contamination control report 2/2016

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September 2016

Offizielles Organ

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Radiopharmaka: Wirkstoff mit Tücke

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Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid

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Planung beim Reinraumbau verhindert böse Überraschungen

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Kommende Messehighlights im Herbst

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind.

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editorial Änderungen in den neuen ISO Normen – hier: DIN EN ISO 14644-1, -2 & -3

1. DIN EN ISO 14644-1 : En 1999, modifications générales dans certains chapitres, par exemple calcul du nombre des points de mesure calculés depuis les temps immémoriaux de US-FED-STD 209: 1969 et DIN EN ISO 14644-1: 1999 via la racine carrée de la surface de la salle blanche. Ces calculs seront désormais obsolètes et seront remplacés par un tableau.

En outre, on a modifié le titre et intégré des références normatives.

On a également introduit des catégories intermédiaires et ajouté une nouvelle annexe pour les appareils de mesure.

L’introduction d’une approche statistique pour la sélection du nombre des points de prise d’échantillon et une évaluation recommandée de ces données ont également été intégrées dans la nouvelle norme ISO 14644-1.

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Liebe Leserinnen und Leser, liebe SwissCCS-Mitglieder, nach einer langen Phase der Überarbeitung der oben genannten Normen ist man zwischen den beteiligten Nationen wieder zu Kompromissen gekommen, welche bis zur jetzigen Form mit den einzelnen Delegierten nicht ganz unproblematisch waren.

1. DIN EN ISO 14644-1: 1999 wurde in bestimmten Kapiteln grundsätzlich geändert, wie z.B. die Berechnung der Anzahl der Messpunkte, welche seit den «Ur»Zeiten von US-FED-STD 209: 1969 und DIN EN ISO 14644-1: 1999 über die Quadratwurzel aus der jeweiligen Fläche des Reinraumes berechnet wurden. Diese Berechnungen fallen zukünftig weg und werden durch eine Tabelle ersetzt.

Zum Weiteren wurden der Titel geändert und normative Verweise aufgenommen.

Ebenso sind Zwischenklassen aufgenommen, als auch ein neuer Anhang für Messgeräte hinzugefügt.

Eine Einführung eines statistischen Ansatzes für die Auswahl der Anzahl von Probenahmeorte und eine empfohlene Auswertung dieser Daten wurde ebenfalls in die neue ISO 14644-1 aufgenommen.

2. Änderungen in der DIN EN ISO 146442 sind ebenfalls der Titel zu den Messungen und eine Empfehlung für die Regelmäßigkeit dieser Prüfungen in den zeitlichen Abständen, welche durchaus zu den Zeitabständen der üblichen GMP-Empfehlungen erheblich differieren. Ein neuer Abschnitt für die Erstellung & Organisation eines Überwachungsplanes, als auch die dazu gehörenden Warn- & Aktionsgrenzen.

Eine Anpassung zur ob. gen. Norm wurde vorgenommen.

3. Die neue DIN EN ISO 14644-3 ist als FDIS (final draft international standard) bereits im Umlauf und wird vermutlich noch dieses Jahr genehmigt und danach in den einzelnen Übersetzungen in den jeweiligen Landessprachen auf den Markt kommen.

Sicherlich werden Diskussionen zu den einzelnen Änderungen auch dazu führen, wie diese nun am Besten umzusetzen sind und in welcher Zeitspanne dies geschehen sollte, bzw. wenn überhaupt – da in letztge-

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Norbert Otto

nanntem Punkt hinsichtlich den GMP-Belangen natürlich die Vorgaben der einzelnen Behörden Vorrang haben. Für allfällige Fragen zu diesem Thema stehen unseren Mitgliedern natürlich der Vorstand der SRRTSwissCCS jederzeit zur Verfügung.

Wünsche weiterhin frohes Schaffen mit besten Grüßen Ihr Norbert Otto SRRT- SwissCCS Vorstandsmitglied

2. Les modifications de la norme DIN EN ISO 14644-2 concernent également le titre des mesures et une recommandation pour la régularité de ces examens dans les intervalles qui diffèrent considérablement des recommandations GMP habituelles.

Une nouvelle section pour l’établissement et la mise en œuvre d’un plan de surveillance ainsi que les limites d’alerte et d’action correspondantes.

On a effectué une adaptation à la norme susvisée.

3. La nouvelle norme DIN EN ISO 146443 circulant déjà comme FDIS (final draft international standard) sera probablement approuvée et viendra ensuite sur le marché dans les différentes traductions des langues locales.

Modifications dans les nouvelles normes ISO – ici : DIN EN ISO 14644-1, -2 & -3

Les discussions sur ces modifications feront sans doute voir comment on pourra les mettre en œuvre de manière optimale et dans quelle période de temps – étant donné que, concernant le dernier point, les spécifications des différentes autorités sont prioritaires au niveau GMP. Pour toute question à ce sujet, le comité directeur SRRT-Swiss­ CCS se tient naturellement à tout moment à la disposition de nos membres.

Chère lectrice, Cher lecteur & Chers membres de la SRRT- SwissCCS,

Je vous souhaite beaucoup de plaisir au travail.

Après une longue phase de révision des normes susvisées, les nations concernées sont de nouveau parvenues à des compromis qui n’étaient pas tout à fait aisés, jusqu’à la forme actuelle, avec les différents délégués.

Bien cordialement

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Norbert Otto Membre du comité de direction SRRTSwissCCS

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Dear Readers and dear Members of the SRRT- SwissCCS, After a long revision phase concerning the subject standards the involved nations have reached compromises again. Up until the present wording some of the adjustments weren’t entirely free of problems for individual delegates.

1. DIN EN ISO 14644-1: 1999 has been basically changed in certain chapters like e.g. the calculation of the number of measuring points. Right from the beginnings of US-FED-STD 209: 1969 and DIN EN ISO 14644-1: 1999, the square root from the area of the particular ­cleanroom was used to calculate. These calculations lapse in future and are replac­ed by a table.

Apart from this the title has been changed and normative references taken up.

Furthermore, intermediate categories have been introduced and a new appendix added for measuring devices.

An introduction of a statistical approach for the selection of the number of sampling locations and a recommended evaluation of the data have also been taken up in the new ISO 14644-1.

2. Changes in the DIN EN ISO 14644-2 are also the title for the measurements and a recommendation on the regularity of the time intervals between these tests which varies considerably from the time intervals in the usual GMP recommendations. More­ over, there is a new chapter for the creation and organisation of a monitoring plan includ­ ing the pertaining warning & action limits.

The afore-mentioned standard has been suitably adapted.

3. The new DIN EN ISO 14644-3 is already in circulation as FDIS (Final Draft Interna-

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

tional Standard). It will presumably be approved yet this year and then come on the market translated into the languages of the particular countries.

The individual changes will no doubt also give rise to discussions as to how they are best translated and within what time period this should take place, if at all – seeing that, for the last item in respect of GMP aspects, the directives of the individual authorities take priority, of course. If there are any questions on this topic, the committee of the SRRT- SwissCCS will be pleased to assist our members.

With best wishes for fruitful activities and kind regards Norbert Otto SRRT- SwissCCS, Member of the Committee

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

Changes in the new ISO standards: DIN EN ISO 146441, -2 & -3 n

Die SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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inhalt 4 8 4

Radiopharmaka: Bei der Qualitätssicherung von Radiopharmazeutika stehen Produktund Mitarbeiterschutz im Zentrum

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Reinraumdekontamination: Die Dekontamination mit Wasser­ stoffperoxid birgt Chancen und Risi­ken

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Photovoltaik: Die Photovoltaik Forschung des CSEM in Neuchâtel wird dank neuen Reinräumen vorangetrieben.

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interview Wirkstoff mit Tücke: Radiopharmaka im Reinraum

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fachartikel Anforderungen an Raumdekontaminationen Seite 8 Beschichtungsauswahl bei Raumdekontamination mit H2O2 Seite 12 Reinraumreinigung: Einweg- oder Mehrwegbezüge im Vergleich Seite 16 Matrix-Qualifizierungen von Transporteinrichtungen Seite 18

kundenprojekt Medizintechnikhersteller eucatech AG: Neuer Standort Projektsicherheit durch Planung und Realisierung aus einer Hand Reinraum im Grossformat

Seite 20 Seite 22 Seite 24

firmenberichte Reinstes Do-it-yourself EC-Radialventilatoren für Reinräume Rotronic AwTherm zum Messen von Wasseraktivität SIT: neue Luftaufbereitungsmodule für Klein-Reinräume Schwebstofffilter mit ePTFE Membran aus Schweizer Herstellung Patienten im Fokus Mit Hightech-Anlagen in eine strahlende Zukunft

Seite 26 Seite 28 Seite 29 Seite 30 Seite 32 Seite 34 Seite 36

veranstaltungen ILMAC-Special Reinraumbau: Gut definiert ist halb gebaut Mehr als lästiger Abfall: High-Tech-Reinstverpackungen Internationales Symposium der ICCCS Filtech 2016 – Innovationen in Filtrationsund Separationstechnologien Cleanzone 2016 setzt Wachstumskurs fort Lounges 2017: Neues Konzept

Seite 38 Seite 42 Seite 44 Seite 47 Seite 48 Seite 49 Seite 50

bulletin

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interview

Wirkstoff mit Tücke: Radiopharmaka im Reinraum Als Spezialgruppe unter den Arzneimitteln bedürfen die Radiopharmazeutika spezieller Sicherheitsvorkehrungen bei der Produktion: Dazu gehört die hochreine Umgebung im Reinraum zum Erhalt der Sterilität genauso wie der Strahlenschutz für Personal der Produk­ tion. Am Paul Scherrer Institut (PSI) in Villigen stellt Susanne Geistlich, Group Leader Clinical Drug Supply, mit ihrem Team Radiopharmaka her. Im Interview erläutert sie deren Anwendungsgebiet und die notwendigen Sicherheitsvorkehrungen bei der Produktion.

Krebs. Bevor ein radioaktives Arzneimittel in klinischen Studien am Patienten getestet werden darf, muss jedoch seine Sicherheit garantiert sein. Am PSI wird deshalb jeder Wirkstoff unter sterilen Bedingungen her­ gestellt und überprüft. Dies ist mit grossem Aufwand und vielen Sicherheitsvorkehrun­ gen verbunden. Im Gespräch erläutert Su­ sanne Geistlich, Group Leader Clinical Drug Supply am PSI, die Chancen von Radio­ pharmaka und die Sicherheitsvorkehrun­ gen bei deren Herstellung.

Susanne Geistlich: «Radiopharmaka werden immer just-in-time hergestellt.»

Viele Arzneimittel, insbesondere solche für die parenterale Anwendung werden im Reinraum unter aseptischen Bedingungen hergestellt. Für die Produktion von Phar­ mazeutika kommen auch oft hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz, deren Handha­ bung ausgeklügelter Containmentlösun­ gen mit Staubabsaugung bedarf. Ein Spe­ zialfall von relativ jungen Pharmazeutika, die sowohl eine hochreine Produktions­ umgebung wie auch ein Barrieresystem zum Arbeitsschutz benötigen, stellen die Radiopharmaka dar. Allerdings sind diese nicht staubförmig, sondern senden Strah­ len aus, welche später für Bildgebende Diagnostik oder die Therapie verwendet werden. Bei der Verarbeitung von radioak­ tivem Material im Reinraum müssen dem­ nach verschiedenste Sicherheitsaspekte berücksichtigt und unterschiedliche Regu­ larien erfüllt werden.

Am Zentrum für radiopharmazeutische Wissenschaften des Paul Scherrer Instituts PSI im aargauischen Villigen entwickeln Wissenschaftler neue Wirkstoffe gegen

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Frau Geistlich, welche Wirkung haben Radiopharmazeutika, wie werden sie verwendet und verabreicht?

Radiopharmaka sind Arzneimittel, die ein radioaktives Isotop als aktives Prinzip ent­ halten. Sie werden überwiegend zur Dia­ gnostik in bildgebenden Verfahren ver­ wendet. Daneben gibt es auch einige wenige Radiopharmaka, die therapeutisch verwendet werden. Ihre Wirkung leitet sich direkt von der Art und Energie der Strahlung des verwendeten Isotops ab.

Die Isotope müssen meist an eine Träger­ substanz gebunden werden, damit sie im Körper ihren Bestimmungsort finden. Die­ se Trägersubstanzen bestimmen das bio­ logische Verhalten, also die Verteilung im Körper, den Metabolismus und die Aus­ scheidung des Arzneimittels, haben aber selber keine Wirkung. Betrachtet man die Stoffmengen, die verabreicht werden, dann sind diese für Arzneimittel extrem klein; eine pharmakologische Wirkung der Trägersubstanzen ist in der Regel ausge­ schlossen. Ihre Rolle lässt sich mit einer Sonde vergleichen. Die allermeisten Radi­ opharmaka werden parenteral verabreicht, üblicherweise intravenös.

Welche Nuklide eignen sich für die Verwendung als Radiopharmaka?

Die Entscheidung darüber, welches Radio­ pharmakon eingesetzt werden soll, fällt die

behandelnde Ärztin zusammen mit dem Nuklearmediziner. Es ist nicht so, dass die Nuklide beliebig mit den Trägermolekülen kombiniert werden könnten. Wenn es um Forschungsprojekte geht, oder um Pro­ duktentwicklungen, dann kann schon die Verwendung eines bestimmten Nuklids im Vordergrund stehen. Herausforderung ist dann, eine stabile Verbindung des Radio­ nuklids mit der biologischen Sonde zu ent­ wickeln, ohne dass die Bindung der Sonde an das Zielgewebe kompromittiert wird.

Für die Diagnose eignen sich Gam­ mastrahler. Je nach Nuklid wird ein SPECT (Single-photon emission computed tomo­ graphy) oder ein PET (Positron-Emissi­ on-Tomography) Bild generiert. Da die Gammastrahlung den Körper durchdringt, können die Photonen ausserhalb des Kör­ pers detektiert werden und mit den ge­ nannten bildgebenden Verfahren kann der Ursprung der Strahlung rekonstruiert wer­ den. So kann zum Beispiel festgestellt werden, ob und in welchem Ausmass Metastasen vorliegen. Bei der PET wer­ den Nuklide verwendet, die beim Zerfall + Partikel emittieren. Das sind hochener­ getische, positiv geladene Elektronen, die dann sogleich mit einem Elektron kollidie­ ren und dabei vernichtet werden. Es ent­ stehen 2 Photonen mit der typischen Energie von 511 keV, (Kiloelektronenvolt – die Strahlungsenergie) die gleichzeitig im 180° Winkel abgestrahlt und diagnos­ tisch ausgewertet werden.

Für die Therapie hingegen eignen sich gewisse Beta- und Alphastrahler. Beides sind Partikel, die beim Zerfall entstehen und im Gewebe sehr stark abgebremst werden. Dabei deponieren sie die enorme Energie auf sehr kurzer Distanz völlig, was zu den im diesem Fall gewünschten Zell­ schäden und der Bekämpfung des Tumor­ gewebes führt.

Die Gewebereichweite hängt erstens von der Strahlungsart ab ( <  << ) und zwei­

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Nuklid

Strahlungsart

Halbwertszeit

Anwendung

Technetium-99 m (99 mTc)

 Photonen (140 keV)

6 Std.

Diagnostik, SPECT

Indium-111 (111In)

 Photonen (171 und 245 keV)

2.6 Tage

Diagnostik, SPECT

Gallium-68 (68Ga)

+, gefolgt von  Photonen (511 keV)

68 Min.

Diagnosik, PET

Fluor-18 (18F)

+, gefolgt von  Photonen (511 keV)

110 Min.

Diagnosik, PET

Yttrium-90 (90Y)

- Partikel (2250 keV, maximal)

2.7 Tage

Therapie

Lutetium-177 (177Lu)

- Partikel (497 keV)  Photonen (208 keV)

6.7 Tage

Therapie

 Partikel (1723 keV)

11.4 Tage

Radium-223 (223Ra)

Therapie

Tabelle 1: Kleine Auswahl üblicher Nuklide in der Radiopharmazie für die verschiedenen Anwendungen:

tens von der Energie der Strahlung. Al­ phastrahler haben etwa eine Reichweite von 0.1 mm, Betastrahler von einigen Mil­ limetern bis ca. 2 cm, wohingegen die Gammastrahler den Körper durchdringen.

Was ist der Unterschied zur externen Strahlentherapie?

Im Unterschied zur Bestrahlung, die den Strahl von ausserhalb des Körpers auf den Tumor richtet und fokussiert, gelangt bei den Radiopharmaka die Strahlungsquelle im Körper an den Ort der Erkrankung und wird dort spezifisch angereichert. Das gelingt aber nur in ausgewählten Fällen, wenn der Tumor Oberflächenmerkmale hat, die beim gesunden Gewebe fehlen. Überdies muss auch eine geeignete Trä­ gersubstanz mit einem günstigen pharma­ kokinetischen Profil bekannt sein. Ist das der Fall, kann ein Beta- oder Alphastrahler an die Trägersubstanz gebunden werden.

Es wird dann darauf geachtet, dass die Halbwertszeit des Isotops mit den biolo­ gisch-pharmakokinetischen Eigenschaften der Sonde zusammenpasst, also die Halb­ wertszeiten in der gleichen Grössenord­ nung liegen. Genauso wie bei der exter­ nen Bestrahlung geht es darum, möglichst alle entarteten Zellen zu töten und das gesunde Gewebe dabei so wenig wie möglich zu schädigen.

Der grösste Vorteil der Radiopharmaka im Vergleich zur Bestrahlung liegt wahr­ scheinlich bei der Therapie von metas­ tasierten Tumoren, die keiner Operation oder Bestrahlung zugänglich sind. In die­ sen Fällen handelt es sich um Tumore, die entweder zu klein sind, um lokalisiert und fokussiert zu werden oder solche, die über ein zu grosses Körpervolumen verteilt

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sind. Die besondere Schwierigkeit bei der Entwicklung von Radiopharmaka ist die Spezifität, die die Trägersubstanzen ge­ währleisten müssen. Auf diesem Gebiet ist die Forschung sehr aktiv. Eine wichtige Stossrichtung der Forschung geht dahin, Sonden zu verwenden, die einerseits dia­ gnostische aber auch therapeutische Iso­ tope aufnehmen können, sogenannte Theranostica. Dann ist nach der Diagnose die Therapie sehr gut planbar.

Wer erhält die am PSI entwickelten Arzneimittel?

Am PSI stellen wir ausschliesslich Radio­ pharmaka für klinische Studien her. Aktuell haben wir ein neuartiges Medikament für das metastasierte, medulläre Schilddrüsen­ karzinom in Abklärung. Die Sonde ist ein modifiziertes Gastrin und das verwendete Isotop ist Lutetium-177. 177Lu ist ein Beta­ strahler mit einer mittleren Reichweite im Gewebe von weniger als 1 mm, also geeig­ net für kleine Metastasen. Die Modifikation des physiologisch sezernierten Gastrins war notwendig, um die Sonde metabolisch zu stabilisieren und die spezifische Anrei­ cherung im Tumorgewebe zu erhöhen. Die klinische Studie wird in der Nuklearmedizin des Universitätsspitals Basel durchgeführt und hat im Sommer 2016 begonnen.

Radioaktivität klingt für viele Menschen gefährlich. Ist die Strahlung nicht auch schädlich für den Patienten?

Radioaktive Strahlung ist definitiv eine Gefahrenquelle. Ihre ionisierende Eigen­ schaft kann Zellen schädigen, etwa indem die DNA irreversibel geschädigt wird und die Zellen dann zugrunde gehen, aber auch entarten kann. Radiopharmaka machen sich diese schädigende Wirkung zu Nutze – ähnlich wie man auch chemische Zell­ gifte in der Krebstherapie nutzt. Es ver­ steht sich, dass solche Substanzen nur eine berechtigte Verwendung haben bei einer entsprechend grossen Bedrohung durch die eigentliche Erkrankung.

Bei den diagnostisch verwendeten Gam­ ma-Strahlern ist die Lage etwas anders.

Die Gammastrahlung durchdringt den Kör­

Weder Staub noch Keime sind im Reinraum erlaubt. Daher arbeitet die Pharmazeutin Su­sanne Geistlich mit sterilen Handschuhen und Armstulpen an einer sterilen Arbeitsbank, während sie die nichtradioaktiven Ausgangsstoffe für die Synthese eines Arzneimittels vorbereitet.

(Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic)

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per und gibt nur sehr wenig Energie an das Gewebe ab. Das heisst, die Interaktion mit Körperzellbestandteilen, vor allem die mit der Erbsubstanz, ist gering.

In der Entwicklung eines jeden radioakti­ ven Arzneimittels, sei es für die Therapie oder die Diagnostik, hat die Evaluation der Strahlendosis und ihrer Schädlichkeit zen­ trale Wichtigkeit. Man spricht zusammen­ fassend von der Dosimetrie. Dabei inter­ essiert die effektive Dosis, welche die strahlungsempfindlichen Organe, zum Beispiel das blutbildenden System oder die Nieren durch die Behandlung aufneh­ men. Die Internationale Strahlenschutz­ kommission (ICRP) publiziert Richtlinien zu den Grenzwerten. Diese müssen in der Medikamentenentwicklung berücksichtigt werden und das ist Voraussetzung für die Bewilligung einer klinischen Studie und insbesondere auch einer Zulassung.

Welche Schutzmassnahmen werden bei der Herstellung getroffen, um den Arbeitsschutz zu gewährleisten?

Personen, die mit radioaktivem Material arbeiten, werden vom Bundesamt für Ge­ sundheit speziell hinsichtlich der absor­ bierten Strahlendosis überwacht. Das bedeutet, dass wir immer mit Dosimeter an Körper und Finger arbeiten und diese Daten regelmässig ausgewertet werden.

Das Ziel ist, so wenig wie möglich effek­ tiver Strahlung ausgesetzt zu sein. Um das zu erreichen, sind Abschirmungen sehr wichtig. In der Regel sind diese aus Blei.

Wir achten darauf, dass jede Strahlenquel­ le optimal abgeschirmt ist während der

Blick in das Innere einer heissen Zelle, in der ein Syntheseapparat für radioaktive Arzneimittel steht. Die Gläschen mit dem radioaktiven Ausgangsstoff sowie dem Produkt und dem Abfall der Synthese befinden sich aus Strahlenschutzgründen in Bleibehältern. (Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic)

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Aufbewahrung. Wird mit den Isotopen gearbeitet, geschieht dies in sogenannten Hotzellen: das sind Isolatoren, die mit Blei und Bleiglas eingekleidet sind, um die Strahlung abzuschirmen. Weiterhin wer­ den sie nur mit Unterdruck betrieben, da­ mit die Laborluft nicht durch flüchtige Verbindungen, die während der chemi­ schen Reaktion in der Synthese des Wirk­ stoffs entstehen könnten, kontaminiert wird.

Die grösste Vorsicht erfordert die Quali­ tätskontrolle der Produkte; da kommt es zum direktesten Kontakt mit der Radioak­ tivität. Die Arbeitstechnik ist entscheidend für den persönlichen Schutz. Wir achten auf den Abstand zur radioaktiven Quelle, denn die Strahlung nimmt mit dem Ab­ stand im Quadrat ab. Ebenso ist der Zeit­ aspekt sehr wichtig, weil die Kontaktzeit die totale Dosis bestimmt. Der wichtigste Grundsatz im Umgang mit Radioaktivität ist das sogenannte ALARA Prinzip, was bedeutet «as low as reasonably achiev­ able» oder «so wenig wie sinnvoll erreich­ bar». Für die Umsetzung dieses Prinzips sind die Automatisierung der Prozesse und die Verwendung von Einmalmaterial für die produktberührenden Teile, besonders bei etwas längerlebigen Isotopen, eine grosse Hilfe.

Patientenschutz und Arbeitsschutz werden also grossgeschrieben. Wie steht es um den Produktschutz?

Radiopharmaka werden üblicherweise parenteral verabreicht. Das bedingt, dass die Produkte steril sein und somit asep­ tisch abgefüllt werden müssen. Aufgrund der Zeitknappheit und auch der öfters hitzelabilen Produkten, werden sie in der Regel sterilfiltriert und aseptisch abgefüllt.

Dies bedingt einen sterilen Raum für die Abfüllung und entsprechendes Schleusen­ system für die Abfüllhotzellen.

Wie reinigt man einen solchen Arbeitsplatz, der sowohl hygienischen als auch sicherheitstechnischen Ansprüchen genügen muss?

Generell ist es sehr wichtig, im ganzen Arbeitsbereich die Zonen von potentieller Kontamination und die unbedingt sauber zu haltende Bereiche (Computertastatur!) zu trennen. Die grösste Gefahr geht von der Inkorporation von Radioisotopen aus.

