contamination control report 1/2020

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April 2020

Offizielles Organ

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Biodekontamination im Gesundheitswesen

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Container Closure Integrity Tests – ein Vergleich

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Reinheitstauglichkeit als Qualitätsparameter

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Veranstaltungen: Messehinweise und Reportagen

Plateforme pour la chimie, la pharmacie et la biotechnologie

7. und 8. Oktober 2020 | Expo Beaulieu Lausanne | ilmac.ch FĂźr die franzĂśsischsprachige Schweiz

hern: c i s e m Teilnah anmelden h/ ilmac.c

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editorial n

Es wird Zeit . . .

Liebe Leserinnen und Leser, Liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder 15 Jahre sind genug. So viele Jahre habe ich der SRRT-SwissCCS als Präsident vorgestanden. Es ist Zeit, neue Ideen und neuen Schub in die Gesellschaft einzubringen. Eine Wende, eine neue Epoche und vieles mehr wird an der Generalversammlung vorgestellt. Ende letztes und Anfang dieses Jahres haben Sitzungen und Gespräche mit einer anderen Gesellschaft stattgefunden, um Gemeinsamkeiten zu besprechen und eine engere Zusammenarbeit zu prüfen. Mit mir verabschieden sich per GV 2020 auch die Vize-Präsidentin Alexandra Stärk, der Kassier Prof. Arnold Brunner und der Sekretär Werner Straub. Einige sind bereits im verdienten Pensionsalter angelangt, anderen ist es schlicht nicht mehr möglich, die Vorstandsarbeit mit der täglichen beruflichen Belastung zu vereinbaren. Ich rufe hier noch einmal in Erinnerung, dass die Vereinsarbeit absolut freiwillig geschieht. Es werden nur die Reisespesen, nicht aber die Arbeitszeit vergütet. Lediglich die seit ein paar Jahren ausgelagerte Sekretariatsarbeit wird für deren Aufwand entschädigt. Ich nutze hier die Gelegenheit, den scheidenden Vorstandsmitgliedern von ganzem Herzen für ihren Einsatz, die guten Ideen, die immer interessanten Gespräche, den Austausch von Informationen und die geleisteten Arbeiten herzlich zu danken. Ich wünsche allen weiterhin viel Erfolg, viel Freude und eine interessante Zukunft. Persönlich werde ich die aktiven und interessanten Vorstandssitzungen und den erlebten Teamgeist sehr vermissen. Natürlich sollen die scheidenden Personen ersetzt werden. Der Vorstand hat dazu drei geeignete Männer gefunden, die in die Fussstapfen der ehemaligen Vorstandsmitglieder treten werden. Diese sollen an der GV vorgestellt und gewählt werden. Den Posten des Präsidenten wird das langjährige Vorstandsmitglied Norbert Otto, das Vizepräsidium Dr. Tobias Merseburger übernehmen. Ich bedanke mich im Voraus für die Übernahme dieser Aufgaben. Allen neuen und auch allen bestehenden Vorstandsmitgliedern danke ich auch für ihr zukünftiges Engagement und den entsprechenden Firmen für die zur Verfügung gestellte Zeit ihrer Mitarbeiter. Die Frage, ob der Verein noch eine Daseinsberechtigung hat, kann ich wie folgt beant-

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Hans Zingre

worten: Mussten wir letztes Jahr wegen zu wenig Teilnehmern an unserer Reinraumschulung den Kurs absagen, hatten sich im Januar 2020 nahezu 30 Personen angemeldet. Das ist eine stattliche Teilnehmerzahl und hebt einen unserer Schwerpunkte, «die Ausbildung im Bereich des Verhaltens im Reinraum» auf höchstem Niveau, hervor. Wir hoffen auch weiterhin, unseren Mitgliedern an den Fachtagungen, Schulungen und unseren Events «zu Gast bei . . .» ein interessantes Angebot und ein vielversprechendes Netzwerk zu bieten. Informationen dazu finden Sie auf unserer Homepage www.swissccs.org. In diesem Sinne verabschiede ich mich mit meiner Kollegin und meinen Kollegen und wünsche allen Mitgliedern weiterhin alles Gute und viel Erfolg. Freundliche Grüsse

Hans Zingre Präsident SRRT-SwissCCS

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Le moment est venu . . .

Chères lectrices, chers lecteurs, Chers membres de la SRRT-SwissCCS 15 ans suffisent. C’est durant tant d’années que j’ai présidé la SSRRT-SwissCCS en tant que président. Le moment est venu d’apporter à la société de nouvelles idées et un nouvel élan. Une transformation, une nouvelle ère et encore de belles choses seront présentées lors de l’assemblée générale. À la fin de l’année précédente et au début de cette année se sont tenues des réunions et discussions avec une autre société pour aborder les

points communs et considérer une collaboration plus étroite. En même temps prendront également congé, lors de l’AG 2020, la vice-présidente, Mme Alexandra Stärk, le trésorier, M. Prof. Arnold Brunner, et le secrétaire, M. Werner Straub. Quelques-uns ont déjà atteint l’âge de retraite, d’autres ne peuvent tout simplement plus concilier le travail au sein du comité et la charge professionnelle quotidienne. Je rappelle une fois de plus le fait que le travail au sein du comité est absolument bénévole. La rémunération ne couvre que les frais de déplacement tandis que les heures de travail restent non rémunérées. Ce n’est que le travail de secrétariat, externalisé depuis quelques années, qui est rémunéré en fonction de sa dimension. Je saisis l’occasion pour remercier de tout cœur les membres du comité pour leur engagement, leurs bonnes idées, les discussions toujours intéressantes, l’échange d’information et les travaux accomplis. Je leur souhaite encore beaucoup de succès, beaucoup de plaisir et un avenir passionnant. Quant à moi, les réunions actives et intéressantes du comité et l’esprit d’équipe y régnant me manqueront beaucoup. Il faut naturellement remplacer les personnes ayant démissionné. Le comité a trouvé trois messieurs aptes à suivre les traces des anciens membres du comité. Ils seront présentés à l’AG pour être élus. La fonction du président sera reprise par le membre du comité de longue date, M. Norbert Otto, celle du vice-président par le Dr. Tobias Merseburger. Je les remercie d’avance de la prise en charge de ces missions. Je remercie tous les nouveaux membres du comité ainsi que tous les membres actuels pour leur engagement futur et les entre­ prises respectives de nous assurer la dis­ ponibilité de leurs collaborateurs. Ma réponse à la question de savoir si l’association a toujours un droit d’existence est la suivante : tandis qu’il nous avait fallu, l’année dernière, annuler le cours de formation en salle blanche par manque de participants suffisants, près de 30 personnes se sont inscrites en janvier 2020. C’est un nombre de participants remarquable qui met en avant un de nos thèmes principaux « la formation en matière de comportement en salle blanche ». Nous espérons pouvoir continuer à proposer à nos membres une offre intéressante sous forme de réunions spécialisées, formations et nos évènements « Invité chez . . . » ainsi qu’un réseau prometteur. Pour de plus amples informations, consultez notre page d’accueil www.swissccs.org.

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Bien cordialement

Hans Zingre Président SRRT-SwissCCS

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It’s time . . .

Dear Readers Dear Members of the SRRT-SwissCCS Fifteen years is long enough. During all this time I’ve been President of the SRRTSwiss­CCS. It’s time to give our association new ideas and new impetus. A change, a new era and much more will be presented at our General Assembly. Meetings and discussions with another association were held at the end of last and the beginning of this year to talk about mutual interests and ponder over a closer cooperation. Along with me, Vice-President Mrs Ale­ xandra Stärk, the Treasurer Prof. Arnold

Brunner and the Secretary Mr Werner Straub will also withdraw from the committee per the GA 2020. Some of us have already reached their well-earned retirement, while others simply find it impossible to reconcile the tasks in the committee with the normal daily workload. Let me remind you that the engagement for the association is entirely voluntary. Only the travelling expenses are reimbursed, but not the working time. On the other hand, the secretarial work sourced out in the last few years is paid for. I take the opportunity to express my heartfelt thanks to the retiring committee members for their efforts and good ideas, the always interesting discussions, the ex­ change of valuable information and the performed work. I wish all of them continued success, much pleasure and an attractive future. As to myself, I shall very much miss the active and interesting committee meetings and the team spirit I enjoyed. The retiring persons shall be replaced, of course. To this end, the committee has found three suitable gentlemen who are willing to follow in the footsteps of the former committee members. They will be introduced and should be elected at the GA. The Presidency will be assumed by the long-standing committee member Mr Norbert Otto, and the Vice-Presidency by Dr. Tobias Merseburger. I thank them already now for their readiness to accept these functions. I express my thanks also to all

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

new and existing committee members for their future engagement and the companies concerned for allowing them the necessary time. My answer to the question of the Association’s continued right of existence is the following: While we had to cancel last year’s clean-room training course on account of insufficient participants, nearly 30 persons enrolled in January for this year’s course. This is a handsome number and emphasizes one of our focal points, namely «the training as regards correct behaviour in the clean room» at the hi­gh­ est level. Now as before, we want to offer our members highly interesting information and a promising network when they participate in the specialist conferences, trainings and events «On visit at . . .». You will find the relevant information on our home page www.swissccs.org. It is in this spirit that my colleagues and I say goodbye and wish all members the very best and much success. Yours

Hans Zingre President SRRT-SwissCCS

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

Je prends donc congé, avec ma collègue et mes collègues, et souhaite à tous les membres tout le meilleur et beaucoup de succès.

Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SRRT-SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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fachartikel Container Closure Integrity Tests – ein Vergleich

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Reinheitstauglichkeit als Qualitätsparameter

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Raumdichtheit und -druckregelung: Widerspruch oder Notwendigkeit?

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Prophylaktische Biodekontamination im Gesundheitswesen

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Luftkeimsammler: Verschleppung von Partikeln verhindern

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Reinraumdichtheit In der pharmazeutischen Produktion ist die Trennung von Zonen verschiedener Prozesse zur Verhinderung von Querkontamination Pflicht. Doch ist der dafür gewählte Raumüberdruck überhaupt notwendig?

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Partikelverschleppung Zur aktiven Überwachung von Keimen in der Luft von Reinräumen werden mikrobielle Luftkeimsammler verwendet. Dabei ist es immens wichtig, dass diese die Luft in der Anlage nicht selbst verunreinigen.

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Mit neuester Technik bereit für die Zukunft

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Reine Luft am Plansee

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Innovatives Laborgebäude für Sartorius Stedim Cellca

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firmenberichte Exyte prägt die Zukunft von Life Sciences

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Clevere Reinraumreinigung: berührungslos und reproduzierbar

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Reinraumtechnik – noch bessere Luftkondition

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Druckoptimierung von Reinräumen im laufenden Betrieb

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Hygiene in Patientenzimmern: UVC und Ozon töten Erreger ab

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Druckverschlussbeutel für optimales Handling im Reinraumumfeld

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für Rückstände und Kontaminanten

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«Saubere» Lösungsvorschläge für die Reinraumabschottung

Europas modernstes Laborzentrum

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Stiefkind «Ex-Schutz» (Teil 2) Der zweite Teil des Beitrags über «Ex-Schutz» befasst sich mit den häufigsten Fehlern bei der Errichtung elektrischer Anlagen und gibt einen Überblick über die häufigsten Zündschutzarten.

kundenprojekt

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normierung Elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen (Teil 2)

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veranstaltungen Reine Räume – Reine Prozesse: Lounges 2020

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Zu Gast bei ... ABB Semiconductors

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Lehrgang Reinraumtechnik: Fachverband bildet aus

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Messehinweise

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bulletin

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fachartikel

Container Closure Integrity Tests – ein Vergleich Ein intaktes Container Closure System ist ein wesentliches Charakteristikum steriler Pharmazeutika. Integre Behältnisse gewährleisten sowohl die Produkt- als auch die Patientensicherheit. Um die Packmittelintegrität zu prüfen, sind zahlreiche Methoden anwendbar. Vergleichende Studien können bei der Wahl des geeigneten Tests helfen. Die Aufrechterhaltung der Packmittelintegrität (Container Closure Integrity, CCI) stellt für sterile Produkte eines der wichtigsten Qualitätskriterien innerhalb ihrer Haltbarkeitsdauer (shelf life) dar. Die entscheidende Aufgabe eines intakten Container Closure Systems (CCS) ist es, die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten und aufrecht zu erhalten, indem es als dauerhafte Barriere gegen potentielle Kontaminanten fungiert. Hie­ runter fällt vor allem das Verhindern des Eindringens von Mikroorganismen und externen Flüssigkeiten oder Feststoffen sowie des Austritts von Schutzgas und Produkt in die Umwelt. Defekte eines Primärpackmittels können schwerwiegende Konsequenzen zur Folge haben (mikrobielle Kontamination des Produkts, Verlust der Wirksamkeit des Präparats, Auftreten unerwarteter Nebenwirkungen bei Verabreichung) und müssen deshalb unbedingt erkannt und vermieden werden können. Um die Integrität eines CCS zu prüfen, gibt es zahlreiche Methoden, die in unterschiedlichen Monographien und Richtlinien beschrieben sind 2)-6). CCI-Tests können zudem als gleichwertiger Ersatz von Sterilprüfungen in Stabilitätsstudien herangezogen werden 1). Die Auswahl einer Testmethode sollte stets nach folgenden Kriterien getroffen werden: 1. Die Methode ist für das zu prüfende CCS geeignet und mit produktspezifischen Charakteristika kompatibel 2. Die Methode wird der Art der Anwendung des Produkts gerecht 3. Der effiziente Nachweis von potentiellen Defekten ist zuverlässig gegeben Überblick über unterschiedliche Methoden Zum aktuellen Zeitpunkt gibt es keine Methode, die allen anderen vorzuziehen ist und somit als ein Goldstandard gilt. Die Ursache hierfür ist vor allem, dass auf dem Markt oder in Entwicklung befindliche

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Abbildung 1: Die Integrität von Primärpackmitteln muss für sterile Produkte stets sicherge­ stellt sein. Container Closure Integrity Tests können dabei als gleichwertiger Ersatz von Ste­ rilprüfungen in Stabilitätsstudien herangezogen werden. (Symbolbild: Adobe Stock)

Positive Kontrollen [%] Leck­ grösse

Laser-based Headspace (Vials stehend) (Vials kopfüber) Analysis (Vials stehend) (Vials kopfüber) 2 µm 0 40 0 0 30 mCCIT

Dye In­ gress Test

mCCIT

Dye In­ gress Test

5 µm

20

40

0

0

100

10 µm

10

50

10

30

100

15 µm

20

50

30

80

100

20 µm

100

50

60

90

100

30 µm

100

100

100

100

100

40 µm

100

100

100

100

–

50 µm

100

100

100

100

100

Tabelle 1: Ergebnisse der vergleichenden Studie und das jeweils ermittelte LoD (dunkelblau hinterlegt) (Quelle: Labor LS)

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Produkte eine hohe Diversität aufweisen, welche nicht mit einer einzelnen Prüfung umfassend abgebildet werden kann. Bei der Wahl einer adäquaten Methode ist es deshalb unverzichtbar, das Produktformat (z. B. Spritze, Vial, Beutel, o. Ä.), das Material des CCS (z.B. Glas/Kunststoff, flexibel/starr, opak/transparent) die Produktmatrix (liquid/lyophylisiert, hydrophil/hydrophob, usw.) und viele weitere Charakteristika mit einzubeziehen. Aus diesem Grund haben sich zahlreiche Methoden etabliert, welche nach USP <1207> in deterministische und probabilistische Verfahren untergliedert werden. Werden Messungen auf Grundlage physikochemischer Gesetzmässigkeiten und Prüfverfahren durchgeführt, die zu objektiven und quantitativen Daten führen, bezeichnet man diese Methoden als deterministisch. Hierunter zählen beispielsweise Laser Based Headspace Analysis (LBHA), High Voltage Leak Detection (HVLD), Pressure Decay und Vacuum Decay. Im Gegensatz zu deterministischen basieren probabilistische Methoden auf stochastischen Wahrscheinlichkeiten und Wahrscheinlichkeitsverteilungen. Zu den häufigsten angewendeten probabilistischen Methoden zählen der Dye Ingress Test, der Bubble Emission Test und der

mikrobiologische Immersionstest (mCCIT). Die Ergebnisevaluierung besitzt in diesen Fällen eine überwiegend subjektive Komponente. Um belastbare Aussagen treffen zu können, ist es deshalb besonders wichtig, eine ausreichend hohe Stichprobengrösse zu definieren oder eine zusätzliche objektive Evaluierungsebene zu schaffen (z. B. photometrische Farbdetektion mittels UV/Vis im Zuge des Dye Ingress Tests). Viele probabilistische Methoden besitzen zudem den Nachteil, dass es sich um destruktive Verfahren handelt, bei denen die getesteten Muster nach Prüfung nicht mehr in Umlauf gebracht werden können. Generell herrscht deshalb der Tenor vor, deterministische und non-destruktive Methoden seien probabilistischen und/oder destruktiven Methoden vorzuziehen. Diese Forderung ist jedoch nicht immer umsetzbar, zudem teilweise auch nicht sinnvoll, da produktspezifisch die am besten geeignete Methode zur Prüfung des CCSs gewählt werden sollte. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt da­ rüber hinaus die Verwendung einer Detektionsmethode, mit der eine Nachweisgrenze (Limit of Detection, LoD) in Bezug auf Packmitteldefekte von ≤ 20 µm gegeben ist7).

Vergleich der Sensitivität ausgewählter Methoden Um Unterschiede in der Sensitivität einzelner Methoden aufzuzeigen und die Wahl der geeigneten Methode zu vereinfachen, hat Labor LS drei der gängigsten CCI-Prüfverfahren (mCCIT, Dye Ingress Test, Laser Based Headspace Analysis) im Zuge einer vergleichenden Studie hinsichtlich ihres LoDs untersucht. Als Testmuster wurden wasser- bzw. mediumgefüllte 6R-Klarglasvials verwendet. Die Vials wurden mit Hilfe von Kapillaren mit definierten Innendurchmessern (2 – 50 µm) präpariert, welche durch den Vialstopfen eingebracht und mit UV-Klebstoff fixiert wurden. Die Gebinde für die Laser Based Headspace Analyse wurden hierbei zusätzlich unter Stickstoffatmosphäre verschlossen, da während der Prüfung die Detektion von eindringendem Sauerstoff erfolgt. Pro Methode und Lochgrösse wurden so je 10 Muster (Positivkontrollen) mit artifiziell hervorgerufenen Defekten geprüft und mit unbehandelten Mustern (Referenz) verglichen. Für die Durchführungen des mCCIT- und Dye Ingress Test wurden die Muster in Bakteriensuspension (Brevundimonas diminuta, ≥ 106 KBE/mL) bzw. in Methylenblaulösung (1 g/L) eingebracht und folgen-

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Mikrobiol. Immersionstest (mCCIT)

Dye Ingress Test

Laser Based Headspace Analysis

Methode

probabilistisch

probab./determ.

deterministisch

Validierung

wenig umfangreich

umfangreich

sehr umfangreich

Sensitivität

≥ 20 µm

≥ 30 µm

≥ 5 µm

Kosten

hoch

gering

gering

Analysedauer

mind. 14 Tage

max. 1 Tag

mind. 1 Tag

30 µm

100

100

100

Tabelle 2: Vergleich der drei betrachteten CCI-Prüfmethoden (Quelle: Labor LS)

der Druckabfolge ausgesetzt: 0,73 bar (10 min), 1,0 bar (30 min), 1,3 bar (10 min) und 1,0 bar (30 min). Hierbei wurden Testmuster sowohl aufrecht als auch kopfüber stehend getestet. Im Zuge der LBHA wurden die präparierten Vials ebenfalls einer ähnlichen Druckabfolge ausgesetzt: 4,0 bar (3 Tage), 1,0 bar (2 h), 0,1 bar (3 Tage), 1,0 bar (2 h). Die Auswertung der Testansätze erfolgte visuell (mCCIT: Ablesung auf Trübung nach Inkubation; Dye Ingress Test: Ablesung auf Blaufärbung) oder durch speziell qualifiziertes, softwaregestütztes Gerät (LBHA: O 2 -Headspace-Detektion mittels FMS-Oxygen Headspace Analyzer von Lighthouse) und ist in Abbildung 2 sowie Tabelle 1 zusammengefasst. Als Limit of Detection wurde für jede Methode die kleinste getestete Leckgrösse bestimmt, bei der alle 10 Positivkontrollen als positiv bewertet wurden. Diese Leck-

grösse entspricht der Sensitivität der Methode. Conclusio Wenngleich in allen drei betrachteten Methoden dasselbe Packmittel getestet wurde, ergaben sich hinsichtlich der jeweiligen Sensitivitäten dennoch Unterschiede. Mit den probabilistischen Prüfverfahren mCCIT und Dye Ingress Test liessen sich vergleichbare Resultate (LoD im Bereich von 20 – 30 µm) erzielen. Mittels Laser Based Headspace Analysis konnten hingegen bereits Defekte von 5 µm nachgewiesen werden. Die Sensitivität als alleiniges Kriterium für die Wahl einer Methode zu betrachten ist wenig sinnvoll, spielen jedoch auch Parameter wie Kosten, Analysedauer und Prüfaufwand eine entscheidende Rolle (vgl. Tabelle 2). Zudem sind alle Methoden zur Überprüfung des CCSs in ihrem Anwendungsbereich stark abhängig von der Be-

schaffenheit des Packmittels selbst, den Eigenschaften des Produkts und dessen Lagerbedingungen sowie den Anforderungen an das Prüfdesign. Aus diesem Grund muss produktspezifisch stets individuell entschieden werden, mit welcher Methode sich die Packmittelintegrität zuverlässig und effizient nachweisen lässt. Hierfür ist zum einen die Validierung der verwendeten Testmethode dringend angeraten, zum anderen viel Erfahrung im Umgang mit bestehenden Prüfverfahren und eine konstante Weiterentwicklung und Anpassung ebenjener notwendig. Vergleichende Studien verbessern das Verständnis für die Zusammenhänge unterschiedlicher Testmethoden, erleichtern die Auswahl eines geeigneten Prüfverfahrens und sind somit ein wichtiger Bestandteil des Fortschritts im Prüffeld steriler Produkte. Autor: Jonas Helmreich, Fachleitung Challengetests und Validierungsprojekte bei Labor LS Literatur: [1] Guidance for Industry – Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products (2008) [2] United States Pharmacopoeia (USP) 42, <1207> «Package Integrity Evaluation – Sterile Products» [3] United States Pharmacopoeia (USP) 42, <381> «Elastomeric Closures for Injections» [4] Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.), 9. Edition, 3.2.9 «Rubber closures for containers for aqueous parenteral» [5] European Commission EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Annex 1- Manufacture of Sterile Medicinal Products [6] PDA Technical Report No. 27 (1998) [7] Gomez-Broughton C. «Aseptic Processing of Biological Products: Current Regulatory Issues - Facing the Challenges of Drug Product Manufacturing»

Abbildung 2: Übersicht über die bestimmten Sensitivitäten der einzelnen Methoden (mCCIT (Vials stehend): 20 µm, Dye Ingress Test (Vials stehend): 30 µm, Laser Based Headspace Ana­ lysis: 5 µm)

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Weitere Informationen Labor LS Mangelsfeld 4, 5, 6 D-97708 Bad Bocklet +49 970 891 000 service@labor-ls.de www labor-ls.de

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fachartikel

Reinheitstauglichkeit als Qualitätsparameter Reinraum- und Reinheitstauglichkeit sind gängige Qualitätsparameter. Was steckt aber dahinter? Welche Prüfungen sind nötig um diese Qualitätssiegel zu verleihen und was sagen die Ergebnisse der Untersuchungen eigentlich genau aus? Es empfiehlt sich kritisch zu bleiben, genau hinzuschauen und Zertifikate zu hinterfragen. In den letzten Jahren hat sich die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit immer mehr zu einem festen Qualitätsparameter bei Maschinen- und Komponentenlieferanten entwickelt. Dieses Qualitätsmerkmal ist bei immer mehr Produkten zu finden, deren Einsatz im Reinraum stattfinden kann und dessen Tauglichkeit dafür dokumentiert werden soll. Dieses Qualitätssiegel gibt bekannt, dass ein Produkt bestimmten Anforderungen an die Freisetzung von Kontaminationen partikulärer oder gasförmiger Natur genügt. Dabei sollte es aber allen Anwendern bewusst sein, dass dieses Qualitätssiegel fest an die beim Test vorhandenen Bedingungen geknüpft ist. Weiterhin stellt sich die Frage, inwieweit ein mechanisches Produkt einer Luftreinheitsklasse entsprechen soll. Diese, nicht im direkten Zusammenhang stehende Eigenschaft, wird in der Argumentation meist falsch interpretiert. An dieser Stelle soll das Thema Reinraum- und Reinheitstauglichkeit und dessen Interpretation dargestellt werden. Reinraumtauglichkeit und/oder Reinheitstauglichkeit In der Richtlinie VDI 2083-9.1 «Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit» wird auf die Unterschiede zwischen Reinraumtauglichkeit und Reinheitstauglichkeit hingewiesen. (Der Autor weist darauf hin, dass nach seiner Auffassung in der Vorgängerrichtlinie VDI 2083-8 «Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln», der Unterschied differenzierter beschrieben wurde.) Um es einfach darzustellen, kann man sagen, dass die Reinraumtauglichkeit den Einfluss einer Maschine oder Komponente auf die Luftreinheitsklasse des Reinraums beschreibt und die Reinheitstauglichkeit den Einfluss auf das jeweilige Produkt. Wichtig sind beide Grössen, wobei der Reinheitstauglichkeit die grössere Bedeutung beigemessen werden sollte. Nichtsdestotrotz wird meist von der Reinraumtauglichkeit gesprochen ohne

