DSTHFORUM 1. UDGAVE 2018

01 2018

DSTHFORUM MEDLEMSBLAD DANSK SELSKAB FOR TROMBOSE OG HÆMOSTASE

5 FORMÅLET MED DSTH ER OVERORDNET AT SKABE ET TVÆRFAGLIGT FORUM FOR DRØFTELSER, BESLUTNINGER, ANBEFALINGER OG GENSIDIG HJÆLP INDEN FOR OMRÅDET TROMBOSE OG HÆMOSTASE LÆS MERE S. 5

PROBLEMER MED DOKUMENTATION AF TTI I ALMEN PRAKSIS

14

LÆS MERE S. 14

DSTH FORÅRSMØDE 24. MAJ 2018 LÆS MERE S. 19

19

24 LUKNING AF PERSISTERENDE FORAMEN OVALE HOS YNGRE PATIENTER MED KRYPTOGEN STROKE LÆS MERE S. 24

SELEKTIVE SEROTONIN GENOPTAGELSESHÆMMERE OG STROKE

20

LÆS MERE S. 20

PRAXBIND OG TROMBOLYSE

30

LÆS MERE S. 30

VI SES TIL FORÅRSMØDET 24. MAJ 2018

Lad ikke en blodprop ødelægge dit gode arbejde

Hjemmeside og APP kan øge viden om venøs tromboembolisme (VTE) blandt cancerpatienter Venøs tromboembolisme (VTE) er den næst-hyppigste årsag til død blandt cancerpatienter1. Og Cancer Associeret Trombose (CAT) er fortsat den mest almindelige forebyggelige dødsårsag blandt cancerpatienter i kemoterapi2.

Det understreger vigtigheden af Guidelines3, som anbefaler behandling af VTE hos cancerpatienter med low molecular weight heparin (LMWH) som fx Fragmin (dalteparin) i mindst 6 måneder.

En proaktiv tilgang kan gøre en stor forskel2 Et nyt studie understreger vigtigheden af en proaktiv tilgang for at øge cancerpatienters viden om risikoen for VTE. Dette vil - i kombination med behandlingen af CAT - med stor sandsynlighed reducere mortaliteten, morbiditeten samt den langsigtede psykiske belastning for patienterne2.

Hjemmeside og App, der kan opfylde CAT patienters behov Vi har lanceret et program til cancerpatienter. Det består af to hovedelementer: 1. En hjemmeside: ”Kræft og blodpropper”, der er målrettet til at skabe opmærksomhed og formidle information om den øgede VTE risiko.

2. En Patient App, som kan hjælpe cancerpatienter i behandling med Fragmin til at få overblik over deres behandlingsforløb og give patienterne gode råd med adgang til små øvelser, der kan forbedre blodcirkulationen m.m.

PP-FRA-DNK-0033. Jan. 2018

Se mere om hjemmesiden på www.kræftogblodpropper.dk Anvend kode: 261260 for at få adgang til Fragmin informationen, som er bag login. Du kan downloade Fragmin Patient App’en her

Anvend kode 261260 for at få adgang til App’en Referencer: 1. Khorana AA. Thromb Res. 2010;125:490–493.

2. Noble S. et al. The Pelican study. Patient Prefer Adherence. 2015; 9: 337–345.

3. RADS Behandlingsvejledning for behandling af venøs tromboembolisme og sekundær profylakse mod venøs tromboembolisme. Okt. 2015

Pfizer • Lautrupvang 8 • 2750 Ballerup Tlf. 44 20 11 00 • www.pfizer.com

Kære læsere ...

DSTH tilskynder alle, der læser dette blad, til fortsat at fremsende indlæg. Vi efterlyser især indlæg, der har en generel interesse for vore medlemmer. Autoreferater fra afhandlinger inden for DSTHs interesseområder kan frit fremsendes og vil blive bragt løbende.

Indlæg fremsendes elektronisk i Word-format. For at lette det redaktionelle arbejde, bør indlægget ikke formateres unødigt dvs. ingen tabuleringer og manuel orddeling. Der må anvendes fed og kursiv samt variation i skriftstørrelsen for at anskueliggøre ønskede fremhævelser, mellemrubrikker og overskrifter m.m. Brug ens markering for det samme gennem hele materialet. Redaktionen forbeholder sig dog ret til at foretage typografiske tilretninger af hensyn til bladets samlede layout. Indgår der grafiske elementer i dokumentet (billeder, tabeller, figurer eller lign.), bedes disse vedhæftet som PDF- eller JPEG-filer i høj opløsning (300 ppi/dpi).

Indlæg fremsendes pr. mail til læge, ph.d. Ole Halfdan Larsen: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

DSTHForum Nr.: 1, 2018 Trykt: Marts 2018 ISSN: 1602-6918 Årlige udgaver: 4 Oplag: 600 stk. pr. udgave Online-version Online-version af DSTHForum kan læses på www.dsth.dk Udgiver Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase Redaktør Ole Halfdan Larsen, Afdelingslæge, ph.d.

Blodprøver og Biokemi Palle Juul-Jensens Blvd. 99 Aarhus Universitetshospital Mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk Annonceinformation Se DSTHs hjemmeside www.dsth.dk eller kontakt redaktøren Grafisk design og layout Mette Rumpelthiin Bligaard SOLOMET – Graphic solutions Mail: solomet@gmail.com Web: www.solomet.dk Tlf.: 26110444 Billeder og grafik Istock og Freepik Tryk Thorvig Tryk, Skive

INE L D A E D IALE

TER FOR MA R ER: NUMME E T S TIL NÆ 2018 7. MAJ 3

ELOCTA

®

Højere faktor VIII-niveau over tid

‡ 1-5

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A 1

0 SPONTANE BLØDNINGER 0 SPONTANE BLØDNINGER 0 SPONTANE BLØDNINGER *†2-4 *†2-4 (MEDIAN ABR) *†2-4 (MEDIAN ABR) (MEDIAN ABR)*†2-4

INJEKTIONER INJEKTIONER INJEKTIONER §1 §1 HVER 3.-5.

DAG §1 HVER 3.-5.

DAG HVER 3.-5. DAG§1

MULIGHED FOR LAVERE MULIGHED FOR LAVERE MULIGHED FOR LAVERE ‡5 ‡5 FAKTORFORBRUG ‡5 FAKTORFORBRUG FAKTORFORBRUG‡5

MERE END END 3 3 ÅRS ÅRS MERE MERE END 3 ÅRS 666 KLINISK ERFARING KLINISK ERFARING KLINISK ERFARING6

PP-2959 Feb 2018

Sobi and Elocta are trademarks of Swedish Orphan Biovitrum AB (publ). © 2017 Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) – All rights reserved.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Sobi A/S, Sorgenfrivej 17, DK-2800 Kongens Lyngby, sobi.dk

Elocta® Produktresumé. 11. august 2016.

Mahlangu J, et al. Blood. 2014 Jan;123(3):317–25.

Shapiro AD, et al. J Thromb Haemost. 2014 Nov;12(11):1788–800.

Young G, et al. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13(6):967–77.

Berntorp E, et al. Haemophilia. 2016 May;22(3):389–96. www.fda.gov. June 6, 2014 Approval Letter - Eloctate.

ABR = Annual Bleed Rate * n=117 tidligere behandlede voksne og teenagers (≥12 år) med svær hæmofili A som fik individualiseret profylakse. † n=69 tidligere behandlede børn (<12 år) med svær hæmofili A som fik profylakse 2 x om ugen eller individualiseret profylakse. ‡ Baseret på data fra farmakokinetiske studier og populations PK modeller. § Kortere doseringsintervaller kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

LEDER | DSTHFORUM 1 | 2018

«

SAMARBEJDE AF: MADS NYBO, FORMAND FOR DANSK SELSKAB FOR TROMBOSE OG HÆMOSTASE

FORMÅLET MED DSTH ER OVERORDNET AT SKABE ET TVÆRFAGLIGT FORUM FOR DRØFTELSER, BESLUTNINGER, ANBEFALINGER OG GENSIDIG HJÆLP INDEN FOR OMRÅDET TROMBOSE OG HÆMOSTASE. UD FRA DET FORMÅL HAR SELSKABET I SNART 25 ÅR FORMÅET AT AFHOLDE MEDLEMSMØDER OG FAGKURSER, UDGIVE RETNINGSLINJER, KOMME MED INPUT TIL DEBAT OG FORSKNING SAMT SENDE NYT UD I MEDLEMSBLADET DSTH FORUM.

Dette arbejde føler bestyrelsen er både vigtigt og relevant – hvilket vi selvfølgelig også håber, vores medlemmer synes. Arbejdet udføres fortrinsvist på frivilligt, ulønnet basis, uagtet om det drejer sig om bestyrelsesarbejde, arbejde i styregrupperne for retningslinjerne, planlægning af diverse medlemsmøder eller det redaktionelle slæb ifm. skabelsen af dette blad. Men fælles for alle aktiviteterne er, at de også er forbundet med udgifter, som selvfølgelig definerer et selskabs formåen: Har man penge, så kan man få, har man ingen – så er det bare ærgerligt … DSTH havde ved seneste mandtal cirka 500 medlemmer, hvilket giver et pænt kontingentgrundlag for selskabets aktiviteter.

Men det er desværre ikke nok, hvis DSTH gerne vil være et aktivt selskab med udadvendte, klinisk betydende aktiviteter såsom udgivelse af retningslinjer (uden reklamer), udvikling og formidling af gratis app’s om aktuelt PRAB-rapporten (og på længere sigt om andre relevante retningslinjer) og afholdelse af fagområdekurser for Trombose og Hæmostase (for blot at nævne nogle af aktiviteterne). En mulighed er selvfølgelig at øge kontingentet, men som bekendt er DSTH ikke et lægefagligt speciales selskab, og det vil derfor altid

være et andet-valg; risikoen for at folk fravælger medlemskabet ved for høje kontingenter synes derfor at være for stor. For at skabe økonomisk råderum til at løfte disse arbejdsopgaver har DSTH derfor alle dage haft et glimrende samarbejde med industrien.

Da det aktuelt er meget oppe i tiden næsten at være forskrækket over sådanne samarbejdspartnere, vil vi fra bestyrelsens side gerne være proaktive og kommentere på eventuelle forbehold overfor dette.

Der skal ikke herske nogen tvivl om, at bestyrelsen løbende drøfter balancen i samarbejdet mellem et

DSTH HAVDE VED SENESTE MANDTAL CIRKA 500 MEDLEMMER, HVILKET GIVER ET PÆNT KONTINGENTGRUNDLAG FOR SELSKABETS AKTIVITETER ...

FORTSÆTTER ...

5

PRODUKTINFORMATION FOR ELOCTA: q Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds­ oplysninger hurtigt tilvejebringes.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.

Elocta® (efmoroctocog alfa) Forkortet produktinformation Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indikationsområde: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).

Kan anvendes til alle aldersgrupper. Dosering og administration: Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Dosering: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand. Generelt øger 1 IU/kg af faktor VIII (FVIII) plasmaniveauet af FVIII med 2 IU/dl. Behandling ved behov: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde. Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.

Ved tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund stiles efter plasma FVIII-niveauer på 2040% (IU/dl). Gentag injektionen hver 12.–24. t i mindst en dag, indtil blødningsepisoden er ophørt eller helet. Ved mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom stiles efter FVIII-niveauer på 30-60%. Gentag injektionen hver 12.–24. t i mindst 3-4 dage, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt. For ovenstående blødningstyper gælder, at doseringsintervallet hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan forlænges med op til 36 t. Ved livstruende blødninger stiles efter FVIII-niveauer på 60-100%. Injektionen gentages hver 8.-24. t indtil faren er ovre.

Kirurgi: Ved mindre kirurgi og tandudtrækninger stiles efter plasma FVIII-niveauer på 30-60% (IU/dl). Injektionen gentages hver 24. t i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling. Ved større kirurgi stiles efter FVIII-niveauer på 80-100% præ- og postoperativt. Injektionen gentages hver 8. til 24. t efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60%. Profylakse: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag. Dosis kan justeres baseret på patientens respons i intervallet fra 25 til 65 IU/kg. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter. Overvågning af behandlingen: I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner. Ældre population: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år. Pædiatrisk population: Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år. For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne. Administration: Intravenøs anvendelse. Bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fcdomæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Overfølsomhed: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes. Inhibitorer: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod FVIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af FVIII, som kvantificeres

i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse. Risikoen for at udvikle inhibitorer er korreleret til eksponeringen for FVIII, og risikoen er størst under de første 20 dages eksponering. I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage. Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et FVIIIpræparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer. Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift. Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes. Registrering af batchnummer: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet. Pædiatrisk population: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Overvejelser angående hjælpestoffer: Denne medicin indeholder 0,6 mmol (14 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem ELOCTA og andre lægemidler. Der er ikke udført interaktionsstudier. Fertilitet, graviditet og amning: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning. Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt. Bivirkninger og risici: Ikke almindelige (≤1/1000 til < 1/100): Nervesystemet: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi. Hjerte: Bradykardi.

Vaskulære sygdomme: Hypotension, hedetur, angiopati. Luftveje, thorax og mediastinum: Hoste. Mave-tarm kanalen: Smerter i nedre del af abdomen. Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi, rygsmerter, hævelse af led. Almene symptomer og reaktioner på adm.stedet: Utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse. Undersøgelser: Anti-faktor VIII-antistof positiv (forbigående). Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: Hypotension under indgrebet. Erfaring efter markedsføring: Ved erfaring efter markedsføring er der observeret udvikling af FVIII-inhibitor. Pædiatrisk population: Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner. Overdosering: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering. Opbevaring og holdbarhed: Uåbnet: 4 år.

Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses. I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.

Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet. Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ).

SE-112 76. 112 76 Stockholm, Sverige. Pakningsstørrelser og priser: 1 pakning indeholder: pulver i et type I hætteglas, 3 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, en stempelstang, en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to spritservietter, to plastre, et stk. gazebind. ELOCTA findes i følgende styrker: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU. For dagsaktuelle priser, se venligst www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: B. Tilskudsstatus: Ej tilskud. Datoen hvor reklamematerialet sidst er skrevet/revideret: 01.02.2018 Produktresumeet er omskrevet og forkortet ift. til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumé, dateret 15. januar 2018.

Fuldt produktresume kan rekvireres hos Swedish Orphan Biovitrum A/S, Sorgenfrivej 17, 2800 Lyngby, tlf. 32 96 68 69.

PRODUKTINFORMATION FOR FRAGMIN:

Forkortet produktinformation for Fragmin® (dalteparinnatrium)

PP-FRA-DNK-0033. Jan. 2018

Injektionsvæske, opløsning 2.500 og 10.000 anti-Xa IE/ml samt og 25.000 anti-Xa IE/ml (med konserveringsmiddel) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000 eller 18.000 anti-Xa IE/ml.

Indikationer: Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer. Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Behandling af dyb venøs trombose.

Ustabil koronararteriesygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardie infarkt indtil interventionel behandling kan etableres. Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation. Dosering*: Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt og der kan ikke gives dosis anbefalinger. Peak anti-Xa niveau bør måles ca. 4 timer efter indgift hos særlige populationer, herunder børn.

