kan i sjældne tilfælde medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller bronkospasme. innohep ® lægemiddelformer indeholdende natriummetabisulfit skal anvendes med forsigtighed til astmapatienter. Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Interaktioner: Den antikoagulerende virkning af innohep ® kan forstærkes af andre lægemidler, der påvirker koagulationssystemet, så som de der inhiberer trombocytfunktionen (fx acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler), trombolytika, vitamin K-antagonister, aktiveret protein C, direkte faktor Xa- og IIa-inhibitorer. Disse kombinationer bør undgås eller nøje overvåges.

Graviditet og amning: Graviditet: Antikoagulationsbehandling af gravide kvinder kræver specialistinddragelse. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet. Data fra anvendelse af tinzaparin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 2.200) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af tinzaparin.

Tinzaparin passerer ikke placenta. innohep ® kan anvendes i alle trimestre af graviditeten, hvis det er nødvendigt klinisk. Epidural anastesi: På grund af risikoen for spinalt hæmatom, er behandlingsdoser af innohep ® (175 IE/kg) kontraindiceret hos patienter, der får neuraksial anæstesi. Derfor bør man altid vente med epidural anæstesi til gravide kvinder mindst 24 timer efter administration af den sidste behandling med innohep ®. Profylaktiske doser kan anvendes, så længe der går mindst 12 timer fra sidste indgift af innohep ® til indsættelse af nål eller kateter. Gravide kvinder med kunstige hjerteklapper: Der er set behandlingssvigt hos gravide kvinder med kunstige hjerteklapper ved fuld antikoagulans-dosis af innohep ® og andre lavmolekylære hepariner. innohep ® anbefales ikke til denne patientgruppe. Hjælpestoffer innohep ® i hætteglas indeholder benzylalkohol. Da dette konserveringsmiddel passerer placenta, skal innohep ® uden benzylalkohol innohep ® i fyldtengangssprøjte) anvendes under graviditet. Amning: Data fra dyreforsøg indikerer, at udskillelsen af innohep® i modermælk er minimal. Det er ukendt om tinzaparin udskilles i human mælk. Selv om oral absorption af lavmolekylære hepariner er usandsynlig, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes. Hos patienter i risikogruppen er forekomsten af venøs tromboembolisme særlig høj i de første seks uger efter barnets fødsel. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med innohep ® seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Fertilitet: Der findes ingen kliniske studier på innohep ® vedr. fertilitet. Bivirkninger:* De hyppigst rapporterede bivirkninger er blødninger, sekundær anæmi som følge af blødning og reaktioner ved injektionsstedet. Blødning kan opstå i ethvert organ og har forskellige grader af alvorlighed. Komplikationer kan forekomme, især når høje doser administreres.

Selv om store blødninger er ualmindelige, er dødsfald eller invaliditet blevet rapporteret i nogle tilfælde. Immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) opstår i oftest inden for 5 til 14 dage efter den første dosis. Desuden er en hurtig indsættende form beskrevet hos patienter, som tidligere har fået heparin. Immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) kan være forbundet med arteriel og venøs trombose. innohep ® skal seponeres i alle tilfælde af immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni. I sjældne tilfælde kan innohep ® forårsage hyperkaliæmi på grund hypoaldosteronisme. Risikogruppen omfatter patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion.

Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme. Disse omfatter sjældne tilfælde af hudnekrose, toksiske hududslæt (fx Stevens-Johnson syndrom), angioødem og anafylaksi. Behandlingen skal straks afbrydes ved mindste mistanke om sådanne alvorlige reaktioner. Almindelig ≥1/100 and < 1/10: Anæmi (inkl. nedsat hæmoglobin), blødning, hæmatom, reaktion på injektionsstedet (inkl.hæmatom på injektionsstedet, blødning, smerter, kløe, knuder, erytem). Ikke almindelig ≥1/1.000 og <1/100: Trombocytopeni (type I, inkl. fald i trombocyttal), overfølsomhed, blåmærker, purpura, forhøjede leverenzymer (inkl. forhøjede transaminaser, ALT, AST og GGT), dermatitis (inkl. allergisk dermatitis og bulløse), udslæt, kløe. Sjalden ≥1/10.000 og <1/1.000: Heparin-induceret trombocytopeni (type II) Trombocytose, anafylaktisk reaktion, hyperkaliæmi, toksisk hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom), hudnekroser, angioødem, urticaria, Osteoporose (i forbindelse med langvarig behandling), priapisme.

Overdosering: Blødning er den almindeligste komplikation ved overdosis. På grund af den relativt korte halveringstid for innohep ®, kan mindre blødninger behandles konservativt efter afbrudt behandling. Alvorlig blødning kan kræve administration af antidoten protaminsulfat. Patienter skal nøje overvåges. Indehaver af markedsføringstilladelsen: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup. Pakninger og priser: 10.000 anti-Xa IE/ ml: 10 htgl. x 2 ml. Engangssprøjter m. sikkerhedsanordning: 10 x 0,25 ml, 10 x 0,35 ml, 10 x 0,45 ml. 20.000 anti-Xa IE/ml: 10 htgl. x 2 ml. Engangssprøjter m. sikkerhedsanordning: 6 x 0,4 ml, 30 x 0,4 ml, 6 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml, 6 x 0,6 ml, 30 x 0,6 ml, 6 x 0,7 ml, 30 x 0,7 ml, 6 x 0,8 ml, 30 x 0,8 ml, 6 x 0,9 ml, 30 x 0,9 ml.

Berettiget til generelt tilskud – Udl. B.Dagsaktuelle priser: se www.medicinpriser.dk.

ER Z I F AP FR ONE GMIN) N N A (FRA

101363-ny.indd 2

De med * markerede afsnit er forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresume.

LEO® 101362 © LEO PHARMA A/S JAN 2015. DIX CVR. NO. 56759514. ALLE LEO VAREMÆRKER SOM ER NÆVNT, ER EJET AF LEO GROUP.

Innohep® produktsortiment har formeret sig

3 nye styrker: 8000 IE, 12000 IE og 16000 IE

LEO® 101363 © LEO PHARMA A/S NOV 2015. DIX CVR. NO. 56759514. ALLE LEO VAREMÆRKER SOM ER NÆVNT, ER EJET AF LEO GROUP. PRODUKTINFORMATION: SE SIDE 6

»

PRÆSENTATION | DSTHFORUM 1 | 2016

8

SEKRETÆR

NÆSTFORMAND

FORMAND

Præsentation af DSTH's bestyrelse, udvalg og kontaktpersoner

MADS NYBO Overlæge, ph.d.

AfdELING for Klinisk Biokemi og Farmakologi, Odense Universitetshospital

Mikkel Helleberg Dorff OVERLÆGE Hæmatologisk Afdeling, Roskilde Sygehus

KNUD JEPSEN Afdelingslæge Lægefaglig Blod Manager Neuroanæstesiologisk Klinik, Rigshospitalet

» mads.nybo@rsyd.dk

» mikkel_helleberg@hotmail.com

» Knud.Jepsen.01@regionh.dk

MADS NYBO

MIKKEL H. DORFF

KNUD JEPSEN

BIOGRAFI

BIOGRAFI

BIOGRAFI

Efter at være født (1967) og opvokset i København og omegn, taget studentereksamen i Vallensbæk og arbejdet 2 år i Luxembourg, flyttede jeg til Odense, hvor jeg blev cand.med. i 1995. Efterfølgende har jeg lavet ph.d. om amyloide aflejringer (1999) og taget speciallægeuddannelse i Klinisk Biokemi (2006). Jeg har primært arbejdet inden for klinisk biokemi, både på Rigshospitalet og i Odense, hvor jeg har været overlæge på Afdeling for Klinisk Biokemi og Farmakologi siden 2010.

Jeg har de sidste 8 år sideløbende varetaget udredning og rådgivning indenfor trombose/ hæmostase og er også ansvarlig for koagulationslaboratoriet i Odense. Jeg bor også i Odense sammen med min hustru, som er praktiserende læge, og to piger på 20 og 17 år.

40-år, født og opvokset i Jylland, læge fra Odense Universitet i 2001. Turnus i Nordsjælland og siden introduktionsstillinger i Hovedstadsregionen. Speciallægeuddannelse i intern medicin: hæmatolog på Roskilde Sygehus og Rigshospitalet, herunder en periode i "Enhed for trombose og hæmostase". Speciallæge i intern medicin: Hæmatologi i 2011. Nu overlæge på hæmatologisk afdeling, Roskilde sygehus med særinteresse for benigne hæmatologiske sygdomme (herunder trombocytopenier), akutte leukæmier, infektioner hos neutropene patienter samt trombose og hæmostase området.

Privat er jeg gift med praktiserende læge, 3 børn på 4, 6 og 8 år. Bosat i Roskilde.

Født 1965 i Kolding, Student fra Kolding. Var officer i hæren før medicinstudiet. Uddannet læge fra Københavns Universitet i 1996 og blev speciallæge i anæstesiologi i 2005. Har en periode arbejdet med akutmedicin mhp. godkendelse i grenområdet akutmedicin. Har som anæstesiolog haft særlig interesse for blødende patienter og har indgået i blødningsvagten i Region Hovedstaden siden 2007. Arbejder i 50% stilling på Neuroanæstesiologisk Klinik, Rigshospitalet og arbejder resten af tiden præhospitalt på akutlægebil, helikopter og som AMK-læge.

PRÆSENTATION | DSTHFORUM 1 | 2016

«

ORDINÆR MEDLEM

ORDINÆR MEDLEM

KASSERER

Præsentation fortsat ...

Jonas Angel Sjøland Overlæge, PH.D. Kardiologisk Afdeling Sygehus Lillebælt

Ole Halfdan Larsen 1. reservelæge, ph.d.

Blodprøver og Biokemi, Aarhus Universitetshospital

EVA FUNDING Afdelingslæge Hæmofilicenter, Hæmatologisk Klinik, Rigshospitalet

» sjoland@dadlnet.dk

» ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

» eva.funding@regionh.dk

JONAS A. SJØLAND

OLE H. LARSEN

EVA FUNDING

BIOGRAFI

BIOGRAFI

BIOGRAFI

Uddannet læge i 1998 (KBH).

Efter et vikariat i Tórshavn og turnus i Roskilde Amt, forskellige reservelægestillinger i Intern medicin (Esbjerg og Kolding) og Klinisk Biokemi (Esbjerg). Undervejs (2008) forsvaret min ph.d. afhandling (Klinisk Biokemisk afdeling, Esbjerg og Syddansk Universitet). Skiftede siden fra biokemi til kardiologi og er nu overlæge på Kardiologisk afdeling, Sygehus Lillebælt, Kolding Sygehus.

Indenfor emnet koagulation og hæmostase har jeg bl.a. arbejdet i 6 år i koagulationsambulatoriet i Esbjerg med trombofiliudredning, ligesom min ph.d. afhandling primært gik på fibrin struktur studier. Privat bor jeg i Kolding med min hustru Mette (som også er læge) og vores søn Rasmus samt katten Werthers.

Født og opvokset i Fredericia.

Uddannet læge fra Aarhus Universitet i 2007. Involveret i hæmostase forskning siden 2005 med særlige interesser i fuldblodskoagulation, trombocytopeni, trombocytsygdomme og hæmofili. Ph.d. fra Center for Hæmofili og Trombose, Aarhus i 2012 med udlandsophold i Storbrittanien. Siden ansættelser i hæmatologisk samt klinisk biokemisk regi. Aktuelt i hoveduddannelse og ansat på Blodprøver og Biokemi, Aarhus Universitetshospital. Bor i Aarhus med lægekone Sarah og 2 små skønne piger. I bestyrelsen arbejder jeg hovedsageligt med DSTH-Forum, hjemmesiden samt kontakten til samarbejdspartnere.