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Untersuchungen von Maschinen auf Reinheitstauglichkeit (Bilder: Colandis)

eine Differenzierung vorzunehmen. Diese Differenzierung spielt dann eine wichtige Rolle, ob die ermittelten Parameter für den Bereich Facilities oder Produktion wichtig sind. Dabei spielt auch die Reinraumtauglichkeit eine Rolle in der Produktion, vor allem, wenn es um Fragen der Querkontaminationen geht. Die Reinraumtauglichkeit wird auch als ein Teil der Reinheitstauglichkeit betrachtet. Aus dieser Betrachtungsweise heraus sollten beide Bereiche immer im Zusammenhang bewertet werden, ohne die Differenzierung zu vernachlässigen. Reinraumtauglich Klasse ISO 4 nach ISO 14644-1 Oftmals findet man in Produktspezifikationen, Datenblättern oder Prospekten diese Formulierung zur Kennzeichnung von Ma-

schinen oder Komponenten, die im Reinraum eingesetzt werden sollen. Was soll damit gesagt werden? 1) Die Maschine/Komponente kann im Reinraum der Klassifizierung ISO 4 bedenkenlos eingesetzt werden. 2) Das auf der Maschine/mit dieser Komponente zu produzierende Produkt ist an keiner Stelle einer schlechteren Umgebung ausgesetzt als durch die Klassifizierung ISO 4 beschriebene Luftreinheitsklasse. 3) Die Maschine hat die Reinheitsklasse ISO 4 entsprechend der ISO 14644-1. Alle diese hier beschriebenen Interpretationen u.a. findet man in der Praxis vor. Doch was bedeuten sie im Einzelnen? In 1) wird die klassische Reinraumtauglichkeit beschrieben. Das heisst, dass die Maschine keine Stelle aufweist, an der

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mehr Partikel an den umgebenden Reinraum abgegeben werden, als die Einordnung der durch die luftvolumetrischen Messungen ergebenen Werte in die Klassifizierung der Luftreinheitsklassen die Klasse ISO 4 ergibt. Fragen bleiben dennoch offen. Eine davon wäre, wie viele dieser Maschinen im betreffenden Reinraum eingesetzt werden können und die Klassifizierung des Raumes trotzdem gehalten wird. In 2) finden wir die Reinheitstauglichkeit wieder, die Angaben zu der Produktumgebung macht. Denn letztendlich zählt allein das Produkt und nicht der Reinraum. Der Reinraum ist nur Mittel zum Zweck. Schafft man es, die unmittelbare Produktumgebung sauber zu halten, dann spielt der Reinraum nur noch eine sekundäre Rolle. Im Übrigen ist die Frage der Reinheitstauglichkeit in der Halbleiterindustrie mit den Acceptancetests auf eine praktikable Art und Weise gelöst worden. Zu 3) kann man nur sagen, dass keine Maschine/Komponente eine Luftreinheitsklasse besitzen kann. Doch egal, wie kommuniziert wird, es stellt sich die Frage, wie belastbar diese Werte sind. Diese Frage wird einzig und allein durch das Messprotokoll beantwortet. Im Protokoll, welches jeder Zertifizierung zugrunde liegen muss, findet man Angaben vor allem zu den Messbedingungen. Diese sind wichtig, um einen Abgleich mit seinen eigenen Bedingungen unter denen die Maschine/Komponente eingesetzt werden soll, machen zu können. Dabei sind es nicht ausschliesslich die Umgebungsparameter wie Temperatur und relative Luftfeuchte, es sind vor allem die Angaben zum Prozess selbst, unter dem die Reinheitstauglichkeitsuntersu-

chungen durchgeführt wurden. In der Reinraumtechnik werden drei Stufen der Qualifikation (Zustände) unterschieden: 1. As built – der Reinraum wurde errichtet, es befinden sich keine Maschinen und Personal während der Messung im Reinraum, der Reinraum ist in Betrieb. 2. At rest – der Reinraum ist mit allen Maschinen und Anlagen ausgestattet, der Reinraum ist in Betrieb, die Maschinen und Anlagen sind in Betrieb (Leerlauf), es befindet sich kein Personal im Reinraum. 3. In operation – Der Reinraum ist mit allen seinen Maschinen und Anlagen sowie dem Personal vollständig in Betrieb, es wird produziert. Ähnlich kann man diese Zustände auf die Reinheitstauglichkeitsuntersuchungen anwenden. Die Art und Weise der Anwendung wird vom Auftraggeber und dem Messdienstleister vereinbart. Meist wird der Zustand «at rest» angewandt, da die konkreten Einsatzfälle und die damit verbundenen Produkte zu vielfältig sind. Daraus zeigt sich bereits, dass hier eine Lücke zwischen der Messung und dem realen Einsatzfall klaffen kann. Zusätzlich muss man auch mit der Kreativität einzelner Marketingabteilungen rechnen, wie ein konkreter Fall dem Autor gezeigt hat. Denn nach dessen Recherche zeigte sich, dass man zwar mit Recht die Klassifizierung ISO 1 im Datenblatt angegeben hatte, jedoch die Ergebnisse der anderen Messpunkte dieser Komponente verschwieg (diese waren schlechter). In einem anderen Fall wurde versehentlich nur mit der Initialisierungsgeschwindigkeit eine Transferkomponente gemessen. Die vom Endkunden geforderte Nachmessung

Schematische Gegenüberstellung von Reinheitstauglichkeit und Reinraumtauglichkeit.

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Messung nach der Ganzheitsmethode: Das Messobjekt befindet sich in einer Messzelle, an deren unterem Ende in einem Trichter die Partikel und der Volumenstrom gemessen werden.

bei einem anderen Dienstleister brachte dies zu Tage. Die Ergebnisse mit der realen Prozessgeschwindigkeit waren um einiges schlechter, was den Endkunden dazu brachte, ein anderes Produkt einzusetzen. Was sagt uns dann letztendlich die Aussage «Tauglich Klasse ISO 4»? – Sie sagt uns, dass unter bestimmten Bedingungen an möglichst allen Messstellen eine Partikelkonzentration gemessen wurde, die angelehnt an die Klassifizierung der ISO 14644-1 der Luftreinheitsklasse ISO 4 entspricht Nicht die Maschine entspricht der Luftreinheitsklasse, sondern die gemessene Partikelkonzentration. Es sagt dem Anwender dieser Maschine/ Komponente, dass er sicherlich ein für seinen Anwendungsfall geeignetes Produkt gefunden hat, doch diese Eignung sollte durch einen Abgleich seiner Einsatzbedingungen mit dem, dem Zertifikat beizustellenden Protokoll bestätigt werden. Einige wichtige Fragen bleiben jedoch offen: 1. Wie alt ist die Zertifizierung? Jegliche Zertifikate sind an zeitliche Gültigkeiten gebunden. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass durch Produktänderungen oder Veränderungen im Fertigungsablauf die Qualität bezogen auf die Reinheitstauglichkeit immer gewährleistet wird. 2. Wie stellt sich das Langzeitverhalten bei der Frage nach der Reinheitstauglichkeit dar? Meist werden die Messungen mit fabrikneuen Maschinen/Komponenten durchgeführt. Es gibt nur wenige Fälle, in denen das Langzeitverhalten untersucht wurde. 3. W ie viele Partikel gibt die Maschine/ Komponente in Summe ab? Die Frage stellt sich dann, wenn Maschinen und Komponenten direkt miteinander verglichen werden sollen. Es ist besonders dann interessant, wenn neben allen anderen für den Anwendungsfall relevanten Parameter durchaus vergleichbar sind und die Partikelabgabe ein weiteres Entscheidungskriterium darstellt.

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Anwendungsfall relevanten Parameter durchaus vergleichbar sind und die Partikelabgabe ein weiteres Entscheidungskriterium darstellt.

Ganzheitsmethode Ein einfaches Beispiel soll darstellen, wes- Argumentationen verlassen – die MaschiIn der VDI 2083-9.1 ist diese Art der Mes- halb es sinnvoll sein kann, die Ganzheits- ne/Komponente ist tauglich Klasse ISO 4. sungen nach Meinung des Autors nicht methode zu wählen. Stellen wir uns eine Es lohnt sich, an dieser Stelle doch etwas mit der notwendigen Sorgfalt betrachtet Führung von zwei verschiedenen Herstel- genauer hinzuschauen und gegebenenGanzheitsmethode worden. lern vor an der 5 Messpunkte vereinbart falls Zertifikate anzuzweifeln bzw. zu hinBei der Ganzheitsmethode wird die Parti- wurden. An der Führung des Herstellers terfragen. In der VDI 2083-9.1 ist diese Art der Messungen nach Meinung des Autors nicht m kelabgabe pro Zeiteinheit gemessen. Der 1 wurden an den Messpunkten nach der Nachteil besteht darin, dass man die Er- lokalen Messmethode folgendes Ergebnis Autor: Joachim Ludwig, Geschäftsführer notwendigen Sorgfalt betrachtet worden. gebnisse nicht an irgendeiner Klassifizie- erzielt (0 – 0 – 200 – 0 – 0). Nach der Richt- Colandis GmbH Beikann, derwie Ganzheitsmethode wird die Partikelabgabe pro Zeiteinheit gemessen. Der N rung spiegeln sie in der ISO linie VDI 2083-9.1 bedeutet dies, dass die Weiterführende Literatur: 14644-1 dargestellt ist. darin, Das heisst, dass man Partikelabgabe dieser Führungnicht einer Klasbesteht dass die Ergebnisse an irgendeiner Klassifizierung spiege man die Ganzheitsmethode immer im Zu- sifizierung entspricht, die dem höchsten – V DI 2083-8 Reinraumtauglichkeit von wie sielokalen in der ISO 14644-1 dargestellt ist. Dasist. heisst, dass man die Ganzheitsmeth gemessenen Wert, 200, zuzuordnen sammenhang mit der MessmethoBetriebsmitteln (zurückgezogen) de, bei der an definierten Stellen gemes- Das Ergebnis der Führung des Herstellers – V DI 2083-9.1 Reinheitstauglichkeit und immer im Zusammenhang mit der lokalen Messmethode, bei der an definierten Ste Oberflächenreinheit sen wird, in Betracht ziehen sollte. Der 2 ergibt (100 – 100 – 100 – 100 – 100). Nach Messaufbaugemessen besteht darin, dass man in dasBetracht der Richtlinie heisst das, dass die(Bild Partikelwird, ziehen sollte. 2) – ISO 14644-1 Klassifizierung der LuftMessobjekt in einen Messraum positio- abgabe dieser Führung einer Klassifiziereinheit Der Messaufbau besteht darin, dass man dasgeMessobjekt in einen Messraum posit niert, der mit Reinstluft durchströmt wird rung entspricht, die dem höchsten und an einem Luftauslass die Partikelkonmessenen Wert, zuzuordnen ist. Luftauslass die Partikelkonzentrat der mit Reinstluft durchströmt wird100, und an einem zentration (eine annähernde Gleichvertei- Obwohl die Führung des Herstellers 2 annähernde Gleichverteilung wirdPartikel vorausgesetzt) lung wird vorausgesetzt) gemessen wird. bedeutend mehr abgibt, erhält gemessen wird. Zusätzlich wird d Zusätzlich wird der Volumenstrom am diese eine bessere Klassifizierung. Diesen Volumenstrom am Luftauslass ermittelt. Multipliziert man beide Werte, dann erhält Luftauslass ermittelt. Multipliziert man Widerspruch kann man mit der Ganzheitseinen Partikelstrom beide Werte, dann erhält man einen Par- (P/s): methode auflösen. tikelstrom (P/s): Zusammenfassung Weitere Informationen ! ! $% Reinheitstauglichkeitsuntersuchungen COLANDIS GmbH = %∗ sind meist in den Unternehmen ein The- Im Camisch 34 " $ " ma, welches von den eigentlichen Kom- D-07768 Kahla Partikelkonzentration P/m3 multipliziert mit petenzen und Arbeitsinhalten abweicht. +49 364 247 69 40 Deshalb wird sich auch gern auf einfache info@colandis.com dem Volumenstrom m3/s ergibt den Partikelund für den Nichtfachmann überzeugende www.colandis.com strom P/s. Partikelkonzentration P/m3 multipliziert mit dem Volumenstrom m3/s erg Einsatzbereich

Partikelstrom P/s.

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fachartikel

Raumdichtheit und -druckregelung: Widerspruch oder Notwendigkeit? In der pharmazeutischen Produktion ist eine angemessene Trennung von Zonen verschiedener Prozesse und Tätigkeiten zur Verhinderung von Querkontamination verpflichtend. Der vor Jahrzehnten dafür gewählte Raumüberdruck wird heute noch von Inspektoren, Behörden und Qualitätsverantwortlichen als unabdingbar angesehen. Ist das berechtigt? Um Kontamination aus angrenzenden Bereichen zu verhindern sehen die Leitlinien¹) einen Raumüberdruck im Bereich 5–20 Pascal (Pa; FDA, Annex 1: 10–15 Pa) als wesentlichen Faktor um unter statisch gleichbleibenden Bedingungen die «Luftströmung von einem Bereich höherer Reinheit zu einem Bereich mit niedrigerer Reinheit» zu garantieren. Hersteller von pharmazeutischen Produkten und Behörden sehen dieses Druckstufenkonzept (Abbildung 1) und den Raumdruck als wesentlichen Faktor um Kontamination, also eine Migration von Partikeln von ausserhalb zu verhindern. Der Raumdruck selbst ist nur vom Leckagevolumenstrom und der Leckagefläche abhängig (Tabelle 1). Die Raumdurchspülung oder die Zuluftund Abluftvolumenströme haben darauf keinen Einfluss. Es ist bis heute eine unter Qualitätsbeauftragten und Behörden weit verbreitete Irrmeinung, dass dieser Raumdruck bei geöffneten Türen eine Luftströmung zum unreineren Bereich bewirkt. Die Physik sagt dazu entschieden NEIN. Das Öffnen eines Türflügels bewirkt einen kurzzeitigen Druckstoss mit anschliessendem Druckausgleich über die dadurch verbundenen Räume. Die danach bei länger geöffneter Türe entstehende Strömung entsteht aus der Bilanz der Zuluftund Abluftvolumenströme der beiden verbundenen Räume. Verhindert Raumdruck eine Kontamination von ausserhalb? Bei den in den 1950er Jahren errichteten «staubfreien Räume» wurden die Standards für den Reinraumbau den aktuellen technischen Möglichkeiten und Kenntnissen angepasst. Mit einem hohen Luftvolumenstrom der über Schwebstofffilter (HEPA-Filter) dem Raum zugeführt wurde, versuchte man den Raum «staubfrei» zu halten. Da die Dichtheit der Reinraumwände nicht bekannt war, hat man sich entschieden, den Raum in einem leichten Überdruck zu halten, um ein Eindringen von Verunreinigungen aus den umliegen-

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Abbildung 1: Druckstufen und Überströmrichtung (Grafik aus: Ing. H. Flechl: Raumlufttechnik, in: Der GMP-Berater, Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim, 2018, Kapitel 3.I)

den Bereichen zu verhindern oder zumindest zu erschweren. Der Wert von 0,05 Zoll Wassersäule (0.05“ wg = 12,5 Pa) wurde ohne weitere Untersuchungen empirisch festgelegt. Er wurde so gewählt, um das Öffnen der Türen nicht zu erschweren aber auch die Wand- und Deckenkonstruktion nicht mit zu hohem Druck zu beanspruchen. Verschiedene Studien²) und Berichte zeigen, dass es ähnlich dem osmotischen Druckausgleich auch bei 0 Pa Differenzdruck zu einer Partikelmigration vom Bereich mit höherer Konzentration zum Bereich mit niedriger Konzentration kommen kann. Diese Migration wurde für Partikelgrössen von 0,5 µm mit 0,011 % der höheren Konzentration quantifiziert.

Bei einem Überdruck von 5 Pa reduziert sich der Wert auf 0,005 %, also etwa die Hälfte. Weitere höhere Drücke von 10, 15 und 20 Pa zeigen keine wesentliche Reduktion der migrierten Partikel. Bei 0 Pa Differenzdruck von einem Reinraum der Klasse C (Partikellimit 3.520.000 P/m³ ≥0,5 µm) zu einem angrenzenden Reinraum der Klasse B (Partikellimit 352.000 P/m³ ≥0,5 µm) ergibt die Migrationsrate von 0,011% eine Partikelanzahl von max. 390 je m³. Bei einem Überdruck von 5 Pa reduziert sich dieser Wert auf etwa die Hälfte. Bei den bis heute üblichen hohen Luftwechselraten im Reinraum – wir sprechen hier von 20- bis 50-facher Luftumwälzung bei Klasse C – reduziert sich die-

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ser Wert nochmals um ca. 80 % und wird zu einer kaum messbaren Grösse reduziert. Vergleicht man diese Partikelmigration mit dem Kontaminationspotential des Reinraumpersonals, wo eine Person mit Reinraumoverall beim Gehen bis zu 100.000 Partikel der Grösse 0,5 µm je Minute³) abgeben kann, wird ein möglicher Einfluss der gefürchteten Kontamination durch die Umschliessungsflächen des Reinraumes etwas relativiert. Der weitaus wichtigere Aspekt ist eine gute «Verdünnungsleistung» und Ausspülen der generierten Partikel durch die gefilterte Zuluft. Die Lage der Zuluft- und Abluftdurchlässe ist dabei so zu bestimmen, dass eine hohe Lüftungseffektivität erreicht wird und sich keine stagnierenden Zonen mit angereicherten Partikelkonzentrationen bilden können. Eine Unterstützung dabei bieten Raumdruck +15 Pa Leckagefläche (m²)

Leckage-Volumenstrom (m³/h)

0.001

13

0.002

25

0.005

65

0.010

130

0.020

260

Tabelle 1: Leckagefläche und Leckagevolumenstrom bei einem Raumdruck von +15 Pa

«Strömungssimulationen (CFD – Computated Fluid Dynamics) und Partikel-Tracer Simulationen um bereits beim Design die optimale Strömung festlegen zu können. Auf die Partikelverdünnung im Raum haben die Zuluftdurchlässe mehr Einfluss – man kann eine Kerze leicht ausblasen (Zuluft) aber kaum durch Saugen (Abluft) zum Erlöschen bringen. Bei einem definierten Raumunterdruck in Bereichen wo mit toxischen Materialien (z. B. Sicherheitslabors mit gesetzlich gefordertem Unterdruck) gearbeitet wird, wird mit einer guten Raumdurchströmung der Reinraumstatus trotz Raumunterdruck und einer «erzwungenen» Partikelmigration aus den um­ gebenden Reinräumen erreicht (Abbil­ dung 2). Welchen Einfluss hat der Raumdruck im dichten Reinraumbau? Reinräume in Paneelbauweise mit abgedichteten Fugen haben eine sehr hohe Dichtheit. Vorausgesetzt, alle Wand- und Deckendurchführungen sind entsprechend dicht, erreichen Reinräume gemessene Leckluftraten n50 4) in der Höhe des 0,2– 0,5-fachen des Raumvolumens5). Die Richtlinie VDI 2083, Blatt 19, definiert Dichtheitsklassen für Containments in der Reinraumtechnik in verschiedenen Druckstufen in Anlehnung an die Dichtheitsanforderungen für Luftleitungssysteme in Bezug zur Umschliessungsfläche. Vergleicht man die dort angegebenen Dicht-

heitsklassen 1 und 2 mit dem n50 -Wert ergibt sich für die Klasse 1 eine etwas höhere und für die Klasse 2 eine etwas niedrigere Leckluftrate bei gleichem Raumdruck. Eine durchgeführte Dichtheitsprüfung eines 1000 m³ Raumes mit dem Blower-Door Test ergab bei einem Druck von 50 Pa eine Leckluftrate n50 von max. 0,5. Daraus errechnet sich die Exfiltrationsluftmenge (EXF) aus dem Raum: 1000 m³ x 0,5 m³ h –1 m –3 = 500 m³ h –1 Nach dem Proportionalitätsgesetz reduziert sich bei einem Viertel des Drucks der Luftvolumenstrom auf die Hälfte: 50 Pa / 4 = 12,5 Pa  500 m³/h / 2 = 250 m³/h Mit der von Bernoulli entwickelten Formel für den dynamischen Druck errechnet man die EXF durch den Türspalt (Annahme: ca. 1 cm bei einer Türe mit 1 m Breite) bei 12,5 Pa mit 120 m³/h. Zusammen ergibt das eine Gesamt-EXF von 250 m³/h + 120 m³/h = 370 m³/h Nach VDI 2083-19 wären unter gleichen Bedingungen folgende EXF Mengen zulässig: Dichtheitsklasse 1: 580 m³/h Dichtheitsklasse 2: 193 m³/h Im Umkehrschluss wird durch eine Raumdruckumkehr auf den Wert von –12,5 Pa eine Infiltrationsluftmenge (INF) von ca. 370 m³/h in den Reinraum einströmen. Bei geringeren Raumunterdrücken wird diese Menge entsprechend weniger. Untersu-

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Abbildung 2: Ausspülen der Infiltrationsluft bei Raumunterdruck. (Grafik aus: Ing. H. Flechl, Vortrag Österreichische Reinraum Gesellschaft ÖRRG, Juni 2017, «Mythen der Reinraumtechnik»)

chungen haben bereits gezeigt, dass bei Ausfall der Lüftungsanlagen und geöffneten Türen bis zu drei Stunden kaum Änderungen an den Monitoringwerten (Partikel, Keime) zu erkennen sind6). Auch bei einer Raumdruckumkehr auf –20 Pa bei Lüftungsausfall ist messtechnisch bis 1,5 Stunden kein wesentlicher Einfluss auf die Luftreinheit zu erkennen. Muss der Raumdruck geregelt werden? Ein Reinraum ist ein in sich geschlossenes, nicht ganz dichtes, aber konstantes System. Das bedeutet, es gibt keine Änderung am Raum selbst oder bei der Abströmfläche (Lecks). Das Öffnen von Türen ist hier ausgenommen. Es stellt keine Störgrösse dar und ist auch in den pharmazeutischen Leitlinien so definiert: «Der Raumdruck soll im statischen Zustand bei geschlossenen Türen erreicht werden.» Bei einer aktiven Raumdruckregelung, um den Raum auf einem annähernd konstanten Wert zu halten, wird durch regelbare Drosselorgane in der Abluft der Widerstand so weit erhöht, bis sich der gewünschte Raumdruck einstellt. Die Ta­ belle 1 zeigt auch einen wesentlichen Zusammenhang: bei kleiner Leckagefläche (d.h. dichter Raum) ist bei gleichem Raumdruck ein kleiner Leckageluftvolumen­ strom erforderlich und je kleiner dieser Volumenstrom wird desto schwieriger wird es für die Regeltechnik und die dazu erforderlichen Regelorgane. Lieferanten von

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Raumdruckregelsystemen und Komponenten geben einen Leckluftvolumenstrom von 10 % des Zuluftvolumenstromes als Bedingung für eine funktionierende Raumdruckregelung an, was wieder konträr zur Anforderung eines dichten Reinraumbaus ist. Nicht nur die Ansprechzeit auch die Regeltoleranz, die üblicherweise bei ± 3–5 % des Nennvolumenstromes des Regelorganes liegt, haben einen wesentlichen Einfluss auf einen konstanten Raumdruck. Nehmen wir das vorher angeführte Beispiel mit einem Raum, der mit 10000 m³/h be- und entlüftet wird. Die Regelorgane zur Raumdruckregelung haben einen Toleranzbereich von ±300 m³/h. Mit dieser Regeltoleranz von gesamt 600 m³/h ist es nicht möglich 380 m³/h Exfiltrationsluftmenge exakt zu regeln, zumal sich diese Menge auch nicht verändert – konstantes System Reinraum! Ausnahmen sind dabei variable Fortluftmengen über Digestoren o.ä. die natürlich mit der Raumabluft regeltechnisch abgeglichen werden müssen und hier nicht behandelt werden. Es kommt dann zu paradoxen Lösungen wo dichte(!) Reinraumwände mit zusätzlichen Öffnungen versehen oder die Türspalte vergrössert werden, um durch höhere ExfiltrationsLuftmengen wieder in den Regelbereich der Drosselorgane zu kommen und so eine Raumdruckregelung zu ermöglichen. Dichte Bauweise oder konstanter Raumdruck Dichter Reinraum und die Regelung eines konstanten Raumdruckes widersprechen sich. Der Einfluss eines Raumüberdruckes auf eine mögliche Kontamination durch Infiltration ist bei den heute üblichen dichten Reinräumen kaum gegeben. Dennoch wird er seit 60 Jahren in den diversen Guidelines – und damit auch von den In­ spektoren – zur Vermeidung von Kreuzkontamination als wichtig angesehen und auch gefordert. Ein dichter Reinraum unter konstanten Bedingungen mit guter Lüftungseffektivität und optimiertem Luftvolumenstrom hat einen weit höheren Einfluss auf die Verhinderung von luftgetragener Kreuzkontamination und benötigt keinen Raumdruck, daher ist es auch nicht notwendig einen Raumdruck zu regeln. Das Öffnen von Türen egalisiert den Raumdruck und kann auch durch ei-

nen wesentlich höheren Überdruck nicht ausgeglichen werden, genauso wie Raumüberdruck keinen Einfluss auf Kontamination durch Material- und Personalfluss hat. Welche Auswirkung eine Veränderung oder auch eine Überlappung einer bestehenden Raumdruckkaskade aus den vorher dargestellten Berechnungen hat, sollte demnach nicht überbewertet und auch in der Risikobewertung entsprechend dargestellt werden. Die Designwerte und die erlaubten Toleranzen für Alarme und Aktionen sind danach zu definieren. Für neu errichtete Produktionsreinräume sollte man sich daher entscheiden: dichte Bauweise oder Leckagen mit Raumdruck. Eine dichte Bauweise ist für einen möglichen Ausfall oder für geplante Abschaltungen (Energieeinsparung!) der Lüftungsanlage aus technischer Sicht zu bevorzugen. ¹) z. B.: USA-FDA – Aseptic Guide, EU-GMP – Annex 1, WHO, EN ISO14644 ²) U.a. ASHRAE Research Project RP-1431 – «Analysis of transient characteristics, effectiveness, and optimization of cleanroom airlocks». ³) Studie «Body Box» von Dastex – Reinraumzubehör GmbH&Co KG, veröffentlicht in Reinraum-Online, www.reinraum.de, Ausgabe 01-2015 4) Exfiltrationsluft/EXF in m³/h je m³ Raumvolumen bei 50 Pa Überdruck 5) Zum Vergleich: Passivhausstandard max. 0,6 6) Catherine E. Anderson, Brian J. Lloyd; Evaluation of Controlled Manufacturing Environments Following an Air Handling Unit Shutdown, Pharmaceutical Engineering, Ausgabe Jan/Feb 2014, Seiten 24–30 Autor: Ing. Harald Flechl, ehem. Senior Engineer HVAC in einem globalen Pharmakonzern, im Ruhestand PDA und ISPE Mitglied, Autor und Co-Autor für den GMP-Berater