Administreres dosis 1 gang daglig bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml (4 timer efter indgift). Ved lav eller skiftende nyrefunktion som hos nyfødte er tæt monitorering påkrævet. Ved profylakse bør anti-Xa ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. Voksne: Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer: I de første 30 dage gives 200 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang dagligt (total daglig dosis bør ikke overstige 18.000 anti-Xa IE). I de efterfølgende 5 måneder gives ca. 150 anti-Xa IE/kg s.c. 1 gang daglig ved hjælp af engangssprøjter ud fra doseringsoversigten angivet i produktresuméet. Dosisreduktion ved kemoterapi-induceret trombocytopeni og signifikant nyresvigt. Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi): På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c. Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til patienten er fuld mobiliseret. Tromboseprofylakse hos patienter med høj risiko for trombose (f.eks.total hoftealloplastik): 5.000 anti-Xa IE s.c. aftenen før operation og herefter 5.000 anti-Xa IE s.c. hver aften i 5 dage eller mere afhængigt af patientens mobilisation og profylakserutine. Alternativt gives 2.500 anti-Xa IE s.c. 1-2 timer før operation samt 2.500 anti-Xa IE s.c. 12 timer senere. Herefter 5.000 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller mere afhængigt af patientens mobilisation og profylakserutine. Behandling af akut dyb venøs trombose: 200 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 1 gang dagligt, max. 18.000 anti-Xa IE dagligt eller 100 anti-Xa/kg legemsvægt s.c. 2 gange dagligt. Dosering 2 gange dagligt anvendes fortrinsvis til patienter med forøget blødningsrisiko. Monitorering af behandlingen er normalt ikke nødvendig. Behandling af ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardieinfarkt: 120 anti-Xa IE/kg legemsvægt s.c. 2 gange daglig. Max.dosis er 10.000 anti-X IE/12 timer. Behandlingen bør fortsættes i mindst 6 dage. Revaskularisation: Det anbefales at give Fragmin til patienter, der afventer revaskularisation, indtil dagen for den invasive procedure (PTCA og CABG). Efter en initial stabilisering i 5-7 dage, hvor dosis justeres efter legemsvægt (120 anti-Xa IE/kg legemsvægt 2 gange daglig) gives Fragmin som fast dosis på 5.000 anti-Xa IE (kvinder < 80 kg og mænd < 70 kg) eller 7.500 anti-Xa IE (kvinder ≥ 80 kg og mænd ≥ 70 kg) 2 gange daglig. Total behandlingsperiode bør ikke overskride 45 dage. Samtidig behandling med lavdosis acetylsalicylsyre anbefales. Forebyggelse og behandling af koagulation i venekanyler, slanger og apparatur til ekstrakorporal cirkulation: Kronisk nyreinsufficiens uden blødningsrisiko, langtids hæmodialyse (> 4 timer): Bolus i.v. injektion 30-40 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 10-15 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Korttids hæmodialyse (< 4 timer): Som langtids hæmodialyse eller som en enkelt bolus i.v. injektion af 5.000 anti-Xa IE. Patienter med akut nyresvigt med høj blødningsrisiko: Bolus i.v. injektion 5-10 anti-Xa IE/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 4-5 anti-Xa IE/kg legemsvægt/time. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for dalteparinnatrium, andre lavmolekylære hepariner eller øvrige indholdsstoffer. Akut gastrointestinal ulceration eller blødning, cerebral eller anden aktiv blødning. Akutte cerebrale insulter. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Akut /subakut septisk endocardit. Skader eller operation på centralnervesystemet, øjne eller ører. Tidligere bekræftet eller mistanke om immunologisk medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II). Spinal eller epidural anæstesi eller andre procedurer, som kræver spinalpunktur. For tidligt fødte og nyfødte (gælder kun hætteglas pga. indholdet af benzylalkohol). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedr. brugen*: Må ikke anvendes i.m. Intramuskulær injektion med andre lægemidler skal undgås, når døgndosis overskrider 5.000 IE pga. risiko for hæmatom. 25.000 anti-Xa IE/ml (hætteglas) er konserveret med benzylalkohol, der kan give anafylaktoide reaktioner og forgiftningsreaktioner hos børn < 3år ligesom det har været forbundet med ”gasping syndrome” hos præmature. Patienter i tromboseprofylaktisk behandling med lavmolekylære hepariner eller heparinoider har risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom ved neuraxial anæstesi eller spinalpunktur. Dette kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen øges ved anvendelse af indlagte epiduralkatetre til administration af analgetika eller ved samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen, såsom NSAID, trombocytinhibitorer eller andre antikoagulantia. Risikoen synes også at øges ved traumatisk eller gentagen epidural eller spinal punktur. Tæt monitorering af patienterne anbefales. Hvis der ses neurologisk beskadigelse er omgående dekompression nødvendig. Profylaktiske doser af Fragmin er ikke tilstrækkelige til at undgå trombose hos patienter med kunstige hjerteklapper. Fragmin anbefales ikke til dette. Ved langtidsbehandling af ustabil koronararterie sygdom, bør dosisreduktion overvejes ved nedsat nyrefunktion. Forsigtighed tilrådes hos patienter med trombocytopeni og trombocytdefekter, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, ikke kontrolleret hypertension, hypertensiv/diabetes retinopati og kendt overfølsomhed for heparin og/eller lavmolekylære hepariner samt ved højdosis Fragmin-behandling af nyligt opererede patienter. Trombocyttælling anbefales før behandling startes og regelmæssigt under behandling. Monitorering af Fragmins antikoagulerende effekt er normalt ikke nødvendig, men bør overvejes hos visse patientgrupper. Patienter i kronisk hæmodialyse kræver normalt kun få dosisjusteringer, hvorimod patienter i akut hæmodialyse bør monitoreres omhyggeligt.

Hyperkaliæmi: Specielt hos patienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, præ-eksisterende metabolisk acidose, forhøjet plasma-kalium eller patienter i behandling med kaliumbesparende lægemidler. Hvis et transmuralt myokardieinfarkt opstår hos patienter med ustabilt koronararteriesygdom kan trombolytisk behandling være indiceret. Samtidig anvendelse af Fragmin og trombolytisk behandling øger blødningsrisikoen. De forskellige lavmolekylære hepariner har forskellige karakteristika og forskellige dosisrekommandationer. Det er derfor vigtigt at følge de specifikke anbefalinger for det enkelte produkt. Omhyggelig monitorering af ældre >80 år, pga. øget risiko for blødningskomplikationer. Interaktioner*: Samtidig indgift af medicin med virkning på hæmostasen kan forstærke den antikoagulerende virkning. Forsigtighed ved samtidig administration af dalteparin og NSAID eller højdosis acetylsalicylsyre til patienter med nyresvigt. Patienter med ustabil koronararteriesygdom bør dog have oral lavdosisacetylsalicylsyrebehandling, med mindre dette er specifikt kontraindiceret. Interaktion kan ikke udelukkes for følgende lægemidler: iv. nitroglycerin, højdosis penicillin, sulfinpyrazon, probenecid, etacrinsyre, cytostatika, kinin, antihistamin, digitalis, tetracyclin, tobaksrygning, askorbinsyre.

Graviditet og amning*: Dalteparin passerer ikke placenta. Kan anvendes til gravide hvis indiceret. 25.000 anti-Xa IE/ml (hætteglas) er konserveret med benzylalkohol og bør derfor ikke anvendes til gravide, da benzylalkohol passerer placenta. Epidural anæstesi er absolut kontraindiceret under fødsel, hos mødre i behandling med højdosis antikoagulantia. Særlig forsigtighed anbefales ved øget risiko for blødning fx hos perinatale kvinder. Amning: Erfaring savnes. Bivirkninger*: Almindelige: Reversibel nonimmunologisk medieret trombocytopeni (type I), blødninger (dosisafhængige og oftest milde). Alvorlige blødninger er set, nogle med letalt udfald), alopeci, let til moderat forhøjelse af ASAT/ALAT (forbigående), subkutant hæmatom eller smerte på injektionsstedet.

Ikke almindelige: Immunologisk medieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) med eller uden arteriel og/eller venetrombose eller tromboemboliske komplikationer. Intrakraniel blødning (i nogle tilfælde letal), allergiske reaktioner. Sjældne: Hudnekroser. Meget sjældne: Epiduralt/spinalt hæmatom. Frekvens ukendt: Retroperitoneal blødning (i nogle tilfælde fatal) og anafylaktoide reaktioner. Herudover er set: Trombocytopeni (type II, med eller uden association til trombotiske komplikationer), udslæt, anafylaktoide reaktioner. Overdosering*: Den antikoagulerende virkning kan hæmmes af protamin. Protamin har en hæmmende virkning på den primære hæmostase og bør kun anvendes i nødstilfælde.

Pakninger: Vnr 42 04 71 00 10 04 42 04 97 00 10 29

Lægemiddelform og styrke Injektionsvæske, engangssprøjte 2.500 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, engangssprøjte 2.500 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, engangssprøjte 5.000 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, engangssprøjte 5.000 anti-Xa IE/ml

Pk. str.

10 stk 25 stk 10 stk 25 stk

Vnr 39 97 33 44 71 10 44 71 36 44 71 51

Lægemiddelform og styrke Injektionsvæske, engangssprøjte 7.500 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, engangssprøjte10.000 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, engangssprøjte 12.500anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, engangssprøjte 15.000 anti-Xa IE/ml

Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk Udlevering: B Tilskud: Ja. De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresumédateret den 13. april 2015.

Produktresuméet kan vederlagsfrit rekvireres hos Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, tlf. 44 20 11 00. fragmin 062 ASmPC V6.0 13april2015

Pk. str.

10 stk 5 stk 5 stk 5 5 stk

Vnr 44 70 52 08 54 23 42 01 17

Lægemiddelform og styrke Injektionsvæske, engangssprøjte18.000 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, hætteglas 25.000 anti-Xa IE/ml Injektionsvæske, glasampul 10.000 anti-Xa IE/ml

Pk. str.

5 5 stk.

1 x 4 ml 10 x 1 ml

LEDER | DSTHFORUM 1 | 2018

fagligt selskab og industrien. Som udgangspunkt har samarbejdet altid været præget af gensidig respekt, og firmaerne har altid udvist forståelse for den faglighed, selskabet og bestyrelsesmedlemmerne har som primært fokus. Det har derfor også været DSTH magtpåliggende at holde retningslinjer og app’s fri for annoncer, så der ikke sås tvivl om disses uafhængighed.

En beslutning, som firmaer og annoncører fuldt ud respekterer. Ligeledes forekommer der ingen indblanding fra firmaerne i, hvilke emner der drøftes på medlemsmøderne, eller hvad der skrives om i DSTH Forum.

Så i bestyrelsen føler vi os meget sikre på, at der er vandtætte skotter mellem det faglige arbejde, selskabet udfører, og den annoncering, der foregår på hjemmeside, i bladet og til medlemsmøderne. Selvfølgelig skal der være en balance mellem antallet af udstillere

«

og deltagere ved et medlemsmøde, ligesom balancen også skal være optimal mellem annoncer i Forum og det faglige stof i samme. Igen er det noget, der nøje overvejes og overvåges fra bestyrelsens side.

Vi føler os derfor meget trygge ved samarbejdet med industrien og har ingen grund til at frygte hverken industriel påvirkning af selskabets faglige produkter eller salgspåvirkning ifm. f.eks. vores medlemsmøder. Vi anerkender, at man skal være opmærksom på disse ting, men samlet mener bestyrelsen ikke, der er grund til berøringsangst eller ændring i forholdet til industrien: Kun ved at forblive nære samarbejdspartnere kan vi involvere hinanden i, hvordan vi gør tingene bedst muligt ude i klinikken – og for patienterne i sidste ende.

I BESTYRELSEN FØLER VI OS MEGET SIKRE PÅ, AT DER ER VANDTÆTTE SKOTTER MELLEM DET FAGLIGE ARBEJDE, SELSKABET UDFØRER, OG DEN ANNONCERING, DER FOREGÅR PÅ HJEMMESIDE, I BLADET OG TIL MEDLEMSMØDERNE ...

7

»

PRÆSENTATION AF BESTYRELSEN | DSTHFORUM 1 | 2018

AF BESTYRELSEN I DANSK SELSKAB FOR TROMBOSE OG HÆMOSTASE OM DSTH Kendskab til vurdering, diagnostik og behandling af patienter med trombotiske tilstande er relevant inden for alle lægelige specialer. Dette tværfaglige område er traditionelt blevet varetaget af de lægevidenskabelige specialeselskaber for klinisk kemi og intern medicin.

Et udbredt ønske i Danmark om et fælles forum for læger og andre fagpersoner og forskere, som enten er centralt beskæftiget med trombose og hæmostase eller som blot ind imellem møder problemer inden for dette område, førte til stiftelsen af Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase (DSTH) den 8. december 1993. Forud var omkring 2 år gået med at modne tanker og planer.

Arbejdsgruppen bag dannelsen af DSTH havde rødder i Københavns Trombose- og Hæmostase-gruppe, som i sine virkeår 1990-1993 var den første lokale forening af sin art i Danmark.

8

FORMAND

PRÆSENTATION MADS NYBO OVERLÆGE, PH.D. AFDELING FOR KLINISK BIOKEMI OG FARMAKOLOGI, ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL » MADS.NYBO@RSYD.DK

MADS NYBO

BIOGRAFI Efter at være født (1967) og opvokset i København og omegn, taget studentereksamen i Vallensbæk og arbejdet 2 år i Luxembourg, flyttede jeg til Odense, hvor jeg blev cand.med. i 1995. Efterfølgende har jeg lavet ph.d. om amyloide aflejringer (1999) og taget speciallægeuddannelse i Klinisk Biokemi (2006). Jeg har primært arbejdet inden for klinisk biokemi, både på Rigshospitalet og i Odense, hvor jeg har været overlæge på Afdeling for Klinisk Biokemi og Farmakologi siden 2010.

Jeg har de sidste 8 år sideløbende varetaget udredning og rådgivning indenfor trombose/ hæmostase og er også ansvarlig for koagulationslaboratoriet i Odense. Jeg bor også i Odense sammen med min hustru, som er praktiserende læge, og to piger på 24 og 21 år.

PRÆSENTATION AF BESTYRELSEN | DSTHFORUM 1 | 2018

«

KASSERER

SEKRETÆR

NÆSTFORMAND

PRÆSENTATION FORTSAT ...

EVA FUNDING AFDELINGSLÆGE HÆMOFILICENTER, HÆMATOLOGISK KLINIK, RIGSHOSPITALET

THOMAS KÜMLER OVERLÆGE, PH.D. KARDIOLOGISK AFDELING HERLEV-GENTOFTE HOSPITAL

KASPER BERTHELSEN AFDELINGSLÆGE ANÆSTESI OG INTENSIV AALBORG UNIVERSITETSHOSPITAL

» EVA.FUNDING@REGIONH.DK

» TKUMLER@DADLNET.DK

» KASPER.BERTHELSEN@RN.DK

EVA FUNDING

THOMAS KÜMLER

KASPER BERTHELSEN

BIOGRAFI

BIOGRAFI

BIOGRAFI

44 år, uddannet læge fra Aarhus universitet i 2001, efterfølgende turnus i Esbjerg . Så fulgte en introduktionsstilling i neurologi og derefter en grundig skoling i den hæmostatiske balance som reservelæge på Klinisk Biokemisk afdeling, Esbjerg. Under mit hoveduddannelsesforløb, først i klinisk biokemi, og siden i hæmatologi (Esbjerg og Aarhus) har interessen for koagulation har været den røde tråd. Kombinationen hæmatologikoagulation ledte til en stilling ved Center for Hæmofili og Trombose, Aarhus. Her fik jeg klinisk erfaring med hæmofilipatienter, og det førte til min nuværende ansættelse som hæmofili ansvarlig speciallæge ved Rigshospitalets Hæmatologiske afdeling. Privat bor jeg sammen med Anders, forsker hos Novozymes, og vores tilsammen fem teenagedrenge, i en herskabslejlighed på Vesterbro. I DSTH er jeg kursusansvarlig, og sikrer afvikling af fagområdekurserne i samarbejde med den faglige kursusledelse.

