contamination control report 2/2017

contamination control report

2

September 2017

Offizielles Organ

n

Laborfabrik: Effizienzsteigerung im Prüflabor

n

Kunststoff als primäres Packmittel im Reinraumumfeld

n

Sicherheitswerkbänke der neuen Generation: Must Haves

n

Reinraumtechnik und Foodindustrie: Chancen und Grenzen

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind.

Sto AG Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 44 851 53 53 Telefax +41 44 851 53 00 sto.ch@sto.com www.stoag.ch

• Ableitfähige und nicht ableitfähige Varianten möglich • Glatte, glänzende Oberflächen • Vielfältige Farbgestaltung möglich • Gute Reinigungsfähigkeit • Sehr gute Dekontaminierbarkeit (Prüfzeugnis) • Sehr geringes Ausgasungsverhalten (Prüfzeugnis) • Sehr gute Beständigkeit gegen Chemikalien und Desinfektionsmittel • Sehr geringe Partikelemission bei mechanischer Belastung • Varianten mit Rissüberbrückung bis 0,4 mm möglich • Varianten mit Zulassung gemäss § 62 WHG möglich • geeignet für FDA und GMP zertifizierte Bereiche • geprüft nach VDI 2083 Blatt 17 • Biostatisch nach ISO 846

editorial Neuer ISO 14644-13 Standard: SRRT-SwissCCS half bei Entstehung n

Liebe Leserinnen und Leser, liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder Vielleicht erinnern Sie sich noch, im Jahre 2012 ist der Standard ISO 14644-9 «Classification of surface cleanliness by particle concentration» unter der Leitung der Schweiz, Egon Holländer als Initiant und Experte und mir als Convenor, entstanden und publiziert worden. Wie der Titel erklärt, war das die erste Norm aus der Normenfamilie ISO 14644 die sich nicht mehr nur mit der Luft sondern erstmals mit den Partikeln auf den Oberflächen im Reinraum befasste. Parallel dazu wurde auch eine Norm ISO 14644-10 erarbeitet, die sich mit den Chemikalien auf Oberflächen im Reinraum befasst.

Seit 4 Jahren wurde nun in der internationalen Expertengruppe ISO TC 209 WG 12 mit gleicher Besetzung aus der Schweiz an einem ergänzenden neuen Standard ISO 14644-13 «Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications» (Reinigung von Oberflächen zur Erreichung definierter Reinheitsgrade hinsichtlich Partikel- und Chemikalienklassifikation), für die Reinstreinigung von Oberflächen im Reinraum gearbeitet.

Dieser Standard gibt Anleitungen zur Auswahl und zur Bewertung von Reinigungsverfahren um festgelegte Reinheitsgrade zu erreichen. Dabei geht es nicht um die normale Reinraum-Reinigung sondern wie der Titel sagt, um die generellen Methoden der Reinstreinigung von Oberflächen, d. h. wie komme ich mit welcher Methode, oder mit welchen Methoden (oft sind mehrere Reinigungsgänge nötig), auf Reinheiten von Oberflächen wie sie im ISO 14644-9 /-10 Standard klassifiziert sind. Es geht also um die allgemeine Betrachtung und nicht etwa spezifische, wie sie in den vielen Prozessanwendungen mit SOPs (Standard Operating Procedures oder Arbeitsanweisungen) vorkommen und schon beschrieben sind.

Der Anwendungsbereich gemäss dem Scope im Standard kann die Reinraumkabine, die Ausrüstung im Reinraum aber auch Oberflächen von Materialien in einem Reinraum bis zu einem festgelegten Grad betreffen.

contamination control report

2/2017

Werner Straub

Unser Standard ISO 14644-13 hat nun nach einer Fristverlängerung die letzte Vernehmlassung (FDIS) diesen Frühling 2017 bestanden und ISO 14644-13 wird nach den Übersetzungen ins Französische, Russische und von VDI ins Deutsche in der 2. Hälfte 2017 publiziert werden.

Viel Erfolg bei der Anwendung!

Werner Straub SRRT-SwissCCS Vorstandsmitglied ISO TC 209Convenor WG 9 und WG12

Nouveau standard ISO 14644-13: SRRT-SwissCCS a contribué à son élaboration n

ces solides par la concentration de particules» a été élaboré et publié sous la direction de la Suisse par Egon Holländer en qualité d’initiateur et expert et moi-­ même en tant qu’organisateur. Comme le titre l’indique, c’était la première norme de la famille des normes ISO 14644 ne se limitant plus à l’air mais visant également les particules sur les surfaces en salle blanche. On a, en parallèle, élaboré aussi une norme ISO 14644-10 visant les produits chimiques sur les surfaces en salle blanche.

Durant quatre ans, le groupe international d’experts ISO TC 209 WG 12 avec les mêmes membres suisses a travaillé sur un nouveau standard complémentaire ISO 14644-13 «Nettoyage des surfaces afin d’obtenir des niveaux de propreté définis par rapport aux classifications particulaire et chimique» pour la décontamination parfaite des surfaces en salle blanche.

Ce standard fournit des instructions relatives au choix et à l’évaluation des processus de nettoyage pour atteindre des niveaux de propreté définis. Il ne s’agit pas du nettoyage normal des salles blanches mais, comme le titre l’indique, des méthodes générales de la décontamination parfaite des surfaces, c’est-à-dire de la question: comment parvenir, moyennant quelle méthode ou quelles méthodes (plusieurs étapes de nettoyage sont souvent requises), à des niveaux de propreté des surfaces comme définis par le standard ISO 14644-9/-10. Il s’agit donc de considérations plutôt générales que spécifiques comme celles qui figurent dans de nombreuses applications avec SOP (Standard Operating Procedures ou Procédures opérationnelles normalisées) et ont déjà été décrites.

Le champ d’application selon le «Scope» dans le standard peut concerner la cabine de salle blanche, l’équipement interne mais aussi les surfaces des matériaux dans une salle blanche jusqu’à un degré défini.

Après une prolongation de délai, notre standard ISO 14644-13 a finalement été soumis à la dernière procédure de consultation (FDIS) au printemps 2017 et pourra, après avoir été traduit en français, russe et en allemand par VDI, être publié au deuxi­ ème semestre 2017.

Bonne réussite lors de l’application!

Chères lectrices, chers lecteurs, chers membres de la SRRT-SwissCCS Peut-être vous souvenez-vous encore: en 2012, le standard ISO 14644-9 «Classification des niveaux de propreté des surfa-

Werner Straub Membre du comité directeur de la SRRT-SwissCCS ISO TC 209Convenor WG 9 et WG12

1

n New Standard ISO 14644-13:

SRRT-SwissCCS helped in the creation

Dear Readers Dear Members of SRRT-SwissCCS You might remember that, back in 2012, the Standard ISO 14644-9 «Classification of surface cleanliness by particle concentration», was created and published under the leadership of Switzerland with Egon Holländer as initiator and expert, and myself as convenor. As the title explains, this was the first standard from the family of ISO 14644 standards which devoted itself no longer just to the air, but for the first time to the particles on the surfaces in the clean room. In parallel, a standard ISO 14644-10 was worked out which deals with the chemicals on surfaces in the clean room.

In the international group of experts ISO TC 209 WG 12 and with the same persons from Switzerland, work continued in the last four years on a supplementary new Standard ISO 14644-13 «Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifications», for the super-cleaning of surfaces in the clean room.

This standard provides instructions for the selection and assessment of cleaning processes to achieve defined degrees of cleanliness. It doesn’t concern the normal cleaning of clean rooms but, as the title says, the general methods of super-clean­ ing of surfaces, i. e. how and by which method or methods (several cleaning operations are often required) do we achieve cleanliness of surfaces as they are classified in standards ISO 14644-9/-10. Concerned here, therefore, is the general consideration rather than specific ones such as can be found in numerous process applications with SOPs (Standard

Operating Procedures or work instructions) for which descriptions are already existing.

The application range according to the standard’s scope can refer to the cleanroom-cabin, the equipment in the clean room, but also surfaces of materials in a clean room up to a specified degree.

After an extension period, our Standard ISO 14644-13 has passed the final an­ nouncement (invitation to comment) (FDIS) in spring 2017 and, after translations into French, Russian and by the VDI into German, ISO 14644-13 will be published in the second half of 2017.

We wish you every success in the application

Werner Straub SRRT-SwissCCS committee member ISO TC 209Convenor WG 9 and WG12

PARTIKEL IM GRIFF JETZT MUSTERSET BESTELLEN

DAS PASSENDE WISCHTUCH DANK BESTER BERATUNG. rohrag-handel.ch

rohrag.ch/reinraummusterset

Rohr AG_Magazin_Inserat_185x130.indd 1

2

02.03.17 15:49

contamination control report

2/2017

inhalt 4 7 7

Raum für Menschlichkeit Im Interview erzählt Tamara Helm­ ling mehr über die Extreme «Technologiestandard» und «Menschlichkeit»: Wenn Menschen mit Behinderung Dienstleistungen im Reinraum erbringen.

9

22

32 12

Reinheitskonzepte Reinigungsmethoden bei der Bauteilreinigung und Oberflächenreinheit nützen nicht viel, wenn sie nur in einzelnen Teilschritten anstatt im gesamten Herstellprozess zur Anwendung kommen.

41 44 41

ISO-Normen im Wandel Werner Straub, Vorstand der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik (SRRT-SwissCCS), erläutert die Arbeit bei der ISO zur kontinuierlichen Aktualisierung von Normen gemäss gängiger Praxis.

contamination control report

2/2017

50 52

firmenportrait Sicherheitswerkbänke der neuen Generation vom führenden Partner

Seite 4

interview Reinraum schafft Raum für Menschlichkeit

Seite 7

fachartikel Kunststoffverpackungen als primäres Packmittel im Reinraumumfeld Einheitliches Reinheitskonzept bei der Prozessgestaltung «Laborfabrik»: Qualitätskontrolle so effizient wie die Produktion Intelligentes Haftmaterial mit Licht fernsteuern

Seite 9 Seite 11 Seite 16 Seite 20

kundenprojekt Schöne Böden im Labor Planen und bauen in der Königsklasseg Bisher grösstes Projekt für die Lindner Reinraumtechnik Bekleidung für hochsensible B ­ ereiche dekontaminieren Viele Spitzenforscher – ein Boden

Seite 22 Seite 24 Seite 27 Seite 28 Seite 30

firmenberichte Keramische Messzellen: Fertigung im Reinraum Differenzdruck – einfach erklärt!

Systemlösungen für Reinräume FFU – Reinraumtechnik mit Sicherheit Relevante Änderung bei der V ­ orfiltration von Schwebstofffiltern Zwischen Gefahr und Genuss: Mikroorganismen in Lebensmitteln

Seite 32 Seite 33 Seite 34 Seite 35 Seite 36 Seite 38

normierung Normen im Wandel – Laufende Überarbeitung der ISO 14644

Seite 41

veranstaltungen Reinraumtechnik und Food-Industrie: Chancen und Grenzen Messehinweise Impressum

Seite 44 Seite 48 Seite 49

Aus der Praxis Merkblatt: Schleusen/Schleusensteuerung Merkblatt: Energieeffizienz im Reinraum

Seite 50 Seite 51

bulletin

Seite 52

3

firmenreportage

Sicherheitswerkbänke der neuen Generation vom führenden Partner Innovative Sicherheitswerkbänke zeichnen sich nicht nur durch Sicherheit, sondern auch durch Ergonomie, Laufruhe und Sparsamkeit aus. Die Skan AG vertreibt in der Schweiz die neueste Generation Sicherheitswerkbänke für Zytostatika- und Mikrobiologie-Anwendungen und bietet darüber hinaus Unterhaltservice und Weiterbildungen an.

Sicherheitswerkbänke nehmen in der Kontaminationskontrolle eine Sonderstellung ein. Dies wird am Beispiel Zytostatika-Werkbank besonders deutlich: Diese gewährleistet einerseits mit einem laminaren Luftstrom und eingebauten HEPA Filtern eine partikelarme, mikrobiologisch reine Umgebung zum Produktschutz, sodass die darin hergestellten Arzneimittel steril bleiben und zur Injektion verwendet werden können. Andererseits erfüllt die Werkbank auch die Aufgabe eines Con­ tainments, welches schädliche Substan-

Seitliche LED-Lichtbänder signalisieren an modernen Sicherheitswerkbänken die Betriebsbereitschaft. Die abgeschrägten Filterkästen unter der Arbeitsfläche sorgen für optimale Beinfreiheit in sitzender Position.

(Bilder: Skan)

zen in Form von Pulver oder Aerosolen im Sinne des Personenschutzes zurückhalten soll. Dieses Containment ist jedoch nicht wie ein Isolator komplett verschlossen, sondern verfügt über eine offene Front, eine Öffnung, vor der der Mitarbeiter sitzt und mit den Händen und Teilen der Unterarme in den laminaren Luftstrom eingreift.

Der kontinuierliche Luftstrom, welcher wie ein «Vorhang» wirkt, sowie die im Gerät eingebauten HEPA Luftfilter stellen sicher, dass Kontaminationen weder hinein noch hinausgelangen. Letzteres wird wichtig, wenn es sich um eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank handelt und in einem Labor verwendet wird, in dem mit humanpathogenen Viren, Bakterien oder Pilzen gearbeitet wird.

Die Anzahl der eingebauten HEPA Filter variiert je nach Modell zwischen zwei und drei (redundanter Schutz). «Für die Bearbeitung von Zytostatika ist die Drei- Filter-Variante aber stets notwendig», erklärt Giuseppe Cirillo, Verkaufsleiter Produkte Schweiz bei der Skan AG in Allschwil.

Viele Branchen – passende Produkte Giuseppe Cirillo hat in 10 Jahren beim grössten Schweizer Anbieter für Sicherheitswerkbänke und Containmentlösungen viel Erfahrung gesammelt und kennt sich bestens mit den Anforderungen, die an eine moderne Werkbank gestellt werden aus. Skan betreut Kunden aus Pharmaund Biotech- und Chemischer Industrie, sowie Forschungsanstalten von Hochschulen (ETH, Universitäten, Paul Scherrer Institut). Weiterhin finden die Sicherheitswerkbänke auch Anwendung in der

Qualitätskontrolle von Lebensmittel- und Kosmetikbetrieben und der Feinwerktechnik wie zum Beispiel der Uhrenindustrie.

«Unsere Kunden haben unterschiedliche Ansprüche an die Geräte, die sie bei uns beziehen. Wir beraten und betreuen die Kunden bei der Anschaffung, aber auch über den gesamten Life Cycle des Produkts bis hin zur fachgerechten Entsorgung», betont Giuseppe Cirillo. So sind bei Skan fünfmal mehr Servicetechniker als Kundenberater beschäftigt. «Mit unserem Wartungs- und Reparaturservice decken wir die ganze Schweiz ab. Dank unseres Standorts in der Westschweiz sind wir auch für unsere Auftraggeber in den Biotechnologie Hot Spots Genf und Lausanne schnell vor Ort.» So übernimmt ein Servicetechniker jeweils die Inbetriebnahme, aber auch Qualifizierung und Requalifizierung und das regelmässige Überprüfen der Geräte gemäss Anforderungen der Regularien. Schweizweit, so schätzt er, sind rund 8000 Anlagen im Umlauf, 4000 davon mit Serviceverträgen. Die Palette reicht von Laminar Flows, über Fume Hoods bis hin zu Zytostatika- und Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken. Als Lieferanten hat sich Skan unter anderem für den englischen Anbieter Monmouth, die deutsche Firma Berner und die finnische Firma Kojair entschieden. «Die Anbieter sind auf ihren Kerngebieten Marktleader, haben aber jeweils auch Kompetenzen in den angrenzenden Anwendungsgebieten.

Damit können wir unseren Kunden sowohl Spitzenprodukte als auch eine gewisse Flexibilität bieten und sie so noch gezielter beraten und ihnen je nach Anwendungsbe-

Wichtiger Messparameter in Reinräumen: Differenzdruck (erfahren Sie mehr im Kurzvideo) ROTRONIC_Differenzdruck_183x30mm.indd 1

4

rotronic.ch/differenzdruck Telefon +41 44 838 11 44 14.08.2017 16:45:20

contamination control report

2/2017

reich die optimal passenden Geräte liefern.» Während Berner und Kojair Geräte vor allem im Bereich Zytostatika, CMR-Arzneimittel (cancerogen, mutagen, reprotoxisch) und Mikrobiologie zum Einsatz kommen, sind die horizontalen und vertikalen Laminar Flows und Abzüge der Firma Monmouth im Bereich Chemie oder auch Pathologie/Histologie gefragt. Hier müssen beispielsweise zur Präparatfixierung verwendete Lösungsmittel abgesogen und durch Aktivkohlefilter geleitet werden.

Entsprechend wird die Luft in so einem Fall nach unten weggesogen, da die schädlichen Dämpfe schwerer als die Umgebungsluft sind. «Die Monmouth Produktelinie haben wir neu ins Portfolio aufgenommen», führt Giuseppe Cirillo aus. «Sie sind Beispiel einer Produktweiterentwicklung des Herstellers und gleichzeitig einer Sortimentserweiterung bei uns.»

Normengerecht, sicher, ergonomisch und effizient Generell sei die gesamte Nachfrage an Sicherheitswerkbänken trotz Boom in der Biotechnologie-Branche während der letzten Jahre nicht merklich angestiegen. Allerdings sind nur noch die Werkbänke der neuen Generation gefragt: «Die Vorgängermodelle wurden innerhalb von sechs Monaten durch die neuen Modelle abgelöst.» Sicherheitswerkbänke müssen neben den üblichen Normen wie zum Bei-

spiel der DIN 12980, DIN EN 12469 oder dem GMP Annex 1 auch die Anforderungen der Kunden erfüllen. Während die Normen (DIN 12980 wurde 2016 neu veröffentlicht) vor allem die Sicherheit und die Vorschriften zur Prüfung derselben beschreiben, interessieren den Anwender auch Eigenschaften wie Bedienfreundlichkeit, Sparsamkeit, und Lautstärke. «Besonders die Grosskunden fordern heute Geräte mit geringem Schallpegel unter 50 dB als Standard», weiss Giuseppe Cirillo. All diese Ansprüche wurden in den Sicherheitswerkbänken der neuen Generation vereint.

«Ein weiterer Trend, der sich überall abzeichnet, ist die Energieeffizienz von Installationen: Wenn Kunden neue Produktionsreinräume unter diesem Gesichtspunkt bauen, wollen sie auch Geräte mit geringem Energieverbrauch darin betreiben um die Kostenersparnis zu optimieren», sagt der Fachmann. Die Hersteller von Sicherheitswerkbänken haben dies mit energieeffizienten Lüftungselementen, optimierter Luftführung und automatischem Eco-Modus, wenn gerade niemand an der Bank arbeitet, gelöst. Diese Weiterentwicklungen überzeugen vor allem, weil sie einen direkten Nutzen für den Kunden darstellen.

Im Zeitalter der Smart-Phones, Tablets und Touch-Screens wird eine einfache Bedienbarkeit an Arbeitsgeräten zum

Die verbesserten ergonomischen Eigenschaften von Sicherheitswerkbänken ermöglicht das Arbeiten im Sitzen oder Stehen. Bedienanzeigen befinden sich auf Augenhöhe.

Standard. So verfügen die Sicherheitswerkbänke von Berner und Kojair sowie die Abzüge von Monmouth über Touch Displays, welche die Bedienung vereinfachen. «Die Menüführung ist intuitiv gehalten und mit PIN-Code gesicherte Nutzerprofile können gespeichert werden», erklärt der Experte. Diese erweisen sich im Zuge der Rückverfolgbarkeit und Dokumentation im GMP Umfeld als nützlich.

Weiterhin ist auch der Betriebszustand der Werkbank dank moderner Technologie nicht nur akustisch wahrnehmbar, sondern sichtbar: Neben einem hörbaren Alarm zeigen grüne oder rote optische Signale

Pharmatechnik Fortschritt liegt im Detail

Raumedic, Helmbrechts

Lindner Reinräume zeigen ihre Qualität im Detail, z. B. beim Ausbau von Reinräumen und Labors für die Entwicklung neuer Medikamente. Und immer, wenn Reinheit das höchste Gebot ist. www.Lindner-Group.com

contamination control report

2/2017

5

mie ausserdem die Position der unteren Abluftfilter optimiert. Die Verkleidung ist abgeschrägt, sodass genügend Beinfreiheit in der sitzenden Position zur Verfügung steht. Besagte Patronenfilter sind ebenfalls überarbeitet worden. Neue Ansaugdüsen und die veränderte Luftführung reduzieren den Energieverbrauch und den Schallpegel. Dies beeinflusst die Betriebskosten und wiederum die Arbeitsbedingungen positiv. «Die Patronenfilter sind bei diesen Modellen übrigens gut erreichbar, was die Service- und Wartungsdauer verkürzt», begrüsst Giuseppe Cirillo. Das wiederum kommt der Produktivität zu Gute, was ganz im Sinne des Anwenders ist.

Schematische Darstellung der Luftführung durch eine Drei-Filter-Sicherheitswerkbank.

Die Abluft oder kontaminierte Luft (rot) wird durch eine HEPA-Filterpatrone geführt und vor der Nutzung als Umluft sowie als Fortluft (beide grün) erneut filtriert.

auf einen Blick, ob die Werkbank einsatzbereit ist, oder nicht. Dies haben die Hersteller zum Beispiel mittels roter Ausleuchtung des Innenraums oder seitlichen LED Lichtbändern gelöst.

Da sich Mitarbeiter an Sicherheitswerkbänken in Reinräumen nicht ständig einund ausschleusen können, arbeiten sie in der Regel über einen längeren Zeitraum an den Geräten. «In diesem Fall wird die Ergonomie für den Anwender zu einem wichtigen Aspekt», so Giuseppe Cirillo.