Die kontinuierliche Überwachung des Ar­ beitsbereichs hinsichtlich Kontamination ist essentiell. Eine Kontamination durch einen Spritzer oder Aerosole ist nicht im­ mer von Auge sichtbar, schon sehr kleine Mengen können gravierende Strahlendo­ sen tragen. Positiv ist die einfache Detek­ tion radioaktiver Strahlung hervorzuheben.

Die Kontaminationsmessgeräte liefern ein sofortiges und sehr sensitives Signal schon bei Mengen, die weit unter der gesundheitsschädigenden Strahlenmenge liegen.

Die Abfüllanlage für ein radioaktives Arzneimittel. Der gelbe Sterilfilter verhindert, dass Keime in das Gefäss mit dem Endprodukt gelangen. Am PSI werden radioaktive Medikamente für klinische Studien unter streng überwachten Bedingungen hergestellt. Sie sollen einmal Krebspatienten helfen. (Foto: Paul Scherrer Institut/Mahir Dzambegovic)

Im Umgang mit kurzlebigen Isotopen ist die Reinigung einfach; sie erledigt sich selbständig über Nacht. Nach 10 Halb­ wertszeiten ist die Radioaktivität auf unter einen Tausendstel des Ausgangswertes abgeklungen. Bei längerlebigen Isotopen kann die Reinigung allerdings ein Problem werden und allenfalls zu einer vorüberge­ henden Sperrung eines Labors führen.

Es ist sehr wichtig, dass unsere Arbeits­ oberflächen einfach zu reinigen sind: Es sollten auf keinen Fall poröse Oberflächen verwendet werden. Das wiederum passt gut zu den Anforderungen des Reinraums.

Denn selbstverständlich wird bei der Rei­ nigung auch den Reinraumanforderungen Rechnung getragen.

Wie wird die Sterilität des Medikaments überprüft? Hat die Strahlung allenfalls Einfluss auf das Bakterienwachstum im Produkt?

Die Sterilität wird wie bei jedem anderen parenteralen Produkt auch mit einem va­ lidierten Steriltest überprüft. Da dieser 2 Wochen in Anspruch nimmt, werden Ra­ diopharmaka meist appliziert, bevor die Steriltestresultate eingehen. Das Resultat des Steriltests ist dann effektiv eine Pro­ zesskontrolle. Die Sterilität des Produktes muss durch das Design der Herstellung und besonders der aseptischen Schritte gewährleistet sein. Das kann jetzt etwas abenteuerlich klingen, man muss sich aber auch vergegenwärtigen, dass die Produk­

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te sofort verwendet werden und kaum Nährstoffe enthalten. Ein starkes Bakteri­ enwachstum bis zum Zeitpunkt der Appli­ kation ist sehr unwahrscheinlich. Es sind mir auch keine Vorfälle klinischer Kompli­ kationen bekannt.

Zur Frage der Wirkung der Strahlung auf allfällige Bakterien ist es schwierig, eine allgemeine Antwort zu geben. Es kommt erheblich auf die Art der Strahlung und ihre Konzentration sowie das Medium, also die Produktformulierung an. In der Regel ist wohl der Bestrahlungszeitraum zu kurz, als dass Mikroorganismen mit der gebo­ tenen Sicherheit abgetötet werden könn­ ten. Die Strahlung ist für uns kein Grund, Kompromisse bei der aseptischen Herstel­ lung einzugehen.

Gibt es weitere wichtige Punkte bei der Herstellung von Radiopharmazeutika, die beachtet werden müssen?

Hier ist zu bedenken, dass die Radiophar­ maka immer just-in-time hergestellt wer­ den. Kaum produziert, müssen sie auch dem Kunden geliefert und praktisch sofort verwendet werden. Übliche Haltbarkeit für unsere Produkte sind ca. 1 Stunde bis 1 Tag; davon gibt es wenige Abweichungen nach unten wie nach oben. Das bedeutet, dass jede Schwierigkeit in der Herstellung oder Qualitätskontrolle sich sofort auf die Freigabe des Produktes auswirkt. Ohne

Gewissheit, dass alle Spezifikationen ein­ gehalten sind – Identitätsnachweis, Kon­ zentration von Trägersubstanz und Radio­ aktivität sowie chemische und radioaktive Verunreinigungen – kann kein Produkt freigegeben werden. Wir sind also drin­ gendst auf robuste und zeiteffiziente Me­ thoden in der Herstellung und der Quali­ tätskontrolle angewiesen. Ebenso wichtig sind störungsarme Instrumente und Ma­ schinen.

Sind überhaupt von Swissmedic zugelassene Radiopharmazeutika aus Gross­ produktion auf dem Markt erhältlich, oder sind diese immer massgeschneidert für Patienten?

Ja, es gibt einige zugelassene Produkte, die in grösseren Mengen hergestellt wer­ den, so zum Beispiel das 18F-FDG, eine modifizierte Glucose, die mit radioaktivem Fluor markiert ist und zur Diagnose von diversen Erkrankungen, die mit erhöhtem Glucoseumsatz in Geweben einhergehen, sehr häufig eingesetzt wird. Dies sind on­ kologische und kardiologische Fragestel­ lungen sowie Fragen im Zusammenhang mit entzündlichen Prozessen. Das ändert aber nichts an der just-in-time Produktion.

Ausserdem sind sogenannte «Markierbe­ stecke» oder Kits verbreitet. Sie bestehen aus einem Reagenzienset, aus dem in einem sehr einfachen Misch- und Inkuba­

tionsvorgang üblicherweise mit Techneti­ um-99m, direkt bei Bedarf im Kliniklabor das eigentliche Arzneimittel hergestellt wird.

Welchen Regularien sind Radiopharmaka unterworfen?

Radiopharmaka, die für den Markt oder für klinische Studien bestimmt sind, un­ terstehen wie alle anderen Arzneimittel auch der Swissmedic. Für die Herstellung bedeutet das, dass die GMP-Leitlinien einzuhalten sind – es gibt einen für Radio­ pharmaka ausgelegten, speziellen Annex in den GMP Leitlinien.

Zusätzlich unterstehen die Betriebe, in denen radioaktive Substanzen aufbewahrt oder bearbeitet werden, auch dem Strah­ lenschutzgesetz und der Strahlenschutz­ verordnung. Das BAG übt die Aufsicht über diesen Aspekt der Tätigkeit aus.

Interview für CCR: Sonja Bichsel-Käser Kontakt Susanne Geistlich Dipl. Pharm, Quality Manager Center for Radiopharmaceutical Sciences OIPA/103 CH-5232 Villigen PSI Telefon +41 (0)56 310 2884 Susanne.Geistlich@psi.ch www.psi.ch

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fachartikel

Anforderungen an Raumdekontaminationen Wenn Firmen sich dafür entscheiden, von einer manuellen Desinfektion ihrer Reinräume zu einer Kombination aus manueller und maschineller Raumdekontamination zu wechseln, stellt sich die Frage der Anforderungen an diese Technologie. Kann sie den am Markt verbreiteten Erwartungen entsprechen?

Die automatisierte Raumdekontamination mit H2O2 ist im Vergleich zur manuellen Wischdesinfektion besser reproduzierbar. (Bilder: Enzler Hygiene AG)

Die Desinfektion von Oberflächen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen und zum Erhalt des entsprechenden Hygienestatus in Reinräumen ist ein wichtiger Faktor bei der Prozess- und Qualitätssicherung. Auf Grund der Schwankungen, die mit dem Faktor Mensch verbunden sind, der zum Teil hohen Komplexität der entsprechenden Reinräume und den dazugehörigen Anlagen, bevorzugen gewisse Reinraumbetreiber eine Ergänzung der manuellen Desinfektion mit einer automatisierten Raumdekontaminationslösung.

Dabei stellen sich zwei Hauptfragen: Welche mikrobiologische Wirksamkeit soll erreicht werden und wie soll der Dekontaminationsprozess validiert werden? Häufig werden eine 6 log-Reduzierung und eine Reproduzierbarkeit von den Reinraumbetreibern erwartet. Ist dies sinnvoll und was sagen die GMP-Richtlinien hierzu?

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Mikrobiologische Wirksamkeit bei manuellem Verfahren Der GMP Leitfaden verlangt, dass «auf jeder Verfahrensstufe Produkte und Materialien vor mikrobieller und anderer Verunreinigung geschützt werden» sollen.

Zudem sollen «Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren mit bekannter Wirksamkeit verwendet werden, da die ungenügende Reinigung der Ausrüstung eine häufige Ursache der Kreuzkontamination ist.» Für die Bestimmung der Akzeptanzkriterien spielen die Ausganssituation und die daraus resultierende Risikoanalyse eine wichtige Rolle. Bei der Risikoanalyse sind zum Beispiel die Reinraumklasse, eine Produktion in Kampagnen mit unterschiedlichen Wirkstoffen/Produkten, vorhandene Hauskeime, die mikrobiologische Sensibilität des hergestellten Produkts, die Anzahl und die Ausbildung der Mitarbeiter zu berücksichtigen.

Bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln für die manuelle Dekontamination werden in Europa Normen zur mikrobiologischen Wirksamkeit (bakterizid EN13727; levurozid EN13624; fungizid EN13697; viruzid EN14476; sporizid EN 14347 und EN 13704) beachtet und angewendet. In diesen Normen werden Suspensionstests der Phase 1 oder 2.1 durchgeführt. Diese Tests entsprechen jedoch leider nicht der realen Situation einer Oberflächendesinfektion im Reinraumbereich. Im Suspensionstest werden die Testkeime in einer Desinfektionslösung mit oder ohne organische Belastung eingetaucht und nach einer vorgegebenen Zeit deren Reduktion bestimmt. Bei einer Wischdesinfektion in der Realität wird die Desinfektionslösung jedoch mit allen bekannten damit verbundenen Unsicherheiten auf die Oberfläche aufgetragen. Es lässt sich beispielweise nur schwer validieren, wieviel Desinfektionslösung vom Reinigungstextil aufgenommen bzw. abgegeben wird. Auch der Anpressdruck bei der Durchführung und die Geschwindigkeit der Wischvorgänge sind je nach Reinigungsmitarbeiter und – abhängig von der Tagesform des Mitarbeiters – unterschiedlich. Hier liegen die Schwächen vom manuellen Reinigungsvorgang, der sich deswegen nur schwer validieren oder reproduzieren lässt.

Die mikrobiologische Wirksamkeit bei einer Oberflächenwischdesinfektion in der Praxis ist meistens niedriger als im Suspensionstest. Es gibt allerdings auch eine EN Prüfmethode für die Oberflächendesinfektion (EN 13697:2015-06 – Phase 2 Stufe 2). Diese Methode beinhaltet die Verwendung von einem oder mehreren Testkeimen. Diese werden auf eine Prüf­ oberfläche (nichtrostender Stahl) gegeben. Die Testsubstanz wird wenig später auf die angetrocknete Suspension gebracht und für eine bestimmte Einwirkzeit hierauf belassen. Danach wird das Desinfektionsmittel neutralisiert und die verbleibenden Keimzahlen bestimmt. Hier muss

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Qualitätskontrolle mit Hilfe einer Abklatschprobe.

mindestens eine 4 log Reduktion für Bakterien und eine 3 log Reduktion für Pilze gezeigt werden.

Für die Sporizidie existieren in Europa bisher die zwei Prüfnormen EN 14347 und EN 13704. Hier werden die Testkeime (Sporen von Bacillus subtilis) ohne Belastung einem Suspensionstest unterzogen und danach die Reduktion der Keimzahlen nach einer Einwirkzeit bestimmt. Dabei muss mindestens eine 3 log Reduktion erreicht werden.

Realitätsnahe Kontrolle bei automatisiertem Verfahren Als Qualitätskontrollmassnahme bei der automatisierten Raumdekontamination mit H2O2 (mit oder ohne Zusatzchemikalien wie Peressigsäure) werden Bioindikatoren mit Geobacillus sterathermophilus mit einem Mindestinokulum von 10 e4, 10e5 oder 10e6 verwendet. Diese Qualitätssicherungsmassnahme ist näher an der Realität als der Suspensionstest, da Bakteriensporen verwendet werden, welche das Worst-Case in praxisnahen Bedingungen überprüfen. Zu Bedenken ist hierbei, dass die Bioindikatoren auf Edelstahlplättchen aufgebracht werden. In einem Reinraum gibt es jedoch eine Vielzahl an Materialien und somit widerspiegelt dieser Prozess die Realität nicht in vollem Ausmass.

Im Fall von Bioindikatoren werden die Proben basierend auf einer Risikoanalyse im Raum platziert. Ein Teil der Bioindikatoren wird dabei an den Stellen ausgebracht, die für das Verfahren schwer zu erreichen sind. Bei erfolgreicher Abtötung Letzterer kann davon ausgegangen werden, dass alle Oberflächen – mit Ausnahme von Kontaktflächen – behandelt wurden. Bei den EN-Prüfmethoden, in noch geringerem Ausmass bei der Oberflächendesinfektion, liefern die Ergebnisse der Labortests hingegen keine Informa­tionen zur Qualität der Durchführung vor Ort.

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Validierung Gemäss GMP Leitfaden sollen «die kritischen Herstellungsschritte und wesentliche Prozessänderungen» validiert werden. Im Rahmen der Prozessvalidierung wird dokumentiert, dass der Prozess, «wenn er innerhalb etablierter Parameter abläuft, effektiv und reproduzierbar ein Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff hervorbringen kann, das/der die im Voraus festgelegten Spezifikationen und Qualitätseigenschaften erfüllt».

Was die Validierung einer desinfizierenden Reinigung betrifft, besteht jedoch die Problematik der Reproduzierbarkeit. Auf Grund der Schwankungen, die mit dem Faktor Mensch verbunden sind, wird die desinfizierende Reinigung erfolgreich abgeschlossen, wenn diese vorschriftsgemäss stattfindet und im Rahmen der Akzeptanzkriterien liegt. Eine Mehrfachwiederholung des Prozesses wird nicht verlangt und ist auch nur schwer zu erreichen. Im GMP Leitfaden steht ebenfalls, dass bei den nicht produktberührenden Oberflächen je nach Situation auf eine Validierung verzichtet werden kann.

Doch wie sieht es bei automatisierten Raumdekontaminationslösungen aus? In der Praxis wird bei solchen Dekontaminationsverfahren häufig ein Reproduzierbarkeitsnachweis und eine 6 log Reduktion verlangt. Im Fall einer kombinierten Lösung aus manueller Desinfektion und maschineller Dekontamination und abhängig von der Ausgangslage sind solche Anforderungen jedoch übertrieben. Denn mit einer vorgängigen Wischdesinfektion kann bereits von einer Reduktion von mindestens 2 log ausgegangen werden. Weiterhin bestimmt eine Risikoanalyse die notwendige mikrobiologische Wirksamkeit und die Akzeptenzkriterien für die Prozessvalidierung. Automatisierte Raumdekon-

taminationslösungen als Vervollständigung zur manuellen Desinfektion bieten, verglichen mit einem rein manuellen Verfahren, in der Regel ausserdem weitere Vorteile: –– Erreichbarkeit aller Oberflächen, auch bei Beschädigung (Risse zum Beispiel) –– Reduzierung des Produktivitätsverlusts –– Erhöhte mikrobiologische Wirksamkeit –– Eventuell: Kostenreduzierung Eine Firma würde somit ihre Prozesssicherheit mit der kombinierten Variante erheblich erhöhen. Warum also noch zusätzlich eine Reproduzierbarkeit und eine 6 log Reduzierung verlangen, wenn die vorherige manuelle Desinfektion diese Anforderungen nicht füllen mussten bzw. nicht erfüllen können?

Niedrigere Anforderungen an automatisierte Lösungen empfehlenswert In bestimmten Situationen, zum Beispiel bei einem Reinraum der GMP-Klasse D ohne bedeutende Risiken, genügt es, unter der Restkontaminationsgrenze (nachweisbar zum Beispiel durch Abklatschproben) zu bleiben, eine 4 log Reduzierung bei den biologischen Indikatoren zu erreichen und eine reine Zyklusentwicklung (einmalige Durchführung) statt einer Zyklusvalidierung (Reproduktion von mehreren Zyklen mit Erfüllung der Akzeptanzkriterien) durchzuführen. Dies würde zum einen den Aufwand und somit auch die Kosten deutlich reduzieren und zum anderen die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Desinfektionsmassnahme erhöhen.

Es gibt deutliche Vorteile für einen Reinraumbetreiber, eine 4 oder 5 log Reduzierung ohne eine Prozessvalidierung durchzuführen: –– Bei der Verwendung des D-Wertes als Massstab für die Zyklusentwicklung

Die Kombination von manueller Desinfektion mit einer automatisierten Raumdekontaminationslösung bringt zuverlässige Ergebnisse.

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Bruno Toraille

Christoph Rockel

liefert die Verwendung von Bioindikatoren mit einem 10 e4 Inokulum genauere und realistischere Ergebnisse. Bei einem Inokulum von 10 e6 ist das Risiko von Klumpenbildung der verwendeten Sporen grösser und somit steigt auch das Risiko von positiven bzw. falsch-positiven Ergebnissen.

–– Reduzierung Chemikalienverbrauches: mit einem Ziel einer 4 log Reduktion, kann die Menge an H2O2 und eventuell Peressigsäure, die im Reinraum vernebelt / begast werden, reduziert werden –– Zeitersparnisse: • Die Wartungsfenster sind in der Regel immer kürzer und die verschiedenen Gewerke währenddessen werden komplexer und umfangreicher. Eine Einsparung von 2-4 Zyklen verschafft der Produktionsabteilung Luft für andere Aufgaben.

• Mit der Reduzierung der Anforderungen auf eine 4 oder 5 log Reduzierung wird weniger H2O2 verbraucht und somit die Katalysezeit zum Abbau verringert. Der Absorptionseffekt kann die Zykluslänge deutlich verlängern.

–– Kostenersparnisse: Weniger Zyklen erfordern weniger Einsatz an Verbrauchsmaterialien und Personal und führen somit zur Einsparung von Kosten.

Fazit Die manuelle Reinigung und Desinfektion hat in regulierten Bereichen deutliche Schwächen bezüglich Compliance in der Durchführung und Desinfektionserfolg. Wird jedoch die manuelle Desinfektion mit einer automatisierten Raumdekontaminationslösung vervollständigt, steigen die Anforderungen drastisch und oft unverhältnismässig. Je nach Ausgangssituation kann eine Reduzierung dieser Anforderungen zu spürbaren Vorteilen für den Reinraumbetreiber führen. Das Verhalten gegenüber automatisierten Raumdekontaminationslösungen sollte pragmatisch anstatt dogmatisch erfolgen.

Autoren: Dr. Christoph Rockel, Leiter Kompetenzzentrum Hygiene, Enzler Hygiene AG Bruno Toraille, Leiter Verkauf und Unternehmensentwicklung, Hygienebeauftragter – GMP, Enzler Hygiene AG

Weitere Informationen Bruno Toraille Leiter Verkauf und Unternehmensentwicklung Hygienebeauftragter – GMP Enzler Hygiene AG Edenstrasse 20 CH-8045 Zürich Telefon +41 (0)44 455 55 44 bruno.toraille@enzlerh-tec.com www.enzlerh-tec.com

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fachartikel

Beschichtungsauswahl bei Raumdekontamination mit H2O2 Die Reinraumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid (H2O2) ist in der Pharmaindustrie weitverbreitet. Damit nur Mikroorganismen, nicht aber Baumaterialien im Reinraum oxidiert und zerstört werden, ist die richtige Materialwahl bei der Planung und beim Bau eines Reinraums entscheidend.

In Reinräumen in der Pharmaindustrie sind mikrobiologische Verunreinigungen und Kreuzkontamination zu vermeiden. (Symbolbild: Fotolia)

Reinräume in der Pharmaindustrie sollen eine Kontamination mit Mikroorganismen, Partikeln und Pyrogenen möglichst vermeiden. Dieses ist im «Anhang 1 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis» geregelt. Daher wenden Hersteller vermehrt Verfahren an, die noch besser vor mikrobiologischen Verunreinigungen und Kreuzkontamination schützen. H2O2 Raum-Desinfektion ist heute Stand der Technik. Die richtige Auswahl der Materialien für Konstruktion und Bau von Reinräumen die mit Wasserstoffperoxid (H2O2) dekontaminiert werden sollen ist also sehr wichtig.

Eine Raumdesinfektion mittels Begasung beinhaltet gemäss Robert Koch Institut die umfassende und gleichzeitige Desin-

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fektion aller in einem umschlossenen Raum befindlicher Oberflächen durch Verdampfen oder Vernebeln eines Desinfektionsmittels.

Diese Dekontamination von Reinräumen mit Wasserstoffperoxid (H2O2) – die HPV-Technologie (Hydrogen Peroxide Vapour) – oder auch VHP, DHP, DMHP genannt, wird von verschiedenen Herstellern angeboten. Die Hersteller verwenden meist Bezeichnungen wie Dampf (vapour) oder Nebel (mist) im Produktnamen und erzeugen den gasförmigen Aggregatzustand (Gasphase) oder den Nebel mit unterschiedlichen Partikelgrössen.

Bei diesen sehr effektiven, hochwirksamen Verfahren wird Wasserstoffperoxid (H2O2) über eine festgelegte Zeitspanne

so lange verdampft bis es zur Mikrokondensation auf allen Oberflächen kommt – der Bildung eines von Auge nicht sichtbaren, lückenlosen Filmes mit einer Stärke von 2–6 µm auf den Oberflächen.

Nach dem Dekontaminationsprozess wird das Wasserstoffperoxid (H2O2) katalytisch zu Wasser (H2O) und Sauerstoff (O2) zerlegt. Wenn dann nach der Belüftung die Wasserstoffperoxid-Konzentration im dekontaminierten Raum wieder unter einen für den Menschen unkritischen Wert (Personenschutz) oder vom Anlage-Betreiber festgelegten Grenzwert (Produktschutz) abgesunken ist, kann die dekontaminierte Umgebung wieder betreten und die Produktion wieder aufgenommen werden.

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Weiterentwicklung von reinraumtauglichen Materialien (Logo: IPA Fraunhofer)

Das Robert Koch Institut führte in seiner RKI Liste der geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren schon 2013 die H2O2 Dekontamination auf. Die Amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention CDC loben in ihrer «Guideline for Disinfection and Steriliza­ tion in Healthcare Facilities» die H2O2 -Technologie als hoch effektiv zur Bekämpfung von MRSA, Serratia marcescens, Clostridium botulinum Sporen, und Clostridium difficile aus. Auch die Wirksamkeit gegen Geobacillus stearothermophilus ist mehrfach bestätigt. Dieses Verfahren war in den letzten Jahren wohl auch deshalb vermehrt Bestandteil eines GMP-konformen Anlagendesigns.

Da mit diesem Verfahren jede Oberfläche im Raum dekontaminiert wird, ist die richtige Auswahl der Materialien für Konstruktion und Bau von Bereichen, die mittels luftgetragenem Wasserstoffperoxid (H2O2) dekontaminiert werden sollen, enorm wichtig. Dies betrifft alle nach innen exponierten Oberflächen, aus denen ein GMP-Reinraum gebaut wird, d. h. auch Boden- und Wandbeschichtungen müssen beständig gegen die Beaufschlagung mit Wasserstoffperoxid (H2O2) sein.

Diese Anforderung ist in der URS zu vermerken.

URS (User Requirement Specification) In der URS (Nutzeranforderungen) werden die Anforderungen des Betreibers an die herzustellende Anlage definiert. Sie bildet zusammen mit den technischen und regulativen GMP-Anforderungen an die Anlage u. a. auch das Lastenheft für die bauliche Ausführung und die Wahl der einzusetzenden Materialien und Oberflächen.

Weiter ist zu beachten, dass einige im Anlagebau eingesetzten Metalle bei Beaufschlagung mit Wasserstoffperoxid (H2O2) starke katalytische Effekte zeigen. Das Molekül wird dabei beim Kontakt mit dem katalytischen Metall zu Wasser und Sauerstoff zersetzt. Werden also katalytisch aktive Materialien verbaut, beeinflussen diese den Dekontaminationsprozess negativ indem sie die H2O2-Konzentration lokal absenken. Dadurch besteht die Gefahr, dass an den Oberflächen dieser Materialien während des Dekontaminationsprozess nicht die, für eine vollständige Dekontamination, notwendige Konzentration an Wasserstoffperoxid erreicht werden kann.