40 år gammel. Cand. med., Københavns Universitet 2001.

Efter turnus i Region H og Region Sjælland, introduktionsstilling først på med. afd.

Roskilde, derefter kardiologisk afd., Bispebjerg Hospital.

Speciallægeuddannelse i intern medicin:kardiologi på Glostrup og Gentofte Hospital. Speciallæge 2010. 1. reservelæge, kardiologisk klinik B, Rigshospitalet. 2012 Overlæge, kardiologisk afd., Hillerød. 2012 Ph.D., Københavns Universitet. 2014 overlæge, kardiologisk afd., Herlev-Gentofte Hospital med ansvar for tromboseklinikken.

Derudover funktion i ekkokardiografigruppen. Gift, 2 børn, bosiddende i Virum.

38 år, opvokset i Hornsherred på Sjælland. Læge fra Københavns Universitet vinter 2007, herefter turnus i Aalborg, introduktionsstilling (anæstesi) i Roskilde efterfulgt af vikariat i Hvidovre, ligeledes i anæstesi.

Dernæst 8 måneder som vikar for praktiserende læge i Norge som ledte videre til en ansættelse ved Anæstesiafdelingen på Universitetssykehuset NordNorge, hvor jeg har modtaget min resterende specialistuddannelse. Jeg blev speciallæge i anæstesi forår 2016 og har siden været afdelingslæge ved Anæstesiafdelingen på Aalborg Sygehus Syd. Her arbejder jeg med abdominalkirurgisk anæstesi. Mine interesser falder primært indenfor felterne massiv transfusion og patient blood management. Privat er jeg bosat i kanten af Dronninglund Storskov sammen med min kone og vores to drenge.

9

»

PRÆSENTATION AF BESTYRELSEN | DSTHFORUM 1 | 2018

10

ORDINÆR MEDLEM

ORDINÆR MEDLEM

ORDINÆR MEDLEM

PRÆSENTATION FORTSAT ...

MARIANN TANG AFDELINGSLÆGE HJERTE-, LUNGE-, KARKIRUGISK AFD. T, AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL

SØREN DUE ANDERSEN AFDELINGSLÆGE, PHD NEUROLOGISK AFDELING, AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL

MAJA HELLFRITZSCH POULSEN 1. RESERVELÆGE, PH.D.-STUD. KLINISK BIOKEMI OG FARMAKOLOGI, ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL

» MARIANN.TANG@CLIN.AU.DK

» S.DUE@RN.DK

» MMHELLFRITZSCH@HEALTH.SDU.DK

MARIANN TANG

SØREN DUE A.

MAJA H. POULSEN

BIOGRAFI

BIOGRAFI

BIOGRAFI

Et af de nyeste medlemmer af bestyrelsen. Opvokset i Løsning, født 1977. Afdelingslæge ved Hjerte-, Lunge og Karkirurgisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Skejby. Jeg blev speciallæge i thoraxkirurgi i december måned 2014 efter ansættelse den sidste del af uddannelsen på Rigshospitalet, Hjertecenteret. Jeg har igennem de sidste seks år sideløbende lavet forskning omkring koagulationsforstyrrelser i forbindelse med hjertekirurgi, hvor jeg aktuelt er ved sammenskrive min Ph.D afhandling. Jeg har i forbindelse med forskning været tilknyttet Haemostasis Research Unit, St Thomas Hospital, London samt Center for Hæmofili og Tromobose, Skejby. I 2014 deltog jeg i Sundhedsstyrelsens arbejdsgruppe for udarbejdelsen af "National klinisk retningslinie om indikation for transfusion med blodkomponenter". Jeg glæder mig til være en del af DSTHs bestyrelse og styrke det flotte tværfaglige forum, som de tidligere bestyrelser har skabt.

Jeg er født i 1978 i Aalborg og er student fra Aalborghus Gymnasium. Jeg er medicinsk kandidat fra Aarhus Universitet i 2006. Efter endt turnus på Regionshospitalet i Randers har jeg arbejdet indenfor blandt andet kardiologi og almen medicin inden jeg startede på min neurologiske uddannelse, hvor jeg blev speciallæge i 2018.

Jeg har skrevet PhD-afhandling om risikofaktorer for recidiv af iskæmisk apopleksi og arbejder forskningsmæssigt fortsat indenfor dette felt. Jeg er afdelingslæge på Neurologisk Afdeling i Aalborg, hvor mit primære arbejdsområde er apopleksi. Privat bor jeg i Aalborg med min hustru og to piger på 4 og 6 år.

34 år (f. 1983), uddannet læge fra Aarhus Universitet i 2009. Efter et par år i intern medicin skiftede jeg retning til klinisk farmakologi, og har siden 2013 været i Hforløb i klinisk farmakologi i Region Midt. I den forbindelse har jeg bl.a. arbejdet 1 år på Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital samt 2 år på Medicinsk Afdeling, Regionshospitalet Horsens.

Sidstnævnte sted arbejdede jeg en del med kardiologiske patienter, og det var her, at min interesse for antitrombotisk medicin virkelig blev vakt. Jeg har de seneste 2 år holdt orlov fra mit H-forløb for at arbejde med min ph.d.-afhandling på Syddansk Universitet/Odense Universitetshospital. Min forskning omhandler primært AK-behandling ved atrieflimren, som vi kigger nærmere på ved brug af de danske sundhedsregistre. Jeg bor i Horsens med min mand og 3 sønner på 10, 9 og 7 år.

PRÆSENTATION AF BESTYRELSEN | DSTHFORUM 1 | 2018

«

ANNETTE DAM FIALLA OVERLÆGE, PH.D. AFDELINGEN FOR MEDICINSKE MAVETARMSYGDOMME, S, ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL

SUPPLEANT

SUPPLEANT

SUPPLEANT

PRÆSENTATION FORTSAT ...

ANITA SYLVEST ANDERSEN OVERLÆGE, PH.D. GYNÆKOLOGISK OBSTETRISK AFD. HVIDOVRE HOSPITAL

RUNE LARSEN OVERLÆGE KLINISK IMMUNOLOGISK AFDELING NÆSTVED SYGEHUS

» ANNETTE.FIALLA@RSYD.DK

» ANITA.SYLVEST.ANDERSEN @REGIONH.DK

» RUNLA@REGIONSJAELLAND.DK

ANETTE D. FIALLA

ANITA S. ANDERSEN

RUNE LARSEN

BIOGRAFI

BIOGRAFI

BIOGRAFI

Født i 1975. Uddannet Cand med. fra Syddansk Universitet Odense i 2002. Postgraduat hovedsaglig intern medicinsk uddannelse (en smule ortopædkirurgi) kombineret med ph.d/post doc forløb. Forsvarede ph.d afhandling i 2010 og blev speciallæge i medicinsk gastroenterologi og hepatologi i 2015 og ansat som overlæge på afd S, OUH i 2017. Forskningen har overvejende omhandlet epidemiologi og patofysiologi hos patienter med cirrose. Ansvarsområdet er nu hepatologi med særlig vægt på cirrose med komplikationer, vaskulær leversygdom, herunder trombotiske sygdomme og invasiv hepatologi. Udover de trombotiske sygdomme i gastroenterologien omfavner specialet også blødning fra gastrointestinal kanalen. Kombinationen af de trombosedannende cirrosepatienter og de blødende ulcus patienter giver et godt udgangspunkt for det tværfaglige samarbejde i DSTH.

Det nyeste skud på bestyrelsesstammen. Uddannet læge fra Københavns Universitet, og til daglig obstetrisk overlæge ved Gynækologisk Obstetrisk Afd., Herlev Hospital, med subspeciale i medicinske komplikationer under graviditet, og med særligt ansvarsområde for gravide med prægravid hypertension/ præeklampsi. Derudover har jeg en særinteresse og særlig viden om de tromboemboliske komplikationer under graviditet, og er medforfatter til DSTH's rapport om graviditet og venøs tromboemboli, og tovholder for DSTH's app om tromboseprofylakse til gravide. I 2010 forsvarede jeg min PhD omhandlende hyperkoagulabilitet og hypertensive lidelser under graviditet.

Jeg har tidligere siddet i DSTH's bestyrelse, og glæder mig nu til igen til at få lov at bidrage til det spændende og unikke tværfaglige samarbejde i DSTH. Privat bor jeg i naturskønne Humlebæk med mine 3 store drenge.

52 år. Uddannet cand.scient (1991) og læge (1993) fra Københavns Universitet.

Jeg blev speciallæge i 2006 og var derefter ansat som overlæge i klinisk immunologi i to år på Hillerød Hospital og syv år på Rigshospitalet, inden jeg i efteråret 2016 tiltrådte min nuværende stilling. Mit primære forsknings- og interessesområde er transfusionsmedicin, især transfusionskomplikationer og patient blood management, men derudover har jeg i de sidste par år været tiltagende involveret i udviklingsarbejdet omkring tolkning og rådgivning i relation til hæmostaseanalyser på blødende patienter og patienter i antitrombotisk behandling. Jeg bor i Veksø på Sjælland med min familie.

11

Føl dig sikker med Standardiseret plasma til transfusion

din beslutning

Standardiseret, virusinaktiveret plasma til transfusion, holdbar i 4 år ved ≤ -18 °C1 Mere end 27 års klinisk erfaring2, registreret i 48 lande3 Nu tilgængelig i Danmark octaplasLG (standardiseret plasma til transfusion) Forkortet produktresumé OctaplasLG indeholder 45-70 mg/ml infusionsvaeske, oplosning og leveres som en ABO-blodtypespecifik infusionsvæske, opløsning. Indikationer: Kompleks mangel på koagulationsfaktorer, såsom koagulopati, som skyldes alvorlig leverinsufficiens eller massiv transfusion. Substitutionsbehandling ved koagulationsfaktormangel, når et specifikt koagulationsfaktorkoncentrat (f.eks. faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller i akutte situationer, hvor en præcis laboratoriediagnose ikke er mulig. Hurtig ophævning af virkningen af orale antikoagulantia (af coumarin- eller indanedion-typen), når et protrombinkomplekskoncentrat ikke er tilgængeligt til brug, eller administration af K-vitamin er utilstrækkelig på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer. Potentielt farlige blødninger under fibrinolytisk behandling, f.eks. ved anvendelse af vævsplasminogenaktivatorer hos patienter, som ikke responderer på konventionelle foranstaltninger. Terapeutiske plasmafereseprocedurer, herunder dem ved trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP). Dosering*: Afhænger af den kliniske situation og den underliggende sygdom. Initialdosis: 12-15 ml OctaplasLG/kg legemsvægt. Responset skal overvåges både klinisk og ved måling af f.eks. aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor. Dosering ved koagulationsfaktormangel: Passende hæmostatisk virkning ved mindre og moderate blødninger eller operation hos patienter med koagulationsfaktormangel kan opnås efter en infusion af 5-20 ml OctaplasLG/kg legemsvægt. I tilfælde af svær blødning eller større operation bør der søges professionel vejledning fra en hæmatolog. Dosering ved TTP og blødninger under intensiv plasmaferese: Hvis behandlingen omfatter plasmaferese, skal der søges professionel vejledning hos en hæmatolog. Hos TTP-patienter skal hele plasmavolumenet, der udskiftes, erstattes med OctaplasLG. Administration: Skal baseres på ABO-blodtypespecificitet. I nødstilfælde kan OctaplasLG, blodtype AB anses for universel plasma, da det kan administreres til alle patienter, uanset blodtype. OctaplasLG skal administreres efter optøning. Der skal anvendes aseptisk teknik under hele infusionen. På grund af risikoen for citrattoksicitet må infusionshastigheden ikke overstige 0,020 0,025 mmol citrat/kg kropsmasse/minut - svarende til <1 ml OctaplasLG/kg kropsmasse/minut. Toksiske virkninger af citrat kan minimeres ved at give calciumgluconat intravenøst i en anden vene. Patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller shock skal infusionen standses øjeblikkeligt og en behandling efter retningslinjerne for behandling af shock indledes. Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Data om brugen hos for tidligt fødte spædbørn er meget begrænset, og bør derfor kun gives til disse individer, hvis de sandsynlige fordele klart opvejer de potentielle risici. Kontraindikationer: IgA-mangel med dokumenterede antistoffer over for IgA. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig mangel på protein S. Særlige advarsler*: Må ikke anvendes: Som volumenekspander. Ved blødning forårsaget af koagulationsfaktormangel, hvor et specifikt faktorkoncentrat er tilgængeligt til brug. Til at korrigere hyperfibrinolysen ved levertransplantation eller andre forhold med komplekse forstyrrelser af hæmostasen (se produktresuméet). Forsigtighed udvises: Ved IgA-mangel, ved plasmaproteinallergi, ved tidligere reaktioner på frisk-frosset plasma (FFP) eller OctaplasLG, ved manifest eller latent kardiel dekompensation og ved pulmonært ødem. Forsigtighed udvises hos patienter med risiko for trombotiske komplikationer. Ved intensive plasmafereseprocedurer bør OctaplasLG kun bruges til at korrigere koagulationsafvigelser, når der optræder unormal blødning. Standardforholdsregler til at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og ved at inkludere effektive fremstillingstrin for at inaktivere/fjerne vira og prioner. På trods af dette kan muligheden for at der overføres smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener. En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forhøjet erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). HEV kan også forårsage alvorlige skader hos seronegative gravide kvinder (se produktresumeet). Produktnavn og batchnummer bør altid registreres for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og produktets batchnummer kan spores. Interaktioner*: OctaplasLG kan blandes med røde blodlegemer og trombocytter, hvis ABO-forligeligheden for begge præparater overholdes. Det må ikke blandes med andre lægemidler, da der kan opstå inaktivering og udfældning. For at undgå risikoen for dannelse af blodpropper må opløsninger med calcium ikke administreres via den samme intravenøse slange som OctaplasLG. Graviditet og amning*: Må kun gives til en gravide eller ammende kvinder, hvis behandlingsalternativer vurderes uegnede. Angående potentiel risiko for overførsel af Parvovirus B19 og HEV (se afsnittet ”Særlige advarsler”). Bivirkninger*: Almindelige (>1/100 til <1/10): Kvalme, kløende udslæt, kulderystelser, pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Hypotension. bronkospasme, åndedrætssygdomme, opkastning, nældefeber, lokaliseret ødem. Sjældne (≥1/10.000 til <1/1000): Anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, hypersensitivitet, citrattoksicitet, agitation, transfusionsrelateret overbelastning af kredsløbet, takykardi, hedeture, hæmoragisk diatese, dyspnø, erytematøst udslæt, hyperhidrose, brystsmerter, antistoftest-positiv. Meget sjældne (<1/10.000): Hæmolytisk anæmi, anafylaktisk shock, alkalose, arrytmi, hjertestop, tromboemboli, hypertension, kredsløbskollaps, akut pulmonært ødem, pulmonært ødem, reaktion på injektionsstedet, hæmolytisk transfusionsreaktion. Overdosering*: Høje doser eller infusionshastigheder kan inducere hypervolæmi, lungeødem og/eller hjertesvigt. Høje infusionshastigheder kan forårsage kardiovaskulære virkninger som følge af citrattoksicitet (fald i ioniseret calcium), især hos patienter med nedsat leverfunktionslidelser. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Efter ambulant infusion skal patienten hvile i en time. OctaplasLG påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Pakninger: 200 ml (pakket efter blodtyper) Pris: For dagsaktuel medicinpris se: www.medicinpriser.dk. Udlevering: A. Tilskudsstatus: Ikke tillskudsberettiget. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige. De med * markerede afsnit er omskrevet eller forkortet i forhold til produktresumé dateret 29.09.2016. Et fuldstændigt produktresumé kan rekvireres hos Octapharma Nordic AB. Kundesupport: fraga@octapharma.se eller tel +46 20 31 10 20, eller ses på www.produktresume.dk. ®

Referencer: 1. OctaplasLG® Produktresumé, revideret 29-09-2016. www.produktresume.dk 2. Paul Ehrlich Institut (PEI) http://www.pei.de/SharedDocs/arzneimittel/am-aus-blut/ plasmen-alle/9554-00-00.html?nn=3255736 3. Octapharma regulatory Database

2.-4. MAJ 2018

VTE-KURSUS KURSUS I VENØS TROMBOEMBOLI HOTEL SCANDIC JACOB GADE FLEGBORG 8-10 7100 VEJLE

TROMBOSE OG HÆMOSTASE SOM FAGOMRÅDE DELKURSUS 2- VENØS TROMBOEMBOLI (VTE-KURSUS) KURSUSLEDELSE: ANNA-MARIE BLOCH MÜNSTER, ANITA SYLVEST ANDERSEN, JØRN DALSGAARD NIELSEN OG MORTEN SCHNACK RASMUSSEN

3 KURSER

LÆRINGSMÅL

Fagområdeuddannelsen i Trombose og Hæmostase er godkendt af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), og man skal for at opnå anerkendelse gennemgå 3 kurser:

Når du har været på dette kursus:

1) Arteriel tromboemboli 2) Venøs tromboemboli 3) Blødning I alt altså 3 kurser á hver 3 dages varighed. Kurserne afholdes hvert halve år.