«Die Werkbänke sind zum Teil verstellbar, sodass sitzend oder stehend daran gearbeitet werden kann.» Eine Bequemlichkeit, die man sonst eher vom modernen Büroarbeitsplatz kennt. «Wichtig für Ergonomie und Sicherheit ist auch die gute optimale Position der Bedienpanels auf Augenhöhe an einer abgeschrägten Kante», weiss Experte Cirillo, «so kann man durch einfaches nach oben Schauen auf einen Blick alle Informationen ablesen.»

Das Anheben des Kopfes ist ausserdem günstig im Reinraum, wo Bewegungen auf ein Minimum reduziert werden sollten, um Luftverwirbelungen zu vermeiden. Der Hersteller Berner hat hierfür sogar ein Bewegungs-Detektionssystem entwickelt: Sensoren registrieren Personenbewegungen und daraus resultierende mögliche Störströmungen. Die Störung wird als Warnhinweis im Display und gleichzeitig über ein Lichtsignal angezeigt.

Bei den Drei-Filter-Zytosatika Werkbänken hat Hersteller Berner im Zuge der Ergono-

6

Support in allen Belangen «Neben der Installation und Wartung wird auch die fachgerechte Entsorgung von verschmutzen Filtern durch unsere Servicetechniker übernommen», führt der Verkaufsleiter aus. So kann Skan seinen Kunden einen noch besseren Service bieten. Dieser beinhaltet über die technischen Belange hinaus auch die stete Weiterbildung. An der Skan Academy zur Schulung der internen Techniker erhält auch der Anwender von Skan-Produkten die Möglichkeit, seine Geräte noch besser zu verstehen. Manchmal führen überarbeitete Regularien zu Verwirrung oder grösserem Aufwand in der Wartung und Requalifizierung. «So wird künftig beispielsweise der KI-Diskus Test als Prüfverfahren zur Ermittlung des Rückhaltevermögens von Mikrobiologie Werkbänken zur Pflicht. In so einem Fall machen wir unsere Kunden durch Informationsveranstalten darauf aufmerksam und erklären ihnen die Folgen einer solchen Normen-Änderung.» Die Academy organisiert Weiterbildungen jeweils am Hauptsitz in Allschwil oder führt Schulungen vor Ort beim Anwender durch und schlägt so die Brücke zwischen Theorie und Praxis.

Mit Matthias Bittner, der die Schulungen unter anderem durchführt, ist sogar ein Normenspezialist bei Skan vertreten. Er ist europaweit und weltweit in Normengremien tätig und unterstützt und sichert so den Know-How-Transfer.

Hersteller und Kunden als Partner Skan hat als Händler eine vermittelnde Funktion zwischen Anwender und Hersteller. Die Beziehung zum Kunden wird bei Skan grossgeschrieben. Das Firmenmotto «Gemeinsam immer einen Schritt voraus» ist nicht bloss leere Phrase. «Tatsächlich verkaufen wir so gut wie nie ein Gerät ab Stange, sondern bestellen bei den Herstellern meistens Sonderlösungen gemäss Kundenwunsch», berichtet Giuseppe Cirillo. «Dabei ist der eine oder andere Sonderwunsch beim Hersteller in der Folge zum neuen Standard geworden.»

So kooperiert Skan also eng mit Kunde

Dank neu entwickelter Ansaugdüse durchströmt die Luft den HEPA-Patronenfilter gleichmässiger, was in geringerem Schallpegel und längerer Standzeit resultiert.

und Hersteller gleichermassen, vermittelt Kundenbedürfnisse und trägt auf diese Weise zur Innovation und Weiterentwicklung von Geräten bei. «Bei uns werden Kunden und Lieferanten eher als Partner bezeichnet. Das ist ein Teil unseres Erfolgsrezepts», sagt Verkaufsleiter Cirillo.

«Der intensive Austausch mit beiden Partnern führt weiterhin dazu, dass die Experten bei Skan jeweils schnell herausspüren, welche Trends sich abzeichnen.»

Im nächsten Jahr darf die Firma Skan ihr 50-jähriges Bestehen feiern. Während dem letzten halben Jahrhundert hat sich das Unternehmen als zuverlässiger Partner in der Reinraum- und Isolatortechnik und Kontaminationskontrolle etabliert und strebt an, weiterhin marktführend im Handel mit Sicherheitswerkbänken und in der Entwicklung von Isolatoranlagen zu bleiben.

Autorin: Sonja Bichsel-Käser

Giuseppe Cirillo, Skan AG

Weitere Informationen Giuseppe Cirillo SKAN AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 (0)61 485 44 44 info@skan.ch www.skan.ch

contamination control report

2/2017

interview

Reinraum schafft Raum für Menschlichkeit Das Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH (WZB) erfüllt ­einen dualen Auftrag indem es Dienstleistungen für Reinraumbetreiber anbietet und gleichzeitig die berufliche Integration von Menschen mit Behinderung fördert. Im Interview erzählt Tamara Helmling mehr über die Extreme «Technologiestandard» und «Menschlichkeit».

Tamara Helmling, Vertriebsbeauftragte des Bereichs Reinraum am WZB. (Bilder: WZB)

Das Werkstattzentrum für behinderte Men­­schen der Lebenshilfe gGmbH (WZB) ist ein modernes, innovatives Unternehmen mit einem vielseitigen Leistungsangebot. Die Geschäftsfelder erstrecken sich von der Reinraumtechnologie über Schreinerei, Schlosserei, Druckerei, Garten- und Landschaftspflege bis hin zur Montage. Zu den Kunden gehören u. a.

Unternehmen aus Automobil-, Pharmaund Halbleiterindustrie.

Gleichzeitig hat sich das Zentrum zur Aufgabe gemacht, Menschen mit Behinderung beruflich zu qualifizieren, ihre Persönlichkeit weiterzuentwickeln und ihnen somit ein Leben in weitgehender Normalität zu ermöglichen. Dies fördert die Lebensqualität der Mitarbeiter, was sich wiederum günstig auf den Unternehmenserfolg auswirkt.

Reine Textilien Das WZB ist eines der wenigen Unternehmen in Deutschland, das für die Pharmaund Halbleiterindustrie Reinraumbekleidung herstellt, dekontaminiert und sterilisiert. Vier Reinräume mit unterschiedlichen Reinraumklassen (ISO 5 bis 8) und professioneller Maschinenausstattung bieten dem Kunden eine maximale und höchstmögliche Prozesssicherheit.

Der Wäscheservice für Reinraumbeklei-

contamination control report

2/2017

dung erfüllt die gängigen GMP Auflagen.

Dazu gehören das Waschen und Trocknen sowie die Sterilisation in Medipeel-Beuteln in hausinternen Autoklaven, wie auch ausgefeilte Prozessabläufe. Der Faltprozess beispielsweise ist für jedes Bekleidungsteil definiert und wird von den Mitarbeitern zuverlässig angewandt. Wichtig dabei ist, dass im verpackten Zustand alle relevanten Daten auf dem Etikett lesbar sind.

Weiterhin prüfen die Mitarbeiter auch die Unversehrtheit und die maximale Anzahl Waschzyklen der Kleidung. Reparaturen können sogleich vorgenommen werden.

Die Textilien sind ausserdem mit einem RFID Chip gekennzeichnet, damit sie eindeutig zugeordnet und einfach sortiert werden können.

Das WZB verwendet für die Dekontamination, also den Waschprozess, ein Oxyplex- Verfahren bei maximal 60 °C, welches vom Robert-Koch-Institut gelistet ist.

Es ist genau definiert und seit mehr als 20 Jahren unverändert. Die Maschinen fassen 60 kg Reinraumwäsche, welche – wenn möglich – nach Kunden getrennt bearbeitet wird. Die letzten Spülgänge erfolgen mit Reinstwasser. Eine Überlaufspülung entfernt die gelösten Partikel optimal.

Seit 25 Jahren fertigt das Unternehmen ausserdem Reinraumbekleidung nach Kundenwunsch an. Dazu gehört neben der Fertigung auch eine umfassende Beratung, welche auch die oft gestellte Frage, ob Kleidung gekauft oder gemietet werden soll, klärt. Seit 2012 bietet WZB nicht nur die Fertigung, sondern auch den verwendeten Stoff «DE-TEX» zu 100% Made in Germany an.

Der komplette Reinraum Hightech Standard prallt am WZB auf die Möglichkeiten und Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen. Wie kann das funktionieren?

Zwei Welten prallen aufeinander Tamara Helmling ist Vertriebsbeauftragte des Bereichs Reinraum am WZB. Seit

2013 betreut sie rund 100 Kunden in Deutschland, Österreich und Frankreich.

Im folgenden Interview gibt Sie einen Einblick darüber, welche Chancen und Hindernisse auftauchen, wenn die Extreme «Technologiestandard» und «Menschlichkeit» aufeinanderprallen.

Frau Helmling: Was für Personen ­beschäftigen Sie im Reinraum? Was sind die Voraussetzungen, die jene Mitarbeiter erfüllen müssen?

Die Menschen mit Behinderung, die bei uns arbeiten, bei uns Werkstattbeschäftigte genannt, haben alle eine geistige Behinderung, die oft auch mit einer körperlichen Behinderung einhergeht. Einzige Voraussetzung die der Werkstattbeschäftigte haben muss ist, dass er aufgrund einer anerkannten Behinderung in der Werkstatt arbeitet.

Woher kam die Idee für teilweise heikle Arbeiten unter strengen hygie­ nischen Bedingungen gerade Per­ sonen mit geistiger/körperlicher ­Beeinträchtigung einzusetzen? Wie hat sich das Konzept entwickelt?

Die Idee, eine Wäscherei und später auch eine Näherei für Reinraumbekleidung zu betreiben, kam durch intensiven Kundenkontakt zustande. 1989 kam unser damaliger Kunde IBM auf uns zu mit der Anforderung Reinraumbekleidung fachgerecht aufzubereiten. In Deutschland gab es zu dem Zeitpunkt nur wenige Dienstleister, die das konnten. Das Konzept wurde dann gemeinsam mit IBM entwickelt und auch umgesetzt.

Begonnen wurde mit einem Reinraum der Klasse ISO 5 mit 7 Tonnen Wäsche pro Monat. Ein Jahr später wurde dann schon der zweite Reinraum der Klasse ISO 5 in Betrieb genommen. Seit 1991 stellen wir auch unsere eigene Reinraumbekleidung her. Somit können wir unserem Kunden einen kompletten Service anbieten. 2008 kam dann noch ein Reinraum der Klasse ISO 7 mit zwei Autoklaven dazu, um auch

7

Vorstellungsvermögen aller Köpfe. Fragen und Vorurteile werden jedoch glücklicherweise oft im Vorfeld durch Audits beseitigt. Sehr stolz sind wir auch auf eine nahezu nicht existierende Kundenfluktuation.

Hat das Unternehmen bestimmte ­Ziele?

Moderates Wachstum, bei gleichzeitiger energetischer und technischer Sanierung der Reinräume ist das mittelfristige Ziel, um weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben. Ausserdem ist das WZB stolz darauf, seit 2012 nicht nur die Fertigung, sondern auch den verwendeten Stoff «DE-TEX» zu 100% «Made in Germany» anbieten zu können. Diesen Kurs wollen wir weiter beschreiten und intensivieren und somit noch weitere Unternehmen von unserem Service überzeugen.

Mitarbeiter im Reinraum verpacken Reinraumstiefel.

Kunden aus der Pharma Branche bedienen zu können.

Wir als anerkannte Werkstatt für behinderte Menschen haben die Aufgabe, den Menschen mit Behinderung für den allgemeinen Arbeitsmarkt zu qualifizieren. Aus unserer Sicht funktioniert das am besten über das Medium Arbeit und da kann und soll es keine Unterschiede zum «ersten» Arbeitsmarkt geben.

Wie bilden Sie Ihr Reinraumpersonal aus und weiter? Herkömmliche Kurse werden kaum möglich sein, oder?

Die Arbeitsgruppen bestehen bei uns in der Regel aus 12 Werkstattbeschäftigten und einem Gruppenleiter. Unsere Gruppenleiter werden sowohl extern als auch intern rund um ihr Arbeitsfeld Reinraum geschult. Die pädagogische Kompetenz erhalten Sie in ihrer Ausbildung zur Fachkraft für Arbeits-und Berufsförderung. Die Werkstattbeschäftigten werden dann wiederum fortwährend durch die Gruppenleiter geschult und angeleitet.

Wie gewinnt man Mitarbeiter für die Arbeit und wie motiviert man sie zur Einhaltung strenger hygienischer ­Vorschriften?

Viele Werkstattbeschäftigte im WZB wollen in diesem Bereich arbeiten, weil diese Tätigkeit dort als etwas Besonderes gesehen wird und sich in ihren Augen von den anderen Bereichen ein Stück abhebt.

Nachwuchssorgen sind uns hier fremd.

Der grosse Vorteil dieser Beschäftigten ist auch, dass einmal Erlerntes immer wieder konsequent und ohne Abweichung angewandt wird. Ein klarer Vorteil gegenüber dem Facharbeiter aus der Industrie, der ja immer mal dazu neigt, eigene Ideen zu entwickeln.

8

Wie sieht der Arbeitsplatz aus? ­Bestehen hier besondere bauliche Massnahmen?

Unserer Reinraumräume und die Maschinenausstattung entsprechen dem Stand der Technik und es sind keinerlei Anpassungen für unser Personal notwendig.

Wie stellen Sie nebst den üblichen GMP Anforderungen die Qualität ­bezüglich Produkt, Service und Ver­ halten im Reinraum sicher?

Der Bereich Produktion der WZB gGmbH wurde schon 1995, damals nach DIN EN ISO 9002, zertifiziert, übrigens als erste Werkstatt für behinderte Menschen in Deutschland. Das heisst, alle Verfahren und Abläufe sind kontrollierten Bedingungen unterworfen. Überwacht wird unser System, das sich über die Jahre weiterentwickelt hat, durch interne wie externe Audits. So wird zum Beispiel unser Waschverfahren immer wieder durch unangekündigte Überprüfungen von verschiedenen Instituten überwacht und nicht zuletzt sind es unsere Kunden, die uns in Audits überprüfen.

Welche Vorteile hat das Konzept der WZB für Mitarbeiter, Arbeitgeber und Auftraggeber?

Das WZB ist bietet dem Kunden einen hohen Qualitätsstandard bei maximaler Prozesssicherheit und einen marktgerechten Preis. Ausserdem hat in Deutschland ein Auftraggeber von anerkannten Werkstätten für behinderte Menschen die Möglichkeit, Kosten beziehungsweise Abgaben zu sparen.

Gibt es besondere Hindernisse?

Reinraum und Menschen mit Behinderung passen leider immer noch nicht in das

Wie schätzen Sie den Markt für Dienstleistungen im Bereich ­Reinraum ein?

Unter den Bekleidungsherstellern und Wäschereien findet eine rasante Konzentration statt. Durch verschiedene Zusammenschlüsse bzw. Übernahmen durch grosse Anbieter gibt es kaum noch mittelständige Dienstleister. Dies bietet viele Vorteile, aber auch Nachteile. Der Shareholder Ansatz wird dabei immer wichtiger, aber der Kunde ist nur noch einer von vielen. Für Grosskunden ist es der Preis, der entscheidet und diesen können grosse Anbieter durch maximale Fixkostendegression besser umsetzen. Mittlere und kleinere Kunden wünschen sich aber nicht nur faire Preise, sondern auch einen guten Service rundherum.

Die Nachfrage wird auch in den kommenden Jahren steigen. Branchen wie zum Beispiel Automobil und Lebensmittel stehen in der Reinraumtechnik noch am Anfang.

Unsere Ziele werden unverändert auch für die nächsten Jahre gelten: «Klasse statt Masse, keine anonyme Massenware!» und «Der Mensch steht im Mittelpunkt unseres Handelns!»

Interview für CCR: Sonja Bichsel-Käser

Weitere Informationen WZB – Werkstattzentrum für behinderte Menschen der Lebenshilfe gGmbH Am Beckerwald 31 D-66583 Spiesen-Elversberg Telefon +49 (0)68 21 79 30 info@wzb-reinraum.de www.wzb-reinraum.de

contamination control report

2/2017

fachartikel

Kunststoffverpackungen als primäres Packmittel im Reinraumumfeld Primärverpackungen aus Kunststoff sind direkt produktberührend. Werden diese in einem ISO-14644-Reinraumumfeld eingesetzt, resultieren daraus hohe Anforderungen an deren Reinraumtauglichkeit. Für die Herstellung von Reinraumpackmitteln gelten demnach dieselben qualitativen Bedingungen wie für die Produkte, die schliesslich damit verpackt werden. raum-Produktionsumfeldern eingesetzt werden und oft in direktem Produktkontakt stehen. Reinraumproduktion findet sich sowohl im Life-Science-Bereich – also Pharmazie, Medizintechnik (vgl. Abbildung 1), Lebensmittel –, aber eben auch in technischen Branchen wie zum Beispiel Chipherstellung, (Mikro-)Elektronik, Optik, Voltaik oder Automotive. Das in Reinräumen hergestellte Produktspektrum ist enorm und umfasst beispielswei-

se pharmazeutische Wirkstoffe, Implantate, medizintechnische Komponenten, Teile, Baugruppen. Daraus resultieren für Reinraumverbrauchsmaterialien im Allgemeinen und Verpackungsmaterialien im Speziellen besondere Kontaminationsrisiken für das reine Produkt und das reine Produktionsumfeld.

Die klassischen Verpackungsfunktionen lassen sich anhand der Merkmale Schutzfunktion (Verunreinigung, Fälschung), Lo-

Abb. 1: Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion bei Gerresheimer (Bild: Gerresheimer)

Mit Veröffentlichung der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 9.2. unter dem Titel «Reinraumtechnik Verbrauchsmaterialien im Reinraum» im Januar 2017 liegt ein praxisnaher Leitfaden zur Beurteilung von Verbrauchsmaterialien vor. In das Feld der Verbrauchsmaterialien werden vom VDI u.a. Handschuhe, Mehrwegbekleidung, Reinraumschuhe, Reinigungstücher, Einwegbekleidung und Mopps eingeordnet, aber auch Verpackungsmaterialien. Allen ist gemeinsam, dass sie in reinen, in der Regel nach ISO 14644 qualifizierten Rein-

Reinraumtechnik

n aus

Wir stelle

Reinraumstation Reinraumklasse 5 Geringe Investitionen, ab EUR 2.300, Tisch- oder Standgerät Einfachste Aufstellung

tober 2017 17. – 18. Ok

Reinraumzelle

Halle 1.2

6

• Stand E0

für jeden Arbeitsbereich in Industrie und Forschung!

Reinraumzelle Reinraumklasse A–D, bzw. ISO Klasse 5–8 Modular Flexibel Größe frei wählbar

CleanBoy® Mini

SP920_Kombi_CB_RRZ_Az183x63+MH_C_RZ.indd 1

contamination control report

Abb. 2: Reinraumbeutel für Kunststoffteile (Bild: Strubl)

2/2017

Spetec GmbH Berghamer Str. 2 85435 Erding Tel.: + 49 8122 99533 Fax: + 49 8122 10397 E-Mail: spetec@spetec.de www.spetec.de

10.07.17 10:58

9

gistikfunktion (Transport, Verteilung, Lagerung, Handling), Informationsfunktion (Identifikation, Gebrauchsanweisung, Werbung) beschreiben. Der GMP-Leitfaden als massgebliche Leitlinie formuliert darüber hinaus auch in verschiedenen Abschnitten die Anforderungen an Verpackungsmaterialien. Dabei werden an Verpackungen die gleichen Qualitätsmassstäbe angelegt wie an Rohstoffe und andere Ausgangsmaterialien: «Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte ebenso viel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.» (Vgl. GMP Kapital 5.45).

Gleiche Anforderung für Primärverpackung und Produkt Kunststoffverpackungen – und darunter fallen zum Beispiel Beutel, Säcke, Seitenfaltenbeutel, Zuschnitte, Folien, Schläuche aus Kunststoff – sind das weit verbreitete Verpackungsmittel in der GMP- bzw. Reinraumproduktion auf allen Ebenen der Wertschöpfung. In Kunststoffverpackungen werden Ausgangsmaterialien und Rohstoffe ebenso verpackt wie Zwischenprodukte, Baugruppen, Einzelteile und natürlich das Endprodukt. Folienverpackungen sind aus der Perspektive des jeweiligen Produktes auf jeder Wertschöpfungsstufe also auch als «Primärpackmittel» einzustufen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Produzenten dieser Primärpackmittel, denn es geht um Sicherheit und die Vermeidung von Kontaminationsrisiken (vgl. Abb. 3): –– Produkt-Sicherheit im Sinne von Verbraucherschutz: Schutz des Produktes vor Kontamination durch die Verpackung –– Prozess-Sicherheit im Sinne von GMPund Reinraumtauglichkeit: Schutz des Prozessumfeldes beim Verwender der Verpackungsmaterialien Auf den Punkt gebracht: Im GMP/Reinraum-Umfeld eingesetzte Verpackungen

müssen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das im GMP/Reinraum-Umfeld hergestellte Produkt. Basis muss eine detaillierte Verpackungsspezifikation sein. Der GMP-Leitfaden definiert dazu in Abschnitt 4.11 folgende Anforderungen: «Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterial: Die Spezifikationen für Ausgangsstoffe und primäres oder bedrucktes Verpackungsmaterial sollten (soweit zutreffend) beinhalten: a) eine Beschreibung der Materialien mit der festgesetzten Bezeichnung und des internen Referenzcodes; sofern vorhanden, der Bezugnahme auf eine Arzneibuchmonographie; der Angabe der zugelassenen Lieferanten und, wenn möglich, der Originalhersteller der Produkte; einem Muster des bedruckten Verpackungsmaterials; b) Vorschriften für die Probenahme und Prüfung oder eine Verweisung auf entsprechende Verfahrensbeschreibungen; c) qualitative und quantitative Anforderungen mit den zulässigen Grenzwerten; d) Lagerungsbedingungen und etwaige Vorsichtsmassnahmen; e) die maximale Lagerungsdauer bis zu einer Nachkontrolle.»