44 år, uddannet læge fra Aarhus universitet i 2001, efterfølgende turnus i Esbjerg . Så fulgte en introduktionsstilling i neurologi og derefter en grundig skoling i den hæmostatiske balance som reservelæge på Klinisk Biokemisk afdeling, Esbjerg. Under mit hoveduddannelsesforløb, først i klinisk biokemi, og siden i hæmatologi (Esbjerg og Aarhus) har interessen for koagulation har været den røde tråd. Kombinationen hæmatologikoagulation ledte til en stilling ved Center for Hæmofili og Trombose, Aarhus. Her fik jeg klinisk erfaring med hæmofilipatienter, og det førte til min nuværende ansættelse som hæmofili ansvarlig speciallæge ved Rigshospitalets Hæmatologiske afdeling. Privat bor jeg sammen med Anders, forsker hos Novozymes, og vores tilsammen fem teenagedrenge, i en herskabslejlighed på Vesterbro. I DSTH er jeg kursusansvarlig, og sikrer afvikling af fagområdekurserne i samarbejde med den faglige kursusledelse.

9

»

PRÆSENTATION | DSTHFORUM 1 | 2016

10

SUPPLEANT

SUPPLEANT

SUPPLEANT

Præsentation fortsat ...

MARIANN TANG Afdelingslæge Hjerte-, Lunge-, Karkirugisk afd. T, Aarhus Universitetshospital

SØREN DUE ANDERSEN Læge, Ph.d.-studDERENDE Neurologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital

THOMAS KÜMLER Overlæge, Ph.D. Kardiologisk afdELING Herlev-Gentofte Hospital

» mariann.tang@clin.au.dk

» s.due@rn.dk

» tkumler@dadlnet.dk

MARIANN TANG

SØREN DUE A.

THOMAS KÜMLER

BIOGRAFI

BIOGRAFI

BIOGRAFI

Et af de nyeste medlemmer af bestyrelsen. Opvokset i Løsning, født 1977. Afdelingslæge ved Hjerte-, Lunge og Karkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby. Jeg blev speciallæge i thoraxkirurgi i december måned 2014 efter ansættelse den sidste del af uddannelsen på Rigshospitalet, Hjertecenteret. Jeg har igennem de sidste seks år sideløbende lavet forskning omkring koagulationsforstyrrelser i forbindelse med hjertekirurgi, hvor jeg aktuelt er ved sammenskrive min Ph.D afhandling. Jeg har i forbindelse med forskning været tilknyttet Haemostasis Research Unit, St Thomas Hospital, London samt Center for Hæmofili og Tromobose, Skejby. I 2014 deltog jeg i Sundhedsstyrelsens arbejdsgruppe for udarbejdelsen af "National klinisk retningslinie om indikation for transfusion med blodkomponenter". Jeg glæder mig til være en del af DSTHs bestyrelse og styrke det flotte tværfaglige forum, som de tidligere bestyrelser har skabt.

Jeg er født i 1978 i Aalborg og er student fra Aalborghus Gymnasium. Jeg er medicinsk kandidat fra Aarhus Universitet i 2006.

Efter endt turnus på Regionshospitalet i Randers har jeg arbejdet indenfor kardiologi inden jeg i 2011 påbegyndte min speciallægeuddannelse i neurologi. De seneste 3 år har jeg arbejdet på en Ph.D.-afhandling omhandlende risikofaktorer for recidiverende iskæmisk apopleksi. Mit primære interesseområde er vaskulær neurologi og emner indenfor trombose og hæmostase relateret hertil.

Privat bor jeg i Aalborg med min hustru og to piger på 2 og 4 år.

40 år gammet. Cand. med., Københavns Universitet 2001.

Efter turnus i Region H og Region Sjælland, introduktionsstilling først på med. afd.

Roskilde, derefter kardiologisk afd., Bispebjerg Hospital.

Speciallægeuddannelse i intern medicin:kardiologi på Glostrup og Gentofte Hospital. Speciallæge 2010. 1. reservelæge, kardiologisk klinik B, Rigshospitalet. 2012 Overlæge, kardiologisk afd., Hillerød. 2012 Ph.D., Københavns Universitet. 2014 overlæge, kardiologisk afd., Herlev-Gentofte Hospital med ansvar for tromboseklinikken.

Derudover funktion i ekkokardiografigruppen. Gift, 2 børn, bosiddende i Virum.

PRÆSENTATION | DSTHFORUM 1 | 2016

Præsentation fortsat ...

KONTAKTPERSONER

UDVALG

Formand: » Mads Nybo, mail: mads.nybo@rsyd.dk

Sponsorudvalg: » Ole Halfdan Larsen mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

Næstformand: » Mikkel Helleberg Dorff, mail: mikkel_helleberg@hotmail.com

» Søren Due Andersen mail: s.due@rn.dk

Sekretær: » Knud Jepsen, mail: Knud.Jepsen.01@regionh.dk

DSTHForum redaktionsudvalg: » Ole Halfdan Larsen mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

Kasserer: » Jonas Sjøland, mail: sjoland@dadlnet.dk

» Mads Nybo mail: mads.nybo@rsyd.dk

Kontaktperson vedr. kurser: » Eva Funding, mail: eva.funding@regionh.dk Kontaktperson vedr. hjemmeside og nyhedsmails: » Ole Halfdan Larsen, mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk » Mariann Tang, mail: mariann.tang@ki.au.dk

PÅ SIDE 14 KAN DU LÆSE ET

REFERAT FRA

DSTH'S GENERAL-

FORSAMLING, SOM BLEV AFHOLDT I Vejle D. 26.

NOVEMBER 2015

» Steen Husted mail: steehust@rm.dk » Birgitte Klindt Poulsen mail: bkp@ph.au.dk » Anna-Marie Münster mail: anna-marie.bloch.munster @vest.rm.dk

«

www.nordcoag2016.com

49. NORDISKE KOAGULASJONSMØTE Oslo 16. –18. juni 2016 KÆRE kollegaer og venner Vi ønsker dere alle

hjertelig velkommen til det 49. NordCoag

møte som vil arrangeres på Hotel Bristol i Oslo 16.-18.juni 2016.

Det er reservert rom

for møtedeltagere på hotellet. Et foreløpig

program er lagt ut på

møtets nettsider og vi håper mange vil finne

dette interessant.

Registrering

Det er nå åpent for registrering på: www.nordcoag2016. com. Ved påmelding senest 18. mars 2016 vil det være redusert påmeldingsavgift.

Abstracts

Programkomiteen inviterer deg til å sende inn abstracts til NordCoag 2016. Beste kliniske, laboratorie- og basalforskningsabstract vil premieres. Deadline for innsending av abstracts er 1. mars 2016.

Vi håper å se dere alle i Oslo i juni 2016!

Professor Pål Andre Holme Leder av arrangementskomiteen Arrangementskomiteen: Anders E.A. Dahm, Waleed Ghanima, Carola Henriksson, Eva Marie Jacobsen Per Morten Sandset, Ingebjørg Seljeflot & Hilde Skuterud Wik

12

BLØDNINGSKURSUS 5.-7. OKTOBER 2016, VEJLE

DET L ÆS E FULD PÅ M GRA K PRO TH.D S D .

WWW

TILMELD DIG PÅ WWW.DSTH.DK ANSØGNINGSFRIST: 15. AUGUST 2016 Kursusledere: Anne-Mette Hvas, Knud Jepsen og Jannie Dalby Salvig MÅLGRUPPE: Speciallæger

Læringsmål Når du har været på dette kursus, har du følgende med hjem: » Indgående kendskab til det hæmostatiske system » Kan fortolke standard koagulationsanalyser » Kendskab til fortolkning af tromboelastometri/grafi (ROTEM®/TEG®) » Kan identificere patienter hvor blødningsudredning er relevant » Kan foreslå udredningsprogram til patienter med øget blødningstendens, herunder vide hvornår det er relevant at anvende trombocytfunktionsanalyser » Viden om, hvordan antitrombotisk medicin påvirker hæmostasen » Kender til muligheder for reversering af antikoagulerende behandling » Kan bidrage til at optimere patienters hæmostase forud for kirurgi » Kendskab til behandlingsmuligheder ved akut blødning » Ved, hvor du henter yderligere rådgivning » Har fået et grundlag til at kunne undervise i blødningsudredning og behandling

Pris: 6.500 kr. alt inklusiv (transport undtaget) LÆS MERE OM TILMELDING PÅ WWW.DSTH.DK

TILMELD DIG PÅ WWW.DSTH.DK

13

»

REFERAT FRA GENERALFORSAMLING | DSTHFORUM 1 | 2016

Referat fra Generalforsamling i DSTH d. 26. november 2015 Afholdt på Scandic Jacob Gade, Vejle, kl. 17.30 REFERANT: Mads Nybo

1. Valg af dirigent Formand Thomas Decker Christensen bød velkommen til generalforsamlingen og foreslog Erik Grove som dirigent. Denne takkede for valget og konstaterede, at Generalforsamlingen var lovligt og rettidigt indkaldt samt beslutningsdygtig.

2. Formandens beretning Formanden afgav sin beretning for 2015. Der henvises til www.dsth.dk.

3. Beretning fra udvalg Ingen aktuelle udvalg, hvorfor punktet bortfaldt.

4. Forelæggelse af revideret regnskab Kassereren Jonas Angel Sjøland fremlagde regnskabet 2014/15, der viste et overskud, som af regnskabstekniske årsager modsvarer underskuddet fra 2013/14.

Således er der samlet set balance over tid. Selskabets økonomi er dermed solid, og regnskabet blev godkendt uden kommentarer. Balanceret budget for 2015/16 blev ligeledes godkendt.

5. Valg af formand Thomas D. Christensen genopstillede ikke. Han blev takket for den store indsats. Bestyrelsen havde indstillet Mads Nybo som ny formand, som blev valgt uden modkandidater.

6. Valg af ordinære bestyrelsesmedlemmer

Dorte Winther Damgaard trådte ud af bestyrelsen, og blev takket in absentia for sit store arbejde. Ole Halfdan Larsen og Knud Jepsen var ikke på valg. Jonas Angel Sjøland, Anders Christian Laursen, Mikkel Helleberg Dorff og Eva Funding var på valg, og blev alle valgt med akklamation.

7. Valg af suppleanter Søren Due Andersen, Thomas Kümler og Mariann Tang opstillede som nye suppleanter og blev valgt med akklamation.

8. Fastlæggelse af kontingenter Kontingentet blev fastholdt for alle medlemskategorier.

9. Eventuelt Det blev bemærket at valg af eksterne revisorer ikke var på dagsordenen, hvilket var en fejl. Generalforsamlingen pålagde derefter bestyrelsen at udpege to eksterne revisorer med en funktionstid på 2 år.

Dirigenten afsluttede generalforsamlingen og takkede de fremmødte for god ro og orden.

NY FORMAND

Thomas DECKER Christensen genopstillede ikke SOM FORMAND.

Han blev takket for den store indsats. Bestyrelsen havde indstillet

Mads Nybo som ny formand, som blev valgt uden modkandidater.

14

REFERAT FRA GENERALFORSAMLING | DSTHFORUM 1 | 2016

«

FØR GENERALFORSAMLINGEN BLEV DER AFHOLDT foredragskonkurrence for yngre forskere indenfor trombose og hæmostase området.

VINDEREN AF KONKURRENCEN BLEV Maja Hellfritzsch Simonsen

15

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger titer) er blevet observeret efter skift fra et FVIII præparat til et andet hos tidligere behandlede hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer. Det bivirkninger. anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift.

Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan Elocta® (efmoroctocog alfa) Forkortet produktinformation erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indikationsområde: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.

Kan anvendes til alle aldersgrupper.

Registrering af batchnummer: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer Dosering og administration: Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu patienten og den pågældende batch for lægemidlet. Pædiatrisk population: De angivne advarsler og ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Dosering: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Overvejelser angående hjælpestoffer: Denne afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen medicin indeholder 0,6 mmol (14 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis patienten er på natrium- eller og af patientens kliniske tilstand. Generelt øger 1 IU/kg af faktor VIII (FVIII) plasmaniveauet af saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.

