contamination control report 2/2019

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September 2019

Offizielles Organ

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Herausforderung Digitale Revolution im Reinraum

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Plasmasterilisation in der Testphase

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Risiken bei der Reinraumplanung beherrschen

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Veranstaltungen: Messehinweise und Reportagen

für Gase und Vakuum inkl. Elektro-Anschlüssen spaltfreie Konstruktion leicht zu reinigen reinraumgerecht aus hochwertigem rostfreiem Stahl elektrochemisch poliert kundenspezifische Ausführungen

Lüdi an der ILMAC: 24. – 27.9.2019 Halle 1.1 / Stand A240 Unsere Mediensäulen für Reinraumanwendungen

Wir bringen Energie auf den Punkt.

H. Lüdi + Co. AG, Moosäckerstrasse 86, CH-8105 Regensdorf ZH Telefon +41 44 843 30 50, sales@hlag.ch, www.hlag.ch

GAS- UND ENERGIESYSTEME

Wir bringen Energie auf den Punkt

editorial Änderungen in der neuen ISO 14644-3:2005

kurzfristig von Tokyo nach London verlegt.

Welche Auswirkungen die neue Norm ISO 14644-3 auf die Reinraum-Messtechnik haben wird, erfahren Sie in einer der nächsten SwissCCS Ausgaben.

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Liebe Leserinnen und Leser, liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder Im Editorial von 2016 hatte ich bereits auf die zukunftsweisenden Änderungen der Normen ISO 14644-1, -2 & -3 hingewiesen und vermutet, dass alle Änderungen auch im selbigen Jahr genehmigt würden und somit in den offiziellen FDIS-Status kommen würden oder eben als Norm den einzelnen Nationen übergeben werden könnten.

Das war allerdings mehr Wunschdenken, wie es sich bis dato herausgestellt hat.

Dies betrifft hier in diesem Editorial die ISO 14644-3 Messtechnik: ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods.

Die erste Sitzung hierzu wurde vom TC 209 (technical committee) im September 2009 in Washington veranstaltet und dort die jeweiligen Revisionsabläufe der Normen festgelegt. Nach einer 2. Sitzung zur Eröffnung der Revision der ISO 14644-3 im Oktober 2010 in Tokyo fand im November 2010 ein ausserordentliches Treffen in Kopenhagen bei Statens Serum Instituts für Vergleichsmessungen von Photometer vs. Partikelzählertechnik statt.

Der Hintergrund dieses Treffens war, dass der Filterlecktest über die Partikelzählertechnik aus der Norm genommen werden sollte, weil dieser Test sowieso «nur» von 3–4 Ländern weltweit angewendet wird.

Nach meiner persönlichen Ansicht sollte es eher umgekehrt sein und der Filterlecktest mit dem Photometer sollte aus der Norm genommen werden. Es handelt sich hierbei um eine Technik aus den 30er Jahren, die heutzutage mit Digitalanzeigen etwas aufgepeppt wird.

Der gravierendste Nachteil allerdings ist der immens hohe Verbrauch an Prüfaerosol. Ich selbst habe hierzu bei Firmen in Brasilien, Türkei, Schweden und Dänemark recherchiert und bin über das Ergebnis dermassen überrascht, dass ich mich allen Ernstes fragen muss, was das mit Reinraumtechnik zu tun hat.

Denn bei einer Anzahl von ca. 10 000 Lecktests mit dem Photometer werden die Schwebstofffilter mit > 150 l DOP (Prüf­ aerosol) beaufschlagt. Bei der gleichen Anzahl an zu messenden Schwebstofffiltern mit dem Partikelzähler werden in diesem Zeitraum < 2 l DEHS (Prüfaerosol) verbraucht. Ein Kommentar dazu erübrigt sich.

Bei einer Sitzung beim BSI im März 2011

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Herzlichst Ihr Norbert Otto SRRT-SwissCCS Vorstandsmitglied

Modifications dans la nouvelle norme ISO 14644-3:2005 n

Norbert Otto

in London war schon abzusehen, dass bis zur endgültigen Fassung schwierige Diskussionen anstehen werden. Es folgten insgesamt 6 weitere Sitzungen in Mailand, Kopenhagen, Zürich, Berlin und Nevada.

Im Herbst 2016 ging‘s dann nach Sao Paulo für eine weitere Zusammenkunft. Zu diesem Zeitpunkt hatte ich einen persönlichen Freund aus gemeinsamen Zeiten bei der Roche in Rio de Janeiro getroffen, welcher mit seiner Firma ebenfalls Prüfungen zur Qualifizierung im Reinraum durchführt – allerdings mit dem Photometer. Hier entstand die Idee etwas Professionelleres als bisher zum Vergleichstest der beiden strittigen Messmethoden zu unternehmen.

Daraufhin erfolgte im November 2016 ein erneuter Vergleich der beiden Messtechniken an einem optimalen Filterprüfstand beim Filterhersteller Fa. Freudenberg in Weinheim – hierzu nochmals ein herzliches Dankeschön.

Das Ergebnis der Testreihen wurde als Einspruch von mir ans ISO-Komitee zur nächsten Sitzung im Juni 2017 wiederum beim BSI in London eingereicht, in der Hoffnung, dass sich all die Mühe gelohnt hat und die Photometer Messmethode nun aus der Norm genommen wird. Es wurde aber bei einer Abstimmung ersichtlich, dass sich der Rest der Welt nicht zum Übergang auf eine modernere Technik erweichen liess.

Im Herbst 2017 fanden dann eine Sitzung in Paris und eine in Sydney statt. Die finale Sitzung vom 30.–31.08.2018 wurde

Chères lectrices, chers lecteurs, chers membres de la SRRT-SwissCCS Dans l’éditorial 2016, j’avais déjà fait mention des modifications futuristes des normes ISO 14644-1, -2 & -3 tout en supposant que toutes ces modifications seraient adoptées cette même année et parviendraient ainsi au stade officiel de projet final de norme internationale (FDIS) ou bien pourraient être remises aux différentes nations en tant que norme.

C’était, il est vrai, plutôt un vœu pieux vu comme les choses se sont avérées jusqu’à présent. Dans cet éditorial, cela concerne la norme ISO 14644-3 Méthodes d’essai : ISO 14644 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 3 : Méthodes d’essai.

La première réunion à ce sujet a été organisée par le comité technique TC 209 en septembre 2009 à Washington où l’on a fixé les démarches de révision relatives aux normes. Après une 2ème réunion pour l’ouverture de la révision de la norme ISO 14644-3 en octobre 2010 à Tokyo, le mois de novembre 2010 a vu se tenir une réunion extraordinaire à Copenhague auprès du Statens Serum Institut pour des mesures comparatives du photomètre vs la technique de comptage de particules.

Le contexte de cette réunion était que la vérification d’étanchéité des filtres au moyen de la technique de comptage des particules devait être exclue de la norme

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parce que ce test serait de toute façon appliqué par « seulement » 3–4 pays au monde.

De mon avis personnel, il faudrait plutôt l’inverse : exclure de la norme la vérifica­ tion d’étanchéité des filtres au moyen du photomètre. Il s’agit en effet d’une technique des années 30 qui est aujourd’hui agrémentée d’affichages numériques.

L’inconvénient le plus grave est toutefois l’immense consommation d’aérosol d’essai. J’ai moi-même fait des recherches sur ce sujet auprès d’entreprises au Brésil, en Turquie, en Suède et au Danemark et le résultat me surprend tellement que je me demande sérieusement ce que cela à avoir avec la technologie en salle blanche.

Pour env. 10’000 vérifications d’étanchéité au moyen du photomètre, on introduit donc dans les filtres HEPA une quantité de > 150 l DOP (aérosol d’essai). Pour le même nombre de filtres HEPA à vérifier à l’aide du compteur de particules, on consomme dans cette période une quantité de < 2 l DEHS (aérosol d’essai). Tout commentaire paraît superflu.

Lors d’une réunion auprès de la BSI en mars 2011 à Londres, on pouvait déjà anticiper qu’il faudrait mener des débats difficiles jusqu’à la rédaction de la version finale. S’en sont suivies six autres réunions à Milan, Copenhague, Zurich, Berlin et au Nevada.

En automne 2016, on s’est alors rendu à Sao Paulo pour une autre réunion. C’est à cette occasion que j’avais rencontré un ami personnel depuis nos jours communs chez Roche à Rio de Janeiro ; avec son entreprise, il effectue également des vérifications pour la qualification des salles blanches – mais au moyen du photomètre.

En est née l’idée d’agir de manière plus professionnelle que jusqu’ici en vue du test comparatif des deux méthodes de mesure contestées.

Cela a donc été suivi en novembre 2016 d’une nouvelle comparaison des deux techniques de mesure sur un banc d’essai de filtre optimal auprès de la société Freudenberg, fabricant de filtres, à Weinheim – merci encore pour tout.

J’ai soumis le résultat des séries d’essai au comité ISO comme motif d’opposition pour la prochaine réunion en juin 2017 à Londres, plein d’espoir que tout cela aurait valu la peine et la méthode de mesure moyennant le photomètre serait exclue de la norme. Lors d’un vote, il est toutefois devenu clair que le reste du monde ne finirait pas par accepter le passage à une technique plus récente.

En automne 2017 se sont tenues une réunion à Paris et une autre à Sydney. La réunion finale du 30 au 31 août 2018 a enfin été déplacée de Tokyo à Londres.

Les effets qu’aura la nouvelle norme ISO 14644-3 sur la technique de mesure en

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salle blanche vous seront décrits en détail dans une des prochaines éditions Swiss­ CCS.

Bien cordialement Norbert Otto Membre du comité SRRT-SwissCCS

Amendments in the new ISO 14644-3:2005 n

Dear Readers Dear Members of the SRRT-SwissCCS Already in an editorial of 2016 I referred to the future-oriented changes in the standards ISO 14644-1, -2 & -3 and hoped that all amendments would be approved in the same year, i.e. reached the official FDIS status or, indeed, could be handed over to the individual nations as standards.

This, however, was rather wishful thinking, as has become evident in the mean­ time. In the present editorial, this concerns the ISO 14644-3 Measuring technology: ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods.

The first meeting in this context was organized by the TC 209 (Technical Committee) in September 2009 in Washington, where the relevant revision procedures of the standards were defined. After a second meeting dedicated to the opening of the revision of the ISO 14644-3 held in October 2010 in Tokyo, an extraordinary meeting took place in November 2010 in Copenhagen at Statens Serum Instituts, devoted to measurements comparing photometers with the particle-counting technique.

The background of this last meeting was the intention of removing the filter-leak test by means of the particle-counting technique from the standard, on the grounds that this test is «only» applied by 3-4 countries worldwide.

In my personal opinion it should be rather the other way round, i.e. that the filter-­leak test with the photometer should be removed from the standard, since it is based on a technique from the nineteen thirties, nowadays somewhat jazzed-up with digital displays.

The most serious drawback, however, is the immense consumption of test aerosols. I, personally, researched with com-

panies in Brazil, Turkey, Sweden and Denmark. The result surprises me to such an extent that I ask myself in all honesty what it has to do with clean-room technology.

It is a fact that, in approx. 10,000 leak tests with the photometer, >150 l DOP (test aerosols) are applied to the floating-particle filters. With the same number of floating-particle filters to be measured by means of the particle counter, < 2 l DEHS (test aerosols) are used in this period. There is no need for further comment.

During a meeting at the BSI in March 2011 in London, difficult discussions were foreseeable until the final wording was achieved. There followed a total of 6 further meetings in Milano, Copenhagen, Zurich, Berlin and Nevada.

In autumn 2016, a further meeting was due in Sao Paulo. At this point in time I had come across a personal friend from earlier times with Roche in Rio de Ja­ neiro. He and his company are also engaded in tests for qualifications in the clean room, but with the photometer. It was here that the idea came up of doing something more professional than so far to compare the two measuring methods under debate.

Following this, in November 2016, the two measuring techniques were again compared on an optimal filter-test stand at Freudenberg in Weinheim/Germany, to which company I express my sincere thanks once again.

I submitted the result of the test series in the form of an objection to the ISO Committee per the next meeting in June 2017, again at the BSI in London. This in the hope that all the endeavours would bear fruit and the measuring method by photometer removed from the standard.

In a vote it became clear, however, that the rest of the world could not be convinced of a change to a more modern technique.

In autumn 2017, a meeting was staged in Paris and another one in Sydney. The final meeting of 30–31 August 2018 was shifted from Tokyo to London at short notice.

In a coming issue of the SwissCCS you will be able to read about the effects of the new ISO Standard 14644-3 on the clean-room measuring technology.

Sincerely yours Norbert Otto SRRT- SwissCCS Committee Member

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Mythos Laminar Flow Die im Laminar Flow ISO 5 bei 0.45 m/s erreichbare Reynoldszahl belegt keine laminare Strömung! Denn Luftreinheit und gerichtete Luftströmung sind nicht nur von der Strömungsgeschwindigkeit abhängig.

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Dichte Hüllflächen Oft werden Abnahmekriterien wegen der Durchdringungen der Hüllflächen, also der Reinraumdecken und -wände, nicht erreicht. Verlässliche Angaben zu Luftdurchlässigkeiten von Bauteilen macht das STZ.

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Stiefkind «Ex-Schutz» (Teil 1) Die Planung, Auswahl und Errichtung von elektrischen Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen erfordern spezielle Fachkenntnisse. Neben EU-Richtlinien sind auch europäische Normen anzuwenden.

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interview Was uns auf der Fachmesse erwartet

Seite 4

«Qualität perfektionieren, aber Raum für Innovation lassen»

Seite 6

fachartikel Vom Mythos «Laminar Flow» mit 0,45 m/s

Seite 8

Digitale Revolution für den Reinraum

Seite 11

Plasmatechnologie auf dem Vormarsch

Seite 14

Aseptische Membranpumpentechnik in der Lebensmittelherstellung

Seite 18

Magnetisches Origami für die Mikroelektronik

Seite 21

kundenprojekt Näher am Markt durch Flexibilisierung der Produktion

Seite 23

Moderne Schnelllauftore für reine Räume

Seite 26

Fit für die Zukunft mit hochmoderner Ausstattung

Seite 28

Krebsforschung im Reinraum

Seite 30

firmenberichte Unabhängige Dichtheitsprüfung von Einzelbauteilen für Hüllflächen

Seite 32

Mit Sicherheit in die Zukunft

Seite 34

Komplexität nicht unterschätzen: Risiken bei der Reinraumplanung

Seite 36

Neue Workstation: Sicherheit und Komfort bei 60 % weniger Abluft

Seite 39

Simplify your cleanroom cleaning mit MopScoop – die Lösung

Seite 40

Mikrovernebelung statt Verdampfung

Seite 41

Etabliert, aber immer noch hoch motiviert

Seite 42

Akkreditiertes Kalibrierlabor: Noch mehr Sicherheit und Service

Seite 44

Reinste Luft auf kleinstem Raum

Seite 46

normierung Elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen (Teil 1)

Seite 48

publireportage Modulare Systemlösungen für Labors der neusten Generation

Seite 51

Reinraum Service – Kompetenz für reine Räume

Seite 52

Sicherheit in der Luftkeimsammlung

Seite 53

Taschenfilter oder Kassettenfilter?

Seite 54

veranstaltungen «Sicherheit ist die Abwesenheit von nicht akzeptablen Risiken»

Seite 55

Massgeschneiderte Schulung für GMP-Hygienebeauftragte Seite 58 Messehinweise

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Seite 60

bulletin

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interview

Was uns auf der Fachmesse erwartet Im Interview verrät Messeleiter Michael Bonenberger, welche Besonderheiten die Fachmesse für Labor- und Prozesstechnologie in diesem Jahr bieten wird. Neben der Ilmac finden vom 24. bis 27. September auf dem Messegelände Basel ausserdem zwei neu lancierte Veranstaltungen statt: die Umwelttechnikmesse MUT und der Pharma Logistic Day. Herr Bonenberger, können Sie zu Be­ ginn kurz zusammenfassen, welche Schwerpunkte die Ilmac 2019 in Basel bieten wird?

Die Schwerpunkte der Ilmac 2019 werden auf den Sustainable Technologies liegen.

Das heisst, wir werden im Forum aber auch mit unseren Ausstellern zusammen nachhaltige Lösungen in Labor- und Prozesstechniken aufzeigen. Ein weiterer allgemeiner Schwerpunkt ist weiterhin die Individualisierung: Zum einen zeigt sich der Trend weg von der Massenproduktion bis hin zur Losgrösse eins. Zum anderen werden im Schweizer Handel, sei es im Bereich der Forschung oder in der Produktion, fast nie Produkte von der Stange geliefert. Die Produkte werden immer an die Bedürfnisse des jeweiligen Forschers oder des Produzenten angepasst. Der Maintenance-Pavillon kommt dieses Jahr allerdings nicht zu tragen. Ich muss zugeben, dass wir möglicherweise unterschätzt haben, was Neuerungen in der Messe bedeuten. Die Aussteller, die in Frage gekommen wären, haben sich entweder für die Ilmac oder für die Umwelttechnikmesse MUT als Plattform entschieden.

Anfang dieses Jahres haben Sie uns mitgeteilt, dass Sie rund 450 Aussteller sowie 12 000 Besucher erwarteten wie im Jahr 2016. Aber Sie vermuteten auch, dass die einzelnen Stände kleiner würden. Wie sieht Ihre Prognose nun ein halbes Jahr später aus?

Wir gehen immer noch vom gleichen aus.

Wir sind jetzt schon weit über 400 und denken, dass wir unser Ziel bis September erreichen werden. Ja, die Tendenz zeigt sich tatsächlich. Die gleiche Anzahl an Ausstellern präsentiert sich nun auf einer geringeren Fläche. Alles rückt ein bisschen mehr zusammen. Dies ist keineswegs negativ zu sehen. Die Stände haben sich verändert, die Aussteller benötigen nicht mehr so viel Platz wie früher. In der heutigen Zeit ist man nicht mehr auf eine grosse Schau mit einer möglichst grossen Präsentationsfläche angewiesen.

Wie kam es zur Idee, die Sonderaus­ stellung und Begegnungszentrum «Clean­room Control» anzubieten?

Wir von der Ilmac sind der Meinung, dass der Schweizer Standort mit der grossen Life- Science-Branche sehr starken Bedarf an Reinräumen hat. Wir wollen für diesen

Auf der Messe werden unterschiedlichste Produkte erlebbar. (Bild: MCH Messe Schweiz (Basel) AG)

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Im Interview mit der Chemiextra: Michael Bonenberger, Messeleiter der Ilmac. (Bild: Roger Bieri)

Bedarf einen Raum schaffen. Auch auf zukünftigen Messen werden wir diese Sonderausstellung anbieten. Schliesslich ist sie ein essenzieller Begegnungsort, wo sich die Reinraum-Community treffen kann.

Dieses Jahr findet zum ersten Mal der «Pharma Logistics Day» parallel zur Ilmac auf dem Messegelände in Basel statt. Wie kam es zu dieser Zusammen­ arbeit?

Der erste «Pharma Logistics Day powered

by Lamprecht Pharma Logistics AG» fand letztes Jahr in Pratteln statt. Für die diesjährige Messe sind die Veranstalter auf das Ilmac-Team zugekommen und haben uns gefragt, ob wir nicht etwas zusammen machen könnten. Dieser Bereich wird immer wichtiger, da auch die Pharmalogistik von immer mehr Regularien betroffen sein wird. Der «Pharma Logistics Day» ist eine Tagesveranstaltung innerhalb der viertägigen Ilmac. Wir stellen so die Ilmac auf neue Füsse: Anstatt nur eine grosse mehrtägige Messe offerieren wir auch kleine Veranstaltungen innerhalb der Messe. Auf diese Weise können wir uns speziellen Themen besser widmen und uns so brei-

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ter aufstellen. Die Kooperation mit den Logistikern ist ein grosser Erfolg für uns und wir sind sehr über die grosse Resonanz überrascht. Dennoch bleibt es natürlich auch eine Herausforderung, eine kleine Messe innerhalb der grossen zu organisieren und auszuführen. Aber diese Aufgabe nehmen wir sehr gern an und wir freuen uns auch darauf.

Wie schätzen Sie die Entwicklung der Umweltmesse MUT ein?

Die Messe für Umwelttechnik (MUT) haben wir neu lanciert. Der Umweltmarkt wartet auf eine Messe in der Schweiz, da andere Messen annulliert worden sind und nicht mehr durchgeführt werden. Es gibt allerdings auch eine gewisse Unruhe in dieser Branche, die sich in einer Zurückhaltung zeigt. Wir verzeichnen jetzt bereits über 40 Aussteller und gehen davon aus, dass wir unser Ziel von über 50 Ausstellern erreichen werden. Mit der MUT möchten wir eine neue Plattform für die Schweizer Umwelttechnik aufstellen, so dass auch in der Schweiz alle zwei Jahre eine Umweltmesse erfolgt. Die Münchner Umweltmesse Ifat erfolgt ebenfalls im Zweijahresrhythmus. Unsere Veranstaltung wird genau in denjenigen Jahren stattfinden, in welchen die Messe in München pausiert.

Die Ilmac Lausanne scheint eine opti­ male Ergänzung zur Ilmac in Basel zu sein. Worin liegt die Stärke dieser Kom­ bination?

Um die Zielgruppe direkter ansprechen zu können, brauchen wir eine bestimmte Struktur. Wir müssen uns von den grossen, zentralen Messen verabschieden und uns auf kleinere, lokale Messen konzentrieren. Die Schweiz mit ihren kulturellen Besonderheiten scheint hierfür besonders gut geeignet zu sein. Sie weist nicht nur unterschiedliche Sprachregionen auf, sie ist zudem sehr regional organisiert. Hierzulande sind daher mehrere lokale Messen erfolgsversprechender als eine einzige grosse. Aus unseren Daten geht hervor, dass wir Besucher an der Ilmac Lausanne haben, die nicht die Ilmac Basel besuchen würden. Natürlich gibt es auch Westschweizer an der Ilmac Basel, aber es verhält sich in der Regel schon komplementär; entweder besuchen die Fachpersonen die Ilmac Basel oder eben diejenige in Lausanne. Dies scheint vielleicht auf den ersten Blick selbstverständlich, ist es aber nicht. Andere Länder sind, obschon sie unterschiedliche Kulturen aufweisen, nicht so regional strukturiert wie die Schweiz. Deshalb könnte ich mir sogar eine Ilmac im Tessin vorstellen.

Wäre in Zukunft auch eine kleine MUT in Lausanne denkbar?

Ja, das wäre durchaus denkbar. Wir sind diesbezüglich auch schon bereits ange-

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Internetseiten finde ich eine Fülle an Informationen und einige Datenblätter. Dennoch bleiben weiterhin Fragen offen. Das Zusammenklappen des Fahrrads sei einfach und daure nur Sekunden, heisst es beispielsweise. Ist es wirklich so einfach und geht das wirklich so schnell oder kann das nur eine technisch versierte Person?

Man muss das Fahrrad sehen und es mit allen Sinnen ausprobieren. Es ist ein fiktives, kleines Beispiel, aber ich glaube, das Prinzip ist klar. Die Informationen auf Datenblättern sind nie vollständig. Wir brauchen einen Spezialisten, um offene Fragen zu klären. Gerade in den Life Sciences mit ihren komplexen Inhalten sind klärende Antworten unerlässlich. Daher benötigt die Digitalisierung eine auf sie angepasste Messewelt.

Die Ilmac ist eine übersichtliche Veran­ staltung, die an einem einzigen Tag besucht werden kann. (Bild: MCH Messe Schweiz (Basel) AG)

fragt worden. Allerdings gibt es in der Westschweiz bereits eine erfolgreiche Messe im Bereich der Umwelttechnik, die Aqua Pro Gaz. Ob sich eine MUT in der französischsprachigen Schweiz etablieren könnte, hängt natürlich auch gewissermassen vom Erfolg der MUT in Basel ab.

Bereits an der Ilmac 2016 war die Digi­ talisierung in der Branche in aller Mun­ de. Was denken Sie persönlich, wie wird sich der Arbeitsalltag in näherer und ferner Zukunft verändern?

Wir haben immer besseren Zugriff auf mehr Informationen. Heute suchen wir das wissen meist noch auf Google, aber die Beurteilung nach der Richtigkeit der Angaben im World Wide Web wird mit der immensen Menge an Informationen generell immer schwieriger, deshalb – so vermute ich – sind zugeschnittene Plattformen für den Suchenden in Zukunft immer wichtiger.

In der Produktion wird die Nachverfolgbarkeit des einzelnen Produktes immer mehr erhöht, weil die Produzenten damit schon frühzeitig die Qualität erkennen und gegebenenfalls intervenieren können. Dies ermöglicht zusätzlich eine geringere Zahl an Ausschuss. Hier werden also die Sustainable Technologies eine entscheidende Rolle spielen.

Das Zwischenmenschliche ist für eine Messe von zentraler Bedeutung. Den­ ken Sie, dass die Digitalisierung uns dies noch bewusster werden lässt?

Ja, das Gefühl habe ich. Wenn ich mich heutzutage für etwas interessiere, dann gebe ich das Stichwort auf Google ein. Ein fiktives Beispiel: Ich möchte mehr über das Klappfahrrad erfahren. Über mehrere

Wie wird sich die Messe in Basel ver­ ändern, wenn Sie künftig alle zwei Jah­ re anstelle von drei Jahren durchge­ führt wird?

Wir gehen weiterhin davon aus, dass wir bezüglich der Ausstellerzahl dieselbe Grösse haben werden. Sicherlich werden wir einen weiteren Rückgang in der Fläche verzeichnen. Aber nach einiger Zeit wird dieser Rückgang stagnieren und das Verhältnis von Ausstellerzahl zur Flächengrösse wird sich stabilisieren. Das Menschliche und das Emotionale wollen wir stärken. Auch auf einer B2B-Messe darf das nicht fehlen. Die Produkte sollen erlebbar werden, die Besucher sollen sie nicht nur sehen oder über sie lesen, sie sollen sie mit allen Sinnen erfahren können. Beispielsweise bieten wir dieses Jahr die Möglichkeit, einen faradayschen Käfig zu betreten.

Das Ilmac-Team arbeitet an neuen Konzepten, um die Messe für die Besucher sehr angenehm zu gestalten. Schon heute können die Besucher die Ilmac an einem einzigen Tag besuchen, es ist eine übersichtliche Veranstaltung. Man kann so die eigenen Fragen wirklich abklären.

Wo sehen Sie in Zukunft die grösste Chance und wo die grösste Heraus­ forderung für die Ilmac?

Die grösste Chance liegt im Muss des zwischenmenschlichen Austausches. Die grösste Herausforderung ist es, genau das allen zu vermitteln, so dass sie auch diesen Wert erkennen.

Autor: Roger Bieri Redaktionsleiter Chemiextra Weitere Informationen Michael Bonenberger Exhibiton Director MCH Messe Schweiz (Basel) AG CH-4005 Basel +41 58 206 23 70 michael.bonenberger@ilmac.ch www.ilmac.ch

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interview

«Qualität perfektionieren, aber Raum für Innovation lassen» Die Vali.sys GmbH bietet seit über 15 Jahren massgeschneiderte Systemlösungen im Bereich Monitoring an. Neu ist auch ein Kalibrierservice Teil des Service-Portfolios. Seit 2019 ist Thomas Christen Inhaber und Geschäftsführer des Unternehmens und spricht im Interview über die Bedeutung von Innovation und Teamarbeit.

Die Vali.sys mit Sitz im Zürcher Oberland ist Spezialist für System-Lösungen in den Bereichen industrielle Automatisation und Anlagenmonitoring (SCADA-Systeme) in Umgebungen mit reiner Luft. Das Unternehmen erstellt komplette, auf Kundenbedürfnisse zugeschnittene IT-Konzepte.

Jedes der Produkte ist somit ein Unikat und die Systeme sind weltweit im Einsatz.

Die Kunden stammen aus den Bereichen Maschinenbau, Mikroelektronik, Verpackungsindustrie, Pharmaindustrie, Aerospace, sowie Spital und Medizinaltechnik.

Neben den Systemen für Datenerfassung, Zutrittskontrolle und Prozessüberwachung gehören auch Services wie die Validierung und Qualifizierung von Anlagen, die Reinraumschulung mittels VR (Virtual Reality) sowie Wartung und Rekalibrierung zum Angebot der Vali.sys.

Neu ist der Kalibrierservice für Partikelzähler. Beste Qualität und stetes Verbessern schreibt das Unternehmen gross.

Stillstand bedeutet Rückschritt Die Vali.sys wurde 2003 gegründet und trotzte bereits in den ersten Jahren den Wirtschaftskrisen, um danach stetig Aufschwung und Wachstum zu erfahren. Sogar die Euro-Krise 2015 war entgegen aller

Thomas Christen ist seit 1. Januar 2019 CEO der vali.sys

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Das neue Kalibrierlabor für Partikelzähler von Particles Plus Inc. und Airy Technology erweitert das umfassende Dienstleistungsangebot. (Bilder: vali.sys)

Annahmen Grund zur Freude: Statt reduziert wurde ausgebaut und die Mitarbeiterzahl erhöht.

Seit 2017 kann die Vali.sys internationale Projekte in verschiedenen Ländern und Kontinenten betreuen, neue Systeme installieren und warten. Ein Jahr später wurde die Abteilung Messtechnik in die Firma integriert. Ende 2018 hat Michael Müller, ehemals CEO, das Unternehmen verlassen um sich neuen Projekten zu widmen.

Seit dem 01. Januar 2019 ist Thomas Christen Inhaber und Geschäftsführer der Vali.sys GmbH. Im Interview spricht er über seine neue Aufgabe und erklärt, weshalb er grossen Wert auf Weiterentwicklung und Teamarbeit legt.

CCR: Herr Christen, Sie sind seit 2019 CEO der Vali.sys. Wie fühlen Sie sich in der neuen Rolle?

Thomas Christen: Die neue Rolle als CEO gefällt mir sehr gut und ist unglaublich spannend. Natürlich kamen sehr viele neue Herausforderungen auf mich zu, die sehr fordernd sind, mich jedoch begeis-

tern. Die Möglichkeit, die Firma erfolgreich weiterzuführen und weiterzuentwickeln bereitet mir viel Freude.

Sie waren schon vorher im Unternehmen tätig. In welchen Bereichen?

Ich arbeite seit 2006 bei der Vali.sys und war seit 2007 auch Teilhaber. Zu Beginn absolvierte ich ein Praktikum bei der Vali.sys, woraus dann eine Festanstellung wurde.

Ich war viel im Aussendienst tätig und übernahm dann immer mehr auch Engineeringtätigkeiten.

Schliesslich übernahm ich dann die gesamte technische Leitung. So war es für mich klar, dass ich die Firma weiterführen würde, als Michael Müller mich über seine zukünftigen Pläne informierte.

Wodurch zeichnet sich Ihr Unternehmen aus?

Wir sind ein junges Team, das mit Begeisterung das macht, was wir eben machen.

Im Fokus steht für uns immer, dem Kunden die perfekt auf ihn zugeschnittene

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Lösung zu erarbeiten, auch wenn dies unsererseits mit Mehraufwand verbunden ist oder gar Neues eigens dafür entwickelt werden muss. Doch genau das ist es, was uns antreibt und auch zu innovativen Lösungen führt, unsere Spontaneität aber auch Professionalität beweist.

Zu unseren Kernkompetenzen gehören Planung und Bau von Monitoringsystemen, das Kalibrierlabor für Partikelzähler der Firmen Particles Plus, Inc. und Airy Technology, sowie Dienstleistungen wie Wartung & Kalibration eines grossen Spektrums verschiedener Sensoren.

Der Kalibrierservice für Partikelzähler wurde Anfang Jahr lanciert. Wie kam es zu dieser Erweiterung des Angebots? Was genau deckt der Service ab?

Die Vali.sys ist stets bestrebt, ihren Kunden die bestmöglichen Lösungen anzubieten, sowohl durch ein kundenspezifisch gebautes System als auch mittels qualitativ hochwertiger Produkte. Die Partikelzähler von Particles Plus und Airy Technology sind nicht nur technisch auf dem neuesten Stand, sondern sind auch aufgrund ihres Designs und ihrer Grösse interessant. So entschied man sich, diese Geräte ins Portfolio aufzunehmen und ein eigenes Kalibrierlabor aufzubauen. Auf diese Weise profitiert der Kunde von einem noch umfassenderen Dienstleistungsangebot. Damit kann der gesamte Bedarf besser abgedeckt und eine Komplettlösung angeboten werden.

Bleiben wir beim Thema Innovation und Weiterentwicklung: Welche Veränderungen und Herausforderungen auf dem Markt erwarten Sie in der nächsten Zeit und wo sehen Sie Wachstumspotenzial für Ihr Unternehmen?

Wenn das neue Thema IoT (Internet of Things) mit den richtigen Produkten verknüpft wird, werden die Sicherheit und Reaktionszeit verbessert. Zudem wird die Software immer wichtiger und komplexer.

Dadurch werden die Auswertungsmöglichkeiten vergrössert und einfacher, um Daten zu bewerten. Wachstumspotenzial für unser Unternehmen sehe ich daher klar im Bereich IoT. Was wird sich durch den Führungswechsel bei Vali.sys ändern?

Die grundlegende Haltung möchte ich nicht ändern. Ich lege grossen Wert darauf, unsere Qualität weiterhin zu perfektionieren, dabei aber innovativen Ideen und Lösungen Raum zu lassen. Mir ist besonders wichtig, dem Wandel der Zeit rascher zu folgen, neue Technologien schneller und effizienter einzusetzen und somit dem Markt zeitnaher die neusten Erkenntnisse weiterzugeben.

Welches sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Führungsfragen, die Sie beschäftigen und für Sie die grösste Herausforderung bedeuten?

Auf Teamförderung und Teambildung achte ich stark. Das richtige Team mit dem entsprechenden Know-how an der korrekten Tätigkeit einzusetzen, ist sicherlich immer eine Herausforderung, aber auch wertvoll. Denn dadurch werden die Mitarbeiter gefördert und gefordert.

Wie motivieren Sie Mitarbeiter zu persönlicher Höchstleistung?

Teamwork wird bei uns in der Vali.sys sehr grossgeschrieben. Ich bin der Ansicht, dass dies die erfolgreichste Art der Projektumsetzung ist. Meiner Meinung nach soll der Teamzusammenhalt auch nebst

Die Airy Remote Partikelzähler sind kaum grösser als eine Taschentuch-Packung.

dem Arbeitsalltag gefördert werden, das heisst, dass auch mal eine Freizeitaktivität geplant wird. Dadurch werden auch der Zusammenhalt und Teamgedanke bei der Arbeit gestärkt.

Was ist Ihr persönliches Credo?

Für jedes Problem gibt es eine entsprechende Lösung. Oder: Jedes Problem ist der Anfang einer Lösung.