Verpackungen in vielen Variationen Strubl Kunststoffverpackungen hat sich diesen anspruchsvollen Anforderungen gestellt und ein Produktionssystem zur Herstellung von GMP- und reinraumgerechten Kunststoffverpackungen entwickelt. Dabei wurden die Empfehlungen verschiedenster relevanter Regelwerke beachtet, die entweder zur Prozess- oder Produktgestaltung herangezogen werden können, z.B. –– EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis –– DIN 15378, DIN 15593, DIN 11607, DIN 11137, DIN 11737 –– Reinraumtechnik: DIN 14644, DIN 14698, VDI 2083 –– Foodpackaging, IFS / BRC, EU 10/2011 –– EU Pharmacopoe / USP / FDA 21 CFR

Rohstoff Migration zwischen Verpackung und Produkt führt zu Oberflächenkontamination und verlangt nach Rohstoffkonformität Produkt

Maschine

Mensch

technische Parameter wie z.B. Schweißnahtfestigkeit, Schweißnahtdichtigkeit, Verschweißbarkeit Prozess Kontamination des Reinraum- bzw. GMP-Umfelds durch Partikelemission beim Handling (Auspacken / Einpacken) Logistik

Strubl entwickelt und produziert massgeschneiderte Reinraumverpackungen für individuelle Kundenspezifikationen: Neben Flach- und (Halb-)Schlauchfolien vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Eine besonders interessante Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter Sacksysteme. Strubl liefert hier ineinander gesteckte Sacksysteme (Bag-in-Bag). Beim Kunden werden diese geöffnet und der innere Beutel mit den Produkten befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweisst und können im logistischen Prozess später wie in einem «Zwiebelschalenmodell» in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum.

Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion mit modernsten Technologien. Auf der Grundlage eines ISO-9001-Qualitätsmanagementsystems wurde ein professionelles GMP-System eingeführt. Das bedeutet: Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Reinigungskonzept, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Validierung u.v.m.

Mit über 65-jähriger Erfahrung beliefert das mittelständische Familienunternehmen mit diesen Reinraumverpackungen namhafte Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sowie Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Automotive, Food und Mikroelektronik.

Dabei werden die Produkte sowohl als Primär- wie als Sekundärpackmittel eingesetzt.

Autor: Christoph Strubl

VERPACKUNG

Material

Ein- und Ausschleusen von Produkten und Verbrauchs- / Gebrauchsmaterialien – Verpackung der Verpackung

Abb. 3: Kontaminationsrisiken von Verpackungen (Bild: Strubl)

10

Abb. 4: Reinraumfolie für Implantate (Bild: Strubl)

...

Weitere Informationen Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen Richtweg 52 D-90530 Wendelstein Telefon +49 (0)91 299 03 50 christoph.strubl@strubl.de www.reinraumverpackungen.de

contamination control report

2/2017

fachartikel

Einheitliches Reinheitskonzept bei der Prozessgestaltung Der Bauteilreinigung und Oberflächenreinheit wird immer mehr Bedeutung beigemessen.

Reinigungsmethoden nützen jedoch nicht viel, wenn sie nur in einzelnen Teilschritten ­anstatt im gesamten Herstellprozess zur Anwendung kommen. Die Prozessgestaltung ist ausschlaggebend für die Qualität der Reinheit. abgestimmt sein, damit die Qualität gewährleistet ist.

Reinheitsgerechte Fertigung: Die Reinigungsmethoden und Reinheitsbedingungen müssen über die gesamte Prozesskette betrachtet und einheitlich definiert werden. (Symbolbild: ­Fotolia)

Steigende Anforderungen verschiedener Branchen führen dazu, dass Bauteilreinigung und Oberflächenreinheit eine immer bedeutendere Einflussgrösse in der Qualitätsbeurteilung darstellen. Vor allem die Automobilindustrie spielt dabei eine herausragende Rolle. Andere Branchen, wie die Feinwerktechnik, die Optik und auch die Luxusgüterindustrie, befassen sich ebenfalls verstärkt mit diesen Fragestellungen.

Normen und Richtlinien wie die VDA19/192 und VDI 2083 «Reinraumtechnik» sowie weitere branchen- und firmenspezifische Richtlinien, die sich mit der Einzelteilreinigung beschäftigen, gehen verstärkt auf das Thema ein. Dem tragen auch die verschiedensten Reinigungsmethoden, die sich am Markt etabliert haben und die sich

contamination control report

2/2017

in den besagten Standards und Richtlinien wiederfinden, Rechnung. Es existiert also ein umfassendes Regelwerk, das die Reinigung von Einzelteilen und allenfalls Baugruppen definiert und beschreibt.

Allerdings zeigt sich immer mehr, dass viele der beschriebenen Reinigungsprozessschritte völlig losgelöst vom gesamten Herstellprozess eines Produktes betrachtet werden. Eine Beschreibung dieser gesamten Prozesskette und der Definition der Schnittstellen zwischen den Prozessschritten findet man nicht in der Komplexität wieder, die benötigt wird, um eine Durchgängigkeit des Reinheitskonzeptes in Produktionsprozesse empfindlicher Produkte darzustellen. Die einzelnen Prozessschritte müssten jedoch auch bezüglich Reinigung und Sauberkeit aufeinander

Konsequentes Reinheitskonzept An dieser Stelle soll kurz auf ein Beispiel hingewiesen werden, welches die Situation extrem darstellt: Ein Hersteller von Kleinteilen erhält von seinem Kunden die Aufgabenstellung, diese Kleinteile nach der Herstellung zu reinigen, den Reinigungszustand zu überprüfen, die Kleinteile, die üblicherweise als Schüttgut gehandelt werden einzeln in gereinigte Folienbeutel einzuschweissen und diese in diesem Zustand anzuliefern. Natürlich hat alles unter Reinraumbedingungen stattzufinden. Die Aufgabe war unter dem gegebenen Kostendruck nicht einfach zu realisieren, wurde aber mit grossem Aufwand erfüllt: Es wurde in einen Reinraum investiert, was die laufenden Kosten erhöhte (Energie, Reinigung, Monitoring). Zusätzlich stieg der Aufwand für Personalqualifizierung und Verpackungsmaterial (Beschaffung, Reinigung und Verpackungsprozess) sowie Dokumentation an.

Beim Kunden des Kleinteileherstellers wurden dann jedoch die Folienbeutel einfach aufgeschnitten und alle Kleinteile in einen Vibrationswendelförderer geschüttet! Hier ist offensichtlich, dass die Betrachtung der gesamten Prozesskette in keiner Weise durchgeführt wurde. Es gab keine Analyse der einzelnen Fertigungsschritte und die daraus abzuleitenden Massnahmen, die es ermöglichen, Produkte in einer hinreichend guten Qualität zu produzieren und dabei die Optimierung der Kostenstruktur nicht aus dem Auge zu verlieren.

Ganz anders ist der Ablauf in Fabriken der Halbleiterindustrie: Wo 300 mm-Wafer verarbeitet werden, wird diese Prozesskettenbetrachtung bis zur Perfektion realisiert. Schon bei der Planung der Fabrik werden alle notwendigen Parameter in Betracht gezogen. Dies sind neben politischen Standortfaktoren Fragen der Energiekosten, des qualifizierten Personals, der Umgebungsbedingungen (Belastun-

11

Reinheitsgerechte Prozessschritte bei der Waferherstellung Die Prozessmaschinen der Halbleiter­ industrie werden bei verschiedensten Herstellern weltweit entwickelt und gebaut. Dort geht es neben der Beherrschung der Prozesse um reinheitsgerech-

te Gestaltung, Fertigung sowie Verpackung und den Transport. Um diese Faktoren beherrschen zu können müssen wiederum die Zulieferer dieser Maschinenbauer den Ansprüchen einer reinen Fertigung genügen. Ist diese Lieferkette definiert und qualifiziert, dann muss die Maschine verpackt und geliefert werden.

Anlagen für die Belichtung der Siliziumscheiben/Wafer werden beispielsweise in Spezialcontainern, die eine integrierte Luftaufbereitung für Partikel und klimatische Bedingungen besitzen, zur Halbleiterfabrik transportiert. Für den Lufttransport, auf dem die Versorgung der Container nicht unterbrochen werden darf, sind pro Maschine mehrere Boeing 747 Cargo notwendig!

In der Halbleiterfabrik angekommen, muss der Reinraum vollständig in Betrieb genommen sein. Doch bevor die jeweilige Maschine ausgepackt werden kann, werden die einzelnen Hüllen in jeweils von der Qualität her höheren Reinheitszonen entfernt. Dazu existieren verschiedene Materialschleusen. Vor dem Entfernen einer jeden Verpackung wird diese selbst von aussen abgereinigt, so dass es zu keinen Verschleppungen von Kontaminationen kommen kann. Nach dem vollständigen Entpacken in der letzten Materialschleuse wird die Maschine selbst wieder gereinigt.

Dies geschieht so lange, bis die gemes-

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

senen Oberflächenkontaminationen sich unter einem vorgegebenen Grenzwert befinden.

Die Produktionsfreigabe erfolgt erst nach dem sogenannten Acceptancetest, bei dem unter anderem alle reinheitsrelevanten Parameter überprüft werden. Nach bestandenem Test, kann die Maschine am Aufstellort in Betrieb gehen. In regelmässigen Abständen folgen Überprüfungen der Parameter und regelmässige Unterhaltsreinigungen. Darüber hinaus kann es zu ausserordentlichen Aktivitäten bezüglich Reinigung und Acceptance kommen, falls das Qualitätsmanagementsystem Abweichungen feststellt. Mit all diesen Aufwendungen wird sichergestellt, dass es zu möglichst keinen Produktionsausfällen kommen kann, die auf Lücken in der gesamten Prozesskette zurückzuführen sind.

Sicherlich wird hier ein extremes Beispiel beschrieben. Bei den Kosten für eine Halbleiterfabrik von ca. 4 – 6 Mrd. Euro wird es verständlich, weshalb diese Konsequenz an den Tag gelegt wird. Doch es sollte keinen Unterschied machen, ob Kosten in dieser Höhe oder «nur» Kosten im Bereich weniger hundert Euro zur Debatte stehen.

Bei Befolgen einiger weniger grundlegender Betrachtungsweisen gelangt man sehr schnell zu einer qualitätsgerechten und kostenoptimierten Produktion.

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

gen durch Staub und molekularer Verunreinigungen), industrielles Umfeld als Zulieferer und Servicedienstleister und viele andere. Hier zu diesem Zeitpunkt, an dem es noch nicht einmal eine Baugenehmigung gibt, werden die Weichen für eine qualitätsgerechte und kostenoptimierte Fertigung gestellt.

Weiter geht es mit der Suche nach Partnern, die dieses Projekt als Lieferanten begleiten. Warum gibt es dort nur ganz wenige Unternehmen, die für den Bau einer solchen Fabrik in Frage kommen?

Warum geht es dabei nicht ausschliesslich um den besten Angebotspreis?

Schon während der Planungsphase der Fabrik werden die für die Produktion notwendigen Maschinen und Anlagen entsprechend der zu realisierenden Prozesse festgelegt und qualifiziert. Dabei kommt es nicht allein auf die Beherrschung der Prozesse an. Fragen wie Serviceintervalle, Energieverbrauch, Ressourcenschonung und Reinraum- sowie Reinheitstauglichkeit spielen dabei eine entscheidende Rolle.

Die SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

12

contamination control report

2/2017

Kompetenz in Fragen der reinheitsgerechten Fertigung Egal welcher Lieferant angefragt wird, jeder wird bestätigen, dass er die Einzelteile, Baugruppen, Maschinen, Rein- oder Sauberräume in der entsprechenden Qualität und Sauberkeit liefern kann. Schaut man näher hin, dann erkennt man sehr schnell, dass vor allem «Billiganbieter» die Durchgängigkeit der Prozesse nicht verstanden haben oder nicht realisieren. Kostendruck erzeugt Kostenreduzierung und bei sehr vielen Projekten ist ja auch bisher alles gut gegangen. Deshalb werden Parameter und Prozesse zugesagt, die keinesfalls eingehalten werden. Oft resultiert dies auch aus der eigenen Unwissenheit, wie diese Parameter und Prozesse eingefordert und kontrolliert werden können.

Wie man den richtigen Partner findet, hängt sehr von der Aufgabenstellung ab. Sobald in einer Aufgabenstellung oder Ausschreibung die Bewertung der Angebote zu 100 % nach dem Preis erfolgt, kann man davon ausgehen, dass die benötigte Lösung oder die benötigten Zulieferungen keinen Anforderungen genügen müssen. Das heisst, dass vor allem bei Investitionen die Forderung nach einer definierten Reinheit meist eine Alibiforderung ist.

Wenn Einzelteile, Baugruppen, Maschinen, Reinraumtechnik usw. mit definierten Reinheits-anforderungen eingekauft werden sollen, haben Sie sich innerhalb dieses Einkaufsprozesses die Mühe gemacht Ihren potentiellen Lieferanten zu besuchen und seine Prozesse zu qualifizieren und gegebenenfalls auch zu validieren? Im Gegenzug stellt sich die Frage, wenn man eine Anfrage oder Ausschreibung bekommt und der Preis ist das ausschliessliche Bewertungskriterium, lohnt es sich dann überhaupt, ein Angebot abzugeben?

Und so wie erfolgreiche Halbleiterhersteller ihre Fabriken mit allem Equipment und den dafür notwendigen Service von erfolgreichen Lieferanten mit Kompetenz und nicht vordergründig mit dem billigsten Preis bauen und einrichten lassen, sollte dies auch eine Vorgehensweise für alle Unternehmen sein, die auf langfristiges Wachstum und auf Erfolg setzen. Alle die erfolgreichen Halbleiterfabriken, die den Aufwand in diese Erstqualifizierung legen, schaffen die Grundlage dafür, über den Prozess des «Copy Exact», die Prozesse und Auslegungen überall hin auf die Welt erfolgreich zu kopieren.

Reinraum- und Reinheitstauglichkeit vs. reinheitsgerechte Fertigung Laut Richtlinie VDI 2083-9.1 bezieht sich die Reinraum- und Reinheitstauglichkeit vordergründig auf Partikel, die durch eine Maschine, eine Komponente usw. erzeugt werden. In einer anderen Richtlinie wird auch auf molekulare Kontaminationen eingegangen wie zum Beispiel die Ausgasungen. Dabei kommt ein weiterer wichtiger Punkt viel zu kurz: Unter welchen Bedingungen muss ein Einzelteil, eine Baugruppe und/oder eine Maschine gefertigt werden, um den Bedingungen der Reinraum- und Reinheitstauglichkeit zu entsprechen? Kontaminationen jeglicher Art, die in einer Maschine verdeckt existent sind, werden früher oder später die Qualität des Produktes, welches auf dieser Maschine hergestellt wird negativ beeinflussen oder sogar zum Komplett­ausfall führen.

Derzeit gibt es nur interne Unternehmensrichtlinien, die sich mit den Fertigungsbedingungen beschäftigen. Einzig die Standards der Halbleiterindustrie (SEMI) weisen vereinzelt darauf hin, unter welchen Bedingungen einzelne Komponenten zu fertigen sind.

Unter einer reinheitsgerechten Fertigung versteht man nicht zwingend und auch nicht ausschliesslich die Fertigung unter Reinraumbedingungen. Vielmehr umfasst diese in sich bereits eine komplette Prozesskette, die zwingend einzuhalten ist. Ein Punkt davon kann natürlich die Frage nach einem Reinraum oder Sauberraum sein. Doch oft kann man sich diese Kostenfaktoren sparen, wenn man die wichtigsten Prozesse der Kette versteht und dann konsequent definierte Abläufe einhält um das Produkt optimal zu schützen.

contamination control report

2/2017

aire Frankfurt Airport r, 17. – 18. Oktober, The Squ • Expo Lounges on Tou r tne Lind el Hot 8, 201 27. Januar • NZW-Hamburg, 26. – sse Karlsruhev Me 8, 201 r rua Feb 8.

– 6.

• Lounges 2018,

13

–– Geforderte Luftreinheitsklasse in operation (im Betrieb) an verschiedenen Messstellen –– Strömungsverhältnisse –– Temperatur –– Relative Luftfeuchte –– Elektrostatik –– Überprüfung von Filterelementen – Leckfreiheit, Dichtsitz –– Recovery-Time, usw.

Reinheitsbedingungen gelten für die gesamte Prozesskette, hier wird eine Folie zur Verpackung gereinigt. (Bild: Colandis)

Hier in der reinheitsgerechten Fertigung kommen dann auch die Punkte der Einzelteil-, Baugruppen- und Maschinenreinigung zum Tragen. Diese drei Bereiche sind immer im Zusammenhang zu betrachten.

Man wird keine hinreichend saubere Maschine erhalten, wenn die einzelnen Baugruppen nicht den Reinheitsanforderungen entsprechen. Die Baugruppen werden es auch nicht, wenn nicht die Einzelteile dem Genüge tun. Schlussendlich werden die Produkte, die auf einer Maschine gefertigt werden, die den Anforderungen nicht entspricht, nie das Qualitätsniveau erreichen, welches möglich ist.

Einzelteil-, Baugruppen- und ­Maschinenreinigung Auf Grund der grossen Beachtung in den letzten Jahren, hat sich die Einzelteilreinigung in vielen Bereichen, wie der Automobilindustrie, weitestgehend durchgesetzt. Andere Branchen ziehen bereits nach. Problematisch wird es bei der Reinigung von Baugruppen. Auf Grund der differenzierten Materialstruktur hat sich eine automatisierte Reinigung bisher nur beim Thema Leiterplatten in Anfängen etablieren lassen. Das Thema Maschinenreinigung wird weitestgehend vernachlässigt und externen Dienstleistern oder dem Endkunden überlassen.

Zur Gestaltung der Schnittstellen zwischen den einzelnen Prozessen, wozu auch die Verpackung und der Transport gehören, gibt es auch kaum Informationen. Besonders dieser Teil muss zukünftig intensiver beleuchtet werden.

Fundierte Zahlen über wirtschaftliche Verluste auf Grund eines schlechten Reinigungszustandes gibt es nicht. Man kann nur vermuten, dass diese Verluste immens hoch sind. Es gibt Informationen die besagen, dass auf Grund der Kontaminationsproblematik Verluste von 40–80 % auftreten. Die betroffenen Unternehmen diskutieren diese Zahlen nur intern, so dass diese Problematik noch keine nennenswerten Aktionen erzeugt hat, die sich auf Kongressen und Messen widerspiegeln.

14

Verpackung und Transport Gereinigte Produkte in ungereinigten Verpackungsmaterialien – ein häufiger Zustand, der weitestgehend ignoriert wird.

Ausreichend saubere Verpackungen sind am Markt erhältlich bzw. man greift auf bisher verwendete Verpackungen zurück, die mit einer Qualifizierten Reinigungsmethode gereinigt wurden. Ein weiterer Punkt tritt immer wieder auf: Folienverpackungen werden zum Verschliessen oft nur gefaltet anstatt folienverschweisst.

Das heisst, dass durch Transportbewegungen und Luftdruckschwankungen die Verpackung «atmet», was zu einer schleichenden Verunreinigung führt. Meist sind diese Folientüten mit den Produkten auch noch in Pappkartons verpackt. Bei verschweissten Tüten ist dies kein Problem.

Es sollte jedoch gewährleistet sein, dass diese Tüten vor dem Entpacken der Produkte (Aufschneiden der Folientüte) von aussen abgereinigt werden um eine Verschleppung von Kontaminationen von der Aussenhülle der Verpackung auf das Produkt zu vermeiden. Und wenn alle Vorgaben zur Verpackung eingehalten wurden, dann sollte der Transport auch nicht auf einer offenen Ladefläche erfolgen. Überprüfung der Sauberkeit von Einzelteilen, Baugruppen und Maschinen Zur Qualitätskontrolle bezüglich der Sauberkeit gelieferter Produkte werden solche Verfahren herangezogen, die zwischen Kunde und Lieferant vereinbart wurden. Dabei ist es hilfreich, sich auf bestehende Standards und Richtlinien zu beziehen. Es sollten zumindest Stichprobenprüfungen durchgeführt werden, gegebenenfalls auch Stückprüfungen. Die Entscheidung wird auf Basis einer Risikoanalyse durchgeführt.

Bei Prozessmaschinen sollte neben der Überprüfung der Oberflächenreinheit ein Acceptancetest durchgeführt werden, der letztendlich die Informationen liefert, ob eine Maschine für die Produktion freigegeben werden kann oder nicht. In diesem Acceptancetest werden unter anderem folgende Parameter überprüft:

Prozesskette als Ganzes betrachten Die Darstellung einer reinheitsgerechten Prozesskette in ihrer Komplexität erfordert eine intensive Analyse aller relevanten Prozesse und der Schnittstellen zwischen diesen. Dabei spielen Fragen der Reinigung, der Verpackung, des Transportes, der Umgebungsbedingungen, der Weiterverarbeitung/ Montage sowie die Einsatzbedingungen beim Endkunden eine entscheidende Rolle. Die sogenannte 10er-Regel sagt, dass unterlassene Aufwendungen am Anfang einer Produktionskette, die später aber doch eine hohe Notwendigkeit haben, in diesem Fall die Oberflächenreinheit, mit jedem weiteren Arbeitsschritt in der Verarbeitungskette, einen um das 10-fache höheren Kostenaufwand erfordern, als im davorliegendem Schritt.