FVIII med 2 IU/dl (Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/ Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke rapporteret dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl)). Behandling ved behov: Den mængde, som skal administreres, og interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler. Der er ikke udført administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde. Tiden til interaktionsstudier. maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket. Ved tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller Fertilitet, graviditet og amning: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger mund stiles efter plasma FVIII-niveauer på 20-40% (IU/dl). Gentag injektionen hver 12.–24. time i der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning. Derfor mindst en dag, indtil blødningsepisoden er ophørt eller helet. Ved mere omfattende hæmartrose, bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt. muskelblødning eller hæmatom stiles efter FVIII-niveauer på 30-60%. Gentag injektionen hver Bivirkninger og risici: Ikke almindelige (≤1/1000 til < 1/100): Nervesystemet: Hovedpine, 12.–24. time i mindst 3-4 dage, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt. For ovenstående svimmelhed, dysgeusi. Hjerte: Bradykardi. Vaskulære sygdomme: Hypotension, hedetur, blødningstyper gælder, at doseringsintervallet hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan forlænges angiopati. Luftveje, thorax og mediastinum: Hoste. Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, med op til 36 timer. Ved livstruende blødninger stiles efter FVIII-niveauer på 60-100%. Injektionen myalgi, rygsmerter, hævelse af led. Almene symptomer og reaktioner på adm.stedet: Utilpashed, gentages hver 8.-24. time indtil faren er ovre. Kirurgi: Ved mindre kirurgi og tandudtrækninger brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse. Undersøgelser: Anti-faktor VIII-antistof positiv stiles efter plasma FVIII-niveauer på 30-60% (IU/dl). Injektionen gentages hver 24. time i mindst (forbigående). Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: Hypotension under indgrebet.

1 dag, indtil der er opnået heling. Ved større kirurgi stiles efter FVIII-niveauer på 80-100% præ- og Erfaring efter markedsføring: Ved erfaring efter markedsføring er der observeret udvikling af postoperativt. Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og FVIII-inhibitor. Pædiatrisk population: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30- bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.

60%. Profylakse: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag. Dosis kan Overdosering: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering. justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg. Kortere doseringsintervaller Virkningsmekanisme: Efmoroctocog alfa er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter. Overvågning forlænget halveringstid. Det består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor af behandlingen: I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1. Efmoroctocog (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) tilrådeligt for at guide den dosis, der skal alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne naturligt forekommende administreres og hyppigheden af gentagne injektioner. Ældre population: Der er begrænset erfaring reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma hos patienter ≥65 år. Pædiatrisk population: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere end endogent faktor VIII. doser til børn under 12 år. For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme Opbevaring og holdbarhed: Uåbnet: 3 år. Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. I løbet af som for voksne. Administration: Intravenøs anvendelse. Bør injiceres intravenøst i løbet af flere opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, minutter. Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør der ikke overstiger 6 måneder. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes ikke overstige 10 ml/min. tilbage i køleskabet. Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor umiddelbart efter rekonstitution.

VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Biogen Idec Ltd. Innovation House. 70 Norden Road.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Overfølsomhed: Allergiske overfølsomhedsreaktioner Maidenhead. Berkshire. SL6 4AY. Storbritannien er mulige. Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og Pakningsstørrelser og priser: 1 pakning indeholder: pulver i et type I hætteglas, 3 ml solvens i kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner. Patienterne bør en fyldt injektionssprøjte, en stempelstang, en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, infusionssæt, to spritservietter, to plastre, et stk. gazebind. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk ELOCTA findes i følgende styrker: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU. For dagsaktuelle shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes. Inhibitorer: Dannelse af priser, se venligst www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: B. Tilskudsstatus: Ej tilskud. neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod FVIII er en kendt komplikation ved behandling af Datoen hvor reklamematerialet sidst er skrevet/revideret: 04.01.2016 patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af FVIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved Produktresumeet er omskrevet og forkortet ift. til det af Sundhedsstyrelsen godkendte hjælp af den modificerede analyse. Risikoen for at udvikle inhibitorer er korreleret til eksponeringen produktresumé, dateret 10.dec. 2015. for FVIII, og risikoen er størst under de første 20 dages eksponering. I sjældne tilfælde kan der Fuldt produktresume kan rekvireres hos Swedish Orphan Biovitrum A/S, Sorgenfrivej 17, 2800 udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage. Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav Lyngby, tlf. 32 96 68 69.

Sammenligningsskema Produktnavn Aktivt stof

Elocta® Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein)

Advate® Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

PP-0665 Feb2016

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.

Indikation/Dosering

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.

Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IE/kg hver 3. til 5. dag.

Dosis kan justeres fra 25 til 65 IE/kg. Kortere intervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

Elocta kan anvendes til alle aldersgrupper. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili (medført mangel på faktor VIII).

Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.

Advates sikkerhed og virkning er påvist hos alle pædiatriske aldersgrupper.

Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.

Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.

KontraIndikation

Overfølsomhed over for det aktive stof (rFVIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for muse- eller hamsterproteiner er kendt.

Forsigtighedsregler

Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A

Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A

Bivirkninger (meget almindelige/ almindelige)

(ingen)

Inhibering af faktor VIII, hovedpine, feber

Opbevaring

Uåbnet: 3 år. Opbevares i køleskab (2oC-8oC). Må ikke fryses. I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30oC) i en enkelt periode på højst 6 måneder. Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.

Uåbnet: 2 år. Opbevares i køleskab (2oC-8oC). Må ikke nedfryses. I løbet af holdbarhedstiden kan produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25oC) i en enkelt periode på højst 6 måneder. Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.

PakningsStørrelse

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 IE og 3 ml solvens

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000IE pulver og 5 ml solvens 250, 500, 1000, 1500 IE pulver og 2 ml solvens

Priser Februar 2016

Elocta® 250 IU: 2.413,95 Elocta® 500 IU: 4.806,70 Elocta® 1000 IU: 9.592,20 Elocta® 1500 IU: 14.377,70 Elocta® 2000 IU: 19.163,25 Elocta® 3000 IU: 28.734,25

Advate® 250 IE: 2.006,55 Advate® 500 IE: 3.991,90 Advate® 1000 IE: 7.962,65 Advate® 1500 IE: 11.933,35 Advate® 2000 IE: 15.904,05 Advate® 3000 IE: 23.836,05

ELOCTA® (efmoroctocog alfa) FORLÆNGET BESKYTTELSE MOD BLØDNINGER1

NYHED

Elocta® Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Kan anvendes til alle aldersgrupper*.

Få blødningsepisoder ved profylaktisk behandling**

Tid til 1% faktor VIII aktivitet (gns.)2

• Median ABR på 1,6 samlet set2.

3,3

• Median ABR på 0 i de sidste 3 måneder af studiet1.

DAGE (3,0 – 3,7)

Færre profylaktiske injektioner**

Advate® (Octotog alfa)

99 % af deltagerne i studiet havde behov for færre injektioner ved individualiseret profylaktisk behandling med Elocta® i forhold til tidligere1.

PP-0665 Feb2016

Sobi and Elocta are trademarks of Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). © 2016 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) – All rights reserved.

Sobi A/S Sorgenfrivej 17, DK-2800 Kongens Lyngby www.sobi.dk

50% FORLÆNGELSE P<0.001

4,9 DAGE (4,4 – 5,5) Elocta® (Efmoroctocog alfa)

Hos patienter (n=28) efter en enkelt dosis (50 IU/kg) i et pivotalt fase 3-studie. Præsenteres som geometrisk gennemsnit. (95% konfidensinterval). Baseline = præ-injektion efter 96 timers udvaskning.

Figur udarbejdet af Sobi A/S efter ref. 2

* ** 1.

2.

Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.

Hos voksne og unge i et pivotalt fase 3-studie.

Shapiro AD, et al. J Thromb Haemost. 2014;12:1788-800.

Mahlangu J, et al. Blood. 2014;123:317-25.

You know what you give!

Plasma for transfusion

� Standardized levels of plasma proteins1,2 � Reduced rate of allergic reactions compared to FFP3,4 � No reported cases of TRALI4,5 after more than 12 million units transfused � Integrated pathogen safety concept including solvent-detergent treatment1,2,6 � Ligand gel technology for prion removal7,8

ed r e ist

eg yr l w

Ne Forkortet produktresumé for OctaplasLG® 45-70 mg humane plasmaproteiner/ ml, infusionsvæske, opløsning. OctaplasLG leveres som en ABO-blodtypespecifik infusionsvæske, opløsning.

Indikationer: Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som skyldes alvorlig leverinsufficiens eller massiv transfusion. Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig. Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til brug, eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer.

Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks. ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger. Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).

Dosering*: Afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom.

Initialdosis: 12-15 ml OctaplasLG/kg legemsvægt. Responset skal overvåges både klinisk og ved måling af f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor. Administration: Skal baseres på ABO-blodtypespecificitet. I nødstilfælde kan OctaplasLG, blodtype AB anses for universel plasma, da det kan administreres til alle patienter, uanset blodtype. Patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller shock skal infusionen standses øjeblikkeligt og en behandling efter retningslinjerne for behandling af shock indledes.

Kontraindikationer: IgA-mangel med dokumenterede antistoffer over for IgA. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig mangel på protein S. Særlige advarsler*: Må ikke anvendes: Som volumenekspander. Standardforholdsregler til at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og ved at inkludere effektive fremstillingstrin for at inaktivere/fjerne vira og prioner. På trods af dette kan muligheden for at der overføres smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma.

References: 1. Solheim BG et al. Composition, efficacy, and safety of S/D-treated plasma. Transfusion.

2003; 43: 1176-1178 2. Heger A et al. A biochemical comparison of a pharmaceutically licensed coagulation active plasma (Octaplas®) with a universally applicable development product (Uniplas) and single-donor FFPs subjected to methylene-blue dye and white-light treatment.

Transfus Apher Sci. 2006; 35, (3): 223-233 3. Haugaa H et al. Low Incidence of hyperfibrinolysis and thromboembolism in 195 primary liver transplantations transfused with solvent/detergent-treated plasma. Clin Med Res. 2014;12,(1-2):27-32 4. Flesland O. A comparison of complication rates based on published haemovigilance data. 2007; 33, (1) Supplement: S17-S21

En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forhøjet erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). HEV kan også forårsage alvorlige skader hos seronegative gravide kvinder (se produktresumeet).

Interaktioner*: OctaplasLG kan blandes med røde blodlegemer og trombocytter.

Det må ikke blandes med andre lægemidler, da der kan opstå inaktivering og udfældning.

Graviditet og amning*: Må kun gives til en gravide eller ammende kvinder, hvis behandlingsalternativer vurderes uegnede.

Bivirkninger*: Almindelige (>1/100, <1/10): Kvalme, kløende udslæt, kulderystelser, pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000, <1/100): Hypotension. bronkospasme, åndedrætssygdomme, opkastning, nældefeber, lokaliseret ødem. Sjældne (≥1/10.000, <1/1000): Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, hypersensitivitet, citrattoksicitet, agitation, transfusionsrelateret overbelastning af kredsløbet, takykardi, hedeture, hæmoragisk diatese, dyspnø, erytematøst udslæt, hyperhidrose, brystsmerter, antistoftest-positiv. Meget sjældne (<1/10.000): Hæmolytisk anæmi, anafylaktisk shock, alkalose, arrytmi, hjertestop, tromboemboli, hypertension, kredsløbskollaps, akut pulmonært ødem, pulmonært ødem, reaktion på injektionsstedet, hæmolytisk transfusionsreaktion.

Overdosering*: Høje doser eller infusionshastigheder kan inducere hypervolæmi, lungeødem og/eller hjertesvigt.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Efter ambulant infusion skal patienten hvile i en time. OctaplasLG påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Pakninger: 200 ml (pakket efter blodtyper) Pris: For dagsaktuel medicinpris se: www.medicinpriser.dk.

Udlevering: A. Tilskudsstatus: Ikke tillskudsberettiget.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige.

De med * markerede afsnit er omskrevet eller forkortet i forhold til produktresumé dateret 07.09.2015. Et fuldstændigt produktresumé kan rekvireres hos Octapharma Nordic AB. Kundesupport: fraga@octapharma.se eller tel +46 20 31 10 20, eller ses på www.produktresume.dk.

5.

6.

7.

8.

Steinsvåg CT et al. Eight years with haemovigilance in Norway. What have we learnt?