Wenn Sie einen Wunsch frei hätten, was wäre das?

Dass das Team und der Kern der Firma noch lange so erhalten bleiben.

Weitere Informationen vali.sys gmbh Hofstrasse 94 CH-8620 Wetzikon +41 43 495 92 50 info@valisys.swiss www.valisys.swiss

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und Meldegeräten, Steuerkästen, Ex d/Ex deSteuerungen und Verteilungen sowie weiteren Produkten und Lösungen  Zündschutzarten umfassen Ex d, Ex e, Ex p und Ex i inklusive kombinierter Ex de-Lösungen  Bester Schutz für jede Anwendung vom führenden Experten für Explosionsschutz www.explosionprotection.com

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fachartikel

Vom Mythos «Laminar Flow» mit 0,45 m/s Der Mythos vom Laminar Flow für eine ISO Klasse 5 oder GMP Klasse A mit der geforderten Luftgeschwindigkeit von 0,45 m/s hält sich ungebrochen. Die dabei erreichbare Reynolds-Zahl belegt aber keine laminare Strömung! Denn definierte Luftreinheit und gerichtete Luftströmung sind nicht alleine der Strömungsgeschwindigkeit zuzuordnen.

Laminar (Air) Flows (LF, LAF) werden in der Reinraumtechnik in sogenannten Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems (RABS) eingesetzt. Sie sind auch unter der Bezeichnung «Unidirektionale Luftströmung» (Unidirectional Air Flow – UDAF oder UAF) bekannt. Zweck dieses Systems ist es, einen gleichförmigen und sehr sauberen (gefilterten) Luftstrom über einen kritischen Arbeitsbereich zu leiten, um einen Eintrag von luftgetragenen Partikeln jeder Art möglichst zu verhindern und durch den Arbeitsprozess entstehende Partikeln möglichst schnell aus dem kritischen Bereich abzuführen. Das Prinzip ist relativ einfach: Idealerweise bereits vorgefilterte Luft wird über meist voll­ flächig angeordnete Schwebstofffilter (HEPA-Filter) 1) der «Reinen Zone» zu- und danach wieder abgeführt. Die Sichtbarmachung der Strömung mittels Rauches zeigt optisch diese als «laminar» bezeichnete Luftströmung.

Diesen Effekt hat der US-amerikanische Reinraumpionier Willis J. Whitfield erkannt, der 1962 ein Patent für einen sogenannten «Ultra-Cleanroom» (US Pat. Nr. 3,158,457 vom 24. Nov. 1964) eingereicht hat. Die dabei realisierte horizontale Luftströmung über dem Arbeitstisch (Arbeitsbereich) erreichte eine Strömungsgeschwindigkeit von 90 fpm (foot per minute) umgerechnet 0,45 m/s. Diese Strömungsgeschwindigkeit entspricht der Abströmgeschwindigkeit der eingesetzten HEPA-Filterplatten beim spezifizierten Nennluftvolumenstrom und wurde damit ohne wissenschaftliche Referenz als zufälliger Richtwert anerkannt. Dieser Schutzwirkung wurde so weit vertraut, dass die Personen in diesem Ultra CleanRoom sogar in Privatkleidung arbeiten durften – ein für heute unvorstellbares Szenario. Auch wenn man in diesen reinen Zonen möglichst kein Personal zulassen möchte, hat man an der Luftströmungsgeschwindigkeit nichts geändert oder sie hinterfragt. In der pharmazeutischen Herstellung geht man sogar so weit, die Rein-

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Abbildung 1: Die Luftströmung in Laminar Flows im GMP Bereich ist selten wirklich laminar, da sie durch Apparate und Produkte abgelenkt wird. Nicht nur die Richtung, auch die Luftgeschwindigkeit beeinträchtigt das Abführen von Partikeln aus der Arbeitsumgebung.

Dabei sind die vorgegebenen 0,45 m/s Luftstromgeschwindigkeit im Reinraum gar nicht zwingend, um Partikel und Keime in der Produktionsluft zu reduzieren. (Symbolbild: Adobe Stock, Kadmy)

heitsklasse (GMP Klasse A) mit der Bezeichnung «LF» zu definieren. Wenn sich die Strömungsgeschwindigkeit ausserhalb der 0,45 m/s ± 20% (0,36 – 0,54 m/s – noch heute der Richtwert in den diversen Guidelines) bewegt, ist in den meisten Herstellbetrieben eine Abweichung zu bearbeiten, obwohl die definierte Luftreinheit eingehalten wurde.

Die Physik und der «Laminar Flow» Unter diesen realen Bedingungen ist es nicht möglich eine laminare Strömung zu erzeugen, da auch mit den sogenannten CG-Netz-Luftverteilern (feines Kunststoffgewebe als «Laminarisator») die nach dem Physiker Osborne Reynolds benannte dimensionslose Kennzahl (Reynolds-Zahl, Re) von kleiner 2300, als Bedingung für eine echte laminare Strömung,

weit überschritten wird. Die in der ISO 14644 verwendete Bezeichnung der turbulenzarmen Verdrängungsströmung kennzeichnet den Zustand dieser Strömungsform, die auch als Kolbenströmung bezeichnet wird, wesentlich besser. In diversen Prospekten und auch in der Literatur wird diese Strömungsart meist idealisiert dargestellt (siehe Abbildung 2).

Dieses System der Verdrängungsströmung wird in Produk­tionsbereichen meist in geschlossenen Bereichen (Isolatoren) oder mit teilweise offenen Abtrennungen (RABS) zur Umgebung eingesetzt. Damit wird die Luftströmung so weit geführt, dass eine Verdrängung durch die Luftströmung auch wirksam werden kann.

Soweit der theoretische Zustand.

Wenn man von Produktion spricht, gibt es auch Apparate oder Einrichtungen inner-

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Abbildung 2: Idealisierter Laminarflow. (Bild: H. Flechl)

halb dieser Luftströmung. Diese Einbauten stellen immer ein Strömungshindernis dar und bewirken schon alleine durch ihre Anwesenheit eine Ablenkung der Luftströmung und Änderung des Strömungsquerschnittes. Nach der Kontinuitätsgleichung verhält sich die Fliessgeschwindigkeit einer inkompressiblen Rohrströmung 2) umgekehrt proportional zum Rohrquerschnitt.

Damit ist die Geschwindigkeit der Luft dort am grössten, wo der Querschnitt innerhalb des begrenzten Bereiches am kleinsten ist. Wenn sich der Querschnitt im Bereich der Luftströmung auf die Hälfte verkleinert erhöht sich die Strömungsgeschwindigkeit auf das Doppelte, auf 0,90 m/s, und wird zusätzlich noch in eine andere Richtung abgelenkt.

Sind dabei auch noch rasch bewegte Teile wie ein Förderband, bewegte Füll-

nadeln, oder ähnliches innerhalb dieser Luftströmung, so kommt es unweigerlich zu Störungen der Luftströmung und natürlich auch zu unkontrollierten Turbulenzen. Damit sind im kritischen Bereich, wo offenes Produkt der Atmosphäre ausgesetzt ist, die Richtung (unidirektional), die Gleichförmigkeit (laminar) und die gewünschte Strömungsgeschwindigkeit (0,45 m/s) nicht mehr gegeben (siehe Abbildung 3).

Wie weit wirkt sich diese Störung auf den Zweck, nämlich den Produktschutz, aus?

In der Interpretation des EU-GMP Annex 1 sollte die Aufrechterhaltung der Laminarität im Arbeitsbereich nachgewiesen und validiert, also dokumentiert und bestätigt sein, was aber im kritischen Bereich nach den vor genannten physikalischen Tatsachen nahezu als unmöglich erscheint! Der Annex 1 (Ausgabe 2008) 3) gesteht aber auch im Pkt. 22 zu, dass im Arbeitsbereich innerhalb der Isolatoren nicht bei allen Modellen eine laminare Strömung erwartet werden kann. In der Praxis weist man die Luftströmung mit Visualisierungen (Smoke Studies) bis zum Eintritt in die kritische Zone, ca. 30 cm über dem offenen Produkt, nach. Das entspricht auch der Empfehlung Monitoringdaten im kritischen Bereich innerhalb von 1 ft (1 Fuss = 30,48 cm) zu erfassen, um den störenden Einfluss der Sensoren auf die Luft-

strömung in diesem Bereich möglichst gering zu halten.

Sind unter diesen Bedingungen die Messungen noch aussagekräftig?

Für die Luftgeschwindigkeit gibt es Sensoren die richtungsunabhängig Strömungsgeschwindigkeit messen. Für die Partikelerfassung mittels Partikelzähler wird es schon etwas schwieriger. Die Standardausrüstung der Partikelzähler be-

Abbildung 3: CFD (Computational Fluid Dynamics) Simulationsbild der Luftgeschwindigkeiten, wenn die laminare Strömung durch Objekte abgelenkt wird. (Quelle: Standbild aus https://mdx2.plm.automation. siemens.com/webinar/using-cfd-analyze-­ clean-rooms-operating-rooms-and-aseptic-­ filling-processes).

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Abbildung 4: CFD Simulation Partikeltracing.

Die weisse Trennschicht stellt die Grenzen zwischen 0,5 Keime/m³ in einer Formulierungskabine bei einer Ausblasgeschwindigkeit von 0,2 m/s. Die Keimkonzentrationen im kritischen Bereich liegen klar oberhalb der weissen Trennebene und damit im unbedenklichen Bereich von < 0,5 Keime/m³. (Bild mit freundlicher Genehmigung der Rheologic GmbH 1060 Wien, www.rheologic.at)

inhaltet eine isokinetische Messsonde, die für den «Standardwert» von 0,45 m/s ausgelegt ist (der Abströmgeschwindigkeit der Plattenfilter bei der Nennluftmenge entsprechend) und in Strömungsrichtung der Luft ansaugen soll. Das bedeutet, die Luftgeschwindigkeit am Eintritt der Messsonde soll annähernd gleich (± ca. 20%) der Luftgeschwindigkeit des zu messenden Luftvolumenstromes sein. Wenn sich aber, wie vorher beschrieben, Geschwindigkeit und die Richtung des zu messenden Luftvolumenstromes ändern, müsste die Sonde im Ansaugquerschnitt und Ansaugrichtung der an der Messstelle herrschenden Zustände jedesmal angepasst werden! Legt man dann noch Sedimentationsplatten zur passiven Ermittlung der koloniebildenden Keime (KBE) im Arbeitsbereich aus, strömt an diesen die Luft horizontal mit einer Geschwindigkeit von weit mehr als 0,45 m/s hinweg. Möglicherweise vorhandene Keime an Staubpartikel haben nicht die erforderliche Sedimentationsgeschwindigkeit um sich in den Sedimentationsplatten mit 90 mm Durchmesser auch abzusetzen.

Sind andere Strömungsgeschwindigkeiten möglich und erlaubt?

Der Annex 1 erlaubt in geschlossenen Isolatoren und Handschuhboxen auch andere Luftgeschwindigkeiten. Erinnern wir uns, dass mit der gerichteten Luftströmung der TAV Verunreinigungen verhindert und Partikel aus kritischen Bereichen abgeführt werden sollen. Die Praxis zeigt nun, dass dieser Zweck auch bei wesentlich geringeren Strömungsgeschwindigkeiten erreicht werden kann.

Beispielsweise funktionieren die in Operationssälen oft eingesetzten «TAV-Decken» (turbulenzarme Verdrängungsströmung über einen Flächenauslass) auch ohne Luftschürzen mit einer Ausblasgeschwindigkeit von 0,25 bis 0,35 m/s. Damit wird auch der OP-Raum klimatisiert

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und gekühlt und die höhere Dichte der etwas kühleren Zuluft (dT = 0,5 bis ca.

2,0 K) hilft die Strömung nach unten zu stabilisieren.

Mit der verfügbaren Technik der Computersimulation (CFD – Computational Fluid Dynamics) kann diese Situation bereits im Design bewertet und die Strömungsform sowie die Luftströmungsgeschwindigkeit im kritischen Bereich durch konstruktive Massnahmen optimiert und angepasst werden. Abhängig vom Design und der Luftführung sind Geschwindigkeiten ab 0,10 m/s am Filteraustritt und Eintritt in der nachfolgenden «kritischen Zone» bereits ausreichend. Die Abbildung 4 zeigt die Trennschicht zwischen der Keimkonzentration von 0,5 Keime/m³ (unterhalb der Wolke > 0,5) in einer Formulierungskabine bei einer Ausblasgeschwindigkeit am grossflächigen Zuluftdurchlass von 0,2 m/s. Es ist deutlich zu sehen, dass die Keimkonzentrationen im kritischen Bereich – der Einfüllstutzen des Behälters auf der Bodenwaage, und die Vorbereitung am Arbeitstisch – oberhalb der weissen Trennebene und damit im Bereich <0,5 Keime/m³ liegen. Die Anlage wurde mit 0,2 m/s Ausblasgeschwindigkeit gebaut. Die anschliessende Qualifizierung unter simulierten Arbeitsbedingungen mit 2 Personen ergab eine GMP-Klasse A für den kritischen Bereich und liegt somit besser als die von der Qualitätssicherung geforderte GMP-Klasse B, wobei die Basisanforderung der Produktion GMP-Klasse C war, da das Prdukt nach diesem Arbeitsschritt noch zweimal sterilfiltriert wird.

Die ISO 14644, Blatt 4, empfiehlt für dieses sogenannte Verdrängungskonzept eine Strömungsgeschwindigkeit von > 0,2 m/s. Viele Tests und Adaptierungen an bestehenden Anlagen (EECO2-Group, www.eeco2.com) haben bei qualifizierten «Laminar Flow»-Systemen die Wirksamkeit bei 0,15 m/s bereits in der Praxis nachgewiesen. In einem Isolator hat man bei Tests die Reinheits-Bedingungen für eine Impfstoffabfüllung bereits bei einer Luftströmungs-Geschwindigkeit von 0,05 m/s qualifiziert erreicht – allerdings wurde das nicht in die Praxis übernommen. Grund dafür war die Angst die Behörde davon nicht überzeugen zu können und Diskussionen mit dem Auditor zu vermeiden.

Was sind die Vorteile?

An bestehenden Anlagen kann durch halbieren des Luftvolumenstromes eine wesentliche Reduktion des Energiebedarfs erreicht werden. Hier kommt das physikalische Proportionalitäts-Gesetz 4) zur Anwendung: • Der Quotient der Volumenstromänderung ist direkt proportional zum Quotienten der Drehzahländerung (Exponent e=1)

• Der Quotient der Druckverluständerung ist proportional dem Quadrat des Quotienten der Volumenstromänderung (e=2) • Der Quotient des Energiebedarfs ist proportional dem Kubus des Quotienten der Volumenstromänderung (e=3) Bei den Partikelfiltern erfolgt eine annähernd lineare Druckverluständerung bei Volumenstromänderung. Daher sind die Exponenten (e) beim Druckverlust mit e~1,6 und beim Energiebedarf mit e~2,1 anzusetzen, ergibt aber immer noch eine Reduktion des Energiebedarfs um ca.

75% ohne die erforderliche Reinheitsklasse im kritischen Bereich zu verschlechtern! Ergänzend dazu hat man bei den Filtern den Effekt einer Effizienzsteigerung, wenn der Filter mit halber Nennluftmenge betrieben wird. Ein Filter der Klasse H13 erreicht annähernd die Abscheideleistung eines H14 Filters. Ein weiterer Vorteil ist die geringere Schallleistung, die im Zusammenhang mit dem Druckverlust steht.

Bei Neuanlagen hat man die Vorteile der geringeren Baugrösse und niedrigere Anschaffungskosten und im Lebenszyklus auch niedrigere Betriebskosten.

Die Physik sagt, es ist möglich niedrigere Luftvolumenströme (=Luftgeschwindigkeiten) ohne Qualitätsverlust einzusetzen.

Nur die Angst vor dem Erklärungsbedarf bei der Behördengenehmigung verhindert eine Veränderung der seit mehr als 50 Jahren dogmatisch angewendeten Richtwerte.

1) Die Abscheidegrade der nach US Standards definierten HEPA-Filter sind mit der europäischen Klassifikation nach EN1822 nicht direkt vergleichbar 2) In der Klima-/Lüftungstechnik wird die Luft als inkompressibles Gas behandelt.

Erst ab Druckerhöhungen von > 2500 Pa wird auch der Dichteunterschied berücksichtigt.

3) Der Annex 1 ist aktuell in Überarbeitung, die Freigabe wird mit Ende 2019 erwartet. Da dieser Punkt unter Diskussion steht können sich Änderungen ergeben.

4) Im englischen Sprachgebrauch als «FanLaw» bezeichnet Autor: Ing. Harald Flechl, ehem. Senior Engineer HVAC in einem globalen Pharmakonzern, im Ruhestand PDA und ISPE Mitglied, Autor und Co-Autor für den GMP-Berater

Weitere Informationen Harald Flechl A-1230 Wien +43 192 316 11 +43 678 122 62 93 flechlh@chello.at

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Digitale Revolution für den Reinraum Der Begriff Industrie 4.0 wird aktuell in vielen Teilen der Industrie aufgegriffen und besprochen. Der Fokus dieser industriellen Revolution liegt auf der Digitalisierung. Die Welt der Reinräume bleibt davon aber erstaunlich unangetastet. Dabei wäre sie gut gerüstet, die Herausforderungen dieser Zukunftstechnologie zu meistern.

Kontaminationskritischen Produktionsprozessen liegen zumeist hoch komplexe Anforderungen zu Grunde, welche in der Regel von sehr empfindlicher Natur und häufig nur schwer digital abbildbar sind.

Dazu kommt, dass die Herstellung, Inbetriebnahme und Wartung entsprechend zuverlässiger Produktionslinien und Anlagen für Reinräume mit sehr viel Aufwand und Kosten verbunden sind. Als Resultat sind Aufbauten, die vor allem der Untersuchung von Produktionsprozessen dienen, selten anzutreffen, da entsprechende Forschungsumgebungen einen immensen finanziellen Aufwand erfordern. Zusätzlich kann in bestehenden Produktionslinien in Reinräumen vieles nicht erforscht werden, ohne die dort ablaufenden, kostenintensiven Prozesse negativ zu beeinflussen.

Eine weitere Ursache für den zögerlichen Einsatz digitaler Technologien liegt in der hohen Anzahl an Optimierungspotentialen im Reinraum und der daraus resultierende, fehlende Fokus. Ein Vorschlag für die Umsetzung von Digitalisierung ist die Informationserfassung. Hier ist primär von der manuellen Informationserfassung die Rede. Dabei ist es auch heute oft noch gang und gäbe in Reinräumen mit speziellem Papier und Stiften zu arbeiten, anstatt auf elektronische Eingabegeräte zu setzen. Reinräume die rein digital funktionieren sind Ausnahmen, häufig individuelle

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Standortübergreifendes Reinraumarchiv (Fraunhofer IPA, Fabian Schulz)

Lösungen und noch weit von einer standardisierten Umsetzung entfernt.

Im Folgenden werden Methoden vorgestellt, wie die Informationserfassung digitalisiert werden kann, ohne dabei die Prozesse im Reinraum zu strapazieren oder zu gefährden. Ziel ist es, Möglichkeiten zur digitalen Informationserfassung aufzuzeigen, Vorteile einer rein digitalen Produktions- und Laborumgebung im Reinraum darzulegen und Möglichkeiten der digitalen Handhabung von Informationen zu erläutern. Dabei sollen auch die Risiken nicht verschwiegen werden.

Informationserfassung im Reinraum Im Wesentlichen liegt der grösste Nutzen von Digitalisierung in der maschinenlesbaren Informationserfassung und -archivierung. Dabei können die vom Menschen aufgenommenen und die von Maschinen erzeugten Informationen miteinander vernetzt werden. Auf dieser Grundlage können automatisierte Analysen durchgeführt und neue Erkenntnisse gewonnen werden.

Wie bereits erwähnt, werden Papier und Stift noch häufig eingesetzt. Auch wenn diese Medien extra für Reinräume entwickelt wurden, stossen sie bei Prozes-

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sen, die einen hohen Reinheitsgrad erfordern, an ihre Grenzen. Zudem ist Reinraumpapier verglichen mit Standardpapier teuer und als Verbrauchsmaterial auf Dauer ein nicht zu unterschätzender Kostenfaktor. Des Weiteren sind auf diesem Weg erfasste Informationen für kein IT-System brauchbar, da die handschriftlichen Notizen und Grafiken zuerst digital aufbereitet werden müssen. Dadurch entsteht ein Medienbruch, welcher stets vermieden werden sollte, da das Risiko für Informationsverlust zu hoch ist. Aus diesen Gründen ist eine Lösung attraktiv, die die Informationen direkt digital erfasst.

Die grösste Hürde liegt dabei im Umgang mit diesen Medien. Personen, die es gewohnt sind ihre Aufschriebe frei auf Papier zu verfassen, werden in der Regel Pro­ bleme mit dem Umstieg auf digitale Alternativen haben. Die auf Papier erfassten Inhalte lassen sich grob in die Kategorien der Texte und der Grafiken unterteilen.

Digitalisierte Texterfassung Durch den gewohnten Umgang mit Stiften würde der logische Schritt darin liegen, für die Texterfassung auf einen digitalen Stift zu setzen. Aber auch wenn ein solcher Stift der Papierlösung am nächsten steht, unterliegt das Schreiben mit einem digitalen Stift einer Eingewöhnungsphase, wodurch in der Regel vor allem die Lesbarkeit leidet. Dazu kommt, dass die Technologie der Handschrifterkennung noch keinen allgemein zufriedenstellenden Reifegrad erreicht, in der alle geschriebenen Wörter so erkannt werden, wie diese gedacht waren. Zusätzlich wird durch eine Software zur Handschrifterkennung erneut ein Medienbruch erzeugt, wodurch sich der Einsatz von digitalen Stiften zur Texterfassung für diesen Einsatz nur bedingt eignet.

Ein ähnliches Problem tritt beim Einsatz von Spracherkennungssoftware auf. Auch hier findet ein Medienbruch statt, diesmal zwischen der gesprochenen Sprache und dem Text. Zusätzlich werden durch einen nahezu permanent andauernden höheren Lärmpegel, wie er im industriellen Umfeld gängig ist, bestehende Technologien an die Grenzen gebracht, wodurch sich Fehler in der Aufnahme der gesprochenen Sprache einschleichen können.

Eine weitere Möglichkeit für die digitale Erfassung von Texten liegt im Einsatz von Tastaturen. Diese sind mittlerweile für die Allgemeinheit gang und gäbe und die Eingabe von Texten funktioniert insoweit zuverlässig, dass es lediglich Übung und Erfahrung benötigt, um grösstenteils fehlerfrei die eigenen Gedanken niederzuschreiben. Über Tastaturen durchlaufen die erfassten Informationen keinen Medienbruch, wodurch sich diese Lösung gegenüber der analogen Textaufschrift im digitalen Kontext durchsetzen kann.

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In Reinräumen wird noch oft mit speziellem Papier und Stiften gearbeitet, anstatt auf elektronische Eingabegeräte zu setzen. Dabei ist Reinraumpapier teuer und die auf diesem Weg erfassten Informationen für kein IT-System brauchbar. Dadurch entsteht ein Medienbruch und damit das Risiko des Informationsverlusts. Aus diesen Gründen ist eine Lösung, die die Informationen direkt digital erfasst, attraktiver. (Bild: Adobe Stock)

Digitalisierte Grafikerfassung Für die Digitalisierung von Grafiken kommen vor allem zwei Möglichkeiten in Frage. Zum einen liegt auch hier der Einsatz von digitalen Stiften nahe, welche dank nicht benötigter Handschrifterkennung an dieser Stelle gut nutzbar sind. Zum anderen sind in fast jedem modernen Gerät Kameras installiert, über die direkt Fotos von einzelnen Objekten oder Ereignisse erstellt und in ein digitales Notizbuch integriert werden können. Diese Form der direkten Verknüpfung von Geschriebenem mit Geschehnissen oder Versuchsergebnissen ist mit Papier nicht möglich. Zwar ist es durchaus üblich Fotos zu schiessen, jedoch fehlt die Möglichkeit der Interaktion zwischen den Inhalten, die auf dem Papier erfasst wurden, und den aufgenommenen Fotos. Zu beachten ist hier, dass in vielen Produktionen der Einsatz von Kameras nicht erwünscht oder sogar strikt verboten ist.

Chancen und Risiken digitaler Archive im Reinraum Das digitale Archiv, in dem sich alle Informationen befinden, ist selber ein grosser Vorteil von Digitalisierung. Die Möglichkeit nach konkreten Begriffen, Ereignissen oder Zeiträumen zu filtern, vereinfacht die Suche nach Einträgen. Zusätzlich ermöglicht ein solches Archiv eine strengere Zugriffskontrolle auf das Archiv selber, aber auch auf alle darin liegenden Informationen. So können Zugriffsrechte aufgaben- oder bereichsbezogen verwaltet werden, ohne andere in ihrem Zugriff zu beeinflussen. Darüber hinaus wird die Manipulation von Einträgen verhindert, sofern alle Nutzer lediglich einen lesenden Zugriff erhalten. Dem Informationsverlust wird ebenfalls vorgebeugt, da sich zum

einen digital erfasste Informationen vergleichsweise unkompliziert mehrfach sichern lassen und zum anderen die Einträge nicht im Original, sondern immer nur als Kopie ausgegeben werden. Abschliessend ermöglicht ein solches digitales Archiv den Zugriff unabhängig vom aktuellen Standort, wie in der Abbildung zu sehen ist. Der Vorteil eines solchen Archivs ist eine erhebliche Zeitersparnis bei der Informationssuche und -sicherung.

Während die resultierende Zeitersparnis beim Umgang mit erfassten Informationen ganz klar als Vorteil hervorzuheben ist, muss nach wie vor berücksichtigt werden, dass Digitalisierung ein Prozess ist. Und dieser Prozess ist meist langwierig, teuer und mit vielen Akzeptanzbedenken verbunden. Ebenso gilt es ganz klar zu verdeutlichen, dass in diesem Zuge auch der Umgang mit neuen Technologien und Medien geschult werden muss; ganz egal, wie intuitiv diese sind. Die zunehmende Durchdringung des Alltags mit modernen Kommunikationsgeräten wie Tablet-PCs und Smartphones sowie das Nachrücken der Generation der «digital natives» in die unterschiedlichsten Positionen der Arbeitswelt schwächen diese Notwendigkeit ab, lösen sie aber nicht vollständig auf.

Wichtig ist ausserdem das Verständnis, dass ein digitales Archiv sicherer als das analoge sein kann, aber nur, wenn die richtigen Sicherheitsmassnahmen getroffen werden. Werden diese nicht sorgfältig ausgewählt und implementiert, geht der Sicherheitsaspekt verloren.

Quo vadis, Reinraumautomatisierung?

Bei all seinen Vorteilen ist das digitale Archiv nur ein kleiner Teilaspekt der digitalen Transformation. Noch weitaus mehr

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Möglichkeiten ergeben sich aus der Verknüpfung von Informationen aus unterschiedlichsten Quellen. Diese Vernetzung ist zentraler Teil der Digitalisierung.

Auf den Reinraum bezogen bietet sich an, manuell erfasste Informationen nicht isoliert zu betrachten, sondern eine weitere, üblicherweise vorhandene, Komponente im Reinraum zur Ergänzung zu nutzen: Reinraumüberwachungssysteme. Wird eine Notiz im Reinraum angefertigt, kann diese mit dem jeweiligen Zustand des Raumes kombiniert werden.

Produktionsparameter und Prozessgrössen, die typischerweise überwacht werden, können ebenfalls hinzugefügt werden. Durch die eindeutige Verknüpfung von Prozess- und Anlagenzustand mit dem aktuellen Zustand der Umgebung, sowie den Informationen und Erfahrungen des Menschen, ergibt sich ein ganzheitliches Bild der aktuellen Produktion.

Moderne Netzwerktechnologien erlauben es diese Informationen nahezu in Echtzeit ausserhalb des Reinraums verfügbar zu machen. Dies ermöglicht eine umfassende Überwachung und schnelle Reaktionen auf unerwünschte Ereignisse, ohne dass sich Personen im Reinraum aufhalten müssen.

In der Serienproduktion könnte, geeignete Prozesse mit entsprechender Technologie vorausgesetzt, jedem Produkt ein

individueller Datensatz hinterlegt werden.

Dieser sagt aus, in welchem Reinraumzustand und bei welchen Maschineneinstellungen dieses die einzelnen Produktionsschritte durchlaufen hat. Dadurch kann ein hoher Standard in der Qualitätssicherung weiter verbessert werden. Im Bereich der Forschung ist dasselbe möglich, wodurch Versuchsergebnisse viel an Aussagekraft gewinnen. Die Wiederholbarkeit wird erhöht, zufällige Einflüsse können leichter entdeckt und vermieden werden.

Zu guter Letzt sei hier aufgeführt, dass die erfassten und verknüpften Informationen als Grundlage und Eingangsparameter für maschinellen Lernverfahren genutzt werden können. Diese Verfahren eignen sich unter anderem zur Analyse von Ereignissen. Mit Hilfe solcher Verfahren können Zusammenhänge zwischen Problemen und Fehlerquellen aufgezeigt werden, welche der Mensch alleine nur schwer bis gar nicht erkennen kann. Daraus können Massnahmen und Strategien entwickelt werden, wie die Produktqualität im Reinraum optimiert werden kann.

Fazit und Zukunft Auch wenn die Vorteile von Digitalisierung im Reinraumkontext klar erkennbar sind, ist man noch weit davon entfernt von diesen zu profitieren. Die Aufgabe der

Forschung ist es nun herauszufinden, wie ein digitales Labor bzw. eine digitale Produktion aufgebaut, gesichert und genutzt werden kann, ohne Menschen, die den Umgang mit Technologie noch nicht geübt sind, auszuschliessen. Vor allem ist es wichtig, dies so zu erreichen, dass möglichst jeder Reinraum von den Forschungsergebnissen profitieren kann. Industrie und Politik sind gefordert, diese Forschung durch Förderung zu unterstützen und die digitale Revolution im Reinraum zu ermöglichen. Das Potential ist da, es muss nur noch gehoben werden.

Autoren: 1. Fabian Schulz, Technischer Mitarbeiter, Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung 2. Ragnar Lodwig, Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung Weitere Informationen Fabian Schulz Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart +49 711 970 1382 fabian.schulz@ipa.fraunhofer.de www.ipa.fraunhofer.de

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Plasmatechnologie auf dem Vormarsch Der Begriff «Plasma» ist schon lange nicht mehr nur Physikern und Science-Fiction-Fans geläufig. Seit einiger Zeit wird Plasma für den Einsatz in der Oberflächentechnik oder zur Sterilisation verwendet. Die Einsatzmöglichkeiten sind jedoch so vielfältig wie die Zusammensetzung der ionisierten Gase selbst.

Plasma, auch als der vierte Aggregatzustand bezeichnet, findet immer mehr Beachtung in der Oberflächen- aber auch der Medizintechnik, da es sehr vielseitig anwendbar ist. Der Plasmazustand wird durch weitere Energiezufuhr aus einem gasförmigen Aggregatzustand erzeugt.

Bei der Zündung zerfallen die Gasmoleküle in Ionen und Elektronen. Demnach ist ein Plasma ein teilweise ionisiertes Gas, ein Teilchengemisch und enthält freie Ladungsträger. Der Ionisationsgrad kann dabei zwischen 1 bis 100 % variieren.

Plasmen sind elektrisch leitfähig. Die Teilchenspezies (Elektronen, positive und negative Ionen, neutrale Atome, neutrale und geladene Moleküle), deren Dichten und (teilweise unterschiedlichen) Temperaturen und räumliche Strukturen, sowie Ladungen und magnetischen Felder charakterisieren das Plasma und definieren seine Eigenschaften.

An die 99 Prozent der sichtbaren Materie im Kosmos besteht aus Plasmen. Heisse Plasmen, bei dem alle Reaktionspartner in Schwingung versetzt wurden, sind energiereich. Sie sind der Stoff der Sterne, wobei die Sonne das wohl bekannteste Beispiel dafür ist. Kalten Plasmen hingegen wurde nur gerade so viel Energie zugeführt, dass nur die Elektronen Schwingen und sich auf Temperaturen von einigen Tausend Grad erhitzen. Die schwereren Ionen bleiben kalt, da sie nicht angeregt werden. Aufgrund ihrer Masse dominieren sie die Temperatur und das Plasma bleibt kalt. Auf der Erde findet man die ionisierten Gase natürlicherweise in Blitzentladungen oder künstlich hergestellt, in Neonröhren oder bei der Kernfusion.

Oberflächenbehandlung mit Plasma Entsprechend der Vielfalt der Plasmen, sind sie für die technische Nutzung gefragt. Interessant machen sie die Tatsache, dass sie eine hohe Konzentration von chemisch reaktiven Molekülbruchstücken liefern. Die Halbleiterindustrie verwendet

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Symbolbild: Plasma-Kugel (Bild: Shutterstock)

die aktivierten Gase zum Trockenätzen (Plasmaätzen) und zur Schichtabscheidung (plasma-assisted chemical vapour deposition PECVD). Bei Ätzprozessen wird der direkte Kontakt mit der Oberfläche ausgenutzt, um Material gezielt abzutragen. Die in Wandnähe herrschenden elektrischen Felder, welche charakteristisch für Randschichten sind, spielen dabei eine Schlüsselrolle. Auch die Ionen im Plasma leisten einen grossen Ätzabtrag. Sie können mit Magnetfeldern beschleunigt werden und so zusätzlichen, gerichteten Ätzabtrag erreichen.

Physikalisch werden Plasmen zum Schneiden, Schweissen und Löten mit Plasmabrennern eingesetzt und dabei meist mittels Lichtbogen erzeugt. Mit verschleissfreien Kupferelektroden können feinste Schnitte (Skalpellfunktion) gemacht werden.

Hochdichte heisse, durch Laserimpuls-Bestrahlung oder durch elektrische Entladun-

gen erzeugte Plasmen, dienen als EUV (extreme ultra violet)-Strahlungsquelle und sind interessant in der EUV-Lithografie, welche die Strukturverkleinerung in der Halbleiterindustrie fortsetzen will, um so kleinere, effizientere und günstigere integrierte Schaltkreise herstellen zu können.

Alternatives Sterilisationsverfahren Neben der Halbleiterindustrie und Photochemie ist die Behandlung von Oberflächen auch in der Medizintechnik und der Pharmaindustrie wichtig. Hier müssen Oberflächen und Produkte nicht unbedingt verändert, aber von Verunreinigungen und Mikroorganismen befreit werden. Das heisst, die Produkte müssen einem Sterilisationsverfahren unterzogen werden um die Anzahl überlebensfähiger Keime um 6 Zehnerpotenzen zu reduzieren (siehe Kasten).