Im Hinblick auf eine Nullfehlerproduktion und eine gesamtheitliche Kostenbetrachtung wird es mehr und mehr zu einer unabdingbaren Voraussetzung, nicht nur einzelne Prozesse, sondern die gesamte Prozesskette in das Reinheitssystem einzubeziehen. Wird ein Glied dieser Kette vernachlässigt, dann ist die Gefahr gross, dass vorangegangene Arbeitsschritte ihre Wirkung verlieren und damit das Produkt einen Qualitätsverlust erleidet oder sogar unbrauchbar wird.

Im Hinblick auf eine reinheitsgerechte Fertigung muss neben der der Einzelteilreinigung auch der Baugruppen- und Maschinenreinigung eine grössere Bedeutung beigemessen werden. Aspekte, wie reinheitsgerechte Entwicklung und Konstruktion, Reinheitstauglichkeit (Reinraumtauglichkeit), reinheitsgerechte Verpackung und Transport (Logistik), spielen dabei ebenso eine bedeutende Rolle.

Diese Prozessbetrachtung sollte nicht ausschliesslich beim Finalproduzenten erfolgen. Alle Lieferanten und Partner innerhalb dieser Kette müssen sich mit deren Gesamtheit beschäftigen.

Autor: Dipl.-Ing. Joachim Ludwig, CEO Colandis GmbH Weitere Informationen COLANDIS GmbH Im Camisch 34 D-07768 Kahla Telefon +49 (0)36424 76 94 0 info@colandis.com www.colandis.com

contamination control report

2/2017

UDI GAS-UND ENERGIESYSTEME

Wir bringen Energie auf den Punkt

Unsere Mediensäulen Unsere Mediensäulen fürfür ReinraumReinraumanwendungen anwendungen

für Gase Vakuum – für−Gase und und Vakuum − inkl.

Elektro-Anschlüssen – inkl.

Elektro-Anschlüssen − spaltfreie Konstruktion – spaltfreie Konstruktion − gut zu reinigen – leicht zu reinigen − reinraumgerecht – reinraumgerecht − aus hochwertigem, Stahlrostfreiem Stahl – aus rostfreiem hochwertigem − elektrochemisch poliert – elektrochemisch poliert − individuelle, kundenspezifische – kundenspezifische Ausführungen Ausführungen

innovativ, flexibel und gut innovativ, flexibel und gut contamination control report

2/2017

H. Lüdi + Co. AG | Moosäckerstrasse 86 | Postfach | CH - 8105 Regensdorf ZH 15 | www.hlag.ch Tel. +41 H.Lüdi 44 843 30 50 | AG Fax +41Moosäckerstrasse 44 843 30 90 | E-Mail: + Co. 86 sales@hlag.ch Postfach CH-8105 Regensd Tel. +41 44 843 30 50 Fax +41 44 843 30 90 E-Mail: sales@hlag.ch www.h

fachartikel

«Laborfabrik»: Qualitätskontrolle so effizient wie die Produktion Bei gut überlegter Konzeptionierung, Qualifizierung und Inbetriebnahme eines neuen ­Labors für die Qualitätssicherung im Pharmabereich erreicht man eine enorme Effizienz­ steigerung. Das Fallbeispiel der Labor L+S AG zeigt, was für eine erfolgreiche Projek­ trealisierung alles berücksichtigt werden muss.

Im Labor der klinischen Chemie und klini­ schen Mikrobiologie ist es längst Realität.

Mittels hochspezieller Automatisierungsund Standardisierungsansätzen werden Effizienzsteigerungen realisiert. In Quali­ tätssicherungslaboratorien, die sich auf Dienstleistungen für andere Branchen spezialisiert haben, zeichnet sich mittler­ weile ein analoger Trend ab. Es erfolgt eine Konzentration auf einige wenige La­ bore, für die durch den hohen Proben­ durchsatz automatische Analysesysteme und aufwändige Labortechnik rentabel werden können. Zugleich hält in der Phar­ maindustrie der Trend zur arbeitsteiligen Vorgehensweisen z. B. in der Produktion und der Qualitätskontrolle weiterhin an, wobei zudem die behördlichen Anforde­ rungen zur Qualitätssicherheitsprüfung nach wie vor immer weiter ansteigen. Dies führt dazu, dass immer mehr Proben für Freigabe und in-Prozesskontrollen bei spe­ zialisierten Dienstleistern analysiert wer­ den. Diese verfügen über Equipment, Know-how und geschultes Personal, um spezielle Analytik qualitativ hochwertig, schnell und zu marktfähigen Preisen durchführen zu können.

Die Labor L+S AG ist ein Dienstleister für mikrobiologische, molekularbiologische und chemisch/physikalische Analytik für Kunden aus der Pharmabranche, bedient aber auch den Kosmetik- und Medizinpro­ duktebereich. Derzeit arbeiten etwa 450 MitarbeiterInnen an einem Standort und bearbeiten dort jährlich bis zu 250 000 Proben, an denen ca. 1 000 000 Analysen durchgeführt werden: Das Unternehmen ist FDA approved, hat GMP und GLP Sta­ tus und eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel aller Art. Zusätzlich liegt eine Akkreditierung nach ISO 17025 und der Umweltnorm 14001 vor.

Als Dienstleister in der pharmazeutischen Industrie werden natürlich aktuelle Trends erfasst, wobei festzustellen ist, dass die Produktion steriler, meist aufwändig mit speziellem Know-how hergestellter, Zube­ reitungen in Europa verbleibt. Dagegen

16

Schema des Lüftungskonzepts, Plenumslösung (Bilder: Labor L + S)

wandern die Produktionsstandorte nicht steriler Arzneiformen in Länder mit nied­ rigerem Lohnniveau ab.

Erweiterung angepasst an Prüfung steriler Produkte Als bedingt durch das beständige Wachs­ tum des Unternehmens eine Erweiterung der Laborflächen unumgänglich war, wur­ de der geplante Neubau konsequent auf die Prüfung steriler Produkte ausgerichtet.

In einer Etage befinden sich nun speziali­ sierte Labore für den Steriltest, den Endo­ toxinnachweis mittels LAL-Test oder re­ kombinanten Test, sowie Labore, in denen alternative Pyrogentests und «schnelle» Steriltests durchgeführt werden. Eine wei­ tere Etage ist für die Identifizierung von Keimen, molekularbiologische Prüfungen, die Desinfektionsmittelprüfung sowie Multifunktionslaboratorien für diverse mi­ krobiologische Sondertests vorgesehen.

Im Erdgeschoss erfolgt die Annahme von Proben, sowie die Herstellung und Lage­ rung von mikrobiologischen Nährmedien unter GMP-Bedingungen in Reinräumen der Klasse D. Aus der detaillierten Bedarfsanalyse resul­ tierte ein gewaltiger Flächenbedarf so­ wohl an Labor- als auch an Funktions- und Verwaltungsfläche. Letztendlich wurden die vorhandenen 5000 m² um weitere

5000 m² erweitert und somit die Gesamt­ laborfläche verdoppelt. Hieraus resultierte ein Laborkonzept, das die bisher im Labor­ bau üblichen Flächen bei weitem über­ trifft. Ebenso sind die Dimensionen be­ züglich Proben-, Personal- und Material so immens, dass man in diesem Zusammen­ hang ohne Zweifel von einer Laborfabrik sprechen kann. Dennoch muss jede Probe individuell bearbeitet werden, da pro­ duktspezifische Validierungen einen mit der klinischen Analytik vergleichbaren Massendurchsatz nicht möglich machten.

Vorüberlegung zur Konzeptionierung einer Laborfabrik Das stetige Wachstum sowie steigende Anforderungen von Aufsichtsbehörden und Kunden führte zu der grundsätzlichen Entscheidung, diesen Anforderungen nur noch mit der Errichtung neuer Labor- und Verwaltungskapazitäten gerecht werden zu können. Hierbei sollte der Fokus auf die Ausweitung der Prüfung steriler Produkte und der Keimidentifizierung gelegt wer­ den. Gleichzeitig sollten die neuen Räum­ lichkeiten den bestehenden und mögli­ cherweise kommenden Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen.

Ein wesentlicher Aspekt bei der Planung war die Gewährleistung von Prüfsicher­ heit für die Kunden der L ­ abor L+S AG. Ziel

contamination control report

2/2017

ist es letztendlich die Arzneimittelversor­ gung der Bevölkerung durch eine schnel­ le, unterbrechungsfreie Analyse zur Markt­ freigabe zu gewährleisten. Dazu gehören, genügend Prüfkapazitäten bereit zu stel­ len und im Labor durch redundante Syste­ me permanente Prüfbereitschaft zu ge­ währleisten. Hierzu wurde ein mit den bestehenden Gebäudeteilen verbundenes Gebäude konzipiert, das jedoch völlig un­ abhängig vom Bestand betrieben werden kann. So wurde eine zweite, unabhängig zu betreibende Nährmedienküche geplant sowie eine ebenfalls autarke Versorgung des neuen Gebäudes mit Aqua purificata, einen zweiten unabhängigen Anschluss an das öffentliche Stromnetz, ein zweites Notstromaggregat und eine zusätzliche Stromversorgung (USV). Ergänzt wird dies durch eine eigene, nach modernsten Ge­ sichtspunkten konzeptionierte IT-Infra­ struktur.

Auch regulatorische Anforderungen berücksichtigen Grundsätzlich fordert der EU-GMP-Leitfa­ den, dass «Prüfungen unter Bedingungen durchgeführt werden müssen, die denen der Herstellung entsprechen». So müssen zum Beispiel «Produktionsisolatoren» in kontrollierter Umgebung der Reinraum­ klasse D betrieben werden. (EU-GMP-Leit­ faden Annex 1, WHO Draft-Guideline

Schematische Darstellung des Proben- und Materialflusses

«Good Practices for pharmaceutical micro­ biology laboratories»). Somit ergibt sich, dass auch die Prüfungen steriler Produkte unter vergleichbaren Bedingungen durch­ geführt werden sollten. Weitere gesetzli­ che Vorgaben zur Konzeptionierung eines mikrobiologischen Qualitätskontrolllabors ergeben sich aus dem Gentechnikgesetz, dem Infektionsschutz-, dem Betäubungs­ mittel-, dem Arbeitsschutz- und dem Che­ mikaliengesetz sowie aus zahlreichen Verordnungen und normativen Regelun­ gen. Hieraus abgeleitet, wurden sämtliche

Laboratorien und Produktionsräume so konzipiert, dass mindestens die Reinraum­ klasse D erreicht wird. Im Falle der Steril­ testung werden zusätzlich Reinräume der Klassen C, B und A sowie die notwendi­ gen Schleusensysteme für Personal, Pro­ ben und Material und die entsprechenden Druckkaskaden benötigt.

Zugangsberechtigungen und Schleusen­ systeme werden zusätzlich nach Vorgaben des Infektionschutzgesetzes, der Biostoff­ verordnung sowie des Gentechnikgeset­ zes gefordert.

Weit denken – umsetzbar planen Profitieren Sie von Engagement und Weitsicht.

Mit innovativen Ideen und erprobten Technologien für Energie- und Gebäudetechnik finden wir die richtige Lösung für Ihr Vorhaben.

Sagen Sie uns, was wir für Sie tun können.

Wallisellen T +41 44 874 13 00

contamination control report

2/2017

St.Gallen T +41 71 243 38 65

info@vadea.ch vadea.ch

17

Ganz wichtig ist in diesem Zusammen­ hang auch, möglichst frühzeitig alle As­ pekte des baulichen und technischen Brandschutzes zu berücksichtigen. Häufig sehen sich lokale Genehmigunsgbehörden nicht in der Lage, Brandschutzkonzepte für solche hochspeziellen Gebäude ad­ äquat zu beurteilen. Deshalb müssen dann Sachverständige für verschiedene Aspek­ te des Brandschutzes beauftragt und die fachgerechte Realisierung überwacht wer­ den. Hier ist es unbedingt notwendig, immer die Genehmigungsbehörde früh­ zeitig und vollständig einzubeziehen, da Fehler, Diskussionen und Änderungen in der Realisierungsperiode die Inbetriebnah­ me verzögern oder schlimmstenfalls ver­ hindern können.

Laborbetrieb so effizient wie ein Produktionsprozess In der Planungsphase wurde schnell klar, dass die Konzeptionierung eines her­ kömmlichen Labors nicht mit den Anfor­ derungen einer solchen Einheit in Einklang zu bringen ist. Proben, Medien, Abfälle, Personal und Dokumente werden in einem Ausmass «bewegt», der mit einem Pro­ duktionsprozess zu vergleichen ist und mit den üblichen Labormassstäben nicht mehr viel gemeinsam hat. Deshalb wurden zu­ nächst die bestehenden Abläufe durch Experten mit Erfahrungen in Produktions­ prozessen der Pharma- und Automobilin­ dustrie analysiert. Anschliessend wurde hieraus gemeinsam mit Nutzern und Pla­ nern ein völlig neues Konzept der Ablauf­ planung entwickelt.

In einem Auftragslabor, in dem täglich über 1000 Proben angenommen, erfasst und im Durchschnitt 4 Prüfungen pro Pro­ be durchgeführt werden, stellt sowohl die Probenlogistik, als auch die Bereitstellung der prüfungsrelevanten Utensilien, wie Medien, Testsysteme, Unterlagen usw., eine enorme logistische Herausforderung dar. In der Probenannahme werden zum Beispiel sämtliche eingehenden Prüfmus­ ter fotografiert und auf Vollständigkeit und Unversehrtheit hin überprüft. Ein erhebli­ cher Teil der Proben erreicht das Labor mittlerweile als temperaturüberwachtes Gut, entsprechend müssen Datenlogger bearbeitet und die Lagerung bei definier­ ten Bedingungen gewährleistet werden.

Nach vollzogener Prüfung müssen Proben eingelagert und sämtliche eingesetzten Materialien sortiert und fachgerecht ent­ sorgt werden. Alleine bei der Entsorgung ist zwischen infektiösen Abfällen, wirk­ stoffhaltigen Probenresten, gentechnisch veränderten Organismen, Chemikalienab­ fällen und diversen Arten von Sonderab­ fällen wie Betäubungsmitteln, Zytostatika usw. zu unterscheiden.

Gesteuert werden diese sowie alle Details der Prüfungsdurchführung mittels eines speziellen LIMS (Labor- Informations- und Managementsystem). Dort sind in pro­

18

Auf den 4 Etagen des Laborneubaus sind Büros sowie die 3 Abteilungen Identifikation und Sondertest, Prüfung Steriler Produkte und Nährmedienproduktion untergebracht.

benspezifischen Prüfplänen alle Details der Prüfung GMP-gerecht festgelegt. Ide­ alerweise liegt dieser Festlegung eine produktspezifische Validierung zugrunde.

Die Abarbeitung der Prüfung, der Eintrag und die Verifizierung der Ergebnisse sowie die Freigabe, der Versand der Resultate und die Archivierung der Daten kann mitt­ lerweile zum Beispiel in der Prüfung auf Sterilität «paperless», also ohne Verwen­ dung von Papierdokumenten, erfolgen.

Auch dies ist ein Aspekt, der unter Lean Management Aspekten zu einer einfa­ chen, schnellen und fehlerfreien Bearbei­ tung der anfallenden Proben beiträgt und deutliche Effizienzgewinne realisierbar macht.

Planung und Koordination Für die Planung einzelner Gewerke sind entsprechend spezialisierte Planungsbüros unabdingbare Voraussetzung. Die wich­ tigsten Beteiligten am Planungsprozess sind dabei Architekt, Technikplaner, Rein­ raumplaner, Brandschutzplaner und natür­ lich der Nutzer. Aufgabe des Architekten ist es, sowohl die Planung, als auch später die Realisierung zu einem gesamten Kon­ zept zu vereinen und die Umsetzung zu koordinieren. Hierbei sind verschiedene Aspekte zu berücksichtigen. Der Betrieb eines Reinraumlabors mit zahlreichen Fil­ ter-Fan Modulen, Autoklaven, Dampftöp­ fen usw. ist grundsätzlich ein sehr energie­ aufwändiger Prozess. Entsprechend führen unterschiedliche Lüftungs- und Klimatisierungskonzepte je nach Ausprä­ gung zu deutlich divergenten Kosten so­ wohl bei der Installation als auch im spä­ teren Betrieb. Im vorliegenden Fall hat man sich für dezentrale Filter-Fanmodule sowie ein Plenumskonzept entscheiden. Die Wie­ derverwendung bereits konditionierter Luft bringt gegenüber einem Ansatz mit 100 % Frischluftanteil eine jährliche Koste­ nersparnis von ca. 300 000 €.

Grundvoraussetzung für den Betrieb eines Labors ist es weiterhin, kreuzende Wege

von Medien, Proben, Personal und Abfäl­ len zu vermeiden, um die Gefahr der Kreuzkontamination möglichst gering zu halten. Hierfür wurde nach intensiven Dis­ kussionen mit den Nutzern ein ausgefeil­ tes Wegekonzept erstellt, das kreuzende Wege ausschliesst. Gleichzeitig wurde der Fluss von Personal, Proben, Medien und Abfällen so optimiert, dass keine Redun­ danzen entstehen. Grundprinzip ist die Versorgung der Laborant/-innen mit allen für die Prüfung notwendigen Materialien.

Somit kann sich dieser hochspezialisierte Teil der Belegschaft auf seine Kernkom­ petenz – die GMP-gerechte Prüfung – konzentrieren. Andere Spezialisten sorgen für die «just in time» Lieferung der für die Prüfung notwendigen Materialien und Pro­ ben, sowie der weiteren Verarbeitung, wie der Inkubation von Kulturmedien, der La­ gerung von Rückstellmustern und der Entsorgung von Verbrauchsmaterialien.

Weiterhin sind die «üblichen Gewerke», wie Klima-, Lüftungstechnik, IT- und Elek­ troinfrastruktur usw. zu berücksichtigen.

Dies alles ist in enger Abstimmung mit den späteren Nutzern zu planen, um ein möglichst bedarfsgerechtes Gebäude zur Verfügung stellen zu können.

Zur Überwachung aller prozessrelevanter Parameter wie Druck, Temperatur und Feuchte wurde neben einer komplexen bus-gesteuerten Gebäudeleittechnik ein GMP-Überwachungssystem installiert.

Dieses System gewährleistet die perma­ nente Überwachung qualitätsrelevanter Parameter sowie die Alarmierung bei Überschreitung von Warn- bzw. Alarm­ grenzen. Das System erlaubt den web-ba­ sierten Zugriff auf die gewünschten Daten für die entsprechend freigegebenen Per­ sonen. Ebenso ist die Erstellung von re­ gelmässigen Berichten und Daten für Trendauswertungen einfach und stets GMP-gerecht abzuarbeiten.

Keine Realisierung ohne Genehmigung Die Realisierung des Baus erfolgte nach einer etwa einjährigen Planungs- und Ge­ nehmigungsphase. Unter anderem muss­ te eine öffentliche Strasse erworben und letztlich überbaut werden sowie in diesem Zuge eine Gasfernleitung verlegt werden.

Sehr viel Aufwand und intensive Diskus­ sionen beanspruchten Aspekte des Brand­ schutzes sowie die Beschreibung, Analy­ se und anschliessende Optimierung betrieblicher Abläufe. Zugleich waren Aspekte der Energieeffizienz zu diskutie­ ren. Letztendlich erfolgte der elektrische Anschluss an die Mittelspannung mit einer Leistung von einem Megawatt. Zugleich wurden eine unterbrechungsfreie Strom­ versorgung und ein zweites redundantes Notstromaggregat installiert. Für die Rea­ lisierung wurden etwa 18 Monate benötigt.

Daran schloss sich eine mehrmonatige Qualifizierungsphase an. Neben den im

contamination control report

2/2017

Beispiele für Optimierungen/Automatisierungen im Labor für Steriltestung: Förderbänder, papierlose Dokumentation

Bau üblichen Verzögerungen und Proble­ men bei der Abstimmung konnte der Re­ alisierungsplan im Wesentlichen eingehal­ ten werden. Je nach Qualifizierungsaufwand wurden die einzelnen Etagen bezogen und in Betrieb genommen.

In der Praxis bewährt Mittlerweile liegen erste Erfahrungen mit dem Betrieb des neuen Laborgebäudes vor. Es zeigte sich, dass die erwarteten Effekte bezüglich Effektivitätssteigerung und Ablaufoptimierung tatsächlich reali­ siert werden konnten. Bezüglich des er­ warteten Ressourcenverbrauchs konnten

beispielsweise beim Strom sogar deutli­ che Reduktionen gegenüber dem veran­ schlagten Verbrauch erreicht werden.

Ebenso konnte bei der Gebäudereinigung durch den jetzt möglichen Einsatz von Reinigungsmaschinen der erwartete Per­ sonaleinsatz deutlich niedriger gehalten werden. Die installierten Überwachungs­ systeme arbeiten zuverlässig, einige Ge­ räte wie die Wasseranlage und eine neu konzipierte H2O2-Schleuse befinden sich immer noch in der Realisierungsphase.

Derzeit erfolgt eine Bestandsaufnahme der durchgeführten Arbeiten, mit dem Ziel, eine möglichst exakte Angabe über den

personellen und apparativen Aufwand ge­ ben zu können.