Weitere Informationen Harald Flechl A-1230 Wien +43 1 92 316 11 (Privat) +43 678 122 62 93 (Mobil) flechlh@chello.at

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fachartikel

Prophylaktische Biodekontamination im Gesundheitswesen Die Menschen sind immer wieder auf ärztliche Hilfe im Spital angewiesen. Eine solche Behandlung birgt jedoch ein gewisses Risiko sich durch einen Spitalkeim zu infizieren. Es werden neue Prozesse eruiert, wie dem mittels Biodekontamination entgegengewirkt werden kann. Eine Idee mit grossem Erfolgspotential. Bereits zum Jahresanfang zierten Bilder von Asiaten mit Atemschutzmasken jegliche Titelseiten. In den Artikeln selbst zeigt sich grosse Unsicherheit, aber auch grosse Besorgnis bezüglich einer neuartigen Lungenkrankheit, verursacht durch ein Coronavirus, welches sich sehr rasch verbreitet und bereits mehrere Todesopfer gefordert hat. Einschneidende Massnahmen sind die Folge, so wurden mehrere Städte in China und damit Millionen von Menschen unter Quarantäne gestellt. Die WHO hat sich eingeschaltet, die nationalen Gesundheitsministerien treffen Sofortmassnahmen. Die Geschichte zeigt, dass die Menschheit seit jeher immer wieder von Seuchen geplagt wurde. Bereits in der Antike versuchten Gelehrte die Ursache von Erkrankungen zu ergründen. Während zuerst schädigende Körpersäfte als Ursache galten, wurde durch den griechischen Arzt Hippokrates (um 460 v. Chr. bis etwa 370 v. Chr) die Miasmenlehre entwickelt. Anhänger dieser Lehre glaubten, dass Miasmen (Verunreinigungen) in der Luft die Auslöser für Krankheiten seien. Bahnbrechende Fortschritte brachte die Erfindung des Mikroskops durch den niederländischen Naturforscher Antoni van Leeuwenhoek (1632–1723), was 1683 zur Entdeckung der Bakterien führte. Dass solche Mikroorganismen jedoch tatsächlich Krankheiten hervorrufen können, erkannte man erst durch die Forschungsergebnisse des deutschen Arztes Robert Koch (1843– 1910). 1876 gelang es ihm, den Erreger des Milzbrandes zu kultivieren und dessen Bedeutung als Krankheitserreger zu beschreiben. Im selben Jahrhundert wurden weitere wegweisende Entdeckungen in den Bereichen Hygiene und Mikrobiologie gemacht. Ignaz Semmelweis (1818–1865), ein österreichischer Arzt, erkannte, dass mangelnde Hygiene der behandelnden Ärzte zum häufigen Auftreten von Kindbettfieber bei Gebärenden in öffentlichen Kliniken führte. So bemühte er sich, Hygienevorschriften einzuführen. Durch den

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Für eine Biodekontamination mit H 2O 2 wird ein spezielles Gerät direkt in der entsprechenden Räumlichkeit platziert. (Bild: Enzler Hygiene AG)

Einsatz von Chlorkalk – einem Händedesinfektionsmittel – konnte in der Tat die Sterblichkeitsrate erheblich gesenkt werden. Praktisch zeitgleich beschrieb Louis Pasteur (1822–1895) ein Verfahren zur Haltbarmachung flüssiger Lebensmittel, das Pasteurisieren. Als bahnbrechend darf seine Errungenschaft bezeichnet werden, aus abgeschwächten Krankheitserregern erste Impfstoffe herzustellen. Bis heute profitieren wir alle vom Erfindergeist dieser genialen Wissenschaftler und von der Tatsache, dass sie sich durch nichts in ihrer Vision einschüchtern liessen. Nosokomiale Infektionen und die Folgen Mikroorganismen besiedeln uns und unsere Umwelt in vielfältigster Weise. Während die meisten Vertreter für den Menschen keinerlei schädigende Wirkungen zeigen, gibt es einige Arten, die schwerwiegende Probleme verursachen können. Mit einer Inzidenz von 4 pro 100’000 Ein-

wohnerinnen und 6 pro 100’000 Einwohnern ist die jährliche Sterberate aufgrund solcher Infektionen in der schweizerischen Bevölkerung seit Jahren in etwa stabil und im weltweiten Vergleich niedrig (Bundesamt für Statistik, Schweiz, https://www. bfs.admin.ch/bfs/de/home/statistiken/ gesundheit/gesundheitszustand/krankheiten/infektionskrankheiten.html). Nicht vernachlässigbar sind aber die Infektionen, die nicht zum Tod führen. Da in der Schweiz nicht alle Infektionen meldepflichtig sind, können diesbezüglich keine Statistiken erhoben werden. Was jedoch überwacht wird, ist die Anzahl nosokomialer Infektionen, welche im Zuge von Aufenthalten in Spitälern oder Pflegeeinrichtungen auftreten. Diese zählen zu den häufigsten Komplikationen im Rahmen unserer medizinischen Versorgung und stellen eine nicht unerhebliche Belastung für die betroffenen Patienten dar. Dies durch zusätzliches Leid und längere Spitalaufenthalte. Und auch die Wirtschaft wird

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durch den Ausfall von Arbeitskräften negativ betroffen. Zusätzlich steigen die Behandlungskosten und belasten das Gesundheitswesen. Erhobene Daten aus den USA aus dem Jahr 2010 lassen vermuten, dass die Zusatzkosten pro Patient mit einer nosokomialen Infektion bei etwa 14’000 – 28’000 USD liegen (Stone P., Economic burden of healthcare-associated infections: an American perspective, Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res, 2009, 9(5), 417-422). 5.9 % aller Patientinnen und Patienten erleiden einer Spitalinfektion (Strategie Noso Jahresbericht 2018). Bei rund 1.1. Mio. stationären Patientinnen und Patienten (Bundesamt für Statistik, Schweiz, https://www.bfs. admin.ch/bfs/de/home/statistiken/gesundheit/gesundheitswesen/spitaeler/ patienten-hospitalisierungen.html) ist dies eine erhebliche Anzahl. Besonders kritisch wird es dann, wenn antibiotikaresistente Bakterien oder hochansteckende Viren, wie zum Beispiel der aktuell sich ausbreitende Coronavirus, im Spiel sind und der Patient mit einem grossen medizinischen Mehraufwand behandelt werden muss. Rund die Hälfte davon liesse sich gemäss Swissnoso durch «geeignete Massnahmen» vermeiden. Wie unermesslich für Patienten, Wirtschaft und Gesellschaft wäre der Gewinn, wenn eben solche Massnahmen ergriffen würden! Visionen in der heutigen Zeit Wir möchten uns aktiv diesem Thema stellen und neuartige Konzepte prüfen. Insbesondere soll genau der Übertragung der antibiotikaresistenten Bakterien oder hochansteckenden Viren Einhalt geboten werden. Dabei geht es um Biodekontaminationen in Zimmern der Intensivstationen und in den Isolationszimmern. Diese Räumlichkeiten stehen aus verschiedenen Gründen besonders im Fokus. Die Diagnostik des Patienten zum Zeitpunkt, wo er das Zimmer belegt und damit als potentielle Kontaminationsquelle gilt, ist meist unbekannt. Damit können nicht schon von Anfang an die nötigen Massnahmen ergriffen werden, um die Kontamination der Patientenumgebung zu verhindern. Das heisst, dass solche Räumlichkeiten in vielen Fällen erst nach Bekanntwerden der Diagnostik manuell mit einem geeigneten Biozid desinfiziert werden können. Dies birgt grosse Herausforderungen, denn Zimmer in Intensivstationen sowie Isolationszimmer sind nicht optimal konzipiert, um manuell desinfiziert zu werden. Etliche Ritzen, das Medienterminal, Steckdosen, die Patientenglocke, Wände, die nicht gereinigt werden können, Vorhänge oder medizinische Geräte, welche dann auch noch bei anderen Patienten eingesetzt werden, minimieren eine erfolgreiche Arbeit. Wir sind der Überzeugung, dass mittels Biodekontamination diese Hürde überwunden werden könnte.

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Das H2O2 -Dekontaminationsverfahren Für eine Biodekontamination wird ein spezielles Gerät direkt in der entsprechenden Räumlichkeit platziert. Sämtliche Öffnungen im Raum werden verschlossen und alle undichten Stellen wie Türen und Fenster abgedichtet. Dies ist erforderlich, um den Vernebelungsprozess sicher und effizient durchführen zu können. H 2O 2 hat eine sehr schädigende Wirkung auf Membrane, Nukleinsäuren und anderen Zellbausteine und zeigt dadurch das gewünschte und sehr breite antimikrobielle Wirkungsspektrum. Eine Abreicherung von mindestens 6 Log Stufen ist Standard. Dies wird regelmässig mit biologischen Indikatoren überprüft, die Sporen von Geobacillus stearothermophilus enthalten. Eine Form, die chemischen und thermischen Einflüssen am längsten standhält. Das Verfahren ermöglicht es, dass nicht nur vegetative Formen von Bakterien und Pilzen inaktiviert werden, sondern auch Sporen und diverse Typen von Viren (Goyal SM, Evaluating the virucidal efficacy of hydrogen peroxide vapour, J Hosp Infect., J Josp Infect, 2014, 86(4), 255-9). Voraussetzung ist jedoch, dass Verunreinigungen zuvor entfernt werden, weil diese die Mikroorganismen vor dem Effekt durch das H 2O 2 schützen können. Als grosser Vorteil dieser Technologie gilt es zu erwähnen, dass nicht nur alle vom Nebel zugänglichen Oberflächen wie z.B. Wände, Medienterminals, jegliche Ritzen oder die Patientenglocke, sondern die gesamte Raumluft dekontaminiert werden – der Raum wird so im gesamten Volumen keimfrei. Dies ist nicht unerheblich, wenn man bedenkt, wie viele Keime sich alleine in der Luft befinden und durch die manuelle Desinfektion nicht erreicht werden. Im Gegenteil, Bewegungen im Raum führen schnell zu Verwirbelungen von sedimentierten Keimen. Zugleich sedimentieren Keime aus der Luft. Hier liegt nämlich ein grosser Nachteil der manuellen Desinfektion: sedimentierende Keime können potentiell auf bereits desinfizierte Oberflächen auftreffen. Dies bedeutet, obwohl die Oberfläche behandelt wurde, ist sie nicht keimfrei. Dies ist bei einer Biodekontamination ausgeschlossen. Wenn der Dekontaminationsprozess beherrscht wird, besteht für elektronische Geräte absolut keine Gefahr. Durch das Verfahren wird auch die Vernebelungsmaschine an sich dekontaminiert und kann problemlos ohne spezielles Ausschleuseverfahren wieder aus dem Zimmer entfernt und ins nächste Zimmer gebracht werden. Die Abbauprodukte von H 2O 2, Sauerstoff und Wasser, gelten – bei Einsatz eines qualitativ hochwertigen Produktes – als rückstandsfrei und daher auch als umweltschonend. Je nachdem wie Räume konzipiert sind, kann es notwendig werden, dass auch raumlufttechnische Anlagen dekontaminiert werden. Auch dies ist

Sämtliche Öffnungen im Raum werden verschlossen und alle undichten Stellen abgedichtet. Dies ist erforderlich, um den Vernebelungsprozess sicher und effizient durchführen zu können.

durch die Vernebelungstechnologie pro­ blemlos möglich. H 2O2 ist nicht krebserregend wie Formaldehyd, birgt keine Geruchsbelästigungen, ist nicht explosiv oder brennbar und bietet damit eine hohe Sicherheitsgarantie. Trotz all dieser vorteilhaften Aspekte birgt die Technologie auch Nachteile: Das Verfahren ist noch nicht so weit entwickelt, dass es autark von jedem Mitarbeitenden im Gesundheitswesen durchgeführt werden kann. Es braucht spezielle Gerätschaften und geschultes Personal vor Ort. Als weiterer Aspekt stellt sich die monetäre Frage. Es ist unbestritten, dass eine Biodekontamination höhere Kosten verursacht und länger dauert als eine manuelle Raumdesinfektion. Das H2O2 braucht eine gewisse Dauer, bis es vollständig zerfallen ist und damit mehr zeitliche Ressourcen, bis ein Raum wieder betreten werden kann. Kosten – Nutzen – Risiken Wie bei vielen Entscheiden gilt es vorgängig eine Abwägung von Kosten, Nutzen und Risiken vorzunehmen. Wir sehen jedoch ganz klar ein grosses Potential im Einsatz dieser Technologie. Sie ist nicht nur eine komplementäre Massnahme zur manuellen Desinfektion, sondern ein stark optimiertes und äusserst effizientes In­ strument im Kampf gegen immer häufiger auftretende Infektionserreger im Gesundheitswesen. Die Spezialisten der Enzler Hygiene AG stehen Ihnen gerne beratend zur Seite. Autorin: Dr. Nadja Bänziger-Tobler, Leiterin Kompetenzzentrum Hygiene Weitere Informationen Enzler Hygiene AG Förrlibuckstrasse 110 CH-8005 Zürich +41 44 455 55 44 info@enzlerh-tec.com www.enzlerh-tec.com

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fachartikel

Luftkeimsammler: Verschleppung von Partikeln verhindern Zur aktiven Überwachung von Keimen in der Luft von Reinräumen werden mikrobielle Luftkeimsammler verwendet. Dabei ist es besonders wichtig, dass diese die Luft in der Anlage nicht selbst verunreinigen. Dies könnte jedoch tatsächlich passieren, wenn dasselbe Instrument mehrmals in Reinräumen unterschiedlicher Klassen zum Einsatz kommt.

Wie kann die Kontamination verhindert werden? In einem ersten Schritt sollte ermittelt werden, ob die Möglichkeit eines Partikeltransfers zwischen Reinraumklassen auch in der Realität eine Rolle spielt. Dazu wurde eine Luftprobe (1000 Liter) in der unkontrollierten Referenzumgebung mit hoher Luftpartikelbelastung einmal mit und einmal ohne Filter entnommen. Danach wurde das Gerät in eine Sicherheitswerkbank mit sehr tiefer Partikelzahl ­gebracht und wieder gestartet. Die Partikelzahl wurde jeweils alle fünf Sekunden aus der Abluft am Ausgang des Luftkeimsammlers entnommen. Der Test wurde für beide Aufbauten 5-mal wiederholt. In Bild 2 sind die Ergebnisse ohne Filter (rote Säulen) und mit Filter (blaue Säulen) grafisch dargestellt. Für die Messungen ohne Filter ist Folgendes zu erkennen: Eine Übertragung von Partikeln zwischen verschiedenen Umgebungen für die ersten fünf Sekunden konnte nachgewiesen werden (rote Säule). Die Tatsache, dass nach Ablauf von 10 Sekunden keine Partikel mehr detektiert worden sind, zeigt, dass die Partikel nicht vom Gebläsemotor oder anderen Instrumentenkomponenten herrühren, sondern

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Bild 1: Links ist der Luftkeimsammler in einem Reinraum der Klasse C oder D in Betrieb. Einige der Partikel können sich an der Innenseite des Luftkeimsammlers festsetzen. Dasselbe Gerät ist nun in einem Reinraum A oder B installiert worden. Die festgesetzten Partikel aus dem vorherigen Reinraum werden in den neuen Reinraum geblasen und verschmutzen ihn (rot markiert). (Bilder: MBV AG)

n = 1042

300

n = 15

100% Ohne Filter

Mit Filter

250 Partikelzahl (Mittelwert von je 5)

Ist ein Luftkeimsammler zuerst in einem Reinraum der Klasse C oder D in Betrieb und wechselt anschliessend in einen Reinraum höherer Klasse (A oder B), könnte er Mikroben aus dem vorherigen Reinraum in den neuen verschleppen. Das Gerät bläst seine Totluft, welches noch Mikroben aus dem Reinraum tieferer Klasse enthält, direkt in die saubere Umgebungsluft und verschmutzt so den neuen Reinraum (siehe Bild 1). Um eine solche Verschleppung von Keimen zu verhindern, wurde ein besonderer Luftaustrittfilter für den Luftkeimsammler MAS-100 NT bzw. seine explosionsgeschützte Version MAS100 NT Ex entwickelt. Der Filter selbst entspricht einem Schwebstofffilter (Hepa) der Klasse H13.

80%

200 60% 150 40% 100 20%

50 0 5

10

15

20

Sammelzeit nach Transfer in die Werkbank (s)

0% No Filter 0.3 um

0.5 um

1.0 um

Filter 3.0 um

>5.0 um

Bild 2: Gemessene Partikelzahl am Luftauslass eines Luftkeimsammlers mit oder ohne Filter.

von der im Gerät transferierten Luft stammen. Sobald aber der Luftkeimsammler mit einem Hepa-Luftauslassfilter ausgestattet war, wurden in den ersten 5 Sekunden einige wenige (blaue Säule) und anschlies­ send gar keine Partikel gezählt. Die Übertragung von Partikeln zwischen den Um-

gebungen wurde daher durch den Filter praktisch eliminiert. Eigenschaften des Filtersystems Nachdem nachgewiesen wurde, dass eine geringe Partikelverschleppung zwischen Umgebungen mit sehr unterschiedlicher Partikelbelastung stattfinden kann, wurde

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Dimension 0,3 µm

0,5 µm

1,0 µm

3,0 µm

>5,0 µm Summe Partikelzahl

ISO 5 Partikelgrenzwerte

Zahl/m³

10 200

3520

832

N/A

N/A

N/A

ACS Plus Partikelzähler: Saubere Luft in Sicherheitswerkbank (Mittelwert, n = 2)

Zahl/m³

15

8

5

2

7

37

ACS Plus Partikelzähler: Unkontrollierte Umgebung (Mittelwert, n = 10)

Zahl/m³

762 314 186 569 45 432

4462

5923

1 004 700

Referenz: MAS-100 NT ohne Filter (Mittel- Zahl/m³ wert, n = 10)

701 746 163 906 42 185

4109

4956

916 901

MAS-100 NT mit Filter (Mittelwert, n = 10) Zahl

69

1

0

0

76

Filtrationseffizienz

%

99,99 % 100 %

6

100 %

100 %

100 %

99,99 %

Max. Partikelzahl mit Filter

Zahl

119

14

6

0

1

140

Min. Partikelzahl mit Filter

Zahl

6

1

0

0

0

0

Tabelle 1: Filtrationseffizienz des Filtersystems für den MAS-100 NT. Zur Verdeutlichung der Reinraumtauglichkeit sind auch die Grenzwerte für ISO 14644-1 Klasse 5 angegeben.

die Filtrationseffizienz des Gesamtsystems von Luftkeimsammler, Filteradapter und Filter ermittelt. Mehrere verwendete MAS-100 NT wurden mit dem neu entwickelten Filteradapter ausgestattet. Je nach Experiment wurde ein Filter (Hepa H13) in den Adapter eingebaut. Zur Partikelsammlung wurde am Luftauslass des MAS-100 NT ein Trichter angebracht (Bild 3). Das Gerät wurde entweder mit oder ohne eingesetzten Partikelfilter in der unkon­trollierten Referenzumgebung betrieben. Der Trichter am Luftauslass des Luftkeim­s ammlers wurde durch einen antistatischen Schlauch mit dem Partikel-

Bild 3: Das Instrument steht im Versuchsaufbau in der unkontrollierten Referenzumgebung ausserhalb der Biosicherheitswerkbank. Auf diese Weise soll das Filtersystem getestet werden.

zähler in der Biosicherheitswerkbank verbunden. In allen Fällen wurden die Partikelgrössen 0,3 µm; 0,5 µm; 1 µm; 3 µm und grösser als 5 µm erfasst. Zehn Filter an zwei verschiedenen Einheiten des MAS-100 NT (je fünf Filter) wurden auf ihre Filtrationseffizienz der kompletten Baugruppe aus Luftprobenehmer, Filteradapter und Hepa-Filter getestet. Da der Filter selbst in die Klasse H13 eingestuft worden ist, ist ein Filtrationsgrad von 99,95 Prozent oder besser für Partikelgrössen von 0,3 µm oder grösser zu erwarten. Für jeden Test gab es eine Referenzprobe: die Partikelzahl der Abluft eines MAS-100 NT ohne Filter in der Referenzumgebung. Diese Referenzzahl wurde mit demselben MAS-100 NT verglichen, der nun aber mit einem Partikelfilter ausgestattet war. In allen Fällen hat die Filterbaugruppe die erforderliche Leistungsschwelle (Tabelle 1) für H13-Filter erreicht oder sogar überschritten. Die Filteranordnung erfüllt somit die Anforderung, eine Umgebung vor der Verschleppung von Partikeln aus einer anderen Umgebung mit geringerer Partikelzahl zu schützen. Schlussfolgerungen Es gibt zwei mögliche Gründe, warum ein aktiver Luftkeimsammler mit einem Partikelfilter ausgerüstet werden sollte:

Erstens: Das Gerät produziert durch seine Beschaffenheit oder im Betrieb Partikel. Der MAS-100 NT ist für die Benutzung in Umgebungen nach GMP Klasse A oder ISO Grad 5 entwickelt und validiert. Darum braucht er im Prinzip keinen Luftauslassfilter wie hier bestätigt wurde. Zweitens: Kontaminierte Luft wird innerhalb des Gerätes von einer belasteten Umgebung in eine kontrollierte Umgebung gebracht und wird dann in den ersten Sekunden ausgeblasen. Zur weitgehenden Vermeidung kann für diesen Fall ein Filter hilfreich sein. Unsere Experimente zeigten, dass tatsächlich eine geringe Partikelverschleppung stattfinden kann und dass diese durch einen Filter praktisch eliminiert wird. Zentral hierbei ist, dass der Filter ganz am Ende des Luftkanals eines Luftkeimsammlers positioniert ist, damit keine kontaminierte Totluft im Gerät verbleiben kann, wenn der Luftkeimsammler in eine saubere Umgebung transferiert wird. Weitere Informationen MBV AG Microbiology and Bioanalytic Industriestrasse 9 CH-8712 Stäfa +41 44 928 30 80 welcome@mbv.ch www.mbv.ch

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kundenprojekt

«Saubere» Lösungsvorschläge für die Reinraumabschottung Die Verarbeitung von hormonhaltigen Arzneimitteln stellt besondere Anforderungen an Produktionsbereiche. Bei der Bayer Weimar GmbH und Co. KG wurden deshalb Schnelllaufrolltore von Efaflex zur Trennung der Reinräume von den Gängen eingebaut. Am Standort Weimar werden hormonhaltige, feste Arzneiformen hergestellt. Das 1994 eröffnete Werk der Bayer Weimar GmbH und Co. KG ist gleichzeitig Firmensitz als auch Standort für Produktion, Qualitätskontrolle und Verpackung. Mit rund 500 Mitarbeitern werden an diesem Standort hormonhaltige, feste Arzneiformen, wie Tabletten, Dragees, Filmtabletten für die nationalen und internationalen Märkte der Bayer AG hergestellt. «Aus unserer Arzneimittelproduktion dürfen absolut keine Hormone in die Umwelt gelangen», beschreibt dazu Nino Baracskai, Head of Technical Office, die Wichtigkeit der schnellen Tore vor den Reinräumen und deren Schleusen. «Wir betreiben deshalb unsere Produktionsbereiche zum Schutz unserer Mitarbeiter und der Umwelt auch mit -15 Pascal Unterdruck. Das bedeutet, dass bei der Öffnung der Tore der Luftstrom in Richtung der Reinräume stattfindet.» Die Gänge vor den Schleusen zu den Reinräumen müssen dementsprechend stets makellos sauber sein. Rundum reinraumtauglich Die hohe Öffnungsgeschwindigkeit der Schnelllauftore von bis zu 2 m/s sowie ihre Schliessgeschwindigkeit von bis zu 0,75 m/s gewährleisten zusätzlich, dass der Luftaustausch vom Gang in die Schleuse und von der Schleuse in den Produktionsbereich nur für kürzeste Zeit stattfindet und Partikel trotz des Unterdruckes nicht in die Produktionsräume gelangen. Das hält die Filterbelastung niedrig und reduziert den Luftverlust. Auch der Behang der Tore ist auf die Reinraumumgebung angepasst. «Unser Anforderungsprofil beinhaltete Tore mit Edelstahlzargen und Kunststoffbehängen, die abwaschbar und resistent gegen Reinigungsmittel sind», erklärt Nino Baracskai. Die Reinraumtore der Serie CR von Efaflex sind perfekt an die Anforderungen in kontrollierten Fertigungszonen angepasst. Die leistungsfähigen Schnelllauftore haben eine glatte Oberflächenstruktur und keine überstehenden Kanten. Sie können deshalb leicht gereinigt werden, und ein

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Die Verarbeitung von hormonhaltigen Arzneimitteln stellt besondere Anforderungen an die Produktionsbereiche im Werk. Schnelllaufrolltore EFA-SRT CR von Efaflex wurden deshalb zur Trennung der Reinräume von den Gängen eingebaut. Das Anforderungsprofil beinhaltete Tore mit Edelstahlzargen und Kunststoffbehängen, die abwaschbar und resistent gegen Reinigungsmittel sind.

