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Verpackung als kritische Komponente in der Pharmaproduktion

Joachim Georg 1: Wieso ist die Verpackung als eine kritische Komponente zu betrachten? Alena Meza 2: Primärverpackungen stehen in direktem oder potenziellem Kontakt mit Arzneimitteln und werden in der Entwicklung pharmazeutischer Produkte jedoch oftmals nicht mit der nötigen Sorgfalt geplant. Dabei spielt die Auswahl der geeigneten Verpackung neben dem Wirkstoff für die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels eine ebenso große Rolle wie die Rezeptur. Eine rechtzeitige Planung der entsprechenden Primärverpackung hilft, die Produkteinführungszeit zu verkürzen und den stetig höher werdenden Ansprüchen der Zulassungsstellen zu genügen.

Joachim Georg: Welche Schritte sind Sie gegangen, um den Anforderungen der Pharmakunden begegnen zu können? Alena Meza: Wegen der sukzessive ansteigenden Kundennachfragen im Bereich der Reinraum- und pharmazeutischen Primärverpackungen unserer Bestandskunden und dem Markt, sind wir im Herbst 2021 den Schritt zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 15378:2018 gegangen. Der Ansatz, auch die Verpackung als kritische Komponente in der Produktion zu bewerten, stellt unsere Kunden vor neue Herausforderungen. Mit unserem QM-System und unseren Produkten helfen wir diese Anforderungen gezielt umzusetzen.

Joachim Georg: Was genau beinhaltet die Zertifizierung DIN EN ISO 15378:2018? Alena Meza: Sie spezifiziert die Anforderungen des Qualitätsmanagements an Primärpackmittel für Medizinprodukte und Arzneimittel. Zudem wird Sie gerne auch von anderen Reinraumanwendern wie z.B. der Halbleiterindustrie oder Kunden im Bereich Medical Device angewendet. Die Norm beinhaltet die Basisanforderungen der DIN EN ISO 9001 und darüber hinaus die Grundsätze der qualifizierten Herstellungspraxis (GMP).

1 Leiter PR & Kommunikation 2 Sales, KWP GmbH

Ein Baustein für das erfolgreiche Zulassungsverfahren in der Pharmaproduktion. (Bild: KWP)

Joachim Georg: Inwiefern helfen Sie Kunden im Rahmen ihres erfolgreichen Zulassungsverfahrens? Alena Meza: Die KWP hat sich bereits in der Vergangenheit als Lösungsanbieter für LDPE-Reinraum-Verpackungslösungen mit starker Fokussierung auf höchste Qualitätsstandards positioniert. Sie legt dabei besonderes Augenmerk auf den Entwicklungsprozess der Verpackungen in direkter Absprache mit Kunden. Ganz gleich, ob Primär- oder Sekundärverpackungen: Die Möglichkeiten von KWP sind darauf ausgerichtet, spezifische Bedürfnisse zu erfüllen. Ziel ist stets die Sicherstellung der höchst möglichen Patientensicherheit, z.B. durch Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Dadurch erzielen wir eine hohe Kundenzufriedenheit.

Joachim Georg: Ein ziemlicher Schritt für die Pharmaindustrie und auch für Sie. Wo lag ihr Fokus? Alena Meza: Wir sind – um es mal salopp zu sagen – konsequent drangeblieben. Das Ergebnis ist der neue CleanroomMaster pps (primary pharma sterile). Durch diese sterile pharmazeutische Primärverpackung mit LDPE nach USP und Ph. Eur. bieten wir Kunden aus der Pharmaproduktion ein Produkt in höchster Reinheit und in steriler Form. Dadurch ist es zum Einsatz in allen kritischen Bereichen geeignet. Im Mai auf der Pharmapack in Paris hat das Produkt bereits hohes Interesse geweckt. Auch gegen Ende des Jahres werden wir für Kunden auf der CPhI in Frankfurt und der Semicon in München persönlich ansprechbar sein.

Joachim Georg: Wohin wird die Reise für KWP in den nächsten Jahren gehen? Alena Meza: Wir werden unsere qualitätsorientierte Strategie konsequent weiterverfolgen und die Reinrauminfrastruktur weiter ausbauen. Vorrangiges Ziel dafür ist, bereits in diesem Jahr, die Inbetriebnahme einer ersten weiteren Extrusionslinie – selbstverständlich unter Bedingungen der ISO 14644-1 Klasse 5/GMP Class B.

Weitere Informationen KWP GmbH Robert-Bosch-Strasse 10 D-63584 Gründau a.meza@kwp-gmbh.de www.kwp-gmbh.de