Autor: Dr. Jürgen Balles, Vorsitzender der operativen Geschäftsleitung der Labor L+S AG. Weitere Informationen Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6 D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Telefon +49 (0)9708 91000 service@labor-ls.de www.labor-ls.de

Eine sichere, effiziente und regelkonforme Arbeitsumgebung Lösungen für Life Science

Von Reinräumen in der Life Science Industrie über Operations­ säle bis hin zu Blutbanken – Siemens ist Ihr Partner, wenn es darum geht, Menschen, Sachwerte und Prozesse sicher und zuverlässig zu schützen. Unsere integrierten Life Science­ Lösungen erfüllen alle behördlichen Auflagen, unterstützen Sie bei der Maximierung der Gebäudeeffizienz und helfen Ihnen gleichzeitig, die Betriebskosten zu senken.

www.siemens.ch/pharma

contamination control report

2/2017

19

fachartikel

Intelligentes Haftmaterial mit Licht fernsteuern Haftmechanismen aus der Natur, wie sie Geckos nutzen, sind beständig haftstark und das ohne Klebstoff oder Rückstände. Wie diese Mechanismen künstlich – für die Anwendung in der Mikrorobotik oder Medizintechnik – nachgebaut werden können, erforschen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel (CAU).

Angestrahlt mit UV-Licht biegt sich das intelligente Material mit der haftenden Oberfläche.

So kann es flache und dreidimensionale Objekte (hier eine Glaskugel mit einem Durchmesser von einem Millimeter) anheben, transportieren und wieder absetzen. (Foto/Copyright: Emre Kizilkan)

Einem interdisziplinären Forschungsteam aus der Materialwissenschaft, Chemie und Biologie ist es gelungen, ein bioinspiriertes Haftmaterial zu entwickeln, das über UV-Licht ferngesteuert werden kann.

So ist es möglich, Objekte präzise im Mikrobereich zu transportieren. Die Erkenntnisse könnten interessant sein für Anwendungen in der Robotik, Industrie und Medizintechnik. Die Ergebnisse des Kieler Forschungsteams wurden in der Fachzeitschrift Science Robotics veröffentlicht.

In der Natur sorgen mechanische Stimuli wie Muskelbewegungen dafür, dass Tierbeine sich an Oberflächen anhaften und wieder lösen. Die Kieler Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nutzen stattdessen Licht, um ihre künstlichen Haftmechanismus zu kontrollieren, die sie nach Vorbildern aus der Natur gebaut haben.

«Licht hat den Vorteil, dass es sich sehr präzise einsetzen lässt. Es ist reversibel, kann also an- und ausgeschaltet werden und das in kürzester Zeit», erläutert Emre Kizilkan aus der Arbeitsgruppe Funktionelle Morphologie und Biomechanik um Pro-

20

fessor Stanislav Gorb vom Zoologischen Institut.

Klebematerial für Mikroroboter Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler entwickelten zunächst ein elastisches, poröses Material (LCE, Liquid crystal elastomer), das sich aufgrund seiner speziellen Molekülstruktur biegt, so-

bald es mit UV-Licht bestrahlt wird. Dabei fiel ihnen auf: Je poröser das Material, desto mehr biegt es sich. Das machten sich die Forschenden zu nutze. «Poröse Materialen lassen sich aufgrund ihrer Struktur sehr leicht mit anderen verbinden», erklärt Kizilkan. «Also testeten wir, was passiert, wenn wir das elastische Material, der sehr gut auf Licht reagiert, mit einem bioinspirierten Material kombinieren, das sehr gut klebt.»

Das Ergebnis ist ein intelligentes, haftendes Kompositmaterial, das über Licht ­kontrolliert werden kann. Die Oberfläche besteht aus einer Mikrostruktur aus pilzkopfförmigen Haftelementen, wie sie sich auch an den Füssen einiger Käferarten befindet. Flache oder dreidimensionale Elemente wie kleine Objektträger oder Kugeln aus Glas haften daran an und können damit angehoben werden. Wird das Kompositmaterial mit UV-Licht bestrahlt, biegt es sich. Durch das Krümmen der Oberfläche lösen sich mehr und mehr Haftelemente vom Objekt bis es schliesslich wieder abgesetzt werden kann.

«Wir konnten zeigen, dass wir mit unserem neuen Material in der Lage sind, Objekte zu transportieren. Ausserdem lässt sich der Transport mit Licht sehr präzise steuern und zwar auf Mikroebene», erklärt Kizilkan. Gorb ergänzt: «Wir nutzen das

Das neue Kompositmaterial besteht aus zwei Stoffen: Einem klebenden Material (blau) und einem elastischen Kunststoff LCE (Liquid crystal elastomer) (gelb). LCE ist aus Azobenzol­ molekülen aufgebaut, die sich – und damit das ganze Material – biegen, sobald sie mit ­UV-Licht bestrahlt werden. Durch die Krümmung lösen sich die Haftelemente vom Objekt.

(Grafik/Copyright: Emre Kizilkan und Jan Strüben)

contamination control report

2/2017

übergreifend daran arbeiten, schaltbare molekulare Maschinen zu entwickeln, die zum Beispiel durch Licht gesteuert werden können.

Autor: Dr. Boris Pawlowski Presse, Kommunikation und Marketing, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel

An einem Versuchsaufbau zur Kraftmessung testet Materialwissenschaftler Emre Kizilkan, wie stark das Kompositmaterial an Objekten haftet, wenn es mit UV-Licht bestrahlt wird.

(Foto/Copyright: CAU/Julia Siekmann)

Licht quasi als Fernsteuerung. Ausserdem hinterlässt unser bioinspiriertes Klebematerial keine Rückstände auf den Objekten.»

Die Entdeckung der Forschungsgruppe ist deshalb besonders interessant für den Bau von empfindlichen Sensoren oder winzig kleinen Computerchips. Sie müssen geschützt vor äusseren Einflüssen und Verunreinigungen hergestellt werden, wie zum Beispiel im Reinraum der CAU. «Langfristig würden wir das neue Materi-

al gerne nutzen, um Mikroroboter zu entwickeln, die sich durch Licht gesteuert fortbewegen und an Wänden hochklettern können», gibt Professor Gorb einen Ausblick.

Das Forschungsprojekt ist Teil des Sonderforschungsbereich 677 «Funktion durch Schalten» an der CAU, in dem 100 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus Chemie, Physik, Materialwissenschaften, Pharmazie und Medizin fächer-

Originalpublikationen –– Science Robotics: E. Kizilkan, J. Strueben, A. Staubitz, S. N. Gorb, Bioinspired photocontrollable microstructured transport device. Sci. Robot. 2, eaak9454 (2017). http://robotics.sciencemag.org/ content/2/2/eaak9454; DOI: 10.1126/ scirobotics.aak945 –– Royal Society Open Science: E. Kizilkan, J. Strueben, X. Jin, C. F. Schaber, R. Adelung, A. Staubitz, S. N. Gorb, Influence of the porosity on the photoresponse of a liquid crystal elastomer. R. Soc. Open Sci. 3, 150700 (2016).

DOI:10.1098/rsos.150700 Weitere Informationen Christian-Albrechts-Universität zu Kiel Professor Stanislav N. Gorb Zoologisches Institut der Universität Kiel Am Botanischen Garten 9 D-24118 Kiel Telefon +49 (0)431 880 45 13 sgorb@zoologie.uni-kiel.de www.uni-kiel.de

Bunte Vielfalt an Containment-Lösungen Damit Sie entspannt und sicher arbeiten können: Laborabzüge mit und ohne Aktivkohle, Laminar-Flow-Kabinen, Pathologie-Tische, mobile Systeme und Sicherheitswerkbänke.

contamination control report

2/2017

www.skan.ch | Gemeinsam immer einen Schritt voraus

21

kundenprojekt

Schöne Böden im Labor Jetzt werden Lebensmittel, Erzeugnisse der Weinwirtschaft und kosmetische Mittel in Hürth-Kalscheuren geprüft: Das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Rheinland hat Mitte 2016 dort seinen Labor-Neubau bezogen. Der 19-Millionen-Euro-Bau bietet Raum für rund 100 Mitarbeiter.

Seit Sommer 2016 das neue Zuhause für rund 100 Mitarbeiter: Das neue «Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Rheinland», entworfen von kadawittfeldarchiteken. (Bilder: Guido Erbring / StoCretec GmbH)

Das 2011 gegründete CVUA Rheinland ging aus den Untersuchungsämtern der Städte Aachen, Bonn, Köln und Leverkusen hervor und befand sich zunächst an vier und zuletzt an drei Standorten. Diese konnten nun unter einem Dach vereint werden. Da an keinem der vier Standorte ausreichend Fläche zur Verfügung stand, kam nur ein Neubau in Frage. Modern, offen und lebendig – das neue Gebäude

kann sich sehen lassen. Die gewählte Bodenbeschichtung, ein System von StoCretec, ist eines der optischen Highlights in dem Viergeschosser.

Boden: Chemikalienbeständig und emissionsarm Der Neubau entstand im Gewerbegebiet Hürth-Kalscheuren im Regierungsbezirk Köln. Im Erdgeschoss siedelte der Archivali.sys gmbh hofstrasse 94 ch-8620 wetzikon

contamination control report

+41 43 495 92 50 info@valisys.swiss www.valisys.swiss

innovativ

kompetent

kundenspezifisch

Ihr Partner für validierte Systeme!

Besuchen Sie uns an der Cleanzone in Frankfurt vom 17. bis 18.10.2017, Halle 1, Ebene 2, Stand C21, und lassen Sie sich für eine individuelle Lösung beraten.

22

Ins vali.sys Ihr Partner.indd 1

tekt neben den Büros von Vorstand und Verwaltung die Bibliothek sowie Besprechungs- und Konferenzräume an.

Die Labore mit den Auswertplätzen, Besprechungsräumen und Coffee- und Copypoints finden sich in den Obergeschossen. Passend zur lebendigen Konzeption und der modernen Ausstattung des Gebäudes wählte der Architekt eine Bodenbeschichtung von StoCretec, die sowohl die funktionalen Anforderungen als auch die optischen Ansprüche erfüllt. Das polyurethanbasierte System StoPur BB 100 ist nahezu frei von VOC-Emissionen und verfügt über eine AgBB-Zulassung (AgBB = Ausschuss für die gesundheitliche Beurteilung von Bauprodukten). Zudem reduziert es den Trittschall und lässt sich auch bei rutschhemmender Einstellung sehr gut reinigen. Die Chemikalienbeständigkeit für die Laborbereiche wird garantiert. Da StoPur BB 100 in zahlreichen Farben tönbar ist, konnte der Boden in das moderne Farbkonzept perfekt integriert werden. Bei den Beschichtungsarbeiten waren die Arbeitsschutzanforderungen für die unterschiedlichen Räumlichkeiten zu berücksichtigen. Flure und Auswertebereiche erhielten die Rutschhemmklasse R9, die Labore R10 und die Spülküche sogar die Klasse R11.

Im Juni 2016 konnte das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt seinen Neubau beziehen. Die Mitarbeiter untersuchen

www.ccreport.com

29.08.17 11:15

contamination control report

2/2017

Technische Daten: Objekt: Neubau Chemisches und Veterinär­ untersuchungsamt Rheinland, ­Hürth-Kalscheuren Bauherr: Chemisches und Veterinärunter­ suchungsamt Rheinland, Hürth Architekt: Architekturbüro Kaj Jensen, Siegburg ­(Bauherrnvertretung)

kadawittfeldarchitekturgmbh, Aachen ­(Planung + Bauleitung) Verarbeiter: epoflor GmbH, Sulzberg Ausführung: 2015/2016

Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie 17. + 18. 10. 2017, Frankfurt am Main www.cleanzone.messefrankfurt.com

Produkte: Grundierung: StoPox GH 205 Beschichtung: StoPur BB 100, Farbtöne NS03595, NS01982, NS03612, RAL7035 Versiegelung: Flur, Arbeitsbereich, Labore: StoPur WV 150 transparent Spülküche: StoPur WV 205 transparent + Sto ­Ballotini 53-106 µm

Save the date!

Der Anspruch an die Böden war vielfältig: Robust, rutschfest, trittschalldämmend. Mit StoPur BB 100 wählten die Planer eine Beschichtung, die auch hinsichtlich der Gestaltung ideal zum Laborneubau passte: Sie ist in vielen Farbtönen lieferbar.

im Jahr rund 17 000 Proben. In ihrem neuen modern ausgestatteten Domizil in Hürth-Kalscheuren können sie dies nun noch effektiver und effizienter tun.

Weitere Informationen StoCretec GmbH Gutenbergstrasse 6 D-65830 Kriftel (bei Frankfurt/M.) Telefon +49 (0)61 92 40 10 stocretec@sto.com www.stocretec.de

contamination control report

2/2017

Vision.

Innovation.

Expertise.

Cleanzone_2017_Anzeige_103x297_savethedate_ch_01.indd 1

23

24.05.2017 16:25:55

kundenprojekt

Planen und bauen in der Königsklasse Wenn das international renommierte Unternehmen der Medizintechnik B. Braun Medical AG baut, liegt die Messlatte für die Planer hoch. Bei der Erweiterung der Produktion am Standort Escholzmatt machte IE Plast das Rennen: mit planerischen Kompetenzen aus einer Hand und branchenspezifischem Wissen in Logistik, Automatisierung sowie Reinraum.

Der B. Braun Konzern zählt zu den ältesten und erfolgreichsten global ausgerichteten Anbietern von hochwertigen Erzeugnissen der Pharma- und Medizintechnik. Die Schweizer Gesellschaft B. Braun Medical AG produziert heute an den Standorten Escholzmatt, Sempach und Crissier, wobei das im Jahr 1973 erstellte Werk in Escholzmatt im Entlebuch als erste Produktionsstätte in der Schweiz aufgebaut wurde. Im Laufe der Jahre investierte das Unternehmen immer wieder in den Standort Escholzmatt, der heute zu den modernsten Betrieben der Unternehmensgruppe für die Herstellung hoch spezialisierter Kunststoff-Einwegartikel gehört.

Die kontinuierliche Erweiterung des Produktportfolios und die geplante Einführung neuer Produkte und Produktsysteme veran­ lasste B. Braun Medical im Jahr 2014 dazu, in Escholzmatt eine umfangreiche Erweiterung der Produktionskapazitäten in Angriff zu nehmen. Übergeordnetes Ziel war es, die Produktionskapazitäten auf dem bestehenden Areal zu verdoppeln, die Prozesse neu zu organisieren und die bestehende Sterilisation durch eine neue leistungsfähigere Anlage zu ersetzen. Zudem benötigte B. Braun Medical mehr Raum für die Entwicklung neuer Technologien.

Die Zukunftsfabrik als Leitmotiv Der Katalog der Anforderungskriterien von B. Braun Medical an den neu zu erstellenden Gebäudeteil entsprach in weiten Teilen der Vision der Zukunftsfabrik. Gefragt war insbesondere ein hohes Mass an Flexibilität, um auf ein verändertes Markt­ umfeld und neue Technologien jederzeit reagieren zu können. Des Weiteren strebte die Bauherrin den optimalen Automati­ sierungsgrad und Energieeffizienz in der Produktion und damit eine deutliche Reduktion der Betriebskosten an. In Zusammenarbeit mit den IE Planern konnten die Vorgaben aus dem Projektteam der B. Braun Medical für eine umweltgerechte und nachhaltige Produktionsstätte in hoher Qualität umgesetzt werden.

24

Produktionslinie im Reinraum (Bilder: IE Plast Zürich)

Hinsichtlich der Corporate Architecture verfügt B. Braun Medical über konzernweite Richtlinien und Designvorgaben.

Unter anderem müssen sich die Produktionsbetriebe je nach örtlicher Situation zurückhaltend oder akzentuierend in die Umgebung einfügen und im Erscheinungsbild hohe ästhetische Anforderungen erfüllen.

Von IE Plast alles aus einer Hand Im Rahmen eines stringenten Selektionsprozesses der Projektplanung und -ausführung entschied sich B. Braun Medical, die Erweiterung mit der auf die Planung von Industriebauten spezialisierten IE Plast mit Sitz in Zürich und München zu realisieren. Damit bot die Bauherrin den Planern von IE Plast die Gelegenheit, als Generalplaner ihre umfassenden Kompetenzen in allen Disziplinen des modernen Industriebaus ins Spiel zu bringen. Der wichtigste Punkt, der für IE Plast sprach, war die Branchen­erfahrung: Das Planungsunternehmen hat in zahlreichen Bauprojekten für die kunststoffverarbei-

tende Industrie im In- und Ausland bewiesen, dass es mit den komplexen Fertigungsprozessen in der Medizintechnik vertraut ist und die branchenspezifischen Voraussetzungen und Anforderungen der industriellen Produktion von Kunststoff­ erzeugnissen unter Reinraumbedingungen kennt.

Als Grundlage der Gesamtplanung diente der von B. Braun Medical in Zusammenarbeit mit IE Plast erarbeitete Masterplan für die Arealentwicklung, der nach Abschluss des aktuellen Erweiterungsprojekts eine zweite Ausbauetappe vorsieht.

Die Planung folgte wie immer bei IE nach dem Prinzip «von innen nach aussen».

Nicht die Gebäudehülle gibt das bauliche Konzept vor, sondern die betrieblichen Abläufe. Im Januar 2014 nahm IE Plast die Gesamtplanung des Erweiterungsprojekts in Angriff. Dabei gingen die Planer nach dem bewährten IE-4-Phasen-Modell vor.

An dessen Anfang steht die Erstellung einer Machbarkeitsstudie, darauf folgen die Konzeptplanung, die Systemplanung und die Ausführung.

contamination control report

2/2017

Intralogistische ­Herausforderungen im Griff Beim Erweiterungsbau der B. Braun Medical in Escholzmatt stellten insbesondere die Organisation der Intralogistik und die Einbindung der komplexen haustechnischen Anlagen hohe Anforderungen an die Planer. Der eigentliche Produktionsablauf umfasst die Zufuhr des Rohmaterials und die Versorgung der Spritzgiessmaschinen mit den Polymergranulaten, die Produktion der Kunststoffkomponenten, die Montage der Produkte sowie der Verpackungsprozess mit Primär- und Sekundärverpackung. Im Anschluss erfolgen die Palettierung und die Überführung der zu sterilisierenden Produkte in die Sterilisation.

Reinraum und Haustechnik «state of the art» Bei der Entwicklung des Reinraumkonzepts konnten sich die Planer von IE Plast auf langjährige Erfahrung und umfassendes Fachwissen im Bereich der Reinraumproduktion abstützen. Eine auf die produktionstechnischen und räumlichen Verhältnisse abgestimmte Planung führte zu einem risikobasierten Zonenkonzept (bis ISO 8). Die Zonen sind so festgelegt, dass sich die Primärverpackung im Reinraum befindet – die weitaus unkritischere Sekundärverpackung jedoch ausserhalb. Der

Die ersten installierten Spritzgussanlagen im neuen Reinraum

Personenfluss verläuft konsequent vom Warenfluss getrennt; kurze Gehdistanzen erhöhen die Produktivität.

Das Haustechnikkonzept entwickelten die Planer unter Berücksichtigung der spezifischen Voraussetzungen im Reinraum und den benachbarten Verarbeitungsbereichen. Es umfasst die Versorgung mit Strom, Druckluft, Kälte sowie Lüftung und Klimatisierung. Zum Teil konnten die neuen Anlagen mit bestehenden Systemen verknüpft und vorhandene Kapazitäten effizient genutzt werden. Spezielle Anforderungen an die Planung der Haustechnik stellte die Versorgung der neuen Sterilisationsanlage dar. Basierend auf dem Spe-

zial-Know-how der Experten von B. Braun Melsungen AG und des Anlagenherstellers wurde diese kritische Installation unter Einbezug der IE-Planer fachgerecht konzipiert und realisiert.

Neben der Planung und Realisation des Reinraums übernahm IE Plast als ganzheitlich orientierter Partner auch die Qualifizierung. Diese umfasste den gesamten Reinraumbereich und einzelne Medien sowie die Rohmaterialförderung.

Voll automatisierter G ­ esamtprozess Im neu erstellten Produktionsbereich ist der gesamte Prozess vom Rohmaterialeingang bis hin zum Warenausgang durch-

Sicher. Flexibel.

WIBObarrier®.

Keine Kompromisse bei Containment-Systemen.

Das Arbeiten mit aktiven Wirkstoffen ist eine echte Herausforderung. Mit den flexiblen WIBObarrier Containment-Systemen schützen Sie höchst effektiv Ihre Mitarbeiter, Ihre Produkte und die Umwelt. Unsere innovativen Closed- und Open-Containment-Lösungen garantieren durch die WIBObarrier Luftführungstechnik maximale Sicherheit für die OEB-Level 1–5 bei grösstmöglicher Prozessflexibilität – eine gute Alternative zu Isolatoren. Lassen Sie sich gerne beraten, ganz sicher haben wir auch die optimale Lösung für Sie im Programm.

POWTECH 2017 | Nürnberg | 26.–28. 09. 2017 | Halle 3 | Stand 3-419 Weiss Technik AG ·report Containment-Lösungen · info@weiss-technik.ch contamination control 2/2017

www.weiss-technik.ch

25

Reinraumschleuse für Spritzgiessmaschinen

gängig und hochautomatisiert. Die Steuerung der Anlagen musste in das bestehende IT-Umfeld eingebunden werden.

Bauen bei laufendem Betrieb Bauen ohne Unterbruch des Betriebs zählt zu den Kernkompetenzen von IE Plast. Die sorgfältige Koordination der betrieblichen und baulichen Abläufe und die enge Zusammenarbeit zwischen den Betriebsverantwortlichen und der Bauleitung sorgten dafür, dass die bestehenden Produktionsanlagen keinen Moment stillstanden. Dank Etappierung der Bauausführung und der erstellten Provisorien konnte der Reinraumstatus der bestehenden Produktion jederzeit aufrechterhalten werden. Die Produktionskapazitäten waren während der gesamten Bauzeit gewährleistet.