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In der einschlägigen Literatur wird weiter das Absorptions- und Desorptionsverhalten von den im Anlagebau verwendeten Materialien erwähnt. Kunststoffe absorbieren das luftgetragene Wasserstoffperoxid und geben es über unterschiedlich lange Zeitdauer wieder ab. Fliesenbeläge sind durch das Absorptionsverhalten des Fugenmörtels nicht empfehlenswert. Verschiedene Polymere zeigten stark unterschiedliche Aufnahmekapazitäten und Diffusionsraten von Wasserstoffperoxid.

Bei der Planung und Bau einer Anlage macht es also Sinn, katalytisch nicht ak­tive Materialien mit einer geringen Absorption und schneller Desorption des luftgetragenen Wasserstoffperoxids zu berücksichtigen, damit eine sichere und vollständige Dekontamination mit wirtschaftlichen Zyklen erzielt werden kann.

Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) widmet sich mit der neuen Richtlinie in der Reihe VDI 2083 – Reinraumtechnik Blatt 20 «Sorptionskinetik von Materialien» genau dieser Thematik. Ziel ist eine standardisierte Methodenbeschreibung zur Bestimmung der Absorptions- und Desorptionseigenschaften von Materialien hinsichtlich gasförmiger Verbindungen, unter anderem Wasserstoffperoxid. Der Entwurf soll in Kürze erscheinen.

Sto Epoxidharzsystem für Decke, Wand und Boden in Reinräumen Bestens geeignet für die Anforderungen in Reinräumen sind Beschichtungssysteme auf Epoxidharzbasis. Sie haben sich vor allem durch ihre glatten, dichten, reinigungsfreundlichen Oberflächen und eine sehr gute chemische Beständigkeit

Roger Schärli

bewährt. Ausserdem haben sie bei mechanischer Belastung, wie zum Beispiel Geh- oder Fahrverkehr, ein sehr gutes Abriebverhalten und somit auch eine geringe Partikelbildung. Zudem wurde von der Sto AG in den letzten Jahren bei der Entwicklung der Produkte durch gezielte Auswahl der Inhaltsstoffe auch das Ausgasungsverhalten weiter verbessert.

Die neueste Generation von Epoxidharzdispersionen bzw. -emulsionen enthält – ausser Wasser – kaum noch flüchtige Anteile.

Die Sto AG arbeitet ausserdem als «Industrial Alliance Member» aktiv an der Weiterentwicklung geeigneter Werkstoffe für die Beschichtung von Wand/Decke/Boden in Reinräumen mit. «Cleanroom Suitable Materials (CSM)». Die Produkte wurden entsprechend den CSM-Prüfparametern vom IPA (Initiative des Fraunhofer Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung) Stuttgart geprüft.

Produkte

Wasserstoffperoxid 35% als Aerosol

StoPox BB OS

beständig

StoPox KU 601

beständig

StoPox KU 611

beständig

StoPox WHG Deck 100

beständig

StoPox WHG Deck 110

beständig

StoPox WL 100

beständig

StoPox WL 150 transparent

beständig

Tabelle 1: Zusammenfassung der Beständigkeit von Sto-Reinraumbeschichtungen gegenüber H2O2

Anmerkungen: Prüfungen bei Raumtemperatur (23 °C). Bei abweichenden Konzentrationen, Temperaturen oder bei Mischungen von Chemikalien sind obenstehende Angaben nicht gültig.

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Reinraumbeschichtungssysteme Boden Cleanroom Floor System 1

Cleanroom Floor System 2

Cleanroom Floor System 3

Cleanroom Floor System 4

Cleanroom Floor System 5

Cleanroom Floor System 6

StoPox GH 205 Abstreuung mit Quarzsand 0,3-0,8 mm

StoPox GH 205 Abstreuung mit Quarzsand 0,3-0,8 mm

StoPox WHG Grund 100 Abstreuung mit Quarzsand 0,3-0,8 mm

StoPox WHG Grund 100 Abstreuung mit Quarzsand 0,3-0,8 mm

StoPox WG 100

StoPox GH 205, Abstreuung mit Quarzsand 0,3-0,8 mm

StoPox GH 205 und Quarzsand

StoPox GH 205 und Quarzsand

StoPox WHG Grund 100 und Quarzsand

StoPox WHG Grund 100 und Quarzsand

StoPox WG 100

StoPox WL 110 oder StoPox WL 118

StoPox WHG Leit 110

StoPox KU 611

StoPox WHG Deck 110

Systemaufbau Grundierung

Kratzspachtelung Leitschicht Beschichtung

StoPox BB OS

StoPox WHG Deck 100

Versiegelung

StoPox BB OS

StoPox WB 100

StoPox BB T 200

StoPox WL 100

StoPox WL 150 transparent

Systemansicht

Reinraumbeschichtungssysteme Wand und Decke Cleanroom Wall/ Ceiling System 1

Cleanroom Wall/ Ceiling System 2

Cleanroom Wall/ Ceiling System 3

Cleanroom Wall/ Ceiling System 4

Grundierung

Beton: StoPox WG 100

Beton: StoPrim Plex Putz: StoPrep In

Beton: StoPrim Plex Putz: StoPrep In

Beton: StoPrim Plex Putz: StoPrep In

Beispachteln

StoPox WS 50

StoLevell In Z

StoLevell In Z

StoLevell In Z

Kratzspachtelung

StoPox WB 50

StoLevell In XXL

StoLevell In Z

StoLevell In Z

Vollflächige Spachtelung

StoPox WB 50

StoLevell In XXL

StoLevell In Z

StoLevell In Z

Cleanroom Wall/ Ceiling System 5

Systemaufbau

Gipskartonplatten: StoLevell In Fill

Schleifen Grundierung

StoPrim Plex

StoPrim Plex

Glasvlies

StoTap Pro 100 P mit Kleber StoTex Coll

StoTap Pro 100 P mit Kleber StoTex Coll

StoPox WL 100

StoPox WL 100

StoPox WL 100 in 2 Lagen

StoPox WL 100 in 2 Lagen

Grundierung Versiegelung

StoPox WL 100 in 2 Lagen

StoPox WL 100 in 2 Lagen

StoPox WL 100 in 2 Lagen

Systemansicht

Tabelle 2: Zusammenfassung der geeigneten Sto-Oberflächen für Reinräume, die mit Wasserstoffperoxid dekontaminiert werden.

Beständigkeit von Sto-Reinraum­ beschichtungen gegenüber H2O2 Die in den Sto Cleanroom Systemen eingesetzten Epoxidharze sind auch für Reinräume, bei denen die Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid durchgeführt wird, geeignet.

Die Sto AG begleitet Planer und Kunden von der Objektplanung über individuelle Lösungen bis zu Detaillösungen, Materialvorschlägen und Submission durch alle Phasen eines Bauvorhabens. So werden Bauherren, Planer und Verarbeiter mit durchdachten Dienstleistungen unter-

stützt, um die richtigen Entscheide für morgen zu treffen.

Autor: Roger Schärli, Projektmanager Bautenschutz, Sto AG Schweiz Quellenverzeichnis –– European Commission. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicin­al Products. EU-GMP Annex 1, 2009 –– Unger, B., U. Rauschnabel, B. Düthorn, V. Kottke, C. Hertel, and J. Rauschnabel,Suitability of Different Construction Materials for Use in Aseptic Processing Environments Decontaminated with Gaseous Hydrogen Peroxide, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2007 –– D. Reichenbacher, M. Thanheiser, D. Krüger, Aktueller Stand zur Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid, Hyg Med 2010 –– Radl, S., S. Larisegger, and Suzzi, D. and Khinast, J.G., Quantifying Absorption Effects during Hydrogen Peroxide Decontamination, J. Pharm. Innov.

2011 –– S. Boos, M. Keller, Das Absorptions-/ Desorptionsverhalten von luftgetragenem Wasserstoffperoxid verschiedener Materialien, Reinraum Technik Volume 17, Nov. 2015 –– GV-SOLAS Gesellschaft für Versuchstierkunde Society for Laboratory Animal Science, Ausschuss für Hygiene, Desinfektion von Tierräumen mittels Formaldehyd oder Wasserstoffperoxid, Dezember 2010 Weitere Informationen Roger Schärli Projektmanager Bautenschutz Sto AG Schweiz Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 (0)79 669 55 60 r.schaerli@sto.com www.stoag.ch

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fachartikel

Reinraumreinigung: Einweg- oder Mehrwegbezüge im Vergleich Für die Reinigung eines Reinraums kommen meist manuelle Wischmoppysysteme zum Einsatz. Um Verschleppungen und Kreuzkontaminationen zu verhindern, müssen die Moppbezüge regelmässig gewechselt werden. Dabei stehen Ein- und Mehrwegsysteme zur Auswahl, welche sich nach den Gegebenheiten und der Verwendung des Reinraums richtet.

schleppungen führen. Je nach Raumgrösse bedarf es hierbei einer nicht geringen Menge an frischen Bezügen. Es stellt sich daher die Frage: Sind Einwegoder Mehrweg-Bezüge die bessere Lösung?

Einwegkonzept: Eine Option in kleinen Räumen Beim Einwegkonzept kommen stets neue, verpackte Moppbezüge zum Einsatz. Diese werden je nach Raum-Klassifizierung einfach, doppelt und/oder steril verpackt angeboten. Der Vorteil ist, dass kein Kreislauf zur Wiederaufbereitung vorhanden sein muss, Bezüge vorrätig gelagert werden können und stets zur Verfügung stehen. Einwegkonzepte bie-

Abb. 1: Professionelle Reinraumreinigung mit manuellem Wischsystem (Bilder: PPS)

Abb.2: Darstellungen der unterschiedlichen Materialdicke zwischen Einweg- und Mehrwegmopp

Bei der Entfernung von partikulären bzw. bei der Inaktivierung mikrobieller Kontaminationen von grösseren Reinraum-Flächen sind manuelle Wischsysteme das Mittel der Wahl. Unabhängig der Eignung der Gerätschaften und Verbrauchsmaterialien, hängt der Erfolg von der Verwen-

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dung einer effektiven Methode ab. Für sensible Einsatzbereiche ist die sogenannte Moppwechselmethode zwingend. Das heisst, ein Moppbezug muss nach einer definierten Fläche gewechselt werden. Eine Wiederverwendung würde zu Kreuzkontaminationen und Keimver-

Abb. 3: Darstellungen der unterschiedlichen Gewebestrukturen von Einmal- und Mehrwegmopp

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Beispiel Reinraum ISO 7/8 nicht steril 100 m²

Mehrwegkonzept

Einwegkonzept

Quadratmeterleistung

20–25 m²

Max. 10 m²

Bedarfsmenge

5 Stück × Umlauffaktor (2,3) × Aufbereitungs- und Verschleisskosten

10 Stück × Einkaufspreis (zzgl. Ggf. Transport& Lagerkosten)

Tabelle 1: Kostenbeurteilung Einweg versus Mehrweg

ten eine gute Problemlösung für sehr kleine Reinräume oder für Spezialfälle, bei denen beispielsweise mit toxischen Stoffen zu rechnen ist wie in der Zyto­ statikaherstellung.

In grösseren Reinräumen ergeben sich hinsichtlich des Kosten/Nutzen-Verhältnisses, der prozessrelevanten Eigenschaften sowie entsprechender Dokumentationen Stolpersteine.

–– Bei «Disposables» kann die Qualität erheblich schwanken –– Materialdicke (Abb. 2) und Struktur (Abb. 3) bei Einwegartikeln sind aus Kostengründen reduziert –– Dadurch ergibt sich eine geringere Reinigungsleistung, Wasseraufnahme- und Abgabefähigkeit und eine niedrigere Quadratmeterleistung –– In der Praxis wurde beobachtet, dass ein Einweg-Mopp maximal 10 m2-Leistung im Schnitt erreicht: grosse Abfallmengen sind die Folge –– Prozesssicherheit: Vollständige Benetzung der Oberfläche nicht zwingend.

Mehrwegkonzept: Umweltschonender, günstiger, sicherer Beim Mehrwegkonzept werden Moppbezüge nach Gebrauch in einer Umverpackung aus dem Raum ausgeschleust und einer Reinraumwäscherei zugeführt, wo sie entsprechend wieder aufbereitet und zurückgeliefert werden.

Durch diesen Prozess ergeben sich für den Anwender mehrere Vorteile hinsichtlich der Leistungsfähigkeit und der Sicherheit: –– Bestimmte Bezüge können bis zu 100 Mal wiederverwendet werden –– Dank hochwertiger Materialien deutlich bessere Reinigungsleistung sowie eine ca. doppelt so hohen m²-Leistung als beim Einwegmopp –– Validierte Sicherheit und Gewährleistung der Qualität durch geprüfte und zertifizierte Aufbereitungsprozesse inklusive Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit in Wäschereien –– Moppzyklus kann im Mehrweg-Konzept an Versorgungskonzept des Wäsche-­ Dienstleisters angegliedert werden, enorme Kosteneinsparung.

Kostenbeurteilung Einweg versus Mehrweg Basis jeder Kostenberechnung ist die Grös­se der zu wischenden Fläche, aus der sich die Kosten pro m2 ergeben. Die Preise sind stets individuell, da diese je nach Gegebenheiten kundenspezifisch vereinbart werden. Die Verhältnisse zwischen den Konzepten richten sich an die markt­ üblichen oder herstellerspezifischen Bedingungen.

Es lassen sich anhand dieses Schaubildes zahlreiche Rechenexempel statuieren und die Variablen anpassen. Auch wenn Mehr-

wegbezüge in den reinen Anschaffungskosten preisintensiver sind, ist bei Einwegkonzepten mit um den Faktor 4,5 (bei 100 m²) höheren Kosten zu rechnen. Diese ergeben sich aus der niedrigeren Quadratmeterleistung und der damit verbundenen Beschaffungsmenge. Auch bei sich ungünstig verändernden Variablen bleibt das Mehrwegkonzept das preiswertere – und besser für die Umwelt!

Fazit Einwegkonzepte bieten eine gute Problemlösung für sehr kleine Reinräume oder für Spezialfälle, bei denen beispielsweise mit toxischen Stoffen zu rechnen ist wie in der Zytostatikaherstellung. Auch als Back-up-Lösungen machen sie Sinn. Mit Ansteigen der zu reinigenden Fläche werden jedoch schnell die Vorteile des Mehrwegkonzeptes deutlich: Erhebliche Kosten­ einsparung, die Gewährleistung der Qualität sowie nicht zuletzt der Umweltgedanke kommen zum Tragen.

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fachartikel

Matrix-Qualifizierungen von Transporteinrichtungen Die neue EU GDP Richtlinie ist u. a. für die Qualifizierung von Transporteinrichtungen ­aufwändig und aufgrund fehlender präziser Angaben nicht einfach umzusetzen. Ein risikobasierter, pragmatischer – aber dennoch sicherer – Weg zur GDP-gerechten Qualifizierung einer Vielzahl von Transporteinrichtungen hilft dabei, den Aufwand gering zu halten.

Mit dem Inkrafttreten der EU GDP Richtlinie im September 2013 und der darin enthaltenen Anforderungen an eine zukünftige Lagerung und Distribution von Arzneimitteln ist die Welt der Pharmalogistik in den letzten Monaten und Jahren in Bewegung geraden. Sowohl die pharmazeutischen Unternehmen als auch die unterstützenden Logistikpartner der Life-­ Science Industrie haben mit der Vielzahl an neuen – aber auch an schon bestehenden und bisher noch nicht so umgesetzten sowie nun konkretisierten – Forderungen, sehr harte Nüsse zu knacken.

Wenn man sich die Anforderungen der Richtlinie im Einzelnen anschaut, gibt es sicherlich einige Punkte, die relativ einfach oder auch mit entsprechenden organisatorischen Vorgaben bzw. einer neuen Technik zu bewerkstelligen sind. Es gibt aber auch Forderungen, die nur mit einem hohen Aufwand umzusetzen sind. Übergeordnet betrachtet heisst das, dass die Vorgaben und Leitlinien durch die neue Richtlinie zwar umfangreicher geworden sind. Dennoch fehlt es nach wie vor an präzisen Angaben, wie z. B. zur genauen Durchführung einer Qualifizierung einer bzw. mehrerer/vieler Transporteinrichtungen oder der konkreten Validierung des gesamten Transportprozesses. Diese unkonkreten regulatorischen Vorgaben hinsichtlich der Qualifizierung und Validierung können ein Fluch, aber auch ein Segen zugleich sein.

Aus der Not eine Tugend machen Wenn man eine solch hohe Anzahl von Transportausrüstungen – egal ob passive Transportboxen oder eine ganze Flotte von aktiven und temperierten Fahrzeugen – GDP gerecht qualifizieren möchte, muss man neue Wege gehen, bzw. etwas «erfinderisch» mit den Vorgaben umgehen.

So ist zum Beispiel eine Qualifizierung von mehreren Hundert und meist auch unterschiedlichen Transportfahrzeugen in einem Aufwasch oder nacheinander kaum sinnvoll durchführbar, weil:

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1. dies kostentechnisch in einer sehr preis­sensiblen Branche wie Logistik kaum darstellbar ist; 2. diese Fahrzeuge mit einer hohen Auslastung geplant sind und ihr Geld damit verdienen, dass sie «on the road» sind; 3. die Fahrzeuge häufig nach 5–6 Jahren (Zeitraum der ATP Zulassung, d. h.

Zertifizierung der Wärmedämmung) ausser Betrieb gesetzt bzw. verkauft werden.

Nachfolgend ist ein risikobasierter Ansatz dargestellt, der diese Problematik bei Transportfahrzeugen behandelt und eine entsprechend pragmatische Lösung geben kann (Abb. 1).

Vom Groben ins Detail Bei diesem Ansatz geht es darum, dass in einem ersten Schritt eine ganzheitliche

risikobasierte Betrachtung des generellen Transportprozesses inklusive der qualitätssichernden Massnahmen an den Fahrzeugen (Wartung, Kalibrierung) sowie eine Inventarisierung/Listung der verwendeten Transportausrüstung erfolgt.

Nach diesem ersten Schritt der Inventarisierung geht es um die Klassifizierung der Fahrzeuge. Hierzu muss man diese in deren unterschiedlichen Kategorien eingruppieren und mittels der im Validierungs­ team festgelegten Worst Case Bedingungen (Beispiel siehe Abb. 2) bewerten.

Mit diesem Schritt und dieser Bewertung kann man nun aus mehreren 100 Fahrzeugen der jeweiligen Kategorie entsprechend 2 oder 3 Worst Case Fahrzeuge identifizieren, welche aufgrund der Bedingungen, die eigentlich «schlechtesten» Transportsysteme sind und die dann auch auf Herz und Nieren GDP gerecht zu qualifizieren sind.

Schritt 1: Risikobetrachtung ganzheitlicher Transport-Prozess inkl. Liste des EQ

Schritt 2: Risikoklassifizierung/ Matrix Fuhrpark bzw. Transportfahrzeuge

Schritt 3: Techn. Risikoanalyse Bezogen auf die detaillierten Anforderungen der einzelnen Fahrzeuge Abb. 1: risikobasierter Ansatz – vom Groben ins Detail mittels mehrstufiger Risikobetrachtung

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Bewertungs-Matrix zur Identifikation der Worst-Case-Fahrzeuge LKW gross (z.B.bis 40 t)

Typ

LKW mittel Sprinter (z.B. bis 7,5 t)

Van

An­ hänger

Anzahl Worst Case Bedingungen Alter

Älter als 6 Jahre

ATP/FRC-­ Zertifikat

nicht vorhanden

Leistung ­Kühlaggregat

Geringste Leistung

Ein- oder ­Mehrkammer

Mehrkammersystem

Luftleit­systeme

Nicht vorhanden

Alarmsystem

Nicht vorhanden

GPS

Nicht vorhanden

Anzahl Sensoren Fahrzeug mit wenigsten Sensoren in den Ladekammern in Kammer Abb. 2: Qualifizierungs-/Klassifizierungs-Matrix zur Identifikation der Worst Case Fahrzeuge

Qualifizierungs-/Klassifizierungs-­ Matrix Welche Prüfungen alle innerhalb der GDP gerechten Qualifizierung (DQ-PQ) durchzuführen sind, wird dann im dritten Schritt der mehrstufigen Risikobetrachtung – in einer technischen oder Detail-Risikoanalyse für alle Fahrzeuge – ermittelt und festgelegt.

Fazit Die neue EU Richtlinie verlangt von der Industrie hinsichtlich der Qualifizierung von Transportausrüstungen – gerade wenn es sich um eine Vielzahl handelt – keinen Neuanfang, aber eine Konkretisierung und eine Selbstverpflichtung, dass Thema mittels sinnvoller Rationalen anzugehen und auch umzusetzen.

Autor: Wolfgang Hähnel, Geschäftsführer und GMP & QM Senior Consultant

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kundenprojekt

Medizintechnikhersteller eucatech AG: Neuer Standort Die südbadische eucatech AG entwickelt und produziert minimalinvasive Medizinprodukte zur Behandlung von Gefässkrankheiten. Nun hat das Unternehmen einen neuen Standort in Weil am Rhein in Betrieb genommen. Die Produktion von minimalinvasiver Implantationstechnik findet auf einer Reinraumfläche von 630 m3 statt.

Der mit 180 qm grösste Raum der Reinraumanlage CleanMediCell bietet Platz für die Montagelinie der Katheter- und Stentsystemherstellung.

Die hochsensiblen Fabrikate, wie beispielsweise Herzkatheter und Stents der eucatech AG, finden in der Herz- und Gefässchirurgie Anwendung und werden unter höchsten hygienischen Standards unter Reinraumbedingungen hergestellt.

Das südbadische High-Tech Unternehmen hat sich mit der Entwicklung von vielfältigen Produktvarianten und Beschichtungen auf dem Gebiet der Implantationstechnik international ein Alleinstellungsmerkmal erarbeitet und konnte in den letzten Jahren stetiges Wachstum verzeichnen.

Das expandierende Unternehmen musste Ende 2015 einen Standortwechsel vollziehen, da die Erweiterungsmöglichkeiten des bisherigen Firmensitzes in Rheinfelden erschöpft waren. In Weil am Rhein, das ebenfalls im Dreiländereck Deutschland-Schweiz-Frankreich liegt, konnte die

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eucatech AG eine Halle beziehen, die den gestiegenen Platzbedarf der derzeit rund 70 Mitarbeiter gewährleistet und auch Raum für geplante zukünftige Erweiterungen bietet.

Vergrösserung der Reinraumproduktion Mit dem Umzug in die neuen Räumlichkeiten stand auch eine bedeutende Neuinvestition an. Die Reinraumproduktion wurde deutlich vergrössert und die erforderliche Technik neu aufgebaut. Die Unternehmensleitung sah den Umzug daher auch als Chance, die über die Jahre gewachsenen Produktionskonzepte neu anzuordnen und optimal in einer neuen reinraumtechnischen Anlage umzusetzen.

Da die Reinraumproduktion das Kernstück des High-Tech Unternehmens darstellt,

sollte zudem in neueste und zuverlässigste Technik investiert werden.

«Unsere Produkte müssen eine konstante Qualität aufweisen und unter strengen hygienischen Bedingungen hergestellt werden. Die Fertigung unter Reinraumbedingungen ist die Voraussetzung für unsere innovativen und flexiblen Lösungen, die sich oft im Millimeter- und Nanometerbereich bewegen. Mit dem Umzug unseres Unternehmens haben wir daher auch bei der Investition in die neue Reinraumtechnologie höchste Standards gesetzt. Für die Einrichtung der neuen Produktionslinie haben wir bereits bei der Standortentscheidung Reinraumspezialisten hinzugezogen, die mit neuester Technik auf dem Markt sind», erklärt der technische Geschäftsführer Dr.-Ing. Michael Giese.

Mit der Entwicklung und Installation der Anlage wurde die Schilling Engineering GmbH beauftragt. Die Ingenieure des ebenfalls in Südbaden ansässigen Reinraumspezialisten wurden bereits in die ersten Planungsphasen einbezogen. Auf diese Weise wurde in enger Zusammenarbeit ein äusserst funktionales Konzept entwickelt, das einen optimalen Prozessablauf ermöglicht. Mit Umzug der Mitarbeiter waren die Reinräume bereits installiert und qualifiziert, längere Produktionsausfälle wurden vermieden.

Die neue Reinraumanlage CleanMediCell erreicht die ISO-Reinraumklasse 8 und wurde auf insgesamt 630 Quadratmeter konzipiert. Die Aufteilung der Reinräume folgt den Anforderungen der unterschiedlichen Produktionsbereiche. Neben Personalschleusen, die getrennte Umzugsmöglichkeiten für Männer und Frauen vorsehen, entstanden getrennte Produktionsräume für unterschiedliche Herstellungsprozesse, wie Laserschneiden, Stentwärmebehandlung, Extrusion und Ballonformung. Kernstück der Anlage ist die neue Montagelinie der Katheter- und Stentsystemherstellung, die auf über 180 Quadratmetern Platz für die Hightech-Produktionsmaschinen vorsieht.