Transfus Apher Sci. 2013; 49, (3): 548–552 Liumbruno GM et al. Solvent/detergent plasma: pharmaceutical characteristics and clinical experience. J Thromb Thrombolysis. 2015; 39, (1): 118-128 Neisser-Svae A et al. Prion removal effect of a specific affinity ligand introduced into the manufacturing process of the pharmaceutical quality solvent/detergent (S/D)treated plasma OctaplasLG®. Vox Sang. 2009; 97(3):226-33 Svae TE et al. Prion safety of transfusion plasma and plasma-derivatives typically used for prophylactic treatment. Transfus Apher Sci. 2008; 39, (1): 59-67

November 2015.

26. MAJ 2016

DSTH'S FORårsmøde HOTEL STOREBÆLT ØSTERSØVEJ 121 5800 NYBORG

program for FORÅRSmødet d. 26. MAJ 2016 RADS – fra proces til praksis. Med fokus på blødning under antitrombotisk behandling 12:00-12:30

Frokost

12:30-12:40

velkomst og introduktion Overlæge Mads Nybo, Formand for DSTH

SESSION 1: RADS-arbejdet Chairman: Eva Funding, Hæmatologisk afdeling, Rigshospitalet

12:40-13:10

RADS-processen – fra fagudvalg til Amgros, udbud og rekommandation Sekretariatschef Niels Christian Hirsch, RADS sekretariatet

13:10-13:30

TIS! GRA R GRATIS G

Det Regionale lægemiddelkomité-system

ET E ER O MØD DLEMM ENSE ME OD * FOR T TE PÅ ITAL OSP A H S S N T A om TE ERSI i middag kr .

UNIV 100

Overlæge Eva Sædder, næstformand i den Regionale Lægemiddelkomité, Region Midtjylland

13:30-13:50

RADS-behandlingsvejledning i lokalt perspektiv – implementering på hospitalsniveau Klinisk farmaceut Mikala Vasehus Holck, Sygehusapoteket, Region Sjælland

13:50-14:10

Samfundsøkonomi – er det billigste lægemiddel altid billigst?

Pro et contra RADS behandlingsvejledning - Pro 5 min.

Sekretariatschef Niels Christian Hirsch, RADS sekretariatet

RADS-behandlingsvejledning – Contra 5 min.

Overlæge Jørn Dalsgaard Nielsen, Videncenter for antikoagulant behandling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler

Spørgsmål og diskussion – 10 min.

14:10-14:40

koster *deltagelse nen afte

Udstilling og kaffepause

MA: E T ces TS ÅRE – fra pro Med

.

S RAD praksis dning lø b til på trom fokus anti dling under behan isk bot

SESSION 2: RADS-rapporter Chairman: Mikkel Dorff, Hæmatologisk afdeling, Roskilde Sygehus

14:40-15:10

RADS-rapport om blødning under antitrombotisk behandling Ledende overlæge Anna Marie Bloch Münster, Klinisk Biokemisk Afdeling, Hospitalsenheden Vest

15:10-16:00

Blødningscases – Hvad gør vi, når patienten bløder på AK-behandling?

16:00-16:30

Udstilling og kaffepause

16:30-17.00

Antidoter mod de orale antikoagulantia: fremtidsperspektiv Overlæge Jørn Dalsgaard Nielsen, Videncenter for antikoagulant behandling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler

17:00-17:30

Spørgsmål og diskussion

17:30-19:00

Aftensmad for tilmeldte

TILMELD DIG NU PÅ: WWW.DSTH.DK

ret til ændringer forbeholdes

Overlæge Jacob Stensballe, Blodbanken, Rigshospitalet Overlæge Peter Kampmann, Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet

19

»

DSTH LANCERER NY APP | DSTHFORUM 1 | 2016

DSTH lancerer ny app til vurdering og anbefaling af tromboseprofylakse under graviditet Af: Anita Sylvest Andersen, Overlæge, PhD, Gynækologisk Obstetrisk Afdeling, Hvidovre Hospital

Risikostratificering af gravide og vurdering af behov for tromboseprofylakse kan være kompliceret. Derfor har DSTH i samarbejde med Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi udviklet en online applikation, som vi håber kan være et godt hjælpemiddel.

risikofaktor for venøs tromboemboli

ⅼ

Graviditetsrelateret venøs tromboemboli (VTE) er den hyppigste årsager til maternel mortalitet i den vestlige verden (1,2). Således estimeres at gravide med lungeemboli har en dødelighed på op til 15% og at 66% af disse patienter dør indenfor en halv time efter symptomdebut. Risikoen for senfølger er ligeledes høj med en estimeret risiko på 42% for at udvikle posttrombotisk syndrom efter DVT og en risiko for udvikling af pulmonal hypertension efter lungeemboli på ca. 4% (3). Identifikation af risikogravide og påbegyndelse af profylakse er derfor essentiel, ligesom tidlig diagnosticering af VTE er afgørende for at nedsætte risikoen for progression og alvorlige senfølger. Det er derfor vigtigt at udbrede og øge kendskabet til VTE, da sygdommen potentielt kan forebygges, og komplikationerne er hyppige og kan være alvorlige.

20

»

ⅼ Graviditet- en temporær

tidlig diagnosticering af VTE er afgørende

for at nedsætte risikoen for progression og

alvorlige senfølger

DSTH LANCERER NY APP | DSTHFORUM 1 | 2016

«

APP ER ONLINE!

Applikationen er nu tilgængelig på dsth.dk LIGE OVENOVER bridging applikationen

Alle aspekter af Virchows triade er accentuerede under graviditet med venøs stase udløst af mekanisk obstruktion fra den voksende livmoder og en formodet østrogen-/progesteronmedieret vasodilaterende effekt.

Ydermere øger traumer i forbindelse med fødslen risikoen for VTE post partum. Den væsentligste årsag til den øgede risiko for VTE under graviditet anses dog at være den graviditetsinducerede hyperkoagulabilitet, der formentlig er udviklet for at beskytte mod blødning i forbindelse med fødsel og abort. Biokemisk ses en øget koncentration af prokoagulante faktorer som

koagulationsfaktor VII, VIII og X, von Willebrand-faktor, fibrinogen samt nedsat fibrinolyse. Disse ændringer accentueres op til terminen og normaliseres først seks uger post partum (4).

»

Hos kvinder i den fertile alder er mere end halvdelen af venøse tromboembolier relateret til graviditet. Om end den absolutte risiko er lav med en hyppighed på ca. 1-2/1000 graviditeter, er risikoen ca. 5 gange større end risikoen blandt ikke gravide. Forekomsten af VTE er fordelt med ca. halvdelen under graviditet og halvdelen post partum. Antepartum opstår mere end halvdelen af alle VTE-tilfælde i løbet af første og andet trimester, hvorfor tromboseprofylakse, når denne er indiceret, bør påbegyndes ved erkendt graviditet.

Den væsentligste årsag til den øgede risiko for VTE under graviditet

anses dog at være den graviditetsinducerede hyperkoagulabilitet

FORTSÆTTER ...

21

-

»

DSTH LANCERER NY APP | DSTHFORUM 1 | 2016

INSPIRERET AF BRIDGING-APP App'en er inspireret af DSTH's bridging-app, der har gjort det klart nemmere at bridge ptt i antikoagulerende behandling inden kirurgi

22

»

Kompressionsstrømper, fysisk aktivitet og optimal hydrering er centrale elementer i nonmedikamentel VTEprofylakse. Der er ikke evidens for forskel ml effekten af hoftelange graduerede kompressionsstrømper og knælange kompressionsstrømper, hvorfor sidstnævnte anbefales, da compliance forventes at være større (5).

Antitrombotisk behandling under graviditet eller post partum er primært farmakologi med lav molekylært heparin (LMH) og/eller kompressionsstrømper. Medikamentel tromboseprofylakse under graviditet er en afvejning af kvindens og fosterets risiko ved behandlingen og fordelene ved at undgå VTE. Profylaktisk behandling med LMH medfører en relativ risikoreduktion på 88% for VTE under graviditet hos kvinder med tidligere VTE (6,7). Risikoen for blødningskomplikationer er dosisafhængige, men sjældne. Yderst sjældne bivirkninger er heparininduceret trombocytopeni (HIT) og osteoporose, der desuden er afhængig af dosis og behandlingsvarighed. LMH passerer ikke placenta og udskilles ikke i modermælk, og er derfor sikker i forhold til fostret/barnet (8,9). Profylaktisk LMH startes ved erkendt graviditet. Ved højdosis profylakse kan behandlingen med fordel fordeles over to daglige doser op til forventet fødselstidspunkt. Behandlingen pauseres ved begyndende fødsel eller 12-24 timer før forløsning ved sectio og genoptages 2-4 timer efter fødslen forudsat god hæmostase. Ved højdosis profylakse-doser anbefales dog at give lav profylaksedosis initialt og først give fuld profylaksedosis 12-24 timer herefter. Hvis behandlingen planlægges seponeret 6 uger post partum, vil det oftest være mere fordelagtigt for kvinden at fortsætte behandlingen med LMH i stedet for at overgå til vitamin K antagonister.

Ved højdosis profylakse kan behandlingen med

fordel fordeles over to

daglige doser op til for-

ventet fødselstidspunkt

APP TO GO!

ÅBN App'en PÅ DI N TELEFON - nemt og LIGE VED HÅND EN !

DSTH LANCERER NY APP | DSTHFORUM 1 | 2016

»

Alle kvinder bør før graviditeten eller tidligt i graviditeten have foretaget en risikovurdering for venøs tromboembolisk sygdom med henblik på at vurdere, om der er indikation for tromboseprofylakse. Risikovurderingen gentages, hvis der tilkommer komplikationer, der øger tromboserisikoen. Da risikostratificering af gravide og dermed vurdering af behov for evt. tromboseprofylakse kan være kompliceret, har vi udviklet en online applikation, vi håber kan være en hjælp ved vurdering af indikation for tromboseprofylakse under graviditet og post partum. App'en skal ses som et støttesystem til ens egne kompetencer. App'en er inspireret af DSTH's bridging-app, der har gjort det klart nemmere at bridge ptt i antikoagulerende behandling inden kirurgi. Håbet er, at også denne app vil være en

«

online applikationEN

kan være en hjælp ved

vurdering af indikation for tromboseprofy-

lakse under graviditet

og post partum

» Risikovurderingen

gentages, hvis der

tilkommer komplikationer, der øger

tromboserisikoen

hjælp i den kliniske hverdag og gøre det nemmere at risikostratificere ptt, og dermed medføre ensartede behandlingsindikationer, behandlingsdoser og patientinformation samt sikre, at alle gravide med øget tromboserisiko får relevant og rettidig tromboseprofylakse. Rapporten ”Tromboembolisk sygdom under graviditet og post partum- risikovurdering, profylakse og behandling” (10), der udkom i 2014 i et samarbejde mellem DSTH og Dansk Selskab for Gynækologi og Obstetrik (DSOG) danner baggrund for de faglige anbefalinger i app’en (Tabel 1, www.dsth.dk). App'en er udviklet i samarbejde med Advancer. Anvendelse af

UDVIKLET I ET SAMARBEJDE Applikationen er udviklet i et samarbejde mellem DSTH og DSOG

FORTSÆTTER ...

