Teaching Program-10

Proyecto Docente

11. Bioética en Patología

v Bioética en la Actividad Asistencial

v Bioética y Autopsia Clínica

v Bioética en Investigación

v Normas Relativas a la Investigación con Animales

171

Salvador J. Díaz Cano

El término bioética fue introducido en los Estados Unidos por Potter en 1970, para designar una disciplina encargada de abordar los conflictos de valores que se presentan en las ciencias de la vida y, por tanto, también los problemas que surgen en cualquier tipo de relación clínica y, dentro de este marco, es donde se lleva a cabo la actuación del anatomopatólogo. Aranguren define la Ética como aquella parte de la Filosofía que trata de los actos morales. Los actos morales deben considerarse como "aquellos actos de los hombres evaluados por las reglas de las costumbres". De hecho Ética procede etimológicamente de ethos que significa carácter o “modo de ser adquírido”.

Los actos médicos deben reunir dos condiciones: la corrección técnica y la bondad ética (A. Bullón, 1999). Respecto a esta última, el médico se ha regido secularmente por los dos grandes principios de la tradición hipocrática: el principio de beneficencia (procurar el mayor bien del paciente), es decir, «Haz a los demás lo mismo que quieres que hagan contigo», y el principio de no-maleficencia (sobre todo, no causar daño), que se podría definir como: «No hagas a los demás lo que no quieres que hagan contigo». Este principio es de obligado cumplimiento moral, ya que lo que no es técnicamente correcto no puede ser éticamente bueno.

Este “ante todo no perjudicar” dio lugar a la sentencia «Primum non nocere» que ha estado en la base de la ética médica secular. La aplicación de estos principios con rigor puede llevar a una relación de tipo vertical en la que el médico manda y el enfermo obedece, lo que se ha venido denominando paternalismo médico, porque sólo tiene en cuenta el punto de vista el médico.

En contraposición con este principio aparece después, el principio de autonomía, en virtud del cual se le reconoce al enfermo la capacidad para tomar sus propias decisiones y para actuar con conocimiento de causa y sin coacción. La autonomia es la capacidad de autogobierno de las personas. Para poder ejercerla, el individuo tiene que ser capaz y competente, estando determinada la competencia por el Derecho que establece el límite de mayoría de edad, etc. Para establecer la capacidad, en ocasiones, hay que recurrir a la Psiquiatría. El Principio de autonomía convierte la relación médico-enfermo en una relación horizontal, o como dice Karl Jaspers entre personas razonables. Sería en realidad una negociación entre sujetos adultos. En estrecha relación con el punto anterior está el denominado consentimiento informado. Se trata de que el enfermo participe activamente en la toma de decisiones clínicas y de que tome su propia decisión, en base a una información adecuada que no viene impuesta por manipulación ni por coacción. Cada persona, además, debe asumir la responsabilidad de sus propias decisiones. En este sentido podemos decir que la ética de la autonomía es la ética de la responsabilidad. Este tipo de relación está presidido por el principio de particularidad, el cual dice que cada hombre es distinto, cada persona es diferente y debe ser respetado en sus valores, en sus creencias, en sus principios y en su particular proyecto de vida.

Existe finalmente un principio de justicia que se aplica cuando aparecen conflictos de valores entre la relación clínica y terceras partes: el Hospital, los Tribunales o la Sociedad. En este sentido, si la sociedad o el estado cubre determinadas prestaciones sanitarias, todos los hombres deben poder beneficiarse por igual de ellas; es el principio de universalidad.

BIOÉTICA EN LA ACTIVIDAD ASISTENCIAL La relacion clínica es fiduciaria, basada en la mutua confianza, por lo que una de sus características más importantes es la confidencialidad (Gracia, 1992). Esta información clínica debe estar protegida y no se puede utilizar sin la autorización del enfermo. Sin embargo, el secreto profesional, que se encuentra ya regulado en el Juramento Hipocrático, no es un secreto absoluto y puede ser desvelado en determinadas circunstancias: por problemas de salud pública (enfermedades de declaración obligatoria), o de daños a terceros y a requerimiento de la autoridad judicial.

172

Proyecto Docente

Por otro lado el enfermo tiene derecho a una información veraz sobre su padecimiento. La “mentira piadosa” es una actitud paternalista. Decir la verdad al enfermo debe ser la norma y ocultarle información la excepción. Los familiares y una figura no bien definida de “allegados”, según la Ley General de Sanidad, tienen también derecho a recibir la información. Pero todos ellos, se rigen, como el médico, por el Principio de Beneficencia, es decir, procurando el mayor bien del paciente, pero nunca tomando decisiones por él, salvo en circunstancias especiales. Si el paciente no quiere que su familia sea informada del proceso, en virtud de su autonomía, tiene derecho a ello.