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Die von eucatech produzierten Stents sind mit einer speziellen Beschichtung versehen, die Abwehrreaktionen des Körpers verhindert. Sie sind hauchdünn und federleicht und müssen gleichzeitig sehr flexibel sein und einen enormen Druck aushalten. Die ausschliesslich in Reinräumen produzierten Hightech-Produkte werden minimalinvasiv über einen Katheter in die erkrankten Arterien eingeführt. (Bilder: eucatech AG)

In einem letzten Bereich des Reinraums werden die Medizinprodukte einer abschliessenden Qualitätskontrolle unterzogen und in Sterilbeutel verpackt, bevor sie über eine Materialschleuse sicher zur Sterilisation ausgeschleust werden.

Modulares Reinraumsystem Das eingesetzte Reinraumsystem CleanMediCell ist modular konstruiert. Wandund Deckenpaneele werden über ein innovatives GMP- Dicht- Clip -System verbunden, das ohne Verwendung von Silikon für hohe Dichtheit sorgt. Die Reinräume können so bei einer eventuellen Erweiterung flexibel umgebaut werden.

Die Wandmodule mit grossflächigen Fenstern sind als Umluftwände konstruiert. Der innovative Umluftbetrieb, bei der die bereits gefilterte und klimatisierte Reinluft wieder in den Reinraum eingeführt wird, benötigt bei gleicher Luftwechselrate einen deutlich geringeren Energiebedarf als vergleichbare Reinraumsysteme.

Flächenbündig in der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten mit ULPA Hochleistungsfiltern sorgen für konstant reine Bereiche.

Die gesamte Reinraumlanlage wurde mit neuester, energieoptimierter Klimatechnik ausgestattet und wird in Temperatur und Feuchte auf einem festgelegten Niveau mit engen Toleranzen gehalten. Alle Raumwerte können über das integrierte Steuergerät CRControl zentral eingestellt und geregelt werden. Das übersichtliche Kontrollgerät ermöglicht die Anwahl aller einzelnen Reinräume über einen Touchscreen und zeigt zudem mögliche Störun-

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gen, wie eine zu lange geöffnete Tür oder eine anstehende Filterwartung, mit deutlichen Warnhinweisen an.

Der Produktionsleiter Sascha Senger, der für den Aufbau der neuen Reinraumproduktion in der Weiler Halle verantwortlich war, ist mit dem neuen Herstellungsprozess sichtlich zufrieden: «Nur unter Reinraumbedingungen können wir die Qualität und Hygiene unserer Produkte ausnahmslos garantieren, eine störungsfreie und sichere Anlage ist für uns absolut notwendig. Das System von Schilling Engineering hat die neueste Technik und ist modular aufgebaut. So konnten wir eine übersichtliche und funktionale Anordnung unserer Produktion flexibel planen. Der Aufbau der Anlage hat tadellos funktioniert, schon bei Umzug unserer Geräte waren die Reinräume qualifiziert und funktionsbereit. Wir konnten gleich loslegen.»

Die Investition in eine hochwertige, sichere und energiesparende Reinraumtechnik sichert die Stellung der eucatech AG auf dem wettbewerbsintensiven Weltmarkt.

Mit weiterem Wachstum der innovativen Firma kann gerechnet werden.

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Projektsicherheit durch Planung und Realisierung aus einer Hand Das Schweizer Familienunternehmen Gebrüder Renggli AG entschied sich, die Herstellung von Medical Devices von der Produktion der Industrieteile abzukoppeln und in einem separaten Gebäude unterzubringen. Damit kann Renggli die besonders hohen Hygiene­ anforderungen in der Medizinaltechnik besser und effizienter erfüllen und so noch mehr vom Wachstum in diesem dynamischen Markt profitieren.

nalität und Bewilligungsfähigkeit auszeich­ nete. Die Einbindung aller involvierten Personen hatte ausserdem den Vorteil, dass die vielen eng miteinander vernetz­ ten Aspekte berücksichtigt werden konn­ ten – sei es beim Zonenkonzept inklusive Personen- und Materialeinschleusung oder bei der Koordination der Schnittstel­ Technische Daten: Planungs- und Bauzeit • 1,5 Jahre Höchste Effizienz dank kompaktem Reinraumsystem.

Das Unternehmen beauftragte IE Plast damit, einen Zwischenanbau zu planen und zu realisieren, in den neben der neuen Spritzgiesserei auch die Montage und der Reinraum integriert werden. Ein entschei­ dender Erfolgsfaktor bei diesem Projekt war die enge Einbindung von Renggli-Mit­ arbeitern über die gesamte Planungspha­ se hinweg. In einer Reihe von Workshops wurden von IE Plast und Renggli gemein­ schaftlich Betriebskonzepte entwickelt, die spezifisch auf die Spritzgussfertigung

unter Reinraumbedingungen abgestimmt sind. Die dabei entstandenen Varianten selektierte IE in einem iterativen Prozess weiter, indem sie verifiziert, optimiert und mittels Nutzwertanalysen bewertet wur­ den.

Teamarbeit schafft breiten Konsens zum Bauvorhaben Aufgrund dieses klar strukturierten Pro­ zesses trugen alle Beteiligten die finale Variante mit, die sich durch hohe Funktio­

Bauumfang • Geschossfläche: 575 m² • Reinraumfläche 120 m²/ISO7 at rest • Gebäudehöhe: 6,10 m Leistungen IE • Generalplaner des Um- und Neubaus • Betriebs- und Reinraumplanung inkl. Qualifizierung • Totalunternehmer in der Reali­ sierung

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Transparenz in allen Bereichen – bezugsbereiter Reinraum.

len von betrieblichen und baulichen Mass­ nahmen im laufendem Betrieb.

Flexibler Montagereinraum.

Decken, Durchdringungen) und zur Statik (Fundationen, Lasten etc.) als auch zu den einzelnen Gewerken der Haustechnik.

Nicht minder anspruchsvoll war es, die Bewilligungsfähigkeit zu gewährleisten.

Dies wurde durch die enge Begleitung des Bewilligungsverfahrens und die laufende Abstimmung mit den zuständigen Behör­ den erreicht.

Mit Fachwissen und Schnittstellen­ kompetenz zum optimalen Reinraum Die Integration der Reinraumanforderun­ gen nimmt im Industriebau für die Kunst­ stoffbranche eine immer wichtigere Rolle ein. IE Plast hat langjährige Erfahrung mit ähnlich gelagerten Projekten in der Medi­ zinaltechnik und verfügt über Experten mit Stringente Projektführung garantiert den notwendigen Kompetenzen für die Qualität und Kosten Planung, Ausführung und Qualifizierung Nach einer Bauzeit von gerade einmal von Reinräumen. Denn besonders bei der neun Monaten lässt sich das Ergebnis in Reinraumplanung liegt der Teufel im De­ betrieblicher und gestalterischer Hinsicht tail. So galt es, bei der Feinplanung die sehen. Für Renggli zahlte es sich aus, IE komplexen Schnittstellen in den Griff zu Plast als Generalplaner und Totalunterneh­ HOTEC_TSO_183x131_4c_2015_Layout 1 06.02.15 07:41 Seite 1 bekommen, sowohl zum Bau (Wände, mer die Gesamtverantwortung für das

Bauvorhaben zu übertragen. Das Projekt wurde straff und effizient geführt und die Vorgaben zu Qualität, Kosten und Termi­ nen konnten komplett eingehalten werden.

Weitere Informationen IE Plast München Paul-Gerhardt-Allee 48 D-81245 München Telefon +49 89 82 99 39 0 muenchen@ie-group.com IE Plast Zürich Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich Telefon +41 (0)44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

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Reinraum im Grossformat Mit dem Erweiterungsbau «Terbium» eröffnete die Raumedic AG ihr neues Technologiezentrum am Hauptsitz in Helmbrechts. Als Spezialist für Reinraumbau erhielt die Lindner Reinraumtechnik GmbH den Auftrag für umfängliche Ausbauleistungen in den ISO 7 klassifizierten Produktionsräumen. ratorien, Forschung und Entwicklung sowie für Logistik und Verwaltung. Raumedic investierte insgesamt 26 Millionen Euro für die Erweiterung des Stammsitzes hin zu einem hoch modernen Entwicklungsund Produktionsstandort mit Platz für 200 weitere Arbeitsplätze.

Die grossflächigen Reinräume sind durch integrierte Ganzglaselemente einsehbar und ­verbinden so optisch die Reinraum-Arbeitsbereiche mit den angrenzenden Flurbereichen.

(Bilder: Lindner Group)

Die Raumedic AG ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen mit dem Schwerpunkt auf innovativen und hochwertigen Produkten aus thermoplastischen Polymeren und Silikon. Hauptsitz und wichtigster Produktionsstandort mit

über 470 Mitarbeitern ist das oberfränkische Helmbrechts. Auf rund 10 000 m² Nutzfläche entstand mit dem imposanten Bau eine neue Reinraumproduktion mit 2250 m², zertifiziert nach ISO 14644, Klasse 7 sowie weitere Kapazitäten für Labo-

Innenausbau durch Lindner Reinraumtechnik Die Lindner Reinraumtechnik wurde dabei für den Innenausbau der zwei grossen Reinraumbereiche sowie für weitere Labor- und Qualitätssicherungsräume, mit einer Gesamtfläche von 3200 m², beauftragt.

Die grossflächigen Reinräume sind durch integrierte Ganzglaselemente einsehbar und verbinden so optisch die Reinraum-Arbeitsbereiche mit den angrenzenden Flurbereichen, die zu den Laboren und zur Qualitätssicherung führen.

Insgesamt verbaute Lindner ca. 900 m² Reinraumwandsysteme in Schalenbauweise vom Typ Lindner Logic 100, wovon viele Teilabschnitte als überbreite Doppelständerkonstruktion installiert wurden. Um die Rückluftschächte dabei optimal zu integrieren, wählte man hier

Unsere Leistungen:  Erstellung von Konzepten für GMPund QM-Systeme (SOP)  Compliance-Beratung  Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)  Reinigungs-, Transport- und Prozessvalidierung  Qualifizierung von Reinräumen und Lüftungsanlagen  Kalibrierung in akkreditierten Laboren  Expert-Service: hochqualifizierte Mitarbeiterüberlassung testo industrial services AG Gewerbestrasse 12a · 8132 Egg info@testotis.ch · 043 277 10 30

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eine Wandstärke von 700 mm. Die damit verbundenen Rückluftgitter mit integrierten Filtern sind besonders revisionsfreundlich und werkzeuglos zu öffnen.

Ein durchgängiger Rammschutz aus Edelstahl bewahrt vor etwaigen Wandbeschädigungen. Im Zugangs- bzw.

Durchgangsbereich integrierte man Schnelllauftore und automatische Schleusensteuerungen für Personal und Material. Die Materialdurchreichen seitlich der Reinräume wurden mit integrierten Filter Fan Units (FFUs) ausgestattet.

Bei den Reinraumdecken entschied man sich zum grössten Teil für eine begehbare Kreuzbandrasterdecke Line 100S Typ 2. Die Metalldeckenplatten mit pulverbeschichteter Oberfläche werden dabei in einem abgehängten Kreuzbandraster eingehängt und bilden zusammen mit aufgelegten Stahlblechen eine begehbare Wartungsebene im Deckenhohlraum. Auf weiteren 1100 m² wurde die flächenbündige Klemmkassettendecke vom Typ Clip montiert. In Kombination mit den Lindner Reinraumdeckensystemen installierte das Montageteam zusätzlich 250 Stück Reinraumleuchten vom Typ LP mit modernster LED Technik und deckenbündige Nachströmklappen. Lindner war auch für die reinraumgerechte Verkleidung der Kranbahn und die spezielle Befestigung

Die begehbaren Stahlbandrasterdecken wurden mit Reinraumleuchten des Typ LP und deckenbündigen Nachströmklappen installiert.

an der Decke verantwortlich. Des Weiteren war Lindner mit der Anbindung von raumhohen Mediensäulen im Laborbereich betraut.

Die Lindner Group ist Europas führender Spezialist in den Bereichen Innenausbau, Reinraumtechnik, Fassaden und Isoliertechnik. Das Familienunternehmen verfügt über 50 Jahre Erfahrung im «Bauen mit neuen Lösungen», der Entwicklung und Ausführung von individuellen und fortschrittlichen Projektlösungen. Mit weltweit über 6000 Mitarbeitern betreibt Lindner vom bayerischen Arnstorf aus

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Mehr Informationen zu Lindner Reinräume und Labore erhalten Sie auf der Website des Unternehmens.

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Akkreditierte Prüfstelle STS 0566 für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen. Akkreditierte Prüfstelle SCS 0118 für die Kalibration von Luftgeschwindigkeitssensoren, PMSPartikelzählern und VolumenstromMesshauben. Handel von PMSPartikelzählern, Dwyer-Produkten und Kanomax-Luftgeschwindigkeitssensoren.

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firmenberichte

Reinstes Do-it-yourself Weiss Klimatechnik hat für den Labordienstleister CuraFaktur in Heilbronn einen hoch­ modernen Reinraum mit lufttechnischer Anlage gelayoutet, geplant und schlüsselfertig rea­ lisiert. Das Tochterunternehmen Weiss Pharmatechnik lieferte die passenden Sicherheits­ werkbänke und -arbeitsplätze. Das Labor von CuraFaktur steht Ärzten und zur Heilkunde befugten Personen zur erlaubnisfreien Eigenherstellung von Arzneimitteln zur Verfügung.

Weiss Klimatechnik: Der neue Reinraum für CuraFaktur.

Mit Selbstgemachtem assoziiert mancher eher Quittenmarmelade oder windschief zusammengehämmerte Bücherregale, seltener dagegen die professionelle Pro­ duktion moderner Arzneimittel: Medizin kommt meist in bunten Schachteln aus der Apotheke. Viele Ärzte jedoch haben weit darüber hinaus gehende Ansprüche – Ihnen reicht das Angebot der Pharma­ hersteller nicht aus, sodass sie gewisse Medikamente häufig selber herstellen.

Die Gründe dafür sind vielfältig: So mag dem Arzt die auf dem Markt erhältliche Qualität nicht ausreichen, er bekommt vielleicht die gewünschten Konzentratio­ nen und Kombinationen nicht – oder der Mediziner bzw. die Medizinerin will ein eigenes patientenspezifisches Arzneimit­ tel entwickeln und herstellen.

In vielen Fällen bedarf es dazu allerdings eines modernen und gut ausgestatteten Reinraumlabors. Nur hier dürfen Ärzte und zur Heilkunde befugte Personen Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellen, denn das deutsche Arzneimittelgesetz hält nicht besonders viel davon, heilsa­

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me Pülverchen in der Teeküche zusam­ men zu mixen.

Als Start-up schnell erfolgreich Dieser Bedarf war es, der die Gründer von CuraFaktur in Heilbronn inspirierte: Bei weitem nicht jeder Arzt hat nämlich Zugang zu einem Reinraum-Labor mit dem nötigen Equipment zur Herstellung individueller Arzneimittel für individuelle Therapiekonzepte. Dr. sc. hum. Rebekka Zirbel und Dr. biol. hum. Thomas Fink gründeten deshalb vor einigen Jahren CuraFaktur in Heilbronn. Es stellt Ärzten Laborkapazitäten auf hohem Niveau zur Verfügung – mit modernster Ausrüstung.

Ausserdem bieten sie ein Qualifikationsund Weiterbildungsprogramm an, mit dem man die erforderliche Sachkunde für eine erlaubnisfreie Eigenherstellung von Arzneimitteln erlangen und vertiefen kann.

Neubau mit Vermietungskonzept Die Idee erwies sich rasch als ausgespro­ chen erfolgreich – schon im Juli 2016 wird CuraFaktur sein fünfjähriges Beste­

hen feiern. Bereits nach zwei Jahren musste man wegen der sehr starken Nachfrage die Räumlichkeiten erweitern – so bezog das Unternehmen neue Räu­ me im Heilbronner Industriegebiet. Hier arbeitet CuraFaktur mit einem Modell, das so innovativ ist wie die Gründungs­ idee selbst: Der Neubau ist von dem ört­ lichen Bauträger Stadtsiedlung eigens für CuraFaktur errichtet und an das Unter­ nehmen vermietet worden – ein in dieser Form einzigartiges Modell.

Weiss Klimatechnik hat als Generalunter­ nehmer in enger Zusammenarbeit mit CuraFaktur zunächst das Layout des Neubaus strukturell so konzipiert, dass es genau auf die Prozesse des Unterneh­ mens zugeschnitten ist, wie Karl-Heinz Lotz, Leiter der Strategic Business Area Cleanroom bei Weiss Klimatechnik erläu­ tert. «Bei der Konzeption des Reinraum­ labors für CuraFaktur waren wir mit Pro­ zessen konfrontiert, die erheblich von den sonst üblichen abweichen. Die Rein­ räume, die mietweise den CuraFak­ tur-Kunden zur Verfügung gestellt wer­ den, erforderten eine komplexe, darauf zugeschnittene Struktur», so Karl-Heinz Lotz. Gemeinsam mit der Stadtsiedlung ist das Gebäude anschliessend um die­ ses Layout-Konzept herum geplant wor­ den.

Weiss Pharmatechnik: WIBOjekt Laborarbeitsplatz in GMP-Ausführung, Typ TGRJO 120/64.

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WIBOjekt Sicherheitsarbeitsplätze von Weiss Pharmatechnik GmbH Die im Jahr 2015 aus dem Zusammen­ schluss der Weiss-Töchter BDK in Son­ nenbühl und Weiss GWE in Hude ent­ standene Weiss Pharmatechnik GmbH war in dem Projekt als ein weiterer wich­ tiger Partner für die Lieferung der Werk­ bänke eingebunden.

Alle in diesem Projekt benötigten WIBO­ jekt Sicherheitsarbeitsplätze in GMP-Aus­ führung und Werkbänke der Weiss Phar­ matechnik sind an den Standorten Hude und Sonnenbühl massgeschneidert ge­ fertigt, vor Ort installiert und in Betrieb genommen worden. Bei der Auswahl und Ausstattung der Werkbänke wurde dem häufigen Produktwechsel und dem Bedarf an spezifischen Kleinmengen in der Produktion Rechnung getragen.

Weiss Pharmatechnik: Produktschutz-Werkbank, Typ KVF, gem. EN ISO 14644-1, kundenindividuelle, fahrbare Ausführung mit elektrischer Frontscheibe, Doppelarbeitsplatz nach hinten offen, hier für Sterilfiltrationen unter ISO Klasse 5.

Entstanden sind im Ergebnis zwei Ge­ schosse – mit Verwaltungsräumen unten und der Technik mit Reinraum im oberen Geschoss: Hier gibt es üppige 270 m² klassifizierte Reinraumfläche und 140 m² Nebenfläche für Labor, Lager u. a. Die Reinräume bei CuraFaktur erfüllten von Anfang an die Anforderungen der Rein­ raumklassen nach dem EU-GMP-Leitfa­ den, von GMP-Klasse A bis D. Seit De­ zember 2015 ist das Labor betriebsbereit, qualifiziert und an CuraFaktur übergeben.

Qualifizierter Reinraum Der von Weiss Klimatechnik für CuraFak­ tur konzipierte und gebaute Reinraum­ komplex besteht aus zwei lufttechnisch getrennten Bereichen für die sterile Pro­ duktion bzw. die Herstellung von toxi­ schen Produkten. Es handelt sich um eine Raum-im Raum-Lösung aus einem isolierten und luftdichten Wandsystem.

Die Zuluft erfolgt über Schwebstofffilter­ auslässe. Die Klimatechnik hat Weiss in Form einer platzsparenden, abgegrenz­ ten Innenzentrale eingerichtet. Die Anla­ ge – insbesondere die Lüftungstechnik – arbeitet sehr energiesparend.

Die Wand- und Deckenkonstruktion ist flächenbündig ausgeführt und leicht zu reinigen. Der Zugang erfolgt über Perso­ nal- und Materialschleusen. Diese verfü­ gen über gegenseitig miteinander verrie­ gelte Schleusentüren. Auf diese Weise wird das gleichzeitige Öffnen von Türen einer Schleuse verhindert. So ist der hin­ sichtlich des Raumklimas kritische Ar­ beitsbereich sicher von der Umgebung abgeschottet. Durch eine elektronische Zutrittskontrolle wird der Zugang zu den Reinraum- und Laborbereichen für die zu­ gelassenen Personen geregelt.

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«Im Ergebnis ist gewährleistet, dass – so wie es die GMP-Richtlinien empfehlen – Material und Personalfluss getrennt er­ folgen, sodass weder die hier arbeiten­ den Mediziner, noch Reinigungspersonal oder Techniker Partikel in den Raum tra­ gen können», wie Dr. Thomas Fink von CuraFaktur erläutert. Der Grundriss des Reinraums ist insbesondere auch so ent­ worfen worden, dass an unterschiedli­ chen Arbeitsplätzen verschiedene Pro­ dukte / Produktionsschritte gleichzeitig bearbeitet werden können. Die verschie­ denen Reinraumklassen sind mit ent­ sprechenden Schleusen voneinander ge­ trennt – insbesondere erfolgt der Waren­fluss hinein und hinaus auf zwei unterschiedlichen Wegen. Das gleiche gilt für die ebenfalls installierten Vorberei­ tungsplätze, wo die Kunden die für die Herstellung ihrer Arzneimittel benötigten Stoffe einwiegen und abfüllen.

Weiss Klimatechnik: Die Klimazentrale mit Weiss Umluft-Klimakompaktgeräten, zentraler Aussenluftaufbereitungsanlage sowie separatem Befeuchtersystem.

Perfekte Zusammenarbeit bei engem Zeitplan Der Ablauf des gesamten Projekts profi­ tierte nicht zuletzt vom perfekten part­ nerschaftlichen Zusammenspiel von Weiss Klimatechnik und Weiss Pharma­ technik bei den Planständen und techni­ schen Gegebenheiten. Das zeigte sich etwa bei der intensiven Zusammenarbeit hinsichtlich der Planstände, der Abklä­ rung der Rückluft-Schnittstellen und der guten Absprache der Montagereihenfol­ ge, so dass beispielsweise jede gegen­ seitige Behinderung vermieden werden konnte. Die Mitarbeiter der beteiligten Hauptlieferanten sind seit langem unter­ einander bekannt, auch ist man etwa im Verband VIP 3000 – Verein Interessenge­ meinschaft Pharmabau e.V. – tätig. So zog man vor allem auch bei der Terminie­ rung durchgehend an einem Strang, so dass der ehrgeizige Zeitplan eingehalten werden konnte.

Dr. Thomas Fink von CuraFaktur zeigt sich mit dem Ablauf vollauf zufrieden.

«Wir haben uns im Vorfeld eine ganze Reihe von Unternehmen angesehen.

Weiss Klimatechnik überzeugte von An­ fang an, trotz unserer durchaus komple­ xen Anforderungen. Bereits in der Pla­ nungsphase und auch während der gesamten Bauphase zeigten die Mitar­ beiter von Weiss Klimatechnik und Weiss Pharmatechnik ihre hohe Kompetenz und Flexibilität in der Konzeption und Einrich­ tung anspruchsvoller Reinräume. Das Projekt wurde dann auch termingerecht und im Rahmen des geplanten Budgets realisiert».

Weitere Informationen Weiss Technik AG Riccardo Schena Brügglistrasse 2 CH-8852 Altendorf Telefon +41 (0)55 256 10 77 r.schena@weiss-technik.ch www.weiss-technik.ch

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firmenberichte

EC-Radialventilatoren für Reinräume Energiesparende Filter-Fan-Units: Gestiegene Anforderungen an die Produktqualität erfordern oft eine Produktion in Rein- oder Reinsträumen. Dabei kommt es auf ausreichenden Luftdurchsatz, Druck, exakte Temperatur- und Feuchteregelung sowie eine immer gleichbleibende Luftqualität an.

Die sogenannten Filter-Fan-Units (FFU) kombinieren Filtertechnik und Ventilatoren miteinander und sind für die Montage in der Decke ausgelegt. So lassen sich die Anforderungen vor allem in grossen Reinräumen gut erfüllen.

Wirkungsgrade von über 50 Prozent ebm-papst hat RadiCal-Radialventilatoren im Programm, die speziell auf die Anwendung in Filter-Fan-Units ausgelegt sind und alle in diesem Anwendungsbereich obligatorischen Anforderungen erfüllen.