Herkömmliche Sterilisationsverfahren töten Mikroorganismen durch physikalische

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oder chemische Faktoren (Hitze, Strahlung, Gas, Desinfektionsmittel) ab. Herkömmliche Methoden wie die Dampfdrucksterilisation von Produkt und Mate­rial im Autoklaven sind zwar erprobt, belasten aber Materialien durch die physikalische Einwirkung stark. Weiter werden auch Ethylenoxid-, Formaldehyd- oder Strahlensterilisationsprozesse eingesetzt, die ebenfalls empfindliche Stoffe beschädigen können.

Die in Reinräumen und Isolatoren verwendete Dekontamination mit vaporisiertem Wasserstoff (H2O2) ist manchmal ein Mischverfahren und wird daher auch als Gas-Plasma-Sterilisation beschrieben (Sterrad-Verfahren). Eigentlich gehört sie zu den konventionellen Verfahren, wird aber zu den Plasmasterilisationsverfahren gezählt, wenn ein Plasma zu Beginn des Prozesses für das Aufwärmen und am Ende zur Vernichtung des restlichen H2O2 zum Einsatz kommt. Auf den Sterilisationsprozess selbst, also die Inaktivierung der Mikroorganismen, trägt das Plasma aber nicht bei.

Die Wahl des Sterilisationsverfahrens richtet sich nach der Materialzusammensetzung. Daneben ist das Ziel der Behandlung und das Einsatzgebiet von Belang.

In jüngerer Zeit wird daher der Einsatz von Niedertemperaturplasmen für die Sterilisation diskutiert und optimiert. Interessant

Autoklav: Für temperaturempfindliche Materialien ist die Hitze-Sterilisation im Autoklaven ungeeignet. Sporenbildende Keime oder pathogene Biomoleküle wie Prionen werden ausserdem nicht ausreichend inaktiviert. (Bild: Shutterstock)

ist das Verfahren vor allem für thermolabile Stoffe, da die Methode besonders materialschonend ist. Gewisse Medizinprodukte oder ganze Geräte können nicht thermisch behandelt werden. Gassterilisationen bergen oft Risiken aufgrund der toxischen, explosiven oder krebserregenden Gase. Weiterhin können chemische

Reaktionen am Sterilisationsgut auftreten und dieses beschädigen.

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CNC Plasma-Schneiden von Metall. (Bild: Adobe Stock)

Plasmareaktor wurden Betriebsbedingungen und Gasmischungen getestet. Im Versuch mit hochresistenten Endosporen von Bacillus-Arten konnten die Forscher zeigen, dass sich die Mikroorganismen schon nach kurzer Behandlung mit Plasma nicht mehr vermehren konnten, ohne dass die Temperatur erheblich erhöht wurde. Ein niedriger Leistungseintrag von wenigen mW/cm2 reichte dabei schon aus, dass die Ausgangszellzahl nach drei Minuten um mehr als sieben Zehnerpotenzen reduziert werden konnte.

Die Groninger & Co. GmbH, ein Anlagenausrüster hat in Zusammenarbeit mit der Ruhr-Universität Bochum (RUB) und der Bochumer PAC GmbH & Co KG einen Plasmasterilisator entwickelt. Dieser funktioniert ähnlich wie ein Autoklav, um Spritzen in den Sterilbereich einzuschleusen.

Die Sekundärbehälter werden dabei auf der unsterilen Seite in den Plasmasterilisator gegeben. Im Sterilisator wird ein Wasserstoffplasma durch induktive Hochleistungsquellen erzeugt und dessen Eigenschaften auf effektive UV-Strahlung optimiert. Nach der Behandlung verlässt das Sterilisiergut die Anlage auf der sterilen Seite. Die Grundlagenforschung zur Methode ist vielversprechend. Wie lange es dauert, bis man Geräte und Anlagen in der Grössenvielfalt von Dampf-Autoklaven auf den Markt bringen kann, ist jedoch noch unklar.

Mikroorganismen und Biomoleküle Doch worauf beruht die antimikrobielle Wirkung des «Wunder-Gases»? Die Inaktivierung von Mikroorganismen erfolgt auf verschiedenen Ebenen. Einerseits zerstört die enthaltene UV-Strahlung das bakterielle Erbgut. Dies führt zu DNA-Strangbrüchen, was die weitere Vermehrung der Zellen verhindert.

Weiter oxidieren Radikale, reaktive Teilchen, biologisches Material und inaktivieren oder zerstören es auf diese Weise.

Somit ist das Plasma ein komplexes Gemisch mit verschiedenen Inhaltsstoffen und Wirkungsweisen. Es ist bekannt, dass Mikroorganismen die Fähigkeit haben, Resistenzen gegenüber chemischen oder physikalischen Angriffen zu entwi-

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ckeln. Da das Plasma aber an mehreren Stellen gleichzeitig angreift, ist eine schnelle Resistenzentwicklung eher unwahrscheinlich, was die Plasmasterilisation besonders interessant als Alternative zu herkömmlichen Methoden macht.

Neben den Mikroorganismen sind auch Pyrogene in pharmazeutischen oder medizintechnischen Produkten problematisch und müssen bei der Sterilisation ebenfalls entfernt werden, da sie im menschlichen Körper Fieber erzeugen. Sie stammen aus Zellbestandteilen von Pilzen oder Bakterien. Eine Plasmabehandlung zur Sterilisation führte in den Forschungsexperimenten des Fraunhofer IGB auch zum Abtrag dieser Zellresten. Die Inaktivierung der Zellen mit Plasma ging in diesem Fall mit einer Entpyrogenisierung einher, was bei einer Dampfsterilisation nicht der Fall ist.

Bei pathogenen Biomolekülen wie Prionen oder Viren ist in der Regel eine zusätzliche Dekontamination notwendig, um das Material von den Molekülen zu befreien. In Ergänzung zum Autoklavieren werden bei Prionen folgende Ansätze verfolgt: basische Agenzien wie NaOH und KOH, stark oxidierende Mittel, oberflächenaktive Substanzen (Tenside), zwitterionische Amphotenside oder andere waschaktive Sub­ stanzen wie Phosphate bzw. Phosphonate, chaotrope Sub­stanzen wie Guanidiniumthiocyanat, Disulfid spaltende Reduktionsmittelwie Thiole (DTT), hitzebeständige, proteolytisch oder anderweitig inaktivierende Enzyme, oder β-Faltblatt-Breaker.

Die Sterilisation mit Plasma könnte all diese Ansätze ersetzen. Besonders an Endo­s­ kopen, welche für mehrere Patienten verwendet werden, müssen Viren, Pyrogene und Prionen verlässlich entfernt werden.

Plasmasterilisation für die Medizin und -Technik Für den Sterilisationsprozess von thermolabilem Material oder ganzen Geräten wird

kaltes Plasma benötigt. Bei Unterdruck lässt sich dieses leichter erzeugen, da die Teilchen aufgrund der verringerten Dichte seltener aufeinandertreffen. Die Zusammensetzung hängt von der verwendeten Gasmischung ab. Oft werden Edelgase, Wasserstoff, Stickstoff oder Sauerstoff verwendet.

Die Gastemperaturen bleiben ungefähr bei Raumtemperatur. Eine Sterilisation mit dem aktivierten Gas ist schnell: Je nach Anwendung können «Einwirkzeiten» unter einer Minute bereits ausreichen. Einen direkten Vergleich zu herkömmlichen Sterilisationsmethoden gibt es jedoch nicht und die Verfahren müssen noch weiterentwickelt werden.

Das Plasma-H2O2-Verfahren ist hingegen schon lange etabliert und wird in der Medizintechnik oft verwendet, unter anderem für Endoskope, da diese hitze- und feuchtigkeitsempfindlich sind.

Bei der Wundheilung ist die Behandlung mit Plasma aber schon lange zugelassen.

Klinische Studien sind vielversprechend, da Nebeneffekte der Bestrahlung gering sind. Chronische Wunden oder Hauterkrankungen haben verschiedene Ursachen. Ihnen gemeinsam ist jedoch, dass sie als Eintrittspforten für pathogene Keime dienen. Deshalb gilt es, diese zu schliessen oder mindestens zu desinfizieren. Spezielle Geräte, Plasmajets, behandeln die Haut mit Plasma. Sie nutzen die synergetische Kombination angeregter Gasspezies UV-Strahlung Stromfluss und eine topisch kurzfristigen Temperaturerhöhung. Dadurch entsteht eine stark antimikrobielle Wirkung an der Oberfläche.

Gefährliche Wundkeime und multiresistente Bakterien werden damit zerstört und die Wundinfektion verringert. Einerseits werden Zellwände und DNA der Keime geschädigt, auf der anderen Seite sinkt der pH-Wert im Gewebe, was den Pathogenen die Besiedelung erschwert. Beim Prozess in die Wunde zugeführtes Stick-

Einteilung von Plasmen Aufgrund der Eigenschaften und der Entstehung können Plasmen nach den folgenden Kriterien eingeteilt werden.

– Vorkommen: terrestrisch (Blitze), künstlich (Plasmalampe), astrophysikalisch (Sterne) – Temperatur: (heiss), nicht-thermisch (kalt). Eine dritte Einteilung erfolgt nach dem – Druck, der bei der Erzeugung besteht: Niederdruckplasma (Plasmabildschirm), Hochdruckplasma und Atmosphärendruckplasma

Sterilität gemäss EN 556 Der Sterility Assurance Level (SAL) drückt die Wahrscheinlichkeit des Überlebens eines Mikroorganismus, der einem Sterilisationsverfahren ausgesetzt war, aus. Die EN 556 lehnt sich bei der Definition für sterile Medizinprodukte derjenigen der Ph. Eur. an. Damit kann ein Gegenstand als steril betrachtet werden, wenn der theoretische Wert von nicht mehr als einem lebenden Mikroorganismus in einer Million sterilisierten Einheiten des Endproduktes ist. Somit ist das Ziel der Sterilisation ein SAL von 1:10 -6.

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Forschungsreaktor zur Plasmasterilisation, der auf Basis einer doppelt-induktiven Einkopplung von Radiofrequenz (13.56 MHz) arbeitet.

Zu sehen ist ein Stickstoffplasma bei etwa 10 Pa Druck im typischen Farbton in Pink. Das Sterilgut wird durch einen Deckel eingebracht.

Anschliessend wird evakuiert, um dann bei ca. 10 Pa das Plasma zu zünden. Der Plasma-Prozess dauert ca. 20 Sekunden, danach wird mit Sterilluft geflutet und das Sterilgut entnommen. Die thermische Belastung durch das Plasma ist gering, sodass auch Kunststoffe behandelt werden können. (Bild: Mit freundlicher Genehmigung der Ruhr Universität Bochum, Prof. Awakowicz)

stoffmonoxid aktiviert ausserdem das Immunsystem zusätzlich lokal, was die Wirkung der Jet-Behandlung verstärkt. Neuerdings wird auch die Inaktivierung von Tumorzellen durch Plasma diskutiert. Noch nicht beherrschbar ist die Tatsache, dass eine Plasmaflamme nicht an allen Stellen gleich wirkt. Der Erfolg bei einer Wunde hängt davon ab, welcher Teil der Flamme verwendet wurde.

Auch für Lebensmittel und Verpackungsindustrie interessant Die Kaltplasma-Systeme bergen also grosses Potenzial. Neuerdings interessieren sich auch der Lebensmittel- und Getränkesektor für das trockene, kalte Dekontaminationsverfahren. Denn auch hier können chemische und thermische Sterilisationsverfahren nicht immer angewendet werden. Eine Reduktion von Mikroorganismen auf Oberflächen von Fleisch, Milchprodukten, Brot etc. wäre durchaus denkbar. Dadurch würden Haltbarkeit und Produktsicherheit erhöht. Ein EU Projekt namens SAFEBAG widmete sich der Untersuchung von mit Plasma behandelten Erdbeeren und Kirschtomaten. Der Anlagen-Prototyp, die Validierung sowie Resultate waren erfolgreich und bilden eine interessante Basis für weitere Tests.

Während einige Industrien tote oder lebendige Oberflächen bereits mit kaltem Plasma behandeln, steht die Kommerzialisierung der Plasmatechnologie zur Dekontamination noch im Anfangsstadium. Mehr Studien zur Optimierung der Plasmazusammensetzung, der Reduktion von Mikroorganismen oder auch Monitoringverfahren sind notwendig. Generell wird der Technologie jedoch grosses Interesse entgegengebracht.

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fachartikel

Aseptische Membranpumpentechnik in der Lebensmittelherstellung Nach der thermischen Kurzzeitbehandlung von Lebensmitteln zur Verlängerung der Haltbarkeit, darf eine darauffolgende Hochdruckhomogenisation das Lebensmittel nicht wieder verunreinigen. Daher ist bei den verwendeten Anlagen eine hygienegerechte, aseptische Konstruktion und gute Materialwahl ausschlaggebend für die Produktsicherheit.

Listerien in Käse, E. Coli-Bakterien in Fleisch und Salmonellen in Babymilch – in letzter Zeit häufen sich Lebensmittelskandale und Renommee-schädigende Rückrufaktionen grosser Hersteller. Dies sensibilisiert zunehmend die Verbraucher und erhöht den Druck auf die Branche: Besonders bei hygienisch anspruchsvollen und empfindlichen Produkten ist es daher unerlässlich, noch genauer auf eine lückenlose Produktionshygiene mit einwandfreien hygienischen Prozessschritten zu achten, um die mikrobiologische Integrität zu gewährleisten. Dabei gilt grundsätzlich: Gute mikrobiologische Qualität und lange Stabilität im Einklang mit hohen Kundenerwartungen – beispielsweise im Hinblick auf gute geschmackliche Eigenschaften sowie an die Gesundheit und Nachhaltigkeit des Produkts – machen schonende und zuverlässige aseptische Herstellprozesse notwendig. Thermische Kurzzeitbehandlung (UHT-Verfahren) und konsequente nachgeschaltete aseptische Technik können hierfür eine lebensmitteltechnologisch zuverlässige Lösung bieten.

Neue Trends erfordern neue Massnahmen Neue Trends im Food- und-Beverage-Bereich wie «naturbelassene» innovative Ready-to-eat-Produkte fordern die Nahrungsmittelversorgungskette hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit heraus. Dies gilt nicht nur für steigende Erwartungen an die Frische sowie die Zusatzstoff- und Konservierungsmittelfreiheit von Produkten, wodurch andere Investitionen in die Produktionstechnologie notwendig werden als bei früheren Herstellungsprozessen. Hinzu kommen auch Crossover-Produkte zwischen Lebensmittel- und Pharmasektor wie die trinkfertigen sogenannten «Nutritional Beverages», die teilweise hohe abrasive Feststoffanteile (beispielsweise durch Kalzium und Nüsse) oder mikrobiologisch empfindlichen Zutaten beinhalten. Für deren Produktion

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Da dem UHT-Verfahren nachgeschaltete Homogenisatoren (Bild) die Lebensmittel nicht rekontaminieren dürfen, müssen Hochdruckmembranpumpen verwendet werden. Bei den Anbauten ist auf eine hygienegerechte Konstruktion und deren reinigungsgerechten Einbau zu achten. (Bilder: LEWA GmbH)

sind Erfahrungen aus dem pharmazeutischen GMP-Umfeld von Vorteil: Dabei werden Nahrungsergänzungsstoffe mit funktionellen Milchproteinquellen, Früchten und Aromen zu neuartigen Getränken kombiniert, die abhängig von ihren Säureund pH-Werten besonderes Augenmerk bei der Herstellung benötigen. Diese hohen Anforderungen gelten auch speziell für die Formulierung von Babynahrung und hochkalorischer klinischer Ernährung (Enterale/Parenterale Flüssignahrung). Bei der Verarbeitung kommen im Besonderen auch der Pumpentechnik zentrale Aufgaben zu: etwa bei der Rohmaterialienzuführung und der rezepturgerechten Formulierung; darunter das proportionale Dosieren und Mischen von Zutaten. Da die End-

produkte idealerweise bei Raumtemperatur gelagert werden und dabei lange haltbar bleiben sollen, empfiehlt sich auch hier eine kurze thermische Behandlung als optimale Technologie mit hoher Abtötrate fremder Keime – in Kombination mit einer nachfolgenden aseptischen Hochdruckhomogenisierung mit Membranpumpentechnologie. Dies verhindert eine Rekontamination und gewährleistet eine schonende Produktbehandlung.

Hochdruckhomogenisation: rückstandsfrei und keimarm Die Hochdruckhomogenisation ist dabei ein besonders anspruchsvolles Anwendungsfeld für die Pumpentechnik: Die dafür eingesetzten Anlagen bestehen

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neben einer Hochdruckpumpe als Druck­ erzeuger auch aus einem hydraulischen Verbraucher, dem sogenannten Homogenisationsventil. Die Aufgabe der Pumpe besteht darin, die Energie für die Dispergierung im Ventil aufzubringen, das zu dispergierende Fluid zu transportieren und für die exakte Fördermenge im Prozess zu sorgen. Generell können Homogenisatoren grob in folgende Stufen eingeteilt werden: 1) Nieder-/Mitteldruckhomogenisation: 50–500 bar (typischerweise in der Nahrungsmittelindustrie, etwa bei circa 400 bar mit steigender Tendenz) 2) Mitteldruckhomogenisation: 500–700 bar (in chemischen, kosmetischen und anderen Industrien) 3) Hochdruckhomogenisation: 700–2000 bar (zum Beispiel für den Zellaufschluss zur Metabolitfreisetzung in der biotechnologischen Industrie oder die pyrogenfreie Liposomenherstellung in der Pharmaformulierung) 4) Ultrahochdruckhomogenisation: 2000– 40 000 bar (für die Keimabtötung/Konservierung von Lebensmitteln) Die Hochdruckhomogenisierung dient im Wesentlichen der Zerkleinerung und dem Mischen von Komponenten in einer Emulsion oder Dispersion. Bekanntestes Beispiel dafür stellt die MilchhomogenisieCCR: BxH/mm 131 mm BZ 3 mm rung 183 dar, xbei der die+ Fettagglomeration

(Aufrahmen) verhindert werden soll. Dabei darf die eingesetzte Technik die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigen.

Dies gilt im Besonderen für Säuglingsnahrung: Hier ist es das Ziel, über die Komponentenwahl bei der Herstellung den Eigenschaften von Muttermilch möglichst nahe zu kommen. Absolute Rückstandfreiheit und höchste mikrobielle Sicherheit sind hierfür eine grundlegende Voraussetzung. Diesen Ansprüchen müssen die aseptischen Anlagen und die in ihnen verbauten verfahrenstechnischen Apparate – wie zum Beispiel die Pumpen – hinsichtlich Materialwahl und Konstruktion genügen. Jeder Kompromiss oder Installationsfehler stellt eine potentielle spätere Kontaminationsquelle dar.

Arbeitsprinzipien von Hochdruckpumpen in der Homogenisation Die oszillierenden Hochdruckpumpen, mit denen die Hochdruckhomogenisiermaschinen ausgerüstet sind, sind notwendig, um das Fluid von der Saugseite über eine Feedpumpe (in der Regel eine Kreiselpumpe) mittels Druckerhöhung auf die Homogenisationseinheit (ein- oder zweistufiges Ventil) zu fördern. Homogenisatorpumpen sind mit drei bis sechs Pumpenköpfen ausgerüstet. Prozesssmembranpumpen zeichnen sich durch eine robuste Monoblock-

Der Zweck der Aseptischen Homogenisatorpumpe besteht darin, die Energie für die Dispergierung im Homogenisierungsventil aufzubringen, das zu dispergierende Fluid zu transportieren und für die genaue Fördermenge im Prozess zu sorgen.

bauweise sowie aufgrund des integrierten Schneckengetriebes mit hoher hydrauli-

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Schnittbild hygienische Membrandosierpumpe: Ihr grosser Vorteil in Bezug für die Homo­ genisation liegt darin, dass Membranpumpen konstruktionsbedingt für einen robusten 24/7-Dauerbetrieb ohne wesentlichen Verschleiss ausgelegt sind. Ein hermetisch dichter ­Arbeitsraum erlaubt einen kontinuierlichen Reinigungsprozess (CIP/SIP) und anschliessend unterbrechungsfreie Produktionsprozesse.

scher Leistung durch eine hohe Laufruhe aus. Anwendungsspezifisch ausgelegte verschleiss- und hygieneoptimierte Fluidventile sorgen auf Saug- und Druckseite der Pumpe für eine zuverlässige Förderung.

Die Einstellung automatisierter Homogenisationsventile erfolgt pneumatisch und hydraulisch. Die Tröpfchengrösse beim Homogenisieren entsteht im Wesentlichen durch Kavitation in der Kammer der zweiten Stufe und ist abhängig vom dortigen Druckabfall. Die Fördermenge einer oszillierenden Membranprozesspumpe fällt bei inkompressiblen Fluiden nur unwesentlich mit steigendem Druck ab und kann als nahezu konstant betrachtet werden. Druckschwankungen zwischen oszillierender Pumpe und Homogenisierventil kann durch pulsationsglättende Massnahmen begegnet werden: durch die geeignete Wahl der Betriebspunkte der Pumpe und durch rohrleitungsseitige Dämpfungsmassnahmen.

Dabei können im Rahmen einer Pulsa­ tionsstudie sehr spezifische dynamische Simulationsprogramme bei der Auslegung unterstützen.

Für Homogenisationsaufgaben nach einer UHT-Behandlung müssen die Homogenisationspumpe und das Homogenisationsventil konsequenterweise aseptischen Anforderungen genügen, damit die Inte­ grität der behandelten Produkte gewahrt bleibt. Bei vielen heute noch eingesetzten Pumpen handelt es sich jedoch in der Regel um Kolbenpumpen. Bei diesem Typus von Aggregat ist zu beachten, dass Kolbenpackungen mit Sterilbarrieren und Spülvorrichtungen konstruktiv vorgesehen sein müssen, um eine Rückverkeimung nach einer in-Prozess CIP/SIP-Reinigung zu bekämpfen. Zudem können Verunreini-

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gungen durch Kolbenabrieb im Packungsbereich bei dieser Pumpenklasse nicht ausgeschlossen werden. Die bessere Wahl für aseptische Prozesse stellt daher die Ausrüstung von Homogenisierschritten mit hermetisch dichten Prozessmembranpumpen dar.

Membranpumpentechnologie schliesst Fluidkontamination aus Die Membranpumpe kann als erfolgreiche Weiterentwicklung der Kolbenpumpe angesehen werden, die – bezogen auf sogenannte Triplex-Membranpumpen (drei Pumpenköpfe) – einen Wirkungsgrad von bis zu 95 Prozent erreicht. Sie zeichnet sich generell durch einen geringen Verschleiss sowie durch vom Förderdruck nahezu unabhängige Fördermengen aus.

Ihr grosser Vorteil in Bezug auf die Homogenisation liegt darin, dass Membranpumpen konstruktionsbedingt ohne dynamische Dichtungssysteme arbeiten. Somit ist ein hermetisch dichter Arbeitsraum gewährleistet: Es gibt weder eine Emission beziehungsweise einen Substrataustritt nach aussen, noch einen Keimeintritt nach innen, so dass eine Kontamination des Fluids ausgeschlossen werden kann.

Damit ist die Membranpumpe für anspruchsvolle Einsätze prädestiniert. Sie eignet sich beispielsweise für Medien, die absolut leckagefrei und betriebssicher gefördert werden müssen, da sie gefährlich oder abrasiv sind und keinesfalls in die Produktionsumgebung gelangen dürfen oder – wie beim Beispiel Säuglingsnahrung – kontaminationsfrei und steril bleiben müssen.

Eine hygienegerechte oder aseptische Applikation erfordert zusätzliche spezielle

Anpassungen an den Membranpumpenkopf: Geeignetes Pumpenkopfmaterial wie Edelstahl 1.4404 oder alternativ besonders korrosionsbeständige austenitische Werkstoffe wie beispielsweise 1.4439 oder 1.4462 (Duplex), polierte Oberflächen mit einem RA-Wert < 0,8 µm und totraumarme sowie spaltfreie Fluidräume können wiederholte effiziente CIP/ SIP-Reinigungsschritte ermöglichen und damit einen sterilen Betrieb ohne Demontagen sicherstellen. Die Konstruktion und Installation der Pumpe sollte allerdings periodische Überprüfungen der Reinigungsergebnisse zulassen, ohne dabei die Minimierung steriler Schnittstellen in der Rohrleitungsführung aus dem Blick zu verlieren. Richtlinien wie die der European Hygienic Engineering Design Group (EHEDG) – insbesondere Dokument 17 («Hygienic Design of Pumps, Homogenizers and Dampening Devices») – oder die 3-A Sanitary Standards 44-03 («Sanitary Standards for Diaphragm Pumps») und 04–05 («Sanitary Standards for Homogenizers and Reciprocating Pumps») geben Hinweise, wie Pumpen für die Nahrungsmittelindustrie konstruiert und installiert sein sollten. Hygienegerechte Konstruktionsaspekte hinsichtlich Reinigung und Entleerbarkeit von Pumpen, Ventilen und Rohrleitungen von Sterilanlagen für die Auslegung aseptischer Prozessanbindungen von Membranpumpen können auch dem Standard ASME BPE in der jeweils gültigen Fassung entnommen werden.

Prozessmembranpumpen können je nach Prozessanforderung und erforderlicher Druckstufe mit einer EU 10/2011-konformen, mehrlagigen PTFE-Membran (bis 700 bar) ausgerüstet werden. Dieser Schritt von der Kolben- zur Membranpumpentechnik trägt im Fall von Milchprodukten wesentlich dazu bei, dass ein Prozess ohne unerwünschte Mikroorganismen über die notwendige Prozesszeit bis zur nächsten CIP/SIP-Reinigungskampagne aufrechterhalten werden kann. In konsequenter Weiterführung einer aseptischen Prozesskette sind hermetisch dichte Hochdruckmembranpumpen ebenso geeignet, Sprühtürme mit den aseptischen und besonders hygienisch empfindlichen Milchkonzentraten zu beschicken.

Autor: Dr.-Ing. Hans-Joachim Johl, Produktmanagement Verfahrenstechnik Life Sciences/Clean Processes bei LEWA GmbH Leonberg Weitere Informationen LEWA NIKKISO Switzerland AG Nenzlingerweg 5 CH-4153 Reinach +41 61 717 94 00 info@lewa-pumpen.ch www.lewa-pumpen.ch

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fachartikel

Magnetisches Origami für die Mikroelektronik Die Ausbeute und Zuverlässigkeit von mikroskopischen Origami-Strukturen genügen den hohen Ansprüchen der Mikroelektronik nur selten. Forscher aus Dresden und Chemnitz berichten in der Fachzeitschrift «Nature Communications» über eine neue Methode zur Herstellung hochpotenter dreidimensionaler Mikroelektronik.

Die Entwicklung dreidimensionaler Mikroelektronik mit exzellenter Leistungsfähigkeit stellt, Wissenschaftler und Ingenieure gleichermassen vor enorme Herausforderungen. Nach neuen Verfahren wird händeringend gesucht. Ein solches Verfahren ist zum Beispiel das selbstorganisierte Falten von mikroelektronischen Nanomembranen, das aber starken statistischen Schwankungen unterliegt. Darunter leidet die Ausbeute und Zuverlässigkeit sogenannter mikroskopischer Origami-Strukturen, die den hohen Ansprüchen der Mikroelektronik nicht genügen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass sich noch kein industriell einsetzbares Verfahren etabliert hat, das eine zuverlässige und kostengünstige Produktion von selbstorganisierten dreidimensionalen Bauelementen ermöglicht.

Neuartige 3D-Faltung von mikroelektronischen Bauelementen In der Fachzeitschrift «Nature Communications» stellen nun Wissenschaftler um Prof. Dr. Oliver G. Schmidt eine neue Möglichkeit vor, Nanomembranen zu dreidimensionalen mikroelektronischen Bauelementen zu falten. Oliver G. Schmidt leitet im Leibniz-Institut für Festkörperund Werkstoffforschung Dresden das

Reinraum?

Reinraum für die Herstellung dünner Schichten für die Mikroelektronik am Leibniz-Institut für Festkörper- und Werkstoffforschung Dresden. (Bild: Jürgen Lösel/IFW Dresden)

Institut für Integrative Nanowissenschaften und hat als Professor für Materialsysteme an der Technischen Universität Chemnitz das dortige Zentrum für Materialien, Architekturen und Integration von Nanomembranen (MAIN) initiiert. Schmidt ist zudem Träger des Leibniz-Preises, dem

Antworten finden Sie unter

wichtigsten Forschungsförderpreis in Deutschland.

«Mit dieser Methode haben wir ein grosses Problem der 3D-Herstellung von Architekturen aus mikroelektronischen Nanomembranen gelöst. Die Herstellung kann durch die magnetische Origami-Me-

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KOMPETENT

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KUNDENSPEZIFISCH

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thode nun zuverlässig durchgeführt werden und hochleistungsfähige mikroelek­ tronische Bauelemente erzeugen. Eine besondere Herausforderung bleibt die Hochskalierung der Technologie für eine Massenfertigung», ordnet Professor Schmidt die Ergebnisse ein.

3D-Energiespeicherelemente mit exzellenten Leistungsdaten entstehen In dem Verfahren nutzen die Forscher die denkbar einfachste Möglichkeit des Faltens, nämlich das bekannte und seit vielen Jahren etablierte Aufwickeln der Nanomembranen. Zentraler neuer Bestandteil ist die Entwicklung einer Art magnetischer

Fernsteuerung, mit der sich der Falt- oder Aufwickelprozess durch ein von aussen angelegtes Magnetfeld programmieren und gezielt steuern lässt. Zum ersten Mal ist es gelungen, die dreidimensionale Anordnung von Nanomembranen reproduzierbar und kontrolliert über grosse Längenskalen im Bereich von Zentimetern zu realisieren und dabei eine Ausbeute von mehr als 90 Prozent zu erreichen.

Mit dieser neuen Methode von magnetischen Origami-Strukturen haben die Forscher dreidimensionale Mikro-Energiespeicherelemente hergestellt, die exzellente Kenndaten aufweisen und extrem leicht und kompakt sind. Diese Ergebnisse zei-

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

gen eindrucksvoll das Potenzial der magnetfeldunterstützten Faltung von Nanomembranen. Die Vorteile des magnetischen Mikro-Origami kommen ganz besonders zum Tragen, wenn gut ausgerichtete dreidimensionale Strukturen mit vielen Wicklungen von Nanomembranen erforderlich sind. Dies ist zum Beispiel bei neuartigen Mikrobatterien oder passiven elektronischen Bauelementen wie Kondensatoren, Induktoren und Transformatoren der Fall.

Autorin: Dr. Carola Langer, Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, Leibniz-Institut für Festkörper- und Werkstoffforschung Dresden Originalpublikation Felix Gabler, Dmitriy D. Karnaushenko, Daniil Karnaushenko, Oliver G. Schmidt; Magnetic origami creates high performance micro devices, Nature Communications 2019. DOI:10.1038/s41467-01910947-x Weitere Informationen Prof. Dr. Oliver G. Schmidt IFW Dresden Helmholtzstrasse 20 D-01069 Dresden +49 351 465 90 o.schmidt@ifw-dresden.de www.ifw-dresden.de

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

Hintergrund: Falten mikroelektronischer Schichtsysteme Die etablierte Mikroelektronik beruht auf Komponenten, die in zwei Dimensionen definiert und Schicht für Schicht aufgebaut werden. Für viele mikroelektronische Bauelemente wie Mikrobatterien, Spulen und Transformatoren stellt dieses Verfahren aber keine optimale Lösung dar. Vor allem deshalb, weil die Herstellung der Bauteile zu aufwendig ist oder die Leistungsspezifikationen nicht erreicht werden können. Daher wird nach komplett neuen Ansätzen gesucht, die dritte Dimension zu erobern.

Ein solcher Ansatz stellt das selbstorganisierte Falten von mikroelektronischen Schichtsystemen dar. Die Schichtsysteme werden zunächst mit etablierten Techniken in zwei Dimensionen definiert und transformieren sich anschliessend von selbst zu dreidimensionalen Origami-Architekturen. Diese sogenannte «Selbstorganisation» wird zum Beispiel durch den gezielten Abbau von Verspannung in den Schichtsystemen ausgelöst. Das heisst, die Strukturen schnappen wie eine aufgespannte Feder automatisch zusammen, wenn man sie aus der Verankerung löst.

Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SRRT-SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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kundenprojekt

Näher am Markt durch Flexibilisierung der Produktion Mit dem Neubau für die Bulkproduktion im Reinraum am Standort Wolhusen macht die Geistlich Pharma AG, Schweizer Herstellerin von Medizinprodukten, einen grossen Schritt in Richtung Zukunft. Gemeinsam mit IE Life Science wurden Antworten auf die Frage, wie weit die Flexibilität der Produktion gehen kann, gefunden und umgesetzt.

Produktionsplanung mit einem weiten Zeithorizont wird bei Medizinprodukten und in der Pharmaindustrie zunehmend schwieriger. Die Dynamik in den globalisierten Märkten verstärkt sich, der Konkurrenzdruck steigt und die zunehmend restriktiveren Vorgaben der Regulatoren beschränken den Handlungsspielraum der Hersteller. Unter diesen Voraussetzungen wird die Anpassungsfähigkeit der Produktion zu einem Schlüsselfaktor für den langfristigen Geschäftserfolg. Das renommierte Schweizer Traditionsunternehmen Geistlich Pharma AG hat die Zeichen der Zeit erkannt. Es betrachtet die Anpassungsfähigkeit der Produktionsinfrastruktur als unabdingbare Voraussetzung, um in den Märkten von morgen zu bestehen.

Weltweite Anerkennung für regenerative Biomaterialien Geistlich ist eines der ältesten Familienunternehmen der Schweiz. Es wurde 1851 gegründet und wagte in den 1940er-Jahren den Eintritt in die Pharmabranche.

Rund 40 Jahre später erkannte das Unternehmen das immense Potenzial regenerativer Biomaterialien. Im Laufe der Jahrzehnte entwickelte es sich dank jahrzehntelanger Erfahrung in der Verarbeitung von Knochen, Knorpel und Gewebe zum weltweiten Marktführer für Erzeugnisse der regenerativen Zahnmedizin.