Die gewichtigsten Argumente für Efaflex Reinraumtore sind jedoch deren hohe Luftdichtigkeit, die erheblich zur Kosteneinsparung im Reinraum beiträgt, und der modulare Aufbau in klinischer Optik. Die schmalen Zargen erlauben einen platzsparenden und optisch ansprechenden Einbau auch unter beengten Raumverhältnissen. (Bilder: Efaflex)

Absetzen von Partikeln ist weitgehend ausgeschlossen. Wie alle Schnelllauftore von Efaflex sind die Reinraumtore dank ihrer herausragenden Qualität enorm belastbar und wartungsarm. Die gewichtigsten Argumente für Efaflex-Reinraumtore sind jedoch deren hohe Luftdichtigkeit, die erheblich zur Kosteneinsparung im Reinraum beiträgt, und der modulare Aufbau in klinischer Optik. Die schmalen Zargen erlauben einen platzsparenden und optisch ansprechenden Einbau auch unter beengten Raumverhältnissen.

chen Aussendienstingenieur ist Nino Baracskai mehr als gut zu sprechen: «Ich kann ihn immer anrufen, wenn es ein Problem gibt. Er macht sich Gedanken und bietet dann sehr gute Lösungsvorschläge.» Efaflex produziert Schnelllauftore für diverse industrielle Anwendungen. Als einziger Hersteller im Bereich der schnelllaufenden Industrietore ist Efaflex im Weltmarktführer-Index eingetragen und gehört damit zu den 461 Spitzenunternehmen Deutschlands, Österreichs und der Schweiz.

Reibungsloser Einbau Die Montage der Tore sei trotz der komplizierten Einbauverhältnisse unter Schleusenbedingungen vollkommen reibungslos abgelaufen. Auch auf den verantwortli-

Weitere Informationen EFAFLEX Swiss GmbH Moosmattstrasse 36 CH-8953 Dietikon +41 43 322 90 20 www.efaflex.ch info@efaflex.ch

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kundenprojekt

Reine Luft am Plansee Die Plansee Group mit Sitz im österreichischen Reutte ist auf die pulvermetallurgische Verarbeitung der Hightech-Metalle Molybdän und Wolfram spezialisiert. Jetzt wurde ein fast 400 m³ grosser Reinraum der ISO-Reinraumklasse 6 in Betrieb genommen, der die hohen Sicherheitsstandards der Halbleiterindustrie erfüllt. Mit weltweit über 14 000 Mitarbeitern an 50 Produktionsstandorten erwirtschaftete das Privatunternehmen Plansee Group im Geschäftsjahr 2018/2019 einen Umsatz von 1,5 Milliarden Euro und gehört damit zu den Weltmarktführern in der pulvermetallurgischen Verarbeitung von Wolfram und Molybdän. In Österreich, wo die Firma 1921 als Metallwerk Plansee ihren Ursprung hat, liegt die Zentrale und der grösste Produktionsstandort. Denkt man bei einem metallverarbeitenden Betrieb zunächst an eine Produktion mit Spänen, Staub und Schmutz, so ist bei Plansee genau das Gegenteil der Fall. Das Unternehmen konzentriert sich auf hochschmelzende Metalle wie Wolfram und Molybdän, die besondere Eigenschaften wie hohe Widerstandsfähigkeit und gute Leitfähigkeit besitzen. Die Metalle werden zunächst zu hochreinem Pulver aufbereitet und dann gepresst, gesintert und mechanisch bearbeitet. Die Halbzeuge und Komponenten werden in der Elektronikindus­ trie, in der Halbleiterfertigung und in der Medizintechnik benötigt. Absolute Sauberkeit in der Fertigung hat also oberste Priorität. Für die aktuelle Produktion von Bauteilen für die Halbleiterfertigung findet der Prozess sogar innerhalb eines Reinraums der ISO Klasse 6 statt. In dem 2019 installierten modernen Reinraum CleanCell4.0 werden Bauteile und Komponenten aus Molybdän und anderen Werkstoffen montiert, die schon durch kleinste Verunreinigungen in ihrer Funktion beeinträchtigt werden. Eine Kontamination der empfindlichen Bauteile durch Partikel muss absolut ausgeschlossen werden. Über die Hälfte der 400 m3 Produktionsfläche erfüllt daher die strengen Reinheitsvorgaben der ISO-Reinraumklasse 6. Reinraumtechnik mit energieeffizienter Umluftführung Mithilfe von in der Decke integrierten Laminarfloweinheiten, die mit ULPA 15 Hochleistungsfiltern ausgestattet sind, wird reine Luft in den Reinraum eingeführt. Die partikelfreien Luftströme verdrängen luftgetragene Partikel nach unten

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Im neuen 400 m3 Reinraum CleanCell4.0 der ISO Reinraumklasse 6 werden Bauteile für die Halbleiterfertigung hergestellt. (Bilder: Plansee)

und werden dann aus dem Reinraum in die Umluftführung abgeführt. Dieser Prozess des Luftwechsels wird in der Stunde bis zu 60-mal durchgeführt. Umluft- und Rückluftführung erfolgt innerhalb der Reinraumwände. Die bereits gekühlte und gefilterte Luft wird dabei in einem Kreislauf geführt, was zu einem sehr effizienten Betrieb des Reinraums beiträgt. Zudem gewährleistet die Luftführung innerhalb der Wände eine optimale Raumnutzung. Plansee hat sich für ein Reinraumsystem der Firma Schilling Engineering entschieden. Mario Kuisle, Projektingenieur bei Plansee erläutert die Vorteile des Systems: «Die Umluftführung des Reinraumsystems CleanCell4.0 hat uns von Anfang an überzeugt. Wir können hier auf Dauer hohe Energiekosten einsparen. Wichtig war auch, dass die Luftführung innerhalb der Wände eine optimale Raumnutzung gewährleistet. Der Reinraum wurde genau an unsere Gegebenheiten angepasst.» Die besonderen Verhältnisse des bauseitigen Standortes erforderten in mehrfa-

Materialschleusen und Türen beinhalten ein intelligentes Beleuchtungskonzept, das die Spülungszeiten berücksichtigt und anzeigt, wann eine Tür geöffnet werden darf.

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cher Hinsicht einen Reinraum, der ganz auf die Kundenbedürfnisse zugeschnitten wurde. Der Projektingenieur erinnert sich an einige Herausforderungen, die auf die planende Reinraumfirma zukamen: «Die bauseitige Decke der Halle von Plansee ist unter anderem aufgrund der zu erwartenden Schneelasten statisch nicht für eine Abhängung geeignet. Die Reinraumdecke wurde daraufhin mit einem selbsttragenden Fachwerk aus Aluminiumprofilen konstruiert. Die Decke ist begehbar und wurde mit stabilen Laufwegen ausgewiesen. Ein Riesenvorteil der Kon­ struktion ist, dass der Reinraum ohne Stützen und Säulen konstruiert wurde.» Modularer Aufbau Eine weitere Herausforderung bestand in der gewünschten Höhe des Reinraums, der mit vier Meter Innenhöhe höher als gewöhnliche Reinräume konzipiert wurde. Die Höhe, durch die Einbringung von Messmaschinen erforderlich, konnte mit demontierbaren Wandelementen erreicht werden. Auch die mit 67 Reinluftunits ausgestattete Decke ist modular aufgebaut und kann flexibel umgestaltet werden. Das modulare System des Reinraums CleanCell4.0 ermöglicht eine flexible Planung der zukünftigen Auslastung, wie Mario Kuisle erläutert: «Der modulare Aufbau des Reinraumsystems hat uns bei unserer Investitionsentscheidung enorm geholfen. Wir wollten die Möglichkeit haben, den Reinraum schnell und flexibel auf andere Produk­ tionsvorgänge umzurüsten. Im Moment produzieren wir für die Halbleiterfertigung und haben die Produktionsmaschinen passend in die Reinraumwände integriert. Durch die modularen Wand- und Deckenelemente können wir zukünftig auf veränderte Belegungskonzepte umrüsten.» Intelligente Steuerung Homogen in die Aluminiumleisten der Decke integriert sind dimmbare LED Licht-

Da an der bauseitigen Decke keine Abhängung möglich war, wurde der Reinraum eigentragfähig aus einem Fachwerk aus Aluminiumprofilen konstruiert.

bänder, die mit 1000 Lux eine gleichmässige Beleuchtung mit wenig Schatten erreichen und zur Energieeinsparung beitragen. Türen und Materialschleusen werden ebenfalls LED beleuchtet und visualisieren mit unterschiedlichen Farben, ob eine Tür geöffnet werden kann oder zum Druckausgleich und aktiver Spülung zunächst geschlossen bleiben muss. Eine intelligente Steuerung bietet das angeschlossene Steuer und Monitoringsystem CR-Control, über das einzelne Filter-Units, produktionsrelevante Raumdaten wie Temperatur und Feuchte und die Klimatechnik gesteuert und überwacht werden. Die hochpräzise Klimatechnik temperiert den Raum mit einer sehr geringen Abweichung von +/- 1° C und zeichnet sich zudem durch eine extrem energieeffiziente Aufbereitung der Luft aus. Mario Kuisle ist sehr zufrieden mit den ersten Monaten, die der Reinraum im Einsatz ist:

«Der Reinraum läuft einwandfrei. Die Technik ist sehr komplex, aber perfekt aufeinander abgestimmt und durchdacht. Die Energieoptimierung des Reinraums war uns sehr wichtig. Mit dem Einsatz einer Wärmepumpe können wir langfristig hohe Nebenkosten einsparen. Wir haben auch die Möglichkeit, eine Nachtabsenkung zu programmieren. Sehr positiv sind auch die leisen Filter und die gute Beleuchtung, was die tägliche Arbeit im Reinraum erleichtert.» Autorin: Iris Dörffeldt, Produktmanagement Schilling Engineering GmbH Weitere Informationen SCHILLING ENGINEERING Schweiz GmbH Dorfstrasse 37 CH-8219 Trasadingen +41 52 212 78 90 info@SchillingEngineering.ch www.schillingengineering.ch

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kundenprojekt

Mit neuester Technik bereit für die Zukunft Die Lindner Reinraumtechnik führte 2019 den Innenausbau des Neu- und Umbaus im Intensiv-, Notfall- und Operationszentrum (INO-Zentrum) am Klinikum Fulda aus. Mit neuester Technik inklusive Hybrid-OP ist die Erweiterung ein gelungenes Projekt und ein Beispiel für modern ausgestattete Kliniken. Die Lindner Reinraumtechnik ist seit vielen Jahren als Spezialist für Reinraumund OP-Ausbau in der Schweiz tätig. Neben zahlreichen Projekten für namhafte Pharmaunternehmen wie Hoffmann-La Roche, Novartis und Merck Serono realisiert Lindner auch hochwertige Ausbauarbeiten in Spitälern wie dem Kantonsspital Aarau und dem Inselspital Bern. Im vergangenen Jahr hat Lindner den Neu- und Umbau des Intensiv-, Notfall- und Operationszentrum (INO-Zentrum) am Klinikum Fulda realisiert. Das gelungene Projekt ist ein Bespiel dafür, welche neueste Technik in modernen Kliniken verwendet wird. Technischer Massstab für die nächsten Dekaden Aus Studien des Landes Hessen geht hervor, dass bis 2030 die Zahl der Krankenhausfälle im Landkreis und dem Stadtgebiet von Fulda um ca. sechs Prozent steigen wird. Auch die Art der Fälle wird sich verändern, da sich aufgrund der demografischen Entwicklung immer mehr ältere Menschen unter den Patienten befinden werden. Mit dem Um- und Neubau des Klinikums Fulda werde dieser Entwicklung Rechnung getragen, so heisst es im Bericht der Klinik zum Bau. Als Bauherren strebten das Land Hessen und das Klinikum Fulda daher eine Erweiterung des vorhandenen Klinikgebäudes an. «Wir setzen den technisch-architektonischen Massstab für beste Medizin auf universitärem Niveau für die nächsten Dekaden», schreibt das Klinikum in einem Statement zum Projekt. Das Intensiv-, Notfall- und Operationszentrum (INO-Zentrum) liegt direkt an der Stadtgrenze von Fulda. Dementsprechend mussten die vorhandenen räumlichen Kapazitäten möglichst gut genutzt werden. Für den Bau des Zentrums wurde die Lindner Reinraumtechnik mit dem Ausbau der OP-Bereiche beauftragt. Eine besondere Herausforderung lag darin, die Arbeiten im Neu- sowie im Altbau während des

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In den OP-Glaswänden wurden horizontal flächenbündige Edelstahl-Medienkanäle installiert, welche zur Aufnahme der Elektro- sowie der Netzwerktechnik und der Medienversorgung dienen. In die Wände wurden ausserdem Zu- und Abluftgitter integriert, die für die richtige Be- und Entlüftung sorgen. Vierzehn Schiebetüren mit Automatikantrieb ermöglichen den ­Zugang zu den OPs. (Bilder: Lindner Group)

laufenden Betriebs der Klinik zu bewerkstelligen. Innerhalb eines Jahres realisierte Lindner nach Plänen des Ingenieurbüros Vogt vierzehn Operationssäle, darunter auch einen Hybrid-OP. Mit modernsten bildgebenden Geräten wie Angiografieanlagen, Computertomographen oder Magnetresonanztomographen ermöglicht dieser HybridOperationssaal nun minimalinvasive Eingriffe ohne grössere Operationswunden. Diese erleben die Patienten als weit weniger traumatisch als bei herkömmlichen Methoden. Freundliche Optik für modernste Technik Alle Operationssäle des Neubaus sind mit hellblauen Glaswänden ausgestattet, die

den Räumen eine angenehme Optik verleihen. Die insgesamt 1250 m² Glaswände sind durchgehend hygienegerecht versiegelt. In den OP-Glaswänden sind horizontal flächenbündige Edelstahl-Medienkanäle integriert, welche zur Aufnahme der Elektro- sowie der Netzwerktechnik und der Medienversorgung dienen. Sowohl in ästhetischer als auch in technischer und funktioneller Hinsicht bringt dies Vorteile für den Betrieb im Klinikum. In die Glaswände wurden ausserdem Zu- und Abluftgitter integriert, die für die richtige Be- und Entlüftung sorgen. Flächenbündige OP-Bildschirme und hygienegerechte OP-Uhren fanden ebenso ihren Platz in den Glaswänden. So ergibt sich ein harmonisches, ruhiges Gesamtbild – modernste Technik platzsparend integriert.

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Alle Operationssäle des Neubaus sind mit hellblauen Glaswänden ausgestattet, die den Räumen eine angenehme Optik verleihen. Die insgesamt 1250 m² Glaswände sind durchgehend hygienegerecht versiegelt.

Die Operationssäle betritt man durch unterschiedliche Türanlagen aus dem Produktportfolio der Lindner Reinraumtechnik: Vierzehn Schiebetüren mit Automatikantrieb ermöglichen den Zugang. Sie

besitzen eine HPL-Oberfläche, die neben dem beruhigenden Blau der Glaswände frische, orange Farbakzente setzt. Die integrierten Sichtfenster können mithilfe manuell bedienbarer Rollos verschlossen

werden. Neben den Schiebetüren wurden auch vierzehn automatische Lindner Drehflügeltüren mit entsprechender Ausstattung installiert. Ausserdem verbaute man im INO-Zentrum zwei Brandschutz-Drehflügeltüren vom Typ T30 RS mit Strahlenschutz. Flurseitig wurden im Neubau ca. 1500 m² Gipskartonwände verbaut. In diese Trockenbauwände sind spezielle Bedienkästen mit Strahlenschutz-Einhausung in Form einer Revisionsklappe installiert, welche u. a. die Medien- sowie OP-Technik enthalten. Alle OP-Wände und OP-Türen sind mit Strahlenschutz ausgestattet. Der Bleigleichwert beträgt 0,5 bis 1,5 mm. Die flächenbündig eingebauten Durchblickfenster weisen ebenfalls den geforderten Bleigleichwert auf. Für die zukünftigen Herausforderungen, welche die demografische als auch die technische Entwicklung mit sich bringt, ist das Klinikum Fulda mit dem neuen INO-Zentrum nun bestens gerüstet. Weitere Informationen Lindner AG | Reinraumtechnik Bahnhofstrasse 23 D-94424 Arnstorf +49 8723 20 3671 reinraumtechnik@lindner-group.com www.lindner-group.com

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Präzise Zuverlässig Benutzerfreundlich

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kundenprojekt

Innovatives Laborgebäude für Sartorius Stedim Cellca Von der Konzeptplanung bis zur Fertigstellung: Innerhalb von zweieinhalb Jahren Bauzeit hat Carpus+Partner einen hochmodernen Labor- und Bürokomplex für Sartorius Stedim Cellca fertiggestellt. Im neuen Cell Line Development Center entwickelt und produziert der Zelllinienexperte Zellkulturen für die biopharmazeutische Industrie. Um der global wachsenden Nachfrage nach stabilen Zellkulturen für die biopharmazeutische Industrie gerecht zu werden, zieht Sartorius Stedim Cellca in ein neues, modernes Labor- und Bürogebäude von Laupheim nach Ulm. Das Aachener Planungs- und Beratungsunternehmen Carpus+Partner hat das Leuchtturmprojekt mit integrierter Logistik nach dem Bedarf des Biotechunternehmens und seines Mutterkonzerns Sartorius realisiert. Von der Konzeptstudie bis zur Generalplanung war Carpus+Partner federführend beim Neubau des Cell Line Development Centers und hat anspruchsvolle Laborprozessabläufe nach Sartorius-Standards mit den speziellen Grundstücksgegebenheiten in Einklang gebracht. Viel Platz für Innovationen Eine tierische Zelllinie ist das wesentliche Element bei der Herstellung moderner therapeutischer Proteine für die Entwicklung und Produktion von Medikamenten. Bei einer Vielzahl an zellulären Prozessen üben diese Proteine entscheidende Funktionen im menschlichen Körper aus. Bisher nutzte Sartorius Stedim Cellca ein angemietetes Labor in Laupheim, um als Partner der biopharmazeutischen Industrie Zelllinien und Proteinproduktionsprozesse zu entwickeln, Technologien zur Herstellung von Proteinen zu lizenzieren und Zellkulturmedien anzubieten. Der neu errichtete Komplex in Ulm bietet mit 6.000 Quadratmetern Nutzfläche etwa doppelt so viel Platz für Innovationen und die wachsende Mitarbeiterzahl. Dort können deutlich mehr Zelllinien im Auftrag globaler Pharmaunternehmen produziert werden. Das Cell Line Development Center setzt sich aus einem einstöckigen Sockel mit darunterliegender Tiefgarage inklusive Anlieferbereich sowie einem darauf befindlichen, dreistöckigen Riegel mit auffälliger Glasfassade zusammen. Mit dieser innovativen Bauwerkskonstruktion ist es wegweisend für das zukünftige architektoni-

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Gläserne Systemtrennwände ermöglichen offene Arbeitsplätze und flexible Labore. (Foto: Carpus+Partner, Jörg Stanzick)

sche Bild im neuen Ulmer Science Park III. Carpus+Partner stellte den Komplex innerhalb von zweieinhalb Jahren fertig. Sartorius-Vorstandschef Dr. Joachim Kreuzburg und Hugo de Wit, Geschäftsführer bei Sartorius Stedim Cellca, freuten sich, dass die steigende Nachfrage nach Zellkulturen nun optimal bedient werden kann. Open Space Office und gläserne Labore Für Carpus+Partner galt es von Anfang an, gleich mehrere grosse Herausforderungen zu stemmen: Der Bauherr stellte ein ungewöhnliches, dreieckiges Grundstück an einem Hang mit einer enormen Steigung zur Verfügung, das laut städtischen Vorgaben komplett bebaut werden musste. Zusätzlich legte er Wert auf Funktionalität

und Wirtschaftlichkeit in Form der internationalen Sartorius-Standards. Zugleich sollte sich die Innovationskraft von Sartorius auch baulich widerspiegeln und den Mitarbeitern ein ideales Arbeitsumfeld geboten werden. Innenarchitektonisch entschieden sich Carpus+Partner und ihr Auftraggeber für eine Open-Space-Office-Variante mit vielen Rückzugsmöglichkeiten und Think-Tanks. Gepaart mit einer Clean-Desk-Philosophie entstand eine Arbeitsatmosphäre für einen optimalen Workflow. An den Arbeitsplätzen können sich etwa 120 Mitarbeiter ­flexibel bewegen und – noch wichtiger – miteinander kommunizieren. Mit der Neugestaltung der Arbeitsabläufe verlassen sie zur Auswertung der Ergebnisse die Labortrakte auf den ersten beiden Obergeschossen und haben so die Gelegenheit,

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Innerhalb von zweieinhalb Jahren hat Carpus+Partner mit dem Neubau des Cell Line Development Centers ein Leuchtturmprojekt am Ulmer Science Park III geschaffen. Im Überblick Bauzeit: 2017–2019 Bruttogrundfläche (BGF): 15.127 m² Nutzfläche (NF): 11.092 m² Bruttorauminhalt (BRI): 69.900 m³ Gesamtkosten: > 30 Mio. € Bauherr: Sartorius Stedim Biotech GmbH sich fachlich auszutauschen – ohne an einen festen Schreibtisch gebunden zu sein. Am alten Standort in Laupheim hatten sich die Mitarbeiter einmalig in den Laborbereich eingeschleust und vergleichsweise separiert ihren Arbeitstag verbracht. Der neue Laborbereich bietet viele funktionelle Möglichkeiten, entspannt und effizient zugleich zu forschen und Zellkulturen herzustellen. Gläserne Systemtrennwände ermöglichen offene, helle Arbeitsplätze sowie flexible Labore. Gleichzeitig riegeln sie die sensiblen Produktionsstätten der Zellkulturen hermetisch ab und bieten höchste Produktsicherheit und Qualität. Ein gläserner Gang entlang der Labore öffnet Besuchern – zumeist aktuelle oder künftige Auftraggeber – einen Einblick in die hochmodernen Entwicklungsräume. Fassade als Nachbildung einer grossen Wolke Auch von aussen repräsentiert das neue Gebäude ein modernes Unternehmen. Carpus+Partner setzten mit der Kombination aus Dachbegrünung, sichtbarem Beton und einem mehrstöckigen Riegel aus Glas ein «Ausrufezeichen» in den Ulmer Science Park III. Besonders die Glasfassade ist eine Design- und Architektur-Innovation, die aus einer intensiven Fassadenberatung mit dem Bauherren und einem internen, standortübergreifenden Gestaltungswettbewerb bei Carpus+Partner entwickelt wurde. Auf einer Gesamtfläche von mehr als 3200 Quadratmetern wurden 675 Glasscheiben in einer Structural-GlazingFassadenkonstruktion verbaut. Jedes der bis zu 650 Kilogramm schweren Elemente ist ein gestalterisches Unikat. Wie Puzzleteile ergeben sie zusammen das Abbild einer grossen Wolke. Der Effekt entstand in einem neuartigen doppelten Digitaldruckverfahren mit weissen zellrunden Punkten in unterschiedlichen Grössen, die auf die gesamte Glasfassade aufgebracht wurden. Im Bereich der Laborfenster werden weitere Effekte sichtbar. Es ist möglich, nach draussen zu schauen, aber nicht in das Gebäude hinein. Ausserdem kann auf den aussenliegenden Sonnenschutz verzichtet werden, da die Punkte die Glasfläche zu fünfzig Prozent verschatten. Das redu-

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ziert den Solareintrag ins Gebäude, und der dahinterliegende Labortrakt heizt sich nicht auf. Das neue Druckverfahren unterscheidet sich vor allem durch die Reihenfolge, in der zunächst 3,5 Millimeter grosse weisse Punkte und dann 3 Millimeter grosse schwarze Punkte auf die Glasflächen aufgebracht und im Ofen fixiert wurden. Unterschiedliche Abstände und Anordnungen der Punkte bringen die Struktur auf der Fassade zur Geltung. Mit der Natur und den Mitarbeitern im Einklang Lange vor Planungsbeginn stand fest, dass das Grundstück vollständig bebaut werden muss. Die öffentliche Vorgabe einer Fassadenbegrünung kompensierte Carpus+Partner mit einer Dachgestaltung inklusive acht Bäumen. Hierbei verband das Planungs- und Beratungsunternehmen Ökonomie, Ökologie und Design zu einer produktiven Arbeitsumgebung mit Wohlfühlcharakter. Die Aussenanlagenplaner von Carpus+Partner haben dabei Wert auf die ästhetische Anordnung der Bäume und Sträucher gelegt. Verteilte Sitzmöglichkeiten schaffen zudem Aufenthaltsbereiche mit vielfältigen Nutzungsoptionen. So sorgen Stromversorgungspunkte und die WLAN-Abdeckung für Arbeitsplätze mit Freiluftatmosphäre. Das neue Labor- und Bürogebäude von Sartorius Stedim Cellca orientiert sich vom Sockel bis zum Dach zugleich an den Anforderungen des Biotechunternehmens und den Qualitäts-Standards des global agierenden Life-Science-Konzerns Sartorius. Mit seiner funktionalen Zuordnung der Räumlichkeiten an die Prozesse und Arbeitsabläufe schafft es die baulichen Voraussetzungen für den Anspruch einer deutlichen Produktionssteigerung inklusive Full Service für Auftraggeber.