Ambitioniertes Timing Mit Einsatzbereitschaft, hoher Flexibilität und dem konzentrierten Einsatz aller im Industriebau erforderlichen Kompetenzen bewies IE Plast, dass Planen und Bauen in der Königsdisziplin der sauberen Produktion im Reinraum auch unter extremem Zeitdruck möglich ist. Der Startschuss für die Projektierung fiel Mitte August 2014. Bereits Ende Januar 2015 war die Konzeptplanung so weit gediehen, dass die Baueingabe eingereicht werden konnte. In der ersten Märzwoche fuhren die Bagger auf und begannen mit dem Aushub. Das partnerschaftliche Zusammenwirken von Bauherrin und Generalplaner ermöglichte die Realisation des Erweiterungsbaus in der rekordverdächtigen Zeit von knapp 18 Monaten. Am 8. August 2016 waren die neuen Anlagen betriebsbereit und am 16. September wurde der Neubau im Rahmen einer feierlichen Zeremonie unter Anwesenheit der Besitzerfamilie eingeweiht.

Fit für die Märkte der Zukunft In den neu geschaffenen Produktionsräumen stellt B. Braun Medical unter anderem Spritzen für Infusionspumpen, die weltweit meistverkauften Mehrweghahnsysteme für Infusionstherapien, Entnahmeports für Infusionsbeutel und weitere hochwertige Kunststoffartikel der Medi-

zintechnik her. Dies nach dem Motto «alles unter einem Dach» – von der Entwicklung inklusive Erstellung von Prototypen über die Produktion bis hin zum technischen Support. Der Bau ist ein klares Bekenntnis der obersten Unternehmensführung zum Produktionsstandort Schweiz.

Madeleine Stöckli, CEO der Braun Medical AG: «Wir profitieren hier von gut ausgebildeten Fachkräften mit hoher Flexibilität und Leistungsbereitschaft, gepaart mit der politischen Stabilität des Landes.»

Neben den gebündelten Kompetenzen, der Branchenerfahrung und der Flexibilität ihres bewährten Planungspartners schätzen die Auftraggeber vor allem auch die Verbindlichkeit: IE Plast bietet in Funktion des Generalplaners Kosten-, Termin-, Funk­tions- und Qualitätsversprechen – auch bei komplexen Industriebauprojekten.

Autor: Percy Limacher, Geschäftsführrer IE Plast Zürich Weitere Informationen IE Industrial Engineering Zürich AG Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich Telefon + 41 (0)44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

MAS-100 VF completes the air sampler line ®

WVF 0 NAE S-10

REINE PRODUKTIVITÄT

M

Die Experten für Reinraum-Messtechnik und -Qualifizierung

MAS-100 Eco Messtechnik & Wartung

Strömungsvisualisierung

Messgeräte Kalibrierung

Messgeräte Vertrieb

Reinräume sind Produktions- und Forschungseinrichtungen mit extrem hohen Stillstandskosten. Die Produktivität Ihrer Anlagen durch Konzepte und deren Qualifizierung zu maximieren – das ist unser Antrieb.

In den Bereichen Messtechnik und Wartung, Strömungsvisualisierung, Kalibrierung und Beratung stehen Ihnen die CRT-Reinraumexperten mit ihrer Erfahrung und Expertise zur Verfügung.

Mit unserem Dienstleistungsportfolio sind wir in der Schweiz, in Deutschland und Österreich professioneller Partner von Unternehmen in Pharma, Medizintechnik, Mikroelektronik, Biotechnologie sowie von Krankenhäusern, Kliniken und Apotheken.

CRT Cleanroom-Technology AG | Neuheimstrasse 12 | CH-8853 Lachen info@crt-ag.ch | +41 55 642 65 65 | www.crt-ag.ch Besuchen Sie CRT auf der Cleanzone 2017 an Stand 1.2/F26

26

MAS-100 NT

Beratung

Sensor controlled volume flow Recommended use: Aseptic environment, clean rooms and environmental monitoring (ISO 14698 validated)

We Care about Clean Air for more infos contact: sales@mbv.ch

MBV AG CH-8712 Stäfa (Switzerland) www.mbv.ch

contamination control report

2/2017

kundenprojekt

Bisher grösstes Projekt für die Lindner Reinraumtechnik Für ein Pharmaunternehmen in der Schweiz entstand ein Neubau mit 60 000 m2 Fläche für Medikamentenentwicklung, Qualitätssicherung und Verwaltung. Bei diesem Projekt han­ delte es sich um das bisher grösste Bauvorhaben für die Lindner Reinraumtechnik GmbH.

Projektbeispiel für einen fertiggestellten Pharma-Reinraum (Bild: Lindner Reinraumtechnik)

gegen seltene Krankheiten entwickelt, sondern auch ein Teil der Qualitätssiche­ rung und Verwaltung untergebracht.

Lindner Systemprodukte für Spezialmedikamente Die Entwicklung und Produktion von Spe­ zialmedikamenten erfordert erhöhte Si­ cherheitsmassnahmen und einwandfreie hygienische Grundvoraussetzungen mit

Weitere Informationen Lindner Reinraumtechnik GmbH Bahnhofstrasse 23 D-94424 Arnstorf Telefon +49 (0)8723 20 3671 reinraumtechnik@lindner-group.com www.lindner-group.com

Bild © Paracelsus Universität/wildbild

Für die Erweiterung des Produktions­ standortes eines der weltgrössten Phar­ makonzerne wurde die Lindner Reinraum­ technik GmbH mit dem Komplettausbau von weitläufigen Labor- und Reinraumein­ richtungen beauftragt – das bisher gröss­ te Projekt für die Tochtergesellschaft der Lindner Group. In dem rund 60 000 m² grossen neuen Gebäudekomplex werden zukünftig nicht nur neue Medikamente

höchsten Anforderungen an dauerhafte Qualität und Einhaltung der notwendigen Reinraumnormen. Die Lindner Systempro­ dukte, welche speziell für den Reinraumund Laborbereich entwickelt wurden, er­ füllen genau diese Anforderungen und können durch zahllose Sonderlösungen individuell erweitert werden.

In einem Zeitraum von über drei Jahren verbaute das durchschnittlich 120-köpfige Montageteam hier insgesamt über 30 000 m² begehbare Deckensysteme in­ klusive integrierte Lichtlösungen der Leuchtenfabrik, ebenfalls ein Tochterun­ ternehmen der Lindner Group, 20 000 m² Wandsysteme und Verglasungen und in­ stallierte 1 500 Türelemente inklusive Schleusensteuerungen, die speziell für den Einsatz im Pharmabereich entwickelt und produziert wurden.

Ganzheitliches Reinraum-Monitoring Ein intuitiv zu bedienendes Online-Monitoring System mit dem Sie alle Reinraum-Parameter einfach im Griff haben. Bei Abweichungen werden Sie jederzeit und überall informiert, Reports und Auswertungen erledigen Sie effizient und haben so mehr Zeit fürs Wesentliche.

Jetzt kostenlose Risikoanalyse downloaden auf http://wissen.grm-monitoring.de

GRM – Ganzheitliches Reinraum Monitoring made by BRIEM Steuerungstechnik

contamination control report

2/2017

www.briem.de

27

kundenprojekt

Bekleidung für hochsensible ­Bereiche dekontaminieren Das Familienunternehmen Geiger Textil GmbH aus Bad Säckingen erweitert sein Leistungs­ spektrum um eine neue Dienstleistung Cleanroom +. Das mittelständische Unternehmen hat in einen eigenen Reinraum investiert und bietet erstmalig ein Vollservice Mietsystem für Reinraumkleidung an.

Reinraumsystem CleanCell4.0 der ISO-Reinraumklasse 5. Die dimmbare LED Beleuchtung sorgt für ausgewogenes Licht im Bereich des Legetisches. (Bilder: Schilling Engineering)

Die Reinraumbetreiber aus dem Bereich der Pharmazie, Mikroelektronik oder der medizinischen Industrie, sind die wahr­ scheinlich anspruchsvollsten Kunden, die man auf dem Gebiet der Arbeitsbeklei­ dung finden kann. Sicher passt der be­ kannte Werbeslogan «nicht nur sauber, sondern rein» nirgends besser als auf die Reinigung von Reinraumtextilien. Denn es gibt grosse Unterschiede zwischen einer Reinraumwäscherei und einer industriellen Wäscherei. Für Reinraumkleidung gelten sehr strenge Richtlinien in Bezug auf Kon­ trolle, Qualität und Hygienestandards. Die Anzahl an Partikeln und Keimen muss lü­ ckenlos streng überwacht werden.

Patrick Wenger, der bei Geiger Textil für die neue Reinraumsparte verantwortlich ist, erklärt den Unterschied zwischen der Reinigung normaler Arbeitskleidung und der Dekontamination der Reinraumbeklei­ dung: «Die empfindlichen Produktionspro­ zesse innerhalb eines Reinraums können bereits durch die Abgabe kleinster Mikro­

28

partikel gefährdet werden. Der Mensch ist dabei die grösste Gefahrenquelle. Spezi­ elle Reinraumkleidung verhindert die Ab­ gabe von Partikeln, die zum Beispiel über die Haut des Mitarbeiters abgegeben werden. Nach Gebrauch muss diese Klei­ dung vor dem nächsten Einsatz sorgfältig von Partikeln und Keimen befreit werden, die optisch nicht sichtbar sind. Auch wäh­ rend der Trocknung und Verpackung dür­ fen keine neuen Partikel auf die Kleidung gelangen. Um eine Kontamination wäh­ rend der Reinigung zu verhindern, wird die Reinraumkleidung in einem Reinraum auf­ bereitet, der mindestens derselben Rein­ raumklasse entspricht, in der sie später beim Kunden eingesetzt wird. In unseren Fall ist das ein Reinraum der ISO-Klasse 5 in operation.»

Modularer Reinraum der ISO-Klasse 5 Der Reinraum wurde in der neu gebauten Produktionshalle von Geiger Textil inte­ griert und ist für eine Kapazität von 20.000

Artikel pro Woche ausgelegt. Für die Pla­ nung des 66 m2 grossen Reinraumsys­ tems wurde die ebenfalls am Hochrhein angesiedelte Reinraumfirma Schilling En­ gineering beauftragt. Der nach ISO-Klasse 5 in operation zertifizierte Reinraum Clean­ Cell4.0 ist mit neuester Technik ausgestat­ tet und wurde für die besonderen Anfor­ derungen der Wäscherei konzipiert. Die Reinräume sind mit Aussparungen für die Anbringung der Waschmaschinen und Trocknereinheiten konzipiert. Das Personal wird über eine aktiv gespülte Personal­ schleuse sicher in den Reinraum einge­ schleust. Für den kontaminationsfreien Output der gereinigten und verpackten Wäsche sorgt eine selbstschliessende Schwerkraftklappe, die in der Reinraum­ wand eingebracht ist. Zwei Waschmaschi­ nen, die mit eigens aufbereitetem Wasser betrieben werden, sind an der Rückseite des Reinraums angeschlossen. Die Waschmaschinen haben eine Durchlade­ funktion zum sicheren Einschleusen der Textilien. Sie werden ausserhalb des Rein­ raums befüllt und nach der Reinigung im Reinraum entladen. Innerhalb des Rein­ raums werden dann Trocknung, Prüfung und Verpackung der sensiblen Textilien durchgeführt. Jedem Waschvorgang wird eine Stichprobe entnommen, bei der mit einem Helmke-Drum-Test die noch vor­ handene Partikeldichte bestimmt und do­ kumentiert wird.

Die Legetische und weiteren Möbel be­ stehen aus reinraumgerechtem Edelstahl.

Grosse Fenster und eine dimmbare LED Beleuchtung schaffen eine ausgewogene Beleuchtung und eine gute Sichtbarkeit von aussen. Eine Gegensprechanlage un­ terstützt die Kommunikation der einzelnen Bereiche.

Die Leitung des neuen Reinraumteams erläutert die Besonderheiten der Anlage: «Wir haben innerhalb unserer neu gebau­ ten Halle einen Reinraum der ISO-Klasse 5 in operation installiert. Wir sind also in der Lage, auch die höchsten Anforderun­ gen unserer Kunden aus der Pharmazie

contamination control report

2/2017

FILTECH March 13 – 15, 2018

Cologne – Germany

The Filtration Event

www.Filtech.de

Die Mitarbeiter wurden für das sichere Verhalten im Reinraum besonders geschult. Hier der Entladevorgang des Trockners.

oder auch beispielsweise der Mikroelek­ tronik zu erfüllen. Da wir ganz neu auf den Markt der Reinraumtextilien einsteigen, haben wir Wert darauf gelegt, den Rein­ raum auf eine mögliche Erweiterung anzu­ legen. Der Reinraum ist modular aufgebaut und hat unseren Anforderungen voll ent­ sprochen. Wir haben in enger Abstimmung mit den Ingenieuren von Schilling Enginee­ ring einen Reinraum geplant, der genau unseren Anforderungen entspricht.»

Hochmoderne Technik, zufriedene Nutzer Das neuentwickelte Reinraumsystem Clean­Cell4.0 ist mit neuester Technik aus­ gestattet und kann energieeffizienter als vergleichbare Systeme betrieben werden.

Mittels Sensordaten werden Komponen­ ten wie Partikelanzahl, Temperatur, Luft­ feuchtigkeit und Luftdruck der Räume eingestellt und überwacht. Die Daten fliessen in dem Kontrollsystem CRControl zusammen, das einfach über einen neben der Reinraumtür installierten Monitor be­ dient wird.

Die lückenlose Einhaltung der reinen Be­ reiche nach Reinraumklasse ISO 5 wird über eine turbulenzarmen Verdrängungs­ strömung sichergestellt. Flächenbündig in der Decke integrierte Laminar-Flow-Ein­ heiten, die mit U15 ULPA Hochleistungs­ filtern betrieben werden, leiten Reinstluft in den Arbeitsbereich. Über ein Umluft­ verfahren innerhalb der Reinraumwände wird die bereits gekühlte und gefilterte Luft dann erneut in den Kreislauf des Luftaustauschs eingebracht. Filterleistung und Klimatechnik können so deutlich spar­ samer betrieben werden.

Eine Besonderheit der Reinraumsysteme von Schilling Engineering ist der modulare, erweiterbare Aufbau. Die Wandelemente

contamination control report

2/2017

sind mit einem patentierten silikonfreien GMP Dicht-Clip-System verbunden und können so flexibel rückgebaut oder erwei­ tert werden.

Die Firma Geiger Textil GmbH zeigt sich sehr zufrieden mit dem System: «Der Reinraum läuft jetzt seit einigen Wo­ chen und funktioniert fehlerfrei. Über das ganz einfach per TouchScreen gesteuerte Kontrollsystem können wir den Reinraum inklusive der Klimatechnik überwachen und steuern. Beispielsweise werden Fil­ terverschmutzungen angezeigt, so dass wir frühzeitig Probleme erkennen können oder eine Wartung veranlassen. Das war aber bisher noch nicht nötig. Besonders gut gefällt uns die dimmbare LED Beleuch­ tung, die für sehr gute Lichtverhältnisse der Arbeitsplätze sorgt und zudem Energie spart.»

Mit der Investition in eine High-Tech Rein­ raumanlage hat das in dritter Generation geführte Familienunternehmen Geiger Textil in die Zukunft investiert und die ei­ gene Messlatte in Bezug auf Qualität und Hygienestandards noch weiter angeho­ ben. Durch die Wahl des modularen Rein­ raums CleanCell4.0 erhöht sich die Inves­ titionssicherheit für die neu aufgebaute Dienstleistung.

Weitere Informationen Schilling Engineering Schweiz GmbH Dorfstrasse 37 CH-8219 Trasadingen Telefon +41 (0)52 212 78 90 info@schillingengineering.ch www.schillingengineering.ch

UltraPure HEPA, ULPA, Super ULPA Solutions Register now www.filtech.de

Your Contact: Suzanne Abetz E-mail: info@filtech.de Phone: +49 (0)2132 93 5729 60

kundenprojekt

Viele Spitzenforscher – ein Boden Im neuen Entwicklungszentrum der Uniklinik Balgrist Zürich findet der interdisziplinäre Austausch zwischen Patienten, Ärzten, Forschern und Industrie in einem innovativen Laborund Bürokonzept statt. Die Kautschuk-Bodenbeläge von nora systems vereinen Ästhetik und Funktion auf ideale Weise und unterstützen das Gebäudekonzept im Objekt.

Bei der offenen Raumgestaltung über versetzte Ebenen hinweg dient der Boden als verbindendes Element. Im gesamten Gebäude wurde nur ein Belag verwendet, der für Büro und Labor gleichermassen geeignet ist. (Foto: Ruedi Walti)

Hier arbeiten Spitzenforscher aus verschiedenen Disziplinen sowie Vertreter der Wirtschaft Seite an Seite: Ende 2015 wurde auf dem Nachbargelände der Uniklinik Balgrist in Zürich ein wegweisendes, medizinisches Forschungs- und Entwicklungszentrum für den Bewegungsapparat in Betrieb genommen. Ziel ist der interdisziplinäre Austausch zwischen Patienten,

30

Ärzten, Forschern und der Industrie. Das anspruchsvolle internationale Forschungsumfeld erforderte ein neu konzipiertes, innovatives Labor- und Bürokonzept.

Kommunikation fördern Dabei sollte die ungehinderte Kommunikation und der Wissenstransfer zwischen den verschieden Teams gefördert werden.

Das Ergebnis ist ein bewusst offen gestalteter Baukörper mit transparenten, versetzten Geschossen. Aus Sicht von Architekten und Bauherrn sollte auch der Boden das architektonische Konzept unterstützen. Die Kautschuk-Beläge von nora systems vereinen Ästhetik und Funktion auf ideale Weise und unterstützen das innovative Gebäudekonzept im Objekt.

contamination control report

2/2017

Daten und Fakten: Objekt:

Balgrist Campus, Zürich, Schweiz

Bauherr:

Balgrist Campus AG, Zürich, Schweiz www.balgristcampus.ch

Architekt:

Nissen Wentzlaff Architekten BSA SIA AG, Basel, Schweiz www.nwa.ch

Produkte:

noraplan sentica, Sonderfarbe 6674, verlegte Fläche ca. 5000 m² noraplan sentica ed, Sonderfarbe 6674, ­verlegte Fläche ca. 3000 m²

Verlegung: 06/2015 Einsatzbereich: Labore, Lobby, Büroflächen, Treppen

Durchgängige Lösung für alle Bereiche «Durch das Open-Space-Konzept sowie die Anordnung der Geschosse im Split-Level-Prinzip wird im Balgrist Campus ein hohes Mass an Transparenz und visuellem Kontakt ermöglicht», so Hendrik Johannsen vom Baseler Büro Nissen Wentzlaff Architekten. Bei der offenen Raumgestaltung über versetzte Ebenen hinweg dient der Boden als verbindendes Element – denn im gesamten Gebäude wurde nur ein Belag verwendet.

Dieser sollte für die hoch beanspruchten Labore ebenso geeignet sein wie für die repräsentative Lobby im Eingangsbereich.

«Wir wollten einen durchgängigen Boden, der sich von Split-Level zu Split-Level zieht und somit die verschiedenen Nutzungen zusammenfasst», erläutert Projektleiter Johannsen. «Kautschuk kann gut geformt und an bestehende Geometrien wie Treppenstufen und Sockel angepasst werden. Dadurch entsteht ein fast fugenloses, homogenes Erscheinungsbild».

Wirksamer ESD-Schutz Die Wahl von Bauherrn und Architekten fiel auf noraplan sentica und den ableitfähigen Spezialbelag noraplan sentica ed, die im gesamten Gebäude nun auf rund 5000 beziehungsweise 3000 Quadratmetern installiert wurden. Der elektrostatisch ableitende «ed» (electrostatic dissipative) Kautschukboden gewährt einen optimalen Schutz von elektronischen Bauelementen, Baugruppen und Geräten und bewahrt gleichzeitig die Mitarbeiter in den Laboren vor elektrischen Schlägen. Noch eine weitere Eigenschaft zeichnet den Belag aus: er ist weitgehend beständig gegen Öle und Fette.

Harmonisches Farbkonzept Neben den funktionalen Aspekten hat die Bauherrn auch das harmonische Farbbild des Kautschuk-Belags überzeugt: Das helle Beige ist eine Sonderanfertigung und unterstützt die lichte Raumwirkung. Das Farbsystem von noraplan sentica besteht aus 32 Farben, die durch sechs akzentuierende Solitärfarben ergänzt werden. Durch das zurückhaltende Design des Belags erscheint die Bodenfläche nahezu unifarben, die Räume wirken einladend und wohltuend ruhig. Gleichzeitig kaschiert die harmonische Granulateinstreuung wirkungsvoll Anschmutzungen.

So beweist noraplan sentica, dass höchste Funktionalität und stilvolles Design kein Widerspruch sein müssen.

Weitere Informationen nora flooring systems ag Gewerbestrasse 16 CH-8800 Thalwil Telefon +41 (0)44 835 22 88 info-ch@nora.com www.nora.com/ch

contamination control report

2/2017

Erfolgreich durch Wandlungsfähigkeit Ganzheitlicher Industriebau – Engineered by IE Soll Ihre zukünftige Fabrik wandlungsfähig sein, damit Sie komplexe Anlagen integrieren können, oder wollen Sie neue innovative Prozesse umsetzen?

Diese Fabrik planen und bauen wir für Sie mit unserem Fachwissen, das wir in unserer 50-jährigen IE Geschichte in unzähligen Projekten fortlaufend erweitern konnten.