Die Geistlich Pharma AG gehört zur Geistlich Holding, die sich im Besitz der Familie Geistlich befindet. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte weltweit über elf Tochtergesellschaften und über 60 Distributionspartner. Den exzellenten Ruf verdankt Geistlich Pharma primär den permanenten Investitionen in Forschung und Entwicklung, die das Unternehmen in seinen Sparten auch zum Innovations-Leader machen. Die Entwicklung und Produktion von Biomaterialien für Anwendungen in der Dentalmedizin zählen zu den Spezialitäten des Hauses. Die entsprechenden Medizinprodukte und Arzneimittel werden am Standort Wolhusen (Kanton Luzern)

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Das neue Produktionsgebäude mit Reinraum der Geistlich Pharma steht in direkter Verbin­ dung mit dem bestehenden Fabrikgebäude. Aus der Gesamtplanung ging ein viergeschossi­ ges Reinraumgebäude hervor, bei dem rund 20 Prozent der Fläche als Reserve für künftiges Wachstum zur Verfügung stehen. (Bilder: IE Life Science)

produziert, wo auch die Abteilung Forschung & Entwicklung angesiedelt ist.

Mehr Flexibilität – mehr Produktivität Bereits vor einigen Jahren war es absehbar, dass es auf dem Firmenareal eng werden würde. Geistlich Pharma hatte sich vor allem für den chinesischen Markt ambitionierte Absatzziele gesetzt, die es

zu erfüllen galt. Konsequenterweise wurde ein Projekt für den Ausbau der cGMP-Produktion aufgesetzt, das im Herbst 2016 konkrete Form annahm. In direkter Verbindung mit dem bestehenden Fabrikgebäude sollte ein neues Produk­ tionsgebäude mit Reinraum für unterschiedliche Nutzungen entstehen. Zielvorgabe war nicht nur die Erhöhung der

Projektübersicht Bauherrschaft

Geistlich Pharma AG

Planung und Realisation

IE Life Science Zürich

Auftrag

Konzept- und Systemplanung eines Reinraumgebäudes als Generalplaner, Ausführung als Totalunternehmer

Planungs- und Bauzeit

Oktober 2016 bis April 2019

Reinraum-Betriebsfläche

1310 m2

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Produktionskapazitäten, sondern auch eine möglichst weitgehende Flexibilisierung der Produktion. Damit stellte sich die Frage nach dem geeigneten Planungspartner.

In der Evaluation setzte sich IE Life Science durch. Einerseits überzeugte das Argument «Betriebs- und Bauplanung aus einer Hand». Andererseits attestierte Geistlich Pharma den IE-Planern eine überdurchschnittlich hohe Reinraumkompetenz. Mitentscheidend war, dass sich IE schon seit geraumer Zeit mit flexiblen Produktionsinfrastrukturen befasst und mit entsprechenden Referenzen aufwarten kann.

Betriebliche Aspekte als Ausgangspunkt Gemäss dem effizienten Prinzip «einer für alles» umfasste der Auftrag an IE Life Science die Konzept- und Systemplanung als Generalplaner sowie die Realisierung und Koordination des Bauvorhabens als Totalunternehmer. Mit eingeschlossen waren die Reinraumplanung und die Planung der Haustechnik. Abteilungsleiter Cornel Imhof: «Für uns war es wichtig, einen Planungspartner zu finden, der das Gesamtpaket übernehmen konnte. Ein weiteres Kriterium waren umfassende cGMP-Kenntnisse. Bei IE Life Science konnten wir diese Erfahrung voraussetzen.»

Für die IE-Planer bot sich mit diesem Projekt einmal mehr die Gelegenheit, den bewährten IE-Planungsansatz «von innen nach aussen» konsequent zu verfolgen.

Dabei stehen am Anfang nicht architektonische Überlegungen, sondern die Analyse und Planung der betrieblichen Abläufe. Im Einklang mit dieser Methodik wurden beim Projekt Geistlich Pharma zuerst konzeptionelle Grundsatzfragen zur

Die bei Planungsbeginn angestrebte Ideal­ lösung wurde durch eine Überhöhung der Reinraumgeschosse gefunden.

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Der Raumgewinn durch Überhöhung der Reinraumgeschosse bot die nötige Freiheit für eine flexible Konzipierung des Reinraums und der haustechnischen Anlagen.

Anordnung der Produktionsräume sowie deren Erschliessung mit den benötigten Medien geklärt. Damit war die Basis für ein flexibles, zukunftsweisendes Produktionsgebäude gelegt. Diese Vorgehensweise bietet sich geradezu an, wenn die Produktion eine möglichst hohe Anpassungsfähigkeit an veränderte Rahmenbedingungen aufweisen muss. Der betriebliche Aspekt geniesst in solchen Fällen erst recht hohe Priorität.

Durchgängige Anpassungsfähigkeit als Ziel In enger Zusammenarbeit spielten die Bauherrin und die IE verschiedene Szenarien durch und näherten sich im Dialog einer Lösung, die den Idealvorstellungen der Beteiligten entsprach. Die eigentliche Planung startete IE Life Science mit der Erstellung eines Raum-Beziehungsdiagramms für die verschiedenen vorgesehenen Nutzungen. Darauf aufbauend wurde das Konzept für ein flexibel nutzbares Produktionsgebäude mit Reinräumen erstellt. Dieses bietet Gewähr dafür, dass die Produktionsprozesse situativ, respektive nachfragebedingt umgestellt werden können. Des Weiteren berücksichtigt es die unterschiedlichen nutzungsspezifischen Anforderungen an Hygiene, Betrieb und Anlagen. Das Hygienekonzept wurde überarbeitet und auf der Grundlage der bereits bestehenden Zonenkonzepte weiterentwickelt. Ein weiteres anspruchsvolles Planungsthema war die Haustechnik: Die Versorgungsanlagen müssen Anpassungen des Produktionskonzepts mitvollziehen und jederzeit nachgerüstet werden können. Überhohe Geschosse für die Gewinnung von Freiraum Aus der Gesamtplanung ging ein viergeschossiges Reinraumgebäude hervor, bei dem rund 20 Prozent der Fläche als Reserve für künftiges Wachstum zur Verfügung stehen. Die bei Planungsbeginn angestrebte Ideallösung wurde durch eine Überhöhung der Reinraumgeschosse gefunden. Der Raumgewinn bot die nötige Freiheit für eine flexible Konzipierung des

Reinraums und der haustechnischen Anlagen. Konsequent umgesetzt wurden die Grundprinzipien der guten Reinraumgestaltung, nämlich die strikte Trennung von Personen- und Materialflüssen, ein hygienetaugliches Schleusenkonzept und die wirksame Verhinderung von Kontaminationen an den Schnittstellen zwischen dem Reinraum und den anderen Nutzungen.

Vollumfänglich erfüllt wurde die zentrale Forderung nach hoher Flexibilität. Diese bestand ihre Bewährungsprobe souverän, als die Prozesslayouts unmittelbar vor dem Auftakt der Systemplanung nochmals korrigiert werden mussten: Die kurzfristige Änderung verursachte weder Einschränkungen in der Funktionalität noch Verzögerungen. Die termingerechte Realisation des anspruchsvollen Projekts ist nicht zuletzt das Resultat der engen Kooperation zwischen Bauherrin und Planern. Zeitsparend wirkte sich zudem aus, dass IE-Spezialisten auch die Qualifizierung übernahmen, die parallel zum Projektverlauf abgewickelt wurde.

Offen für zukünftiges Wachstum Das neue Produktionsgebäude mit Reinraum wird die Bewegungsfreiheit von Geistlich Pharma in den internationalen Märkten erheblich steigern. Das flexible Anlagenkonzept unterstützt die Effizienz der Bulk-Produktion und verkürzt die ­Time-to-Market von neuen Produkten.

Das durchdachte räumliche Konzept und die Verfügbarkeit von Raumreserven ermöglichen jederzeit eine erneute Erweiterung und funktionelle Anpassung der Produktion. Dies ohne aufwändige, mit teuren Umbauten verbundene Anpassungen der Gebäudestruktur.

Weitere Informationen IE Life Science Zürich Dr. Stefan Bokorny, Geschäftsführer IE Life Science Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich +41 44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com/ie-life-science

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Platform for Chemistry, Pharmacy and Biotechnology

24. bis 27. September 2019 | Messe Basel | ilmac.ch

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24 to 27 September 2019 | Messe Basel | ilmac.ch

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Highlights: ILMAC Forum | Cleanroom Control | ILMAC Networking Event and ILMAC Drug Party Main Partner Process

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16.05.19 09:04

Main Partner Process

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kundenprojekt

Moderne Schnelllauftore für reine Räume Die Bauteil AG, Spezialist für Industrie-Schnelllauftore, hat bei der Domaco, Hersteller von Pastillen und Instantprodukten für den Lebensmittel- und Pharmabereich, eine grosse Serie Reinraumtore installiert. Die neue Torgeneration zeichnet sich durch geringen Platz­bedarf sowie einfache Installation und Bedienung aus.

Die Domaco Dr. med Aufdermaur AG stellt seit 1922 Hartbonbons, Weichpastillen, Instantgetränke und Komprimate für den Lebensmittel- und Heilmittelbereich her. Ein Ausbau der Pharmaproduktionsfläche war bereits im Gange, als die Firma beschloss, so zu bauen, dass die Reinräume des zukünftigen Betriebs eine ISO 8 Klassierung erfüllen könnten.

«Das dadurch notwendige Redesign des Ausbaus limitierte uns ein wenig in der Auswahl von geeigneten Reinraumtoren für die Schleusen. Der Platz war knapp und die Steuerung der Tore sollte möglichst einfach zu installieren sein», erinnert sich Christian Sutter, Projektleiter Technik bei Domaco. Nach einer Ausschreibung erhielt die Bauteil AG den Auftrag. Seit 1967 ist die Firma kompetenter Partner im Industrietorbereich mit der Kernkompetenz Schnelllaufrolltore.

Marco Huber, Projektleiter bei Bauteil AG, erklärt: «Viele gängige Typen von Schnelllauftoren konnten die Anforderungen der Domaco nicht erfüllen. Die belgischen Dynaco Tore liessen sich jedoch auf Kundenwunsch anpassen.» In einer Bauphase von nur 18 Monaten bis zur finalen Übergabe realisierte die Bauteil AG schliesslich an die 40 Tore. «Die Zusammenarbeit war äusserst gewinnbringend für alle Beteiligten», so Christian Sutter.

«Ein grosser Vorteil war, dass wir bei unserem Partner jeweils nur eine Ansprechperson hatten. Das vereinfachte die Kommunikation und beschleunigte die Umsetzung.» Die Bauteil AG entwickelte mit Domaco das Konzept und prüfte danach die Machbarkeit mit dem Torhersteller. Nachdem die Kundenbedürfnisse klar waren, wurde seitens Dynaco eine massgeschneiderte Lösung ausgearbeitet.

«Auf diese Weise hat auch der Hersteller viel dazu gelernt», lobt Marco Huber und erklärt: «Standardausführungen der Tore waren im Pharma- und Lebensmittelindustrie Sektor bereits etabliert. Mit uns führte Dynaco das eigene Produkt auf ein neues Level.»

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Sicherheit geht vor Ein Hauptanliegen von Domaco war neben der Reinraumtauglichkeit, der einfachen Installation und geringem Platzbedarf auch die Möglichkeit einer Brandfallsteuerung für die Sicherstellung von Fluchtwegen.

«Bei einem Stromausfall kommt zunächst die UPS (Unterbrechungsfreie Stromversorgung) zum Tragen. Ist der Batteriestand zu tief, werden die Tore geöffnet, um die optimale Fluchtsituation zu sichern», erklärt Christian Sutter. «Dasselbe geschieht, wenn das Tor die Netzwerkverbindung verliert», ergänzt Marco Huber.

Im GMP-Bereich sind Dokumentation und Historien zwingend. Daher werden auch die Alarmhistorie sowie Öffnungs- und Schliesszyklen dokumentiert und archiviert. «So ist klar, wann welches Ereignis stattgefunden hat», führt Huber weiter aus. «Dies beschleunigt die Fehlersuche bei der Wartung.» Über einen angenehmen Nebeneffekt der Torinstallation freut sich Christian Sutter: «Dank der neuen Tore hat ein Umdenken bei den Mitarbeitern stattgefunden. Wo man früher Schleusen allenfalls noch umgehen konnte, ist mit der neuen zentralen Interlock-Steuerung klar geregelt, welche Tore wann aufgehen dürfen.»

Building Management Systemund reinraumtauglich Beim Thema Reinraum spielt die Leckluftrate und somit die Abdichtung eines Tors eine grosse Rolle: Das Torblatt wird an beiden Seiten durch eine flexible Schiene geführt, welche die Luftdichtheit gewährleistet. Ein schneller Torzyklus hilft ausserdem, den notwendigen Luftdruck in der Schleuse so schnell wie möglich zu erreichen. «Wir wollen mit dem Tor etwas abdichten, deshalb muss es schnell wieder geschlossen werden», erklärt Marco Huber. Der Platzbedarf ist bei Rolltoren generell geringer als bei Schiebetüren.

Dank der Dynalogic Steuerung kann der Bediener direkt am Display ablesen, ob das Tor geöffnet werden darf oder nicht,

Bei Domaco verbautes Dynaco Schnelllauftor: Rechts befindet sich der Handtaster zur Bedienung und das Display, welches Details zum Torstatus anzeigt. Der Steuerkasten befindet sich oben rechts an der Decke. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

Display zur Visualisierung des Torzustands.

Das Tor befindet sich im Schliesszyklus.

(Foto: Sonja Bichsel-Käser)

wenn beispielsweise in einer Schleuse bereits ein anderes Tor offensteht. Auch Fehler werden direkt optisch dargestellt.

Die Dynaco Tore werden vollautomatisch bedient. «Per Druck auf den Handtaster öffnet sich das Tor mit einer individuell

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einstellbaren Geschwindigkeit von maximal 2.7 m/s und schliesst mit 0.6 m/», weiss Marco Huber. «Bei einem Crash fädelt sich das Tor automatisch selber wieder ein und beim nächsten Schliesszyklus wird die Kollisionshöhe langsamer angefahren.»

Das Torblatt selbst ist sehr flexibel und besonders für den Schleusenbetrieb auch bei Über- und Unterdruck geeignet. Mit dieser Druckbeständigkeit der guten Abdichtung und der «Low Friction Technologie» mit wenig Reibung wird eine sehr gute Energieeffizienz erzielt. «Bis ISO Klasse 4 sind die Tore bestens geeignet», so Huber. Isolierte Varianten sind für den Einsatz in gekühlten Produktionen beispielsweise der Lebensmittelindustrie erhältlich. Die Dynaco Tore verfügen über das Prüfzeichen «Fraunhofer IPA Tested Device», was die Reinraumtauglichkeit nach ISO 14644 bestätigt.

«Die schlanke Installation der Steuerung war ein weiterer grosser Vorteil», so Marco Huber. «Denn Kabelverlegungen kosten immer viel Zeit und Geld. Die Dynalogic Steuereinheit hingegen, ist mit einem einfachen Netzwerkkabel mit dem Serverraum verbunden.» Im Reinraumbereich wurden die Steuerschränke in die Zwischendecke integriert, im weniger sensiblen Raum befinden sich die Schränke direkt oberhalb des Tors. Über das LAN-Kabel sind Schleusensteuerung, Brandmeldeanlage und UPS verlinkt.

Digitalisierung verringert Distanzen Das Advanced Door Management von Dynaco visualisiert somit sämtliche Informationen über alle Tore zu jeder Zeit und lässt jedes Tor von einem zentralen Bildschirm aus einzeln mit Interlock-Funktio-

Cleanroom professional

Innovative und effiziente Reinraumtechnik aus einer Hand

Die Zusammenarbeit zwischen Christian Sutter (Domaco, links) und Marco Huber (Bauteil AG, rechts) war äusserst gewinnbringend für alle Beteiligten. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

nen versehen, öffnen und schliessen.

Auch Tore anderer Marken können mitabgebildet werden. Im Serverraum wird so vor Ort die gesamte Tor-Landschaft überwacht und gesteuert. «Mit ein paar einfachen Klicks lassen sich Schleusenvernetzungen ändern», erklärt Christian Sutter und fährt weiter: «Ein grosser Vorteil ist, dass ich auch von anderen Computern auf die Steuerung Zugriff habe.

Sogar von Zuhause aus kann ich über das Smartphone Probleme schnell erkennen und die Techniker vor Ort bei Bedarf anleiten.» Die Torarchitektur ist auch für Dynaco in Belgien einzusehen. Auch dies spart Zeit und Weg, sollte bei einer Störung die Hilfe des Herstellers nötig werden.

«Seit der Inbetriebnahme laufen die Tore jedoch zuverlässig», freut sich Marco Huber. «Wir sind sehr zufrieden», lobt auch Christian Sutter und fasst zusammen: «Wir haben die Bauteil AG als engagierten, kompetenten Partner kennengelernt, der unsere Wünsche erkannt, erfüllt und diese gegenüber dem Hersteller vertreten hat.

Die Tore funktionieren bisher störungsfrei, den Wartungsauftrag haben wir gerne an die Bauteil AG erteilt.»

Autorin: Sonja Bichsel-Käser, Sigimedia AG

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Marco Huber (links) im Gespräch mit Christian Sutter (rechts) vor einer Schleuse mit Dynaco Schnelllauftoren. (Foto: Sonja Bichsel-Käser)

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bc-technology GmbH +49 (0) 7022 / 279 71-0 info@bc-technology.de 27 www.bc-technology.de

kundenprojekt

Fit für die Zukunft mit hochmoderner Ausstattung Im Rahmen einer Neustrukturierung verwirklichte die Lindner Reinraumtechnik für die Fachklinik Hornheide einen neuen OP-Bereich. Der hochmoderne Bau erweitert mit zehn neuen Operationssälen inklusive zweier «Ib-OPs» die räumlichen und technischen Kapazitäten der Klinik in Münster, die als grösstes Hautkrebszentrum Deutschlands gilt.

Weltweit steigt die Zahl der Hautkrebserkrankungen jedes Jahr und Deutschland bildet dabei keine Ausnahme. Nach Schätzungen der Deutschen Krebsgesellschaft erkranken in Deutschland jährlich knapp 200 000 Menschen an hellem Hautkrebs und malignen Melanomen. ¹) Die Fachklinik Hornheide in Münster gilt als grösstes Hautkrebszentrum Deutschlands. In einer Studie des F.A.Z.-Instituts und des Faktenkontors, die bundesweit 2000 medizinische Häuser verglich, hat es die Klinik unter die besten 20 Prozent der ausgezeichneten Kliniken geschafft. ² ) Überregional werden in Münster Hauttumore und Tumore des Kopf- und Halsbereichs behandelt, aber auch auf chirurgische Rekonstruktion ist die interdisziplinäre Fachklinik Hornheide spezialisiert.

Fachlich überzeugend Um Erkrankungen auch in Zukunft optimal behandeln zu können, erweiterte man die Klinik 2018 um einen Anbau mit neuen Operationssälen und Bereichen zur Behandlung ohne Narkose. Die Lindner Reinraumtechnik, Teil der Lindner AG aus dem niederbayerischen Arnstorf, überzeugte in der Ausschreibung mit ihrer fachlichen Kompetenz und wurde mit dem Komplettausbau der neuen Klinikbereiche betraut.

In Zusammenarbeit mit «sander.hofrichter architekten» und den Projektsteuerern der ortsansässigen «FAC’T GmbH», realisierte die Lindner Reinraumtechnik zehn OPs inklusive den dazugehörigen Nebenräumen.

Durchdachter Anbau Die Fachklinik Hornheide steht für den «stetigen Anspruch, Medizin auf dem höchsten Stand mit Hilfe neuester technischer Ausstattung zu leisten». ³ ) Dementsprechend wurde beim Ausbau auf höchste Qualität und modernste Technik gesetzt.

Mit einem Projektteam von acht Mitarbeitern realisierte Lindner innerhalb eines Jahres in verschiedenen Hygienebereichen und daran angrenzenden Räumen die klas-

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Die Ib-OPs sind mit TAV-Feldern und Tageslichtfenstern mit belüfteter Fassadenverkleidung ausgestattet. (Bilder: samba photography)

sischen Ausbaugewerke, wie OP-Wände, OP-Schiebe- und Drehflügeltüren, OP-Decken inklusive Lichtkonzept als auch die technische Gebäudeausrüstung. Mit diesem «Gesamtpaket» erreichte man eine erhebliche Schnittstellenminimierung sowie eine optimale Funktionalität des neuen OP-Bereichs.

Zehn hochmoderne OPs Der Anbau der Klinik ist auf zwei Etagen aufgeteilt, die insgesamt zehn neue Operationssäle enthalten. Dazu kommen ein Aufwachraum, ein Raum für Hygieneartikel, ein Chefarztbüro, mehrere Waschstellen und Vorräume zum Umziehen für Patienten, die Behandlungen ohne Narkosen erhalten. Zwei der neuen Operationssäle sind Ib-Operationssäle, die mit Strahlen- und Laserschutz sowie speziellem Equipment und TAV-Zuluftsystemen ausgestattet sind. Die in die Decke integrierten TAV-Felder generieren eine turbulenzarme Verdrängungsströmung. So wird gewährleistet, dass keine Partikel oder Verunreinigungen den direkten Operationsbereich erreichen und somit auch

während einer Operation selbst kleinste Partikel vom Operationsbereich ferngehalten werden. In die OP-Wände inte­ grierte Abluftkanäle mit bodennaher Absaugung machen das Lüftungssystem komplett.

Hightech im Operationssaal Auf einer Fläche von 1050 m² wurden modulare OP-Wandsysteme mit pulverbeschichteten Edelstahlwandschalen ausgeführt, welche den bestmöglichen Schutz gegen Reinigungsmedien und Desinfektionsmittel bieten. In bestimmten Bereichen besitzen die flexibel ausführbaren OP-Wände zudem einen integrierten Strahlenschutz. Die Medienführung von Wasser, Strom, medizinischen Gasen, Stromversorgung und Netzwerktechnik befindet sich vollständig innerhalb der Wand. Flächenbündig installierte Rückluftschächte, mit speziell für den Einsatz im OP entwickelten Lüftungsgittern, sorgen für eine optimale Luftführung. Verschiedene OP-Wände sind zusätzlich mit PC-Arbeitsplätzen ausgestattet, deren Bildschirme flächenbündig in die Wand integriert sind.

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Die dazugehörigen PC-Bedientableaus können nach der Benutzung hygienegerecht in der Wand versenkt werden. Zu den nebenliegenden OPs entsteht eine Verbindung durch Sichtfenster. Deren Spezialverglasungen sind, wo benötigt, mit Laserschutz-Rollos ausgestattet, wodurch stets die nötige Sicherheit gewährleistet ist.

Die Operationssäle sind durch automatische Schiebetüranlagen oder Drehflügeltüren zugänglich, die über berührungslose Glastableaus mit modernster Sensortechnik aktiviert werden. Die Zargen wurden OP-seitig flächenbündig in die Wände integriert und bestehen, genau wie die Laufwerkskästen, aus Edelstahl. Die Türblätter setzen partiell farbige Highlights im OPund Aufwachbereich, der insgesamt schlicht in den Wunschfarben des Auftraggebers, Weiss und Grün, gehalten wurde.

Die Türen enthalten Sichtfenster mit innenliegenden Rollos, die bei Bedarf geschlossen werden können und dadurch den Einblick in den Raum verhindern. Die projektspezifisch gefertigten sowie qualitativ hochwertigen OP-Türen von Lindner sorgen für die nötige Dichtigkeit in den Räumen und wurden auf den Wunsch des Kunden mit zahlreichen Sonderlösungen ausgestattet.

Hygienegerechtes Deckensystem Auf über 1000 m² verbaute Lindner das Deckensystem Clip SK. Diese Klemmkassettendecke ist ein voll reinraumtaugliches System, das sich schon vielfach in den verschiedensten Hygieneanwendungsbereichen bewährt hat. Kombinierbar mit allen am Markt gängigen Einbaukomponenten, wie Leuchten und Luftauslässen, bietet das Clip-System Lösungen für zahlreiche Einsatzgebiete.

Die Deckenkassetten verfügen über eine einfache Klemm-/Klapp-Funktion, die eine schnelle Handhabung bei Revisions-, Installations- und Instandhaltungsarbeiten ermöglicht sowie über eine leicht zu reinigende und desinfizierbare, geschlossene Deckenansicht. Durch den Einsatz modernster Heiz- und Kühltechnologie, welche in die Deckenkassetten integriert ist, sind die Räume thermisch optimal regulierbar.

Gute Beleuchtung ist das A und O Das Deckensystem enthält flächenbündig eingesetzte Lindner LP LED Einbauleuchten in Kompaktbauweise mit Leuchtgehäusen aus pulverbeschichtetem Stahlblech.

Das für den Einsatz im Reinraum qualifizierte Leuchtensystem mit geringer Bauhöhe wurde von der Lindner Leuchten­ fabrik für den Einsatz in Bereichen mit höchsten hygienischen Anforderungen entwickelt. Für die nötige Dichtheit der Leuchte sorgt eine integrierte geschlos­ senzellige Dichtung. Mit neuster LED-Technik sorgen die Lindner LP LED Einbauleuchten für optimale Ausleuchtung – vor,

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während und nach der Behandlung. Insgesamt entsteht so in den Wasch- und Eingriffsräumen, den verbindenden Gängen, dem Raum für Hygieneartikel und dem Aufwachraum ein helles, angenehmes Raumklima.

Klinik mit Aussicht Die Operationssäle sind nicht nur mit Sichtfenstern zu den nebenliegenden Räumen sondern auch mit Tageslichtfenstern ausgestattet. Die hinterlüftete Fassadenverkleidung verhindert dabei, dass die Fassadenverglasungen beschlagen und sich Kondenswasser an den Scheiben bildet. Lindner hat deshalb vor der Aussenfassade eine OP-Vorsatzwand installiert, die eine separate Belüftung des Scheibenzwischenraums ermöglicht. Die Tageslichtfenster geben den Blick frei auf die Natur vor der Klinik. Sie sind zusätzlich mit Rollos ausgestattet, damit die Räume verdunkelt und vor zu viel Sonneneinstrahlung geschützt werden können.

Angenehmes Erwachen Die Operationssäle im unteren Geschoss werden hauptsächlich für Behandlungen ohne Vollnarkose genutzt. Kleine Vorräume dienen hier den Patienten als Umkleidekabinen, bevor sie den OP betreten. Im Obergeschoss befindet sich dagegen zusätzlich ein Aufwachraum, in den narkotisierte Patienten nach dem Eingriff gebracht werden. Die warmen Lichtfarben, welche durch die LED-Technik der Reinraumleuchten erzeugt werden, sowie die harmonische Farbauswahl des Raumes helfen dabei, den Patienten ein möglichst angenehmes Aufwachen zu bieten.

Insgesamt hat die Lindner Reinraumtechnik in der Fachklinik Hornheide 1050 m² modulare OP-Systemwände, 1000 m² Clip SK Klemmkassettendecke, 157 LED-Einbauleuchten, 33 Drehflügeltüren und 24 OP-Schiebetüren verbaut sowie Teile der Elektrotechnik, der Wärmeversorgungsanlagen, der raumlufttechnischen Anlage sowie der Wasser- und Abwasseranlagen realisiert. ¹) https://www.krebsgesellschaft.de/onko-­ internetportal/basis-informationen-krebs/ krebsarten/hautkrebs/malignes-melanom-­ schwarzer-hautkrebs/definition-und-haeufigke.html ²) https://fachklinik-hornheide.de/klinik/aktuelles/deutschlands_beste_krankenhaeuser/ index_ger.html ³ ) https://fachklinik-hornheide.de/klinik/ leitbild/index_ger.html Weitere Informationen Lindner AG Reinraumtechnik Bahnhofstrasse 29 D-94424 Arnstorf +49 8723 20 3671 reinraumtechnik@lindner-group.com www.lindner-group.com

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kundenprojekt

Krebsforschung im Reinraum Immunonkologische Therapien behandeln Tumorerkrankungen mit einer individuellen Unterstützung des Immunsystems der Patienten. Das Immunonkologische Zentrum Köln erforscht und entwickelt neue Methoden zur Krebsbehandlung. Für die sterile Produktion der Impfstoffe wurde in Köln ein 100 m3 GMP-Reinraumlabor installiert.

Das Immunonkologische Zentrum Köln (IOZK) beschäftigt bereits seit 1985 Ärzte und Naturwissenschaftler, die die Rolle des Immunsystems bei Krebs erforschen.

Die daraus entwickelten onkologischen Immuntherapien zielen darauf ab, das körpereigene Abwehrsystem bei der Beseitigung von Krebszellen zu unterstützen.

Tobias Geef, der Leiter Einkauf und Technik beim IOZK, versucht, die komplexen Prozesse der Therapie in einfachen Worten zu erklären: «Wir nutzen in unserer

Forschung die biologischen Grundlagen der Immunologie und entwickeln Impfstoffe, die die Abwehrzellen des Körpers für die Krebsbekämpfung aktivieren. Das Immunsystem wird durch unseren Impfstoff zielgenau auf die Tumorantigene des eigenen Tumors gerichtet, um diesen anzugreifen. Die Therapie soll das Immunsystem in die Lage versetzen, selbst aktiv zu werden und die Krankheit aus eigener Kraft zu bekämpfen. Im Idealfall wird der Tumor so ohne Nebenwirkungen vollstän-

Sicherheitswerkbänke im Reinraum gewährleisten eine keimfreie Produktion der Impfstoffe.

Das 100 m3 grosse Reinraumlabor wurde speziell für die beengten Räumlichkeiten geplant und erreicht die Reinraumklasse GMP B. (Bild: Schilling)

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dig und nachhaltig durch die körpereigenen Abwehrkräfte entfernt.»

Entwicklung von Impfstoffen zur Krebsbekämpfung In der Kombination mit onkolytischen Viren, die gezielt Krebszellen angreifen können, eröffnet sich ein richtungsweisender Ansatz in der Krebsbekämpfung, der die Nebenwirkungen der Behandlung drastisch reduziert. Das IOZK hat die Genehmigung erhalten, Kombinationsstoffe zu entwickeln, die mit bestimmten Viren versetzt werden. Die Impfstoffe dringen in die Tumorzellen ein und verändern diese. Noch ist diese Therapieform kein Behandlungsstandard, wird aber als individuelle Behandlungsmethode für Selbstzahler bereits zur Verfügung gestellt. In den Laborräumen werden menschliche Zellen in speziellen Nährflüssigkeiten und bei Körpertemperatur zum Wachsen gebracht. Fremde Partikel als Störfaktoren und jegliche Keimbelastung muss hierbei ausgeschlossen werden. Die Produktion der patienteneigenen Impfstoffe erfolgt daher in einem sterilen Reinraumlabor der Marke CleanSteriCell, das den Anforderungen der GMP Reinraumklasse B entspricht.

Tobias Geef erläutert die Notwendigkeit der neuen Investition: «Das IOZK verfügt über mehrere Laboratorien für Forschung, Diagnostik und Herstellung. Für die Produktion der patienteneigenen Impfstoffe müssen wir die Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung und die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes einhalten.

Wir haben jetzt in ein ganz neues Herstellungslabor mit Reinraumtechnik investiert. Das Reinraumsystem erfüllt die Reinraumklasse GMP B, ist energieeffizi-

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ent und auf dem neuesten Stand der Technik, das war uns wichtig.»

Hochmodernes, energieeffizientes Reinraumsystem Das Reinraumlabor wurde von Schilling Engineering geplant und aufgebaut. Eine besondere Herausforderung ergab sich durch die eingeschränkten räumlichen Verhältnisse und die niedrige Deckenhöhe im Bestandsgebäude. Die 100 m3 Reinraum wurden genau auf diese räumlichen Begebenheiten zugeschnitten und entsprechende Kanalführungen für die Klimatechnik geplant. Mit über 120 Luftwechseln pro Stunde wird die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft nach dem Prinzip der Turbulenzarmen Verdrängungslüftung sichergestellt. Die Filterung erfolgt über in der Decke integrierte Laminarflow Einheiten, die mit ULPA15-Hochleistungsfiltern bestückt sind. Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System von Schilling Engineering mit einem besonders energieeffizienten Umluftverfahren betrieben. Ein Grossteil der aus dem Reinraum abgeführten Luft wird dabei innerhalb der Reinraumwände zirkuliert und über die Filteranlagen erneut in den Kreislauf eingebracht. Da diese Luft bereits gekühlt und partikelreduziert ist, entfallen

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hohe Kosten der Klimatisierung. Zudem setzen die Filtereinheiten langsamer zu und haben damit eine wesentlich höhere Einsatzdauer.

GMP Monitoring In dem neuen GMP Labor wurden Arbeitsplätze für bis zu zehn Mitarbeiter eingerichtet. Jeweils drei Personen- und Materialschleusen, die mit unterschiedlichen Luftdruckstufen und Luftwechseln betrieben werden, gewährleisten die Reinheit der Laboranlage bis auf GMP Klasse B. Eine Besonderheit des Reinraumlabors ist das integrierte GMP-konforme Monitoring. Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck werden permanent überwacht und für das erforderliche Monitoring aufgezeichnet.

Als Kontrollsystem für den Reinraum und die Klimatechnik dient das bedienerfreundliche CR Control, mit dem alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik geregelt und überwacht werden und das über einen zentralen Touchscreen und auch mobil gesteuert wird.

Das Reinraumsystem CleanSteriCell ist modular aufgebaut und kann dank eines patentierten silikonfreien GMP Dicht-ClipSystems flexibel erweitert und umgebaut werden.

GMP-konforme LED Lichtleisten sorgen für eine angenehme und energiesparende

Beleuchtung, die zudem eine sehr hohe Lebensdauer haben.

Das Reinraumlabor wurde von Schilling Engineering nach den GMP Vorschriften qualifiziert und betriebsbereit übergeben.

Tobias Geef ist sehr froh über die Unterstützung der Reinraumexperten: «Die Qualifizierung des GMP Reinraums verlief ohne Probleme. Es sind hier wirklich viele Vorschriften einzuhalten, aber da hat uns unser Reinraumlieferant alles gut vorbereitet oder abgenommen. Wir sind jetzt gerade in Produktion gegangen und sehr zufrieden mit den Abläufen. Ein grosses Plus ist, dass uns Schilling Engineering ein Komplettpaket für das Reinraumlabor anbieten konnte. Neben der eigentlichen Reinraum- und Klimatechnik, wurden uns z.B. ein GMP-konformes Monitoring System, das übersichtliche Steuerungssystem und die gesamte Möblierung geliefert. Jetzt haben wir einen zentralen Ansprechpartner, auch für künftige Wartungen.»

Weitere Informationen SCHILLING ENGINEERING Schweiz GmbH Dorfstrasse 37 CH-8219 Trasadingen +41 52 212 78 90 info@SchillingEngineering.ch www.schillingengineering.de

HYGIENE BRAUCHT WISSEN REINRAUM-SEMINAR

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firmenberichte

Unabhängige Dichtheitsprüfung von Einzelbauteilen für Hüllflächen Fast immer sind es die Durchdringungen der Hüllflächen, also der Reinraumdecken und -wände, die dazu führen, dass die Abnahmekriterien nicht erreicht werden. Verlässliche Angaben zu Luftdurchlässigkeiten von Bauteilen für Decke, Wand und Boden wären daher wünschenswert. Planer, Reinraumbauer und Bauherren finden beim STZ Euro Unterstützung.