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firmenberichte

Exyte prägt die Zukunft von Life Sciences Trends wie Digitalisierung, personalisierte Medizin für eine sich verändernde Bevölkerung sowie Zell- und Gentherapien verlangen von Anlagen im GMP-regulierten Umfeld immer grössere Flexibilität. Exyte stellt sich den Herausforderungen betreffend Qualität, Kosten und Zeit und informierte über die Möglichkeiten an einer Roadshow. In der sich schnell verändernden, hochkomplexen und wettbewerbsintensiven Welt von heute kann es Herstellern helfen, sich aus erster Hand über zukünftige Treiber und Herausforderungen der Branche zu informieren oder Entwicklungen beim Bau der Fabrik der Zukunft zu kennen, um den Überblick zu behalten. Exyte lieferte im Herbst 2019 während einer Roadshow in Moskau und Basel aussagekräftige Einblicke. «Namhafte Referenten erklärten die Ausrichtung und das Wachstum des Marktes, einschliesslich zukünftiger Produktionsmethoden sowie bewährter Verfahren für intelligente Anlagen in der GMP-regulierten Industrie», beschreibt Francois Abiven, Executive Vice President der globalen Geschäftseinheit Life Sciences & Chemicals bei Exyte. Sie erläuterten Makrotrends wie Digitalisierung, Bevölkerungswachstum und -alterung und deren Auswirkungen wie verändertes Verbraucherverhalten, neue Produkte oder Dienstleistungen und veränderte Krankheitsbilder z. B. Zell- und Gentherapie oder Biosimilars. Es besteht nicht nur Nachfrage nach neuen Einrichtungen, sondern auch nach regelmässigen Renovierungsarbeiten, die zunehmend Investitionen erfordern. Gleichzeitig steht ständiger Optimierungsbedarf zu vertretbaren Kosten zur Diskussion. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, sich den Herausforderungen hinsichtlich Qualität, Kosten und Zeit zu stellen. Modernste Technologie für intelligente Einrichtungen Schlank, sauber, umweltfreundlich und schnell - das sind die Anforderungen an eine intelligente Fabrik der Zukunft. Das Smart-Fab-Konzept nutzt Entwicklungen in der IoT-Technologie, miteinander verbundene IT-Systeme und die automatisierte Analyse von Daten, die von Sensoren, Bildern oder anderen Geräten in einer vernetzten Fabrik verfügbar sind. Der Digital Twin ist ein Kernelement des

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Flexible und schnelle GMP Anlagen: Das Anlagen-Design wird an die einzigartigen Merkmale und Technologien des Kunden angepasst und fügt sich problemlos in die Räume in den Zellen ein. (Bild: Kantonsapotheke Zürich)

Smart Fab-Konzepts, das aus einem virtuellen digitalen Modell der Gebäude und aller Anlagensysteme besteht. Integrierte Datenwissenschaft entlang der Wertschöpfungsketten stellt Daten in einen Kontext, sichert die Datenintegrität ab und ermöglicht einen skalierbaren Ansatz aufgrund einer standardisierten Echtzeitarchitektur. Künstliche Intelligenz hilft beim Verständnis von Daten: Um Systeme und Subsysteme perfekt aufeinander abzustimmen, müssen genügend Energie und Ressourcen bereitgehalten werden, die für den Betrieb der Anlage über den gesamten Lebenszyklus erforderlich sind, damit die Abläufe so optimiert und kosteneffizient wie möglich sind. Hochflexibler, modularer Anlagenaufbau Die Hersteller sehen sich mit erhöhtem Kostendruck konfrontiert und entwickeln neue therapeutische Technologien, z. B. für die personalisierte Medizin. Auch in der

Pharmaindustrie ist es oberstes Gebot, mit der vorhandenen Technologie einen möglichst reibungslosen und kostengünstigen Produktionsablauf zu gewährleisten. In naher Zukunft müssen also flexible und schnelle GMP-Anlagen von vorgefertigten Anlagemodulen auf Standard-Bauzellen umgestellt werden. Lange Engineeringund Konstruktionszeiten werden durch fortschrittliche Lösungen verkürzt – vorhersehbar und konsistent anwendbar in allen Regionen. Die Prozessschritte werden skalierbar sein: Designs werden einmal entworfen und häufig gebaut, sodass für Hightech-Projekte Kostensicherheit durch Standardbausteine geschaffen wird. Traumhafte Zukunft oder schon Wirklichkeit? Um die Kostensicherheit der Kunden zu gewährleisten, muss der Ausgangspunkt immer das Layout des Prozessequipments sein, nicht das Modul «Box». «Eine der grössten Herausforderungen für Hersteller besteht darin, dass zu Beginn eines Pro-

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jekts noch nicht bestimmt ist, welche Produktionskapazität notwendig ist und welche Technologie zur Herstellung am besten geeignet ist», sagt Stefan Kappeler, Technology Manager Life Sciences bei Exyte. Entlang der Prozesse gestaltet ist auch die Nachrüstung bestehender Anlagen und herstellerunabhängiger Geräte möglich. «Unternehmen möchten sicherstellen, dass sie über die besten Prozesse verfügen, um wettbewerbsfähig zu bleiben.» Die Lösung lautet «Zellular Design»: ExyCell genannte Decken-Bausteine mit integrierter Prozess- und Reinraumtechnik in Kombination mit StandardReinraumsystemen sind die Basis für eine schrittweise Konstruktion und skalierbare Produktion. Das Anlagen-Design wird an die einzigartigen Merkmale und Technologien des Kunden angepasst und fügt sich problemlos in die Räume in den Zellen ein. «Exyte ermöglicht Kunden einen neuen Standardansatz für Fabriken: vorgefertigt, vordokumentiert und vorqualifiziert. Unser offenes Ballroom-Konzept mit ExyCell ermöglicht Standardanordnungen, die für praktisch jedes Layout auf unterschied-

liche Weise zusammengestellt werden können», resümiert Luca Mussati, Vice President Pharma und Biotech bei Exyte. Das Produkt Exycell wurde zum Patent angemeldet. Verbessertes Projektmanagement In dieser neuen Umgebung können Designer, Ingenieure und Projektmanager die Phase der Konzeptionierung von Projekten (30–50 % der Zeit eines Projekts) überspringen und die Zeit bis zur Markteinführung (Time-to-Market) verkürzen. Das Designkonzept geht Hand in Hand mit einer ganzheitlichen Kontrollstrategie über den gesamten Lebenszyklus, einer durchgängigen integrierten Verarbeitung und Qualitätskontrolle in Projekten. Zusätzlich zu der oben beschriebenen speziellen Modularität trägt auch eine funktionale Modularität in Bezug auf das beteiligte Handwerk zu stärker automatisierten und standardisierten, und daher effizienteren Anlagen bei. Zweifellos überzeugen zahlreiche Vorteile bei schnellen, hochtechnologischen und schlanken Projekten Interessenten und

Kunden, dabei ist am wichtigsten: Sofortiges Layout und Kostenindikation sowie Verantwortung aus einer Hand, die zu einer Reduzierung von CapEx (Investitionskosten) und OpEx (Betriebskosten) führen. Es geht nicht nur darum, unproduktiv eingesetztes Kapital zu reduzieren, sondern auch um eine höhere Geschwindigkeit bei der Projektabwicklung. Entscheidend für die Geschäftsmodelle der Kunden ist, dass ihre Einrichtungen flexibler und anpassungsfähiger werden, während ihre Produkte die klinischen Studien durchlaufen und die globalen Marktprognosen verfeinert werden. Wichtige Erfolgskriterien für ein wirtschaftlich tragfähiges Produkt sind so automatisch garantiert.

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Clevere Reinraumreinigung: berührungslos und reproduzierbar Die Reinraumeinigung hat eine hohe Bedeutung. Denn Kontaminationen durch Mensch und Maschine werden entweder aus der Luft gefiltert oder setzen sich auf Oberflächen ab. Letztere müssen regelmässig per Wischreinigung beseitigt werden. Eine Aufgabe, für die spezielle Mopps und ein ausgeklügelte Reinigungsverfahren notwendig sind. Oftmals wird die Reinraum-Reinigung als zeitaufwendig oder gar lästig betrachtet. Das ist bei Verwendung veralteter Techniken nachvollziehbar. Da dieser Prozess sehr sorgfältig und präzise ausgeführt werden muss und interne SOPs genau eingehalten werden sollen, gibt es keine verkürzten Reinigungsprozesse, die zu einem gereinigten Raum führen. Hydroflex hat mit dem PurMop 2.0 Ergo ein validierbares Reinigungskonzept entwickelt, welches in vielen Gesichtspunkten die Reinraumreinigung vereinfacht. Als die wesentlichen Aspekte dabei gelten: Effizienz, Sicherheit und Ergonomie. Nachfolgend soll auf einige dieser Aspekte eingegangen werden. Zeit- und Kraftaufwand Dass Zeit vor allem im Reinraum direkt mit Kosten verbunden ist, sei an dieser Stelle nochmals erwähnt. Reinraumbetreiber und Anwender sind primär für die Produktion ihres Produktes verantwortlich. Da die manuelle Reinigung in der Regel am Ende eines jeden Arbeitstages/ Produktionsprozesses ansteht und gerade in aseptischen Reinräumen oft hierfür kein zusätzliches Personal gestellt wird, sollte dieser Prozess möglichst zeiteffizient durchgeführt werden. Dabei dürfen die Qualität und Effektivität der Reinigung selbstverständlich nicht eingeschränkt werden. Im Reinraum stellt der Mensch die grösste Kontaminationsquelle dar. Bei jeder

PurMop ERGO-S 230 Reinraum-Wagen mit Mopp-Dosiereinheit. (Bilder: Hydroflex)

Bewegung werden unzählige Partikel und Keime von der Hautoberfläche in die Umwelt abgegeben. Daher sollten Bewegungen jeglicher Art auf ein Minimum reduziert werden. Bei der Reinigung müssen jedoch mechanische Prozesse durchgeführt werden, die mehr oder minder Kraftaufwendungen des Benutzers verlangen. Weiterhin können Reinigungsprozesse, welche viel Kraftaufwand erfordern, zur

Demotivation des Anwenders führen und in einer fehlerhaften Anwendung resultieren. Anwendungsfehler Die strikte Einhaltung der firmenintern validierten Anwendungsschritte sowie Arbeitsanweisungen ist für die effektive Wischreinigung unerlässlich. Ein falscher Ablauf oder Umgang mit den Mopps und

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den Wagensystemen kann schnell zu einem unzureichend befeuchteten Boden und einer ineffektiven Reinigung führen. Das ist ein Risiko für die sichere Desinfektion. Der Anwender sollte daher geschult, der Reinigungsvorgang möglichst einfach und ohne potenzielle Fehlerquellen gestaltet werden. Reproduzierbarkeit Die Effektivität der Reinigung sollte vor dem Einsatz neuer Reinigungsprodukte getestet und sichergestellt werden. Auch wenn ein System schon über einen längeren Zeitraum im Einsatz ist, müssen die Ergebnisse aus der Reinigung und Desinfektion regelmässig überwacht und geprüft werden. Um die Validierbarkeit eines Reinigungssystems zu erreichen, muss gewährleistet sein, dass sämtliche Arbeitsschritte und Bestandteile des Systems möglichst reproduzierbar ausgelegt sind. Gibt es beispielsweise bei der Befeuchtung der Mopps Variablen, kann nicht gewährleistet werden, dass die Desinfektion bei jedem Vorgang gleichwertig oder effektiv ist. Kreuzkontamination Bei der Wischreinigung ist der Mopp das Herzstück des Systems. Einerseits verteilt er die aufgenommene Flüssigkeit auf der Oberfläche, anderseits nimmt er mittels seiner Materialstruktur und den feinen Mikrofasern winzige Partikel von der Oberfläche auf und hält diese zurück. Diese meist mikrobiell belasteten Partikel müssen beseitigt werden, um weiteres Keimwachstum und die Verschleppung durch den Menschen und Geräte zu verhindern. Da der Mopp nach dem Wischvorgang mit solchen Keimen belastet ist, muss er aus dem Reinraum befördert werden, ohne in weiteren Kontakt mit der Flüssigkeit, den Geräten oder dem Menschen zu geraten – nur so können Kreuzkontaminationen verhindert werden. Tauglichkeit Geräte, die in den Reinraum eingebracht werden, müssen gemäss den gültigen Vorschriftenwie GMP und VDI 2083 mit der jeweiligen Reinraumklasse kompatibel sein - dies gewährleistet eine sichere Anwendung. Demnach sollen Reinigungsgeräte in handelsüblichen oder Industrieausführungen in Reinraumbereichen nicht eingesetzt werden. Es sollten Materialien gewählt werden, die robust, abriebfrei und leicht zu reinigen sind, und desinfiziert und autoklaviert werden können. Aufwendige Konstruktionen mit Toträumen und nicht erreichbaren Stellen sollten vermieden werden. Was ist das Besondere am Ergo-Reinigungssystem? Das PurMop Ergo-System ermöglicht eine vollständig berührungsfreie Bedienung

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des Reinigungswagens in nur drei Schritten: 1. Aufnahme 2. Dosierung (in drei Stufen durch entsprechende Wasserplatten) 3. A bwurf der Mopps Dabei hat der Bediener zu keinem Zeitpunkt Handkontakt mit frischen oder benutzten Mopps. Darüber hinaus erfolgen alle Arbeitsschritte im Stehen, was ergonomischen Anforderungen Rechnung trägt. Die Vorteile – Zeitersparnis Mit dem Ergo-System kann die Reinigung deutlich schneller durchgeführt werden, da weder Rüstzeiten (wie z. B. Boxensystem) noch mehrere Schritte zum Befeuchten (wie z. B. Pressensystem) notwendig sind. Jeder Mopp kann in Sekundenschnelle aufgenommen und befeuchtet werden. Zudem wird nur die genau benötigte Menge an Mopps befeuchtet, sodass es keinen Überschuss gibt. – Weniger Kraftaufwand Das Handhaben von Boxen oder das Eintauchen und kraftaufwendige Auspressen der Mopps entfällt völlig. Die Kraftanstrengung des Benutzers wird auf ein Minimum reduziert. – Vermeidung von Anwendungsfehlern Durch den logischen Aufbau des 3-Stufen-Systems werden Fehlerquellen minimiert. Da der Prozess sehr einfach und unkompliziert ist, kann er sehr leicht erlernt und wiederholt werden. – Reproduzierbarkeit Der spezielle Mopp-Befeuchter ist das Kernstück des Systems. Er bringt bei jeder Betätigung die gleiche Flüssigkeitsmenge aus der Wanne auf den Mopp und garantiert so eine exakte Befeuchtung und absolute Reproduzierbarkeit. – Vermeidung von Kreuzkontamination Durch den berührungslosen Vorgang wird ein Handkontakt nicht nur mit dem Mopp, sondern auch mit dem Mopphalter völlig vermieden. Kreuzkontaminationen werden damit nahezu ausgeschlossen. – Tauglichkeit Das PurMop Ergo-System besteht aus elektropoliertem Edelstahl und robusten Edelstahl- oder Kunststoffeimern. Die Bauteile sind zerlegbar, leicht zu reinigen und vollständig autoklavierbar. Um die Ergonomie weiter zu verbessern, wurde auf

Detailbild Mopp-Abwurf

leichte Komponenten geachtet. Das System eignet sich besonders gut zur Verwendung mit PurMop-Kunststoffzubehör. Um diese neue Reinigungsmethode besser zu verstehen, werden Trainingsinformationen sowie Videos angeboten. An dieser Stelle sei auch auf die Wichtigkeit von Mitarbeiterschulungen hingewiesen. – Kostenersparnis Beim Ergo-Reinigungssystem nimmt der Mopp nur die notwendige Flüssigkeit im Frontmaterial auf, welche zur Reinigung/Desinfektion benötigt wird. In Verbindung mit speziellen Mopps aus der PurMop-Familie sind bis zu 50 % Desinfektionsmittel Einsparungen möglich! Fazit Die Reinraumreinigung ist ein Prozess, welcher immer Zeiteinsatz und eine präzise Durchführung erfordert. Mit dem richtigen Equipment können allerdings deutliche Zeit- und Krafteinsparungen erreicht werden, ohne dass Sicherheit und Effektivität beeinträchtigt werden. Die Auswahl des geeigneten Systems und die Anwendung der richtigen Reinigungsmethode erfordern hohe Fachkenntnisse. Spezialisierte Hersteller bieten Hilfestellung und umfangreiche Beratung bis hin zu Mitarbeiterschulungen. Weitere Informationen Hydroflex Group GmbH Tamara Helmling Area Sales Manager Am Weidenhäuser Bahnhof 8 D-35075 Gladenbach +49 6462 915 98 126 t.helmling@hydroflex-group.com www.hydroflex-group.com

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Reinraumtechnik – noch bessere Luftkondition FFUs – Filter Fan Units – gehören in der Reinraumtechnik zu den technisch anspruchsvollen Basiselementen. Für eine verbesserte Luftkondition gibt es neu den Filter Fan Unit auch mit dem Einbau eines Radialauslasses in Kombination mit «Leitfähige Luft»*) von s-Leit swissengineering AG, welche durch Durrer Technik AG vertrieben wird.

Beispiel einer FFU-Anwendung im OP-Saal des Spitales Hirslanden St. Anna, BHF Luzern, für einmal ohne «Leitfähige Luft». Luftwechsel bei turbulenter Mischlüftung >25 pro Stunde; Installationshöhe in der Doppeldecke 42 cm; 1 = Schwebstoff-Filter-Luftdurchlässe, über der Arbeits­zone; 2 = Kühler; 3 = Filter-Fan-Unit in der Randzone. (Bilder: Durrer-Technik)

Bei hohen thermischen Lasten, vor allem in Operationssälen, ist der Filter Fan Unit eine ideale Ergänzung zum Reinraumluftauslass mit Schwebstofffilter. FFUs werden in unterschiedlichsten Bereichen der Reinraumtechnologie wie Pharmazie, (Halbleiter-)Industrie, Forschung und Spitäler eingesetzt. In einer Bestückung mit den passenden HEPA/ ULPA-Filtern sind die typischen Anwendungsbereiche Reinräume bis zur Klasse M1.5 (1) gemäss US Federal Standard 209E und Klasse 3 gemäss DIN-ISO-EN 14644-1. Neu mit Radialauslass und «Leitfähige Luft» Der Radialauslass erzeugt eine turbulente Mischlüftung, daher wird die durch den Kühler abgekühlte Zuluft schneller mit Raumluft durchmischt. Die thermische Behaglichkeit wird erhöht. Die im Radial-

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Gesetz von Bricard: Das Produkt von negativen Ionen und positiv geladenen Stäuben ist konstant. Je mehr negative Kleinionen, desto weniger Schadstoffe. Dieses Gesetz ist immer und überall gültig.

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auslass eingebauten Aktoren zur Erzeugung von «Leitfähige Luft» sorgen für einen noch grösseren Abbau von Feinstaub. Siehe dazu auch das Gesetz von Bricard: Je mehr negative Kleinionen, desto weniger Schadstoffe. Zu «Leitfähige Luft» In herkömmlichen Lüftungs- und Klimaanlagen werden thermische und mechanische Behandlungen der Luft vorgenommen. Das heisst, die Luft wird filtriert, erwärmt oder gekühlt oder be- und entfeuchtet. Mit dem System «Leitfähige Luft» wird zusätzlich eine sogenannte Aktivierung der Luft vorgenommen. Dabei werden die Atome und Moleküle in der geförderten Luft physikalisch so verändert, dass sie wieder der Luft in der freien Natur entspricht. Der Vorgang zur Erzeugung von «Leitfähige Luft» ist eine Luft-Ionenbildung, die aus der Abspaltung oder der Anlagerung von Elektronen an neutrale Atome oder Moleküle resultiert. Die Ionisation kommt in verschiedenen Fällen vor: durch Umwandlung von kinetischer Energie in Elektronen- bzw. Ionen-, Stossprozessen, durch Umwandlung von elektronischer Energie in Form elektromagnetischer Strahlung sowie aufgrund von chemischen Reaktionen angeregter Moleküle. In der Technik wird die Ionisation herbeigeführt,

Konstruktiver Geräteaufbau eines Filter-Fan-Unit. Im Bild unten am Gerät mit Radialauslass und «Leitfähige Luft».

zum Beispiel zur Beseitigung oder Erzeugung elektrostatischer Aufladungen. Ionen werden in der freien Natur auch ohne künstliche Einwirkung erzeugt. *)«Leitfähige Luft» ist ein eingetragenes Warenzeichen von s-Leit swissengineering AG mit dem alleinigen Vertriebsrecht von Durrer-Technik AG.

Weitere Informationen Beat Keiser, Leiter Technik Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 CH-6043 Adligenswil +41 41 375 00 11 keiser@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

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Druckoptimierung von Reinräumen im laufenden Betrieb Das Steinbeiss Transferzentrum in Offenburg bietet schnelle und realitätsgetreue Simulation für Reinraumplanung, -bau, -inbetriebnahme und -optimierung. Mit Simulationsmodellen von Klima- und Lüftungstechnik lassen sich Kosten und Zeit optimieren und einsparen. Ein Vergleich zeigt, dass die virtuelle Nachbildung realen Messwerten entspricht.

Virtuelle Nachbildung durch Realmessdaten bestätigt Bei dem Kunden wurde das Filtersystem und die Raumdruck-Regelkreise der kom-

Bild 2: Dipl.-Ing. (FH) Michael Kuhn, Leiter des Steinbeis-Transferzentrums Energie-, Umwelt und Reinraumtechnik, Lehrbeauftragter für Reinraumtechnik und Vorsitzender VDI 2083-19.

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dP_Reinraum_simuliert

dP_Reinraum_gemessen

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Tür auf zwischen Materialschleuse und Korridor

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Tür auf zwischen Materialschleuse und Korridor

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Tür auf zwischen Materialschleuse und Korridor

Differential Pressure [Pa]

Das digitale Zeitalter erobert unseren Alltag. Planung, Bau, Optimierung und Qualifizierung von Reinräumen verlangen fundiertes ingenieurstechnisches Wissen. Diese komplexen Zusammenhänge lassen sich nun mit Hilfe von STZ Euro auch über Simulationsberechnungen abbilden. Dies verspricht schnellere, kostenoptimierte und präzise Designphasen, Realisierung und Inbetriebnahme von Reinräumen und Laborräumen hochwertiger Klassen. Mit Simulationsmodellen von Klima- und Lüftungstechnik beschäftigt sich das STZ Euro, Offenburg, schon viele Jahre. Daher sind die Ingenieure des STZ Euro mit den Möglichkeiten und der Präzision ingenieurstechnischer Simulationsberechnungen sehr vertraut. Durch die Simulation einer Pneumatik-Raumdruckregelung, die bei einem Pharma-Primärverpackungshersteller in Betrieb ist, konnte das Unternehmen nun nochmals die Leistungsfähigkeit und Realitätstreue der Berechnungen nachweisen.