Sie decken bei bis zu 300 Pa Gegendruck Luftleistungen zwischen 1170 und 2330 m³/h ab. Zusätzlich ist die GreenTech EC-­ Technologie vor allem für die Reinraumtechnik interessant, da damit ausgestattete FFU Wirkungsgrade von über 50 % erreichen, was mit herkömmlicher Technologie bislang nicht möglich war. Für die Produktion in Reinräumen gelten zudem strenge Lärmschutzbestimmungen. Zu einer niedrigen Geräuschemission tragen die nach strömungstechnischen Kriterien optimierten RadiCal-Laufräder bei; diese Ventilatoren sind im Vergleich zum bisherigen Marktstandard um 6–7 dB leiser.

Vernetzung über MODBUS oder ebmBUS Die Ansteuerung für einen bedarfsgerechten Betrieb bei den EC-Ventilatoren ist wahlweise analog über ein 0–10-V-Signal

Kompakte Ventilatoren mit energieeffizienter GreenTech-EC-Technologie für den Einsatz in Filter-Fan-Units.

oder digital über eine RS485-Schnittstelle möglich. Letztere bietet sich vor allem für die Reinraumtechnik an, da hier oftmals einige Tausend Ventilatormodule in Reinraumdecken ihren Dienst verrichten. Um diese komplexen Systeme steuern und überwachen zu können, haben sich die Vernetzungsmöglichkeiten über MODBUS oder ebmBUS sehr bewährt.

Ausser in der Halbleiterfertigung sind Reinraumbedingungen für viele Produktionsverfahren in der Optik- und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, medizinischen Forschung, Behandlung sowie für die Produktion von Lebens- und Arzneimitteln obligatorisch. Zudem gibt es Produktionen, bei denen Stoffe nicht in die Aussenluft gelangen dürfen.

Ihre Leistungsfähigkeit haben die RadiCal-Ventilatoren bereits in aller Welt bewiesen, zum Beispiel in Reinräumen, in denen Flachbildschirme produziert werden. So setzen beispielsweise die Marktführer aus Korea und Taiwan bei der Fertigung ihrer grossen Flat-Screens auf die GreenTech EC-Technologie von ebmpapst.

Weitere Informationen ebm-papst AG Rütisbergstrasse 1 CH-8156 Oberhasli Telefon +41 (0)44 732 20 70 verkauf@ebmpapst.ch www.ebmpapst.ch

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Reinraumproduktion ISO Class 7 GMP-Qualität, ISO 9001, Hygienemanagement, Schutz vor Kontamination in der Reinraum-Prozesskette

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firmenberichte

Rotronic AwTherm zum Messen von Wasseraktivität Mit AwTherm bietet Rotronic ein professionelles High-End-Laborgerät für temperaturstabilisierte Wasseraktivitätsmessungen in der Nahrungs-, Kosmetik- oder Pharmaindustrie.

Durch den hohen Kontrollbereich lassen sich Messungen direkt in den temperierten Herstellungs- bzw. Lagerprozess integrieren. Die Wasseraktivitätsmessung reagiert hochsensibel auf Temperaturschwankungen. Durch die Stabilisierung der Temperatur werden ungenaue Ergebnisse durch externe Temperatureinflüsse abgefangen.

Messkopf und Bedienfreundlichkeit Ein weiterer Vorteil von AwTherm liegt im ausbaubaren Messkopf, wodurch der Fühler auch in der Temperatur kalibriert bzw. justiert werden kann und eine hohe Genauigkeit zur Folge hat.

Das AwTherm glänzt im Inselbetrieb mit einer einfachen Handhabung und ÜberWasseraktivität

Organismen

aw = 0,91…0,95

viele Bakterien

aw = 0,88

viele Hefen

aw = 0,80

viele Schimmelarten

aw = 0,75

halophile Bakterien

aw = 0,70

osmiophile Hefen

aw = 0,65

xerophiler Schimmel

sicht. In Verbindung mit der Rotronic HW4 Software darf das Gerät in keinem Labor mehr fehlen.

Warum Wasseraktivität messen?

Das freie Wasser in einem Produkt beeinflusst dessen mikrobiologische, chemische und enzymatische Stabilität. Ist zu viel freies Wasser vorhanden, verderben die Produkte, ist zu wenig Wasser vorhanden, können deren Eigenschaften negativ beeinflusst werden: Das Messen der Wasseraktivität liefert nützliche Informationen über Eigenschaften wie Kohäsion, Lagerfähigkeit, Klumpfähigkeit oder Rieselfähigkeit von Pudern, Tabletten etc. oder die Haftfähigkeit von Überzügen.

Die Features im Überblick –– ROTRONIC HYGROMER IN-1 –– Höchste Genauigkeit durch präzise Temperaturstabilisierung –– Grosser Temperatur-Kontrollbereich –– Hervorragende Wiederholbarkeit –– Exzellente Langzeitstabilität –– Variable Probebehältergrössen –– Austauschbarer Referenzfühler zur Kalibrierung bzw. Reinigung –– Schnellste Messresultate durch AwQuick-Funktion –– Einfache Bedienung durch Touch-Interface

–– Entspricht ISO 21807 / EMC 2008/108/ EG / IEC EN 61010-1:2010 Weitere Informationen erhalten Sie auf der Homepage des Unternehmens.

Weitere Informationen: Rotronic AG Grindelstrasse 6 CH-8303 Bassersdorf Telefon +41 (0)44 838 11 11 info@rotronic.ch www.rotronic.ch

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25.02.16 16:35

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firmenberichte

SIT: neue Luftaufbereitungsmodule für Klein-Reinräume Durchdachte Lösungen für kompakte und wirtschaftliche Reinraumideen sind auf dem Markt schwer zu finden. Das SIT Airhandler-Baukastensystem eignet sich für Reinraum­ zellen mit laminarer Strömung (ISO4, ISO5) wie auch für Reinräume mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (ISO6, ISO7, ISO8).

Prinzipschema Reinraum mit abgesetzter Luftaufbereitung

Viele unserer Kunden kennen folgende Situation: Die steigenden Anforderungen an das Produktionsumfeld und die Gewährleistung erfordern die Verlagerung von Prozessen in eine Reinraumumgebung. Meist ist ein Neubau oder eine kon­ ventionelle Reinrauminstallation (z. B. Filter-Fan-Units) aber aus vielen Gründen keine Option, da: –– Projektbudget zu klein –– Zeitdruck schnelle Realisierung erfordert

–– Verfügbare Fläche und Deckenhöhe begrenzt –– Hohe Anforderungen an die Klimastabilität (Temperatur-/Feuchteregulierung)

derten Reinraum-Lösung, vor allem bei kleinen Reinraumkabinen. Folgende Funk­ tionen können unter anderem integriert werden:

Um diese Herausforderungen schnell und kostengünstig zu meistern, hat SIT als integralen Bestandteil des modularen Reinraum-Konzeptes die kompakte Airhandler-Baureihe entwickelt.

Diese Module bieten durch umfassende Konfigurationen eine maximale Flexibilität bei der Realisierung einer massgeschnei-

–– Adaptive Leistungsregelung für optimale Energieeffizienz im Jahresverlauf –– Temperaturregelung bis zu +-0.1K –– Entfeuchtungsregelung –– Befeuchtungsregelung

Deckenbefestigte Luftaufbereitung von SIT Typ

Nom. Luftvolumenstrom

Vorfilter

Kühlleistung

AH2500h

2500 m3/h

597x597x300

5kW

AH4000h

4000 m3/h

897x597x300

8kW

AH7000h

7000 m3/h

2 Stück 597x597x300

10kW

Typentabelle der Standard-Airhandler für Deckenmontage

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Durch die Entkoppelung von den endständigen Filtern (HEPA/ULPA) und der Luftaufbereitung bieten die Airhandler von SIT gegenüber den konventionellen Filter-Fan-Units entscheidende Vorteile.

Für Reinheitsklassen ISO4, ISO5 (Class 10, 100) mit laminarer Strömung kann ein SIT Airhandler direkt an das Plenum angedockt werden. Dabei kommt die Option Deckenmontage der Luftaufbereitung voll zum Tragen. Mit dem Einsatz von Überkopf-Einheiten bleibt die Anlage optimal zugänglich für alle Wartungsarbeiten ohne

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Anwendung Deckeneinheit mit abgesetzter Luftaufbereitung für ISO5-Laminar-Arbeitsplatz 4000 m3/h

wertvollen Laborplatz und Grauraum zu verschwenden. Die benötigte Luftmenge kann einfach angepasst werden.

Für die technische Auslegung von Reinräumen der Reinheitsklassen ISO6, ISO7, ISO8 mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung müssen ein paar grundlegende Parameter berücksichtigt werden. Eine gleichmässige Luftverteilung über den ge­samten Raum ist erforderlich und muss eingeplant werden.

SIT setzt dafür in den Deckenraster verteilte HEPA-Filter-Hauben ein. Bei einer Reinraumfläche von 25 m2 und einer De-

ckenhöhe von 2.6 m (65 m3) werden vier Filter in die Decke integriert. Mit einer Luft­ wechselrate von 37h -1 kann eine ISO7-­ Qualität problemlos erreicht werden. Die Luftmenge von 2400 m3/h wird von einem SIT Airhandler mit DN200-Rohren an die Filterhauben verteilt.

Alternativ könnte dieser Reinraum mit Filter-Fan-Units bestückt werden. Mit Standard-Elementen von z. B. 1200 m3/h oder 2400 m3/h ergäbe sich aber keine zufriedenstellende Lösung, da die Luftverteilung und die Luftmenge sich so nicht zusammen optimieren lassen.

Luftaufbereitung 7000 m3/h mit hoch genauer Temperaturregelung in der Laserforschung

Das Interesse an unserem Konzept und die rege Kundenresonanz zeigen, dass SIT mit den deckenmontierten Luftaufbereitungsmodulen für viele Kundenanforderungen die passende Lösung gefunden hat.

Weitere Informationen: SIT System Integration Technology AG Letzaustrasse 1 CH-9462 Montlingen Telefon +41 (0)71 760 04 40 info@sit.ch www.sit.ch

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17.08.16 16:21

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Schwebstofffilter mit ePTFE Membran aus Schweizer Herstellung Expandiertes PTFE ist weit über 30 Jahre als Luftfiltermedium bekannt und als solches im Einsatz. Diese Medien wurden stetig weiterentwickelt und die neuesten Generationen bieten ein breites Anwendungsspektrum für kritische Prozesse in Reinraumanwendungen.

Tiefen- statt Oberflächenfiltration ePTFE Membranen sind reine Oberflächenfilter. Bei Oberflächenfiltern werden die Partikel an der Oberfläche als kompakte Schicht abgelagert. Dabei verschliesst diese Schicht das Filtermedium, was zu einem rasanten Anstieg des Druckverlustes führt. Um dies zu verhindern, setzt Unifil AG bei den ePTFE-Filtern ein mehrlagiges Medium ein, bei welchem die Staubpartikel gleichmässig über die gesamte Dicke des Mediums eingelagert werden. Dadurch verhält sich das ePTFE-Filter im Einsatz wie ein herkömmlicher Schwebstofffilter mit Mikroglaspapier.

160

ePTFE Mikroglas

140

115 Pa

120

Druckverlust / Pa

Als führender Filterhersteller führt Unifil AG, als Ergänzung zum bestehenden Sortiment für Reinraumanwendungen, neu auch Schwebstofffilter mit ePTFE Membran. Diese Produkte sind ab sofort mit gewohnt kurzen Lieferfristen und in der bekannten Qualität «Made in Niederlenz» bei Unifil verfügbar. Welches aber sind die Vor- und Nachteile dieser Filter?

100

80

65 Pa

60

40

20

Nennvolumenstrom 0 0

100

200

300

400

500

600

700

800

Volumenstrom / m³/h Bild 1: Energiesparpotential für das ePTFE-Filter aufgrund des tiefen Druckverlustes

Energiekostensenkung Der Druckverlust von solchen ePTFE Filtern liegt bis zu 50% tiefer als bei vergleichbaren Filtern mit einem Filtermedi-

um aus Mikroglaspapier. Dadurch wird in der Praxis der Energieverbrauch signifikant gesenkt. Bei Einsatz von Ventilatoren

mit Frequenzumformern bedeutet dies eine direkte Reduzierung der Energiekosten.

Ohne läuft hier gar nichts.

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Minimierung des Ausfallrisikos Besonders in hochsensiblen Reinraumumgebungen sollte das Risiko eines Luftfilterausfalls minimiert werden. Filter mit ePTFE Membran weisen aufgrund der mechanischen Festigkeit ein sehr geringes Beschädigungsrisiko auf und sind in ihrer Leistung der von herkömmlichen Filtern mit Mikroglaspapier klar überlegen. Zudem sind ePTFE Filter absolut wasserresistent, was die Reinigungsarbeiten in Reinräumen oder Operationssälen erleichtert.

Bild 2: H14 Schwebstofffilter mit ePTFE Membran von Unifil AG

Lärmreduktion Aufgrund des deutlich tieferen Druckverlustes kann die Leistung des Ventilators reduziert werden. Dadurch werden Lärm­ immissionen verringert und das Wohlbefinden der Mitarbeitenden im Reinraum gesteigert.

Hohe Anschaffungskosten Die Herstellung des Filtermediums mit ePTFE Membran ist viel aufwändiger und dadurch kostenintensiver als die Herstellung von Mikroglaspapier im Nassverfahren. Dies schlägt sich im Anschaffungspreis des fertigen Filters nieder, welcher rund bei Faktor 2.5 eines herkömmlichen Schwebstofffilters liegt. Die Einsparung bei den Energiekosten vermag im Moment den Mehrpreis bei der Anschaffung nicht wett zu machen.

Unverträglichkeit gegenüber ­Desinfektionsmittel Bei Reinigungsarbeiten in Reinräumen werden auch starke Desinfektionsmittel

eingesetzt. Da ePTFE Medien gegenüber gewissen Stoffen, welche in diesen Mitteln enthalten sind, eine Unverträglichkeit zeigen kann, gilt es hier Vorsicht walten zu lassen und eine direkte Berührung von Filter und Desinfektionsmittel zu vermeiden.

Fazit aus Sicht des Filterherstellers Schwebstofffilter mit ePTFE Membran weisen Vorteile aus. Rein wirtschaftlich betrachtet rechtfertigt aber die Energieersparnis den (noch) hohen Anschaffungspreis nicht. In ganz spezifischen Anwendungsbereichen kann das Filter mit ePTFE Membran jedoch die perfekte Lösung sein.

Letztendlich liegt die Auswahl des Produktes beim Betreiber des Reinraums – Unifil AG produziert beide Ausführungen.

Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz Telefon +41 (0)62 885 01 00 info@unifil.ch www.unifil.ch

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Swiss Accredited Calibration and Repair Laboratory ISO-17025 / ISO-21501-4 get ISO-14644-1:2015 upgrades

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Patienten im Fokus Im Markt der hochreinen Verpackungen für Pharmaprodukte geht der Trend weiter in ­Richtung GMP-Konformität. Die Verpackung muss nicht nur im Reinraum produziert sein, sondern auch dieselben Anforderungen wie das zu verpackende Pharmaprodukt ­erfüllen.

Eine enge Zusammenarbeit zwischen Pharmaproduzent und Verpackungshersteller ist ­zwingend, damit die Patientensicherheit gewährleistet ist.

Das A und O bei der Entwicklung einer optimalen hochreinen Verpackungslösung ist die ganzheitliche Beratung durch Vertrieb, Produktion und Qualitätssicherung.

Darauf weist der Verpackungs- und Folien­ spezialist Bischof + Klein hin. Die Nachfrage der Pharmaindustrie nach hochreinen Verpackungen, produziert unter Reinraumbedingungen und unter Berücksichtigung sämtlicher Materialkonformitäten, steigt kontinuierlich. Neu im Fokus steht dabei der Patient mit seinen Bedürfnissen, die je nach Alter, Herkunft und Geschlecht variieren. Pharmaprodukte sind deshalb heute viel stärker diversifiziert. Daraus

ergeben sich neue Anforderungen an das Arzneimittel und die Darreichungsform, was im besonderen auch Auswirkungen auf die Verpackungen hat. Packmittel «von der Stange» können nicht mehr eingesetzt werden, da alle Aspekte, ob Dimensionen, eingesetzte Materialien und deren Konformitäten, Partikelbelastung oder kleinere Losgrössen, berücksichtigt werden müssen. Weitere Anforderungen an den Packmittelhersteller, wie z. B. eine gelebte Change Control Politik oder ein etabliertes internes und externes Auditwesen, ergeben sich aus den geforderten Zertifizierungen nach ISO 9001 und ISO 15378. Um

CleanFlex Steribags eignen sich für die Sterilisation von Hilfsstoffen wie Gummistopfen oder Werkzeugen (Bilder: Bischof + Klein).

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20 to 23 September 2016 | Messe Basel | ilmac.ch ILMAC is part of the Basel Life Science Week from 19 to 23 September | basellife.org

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Highlights: ILMAC Forum | Lunch & Learn | ILMAC Networking Event and ILMAC Party

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Mit der Reinraumproduktion der Klasse 5 gemäss DIN EN ISO 14644-1 at rest ist eine partikelarme und keimarme Fertigung von Packmitteln sichergestellt.

all diese Punkte abzudecken und das optimal angepasste Packmittel zu entwickeln, ist eine enge Zusammenarbeit ­zwischen Pharmaindustrie und Packmittelhersteller zwingend notwendig.

Ganzheitliche Kundenbetreuung In einer einzigartigen Kombination betreuen B+K-Reinraumexperten in Vertrieb, Produktion und Qualitätssicherung die Pharmakunden ganzheitlich, indem sie für alle Aspekte und Anforderungen die passenden Lösungen anbieten oder diese mit den Kunden entwickeln. Hinzu kommt ein weltweites Netz von Vertriebsmitarbeitern, die internationale Standorte der Kunden beraten und die Kundenbetreuung komplettieren.

Die breite Produktpalette der B+K-Reinraumverpackungen rundet dieses Konzept ab. B+K hat den Anspruch, die gesamte Supply Chain der Pharmakunden zu beliefern: von LDPE-Flachbeuteln für die aktiven Wirkstoffe über SteriBags zur Sterilisation von Hilfsstoffen wie Gummistopfen oder Werkzeugen bis hin zu komplexen Containment-Systemen, die einem geschlossenen Produkt- oder Hilfsstofftransfer dienen.

Weitere Informationen Bischof + Klein SE & Co. KG Rahestrasse 47 D-49525 Lengerich Telefon +49 5481 920 0 Cleanflex@bk-international.com www.bk-international.com

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Vision.

Innovation.

Expertise.

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Mit Hightech-Anlagen in eine strahlende Zukunft Im Mai 2016 hat das Centre Suisse d’Electronique et de Microtechnique (CSEM) die neusten Anlagen seines Photovoltaik-Zentrums (PV-center) eröffnet. Über 1000 Quadratmeter Reinräume und Laboratorien für die Herstellung und das Testen von Solarmodulen vervollständigen die vorhandene Infrastruktur und ermöglichen es den Forschenden, ihre vor drei Jahren initiierten Arbeiten zur Valorisation der Sonnenenergie für Wirtschaft und Gesellschaft voranzutreiben.

Zahlreiche Gäste aus dem Energiesektor haben sich in Neuenburg eingefunden, um die neuen Photovoltaik-Anlagen des CSEM in Augenschein zu nehmen. Mit 500 Quadratmetern Reinraum und 600 Quadratmetern Laboratorien für die Herstellung und das Testen von Photovoltaik-Modulen ist das PV-center im Mai 2016 in Betrieb gegangen. Das Zentrum bietet seinen 50 Mitarbeitenden ein ebenso einzigartiges wie optimales Ar-

beitsumfeld, um verschiedene Photovoltaik-Technologien zu verbessern und zu erproben und damit ihr Anwendungsspektrum auszubauen.

Das CSEM ist ein schweizerisches Forschungs- und Entwicklungszentrum (öffentlich-private Partnerschaft), das sich auf Mikro- und Nanotechnologie, Mikroelektronik, Systems Engineering, Photovoltaik und Kommunikationstechnologien spezialisiert hat. Rund 450 hoch qualifi-

zierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus diversen wissenschaftlichen und tech­nischen Bereichen arbeiten für das CSEM in Neuchâtel, Alpnach, Muttenz, Landquart und Zürich.

Bewusst auf die Industrie gerichtet «Mit dieser neuen und in der Schweiz einmaligen Infrastruktur des PV Zentums sind wir in der Lage, die Wettbewerbsfähigkeit von Schweizer Firmen

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des CSEM. «Der Demokratisierungsprozess dieser Energie eröffnet der Welt die Chance, von einer sauberen Zukunft ohne Einbusse der Lebensqualität zu träumen.

Dieser Wunsch steht für unser Unternehmen im Mittelpunkt». Die Arbeiten von Professor Christophe Ballif und seinem Team haben zum Ziel, die Zugkraft der Sonnenenergie zu verstärken, damit der Bund seine Energieziele erreichen kann.

Der Bundesrat ist sich dieser Rolle bewusst. Er unterstützt finanziell das Zentrum, das mit zahlreichen Schweizer Industriepartnern und Forschungseinrichtungen zusammenarbeitet, ganz besonders mit dem Photovoltaik Labor der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) in Neuenburg.

Thin-film Coating (Bild: CSEM)

auszubauen», freut sich Prof. Christophe Ballif, Direktor des PV-centers. «Obschon sich die Sonnenenergie zügig entwickelt, wird ihr Potential nach wie vor unvollständig ausgeschöpft». Drei Jahre nach seiner Eröffnung geniesst das PV-center einen Ruf, der weit über die Schweizer Grenzen reicht. Erfolgreich dazu beigetragen haben wirksamere Heterojunction-Siliziumzellen (HJT) oder

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die weltweit ersten weissen und farbigen Solarpanels, die von Architekten begrüsst wurden.

Beitrag zur Erreichung der Energieziele der Schweiz «Die Photovoltaik nimmt in der Palette der vom CSEM entwickelten Technolo­ gien einen besonderen Platz ein», bemerkt Mario El-Khoury, Generaldirektor

Weitere Informationen CSEM Headquarter Rue Jaquet-Droz 1 CH-2002 Neuchâtel Aline Bassin Di Iullo Strategic Communication Manager Telefon +41 (0)32 720 52 26 aline.bassin@csem.ch www.csem.ch CSEM PV-center Christophe Ballif Direktor des PV-center Telefon +41 (0)32 720 55 97 christophe.ballif@csem.ch

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Reinraumtechnik von ENGIE

ENGIE ist der bevorzugte Partner für die Konzeption, Planung, Ausführung und Qualifizierung von Reinräumen. Unsere Spezialisten kennen die Anforderungen der verschiedenen Branchen und sichern die Qualität der Produktionsprozesse durch den Einsatz neuester Technologien und zwar überall dort, wo es gilt, Mikrokontaminationen am Produkt zu verhindern oder Mensch und Umwelt durch perfekte Reinheits- und Hygienebedingungen zu schützen.

Als führender Komplettanbieter von gebäudetechnischen Anlagen ist unsere langjährige Erfahrung im Anlagenbau der Garant für innovative Lösungen mit geringem Energieverbrauch und kostenbewusster Projektabwicklung.

Wir übernehmen die Verantwortung für Ihr gesamtes Reinraumprojekt und liefern das notwendige Branchen-Know-how. Das versetzt uns in die Lage, Ihre Anforderungen umfassend zu verstehen und entsprechende Lösungen anzubieten.

ENGIE Services AG beschäftigt in der Schweiz an über 20 Standorten 1400 Mitarbeitende, davon mehr als 90 Lernende. ENGIE Schweiz gehört zur französischen ENGIE-Gruppe, die in den Bereichen Stromproduktion, Erdgas und Energy Services weltweit tätig ist.

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2002 mit einem Team von 15 Experten gegründet, unterstützen heute mehr als 60 Mitarbeiter weltweit bei der Einführung, Optimierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen. Zum Kundenkreis zählen führende Unternehmen der Branchen Chemie, Pharma, Biotechnologie, Kosmetik und Medizinprodukte sowie deren Zulieferer.

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Zukunftsweisende Systemlösungen für moderne Labors

Die H.Lüdi AG entwickelt gemeinsam mit ihren Partnern zukunftsweisende Systemlösungen für den Bau und die Einrichtung von modernen Labors.

Als Hersteller, der komplette Laborlösungen aus einer Hand anbietet, ist bereits die Planungsphase ein wichtiger Erfolgsfaktor. Vom ersten Konzept bis zum fertigen Labor werden die Partner von Lüdi optimal betreut und beraten.

Als innovativster Gas- und Systemhersteller der Schweiz ist Lüdi bekannt für präzise, qualitativ hochstehende, modulare und durchdachte Lösungen. Kunden aus den unterschiedlichsten Branchen vertrauen auf das Know-how und die profunde Erfahrung der Lüdi-Experten.