Man kan tage kurserne i vilkårlig rækkefølge.

Har du et indgående kendskab til venøse tromboemboliske sygdomme Kan du identificere patienter i særlig risiko for udvikling af VTE og vurdere behov for profylakse Kender du scorringssystemer for DVT og LE Kan du identificere patienter hvor billeddiagnostisk udredning er relevant Kender du medicinske og mekaniske behandlingsmuligheder Har du kendskab til behandlingsmuligheder ved særlige former for VTE Har du kendskab til behandlingsmuligheder for specielle patientgrupper Kender du til risikostratifikation og dennes konsekvens for behandlingsvarigheden Kan du regulere patientens antikoagulante behandling forud for invasive procedurer Har du fået et solidt grundlag til at undervise i VTE i din afdeling

TILMELDING OG PRISER

PROGRAM

Tilmelding er nu åben på www.dsth.dk.

På DSTHs hjemmeside www.dsth.dk kan du se, downloade og udprinte et detaljeret program for alle 3 dage.

Pris (medlem af DSTH): 6.000 kr.

Pris (ikke medlem af DSTH): 6.500 kr.

TILMELDING PÅ: WWW.DSTH.DK

13

»

PROBLEMER

MED DOKUMENTATION

AF TTI I ALMEN PRAKSIS AF: SEBASTIAN FRIIS ABRAHAMSEN, PAPIRFABRIKKEN 36C, 8600 SILKEBORG

UNDERSØGELSEN BLEV LAVET HOS FAMILIELÆGERNE VIBORG, SANKT MATHIAS GADE 19

14

Det anslås, at ca. 125.000 danskere er i oral antikoagulansbehandling (AK), heraf 75.000 i behandling med en Vitamin K antagonist (VKA) og 60.000 med Non vitamin K antagonist oralt antikoagulantium (NOAK)1. Hovedparten af disse patienter er i behandling på grund af atrieflimren2.

Grundet stigning i gennemsnitslevealderen og fordi nye rekommandationer betyder, at flere patienter falder ind under indikationsområdet, stiger antallet af patienter i AK-behandling. Med introduktionen af NOAK er betydningen af en høj kvalitet i VKAbehandlingen blevet endnu tydeligere2,3.

Ifølge guidelines fra Dansk Cardiologisk Selskab (DCS) og Medicinrådet (har pr. 1.1.2017 overtaget opgaverne fra Rådet for anvendelse af dyr sygehusmedicin) skal den behandlingsansvarlige klinik på populationsniveau have en gennemsnitlig behandlingskvalitet af den samlede VKA-behandling defineret ved dokumenteret minimum tid i terapeutisk interval (TTI-p) ≥ 70%. Ligeledes skal den enkelte patient i VKAbehandling have en individuel tid i terapeutisk interval (TTI-i) ≥ 70%. Det anbefales desuden, at der maksimalt må gå 4 uger mellem 2 konsekutive INR målinger4,5.

INR (International Normalised Ratio) er en international standardiseret analyse, der udtrykker blodets størkningstid i forhold til den normale størkningstid6.

Det anbefales, at INR intervallet ved alle indikationer er mellem 2 og 3, fraset ved mekanisk mitralklap, hvor det anbefalede interval er 2,5 - 3,54.

Hovedparten af patienterne i VKA behandling kontrolleres og behandles i primærsektoren, hvor et grundlæggende problem er, at man generelt ikke er i stand til at dokumentere tid i terapeutisk interval i de IT-systemer, der i dag er tilgængelige for almen praksis.

Denne mulighed var tidligere tilgængelig via softwaremodulet Sentinel hvor kontrollen af VKA-behandling på både individ og populationsniveau kunne dokumenteres via rapporter fra Dansk Almen Medicinsk Kvalitetsenhed (DAK-E). Ligeledes kunne behandlingen sammenlignes med behandling på kommuneniveau, regionsniveau og på landsplan. Siden DAK-E blev lukket ned d. 30/9/2014, i det sundheds-

PROBLEMER MED DOKUMENTATION AF TTI I ALMEN PRAKSIS | DSTHFORUM 1 | 2018

«

jurister vurderede, at indsamlen og delingen af data fra almen praksis foregik i strid med loven, har denne information ikke været tilgængelig.

Da VKA-behandling er kompleks, og både over- og underbehandling er forbundet med store risici, valgte undertegnede og kollegaer fra en mellemstor almen praksis i Region Midtjylland at undersøge behandlingskvaliteten af VKA behandling. Gennem et journalstudie, hvor datagrundlaget stammer fra en almen praksis med 3310 patienter tilknyttet (pr. 01.01.2017), blev det undersøgt, hvorvidt en to personers kompagniskabspraksis henholdsvis 1) opfylder TTI ≥ 70% på individ-(TTI-i) og 2) på populationsniveau (TTI-p), samt at 3) at der maksimalt er 6 uger imellem 2 på hinanden følgende INR målinger (gældende guidelines på det tidspunkt data blev indsamlet). Praksis havde ingen instruks for håndtering af patienter i VKA-behandling.

INR analysen foregik på et point-of-care koagulameter (CoaguChek XS), samt ved en venøs blodprøve indsendt til sygehus med svar senest dagen efter. Dosering af VKA-behandlingen blev efterfølgende udført ved sygeplejerske eller sekretær. Patienter blev identificeret ved søgning i den elektroniske patientjournal (XMO) og blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde minimum tre INR-målinger i 2016. Samtlige INR værdier samt tilhørende datoer i inklusionsperioden blev ført ind i en automatisk TTI beregner (”INR Pro”7), der beregner TTI-i ud fra Rosendaal metoden. I formlen inkorporeres hyppigheden af INR målinger og deres værdier under forudsætning af, at ændringerne mellem to på hinanden følgende INR målinger er lineær over tid8. Der blev udført manuelle kontrolberegninger for at sikre validiteten af den automatiske beregner.

23 patienter (16 mænd og 7 kvinder) opfyldte inklusionskriterierne. Den hyppigste indikation for VKAbehandling var atrieflimren (78%). Overraskende fandt vi, at på trods af at TTI på populationsniveau var på 75,2%, og dermed opfylder guidelines, havde 39,1% af patienterne TTI < 70%. Yderligere detaljer kan læses i månedsskrift for almen praksis9.

Udregning og dokumentation af TTI på individniveau er essentiel for sikker behandling af patienter i VKA behandling ...

Udregning og dokumentation af TTI på individniveau er essentiel for sikker behandling af patienter i VKA behandling. Både denne og tidligere undersøgelser viser, at beregning af TTI-i er påkrævet, da vurdering af TTI-i ud fra INR værdier alene er særdeles usikker10. Det kan derfor anbefales, at såfremt den enkelte almen praksis ikke kan dokumentere TTI-i/p, for de patienter der er i VKA behandling, bør alle i henhold til guidelines henvises til tromboseklinik eller skiftes til NOAK. Henvisning af patienter til sygehus udelukkende på baggrund af manglende dokumentation vil resultere i en ikke ubetydelig samfundsmæssig udgift.

Herudover tilkommer der også den belastning, der pålægges den enkelte patient ved at skulle skifte behandlingssted fra primærsektor til sekundærsektor.

I skrivende stund kan de gængse IT-systemer, der anvendes i almen praksis i Danmark ikke beregne TTI-p, og mange systemer ej heller TTI-i, hvorfor beregning i et separat datasystem er påkrævet. Dette vil påføre yderligere dokumenta-

På trods af at TTI på populationsniveau var på 75,2%, og dermed opfylder guidelines, havde 39,1% af patienterne TTI < 70% ...

FORTSÆTTER ...

15

»

PROBLEMER MED DOKUMENTATION AF TTI I ALMEN PRAKSIS | DSTHFORUM 1 | 2018

tion i primærsektoren med tidstab til følge. Det er mit indtryk, at det er de færreste almene praksis, der i dag manuelt udregner TTI. Manuel beregning er tidskrævende, og man risikerer at bruge lang tid på at beregne TTI for de velregulerede patienter fremfor udelukkende at bruge tiden på de dysregulerede patienter. En advarsel i den elektroniske patientjournal når TTI falder til under 70% synes oplagt.

I forbindelse med denne undersøgelse er der taget kontakt til Atrieflimren-klinikken ved Regionshospitalet Viborg, som oplyser, at man via et separat datasystem sikrer dokumentation af TTI på individ og populationsniveau. TTI-p for Atrieflimren-klinikken er aktuelt 80%. Der er endvidere taget kontakt til DCS, der oplyser, at man er opmærksom på diskrepansen mellem anbefalingerne og den faktiske overvågning af TTI i primærsektoren, og at DCS finder dette uhensigtsmæssigt.

Der er endvidere taget kontakt til flere af de firmaer, der leverer it systemer til almen praksis bl.a. CompuGroup Medical (XMO), der står for ca. 41% af de almen praktiserende lægers IT-systemer, der oplyser, at man arbejder på en løsning, hvor man på individplan kan foretage kvalitetsovervågning af TTI. En lignende mulighed findes allerede i lægesystemet Clinea, som står for 22% af lægesystemerne11.

Det har dog ikke været muligt at få oplyst et tidsperspektiv for udbredelse af disse systemer.

Det er min vurdering, at vi med IT systemer, der understøtter beregning af TTI i almen praksis kan håndtere patienter i VKA behandling og opfylde nationale guidelines.

Kunne man forestille sig en model, hvor primærsektoren og sekundærsektoren deler et fælles sekundært IT system, som vi kender det for blodprøver og patologisvar?

Dette er en opfordring til, at de faglige selskaber i primærsektoren og sekundærsektoren sætter sig sammen og finder en løsning på dette dokumentationsproblem, så vi i primærsektoren kan overholde nationale guidelines til gavn for patienterne. I yderste konsekvens bliver alternativet, at vi ikke kan håndtere VKA patienter i primær sektoren.

Referenceliste: 1. Adelborg K et al. Sixteen-year nationwide trends in antithrombotic drug use in Denmark and its correlation with landmark studies.

Heart. 2016 Dec 1;102(23):1883-1889.

2. Rationel farmakoterapi - Månedsbladet: Udfordringer og muligheder ved AK-behandling ved atrieflimmer anno 2014. Available at: http:// www.irf.dk/dk/publikationer/rationel_farmakoterapi/maanedsblad/2014/udfordringer-og-muligheder-ved-ak-behandling8232ved-atrieflimmer-anno-2014.htm Accessed:29-08-2017.

3. Institut for rationel farmakoterapi. http://www.irf.dk/download/ ak_vejledning_jan_2015_rettet_december_2016.pdf Accessed: 11-02-2017.

4. Dansk Cardiologisk Selskab. Antikoagulansbehandling. Available at: http://nbv.cardio.dk/ak Accessed: 29-08-2017.

5. Råd for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin. Behandlingsvejledning for almen praksis: Non-valvulær atrieflimren. Available at: http://www. regioner.dk/media/4579/rads_atrieflimren_feb2017_til-print.pdf Accessed: 29-08-2017.

6. Hirsh J, Poller L. The International Normalized Ratio: A Guide to Understanding and Correcting Its Problems. Arch Intern Med. 1994;154(3):282–288.

7. Healthcaresystemsolutions - Excel template for Rosendaal method Time in Therapeutic Range. Available at: //www.healthcaresystemsolutions.com/index.php/downloads/excel-template-for-rosendaal-method-time-in-therapeutic-range-calculations/ Accessed: 05-09-2017.

8. Rosendaal FR et al. A Method to Determine the Optimal Intensity of Oral Anticoagulant Therapy, Thrombosis and Haemostasis, 1993, 3, 236-239.

9. Abrahamsen SF et al. Kvaliteten af AK-behandling i almen praksis kan højnes. Månedsskrift for almen praksis. 2018 Jan: 40 - 48.

10. Løkkegaard T et al. Good quality of oral anticoagulation treatment in general practice using international normalised ratio point of care testing, Danish Medical Journal, 2015, 62, A5010.

11. Medcom. Lægesystemer I Danmark. Available at: https://www.medcom.dk/ statistik/laegesystemer-i-danmark / Accessed: 06-11-2017.

Kunne man forestille sig en model, hvor primærsektoren og sekundærsektoren deler et fælles sekundært IT system, som vi kender det for blodprøver og patologisvar?

16

Ny langtidsvirkende rFIX til behandling af dine hæmofili B patienter1

Refixia

®

BEHANDLING 1 X UGENTLIGT1 GIVER DINE HÆMOFILI B PATIENTER:

27

%

Gennemsnitlig dalværdi hos unge og voksne (prædosering FIX-aktivitetsniveau)2

100% 0

Bedring i målled ved studieophør3

Indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter fra 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Median årlig spontan blødningsrate1

Novo Nordisk Scandinavia AB Ørestads Boulevard 108 · 2300 København S www.novonordisk.dk. Kundeservice tlf.: 80 200 240

Refixia® (nonacog betapegol).