23

-

»

DSTH LANCERER NY APP | DSTHFORUM 1 | 2016

Anbefalet tromboseprofylakse til gravide afhængig af risiko for tromboembolisk sygdom under graviditet og post partum

Risikogrupper

Ante partuM profylakse

Post partum profylakse

Høj risiko • LMWH fra • Ét tilfælde med tidligere VTE og erkendt » Familiær trombose-anamnese (førstegrads graviditet slægtning) eller » Ingen kendt udløsende årsag til trombosen* eller » Østrogen-relateret trombose (p-piller eller graviditet) • Recidiverende VTE

• LMWH + kompressions- strømper 6 uger post partum

• Alvorlig trombofili: » Antitrombinmangel » Homozygot for faktor V Leiden » Homozygot for faktor II (G20210A) » Dobbelt heterozygoti • Antifosfolipidsyndrom Intermediær risiko • Ét tilfælde med tidligere VTE med kendt udløsende årsag* • Protein S eller C mangel • Persisterende antifosfolipidantistoffer uden nuværende eller tidligere klinisk manifestation** • Medicinsk grundsygdom f.eks. systemisk lupus erythematosus, cancer, behandlingskrævende inflammatorisk tarmsygdom, nefrotisk syndrom eller seglcelleanæmi • Præ-gravid BMI › 40 kg/m2

• LMWH kan overvejes • Profylaktisk LMWH ved: » Flyveture › 4 timer » Kirurgi » Traumer

• ‹ 3 risikofaktorer anført under “let øget risiko”: LMWH + kompressions- strømper til mobilisering • ≥ 3 risikofaktorer anført under “let øget risiko”: LMWH + kompressions- strømper 6 uger post partum

Let øget risiko • Familiær tromboseanamnese (første-gradsslægtning) • Heterozygoti for faktor V Leiden eller faktor II (protrombin) variant • Alder › 35 år • Præ-gravid BMI › 30 kg/m2 • Paritet ≥ 3 • Systemisk infektion • Dehydrering, hyperemesis • In vitro fertilisationsbehandling • Flerfoldsgraviditet • Svær præeklampsi • Akut sectio • Fødsel varende over 24 timer • Post partum blødning › 1 liter eller blodtransfusion

24

• LMWH anbefales ikke • Ved ≥ 4 risikofaktorer: LMWH kan overvejes

• Ved 3 risikofaktorer: LMWH + kompressions- strømper 1 uge post partum • Ved ≥ 4 risikofaktorer: LMWH 6 uger post partum overvejes

DSTH LANCERER NY APP | DSTHFORUM 1 | 2016

app'en erstatter ikke lægelig klinisk vurdering og bør ikke benyttes isoleret, ligesom gravide kvinder ikke bør benytte app'en uden at konsultere behandlingsansvarlig læge. Den kliniske hverdag kan ligeledes byde på situationer, hvor den behandlende læge afviger fra de anførte rekommandationer, ligesom kvindens eget informerede valg kan influere på behandlingsregimet.

App'en forholder sig ikke til antitrombotisk behandling til gravide, hvor eneste risikofaktor er immobilisering eller hospitalsindlæggelse. Programmet angiver vægtbaserede doseringer ved anvendelse af lavmolekylært heparin. Hvis man ønsker at anvende færdigpræparerede sprøjter, er det den behandlingsansvarlige læge, der vurderer, hvilken dosis, der er relevant for den pågældende kvinde. Vær dog opmærksom på at dosisøgning kan være relevant ved ekstrem vægtøgning eller massive ødemer, og omvendt at en dosisreduktion kan være aktuel ved nyreinsufficiens. Ansvaret for behandlingen påhviler den enkelte lægefaglige behandler. DSTH, DSOG og Advancer har ikke noget ansvar desangående.

Kommentarer eller spørgsmål til app'en er meget velkomne på e-mail: anita.sylvest.andersen@regionh.dk

» Anvendelse af app'en

erstatter ikke lægelig

klinisk vurdering og bør ikke benyttes isoleret,

ligesom gravide kvinder

ikke bør benytte app'en uden at konsultere be-

handlingsansvarlig læge

«

Referencer 1. Cantwell R, Clutton-Brock T, Cooper G, Dawson A, Drife J, Garrod D, et al. Saving Mothers' Lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: 2006-2008. The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG. 2011;118 Suppl 1:1-203.

2. Bodker B, Hvidman L, Weber T, Moller M, Aarre A, Nielsen KM, et al. Maternal deaths in Denmark 2002-2006. Acta Obstet Gynecol Scand.

2009;88(5):556-62.

3. Wik HS, Jacobsen AF, Sandset PM. Long-term outcome after pregnancy-related venous thrombosis.

Thromb Res 2015;vol.nr.(suppl 1):S1-S4.

4. Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost 2003;29:125-30.

5. Loomba RS, Arora RR, Chandrasekar S et al.

Thigh-length versus knee-length compression stockings for deep vein thrombosis prophylaxis in the inpatient setting. Blood Coagul Fibrinolysis 2012;23:168-71.

6. Lindqvist PG, Bremme K, Hellgren M. Efficacy of obstetric thromboprophylaxis and long-term risk of recurrence of venous thromboembolism. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011;90(6):648-53.

7. Hill J, Treasure T, National Clinical Guideline Centre for Acute and Chronic Conditions. Reducing the risk of venous thromboembolism in patients admitted to hospital: summary of NICE guidance. BMJ 2010 Jan 27;340:c95.

8. Greer IA, Nelson-Piercy C. Low-molecular-weight heparins for thromboprophylaxis and treatment of venous thromboembolism in pregnancy: a systematic review of safety and efficacy. Blood.

2005;106(2):401-7.

9. Nelson-Piercy C, Powrie R, Borg JY, Rodger M, Talbot DJ, Stinson J, et al. Tinzaparin use in pregnancy: an international, retrospective study of the safety and efficacy profile. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011;159(2):293-9.

10. Tromboembolisk sygdom under graviditet og post partum - Risikovurdering, profylakse og behandling. DSTH 2014. Link: http://www.dsth. dk/pdf/Rapporter_retningslinjer/03_GRAVID. pdf?e=2589360/7542775.

25

Ref: 1. NovoEight® (turoctocog alfa) Produktresume. 2. Christiansen MLS et al., Haemophilia 2010; 16(6): 878 – 887. 3. Iorio A et al., Blood 2012; 120(4): 720 – 727. 4. NovoEight® Prescribing Information. 5. Lentz SR et al., Haemophilia 2013; 19(5): 691 – 697. 6. Kulkarni R et al.,Haemophilia 2013; 19(5): 698 – 705. 7. Thim L et al., Haemophilia 2010; 16(2): 349 – 359. 8. Kogenate® Summary of Product Characteristics. 9. Advate® Summary of Product Characteristics. 10. ReFacto® Summary of Product Characteristics.

Væsentlige produktforskelle. Nedenstående formuleringer er ikke nødvendigvis ordret gengivet Produktnavn Aktivt stof

NovoEight® turoctocog alfa (human koagulations faktor VIII (rDNA))

ADVATE® Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)

KOGENATE® Bayer Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)

ReFacto® AF Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

Indikation/ Dosering

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). NovoEight® kan bruges af alle aldersgrupper. Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20 til 40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.

Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25 til 60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som hos voksne.

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage. ADVATES sikkerhed og virkning er påvist hos alle pædiatriske aldersgrupper. Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter sig ikke fra doseringen hos voksne patienter.

Til profylaktisk behandling anbefales doser på 20 til 50 IE faktor VIII pr. kg. legemsvægt 3 til 4 gange om ugen hos patienter under 6 år.

Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom. Dette præparat er indiceret til voksne, unge og børn i alle aldre. Dosis, hyppighed samt varighed af substitutionsbehandlingen skal fastsættes individuelt afhængigt af patientens behov.

Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE KOGENATE® Bayer pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisinterval eller højere doser være nødvendige.

KOGENATE® Bayers sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.

ReFacto® AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).

ReFacto® AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte. ReFacto® AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom. Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde. Som rutinemæssig forebyggelse af spontane blødninger hos patienter med svær hæmofili A bør der gives doser på 20-40 IE af faktor VIII pr. kg kropsvægt med intervaller på 2 til 3 dage. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige. Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto® AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn.

Kontraindikation

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over Overfølsomhed over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne eller overfor over for et eller flere af hjælpestofferne hamsterprotein er kendt. eller over for muse- eller hamsterproteiner er kendt.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller Overfølsomhed over for det aktive stof eller over over for et eller flere af hjælpestofferne eller for et eller flere af hjælpestofferne eller over for over for muse- eller hamsterproteiner er kendt hamsterprotein er kendt.

Bivirkninger (meget almindelige/ almindelige)

Øgede hepatiske enzymer, Reaktion ved injektionstedet

Inhibering af faktor VIII, Hovedpine, Feber

Dannelse af faktor FVIII-inhibitorer, Reaktioner Faktor VIII-inhibitorer, Hovedpine, Hæmoragi/ på injektionsstedet, Overfølsomhedshæmatom, Opkastning, Kvalme, Artralgi, Asteni, reaktioner fra huden pyreksi, komplikation ved vaskulær adgang, herunder komplikationer med permanent venekateter, Forhøjet antistofdannelse mod hamsterprotein, forhøjet antistofdannelse mod faktor VIII

Graviditet/ Amning

Ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.

Ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning. Faktor VIII bør derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.

Graviditet og amning: ingen erfaring.

KOGENATE® Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.

Fertilitet: Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.

Ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.

Opbevaring

2 år. Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved stuetemperatur ≤30°C i en enkeltstående periode der ikke overstiger 6 måneder. Når først produktet er blevet fjernet fra køleskabet må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitution: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 4 timer ved ≤30°C eller 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Alt ubrugt produkt opbevaret ved stuetemperatur i mere end 4 timer skal kasseres. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses.

2 år. Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. I løbet af holdbarhedstiden kan produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode på højst 6 måneder. Produktet må ikke sættes tilbage i køleskab. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

30 måneder. Efter rekonstitution bør præparatet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne under anvendelse og betingelserne før anvendelse brugerens ansvar. Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder. I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.

3 år. Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C). Efter denne opbevaringsperiode ved stuetemperatur må produktet ikke opbevares i køleskab igen, men skal anvendes eller bortskaffes.

Efter rekonstituering: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25 oC. Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering. Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses for at undgå at skade den fyldte injektionssprøjte. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Pakningsstørrelse

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 IE pulver og solvens

250, 500, 1000, 1500, 2000, 3000 IE pulver og 5 ml solvens.

250, 500, 1000, 1500 IE pulver og 2 ml solvens

250, 500, 1000, 2000, 3000 IE pulver og solvens

250, 500, 1000, 2000 IE pulver og solvens

Udarbejdet af Novo Nordisk efter EMAs og Lægemiddelstyrelsens godkendte produktresuméer samt medicinpriser.dk (Ver. 02/2014) - DK/CA/0314/0069

Marts 2016

Forkortet produktinformation Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). Kan bruges af alle aldersgrupper. Dosering: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerheden og effekten af NovoEight hos patienter der ikke før er blevet behandlede, er endnu ikke etableret. Der er ingen tilgængelige data. Dosering: Dosering og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand. Antal enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter. En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma. Behandling ved behov: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl. Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl). Dosis samt hyppighed for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Profylakse: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20 til 40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. I nogle tilfælde, specielt hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser. Kirurgi: Der er ingen erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter. Ældre patienter: Der er ingen erfaring hos ældre patienter >65 år. Pædiatrisk population: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25 til 50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25 til 60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig. For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som hos voksne. Administration: Intravenøs brug. Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1 til 2 ml/min. Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Overfølsomhedsreaktioner: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight. Produktet indeholder spor af hamster proteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter. Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylakse. I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling for shock følges. Inhibitorer: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII’s prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test. Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til omfanget af eksponering af faktor VIII. Risikoen er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage. Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage. Der har været observeret tilfælde, hvor inhibitorer (lav titer) er vendt tilbage efter skift fra ét faktor VIII-produkt til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, og som tidligere har udviklet inhibitorer. Det anbefales derfor at overvåge patienter for udvikling af inhibitorer efter skift fra et hvilket som helst produkt. Overvejelser med henblik på hjælpestoffer: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,31 mmol natrium (7 mg) per ml af rekonstitueret opløsning. Bør overvejes af patienter på kontrolleret natrium diæt. Komplikationer ved brug af kateter: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret. Pædiatrisk population: De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn. Interaktioner: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med NovoEight. Fertilitet, graviditet og amning: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight. På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger: Psykiske forstyrrelser: Insomnia. Nervesystemet: Hovedpine, Svimmelhed.

Hjerte: Sinustakykardi. Vaskulære sygdomme: Hypertension, lymfeødem. Lever og galdeveje: Øgede hepatiske enzymer. Hud og subkutane væv: Udslæt. Knogler, led, muskler og bindevæv: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Reaktion ved injektionsstedet, træthed, hedeture, perifere ødemer, feber. Undersøgelser: Øget puls. Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: Kontusion. Overdosering: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII. Uforligeligheder: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater. Opbevaring og holdbarhed: Uåbnet: 30 måneder. Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved stuetemperatur (≤30°C) i en enkeltstående periode der ikke overstiger 9 måneder. Når først produktet er blevet fjernet fra køleskabet må det ikke sættes tilbage i køleskabet. Efter rekonstitution: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo Nordisk A/S Pakninger og priser: NovoEight® 250 IE, NovoEight® 500 IE, NovoEight® 1000 IE, NovoEight® 1500 IE, NovoEight® 2000 IE og NovoEight® 3000 IE. Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk (Ver. 03/2015) DK/N8/0415/0017 Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia, Kundeservice, telefon +45 8020 0240

DK/N8/0215/0008(1)

NovoEight® (turoctocog alfa).