Mittels modernster 3D-Planung werden vollständig integrierte Energie- und Medienversorgungslösung konzipiert und anschlies­send selbst umgesetzt. Die bestens eingespielten und flexiblen Projekt-Teams können auch Fast-Track-Projekte termingerecht umsetzen, selbstverständlich inklusive aller benötigten Funktions- und Qualitätskontrollen.

Dank der umsichtigen Planung und den modularen Bausteinen, welche Lüdi entwickelt und produziert, ist auch eine Um- oder Nachrüstung des Labors innert kürzester Zeit problemlos und kostengünstig möglich.

Die Kunden von H.Lüdi sind in den unterschiedlichsten Branchen tätig, zum Beispiel in den Bereichen Pharma, Forschung, Hochschulen und Industrie.

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AeroTrak® Partikelzähler nach ISO Norm 14644-1 :2015

Die verschiedensten AeroTrak® Partikelzähler von TSI ermöglichen Zertifizierungen von Reinräumen nach der neusten ISO Norm 146441:2015. Die neuste Firmware unterstützt die Klassifizierung und das Reporting nach den neusten Normen. Die Auswahl ermöglicht immer noch die Verwendung der ISO Norm 14644-1:1999. Die AeroTrak® Partikelzähler sind lieferbar mit Durchflussraten von 28,3 l/ min, 50 l/min oder 100 l/min. Bei der Verwendung eines 50 oder 100 Liter Gerätes kann die Zeit für eine Zertifizierung stark reduziert werden. Dies schlägt sich selbstverständlich direkt auf die Zertifizierungskosten nieder.

Die Rapporte können direkt am eingebauten Drucker ausgegeben werden oder über die mitgelieferte TrakPro™ Lite Secure Software verwaltet werden.

Die portablen Partikelzähler können als Einzelgeräte oder integriert in ein Facility Monitoring System betrieben werden. Alle Modelle werden nach den Anforderungen der ISO 21501-4 kalibriert und eingestellt.

Die LAUPER Instruments AG vertreibt erfolgreich die Produkte von TSI seit mehreren Jahren und ist spezialisiert auf den Vertreib von Messgeräten zur Bestimmung von Fremdstoffen in der Luft.

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Reine Luft / Reine Räume

LogicAir SA, seit 20 Jahren Partner für Engineering, Realisierung und Qualifizierung ihrer Anforderungen an Reinräume: schlüsselfertige Lösungen für die Pharmaindustrie, Medizintechnik, Mikroelektronik, Mikromechanik, Uhrenindustrie, Forschung und Entwicklung – Exklusive Vertretung von Climet Par­tikel­ messgeräte: Verkauf oder Kalibrierungen im zertifizierten Labor: ISO-17025 / ISO 14644-1 / ISO 21501-4 – In der Schweiz gefertigte Reinräume im Klein oder Grossformat in sämtlichen Reinheitsklassen (ISO-1 bis ISO-9): Laminarflusskabinen; Laminarflussdecken; ­stabile, hochpräzise Umgebung für Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck; aktive Hochleitungsfiltrierung für Partikel, ­Lösungsmittel oder Gerüche. Reinraum-­ Messtechnik – Sicherheitswerkbänke: exklusive Schweizer Vertretung von «FASTER»: ­vertikal oder horizontal für mikrobiologische, zytotoxische, radioaktive und ­chemische Anwendungen, PCR, auch ­kundenspezifische Adaptionen; Isolatoren; H2O2 Sterilisation.

Service und Kontrolle aller Sicherheitswerkbänke – Labormöblierung: Kundenspezifische Lösungen für pharmazeutische und chemische Labors, Forschung und Entwicklung, Schulen Halle 1.1, Stand B240

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Messgeräte sind nur so genau wie die zur Justierung verwendete Referenz wobei Genauigkeit und Vielseitigkeit unverzichtbare Kriterien sind. Novasina bietet hierzu Messgeräte und Generatoren für diverse Klimaparameter an.

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Reinraumbau: Gut definiert ist halb gebaut Ein Seminar der Reinraum Akademie zum Thema Planung, Layout und Konstruktion von Reinräumen zeigt auf, welche Punkte gerne bei der Planung vergessen werden. Die vermeintlich kleinen Details können später grosse Probleme verursachen. Klug ist, wer sich vorher Gedanken macht. schützt werden muss, um den Qualitätsstandard zu erreichen. Bedarfsanalysen helfen dabei, nicht mit Kanonen auf Spatzen zu schiessen, sondern eine bedarfsgerechte Lösung zu finden.

Detaillierte Planung ist auch beim Reinraumbau unerlässlich. (Bild: Fotolia)

Ein reiner Raum beginnt im Kopf. Dies ist der Slogan der Reinraum Akademie, welche dem Thema «Reinraum Planung, Layout und Konstruktion» ein Seminar gewidmet hat. Auch die Planung eines neuen Reinraums beginnt im Kopf. Nämlich mit konkreten Vorstellungen davon, was die neue Produktionsstätte genau bieten soll.

Dabei gilt: Je detaillierter die Vorstellungen ausgearbeitet werden und vor allem zu Papier gebracht werden, desto weniger unschöne Überraschungen tauchen im Lauf der Bauphase oder gar Abnahme auf.

Dabei spielen GMP Regularien eine entscheidende Rolle, aber auch das Zivilgesetz, falls es zu Haftungsfragen kommen sollte.

Der Teufel steckt im Detail Wer einen Reinraum bauen will, sollte sich daher genau überlegen, wozu er diesen verwenden will, welche Anlagen darin Platz finden sollen und welche Anschlüsse dazu notwendig sind. Ginge es nach Referent Frank Duvernell, Gründer der Reinraum Akademie, sollten sich Rein-

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raumbetreiber am besten auch schon im Vorfeld mit sämtlichen Hygienebestimmungen auseinandersetzen. Denn Ankleideprozedere sind in einer Schleuse ebenso an der Tagesordnung wie die Reinigung und schliesslich die Produktion. Gerade Schleusen stellen in der Praxis oft einen Mangel dar: Entweder sind sie zu klein, ungünstig eingerichtet, passen nicht mehr zum Bekleidungskonzept oder Materialschleusen verkommen zu einem zusätzlichen Stau- und Lagerraum. «Gut wäre, wenn schon vor der Planung eines Reinraums eine SOP zum Ein- und Ausschleusen bestehen würde», so Duvernell.

«Die Realität sieht leider oft anders aus.

Auch das Thema Reinigung wird in der Planung oft vernachlässigt, was sich dann erst im laufenden Betrieb zeigt.» Es lohnt sich also, diesem Thema bei der Reinraumplanung mehr Beachtung zu schenken. Je nach gewünschtem Qualitätsstandard, den ein Unternehmen erreichen will, wird dieser Punkt noch wichtiger. Eine Risikoanalyse im Vorfeld des Reinraumbaus zeigt auf, wie gut ein Produkt ge-

Lastenheft ist nicht nur Last Im GMP regulierten Umfeld kann kaum eine Gerätschaft in Betrieb genommen werden, ohne eine ausführliche Beschreibung und Prüfung derselben. Auch bei der Planung kommt dem Lastenheft eine sehr grosse Bedeutung zu – vor allem beim Neu- oder Ausbau eines Reinraums. Im Vortrag «Projektstart – vom Wunsch zum Lastenheft» erläuterte Referentin Claudia Pachl von Avantalion, welche Chancen ein gut gemachtes Lastenheft bietet, sodass neben dem Aufwand auch ein Nutzen für den Ersteller dabei ist.

Gemäss der VDE 3694 ist das Lastenheft, auch User Requirement Specification (URS) genannt, eine Zusammenstellung der Anforderungen des Auftraggebers hinsichtlich Liefer- und Leistungsumfangs.

Der Auftraggeber ist demnach verantwortlich für das Skizzieren des Auftrags. «Das Lastenheft dient dann aber als Grundlage für Ausschreibung, Angebote, Planung, Verträge und als Kommunikationsmittel zwischen Anwender und Anbieter», so Pachl. Es dient weiter als Beschreibung der Anforderungen und enthält wichtige Hinweise für Schnittstellen. Später bildet es die Basis für Risikoanalysen, für das

Nur gute Planung führt zum Erfolg. (Bild: Fotolia)

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Pflichtenheft, Layouts, Tests und Funktionsprüfungen sowie die Dokumentation.

Auch Risikoanalysen, die Qualifizierung und Validierung sowie eine Traceability Matrix profitieren von sorgfältig zusammengestellten URS. Je genauer die Anforderungen an eine Gerätschaft festgehalten wird, desto weniger Unklarheiten, Unstimmigkeiten oder Haftungsfragen kommen auf. Klar ist der Aufwand gross, alle Informationen zusammenzutragen. «Daher lohnt es sich, eine gute Vorlage zu erstellen, die dann für sämtliche weitere Anlagen übernommen wird», empfiehlt die Expertin. Vom Inhalt her gehört folgendes in ein Lastenheft: Die Zielsetzung sowie der Geltungsbereich, eine Systembeschreibung und eine Beschreibung von Ist- und Sollzustand, wovon die Anforderungen abgeleitet werden. Weiterhin sollen Schnittstellen, Einflussfaktoren und Risikoaspekte umrissen werden.

Die Zeit- und Ressourcenplanung und Meilensteine sowie eine Auflistung von Verantwortlichkeiten und Aufgaben gehören ebenso ins Lastenheft. «Das Lastenheft ist aber niemals eine blosse Kopie eines Angebots mit Deckblatt oder das Abschreiben von technischen Daten, Produktinformationen und Werbeprospekten», betont Pachl. Die Gliederung nach VDI / VDE 3694 sieht weiterhin noch vor, die Anforderungen an die Systemtechnik und- entwicklung in die URS aufzunehmen, sowie Anforderungen an die Qualität. Beim Erstellen des Lastenhefts ist es hilfreich, die Projekt-Checkliste und die Planungscheckliste der VDI 2083 (4.1) zu konsultieren.

«Generell sollte ein Lastenheft nicht in Prosa Text verfasst werden», rät Pachl, «eine tabellarische Darstellung ist oft übersichtlicher.» Der Vorteil einer Tabelle liegt auch darin, dass darauf referenziert werden kann, was später bei der Qualifizierung und Inbetriebnahme die Dokumentation vereinfacht. Die Angaben sollten dabei so ausführlich und so klar wie möglich sein.

«Manchmal helfen einfache Skizzen, die während eines Meetings an einem Flipchart entstanden sind», weiss Pachl und mahnt zugleich: «Unzulängliche Anforderungsbeschreibung birgt das Risiko, erst spät im Projektverlauf zu erkennen, ob alle Funktionen dem geplanten Anwendungszweck optimal entsprechen.»

Haftung beim Reinraumbau Wer nicht genau definiert, was er von einem Reinraumbauer oder Lieferant erwartet, riskiert, sich mit schlecht ausgeführten Aufträgen abfinden zu müssen. Daher lohnt sich ein Blick auf die Rechtsgrundlagen. Denn Betreiber und Planer sowie ausführende Gewerke stehen in einem Spannungsfeld. Referent Haykaz Zoryan von der Zoryan Advokatur stellte die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen vor.

Als beteiligte Parteien werden grundsätzlich Bauherr, Planer, Betreiber und die

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Referenten des Seminars zum Thema «Planung, Layout und Konstruktion von Reinräumen».

V. l. n. r.: Claudia Pachl, Frank Duvernell und Haykaz Zoryan bei der Abschlussdisskussion. (Bild: S. Bichsel-Käser)

Baufirma angesehen. Diese schliessen im Rahmen eines Bauprojektes einen Vertrag ab, wobei grundsätzlich Vertragsfreiheit besteht.

Die gängigsten Verträge beschreiben den Umfang einer Tätigkeit (Planer) oder als Werkvertrag den eines Ergebnisses, zum Beispiel ein schlüsselfertiger Reinraum (Generalunternehmen). Grundsätzlich vergibt der Reinraumbetreiber, also die Partei, welche den Reinraum schliesslich verwenden will, einen Auftrag. Zu Beginn wird meist ein Planer mit Konzept und Layout beauftragt, später werden die ausführenden Handwerker mit Werkverträgen hinzugezogen.

Durch die Annahme eines Auftrages – Produkt oder Tätigkeit – verpflichtet sich der Beauftragte gemäss Obligationen Recht (OR), die ihm übertragenen Geschäfte oder Dienste vertragsgemäss zu besorgen. Der Beauftragte haftet dem Auftraggeber für getreue und sorgfältige Ausführung des ihm übertragenen Geschäftes und hat dieses persönlich zu besorgen. So lautet denn die Gretchenfrage bei mangelhafter Ausführung: «Wurde der Auftrag sorgfältig und vertragsgemäss ausgeführt?» Je detaillierter also die Beschreibung des Auftrags, desto eher kann bei Mängeln reklamiert werden. Ein Lastenheft oder URS sind auch hier eine ideale Möglichkeit, den Auftrag zu definieren.

Im zweiten Schritt wird geklärt, ob die Leistung sorgfältig erbracht wurde. Die Krux ist, dass das Gesetz sich darüber ausschweigt, was «sorgfältig» bedeutet.

In der Praxis wird daher sorgfältig mit «branchenüblicher Leistung» gleichgesetzt, erklärt der Experte.

Kommt es tatsächlich zum Schadensfall, wird die Frage der Haftung geklärt. Die vertragliche Haftung wird durch URS, Fristen, Bedingungen und Sorgfaltspflicht definiert. Die gesetzliche Haftung (nach OR Art. 41) kommt zum Tragen bei Fehlen eines Vertrags, bei involvierten Dritten oder Lieferanten sowie bei der Verschuldenshaftung.

Ein abgeschlossenes Werk sollte jeweils so schnell als möglich geprüft werden,

damit Mängel sofort entdeckt werden.

Diese Aufgabe kann auch extern vergeben werden. Bei einem Mangel besteht dieMöglichkeit, die Annahme des Werks zu verweigern, den Werkpreis zu mindern oder Nachbesserungen sowie Schadenersatz zu fordern. «Wer den Schadenersatz will, muss aber den Schaden beweisen», warnt Zoryan. Die Grundlage dieser Beweislastverteilung bilden der ZGB Art. 8 (Beweisregeln) und Art. 42 des OR. Können sich die betroffenen Parteien im Schadenfall nicht einigen, so wird, wenn der Schadenersatz verweigert wird, ein gerichtliches Verfahren nötig. Gerichtsstand bei einer Klage ist in der Regel der Ort des Beklagten. Bei Werkverträgen zählt jedoch der Ort, wo die charakteristische Leistung hätte erbracht werden sollen. Damit dies nicht zur Streitfrage wird, sollte in Werkverträgen in der Regel der Gerichtsstand festgehalten werden. Das ist insbesondere dann wichtig, wenn ausländische Firmen beauftragt werden.

Allgemein hat der Kläger den schwierigeren Standpunkt. «Denn er muss bei Schiedsgerichten einen Vorschuss bezahlen und Sicherheitsleistungen hinterlegen, hat die Beweislast und muss alles initiieren», fasst Zoryan zusammen. Im Schadensfall muss schnell gehandelt werden.

Parteigutachten von Experten helfen dabei, den Schaden zu beweisen. Gerichtliche Gutachten klären dann im Vorfeld, wie die Chancen bei einem Verfahren stehen.

So wird die Gefahr der Verschuldung des potentiellen Klägers minimiert.

Ein besonderes Augenmerk muss ausserdem auf die Verjährung des Schadenersatzanspruchs gelegt werden.

Für den Laien sind Rechtsgrundlagen oft schwer zu verstehen. Dem Reinraumbetreiber empfiehlt Zoryan deshalb eine Rechtsberatung für die Planungsphase.

Verträge sollen sorgfältig formuliert werden. Hierbei hilft auch oft ein gutes Lastenheft. So wird die Haftung im Schadenfall klar reguliert und führt später nicht zu einem Gewinnausfall.

Text: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen

Mehr als lästiger Abfall: High-Tech-Reinstverpackungen Verpackungen sichern die Sterilität und Haltbarkeit von Produkten, die unter hygienischen Bedingungen hergestellt wurden. Sie erfüllen eine wichtige Aufgabe in der Prozesskette eines Produktes und müssen deshalb ihrerseits bestimmten Anforderungen gerecht werden. An einer Fachtagung der SwissCCS erläuterten Referenten die verschiedenen Ansprüche der Pharmaindustrie, Medizintechnik oder Lebensmitteltechnologie an Packmittel.

Medizintechnik oft sehr unterschiedlich reguliert: «Die Standards der Medizintechnik und Pharma gleichen sich jedoch immer mehr an», begrüsst Schüpbach.

Der Experte legt ausserdem Wert auf ein ganzheitliches Verpackungsdenken, das er als Vorstandsmitglied im Schweize­ rischen Verpackungsinstitut SVI einbringt.

Der packstoffneutrale Dachverband der schweizerischen Verpackungsindustrie interessiert sich für den gesamten Life Cycle der Verpackung: von der Herstellung über die Anwendung bis hin zum Recycling.

Verpackung als Teil der Wertschöpfungskette Als Hersteller von Reinraumverpackungen muss man sich weiterer Anforderungen bewusst sein. Christoph Strubl Geschäftsführer der Stubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen betonte vor allem das Denken in Wertschöpfungsketten in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie. In einer Reinraum-Prozesskette ist die Gesamtheit aller innerbetrieblichen und unternehmensübergreifender ReinDank High-Tech-Verpackungen und Reinraumtechnologie werden Lebensmittel sicher und länger haltbar. (Bild: Fotolia)

Die diesjährige Fachtagung der Swiss Contamination Control Society (Swiss CCS) fand unter dem Titel «Anforderungen an High-Tech-Reinstverpackungen» statt. Vier Referenten beleuchteten in Fachvorträgen verschiedenste Aspekte der Verpackungstechnik unter Reinraumbedingungen. Obschon sich die Anforderungen unterscheiden, einig sind sich alle Experten: «Verpackung ist mehr als lästiger Abfall», so formulierte es Peter Schüpbach, CEO bei Ivers-Lee Medtech.

Denn Verpackung bedeutet auch Produktund Anwenderschutz.

Für die Pharma und Medizintechnik sind Primärverpackungen, welche direkt produktberührend sind, mannigfaltig. Folien,

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Blister, Stickpack, Vials, Flaschen, Fertigspritzen, Ampullen, Beutel oder Tuben sind Beispiele dafür. Als Ausgangsmaterialien für diese Packmittel dienen Glas, Metall, Aluminium oder Kunststoff.

Speziell im Pharma oder Medtechbereich dienen die Primärverpackungen oft dem Erhalt der Sterilität (Abwesenheit von Keimen und Endotoxinen) eines Produkts.

Daneben erfüllen sie wichtige Aufgaben bei der Rückverfolgbarkeit oder Anwendungssicherheit. Wo für die sterile Verpackung ganz klare Vorgaben in den Regularien zu finden sind, wird für die nicht-steril Herstellung in der Pharmaindustrie sehr viel Eigenverantwortung vorausgesetzt. Daneben sind Pharma und

Verpackung ist mehr als lästiger Abfall (Bild: Frank C. Müller, Wikimedia)

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raumproduktionsprozesse zusammengefasst und beinhaltet auch die logistischen Prozesse, vom Rohstoff bis hin zum fertigen Produkt. Einige im Reinraum hergestellte Produkte, wie pharmazeutische Wirkstoffe, Impfstoffe oder Instrumententeile dienen oft als Bulkware eines fertigen Produkts. So auch die Verpackung dieser Teile, «wobei die Verpackung eine Art Rohstoff darstellt», so Strubl. Die Hersteller von Reinraumprodukten sind verantwortlich für die Qualität ihrer Wertschöpfungskette. Die Verantwortung endet dabei nicht an der Unternehmensgrenze, es muss auch die Lieferantenqualität sichergestellt sein. In Pharma- und Medizintechnik steigen die Anforderungen an Prozess- und Produktqualität ausserdem permanent. Ganz nach dem Adäquanzprinzip müssen «im Reinraum eingesetzte Verpackungen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das im Reinraum hergestellte Produkt». Besonders bei Folien und Beuteln gilt es aber zu beachten, dass Additive wie Gleitmittel und Weichmacher manchmal ausgasen und als Partikel abgegeben werden können.

Dies muss der Hersteller, aber auch der Anwender berücksichtigen.

Eine auf Basis von GMP Prinzipien produzierte Folienverpackung aus einer kontrollierten Reinraumproduktion ist die Grundvoraussetzung für die Reinraumtauglichkeit der Verpackungsprodukte. In diesem Zu-

Referent Peter Schüpbach kennt sich aus mit Pharmaverpackungen.

sammenhang sind Doppelsacksysteme interessant: Die Säcke können im Reinraum zum Beispiel mit leeren Flaschen befüllt und danach ausgeschleust und ausserhalb des Reinraums transportiert werden. Beim Einschleusen vor einem Abfüllprozess kann dann, je nach Schleusensystem, jeweils der äussere Beutel entfernt werden und die sterilere Innen-

Christoph Strubl demonstriert ein Doppelsacksystem für die Verpackung von Bulkware im Reinraum. (Bilder: Sonja Bichsel-Käser)

verpackung in den Reinraum eingebracht werden – Reinraumtauglichkeit auf hohem Niveau.

Oberflächenchemie beeinflusst Implantate Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate oder in-vitro Diagnostika, oder Gegenstände für die medizinische Ver-

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wendung und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Als Produkte, die direkt im Kontakt mit dem menschlichen Organismus stehen, muss die Biokompatibilität gewährleistet sein.

«Dazu gehört auch die Materialcharakterisierung», mahnt Referent Reto Luginbühl, Leiter Chemie & Biologie, Mitglied der Geschäftsleitung der Robert Mathys Stiftung (RMS).

Die Biokompatibilität des Endprodukts steht oft im Fokus. Allerdings muss die Verpackung von Medizinprodukten als Teil der Herstellungskette ebenfalls validiert und überprüft werden. Dabei müssen die Verpackungen die Anforderungen der Regularien (z.B. ISO 11607, EN 868) erfüllen, müssen gegebenenfalls steril produziert, leicht be­dienbar, sterilisierbar und umweltverträglich sein. Einfaches Befüllen, keimdichtes Verschliessen, Sicherstellen von Funktion und Sterilität des Produktes bis zur Anwendung, sowie Kennzeichnung des Inhaltes und Durchstichfestigkeit sind weitere wichtige Kriterien, die eine medizintechnische Verpackung erfüllen soll.

Schliesslich muss auch die Biokompatibilität sichergestellt werden. Denn: «Es kann sich Material von der Verpackung auf das Produkt übertragen», warnt Luginbühl.

Oft stellen Zusatzstoffe in Packmitteln grosse Probleme dar: Farbpigmente für die farbliche Kennzeichnung senken zwar die Verwechslungsgefahr. Genau diese Farbpigmente können aber aus dem Kunststoff ausdiffundieren und bei direktem Kontakt auf andere Materialien übertreten. Als weiteres bekanntes Beispiel nannte der Experte Weichmacher und Schmiermittel aus PVC Verpackungen, welche auf Gefässersatzimplantate migrierten: Hier zeigten in vitro Studien, dass das Zellwachstum rund um das Implantatmaterial direkt beeinflusst wurde und das bei einer höchstens 200 nm dicken Schicht auf dem Implantat!

Weiterhin stellt auch der Gummiabrieb von Förderbändern ein Kontaminationsrisiko

Reto Luginbühl warnt vor Materialmigration von Verpackung zu Produkt.

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dar. Daher muss besonderes Augenmerk auf die Automatisierte Verpackung gelegt werden. Zwar ist das mikrobiologische Kontaminationsrisiko geringer als bei Manipulation von Hand. Allerdings benötigen sämtliche Maschinen problematische Schmierstoffe, und Förderbänder.

Schliesslich ist selbst die behandschuhte Hand suboptimal: Silikonöl aus dem Latex hinterlässt seine Spuren auf Oberflächen.

Und dies mit grossen Folgen: «Eine Monoschicht einer Kontamination kann genügen, dass ein Implantat nicht integriert wird», so der Experte. Eine solche Monoschicht beinhaltet nur etwa 50 ng/cm2 einer Substanz. Somit würde 1 µg Öl ausreichen um die gesamte Oberfläche eines Hüftimplantats abzudecken.

Die Materialwahl von Verpackungsanlagen muss also genauso einer Risikoanalyse unterzogen werden, wie das Verpackungsmaterial selbst. Dieses muss eine sehr hohe chemische Reinheit aufweisen und ähnliche Biokompatibilitätsanforderungen erfüllen wie das Medizinprodukt selbst.