Forkortet produktinformation Lægemiddelform: pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter fra 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Dosering: Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerhed og virkning hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt. Rutinemæssig monitorering af faktor IX-aktivitetsniveauet med henblik på dosisjustering er ikke nødvendig. Dosering: Antal administrerede enheder af faktor IX udtrykkes i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende gældende WHO-standard for faktor IX-produkter. Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma). Profylakse: 40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen. Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes på basis af opnået FIX-niveau og individuel blødningstendens. Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen. De må ikke tage en dobbeltdosis. Behandling ved behov: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad. Se tabel 1 for doseringsvejledning ved blødningsepisoder. Kirurgi: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis. Pædiatrisk population: Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt. Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia® hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. Administration: Intravenøs anvendelse. Administreres som intravenøs bolusinjektion over flere minutter efter rekonstitution af pulveret med histidinsolvensen. Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Overfølsomhed: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner. Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner. Patienterne skal informeres om straks at afbryde behandling med præparatet, hvis symptomer på overfølsomhed optræder, og tage kontakt til deres læge. Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock følges. Inhibitorer: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test. På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter bør de initiale administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt behandling af allergiske reaktioner. I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer. Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre. Tromboemboli: Da der er en potentiel risiko for trombotiske komplikationer, skal klinisk overvågning med passende biologiske test for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte børn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).

I alle disse situationer skal fordelen ved behandling vejes op imod risikoen for disse komplikationer. Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centralt venekateter, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet. Pædiatrisk population: Ikke indiceret til brug hos børn (under 12 år). De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år).

Natriumindhold: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er ’natriumfrit’. Registrering af brug: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia® administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer. Interaktioner: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.

Fertilitet, graviditet og amning: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX. På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning. Faktor IX skal derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet og amning.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Refixia® påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger: Immunsystemet: Overfølsomhed, anafylaksi, inhibitorer. Hjerte: Palpitationer. Mave-tarm-kanalen: Pruritus. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Træthed, hedeture, reaktioner på injektionsstedet. Overdosering: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier. Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering. Uforligeligheder: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med andre infusionsvæsker end den medfølgende histidinsolvens. Opbevaring og holdbarhed: Uåbnet: 2 år. Opbevares i køleskab (2°C–8°C). Må ikke fryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Inden for opbevaringstiden må Refixia® opbevares ved op til 30°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder. Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab. Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C–8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (≤30°C). Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede præpararet anvendes straks. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Novo Nordisk A/S Pakninger og priser: Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk (Ver. 06/2017) DK/N9 GP/1117/0002 Den fuldstændige produktinformation kan vederlagsfrit fås ved henvendelse til Novo Nordisk Scandinavia AB, Ørestads Boulevard 108, 6., 2300 Kbh. S, telefon +45 80 200 240. Besøg også www.novonordisk.dk

Novo Nordisk Scandinavia AB Ørestads Boulevard 108 · 2300 København S www.novonordisk.dk. Kundeservice tlf.: 80 200 240

Refixia® er et registreret varemærke tilhørende Novo Nordisk A/S – 18. december 2017 – DK/N9 GP/1217/0001

Referencer 1. Det godkendte produktresumé for Refixia® 2. Tiede A et al. Haemophilia. 2017 Feb 24. doi: 10.1111/hae.13191. [Epub ahead of print] 3. Negrier C et al. Haemophilia 2016; 22 (4): 507-513. 4. Collins PW et al. Blood 2014; 214 (26): 3880-3886

24. MAJ 2018

DSTH FORÅRSMØDE AALBORG KONGRES- OG KULTURCENTER

9000 AALBORG

PROGRAM FOR FORÅRSMØDET D. 24. MAJ 2018 TEMA: PERIOPERATIV BLØDNING 12.00-12.30 FROKOST

TILMELDING & PRISER

12.30-12.45 VELKOMST VED FORMANDEN 12.45-13.15

VURDERING AF BLØDNINGSRISIKO FORUD FOR KIRURGI Anna-Marie Münster

13.15-13.45

PATOFYSIOLOGIEN BAG TRAUME-INDUCERET KOAGULOPATI Jakob Stensballe

13.45-14.15

MASSIV TRANSFUSIONS-PROTOKOL Aarhus blodbank

14.15-14.45 PAUSE 14.45-15.15

MONITORERING AF KOAGULATIONSSVIGT OG BEHANDLING Aarhus blodbank

15.15-15.45

BEHANDLING MED PLASMA VS PCC VS SPECIFIKKE FAKTORER Aarhus blodbank

15.45-16.15 PAUSE 16.15-16.45

BEHANDLING MED FIBRINOGEN OG TRANEXAMSYRE Christian Fenger-Eriksen

16.45-17.15

SÆRLIGE FORHOLD OMKRING PATIENTER I AK-BEHANDLING Thomas Kümler

Tilmelding er nu åben på www.dsth.dk. Se priser herunder: Medlem af DSTH Pris: 0 kr.

Firmamedlem af DSTH Pris: 0 kr.

Ansat på Aalborg Universitetshospital Pris: 0 kr.

Sundhedsprofessionel, ønsker deltagelse og medlemskab Pris: 300 kr.

Fuldtidsansat i industrien, ønsker deltagelse og medlemskab Pris: 3.000 kr.

AALBORG KONGRES & KULTUR CENTER Aalborg Kongres & Kultur Center, tidligere Aalborghallen, er et center, der bl.a. benyttes til messer & udstillinger, møder & kongresser og musik & teater, beliggende i Aalborg og er opført i 1953.

ØKONOMISK STØTTE DSTH modtager økonomisk støtte fra medicinalfirmaer i forbindelse med afholdelse af mødet.

TILMELD DIG NU PÅ: WWW.DSTH.DK

19

»

SELEKTIVE SEROTONIN GENOPTAGELSESHÆMMERE OG STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

SELEKTIVE SEROTONIN

GENOPTAGELSESHÆMMERE OG STROKE AF: JANNE MORTENSEN LÆGE PH.D., NEUROLOGISK AFDELING. AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere, eller SSRI præparater, bliver primært brugt til behandling af depression. Depression forekommer efter stroke hos ca. 1/3 og en opgørelse fra Aarhus har vist, at SSRI præparater tilsvarende startes hos ca. 1/3 af stroke patienterne inden for de første 6 måneder.

SSRI er således hyppigt brugt i denne gruppe af patienter. Forskning har endvidere indikeret, at behandling med SSRI præparater kan bedre rehabiliteringen efter stroke, uafhængig af den antidepressive effekt1. Flere større igangværende randomiserede studier undersøger denne mulige neuroprotektive effekt og falder de positivt ud, er der måske indikation for at overveje SSRI som en del af standardbehandlingen efter stroke og ikke udelukkende i tilfælde af symptomer på depression.

20

SSRI præparater hæmmer imidlertid ikke kun serotonin transporteren i neuroner men også i trombocytterne. Resultatet er et reduceret indhold af serotonin i trombocytterne og dermed nedsat aggregationsevne.

Klinisk har dette vist sig ved bl.a. en øget tendens til blødning i gastrointestinalkanalen. Studier har også indikeret, at behandling med SSRI kan øge risikoen for intrakranielle blødninger.

Ingen tidligere studier har imidlertid undersøgt risikoen specifikt blandt stroke patienter. Omvendt er en mulig antitrombotisk effekt, og dermed en mulig beskyttelse mod nye blodpropper, blandt stroke patienter heller ikke belyst.

I tre større registerbaserede studier undersøgte vi således effekten af SSRI behandling givet før stroke, under den akutte indlæggelse og i efterforløbet af stroke. Patienterne blev identificeret fra Dansk Apopleksi Register og data fra flere danske registre blev koblet, herunder data fra Det Centrale Personregister, Receptdatabasen, Landspatientregistret og Dansk Transfusionsdatabase.

Blandt 1252 hæmoragiske strokes fandt vi, at SSRI behandling forud for indlæggelse var forbundet med signifikant øget risiko for sværere symptomer og signifikant øget risiko for at dø. Blandt 8956 iskæmiske strokes var der derimod ikke forskel mellem de SSRI behandlede og de ikke-behandlede2 [Tabel 1]. Som udgangspunkt ville man forvente en øget risiko blandt de SSRI behandlede i begge grupper, givet den tilgrundliggende depression. Det er ikke åben-

SELEKTIVE SEROTONIN GENOPTAGELSESHÆMMERE OG STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

lyst ud fra disse resultater, hvorvidt forskellen mellem de hæmoragiske og de iskæmiske strokes skyldes en reel øget risiko blandt blødningspatienterne eller en beskyttende effekt blandt iskæmipatienterne. Uanset er forskellen interessant og indikerer, at SSRIs påvirkning af trombocytterne kan have klinisk betydning for stroke patienter.

Blandt 5070 iskæmiske strokes fandt vi, at behandling med SSRI startet i den akutte fase, dvs. under indlæggelse, var associeret med en signifikant reduceret dødelighed3 [Tabel 2]. Denne effekt fandt vi både blandt patienterne med store og små strokes.

TABEL 1

OUTCOMES

«

Endelig fandt vi blandt 11.666 iskæmiske strokes at behandling startet efter den akutte indlæggelse var associeret med reduceret risiko for nye iskæmiske episoder men også en øget risiko for gastrointestinale blødninger. Risikoen for intrakranielle blødninger var ikke signifikant forøget, og den absolutte risiko var lav. Der var en indikation af en øget dødelighed blandt de behandlede patienter, muligvis forårsaget af den øgede blødningsrisiko4 [Tabel 3].

ANTAL OUTCOMES (%)

OR (95% CI)

JUSTERET OR (95% CI)

SVÆR STROKE (HÆMORAGISKE)

574 (45.8)

1.33 (1.06-1.68)

1.41 (1.08-1.84)

DØD INDEN FOR 30 DAGE (HÆMORAGISKE)

461 (36.8)

1.31 (1.04-1.64)

1.60 (1.17-2.18)

SVÆR STROKE (ISKÆMISKE)

1679 (18.7)

1.06 (0.97-1.16)

1.07 (0.98-1.18)

DØD INDEN FOR 30 DAGE (ISKÆMISKE)

958 (10.7)

1.12 (0.98-1.28)

1.15 (0.99-1.34)

PROPENSITY SCORE MATCHEDE ODDS RATIOER (OR) RELATERET TIL OUTCOMES BLANDT SSRI BEHANDLEDE SAMMENLIGNET MED IKKE-BEHANDLEDE. HÆMORAGISKE STROKES, N=1252. ISKÆMISKE STROKES, N=8956.

TOTALE ANTAL MED OUTCOME (%)

BEHANDLEDE PATIENTER MED OUTCOME (%)

IKKEBEHANDLEDE MED OUTCOME (%)

OR (95% CI)

JUSTERET OR (95% CI)

ALLE INKLUDEREDE (N=5070)

348 (6.9)

30 (3.1)

318 (7.7)

0.39 (0.26-0.57)

0.28 (0.18-0.43)

PROPENSITY SCORE MATCHEDE PATIENTER (N=1,908)

120 (6.3)

30 (3.1)

90 (9.4)

0.31 (0.20-0.47)

0.31 (0.19-0.49)

TABEL 2

OUTCOME: 30-DAGES MORTALITET

ODDS RATIO (OR) FOR 30-DAGES MORTALITET BLANDT PATIENTER BEHANDLET MED SSRI UNDER INDLÆGGELSE SAMMENLIGNET MED IKKE-BEHANDLEDE PATIENTER. VIST FOR HELE KOHORTEN OG FOR EN GRUPPE PROPENSITY SCORE MATCHEDE PATIENTER.

FORTSÆTTER ...

21

»

SELEKTIVE SEROTONIN GENOPTAGELSESHÆMMERE OG STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

ANTAL BEHANDLEDE OG IKKE-BEHANDLEDE (%), N=11666

HAZARD RATIO (95% CI)

JUSTERET HAZARD RATIO (95% CI)

4010 (34.4)

1.20 (1.07-1.34)

1.13 (1.00-1.28)

MYOKARDIEINFARKT (MI)

337 (2.9)

0.67 (0.44-1.02)

0.65 (0.42-1.00)

NYT STROKE

940 (8.1)

0.86 (0.67-1.09)

0.87 (0.68-1.11)

MI ELLER NYT STROKE

1239 (10.6)

0.78 (0.62-0.96)

0.77 (0.62-0.96)

STØRRE BLØDNING

2357 (20.2)

1.34 (1.15-1.56)

1.33 (1.14-1.55)

INTRAKRANIEL BLØDNING

167 (1.4)

1.45 (0.85-2.50)

1.14 (0.62-2.12)

ANDEN STØRRE BLØDNING

2190 (18.8)

1.32 (1.32-1.54)

1.32 (1.12-1.55)

OUTCOMES

TABEL 3

DØD

PROPENSITY SCORE MATCHEDE HAZARD RATIOER RELATERET TIL OUTCOMES BLANDT SSRI BEHANDLEDE SAMMENLIGNET MED IKKE-BEHANDLEDE.

Samlet set viser vores resultater, at SSRI behandling potentielt kan beskytte mod nye iskæmiske episoder ved stroke og reducere dødeligheden i den akutte fase, en effekt der imidlertid ikke ser ud til at holde på længere sigt. Resultaterne viser også, at behandling er forbundet med øget blødningsrisiko og en mulig forværring af pågående intracerebral blødning. Denne risiko bør indgå i overvejelserne omkring behandling med SSRI præparater både i den kliniske hverdag men også i forbindelse med gennemførelsen af randomiserede studier af SSRI behandling ved stroke. Vi afventer i spænding resultaterne fra flere igangværende randomiserede studier med fokus på SSRIs mulige neuroprotektive effekt, forhåbentlig med nærmere afklaring af rutinemæssig brug af SSRI efter stroke. Et af disse studier er gennemført i Danmark (TALOS) som led i et PhD projekt med 600 patienter randomiseret til SSRI eller placebo5. Ikke kun effekten på det funktionelle outcome men også den potentielle antitrombotiske effekt blev undersøgt i dette studie med et kombineret vaskulært endepunk (transitorisk cerebral iskæmi/apoplsksi, myokardieinfarkt og vaskulær død). Resultaterne er submitted.

22

Referenceliste: 1. Mead GE, Hsieh CF, Lee R, et al. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for stroke recovery. Cochrane Database Syst Rev 2012. DOI: 10.1002/14651858.CD009286. pub2 [doi].

2. Mortensen JK, Larsson H, Johnsen SP, et al. Impact of prestroke selective serotonin reuptake inhibitor treatment on stroke severity and mortality. Stroke 2014. DOI: 10.1161/ STROKEAHA.114.005302 [doi].

3. Mortensen JK, Johnsen SP, Larsson H, et al. Early Antidepressant Treatment and All-Cause 30-Day Mortality in Patients with Ischemic Stroke. Cerebrovasc Dis 2015. DOI: 10.1159/000435819 [doi].

4. Mortensen JK, Larsson H, Johnsen SP, et al. Post stroke use of selective serotonin reuptake inhibitors and clinical outcome among patients with ischemic stroke: a nationwide propensity score-matched follow-up study. Stroke 2013. DOI: 10.1161/STROKEAHA.112.674242 [doi].