Respecto de la propiedad de la historia clínica, el paciente no es el exclusivo dueño de ella; hay aquí una propiedad compartida; por un lado, el médico tiene propiedad intelectual en la historia del paciente, con datos que serían exclusivamente suyos; por otro lado la institución tiene derecho de depósito sobre ese historial. En la misma línea, los archivos histopatológicos, que son fuente de datos que pertenecen exclusivamente al paciente, son también, en parte, propiedad del patólogo que los ha elaborado y de la Institución en la que están en depósito. Al igual que ocurre con las historias clínicas, se puede tener acceso a las piezas de biopsia con el fin de realizar estudios científicos, estadísticos o de inspección, siempre guardando el anonimato de los pacientes.

En la Declaración de Helsinki (Código de ética...,1990), que regula la experimentación con sujetos humanos, Ia Asamblea Médica Mundial deja bien claro que el bien común no debe prevalecer sobre los derechos individuales de las personas objeto de la investigación.

Siguiendo a Kant (Kant, 1990), podemos asegurar que “el hombre es un fin en sí mismo y no puede ser utilizado sólo como un medio”. Y se podría añadir a la sentencia kantiana, ni como medio para la docencia ni para la investigación. Hay aquí una tensión moral importante entre el utilitarismo que propugna conseguir “el mayor bien del mayor número” y las doctrinas neokantianas que no admitirían la maleficencia en ningún caso, aunque la víctima fuera una sola persona sacrificada en aras del bien común. En cuestiones de investigación se ha dicho de manera aforística que se debe ser utilitarista con los animales y kantiano con las personas.

En el momento actual, el desarrollo espectacular que han adquirido los estudios genéticos, ha abierto, desde el punto de vista bioético, un nuevo frente, ciertamente resbaladizo, en el que existen muchos vacíos jurídico-morales e indefiniciones, que la sociedad tiene el deber de afrontar. Otro aspecto que debemos tener presente, y que de alguna forma se relaciona con el punto anterior, es la utilización de material humano, incluido en parafina, para distintos estudios (clínicos, de investigación genética, etc.) (ADASP, 1996). Además, existen los temas éticos de la custodia de estas muestras.

BIOÉTICA Y AUTOPSIA CLÍNICA La muerte es el desenlace de muchos procesos clínicos. Y, tras la muerte, la realización de la autopsia hoy, más que la norma, parece constituir la excepción (A. Bullón, 1999).

El proceso de la muerte en la sociedad occidental actual tiene lugar, generalmente, en el hospital y no en el domicilio familiar como ocurría antaño. Este aumento de la muerte hospitalaria pudiera parecer que hubiera dado lugar a un mayor número de autopsias, pero no ocurre así; Ariés lo intenta explicar en su estudio sobre el rechazo de la muerte. La sociedad contemporánea rechaza la muerte, no asume que tenga lugar en su seno y, en consecuencia, al moribundo se le traslada al hospital. Este rechazo a la muerte tiene otras manifestaciones como son la reducción del duelo y el aumento de las prácticas de tanato-estética que pretenden dar al cadáver la apariencia de una persona que aún está viva; la muerte es considerada antiestética.

Además, la negativa de los familiares a autorizar la autopsia constituiría, en esta línea, el reconomiento de que la muerte se ha producido.

Por otro lado, el médico considera la muerte como el gran fracaso de su profesión y, en ocasiones, quiere combatirla más allá de sus posibilidades con lo que puede incurrir en el 173

Salvador J. Díaz Cano

llamado “encarnizamiento terapéutico”. En consecuencia, cuando al final ocurre la muerte él también pretende negarla y ni siquiera se plantea la práctica de la necropsia ni la información que de ella pudiera obtenerse.

Otro aspecto que debemos tener en cuenta respecto de la autopsia, se refiere más que a la ética, a la estética del procedimiento: respeto por el cadáver, que la autopsia no se convierta en un espectáculo indecoroso y devolver unos restos dignos a la familia, deben ser la actitud del patólogo que la realiza, presidida por la corrección técnica y la veracidad del informe como obligaciones morales fundamentales.

BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN Los principios fundamentales de la Bioética aparecen recogidos en los siguiente puntos (Declaraciones de Heisinki, Tokio y Venecia): v Los trabajos de investigación bíomédica con sujetos humanos deberán ajustarse a los principios científicos generalmente reconocidos y basarse en pruebas de laboratorio y ensayos en animales practicados adecuadamente, así como en un conocimiento profundo de la literatura científica. v El plan y la marcha de todo método de experimentación en sujetos humanos deberá formularse claramente en un protocolo experimental que se transmitirá a un comité independiente, constituido al efecto, para que lo examine, comente y enjuicie. v Todo trabajo de investigación biomédica con sujetos humanos ha de estar sólo a cargo de personas que posean la debida preparación científica y bajo la vigilancia de un profesional de la medicina con la necesaria competencia clínica. La responsabilidad debe recaer siempre en una persona capacitada médicamente y jamás en el propio sujeto de la investigación, ni siquiera aunque éste haya dado su consentimiento. v Sólo será lícito llevar a cabo trabajos de investigación biomédica con sujetos humanos si el objetivo propuesto justifica el inherente riesgo al que se expone al paciente. v Antes de emprender un trabajo de investigación biomédico con sujetos humanos, habrá que sopesar con el mayor esmero, los riesgos previsibles y las ventajas que cabe esperar para el individuo objeto de la experiencia o para otras personas. En todo caso, el interés del sujeto debe prevalecer por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad. v En cada individuo utilizado en la investigación debe respetarse siempre el derecho a salvaguardar su integridad personal. Habrán de adoptarse todas las precauciones necesarias para respetar la intimidad del sujeto y para reducir al mínimo las repercusiones del estudio sobre su integridad física y mental y sobre su personalidad. v Los médicos deberán abstenerse de participar en proyectos de investigación que requieran la participación de sujetos humanos a menos que tengan el convencimiento de que los riesgos inherentes se consideren previsibles. En todo caso, deberán interrumpir la investigación si se comprueba que los riesgos superan a las posibles ventajas. v En la publicación de sus investigaciones, el médico deberá respetar siempre la exactitud de los resultados. v En todo trabajo de investigación sobre seres humanos, se informará debidamente al posible sujeto, de los objetivos, los métodos, las ventajas previstas y los posibles riesgos inherentes al estudio, así como de las incomodidades que éste pueda acarrear. Habrá de informarse al sujeto de que, si lo desea, puede abstenerse de participar en el estudio y de que es libre de retirar su consentimiento de participación en cualquier momento. El médico deberá obtener, a ser posible por escrito, el consentimiento del sujeto, libremente otorgado.

174

Proyecto Docente

v En la obtención del consentimiento consciente para el proyecto de investigación, el médico habrá de obrar con particular precaución si el sujeto se encuentra en una relación de dependencia respecto de lo que puede consentir por coacción. v En caso de incapacidad legal del paciente, se solicitará la autorización de su tutor o representante legal, de conformidad con la legislación nacional. Siempre que el menor sea capaz de dar su consentimiento, habrá de obtenerse éste, además de la autorización de su tutor legal. v En el protocolo de la investigación figurará siempre una declaración sobre las consideraciones éticas inherentes al caso y se indicará que se han tenido en cuenta los principios anunciados en la presente declaración.

Además de todo lo expuesto, en el desarrollo de proyectos de investigación con humanos deben tenerse en consideración estos aspectos: v En el curso del tratamiento de un enfermo, el médico debe estar en libertad de recurrir a una nueva medida diagnóstica o terapéutica si, a su juicio, ésta ofrece fundadas esperanzas de salvar la vida, de restablecer la salud o de aliviar el dolor del paciente. v Habrán de sopesarse los beneficios potenciales, los riesgos y las molestias que puede reportar todo nuevo método, en comparación con las ventajas de los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos actualmente en uso. v En cualquier estudio médico deberá aplicarse a todos los pacientes, incluidos los del grupo o grupos de control si los hubiera, el método diagnóstico o terapéutico de mayor eficacia comprobada. v La negativa del paciente a participar en un estudio jamás deberá afectar la relación médico-enfermo.

Si el médico estimara indispensable no obtener el consentimiento informado del sujeto, deberá exponer las razones concretas de ello en el protocolo experimental que examina el comité independiente.

La facultad de combinar la investigación médica y la asistencia del enfermo, con el fin de adquirir nuevos conocimientos médicos, debe reservarse exclusivamente a aquellos casos en que la investigación médica se justifique por su posible valor terapéutico o diagnóstico para el paciente.

NORMAS RELATIVAS A LA INVESTIGACIÓN CON ANIMALES Las actitudes que regulan la experimentación animal son claramente utilitaristas. La Unión Europea ha publicado recientemente un manual con las últimas directrices relativas al alojamiento y a los cuidados de los animales. Estas líneas no son normas de obligado cumplimiento, pero sí recomendaciones que deberían seguirse escrupulosamente. v Garantizar un nivel mínimo en las instalaciones: ventilación, temperatura, humedad, iluminación, ruidos y alarmas. v Garantizar un nivel mínimo de cuidados: captura, salud, enjaulado, alimentación, limpieza. v Garantizar un sacrificio humanitario de los animales.

No obstante, la polémica sobre el problema ético que plantea la investigación animal y el valor real de la misma ha generado un debate entre defensores y detractores de la experimentación animal.

175

Salvador J. DĂ­az Cano

176