Marts 2016 DK/N8/0215/0008(1)

NovoEight® (turoctocog alfa) Rekombinant faktor VIII til behandling af hæmofili A1 NovoEight® er designet til at passe ind i patientens verden Patienter som skiftede til NovoEight® i kliniske forsøg udviklede

0

INHIBITORER1*

• Konsistent aktivitet fra batch til batch1,2 • Effekt bevist i det største kliniske studie af rFVIII (n=213)1,3 *

Første rFVIII med

20

NM FILTER4-6

• Femtrinsrensningsproces, der inkluderer unik immunaffinitetskromatografi og nanofiltrering4,7

Den eneste rFVIII der kan opbevares ved

30°C

**

1,8-10

• Forbedret stabilitet ved stuetemperatur1

• Veltolereret i kliniske forsøg1,5,6

Patienter, der tidligere har udviklet inhibitorer, blev ekskluderet fra forsøgene. Individer med hæmofili A kan udvikle inhibitorer mod FVIII. Monitorer patienter, der tager NovoEight®, for dannelse af inhibitorer. ** I op til 6 måneder.

© 2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | All rights reserved.

Har du tænkt på at automatisere koagulationsanalysering? www.siemens.dk/diagnostics

Vi tilbyder fleksibel og skalerbar automatisering til alle typer af laboratorier, uanset fysisk størrelse og antallet af rør som processeres.

Automatiseringsløsningen kan sammensættes med et uendeligt antal af ens eller forskellige moduler. Du undgår flaskehalse, optimerer dit workflow og balancen i systemet opretholdes.

Hvert rør transporteres i en individuel holder og bevæger sig således uafhængigt.

Automatisering af koagulation Ved at opkoble Sysmex CS 5100 kan du analysere op til 200 blodprøveglas i timen - uden at flytte rundt på prøverne.

Instrumentet udfører stadig PSI (Pre-analytical Sample Integrity Check), så du ikke selv skal udføre en visuel inspektion af prøverne for hæmolyse, lipæmi, bilirubin og korrekt fyldning af glasset.

Læs mere på www.siemens.dk/diagnostics eller kontakt os på telefon 4477 4715.

Answers for life.

Generisk skift af warfarin – sagen om Warfarin ”Orion”® | DSTHFORUM 1 | 2016

«

Generisk skift af warfarin – sagen om Warfarin ”Orion”® AF: Maja Hellfritzsch Simonsen1, Anton Pottegård1, Erik Lerkevang Grove2 1 Klinisk Farmakologi, Institut for Sundhedstjenesteforskning, Syddansk Universitet 2Afdeling for Hjertesygdomme, Aarhus Universitetshospital

ⅼ Warfarin ”Orion”-sagen ⅼ

I foråret 2015 ophævede Sundhedsstyrelsen den automatiske generiske substitution mellem det generiske warfarinpræparat Warfarin ”Orion”® og de originale warfarinpræparater Marevan® og Waran® (parallelimporteret originalt warfarin) (1,2). Indtil da havde apotekerne haft mulighed for at tilbyde Warfarin ”Orion” til alle patienter med en recept på et warfarinpræparat og havde pligt til det i de perioder, hvor Warfarin ”Orion” var det billigste alternativ i substitutionsgruppen. Årsagen til Sundhedsstyrelsens beslutning var, at de havde modtaget syv bivirkningsindberetninger, der gav mistanke om øget antikoagulerende virkning af Warfarin ”Orion” i forhold til de originale præparater.

Indberetningerne omhandlede uventet forhøjet INR efter skift fra Marevan®/Waran® til Warfarin ”Orion”® og inkluderede et dødsfald. Sundhedsstyrelsens beslutning blev taget ud fra en forsigtighedsbetragtning og var således ikke forudgået af en nærmere undersøgelse af sammenhængen mellem generisk skift af warfarin og ændringer i INR.

BIVIRKNINGER OG MISTANKE syv bivirkningsindberetninger gav mistanke om øget antikoagulerende virkning af Warfarin ”Orion” i forhold til de originale præparater.

Fakta

om generisk substitution Generisk substitution sker når et lægemiddel udskiftes med et billigere lægemiddel med samme aktive indholdsstof.

Lægemidler med samme aktive indholdsstof (originale og generiske præparater) samles i substitutionsgrupper. apotekerne er forpligtede til at TILBYDE det billigste præparat i gruppen.

Hvis lægen eller patienten frabeder sig generisk substitution, betales prisdifferencen af patienten.

Medicinpriserne, og derved hvilket præparat der bliver udleveret på apotekerne, ændres hver 14. dag.

FORTSÆTTER ...

29

»

Generisk skift af warfarin – sagen om Warfarin ”Orion”® | DSTHFORUM 1 | 2016

ⅼ Velkommen på forsiden ⅼ

Sammen med udmeldingen om det øjeblikkelige ophør af den automatiske generiske substitution til og fra Warfarin ”Orion”® opfordrede Sundhedsstyrelsen alle patienter, der for nyligt var skiftet enten til eller fra Warfarin ”Orion”®, til at få målt INR hurtigst muligt. Dette budskab blev delt af Korsør Apotek på Facebook, hvor det modtog massiv opmærksomhed og endte med at blive delt knap 25.000 gange og nåede ud til i alt ca.

1,2 millioner Facebook-brugere. Historien nåede også forsiden af BT med overskriften ”Din hjertemedicin kan være livsfarlig” (3). Alt i alt skabte meldingen om øget risiko for blødninger bekymring hos patienter behandlet med warfarin, travlhed hos de behandlende læger, og interesse i vores forskningsgruppe: Den farmakoepidemiologiske gruppe på Syddansk Universitet, der er ledet af post.doc. Anton Pottegård (farmaceut, ph.d.) og professor Jesper Hallas. Vi fornemmede, at sagen truede tiltroen til både warfarin og myndighedernes kontrol med brugen af generisk medicin og synes derfor at det var vigtigt at få afklaret, om der var grund til bekymring. Vi lavede et studie med det formål at besvare spørgsmålet: ”Øger skift fra original til generisk warfarin risikoen for forhøjet INR og blødning?”.

Studiet blev lavet i samarbejde med afdelingslæge, lektor, ph.d. Erik Lerkevang Grove fra Afdeling for Hjertesygdomme på Aarhus Universitetshospital samt Steffen Thirstrup der er professor ved Københavns Universitet og ekspert i lægemiddelregulation.

FACEBOOK OG BT BUDSKABET BLEV lagt på Facebook, hvor det endte med at blive delt knap 25.000 gange og nåede ud til i alt ca. 1,2 millioner Facebookbrugere. Historien nåede også forsiden af BT.

30

Generisk skift af warfarin – sagen om Warfarin ”Orion”® | DSTHFORUM 1 | 2016

ⅼ Studiet ⅼ

Vi lavede et registerbaseret kohortestudie med størstedelen (n≈106.000) af danske warfarinbrugere i den periode Warfarin ”Orion”® har været på markedet i Danmark (2011-2015). I denne kohorte sammenlignede vi hyppigheden af indlæggelse med forhøjet INR og/eller blødning i perioder forudgået af et skift fra Marevan®/ Waran® til Warfarin ”Orion”® med perioder, hvor der ikke var sket et skift (kontinuert brug af Marevan®/ Waran®). Studiet blev publiceret i ”Pharmacoepidemiology and Drug Safety” i december 2015 (4) dvs. otte måneder efter Warfarin ”Orion” blev trukket ud af substitutions-gruppen.

BEKYMRINGER HOS PATIENTERNE meldingen om øget risiko for blødninger skabte bekymring hos patienter behandlet med warfarin OG travlhed hos de behandlende læger.

«

PUBLICERET I DECEMBER 2015 Studiet blev publiceret i ”Pharmacoepidemiology and Drug Safety” i december 2015 dvs. otte måneder efter Warfarin ”Orion” blev trukket ud af substitutionsgruppen.

ⅼ Resultat:

ingen sammenhæng

ⅼ

I løbet af studieperioden blev der indløst lidt over 1,5 million recepter på warfarin, og der skete knap 20.000 skift fra Marevan®/Waran® til Warfarin ”Orion”®. Indlæggelse med forhøjet INR og/eller blødning var ikke hyppigere i perioder forudgået af et skift sammenlignet med perioder, der ikke var (odds ratio = 1,1 (95% konfidensinterval: 0,8-1,5)). Omvendt fandt vi heller ikke øget risiko for tromboemboli (dyb venøs trombose, lungeemboli og iskæmisk apopleksi) ved skift den anden vej (Warfarin ”Orion” til Marevan®/Waran®).

Lægemiddelstyrelsens (overlæge Jens Heisterberg) reaktion på studiet: ”Undersøgelsen viser, at der ikke kan påvises alvorlige konsekvenser af det automatiske skift, men den udelukker ikke, at der kan være behov for, at lægen ved besked om præparatskiftet, at der skal tages en ekstra blodprøve, og at dosis måske skal justeres for at opnå den optimale blodfortyndende behandling”. (BT, 13. januar 2016)

FORTSÆTTER ...

31

»

Generisk skift af warfarin – sagen om Warfarin ”Orion”® | DSTHFORUM 1 | 2016

ⅼ Hvad kan konkluderes – hvad kan ikke? ⅼ

Studiet viser, at der ikke er tegn på en betydeligt øget antikoagulerende virkning af Warfarin ”Orion” sammenlignet med andre warfarinpræparater.

På baggrund af studiet kan det dog ikke afvises, at skift fra Marevan®/Waran® kan medføre ikke-indlæggelseskrævende INR-stigninger, da dét vi undersøgte var, om skift gav udslag i et øget antal hospitals-indlæggelser og ikke i INR-ændringer.

Alt i alt finder vi resultatet betryggende. Der er intet, der tyder på, at Sundhedsstyrelsen har sendt et generisk præparat på markedet, der var betydeligt mere potent end det originale præparat. Og såfremt skiftene fra Marevan®/Waran® til Warfarin ”Orion” har forårsaget forbigående INR-stigninger, har de danske læger håndteret disse med en sådan ekspertise, at de ikke har medført flere indlæggelser eller komplikationer end hvad man ellers ser hos patienter i warfarinbehandling.

DET KAN IKKE AFVISES På baggrund af studiet kan det ikke afvises, at skift fra Marevan®/Waran® kan medføre ikke-indlæggelseskrævende INR-stigninger, da dét vi undersøgte var, om skift gav udslag i et øget antal hospitalsindlæggelser og ikke i INRændringer.

STATUS

PÅ Warfarin ”Orion” og substitution

Warfarin ”Orion” er stadig på markedet og kan anvendes ved samme indikationer som de øvrige warfarinpræparater.

Warfarin ”Orion” indgår dog ikke længere i substitutionsgruppen af warfarin præparater, og Lægemiddelstyrelsen forventer ikke at inkludere det i gruppen igen (5).

Referencer 1. Lægemiddelstyrelsen. Warfarin Orion må ikke erstatte Marevan og Waran [Internet]. [cited 2016 Jan 20]. Available from: http://laegemiddelstyrelsen. dk/da/nyheder/2015/warfarin-orion-maa-ikkeerstatte-marevan-og-waran.

2. Lægemiddelstyrelsen. Vigtig meddelelse til patienter, som er i behandling med blodfortyndende medicin (Warfarin Orion, Marevan eller Waran) [Internet]. [cited 2016 Jan 20]. Available from: http:// laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/vigtigmeddelelse-til-patienter,-som-er-i-behandling-medblodfortyndende-medicin-warfarin-orion,-marevaneller-waran.

3. BT. Sundhedsstyrelsen advarer: Din hjertemedicin kan være livsfarlig - Danmark | www.bt.dk [Internet]. [cited 2016 Jan 20]. Available from: http://www. bt.dk/danmark/sundhedsstyrelsen-advarer-dinhjertemedicin-kan-vaere-livsfarlig.