Seit August 2018 ist die VDI-Richtlinie 2083-19 gültig. Auf dieser Basis wird die Dichtheit von Reinräumen und Laboren mit bestimmten Schutzanforderungen (u.a.

Räume mit H 2O 2 -Desinfektion) geplant und geprüft. Das STZ Euro hat bereits Erfahrungen bei über 200 geprüften Reinräumen und Laboren gesammelt. Fast immer sind es die Schnittstellen – d. h. die Durchdringungen der Hüllfläche –, die dazu führen, dass die Abnahmekriterien nicht erreicht werden und nachgebessert werden muss. Für die Reinraum- und Laborplaner, wäre es daher hilfreich, verlässliche Angaben zu haben, welche Luftdurchlässigkeiten Bauteile aufweisen, die in Decke, Wand und Boden eingebaut werden. Zudem wäre es hilfreich zu wissen, welche Komponenten für welche Dichtheitsklassen 0 bis 7 geeignet sind. Das STZ Euro prüft herstellerunabhängig Einzelbauteile wie z. B. Beleuchtung, Steckdosen, Luftdurchlässe, Türen sowohl auf dem eigenen Prüfstand als auch direkt auf der Baustelle.

Messung von Einzelleckagen auf der Baustelle Bei der Dichtheitsprüfung von Reinräumen nach VDI 2083-19 wird die Luftdurchlässigkeit der gesamten Hüllfläche des Containments ermittelt und bewertet. Wird die geforderte Dichtheitsklasse nicht erreicht, ist eine Lecksuche durchzuführen, um die Schwachstellen ausfindig zu machen und sofern möglich nachzudichten.

Eine Lecksuche mit Nebel, siehe Abbildung 1, ist eine qualitative Methode. Häufig wird vorab exemplarisch an einem repräsentativen Raum geprüft, wie viel Leckluftvolumenstrom einzelne Komponenten wie Beleuchtung, Steckdosen, Luftdurchlässe, Türen usw. verursachen und um wie viel sich diese Leckagen nach der Durchführung von Abdichtmassnahmen reduzieren lassen. Diese Erfahrungswerte können für spätere Optimierungen genutzt werden. Die Messung der Leckluftvolumenströme auf der Baustelle erfolgt anhand der Nullmethode, die in VDI

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Abb. 1: Lecksuche mit Nebel an einem Einzelbauteil (Rauchmelder), das die Reinraumdecke durchdringt (Bilder: STZ Euro)

Abb. 2: Auszug aus einem Messprotokoll zur Dichtheitsprüfung einer Steckdose auf dem Prüfstand des STZ Euro an der Hochschule Offenburg

2083-19 beschrieben ist, siehe Abbildung 3. In der Tabelle 1 sind beispielhaft gemessene Leckluftvolumenströme von installierten Einzelbauteilen angegeben.

Die Messwerte für die Türen wurden über die Differenzmethode bestimmt. Dabei wird der Leckluftvolumenstrom des gesamten Raumes gemessen mit und ohne Abdichtung der Tür. Der Leckluftvolumenstrom über die Tür ergibt sich dann aus der Differenz der beiden Messwerte.

Ein Leckluftvolumenstrom über ein Einzelbauteil wie z. B. eine Steckdose mit z. B. 0,9 m3/h (siehe Tab. 1) erscheint nicht be-

sonders hoch. Wenn aber in einem Raum viele dieser Bauteile installiert sind, wird sehr schnell der zulässige Leckluftstrom des gesamten Raumes überschritten. Beispielsweise darf ein Reinraum der Dichtheitsklasse 4 bei einer Hüllfläche von 200 m2 nur einen Leckluftvolumenstrom von insgesamt 9,2 m3/h bei 50 Pa aufweisen. Die o. g.

Steckdose hätte dann schon einen Anteil an der Gesamtleckage von ca. 10 % bei einem Flächenanteil von weniger als 0,01% an der Hüllfläche. Eine gut konstruierte Steckdose mit geeigneter Abdichtung von Gehäuse zu Reinraumwand und mit luftdichter Kabel-

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durchführung, kann bei korrekter Installation durchaus Leckluftvolumenströme von weniger als 0,01 m3/h bei 50 Pa aufweisen.

Messung von Einzelleckagen auf dem Prüfstand Für Reinraum- und Laborplaner ist es bereits in der Planungsphase wichtig zu wissen, welche Einzelkomponenten für welche Dichtheitsklasse geeignet sind. Damit kann sichergestellt werden, dass der gesamte Raum die Abnahmeprüfung besteht und somit dem Bauherren der erhebliche Aufwand für Lecksuche und nachträgliche Abdichtung erspart wird. Bisher gibt es, mit wenigen Ausnahmen, weder von den Komponentenherstellern noch von den Wand- und Deckenlieferanten verlässliche Messwerte zur Luftdurchlässigkeit solcher Einzelbauteile. Das STZ Euro hat daher einen Prüfstand konzipiert, mit dem die Luftdurchlässigkeit von Einzelkomponenten bei Differenzdrücken von -500 Pa bis +500 Pa und bis zu einer Dichtheitsklasse 7 bestimmt werden kann. Der Kunde erhält dazu einen Prüfbericht. Ein wesentlicher Bestandteil davon ist das Messprotokoll, siehe Auszug in Abbildung 2. Sehr wichtig in diesem Zusammenhang ist auch eine Detailzeichnung aus der die korrekte Montage und die Ausführung der Abdichtung hervorgehen ggf. ergänzt durch eine Montageanleitung.

Zusammenfassung –– Decken, Wände und Böden von Reinräumen und Laboren können sehr dicht ausgeführt werden. Problematisch sind oft die Einzelbauteile, die in diese dichten Hüllflächen eingebaut werden und nicht ausreichend abgedichtet sind. Das kann sowohl konstruktive als auch montagetechnische Ursachen haben.

–– Die Luftdurchlässigkeit von Einzelbauteilen kann sowohl auf der Baustelle als auch auf einem geeigneten Prüfstand messtechnisch bestimmt werden.

Anhand der Prüfstandergebnisse stehen verlässliche Daten zur Verfügung, die

Abb. 3: Prüfung von Einzelbauteilen nach der Nullmethode auf der Baustelle

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Bauteil

Differenzdruck Raum zu Umgebung

Leckluftvolumenstrom über Bauteil

Steckdose

- 50 Pa

0,9 m³/h

Rauchmelder

- 50 Pa

4,4 m³/h

Bewegungsmelder

- 50 Pa

1,3 m³/h

Notausschalter

- 50 Pa

0,5 m³/h

Lautsprecher

- 50 Pa

0,4 m³/h

Drehtür

20 Pa

15 m³/h

Schiebetür

20 Pa

90 m³/h

Tab. 1: Beispiele von Messergebnissen bei Prüfung von Einzelbauteilen auf der Baustelle (Istzustand)

bereits in der Planungsphase genutzt werden können, um sicherzustellen, dass der gesamte Raum die Abnahmeprüfung besteht. Somit kann dem Bauherrn der erhebliche Aufwand für Lecksuche und nachträgliche Abdichtung erspart werden.

Autor: Michael Kuhn (Vorsitzender VDI 2083-19)

Weitere Informationen Michael Kuhn Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik Offenburg Badstrasse 24 a D-77652 Offenburg +49 781 203 547 00 mkuhn@stz-euro.de www.stz-euro.de

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Effiziente Reinraumtechnik

Qualifizierung Dichtheit VDI 2083-19 Grenzwert-Einhaltung Energetische Optimierung Personalschulung Beratung bei: Neubau Nutzungsänderung Anlagenausfall / Kapazitätsfragen 33

firmenberichte

Mit Sicherheit in die Zukunft Opragon, das innovative Raumlüftungssystem für Operationssäle, verbessert sowohl Patientensicherheit als auch Arbeitsbedingungen und bietet optimale Nachhaltigkeit durch ­geringe Energiekosten. In niederländischen und schwedischen Operationssälen bereits fest etabliert, hält Opragon jetzt auch in der Schweiz Einzug.

Während der Behandlung von Patienten kommt es in Krankenhäusern immer wieder zu Infektionen. Diese sind für den betroffenen Patienten gefährlich und haben auch Folgen für die Krankenhäuser.

Durch Krankenhausinfektionen können Behandlungskosten, die von den Krankenhäusern übernommen werden müssen, von bis zu 30 000 CHF pro Patient entstehen. Mit rund 20 % haben Wundinfektionen, die als Folge einer Operation entstehen können, einen erheblichen Anteil an allen Krankenhausinfektionen. Erschwerend kommt hinzu, dass sogar 3 % der an Wundinfektionen erkrankten Patienten versterben. Die Investition in eine effektive raumlufttechnische Anlage kann zur Vermeidung solcher Infektionen beitragen.

Raumluftsysteme im Vergleich In einer aktuellen Studie wurden die zwei gängigen Systeme TAV (Turbulenzarme Verdrängungsströmung bzw. LAF) und Turbulente Mischlüftung zusammen mit der neuen, innovativen TcAF Technik (Temperature-controlled Airflow) des Opragon-Systems verglichen. Mittels aufwendiger Simulationen und Berechnungen kamen die Forscher zu neuen Erkenntnissen: Die Turbulente Mischlüftung beruht auf der Durchmischung und dem «Auswaschen» der kontaminierten Luft mit entsprechenden Luftwechselraten. Reine Luft wird von der Wand oder Decke in den Operationssaal geleitet und mischt sich mit der kontaminierten Luft, um die Belastung der Luft im OP auf ein akzeptables Niveau zu senken. Von den drei getesteten Methoden reduziert diese die mikrobielle Belastung der Luft im Operationssaal am wenigsten effektiv. Folglich kann die turbulente Mischlüftung nicht mit anderen Lüftungssystemen, wie TAV oder TcAF, mithalten.

TAV ist eine weitere gängige Variante in vielen Operationssälen. Dieses System setzt auf die Verdrängung mikrobiell belasteter Luft mit geringen Turbulenzen, indem hochreine Luft von oben mit einer hohen Geschwindigkeit aus einem Zuluft-

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Wie in Flevoziekenhuis (Niederlande) hält das Opragon seit letztem Jahr auch in Lugano die OPs ultrarein. (Bild: Hanne van der Woude)

feld definierter Grösse in den Operationssaal geblasen wird. Die hohe Luftgeschwindigkeit verdrängt so die belastete Luft nach unten und «wäscht sie weg» vom Operationstisch. Während TAV deutlich effektiver ist als die Mischlüftung, hat sie dennoch zwei grosse Nachteile: Einerseits kommt es zu Störungen der TAV, wenn Objekte im Luftstrom stehen oder Temperaturdifferenzen bestehen (z.B. durch das Personal im OP), andererseits darf die Geschwindigkeit der eingeblasenen Luft nur gering vom Idealwert abweichen. Denn tritt einer dieser Fälle ein, so ist das Optimum nicht mehr gegeben und die Wirksamkeit des Systems sinkt rapide ab. Ausserdem ist durch die TAV Technik in der Regel nur ein begrenzter Bereich im OP «rein».

TcAF ist eine neue, innovative Technik zur möglichst starken Verringerung der mikrobiellen Belastung der Luft im gesamten Operationssaal. Das Opragonsystem leitet ähnlich wie TAV die reine Luft von der Decke in den Operationsaal. Allerdings mit geringer Geschwindigkeit. Durch den Temperaturunterschied der eingeblasenen Luft, die 1,5–2 °C kälter ist als die Umgebungsluft, sorgt das Opragon mit seiner TcAF-Technik für ultrareine Luft im gesamten OP. Die kühle, hochreine Luft sinkt zu

Boden und verdrängt so fast vollständig die belastete Luft vom Operationstisch.

Im Gegensatz zu TAV arbeitet TcAF effizienter, effektiver und ist weniger empfindlich gegenüber Störungen, wie die Forscher herausfanden. Ausserdem konnten sie feststellen, dass TcAF die ausgeatmete Luft des Personals besser und schneller vom OP-Tisch entfernt und dadurch die Keimbelastung weiter sinkt.

Allgemein bestätigten die Wissenschaftler, dass die Reinheit der OP-Luft nicht nur von der Geschwindigkeit der eingeblasenen Luft abhängig ist. Vielmehr handelt es sich bei einem Operationssaal um ein komplexes thermodynamisches System, in dem eine Vielzahl von Faktoren und insbesondere die «Muster» des Luftstroms und die Effektivität des Luftwechsels eine entscheidende Rolle spielen, um das Risiko von luftgetragenen Wundinfektionen zu minimieren. Zusätzlich wurde erneut bestätigt, dass das Opragon mit TcAF gegenüber TAV effizienter arbeitet, da TcAF Energie spart und dabei sogar weniger empfindlich gegenüber Störungen ist. Schliesslich ist durch die Technik des TcAF die Luft im gesamten Opera­ tionssaal ultrarein und nicht nur ein eingegrenzter Bereich wie bei TAV.

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Erste Opragon Installationen in Potsdam und Lugano Im Juli 2018 startete das Krankenhaus in Lugano in der Schweiz mit den neuen Opragon Lüftungssystemen im OP. Auch die Schweiz setzt nun ein Zeichen für innovative Operationssäle und geht den nächsten Schritt zur Minimierung von Risikofaktoren im Kampf gegen luftgetragene Infektionen. Das Projekt eilte seinem Zeitplan voraus. Die Installation war für Sommer/Herbst 2018 geplant, umso mehr freute sich das Krankenhaus über die vorzeitige Inbetriebnahme. «Das schwedische Unternehmen war sehr präsent und stets hilfsbereit. Auch die persönliche Anwesenheit und Unterstützung bei der Inbetriebnahme hat uns sehr gefallen», lobte Christian Camponovo von der Clinica Luganese Moncucco die Zusammenarbeit mit Avidicare. Stefano Braido, Ingenieur bei Insta-Tech, gefiel bei der ersten Inbetriebnahme besonders, «dass man selbst nicht viel Sorge tragen muss, weil sich das Opragon-System von alleine balanciert und einstellt». Auch der Ingenieur Rusconi vom Ingenieurbüro Visani Rusconi Talleri SA lobte das Opragon. Es können sämtliche technische Komponenten ausserhalb des Operationssaales installiert werden. Dies erleichtere den Einbau und die spätere Wartung der Anlage, stellt er fest. Die Klinik entschied sich aufgrund der niedri-

geren Betriebskosten und der angenehmeren Arbeitsumgebung für das Opragon System, erklärt Camponovo (Clinica Luganese Moncucco). Bereits jetzt gibt es positive Rückmeldungen des OP-Personals.

Vor allem die Chirurgen loben das bessere Arbeitsraumklima, da ihnen die Luft weniger «auf den Kopf drückt», es also kaum Zuglufterscheinungen gibt.

Neben der Schweiz erfolgte auch in Deutschland die erste Installation eines Opragon Lüftungssystems. Als orthopädische Fachklinik installierte die Oberlinklink in Potsdam die ersten Opragon Systeme Deutschlands in den neuen Operationssälen. Eine Investition in die Zukunft, sowohl für die Qualität der Klinik als auch für die Themen Patientensicherheit und Infektionsprävention. «Es zieht deutlich weniger und das Raumklima ist angenehmer», so der Chefarzt Dr. med.

Robert Krause wörtlich über die Arbeit unter dem Opragon-System. Auch das Personal kann bereits jetzt bestätigen, dass sie wesentlich angenehmer mit dem neuen Opragon arbeiten können. Das Raumklima fühlt sich insgesamt besser an, im Vergleich zu anderen Systemen wie zum Beispiel TAV. Bestätigt wurden diese Annahmen durch Tests von Dipl. Ing. Welf Weinstock, der die Installation des Opragon begleitete. Er konnte feststellen, dass das «Strömungsbild auch mit Hindernis-

sen wirklich gut» ist und die Zugerscheinungen für das Personal sehr gering ausfallen. Weinstock zeigte sich besonders beeindruckt von der Leistung des Opragon im Recovery-Test. Bei einer geforderten Partikelreduktion um 99 % innerhalb von 20 Minuten erreicht das Opragon diesen Wert bereits nach 2 Minuten!

Für die Oberlinklinik ist die Vermeidung von Wundinfektionen von besonderer Bedeutung, weshalb die Installation der Opragon-Anlage von zentraler Bedeutung ist. Denn das Opragon hält nachweislich die mikrobiologische Belastung der Raumluft im gesamten OP extrem gering und spart zusätzlich noch Energie. Die Klinik freut sich, denn die Operationssäle sind Dank der innovativen TcAF-Technik des Opragon jetzt sicher und nachhaltig für die Zukunft aufgestellt.

Weitere Informationen Avidicare AB www.avidicare.com Peter Ljubetic, Sales Director +46 70 146 74 75 peter.ljubetic@avidicare.com Burkhard Schlautmann, Sales Manager +49 160 365 06 96 burkhard.schlautmann@avidicare.com

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Komplexität nicht unterschätzen: Risiken bei der Reinraumplanung Die Komplexität während der Errichtung eines Reinraumes kann leicht unterschätzt werden. Tatsächlich sind bei der Planung, Errichtung und Qualifizierung viele Faktoren zu berücksichtigen, um später einen effizienten Betrieb zu gewährleisten. Der folgende Artikel erläutert die Risiken – und wie man ihnen am besten begegnet.

Bei der Planung und Herstellung eines Reinraums muss eine Vielzahl von Faktoren berücksichtigt werden. Nur so kann eine passgenaue Lösung für jeden Kunden gefunden werden. Doch die Komplexität eines solchen Projektes, darf nicht unterschätzt werden! Fehler kosten Zeit und Geld und verärgern Kunden. Nachfolgend werden die häufigsten Fehlerquellen und Risiken erörtert und aufgezeigt, wie man diese Herausforderungen meistert.

Das technologische Risiko: Funktion sicherstellen Das grundlegende Risiko jedes Vorhabens liegt in ungenügender Funktionstüchtigkeit: Der Reinraum erreicht nicht die geforderten Werte und kann somit nicht für die vorgesehenen Aufgaben genutzt werden. Deshalb ist es für den Reinraum-Hersteller unumgänglich, die Prozesse beim Kunden zu analysieren. Nur so lässt sich sicherstellen, alle Kontaminationsquellen zu erkennen und auch in ihrer quantitativen und stofflichen Ausprägung zu erfassen.

Das bedeutet zuzuhören, konkret nachzufragen und gemeinsam nach derjenigen Lösung zu suchen, die mit möglichst einfachen Mitteln die geforderten Leistungswerte erbringt.

Das beinhaltet, die jeweils passenden Komponenten für die geforderten Aufgaben einzusetzen und dabei insbesondere auf die branchenspezifischen Anforderungen einzugehen. Es macht einen grossen Unterschied, ob man einen Reinraum für eine Anwendung in der Medizintechnik oder der Luft- und Raumfahrt, im Automotive- oder dem Lebensmittelbereich konzipiert. Das Wissen um die jeweiligen spezifischen Anforderungen lässt sich einerseits in der engen Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber erschliessen, gleichzeitig setzt Bc-technology aber auch auf die umfassende Vernetzung in spezialisierten Branchennetzwerken sowie mit Hochschulen.

Neben den rein technischen Vorgaben sind dabei insbesondere regulatorische

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Komplexität nicht unterschätzen: So lassen sich Risiken bei der Herstellung eines Reinraumes vermeiden (Bild: bc-technology)

Besonderheiten für die jeweilige Anwendung zu beachten.

Das Kostenrisiko: Mangelnde Abstimmung treibt die Preise Jeder Reinraum stellt wegen produkt- und branchenspezifischer Anforderungen, räumlicher Rahmenbedingungen und individueller Prozesse ein Unikat dar. Damit

entfallen «Lösungen von der Stange». Der Qualität der Planung und deren Umsetzung wächst damit entscheidender Einfluss auf die Gestehungskosten zu. Anders formuliert: Eine schlechte Abstimmung zwischen Architekt, Fachplaner, Prozesstechnik und Reinraum-Hersteller kann richtig ins Geld gehen, denn Nachbesserungen oder nachträgliche An- und Um-

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bauten sind zumeist kompliziert und damit teuer. Deshalb ist die Einbeziehung der Produktionsfachleute zusammen mit dem Reinraum-Team in die Bauplanung unumgänglich. Das hört sich naheliegend an, ist aber bis heute nicht selbstverständlich und muss konkret eingefordert werden. Bctechnology bietet den modularen Aufbau von Reinräumen nach Rastermassen an, und die Beachtung dieser Rastermasse in der Bauplanung – ganz gleich, ob im Bestandsumbau oder bei neuen Immobilien – hilft nicht nur, die Kosten zu begrenzen, sondern legt gleichzeitig das Fundament für die notwendige Flexibilität – dazu später mehr.

Zum Risiko der mangelnden Abstimmung zählt auch das Risiko der Schnittstellenproblematik. Stammen die unterschiedlichen Komponenten eines Reinraumes wie Mobiliar, Wände, Schleusen, Be- und Entlüftung, Filtertechnik, Steuerung etc. von unterschiedlichen Anbietern, erhöht dies die Risiken einer Fehlplanung, mindestens tritt aber eine weitreichende Schnittstellenproblematik zutage. Bc-technology tritt deshalb als One-Stop-Shopping-Anbieter auf und stellt somit sicher, dass das beauftragende Unternehmen nur einen Ansprechpartner besitzt. Umgesetzt wird dies durch eine hohe Fertigungstiefe, die bis hin zum eigenen Schaltschrankbau reicht. Alle Systeme in Wand und Decke

werden von Bc-technology verbaut, wobei ausschliesslich Produkte zertifizierter Zulieferer zum Einsatz kommen. Die Steuerung der Komponenten erfolgt über ein System der Siemens AG, für die Bc-technology Solutions-Partner ist. Das Customizing dieser Steuerung für die jeweilige Anwendung ist dabei selbstverständlich.

Das Terminrisiko: Verschiebungen können Kunden nachhaltig verärgern Eine ungenaue und unsachgemässe Planung kann aus den erläuterten Gründen nicht nur finanziellen Mehraufwand bedeuten, in jedem Fall führt sie auch zu Verzögerungen. Damit drohen Verschiebungen etwa bei Serienanläufen und somit Einbussen auf der Einnahmeseite – und mit der Gefahr abwandernder Kunden sogar mittel- und langfristige Auswirkungen. Die auf Rastermassen beruhende Planung der Bc-technology erlaubt es dagegen, bereits in der Planungsphase mit der Produktion zu starten. Dies ist möglich, da die einzelnen vorkonfigurierten Elemente so konstruiert sind, dass sie in der Lage sind, unterschiedliche Funktionen aufzunehmen: Filtereinheiten, Rückluftmodule, Medienversorgung, Lichteinheit oder bereits bestehende Elemente lassen sich variabel einbauen. Insgesamt kann der Zeitvorteil durch standardisierte Rastermasse bis zu 30 % der Gesamtbau-

zeit betragen, da mit Beauftragung im Idealfall 80 % der Bauteile in die Produktion gehen können – und nicht erst nach Fertigstellung der Produktionszeichnungen.

Das Risiko der Qualifizierung: Qualitätsmanagement von Beginn an Die Abnahme eines Reinraumes durch «Benannte Stellen», Auftraggeber, Behörden oder technische Zertifizierungsstellen zählt zu den unumgänglichen Schritten vor Inbetriebnahme und Produktion. Dank der hohen Kompetenz der Bc-technology in den einzelnen Branchenanwendungen erfolgt die Qualifizierung und Dokumentation vom ersten Planungsschritt bis zur Fertigstellung branchenspezifisch und lückenlos. Die Einbindung der Dokumentation in das Qualitätsmanagementsystem des Auftraggebers erlaubt das fortlaufende Monitoring. Somit lassen sich die Grundlagen für eine Qualifizierung des Reinraumes sicher und nachvollziehbar darstellen.

Das Risiko mangelnder Flexibilität: Heute schon an morgen denken Investitionssicherheit zählt zu den wichtigsten Themen, die es bei der Realisierung eines Reinraumes zu beachten gilt.

Die Planung und Umsetzung eines Vorhabens wird sich stets auf die konkrete

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contamination control report 2/2019 10, D-63584 Gründau | Telefon: +49 6051 / 494 404 0 | Internet: www.kwp-gmbh.de 37 KWP GmbH | Robert-Bosch-Straße

Lösung für eine bestimmte per Lastenheft definierte Anforderung konzentrieren.

Dennoch ist es unerlässlich, die Investition dadurch abzusichern, dass eine möglichst weitreichende Flexibilität implementiert wird. Es sind in der Hauptsache zwei Faktoren, die die Weiterentwicklung eines ursprünglichen Reinraumkonzeptes erfordern: Novellierungen der rechtlichen Rahmenbedingungen oder der Zertifizierungsanforderungen der Auftraggeber sowie Änderungen im Fertigungs- oder Verpackungsprozess des Reinraumbetreibers. Durch die modulare Struktur der eigengefertigten Bc-technology-Komponenten lassen sich Austausche komplikationslos realisieren. Sind Erweiterungen oder Änderungen ausserhalb des Rastersystems notwendig, erlaubt die hohe Fertigungstiefe der Bc-technology zeitnahe und individuelle Lösungen. In jedem Fall kann auch in diesen Fällen das Prinzip des «One-Stops» für die Kunden durchgehalten werden.

Das Risiko unzureichender Betriebssicherheit: Wartung, Schulung Ist der Reinraum gut geplant, reibungslos errichtet und umfänglich qualifiziert, muss der Betrieb unterbrechungsfrei und kostengünstig laufen. Dabei kommt hoher Wartungssicherheit eine entscheidende Bedeutung zu. Reinräume «Made by Bc-technology» bedeutet auch «Made in

Baden-Württemberg». Denn für die zugelieferten Komponenten werden ganz überwiegend Zulieferer aus der Umgebung eingesetzt. Damit sind schnelle Verfügbarkeiten sichergestellt. Gleichzeitig sind die regionalen Zulieferer aber auch international breit vertretene Unternehmen, wodurch kurze Eingreifzeiten auch europaweit sowie auf anderen Kontinenten realisiert werden können. Der Wartungsumfang umfasst dabei auch Zeiten über Feiertage hinweg. Das System erlaubt darüber hinaus Fernwartungen, was denkbare Downtimes weiter reduziert.

Zur Betriebssicherheit trägt auch das dezentrale Energiemanagement der Lösungen von Bc-technology bei. Das befördert nicht nur die Energieeffizienz durch Einsparungen im Bereich von 30, in günstigen Situationen auch von bis zu 40 %, sondern minimiert auch das Risiko eines Komplettstillstands. Denn der Ausfall einzelner dezentraler Komponenten kann durch kurzfristige Anpassungen der Steuerung ausgeglichen werden. Dies erlaubt den schnellen Austausch, zum Beispiel den eines einzelnen Ventilators.

Am Ende des Tages ist auch der beste Reinraum nur so gut wie das Personal, das ihn bewirtschaftet. Durch ergonomische Arbeitsplätze, angenehme Beleuchtung und attraktive Glasflächen für Sichtachsen und Durchblick im wahrsten Sinne des Wortes wird eine sachliche Grundlage

gelegt. Unverzichtbar sind ergänzende Schulungen, die die Notwendigkeit bestimmter Vorgehensweisen und Arbeitsschritte sowie die Grundlagen des Arbeitens im Reinraum vermitteln. Nur so werden Einsichten nachhaltig vermittelt, die für die erfolgreiche Bewirtschaftung essenziell sind. Bc-technology bietet diese Schulungen für alle Branchen und Reinraumklassen an.

Fazit Die Herstellung eines Reinraumes bietet eine Vielzahl von Fehlerquellen, die Zeit, Geld und Kunden kosten können. Die Umsetzung erfordert jeweils branchenspezifische Kenntnisse und endet bei Weitem nicht mit der Qualifizierung. Vielmehr sollte bereits bei der Planung auch eine weitreichende Variabilität für notwendige Änderungen der Prozesse oder neue regulatorische Vorgaben, Betriebssicherheit und die fortlaufende Schulung der Mitarbeiter bedacht werden.

Weitere Informationen bc-technology GmbH Carl-Zeiss-Strasse 4 D-72636 Frickenhausen +49 702 227 97 10 info@bc-technology.de www.bc-technology.de

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Neue Workstation: Sicherheit und Komfort bei 60 % weniger Abluft Die innovative Workstation für Labore setzt neue Massstäbe bei Sicherheitsarbeitsplätzen im Umgang mit aktiven Substanzen und Schadstoffen und arbeitet jetzt noch effizienter und komfortabler. Dank des speziellen Luftführungsprinzips mit Tischabsaugung ist der sichere Personen- und Raumschutz gleichzeitig konstant hoch.

Sicherheitsarbeitsplätze zum Schutz von Mitarbeitern, Produkten und Umgebung sind überall dort wichtig, wo mit gesundheitsschädlichen Stoffen gearbeitet wird: in Laboren, Instituten und Unternehmen der Pharmabranche sowie angrenzenden Forschungs- und Wirtschaftszweigen. Als langjähriger Branchenpartner bietet Weiss Pharmatechnik speziell auf die anspruchsvollen Arbeits- und Produktionsbedingungen in der Pharmazeutischen und Chemischen Industrie abgestimmte Lösungen.

Bei der neuen Workstation fängt dies bei der Ausführung nach DIN EN 14175-2 an und geht über die Arbeitsplatzergonomie bis hin zu wirtschaftlichen Aspekten.

Sicher und ökologisch: Tischabsaugung und integrierte Filter Die Workstation arbeitet mit einem speziellem Absaug- und Filterprinzip, das die Abgabe von Schadstoffen in die Umgebung zuverlässig verhindert. Hierzu wird an der Vorderseite des Arbeitsplatzes ein Frontschleier aus Luft erzeugt. Dieser erfasst gefährliche Schadstoffe wie Gase oder luftgetragene Produktstäube. Über eine Tischabsaugung werden die Schadstoffe direkt den Filtern im Untergestell zugeführt. Das verhindert Schadstoffablagerungen im Abluftsystem, reduziert den Reinigungsaufwand und schont die Umwelt.

Luft clever recyceln, Kosten sparen Mit nur 250 m³/h Abluft produziert die Workstation dabei rund 60 % weniger Abluft als herkömmliche Laborabzüge.

Das reduziert die Energiekosten für die Gebäudeabluft erheblich. Ermöglicht wird dies durch den Teil-Umluftbetrieb, bei dem die gefilterte und gereinigte Abluft etwa zu einem Drittel als Umluft wiederverwendet wird und den schützenden Luftschleier im Frontbereich der Arbeitszone bildet. Die restliche Abluft wird über das Gebäude-Abluftsystem abgeführt.

Das Ergebnis: die Abluftmenge bleibt immer konstant niedrig, selbst bei geöffne-

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LED-Lampe leuchtet die Workstation hell und gleichmässig aus. Das schmale Untergestell erlaubt auch sitzende Tätigkeiten.

Bei einer besonders grossen Nutzhöhe, -breite und -tiefe mit einer maximalen Frontschiebeöffnung von 700 mm lassen sich auch grosse Gebinde und LaborEquipment problemlos einbringen. Für weiteren Komfort sorgt der leise, zugluftfreie Betrieb der Anlage.

Auch mit geöffnetem Frontschieber bleibt das Abluftvolumen der Workstation mit nur 250 m³/h konstant niedrig. (Bild: Weiss Technik)

tem Frontschieber. Dadurch können auch bei begrenzten Abluftkapazitäten mehrere Sicherheitsarbeitsplätze im Labor parallel betrieben werden.

Normgerechter Personenschutz Die Workstation bietet geprüften Personenschutz in Anlehnung an die DIN EN 14175-3 und verfügt über ein robustes Rückhaltevermögen. Im Rahmen einer Expositionsmessung nach SMEPAC-Richtlinien wurde ein Ausbruch < 10 mg/m³ Atemluft gemessen. Sie ermöglicht daher den sicheren Umgang mit aktiven Sub­ stanzen und Schadstoffen. Ein zum Aktivkohlefilter dazugehöriger Gasdetektor detektiert die Schadstoffsättigung. Zusätzlich kann die Auffangwanne mit einem Flüssigkeitssensor ausgestattet werden, der im Falle einer Havarie Alarm auslöst.

Hell, grosszügig, komfortabel Das durchdachte ergonomische Design der Workstation sorgt für angenehme Arbeitsbedingungen. Die integrierte

Vielfältige Möglichkeiten durch Optionen Die Workstation kann kundenspezifisch mit unterschiedlichen Filtern und Filterkombinationen ausgestattet werden. Dazu gehören Aktivkohlefilter für allgemeine chemische Arbeiten, HEPA- und Aktivkohlefilter für pulverförmige, aktive Sub­ stanzen sowie Spezialfilter für reaktive Reagenzien. Darüber hinaus kann die Mediensäule individuell mit bis zu sechs Medien-Modulen – beispielsweise für Strom, Argon, Stickstoff, Druckluft, Vakuum und Kühlwasser – bestückt werden.

Automatisch öffnen und schliessen Der Frontschieber kann bedarfsgerecht in manueller oder elektrischer Ausführung gewählt werden. Der elektrische Frontschieber verfügt über eine Lichtschranke, die den Schieber automatisch stoppt, wenn ein Hindernis erkannt wird. Ein Präsenzsensor überwacht den Arbeitsbereich.

Wenn dieser verlassen wird, fährt der Frontschieber nach einer bestimmten individuell festlegbaren Zeit automatisch herunter und der kostensparende Stand-byBetrieb wird aktiviert. Weitere Informationen zum Sonder-Laborabzug Workstation finden Sie unter www.weiss-technik.com.

Weitere Informationen Weiss Technik AG Brügglistrasse 2 CH-8852 Altendorf +41 55 256 10 66 Info.ch@weiss-technik.com www.weiss-technik.ch

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firmenberichte

Simplify your cleanroom cleaning mit MopScoop – die Lösung Mit MopScoop wurde erstmals ein Reinraum-Reinigungssystem mit dem Ziel entwickelt, möglichst alle der in der täglichen Praxis der Reinraumreinigung und -desinfektion bekannten Probleme und Anforderungen auf optimale Weise zu lösen. Das System lässt sich mit wenig Einsatz von Körperkraft bedienen: dank Schwerkraft und Hebelgesetz!

Reinigungsprozesse werden von Menschen ausgeführt und sollen daher so ausgelegt sein, dass sie möglichst selbsterklärend sind und eine hohe Resistenz gegen unabsichtliche Fehlbedienung besitzen. Je einfacher ein Prozess gestaltet ist, desto sicherer kann er in der Regel ausgeführt werden.

Machen Sie’s sich leicht!