5. Kraglund KL, Mortensen JK, Grove EL, et al. TALOS: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to test the effects of citalopram in patients with acute stroke. Int J Stroke 2015. DOI: 10.1111/ijs.12485 [doi].

tDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundheds­ personale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

AFSTYLA® (lonoctocoq alfa) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Terapeutiske indikationer: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII). AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper. Dosering*: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er ikke klarlagt. Behandling efter behov: Beregning af den nødvendige faktor VIII­dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII­aktiviteten i plasma med 2 IE/dl. Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl). Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt. Profylakse: Den anbefalede startdosis er 20­50 IE/kg AFSTYLA administreret 2­3 gange om ugen. Regimet kan justeres ud fra patientens respons. Pædiatrisk population: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 30­50 IE/kg AFSTYLA administreret 2­3 gange om ugen. Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe. Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne. Ældre: Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inklu­ deret personer over 65 år. Administration*: Intravenøs anvendelse. Det rekonstituerede præparat injiceres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, dog maksimalt 10 ml/min. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant, enkeltkædet koagula­ tionsfaktor VIII (rVIII­SingleChain)) eller over for et eller flere af hjælpe­ stofferne (L­histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose). Allergisk reaktion over for hamsterproteiner. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Overfølsomhed: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA. Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner. Patienterne skal infor­ meres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis der forekommer overfølsomhedssymptomer. Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, genera­ liseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomheds­ reaktioner, kan passende præmedicinering overvejes. I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes. Inhibitorer: Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor VIII er en kendt komplikation til behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibi­ torer er som regel IgG­immunglobuliner rettet mod den prokoagulerende aktivitet af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda­enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede analyse. Risikoen for udvikling af inhibitorer er korreleret til eksponeringen for faktor VIII, og risikoen er højest i de første 20 dage med eksponering. I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 dage med eksponering. Der er set tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) efter skift fra et faktor VIII­præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage og med inhibitorudvikling i anamnesen. Det anbefales derfor at monitorere alle patienter nøje for fremkomst af inhi­ bitorer efter ethvert præparatskift. Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver: Hvis der anvendes 1­trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII­aktivitet. Kardiovaskulære hændelser: Hos patienter med kardio­ vaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko. Kateterrelaterede komplikationer: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK­relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning. Natriumindhold: Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter re­ konstitution. Der skal tages højde for dette hos patienter på natrium­ kontrolleret diæt. Registrering af brug Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang AFSTYLA administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddel­ batch. Pædiatrisk population: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler. Fertilitet, graviditet og amning*: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor VIII under graviditet og amning. Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret. Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger*: Hyppigheden er vurderet i henhold til MedDRAs klassifikation: Almindelige (≥1/100 til <1/10): Overfølsomhed, svimmelhed, paræstesi, udslæt, pyreksi. Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100): Erytem, pruritus, smerte på injektionsstedet, kuldegysninger, varmefølelse. Pædiatrisk population: Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne. Indberetning af formodede bivirkninger: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.

Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk forholdet for lægemidlet.

Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk eller pr. mail til dkma@dkma.dk.

Overdosering: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA­dosis, svimmelhed, varme­ følelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum. Opbevaring og holdbarhed: For oplysninger om hold­ barhed, instruktion i brug mm. se fuldt produktresumé og læs indlægs­ sedlen. Indehaver af markedsføringstilladelse: CSL Behring GmbH, Marburg, Tyskland. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ikke tilskud. Pakninger og priser: AFSTYLA® pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i føl­ gende pakningsstørrelser: AFSTYLA® 250 IE, AFSTYLA® 500 IE, AFSTYLA® 1000 IE, AFSTYLA® 1500 IE, AFSTYLA® 2000 IE, AFSTYLA® 2500 IE, AFSTYLA® 3000 IE. Dagsaktuelle priser findes på www.medicinpriser.dk.

TF-023-170807

De med * markerede afsnit er omskrevet/forkortede i forhold til det af EMA godkendte produktresumé, dateret 04.01.2017. Fuldt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos CSL Behring AB, Box 712, SE­182 17 Danderyd, Sverige. Telefon: +46 8 544 966 70.

Et nyt stabilt greb om hæmofili A

AFSTYLA er den første rVIII-SingleChain1 • Høj molekylær stabilitet2 • Høj affinitet til von Willebrand faktoren1 • 0 blødninger (AsBR 0,0 (Q1, Q3: 0,0 – 2,4))*3 • Mulighed for at dosere 2 gange om ugen1 AFSTYLA er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.1

* Årlig spontan blødningsfrekvens, median Referenser: 1. AFSTYLA SPC 2017.01.04.

2. Pipe et al. Blood. 2016 128: 2007­16.

3. Mahlangu et al. Blood 2016;128:630­7.

23

»

LUKNING AF PERSISTERENDE FORAMEN OVALE HOS YNGRE PATIENTER MED KRYPTOGEN STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

LUKNING

AF PERSISTERENDE FORAMEN OVALE HOS YNGRE PATIENTER MED KRYPTOGEN STROKE AF: DORTE DAMGAARD, OVERLÆGE PH.D. NEUROLOGISK AFDELING, AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL

Persisterende foramen ovale (PFO) forekommer hos ca. 25% af befolkningen. Hyppigheden af PFO hos yngre patienter (under 60 år) med såkaldt kryptogent stroke er større end 50%.

Det har indtil for nylig været uvist om lukning af PFO reducerer risikoen for et nyt stroke sammenlignet med antitrombotisk behandling blandt yngre patienter med kryptogent stroke.

September 2017 blev der imidlertid publiceret tre studier i New England Journal of Medicine som dokumenterer gevinst af PFO lukning hos yngre patienter med kryptogen stroke. De tre studier vil blive gennemgået på de følgende sider.

24

LUKNING AF PERSISTERENDE FORAMEN OVALE HOS YNGRE PATIENTER MED KRYPTOGEN STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

«

CLOSE STUDIET CLOSE studiet1 inkluderede 663 patienter i alderen 16-60 år med symptomer på stroke og med frisk infarkt på enten CT eller MR scanning af cerebrum eller retinal iskæmi indenfor de sidste 6 måneder med et PFO og atrial septum aneurisme eller stor intraatrial shunt. Anden årsag til stroke var udelukket ved angiografi af halskar og intrakranielle arterier, 24 timers kontinuerlig EKG monitorering og undersøgelse for antifosfolipid antistofsyndrom. Patienterne måtte ej heller have lakunært infarkt som led i hypertensiv småkarssygdom. udiet Patienterne blev randomiseret til PFO lukning plus pladeCLOSE st nter 663 patie e d hæmmer behandling, pladehæmmerbehandling eller antikoae r e d inklu 16-60 år gulansbehandling. I publikationen sammenlignes PFO lukning i alderen plus pladehæmmerbehandling med pladehæmmerbehandling alene og der var ingen strokes i PFO luknings gruppen mod 14 strokes i gruppen som alene fik pladehæmmer HR 0,03 (95% CI 0,000,26; P < 0,001) i en gennemsnitlig follow-up periode på 5,4 år. PFO lukning plus pladehæmmerbehandling blev ikke sammenlignet med antikoagulansbehandling men der var ikke signifikant forskel i forekomsten af stroke hos patienter i pladehæmmerbehandling alene gruppen vs antikoagulansbehandling HR 0,44 (95% CI 0,11-1,48).

16-60 ÅR

... FORTSÆTTER S. 28

Patienterne blev randomiseret til PFO lukning plus pladehæmmer behandling, pladehæmmerbehandling eller antikoagulansbehandling ...

25

»

LUKNING AF PERSISTERENDE FORAMEN OVALE HOS YNGRE PATIENTER MED KRYPTOGEN STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

RESPECT STUDIET

18-60 ÅRt

studie RESPECT atienter de 990 p e r e d lu k in 18-60 år i alderen

RESPECT studiet2 inkluderede 980 patienter i alderen 18-60 år med symptomer på stroke af mere end 24 timers varighed eller symptomer på stroke af mindre end 24 timers varighed men med frisk infarkt på scanning og med PFO. Patienterne måtte som i CLOSE studiet ikke have anden årsag til stroke herunder heller ikke ukontrolleret diabetes eller hypertension.

Patienterne blev randomiseret til PFO lukning plus pladehæmmerbehandling eller til antitrombotisk behandling alene (pladehæmmerbehandling (75%) eller warfarin). I den primære publikation af RESPECT studiet kunne der ikke påvises effekt af PFO lukning efter gennemsnitlig follow-up på 2,1 år HR 0,49 (95% CI 0,22-1,11; P = 0,08). Efter en langtids-follow-up på gennemsnitlig 5,9 år var der 18 strokes i PFO lukningsgruppen vs. 28 strokes i gruppen der alene modtog antitrombotisk behandling HR 0,55 (95% CI 0,31-0,999; P = 0,46)3.

REDUCE STUDIET

18-59 ÅtR

udie CLOSE st nter 664 patie e d e r e d inklu 18-59 år i alderen

REDUCE studiet4 inkluderede 664 patienter i alderen 18-59 år med symptomer på stroke af mere end 24 timers varighed eller symptomer på stroke af mindre end 24 timers varighed men med frisk infarkt på scanning og med PFO. Danske centre deltog i studiet og danske patienter udgjorde 117/664 (18%) af de inkluderede. Ekslusionskriterier som i CLOSE studiet. Patienterne blev randomiseret 2:1 til PFO lukning plus pladehæmmerbehandling eller pladehæmmerbehandling alene. Efter en gennemsnitlig follow-up periode på 3,2 år var der 6 (1,4%) strokes i PFO lukningsgruppen mod 12 (5,4%) i pladehæmmer alene gruppen HR 0,23 (95% CI 0,09-0,62; P = 0,002).

RISIKO FOR KOMPLIKATIONER Risikoen for procedure/device-relaterede komplikationer i studierne var 2-4%.

Forbigående atrieflimren forekom hyppigere hos patienter der fik foretaget PFO lukning i relation til proceduren end hos den medicinsk behandlede gruppe, men der var ingen forskel i forekomsten af atrieflimren på lang sigt.

26

LUKNING AF PERSISTERENDE FORAMEN OVALE HOS YNGRE PATIENTER MED KRYPTOGEN STROKE | DSTHFORUM 1 | 2018

«

KONKLUSION Persisterende foramen ovale er forbundet med en årlig risiko for nyt stroke på 1-1,7%1-4 hos medicinsk behandlede yngre patienter med kryptogen stroke. Sammenlignet med andre patientgrupper er der tale om en forholdsvis lav risiko, men hos disse, som oftest yngre i øvrigt raske patienter, kan den kumulative risiko blive betydelig. PFO lukning medfører en relativ risikoreduktion på 45-97% i 3 randomiserede studier; altså mindst en halvering af risikoen. I REDUCE undersøgelsen (Skandinavien/USA) var risikoen for nyt stroke i medicingruppen 1,7% og i device gruppen 0,4% årligt.

Beslutning om tilbud om PFO lukning til yngre patienter med stroke uden anden oplagt årsag bør bero på en vurdering af neurologer og kardiologer i fællesskab. Definitionen af kryptogen apopleksi varierede i studierne og kan variere afhængigt af, hvor grundigt patienterne bliver undersøgt. Især spørgsmålet om storkars arteriopati var åben for fortolkning (plaques og ikke ulcererende stenoser under 50% kunne accepteres). Et ofte citeret studie fandt5, at der var sand årsagssammenhæng blandt 2 af 3 yngre patienter med PFO. Det er forfatterens holdning, at når der påvises arteriosklerotiske stenoser i præ- eller intracerebrale artierier også selvom stenosegraden er under 50% er dette en vigtig potentiel kilde til recidiv stroke, som ikke må overses.

Da risikoen for nyt stroke ved PFO uanset behandling, er det vigtigt at patienten inddrages i beslutningen om eventuel PFO lukning (shared decision making), hvor patienten informeres om, at risikoen for nyt stroke som minimum kan halveres, men at risikoen under alle omstændigheder er lav.

Referencer: 1. Mas JL et al. CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs.

Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-1021.

2. Carroll JD et al. RESPECT Investigators. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2013;368:1092-100.

3. Saver JL et al. RESPECT Investigators. Long-Term Outcomes of Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy after Stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-1032.

4. Søndergaard L et al. Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017;377:1033-1042.

5. Alsheikh-Ali AA et al Stroke 2009;40:2349-2355.

27

Eliquis Apixaban Forkortet produktinformation

Produktinformation for ELIQUIS (APIXABAN) 2,5 mg og 5 mg filmovertrukne tabletter. De med *markerede afsnit er omskrevet/forkortet i forhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs godkendte produktresumé dateret oktober 2017.

Terapeutiske indikationer: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (kun for ELIQUIS (APIXABAN) 2,5 mg).

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (for begge styrker). Dosering og administration*: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik: 2,5 mg oralt 2 gange dagligt initieret 12-24 timer efter indgrebet. Behandlingsvarighed: 32-38 dage (hofteoperation) og 10-14 dage (knæoperation). Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF: 5 mg oralt 2 gange dagligt. Dosisreduktion: 2,5 mg oralt 2 gange dagligt hos patienter med NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l). Patienter, der udelukkende opfylder kriteriet for svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), bør også få den lave dosis af ELIQUIS på 2,5 mg 2 gange dagligt. Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt): Akut DVT og LE: 10 mg oralt 2 gange dagligt i de første 7 dage efterfulgt af 5 mg oralt 2 gange dagligt. Kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nyligt operativt indgreb, traume, immobilisering). Forebyggelse af recidiverende DVT og LE: 2,5 mg oralt 2 gange dagligt, initieret efter afsluttet 6 måneders behandling med Eliquis 5 mg 2 gange dagligt eller med andet antikoagulantium. Risiko for blødning skal overvejes. Ved skift fra Vitamin K antagonist (VKA) til ELIQUIS skal VKA seponeres og ELIQUIS initieres, når INR < 2. Nedsat nyrefunktion:Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion gælder følgende anbefalinger: Til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt er dosisjustering ikke nødvendig. Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) og alder ≥ 80 år eller kropsvægt ≤ 60 kg er dosisreduktion nødvendig. Ved manglende dosisreduktionskriterier (alder, kropsvægt) er dosisjustering ikke nødvendig. Anbefales ikke til patienter med kreatininclearance < 15 ml/min eller patienter som er i dialyse. Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min): ELIQUIS bør anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved VTEp og af recidiverende DVT og LE (VTEt) samt til behandling af DVT og LE. Til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF skal dosis reduceres til 2,5 mg 2 gange dagligt. Nedsat leverfunktion: Kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion. Kan anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, samt patienter med forhøjede leverenzymer og forhøjet total bilirubin. Kardiovertering (NVAF): Patienter kan forblive på ELIQUIS under kardiovertering. Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Administration: Oral anvendelse. Skal synkes med vand, med eller uden føde. Kan knuses og røres ud i vand, glucose i vand eller æblejuice/-mos. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne, aktiv klinisk signifikant blødning. Leversygdom, forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Læsion eller tilstand med signifikant risikofaktor for større blødning. Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen i særlige tilfælde af skift af antikoagulansbehandling eller, når UFH administreres i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Blødningsrisiko: Patienter skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødning. Forsigtighed udvises hos patienter med generelt øget risiko for blødning. ELIQUIS skal seponeres, hvis der forekommer alvorlig blødning. Patienter med mekaniske hjerteklapper, med eller uden atrieflimren: ELIQUIS frarådes. Kirurgi og invasive indgreb: ELIQUIS seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller høj blødningsrisiko og mindst 24 timer inden ved lav risiko for blødning. Behandlingen med ELIQUIS bør genoptages så hurtigt som muligt efter indgrebet. Midlertidig seponering: Ændringer i behandlingen bør undgås.