4. Hellfritzsch M, Rathe J, Stage TB, Thirstrup S, Grove EL, Damkier P, Pottegård A. Generic switching of warfarin and risk of excessive anticoagulation: a Danish nationwide cohort study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Mar;25(3):336–43.

5. Heisterberg J. Automatic generic switching of warfarin: to do or not to do? Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Mar;25(3):344–5.

32

- vi er til for dig

Mere end 25 års erfaring som leverandør til danske

koagulationslaboratorier

Analyseinstrumenter Rutinereagenser

Produkter fra topproducenter

Specialreagenser Tromboelastometri Flowcytometri Trombocytaggregation Trombingeneration

Dygtige medarbejdere med fingeren på pulsen og baggrunden i orden - og altid med et smil på læben.

Vi er ikke længere end et opkald væk!

TLF: 43 96 00 12

Der er mennesker bag Triolab AS * Vallensbækvej 35 * 2605 Brøndby * Danmark * Tlf. 43 96 00 12 * www.triolab.dk

-

»

KURSUS | DSTHFORUM 1 | 2016

Ph.d.-kursus i Esbjerg d. 11.-13. oktober Hjertekarsygdom og den hæmostatiske balance Enheden for Tromboseforskning, Institut for Sundhedstjenesteforskning ved Syddansk Universitet byder velkommen til vores femte ph.d. -kursus om hjertekarsygdom og det hæmostatiske system.

Kurset afholdes på Esbjerg Conference Hotel tirsdag den 11. til torsdag den 13. oktober 2016. Hotellet, der er smukt beliggende nær Esbjergs skov -og parkområder, tilbyder enkeltværelse med morgenbuffet til 695 kr. pr nat.

Kursusledelse:

Jørgen Jespersen, Professor, overlæge, dr. med.

Johannes J. Sidelmann lektor, phd

Tilmelding: LÆS Programmet her:

http://www.sdu.dk/om_sdu/institutter_ centre/ist_sundhedstjenesteforsk/ forskning/forskningsenheder/enheden +for+tromboseforskning

TILMELDING SKER TIL Sekretær Karen Maria Elsted Hansen på tlf. 7918 2419 eller på mail: karen.maria.elsted.hansen@rsyd.dk

Tilmeldingsfrist:

Onsdag den 31. august 2016 – ”først til mølle” – der er 20 pladser.

Forkortet produktinformation for Fragmin® (dalteparinnatrium) Injektionsvæske, opløsning 2.500 og 10.000 anti-Xa IE/ml samt og 25.000 anti-Xa IE/ml (med konserveringsmiddel) Injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte 12,500 og 25,000 anti-Xa IE/ml Indikationer: Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer. Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Behandling af dyb venøs trombose. Ustabil koronararteriesygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myo-kardie infarkt indtil interventionel behandling kan etableres. Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakor-poral cirkulation. Dosering*: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt og der kan ikke gives dosis anbefalinger. Peak anti-Xa niveau bør måles ca. 4 timer efter indgift hos særlige populationer, herunder børn. Administreres dosis 1 gang daglig bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml (4 timer efter indgift). Ved lav eller skiftende nyrefunktion som hos nyfødte er tæt monitorering påkrævet. Ved profylakse bør anti-Xa ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. Voksne: Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer: I de første 30 dage gives 200 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang dagligt (total daglig dosis bør ikke overstige 18.000 anti-Xa IE). I de efterfølgende 5 måneder gives ca.

150 anti-Xa IE/kg s.c. 1 gang daglig ved hjælp af engangssprøjter ud fra doseringsoversigten angivet i produktresuméet. Dosisreduktion ved kemoterapi-induceret trombocytopeni og signifikant nyresvigt. Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi): På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c. Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til patienten er fuld mobiliseret. Tromboseprofylakse hos patienter med høj risiko for trombose (f.eks.total hoftealloplastik): 5.000 anti-Xa IE s.c. aftenen før operation og herefter 5.000 anti-Xa IE s.c. hver aften i 5 dage eller mere afhængigt af patientens mobilisation og profylakserutine. Alternativt gives 2.500 anti-Xa IE s.c. 1-2 timer før operation samt 2.500 anti-Xa IE s.c. 12 timer senere. Herefter 5.000 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller mere afhængigt af patientens mobilisation og profylakserutine. Behandling af akut dyb venøs trombose: 200 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang dagligt, max. 18.000 anti-Xa IE dagligt eller 100 anti-Xa/kg legemsvægt s.c. 2 gange dagligt. Dosering 2 gange dagligt anvendes fortrinsvis til patienter med forøget blødningsrisiko. Monitorering af behandlingen er normalt ikke nødvendig. Behandling af ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardieinfarkt: 120 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 2 gange daglig. Max.dosis er 10.000 anti-X IE/12 timer. Behandlingen bør fortsættes i mindst 6 dage. Revaskularisation: Det anbefales at give Fragmin til patienter, der afventer revaskularisation, indtil dagen for den invasive procedure (PTCA og CABG). Efter en initial stabilisering i 5-7 dage, hvor dosis justeres efter legemsvægt (120 anti-Xa IE/kg legemsvægt 2 gange daglig) gives Fragmin som fast dosis på 5.000 anti-Xa IE (kvinder < 80 kg og mænd < 70 kg) eller 7.500 anti-Xa IE (kvinder ≥ 80 kg og mænd ≥ 70 kg) 2 gange daglig. Total behandlingsperiode bør ikke overskride 45 dage.

Samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre anbefales. Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation: Kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko, langtids hæmodialyse (> 4 timer): Bolus i.v. injektion 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 10-15 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Korttids hæmodialyse (< 4 timer): Som langtids hæmodialyse eller som en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000 anti-Xa IE. Patienter med akut nyresvigt med høj blødningsrisiko: Bolus i.v. injektion 5-10 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 4-5 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for dalteparinnatrium, andre lavmolekylære hepariner eller øvrige indholdsstoffer. Akut gastro-intestinal ulceration eller blødning, cerebral eller anden aktiv blødning. Akutte cerebrale insulter. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Akut /subakut septisk endo-cardit. Skader eller operation på centralnervesystemet, øjne eller ører. Tidligere bekræftet eller mistanke om immunologisk medieret heparin-induceret trombo-cytopeni (type II). Spinal eller epidural anæstesi eller andre procedurer, som kræver spinalpunktur. For tidligt fødte og nyfødte (gælder kun hætteglas pga. ind-holdet af benzylalkohol). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen*: Må ikke anvendes i.m. Intramuskulær injektion med andre læ-gemidler skal undgås, når døgndosis overskrider 5.000 IE pga. risiko for hæmatom. 25.000 anti-Xa IE/ml (hætteglas) er konserveret med benzylalkohol, der kan give anafylaktoide reaktioner og forgiftningsreaktioner hos børn < 3år ligesom det har været forbundet med ”gasping syndrome” hos præmature.

Patienter i tromboseprofylaktisk behandling med lavmolekylære hepariner eller heparinoider har risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom ved neuraxial anæstesi eller spinalpunktur. Dette kan føre til langvarig eller permanent lammelse.

Risikoen øges ved anvendelse af indlagte epiduralkatetre til admini-stration af analgetika eller ved samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen, såsom NSAID, trombocytinhibitorer eller andre antikoagu-lantia. Risikoen synes også at øges ved traumatisk eller gentagen epidural eller spinal punktur. Tæt monitorering af patienterne anbefales. Hvis der ses neurologisk beskadigelse er omgående dekompression nødvendig. Profylaktiske doser af Fragmin er ikke tilstrækkelige til at undgå trombose hos patien-ter med kunstige hjerteklapper. Fragmin anbefales ikke til dette. Ved langtidsbehandling af ustabil koronararterie sygdom, bør dosisreduktion overvejes ved nedsat nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes hos patienter med trombocytopeni og trombocytdefekter, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, ikke kon-trolleret hypertension, hypertensiv/diabetes retinopati og kendt overfølsomhed for heparin og/eller lavmolekylære hepariner samt ved højdosis Fragminbehandling af nyligt opererede patienter. Trombocyttælling anbefales før behandling startes og regelmæssigt under behandling. Monitorering af Fragmins antikoagulerende effekt er normalt ikke nødvendig, men bør overvejes hos visse patientgrupper.

Patienter i kronisk hæmodialyse kræver normalt kun få dosisjusteringer, hvorimod patienter i akut hæmodialyse bør monitoreres omhyggeligt. Hyperkaliæmi: Specielt hos patienter med diabetes mellitus, kro-nisk nyresvigt, præ-eksisterende metabolisk acidose, forhøjet plasma-kalium eller patienter i behandling med kaliumbesparende lægemidler. Hvis et transmuralt myokardieinfarkt opstår hos patienter med ustabilt koronararteriesygdom kan trombolytisk behandling være indiceret.

Samtidig anvendelse af Fragmin og trombolytisk behandling øger blødningsrisikoen. De forskellige lavmolekylære hepariner har forskellige karakteristika og forskellige dosisrekom-mandationer. Det er derfor vigtigt at følge de specifikke anbefalinger for det enkelte produkt. Omhyggelig monitorering af ældre >80 år, pga. øget risiko for blødningskomplikationer. Interaktioner*: Samtidig indgift af medicin med virkning på hæmostasen kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsig-tighed ved samtidig administration af dalteparin og NSAID eller højdosis acetylsalicylsyre til patienter med nyresvigt. Patienter med ustabil koronararte-riesygdom bør dog have oral lavdosisacetylsalicylsyrebehandling, med mindre dette er specifikt kontraindiceret. Interaktion kan ikke udelukkes for føl-gende lægemidler: i.v. nitroglycerin, højdosis penicillin, sulfinpyrazon, probenecid, etacrinsyre, cytostatika, kinin, antihistamin, digitalis, tetracyclin, to-baksrygning, askorbinsyre. Graviditet og amning*: Dalteparin passerer ikke placenta. Kan anvendes til gravide hvis indiceret. 25.000 anti-Xa IE/ml (hætteglas) er konserveret med benzylalkohol og bør derfor ikke anvendes til gravide, da benzylalkohol passerer placenta. Epidural anæstesi er absolut kontraindiceret under fødsel, hos mødre i behandling med højdosis antikoagulantia. Særlig forsigtighed anbefales ved øget risiko for blødning fx hos perinata-le kvinder. Amning: Erfaring savnes. Bivirkninger*: Almindelige: Reversibel non-immunologisk medieret trombocytopeni (type I), blødninger (dosisaf-hængige, og oftest milde. Alvorlige blødninger er set, nogle med letalt udfald), alopeci, let til moderat forhøjelse af ASAT/ALAT (forbigående), subkutant hæ-matom eller smerte på injektionsstedet. Ikke almindelige: Immunologisk medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) med eller uden arteriel og/eller venetrombose eller tromboemboliske komplikationer. Intrakraniel blødning (i nogle tilfælde letal), allergiske reaktioner. Sjældne: Hudnekroser. Meget sjældne: Epiduralt/spinalt hæmatom. Frekvens ukendt: Retroperitoneal blødning (i nogen tilfælde fatal) og anafylaktoide reaktioner. Herudover er set: Trombocytopeni (type II, med eller uden association til trombotiske komplikationer), udslæt, anafylaktoide reaktioner. Overdosering*: Den antikoagulerende virkning kan hæmmes af protamin. Protamin har en hæmmende virkning på den primære hæmostase og bør kun anvendes i nødstilfælde.

Pakninger:

ID nr. Frag-14-01-06

Vnr Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr. Vnr.

42 04 71 00 10 04 42 04 97 00 10 29 39 97 33 44 71 10 44 71 36 44 71 51 44 70 52 08 54 23 42 03 56 42 01 17

Lægemiddel form og styrke Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Engangssprøjte Injektionsvæske Hætteglas Injektionsvæske Hætteglas Injektionsvæske Glasampul

12.500 12.500 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 25.000 2.500 10.000

anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa anti-Xa

IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml IE/ml

Pakningsstørrelse 10 x 0,2 ml.

25 x 0,2 ml.

10 x 0,2 ml.