Jede Schwachstelle in der Auslegung eines Reinigungssystems kann zur Erzeugung von Kreuzkontaminationen führen.

Durch die Kombination aus Komponenten wie der Dosiereinheit MopScoop, dem berührungslosen Abwurf MopDrop CR und dem passenden Mopphalter Clino Synchro CR/Hybrid, welche einen komplett berührungsfreien Arbeitsablauf sicherstellen, sowie durch die verschlossen gelagerte Desinfektionsflotte, welche die Hauptquellen von Kreuzkontaminationen eliminiert, wird ein Maximum an hygienischer Sicherheit garantiert.

MopScoop – Die Lösung für Ihre tägliche Arbeit im Reinraum.

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Tränkung des Moppbezugs beim Auslösen des Dosierungshebels. (Bilder: PPS)

Die geschlossene Lagerung der Desinfektionslösung ermöglicht den Nachweis über den Erhalt der Wirksamkeit während eines definierten Einsatzzeitraums, wie es der Annex 1 Entwurf des EU-GMP-Leitfadens fordert. Zudem erfolgt die Tränkung des Wischtextils erst unmittelbar vor der Anwendung, wodurch die Standzeitproblematik ausgeschlossen wird. Die angesetzte Gebrauchslösung kann auch länger als arbeitstäglich verwendet werden und nicht benötigte Textilien verbleiben in trockenem Zustand.

Ausgefeiltes Gesamtkonzept Durch MopScoop wird die Forderung der Regelwerke nach Wirkstoffwechsel breiter abgedeckt. Die Menge der hergestellten Gebrauchslösung kann dem Umfang der Reinigungs- und Desinfektionsmassnahmen angepasst werden und kann sowohl durch Konzentrate als auch durch Ready-to-use-Lösungen hergestellt werden.

Da die Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionskonzeptes mit erheblichem Aufwand verbunden ist, wurde dies bei der Produktentwicklung berücksichtigt.

Nachdem MopScoop mit allen gängigen Produkten eingesetzt werden kann, entfällt die Notwendigkeit einer Neuvalidierung.

Die Kombination aus exakt einstellbarer Dosiermenge und vollständigem Verbrauch der angesetzten Flotte ohne Restmenge ermöglicht einen maximal verantwortungsvollen Umgang mit Desinfek­tionsmitteln. Dosiervorgänge mit einer Abweichung von nur 1,3 % +/– garantieren eine perfekte Reproduzierbarkeit des Ergebnisses und ermöglichen, mit den relevanten Unterlagen und Gutachten, eine problemlose und mit wenig Aufwand verbundene Validierung. Simplify your cleanroom cleaning mit ausgefeiltem Gesamtkonzept!

Weitere Informationen Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare +41 32 631 22 00 info@pps-pfennig.ch www.pps-pfennig.ch

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Mikrovernebelung statt Verdampfung Für den Umgang mit aktiven, zytostatischen Substanzen oder mit pathogenen Mikroben wird das Arbeitsumfeld von Spitalapotheken und Laboren unter immer höhere Sicherheitsanforderungen gestellt. Auch für die Einrichtung einer kleinen A-Zone in einem D-ZonenReinraum für aseptische Kleinmengenfertigung sucht man geschlossene Containments.

Geschlossene «Isolator»-Werkbänke gibt es bereits. Genauer betrachtet bleiben bei solchen «umgebauten Sicherheitswerkbänken» aber noch viele Wünsche der Anwender unerfüllt. Sie stellen also lediglich einen Kompromiss dar. Ein echter Kleinisolator, der genau auf diese Anwendungsgebiete zugeschnitten ist und gleichzeitig alle Eigenschaften eines gros­ sen Produktionsisolators mitbringt, ist daher dringend nötig. Über solche Eigenschaften verfügt beispielsweise der Skanfog Pure aus dem Hause Skan. Aufgrund der kompakten Bauweise ist ein beschränkt verfügbarer Platz keine He­ rausforderung. Gebäudeseitig müssen keine Anpassungen gemacht werden (er passt durch Standardtüren), weder für die Installation noch für den Betrieb. Er benötigt lediglich Strom und Druckluftanschlüsse.

Neue Technologie Der im Laborisolator eingesetzte Skanfog-Dekontaminationsprozess basiert auf einer neuen Methode. Das Dekontaminationsmittel, in der Regel Wasserstoffperoxid, wird direkt in die Arbeitskammer

Eine komplett neue Art eines Laborisolators, welcher maximale Arbeitssicherheit bietet.

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Arbeitsraum und Materialschleuse (links im Bild) sind komplett aus Edelstahl. Die patentierte H 2O 2 -Dekontamination bewirkt kürzere Zyklen und erhöht so die Produktivität. (Bilder: Skan AG)

gesprüht. Dies geschieht mithilfe der sogenannten Mikrovernebelung. Auf Knopfdruck sind wahlweise die Schleusen oder die Arbeitskammer des Laborisolators dekontaminierbar. Dafür wird H 2O 2 direkt im Arbeitsbereich, über eine Druckdüse, vernebelt. Gegenüber der herkömmlichen Methode, der Verdampfung von H 2O 2, bietet diese einige Vorteile. So ist die verwendete Menge an Wasserstoffperoxid geringer, was den Dekontaminationsprozess erheblich verkürzt. Das direkte Versprühen in der Arbeitskammer schont die Filter, im Gegensatz zur Verdampfung.

Dort kann das H 2O 2 durch die Filter gedrückt werden. Der Abbau des H2O2 übernimmt der Katalysator. Dieser ist direkt im Isolator integriert und erlaubt einen autonomen Betrieb im Labor, unabhängig von Gebäudeanschlüssen wie beispielsweise der Abluft.

Die rostfreien Oberflächen des Innenraums haben so wenig Nahtstellen wie möglich und sind leicht zu reinigen. Das Gehäuse besteht aus robustem ABS-Kunststoff.

Skanfog Pure sichert das Handling von krebserzeugenden, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen (CMR-Stoffe), die Kleinmengen-Pharmaproduktion, die totale parenterale Ernährung (TPE), Zellkultur-Anwendungen, die Qualitätskontrolle und vieles mehr, was isoliert bearbeitet werden sollte.

Weitere Informationen Skan AG Pure Solutions Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil +41 61 485 45 87 vk-lab@skan.ch www.skan.ch/puresolutions

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Etabliert, aber immer noch hoch motiviert Wie man als Mittelständler selbst in turbulenten Zeiten erfolgreich sein kann und vor allem bleiben will, zeigt die KWP GmbH auf eindrucksvolle Weise: Die KWP GmbH – Cleanroom & Pharma Packaging Solutions hat einiges vor und setzt die Segel in Richtung Zukunft.

Schon immer hat man sich im Hessen – vor den Toren Frankfurts – als Full-Service-Dienstleiter der Reinraumbranche begriffen. Alle Verarbeitungsstufen wurden und werden schliesslich in Eigenregie durchgeführt.

«Nur so kann ich die gleichbleibende Qualität unserer Produkte vom eingesetzten Rohstoff bis hin zum Endprodukt gewährleisten», bestätigt Geschäftsführer An­ dreas Plur mit besonderem Nachdruck.

Neuer Name – Veränderung der Kernkompetenzen An sich könnte es also durchaus so weitergehen. Doch das Team rund um den Geschäftsführer und Ingenieur der Biotechnologie und chemischen Technik wollen mehr. «In der nächsten Zeit wird es einschneidende Veränderungen auf vielen Ebenen geben», schallt es demnach aus dem Kinzigtal. Und siehe da, es beginnt schon beim Namen: Aus der KWP Kunst-

Kurzinterview mit Andreas Plur

Andreas Plur, Geschäftsführer – KWP GmbH

Grosse Ereignisse werfen ihre Schatten voraus. Doch bevor es soweit ist, schnell noch drei Fragen an Andreas Plur, Geschäftsführer der KWP GmbH.

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stoff -Werk -Plur GmbH & Co. KG wird die KWP GmbH – Cleanroom & Pharma Packaging Solutions.

Wer nun meint, das Unternehmen springe «nur» auf den modernen Zug des «Angelsächsischen» auf, der irrt sich allerdings gewaltig. Vielmehr möchte die KWP GmbH mit dieser Veränderung seine Kernkompetenzen deutlicher machen.

Erhalten bleibt die gut in der Reinraumbranche eingeführte Marke KWP. Damit ist die Richtung klar: Die Marke und die Erzeugnisse stehen im Vordergrund. Sich selbst nimmt man dabei gerne zurück.

«Was zählt, ist das Resultat beim Kunden und dafür ist der Name KWP bestens bekannt», lautet das Credo des Chefs.

Leicht oder gar mühelos ist eine solche Entwicklung allerdings nicht zu haben: Mit dem neuen Namen und der neuen Ausrichtung kamen auch grosse Investitionsund Entwicklungsschritte ins Spiel. So wurden pharmagerechte Produktionsan-

lagen nach DIN ISPO 14644-1Klasse 5, GMP Class B in Betrieb genommen und die Sonderarbeitsplätze in der aseptischen Produktionsumgebung für das PharmaSet-Packing erweitert.

Dementsprechend ausgestattet gehören z.B. das Pharma-Set-Packing unter aseptischen Bedingungen und der Cleanroom Continous Liner (CCL-Endlosschlauch) zu den Highlights in der pharmagerechten Fertigung.

Ihr Unternehmen hat sich einen Namen in der Reinraumbranche gemacht.

Dennoch machen Sie weiter und hören nicht auf, immer besser werden zu wollen.

Andreas Plur: Nun, in einer komplexen Welt braucht es eben immer auch neue Lösungen für Ansprüche, die sich ständig ändern. Und wenn man das Ziel hat, in seinem Bereich eine Messlatte zu sein, muss man hier liefern.

Dann ist da noch das Unternehmer-Gen, das bei mir schon manchmal ziemlich deutlich zum Vorschein kommt. Und nicht zu vergessen, der kleine Abenteurer, der immer noch auf der Suche nach Neuland ist und deshalb gerne mal die Komfortzone verlässt.

A.P.: Ok, exakt und auf den Punkt, das fällt dem Ingenieur nicht schwer: –– Cleanroom-Master: Wenn Reinheit und GMP geboten ist.

–– Staticare: Wenn Reinheit und Antistatik geboten ist –– Zyto-Sterilset: Wenn Sterilität und GMP geboten ist Klar, das klingt jetzt alles wie auswendig gelernt, aber so muss es eben sein. Die Philosophie deines Unternehmens solltest Du stets parat haben.

In Ihrem Bereich zählt das exakte Arbeiten zu den absoluten Pflichtdisziplinen. Wie würden Sie demnach Ihre Kernkompetenz ebenso exakt und genau auf den Punkt bringen?

Fokus auf Reinraum und Internationalität Und da wir schon beim Thema Pharma sind: Die neue KWP GmbH stellt hier die Weichen ganz besonders intensiv um.

Man setzt in Zukunft noch mehr auf Reinraum und Pharma-Verpackungen. Erstere zwar schon seit einiger Zeit, aber zusammen mit dem Zweitgenannten wird schlichtweg alles noch mehr auf diese Produkte konzentriert. Wie ernst es Plur

Sie werden nächstes Jahr auch auf den internationalen Messen vertreten sein. Was erhoffen Sie sich davon?

A.P.: Die hohe Reputation, die wir in Deutschland schon lange haben noch weiter auszubauen. Ich glaube, die Zeit ist einfach reif dafür. Deshalb investieren wir in Personal, Zeit, Geld und natürlich persönliches Know-how. Von uns wird noch allerhand zu hören und zu sehen sein. Versprochen.

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man noch hierzulande mit der Reinraumleitmesse Lounges Januar 2020 in Karlsruhe. Doch danach geht es auf die Pharmaleitmessen nach Paris (Pharmapack 2020) und Mailand (CPhI worldwide 2020).

Ziel ist es, sich mit Anwendern und Entscheidern in den Bereichen Pharma-Packaging und Pharma-Set-Packing auch im Bereich der Zytostatika-, Steril- und Krankenhausapotheken aus ganz Europa auszutauschen. Diesem Zweck sollen auch die Auftritte auf der NZW in Hamburg bzw.

Dresden und die Performance auf der AdKA dienlich sein.

Der dynamische Mittelständler wird also in nächster Zeit viel unterwegs sein. Doch wie sagt Andreas Plur von sich selbst: «Ich bin gerne in Bewegung, weil mir die Erfahrung gezeigt hat, dass ich dann auch auf der anderen Seite wirklich etwas bewegen kann.»

Aus der KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG wurde die KWP GmbH – Cleanroom & Pharma Packaging Solutions, welche vermehrt auf Pharma-Packaging und Pharma-SetPacking setzt. (Bild: KWP)

damit meint, zeigt auch seine zunehmende persönliche Präsenz auf diesen Feldern. Noch in diesem Jahr wird es auf der Semicon November 2019 in München einen passenden Auftritt zu den Themen Reinheit, Outgasing und Antistatik geben.

Und natürlich trifft man sich auch Novem-

ber in Frankfurt auf der Cleanzone sowie zuvor im September in Nürnberg auf der Fachpack 2019 auf der Themenplattform Pharma Packaging.

Im nächsten Jahr steht dann allerdings Internationalität ganz oben auf der Messeliste der KWP GmbH. Zunächst startet

Weitere Informationen KWP GmbH Robert-Bosch-Strasse 10 D-63584 Gründau +49 6051 494 404 0 info@kwp-gmbh.de www.kwp-gmbh.de

Phoenix: Das weltweit erfolgreichste, schnellste und genauste Laborlüftungssystem Celeris für Labore. Hocheffizientes, kostengünstiges und auf LonWorks basierendes Regelsystem, das die Regelung von Temperatur, Feuchte, Belegung und Lüftung auf Raumebene gestattet.

Traccel für Forschungs-, Labor- und Reinräume. Ideal für Räume mit variablen Luftvolumenströmen (VAV), in denen es wichtig ist, eine positive oder negative Luftmengenbilanz einzuhalten.

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Akkreditiertes Kalibrierlabor: Noch mehr Sicherheit und Service Mit dem eigenen, neu akkreditierten Kalibrierlabor für Digitalanemometer erweitert die MBV AG das Dienstleistungsangebot für ihre Kunden. Die Kalibrierung des Luftflusses ist entscheidend für die Sammlung eines korrekten Luftvolumens und damit für die Aussagekraft des Mikrobiellen Luftmonitorings.

Mit ihren hochwertigen Luftkeimsammlern steht die MBV AG seit jeher für höchste Präzision und Effizienz bei der Bestimmung der mikrobiellen Verunreinigung von Luft. Doch auch das beste Gerät muss von Zeit zu Zeit gegen internationale Standards kalibriert werden, damit die einwandfreie Funktionsweise gewährleistet werden kann. Mit einem eigenen Kalibrierlabor setzt MBV nun einen weiteren wichtigen Meilenstein in der erfolgreichen Firmenhistorie und erweitert das Dienstleistungsangebot für ihre Kunden.

Akkreditierung nach ISO Seit dem 1. Juli 2019 ist das MBV Kalibrierlaboratorium für Luftflussmessungen von der Schweizerischen Akkreditierungsstelle nach ISO 17025:2017 akkreditiert.

«Wir sind stolz darauf, dass wir die Kalibrierung der DA-100 (NT) Digitalanemometer ab sofort als hauseigenen Service anbieten können», so Ronny Zingre, CEO der MBV AG. Aber was bedeutet dies für Kunden und Anwender der Luftkeimsammler? Das DA-100 NT Digitalanemometer wurde spe-

ziell für die Kalibration der Luftkeimsammler MAS-100 Familie entwickelt. Es misst den Volumenstrom mit sehr hoher Genauigkeit, zeigt den Luftvolumen- oder den Massenfluss wie auch Druck und Temperatur an. Die Kalibrierung des Luftflusses ist entscheidend, damit die mikrobielle Kontamination im korrekten Luftvolumen gesammelt und dies gegenüber Auditoren auch nachgewiesen werden kann.

«Schlussendlich erhöht dies die Sicherheit nicht nur für unsere Kunden, sondern für uns alle», ergänzt Ronny Zingre. «Wir alle

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Ein DA-100 NT Digitalanemometer zur Kalibrierung des Luftflusses von MAS-100 Luftkeimsammlern wird im ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlabor von MBV überprüft. (Bild: MBV AG)

benötigen ab und an Medikamente und können so darauf vertrauen, dass diese in Umgebungen hergestellt und geprüft wurden, die mit unseren Geräten überwacht werden.» Mit dem eigenen Labor am Hauptsitz in Stäfa profitieren Kunden zusätzlich von einer schnelleren Rücklaufzeit ihrer kalibrierten Geräte und der gebündelten Expertise von MBV.

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Luft. Sonst nichts.

MBV entwickelt seit über 30 Jahren Luftkeimsammler zurInserat_Bauteil_1-4.indd Bestimmung der mikrobiellen Verunreinigung von Luft. Weltweit werden die hochwertigen Instrumente dort zur Kontrolle eingesetzt, wo Mikroorganismen die Qualität von Produkten negativ beeinflussen können – wie in der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie, in der wissenschaftlichen Forschung oder in der Herstellung von medizinischen Geräten. Der globale Marktführer forscht, produziert und unterhält innovative Produkte mit ISO-9001:2015-Zertifizierung. Kern des Erfolgs ist der Luftkeimsammler MAS-100, der bereits im Jahr 1996 auf den Markt gebracht und seitdem stetig weiterentwickelt wurde. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Stäfa und kontrolliert die Produktion und Montage aller Instrumente über die Schwesterfirma Femron in Feuerthalen.

Sollten Sie Fragen zu MBV als Unternehmen, zu den Produkten oder zum neuen ISO 17025-Kalibrierlabor haben, dann wenden Sie sich bitte an Dr. Roland Durner, Head of Sales and Marketing bei der MBV AG.

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Reinste Luft auf kleinstem Raum Die Laminar Flow Box von Spetec stellt eine kostengünstige und portable Alternative zu grossen und kostenintensiven Reinräumen dar. Damit lassen sich Reinraumbedingungen genau dort schaffen, wo sie benötigt werden. Mit der Box werden Reinräume der ISO-Klasse 5 ganz ohne Baumassnahmen erreicht.

Die Anforderungen an Sauberkeit bzw.

Reinheit von Umgebungen sind insbesondere in den Bereichen der industriellen Produktion und Verpackung sowie im Labor und in der Forschung immens gestiegen. Partikel- und Keimfreiheit sind hier vielfach ein Muss. Oftmals werden daher grosse Reinräume für viel Geld und mit enormem technischem Aufwand eingerichtet, obwohl nur in einem Teilbereich Reinraumbedingungen benötigt werden.

Für genau solche Anwendungen bietet Spetec mit seiner Laminar Flow Box FBS eine Produktreihe, mit der sich exakt dort Reinraumbedingungen schaffen lassen, wo sie tatsächlich benötigt werden. Die mit einer einzigen Spetec Flow Box FBS erreichte effektive Reinraumfläche beträgt zwischen 0,37 und 1,12 m2. Das hört sich wenig an, ist aber oft mehr als ausreichend, da der in der Flow Box FBS verwendete Filter des Typs H14 mindestens 99,995 % aller Partikel herausfiltert – bezogen auf eine Partikelgrösse von 0,12 μm nach MPPS. Somit verfügt die Spetec Flow Box FBS über einen Isolationsfaktor von 10 4 und verbessert die Luftqualität um mindestens das 10 000-Fache gegenüber der Umgebungsluft. Damit werden immerhin Reinräume der ISO Klasse 5 erreicht, und das ohne Baumassnahmen und zu mehr als vertretbaren Kosten.

Die Spetec Flow Box FBS ist in verschiedenen Modellvarianten unterschiedlicher Grösse erhältlich und wurde vom Fraun-

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Mit der Laminar Flow Box der FBS-Serie entsteht ein portabler Reinraumarbeitsplatz, der je nach Modellvariante eine Grösse von 0,37 bis 1,12 m2 haben kann. Sie wird eingesetzt als Produktschutz bei der Herstellung von Erzeugnissen und zur Aufbewahrung von Gegenständen unter Reinraumbedingungen. (Bild: Spetec)

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Es kommen hier selbstredend nur reinraumtaugliche Materialien wie Acrylglas und eloxiertes Aluminium zum Einsatz.

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normierung

Elektrische Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen (Teil 1) Die Planung, Auswahl und Errichtung von elektrischen Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen erfordern spezielle Fachkenntnisse. Neben EU-Richtlinien sind auch europäische Normen anzuwenden, welche unter anderem Nachweisdokumente für die explosionsgeschützten Geräte zu Händen des Betreibers festlegen.

Oft werden explosionsgeschützte Geräte für elektrische Anlagen projektiert und ausgewählt, ohne die einschlägigen Dokumente wie die EU-Baumusterprüfbescheinigungen, Konformitätsbescheinigungen und Betriebsanleitungen zu konsultieren. Bei der Erstprüfung wird dann erstmals festgestellt, dass die Geräte für die erforderliche Anwendung nicht einsetzbar sind oder die «Besonderen Bedingungen» bei der entsprechenden Anwendung nicht eingehalten werden können. In vielen Fällen müssen die Dokumente für die eingesetzten Geräte in monatelanger Arbeit nachträglich zusammengestellt werden.

Eine gute Projektierung beginnt mit der Dokumentation, damit alle Auflagen bei der Projektierung, der Auswahl und bei der Errichtung erfüllt werden können. Die Dokumentation der Geräte hat auch einen erheblichen Einfluss auf den Unterhalt und die periodischen Prüfungen der explosionsgeschützten Geräte.

Dokumentation explosionsgeschützter Geräte In der EN 60079-14 «Planung, Auswahl und Errichtung elektrischer Anlagen» werden unter dem Abschnitt 4.3 Nachweisunterlagen für jedes explosionsgeschütz-

te Gerät in elektrischen Anlagen gefordert.

Diese Forderung deckt sich auch mit der Richtlinie 1999/92/EG (in der Schweiz die SUVA-Publikation 2153.d), welche diese Unterlagen im Kontext mit dem Explosionsschutzdokument fordert.

Die Nachweisunterlagen für alle explosionsgeschützten Geräte umfassen –– eine Betriebsanleitung in der jeweiligen Landessprache, –– eine Konformitätserklärung entsprechend der Liste der harmonisierten Normen (Konformitätsvermutung), publiziert im Europäischen Amtsblatt und –– auf freiwilliger Basis die Bescheinigung nach der Richtlinie 2014/34/EU (bis 19. April 2016 Richtlinie 94/9/EG) Die Bescheinigungen nach der ATEX-Richtlinie sind wichtig, weil oft Auflagen der Prüfstellen in der Betriebsanleitung fehlen.

Diese Auflagen sind unter der Ziffer 17 in der Bescheinigung aufgelistet. Eine weitere Schwierigkeit besteht bei den Bescheinigungen darin, dass sehr viele Nachträge zu berücksichtigen sind. In der Betriebsanleitung sind Änderungen, die zu Nachträgen führen, nicht ersichtlich. In Sonderfällen ist es sogar erforderlich, mit Hilfe des Lieferdatums die zeitliche Wirksamkeit einzelner Nachträge zu ermitteln.

Die Nachweisdokumente werden –– bei der Auswahl der Geräte –– bei der Installation –– bei der Erstprüfung –– bei den wiederkehrenden Prüfungen und –– bei der Instandhaltung benötigt.

Anlässlich von Inspektionen wird regelmässig festgestellt, dass weit über 50 % der Nachweisunterlagen die Anforderungen der Richtlinie 2014/34/EU nicht erfüllen. Oft werden auch bestehende und veraltete Nachweisunterlagen für neue Geräte abgegeben, obwohl die Normen und damit die Konformitätserklärung längst geändert haben.

Betriebsanleitung Geräte, welche unter die EU-Richtlinie fallen, müssen zwingend mit einer Betriebsanleitung (und eventuell mit ergänzenden Unterlagen) ausgeliefert werden.

Der Betreiber darf in der Betriebsanleitung folgende Informationen erwarten: –– Bestimmungsgemässer Gebrauch –– Technische Beschreibung –– Normenkonformität –– Technische Daten –– Installation –– Inbetriebnahme –– Wartung

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Abbildung 1: Deckblatt einer EU-Baumusterprüfbescheinigung Symbol «X» Legende: (1) EU-Baumusterprüfbescheinigung (2) Gerät zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosionsge­fährdeten Bereichen Richtlinie 2014/34/EU (3) Bescheinigungsnummer (je nach Gerät mit dem Symbol «X») (Bescheinigungen mit dem Symbol «X» hinter der Zertifikats­nummer weisen für das ent­sprechende Gerät «Besondere Bedingungen für die Ver­wendung» auf.) (4) Genaue Produkt­ bezeichnung (5) Name des Herstellers bzw. Bescheinigungsinhaber (6) Anschrift des Herstellers (7) Hinweis (8) Angaben zur Konformitätsbewertungsstelle (9) Normenbasis zur Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (10) Hinweis zum Symbol «X» (11) Hinweis, dass neben dem Konformitätsbewertungsverfahren weitere Anforderungen an die Herstellung der Geräte gelten (12) Kennzeichnung.

Nicht abgebildete, weitere Merkmale: (13/14) Anlagen zur EU-Bau­ musterprüfbescheinigung (15) Beschreibung des Produktes / Gerätes inkl. die technischen Daten (16) Prüfprotokollnummer (17) Besondere Bedingungen für die Verwendung (18) Bestätigung, dass die wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen eingehalten sind (19) Bestätigung, dass Zeichnungen und Unterlagen im vertraulichen Prüfprotokoll gelistet sind

–– Inspektion –– Überprüfung der Funktionsfähigkeit –– Störungsbehebung –– Zweckdienliche Sicherheit –– Entsorgung EU-Konformitätserklärung Der Hersteller muss dem Betreiber für jedes explosionsgeschützte Gerät neben der Betriebsanleitung auch eine Konformitätserklärung gemäss Richtlinie 2014/34/EU Anhang X (siehe Abbildung 1) mitliefern.

Unter anderem muss die Konformitätserklärung die Angabe der einschlägigen har-

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Abbildung 2: Deckblatt einer EU-Baumusterprüfbescheinigung Symbol «U» Legende (Abweichungen gegenüber den Bescheinigungen für komplette Geräte): (2) Komponenten, die zum Einbau in Geräte und Schutzsysteme nach der Richtlinie 2014/34/EU vorgesehen sind (3) Bescheinigungsnummer für die Komponente mit dem Symbol «U» (Bescheinigungen mit dem Symbol «U» hinter der Zertifikatsnummer kennzeichnen Komponenten bzw. unvollständige Geräte. Die Komponenten können für sich alleine nicht eingesetzt werden. Komponenten müssen zusammen mit dem kompletten Gerät einem weiteren Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.) (10) Hinweis zum Symbol «U», dass die Bescheinigung nicht mit einer Bescheinigung für ein komplettes Gerät verwechselt werden darf. Die Bescheinigung darf nur als Basis für die Bescheinigung eines Gerätes verwendet werden. (17) Hinweise für die Verwendung (für den Hersteller des kompletten Gerätes), nicht abgebildet.

monisierten Normen oder der anderen technischen Spezifikationen enthalten.

Selbstverständlich muss der Betreiber keine Detailprüfung der Konformitätserklärung vornehmen. Es gilt aber trotzdem zu beachten, dass die Konformitätserklärungen zu mehr als 50 % wesentliche Fehler enthalten. Solche Fehler sollten vom Betreiber erkannt und eine Nachbesserung der Konformitätserklärung verlangt werden.

Typische Fehler in Konformitätserklärungen: –– Veraltete, längst zurückgezogene Normen wie beispielsweise EN 50014 und folgende.

–– Eine Auflistung von Ex-Normen, jedoch keine Industrienormen. Die Richtlinie verlangt, dass die Normen der Niederspannungsrichtlinie unter der ATEXRichtlinie erfüllt werden. Kein Ex-Gerät kann nur mit Ex-Normen konstruiert und hergestellt werden, ohne die Industrienormen zu berücksichtigen.

–– Das Fehlen weiterer Richtlinien wie beispielsweise die EMV-Richtlinie oder die RoHS-Richtlinie. Der Gesetzgeber erwartet vom Hersteller eine Konformitätserklärung mit der Auflistung aller relevanten Richtlinien.

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Abbildung 3: Typenschild.

Legende: (1) Name und Ort oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers (2) Die CE-Kennzeichnung (mit der Kontrollnummer der das Qualitätsmanagement überwachenden Konformitätsbewertungsstelle), das spezielle Kennzeichen in Verbindung mit dem Kennzeichen, das auf die Kategorie verweist, für die Gerätegruppe II der Buchstabe «G» (Bereiche, in denen explosionsfähige Gas-, Dampf- und/oder Luftgemische vorhanden sind) (3) Die Nummer der EU-Baumusterprüfbescheinigung (4) Die Ex-Bezeichnung mit Angabe der Zündschutzarten (kompl. Aufzählung in alphabetischer Reihenfolge), der Gerätegruppe, der Temperaturklasse und zwingend das Geräteschutzniveau) (5) Falls erforderlich das Symbol «X» und «U». Bescheinigungen mit dem Symbol «X» hinter der Zertifikatsnummer weisen für das entsprechende Gerät «Besondere Bedingungen für die Verwendung» auf. Bescheinigungen mit dem Symbol «U» hinter der Zertifikatsnummer kennzeichnen Komponenten bzw. unvollständige Geräte. Die Komponenten können für sich alleine nicht eingesetzt werden. Komponenten müssen zusammen mit dem kompletten Gerät einem weiteren Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. (6) Die Leistung (7) Die Spannung (8) Evtl. die Stromangaben (wichtig für die richtige Bemessung des Leitungsschutzschalters) (9) Die Bezeichnung oder der Typ des Betriebsmittels (10) Der erweiterte oder eingeschränkte Umgebungstemperaturbereich (Wird keine erweiterte oder eingeschränkte Umgebungstemperatur gekennzeichnet, darf das Gerät nur innerhalb von –20 °C bis 40 °C eingesetzt werden.)

(11) Das Baujahr, soweit es sich nicht eindeutig aus der Seriennummer erkennen lässt

Die harmonisierten Normen müssen mit der im Europäischen Amtsblatt (Official Journal «OJ») publizierten Liste übereinstimmen. Nur jene harmonisierten Normen, die zum Zeitpunkt der Inverkehrsetzung gelten, können für die Vermutungs­wirkung herangezogen werden.

Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass bei neuen Ausgaben der Normen eine Differenzbetrachtung zwischen den Normenausgaben mit einer Bewertung der für das Gerät zutreffenden Änderungen stattfindet und ein entsprechendes Update der Konformitätserklärung erfolgt.

Beim Erscheinen einer neuen IEC-Norm kann die entsprechende alte EN-Norm normalerweise noch etwa 3 Jahre herangezogen werden. Diese Übergangsfrist wird ebenfalls im Europäischen Amtsblatt (OJ) angegeben.

Es kann beispielsweise vorkommen, dass ein explosionsgeschütztes Gerät von der neuen Ausgabe einer Norm nicht betroffen ist. In diesem Fall kann der Hersteller die neue Norm für die Konformitätsvermutung heranziehen, obwohl die EUBaumusterprüfbescheinigung die Vorgängernorm enthält. Der Hersteller führt dafür verpflichtend eine Analyse und eine Bewertung zwischen den beiden Normenausgaben durch und prüft, ob sein Gerät von den Änderungen betroffen ist. Ist dies nicht der Fall, kann der Betreiber beispielsweise folgende Erklärung auf der Konformitätserklärung vorfinden: «Der Vergleich zwischen den Normenausgaben EN 60079-1:2007 und der EN 60079-1:2014 hat ergeben, dass sich für das vorliegende explosionsgeschützte Gerät keine zutreffenden Änderungen ergeben haben. Dadurch ist sichergestellt, dass das Gerät dem heutigen technischen Erkenntnisstand gemäss der Richtlinie 2014/34/EU entspricht.»

Im Europäischen Amtsblatt (OJ) sind jeweils zuerst die CEN- gefolgt von den CENELEC-Normen aufgeführt. Die Liste enthält die harmonisierten Normen und

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gibt Auskunft, ab welchem Datum die Vorgängernorm nicht mehr für die Vermutungswirkung herangezogen werden kann.

Die vollständige Liste befindet sich unter folgendem Link: https://www.thuba.com/ display.cfm/id/104817/disp_type/dis ­play/filename/harmonised_standards_de. pdf EU-Baumusterprüfbescheinigung Der Betreiber erwartet für alle explosionsgeschützten Geräte der Kategorie 1 (Zonen 0 und 20) und der Kategorie 2 (Zonen 1 und 21) eine EU-Baumusterprüfbescheinigung, welche zwingend auf einem Konformitätsbewertungsverfahren bei einer anerkannten europäischen Prüfstelle basiert. Für die Kategorie 3 kann ein auf freiwilliger Basis erfolgtes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und eine Baumusterprüfbescheinigung oder Konformitätsaussage ausgestellt werden. Der Hersteller kann aber auch das Verfahren interne Fertigungskontrolle anwenden. Das bedeutet, der Hersteller führt sämtliche Prüfungen nach den relevanten Normen in Eigenverantwortung aus und stellt «nur» noch eine Konformitätserklärung aus.

Namhafte Hersteller wenden zum Vorteil der Betreiber längst das freiwillige Konformitätsbewertungsverfahren bei einer anerkannten europäischen Prüfstelle an.

Die EU-Baumusterprüfbescheinigung enthält wesentliche Informationen für den Betreiber: –– die während des Konformitätsbewertungsverfahrens angewandten und erfüllten Normen –– die Gerätebeschreibung und seine technischen Daten –– die «Besonderen Bedingungen für die Verwendung» (oft unvollständig in den Betriebsanleitungen wiedergegeben) Komponenten EU-Baumusterprüfbescheinigungen für Komponenten weisen am Ende der Bescheinigungsnummer immer das Symbol

«U» (siehe Abbildung 2) auf. Komponenten können auch durch den Installateur oder den Betreiber nicht verwendet werden. Komponenten können nur in Verbindung mit einem komplett bescheinigten Gerät eingesetzt werden und weisen deshalb auch keine eigene Temperaturklasse aus. Die Temperaturklasse wird nur am vollständig bescheinigten Gerät gekennzeichnet.

Ausnahme: Defekte Komponenten können im Unterhalt ausgetauscht werden, wenn diese mit derselben Originalkomponente ersetzt werden.

Kennzeichnung von explosions­ geschützten Geräten Auf jedem Gerät und jedem Schutzsystem müssen deutlich und dauerhaft die in Abbildung 3 dargestellten Mindestangaben angebracht werden. Die korrekte Interpretation der Typenschilder mit ihren Kennzeichnungen beeinflusst neben der Projektierung auch die Auswahl wie beispielsweise der zonengerechte Einsatz der Geräte oder die Wahl der korrekten Kabelund Leitungseinführungen. Bei Inspektionen kann beispielsweise festgestellt werden, dass in gasexplosionsgefährdeten Bereichen fälschlicherweise Geräte für staubexplosionsgefährdete Bereiche installiert wurden, da die Kennzeichnung nicht korrekt erkannt wurde.