IE Life Science Zürich T + 41 44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

IN IHRER BRANCHE ZU HAUSE

ALLE EXPERTEN UNTER EINEM DACH

MITARBEITER ALS UNTERNEHMER

SICHERHEIT DURCH GARANTIEN

31

firmenberichte

Keramische Messzellen: Fertigung im Reinraum Die Firma Vega in Schiltach im Schwarzwald hat über 40 Jahre Erfahrung bei der Entwicklung und Produktion von Druck- und Füllstandmessgeräten für die Prozessindustrie und setzt dabei bei der Fertigung ihrer Produkte, wie zum Beispiel bei ihren Keramik-Mess­ zellen, auch auf die Fertigung im Reinraum.

Aluminiumoxid-Keramik war vor rund 20 Jahren noch ein ganz junger Sensorwerkstoff – und eine Sensation für die Mess­ tech­nik, die bis dato mit metallischen Mess­zellen arbeitete. Denn diese Keramik ist fast so hart wie ein Diamant und damit extrem abrieb- und überlastfest. Vega hat frühzeitig das Potenzial des Werkstoffes erkannt und daraus ihre innovative keramisch-kapazitive Certec-Messzelle entwickelt.

Mit harter Keramik solide wachsen Neben der Füllstandsensorik ist bei Vega die Druckmesstechnik das zweite grosse Geschäftsfeld des Unternehmens. Der Garant für das kontinuierliche Wachstum ist dabei die Certec-Messzelle mit ihrer langen Lebensdauer und ihren herausragenden Eigenschaften. So schützt beispielsweise der sogenannt frontbündige Einbau mit Selbstreinigungseffekt die Membran dauerhaft vor Ablagerungen.

Die Fertigung der Certec- und Metec-­ Messzellen und das Bestücken der Leiterplatten erfolgen ausschliesslich am Stammsitz der Vega in Schiltach. Vega fer­tigt die keramisch-kapazitiven CertecMesszellen und die metallischen Metec-­ Messzellen unter den Bedingungen der «Reinraumklasse 100».

«In dieser vollkommen staubfreien Atmosphäre», so erklärt Vega-Produktmanager Clemens Hengstler, «werden die Certec-­ Messzellen in Dickschichttechnik bedruckt und gebrannt.» Die Glaslotverbindung zwischen Grundkörper und Keramikmembran dürfe dabei nur eine Abstandstoleranz von maximal +/–1 μm haben.

Schritt für Schritt überprüfte Qualität Bei einem Druckmessgerät hängt nämlich alles von der Dichtigkeit der Messzelle ab.

Deshalb prüft die ebenfalls hauseigene Qualitätssicherung jede einzelne Messzelle an einem sogenannten Lecktester auf ihre Helium-Dichtigkeit. Ausserdem wird jede Zelle in die «Sauna» und in den «Gefrierschrank» geschickt: Der Temperaturprüflauf setzt die Messzellen dabei Temperaturen von –20 bis +100 °C aus, um temperaturbedingte Fehlfunktionen auszuschliessen. Ausserdem wird jeder einzelne Produktionsschritt überprüft und dokumentiert. Eine individuelle Seriennummer sorgt dafür, dass jeder Druckmessumformer rückverfolgbar ist.

Kalibrierung mit Zertifikat Entscheidend für die Messgenauigkeit der Druckmessumformer ist zudem ihre Kalibrierung. Aufwändige Kalibrierungsabläu-

Die Fertigung der Certec-Messzelle erfolgt am Stammsitz der Vega in Schiltach unter Reinraumbedingungen.

fe an zertifizierten Prüfständen sichern höchste Messpräzision. Und natürlich wer­ den auch die Prüfstände und die Prüfsoftware im Hause Vega erstellt. So kann schnell und flexibel auf kundenspezifische Anforderungen reagiert werden. Ein Prüfzertifikat bestätigt ausserdem für jeden einzelnen Druckmessumformer das Durch­ laufen der Kalibrierung.

Vega entwickelt und fertigt im Übrigen alle Kerntechnologien ihrer Messgeräte und auch die modulare Geräteplattform plics, die im Mittelpunkt der VEGA-Messtechnik steht, selbst. Das intelligente Produktkonzept der Vega erlaubt es dabei, für jeden Kunden ein Gerät zu fertigen, das optimal auf seine spezielle Messaufgabe abgestimmt ist.

Autor: Peter C. Müller

Die Vega Grieshaber KG beschäftigt im Schwarzwald rund 600 Mitarbeitende. ­(Bilder: Vega)

32

Weitere Informationen VEGA Messtechnik AG Barzloostrasse 2 CH-8330 Pfäffikon Telefon +41 (0)44 952 40 00 info.ch@vega.com www.vega.com

contamination control report

2/2016

firmenberichte

Differenzdruck – einfach erklärt!

Die Überwachung des Differenzdrucks ist in vielen Produktionsbereichen zentral und in medizinischen Anlagen sogar lebenswichtig. Für das Messen von Differenzdruck bietet ­Rotronic Messumformer und Reinraumpanels sowie viel Zubehör an.

Messlösungen für klimatisch perfekte Lager-, Produktions- und Lebensbedingungen an.

Erklärvideo zum wichtigen Messparamater Differenzdruck: www.rotronic.ch/differenzdruck

Durch die Erzeugung von Unter- oder Überdruck entsteht eine Druckdifferenz.

Es ist wichtig, diesen sogenannten Differenzdruck zu messen und konstant zu überwachen. Dazu gibt es zwei gängige Messprinzipien (Massenflussprinzip und Membransensor-DehnungsmessstreifenPrinzip; DMS). Beide haben ihre Vor- und Nachteile. Um Kunden die höchst mögliche Flexibilität zu geben, bietet Rotronic

für beide Prinzipien eine Reihe hoch präziser Geräte zur Messung des Differenzdrucks an. Da gleichzeitig häufig auch die Parameter relative Feuchte und Temperatur überwacht werden sollen, sind Rotronic Differenzdruck-Messgeräte optional mit Temperaturfühlern und Feuchtesensoren ausgerüstet oder können digital und analog um zusätzliche Messgrössen erweitert werden. Rotronic bietet damit

Erklärvideo zum Thema ­Differenzdruck Rotronic zeigt mit einem kurzen Video das Prinzip des Differenzdrucks und dessen Wichtigkeit in verschiedenen Anwendungen auf. In eindrücklichen Beispielen wird erläutert, wozu in Räumen Unterdruck oder Überdruck erzeugt wird und welche Auswirkungen der Differenzdruck in beide Richtungen hat. So wird erklärt, wieso Elektronikteile in Reinräumen mit Überdruck produziert werden oder warum einige medizinische Einrichtungen einen negativen Luftdruck benötigen. Das Video gibt in kurzer Zeit einen guten Überblick über die wichtigsten Informationen rund um das Thema Differenzdruck.

Weitere Informationen Rotronic AG Grindelstrasse 6 CH-8303 Bassersdorf Telefon +41 (0)44 838 11 44 measure@rotronic.ch www.rotronic.com

Effizienz integrieren.

Sicherheit maximieren.

Digitalisierung bewegen.

Mobile Kommunikation & Sicherheit Exploring Mobility – unser Ziel ist es, das Potenzial vernetzter Prozesse über mobile Endgeräte auch in rauer Umgebung voll auszuschöpfen, denn das erschließt unseren Kunden neue Anwendungen.

Lernen Sie unser Mobile Worker-Konzept kennen und entdecken Sie, wie Sie mit innovativen Komplettlösungen Ihre Prozesse wesentlich effizienter und sicherer gestalten können.

Erfahren Sie mehr unter www.ecom-ex.com

contamination control report

2/2017

33

firmenberichte

Systemlösungen für Reinräume Cleangrad bietet hocheffiziente Systemlösungen im Bereich von Reinräumen für die Pharma-, Mikroelektronik- und Lebensmittelindustrie sowie für Krankenhäuser und die Gesundheitsbranche. Die Firma verfügt über eine 15-jährige Tradition in Design, Produktion, Montage und Wartung.

Mit seinen Reinraum-Systemlösungen beliefert Cleangrad rennomierte pharmazeutische Unternehmen wie Novartis Pharma, IversLee, Sanochemia, Alcon, und Mithra Pharma. Die Systemlösungen haben angesehene multinationale Unternehmen überzeugt. Sie wurden vom führenden amerikanischen Pharmakonzern Pfizer standardisiert und werden auch an die pharmazeutischen Unternehmen MSD, UCB, Schering Plough, DSM, Glaxo­ SmithKline, Janssen, Octapharma, GE Healthcare, Chroma Pharma und andere geliefert. Bislang wurden von Cleangrad beim Ausbau von Reinräumen über 170.000 m2 an umfassenden Lösungen entwickelt.

Umfassende Lösungen nach Mass Cleangrad bietet seine Lösungen immer auch auf Grundlage des 2D oder 3D Detaildesigns. Dabei achtet man auf die optimale Ausnutzung der Räume, die einfach zu warten und zu reinigen sind, die vollständige Integration der Türen, Möbel, Belüftungssysteme und verschiedene Technologien, wobei man sich vollkom-

Generierung von Prüfaerosolen nach ISO 14644-3 Einstellung geringster Aerosolkonzentrationen Höchste Aerosolstabilität Schnittstelle zur externen Ansteuerung

ATM 228 Aerosolgenerator

Optionaler Akkubetrieb

TOPAS GMBH Oskar-Röder-Str. 12 | D-01237 Dresden | +49 (351) 216643-0 www.topas-gmbh.de | office@topas-gmbh.de

34

Die begehbare Decke lässt Wartungsarbeiten ohne Eingriff in den Reinraum zu. (Bild: Clean­ grad)

men den Wünschen und Kundenbedürfnissen anpasst. Die einwandfreie und saubere Montage erfolgt gemäss den Standards GMP und FDA, für die das Unternehmen auch seitens der pharmazeutischen multinationalen Unternehmen ausgezeichnet wurde. Nach abgeschlossener Montage erfolgt die Qualifizierung gemäss der erforderlichen Standards. Für den vollständigen Kundensupport bietet man neben der Lieferung von Ersatzteilen und Verbrauchsmaterialien auch einen 48-Stunden Service.

Detail-Design und Perfektion Das Cleangrad-Reinraumsystem umfasst ein 2D und 3D Detail-Design der Reinräume, das nach den Bedürfnissen des Kunden gestaltet wird sowie Produktion und Montage umfassender Lösungen für die Reinräume: –– Trennwände aus Aluminium, HighPressure-Laminat, Edelstahl oder Kerrock, ausgestattet mit Kabelkanälen und Luftabsaugkanäle –– Vorsatzschalen und Ständerwände –– begehbare, nicht begehbare und ­Kassettendecken –– ein- und zweiflügelige Türen mit ­Verriegelung nach Kundenwunsch –– Glaswände –– Anfahrtschutz (z. B. Rohr-Bumper aus Edelstahl und Kunststoffschutzplatten),

verschiedene Arten von MaterialDurchreichen und Reinraummöbel Exzellenz, durch anspruchsvolle ­Standards gefestigt Cleangrad setzt auf Spitzenqualität, Innovationskraft, Entwicklung und technisches Know-how sowie auf eine 100-prozentige Kundenzufriedenheit. Das Unternehmen arbeitet gemäss den Standards ISO 9001, ISO 14644, VDI 2083, SCC** und beachtet die höchsten Normen der Standards GMP und FDA. Die Produkte verfügen über die CE-Kennzeichnung, sind getestet auf Brandhemmung, Schallschutz, die Begehbarkeit der Decken und die Oberflächenbeständigkeit gegen Wasserstoffperoxid.

Weitere Informationen CLEANGRAD d.o.o.

Prešernova ul. 29 SI-9240 Ljutomer Cleangrad Reinräume AG Hirschmattstrasse 15 CH-6003 Luzern Telefon +386 (0)25 851 600 info@cleangrad.si www.cleangrad.ch

contamination control report

2/2017

firmenberichte

FFU – Reinraumtechnik mit Sicherheit FFUs – Filter Fan Units – gehören in der Reinraumtechnik zu den technisch besonders ­anspruchsvollen Basiselementen. Die Luft wird im oberen Bereich angesaugt, fallweise ­gekühlt und – je nach Ausführung – über hochwertige, für Reinräume konzipierte, Vorund Hauptfilter feingereinigt.

Konstruktiver Geräteaufbau (links ohne, rechts mit Kühler) eines Filter-Fan-Units von Durrer-­ Technik AG. Je nach Anforderung gehört Zubehör wie Vorfilter, Luftkühler, Drallelemente zur turbulenten Luftverteilung oder Laminarisatoren zum ergänzenden Portfolio. (Bild: Durrer-­ Technik AG)

FFUs werden in unterschiedlichsten Industriebereichen der Reinraumtechnologie wie Halbleiterindustrie, Pharmazie, Industrie und Forschung eingesetzt. In einer Bestückung mit den passenden HEPA/ULPA-Filtern sind die typischen Anwendungsbereiche Reinräume bis zur Klasse M1.5 (1) gemäss US Federal Standard 209E und Klasse 3 gemäss DIN ISO EN 14644-1.

Antriebstechnik Die Antriebstechnik spielt im Zusammenwirken von Steuerung, Motor und Ventilator eine entscheidende Rolle. Sie setzt ausschliesslich auf Greentech-EC-Motoren, die sich durch ein optimiertes Motorwärme-Management, einen dadurch erhöhten Wirkungsgrad und lange Lebensdauer auszeichnen. Im Vergleich zu AC-Lösungen kann der Energiebedarf bis zu 50 Prozent reduziert werden.

Filtration Besonders hohe Filtrationsleistung für verbesserte Prozesse und niedrigen Energieverbrauch bieten die speziellen PTFE-Filter. Die PTFE-Membrantechnologie verbraucht bis zu 50 Prozent weniger Energie und verbessert durch den geringen Durchmesser der Nanofasern die Filtereffizienz - verglichen mit traditionellen HEPA-Filtern. Zum Einsatz kommen auch HEPA- und ULPA-Filter aus Glasfaserflies sowie Molekularfilter, die ebenfalls den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Die Luft wird jeweils feingereinigt und in den Reinraum oder in definierte Zonen turbulenzlos eingeblasen.

Bestehende Anlagen müssen im Sanierungsfall nicht ausgetauscht, sondern können stufenweise umgerüstet werden.

Dies ermöglicht einen maximalen Freiheitsgrad. Produktionsausfälle werden so vermieden und die Kosten für Erweiterun-

gen und Erneuerungen werden deutlich reduziert.

Grösse und Eigenschaften des Filters müssen dem Abscheidegrad und der Druckdifferenz angepasst sein. Die Einheiten werden, je nach Anforderungen, individuell konfektioniert. Mit den praktischen Haltegriffen und Montageriegeln sind Filter- und Motorwechsel räumlich sowohl vom Luftein- als auch -austritt möglich. Die FFUs eignen sich für Standard- und kundenspezifische Deckenraster, für verschiedene Filter und Rastergrössen, für Fluid- oder Trockendichtungssysteme.

Steuerung Die Anordnung von Geräten, Prozessvorgaben und Betriebszeiten erfordern häufig eine intelligente Steuerung der FFUs. Je nach Prozess müssen Ventilatoren einzeln oder gruppenweise gesteuert und überwacht werden. Dazu werden modernste Netzwerk-Interfaces verwendet, welche dem Anwender maximale Betriebssicherheit und Schutz bieten. Folgende Möglichkeiten bestehen: Von der einfachen Stell-Einheit einzelner Geräte über Steuerungs- und Regelungssysteme mit kompletter Visualisierung; vom Drehknopf bis zur intuitiven Touchscreen-Lösung.

Weitere Informationen Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 CH-6043 Adligenswil Telefon +41 (0)41 375 00 11 info@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

Kompetenz in Reinraum- & Messtechnik • Operations- und Reinraumbau

• Messtechnik

• Partikelmessgeräte

• Beratung

• Monitoringsysteme

• Reinraumtechnik

Q-TEC.indd 1

contamination control report

Brunnenstrasse 6a | CH-8604 Volketswil Telefon +41 (0)43 355 60 10 info@q-tec-ag.ch | www.q-tec-ag.ch 31.08.17 07:54

2/2017

35

firmenberichte

Relevante Änderung bei der ­Vorfiltration von Schwebstofffiltern Seit Juli 2017 ist die ISO 16890, die neue Norm zur Prüfung und Bewertung von Fein­ staubfiltern, in Kraft. Sie ersetzt die bisherige EN779:2012, welche dann nach einer Über­ gangsfrist von 18 Monaten aufgehoben wird. Planer und Anwender von Luftfiltern sind ­gefordert, da die ISO 16890 diverse Veränderungen und ein Umdenken mit sich bringt.

Tabelle 2: Empfehlung SWKI/VDI

Gruppen nach ISO 16890 nicht ohne wei­ teres möglich. Eine Expertengruppe aus VDI und SWKI hat daher die nachfolgende Empfehlung mit Mindestanforderungen erarbeitet, welche eine griffige Zuordnung zum heutigen Filterklassensystem ermög­ licht (Tabelle 2).

Für F7 als einzige oder letzte Filterstufe in einer Lüftungsanlage muss mindestens ein Filter ISO ePM1 ≥ 50 % eingesetzt werden. Dient F7 als Vorfilter für höhere Filterklassen, steht alternativ ein ISO ePM2.5 ≥ 65 % zur Auswahl.

Symbolbild (Bilder: Unifil)

Neu wird der Wirkungsgrad der Filter nicht mehr ausschliesslich bei einer Partikel­ grösse von 0.4 µm ermittelt, sondern für die Partikelgrössenbereiche PM1 (Partikel ≤ 1µm), PM2.5 (Partikel ≤ 2.5 µm) und PM10 (Partikel ≤ 10 µm). Dies kommt dem realen Verhalten von Luftfiltern deutlich näher als bisher. Auch von der Weltge­ sundheitsorganisation WHO sowie von Umweltbehörden werden diese Fein­ staubfraktionen zur Bewertung der Aus­ senluftbelastung herangezogen.

Tabelle 1: Gruppeneinteilung nach ISO 16890

36

Neue Filterklassen nach ISO 16890 Die bisherigen Filterklassen G1 bis F9 werden verschwinden und durch vier neue Gruppen ersetzt: ISO ePM1, ISO ePM2.5, ISO ePM10 sowie ISO Coarse. Vorausset­ zung für die Einteilung in eine der drei PM-Gruppen ist eine Abscheideleistung von mehr als 50 % des entsprechenden Partikelgrössenbereichs. So werden bei­ spielsweise Filter, die im entladenen Zu­ stand mehr als 50 % PM1 Feinstaub ab­ scheiden, als ISO ePM1 klassiert. Nebst der PM-Gruppe wird in der Filterbezeich­ nung der erzielte Wirkungsgrad in Prozent angegeben, welcher höher als die Min­ destanforderung sein kann (Tabelle 1).

Von der alten zur neuen ­ Filterklassierung Wegen den unterschiedlichen Mess- und Bewertungsverfahren ist eine Überset­ zung der Filterklassen nach EN779 auf die

Unsere Empfehlung an Sie Unifil unterstützt die Empfehlung von VDI und SWKI. Bei F7 sehen wir jedoch keine «Entweder-Oder-Lösung», sondern emp­ fehlen, immer einen Filter ISO ePM1 ≥ 50 % einzusetzen, egal ob Sie diesen in der ersten oder letzten Filterstufe platziert haben (Tabelle 3). Denn der ISO ePM1 ≥ 50 % erfüllt bei Unifil auch gleichzeitig die Anforderungen an einen ISO ePM2.5 ≥ 65%. Haben Sie M6 Filter im Einsatz?

Dann nehmen Sie neu einen ISO ePM10 ≥ 50 % und für bisherige F8 Filter einen ISO ePM1 ≥ 80 %.

Tabelle 3: Empfehlung Unifil

contamination control report

2/2017

ISO 16980 – kurz und kompakt –– Die neue Norm ist bereits gültig, die bisherige EN 779 wird Mitte 2018 aufgehoben.

–– Der Wirkungsgrad wird nicht mehr ausschliesslich bei 0.4 µm, sondern in den Partikelgrössenbereichen PM1, PM2.5 und PM10 ermittelt.

–– Die aktuellen Filterklassen G1 – F9 entfallen und werden durch vier ISO-­ Gruppen ersetzt.

–– SWKI/VDI haben eine Empfehlung für die Zuordnung der alten zu den neuen Klassen erarbeitet.

–– Die Filterklassen M6 und F8 sind nicht zugeordnet und entfallen, da­ durch ergibt sich eine sinnvolle Straf­ fung der Filterklassen.

–– Nebst Taschen- und Kassettenfilter sind auch Zellenfilter und Filtermat­ ten von der Umstellung betroffen.

Nicht betroffen sind Schwebstofffil­ ter.

–– Die bekannten Unifil-Filterbezeich­ nungen und Artikelnummern bleiben unverändert und in einer Übergangs­ phase wird auch die «altbekannte» Filterklasse mitgeführt.

–– Haben Sie Fragen oder Unklarheiten?

Unifil ist für Sie da!

Neu wird nach ISO 16980 der Wirkungsgrad der Filter für die Partikelgrössenbereiche PM1, PM2.5 und PM10 angegeben.

Artikelbezeichnungen und -nummern bleiben unverändert Für Sie als Anwender soll die Umstellung möglichst einfach und praktisch sein. Wir halten an unseren bekannten Artikelbe­ zeichnungen und Artikelnummern fest und so müssen auch Sie in Ihrem System nichts ändern. Sie bestellen also wie bis­ her einen FW7-610-H-10T und erhalten dieses Filter auch.