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Time [s]

Bild 1: Vergleich Messdaten mit der Simulation. (Bilder: STZ Euro)

pletten Klima- und Lüftungsanlage im Reinraumbereich optimiert. Durch Aufnahme des physikalischen Modells sowie der Betriebsdaten vor Ort und Übernahme in das Simulationsprogramm konnte das reale Projekt den Vergleich mit der digitalen Welt antreten. Mit überraschend guten Ergebnissen: Der Vergleich der virtuellen Nachbildung hielt den Realmessdaten in jeder Phase stand. Dabei wurde das Reinraummodell bei Türöffnungen und beim Ein-, beziehungsweise Ausschalten des Entstaubers getestet und jeweils mit den messtechnischen Aufnahmen vor Ort verglichen. Leichte Abweichungen wurden aufgrund unbekannter Parameter, wie Raumdichtheit zu angrenzenden Räumen und interner Dämpfungsglieder des PneumatikReglers, erzielt. «Das Raumdruckverhalten, insbesondere Druckspitzen und Ausregelverhalten, können virtuell plausibel nachgebildet werden», so Michael Kuhn, Leiter des STZ Euro und Projektverantwortlicher. «Damit lässt sich das Raumdruck- und Regelverhalten bereist in der Designphase überprüfen und optimieren. Damit wird auch eine sehr präzise Planung im Vorfeld unter-

stützt. Mit dem digitalen Zwilling lassen sich im Rahmen einer virtuellen Inbetriebnahme Funktionen testen, mögliche Optimierungen erproben und die Inbetriebnahme durchspielen.» Zeit gewinnen dank Simulation Die Simulation der Reinraumlösungen ist nach STZ Euro vor allem für die Planer, den Anlagenbau und die Gebäudeautomation von Interesse. Dabei bietet sich das Verfahren vor allem für Raumdichtheitsklassen ab der Stufe 3 an, da sich hier reale Testings und Leckage-Suchen oft sehr aufwändig gestalten. Zudem muss für reale Tests zeitweise der Reinraumzugang für andere Gewerke gesperrt werden, was sich in der Praxis aufgrund des Zeitdrucks und des Vorrangs für die Produktionsanlagen oft sehr schwierig gestaltet. Der Vorteil liegt nach Michael Kuhn klar auf der Hand: «Der Zeitfaktor, den uns eine fundierte Simulation bietet, ist unschlagbar. Wir können bereits ab der Feinplanung Fehler im Vorfeld erkennen und vermeiden. Ungeeignete Regelkonzepte und falsch dimensionierte Anlagenkomponenten können früh erkannt und optimiert werden. Die bei der virtuellen Inbetrieb-

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Bild 3: Auch die Daten der Volumenstrom- und Raumdruckregler im Produktionsraum des Kunden wurden in das virtuelle Modell übertragen.

nahme ermittelten Regelparameter stehen als Voreinstellwerte für die reale Inbetriebnahme zur Verfügung. Der Reinraumbetreiber kann damit zeitnah oder sogar früher in Produktion gehen.» Das STZ Euro arbeitet bereits daran, die virtuelle Inbetriebnahme auch für Temperatur- und Feuchteregelkreise anzuwenden und dies anhand des Vergleichs mit den Betriebsdaten von realen Anlagen zu erproben. Weitere Informationen Steinbeis Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik Badstrasse 24a D-77652 Offenburg +49 781 203 547 00 mail@stz-euro.de www.stz-euro.de

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Hygiene in Patientenzimmern: UVC und Ozon töten Erreger ab Die Ansteckung von Patienten mit einem multiresistenten Krankenhauskeim endet mitunter tödlich. Mangelhafte Reinigung ist ein Grund für die hohen Ansteckungszahlen. Besonders keimbelastete Stellen in Nasszellen werden oft übersehen. Ein festinstalliertes Desinfektionsgerät entkeimt problematische Stellen mit Ozon und UVC zuverlässig. Laut einer Studie aus dem Jahr 2016, die von Wissenschaftlern des ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) durchgeführt wurde, infizieren sich jährlich circa 2,6 Mio. Europäer mit Krankenhauskeimen – bei etwa 91 000 Patienten verläuft diese Ansteckung tödlich. Grund dafür ist neben der mangelhaften Umsetzung von Hygienevorschriften auch der Zeit- und Kostendruck bei täglichen Reinigungsarbeiten, die regelmässig in Patientenzimmern durchgeführt werden müssen. Dabei werden besonders keimbelastete Stellen in den Nasszellen oftmals übersehen, was die Gesundheit von Patienten und Besuchern gleichermassen beeinträchtigen kann, da die Ansteckungsgefahr besonders gross wird. Um hier Abhilfe zu schaffen, hat die Dinies GmbH den CleanO3Mat entwickelt: Das fest installierte Desinfektionsgerät entkeimt die Nasszelle sowohl mit kurzwelligen UVC-Strahlen als auch mit Ozon. Dadurch wird nicht nur die Keimbelastung drastisch gesenkt, auch unangenehme Gerüche lassen sich auf diese Weise dauerhaft entfernen. «In einem Kooperationsprojekt mit der HFU Furtwangen wurde festgestellt, dass die pathogene Keimbelastung in Nasszellen selbst nach der regulären Wischdesinfektion noch immer 42 Prozent betrug», erklärt Dipl.-Ing. Cajus Dinies, Geschäftsführer der Dinies Technologies GmbH. «Die Erreger sind vor allem an Stellen zu finden, mit denen auch die Patienten häufig in Berührung kommen. Dazu zählen etwa Tür- und Haltegriffe, Lichtschalter und auch die Armaturen des Waschbeckens.» Um diese Keime effizient zu beseitigen, reicht «ein kurzes Drüberwischen» nicht aus – genau das wird in einem Grossteil der Krankenhäuser aber praktiziert, weil die Reinigungsfachkräfte häufig in kürzester Zeit eine grosse Anzahl an Zimmern reinigen müssen. Dadurch steigt die Wahrscheinlichkeit, dass schwer zugängliche Stellen unter dem Waschbecken oder in Fugen nicht richtig gereinigt

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Bei einem Feldversuch ergaben die Messungen zunächst sehr hohe Keimbelastungen an verschiedenen Stellen im Bereich der Toilette. Nach Inbetriebnahme des CleanO3Mat wurde die Keimbelastung dauerhaft drastisch reduziert und verblieb auf einem gesundheitlich unbedenklichen Niveau – selbst als die Wischdesinfektion ausgesetzt wurde. (Bilder: Dinies Technologies GmbH)

werden. In der Folge siedeln sich dort Keime dauerhaft an und breiten sich von dort immer wieder zügig im ganzen Raum aus. Desinfektionsgerät kombiniert UVC-Strahlen mit Ozon Auf die Problematik der Krankenhauskeime aufmerksam wurde Dinies Technologies bereits vor Jahren. Das Unternehmen, das sich unter anderem auf die Entkeimung mittels UV-Strahlung spezialisiert hat, entwickelte im Jahr 2016 zunächst ein mobiles Gerät, das sich besonders zur kostengünstigen und schnellen Desinfektion von OP-Sälen, Behandlungsräumen und Patientenzimmern eignet. Ein stationärer Einsatz – etwa in Patientenzimmern – war jedoch noch nicht vorgesehen. «Daraus entstand die

Idee, ein Gerät für den kontinuierlichen Einsatz in Nasszellen zu entwickeln, das selbständig den Desinfektionszyklus einleitet», erläutert Dinies. «Dafür haben wir den CleanO3Mat so konzipiert, dass er zunächst die Funktion einer gewöhnlichen Badbeleuchtung übernimmt.» Für die folgende Desinfektion sind neben einer gewöhnlichen LED-Lampe auch UVC- und Ozonröhren verbaut. Der Desinfektionszyklus wird in Gang gesetzt, sobald der Patient das Badezimmer verlässt und das Licht ausschaltet. Für eine Dauer von einer Minute wird zunächst Ozon produziert. Dadurch lassen sich Geruchsmoleküle vollständig eliminieren. Anschliessend werden mittels UVC-Strahlung Keime und Mikroorganismen zerstört. «Die Ozonwerte liegen dabei stets innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen

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kehrt und den Lichtschalter betätigt.» Das bereits freigesetzte Ozon zersetzt sich selbständig innerhalb kurzer Zeit zu ungefährlichem Luftsauerstoff. Dagegen werden gefährliche Keime wie Enterobakterien, Enterokokken oder Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa um bis zu 99,9 Prozent zerstört. Diese Wirksamkeit bleibt langfristig erhalten, da die Bakterien keine Resistenzen gegen die UVC-Strahlen ausbilden können. Der Einsatz von aggressiven chemischen Desinfektionsmitteln, welche die Gesundheit und die Umwelt gleichermassen belasten und teils hohe Kosten verursachen, wird somit überflüssig.

Nasszellen in Patientenzimmern weisen häufig hohe Keimbelastungen auf, wenn die Wischdesinfektion aufgrund von Zeit- und Kostendruck nur oberflächlich erfolgt. Der CleanO3Mat reduziert die Keimzahlen deutlich ohne zusätzlichen Aufwand.

Grenzen und sind für den Menschen ungefährlich», erklärt Dinies. «Das Gerät wurde dennoch so konzipiert, dass der Zyklus unterbrochen wird, sobald der Patient kurzfristig in das Badezimmer zurück-

Testergebnisse bestätigen Wirksamkeit Im Anschluss an die Entwicklungsphase wurde der CleanO3Mat unter realen Bedingungen getestet. Dazu wurde zunächst die Keimbelastung an verschiedenen Stellen in einer Toilette gemessen. «Diese Analysen ergaben sehr hohe Werte», berichtet Dinies. «Teils lag die Keimbelastung bei knapp 0,36 Gesamtkeimzahl/KBE/cm2 an der Wand und über 2,88 KBE/cm² am Boden des Urinals. Auch der Türgriff und die Armaturen des Waschbeckens waren hochgradig mit Keimen belastet.» Daraufhin wurde der CleanO3Mat zur kontinuier-

lichen Desinfektion eingesetzt. «Bereits ab Tag zwei lag die Keimbelastung bei Höchstwerten von nur noch 0,16 Gesamtkeimzahl/KBE/cm2 und stellte somit keine Gefahr mehr für die menschliche Gesundheit dar. Diese niedrigen Werte blieben auch dann noch langfristig bestehen, als die übliche Wischdesinfektion ausgesetzt wurde», so Dinies weiter. Der CleanO3Mat besitzt eine Nennleistung von 35 W sowie eine Nennspannung von 230 V/50 Hz, was nur einen geringfügig höheren Energieverbrauch bedeutet als bei herkömmlichen Lampen. Die Leuchtleistung beträgt 8 W. Da die Montage wie bei einer gewöhnlichen Deckenbeleuchtung erfolgt, lassen sich die Lampen schnell und einfach austauschen. Autorin: Ruxandra Receanu, AboPR, München

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Druckverschlussbeutel für optimales Handling im Reinraumumfeld Bei der Produktion im Reinraum dürfen Produkt- und Prozessqualität nicht durch die Verpackung und den Verpackungsprozess leiden. Strubl Kunststoffverpackungen hat für diese hoch sensible Anwendung Reinraumdruckverschlussbeutel entwickelt, um die Kontaminationsrisiken am Produkt und im Prozess zu senken. Mit Veröffentlichung der VDI Richtlinie 2083 Blatt 9.2. unter dem Titel «Reinraumtechnik Verbrauchsmaterialien im Reinraum» liegt ein praxisnaher Leitfaden zur Beurteilung von Verbrauchsmaterialien vor. In das Feld der Verbrauchsmaterialien werden vom VDI u.a. Handschuhe, Mehrwegbekleidung, Reinraumschuhe, Reinigungstücher, Einwegbekleidung eingeordnet, aber auch Verpackungsmaterialien. Allen ist gemeinsam, dass sie in reinen, in der Regel nach ISO 14644 qualifizierten Reinraum-Produktionsumfeldern eingesetzt werden und oft in direktem Produktkontakt stehen. Reinraumproduktion ist in vielen Industriesegmenten etabliert, z. B. Pharmazie, Medizintechnik, Lebensmittel, Laboratorien aber eben auch in technischen Branchen wie der Chipherstellung, (Mikro-)Elektronik, Optik oder Automotive. Das in Reinräumen hergestellte Produktspektrum ist enorm und umfasst neben pharmazeutischen Wirkstoffen oder Implantaten auch medizintechnische Komponenten, Teile und Baugruppen. Daraus resultieren besondere Kontaminationsrisiken für das reine Produkt und das reine Produktionsumfeld die durch den Einsatz von reinraumtauglichen Verpackungen vermieden werden können. Cleanzip – reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel Strubl entwickelt und produziert massgeschneiderte Reinraumverpackungen für individuelle Kundenspezifikationen: Neben Flach- und (Halb-)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Die neueste Entwicklung sind reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel. Diese mittels eines Zip-Verschlusses wiederverschliessbaren Beutel sind ein Standardverpackungsmaterial für unzählige Anwendungszwecke, aber bisher nicht in Reinraumqualität verfügbar. Das Einsatzspektrum der Cleanzip-Druckverschlussbeutel reicht über Laboranwendungen, Musterzug, Probenarchivierung, Zwischenverpackung bis zur

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xis (GMP-Leitfaden) gefordert sind. Der Kunde kann zwischen Food-, Medicaloder Pharmagrade-Rohstoffen wählen, je nachdem welche Anforderungen das zu verpackende Produkt an die Primärverpackung stellt. Das Gammasterilisationsverfahren ist selbstverständlich auch für die Cleanzip-Beutel geeignet. Die Formate und Verpackungsformen können vom Anwender frei bestimmt werden.

Flexible Automatisierung mit dem Plug&Pack-Verpackungssystem

Automatisierung mit dem Plug&PackVerpackungssystem Verpackungsprozesse sind häufig personalintensiv und ineffizient. Mit dem Plug&Pack-System von Strubl können diese flexibel automatisiert und mit den Produktionsprozessen verkettet werden. Mit dem Plug&Pack-System können Clean­ zip-Beutel aber auch normale Reinraumbeutel automatisch befüllt, verschlossen und etikettiert werden. Prozesstechnische und netzwerktechnische Integration ist selbstverständlich gewährleistet. Reinraumqualität und Erfahrung Der mittelständische Verpackungshersteller verfügt über 70 Jahre Branchenerfahrung. Das professionelle GMP-Produktionssystem erfüllt die hohen Anforderungen hinsichtlich Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Rückverfolgbarkeit, Validierung. Strubl- Reinraumverpackungen werden von namhaften Herstellern der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie erfolgreich als Primär- und als Sekundärpackmittel eingesetzt.

Cleanzip – reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel (Bilder: Strubl)

Primärverpackungen von Komponenten und Bauteilen. Die Cleanzip-Druckverschlussbeutel werden in einem GMP-gerechten Produktionsumfeld hergestellt und erfüllen damit die hohen Anforderungen pharmazeutischer und / oder medizintechnischer Anforderungen, wie sie z. B. im EG-Leitfaden der Guten Herstellungspra-

Weitere Informationen Dr. Christoph Strubl Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen Richtweg 52 D-90530 Wendelstein +49 9129 90350 christoph.strubl@strubl.de www.strubl.de

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Europas modernstes Laborzentrum für Rückstände und Kontaminanten Nach anderthalbjähriger Bauzeit eröffnet das ifp Institut für Produktqualität am 1. März 2020 Europas modernstes Laborzentrum für Rückstands- und Kontaminantenanalytik. Der neue Komplex erweitert den Hauptsitz des Berliner Auftragslabors im Wissenschafts- und Technologiepark Berlin-Adlershof um rund 5000 m² Labor- und Bürofläche. Anhand der neusten technischen Ausstattung sichert es so für seine Kunden langfristig zuverlässige und hochqualitative Ergebnisse bei der Rückstands- und Kontaminatenanalytik von Lebensmitteln. Das ifp Institut reagiert damit auf die stetig steigenden Anforderungen an die Qualitätssicherung in Produktionsbetrieben sowie an Prüflaboratorien. Neue Herausforderungen für die Branche Debatten rund um verunreinigte Lebensmittel sind nicht neu, gewinnen aber in Zeiten der Digitalisierung und des Internets an Präsenz. Stichworte wie Glyphosat, Fipronil oder Mineralöl (MOSH/ MOAH) haben das Bewusstsein der Verbraucher für belastete Konsumgüter stark erhöht. Transparenz ist gefragt und so ist der Druck auf die Lebensmittel produzierenden Unternehmen, sowohl von gesellschaftlicher, als auch von politischer Seite, gross. «Die gesetzlichen Qualitätsanforderungen an Lebensmittel innerhalb der EU gehören zu den strengsten der Welt», sagt Dr. Wolfgang Weber, Geschäftsführer des ifp Instituts für Produktqualität. So sei es absehbar, dass die Anforderungen, mit denen sich Produzenten heutzutage auseinandersetzen müssen, auch in Zukunft weiter steigen werden. «Unsere Kunden kommen täglich mit neuen He­ rausforderungen auf uns zu, denen wir im neuen Kontaminanten- und Rückstandszentrum mit modernsten Analysegeräten und -methoden begegnen können», so Weber weiter. Auch die wachsenden Anforderungen an das Umgebungsfeld von neuen Geräten sowie das starke Wachstum des Unternehmens trugen zur Entscheidung bei, ein spezialisiertes Laborzentrum zu bauen. Analytik der Zukunft Mit dem neuen Laborzentrum für Rückstands- und Kontaminantenanalytik schafft das ifp Institut für Produktqualität viel Platz für innovative Geräte und mo-

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Durch das neue Laborzentrum für Rückstands- und Kontaminantenanalytik schafft das ifp Institut für Produktqualität viel Platz für innovative Geräte und modernste Methoden wie z. B. automatisierte Probenaufarbeitung und massenspektrometrische Verfahren. Dazu gehören ICPMS, LC- oder GC-MS/MS sowie HS-SPME-GC-MS, TD-GC-MS/MS oder GCxGC-ToF. (Bild: ifp Institut für Produktqualität GmbH)

dernste Methoden wie z. B. automatisierte Probenaufarbeitung und massenspektrometrische Verfahren. Dazu gehören ICP-MS, LC- oder GC-MS/MS sowie HSSPME-GC-MS, TD-GC-MS/MS oder GCxGC-ToF. Anhand dieser Methoden sowie den neusten Erkenntnissen aus Forschung und Entwicklung untersucht das ifp im neuen Labor z. B. auf Pestizide, Pyrrolizidinalkaloide, Schwermetalle und andere Schadstoffe. Auch Analysen zu Mineralöl (MOSH/MOAH) oder Lebensmittelkontaktmaterialien werden zukünftig im neuen Laborzentrum durchgeführt. «Durch den entstandenen Neubau können wir unsere internen Kapazitäten nach oben fahren. Die Proben unserer Kunden

können wir nun noch schneller bearbeiten», bemerkt Carolin Poweleit, Geschäftsführerin des ifp. Autor: Tobias Möldner, ABOPR Pressedienst B.V., München

Weitere Informationen ifp Institut für Produktqualität GmbH Wagner-Régeny-Strasse 8 D-12489 Berlin +41 30 747 3330 info@produktqualitaet.com www.produktqualitaet.com

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normierung

Elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen (Teil 2) In der letzten Ausgabe von «Contamination Control Report» berichtete Autor Peter Thurnherr über die Planung, Auswahl und Errichtung von elektrischen Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen. Im zweiten Teil seiner Ausführungen liegt der Fokus auf den häufigsten Fehlern bei der Errichtung elektrischer Anlagen. Bei der Planung, Ausführung und Prüfung von elektrischen Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen werden leider die spezifischen Normen für diese Bereiche wie beispielsweise die EN 60079-14 nicht ausreichend konsultiert. Darüber hinaus werden die Betriebsanleitungen als Ballast wahrgenommen, obwohl diese wichtigen Anforderungen für die Planung und die Installation enthalten. Es ist sehr erstaunlich, dass sich die häufigsten Fehler über Jahre hinweg nicht ausmerzen lassen. Dabei haben diese Nachlässigkeiten weniger etwas mit Kosten als vielmehr mit dem fehlenden Berufsstolz zu tun. Wie steht es um die elektrischen Anlagen in Ihrem Betrieb? Nachfolgend sollen Kenntnisse der Zündschutzarten aufgefrischt und auf die häufigsten Fehler bei Installationen hingewiesen werden.

Abbildung 1: Zünddurchschlag muss verhindert werden! (Bilder: P. Thurnherr)

Abbildung 2: Ex-Klemmenkasten in der Zündschutzart «Erhöhte Sicherheit eb»

Kenntnisse der Zündschutzarten – Druckfeste Kapselung «d»: Beim Geräteschutz durch druckfeste Kapselung «d» sind Geräte und Teile, die eine explosionsfähige Atmosphäre zünden können, in ein Gehäuse eingeschlossen, das bei einer Explosion eines zündfähigen Gemisches im Innern deren Druck aushält und eine Übertragung der Explosion (Zünddurchschlag) auf die das Gehäuse umgebende explosionsfähige Atmosphäre verhindert. – Überdruckkapselung «p»: Beim Geräteschutz durch Überdruckkapselung «p» wird das Eindringen der umgebenden Atmosphäre in ein Gehäuse wird verhindert, indem darin ein Zündschutzgas bei einem Druck über dem der umgebenden Atmosphäre gehalten wird. Im Gehäuse können Industriegeräte wie beispielsweise Sicherungsautomaten, Schütze, Relais oder Leistungselektronik mit Funken oder mit heissen Oberflächen eingebaut werden. Eine explosionsfähige Atmosphäre, die vor der Inbetriebnahme der Anlage in das Gehäuse eingedrungen ist, wird während des Spülvorgangs verdünnt bzw. verdrängt.

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Abbildung 3: Schutzpotenzialausgleichsleiter. An elektrischen Geräten muss der äussere Anschluss für den zusätzlichen Schutzpotenzialausgleichsleiter nach EN 60079-0 für einen Mindestquerschnitt von 4 mm² ausgelegt sein.

– Erhöhte Sicherheit «e»: Der Geräteschutz durch erhöhte Sicherheit «e» ist eine Zündschutzart, bei der zusätzliche Massnahmen getroffen werden, um einen erhöhten Grad an Sicherheit zu erreichen und die Möglichkeit des Auftretens von unzulässig hohen Oberflächentemperaturen und des Entstehens von Funken oder Lichtbögen im Innern bzw. an äusse-

ren Teilen im bestimmungsgemässen Betrieb oder unter festgelegten aussergewöhnlichen Bedingungen zu verhindern. – Eigensicherheit «i»: Beim Geräteschutz durch Eigensicherheit «i» EN 60079-11 handelt es sich um eine Zündschutzart, die aufgrund ihrer Auslegung die Entstehung von Wärme oder

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Funken durch Begrenzung der im Stromkreis vorhandenen elektrischen Energie (Strom und Spannung) so verringert, dass die Zündung der explosionsfähigen Atmo­ s­phäre nicht möglich ist. Darin berücksichtigt ist folglich auch die Energie, die in Induktivitäten und Kapazitäten im Feldgerät und in der Verbindungsleitung zwischengespeichert ist. – Zündschutzart «n»: Der Geräteschutz durch Zündschutzart «n» – nicht funkend ist eine Zündschutzart elektrischer Geräte, die bei normalem Betrieb und unter definierten Fehlerbedingungen nicht in der Lage sind, eine umgebende explosionsfähige Atmosphäre zu zünden.

Abbildung 4: Kabel- und Leitungseinführungen

gen ein zusätzlicher Schutzpotenzialausgleichsleiter erforderlich, da die Gefahr eines zündfähigen Funkens nicht ausgeschlossen werden kann. Bei den TN-, den TT- und den IT-Systemen müssen alle elektrischen Geräte und fremde leitfähige Teile an das Schutzpotenzialausgleichssystem angeschlossen werden. Vorzugsweise werden alle metallischen Konstruktionen, Schutzrohre und Abschirmungen in das Schutzpotenzialausgleichssystem mit einbezogen. Bei explosionsgeschützten Geräten ohne Schutzleiter kann ein zusätzlicher Schutzpotenzialausgleichsleiter erforderlich sein, damit elektrostati-

– Geräte-Staubexplosionsschutz durch Gehäuse «t»: Der Geräte-Staubexplosionsschutz durch Gehäuse «t» stellt eine Zündschutzart gegen explosionsfähige Staubatmosphären dar, bei welcher das elektrische Gerät ein Gehäuse mit Schutz gegen Staubeintritt und Massnahmen zur Begrenzung der Oberflächentemperaturen aufweist. Häufige Fehler In explosionsgefährdeten Bereichen ist zur Vermeidung von Spannungsverschleppun-

Lust auf mehr Wissen?

sche Ladungen gefahrlos abgeleitet werden können. Für explosionsgefährdete Bereiche könnte entsprechend den Mindestfestlegungen der EN 60079-0 ein Mindestquerschnitt von 4 mm² für den Schutzpotenzialausgleichsleiter für die Installation abgeleitet werden. Dem gegenüber stehen die Anforderungen aus der EN 60364-5-54 (Auswahl und Errichtung elektrischer Geräte – Erdungsanlagen, Schutzleiter und Schutzpotenzialausgleichsleiter). In dieser Norm wird für einen Schutzpotenzialausgleichsleiter ein Querschnitt von 4 mm² und für den Hauptanschluss auf eine

Simplify your cleanroom cleaning – die Lösung! 20 4/20

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Schutzpotenzialschiene ein Querschnitt von 6 mm² gefordert. Werden anstelle von Leitern aus Kupfer solche aus Alu­ minium oder Stahl eingesetzt, beträgt­ der Mindestquerschnitt 16 mm² bzw. 50 mm². Aluminium- und Stahlleiter dürfen nur mit den zugehörigen Anschlusskomponenten verwendet werden. Sollen Konstruktionsteile miteinander verbunden werden, beträgt aus Gründen der mechanischen Beanspruchung der Mindestquerschnitt 16 mm² (Basis Kupfer). Geräte mit metallischen Gehäusen müssen dann nicht gesondert an den Potenzialausgleich angeschlossen werden, wenn der elektrische Kontakt mit Kon­ struktionsteilen, metallischen Kabelkanälen und Rohrleitungen dauerhaft gesichert ist. Korrosionsschutzmassnahmen wie Farbanstriche und dergleichen – aber auch Dichtungen aus Kunststoff – können das direkte Miteinbeziehen in das Schutzpotenzialausgleichssystem in Frage stellen. Verschiedene Geräte dürfen in Reihe (Serienschaltung) miteinander verbunden werden. Dabei ist aber zu beachten, – dass keine EMV-Probleme für elektronische Systeme entstehen dürfen. Ein «Single Point»-System ist in solchen Fällen zu bevorzugen. – dass bei Trennung an einem Punkt nicht der gesamte Potenzialausgleich aufgehoben wird. Kabel- und Leitungseinführungen für feste Installationen Nur wenige Kabel- und Leitungseinführungen auf dem Markt erlauben, auf eine Zugentlastung zu verzichten. Dabei ist es nicht zulässig, eine Zugbeanspruchung auf die Leiteranschlüsse (Klemmen) im Inneren der Gehäuse zu übertragen. Sobald die Bescheinigungsnummer für die Kabelund Leitungseinführung eine Zusatzkennzeichnung «X» aufweist (beispielsweise PTB 14 ATEX 1015 X), darf diese nur für feste Installationen und mit zusätzlicher Zugentlastung verwendet werden. Kann die Zugentlastung in der Installation nicht bewerkstelligt werden, muss eine Kabel- und Leitungseinführung mit inte­ grierter Zugentlastung und mit einem

Abbildung 6: Poster Elektroinstallationen

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Abbildung 5: Unbenutzte Öffnungen

Knickschutz (beispielsweise eine Trompetenverschraubung) eingesetzt werden. Da die Kabel- und Leitungseinführungen oft über den Grosshandel bezogen werden, besteht die Gefahr, dass die Pflichtdokumente wie die Betriebsanleitung und die EU-Konformitätserklärung fehlen. Obwohl das Einführen und das Anschliessen von Kabeln und Leitungen zu den Grundkenntnissen des Elektroinstallateurs gehören, werden die für den Explosionsschutz zusätzlichen wesentlichen Vorgaben sehr gerne ignoriert. Unbenutzte Öffnungen Öffnungen für Kabel- und Leitungseinführungen an explosionsgeschützten elektrischen Geräten müssen mit Verschlusselementen (Verschlusszapfen) verschlossen sein, die für die betreffende Zündschutzart geeignet und bescheinigt sind. Sämtliche Verschlusselemente müssen die Anforderungen nach EN 60079-0 und die Anforderungen der betreffenden Norm der angewandten Zündschutzart erfüllen und so ausgelegt sein, dass sie nur mit Hilfe von Werkzeugen entfernt werden können. Die Kabel- und Leitungseinführungen werden zum Schutz des Dichteinsatzes mit einer Folie oder einem Schaumstoff geschützt. Fälschlicherweise werden diese Folien und Schaumstoffe sehr oft für Verschlusselemente gehalten und nicht durch geprüfte Verschlusselemente ersetzt. Klemmenkästen Allen Abzweig- und Verbindungskästen wird eine zulässige Verlustleistung zugeordnet, damit die Einhaltung der Grenztemperaturen im Betrieb für die jeweilige Temperaturklasse gewährleistet ist. Die höchstzulässige Erwärmung in den Kästen ist von zwei Faktoren abhängig: – von der Bestückung mit Klemmen und Leitern im Gehäuse, die zu einer örtlichen Erwärmung im Innern führt, und – von der Erwärmung einzelner Klemmen und Leiter gegenüber der örtlichen Temperatur. Die Informationen über die Anzahl Klemmen, den Leiterquerschnitt und die Strombelastung sind in den Betriebsanleitungen enthalten. Fehlen diese vor Ort, können wesentliche Auflagen der Bescheinigung nicht eingehalten werden.