Fortsetzung folgt: Lesen Sie in der Frühjahrsausgabe 2020 den zweiten Teil «Häufige Fehler bei der Errichtung elektrischer Anlagen» Autor: Peter Thurnherr, CEO, thuba AG Weitere Informationen thuba AG Stockbrunnenrain 9 CH-4123 Allschwil +41 61 307 80 00 customer.center@thuba.com www.thuba.com

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Modulare Systemlösungen für Labors der neusten Generation An der Ilmac, der wichtigsten Schweizer Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie, informieren sich Besucher vom 24. bis 27. September 2019 in Basel über Produkt­neu­heiten und technische Anwendungen. Mit dabei ist dieses Jahr auch wieder die Firma H. Lüdi + Co AG, die modulare Systemlösungen für Labors der neusten Generation realisiert.

Am Stand der Firma H. Lüdi + Co AG können die Besucher der ILMAC in entspannter Atmosphäre mit dem Lüdi-Beratungsteam auf erfolgreiche Projekte der Vergangenheit zurückblicken oder auch bereits neue Pläne für die Zukunft schmieden. Ein italienischer Gourmetkoch bereitet für die die Gäste am Lüdi-Stand A240 (Halle 1.1) feine Köstlichkeiten zu.

Die Kunden von H. Lüdi + Co AG sind in den unterschiedlichsten Branchen tätig, zum Beispiel in den Bereichen Pharma, Forschung, Hochschulen und Industrie.

Vom ersten Konzept bis zum fertigen Labor werden die Partner von Lüdi stets optimal betreut und beraten.

Eigene Spezialisten-Teams für Montage und Unterhalt Die H. Lüdi + Co AG entwickelt zukunftsweisende Systemlösungen für die Einrichtung von modernen Labors. Eine Spezialität von Lüdi ist die Planung und Installation von Gasversorgungs-Systemen. Für die Installation der Bau- und Bestandteile der Anlagen verfügt die Firma Lüdi über ein eigenes Montage-Team. Die Fachpersonen sind speziell für die Montage vor Ort geschult. Sie kennen die Anforderungen für die Arbeit in modernen Laborumgebungen. Die SpezialistenTeams von Lüdi sind auch für die fachgerechte Wartung und Kontrolle der Anlagen

ausgebildet. Dabei geht es nicht nur darum, sicherzustellen, dass die Anlagen stets den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, sondern auch darum, Betriebsausfälle zu vermeiden.

Laborinstallationen bei Bedarf flexibel anpassbar Dank der umsichtigen Planung und den modularen Bausteinen, welche in bekannter Lüdi-Qualität entwickelt und produziert werden, ist auch eine Um- oder Nachrüstung der Gas- und Energiesysteme in den Labors innert kürzester Zeit problemlos und kostengünstig möglich. Die bestens eingespielten und flexiblen Projekt-Teams können auch Fast-Track-Projekte termingerecht umsetzen, selbstverständlich inklusive aller benötigten Funktions- und Qualitätskontrollen.

Besuch bei Lüdi an der ILMAC: Halle 1.1 / Stand A240 Reservieren Sie sich einen Besprechungstermin am ILMAC-Stand von Lüdi mit einer E-Mail an sales@hlag.ch. Teilen Sie uns bitte mit, wann wir Sie bei uns am Stand in Basel empfangen dürfen. Auf Wunsch erhalten Sie auch einen Prio-­ Code für das Eintritts-Ticket zur Messe.

Tickets sind erhältlich unter www.ilmac.ch/ ticket.

Dank dem modularen Aufbau sind die Mediensäulen von Lüdi flexibel einsetzbar. (Bild: Lüdi)

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Weitere Informationen H. Lüdi + Co AG Moosackerstrasse 86 CH-8105 Regensdorf +41 44 843 30 50 sales@hlag.ch www.hlag.ch

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Reinraum Service – Kompetenz für reine Räume Zum Schutz der Produkte der Pharmaindustrie, der Medizinaltechnik und der Mikroelektronik vor Kontamination offeriert Bardusch Reinraum-Mehrwegkleidung für die ISO-Raumklassen 5 und 7. Bardusch unterstützt mit professioneller Wiederaufbereitung und lücken­ loser Logistikkette die Rahmenbedingungen für hochsensible Produktionsprozesse.

Als Spezialist in Sachen Produkteschutz und Hygiene kennt Bardusch die normativen Anforderungen an Reinraumprozesse genau. Durch verschiedene Zonen und deren Schleusen sowie den Anwendungsbedingungen im jeweiligen Reinraum ergibt sich ein individueller Bedarf an Reinraumkleidung. Damit in Ihrer Reinraumproduktion die optimale Ausstattung eingesetzt wird, beraten unsere Fachspezialisten bei der Auswahl der Modelle und erstellen für Sie ein spezifisches Bekleidungskonzept. Das gilt für die Ausführung der Kleidung und die empfohlene Wechselhäufigkeit. Unsere Unterstützung geht jedoch auf Wunsch noch sehr viel weiter. Gerne diskutieren wir mit Ihnen über Ihr Zonenkonzept, denn neben spezieller Reinraumbekleidung sind die gesamte Infrastruktur und Reinraumeinrichtung sowie die Arbeitsprozesse und die Verhaltensweise Ihrer Mitarbeitenden entscheidend, um die geforderten Reinraumbedingungen zu erfüllen.

Unser Sortiment für Reinräume Für die Produktion unter Reinraumbedingungen stellt Bardusch Ihnen ein spezielles Sortiment aus reinraumgeeigneten Textilien zur Verfügung: –– Overalls mit und ohne Haube –– Vollschutzhauben –– Überziehstiefel und -schuhe –– Zwischenbekleidung –– Mäntel Ergänzt wird das Angebot durch weitere Artikel wie Mundschutz, Armstulpen und Socken. Je nach Bedarf steril oder unsteril.

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Bardusch, einer der führenden Textildienstleister in der Schweiz, bietet den Kunden Reinraum-Mehrwegkleidung mit fachgerechter Aufbereitung und Logistik an. (Bild: Bardusch)

Kleidung selbst auch keine Partikel an die Umgebung abgibt. Der eingebundene Karbonfaden verhindert eine elektrostatische Aufladung.

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(Kontrollsystem Biokontamination /RABC-­ System) erfüllt.

100 % Versorgungssicherheit Die Säulen unseres Notfallkonzeptes sind: nationales Sicherheitskonzept Bardusch Schweiz, festgelegte Zusatzkapazitäten, kundenindividuelles Notfalllager, gruppenweite IT-Vernetzung sowie Unterstützungsvertrag mit der Bardusch Reinraumwäscherei in Eisenach, D. So können Sie sich auch im Ereignisfall auf eine hohe Versorgungssicherheit verlassen.

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Sicherheit in der Luftkeimsammlung Werden Luftkeimsammler in Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsklassen verwendet, besteht das Risiko, dass Kontaminationen Verschleppt werden. Um dies zu verhindern, kann der Luftkeimsammler MAS-100 NT mit einem HEPA Luftauslassfilter ausgestattet werden.

Der MAS-100 NT Luftkeimsammler zum Monitoring der mikrobiellen Luftqualität ist spezifiziert für den Einsatz in Reinräumen der ISO Klasse 5 und GMP Grad A. Ein optionaler Luftauslassfilter ist ab sofort erhältlich. (Bild: MBV)

Der MAS-100 NT Luftkeimsammler der Firma MBV AG wird zum Monitoring der mikrobiellen Luftqualität in Reinräumen, Spitälern und Produktionsanlagen für Lebensmittel und Kosmetika eingesetzt. Er ist von Haus aus spezifiziert für den Einsatz in Reinräumen der ISO Klasse 5 und GMP Grad A. Konstruktion, Oberflächen und verbaute Komponenten sind von höchster Qualität und produzieren keine signifikanten Partikelmengen, welche die Umgebung kontaminieren.

Kontaminationsquelle Luftkeimsammler Es gibt jedoch Situationen, wo ein Nutzer seinen Luftkeimsammler in unterschiedlichen Reinheitsklassen einsetzen will.

Dabei schafft er ein geringes Risiko, dass Kontamination innerhalb eines Gerätes von einer Umgebung in eine andere verschleppt, und da anschliessend ausgeblasen wird.

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Der neu erhältliche optionale Luftauslassfilter für den MAS-100 NT Luftkeimsammler verhindert diese potentielle Kontaminationsquelle. Der HEPA H13 Filter ist unmittelbar am Luftauslass positioniert und vermeidet damit den Transfer von ungefiltertem Totvolumen.

Besuchen Sie uns an der ILMAC: Halle 1.1 / A111

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Taschenfilter oder Kassettenfilter?

Umdenken! In vielen Lüftungsanlagen sind vor allem als zweite Filterstufe Kassettenfilter mit Kunststoffrahmen eingebaut. Es sind bewährte Produkte und so hat sich über die Jahre an dieser gängigen Praxis auch nichts geändert. Bis heute.

Durch die stetige Weiterentwicklung der Filtermedien ist der Synawave-Taschenfilter der aktuellen Generation XT technisch und energetisch dem Kassettenfilter ebenbürtig und verfügt gleichzeitig über viele Vorteile.

Hervorragende Alternative zum Kassettenfilter In der SIA 382/1:2014 wird für Neuanlagen mit Personenbelegung der Einsatz von Filtern, die nachweislich Energieklasse A erfüllen, gefordert. Die neuen Synawave-Taschenfilter KW7 und KW9 erreichen diese Energieklasse mit einer Bautiefe von lediglich 450 mm und sind

Empfehlung Aus den obigen Gründen empfiehlt Unifil grundsätzlich Taschenfilter einzusetzen.

Sie sind technisch ebenbürtig und im Anschaffungspreis tiefer.

Taschenfilter SynaWave (Bilder: Unifil)

Vorteile Taschenfilter: –– Vergleichbare Druckverluste –– Partikeleinlagerung im Betrieb –– Einfaches Handling –– Geringes Volumen –– Umweltschonend –– Tiefer Anschaffungspreis –– Robustes synthetisches Medium

daher eine hervorragende Alternative zum Kassettenfilter.

Haben Sie höchste Anforderungen an die Energieeffizienz und lassen es die Platzverhältnisse zu, dann sind die Topmodelle FW7 und FW9, mit einer Bautiefe von 580 mm und Energieklasse A+, erste Wahl.

Der bewährte Kassettenfilter hat bei kurzen Einbautiefen von weniger als 450 mm oder bei rückseits angeströmten Anwendungen weiterhin seine Berechtigung.

Kassettenfilter Turbofil

Vorteile Kassettenfilter: –– Geringe Einbautiefe –– Beidseitig anströmbar –– Komplett eigenstabil

Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz +41 62 885 01 00 sales@unifil.ch www.unifil.ch

Nachfolgend ein Vergleich der technischen Daten der beiden wichtigsten Filterklassen ePM1 ≥ 50 % (F7) und ePM1 ≥ 80 % (F9):

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«Sicherheit ist die Abwesenheit von nicht akzeptablen Risiken» Die Fachtagung der SRRT-SwissCCS im April 2019 legte den Fokus auf das Thema Sicherheit im Reinraum. Behörden, aber auch Prozesse stellen Anforderungen an die Sicherheit von Personen, Produkten und Umwelt. Die Präsentationen der Tagung beleuchteten die breitgefächerten Aspekte rund um das Thema.

Die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT-SwissCCS trifft sich jährlich zur Generalversammlung mit anschliessender Fachtagung. Neben den verbandsinternen Neuigkeiten und Informationen stand dieses Jahr für die Fachtagung das Thema Sicherheit im Fokus.

Gemäss ISO /IEC Guide 51:1999, Definition 3.1 gilt: «Sicherheit ist die Abwesenheit von nicht akzeptablen Risiken.» In erster Instanz muss also zunächst das Risiko definiert und bewertet werden. Jens Feddern, Named Account Manager bei Siemens Schweiz AG, fasste in seiner Präsentation «Lösungen für Personen und Investitionsschutz» zusammen: «Das Gefahrenmanagement im Reinraum ist nicht nur im Hinblick auf Personen- und Produktschutz speziell. Die Kontinuität eines Betriebs ist vom wirtschaftlichen Standpunkt her betrachtet, jederzeit anzustreben, Fehlalarme müssen vermieden werden.»

Die VDI 2083 Blatt 12 verlangt für jeden Reinraumbetrieb ein Sicherheits- und Umweltschutzhandbuch, welches die Verantwortlichen sowie die Ergebnisse der Risikoanalysen und Gefährdungspotenziale festlegt. Neben der Qualifikation und Eigenverantwortung der Mitarbeiter sind Gebäudestrukturen (Brandabschnitte, Zutrittskontrollen, Energieversorgung und Lüftung) sowie die Technik (Detektoren, Löschanlagen, Sicherheitsleitsysteme) für die Schadensbegrenzung verantwortlich.

Die Digitalisierung birgt ebenfalls weitere Vorteile für ein zuverlässiges Risikomanagement. Damit können Daten aus unterschiedlichen Systemen in einen Zusammenhang gebracht werden und so zur Generierung von Prognosen dienen.

Ernstfall Brandfall Gaswarndetektoren können bereits ungefährliche Konzentrationen an giftigen Substanzen erkennen, bevor gefährliche Situationen entstehen. «In Reinräumen ist die Luftströmung ausschlaggebend für die Platzierung von Rauchmeldern», so Feddern. Andernfalls erreichen die Rauch-

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Nur wer die Gefahren kennt, kann Unfälle verhindern. (Symbolbild: Adobe Stock)

partikel den Detektor nicht. Auch bei der Wahl der Löschmittel muss der Betrieb im Über- oder Unterdruck berücksichtigt werden. Alternativ zu Wasser stehen Gase oder Fluids zur Verfügung.

Im Notfall helfen Evakuierungssysteme, die Personen aus dem Gebäude zu schleusen. Intelligente Interaktionen der Gewerke mindern ausserdem das Schadensrisiko. Ein Leitsystem kann die Löschsysteme aktivieren und Brandschutztüren schliessen, zeitgleich aber Zutrittskontrollen lockern, um Fluchtwege zu generieren, diese beleuchten und per Video überwachen.

Sehr wichtig ist auch die Steuerung des HVAC Systems.

«Bei ABB Semiconductors wird nach einer Risikogesamtanalyse ebenfalls vieles über das Leitsystem gesteuert», erläuterte Fachmann Thomas Keusch, Facility Manager bei ABB Semiconductors in seinem Vortrag. Inputs von Gas-, Brand- und Leckagendetektion, Stromausfällen, Drucküberwachung werden vom Leitsystem in die Ouptuts Abschaltung, Alarmierung, Räumung, Meldung und Aktivierung der Notsysteme übersetzt. «Zentrale Systeme bieten viele Vorteile», so Keusch. Sie sind

übersichtlich, einheitlich, hoch automatisiert, erweiterbar, einfach zu warten und für Pikett gut zugängig.

«Ein Reinraum birgt im Notfall Chancen und Risiken», erklärte der Referent. «Bei Gasaustritt ist die Verdünnung durch gute Belüftung gewährleistet, allerdings ist diese im Brandfall ungünstig wegen der schnellen Brand- und Rauchausbreitung.»

Explosionen verhindern Die Key Note von Peter Thurnherr, CEO der Thuba AG, widmete sich dem Thema «Elektroinstallationen in explosionsgefährdeten Räumen». Damit machte der Experte auf weitere Gefahren und Risiken durch teilweise alarmierend inkorrekte Installationen aufmerksam. Oftmals fehle es gemäss Thurnherr sogar den Fachleuten an entsprechender Ausbildung. Die Thuba als akkreditierte Inspektionsstelle (SIS 145) für Anlagen in explosionsgefährdeten Bereichen führt bei Kunden Ordnungsprüfungen, Erstprüfungen und Wiederkehrende Prüfungen durch.

Unter einer Explosion versteht man eine schnelle exotherme chemische Reaktion (Verbrennung) eines brennbaren Gemi-

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sches von Gasen, Dämpfen, Nebel oder Stäuben mit dem Sauerstoff der Luft. Damit die Reaktion startet, wird eine Zündquelle benötigt. «Dabei ist eine Explosion fast wie 6 Richtige im Lotto», scherzte Thurnherr. «Denn auf die richtige Mischung kommt es an.» Ein Gemisch, das zwischen der unteren und der oberen Explosionsgrenze liegt, erlaubt eine Verbrennung mit beliebigen Zündquellen. Unterhalb der unteren Explosionsgrenze (UEG) brennt das magere Gemisch nicht. Bei Werten oberhalb der oberen Explosionsgrenze (OEG) kann zwar eine Verbrennung stattfinden, aber eine Explosion ist nicht möglich. «Der Schutz sollte bei 25% unter der Grenze anfangen», weiss der Experte.

Und idealerweise fängt der Schutz bei der Planung an, «denn Planungsfehler können selten korrigiert werden.»

Gasexplosionsgefährdete Bereiche werden in die Zonen 0 bis 2 eingeteilt, wobei in der Zone 0 ständig oder häufig eine explosionsfähige Atmosphäre vorhanden ist. Die Zonen 1 und 2 sind definiert als Bereiche wo eine explosionsfähige Atmosphäre gelegentlich respektive nur selten auftritt. «In der Schweiz sind 90 % der Geräte für die Zone 2 zugelassen. Das heisst, ein Restrisiko besteht also immer.

Für den Pharmabereich wo Schüttgut oft zu Staubbildung führt, müssen zusätzlich die Einteilungen für brennbare Stäube berücksichtigt werden.

Die ATEX Richtlinien 2014/34 der EU decken Geräte und Schutzsysteme ab, welche in explosionsgefährdeten Bereichen Verwendung finden sollen. Sie werden von der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, der europäischen Industrie, europäischen Normungsgremien (CEN, CENELEC) und sogenannten benannten Stellen ausgearbeitet. Demnach werden Geräte nach ihrem Einsatz in Kategorien 1 bis 3 eingeteilt und entsprechend gekennzeichnet.

Geprüfte Gerätesicherheit Geräte und Teile, die eine explosionsfähige Atmosphäre zünden könnten, sind in ein Gehäuse einzuschliessen. Dieses muss bei einer Explosion im Innern den Druck aushalten und den Zünddurchschlag auf die weitere Umgebung verhindern. Die Kapselungen können z.B. durch Überdruck, Füllung mit Sand oder Flüssigkeit erreicht werden.

Auf jedem Gerät muss gemäss E ­ N 600790 eine entsprechende Kennzeichnung aufgebracht sein. Diese informiert über den Hersteller, die CE-Kennzeichnung, die Nummer der EU-Baumusterprüfbescheinigung, die Ex-Bezeichnung mit Angabe aller Zündschutzarten, das Symbol X oder U (Besondere Verwendung, respektive, unvollständige Geräte, die nicht alleine für sich eingesetzt werden dürfen), die Leis-

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Die Fachtagung 2019 der SRRT-SwissCCS befasste sich mit dem Thema Sicherheit im Reinraum. (Fotos: Jörg Signer)

tung, die Spannung, die Stromangaben, die Bezeichnung des Betriebsmittels, den Umgebungstemperaturbereich und das Baujahr. «Diese Kennzeichnung ist schwierig zu verstehen», bedauert Fachmann Thurnherr. «Das macht es nicht einfacher, das Verständnis für die Bedeutung der Sicherheit zu fördern.»

Auch die Dokumentation ist oft nicht vollständig. Für einzelne Geräte gehören die EU-Konformitätserklärung, die Betriebsanleitung, Nachweise für die Zusammenschaltung von eigensicheren Stromkreisen und Erwärmungsnachweise zur Dokumentation. Ein Betreiber erwartet ausserdem für alle explosionsgeschützten Geräte der Kategorie 1 und 2 eine EU-Baumusterprüfbescheinigung. Diese basiert zwingend auf einem Konformitätsbewertungsverfahren bei einer anerkannten europäischen Prüfstelle.

Für die Sicherheit im Betrieb ist daher auch die Auswahl der geeigneten Geräte entscheidend. Nicht nur der Prüfer auch der Planer sollte sich mit Explosionsschutz auseinandersetzen. Nicht vergessen darf man neben der Zone auch die Umgebungsfaktoren wie Temperatur (direkte Sonneneinstrahlung), Korrosion, Vibration, Feuchtigkeit, Farbanstriche etc. Und schliesslich bleibt der Schutz gegen zündfähige Funken zu nennen: Schutz-Potenzialausgleichsleiter, welche unter anderem elektrostatische Aufladung vermeiden, müssen aus geeignetem Material bestehen und vor allem korrekt angeschlossen werden.

«Ex-Schutz ist auch Umweltschutz», fasste Thurnherr zusammen. Denn: je weniger Explosionsunfälle, desto weniger Brände.

«Eine gute und offene Fehlerkultur bei Prüfungen der Anlagen würden das Umsetzen von korrigierenden Massnahmen fördern», wünschte sich der Fachmann.

Hochsicherheit für die Umwelt In Reinräumen geht es nicht nur darum, Kontaminationen auszusperren. In Hoch-

sicherheitslaboren wie dem Labor Spiez, wo Referent Benjamin Weber als Sicherheitsverantwortlicher tätig ist, soll auch nichts aus dem Labor an die Umwelt gelangen. «Als einziges Labor der Schweiz mit Bio Safety Level (BSL) 4 untersuchen wir gefährliche humanpathogene Erreger wie den Anthrax-Bacillus (Milzbrand) oder Ebola-, -Lassa- und Marburgviren», erklärte Weber. Daher steht in einem solchen Raum die Dichtigkeit an oberster Stelle. Diese wird im Normalbetrieb durch einen Unterdruck in den Räumen, Druckkaskaden und Schleusen generiert. Abluft- und Zuluft sind HEPA filtriert. Für die Materialien stehen Durchreiche-Autoklaven zur Verfügung. «Im Havarie-Fall kommt das Labor als statisches Containment selbst als redundantes Sicherheitssystem zum Tragen», erklärt der Experte.

Im Notfall müssen die Labore hermetisch abgeriegelt werden. Die Lüftung wird heruntergefahren. Das Problem: Durch die Wärmeentwicklung im Raum entsteht mit der Zeit ein Überdruck.

Für den hochdichten Raum ist gute Planung essentiell: Durchdringungen für Medien müssen bereits im Rohbau in Beton eingegossen und die Durchführungen abgedichtet werden. Die Raumdichtigkeitsmessung erfolgte nach dem australisch-neuseeländischen Test Standard (AS/NZS 2243.3-210), welcher eine maximale Leckage-Rate von < 2 l/s duldet und dem kanadischen biosafety standard CBS, welcher einen maximalen Druckverlust von < 250 Pa toleriert. «Diese Standards haben jedoch je nach Raumgrösse viel Lecktoleranz», warnte Weber.

Eine weitere Herausforderung ist die Abwassersterilisation. Im Fall der Havarie, müssen Personen in Schutzanzügen unter Chemikalienduschen mit Peressigsäure (PES ) dekontaminiert werden. Diese wird danach abgewaschen und die Abwässer in speziellen Sammelbehältern aufgefangen. Da PES unter Sauerstoff spontan zu

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Essigsäure zerfällt, wird dabei Gas frei.

«Die Zugabe von pH-erhöhender Alkalilauge bewirkt den Zerfall bereits bei Raumtemperatur, sodass während der Hitze-Sterilisation kein Gas mehr entsteht», so Weber.

«Neben diesen Massnahmen am Bau und den Installationen, ist ein funktionierendes Notfallmanagement und Evakuationskonzept zwingend für die Sicherheit des BL4 Labors», ergänzte der Referent. So müssen immer zwei Personen im Labor, zwei ausserhalb auf dem Areal, eine Person im Kontrollraum und eine Person des technischen Piketts als Team arbeiten. Bei einer Evakuation werden Personen über die Chemiedusche ausgeschleust. Wenn diese im Notfall nicht benutzt werden können, dürfen die Materialschleusen verwendet werden. «Diese Szenarien müssen regelmässig geübt werden», schloss Weber.

Sicherheit und Arbeitnehmerschutz Die drei gesetzlichen Pfeiler für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz bilden das Arbeitsrecht, das Unfallgesetz und der Arbeitnehmerschutz. Referentin Vesna Šormaz, Arbeitshygienikerin SGAH beim Bund (SECO), sprach in ihrer Präsentation einige Punkte an, die Reinraumbetreiber vor allem dann betrifft, wenn bestehende Räume umgebaut werden. Das Arbeits-

Vesna Šormaz vom SECO informierte über die Grundlagen des Arbeitnehmerschutzes.

gesetz ArG, sowie das Unfallversicherungsgesetz UVG mit ihren Verordnungen definieren den Gesundheitsschutz von Arbeitnehmern und die baulichen Anforderungen von industriellen Betrieben.

«Wenn es um den Arbeitnehmerschutz geht, geniesst das Arbeitsgesetz stets absoluten Vorrang», mahnte die Expertin.

So wird beispielsweise verlangt, dass jeder Arbeitsplatz Tageslicht und Sicht ins Freie gewährleisten muss. Bauliche und organisatorische Massnahmen sollen dies sicherstellen. «Andernfalls muss eine Alternative geboten werden», weiss Šormaz. Gängige Lösungen sind etwa künstliche Beleuchtung, Arbeitsplatzrotation

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Wie das Risikomanagement die Geschäftskontinuität beeinflusst, erläuterte Jens Feddern von Siemens AG.

sowie Aufenthaltsräume mit Tageslicht und Sicht ins Freie.

Wie Jens Feddern in seiner Präsentation erwähnte, gibt es mittlerweile Spezielle Human Centric Lightning (HCL) Leuchten.

Diese folgen dem Tagesverlauf des natürlichen Lichtes in seiner spektralen Zusammensetzung und beeinflussen den Circadianen Rhythmus des Menschen weniger.

Der Arbeitnehmerschutz entspricht auch bei den Vorschriften für die Fluchtwege nicht immer den Brandschutzvorschriften.

Wenn der Fluchtweg aus einem Raum durch einen anderen führt, anstatt direkt in einen Korridor, so muss zwischen den Räumen Sichtverbindung bestehen. Auch Breiten von Türen und Treppen werden im Arbeitnehmerschutzgesetz definiert.

Bezüglich Ergonomie am Arbeitsplatz ist ein minimaler Luftraum von 12 m3 pro darin arbeitende Person definiert. Die erforderliche freie Bewegungsfläche beträgt 1.5 m2. Die ergonomischen Anforderungen werden aufgrund der Einrichtungspläne überprüft.

In speziell gesicherten Arbeitsplätzen wie Laboren oder Reinräumen können die Bestimmungen nicht immer zu hundert Prozent eingehalten werden. Bei der Planung eines Neu- oder Umbaus müssen Pläne im Plangenehmigungsverfahren durch die kantonale Behörde genehmigt werden.

«Können die gesetzlichen Vorschriften nicht vollständig eingehalten werden, kann eine Ausnahmebewilligung beantragt werden», so die Expertin, «hier ist die das kantonale Arbeitsinspektorat Ansprechpartner.»

Die Fachtagung zeigte: Das Thema Sicherheit im Reinraum ist vielschichtig und vereint Produkt-, Personen- und Umweltschutz. Sicher ist bekanntlich nichts. Aber ein gutes Risikomanagement, Gesetze und Richtlinien sowie aktives Krisenmanagement bilden die solide Basis für eine gute Sicherheitspolitik im Reinraum.

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Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen

Massgeschneiderte Schulung für GMP-Hygienebeauftragte Im Mai 2019 führte die Rohr AG ein neues Seminar für Hygienebeauftragte im GMP-­ Bereich ein. Die zweitägige Ausbildung umfasst alle hygienerelevanten Themen und kombiniert in optimaler Weise theoretische Hintergründe mit praktischen Übungen. Auch die ­verschärften Vorgaben im Annex 1 wurden in die Weiterbildung integriert.

Simples Zählen belegt es: Im Entwurf des überarbeiteten Annex 1 des Eudralex GMP Leitfadens wird das Thema Hygiene mit seinen zugehörigen Bereichen stärker gewichtet. Kursleiter Arthur Klavora, Senior Consultant Engineering & Schulungsverantwortlicher Reinraum der Rohr AG im aargauischen Hausen, erklärte den Kursteilnehmern: «Ich habe eine einfache Wörtersuche durchgeführt. Das Resultat: Im überarbeiteten Annex 1 kommt das Wort Reinigung doppelt, das Wort Desinfektion sogar sechsmal häufiger vor als in der noch geltenden Version von 2008.» Der Vergleich zeigt, dass der revidierte Anhang «Manufacture of Sterile Medicinal Products» die Vorgaben für pharmazeutische Hersteller viel detaillierter aufführt und somit die Bestimmungen verschärft. Neben der Aktualisierung des Annex 1 ist das Ziel, mehr Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) im neuen Anhang zu verankern. So tauchen auch auffallend oft die Begriffe Risk Management, Risk Assessment, Root Cause Analysis auf.

Wo die Fäden zusammenlaufen «Gerade beim Thema Hygiene spielt der risikobasierte Ansatz eine wichtige Rolle», weiss Arthur Klavora. Doch was ist eigentlich Hygiene und wer ist im Pharmabetrieb verantwortlich dafür? «Gemäss der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie ist Hygiene die Verhütung von Krankheiten und der Erhaltung, Förderung und Festigung der Gesundheit», erklärte der Experte. Das fasst ziemlich gut zusammen, was in der Praxis auf verschiedene Teilbereiche verteilt organisiert ist.

Im Vordergrund steht der Produkt- und damit der Patientenschutz, wenn es darum geht, sterile Arzneimittel oder Medizinprodukte herzustellen. Dieser Schutz ist nur bei sauberer Produktion gewährleistet. Jeder Herstellbetrieb benötigt daher ein Hygienekonzept und -Management. Idealerweise bestimmt man eine zentrale Stelle, welche das Konzept und dessen Umsetzung koordiniert. Dieser Hygienebeauftragte sorgt

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Das Anziehen eines Reinraumoveralls will gelernt sein. Mit der UV-Lampe sucht Instruktor Arthur Klavora nach «unerlaubten» Fingerabdrücken auf der sterilen Overall-Aussenseite.

(Fotos: S. Bichsel-Käser)

dafür, dass die Standards eingehalten werden, dass Hygienezonen berücksichtigt und Reinigungen korrekt durchgeführt werden.

Er überwacht das Monitoring und trifft Massnahmen bei Abweichungen. Damit es zu keinen Lücken zwischen den Kompetenzen kommt, sollte sich eine Person ausschliesslich der Hygiene und aller damit verbundenen Agenden widmen, oder wie es Arthur Klavora formuliert: «Hygiene braucht einen Kümmerer!» Zu diesem Zweck hat das Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum ein Seminar entwickelt, welches das dafür notwendige Wissen vermittelt und sich gezielt an Hygieneverantwortliche im GMP Umfeld richtet.

Umfassend informiert Die Schulungsinhalte des Seminars sind breit gefächert: Grundlagen zur Entstehung von Kontaminationen durch die Einflussfaktoren Mensch, Material, Produktionsumgebung und -anlage sowie Qualitätssicherung und Prozess wurden erläutert. «Diese Themenauswahl richtet

sich nach dem Ishikawa, oder 6M Prinzip, wobei letzteres die Parameter Maschine, Milieu, Messung, Material, Methode, Mensch in die Beurteilung miteinbezieht», erklärte Arthur Klavora. Das Modell dient dazu, Risiken und Fehlerquellen aufzuspüren.

Der Mensch stellt im Reinraum die grösste Kontaminationsquelle dar. Massnahmen zur Minimierung der Partikelabgabe (Kleidung, Verhalten, Hygiene) wurden ausführlich geschult.

Die Produktionsumgebung wird dank Reinraumtechnik sauber gehalten. Das Zonenkonzept, Druckkaskaden, Lüftungs- und Filtertechnik halten auch hier den Kontaminationseintrag gering. Wolfram Kessler, Leiter des Kompetenzzentrum Reinraum bei der Rohr AG, führte die Kursteilnehmer durch die Aspekte der Reinraumtechnik.

«Ob turbulenzarme Verdrängungsströmung, Laminar Flow oder RABS – wichtig ist, dass gemäss neuem Annex 1 die Strömung nachgewiesen, also visualisiert wird.

Pflicht ist dies besonders für Zonen A und

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B», mahnte der Experte. «Nicht ausser Acht lassen darf man die Effekte von Hindernissen im Luftstrom, welche diesen ablenken und zur Umströmung des Objekts führen» Ziel der Lüftung ist jedoch klar das «Auswaschen» von Partikeln aus der Umgebungsluft der Produktion.

Reinigen, Desinfizieren und Einschleusen sind Prozesse, welche die Hygiene im Reinraum ebenfalls erheblich beeinflussen. Hier ist zu beachten, dass Reinigung und Desinfektion zwei vollkommen unterschiedliche Vorgänge sind. Bei der Reinigung werden Kontaminationen entfernt, also abgetragen. Durch Grob-, Zwischenund Feinreinigung werden Partikel mit der Grösse von 50 bis 10 µm eliminiert. Die Rohr AG als Spezialist für Reinigungsfragen kann hier mit viel Expertise die Kursteilnehmer instruieren. Gemäss Sinnerschem Kreis sind die Faktoren Mechanik, Temperatur, Chemie und Zeit im richtigen Verhältnis zueinander ausschlaggebend für das Reinigungsergebnis. Ein gutes Reinigungssystem setzt sich daher aus dem Reinigungsverfahren, der Technik, der Ausrüstung und dem Material zusammen und wird ausreichend dokumentiert.

«Immer häufiger kommen heute vorpräparierte Moppbezüge zum Einsatz, welche durch eine hohe Prozesssicherheit bestechen, dafür aber hohe Kosten und grossen Materialaufwand mit sich bringen», weiss Referent Klavora.

Die Desinfektion zur Reduktion um 5 log Stufen von Keimen auf Oberflächen gehört zwar zur Reinigung, bedeutet aber das Ausbringen von Desinfektionsmittel.

Hier trägt man also – im Gegensatz zur Reinigung – etwas auf die Oberfläche auf.

«Neben der Wisch- und Sprühdesinfektion kann der Vorgang auch automatisiert ablaufen», erläuterte Arthur Klavora. «Geräte wie Wasserstoffperoxidvernebler, Autoklaven und UV-C-Strahler haben den Vorteil, dass die Systeme einfach validiert werden können und die Reproduzierbarkeit hoch ist.» Vor diesem Hintergrund fordert der Neue Annex 1 denn auch klar

Die korrekte Technik führt zu einer gleichmässigen Verteilung von Händedesinfektionsmittel: Arthur Klavora instruiert eine Kursteilnehmerin (links) und prüft das Ergebnis mit der UV-Lampe, welche sichtbar macht, wo das mit Fluoreszenzfarbstoff versetzte Desinfektionsmittel auf der Handfläche einen Film gebildet hat und daher blau leuchtet (rechts).