Reinraumtechnik sichert Ernährung Nicht nur pharmazeutische und medizintechnische Produkte stehen in Interaktion mit dem menschlichen Körper. Viel omnipräsenter sind die Lebensmittel, welche wir täglich konsumieren. «Jeder von Ihnen hat schon Lebensmittel gegessen, die in einem Reinraum verarbeitet wurden», konfrontiert Referent Daniel Grimm, Gründer der QOS GmbH und Experte für sichere Lebensmittel, die Zuhörer seines Vortrags.

Die anfänglichen Zweifel des Publikums an dieser Behauptung schwinden schnell, als Grimm anfängt Beispiele aus einer Einkaufstasche zu ziehen: Er fördert Toastbrot, Babynahrung, Aufschnitt, Fertigsalat, Tiefkühllasagne oder Käsescheiben zu Tage. Tatsächlich: Aseptische Verpackungen sind Alltag in unserem Leben. «Eine sinnvolle Ernährung der Weltbevölkerung wäre ohne hochreine Verpackungstechnik nicht möglich», so der Experte. Die Aseptik wird beispielsweise in der Getränkeindustrie schon lange eingesetzt. Die oben genannten Beispiele zeigen ebenfalls, dass für den modernen Menschen längst weitere prozessierte Lebensmittel unverzichtbar geworden sind. Die Vorteile der High-Tech-Lebensmittelverpackungen?

Längere Haltbarkeit, längere Transportwege, bessere Produktbedingungen, weniger Ausschuss werden möglich. Und trotzdem ist die Produktion noch wirtschaftlich.

Die Verpackung von solchen Lebensmitteln hat das Ziel, diese bis zum Öffnen sicher zu machen. «Sicher heisst in diesem Fall frei von Kontaminationen», so Grimm. Mit der Reinraumtechnik können Kontaminationen noch besser beherrscht werden, was in einer Verlängerung der Haltbarkeit resultiert. Doch der Experte warnt: «Es ist nicht unproblematisch zwei so unterschiedliche Diszi-

Referent Daniel Grimm ist überzeugt, dass High-Tech-Verpackungen die Ernährung der modernen Bevölkerung sichern.

plinen wie Reinraumtechnik und herkömmliche Produktionsmaschinen zu verheiraten.» Bei der Produktion von Reibkäse etwa entsteht unvermeidbar viel Abrieb und Staub. Für einen Reinraum nach ISO14644, welche kontrollierte Partikelzahlen verlangt, wäre das höchst problematisch. «Am erfolgreichsten ist die Kombination der beiden Techniken, wenn man hinterfragt, was das Produkt eigentlich benötigt», erklärt Grimm. Produkte mit antimikrobiellen Eigenschaften, wie zum Bespiel Edelschimmel im Käse, benötigen gegebenenfalls weniger Vorsichtsmassnahmen.

Anforderungen an Verpackungen im Lebensmittelbereich sind also hauptsächlich die Lebensmittelsicherheit (es dürfen keine schädlichen Stoffe aus der Verpackung auf den Inhalt migrieren) und die mikrobiologische Sterilität. Letztere wird vor allem durch den Prozess und durch Manipulation durch den Menschen gefährdet. Dies muss bei der Planung der Anlagen und Prozesse unbedingt berücksichtigt und auch validiert werden. «Ausserdem ist das Produkt selber auch ein Kontaminant», gibt Grimm zu bedenken. Eine sterile Verpackung nützt wenig, wenn das Produkt stark vorbelastet ist.

Gängige Techniken wie Begasen, Schweissen, Folieren, Desinfizieren, Heissverpacken, Frosten verlängern die Haltbarkeit von Lebensmitteln drastisch. Werden dann auch noch die Faktoren Mensch, Raumluft und Verpackungsmaterial auf einem hohen Hygienestandard gebracht, ist die Sicherheit von Lebensmitteln enorm hoch.

Text: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen

Internationales Symposium der ICCCS Das jährliche internationale Symposium zur Contamination Control der International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS) findet dieses Jahr im September in Brasilien statt.

Nach der Olympiade steht Brasilien dieses Jahr nochmals im Zentrum: Vom 20. bis 23. September 2016 wird São Paulo, zum internationalen Hotspot für das Thema «Contamination Control and Clean Con­ trolled Rooms». Das internationale Sym­ posium der ICCCS deckt eine Vielzahl von Themen rund um die Contamination Con­ trol ab. Während drei Tagen werden Pa­ pers zu neuen Technologien, Regularien, ISO Standards und allen Aspekten der Contamination Control in Vorträgen, Work­ shops und Round Table Gesprächen vor­ gestellt. Angesprochene Industriesekto­ ren sind Pharma, Lebensmittel, Kosmetik, Elektronik, Halbleitertechnik, Luftfahrt, Nanotechnologie, FPD und LED Optik. Ein Bankett rundet die Veranstaltung ab. Alle

Reinraumangehörigen, wie Experten, For­ scher, Endverbraucher, Universitäten und Firmen sind herzlich dazu eingeladen, am ISCCBRAZIL 2016 teilzunehmen.

Das Symposium bietet die Möglichkeit, eigene Ergebnisse von Arbeiten vorzustel­ len und sich im Austausch mit anderen Experten mehr Inputs und Wissen anzu­ eignen. Der internationale Netzwerkanlass bietet eine hervorragende Austauschplatt­ form.

Organisiert wird das Symposium durch die International Confederation of Contamina­ tion Control Societies, einer non-profit Organisation, welche das Gebiet der Con­ tamination Control fördert. Konkret sollen durch die jährlichen Treffen der Wis­ sensaustausch, die Harmonisierung und

Standardisierung, die Handelsbeziehun­ gen sowie die weltweite Reinraumcom­ munity unterstützt und vorangetrieben werden.

Weitere Informationen SBCC – Brazilian Society of Contamina­ tion Control President – Marcelo Carneiro Telefon +55 (0)11 26 459 105 info@isccbrazil2016.com sbcc@sbcc.com.br www.isccbrazil2016.com

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veranstaltungen

Filtech 2016 – Innovationen in Filtrations- und Separationstechnologien Vom 11. bis 13. Oktober wird Köln anlässlich der Filtech 2016 wieder zum Treffpunkt der weltweiten Filtrations- und Separationsindustrie. Mit über 350 Ausstellern ist die Filtech weiter auf Wachstumskurs. Über 12 000 erwartete Besucher werden auf der Fachmesse die neuesten Produkte, Entwicklungen, Trends und Innovationen der Branche erleben.

Die Entfernung störender Stoffe aus Gasen und Flüssigkeiten stellt eine der Kernaufgaben für die auf der Filtech präsentierten Trennverfahren dar. Hierbei kann es sich beispielsweise um die Abscheidung von Feinstaub aus der Luft, um die Reinigung von Rauchgasen, die Entkeimung bzw. Sterilisation von Flüssigkeiten in der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie, um die Entfernung von gelösten Schwermetallen aus Abwässern oder die Dekontamination von Trennapparaten selbst mittels CIP und/oder SIP-Verfahren handeln.

In einzigartiger Weise vereint die Filtech 2016 alle hierfür relevanten Trennverfahren und -apparate unter einem Dach. Von den Membrantrennverfahren über Tiefenfilter, Schwerkraft-, Zentrifugal- oder Elektroabscheider, Vakuum-, Druck- und Pressfilter bis hin zu Adsorbern, Ionentauschern und Koaleszern stehen alle modernen Standardverfahren und insbesondere natürlich Neu- und Weiterentwicklungen im Zentrum des Interesses von Fachmesse und begleitendem wissenschaftlichem Kongress der Filtech 2016.

Erweitertes Themenspektrum In diesem Jahr erweiterte sich das Spektrum noch um angrenzende Bereiche, die in der Welt der Filtration von massgeblicher Bedeutung sind, etwa mit Ausstellern der Klebstoffindustrie, der Aktivkohle­ industrie, Anwendungen im Bereich der Ultraschall- und Plasmatechnologie sowie mit Herstellern von Schneidesystemen,

Die Filtech gilt als weltweit grösste Veranstaltung zum Thema Filtration (Bild: Filtech)

Textil- und sonstigen Spezialmaschinen.

Der parallele Kongress wird mit 200 Vorträgen aus aller Welt einen repräsentativen und detaillierten Querschnitt über aktuelle Forschungsergebnisse, weltweite Entwicklungen und neue Problemlösungen bieten.

Besondere Highlights sind ein Plenar- und sechs Übersichtsvorträge, in denen international anerkannte Experten den aktuellen Stand des Wissens und der Technik für wichtige Teilaspekte der Trenntechnik ausführlich und zusammenfassend dar-

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stellen. Die Kongresssprache ist Englisch.

Informationen zur Vortragseinreichung und Standbuchung sind unter www.filtech.de zu finden.

Weitere Informationen Suzanne Abetz Filtech Exhibitions Germany Postfach 1225 D-40637 Meerbusch Telefon +49 2132 93 57 60 info@filtech.de www.filtech.de

www.ccreport.com

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veranstaltungen

Cleanzone 2016 setzt Wachstumskurs fort Die Cleanzone ist auf Wachstumskurs. Der Erfolg basiert auf ihrem internationalen und interdisziplinären Ansatz. Neue Marktführer werden sich 2016 zum ersten Mal am interna­ tionalen Branchentreffpunkt für Reinraumtechnologie präsentieren.

Die Cleanzone setzt auch 2016 ihren Wachstumskurs fort. Bereits im Juni ist die Fläche der Vorveranstaltung belegt. Ruth Lorenz, Bereichsleiterin Technology & Pro­ duction bei der Messe Frankfurt erklärt: «Im dynamischen Wachstumsmarkt der Reinraumtechnologie hat sich die Clean­ zone als internationaler Branchentreffpunkt fest etabliert. Hier in Frankfurt tauschen sich jedes Jahr im Herbst Hersteller, An­ wender von Reinraumtechnologie sowie Experten aus Forschung und Entwicklung über die neuesten Trends aus.»

Viele internationale Marktführer präsen­ tieren sich am 8. und 9. November 2016 zum ersten Mal in Frankfurt auf der inter­ nationalen Fachmesse mit Kongress für Reinraumtechnologie. Zu den Erstausstel­ lern gehören beispielsweise Alsco, APSys­ tems, Block, Clear & Clean, Dastex Rein­ raumzubehör, Mann + Hummel, Siemens Building Technologies oder Skeratschop­ pe. Wieder mit dabei sind unter anderem die Marktführer AAF, Basan, Contec, Dal­ drop + Dr. Ing. Huber, Decontam, Drees + Sommer, Gerflor, Kemmlit, Nitritex, Par­ ticle Measuring Systems, Weiss Klima­ technik und Viessmann.

Der Erfolg der Cleanzone basiert auf ihrem internationalen und interdisziplinären An­ satz. Die Fachmesse spricht sowohl An­ wender aus den Life-Sciences als auch aus der Mikrotechnologie an. Ihr Pro­ duktspektrum reicht von der Ausrüstung eines Sauberraums bis hin zum Reinraum

Die Module des Kongressprogramms können einzeln gebucht werden, um ein optimales Zusammenspiel von Messe- und Kongressbesuch zu ermöglichen.

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Die Cleanzone öffnet vom 8.–9. November 2016 ihre Tore. (Bilder: Messe Frankfurt/Sandra Gätke)

der strengsten Klasse. Das spiegelt auch die Bandbreite der Branchenzusammen­ schlüsse wider, die auf der Cleanzone ausstellen wie beispielsweise das Clea­ ning Excellence Center Leonberg, clean­ room.de oder der Verein Interessenge­ meinschaft Pharmabau 3000 (VIP3000).

Vom Bau bis zum Betrieb – das Angebot der Cleanzone erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Reinraums.

Ebenso deckt der Cleanzone Kongress, der erneut modular aufgebaut ist, alle Pro­ zessschritte der Produktion unter kontrol­ lierten Bedingungen ab. Die vier Kongress­ module heissen «Grundlagen der Reinraumtechnik», «Planung, Layout, Konstruktion», «Qualifizierung» sowie «Moderne Reinraumproduktion und Opti­ mierungen im laufenden Betrieb». Das Kongressprogramm wurde von der Rein­ raumAkademie in Zusammenarbeit mit der Messe Frankfurt und der Kongressjury entwickelt. Die Module können einzeln gebucht werden, um ein optimales Zu­

sammenspiel von Messe- und Kongress­ besuch zu ermöglichen. Zusätzlich buch­ bar ist in diesem Jahr auch ein Workshop zum Thema AMC Airborne Molecular Contamination.

Die Top-Themen der Branche werden auch auf der Cleanzone Plaza mitten im Messegeschehen von hochkarätigen Po­ diumsreferenten diskutiert. Interessenten können Tickets zur Cleanzone und zum Kongress erwerben. Das Messeticket ist bis einschliesslich 21. Oktober kostenfrei.

Weitere Informationen Anja Diete Veranstaltungsmanagement Messe Frankfurt Exhibition GmbH Ludwig-Erhard-Anlage 1 D-60327 Frankfurt am Main Telefon +49 69 7575 6290 anja.diete@messefrankfurt.com www.cleanzone.messefrankfurt.com

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veranstaltungen

Lounges 2017: Neues Konzept Die jährlich in Stuttgart stattfindende renommierte Messe für Reinraumangehörige «Lounges» öffnet ihre Tore 2017 bereits im Frühjahr. Aussteller und Besucher können sich schon jetzt auf die erweiterten Schwerpunkte der Fachbeiträge und Real-Life-Präsentationen freuen. Auch der Community-Gedanke für einen effizienten Austausch und Herstellerinformationen werden dank crossmedialen Elementen neu umgesetzt und präsentiert.

Der Entwurf des Vortragsprogramms steht. Das Vortragsprogramm 2017 wird zweigeteilt sein: Zum einen präsentieren die Lounges vom 31.01.– 02.02.2017 top­ aktuelle Fachbeiträge von Behörden, der Industrie, von Hochschulen und Forschungsinstituten und bringen Teilnehmer auf den heutigen Stand sowie geben einen Ausblick in die Zukunft. Zum anderen stellen Aussteller innerhalb der Real Life Presentations umgesetzte Projekte vor und zeigen, wie Anforderungen aus Industrie und aus gesetzlichen Vorgaben umgesetzt werden.

Crossmedia Die Lounges bieten als Live-Event mit Ausstellungsstand, Real-Life-Präsentationen, Aktionen und Produktshows das optimale Umfeld, um Produkte oder Dienstleistungen anschaulich und effektiv zu bewerben. Durch die Online-Präsenz auf den Internetseiten der Lounges können Aussteller ihre aktuellen Beiträge in die Firmen-, Produkt- oder Jobnews platzieren und sie einem weitaus breiteren Publikum zugänglich machen. Durch die zusätzliche

Veröffentlichung dieser Informationen innerhalb eines Lounge-Specials in verschiedenen Printmedien wird die Leserschaft der Fachpresse kontinuierlich erreicht.

Innerhalb der neuen Community auf x4com kommunizieren Aussteller und Besucher der Lounges auf direktem, persönlichem Weg. So können sich Mitglieder austauschen, sich ihren individuellen Tagesablauf zu den Lounges zusammenstellen, Termine vereinbaren, Leads managen, Unterlagen herunterladen – überall und zu jeder Zeit.

Lounges 2017 – der Community-Gedanke Der Community-Gedanke wird ab 2017 gross geschrieben. Die Lounges bieten zukünftig zwei Plattformen, um sich zu präsentieren und zu kommunizieren: Die live Lounge-Community sind die Lounges, die in der Messehalle in Stuttgart stattfinden und die online Lounge Community auf x4com ist die neue innovative Kontaktplattform in Internet, über die das ganze Jahr über Kontakte aufgebaut und gepflegt werden können.

Der Community-Gedanke wird ab 2017 gross­ geschrieben. Die Lounges bieten zukünftig zwei Plattformen, sich zu präsentieren und zu kommunizieren (Bild: Inspire)

Online sind alle Aussteller und Besucher automatisch vertreten, sobald sie sich zu den Lounges in Stuttgart anmelden. Hier ist keine weitere Aktion erforderlich. Alle können sich online mit ihrem Profil präsentieren und nach Freigabe und persönlichem Wunsch miteinander kommunizieren. Die online Lounge Community wird ab November 2016 live geschaltet sein.

Für die live Community wird es künftig mehrere Gemeinschaftsflächen / Communities geben, auf denen sich Unternehmen ganz einfach mit unterschiedlichen Möglichkeiten präsentieren können, ohne einen eigenen Stand buchen zu müssen.

Auswahl der Community-Flächen in der Messehalle: –– Pharma-Community –– Biotech-Community –– Packaging-Community –– Cleanroom-Community –– Swiss-Community Weitere Informationen INSPIRE GmbH Am Falltor 35 D-64625 Bensheim Telefon +49 6251 / 70 60 68 info@inspire-eventmanagement.de www.expo-lounges.de

Zweigeteiltes Vortragsprogramm an den Lounges 2017: Sessions und Real-Life Präsentationen. (Bild: Inspire)

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bulletin

1a. Traktanden der GV Zu Beginn bespricht Hans Zingre die Trak­ tanden der GV im Einzelnen für den Ablauf der GV

Vorstandsnachrichten Generalversammlung vom 20. April 2016 Protokoll 4/2016 (im Rahmen der Fachtagung «Anforderungen an High-Tech Reinstverpackungen») Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE

Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/Aare,

Fachtagung «Anforderungen an HighTech Reinstverpackungen») Zeit: 09.00 – ca. 09.45 Uhr Vorstand Teilnehmer:

H. Zingre A. Stärk A. Brunner A. Nägeli T. Jalanti Frank Duvernell Martin Gutsche W. Straub (Protokoll)

Revisor:

Ronny Zingre

Entschuldigt: N. Otto

T. Merseburger Traktanden: 1. Begrüssung 2. Wahl der Stimmenzähler 3. Genehmigung Protokoll GV 29. April 2015 (publ. CCR September 2/2015) 4. Änderungen im Mitgliederstand 5. Jahresrechnung 2015 und Revisionsbericht und Décharge-Erteilung

6. Mitgliederbeiträge 7. Präsentation Budget 2016/2017 und Beschluss 8. Wahlen Vorstand 9. Ausblick Veranstaltungen SwissCCS 2016 10. News 11. Varia 12. Schluss der Generalversammlung 1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die Teilnehmenden an der SwissCCS Generalversammlung und speziell auch einige Gäste: u. a.

–– CCR Redaktion Frau Sonja Bichsel –– Chemieplus Redaktion Frau Annette Gück –– Reinraumonline Herr Reinhold Schuster –– Plus die schon anwesenden Referenten der SwissCCS Expertengruppen und der nachfolgenden Fachtagung.

Zu Beginn der Sitzung sind 14 stimmberechtigte Mitglieder anwesend.

Seitens des Vorstands mussten sich Norbert Otto und Prof. Dr. Tobias Merseburger wegen dringender Arbeiten in der Firma, entschuldigen.

Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

Beschluss: Als Stimmenzähler werden Herr Gebhard Baumeler (Klima AG) und Herr Daniel Grimm (QOS GmbH) gewählt.

1. Begrüssung 2. Wahl der Stimmenzähler 3. Genehmigung Protokoll GV 29. April 2015 (publ. CCR September 2/2015) 4. Änderungen im Mitgliederstand 5. Jahresrechnung 2015 und Revisionsbericht und Décharge-Erteilung 6. Mitgliederbeiträge 7. Präsentation Budget 2016/2017 und Beschluss 8. Wahlen Vorstand 9. Ausblick Veranstaltungen SwissCCS 2016 10. News 11. Varia 12. Schluss der Generalversammlung Beschluss: Die Traktanden werden einstimmig genehmigt.

2. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 29. April 2015 in Wangen an der Aare Protokoll der GV vom 29. April 2015 Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/Aare, im Rahmen der Fachtagung «Anforderungen an High-Tech Reinstverpackungen» Das Protokoll der Generalversammlung vom 29. April 2015 wurde nach der letzten GV im CCReport 2/2015 und auf unserer Homepage veröffentlicht.

Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass.

Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig genehmigt.

Eindrücke von der SwissCCS Fachtagung.

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3. SwissCCS Jahresbericht 2015 Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf unserer SwissCCS Homepage zum Download aufgeschaltet.

Hans Zingre bedankt sich speziell bei allen, die mitgeholfen haben, die Aufgaben im Vorstand und als Verein umzusetzen und dass wir offen sind für neue Ideen und Verbesserungen.

Siehe Jahresbericht im Anhang.

4. Änderungen im Mitgliederstand Jahr

2014 2015 Änderung

Einzelmitglieder 88 97 +9 Kollektivmitglieder 145 138 –7 (max. 5 Nominationen) Eindrücke von der SwissCCS Fachtagung.

5. Jahresrechnung 2015 und Revisionsbericht und Décharge-Erteilung Kassier Arnold Brunner informiert und erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2015.

Gegenüber Budget 2015 war ein Mehraufwand von CHF 4800.– zu verzeichnen vor allem wegen des Sekretariats für die ISO WG 12. Herrührend aus der von ISO generell eingeführten Zeitverkürzung auf 3 Jahre für die Fertigstellung einer Norm wurden mehr Sitzungen pro Jahr notwendig. Das führt dazu, dass die SwissCCS in Zukunft wohl keinen Arbeitsgruppen-Vorsitz (Convenorship) mehr übernehmen wird. Die ISO TC209 WG12 tagt im Jahre 2016 noch 1 Mal um die DIS Eisprachen zu behandeln.

Durch Mindereinnahmen von den Swiss­ CCS Mitgliederbeiträgen und dem gestiegenen Aufwand fehlen zum budgetierten Verlust zusätzlich ca. CHF 15 000.– In der Rechnung betragen die Aktiven CHF 80 000.– und die Passiven CHF 115 000.– Einem Aufwand von Fr. 99 253.– steht ein Ertrag von CHF 68 519.– gegenüber.

Der Minderertrag resultiert wiederum aus Mindereinnahmen bei den Schulungen (wenige Teilnehmer). Die Mitgliederbeiträge haben ebenfalls abgenommen.

Das Vereinsvermögen beläuft sich per 31. 12. 2015 auf Fr. 72 332.–.

Der vom Revisor Ronny Zingre verfasste und vorgelesene Revisorenbericht empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen.

Der 2. Revisor, Herr Pascal Sturny, war leider bei der Revision verhindert.

Beschluss: Die Rechnung 2015 und der Revisoren Bericht werden einstimmig genehmigt.

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6. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei Fr. 100.00 für Einzelmitglieder und Fr. 500.00 für Kollektivmitglieder zu belassen.

Da sich der Euro gegenüber dem Schweizerfranken seit dem Januar 2015 verändert hat und sich mit Schwankungen immer noch in der Region vom CHF bewegt, wird auch der Euro – Mitgliederbeitrag beibehalten.

Das heisst: EUR 100.00 für Einzelmitglieder und EUR 500.00 für Kollektivmitglieder Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft Fr. 100.00 (Euro 100.00), Kollektivmitgliedschaft Fr. 500.00 (Euro 500.00).

7. Budget 2016 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Geschäftsjahres 2016.

Das Budget sieht bei kleinerem Ertrag von CHF 77 500.– einen Aufwand von ebenfalls CHF 77 500.– im Budget vor.

Begründet sind die Budget Zahlen basieren auf dem 2015 erwirtschafteten Ertrag als Basis mit Minderaufwand beim ISO WG12 Sekretariat. Zusätzlich wir noch mit einem kleinen Ertrag aus der neuen Bannerwerbung auf unserer Homepage gerechnet.

Beschluss: Das Budget 2016 wird einstimmig genehmigt.

8. Erneuerungs- und Ersatzwahlen Der Vorstand wird alle 2 Jahre gewählt oder bestätigt. Da im letzten Jahr die 2

Neuzugänge gewählt wurden schlägt Hans Zingre vor, diesmal den ganzen Vorstand zu bestätigen.

Beschluss: Der gesamte Vorstand wird gemäss Swiss­ CCS Statuten für eine weitere Amtsperiode (2 Jahre) gewählt.

Der Präsident des SwissCCS ist gemäss Statuten separat zu wählen.

Beschluss: Der Präsident des SwissCCS wird mit einer Stimmenthaltung gemäss SwissCCS Statuten für eine weitere Amtsperiode (2 Jahre) gewählt Die nächste Bestätigung wird im Jahre 2018 erfolgen.

9. Ausblick auf Veranstaltungen 2016 Die Veranstaltungen der SwissCCS sind auf unserer Homepage aufgelistet und unsere Mitglieder sind gebeten die Homepage regelmässig für News abzufragen.