Ved midlertidig seponering, bør behandlingen genoptages hurtigst muligt. Spinal-/epiduralanæstesi eller –punktur: Et epiduralt eller intratekalt kateter skal fjernes mindst 5 timer inden den første dosis ELIQUIS gives. Patienten skal overvåges hyppigt for tegn eller symptomer på neurologiske udfald. Der bør være et interval på mindst 20-30 timer fra den sidste ELIQUIS-dosis til kateteret bliver fjernet, og mindst en dosis bør udelades, før kateteret bliver fjernet. Den næste ELIQUIS-dosis kan gives mindst 5 timer efter kateteret er blevet fjernet. ELIQUIS bør anvendes med yderste forsigtighed ved brug af neuroaksial blokade. Hæmodynamisk ustabile LE-patienter eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi: ELIQUIS bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli som er hæmodynamisk ustabile, eller som måske får behov for trombolyse eller lungeembolektomi. Ældre patienter: Forsigtighed udvises ved samtidig administration af acetylsalicylsyre. Legemsvægt: Lav legemsvægt (< 60 kg) kan medføre øget blødningsrisiko. Hoftefraktur-kirurgi: ELIQUIS anbefales ikke til patienter, der har fået foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur. Laboratorieparametre: Koagulationstests påvirkes af ELIQUIS. Lactose: ELIQUIS bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Interaktioner*: Frarådes hos patienter, der samtidig får systemisk behandling med kraftige CYP3A4- og P-gp-hæmmere. Ved samtidig systemisk behandling med kraftige induktorer af både CYP3A4 og P-gp bør ELIQUIS anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE. Til behandling af DVT og behandling af LE bør ELIQUIS ikke anvendes samtidig med systemisk behandling med kraftige induktorer af både CYP3A4 og P-gp, da virkningen kan være kompromitteret. Bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med NSAID og trippelkombination med acetylsalicylsyre og clopidogrel. Lægemidler forbundet med alvorlig blødning anbefales ikke til samtidig brug. Administration af aktivt kul nedsætter ELIQUIS-eksponering. Fertilitet, graviditet og amning*: Bør ikke anvendes. Bivirkninger*: Sikkerheden ved ELIQUIS er undersøgt i VTEp-studier1, i NVAF-studier2 og VTE-studier3. Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): Anæmi1. Blødning i øjet2. Hæmatom1,2,3. Epistaxis2,3. Kvalme1. Gastrointestinal blødning2,3. Rektal blødning. Gingival blødning2,3. Hæmaturi2,3. Blodudtrædning1,2,3. Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100): Trombocytopeni1. Pruritus1,2,3. Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi2. Hjerneblødning2. Blødning i øjet3. Hypotension1. Intra-abdominal blødning2. Epistaxis1. Hæmoptyse2,3. Gastrointestinal blødning1. Blødning fra hæmorider, mundsår2. Hæmatokesi1,2,3. Stigning i leverværdier, abnorme leverfunktionsprøver, stigning i basisk phosphatase, forhøjet bilirubin i blodet1. Hududslæt2. Hæmaturi1. Abnorm vaginal blødning, urogenital blødning2,3. Blødning fra administrationsstedet2. Okkult positiv blodprøve2,3. Blødning efter operationen, sårsekretion, blødning fra operationsstedet, operativ blødning1. Traumatisk blødning, blødning efter operationen, blødning i operationssår2,3. Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Overfølsomhed, allergisk ødem og anafylaksi1.

Hjerneblødning3. Blødning i øjet1. Hæmoptyse1. Blødning fra respirationsveje2,3. Rektal blødning, gingival blødning1. Retroperitoneal blødning2. Muskelblødning1. Overdosering*: Ingen antidot. I tilfælde af hæmoragiske komplikationer skal behandlingen stoppes og kilden til blødningen findes. Påbegyndelse af passende behandling, f.eks. operativ hæmostase eller transfusion med frisk frosset plasma, bør overvejes. Administration af aktivt kul kan være hensigtsmæssig. Indgivelse af protrombin-kompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes. Pakninger: Filmovertrukne tabletter 2,5 mg: 10 stk, 20 stk, 60 stk, 168 stk. Filmovertrukne tabletter 5 mg: 14 stk, 28 stk, 100 stk, 168 stk. Pris: Se venligst den dagsaktuelle pris på http://medicinpriser.dk. Tilskud: Generelt tilskud. Udlevering: B Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UD8 1DH, Storbritannien. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra den danske repræsentant: Bristol-Myers Squibb, Hummeltoftevej 49, 2830 Virum.

HVI LKE OVERVE JELS E R V I L L E DU SE L V G Ø R E O M

EFFEK T OG BIVIRKNINGER?

For patienter med NVAF* er ELIQUIS® det eneste NOAK**, der viser både: · Superioritet i reduktion af risikoen for apopleksi/systemisk emboli vs. Warfarin1 · Superioritet baseret på færre større blødninger vs. Warfarin1 1. Granger CB et al. N Engl J Med 2011; 365: 981-992. *Non-valvulær Atrieflimren. **NOAK: Xarelto Smpc 11/2017, Pradaxa Smpc 10/2017, Lixiana Smpc 06/2017, Eliquis Smpc 10/2017.

Terapeutiske indikationer: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (kun for ELIQUIS (APIXABAN) 2,5 mg). Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller fl er e risikofaktorer, såsom apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II). Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (for begge styrker) 432DK17PR09639, PP-ELI-DNK-0160, januar 2018

»

PRAXBIND OG TROMBOLYSE | DSTHFORUM 1 | 2018

PRAXBIND OG TROMBOLYSE AF: TROELS WIENECKE, NEUROLOGISK AFDELING, SJÆLLANDS UNIVERSITETSHOSPITAL, ROSKILDE

I Danmark er der 12.000 nye tilfælde af iskæmisk apopleksi årligt. De senere år har der været et øget fokus på atrieflimmer som årsag til iskæmisk apopleksi.

En større andel af patienterne udredes for atrieflimmer. Herved diagnosticeres atrieflimmer hyppigere og flere behandles med antikoagulerende behandling.

Trods optimal udredning og behandling er der risiko for en ny iskæmisk apopleksi.

Den akutte behandling ved iskæmisk apopleksi har ændret sig væsentligt idet der er indført intravenøs trombolyse (actilyse) behandling og endovaskulær behandling (EVT) (blodproppen fjernes via et kateter i lysken). Behandlingen er kritisk tidsafhængig idet der for hver 30 min forsinkelse i gen-etablering af hjernens blodforsyning, er et fald på 12% i forhold til efterfølgende at have et funktionsniveau hvor man er uafhængig af andre.

Patienter i antikoagulerende behandling med pludselig indsættende fokale udfald fra centralnervesystemet er i høj risiko for cerebrale hæmorrhagier, men kan trods antikoagulerendebehandling have akut cerebral iskæmi. Ved antikoagulerende behandling med dabigatran(Pradaxa) er der mulighed for at behandle med idarucizumab (Praxbind) som er et antistof der binder dabigatran irreversibelt og neutraliserer den antikoagulerende effekt af dabigatran.

30

De senere år har der været et øget fokus på atrieflimmer som årsag til iskæmisk apopleksi ...

PRAXBIND OG TROMBOLYSE | DSTHFORUM 1 | 2018

«

CASE

FIGUR 1

En 71-årig mand i behandling med Pradaxa (dabigatran etexilate) indlægges akut i trombolyseberedskab med taleproblemer, lammelse i venstre side af ansigtet og venstre arm og ben. Patienten ankommer 79 min efter debut og 109 min efter sidste indtag af Pradaxa. Rutine blodprøver viste en INR 1,3 og APTT 69 (normalområde 20-29) hvilket indikerer at patienten har taget pradaxa. Praxbind neutraliserer den antikoagulerende effekt af pradaxa og blev givet 109 min efter symptom debut, efterfulgt af intravenøs trombolyse (actilyse) 137 min efter symptom debut. Efter 24 timer havde patienten lette taleproblemer og en diskret lammelse i venstre side af ansigtet. På 5. dagen var patienten helt uden apopleksi symptomer. En blodprøve mhp plasma-dabigatran blev taget straks efter Praxbind og en efterfølgende analyse viste en værdi på 0,1 forenelig med revertering af pradaxa. Endovaskulær behandling var ikke en option hos denne patient da der var tale om en distal beliggende emboli i a.cerebri media dxt ikke tilgængelig for mekanisk fjernelse af embolien.

FIGUR 2

BILLEDE TIL VENSTRE VISER CT-TOM SKANNING AF HJERNEN VED ANKOMST. DER ER INGEN TEGN PÅ INFARKTFORANDRINGER. BILLEDET I MIDTEN TAGET STRAKS EFTER VISER EN PERFUSIONSDEFEKT SVARENDE TIL HØJRE FRONTALLAP (RØD PIL).

BILLEDET TIL HØJRE VISER 24 TIMERS CT-SKANNING EFTER TROMBOLYSE UDEN INFARKTFORANDRINGER.

MR-SKANNING AF HJERNEN 10 DAGE EFTER DEBUT ER UDEN TEGN PÅ INFARKT.

FORTSÆTTER ...

31

»

PRAXBIND OG TROMBOLYSE | DSTHFORUM 1 | 2018

Trombolyse (actilyse) behandling er muligt indenfor 4,5 time fra debut. Ved vitamin K antagonist behandling er trombolyse behandling mulig hvis INR ≤1,7. Praxbind er en mulighed ved Pradaxa behandling. Antidoter er på vej for øvrige NOAK. Endovaskulær behandling (EVT) er en behandlingsmulighed ved påvist trombe i en af hjernens store kar indtil 6 timer efter debut. Enkelte patienter har effekt helt op til 24 timer efter debut.

Forkortede produktresuméer for Innohep ® 10.000 anti-Xa IE/ml (2.500, 3.500, 4.500 anti-Xa IE) og 20.000 anti-Xa IE/ml (8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000, 18.000 anti-Xa IE), injektionsvæske, opløsning og injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Innohep® (tinzaparinnatrium): Injektionsvæske, opløsning og injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.

Indikationer: 10.000 anti-Xa IE/ml (2.500, 3.500, 4.500 anti-Xa IE): Forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne kirurgiske patienter, herunder ortopædisk, generel eller onkologisk kirurgi. Forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne ikke­kirurgiske patienter, som er immobiliseret på grund af akut sygdom, herun­ der akut hjertesygdom, akut lungesygdom, svære infektioner, aktiv cancer, eller forværring af reumatoide syg­ domme. Forebyggelse af koagulation under ekstrakorporal cirkulation ved hæmodialyse og hæmofiltration hos voksne. 20.000 anti-Xa IE/ml (8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000, 18.000 anti-Xa IE): Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb venøs trombose og lungeemboli hos voksne. Langtidsbehand­ ling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos vok sne patienter med aktiv cancer. For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær hæmodynamisk ustabilitet) kan alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være indiceret. Dosering*: 10.000 anti-Xa IE/ml: Tromboseprofylakse hos voksne: Kirurgiske patienter med moderat risiko for tromboembolisme: 3.500 anti­Xa IE gives s.c. 2 timer før operatio­ nen og derefter én gang dagligt, så længe patienten vurderes at være i risiko for VTE. Kirurgiske patienter med høj risiko for tromboembolisme: 4.500 anti­Xa IE gives s.c. 12 timer før operationen og derefter én gang dagligt, så længe patienten vurderes at være i risiko for VTE. Ikke-kirurgiske patienter som er immobiliseret på grund af akut sygdom: 3.500 anti­Xa IE gives s.c. én gang dagligt til patienter med moderat risiko for VTE, eller 4.500 an­ ti­Xa IE gives s.c. én gang dagligt til patienter med høj risiko for VTE. Neuroaksial anæstesi: Forsigtighed anbefa­ les og minimum 12 timer skal gå, mellem den forebyggende dosis og nål eller kateter anlægges. Bør ikke genop­ tages før 4­6 timer efter spinal anæstesi eller efter kateteret er fjernet. Hæmodialyse og hæmofiltration hos voksne: Under 4 timers varighed: Bolusinjektion 2.000­2.500 anti­Xa IE ved start. Over 4 timers varighed: Bolu­ sinjektion 2.500 anti­Xa IE ved start efterfulgt af 750 anti­XA IE/time. Dosistilpasning: Bolus kan øges eller mind­ skes trinvis med 500 anti­Xa IE indtil der opnås tilfredsstillende reaktion. Kontrol af dosis: Plasma niveauet bør ligge omkring 0,5 anti­Xa IE/ml én time efter indgift. 20.000 anti-Xa IE/ml: Voksne: 175 anti­Xa IE/kg legems­ vægt s.c. 1 gang daglig i mindst 6 dage og indtil tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat. Langtidsbehandling hos voksne med aktiv cancer: 175 anti­Xa IE/kg givet s.c. én gang daglig. Den anbefalede behandlings­ varighed er 6 måneder. Neuraksial anæstesi: 175 anti­Xa IE/kg er kontraindiceret i patienter og bør afbrydes 24 timer før proceduren udføres. Bør ikke genoptages før 4­6 timer efter spinal anæstesi eller efter kateteret er fjer­ net. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Aktuel eller tidligere immunmedieret heparin­induceret trombocytopeni (HIT) (type II). Aktiv kraftig blødning eller tilstande som kan disponere for større blødning. Septisk endocarditis. Behandlingsdoser af Innohep ® (175 IE/kg) er kon­ traindiceret hos patienter, der får neuroaksial anæstesi. Flerdosis formuleringen i hætteglas indeholder 10 mg/ ml af konserveringsmidlet benzylalkohol. Disse formuleringer må ikke gives til præmature spædbørn og nyfødte pga. risikoen for Gasping syndrom. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Neuroaksial anæstesi: Forsigtighed tilrådes. Blødning: Forsigtighed tilrådes. Kombination med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen eller koagulationssystemet bør undgås eller nøje overvåges. Intramuskulære injektioner: Må ikke administreres intramuskulært på grund af risikoen for hæmatom. HIT: Trombocyttal måles før behand­

Referencer: 1. Systemic Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke after Dabigatran Etexilate Reversal with Idarucizumab – A Case Report Tireli D, He J, Nordling MM, Wienecke T. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jul;26(7): e123-e125.

2. Effect of treatment delay, age, and stroke severity on the effects of intravenous thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from randomised trials.

Emberson J et al. Lancet. 2014 Nov 29;384(9958):1929-35. Review.

3. Endovascular thrombectomy after largevessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials.

Goyal M et al. Lancet. 2016 Apr 23;387 (10029):1723-31.

4. Thrombectomy 6 to 24 Hours after Stroke with a Mismatch between Deficit and Infarct.

Nogueira RG et al. N Engl J Med. 2018 Jan 4;378(1):11-21.

lingsstart og derefter regelmæssigt. Seponeres ved immunmedieret HIT (type II). Hyperkaliæmi: Kalium niveauet måles før behandlingsstart og derefter regelmæssigt hos patienter i risikogruppen for hyperkaliæmi. Kunstige hjerteklapper: Anbefales ikke. Nedsat nyrefunktion: Anvendelse hos patienter med et kreatininclearance niveau <30 ml/minut anbefales ikke. Ældre: Forsigtighed bør udvises. Hjælpestoffer: Innohep i hætteglas indeholder konserveringsmidlet benzylalkohol der kan forårsage anafylaktioid reaktion hos spædbørn og børn op til 3 år.