Eigensichere Stromkreise Die Trennung eigensicherer und nicht-eigensicherer Stromkreise in Kabelbündeln oder -kanälen erfolgt durch Isolierstoffzwischenlage oder geerdete Metallzwischenlage (nicht erforderlich bei Schirmung oder Mänteln für eigensichere oder nicht eigensichere Stromkreise). Die unbenutzten Adern mehradriger Kabel sind zueinander und gegen Erde (wenn im Kabel beispielsweise über ein zugehöriges Betriebsmittel bereits eine Erdverbindung existiert) durch geeignete Abschlüsse zu isolieren. Kabel und Leitungen eigensicherer Stromkreise müssen gekennzeichnet sein. Wenn Mäntel oder Umhüllungen durch eine Farbe gekennzeichnet sind, muss die verwendete Farbe Hellblau (beispielsweise RAL 5012) sein. In diesem Falle dürfen hellblau ummantelte Kabel und Leitungen nicht für andere Zwecke verwendet werden. Die Kennzeichnung kann auch durch eine dauerhafte Beschriftung erfolgen. Bei Vorhandensein eines blauen Neutralleiters in MSR-Schränken, Schalt- oder Verteilungsanlagen sind Massnahmen gegen eine Verwechslung zu treffen, beispielsweise gemeinsame Verlegung der Adern in hellblauem Kabelbaum, Beschriftung oder übersichtliche Anordnung und räumliche Trennung. Es kommt immer wieder vor, dass falsch ausgewählte Kabel nicht eigensicheren Stromkreisen dienen. Nicht zulässig ist, diese Kabel mit einem Text «Achtung keine eigensicheren Stromkreise» zu beschriften. Derartige Kabel müssen unbedingt ausgewechselt werden. Autor: Peter Thurnherr, CEO thuba AG

Weitere Informationen thuba AG Stockbrunnenrain 9 CH-4123 Allschwil +41 61 307 80 00 customer.center@thuba.com www.thuba.com

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veranstaltungen

Reine Räume – ­Reine Prozesse: Lounges 2020 Ende Januar 2020 wurde Karlsruhe zum Treffpunkt der internationalen Reinraumbranche: Mit mehr als 200 Ausstellern, die mit Messeständen, virtuellen Welten, klassischen ­Vorträgen sowie Aktionsbühnen und einer Trainingszone vertreten waren, informierte die Lounges 7000 Besucher zielgerichtet über klassische und weiterführende Themen. Über 200 Aussteller und mehr als 7000 Besucher trafen sich vom 28. bis 30. Januar 2020 in der Messe Karlsruhe an der Lounges, dem internationalen Reinraum-Branchenevent. Die Messe präsentierte sich mit neuen Themen und innovativen Trends. Auch das Rahmenprogramm mit interessanten Vorträgen und einer neuen Erlebniswelt, wo das Gründer-In­ stitut der Hochschule Heidelberg sowie erfolgreiche Start-up Unternehmen ihre Geschäftsmodelle vorstellten, sorgten für Inputs, die über den Tellerrand hinaus reichten. Reinraumspezifische Highlights waren jedoch die Themenbereiche – Industrie 4.0 – Pharma 4.0 – Reinraum 4.0 – Digitalisierung und Automation in Prozessen – Künstliche Intelligenz im regulierten Umfeld – Neue Guidelines und Normen – Nachhaltigkeit welche die Branche immer mehr beeinflussen und neue Lösungen versprechen: Künstliche Intelligenz, Digitalisierung, Automation sollen die Prozesse vereinfachen und vernetzen. BIM-Modelle für die Planung und das Gebäudemanagement gewinnen ebenso stetig an Bedeutung – auch im regulierten Umfeld. Und die Nachhaltigkeit wird im Zuge des Umweltschutzes und der Energieoptimierung zur Kostensenkung immer wichtiger. Neben den klassischen Messeständen boten Vorträge optimale Gelegenheit zur Information über alle reinraumrelevanten Themen. Präsentationen auf Aktionsbühnen und Projektvorstellungen schafften Nähe zu den Besuchern. Von der Dark Zone zur Training Zone Ganz interaktiv präsentierte sich schliesslich die neue «Trainingzone», wo das Publikum direkt miteinbezogen wurde. Die Firmen CCI, CWS, dastex und PPS lancierten vor drei Jahren die «Darkzone», wo die Visualisierung von Partikeln im Fokus stand und Besucher auf die Zusammen-

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Vom 28. bis 30. Januar 2020 war die Messe Karlsruhe erneut Treffpunkt des internationalen Reinraum-Branchenevents «Lounges». (Bilder: Thomas Füglistaler, Sigimedia AG)

hänge und Grundlagen sensibilisiert werden sollten. Dieses Jahr gingen die Betreiber einen Schritt weiter: Denn Kenntnisse müssen im alltäglichen Handeln berücksichtigt werden, was nur durch regelmässige Schulung erfolgt. In der Training Zone konnten Besucher wiederum an fünf Stationen erfahren, wie die beteiligten Firmen für Produktqualität kritische Prozesse nachhaltig und einprägsam vermitteln. Die Themen «Keim- und Partikelabgabe über Kontakt», «Reinraumhandschuhe», «Kontaminationsfreies Anziehprozedere», «Sauberkeit – Inspektion von Oberflächen» und die «Richtige Wischtechnik» stellten die Schwerpunkte dar. Die Firma PPS ist mit einem Sitz in der Schweiz vertreten und berät Kunden in Sachen Reinraumreinigung. – Insbesondere wenn es um das Abwägen von Einweg- und Mehrwegkonzepten für Moppbezügen geht. Als Exponate konnte man sich von den Vorzügen der PPS Mopphalter überzeugen, welche einen berührungslosen und ergonomischen Abwurf des Moppbezuges einschliessen. Humor be-

wies die PPS mit der Präsentation einer «Reinraum Wanderkarte», welche die Reinraum Prozesslandschaft mitsamt ihren Stolperfallen und Lösungsvorschläge dazu abbildete. Reinraumbekleidung Zum Themenbereich «Anziehprozedere» stellte unter anderem die Firma WZB, (Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH) ihre Dienstleistungen vor. Als Full-Service-Lieferant bietet WZB Beratung, Bekleidung und deren Aufbereitung in eigener Wäscherei an. Die Firma Decontam, welche seit 2020 unter dem Namen Elis agiert, präsentierte sich ebenfalls an einem Stand. Auch hier sind Kunden gut beraten, wenn es um Reinraumtextilservice aber auch Reinraumreinigung geht. Materialwahl bei der Reinigung Die Firma Hydroflex ist Spezialist im Bereich Reinraumreinigung. Auf der Aktionsbühne an der Lounge demonstrierte das

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Die Prozesslandschaft Reinraum als Wanderroute – dargestellt von der Firma PPS.

Rachel Hersperger (li.) und Manuela Vitali (re.) empfingen die Besucher am Stand der vali.sys.

Geschäftsführer Anderas Plur und Kollegin der KWP GmbH präsentierten verschiedene Möglichkeiten der Reinraumverpackung.

Exponat der Ortner: Einblick in die geöffnete Materialdurchreiche Comfort S6.

Reinraumbekleidung von Elis.

Zahlreiche Vorträge boten ein abwechslungsreiches Weiterbildungsprogramm.

Isabell Dittmar-Michel der WZB im Gespräch mit Messebesuchern.

Jörg Kommallein informierte gut gelaunt die Interessenten am Stand der Strubl GmbH.

Neu präsentierten erfolgreiche Start-up-Unternehmen ihre Geschäftsmodelle und sorgten für weiterführende Inputs.

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Impressionen

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Team von Hydroflex, wie man die Risiken der Reinraum-Reinigung buschstäblich schachmatt setzt. Das PurMop Xtra Reinraum-Mopp Konzept verbindet die besten Eigenschaften von marktüblichen Einwegund Mehrweg-Mopps, wie Referent Daniel Cavelius an seinem Vortrag erläuterte. Neben dem Entfernen von Verunreinigungen muss immer darauf geachtet werden, dass Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht selbst durch Rückstände zur Kontamination beitragen. Ein Vortrag der IAB Reinraum-Produkte GmbH stellte das Thema Biozide im Reinraum in den Fokus. Denn nicht alle Biozide sind in jedem Fall geeignet. Der Vortrag «Desinfektionsmittel auf dem Prüfstand» von Schülke & Mayr GmbH, dem Anbieter ganzheitlicher Hygienelösungen zum wirkungsvollen Schutz vor Infektionen und Kontaminationen, widmete sich ebenfalls diesem wichtigen Aspekt der Reinraumreinigung. Auch die Firma Piepenbrock war an der Lounges vertreten. Am eigenen Stand präsentierte der Gebäudedienstleister sein breites Leistungsspektrum in der Reinraumreinigung. Verbindungen und Leitungen nicht vergessen Nicht nur Oberflächen, sondern auch ganze Anlagen müssen regelmässig gereinigt werden. Besonders schwierig sind Leitungen und Verbindungen zu warten. Die Beratherm AG ist der richtige Ansprechpartner, wenn es um Derouging und Passivierung geht. Die Clean and Green Produktereihe zur Beseitigung von Korrosion, Produktrückständen und Berabeitungssowie Montagespuren wurde auf der Aktionsbühne präsentiert. Beratherm betont deren gute Umweltverträglichkeit. Dr. Michael Göbel der Beratherm widmete seinen Vortrag dem Thema «Korrosion und ihre Vermeidung in der Pharmaindustrie»: Mit der richtigen Materialwahl und der Kenntnis der kritischen Stellen, lassen sich Korrosionsvorgänge rechtzeitig eindämmen. Die Firma Connectors Verbindungstechnik AG konnte ebenfalls zu diesem wichtigen Thema konsultiert werden. Das Unternehmen ist führend in steriler Verbindungstechnik für die Pharma- & Biotech-­ Industrie und kann durch ständige Produktentwicklung, die auf entstandenen Bedürfnissen basiert, flexibel auf Kunden eingehen. Die aseptischen Flansche, Blinddeckel, Bogen, Schläuche, Dichtungen und Single-Use-Systeme der Connectors sind alle bestens für den Einsatz im Reinraum geeignet. Überwachung und Monitoring Für die umfassende Überwachung der Reinräume ist ein gutes Monitoringsystem unabdingbar. Besonders flexible Lösungen bietet die Vali.sys an. Das Monitoring-System Vali.mon erfasst Werte von Partikel-

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Auf der Aktionsbühne von Hydroflex werden die Risiken der Reinraumreinigung schachmatt gesetzt.

zählern, Sensoren und weiteren Geräten. Weiterhin sind auch Prozessüberwachungssysteme und Zutrittskontrollmöglichkeiten im Produktportfolio der Vali.sys enthalten. Den neuesten Service stellt das Kalibrierlabor für Partikelzähler von ParticlesPlus und Airy Technology dar. Ebenfalls Anbieter für Reinraummessungen ist die Testo Industrial Services. Sie präsentierte ihre Lösung zur Durchführung und Dokumentation von Reinraummessungen auf einer Aktionsbühne. Für Qualifizierung und Kalibrierung ist Testo Industrial Services kompetenter Ansprechpartner, während der Geschäftszweig Testo SE & Co. KGaA Themen wie die Validierung von Sterilisationsprozessen sowie Hocheffizientes Life Science Monitoring aufgriff. Geschlossene Systeme schützen Reinräume als geschlossene Systeme sind darauf ausgelegt, Produkte zu schützen. Im umgekehrten Fall muss manchmal die Umgebung geschützt werden. Die Skan AG ist führender Anbieter für Isola­ tortechnologie. In Vorträgen gaben Experten der Skan Auskunft über die Wartung von Isolatoren und die Dekontamination mit H2O2. Ausserdem stellte das Team von Skan Skanfog Spectra vor, die neueste Version der Isolatortechnologie, welche für aseptische Anwendungen wie Steriltests und Qualitätsprüfungen designed wurde. Doch auch in sich geschlossene Systeme benötigen Öffnungen. Schleusen dienen dazu, Material in einen Reinraum zu überführen. Die Firma Ortner präsentierte die neue Materialdurchreiche Comfort S6. Diese ist als eigenständiges Gerät mit einem eigenen Lüftungssystem konzipiert und dadurch unabhängig von der restlichen lufttechnischen Versorgung der Räume. Sie dient dem sicheren und schnellen Transfer zwischen Räumen unterschiedli-

cher Reinraumklassen. Die Funktionsweise der Materialdurchreiche konnte auf der Aktionsbühne live mitverfolgt werden. Über Schutz vor Kontaminationen und Einschleuseprozedere macht sich auch die KWP Plur immer wieder Gedanken. Der Anbieter von Reinraumverpackungen und -Folien hält Lösungen für die Pharma- und Semikonduktorindustrie sowie Hersteller von Zytostatika bereit. Die Strubl GmbH ist in ähnlichem Gebiet tätig. In Vorträgen referierte Geschäftsführer Christoph Strubl über automatisierte Verpackungsprozesse im Reinraum, sowie Druckverschlussbeutel in Reinraumqualität und stellte Beutelsysteme auf der Aktionsbühne vor. Blick in die Zukunft Die Lounges 2020 bot umfängliche Möglichkeiten, sich zu allen reinraumrelevanten Themen und Produkten zu informieren. Die Stimmung an der Messe im angenehmen Ambiente war durchweg positiv. Aussteller und Besucher machten den Event zu einem erfolgreichen und gewinnbringenden Treffen der Reinraum-Community. 2021 wird sich bei der Lounges einiges weiterentwickeln. Die beiden Bereiche Clean­room und Processes sollen demnach weiter ausgebaut werden. Vor allem soll gemäss Geschäftsführer und Gründer der Lounges, Harald Martin, der Bereich Prozesse/Pharmatechnik stark vergrössert werden: Das Ziel sei, 2021 auch hier zur wichtigsten Pharma/Prozess «Messe» zu avancieren. Neue Themen wie KI, Digitalisierung und Nachhaltigkeit werden weitere Säulen bilden. Die nächste Lounges findet vom 9. bis 11. Februar 2021 in Karlsruhe statt. Weitere Bilder finden Sie in der Bildergalerie unter www.ccreport.com. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen

Zu Gast bei . . . ABB Semiconductors Bei ABB Semiconductors werden Leistungshalbleiter unter Reinraumbedingungen gefertigt. Im Rahmen der Veranstaltungsreihe «Zu Gast bei . . .» der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS erhielten Verbandsmitglieder einen Einblick in den Produktionsstandort Lenzburg. Bei der Veranstaltungsreihe «Zu Gast bei . . .» der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS stellen Verbandsmitglieder ihre Unternehmen vor. An einem Abend erhalten Interessierte einen Einblick in die Produktion und Infrastruktur. Im vergangenen Oktober trafen sich rund 20 Teilnehmer in Lenzburg bei ABB Semiconductors. Hier werden seit gut 30 Jahren in Reinräumen Hochleistungshalbleiter hergestellt. Diese basieren auf der Bipolar- und der BiMOSTechnologie. Transistoren für die Mobilität und Stromübertragung Die Gastgeber Patric Strasser, Leiter Product Engineering und Process Integration und Thomas Keusch, Leiter Facility Management führten die Besucher durch den Abend. Der Fokus der Produktion in Lenzburg liegt bei den IGBTs – Insulated Gate Bipolar Transistors. Die IGBT Chips werden in Hochleistungsanwendungen wie der Traktion, Transmission und Distribution von erneuerbaren Energien (Wind, Solar) eingesetzt. «IGBT Module werden beispielsweise in Traktionsumrichter in Lokomotiven eingebaut, um Gleichstrom in Wechselstrom zu übersetzen und die Energie auf die Räder zu übertragen», erklärte Patric Strasser. Diese Traktionsumrichter, die Wechselstrom mit variabler Frequenz liefern, steuern die Motordrehzahl. Das Herzstück des Traktionsumrichters ist der Leistungshalbleiter aus Lenzburg, der den Strom ein- und ausschaltet. Auf diese Weise erzeugt er den gewünschten Spannungs- und Stromverlauf für den Motor. Die modernen Umrichter basieren heute hauptsächlich auf IGBT-Modulen, wobei früher noch Gate-Turn-Off-Thyristoren (GTO) verwendet wurden. Die modernen HiPak IGBT Leistungstransistoren arbeiten mit Sperrspannungen bis zu 6.5 kV und Strömen von mehr als 1 kV pro Modul. An die 100 HiPak Module finden sich beispielsweise in einer Lok. Die-

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se werden in Betrieb sehr warm und müssen extreme Bedingungen wie Temperaturen von –40 °C bis 175 °C und hohe Luftfeuchten über Jahrzehnte aushalten. «Im Gegensatz dazu steht der Halbleiter im Handy: Hier ändert die Temperatur nur moderat und die Lebensdauer des Smartphones beträgt meist nur ein bis zwei Jahre», scherzte Strasser. Ein weiteres wichtiges Produkt der ABB Semiconductors sind die StakPak Module, welche vor allem in der HochspannungsGleichstromübertragungsleitung (HVDC) Anwendung finden. Damit werden hohe Leistungen über weite Distanzen transportiert, wie zum Beispiel vom Dreischluchtendamm in China bis zur Küstenstadt Shanghai, wo 6 Gigawatt ins Netz gespiesen werden müssen. Der Wechselstrom aus dem Kraftwerk wird dabei in Gleichstrom gewandelt und kann mit weniger Verlusten über weite Strecken übertragen werden. Weitere Anwendung finden Stakpaks auch in Windparks, um die Offshore generierte Leistung an Land zu transportieren. «Die StakPaks haben den Vorteil, dass sie in der Regel in geschützter Umgebung in Gebäuden eingesetzt werden und daher nicht solch harschen Bedingungen wie die HiPak Module ausgesetzt sind», so Patric Strasser.

Die bei ABB Semiconductors hergestellten Wafer (oben) finden als Chips Verwendung in StakPak Leistungstransistoren (Mitte) und HiPak.Modulen (unten). (Bild: ABB)

Reinraumtechnik für den Produktschutz Die Herstellung der Chips respektive der Module erfolgt in Reinräumen der ISO 14644 Klassen 4–8. Der Reinraum dient dazu, das Produkt während des Herstellungsprozess vor Partikeln zu schützen. Die Dimensionen der Strukturen auf dem Halbleiter sind extrem klein. «Ein Staubkorn reicht, um den Chip zu zerstören», erklärte Patric Strasser. Die Strukturen der Halbleiter bewegen sich in der Grössenordnung von 100 nm. Partikel mit 1 µm Durchmesser wirken dagegen riesig. Die Reinheitsanforderungen in der Halbleiterindustrie sind somit um ein Vielfaches höher als in einem Operationssaal.

Wenn sich mikroskopische Verunreinigungen auf einem Wafer befinden, verursachen sie zum Beispiel Abschattungseffekte, indem sie die Belichtung des Fotolacks verhindern. Weiterhin können sie bei Implantationsprozessen oder beim Trockenätzen beschleunigte Ionen von der Wafer­ oberfläche fernhalten. Werden Partikel von Schichten eingeschlossen, entstehen Unebenheiten und lokalisierte Defekte. An diesen Stellen können nachfolgende Schichten aufplatzen, elektrische Felder gestört werden oder Ansammlungen von Lack entstehen. Genauso verheerend können aber auch molekulare Verunreinigungen die Verarbeitung eines Wafers stören und diesen so unbrauchbar machen.

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«In Lenzburg betreiben wir rund 7000 m2 Reinraumfläche», so Thomas Keusch. Viele Geräte stehen zwar im Grauraum, ihre Loadports für die Wafer münden jedoch in den Reinraum, von wo aus die Anlage durch den Operator beladen wird. Damit lässt sich viel Reinraumfläche einsparen, welche aufwendig mit sauberer Luft versorgt werden muss. Die reine Luft wird durch FFUs (Filter fan units) von oben in den Reinraum geblasen, durch einen Lochboden in die Rückluftebene geführt und über die Grauräume wieder den FFUs zugeführt. Die Anlage ist durch den Schichtbetrieb permanent im Einsatz. Auf dem Rundgang durften die Besucher auch einen Blick hinter die Kulissen auf die Monoblocks und die eingesetzten Kältemaschinen werfen. «Die Temperatur- und Feuchtestabilität ist das grösste Problem», erklärte Experte Keusch. «Die Fotolithografie ist sehr empfindlich auf Abweichungen von Temperatur und Feuchte, und so arbeiten wir mit Raumkonditionen von 22 °C und 40 % rLF. Im Sommer kann es bei den momentan steigenden Maximaltemperaturen mit der Luftkühlung durch die fünf bestehenden Kältemaschinen knapp werden.» Erstaunlich auch, was die Abwärme von Anlagen ausmacht: «Die Luft kommt mit 9 °C aus dem Monoblock. Durch die Abwärme der Anlagen wird sie aber aufgewärmt und so erreichen wir dann mit beim Zuführen nur mit wenig Nachwärmen die festgelegten 22 °C.» Am Standort der ABB Semiconductors werden jährlich um die 800 Tonnen Chemikalien umgesetzt. Die korrosive Prozessabluft wird durch verschiedene Wäscher aufbereitet und Abwässer sauer respektive basisch neutralisiert bevor sie wieder in die Umwelt abgegeben wird. «Speziell ist, dass wir bei der Technik viele, ABB-Entwicklungen einsetzen können», so Keusch. Die Elektroversorgung, Gebäude und Sicherheitsleitsystem 800xA oder die Smartsensoren für Motorüberwachung wurden von ABB entwickelt und unterstützen die Gebäudetechniker beim Monitoring. Chaotische Prozessschritte Die Chipherstellung ist keine lineare Fliessfertigung. Einzelne Prozessschritte werden mehrmals wiederholt, um die gewünschte Struktur Schritt für Schritt aufzubringen. Das dauert seine Zeit: «Der Wafer bewegt sich chaotisch durch die Produktion» erklärte Strasser. «Die reine Prozesszeit zusammen kann allein nur schon 15 Tage dauern. Bei der Losherstellung unserer IGBTs mit beispielsweise Flussfaktor 4 muss man schon mit 60 Tagen reiner Herstellungszeit rechnen.» Qualität braucht eben Zeit. Der Wafer selbst ist eine dünne Silizumscheibe (300um-680um dick), aus dem die Chips entstehen. Prozesse wie die Oxidation, Metallisieren, Lithografie, Implantation

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Der Apéro bot die Möglichkeit für den Austausch unter den SRRT-SwissCCS Mitgliedern. (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

und Dotierung verändern (lokal) die Eigenschaften des Halbleiters, indem das Silizium mit Fremdatomen, wie zum Beispiel Phosphor, Arsen oder Bor dotiert wird, oder Schichten aufgebraucht werden. Auch bei ABB Semiconductors werden verschiedene Prozesstechnologien eingesetzt. «Das Herzstück der Halbleiterproduktion ist die Lithografie, welche ein Wafer bis zu elf Mal durchläuft», so Strasser: Auf den Wafer wird eine lichtempfindlicher Resist (Fotolack) aufgebracht. Durch das Belichten wird das Muster auf der Maske auf den Wafer übertragen. Die so strukturierten Fotolackschichten dienen in der Regel als Hilfsmittel für weitere Prozesse, wie dem Ätzen darunterliegender Schichten, dem Einbringen von Fremdatomen (Implantation) oder der selektiven Entfernen von Materialien (Nass- oder Trockenätzen). Die Fotolackschicht dient hierbei als Maskierungsschicht, um bestimmte Bereiche vor dem nachfolgenden Prozessschritt zu schützen. Nach dieser Strukturübertragung wird die Fotolackmaske wieder vollständig entfernt. Das Wiederholen dieser Prozessabfolge aus Herstellung der strukturierten Fotolackschicht und Strukturübertragung auf unterschiedlichste Schichten auf dem Wafer baut die für den IGBT notwendigen Strukturen auf. Die Dotierung erfolgt mittels Implantation und Diffusion. «Bei der Diffusion werden die Wafer bis zu 16 Stunden bei 1250 °C im Ofen erhitzt», erklärte Patric Strasser. Dabei werden die zuvor mittels Implantation in den Wafer eingeschossenen Fremdatome (Phosphor, Bor, Arsen) in das Kristallgitter vom Silizium eingebaut und werden elektrisch wirksam. «Bei der Metallisation werden Metalle, wie z. B. Aluminium, Titan, Nickel oder Silber aufgedampft. Eine weitere Möglichkeit zur Metallisierung ist, mittels Sputtering mit Argonplasma Aluminium aufzubringen». Beim Trocken- oder Nassätzen werden zuvor aufgebrachte Oxid-, Siliziumnitridoder Metallschichten entfernt, die zuvor nicht maskiert wurden. Dazu wird Fluss-

säure (nass) oder verschiedene Gasmischungen (trocken) verwendet. «Um möglichst wenig Ausschuss zu generieren, werden die Wafer nach den einzelnen Prozessschritten gründlich überprüft», erklärte Strasser. So werden beispielsweise nicht belichtete Bereiche oder eingeschlossene Partikel optisch entdeckt. In Lenzburg ist noch manuelle Tätigkeit gefragt: Fähige Reinraummitarbeiter sind ebenso wichtig, wie funktionierende Anlagen und IT-gestützte Steuerung der Prozessschritte. «Es ist im Frontend immer noch kostengünstiger, Menschen einzuarbeiten, als spezifische Roboter zu entwickeln und zu programmieren», meinte Patric Strasser. Das steht im krassen Gegensatz zu anderen Teilbereichen und Industrien, die von fortschreitender Automation geprägt sind. Der Besuch in der Halbleiterproduktion der ABB Semiconductors in Lenzburg war beeindruckend. Wer sich unter Halbleiter und Chips bisher möglichst kleine, schnelle Logik- und Speicherchips elektronischer Gebrauchsgegenstände vorstellte, konnte hier über die Dimensionen der Transistoren staunen: Die grössten Halbleiter-Schalter der ABB Semiconductor sind mehrere Kilogramm schwer und haben Kantenlängen bis zu 20 cm. Nach dem informativen Teil kam auch das Networking nicht zu kurz. Beim Apéro durften sich die Teilnehmer der Veranstaltung stärken und austauschen. Vielen Dank an die Gastgeber Thomas Keusch und Patric Strasser und die ABB Semiconductors in Lenzburg. Autorin: Sonja Bichsel-Käser Weitere Informationen ABB Power Grids Switzerland Semiconductors Fabrikstrasse 3 CH-5600 Lenzburg +41 58 586 10 00 contact.center@ch.abb.com www.new.abb.com

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veranstaltungen

Lehrgang Reinraumtechnik: Fachverband bildet aus Die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS führte im Januar 2020 erfolgreich den Lehrgang «Reinraumtechnik Basis- und Fachkompenenz» durch. 28 Teilnehmer insgesamt konnten dank Vorträgen und praktischen Workshops Grundlagenund weiterführende Kenntnisse erwerben.