25 x 0,2 ml.

10 x 0,3 ml.

5 x 0,4 ml.

5 x 0,5 ml.

5 x 0,6 ml.

5 x 0,72 ml.

1 x 4 ml.

10 x 4 ml.

10 x 1 ml.

Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B . Tilskud: Ja. De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumédateret den 18. oktober 2013.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf. 44 20 11 00. Pligttekst opdateret d. 21-11-2014

fragmin 059 ASmPC V5.0 18oktober2013 36

Pfizer • Lautrupvang 8 • 2750 Ballerup Tlf. 44 20 11 00 • www.pfizer.com

Lad ikke en blodprop ødelægge dit gode arbejde!

Husk tromboseprofylakse VTE er den næsthyppigste årsag til død hos patienter med cancer(1).

Ref.:1. Khorana AA. Thromb Res. 2010;125/6): 490-493.

Indikationer for Fragmin® (dalteparin): • Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer

Nu kan du klikke dig til den rette dosering på computer, tablet og VTE PRO smartphone på VTEpro.dk

VTEpro.dk er udviklet af Pfizer og testet af lægefaglige specialister inden lanceringen.

Produktinformation for Fragmin® (dalteparin) kan læses på særskilt side

ID nr. Frag-14-01-06

Pfizer • Lautrupvang 8 • 2750 Ballerup Tlf. 44 20 11 00 • www.pfizer.com

«

Formand: Mads Nybo Overlæge, ph.d.

Afd. for Klinisk Biokemi og Farmakologi Odense Universitetshospital E-mail: mads.nybo@rsyd.dk Speciale: Klinisk Biokemi Næstformand: Mikkel Helleberg Dorff Overlæge Hæmatologisk Afdeling Roskilde Sygehus E-mail: mikkel_helleberg@hotmail.com Speciale: Hæmatologi Sekretær: Knud Jepsen Afdelingslæge Neuroanæstesiologisk Klinik Rigshospitalet E-mail: Knud.Jepsen.01@regionh.dk Speciale: Anæstesiologi Kasserer: Jonas Angel Sjøland Overlæge, ph.d.

Kardiologisk afd.

Kolding Sygehus E-mail: sjoland@dadlnet.dk Speciale: Kardiologi Øvrige medlemmer: Ole Halfdan Larsen 1. reservelæge, ph.d.

Blodprøver og Biokemi Aarhus Universitetshospital E-mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Speciale: Klinisk Biokemi Eva Funding Afdelingslæge Enhed for Leukæmi & Godartede Blodsygdomme Hæmofilicenter Rigshospitalet Afsnit 4222/4054/5052 Hæmatologisk Klinik Rigshospitalet Email: eva.funding@regionh.dk Speciale: Hæmatologi Suppleanter: Mariann Tang Afdelingslæge Hjerte-, Lunge-, Karkirugisk afd. T Aarhus Universitetshospital E-mail: mariann.tang@ki.au.dk Søren Due Andersen Læge, Ph.d.-stud.

Neurologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital E-mail: s.due@rn.dk Thomas Kümler Overlæge, Ph.D. Kardiologisk afd. S Herlev-Gentofte Hospital E-mail: tkumler@dadlnet.dk

38

Notifikationer og lidt til kalenderen

Bestyrelse

Kontakt gerne bestyrelsen hvis du har spørgsmål, forslag mv.

Send blot en mail til en af ovennævnte.

European Congress on Thrombosis and Haemostasis

016r 2 H be ECT . septem 28.

AN -30 HOLL I 16 20

D

The European Congress on Thrombosis and Haemostasis (ECTH) will offer the best of science and practice to clinicians and researchers in the field. The very first ECTH congress will be held at the World Forum Conference Centre in The Hague, The Netherlands, from 28 – 30 September 2016. The ECTH has the ambition to offer the best science in the field in Europe. With Europe encompassing the greatest concentration of clinicians and scientists, the ECTH will offer an unprecedented opportunity to learn and to meet, and for valuable connections to be made between clinicians, researchers and industry experts from across the globe.

ECTH will be compact – three days – and The Hague offers ease of access to attendants from all across Europe and neighbouring regions.

www.ecth2016.org Tidspunkt

Begivenhed

27.-29. april 2016 Hotel Scandic, Vejle

» Kursus i venøs tromboemboli (VTE) Læs mere på www.dsth.dk

26. maj 2016 Hotel Storebælt, Nyborg

» DSTH Forårsmøde Læs mere på www.dsth.dk

16.-18. juni 2016 Oslo, Norge

» Nordisk Koagulationsmøde (NordCoag) Læs mere på www.ccnorway.no/nordcoag2016/

28.-30. september 2016 Haag, Holland

» The European Congress on Thrombosis and Haemostasis Læs mere på www.ecth2016.org

5.-7. oktober 2016 Hotel Scandic, Vejle

» Blødningskursus Læs mere på www.dsth.dk

» Ph.D.-kursus: Hjertekarsygdom og den hæmostatiske balance 11.-13. oktober 2016 Esbjerg Conference Hotel Læs mere på www.dsth.dk

Udvalg og kontaktpersoner » Formand: Mads Nybo, mail: mads.nybo@rsyd.dk » Næstformand: Mikkel Helleberg Dorff, mail: mikkel_helleberg@hotmail.com » Sekretær: Knud Jepsen, mail: Knud.Jepsen.01@regionh.dk » Kasserer: Jonas Sjøland, mail: sjoland@dadlnet.dk » Sponsorudvalg: Ole Halfdan Larsen, mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

» DSTHForum redaktionsudvalg: Ole Halfdan Larsen, mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Mads Nybo, mail: mads.nybo@rsyd.dk Steen Husted, mail: steehust@rm.dk Birgitte Klindt Poulsen, mail: bkp@ph.au.dk Anna-Marie Münster, mail: anna-marie.bloch.munster@vest.rm.dk » Kontaktperson vedr. kurser: Eva Funding, mail: eva.funding@regionh.dk » Kontaktperson vedr. hjemmeside og nyhedsmails: Ole Halfdan Larsen, mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Mariann Tang, mail: mariann.tang@ki.au.dk

DSTH's hjemmeside

nyt tig inf or ma t OG VID ion EN! På DSTH's hjemmeside kan du finde nyttig information og viden om bla.a.: » Bestyrelsen » Udvalg » Historie » Formål » Vedtægter » Medlemskab » Nyhedsmail » Nyhedsarkiv » Artikelarkiv » Præsentationer » Arrangementer » DSTHForum » Applikationer » Guidelines » Links

Praxbind® (idarucizumab) 50 mg/ml Forkortet produktresumé Indikationer: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning: 1) Inden akutte operationer/akutte procedurer, 2) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning. Kontraindikationer: Ingen. Bivirkninger*: Der er ikke påvist bivirkninger. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Praxbind modvirker dabigatrans antikoagulerende virkning ved at binde specifikt til dabigatran. Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia. Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardbehandling og monitorering, som bør overvejes alt efter klinisk relevans. Overfølsomhed: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Fructoseintolerans: Praxbind indeholder sorbitol. Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans skal afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen. Tromboemboliske hændelser: Ved antidotbehandling udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt. Proteinuri test: Praxbind forårsager forbigående proteinuri, hvilket ikke er tegn på nyreskade; der skal tages højde herfor ved vurdering af urinprøver. Natriumindhold: Praxbind indeholder natrium, hvilket der skal tages højde for hos patienter på natriumkontrolleret diæt. Interaktioner*: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler er usandsynlige grundet Praxbinds meget specifikke binding til dabigatran. Graviditet og amning*: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici. Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk. Dosering*: Kun til brug på hospitaler. Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas a 2,5 g/50 ml). Endnu en Praxbind dosis på 5 g kan overvejes, hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre. Genoptagelse af antitrombotisk behandling: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig. Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data. Administration: Intravenøs anvendelse. 2 x 2,5 g/50 ml administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion. Lægemiddelform: Injektions-/infusionsvæske, opløsning. Pakninger og priser: Hætteglas: 2 x 2,5g/50 ml. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser. dk. Udleveringsgruppe: Begrænset til sygehuse. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 20. november 2015. Yderligere information findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S (ansvarlig for markedsføring i Danmark), Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller via info.cop@boehringer-ingelheim.com.

Pradaxa® (dabigatranetexilat) Forkortet produktresumé Dette produktresumé omhandler forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren samt behandling og forebyggelse af dyb vene trombose og lungeemboli.

Indikation: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for aktivt stof eller et eller flere hjælpestoffer. Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min). Læsion eller tilstand med betydende risiko for større blødning. Samtidig behandling med anden antikoagulans (UFH, LMWH, warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.). Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen. Samtidig behandling med systemisk ketoconazol, cyclosporin, itraconazol og dronedaron. Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans. Bivirkninger*: Meget almindelige (over 10%): Mindre blødninger. Almindelige (1-10%): Gastrointestinal blødning, mavesmerter, diarré, dyspepsi og kvalme, unormal leverfunktionstest. Ikke almindelige (0,1-1%): Trombocytopeni, lægemiddeloverfølsomhed, udslæt, pruritus, intrakraniel blødning, mavesår, gastrooesophagitis, gastroesofagael reflukssygdom, opkastning, dysfagi, postoperativ anæmi. Sjældne (mindre end 0,1%) bivirkninger samt bivirkninger med ukendt hyppighed er anført i det fulde produktresumé. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Forsigtighed udvises ved alder mellem 75 og 80 år, ved moderat nedsat nyrefunktion, hos patienter med gastritis, øsofagitis eller gastroøsofageal refluks og hos patienter med generelt øget risiko for blødning. Kirurgi og indgreb: Pradaxa skal evt. pauseres før operation eller invasiv procedure grundet øget risiko for blødning – se produktresuméet. Interaktioner*: Grundet øget risiko for blødning bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af NSAID (T½ >12 timer), ASA, clopidogrel, ticagrelor samt P-glycoprotein (P-gp)-induktorer og -inhibitorer. Ved behandling med amiodaron eller verapamil bør indtagelse ske samtidig med Pradaxa og dosis for Pradaxa reduceres. Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion, i samtidig behandling med verapamil, bør yderligere dosisreduktion for Pradaxa overvejes. Graviditet og amning*: Pradaxa bør ikke anvendes. Dosering*: 150 mg to gange dagligt – ved DVT og LE indikationerne efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage. Patienter (ptt) ≥ 80 år samt ptt i verapamil-behandling (indgives samtidigt) anbefales 110 mg to gange dagligt. Før opstart bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatinin clearance (CrCl). Behandling anbefales ikke til patienter med en CrCl under 30 ml/min. Under behandling bør nyrefunktionen vurderes ved mistanke om et fald i nyrefunktionen. Hos ptt > 75 år og hos ptt med nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året. Patienter kan behandles med Pradaxa i forbindelse med kardiovertering. Kapslerne skal altid indtages uåbnede. Ved skift fra VKA til Pradaxa skal VKA seponeres, og Pradaxa initieres når INR < 2,0. Overdosering*: Aktiveret protrombin-komplex eller faktor VIIa kan overvejes. Pakninger og priser: 110 mg: 10 kapsler, 60 kapsler, 3 x 60 kapsler. 150 mg: 60 kapsler, 3x 60 kapsler . Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udlevering: B. Tilskudsberettiget. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsens godkendte produktresumé af 20. oktober 2015. Information om øvrige indikationer m.m. findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres fra Medicinsk Information hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller mail: info.cop@boehringer-ingelheim.com

Referencer: 1. Praxbind® produktresumé 2. Eliquis (apixaban) produktresumé 3. Xarelto (rivaroxaban) produktresumé Boehringer Ingelheim Danmark A/S • Strødamvej 52 • 2100 København Ø • 3915 8888 • boehringer-ingelheim.dk • touchtoconnect.dk

NYHED

PRADAXA® - DEN ENESTE NOAK* MED EN SPECIFIK ANTIDOT1-3

*Gruppen af NOAKs (novel oral anticoagulant) udgør Pradaxa® (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) og Eliquis (apixaban).

Pradaxa® indikation: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne Praxbind® indikation: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning: 1) Inden akutte operationer/akutte procedurer, 2) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.

Produktresumé findes på forrige side