20.000 anti-Xa IE/ml: Indeholder natriummetabisulfit som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlige overfølsom­ hedsreaktioner eller bronkospasme. Skal anvendes med forsigtighed til astmapatienter. Interaktioner*: Den an­ tikoagulerende virkning kan forstærkes af andre lægemidler, såsom de der inhiberer trombocytfunktionen, trombolytika, vitamin K­antagonister, aktiveret protein C, direkte faktor Xa­ og IIa­inhibitorer. Bør undgås eller nøje overvåges. Graviditet og amning*: Graviditet: Kræver specialistinddragelse. Passerer ikke placenta. Kan anvendes i alle trimestre af graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt. Man bør altid vente med epdidural anæ­ stesi til gravide mindst 24 timer efter sidste administration. Profylaktiske doser kan anvendes, så længe der går mindst 12 timer fra sidste indgift af Innohep til indsættelsen af nål eller kateter. Anbefales ikke til gravide med kunstige hjerteklapper. Innohep i fyldt injektionssprøjte (uden benzylalkohol) skal anvendes under graviditet, da benzylalkohol passerer placenta. Amning: Det er ukendt om Innohep udskilles i human mælk. Det skal besluttes om amning skal ophøre eller om behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for bar­ net i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Bivirkninger*: Almindelig: Anæmi (inkl. nedsat hæmoglo­ bin), blødning, hæmatom, reaktion på injektionsstedet (inkl. hæmatom på injektionsstedet, blødning, smerter, kløe, knuder, erytem). Ikke almindelig: Trombocytopeni (type I, inkl. fald i trombocyttal), overfølsomhed, blå­ mærker, purpura, forhøjede leverenzymer (inkl. forhøjede transaminaser, ALT, AST og GGT), dermatitis (inkl. al­ lergisk dermatitis og bulløse), udslæt, kløe. Sjælden: HIT (type II), trombocytose, anafylaktisk reaktion, hyperka­ liæmi, toksisk hududslæt (herunder Stevens­Johnson syndrom), hudnekroser, angioødem, urticaria, osteoporo­ se (i forbindelse med langvarig behandling), priapisme. Overdosering*: Blødning er den almindeligste komplika­ tion ved overdosis. Mindre blødninger kan behandles konservativt efter afbrudt behandling. Alvorlig blødning kan kræve administration af antidoten protaminsulfat. Patienter skal overvåges nøje. Indholdsstoffer*:Innohep 10.000 anti­Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning: Natriumacetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker, benzylalkohol. Innohep 2.500, 3.500 og 4.500 anti­Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Natriumacetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. Innohep 20.000 anti­Xa IE/ml injektionsvæske, op­ løsning: Benzylalkohol, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. Innohep 8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 og 18.000 anti ­Xa IE, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Natri­ ummetabisulfit (E223), natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. Indehaver af markedsføringstilladelsen: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup. Pakninger og priser*: Innohep 10.000 og 20.000 anti­Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning: 10 htgl. x 2 ml. Innohep 2.500, 3.500 og 4.500 anti­Xa IE, injektionsvæske, op­ løsning i fyldt injektionssprøjte: i 10 styks pakninger. Innohep, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøj­ te 8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 og 18.000 anti­Xa IE: i 6 styks pakninger. De dagsaktuelle priser kan ses på www.medicinpriser.dk. Generelt tilskudsberettiget. Udl.: B De fuldstændige produktresuméer (9. februar 2017 og 4. maj 2017) kan vederlagsfrit rekvireres fra LEO Pharma. *Omskrevet og forkortet i forhold til de af Lægemiddelstyrelsens godkendte produktresuméer. MAT11186

Vil en tyndere nål være attraktiv for patienterne?

Ny tyndere nål på Innohep® (Tinzaparin) behandlingssprøjter!

29G

Den nye nål har en tyndere ydervæg, mens den indre diameter er uændret. Det gør at injektionshastigheden er den samme som tidligere.

Ydre diameter

Indre diameter

27G

LEO Pharma A/S Box 404 SE-201 24 Malmö

Tel.: 70 22 49 11 Fax: 70 22 49 15 info.dk@leo-pharma.com www.leo-pharma.dk

LEO® MAT-12973 © LEO PHARMA A/S NOV 2017. DIX CVR.NO. 56759514.

ALLE LEO VAREMÆRKER SOM ER NÆVNT ER EJET AF LEO GROUP

Bestyrelsen

«

Formand: Mads Nybo Overlæge, Ph.d.

Afd. for Klinisk Biokemi og Farmakologi Odense Universitetshospital E-mail: mads.nybo@rsyd.dk Speciale: Klinisk Biokemi

Notifikationer og lidt til kalenderen ICTHIC 2018

Næstformand: Eva Funding Overlæge Hæmatologisk Klinik Rigshospitalet Email: eva.funding@regionh.dk Speciale: Hæmatologi

13

.-1

5.

ap

ril

20

18

Sekretær: Thomas Kümler Overlæge, Ph.d.

Kardiologisk afd. S Herlev-Gentofte Hospital E-mail: tkumler@dadlnet.dk Kasserer: Kasper Gymoese Berthelsen Afdelingslæge Anæstesi og Intensiv Aalborg Universitetshospital E-mail: kasper.berthelsen@rn.dk Speciale: Anæstesi Øvrige medlemmer: Mariann Tang Overlæge, Ph.d.

Hjerte-, Lunge-, Karkirurgi Aarhus Universitetshospital, Skejby E-mail: mariann.tang@ki.au.dk Speciale: Thoraxkirurgi Søren Due Andersen 1. reservelæge, Ph.d.

Neurologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital E-mail: s.due@rn.dk Maja Hellfritzsch Poulsen 1. reservelæge, Ph.d.-studerende Klinisk Biokemi og Farmakologi Odense Universitetshospital E-mail: mmhellfritzsch@heath.sdu.dk Speciale: Klinisk farmakologi Suppleanter: Annette Dam Fialla Overlæge, Ph.d.

Medicinsk Gastroenterologi Klinisk Institut, Odense E-mail: annette.fialla@rsyd.dk

BEGIVENHED

16.-17. marts 2018 Malmø, Sverige

Nordic Platelet Symposium Læs mere på www.dsth.dk

13.-15. april 2018 Bergamo, Italien

9th International Conference on Thrombosis and Hemostasis Issues in Cancer (ICTHIC) Læs mere på www.dsth.dk

2.-4.maj 2018 Vejle

VTE-kursus Læs mere på www.dsth.dk

24. maj 2018 Aalborg

DSTH Forårsmøde Læs mere på www.dsth.dk

Udvalg og kontaktpersoner

Rune Larsen, Overlæge Klinisk Immunologisk Afdeling Næstved Sygehus Email: runla@regionsjaelland.dk

Formand

Anita Sylvest Andersen Overlæge, Ph.d.

Gynækologisk Afdeling Herlev hospital Email: anita.sylvest.andersen@regionh.dk

Thomas Kümler Mail: tkumler@dadlnet.dk

Mads Nybo Mail: mads.nybo@rsyd.dk

Kasserer

Erik Grove Mail: erikgrove@hotmail.com

Kontakt gerne bestyrelsen hvis du har spørgsmål, forslag mv.

Send blot en mail til en af ovennævnte.

34

TIDSPUNKT

Mads Nybo Mail: mads.nybo@rsyd.dk

Sekretær

Kasper Gymoese Berthelsen Mail: kasper.berthelsen@rn.dk

PR/Sponsorudvalg Søren Due Andersen Mail: s.due@rn.dk

DSTHForum redaktionsudvalg Ole Halfdan Larsen (redaktør) Mail: ole.halfdan.larsen@clin.au.dk

Maja Hellfritzsch Poulsen Mail: mmhellfritzsch@health.sdu.dk Dorte Damgaard Mail: dortdamg@rm.dk

Kurser

Eva Funding Mail: eva.funding@regionh.dk

Hjemmeside og nyhedsmails Mariann Tang Mail: mariann.tang@ki.au.dk

Pradaxa® (dabigatranetexilat) Forkortet produktresumé Dette produktresumé omhandler forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren samt behandling og forebyggelse af dyb vene trombose og lungeemboli.

Indikationer: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvulær atrieflimren og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for aktivt stof eller et eller flere hjælpestoffer. Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min). Læsion eller tilstand med betydende risiko for større blødning. Samtidig behandling med anden antikoagulans (UFH, LMWH, warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.). Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen. Samtidig behandling med systemisk ketoconazol, cyclosporin, itraconazol og dronedaron. Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans. Bivirkninger*: Meget almindelige (over 10%): Mindre blødninger. Almindelige (1-10%): Gastrointestinal blødning, mavesmerter, diarré, dyspepsi og kvalme, unormal leverfunktionstest. Ikke almindelige (0,1-1%): Trombocytopeni, lægemiddeloverfølsomhed, udslæt, pruritus, intrakraniel blødning, mavesår, gastrooesophagitis, gastroesofagael reflukssygdom, opkastning, dysfagi, postoperativ anæmi. Sjældne (mindre end 0,1%) bivirkninger samt bivirkninger med ukendt hyppighed er anført i det fulde produktresumé. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen*: Forsigtighed udvises ved alder mellem 75 og 80 år, ved moderat nedsat nyrefunktion, hos patienter med gastritis, øsofagitis eller gastroøsofageal refluks og hos patienter med generelt øget risiko for blødning. Ved livstruende eller ukontrolleret blødning samt ved akutte operationer/procedurer, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig. Kirurgi og indgreb: Pradaxa skal evt. pauseres før operation eller invasiv procedure grundet øget risiko for blødning – se produktresuméet. Interaktioner*: Grundet øget risiko for blødning bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af NSAID (T½ >12 timer), ASA, clopidogrel, ticagrelor samt P-glycoprotein (P-gp)-induktorer og -inhibitorer. Ved behandling med amiodaron eller verapamil bør indtagelse ske samtidig med Pradaxa og dosis for Pradaxa reduceres. Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion, i samtidig behandling med verapamil, bør yderligere dosisreduktion for Pradaxa overvejes. Graviditet og amning*: Pradaxa bør ikke anvendes. Dosering*: 150 mg to gange dagligt – ved DVT og LE indikationerne efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage. Patienter (ptt) ≥ 80 år samt ptt i verapamil-behandling (indgives samtidigt) anbefales 110 mg to gange dagligt. Før opstart bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatinin clearance (CrCl). Behandling anbefales ikke til patienter med en CrCl under 30 ml/min. Under behandling bør nyrefunktionen vurderes ved mistanke om et fald i nyrefunktionen. Hos ptt > 75 år og hos ptt med nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året. Patienter kan behandles med Pradaxa i forbindelse med kardiovertering.

Der kan udføres kateterablation hos patienter, der får behandling med Pradaxa 150 mg to gange dagligt. Det er ikke nødvendigt at seponere behandlingen med Pradaxa. Kapslerne skal altid indtages uåbnede. Ved skift fra VKA til Pradaxa skal VKA seponeres, og Pradaxa initieres når INR < 2,0. Overdosering*: Afhængig af den kliniske tilstand kan Pradaxa seponeres eller Praxbind anvendes. Lægemiddelform: Hård kapsel. Pakninger og priser: 110 mg: 10 kapsler, 60 kapsler, 3 x 60 kapsler. 150 mg: 60 kapsler, 3x 60 kapsler . Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: B. Tilskudsstatus: Tilskudsberettiget. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 19. oktober 2017. Information om øvrige indikationer m.m. findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S (ansvarlig for markedsføring i Danmark), Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller via info.cop@boehringer-ingelheim.com.

Praxbind® (idarucizumab) 50 mg/ml Forkortet produktresumé Indikationer: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning: 1) Inden akutte operationer/akutte procedurer, 2) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning. Kontraindikationer: Ingen. Bivirkninger*: Der er ikke påvist bivirkninger. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Praxbind modvirker dabigatrans antikoagulerende virkning ved at binde specifikt til dabigatran. Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia. Praxbind kan anvendes sammen med understøttende standardbehandling og monitorering, som bør overvejes alt efter klinisk relevans. Overfølsomhed: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Fructoseintolerans: Praxbind indeholder sorbitol. Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans skal afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling. Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen. Tromboemboliske hændelser: Ved antidotbehandling udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom. For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt. Proteinuri test: Praxbind forårsager forbigående proteinuri, hvilket ikke er tegn på nyreskade; der skal tages højde herfor ved vurdering af urinprøver. Natriumindhold: Praxbind indeholder natrium, hvilket der skal tages højde for hos patienter på natriumkontrolleret diæt. Interaktioner*: Klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler er usandsynlige grundet Praxbinds meget specifikke binding til dabigatran. Graviditet og amning*: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici. Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk. Dosering*: Kun til brug på hospitaler.

Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas a 2,5 g/50 ml). Endnu en Praxbind dosis på 5 g kan overvejes, hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre. Genoptagelse af antitrombotisk behandling: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig. Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data. Administration: Intravenøs anvendelse. 2 x 2,5 g/50 ml administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion. Lægemiddelform: Injektions-/infusionsvæske, opløsning. Pakninger og priser: Hætteglas: 2 x 2,5g/50 ml.

Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: Begrænset til sygehuse. Registreringsindehaver: Boehringer Ingelheim International GmbH. De med * markerede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det godkendte produktresumé af 09. november 2017. Yderligere information findes i produktresuméet (www.produktresume.dk), som vederlagsfrit kan rekvireres hos Boehringer Ingelheim Danmark A/S (ansvarlig for markedsføring i Danmark), Strødamvej 52, 2100 København Ø, tlf.: 39 15 88 88, eller via info.cop@boehringer-ingelheim.com.

Referencer: 1. Pradaxa® produktresume 2. Praxbind® produktresume 3. Eliquis (apixaban) produktresume 4. Xarelto (rivaroxaban) produktresume 5. Lixiana (edoxaban) produktresume 6. Connolly SJ et al. NEJM 2009 Sep 17; 361:1139-1151 [Erratum: NEJM 2010 Nov 4; 363:1875-1876 and NEJM 2014 Oct 9; 371(15):1464-1465]. 7. Connolly SJ et al. Circulation 2013 Jul 16; 128(3):237-243. 8. Deitelzweig S et al. Curr Med Res Opin 2016 Jan 1; 32(3):573-582. 9. Graham DJ et al.Circulation 2015 Jan 13; 131(2):157-164. 10. Larsen TB et al. Am J Med 2014 Jul; 127(7):650-656.

11. Larsen TB et al. Am J Med 2014; 127:329-336.e4. 12. Lauffenburger JC et al. J Am Heart Assoc 2015; 4(4):e001798. 13. Seeger et al.Thromb Haemost.

2015 Nov 25;114(6):1277-89. 14. Villines et al. Thromb Haemost. 2015 Nov 25;114(6):1290-8. 15. Gorst-Rasmussen A et al. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2016 May 27. 16. Larsen TB, et al. BMJ 2016; 353:i3189. 17. Graham DJ et al. JAMA Intern Med 2016, 1662-1671. 18. Pollack CV et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM 2015 Aug 6; 373(6):511-520, including supplementary appendix

Boehringer Ingelheim Danmark A/S • Strødamvej 52 • 2100 København Ø • 3915 8888 • boehringer-ingelheim.dk • touchtoconnect.dk

DIT FREMSYN

HANS FREMTID PRADAXA

®

E N E S T E N OA K * M E D E N A N T I D OT 1-5

En grundig valideret effektog risikoprofil6-17 Data fra RE-LY® bekræftet i real world studier - også fra Danmark6-17 Mulighed for omgående revertering2,18

*Gruppen af NOAKs (novel oral anticoagulant) udgør Pradaxa® (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban), Eliquis (apixaban) og Lixiana (edoxaban).

Pradaxa® indikation: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvular atrieflimren og med en eller flere risikofaktorer, så som tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskami (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHAklasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.

Praxbind® indikation: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning: 1) Inden akutte operationer/akutte procedurer, 2) Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.