Das Anziehen der Reinraumbekleidung will geübt sein: Die SRRT-SwissCCS gratuliert allen Teilnehmern zum erfolgreichen Abschluss des diesjährigen Lehrgangs «Reinraumtechnik Basis- und Fachkompetenz». (Bild: W. Straub)

Für Reinraumpersonal, Reinigungspersonal, Wartungs- und Qualitätssicherungsspezialisten führte die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRTSwissCCS am 21. und 22. Januar 2020 in Wangen an der Aare die jährliche Reinraumschulung «Lehrgang Reinraumtechnik» durch. Am ersten Seminartag wurden Grundlagen der Kontamination, Reinraumtechnik und -Systeme sowie die Notwendigkeit der Reinraumbekleidung und das Verhalten von Personal vermittelt. Von der Luftströmung bis zum Einschleusen Eine Einführung in die Geschichte und Hintergründe der Reinraumtechnik durch Referent Arnold Brunner (Brunner Consulting/Vadea AG) machte den Auftakt der Schulung. Dabei ging der Experte auch auf die relevanten Normen und Richtlinien ein. Die grundlegenden Kenntnisse von Kontaminationsquellen sind oberstes Gebot, bevor man einen Reinraum betritt. Die Inhalte wurden am ersten Seminartag von Werner Straub (Vorstandsmitglied SRRT-SwissCCS /StraubConsulting) vermittelt. Dazu gehören die Massnahmen um Kontaminationen durch Mitarbeiter zu verhindern: Kleidungskonzepte, Einschleuseprozedere sowie das Reinigen und Dekontaminieren von Arbeitsplätzen. Experte Robert Sevdas (Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG) instruierte

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die Seminarteilnehmer vor Ort in einer praktischen Übung im korrekten An- und Ablegen von Reinraumbekleidung. Alle durften selbst Hand anlegen und am Ende des Workshops war die gesamte Teilnehmerschaft erfolgreich und korrekt in Reinraumbekleidung gehüllt. Kein Reinraum ohne Technik: Was es vom technischen Standpunkt aus benötigt, damit ein Raum zum Reinraum wird, wurde im Vortragsblock «Reinraumsysteme» erläutert. Raumlufttechnische Systeme mit Laminar Flow-Anlagen, Strömungsformen, Abgrenzung der Reinraumbereiche durch Druckkaskaden und Strömung oder Barrieresysteme, Filtersysteme und Messysteme sind notwendig, um den Reinraumbetrieb aufrechtzuhalten. Werner Straub erläuterte den Teilnehmern die Grundlagen. Für Mitarbeiter im laufenden Betrieb sind auch Kenntnisse von Materialfluss, Entsorgungssystemen, Zonenund Schleusenkonzepte, Wartung, Instandhaltung und Reinigung essentiell. Diese Inhalte wurden den Teilnehmern durch Arnold Brunner vermittelt. Im Showroom erklärte Norbert Otto (c-tec Cleanroom Technology GmbH) das Prinzip der Turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) am Modell.

raumverantwortliche, Betriebsingenieure, Projektleiter und Planungsfachleute sowie Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung und dem Bereich Regulatory Affairs. Werner Straub stellte die Reinraumklassifizierung basierend auf den Normen VDI 2083 und EN ISO 14644-1 vor. Durch seine eigene, aktive Mitarbeit in ISO-Normen-Gremien konnte Experte Straub auf aktuelle Überarbeitungen einzelner Nomen-Inhalte eingehen. Auch das Thema Validierung und Qualifizierung wurde vom

Ohne Normen keine Klassifizierung Der zweite Seminartag ergänzte die Grundlagen des Basisseminars für Rein-

Arnold Brunner erklärt den Seminarteilnehmern die Grundlagen der Filtrationseffekte (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

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Referenten, der selbst als Consultant tätig ist, angesprochen. «Risikoanalysen sind dabei grundlegend, um den Validierungsumfang festzulegen», erklärte Werner Straub. Norbert Otto führte die Seminarteilnehmer in die Thematik der Messtechnik im Reinraum ein. Aus eigener jahrelanger praktischer Erfahrung und durch die Mitarbeit in Normengremien, berichtete der Experte anschaulich und eindrücklich unter anderem von der korrekten Arbeitsweise bei der Messung von Luftgeschwindigkeiten, Strömungsvisualisierungen, Prüfung von Filter- und Raumdifferenzdruck, sowie Filterlecktest. «Im Herbst 2019 kam die ISO 14644-3 in einem überarbeiteten Entwurf heraus», berichtet er aus den aktuellen Gegebenheiten. Die Änderung betrifft den Filterlecktest am meisten, da die Leckpenetration neu von 0,5 % auf 0,1 % für H13 Filter gesenkt wurde. «Allerdings ist die Lage nicht so prekär, da die heutigen Filter den Grenzwert im Abscheidegrad längst übertrifft und die Generation neuer Filter die 0,1 % erfüllt», kann Otto entwarnen. Im Übungsraum am Veranstaltungsort demonstrierte Norbert Otto zusammen mit Werner Straub die Prüfung eines HEPA Filters auf Leckagen mit einem Prüfaerosol. Ausserdem wurde mit einem Dräger Strömungsprüfer veranschaulicht, wie die Luft an verschiedenen Stellen in einer Reinraumkabine strömt. «Für den Reinraum sind die SO2-haltigen Röhrchen aber nicht unbedingt geeignet», warnte Otto. Zum Thema Personal und Material unter dem Gesichtspunkt der Hygiene referierte Michael Grosser (Novartis Pharma Stein). Der Mensch als grösste Kontaminationsquelle im Reinraum muss passende Reinraumbekleidung tragen. «Auch das Einhalten von Verhaltensvorschriften und persönlicher Hygiene trägt dazu bei, dass sich ein Mitarbeiter für die Arbeit im Reinraum eignet», so Michael Grosser. In einem Film griff der Experte erneut das korrekte Ankleideprozedere auf, das immer seine Zeit dauert und nicht abgekürzt

28 Teilnehmer besuchten die Schulung vom 21. und 22. Januar 2020. (Bild: W. Straub)

werden kann. Das wirkt ineffizient im Verhältnis zur effektiven Arbeitszeit im Reinraum, ist aber eine Investition in die Kontaminationskontrolle und damit in einen möglichst unterbruchfreien Produktionsbetrieb. Die Physik von Filtrationseffekten ist nicht immer ganz einfach zu verstehen. Arnold Burnner führte die Seminarteilnehmer in die Thematik ein, auf der die MPPS- respektive Abscheidegrad-Klassierung der Schwebstofffilter basiert. Wer verstanden hat, wie die Klassierungen zustande kommen, muss sich beim Kauf von Filtern nicht nur auf die Empfehlung des Verkäufers verlassen, sondern kann Filterqualitäten selbst auch kritisch beurteilen. Ausserdem sprach Arnold Brunner über die geschickte Planung von Reinräumen. Die Planungsschritte sind in der VDI 2083 Blatt 4.1 erläutert. Auch die SIA LHO 102/108 kommt zum Tragen. Ausgang ist immer die Beschreibung, was das Projekt umfassen soll, bevor es an Grob-, Feinplanung und Umsetzung geht. Am Schluss stehen die Inbetriebnahme und die Qualifizierung. Das Design der Anlage richtet sich dabei in der Regel nach dem Verwendungszweck. Das Konzept der nichtinstallierten Flexibilität ist jedoch nachhaltiger und generiert eine nutzungsneutrale

Raumstruktur, die an verändernde Nutzungsansprüche angepasst werden kann. Umfassende Schulung für alle Zielgruppen Die Schulung der SwissCCS deckte die sehr unterschiedlichen Themenbereiche rund um die Reinraumtechnik breit ab und bot allen angesprochenen Zielgruppen eine umfassende Ausbildung. Die praktische Übung zum Ankleideprozedere sowie Demonstrationen und Anschauungsobjekte ergänzten den in den Referaten vorgetragenen Stoff. Der Lehrgang findet jährlich im Januar statt, basiert auf der VDI 2083 Blatt 15 und ist nach der internationalen Richtlinie der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) zertifiziert. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

Weitere Informationen SRRT-SwissCCS Marktgasse 55 CH-3001 Bern +41 31 326 76 95 info@swissccs.org www.swissccs.org

Veranstaltungen, Messen und Kurse Rund um die Uhr – auch online zu erreichen www.ccreport.com

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veranstaltungen POWTECH 2020

Foto: Powtech

Die Basis für nahezu alle Güter unseres täglichen Bedarfs ist die mechanische Verfahrenstechnik. POWTECH, die Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Handling und Analyse von Pulvern und Schüttgütern, fokussiert 2020

unter anderem auf nachhaltigeres Produzieren und Wirtschaften. Moderne Verfahrenstechnik, eingebettet in digitale Umgebungen, ist dabei der Schlüssel zu effizienteren, nachhaltigeren und kreislauforientierten Produkten. Die POWTECH 2020 findet vom 29. September bis 1. Oktober in Nürnberg statt. Über 800 Aussteller präsentieren ihre Technologien für Produktionsexperten aus aller Welt. Auf der Fachmesse, die bereits 1971 ihre Premiere feierte und in diesem Jahr zum 22. Mal in Nürnberg stattfindet, präsentieren Aussteller ihre Weiterentwicklungen zu mechanischen Prozessen wie Zerkleinern, Agglomerieren, Trennen,

Sieben, Mischen, Lagern und Fördern. Zur letzten POWTECH im Jahr 2019 kamen 823 Aussteller nach Nürnberg. Sie präsentierten ihre Innovationen vor über 14.000 Besuchern, von denen 94 Prozent Entscheider oder Mitentscheider bei Unternehmensinvestitionen waren. Im Fachprogramm der POWTECH teilen Experten ihr Wissen und regen zu gemeinsamen Diskussionen an. Speziell für die Zukunftsthemen der Prozessindus­ trien hat die POWTECH die Sonderfläche Networking Campus geschaffen.

det die Veranstaltung in der Halle 7 der Expo Beaulieu Lausanne statt. Die ILMAC LAUSANNE verbindet in entspannter und geselliger Atmosphäre aktuelle Wissensvermittlung mit qualitativ hochwertigen Produktangeboten. Für den gegenseitigen Gedanken- und Ideen­ austausch bietet sich die Networking Zone an. Diese offene Zone ist das Herzstück und kann von Besuchern, sowie Ausstellern genutzt werden. Das leckere «Networking Déjeuner», traditionell von einem Glas Wein begleitet, ist für eingeladene Besucher und Aussteller mit einer Ausstellerkarte kostenfrei. Es werden rund 1’500 Fachbesucher erwartet, um sich über das aktuelle An-

gebot zu informieren, potenzielle Partner zu treffen und bestehende Geschäftskontakte zu pflegen. Die Fachbesucher kommen aus unterschiedlichen Berufsgruppen der Chemieund Life Science-Industrie mit den Schwerpunkten Pharma, Biotechnologie, Food, Kosmetik, Agro, Umwelt- und Kunststoffindustrie. Das Forum der ILMAC LAUSANNE wird in Zusammenarbeit mit der Schweizerischen Chemischen Gesellschaft und BioAlps organisiert und steht unter dem Thema: «Lab Technologies and SelfLear­ning Systems».

www.powtech.de

ILMAC LAUSANNE 2020

Foto: ILMAC LAUSANNE

Am 7. und 8. Oktober 2020 findet die ILMAC LAUSANNE bereits zum dritten Mal, inmitten der französisch sprechenden Schweiz statt. Als Plattform für Chemie, Pharmazie und Biotechnologie fin-

www.ilmac.ch/ilmaclausanne

LOUNGES on Tour 2020 – LOUNGES 2021

Foto: Thomas Füglistaler

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Über 200 Aussteller und mehr als 7000 Besucher trafen sich Ende Januar 2020 in der Messe Karlsruhe zur diesjährigen LOUNGES, die sich mit neuen Themen, innovativen Trends, einem äusserst interessanten Programm und einer neuen Erlebniswelt präsentierten. Der Termin der LOUNGES im kommenden Jahr ist für den 9. bis 11. Februar 2021 festgelegt. Der Branchentreffpunkt findet wiederum in Karlsruhe statt. Doch so lange muss niemand warten! Bereits im Oktober trifft sich die Branche

in zwei Städten. Die «LOUNGES on Tour» bietet interessante Themen und attraktive Locations. Neue Themen erwarten die Besucher der LOUNGES Cleanroom Processes am – 19. und 20. Oktober 2020 in Dresden und am – 21. und 22. Oktober 2020 in Hamburg Die Registrierung für Besucher ist bereits möglich. www.x4com.de

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parts2clean 2020

Foto: parts2clean

Der Wandel in zahlreichen Industriebereichen und Märkten stellt Unternehmen vor neue und veränderte Aufgaben – auch in der industriellen Teile- und Oberflächenreinigung. Diesen Trend spiegelt

die parts2clean 2020 wider. Die Leitmesse vom 27. bis 29. Oktober in Stuttgart ist für Anwender industrieller Reinigungstechnik aus praktisch allen Hightech- und Fertigungsbranchen sowie der Wiederaufbereitung die Informations- und Beschaffungsplattform für industrielle Reinigungstechnik. Fertigungsschritte wie die Teile- und Oberflächenreinigung gewinnen sowohl in der Produktion als auch in der Wiederaufbereitung weiter an Bedeutung. Denn: Bauteilsauberkeit ist die Basis für eine ausreichende Qualität nachfolgender Prozesse und für eine dauerhaft einwandfreie Produktfunktion. Die aktuellen

Veränderungsprozesse erfordern zukunftsfähige Lösungen, die auf das jeweilige Produkt- und Aufgabenspektrum zugeschnitten sind. Um entsprechende Investitionsentscheidungen zu treffen, ist ein Überblick über Trends, Technologien, Verfahren, Prozesse und Anbieter notwendig. Im Bereich der Bauteilreinigung ermöglicht die parts2clean ein breites Monitoring auf effektive Weise. Sie ist weltweit die grösste Messe, auf der alle Segmente der industriellen Reinigungstechnik und alle relevanten Anbieter vertreten sind.

Neu ist 2020 die Darstellung der Produktgruppen, die sich an der Logik der Prozesse im Reinraum orientiert. Die Produktgruppen der Cleanzone werden den sieben zentralen Themenfeldern zugeordnet: – Architektur, Planung, Engineering – Bau, Gebäudetechnik, Materialanlieferung – Einschleusung, Geräte + Einrichtung – Messtechnik, Qualifizierung – Hygiene, Komponenten, Mikrobiologie – Ausschleusen, Verpackung, Versand – Weiterbildung, Regularien, Networking Die Produktgruppen sind wie Stadtviertel angeordnet. Auf der Cleanzone Avenue kann der Besucher durch die verschiedenen Stadtviertel alias Produktgruppen flanieren und sich auf die

für ihn wichtigen Bereiche konzentrieren. Er erhält ein plastisches Bild des gesamten Angebotsspektrums und einen Einblick in die komplexen und faszinierenden Aspekte der Beherrschung von Kontaminationsgefahren. Die Cleanzone richtet sich an Entscheider aus allen Industrien, die reine Produktionsanlagen unterhalten, bauen oder mit dem Gedanken spielen, in Zukunft Reinraumtechnik für eine hohe Produktqualität einzusetzen – von der Pharmaindustrie über die Medizintechnik bis zur Mikrotechnologie.

www.parts2clean.de

Cleanzone 2020

Foto: Messe Frankfurt Exhibition

Am 18. und 19. November 2020 lädt die Fachmesse Cleanzone internationale Hersteller und Anwender von Reinraumtechnik nach Frankfurt ein, um sich über Innovationen in der Branche zu informieren und sich mit Geschäftspartnern auszutauschen.

www.cleanzone.messefrankfurt.com

Impressum Erscheinungsweise 14. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia  AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2020 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Vorstufe und Druck Triner Media + Print Schmiedgasse 7 CH-6431 Schwyz Telefon +41 41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control ­Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

Titelbild/Quelle: Adobe Stock/Andrew

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bulletin

Veranstaltungen

SwissCCS einen Teilnehmer-Rabatt von 10 %.

SRRT-SwissCCS Schulung 2020/2021 22. April 2020: Fachtagung «Innovationen im Reinraum» und GV, Wangen a/Aare Sehr geehrte SwissCCS-Mitglieder Anlässlich der Situation mit dem Covid-19 Virus sehen wir uns verpflichtet, die GV und die anschliessende Fachtagung vor­ erst zu stornieren. Wir werden Sie, sobald neue Erkenntnisse vorliegen, weiter per Email informieren. Wir bedauern diesen Schritt, unterstützen aber die Direktiven des Bundesrates und sind zuversichtlich, dass die Situation sich in nächster Zeit stabilisieren wird. Wir wünschen Ihnen gute Gesundheit und grüssen freundlich Hans Zingre Präsident 19./20. Januar 2021: SRRT-SwissCCS Lehrgang «Basis- & Fachkompetenz»

Vorstandsnachrichten Sponsoren-/Bannerwerbung auf der Homepage www.swissccs.org Über 50 Mitglieder präsentieren ihre Unternehmung mit ihrem Logo bereits auf unserer Homepage. Die Kosten pro Jahr betragen CHF 200.00/ Jahr. Sie können Ihr Logo zum Aufschalten ganz einfach an die Geschäftsstelle senden: info@swiss­ccs.org. Mitgliederverzeichnis Bitte prüfen Sie, ob Ihr Eintrag im Mitgliederverzeichnis noch aktuell ist und melden Sie Änderungen an das Sekretariat. Neu können Sie jetzt zusätzlich zum deutschen einen separaten französischen Text publizieren. Für Kollektivmitglieder ist der Eintrag gratis, Einzelmitglieder zahlen CHF/ Euro 200.00/Jahr. Des Weiteren besteht die Möglichkeit zusätzlich eine Zweigstelle separat aufzuführen (CHF/Euro 150.00/ Jahr).

Zu Gast bei . . . Sind Sie interessiert als Gastgeber für unsere Netzwerk-Anlässe «Zu Gast bei . . .» zu fungieren? Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschliessend zum Netzwerkapéro mit ErfahrungsausIm Rahmen dieser Schulungsprogramme tausch ein. Start der Veranstaltung ca. geniessen die Mitglieder der SRRT-­ 16 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. 2 StunUnsere nächsten SRRT-SwissCCS Reinraumtechnik Lehrgänge «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz», werden am 19. und 20. Januar 2021 wiederum an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Insgesamt 28 Teilnehmer profitierten vom Lehrgang «Reinraumtechnik Basis- und Fachkompetenz». (Bild: Werner Straub)

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Robert Sevdas demonstrierte an der Schulung das korrekte Anziehen von Reinraumkleidung. (Bild: Werner Straub)

den. Bei Interesse melden Sie sich bitte im Sekretariat: info@swissccs.org. Mitgliedermutationen Statistik Mitglieder Stand 31. Januar 2020 Einzelmitglieder: 78 Kollektivmitglieder: 122 Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Herzlichen Dank! Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org. Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2019/2020 von der SRRT-SwissCCS aufgenommen. Kollektivmitglieder: CB Consultancy AG, Zürcherstrasse 14, 8400 Winterthur

Action im Showroom: Werner Straub (links) beaufschlagt den Filter mit Prüfaerosol unter Anleitung von Norbert Otto, rechts. (Bild: Sonja Bichsel-Käser)

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Referent Michael Grosser (Bild: Sonja Bichsel-­Käser)

Valtria Swiss AG, Javastrasse 4, 8604 Volketswil Sigimedia AG, Alte Bahnhofstrasse 9a, 5610 Wohlen Einzelmitglieder: LuftHT GmbH, Neuenhoferstrasse 101, 5400 Baden Ingénieur-conseil, 27, Route du Prieur, 1257 La Croix-de-Rozon (GE) Laboratoire BACTOLAB, Avenue des Bains 6, 1007 Lausanne Wir heissen unsere neuen Mitglieder herzlich willkommen und freuen uns auf eine rege und aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SRRT-­SwissCCS. Évènements Formation SRRT-SwissCCS 2020/2021 22 avril 2020: Congrès « Innovations en chambre blanche » et AG, Wangen an der Aare Chers membres SwissCCS Face à la situation causée par le virus Covid-19, nous nous voyons obligés d’annuler pour le moment l’AG et la conférence consécutive. Dès qu’il y aura de nouvelles avancées, nous vous informerons par courriel. Nous regrettons cette mesure mais nous soutenons les directives du Conseil fédéral et sommes convaincus que la situation se stabilisera prochainement. Nous vous souhaitons une bonne santé. Bien cordialement Hans Zingre Président 19/20 janvier 2021: Cours de formation SRRT-SwissCCS « Compétence de base & Compétence spécialisée »

Übung macht den Meister: Schulungsteilnehmer erlernten das Anlegen der Reinraumkleidung. (Bild: Werner Straub)

Nos prochains cours de formation Technologie en salle blanche SRRT-SwissCCS « Compétence de base » et « Compétence spécialisée » se tiendront le 19 et le 20 janvier 2021, à nouveau pendant deux jours consécutifs.

durée env. 2 heures. Si vous êtes intéressé/-e, merci de contacter le secrétariat : info@swissccs.org.

Mutations des membres Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de la SRRT-SwissCCS profitent d’une remise de 10 %.

Actualités du Comité directeur Publicité sponsorisée / bannière sur le site www.swissccs.org Plus de 50 membres présentent déjà leur entreprise avec leur logo sur notre page d’accueil. Les frais s’élèvent à CHF/ Euro 200.00/an. Vous pouvez tout simplement envoyer le logo pour la mise en ligne au secrétariat général : info@swissccs.org. Liste des membres Merci de vérifier que vos informations dans la liste des membres soient toujours actuelles et de signa-ler toute modification au secrétariat. En addition au texte allemand, vous pourrez désormais publier un texte français séparé. Pour les membres collectifs, l’inscription est gratuite, les membres individuels paient CHF/Euro 200.00/an. Il est de plus possible d’indiquer séparément une succursale additionnelle pour (CHF/Euro 150.00/an). Invité chez . .. Souhaitez-vous devenir un hôte pour nos évènements de réseau « Invité chez . . . » ? Les membres intéressés ouvrent leurs portes à d’autres membres, présentent leur entreprise et les invitent ensuite à un « apéro réseau » avec un échange d’expériences. Début de l’évènement env. 16h00,

Statistique : Membres au 31 janvier 2020 Membres individuels : 78 Membres collectifs : 122 Merci de nous communiquer tout changement de coordonnées, interlocuteurs, etc. afin que nous puissions actualiser notre base de données et vous tenir continuellement au courant de nos activités. Messages à notre service : info@swissccs.org. En 2019/2020, les nouveaux membres suivants ont été accueillis par la Swiss­CCSSRRT. Membres collectifs : CB Consultancy AG, Zürcherstrasse 14, 8400 Winterthur Valtria Swiss AG, Javastrasse 4, 8604 Volketswil Sigimedia AG, Alte Bahnhofstrasse 9a 5610 Wohlen Membres individuels : LuftHT GmbH, Neuenhoferstrasse 101, 5400 Baden Ingénieur-conseil, 27, Route du Prieur, 1257 La Croix-de-Rozon (GE) Laboratoire BACTOLAB, Avenue des Bains 6, 1007 Lausanne Nous souhaitons la bienvenue à nos nouveaux membres et nous nous réjouissons d’une participation dynamique et active aux activités et évènements de la Swiss­CCSSRRT.

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Calistair Luftaufbereitungs- und Dekontaminationsanlage Das Zusammenspiel aus HEPA 14 Filter, Aktivkohlefilter und nicht-thermischer Katalyse reduziert die Partikelzahl, beseitigt GerĂźche und vernichtet bis zu 99,8 % aller mikrobiologischen Kontaminationen (Viren, Keime, Bakterien) im Raum.

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