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Das Referenten-Team bestehend aus Wolfram Kessler, Arthur Klavora und Livio Ferrari (v.l.n.r.), hier im neu erbauten Schulungs-­Reinraum der Rohr AG in Hausen, vermittelte theoretische Hintergründe und schulte deren praktische Umsetzung mit Elan.

die Reinigung vor der Desinfektion und deren Validierung.

Die Einflüsse der Produktionsanlagen wurden ebenfalls vermittelt. Inhalte wie gesetzliche Vorgaben, Entwicklung von Anlagen und das V-Modell, Risk Management, sowie der Qualifizierungsprozess mit seinen Phasen standen auf dem Programm.

Im Themenblock Qualitätssicherung setzten sich die Kursteilnehmer mit Themen wie gesetzlichen Anforderungen, Dokumentation mit sinnvollem Aufbau der Dokumentenstruktur, SOP-Erstellung, Kontinuierlichem Verbesserungsprozess und Mitarbeiterschulung auseinander.

So wurden Grundlagen und weiterführende, detaillierte Punkte ausführlich diskutiert.

Von der Theorie zur Praxis Schulungen sind für Betriebe unter GMP Pflicht, können aber langweilen. Richtlinien, also gesetzliche, aber auch andere Grundlagen sind eher trockene Materie, die oft gehört, aber kaum verinnerlicht wird. Diesem Problem wirkte das abwechslungsreiche Programm der Schulung bei der Rohr AG entgegen: Hier wurden Seminarteilnehmer selbst aktiv.

Basics wie die korrekte Händedesinfek­ tion, das Anziehen eines Reinraumoveralls und von sterilen Handschuhen wurden geübt und der Lernerfolg überprüft. Im Schulungsreinraum der Rohr AG durften die Kandidaten selbst Hand anlegen und am eigenen Leib erfahren: Decken- und Wandreinigung ist nicht immer so einfach, wie man es sich vorstellt und wünscht.

Filterpanels, Drallauslässe oder Kanten beispielsweise können schwer zu reinigen sein. Falsche Technik führt dazu, dass Reinigungslösung von der Decke tropft und Verunreinigungen sogar verschleppt anstatt eliminiert werden.

Einen wichtigen Punkt im Seminarprogramm stellte auch der Vortrag von Gastreferent Livio Ferrari, Area Sales Manager Life Sciences bei Schülke & Mayr AG, zum Thema «Material: Chemie der Reinigung und Desinfektion» dar. Der neue Annex 1 ist beim Thema Desinfektion viel restriktiver. Es sollen mehr als ein Typ Desinfektionsmittel eingesetzt und wenigstens ein

sporizides Mittel angewendet werden. Die Lagerung von verdünnten Desinfektionsmitteln ist heikel und daher nicht zulässig.

Es muss auch zwingend mehr Begleitpapier vom Hersteller eingefordert werden: «Zertifikate der Sterilität, Testresultate, Validierung der Sterilfiltration und dem zugehörigen Filterintegritätstest sind nur einige Beispiele dafür, was Auditoren gerne überprüfen», weiss Livio Ferrari. Immer wieder stellt man ihm auch die Frage nach dem idealen Desinfektionsmittel. Das lässt sich jedoch leider nicht pauschal definieren. Günstig, nicht korrosiv, nicht toxisch, rückstandsfrei, materialverträglich und natürlich breit wirksam sollen Desinfektionsmittel sein. Die Produktwahl richtet sich daher immer nach dem Zweck, der Umgebung und dem Material.

Empfohlen für Pharmamitarbeitende Die Schulung «Hygienebeauftragte im GMP-Bereich» der Rohr AG ist eine umfassende, speziell auf die Bedürfnisse von Mitarbeitenden aus der pharmazeutischen Industrie, der Medizinprodukteherstellung und deren Zulieferer zugeschnittene Weiterbildung. Aus langjähriger Erfahrung wissen die Experten der Rohr AG genau, welche Risiken zu beachten sind. Die Rohr AG ist ISO-zertifizierter Ausbildner und das Seminar «Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP-Bereich» ist bei der FPH (Foederatio Pharmaceutica Helvetiae) akkreditiert. Die Themenwahl, die Kombination von Theorie und Praxis, sowie die Möglichkeit, eigene Fragestellungen zur Diskussion mitzubringen, machen diese Weiterbildung zu einem «Muss» für alle, die im Pharmaumfeld als Ansprechpartner für Hygienefragen fungieren.

Autorin: Sonja Bichsel-Käser Weitere Informationen Rohr AG Reinigungen Kompetenzzentrum Reinraum Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen +41 58 717 77 00 info@rohrag.ch www.rohrag.ch

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veranstaltungen ILMAC 2019

Foto: MCH Messe Schweiz (Basel) AG

Alle drei Jahre trifft sich die Schweizer Chemie- und Life-Science Branche zur ILMAC in Basel. Bald ist es wieder so weit: Die führende Schweizer Fachmesse für Labor- und Prozesstechnologie ILMAC findet vom 24. bis 27. September 2019 in der Messe Basel statt. An der ILMAC präsentieren Aussteller ihre

Kompetenzen und Lösungen aus den Bereichen Labortechnologie und Prozesstechnologie als Gesamtpaket. Dies kommt den Fachbesuchern entgegen, die ihre Unternehmensprozesse nicht getrennt, sondern ganzheitlich planen und umsetzen.

Als Highlight widmet sich die Messe dieses Jahr den Themen «Contamination Control und Reinraum». Der Fokus richtet sich auf die kontrollierte Umgebungsreinheit für Forschung, Entwicklung und Produktion. «Cleanroom Control» heisst diese attraktive Gemeinschaftszone, die Sonderausstellung und Begegnungszentrum zugleich ist. Die Gemeinschaftszone schafft die ungezwungene und freundschaftliche Atmosphäre, in der gute Kontakte und Geschäfte entstehen.

Weitere Programmhöhepunkte sind das dreitägige Forum zum Thema «Sustainable Technologies», die parallel stattfindende «Messe für Umwelttechnik» (MUT), Seminare für bessere Schreibtischorganisation, sowie der «Pharma Logistics Day», eine eintägige Veranstaltung am Mittwoch, 25. September 2019 in der Halle 2. Damit bietet die ILMAC auch 2019 wieder eine aussergewöhnlich umfassende, themenübergreifende Informations- und Begegnungsplattform.

Künftig findet die ILMAC alle zwei Jahre im Wechsel mit der ILMAC LAUSANNE statt. www.ilmac.ch www.ilmac.ch/pld www.mut-umwelttechnik.ch

LOUNGES Wien 2019 / LOUNGES Karlsruhe 2020

Foto: Experience-Expo

«Cleanroom and Processes» sind die Hauptthemenbereiche der LOUNGES in Wien und in Karlsruhe.

Die LOUNGES präsentieren sich mit einer Reihe an Highlight-Themen am 16. und 17. Oktober 2019 in der Marx Halle in

Wien und vom 28. bis 31. Januar 2020 in der Messe Karlsruhe.

Die äusserst guten Erfahrungen aus dem letzten Jahr, mit der Ausweitung an unterschiedliche Standorte, spiegeln sich in den kommenden Veranstaltungen mit einen deutlichen Trend nach oben wider.

Neue Unternehmen bereichern mit interessanten Themen, wie Künstliche Intelligenz oder Kritische Infrastruktur die klassischen Inhalte der Reinraum- und Prozesstechnik.

Die Themen sind innovativ und zeigen in die Zukunft der Branche, ob mit der Vorstellung von neuen Guidelines oder

Richtlinien, intelligenten Produktionsund Fertigungsanlagen, mit dem effizienten Weg der Abwicklung von Projekten oder mit den Themen Industrie 4.0 und Internet of Things.

Die sehr attraktive Möglichkeit, mit der Plattform x4com, das ganze Jahr über, mit interessanten Personen in Kontakt zu kommen, ist zudem einer der Erfolgsfaktoren für den deutlichen Zuwachs und dem steigenden Interesse seitens Besucher und Aussteller.

Besucher werden insgesamt erwartet.

Auf dem begleitenden Kongress können die Delegierten zwischen 200 technischen Vorträgen wählen.

Die Entfernung fester oder flüssiger Partikel aus Gasen und Flüssigkeiten stellt eine der Kernaufgaben für die auf der FILTECH präsentierten Trennverfahren dar: Beispielsweise die Abscheidung von Feinstaub aus der Luft, die Reinigung von Rauchgasen, die Entkeimung bzw.

Sterilisation von Flüssigkeiten in der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie, wie auch die Entfernung gelöster Schwermetalle aus Abwässern oder die Dekontamination von Trennapparaten selbst mittels CIP und/oder SIP Verfahren.

Filtermedien sind das zentrale Element in allen Filtrationsprozessen und die Schnittstelle zwischen Partikeln in Flüssigkeiten oder Gasen, Apparaten und Betriebseinstellungen. Die FILTECH spiegelt den letzten Stand der Technik für Filtermedien unter allen möglichen Aspekten, wie Anwendung, Produktion, zusätzlicher Funktionalität, Prüfung und Analyse, numerischer Simulation von Durchströmungs­eigenschaften usw. wider.

Auf der FILTECH 2019 finden die Fachbesucher individuelle Filtrations- und Separationslösungen für die ganze Bandbreite an Anforderungen.

www.experience-expo.de www.expo-lounges.de

FILTECH 2019

Foto: Filtech

Vom 22. bis 24. Oktober 2019 wird Köln anlässlich der FILTECH wieder zum Treffpunkt der weltweiten Filtrations- und Separationsindustrie. Auf der FILTECH 2019 präsentieren sich mehr als 400 Aussteller aus aller Welt. Rund 14 000

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www.filtech.de

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parts2clean 2019

Foto: parts2clean

Aus globalen Trends wie Elektromobilität, autonomes Fahren, Leichtbau, Miniaturisierung sowie Automatisierung und Digitalisierung ergeben sich auch für die industrielle Teile- und Oberflächenreinigung neue Herausforderungen. Wie diesen zu

begegnen ist, zeigt die parts2clean 2019.

Die 17. internationale Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung wird vom 22. bis 24. Oktober 2019 auf dem Messegelände Stuttgart veranstaltet.

Markt- und Technologieführer aus den verschiedenen Ausstellungssegmenten zeigen auf der parts2clean ihre Neu- und Weiterentwicklungen. Das zukunftsorientierte Angebot ermöglicht Besuchern aus unterschiedlichsten Branchen wie Automobil- und Zulieferindustrie, Medizintechnik, Maschinenbau, Luft- und Raumfahrt, Fein- und Mikromechanik, Optik, Elektronik, Halbleiterindustrie und Beschich-

tungstechnik, sich effizient und gezielt zu informieren. Aktuelle Themen sind beispielsweise neue Herstellungstechnologien, beispielsweise der zunehmende Einsatz von Klebe-, Laserschweiss- und Beschichtungsprozessen sowie additiv gefertigte Bauteile.

Ein Muss für jeden Besucher der Messe ist das dreitägige Fachforum mit zahlreichen wertvollen Informationen zu den Trends und Innovationen, organisiert von der Fraunhofer Allianz Reinigungstechnik und dem Fachverband industrielle Teilereinigung (FiT).

ne geht am 19. bis 20. November 2019 in Frankfurt mit zahlreichen Events an den Start, die das Messeerlebnis vertiefen, den Wissenstransfer stärken und Innovationen und Nachwuchs fördern.

Völlig neu präsentiert sich das Herzstück des Eventprogramms, die Cleanzone Conference. In konzentrierten Vorträgen rückt sie Zukunftsthemen der Branche in den Vordergrund und wird zum zentralen Vortragsareal auf der Fachmesse. Partner der Konferenz und jeweils für die inhaltliche Gestaltung eines Moduls zuständig sind der internationale Reinraumverband (ICCCS), das Deutsche Reinrauminstitut (DRRI) und der Verein Deutscher Inge­ nieure (VDI).

Besprochen werden neue Anforderungen an die Kontaminationskontrolle, die sich in internationalen Normen und Richtlinien wiederfinden, wie der Umgang mit Nanopartikeln, Biokontamination, die Reinheit von Medizinprodukten oder Clean­room Design. Ausserdem richtet die Konferenz den Blick in die Zukunft und beleuchtet Themen wie neue Technologien, moderne Klimatechnik, innovative Beleuchtung sowie Reinraumplanung. Ein Highlight: Timo Krebsbach, Geschäftsführer bei HHAC Labor Dr. Heusler, stellt sein neues Buch «Reinraum in der pharmazeutischen Industrie» vor.

www.parts2clean.de

Cleanzone 2019

Foto: Messe Frankfurt Exhibition

Ein anspruchsvolles und praxisnahes Vortragsprogramm in der Cleanzone Conference, der Cleanroom Future Award und ein Förderpreis für eine he­ rausragende Masterarbeit des Deutschen Reinraum Instituts – die Cleanzo-

www.cleanzone.messefrankfurt.com

Impressum Erscheinungsweise 13. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2019 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Vorstufe und Druck Triner Media + Print Schmiedgasse 7 CH-6431 Schwyz Telefon +41 41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control ­Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

Titelbild/Quelle: shutterstock/Gorodenkoff

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bulletin

Veranstaltungen Generalversammlung vom 10. April 2019 Protokoll 8/2019 im Rahmen der Fachtagung «Sicherheit im Reinraum – Lösung und Problem» Ort: CLEANROOM Future AG

Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/ Aare Zeit: 09.00 bis 09.35 Uhr Vorstand: Teilnehmer:

H. Zingre, Präsident M. Gutsche T. Mosimann N. Otto W. Straub, Aktuar S. Blanc

Sekretariat:

Jeanette Wengler (Protokoll)

Revisoren:

Thomas Christen Riccardo Schena

2. Wahl der Stimmenzähler Als Stimmenzähler werden Frau Sonja Bichsel-Käser (Sigimedia AG) und Herr René Zimmermann (Bouygues E&S InTec AG) gewählt.

9. Präsentation Budget 2019 und Beschluss 10. Wahlen / Mutationen Vorstand 11. Revision / Mutationen 12. Ausblick Veranstaltungen SRRT-Swiss­ CCS 2019 / 2020 13. Varia 14. Schluss der Generalversammlung

Inhalt

Entschuldigt: A. Stärk, Vizepräsidentin

Arnold Brunner, Kassier

T. Merseburger Traktanden: 1. Begrüssung 2. Wahl der Stimmenzähler 3. Genehmigung Protokoll GV 28. April 2018 (publ. CCR September 2/2018) 4. Jahresbericht 2018 des Präsidenten (auf Internet aufgeschaltet) 5. Jahresrechnung 2018 und Revisionsbericht 6. Décharge-Erteilung 7. Änderungen im Mitgliederstand 8. Mitgliederbeiträge

1. Begrüssung Der Präsident Hans Zingre begrüsst die Teilnehmenden an der SRRT-SwissCCS Generalversammlung und speziell die folgenden Gäste: –– CCR Redaktion: Frau Sonja Bichsel-Käser und Herr Jörg Signer –– Ebenso die schon anwesenden Referenten der SRRT-SwissCCS Expertengruppen und der nachfolgenden Fachtagung.

Zu Beginn der Sitzung sind 26 (inkl. Vorstand) stimmberechtigte Mitglieder anwesend.

Seitens des Vorstands mussten sich A. Stärk, A. Brunner und T. Merseburger entschuldigen.

Die Einladung zur Generalversammlung wurde gemäss Statuten fristgerecht den Mitgliedern zugestellt.

Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

1a. Traktanden der GV Die vorgelegte Traktandenliste wird genehmigt.

3. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 28. April 2018 (publ.

CCR September 2 / 2018) Das Protokoll der Generalversammlung vom 28. April 2018 wurde nach der letzten Generalversammlung im CCReport 2 / 2018 und auf der Homepage veröffentlicht.

Keine Wortmeldungen.

Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig mit Dank an die Verfasserin genehmigt.

4. Jahresbericht 2018 des Präsidenten Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf der SRRT-SwissCCS Homepage zur Einsicht und zum Download aufgeschaltet.

Beschluss: Der Jahresbericht 2018 wird einstimmig genehmigt.

5. Jahresrechnung 2018 und Revisionsbericht Hans Zingre erläutert die Jahresrechnung 2018: –– Rechnung 2018 schliesst mit einem Gewinn von CHF 13 509.83 –– keine ausserordentlichen Aufwände –– Bankguthaben ca. CHF 110 000 –– das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2018 auf CHF 110 549.79 Der Revisor, Thomas Christen, verliest den verfassten Revisionsbericht 2018. Die Revisoren Thomas Christen und Ricardo Schena empfehlen, die vorliegende Rechnung zu genehmigen.

Die detaillierte Buchhaltung liegt auf und für Fragen steht Jeanette Wengler zur Verfügung.

Vorstandsmitglieder an der GV 2019: Werner Straub, Stéphane Blanc, Hans Zingre, Martin Gutsche, Norbert Otto und Thomas Mosimann (v. l. n. r.) (Fotos: Jörg Signer)

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Beschluss: Die Rechnung 2018 und der Revisionsbericht 2018 werden einstimmig genehmigt.

6. Décharge-Erteilung Beschluss: Dem Vorstand wird einstimmig Décharge erteilt.

7. Änderung im Mitgliederstand

2017 2018 Änderung Einzelmitglieder 85 82 –3 Kollektivmitglieder 129 125 –4 (max 5 Nominationen)

Statistik: Mitglieder Stand Dezember 2018: Einzelmitglieder: 82 Kollektivmitglieder: 125 Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Kollektivmitglieder können zudem 5 Mitarbeiter melden, damit auch diese unsere Informationen und das CCR-Magazin erhalten.

Herzlichen Dank für Ihre Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org 8. Mitgliederbeiträge Der Präsident Hans Zingre beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100 bzw. Euro 100 für Einzelmitglieder und CHF 500 bzw. Euro 500 für Kollektivmitglieder zu belassen.

Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft CHF 100 (Euro 100), Kollektivmitgliedschaft CHF 500 (Euro 500).

9. Präsentation Budget 2019 und Beschluss Der Präsident Hans Zingre erläutert das Budget des Geschäftsjahres 2019: –– Budget 2019 im gleichen Rahmen wie 2018 –– int. Normierung: CHF 15 000 im Budget –– elektronische Medien: CHF 12 000 für Ausbau der Social-Media-Präsenz Beschluss: Das Budget 2019 wird einstimmig genehmigt.

10. Wahlen / Mutationen Vorstand Der Vorstand wird alle 2 Jahre gewählt oder bestätigt. Im 2018 erfolgte keine Gesamtwahl, Stéphane Blanc wurde im 2018 neu in den Vorstand gewählt.

Hans Zingre informiert die Anwesenden, dass per GV 2020 Arnold Brunner (Kassier), Werner Straub (Aktuar) sowie er selber nach 15 Jahren als Präsident zurücktreten werden. Es wurde in einer Strate-

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giesitzung vom Vorstand diskutiert, die Anzahl der Vorstandsmitglieder von heute 9 auf zukünftig 5 Mitglieder zu verkleinern.

Mit Rücktritt der obengenannten Vorstandsmitglieder per GV 2020 würde der Vorstand automatisch noch 5 Mitglieder umfassen. Ziel ist zudem, den Vorstand zu verjüngen und eine neue Dynamik zu entwickeln. Dies insbesondere im Hinblick auf die Präsenz des Vereins in den Social Media.

Mitglieder, die sich für die Mitarbeit im Vorstand oder in der internationalen Normierung interessieren, sind herzlich willkommen und melden sich bitte in der Geschäftsstelle: info@swissccs.org Gesamtwahl Vorstand für 1 Jahr: Beschluss: Die Mitglieder wählen den gesamten Vorstand einstimmig und mit Applaus für ein weiteres Jahr.

Die nächste Bestätigung des verkleinerten Vorstandes wird im Jahre 2020 erfolgen.

11. Revision / Mutationen Die Revisoren, Thomas Christen (vali.sys GmbH) und Riccardo Schena (Weiss Technik AG) stellen sich zur Wiederwahl als Revisoren.

Der Präsident dankt den Herren herzlich für die Sicherstellung der Revision, diese fand im April 2019 an der Geschäftsstelle in Bern statt.

Beschluss: Die Mitglieder wählen Thomas Christen und Ricardo Schena einstimmig und mit Applaus erneut als Revisoren der SRRTSwissCCS. 12. Ausblick auf Veranstaltungen 2019 /2020 Die Veranstaltungen der SRRT-Swiss­ CCS sind auf unserer Homepage aufgelistet.

Kommende Veranstaltungen der SRRTSwissCCS: –– Veranstaltung der SRRT-SwissCCS ERFA-Gruppe «Romandie» Stéphane Blanc, Vorstandsmitglied und Leiter der ERFA-Gruppe Romandie wird am 2. Oktober 2019, 16.00 Uhr, einen Anlass im Hotel Continental in Lausanne organisieren. Reservieren Sie sich bereits dieses Datum, eine detaillierte Einladung folgt.

–– Zu Gast bei der ABB AG, Lenzburg Dienstag, 29. Oktober 2019, 16.00 Uhr ABB AG, Fabrikstrasse 3, CH-5600 Lenzburg –– Zu Gast bei . . .

Unsere Networking-Events «Zu Gast bei . . .» wurden bereits mit Erfolg

durchgeführt. Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschlies­s end zum Netzwerkapéro mit Erfahrungsaustausch ein.

Start der Ver­anstaltung ca. 17.00 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. 2 Stunden. Sind Sie interessiert, als Gastgeber zu fungieren? Dann melden Sie sich doch bitte bei der Geschäftsstelle: info @ swissccs.org.

–– CLEANZONE Frankfurt 2019 Ausstellung und Kongress Datum: 19. + 20. November 2019,

Frankfurt am Main Ort: Messe Frankfurt Halle 4.0

Frankfurter Messegelände –– SRRT-SwissCCS Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz 2020 Diese SRRT-SwissCCS Schulung wird im Januar 2020 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Datum: 21. + 22. Januar 2020 Ort: Cleanroom Future AG,

Vorstadt 4,

3380 Wangen an der Aare Zeit: 09.00– 17.15 Uhr

Abschluss mit Zertifikat –– SRRT-SwissCCS Fachtagung und Generalversammlung Unsere jährliche Fachtagung mit Generalversammlung findet am Mittwoch, 22. April 2020, von 09.00 bis ca. 17.00 Uhr statt, der Ort wird noch bekannt­ gegeben.

13. Varia Normen zweisprachig auf der Homepage Die Normen sind sowohl in deutscher als auch neu in französischer Sprache auf der Homepage publiziert und können dort heruntergeladen werden. Dies generiert einen grossen Mehrwert für die Mitglieder.

Auch weiterhin können Sie Ihre Unternehmung mit dem Logo prominent auf unserer Homepage publizieren (CHF / Euro 200 / Jahr).

Neu können Kollektivmitglieder auch ihre Zweigstellen als separaten Eintrag im Mitgliederverzeichnis veröffentlichen (CHF / Euro 100 / Jahr).

Die Mitglieder werden gebeten, ihren Eintrag zu kontrollieren und Anpassungen der Geschäftsstelle zu melden: info@swiss­ccs.org Social Media Der Vorstand ist dabei, die Präsenz in den Social Media (Xing, LinkedIn etc.) aufzubauen. Bereits wurde eine LinkedIn-Gruppe initiiert. Die Mitglieder werden gebeten, der Gruppe beizutreten. www.linkedin.com/company/2714­-1003/ admin/

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SRRT-SwissCCS Experten-Arbeitsgruppen Industrien haben die Möglichkeit, sich einzubringen und von ihrem Know-how etwas preiszugeben.

11. Révision / Mutations 12. Aperçu des évènements SRRT-Swiss­ CCS 2019 / 2020 13. Divers 14. Clôture de l’Assemblée générale

14. Schluss der Generalversammlung Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung und verweist auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Sicherheit im Reinraum – Lösung und Problem».

Er richtet seinen Dank an alle Vorstandsmitglieder; an die Leiter der Expertengruppen (Alexandra Stärk und René Zimmermann) und deren Mitglieder; an die Revisoren (Thomas Christen und Riccardo Schena); an die Geschäftsstelle (Frau Jeanette Wengler) sowie an alle Mitglieder für deren Treue und aktive Teilnahme.

Contenu

Ende der Versammlung: 09.35 Uhr Évènements Assemblée générale du 10 avril 2019 Procès-verbal 8/2019 dans le cadre du congrès «Sécurité en salle blanche – Problème et solution» Lieu: CLEANROOM Future AG

Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/Aare Durée:

09h00 – 09h35

Comité directeur: Participants: H. Zingre, président

M. Gutsche

T. Mosimann

N. Otto

W. Straub, actuaire

S. Blanc Secrétariat: Jeanette Wengler (procèsverbal) Réviseurs:

Thomas Christen Riccardo Schena

Excusés:

A. Stärk, vice-présidente Arnold Brunner, trésorier T. Merseburger

Ordre du jour: 1. Salutation 2. Election des scrutateurs 3. Approbation du procès-verbal de l’AG du 28 avril 2018 (pub. CCR septembre 2/2018) 4. Rapport annuel 2018 du Président (mis en ligne sur internet) 5. Rapport annuel 2018 et rapport de révision 6. Décharge 7. Bilan du nombre des membres 8. Cotisations 9. Présentation du budget 2019 et décision 10. Elections / Mutations du Comité directeur

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1. Salutation Le Président Hans Zingre salue les participants à l’Assemblée générale de la SRRT-SwissCCS et en particulier les quelques invités suivants: –– Rédaction CCR: Mme Sonja Bichsel-Käser et M. Jörg Signer –– et les référents déjà présents des groupes d’experts de la SRRT-Swiss­ CCS et du congrès qui suivra.

Au début de la séance, 26 membres (incl. le Comité directeur) disposant du droit de vote sont présents.

Du côté du Comité directeur, nous devons excuser A. Stärk, A. Brunner et T. Merseburger.

La convocation à l’Assemblée générale a été transmise aux membres dans les délais statutaires.

L’Assemblée générale se tient en langue allemande.

1a. Ordre du jour de l’AG L’ordre du jour présenté est approuvé.

2. Election des scrutateurs Ont été choisis comme scrutateurs: Mme Sonja Bichsel-Käser (Sigimedia AG) et M. René Zimmermann (Bouygues E&S InTec AG).

3. Approbation du procès-verbal de l’Assemblée générale du 28 avril 2018 (pub. CCR septembre 2/2018) Le procès-verbal de l’Assemblée générale du 28 avril 2018 a été publié après la dernière AG dans le CCReport 2/2018 et sur la page d’accueil de notre site web.

Aucune remarque.

Décision: Le procès-verbal a été approuvé à l’unanimité avec un remerciement pour son auteure.

4. Rapport annuel 2018 du Président Le rapport annuel du Président a été, préalablement à l’Assemblée générale, mis une fois encore en ligne sur la page d’accueil de la SRRT-SwissCCS en vue d’être consulté et téléchargé.

–– Les comptes annuels 2018 se soldent par un bénéfice de CHF 13’509.83 –– Aucune dépense extraordinaire –– Dépôt bancaire env. CHF 110’000 –– Les actifs de l’association s’élèvent au 31.12.2018, à CHF 110’549.79 Le réviseur, Thomas Christen, lit le rapport de révision 2018 rédigé. Les réviseurs Thomas Christen et Ricardo Schena recommandent d’approuver les présents comptes annuels.

Les documents comptables détaillés sont présents et Jeanette Wengler est disponible pour toute question.

Décision: Les comptes annuels 2018 et le rapport de révision 2018 sont approuvés à l’unanimité.

6. Décharge Décision: Le Comité directeur reçoit à l’unanimité la décharge.

7. Bilan du nombre des membres

2017 2018 Bilan Membres individuels 85 82 –3 Membres collectifs 129 125 –4 (max. 5 nominations)

Statistique: Membres en décembre 2018: Membres individuels: 82 Membres collectifs: 125 Merci de nous communiquer des modifications concernant les adresses, les interlocuteurs, etc. pour nous permettre d’actualiser notre base de données et de toujours vous tenir au courant de nos activités. Les membres collectifs peuvent en outre désigner 5 employés afin qu’ils reçoivent également ces informations ainsi que le magazine CCR. Merci de communiquer vos informations au bureau via: info@swissccs.org 8. Cotisations Le Président Hans Zingre propose au nom du Comité directeur de maintenir les cotisations à un niveau de CHF 100 (100 Euros) pour les membres individuels et à CHF 500 (500 Euros) pour les membres collectifs.

Décision: Le rapport annuel 2018 a été approuvé à l’unanimité.

Décision: La proposition du Comité directeur est approuvée à l’unanimité et les cotisations sont donc fixées de la façon suivante: adhésion individuelle CHF 100 (100 Euros), adhésion collective CHF 500 (500 Euros).

5. Comptes annuels 2018 et rapport de révision Hans Zingre commente les comptes annuels 2018:

9. Présentation du budget 2019 et décision Le Président Hans Zingre commente le budget de l’exercice 2019:

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Lieu:

–– Cours de formation SRRT-SwissCCS Technologie en salle blanche compétence de base & compétence spécialisée 2020 Ce cours de formation SRRT-SwissCCS aura lieu en janvier 2020, sur deux jours consécutifs.

Date: 21 + 22 janvier 2020 Lieu: Cleanroom Future AG,

Vorstadt 4,

3380 Wangen an der Aare Durée: 09h00 – 17h15

Diplôme avec certificat

Impressionen von der GV/Fachtagung 2019

–– Budget 2019 dans le même ordre d’idée que celui de 2018 –– Standardisation interne: CHF 15 000 dans le budget –– Médias électroniques: CHF 12 000 pour élargir la présence sur les médias sociaux Décision: Le budget 2019 est approuvé à l’unanimité.

10. Elections / Mutations du Comité directeur Le Comité directeur est élu ou confirmé tous les deux ans. En 2018, il n’y avait pas de renouvellement, Stéphane Blanc a été nouvellement élu dans le Comité directeur.

Hans Zingre informe les participants que l’AG 2020 verra la démission de M. Arnold Brunner (trésorier), M. Werner Straub (actuaire) et de lui-même après 15 ans comme président. Lors d’une réunion stratégique, le Comité directeur a discuté l’option de réduire le nombre des membres du Comité directeur de 9 actuellement à 5 dans l’avenir. Suite à la démission des membres susvisés lors de l’AG 2020, le Comité directeur ne compterait automatiquement que 5 membres. On vise de plus à rajeunir le Comité directeur et à créer un nouveau dynamisme, et ce notamment en vue de la présence de l’association dans les médias sociaux.

Les membres enclins à contribuer au travail du Comité directeur ou dans la normalisation internationale sont les bienvenus; merci de contacter le bureau. info@swissccs.org Renouvellement du Comité directeur pour une durée d’un an: Décision: Les membres élisent l’ensemble du Comité directeur à l’unanimité pour une autre année et applaudissent.

Le prochain scrutin du Comité directeur aura lieu en 2020.

11. Révision / Mutations Les réviseurs, Thomas Christen (vali.sys GmbH) et Riccardo Schena (Weiss Tech-

Messe Frankfurt Halle 4.0 Frankfurter Messegelände

nik AG) se représentent à l’élection des réviseurs.

Le Président remercie cordialement ces messieurs de leur disponibilité pour la révision, cette dernière a eu lieu en avril 2019 au sein de l’office de Berne.

Décision: Les membres élisent Thomas Christen et Ricardo Schena à l’unanimité et sous les applaudissements, comme réviseurs de la SRRT-SwissCCS.

12. Aperçu des évènements 2018 / 2019 Les évènements de la SRRT-SwissCCS figurent sur notre site web.

Evénements à venir de la SRRT-Swiss­ CCS: –– Évènement du groupe ERFA SRRTSwissCCS «Romandie» Stéphane Blanc, membre du Comité et responsable du groupe ERFA Romandie organisera, le 2 octobre 2019 à 17h00, un évènement à l’Hôtel Continental à Lausanne. Réservez d’ores et déjà cette date, une invitation détaillée suivra.

–– Invité chez ABB AG, Lenzburg Mardi, 29 octobre 2019, 16h00 ABB AG, Fabrikstrasse 3, CH-5600 Lenzburg –– Invité chez . . .

Nos évènements de réseautage «Invité chez . . .» se sont déjà déroulés avec succès en 2017 et 2018. Les membres intéressés ouvrent leurs portes aux autres membres, présentent leur entreprise et invitent ensuite à l’apéro réseau avec un échange des expériences. Début de l’évènement env. 17h00, durée env. 2 heures. Êtes-vous intéressé de prendre ce rôle? Alors n’hésitez pas à contacter notre bureau via: info@swissccs.org –– CLEANZONE Frankfurt 2019 Exposition et congrès Date: 19 + 20 novembre 2019,

Frankfurt am Main

–– SRRT-SwissCCS Assemblée Génerale et journée professionelle La prochaine Assemblée Génerale et journée professionelle aura lieu le mercredi, 22 avril 2020 de 09h00 à 17h00.

Lieu sera annoncé plus tard.

13. Divers Normes bilingues sur la page d’accueil Les normes sont publiées sur la page d’accueil en langue allemande ainsi que, dès à présent, en langue française et peuvent être téléchargées. Cela génère une grande valeur ajoutée pour les membres.

Vous pourrez toujours présenter votre entreprise avec le logo sur notre page d’accueil (CHF / Euro 200 / an).

Les membres collectifs pourront désormais publier aussi leurs offices séparément dans la liste des membres (CHF / Euro 100 / an).

Les membres sont priés de vérifier leur inscription et de signaler les ajustements à faire au bureau via: info@swissccs.org Médias sociaux Le Comité directeur est en train de construire la présence dans les médias sociaux (xing, LinkedIn, etc.). On a déjà initié un groupe LinkedIn. Les membres sont invités à rejoindre le groupe. www.linkedin.com/company/2714 ­-1003/ admin/ Groupes d’experts SRRT-SwissCCS Les industries ont la chance de se présenter et révéler un peu de leur savoir-faire.

14. Clôture de l’Assemblée générale Le Président Hans Zingre clôt l’Assemblée et renvoie au programme de la réunion spécialisée sur le sujet «Sécurité en salle blanche – Problème et solution».

Il remercie tous les membres du Comité directeur, les dirigeants des groupes d’experts (Alexandra Stärk et René Zimmermann) et leurs membres, les réviseurs (Thomas Christen et Riccardo Schena) ; le bureau (Mme Jeanette Wengler) ainsi que tous les membres, de leur fidélité et de leur participation active.

Fin de l’Assemblée: 09h35

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