–– 07.+ 08. Juni 2016 CleanroomAcademy GmbH (unser Schulungspartner) Reinraum Expertentage: Reinraum Planung, Layout und Konstruktion SwissCCS: –– 08. Juni 2016 ERFA-Netzwerkanlass Wie schon früher erwähnt soll die SRRT ERFA- Netzwerkanlässe in unregelmässigen Abständen wieder stattfinden Datum: Mittwoch, 8. Juni 2016, 18.00 bis ca. 19.30 Uhr Ort: Stoppani AG, Laupenstrasse 30, 3176 Neuenegg Die Firma Stoppani hat sich dankenswerterweise bereiterklärt, einen ersten dieser Anlässe durchzuführen. Thema:

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Stärken bündeln und damit wettbewerbsfähig bleiben!

Die Einladungen wurden per E-Mail und per Post versandt.

–– 17.–25. Sept. 2016 ICCCS / ISCC Brasilien in Sao Paulo www.icccs.net Die alle 2 Jahre stattfindende Reinraum Veranstaltung mit Seminar, wo sich alle Reinraumgesellschaften der Welt treffen und Erfahrungen austauschen.

Diese Veranstaltung wird auch von den ISO Normengremien genutzt, um sich im Rahmen dieses Anlasses zu treffen.

SRRT-SwissCCS Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz 2016 Diese SRRT-SwissCCS Schulung wird im Januar 2017 stattfinden und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden.

Nächste Schulung: provisorisch Datum: 24. + 25. Januar 2017 (Exakter Termin auf unserer Homepage www.swissccs.org ) Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH – 3380 Wangen an der Aare Zeit: 09.00 – 17.15 Uhr Abschluss mit Zertifikat Weitere Veranstaltungen unseres Schulungspartners in der Schweiz werden auf unserer Homepage ebenfalls aufgelistet ClenroomAcademy (Profi-con): Reinraum-Expertentage und Schulungsseminare im CLEANROOM EXPERIENCE SHOWROOM Wangen an der Aare (Schweiz) und auch in Leipzig (Deutschland) – auch mit Beteiligung aus dem SwissCCS Vorstand

Mitglieder der SRRT-SwissCCS erhalten 10% Nachlass CLEANZONE Frankfurt 2016 Ausstellung und Kongress Datum: 8. + 9. November 2016, Frankfurt am Main Ort: Messe Frankfurt Halle 4.0 Frankfurter Messegelände Anmeldungen für den «Cleanroom Award» sind auf deren Homepage erwähnt 10. NEWS –– Die Geschäftsstelle und Administration der SRRT-SwissCCS, wird rückwirkend auf den 1. 1. 2016, wie im Jahresbericht von Hans Zingre erwähnt, neu nach Bern zu Firma Mundi Consulting AG in professionelle Hände verlegt.

Frau Jeanette Wengler ist unsere Kontaktperson.

Sie hat in ähnlichem Bereich schon früher für das Medical Cluster in Bern gearbeitet. Werner Straub wird sich nach wie vor um den fachlichen Bereich mit Zusammenstellung und Organisation von Fachvorträgen und Fachreferenten, etc. kümmern –– Das CCR Magazin (Contamination Control Report) hat eine neue Chefredaktion: Frau Sonja Bichsel-Käser (heute an der GV anwesend) Wir wünschen guten Start und viel Erfolg.

–– Unser SRRT-SwissCCS Logo ist als Paket zum Download auf unserer Homepage aufgeschaltet.

Unsere Mitglieder dürfen unser SRRT-SwissCCS Logo kostenlos zu Ihren Zwecken auf ihrer Homepage und zu Werbezwecken verwenden.

–– Neu wurden auch Werbebanner auf unserer Homepage installiert. Unsere Mitglieder können mit einem geringen Betrag von CHF 200.– Ihr Logo auf unserer Homepage platzieren. Die Logos

werden mittels Zufallsgenerator ausgetauscht.

Zurzeit sind 28 Logos aufgeschaltet die im 8 sec Rhythmus gewechselt werden.

11. VARIA SRRT-SwissCCS hat angedacht nebst den ERFA-Netzwerkveranstaltungen, andere neue Netzwerkanlässe ins Programm aufzunehmen. z. B. Firmenbesuch Freitag ab 15:00 Uhr mit Abend-Netzwerkveranstaltung mit Nachtessen; am nächsten Morgen zurückfahren ca 10:00 – 12:00 Uhr Dabei soll explizit auch der gemütliche Teil etwas gepflegt werden.

Die neu installierten Experten-Arbeitsgruppen Industrien haben die Möglichkeit sich einzubringen und von ihrem Knowhow etwas preiszugeben.

Die Experten-Arbeitsgruppen werden im 1. Teil der anschliessenden Fachtagung über ihre Arbeiten berichten.

Wortmeldung von DASTEX Herr Carsten Moschner (nicht Mitglied) erkundigt sich nach der Zielsetzung der SRRT-SwissCCS. Arnold Brunner informiert, dass die Zielsetzungen auf unserer Homepage und auf einem SwissCCS – Info Flyer dargelegt sind. Herauszustreichen wäre auch die Mitwirkung bei der Normenarbeit wo sich die Reinraum-Länderorganisationen aktiv einbringen können.

Weiter erwähnenswert sind die Reinraum-Schulungen «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz». Diese Schulungen werden bald vom Reinraum Dachverband ICCCS mit einem internationalen Zertifikat mit einer weltweiten Akzeptanz erteilt werden, was speziell für multinationale Firmen von Bedeutung sein könnte.

Keine weiteren Wortmeldungen aus dem Teilnehmerkreis.

Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung mit dem Hinweis auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Anforderungen an High-Tech Reinstverpackungen» Plus der weiteren Information an unsere Mitglieder, die SwissCCS Zusammenarbeit mit befreundeten Schulungspartnern und Veranstaltungen wie dem Medical Custer, der SWKI, oder der Cleanroom Academy zu nutzen.

Ende der Versammlung: 09.45 Uhr Für das Protokoll: Werner Straub, Leiter Geschäftsstelle SwissCCS

Eindrücke von der SwissCCS Fachtagung.

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12. Mitgliedermutationen / Statistik Mitgliedermutationen: Wir bitten Sie wiederum, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Rechnungsad-

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ressen, Arbeitgeber oder Ansprechpersonen an die Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org Statistik: Mitglieder Stand März 2016: Einzelmitglieder: 88 Kollektivmitglieder: 145 à max. 5 Nominationen Wir sind nach wie vor bemüht für Kollektivmitglieder 5 Anschriften zu bekommen, damit diese alle unser CCR-Magazin zugestellt erhalten.

Wir begrüssen in der SRRT-SwissCCS die folgenden neuen Mitglieder: Kollektivmitglieder 2015: –– Delta Zofingen AG, Untere Brühlstras­ se 10, CH-4800 Zofingen –– Testo Industrial Services AG, Gewerbestrasse 12 a, CH-8132 Egg ZH Einzelmitglieder 2015: –– Christian Gümbel, Enicos e.K. engineering D-728227, Wannenweil Deutschland –– Andreas Maissen, Schott Schweiz AG, CH-9001 St. Gallen –– Roberto Curseri, Schott Schweiz AG, CH-9001 St. Gallen –– Michael Hayoz, Schott Schweiz AG, CH-9001 St. Gallen –– Andreas Maissen, Schott Schweiz AG, CH-9001 St. Gallen –– Bernd Rieger, Schott Schweiz AG, CH9001 St. Gallen

14:00–14:45 Uhr «Herstellung von GMP- und reinraumgerechten Verpackungen» –– Verpackung als Kontaminationsrisiko –– Verpackungen – eine oft vernachlässigte Qualitätskomponente –– Verpackungsfunktionen in der GMPund Reinraumprozesskette –– Risikoanalyse Verpackung –– Automatisierung von Verpackungsprozessen 15:15–16:00 Uhr «Anforderungen an Verpackungsmaterial und Verpackungsräume in der Medizintechnik» –– Verpackungsarten, Handling, Anwendung, –– Analyse der Biokompatibilität & Sauberkeitsaspekte –– Qualitätssicherung 16:00–16:45 Uhr «Verpacken im Reinraum – Lebensmittelsicherheit auf höchstem Niveau» –– Wieviel Reinraum braucht mein Produkt?

–– Risikoorientierte Betrachtung nach HACCP –– Was ist eine Kontamination?

–– Was kann der Reinraum zur Kontaminationsbeherrschung leisten?

Évènements Assemblée Générale du 20 avril 2016 Procès-verbal 4/2016 (dans le cadre du congrès «Exigences pour les emballages ultra-purs»)

«Anforderungen an High-Tech-Reinstverpackungen» Die Herausforderung für Hersteller und Anwender

Lieu:

11:00–12:00 Uhr «Neues von den SwissCCS Expertengruppen» –– Expertengruppe Reinraum Anlagenbau –– Expertengruppe Mikrobiologie im Reinraum –– Expertengruppe Reinraum Betrieb 13:15–14:00 Uhr «Pharmazeutische und Medizintechnische Verpackungen und deren Anforderungen.»

–– Verpackungsformen –– Anforderungen an die Abfüllung –– Anforderungen ans Packmittel –– Konkrete Umsetzung bei Ivers-Lee

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1. Salutation et élection des scrutateurs M. le président Hans Zingre salue les participants à l’Assemblée générale Swiss­ CCS et en particulier quelques invités: entre autres –– Rédaction CCR, Mme Sonja Bichsel –– Rédaction Chemie-Extra, Mme Annette Gück –– Reinraum online, M. Reinhold Schuster –– Et les référents déjà présents des groupes d’experts SwissCCS et du congrès qui suivra.

Au début de la séance, 14 membres disposant du droit de vote sont présents.

13. SRRT-SwissCCS Fachtagung Das Programm entnehmen sie bitte der Ankündigung und Einladung auf der SRRT-SwissCCS Homepage (Download):

10:30–11:00 Uhr NEWS aus den ISO Normen «Die ISO 14644-Familie» –– Bestehende- und Überarbeitete Normen ISO 14644-1 (Dezember 2015) Normen in Arbeit.

Ordre du jour: 1. Salutation 2. Election des scrutateurs 3. Approbation du procès-verbal de l’AG du 29 avril 2015 (pub. CCR Septem­ bre 2/2015) 4. Evolution du nombre de membres 5. Comptes annuels 2015, rapport de révision et décharge 6. Cotisations 7. Présentation du budget 2016/2017 et décision 8. Election du comité directeur 9. Aperçu des évènements Swiss­ CCS 2016 10. News 11. Divers 12. Clôture de l’Assemblée générale

CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/ Aare, Congrès «Exigences pour les emballages ultra-purs»

Durée: 09h00 – env. 09h45 Comité directeur: Participants: H. Zingre

A. Stärk

A. Brunner

A. Nägeli

T. Jalanti

Frank Duvernell

Martin Gutsche

W. Straub (procès-verbal) Réviseur:

Ronny Zingre

Se sont excusés:

N. Otto

T. Merseburger

De la part du comité directeur, M. Norbert Otto et le Prof. Dr. Tobias Merseburger ont présenté leurs excuses en raison de travaux urgents au sein de l’entreprise.

L’Assemblée générale se tient en langue allemande.

Décision: M. Gebhard Baumeler (Klima AG) et M. Daniel Grimm (QOS GmbH) sont élus scrutateurs.

1a. Ordre du jour de l’AG Pour commencer, M. Hans Zingre commente en détail l’ordre du jour de l’AG. 1. Salutation 2. Election des scrutateurs 3. Approbation du procès-verbal de l’AG du 29 avril 2015 (pub. CCR Septembre 2/2015) 4. Evolution du nombre de membres 5. Comptes annuels 2015, rapport de révision et décharge 6. Cotisations 7. Présentation du budget 2016/2017 et décision 8. Election du comité directeur 9. Aperçu des évènements SwissCCS 2016 10. News 11. Divers 12. Clôture de l’Assemblée générale

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Décision: L’ordre du jour est approuvé à l’unanimité.

2. Approbation du procès-verbal de l’Assemblée générale du 29 avril 2015 à Wangen an der Aare Procès-verbal de l’AG du 29 avril 2015 Lieu: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE

Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/ Aare, dans le cadre du congrès «Exigences pour les emballages ul­trapurs» Le procès-verbal de l’Assemblée générale du 29 avril 2015 a été publié après la dernière AG dans le CCReport 2/2015 et sur notre site web.

Le procès-verbal ne donne lieu à aucune observation.

Décision: Le procès-verbal est approuvé à l’unanimité.

3. Rapport annuel 2015 de la SwissCCS Le rapport annuel du président a été, pré­ alablement à l’Assemblée générale, mis en ligne pour téléchargement sur notre page d’accueil SwissCCS. M. Zingre remercie particulièrement tous ceux qui ont contribué à la mise en œuvre des actions au sein du comité et de l‘association et notre ouverture aux nouvelles idées et optimisations.

Voir le rapport annuel en annexe.

4. Mutations Année

2014 2015 Bilan

Membres individuels 88

97

+9

Membres collectifs 145 (max. 5 nominations)

138

-7

5. Comptes annuels 2015, rapport de révision et décharge M. Arnold Brunner, trésorier, donne des informations sur les comptes de notre année d’activité 2015 et les commente.

Par rapport au budget 2015, on a registré des dépenses additionnelles de CHF 4800.–, majoritairement pour le secrétariat du groupe de travail 12 ISO. Suite au raccourcissement du temps à trois ans introduit par l’ISO pour la mise au point d’une norme, il fallait plus de sessions.

Cela a pour conséquence que la Swiss­ CCS ne prendra plus la présidence d’un groupe de travail («Convenorship»). Le groupe de travail 12 ISO TC209 se réunira encore une fois en 2016 pour délibérer sur les oppositions DIS. En raison des recettes en baisse au niveau des cotisations SwissCCS et des dépenses accrues, la perte budgétée augmente d’environ CHF 15 000.–

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Dans les comptes, les actifs s’élèvent à CHF 80 000.– et les passifs à CHF 115 000.– Aux dépenses accrues (CHF 99 253.–) correspondent des recettes de CHF 68 519.–.

La baisse des recettes résulte des cours de formation (moins de participants). Les cotisations ont également diminué.

L’actif de l’association s’élève, au 31. 12. 2015, à CHF 72 332.–.

Le rapport rédigé et présenté par le réviseur, M. Ronny Zingre, recommande l’approbation des comptes.

Le 2ème réviseur. M. Pascal Sturny, n’a malheureusement pas pu participer à la révision.

Décision: Les comptes annuels 2015 et le rapport des réviseurs sont approuvés à l’unanimité.

6. Cotisations M. Arnold Brunner, trésorier, propose au nom du comité directeur de maintenir les cotisations à un niveau de CHF 100.00 pour les membres individuels et à CHF 500.00 pour les membres collectifs.

Compte tenu de la dépréciation de l’Euro par rapport au Franc suisse depuis janvier 2015 et, malgré des variations, sa presque parité au franc suisse, on maintiendra inchangée la cotisation en euro également.

Cela veut dire: 100.00 euros pour les membres individuels et 500.00 euros pour les membres collectifs Décision: La proposition du comité est approuvée à l’unanimité et les cotisations sont fixées comme suit: adhésion individuelle CHF 100.00 (100.00 euros), adhésion collective CHF 500.00 (500.00 euros).

8. Réélection et élection de remplacement Le comité directeur est élu ou réélu tous les deux ans. Vu les deux nouveaux élus l’année dernière, M. Zingre propose de réélire cette fois le comité dans sa totalité.

Décision: Le comité dans sa totalité est réélu selon les statuts SwissCCS pour une autre période (2 ans).

Le président de la SwissCCS doit être élu séparément selon les statuts.

Décision: Le président de la SwissCCS est élu avec une abstention selon les statuts SwissCCS pour une autre période (2 ans).

Le prochain scrutin aura lieu en 2018.

9. Aperçu des évènements 2016 Les évènements de la SwissCCS figurent sur notre site web et nos membres sont invités à consulter le site régulièrement pour les News.

–– 07 + 08 juin 2016 CleanroomAcademy GmbH (notre partenaire formation) Journées experts salle blanche: «Planification, mise en place et construction de salle blanche» SwissCCS: –– 08 juin 2016 Evènement réseau EXPER Comme déjà annoncé, les évènements réseau EXPER SRRT seront repris dans des intervalles irréguliers.

Date: mercredi, 8 juin 2016, 18h00 – env. 19h30 Lieu: Stoppani AG, Laupenstrasse 30, 3176 Neuenegg La société Stoppani s’est déclarée prête à organiser le premier de ces évènements et nous l’en remercions. Thème: «Rassembler les forces pour rester compétitif!»

Les invitations ont été transmises par email et courrier postal.

7. Budget 2016 M. Arnold Brunner, trésorier, commente le budget de l’exercice 2016.

Le budget prévoit des recettes en baisse (CHF 77 500.–) et des dépenses s’élevant également à CHF 77 500.–.

Ces chiffres se basent sur les recettes obtenues en 2015 et les dépenses amoindries pour le secrétariat du groupe de travail 12 ISO. Nous anticipons en outre un petit revenu grâce aux nouvelles bannières publicitaires présentes sur notre site web.

–– 17–25 sept. 2016 ICCCS / ISCC Brésil à Sao Paulo www.icccs.net L’évènement biennal salle blanche avec séminaire où se réunissent toutes les entreprises spécialisées du monde pour des échanges d’expériences.

Aussi les organes de normalisation ISO fréquentent cet évènement pour profiter des rencontres dans ce cadre.

Décision: Le budget 2016 est approuvé à l’unanimité.

Cours de formation SRRT-SwissCCS Technologie salle blanche compétence de base & compétence spécialisée 2016 Ce cours de formation SRRT-SwissCCS aura lieu en janvier 2017, sur deux jours consécutifs.

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Prochain cours de formation: provisoire Date: 24 + 25 janvier 2017

(Date exacte sur notre page d‘accueil www.swissccs.org) Lieu: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE

Vorstadt 4, CH - 3380 Wangen an der Aare Horaires: 09h00 – 17h15

Diplôme avec certificat D’autres évènements de notre partenaire-formation en Suisse figurent également sur notre page d’accueil.

CleanroomAcademy (Profi-con): Journées d’experts salle blanche et séminaires de formation dans la CLEANROOM EXPERIENCE SHOWROOM Wangen an der Aare (Suisse) et aussi à Leipzig (Allemagne) - avec des participants provenant du comité directeur SwissCCS Les membres de SRRT-SwissCCS profitent d’une réduction de 10 % CLEANZONE Francfort 2016 Exposition et congrès Date:

8 + 9 novembre 2016, Francfort sur le Main

Lieu:

Messe Frankfurt Hall 4.0 Messegelände Les inscriptions pour le «Cleanroom Award» se trouvent sur leur site web.

10. NEWS –– Le secrétariat et l’administration de SRRT-SwissCCS sont, rétroactivement au 1.1.2016, comme mentionné dans le rapport annuel de M. Zingre, désormais confiés à la société Mundi Consulting AG. Mme Jeanette Wengler est notre interlocutrice.

Elle a déjà travaillé dans un domaine similaire pour le Medical Cluster à Berne. M. Werner Straub continuera de s’occuper des agendas de coordination et organisation de conférences et des référents, etc.

membres peuvent placer leur logo sur notre page d’accueil pour un tarif modeste de CHF 200.–. Les logos changent de manière aléatoire.

28 logos sont actuellement en ligne; il y a une permutation toutes les 8 secondes.

11. DIVERS SRRT-SwissCCS envisage d’intégrer, outre les évènements de réseau EXPER, d’autres nouveaux évènements dans son programme.

Par ex. visite d’entreprise vendredi à partir de 15h00, avec soirée de réseau et dîner; départ le lendemain env. 10h00–12h00 On y misera explicitement aussi sur l’aspect convivial.

Les nouveaux groupes de travail experts Les industries ont la possibilité de se présenter et révéler un peu de leur savoir-faire.

Les groupes de travail experts présenteront ensuite leurs résultats dans la première partie du congrès.

Prise de parole de la part de DASTEX, M. Carsten Moschner (pas membre) se renseigne sur les objectifs de la SRRT-SwissCCS. M. Arnold Brunner dit que les objectifs sont décrits sur notre page d’accueil et un dépliant SwissCCS. Il faudrait en outre mettre en relief la coopération concernant les normes où les organisations nationales du domaine de la salle blanche peuvent coopérer activement.

De plus, il faut faire mention des cours de formation salle blanche «Compétence de base» et «Compétence spécialisée». Ces cours seront bientôt dotés d’un certificat international issu de l’association ICCCS, ce qui garantira l’acceptation mondiale et pourrait être important notamment pour des entreprises multinationales.

Aucune autre prise de parole de la part des participants.

M. le président Hans Zingre clôt l’assemblée et renvoie sur le programme du congrès dont le sujet est «Exigences pour les emballages ultra-purs».

En outre, il encourage nos membres à profiter de la coopération de SwissCCS avec ses partenaires-formation et évènements tels que Medical Cluster, SWKI ou Cleanroom Academy.

Fin de l’assemblée: 09h45 Pour le procès-verbal: Werner Straub, responsable du service SwissCCS 12. Mutations / Statistique Mutations: Nous vous prions de bien vouloir nous informer de toute modification de vos coordonnées, adresses de facturation, employeurs ou interlocuteurs par email à: info@swissccs.org Statistiques: Membres en mars 2016: Membres individuels: 88 Membres collectifs: 145 max. 5 nominations Nous nous efforçons de recevoir de membres collectifs 5 adresses, afin de pouvoir leur faire parvenir notre revue CCR. Au sein de la SRRT-SwissCCS, nous accueillons les nouveaux membres suivants: Membres collectifs 2015: –– Delta Zofingen AG, Untere Brühlstrasse 10, CH-4800 Zofingen –– Testo Industrial Services AG, Gewerbestrasse 12 a, CH-8132 Egg ZH Membres individuels 2015: –– Christian Gümbel, Enicos e.K. engineering D-728227, Wannenweil (Allemagne) –– Roberto Curseri, Schott Schweiz AG, CH-9001 Saint-Gall

–– La revue CCR («Contamination Control Report») a une nouvelle rédactrice en chef: Mme Sonja Bichsel-Käser (présente à l’AG) Nous lui souhaitons un bon début et beaucoup de succès.

–– Notre logo SRRT-SwissCCS est disponible au téléchargement sur notre page d’accueil.

Nos membres peuvent utiliser notre logo SRRT-SwissCCS gratuitement sur leurs sites web et à des fins publicitaires.

–– Une autre nouveauté: les bannières publicitaires sur notre page d’accueil. Nos

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Eindrücke von der SwissCCS Fachtagung.

contamination control report

2/2016

–– Michael Hayoz, Schott Schweiz AG, CH-9001 Saint-Gall 13. Congrès SRRT-SwissCCS Pour le programme, voir la présentation et l’invitation sur la page d’accueil SRRTSwiss­CCS (téléchargement): «Exigences pour les emballages ul­trapurs» Le défi pour les fabricants et utilisateurs 10h30-11h00 NEWS normes ISO «La famille ISO 14644» –– Normes existantes et révisées ISO 14644 – 1 (décembre 2015) Normes en cours d’élaboration 11h00-12h00 NEWS des groupes d’experts SwissCCS –– Groupe d’experts construction d’installation salle blanche

–– Groupe d’experts microbiologie en salle blanche –– Groupe d’experts salle blanche opéra­ tion

–– Analyse des risques de l’emballage –– Automatisation des processus d’emballage

13h15-14h00 «Emballages pharmaceutiques et médicaux et leurs critères» –– Formes d’emballage –– Exigences pour le remplissage –– Exigences pour le matériel d’emballage –– Mise en œuvre concrète chez Ivers-Lee

15h15-16h00 «Exigences du matériel et des locaux d’emballage dans la technique médicale» –– Types d’emballage, manipulation, utilisation –– Analyse de la biocompatibilité & aspects de propreté –– Assurance qualité

14h00-14h45 «Production d’emballages conformes aux directives GMP et aptes aux salles blanches» –– L’emballage comme risque de contamination –– L’emballage – un élément de qualité souvent négligé –– Fonctions de l’emballage dans les processus GMP et salle blanche

16h00-16h45 «Emballer en salle blanche – le plus haut niveau de la sécurité alimentaire» –– Combien de salle blanche requiert mon produit?

–– Appréciation des risques selon l’HACCP –– Qu’est-ce qu’une contamination?

–– Comment la salle blanche peut-elle contribuer à la prévention des contaminations?

Impressum Erscheinungsweise 10. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2016 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Titelbild/Quelle: Rohr AG Reinigungen, CH-5212 Hausen

Vorstufe Triner Media + Print Schmiedgasse 7, CH-6431 Schwyz Telefon +41 (0)41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch Druckerei Binkert Buag AG Baslerstr. 15, CH-5080 Laufenburg Telefon +41 (0)62 869 74 00 www.binkertbuag.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control ­Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

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