Einfluss auf andere Regelwerke Die Einführung der neuen Norm wird Aus­ wirkungen auf andere Regelwerke haben,

so u. a. die SIA 382/1, die Filterrichtlinie SWKI VA 101-01 oder die Hygienerichtlinie SWKI VA 104-01, welche alle den Einsatz von bestimmten Filterklassen und Ener­ gieeffizienzklassen empfehlen.

Trotz neuer Norm und neuen Filterklassen, eines bleibt gleich: Welche Filterklasse Sie auch immer benötigen, für Druckverlust, Standzeit, Energieverbrauch und Betriebs­ kosten entscheidend ist, Filter mit hoher Filterfläche und guten Energieeffizienz­ klassen einzusetzen. Setzen Sie daher nur Filter ein, welche Eurovent zertifiziert sind und nachweislich mindestens die Energie­ effizienzklasse A erreichen.

Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz Telefon +41 (0)62 885 01 00 info@unifil.ch www.unifil.ch

HOTEC_TSO_183x131_4c_2017_2_Layout 1 17.03.17 14:48 Seite 1

HOtec – Ihr Partner für die Reinraum-Messtechnik

Reinraum-Qualifizierung Messinstrumente Verkauf und Service Monitoring Expertisen Planung

HOtec Systems GmbH Sägereistrasse 17 · CH-8152 Glattbrugg Telefon +41 44 880 07 07 Telefax +41 44 880 07 09 hotec@bluewin.ch · www.hotec-systems.ch

contamination control report

2/2017

Präzise Zuverlässig Benutzerfreundlich

37

firmenberichte

Zwischen Gefahr und Genuss: Mikroorganismen in Lebensmitteln Unverzichtbare Bakterienkulturen und schädliche Schimmelpilze machen aus der Käseproduktion einen Balanceakt. Unerwünschte Mikroorganismen werden in der Praxis erfolgreich durch den Einsatz von UVC-Entkeimungsgeräten bekämpft.

Die Käseproduktion gleicht einem Balanceakt: Die Reifung des Käses benötigt eine hohe Luftfeuchtigkeit, damit die empfindlichen Bakterienkulturen sich entfalten können. Zudem darf der Käse bei der Reifung nicht austrocknen. Gleichzeitig finden schädliche Schimmel- und Hefepilze ein wachstumsförderndes Milieu vor. (Bilder : Appenzeller Ziegenprodukte AG)

Käsereien stehen vor einer grossen Herausforderung: Die Produktion hochwertiger Lebensmittel erfordert neben speziellen Bakterienkulturen eine hohe Luftfeuchtigkeit, damit der Käse nicht austrocknet und somit seine Aromen voll entwickeln kann. Gleichzeitig begünstigt die Feuchtigkeit nicht nur das Wachstum von Edelschimmelpilzen, die etwa dem Blauschimmelkäse oder dem Camembert einen unverwechselbaren Geschmack verleihen – auch gefährliche Pilzsporen sowie Hefen können sich in der Luft ausbreiten. Besonders bei Schimmel ist jedoch eine Null-Toleranz-Grenze vorge-

38

schrieben, das heisst, es dürfen zu keiner Zeit schädliche Sporen nachweisbar sein.

Um die Bedingungen für die Käsereifung weiter zu optimieren, suchte die Schweizer Appenzeller Ziegenprodukte AG nach einer möglichst schonenden Methode, das Wachstum von schädlichen Schimmel- und Hefepilzen dauerhaft zu unterbinden. Nach umfangreichen Beratungen entschied sich das Unternehmen schliesslich für Umluftentkeimer und mehrere Modularsysteme zur Oberflächenentkeimung der sterilAir AG, die die Mikroorganismen mittels Ultraviolettstrahlung bekämpfen.

«Um einen hochwertigen Käse herstellen zu können, braucht es neben den üblichen Zutaten wie Milch und speziellen Bakterienkulturen vor allem Zeit – und eine hohe Luftfeuchtigkeit», erklärt Mathias Koch, Milchtechnologe bei der Appenzeller Ziegenprodukte AG im schweizerischen Gonten. Letztere liegt bei der Käsereifung üblicherweise zwischen 90 und 95 Prozent, um die Austrocknung des Käselaibes zu verhindern. Edelschimmelkäsesorten wie der Roquefort reifen sogar bei 95-prozentiger Luftfeuchte und werden zusätzlich mit feuchten Tüchern umwickelt, um das Wachstum der Edelschimmelkultur Penicillium roqueforti zu begünstigen.

Doch auch bei den vorangegangenen Produktionsschritten entsteht bereits durch die Herstellungsprozesse, die Pasteurisierung sowie die intensive Reinigung, die bei der Arbeit mit Lebensmitteln von grosser Bedeutung ist, eine hohe Luftfeuchtigkeit. Die verwendeten Geräte geben ebenfalls Wärme ab, sodass auch für unerwünschte Mikroorganismen optimale Lebensbedingungen entstehen. Dies fördert so das Wachstum von schädlichen Schimmelpilzarten und Hefen, die die empfindlichen Lebensmittel unter Umständen verderben beziehungsweise den Geschmack negativ beeinflussen. Daneben können auch Bakteriophagen für erhebliche Probleme sorgen: «Diese sind häufig in der Rohmilch enthalten. Bei einer zu hohen Konzentration greifen sie die Milchsäurebakterien an und stören den Gärungsvorgang. So entstehen minderwertige Produkte; im schlimmsten Fall muss die Milch komplett entsorgt werden», erläutert Koch.

Mit UVC-Energie gegen Mikroorganismen Um die bisher durchgeführten chemischen Reinigungsprozesse zu ergänzen, suchte die Käserei deshalb nach einem schonenden Verfahren, das das Wachstum der Mikroorganismen verhindert. «Die grösste Herausforderung war dabei, nur die schädlichen Pilze abzutöten. Die Bak-

contamination control report

2/2017

terien- und Schimmelkulturen, die für die Produktion und Reifung der Käselaibe notwendig sind, dürfen hingegen auf keinen Fall zerstört werden», so Koch. Der Milchtechnologe hatte in seiner Ausbildungszeit vom Hygienisierungsverfahren durch «UV-Licht» erfahren. Bei weiteren Recherchen stiess die Appenzeller Ziegenkäserei auf sterilAir, einem Entkeimungsexperten mit langjähriger Erfahrung in der Planung individueller Anlagen, der mit der Ausstattung des Unternehmens mit UVC-Geräten beauftragt wurde. «Bei der Planung eines Entkeimungskonzeptes werden verschiedene Faktoren beachtet», erklärt Martin Studer, Projektleiter bei sterilAir. «Dabei spielen neben den Abläufen auch die Produktionswege eine grosse Rolle. Zudem werden der Aufbau des Gebäudes sowie die Luftströme genauestens unter die Lupe genommen.» Aus diesem Grund fliesst in die Berechnungen mit ein, wo sich Fenster und Türen befinden und wie die Produkte im Raum bewegt werden.

Schliesslich fiel die Entscheidung zugunsten des Industrie-Umluftentkeimers UVR 2250-4R, der mit einer sehr hohen UV-Dosis vor allem gegen Schimmelpilze wirksam ist. Mit IP 54 ist der aus einem besonders korrosionsfesten Edelstahl gefertigte Umluftentkeimer feuchtraumgeeignet und bietet durch einen Rastervorsatz sehr hohen Schutz vor den intensiven UVC-Strahlen innerhalb des Gerätes.

Der verbaute Ventilator aus glasfaserverstärktem Kunststoff ist zudem ebenfalls korrosionsfrei und erzeugt mit circa 450 m3/h einen ausreichend hohen Luftdurchsatz. Da in dem Luftentkeimungsgerät vier Thermo-Röhren des Typs UVC 2036-4K verbaut werden, kann das Gerät selbst bei sehr niedrigen Temperaturen unter dem Gefrierpunkt eingesetzt werden. «Die Röhren sollten grundsätzlich

Umluftentkeimer im Einsatz

etwa nach 12.000 Betriebsstunden gewechselt werden. Zudem sind die Geräte extrem wartungsfreundlich», so Studer.

Hohe Fertigungstiefe durch In-House-Entwicklung Ergänzt wird der Umluftentkeimer durch zwei unterschiedliche Modularsysteme zur Oberflächenentkeimung. Diese verfügen über ein mit Teflon ummanteltes Stahlschutzrohr mit Spezialreflektor und sind beide komplett HACCP- sowie FDA-konform. Sie zeichnen sich besonders durch eine hohe Lebensdauer sowie eine einfache Montage und Wartung aus und verfügen über die Schutzart IP 65.

Durch die Kombination dieser UVC-Geräte mit dem Umluftentkeimer wird das Wachstum der unerwünschten Mikroorganismen erfolgreich verhindert.

Die sterilAir AG kauft dabei nicht, wie viele andere Anbieter der Branche, die

UVC-Röhren etwa aus Asien zu, sondern entwickelt die Kernkomponenten aus Röhrentechnik und Elektronik In-House komplett selbst. «Nur so kann die hohe Wirksamkeit unserer Anlagen gewährleistet werden», so Studer. Zudem bietet das Unternehmen eine Rundumbetreuung des Kunden von der Vorplanung über die Installation bis zum After-Sales-Service. «Die Lebensmittelbranche ist ein hoch sensibler Bereich. Hygienemassnahmen müssen perfekt aufeinander abgestimmt sein und dürfen dabei auch die Gesundheit der Arbeiter nicht beeinträchtigen», erklärt Studer. «Die falsche Einstellung von Lampen etwa kann bei Arbeitnehmern eine schmerzhafte Schweissblende verursachen.»

Diese Problematik war auch in der Käserei bekannt. Um dies zu vermeiden, übernimmt das erfahrene Installationsteam des Schweizer Unternehmens die Monta-

Unser „Mehr“ an Qualität:  Expert-Service: projektbezogene & dauerhafte Mitarbeiterüberlassung  Erstellung von Konzepten für GMP- und QM-Systeme (SOP)  Geräte- und Anlagenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)  Qualifizierung von Reinräumen und Lüftungsanlagen

Gewerbestrasse 12a · 8132 Egg info@testotis.ch · 043 277 10 30

in testo dustri

testo industrial services AG

ices AG serv · al

10

z hwei Sc

 Kalibrierung in akkreditierten Laboren

Jahre

Expert-Service Hochqualifizierte Personalunterstützung für Ihr GxP-Projekt

www.testotis.ch

contamination control report

2/2017

39

te sind täglich 24 Stunden im Einsatz. Wir führen regelmässig Abklatschproben sowie Luftkeimzählungen durch und lassen die Proben von einem Labor untersuchen. Seit der Montage hatten wir keinerlei Probleme mit Mikroorganismen», so Koch.

Autorin: Anna-Maria Köstler, Pressebüro Gebhardt und Seele/ABOPR

Der Industrie-Umluftentkeimer UVR 2250-4R ist mit vier Thermo-Röhren für niedrige T ­ emp­er­a­turen ausgestattet und besteht aus korrosionsfestem Edelstahl. Der GFK-Ventilator erzeugt einen hohen Luftdurchsatz von 450 m3/h. Durch die Schutzart IP 54 ist das Gerät feuchtraum­ geeignet. (Bild: sterilAir AG)

gearbeiten selbst. Pro Gerät werden dabei nicht mehr als 60 bis 90 Minuten benötigt.

Zudem übernimmt die sterilAir AG auch den Kundendienst und bietet jeder Zeit

eine ausführliche Beratung an. Die Appenzeller Ziegenkäserei zeigt sich von den Ergebnissen der neu installierten Geräte sehr zufrieden. «Die UV-Entkeimungsgerä-

Weitere Informationen Appenzeller Ziegenprodukte AG Jakobsbadstrasse 14 b CH-9108 Gonten Telefon +41 (0)71 794 12 74 info@ziegenprodukte.ch www.ziegenprodukte.ch sterilAir AG Oberfeldstr. 6 CH-8570 Weinfelden Telefon +41 (0)71 626 98 00 info@sterilair.com www.sterilair.com

contamination control report

www.ccreport.com

Plateforme pour la chimie, la pharmacie et la biotechnologie

4. und 5. Oktober 2017 | Expo Beaulieu Lausanne Premiere: für die französischsprachige Schweiz

icket Jetzt T ac.ch/ il : m sichern e-ticket n n a s lau

100%

Partner

40

contamination control report

2/2017

normierung

Normen im Wandel – Laufende Überarbeitung der ISO 14644 Wie viel Arbeit in der kontinuierlichen Aktualisierung von ISO Normen gemäss gängiger Praxis steckt, ist nicht offensichtlich. An der Generalversammlung und Fachtagung der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik (SRRT-SwissCCS) gab Vorstandsmitglied Werner Straub einen Einblick in die Arbeit bei der ISO.

Die ISO 14644 als Teil der ISO 14001 Familie gehört zu den meistgekauften Standards. (Symbolbild: Fotolia)

ISO Normen erstellen sich bekanntlich nicht von alleine und sind auch kein starres Konstrukt. Kontinuierliches Prüfen und Aktualisieren sind notwendig, um eine bewährte Praxis zu definieren und diese weiter zu verbreiten. Dabei befinden sich sämtliche Normen immer in wieder in unterschiedlichen Prozessphasen, bevor sie in revidierter Fassung neu veröffentlicht werden (Tabelle 1). Dazu müssen Fachmeinungen aber zuerst auf einen gemeinsamen Nenner gebracht werden.

Und dahinter steckt viel Arbeit. Nämlich hauptsächlich die ehrenamtliche Tätigkeit von Fachexperten, welche sich in Technischen Komitees und Arbeitsgruppen an Meetings regelmässig austauschen. Werner Straub, Vorstandsmitglied der SRRT-­

contamination control report

2/2017

SwissCCS, ist Leiter, «Convenor» von zwei der Arbeitsgruppen, des «ISO Technical Comitee» (TC) 209. An der Generalversammlung der SRRT-SwissCCS im April 2017 stellte er die Zusammenarbeit mit der ISO und die Aufgaben des TC 209 vor.

ISO in Zahlen Im Januar 2015 waren 162 Länder in der ISO (Internationale Organisation für Normung) mit Hauptsitz in Genf vertreten.

Davon waren 119 als Vollmitglieder, 39 als korrespondierende Mitglieder und 4 als Mitglieder mit Beobachtungsstatus vermerkt. Insgesamt 240 Technische Komitees befassen sich mit dem Erstellen und überarbeiten von Normen. Zu den «most

popular», also am meistgekauften Standards zählt neben der berühmten ISO 9001er Familie auch die ISO 14001er Familie «Environmental Management». Hierzu gehört auch die ISO 14644, eine der wichtigsten Normen für Reinraumbauer und -Betreiber.

«Das TC 209 wird vom Sekretariat in den USA betreut», erklärte Straub. Aktuell steht, wie viele andere Branchen, auch die ISO unter Zeitdruck, weshalb die Organisation eine Effizienzsteigerung angestrebt: «Neu soll ein Standard innert 3 Jahren fertig bearbeitet sein. Diese Zeitspanne von der Erteilung der Genehmigung bis zur Veröffentlichung ist relativ kurz», bedauerte Straub. Ebenso sind die Convenors jeweils für 3 Jahre im Amt und müssen dann neu gewählt werden. Dem TC 209 angeschlossen sind 23 Länder als p-members (participating member), welche aktiv mitarbeiten und 21 als o-members (observing members), welche passiv beteiligt sind.

Im September 2016 tagte das Komitee TC 209 in Brasilien anlässlich des alle 2 Jahre stattfindenden ICCCS-Symposiums. Mit der Überarbeitung der ISO 14644 Normen Teil 1 bis 4 sind zurzeit drei Arbeitsgruppen (WG) beschäftigt. Daneben bearbeiten weitere fünf Arbeitsgruppen die neuen Normen Teile 12 bis 17. (Stand April 2017) Was lange währt, wird meistens gut Beispiel einer erfolgreichen Revision sind ISO 14644 Teil 1 und 2 (Klassifizierung und Monitoring von luftgetragenen Partikel-Kontaminationen), wovon der Final Draft International Standard (FDIS), der Schlussentwurf, für «Luftreinheitsklassen» nach der Genehmigung im Dezember 2015 publiziert wurde. «Mit dieser Revision ist der Federal Standard 209 wieder auferstanden», so Straub. Denn einzelne Punkte aus den früheren amerikanischen Leitlinien wurden jetzt in den ISO 14644-1 integriert, womit sich die USA und FDA durchgesetzt haben. Die Revision dauerte lange 10 Jahre. Generell kommt es bei der Überarbeitung von Nor-

41

men schnell einmal zu Verzögerungen im Prozess. «Oft dauert es seine Zeit, bis die Experten zu einem gemeinsamen Beschluss kommen. Manchmal sind Fehler daran schuld», begründete Straub. Als Beispiel hierfür nannte er die Überarbeitung der ISO 14644-3 «Auch hier liegt eine Verzögerung vor», berichtete der Leiter des Komitees. «Wegen eines Formfehlers in der WG 3 musste eine Abstimmung zum Entwurf wiederholt werden.» ISO 14644-3 über «Messtechnik» kam somit im Februar 2017 erneut in die Vernehmlassung. Ziel sei die Publikation bis Ende 2017, was Straub jedoch als unrealistisch betrachtete: «Mein Gefühl sagt mir, dass dies eher 2018 der Fall sein wird.»

Die «Reinraumtauglichkeit von Ausrüstung» wird in ISO 14644-14 beschrieben.

Die Arbeitsgruppe, welche mit der Überarbeitung beschäftigt war, konnte den Schlussentwurf erfolgreich zirkulieren lassen. «Dieser hat 81 % Zustimmung erhalten, und konnte am 14.09.2016 publiziert werden», berichtete der Experte.

Hingegen ist der Schlussentwurf für den Teil 15 zum Thema «Reinraumtauglichkeit von Materialien» noch pendent, mit dem Ziel der Publikation im November 2017.

Weiter war auch die Überarbeitung der ISO 14698 «Biocontamination», durch die WG 2 mit Hans Zingre, Präsident der Swiss­ CCS, als Fachexperte für die Schweiz ge-

Stufe

Name

Akronym

00 Vorstadium

Vorläufiges Projekt

Preliminary Work Item

PWI

10 Vorschlag

Normenantrag

New Work Item Proposal

NWIP

20 Vorbereitung

Arbeitspapier

Working Draft

WD

30 Komiteephase

Komiteeentwurf

Committee Draft

CD

40 Prüfung

Entwurf

Draft International Standard

DIS

50 Zustimmung

Schlussentwurf

Final Draft International Standard

FDIS

60 Veröffentlichung Internationale Norm International Standard 90 Überprüfung

Review

95 Rückzug

Withdrawal

IS

Tabelle 1: Normungsprozess: Der Normungsprozess der ISO läuft in mehreren Schritten ab.

(Quelle: Wikipedia)

plant. Leider gab es bei den Delegierten keinen Konsens. «Hier fanden Amerikaner und Europäer keinen gemeinsamen Nenner», bedauerte Straub. Aus diesem Grund wurde das Projekt abgebrochen. Das europäische Normenkomitee (CEN TC 243) mit Irland als Convenor befasst sich nun mit der Überarbeitung des EN ISO 14698

Standards. Ein Entscheid, ob der bestehende Part 1 und oder Part 2 damit ersetzt werden, steht noch aus.

Arbeitsgruppen auf Kurs Mitten in der dreijährigen Überarbeitungsphase befindet sich der Teil 4 «Planen und Bauen». Auch in dieser Arbeits-

Das sichere Reinigungssystem

Ohne läuft hier gar nichts.

Kreiselpumpe HD selbstansaugend

42

zur Dekontamination und Desinfektion in Reinräumen

MopFloat GMP ®

Hygienic Design bedienerunabhängig ergonomische Anwendung SAWA Pumpentechnik AG Taastrasse 40 CH-9113 Degersheim www.sawa.ch

Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 · CH-3380 Wangen an der Aare ✆ +41 32 631 22 00 · www.pps-pfennig.ch

PPS_Anz_cc-report_MopFloat_90x131_2017-03.indd 1

contamination control report

28.03.17 08:11

2/2017

gruppe (WG 4) ist die Schweiz vertreten.

Arnold Brunner, Vorstandsmitglied des SRRT-SwissCCS ist als Experte aktiv. Der Komiteeentwurf (CD) oder vielleicht schon ein Entwurf (DIS) sollten 2017 in die Vernehmlassung gesandt werden.

Eine Publikation wäre für 2018 vorgesehen. «Ich denke, dass die das schaffen, da schon so viel vorliegt», zeigte sich Straub optimistisch.

Auch für den ISO 14644 Teil 13 «Reinigung von Oberflächen» sieht es gut aus.

Werner Straub selber leitet die Arbeitsgruppe WG 12, welche bereits einen Entwurf zirkulieren lassen konnte, der Zustimmung erhalten hat. Allerdings musste eine Verlängerung von neun Monaten beantragt werden, da die Frist zu knapp war.

«Der Schlussentwurf wurde dann im Dezember 2016 eingereicht, welcher im Februar 2017 in die Vernehmlassung kam.

Wir sind eigentlich durch, die Publikation ist für 2017 vorgesehen, so Straub.

Neu beschäftigt sich eine Arbeitsgruppe (WG 13) mit dem ISO 14644 Teil 16 «Verbesserung der Energieeffizienz in Reinräumen und Reinluftanlagen». Sie steht unter der Leitung von England und die Arbeiten stehen noch ganz am Anfang. Da thematisch verwandt, wird eine Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe 4, welche sich mit «Planen und Bauen» von Anlagen beschäftigt, angestrebt. «Gegenwärtig sind Untersuchen mit der ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers - eine amerikanische Vereinigung von Lüftungsexperten) und Institutionen in Schweden und Russland im Gange», berichtete Werner Straub.

«Mehr Experten werden derzeit gesucht, Deutschland beispielsweise hat bis im April noch keinen Kandidaten gestellt.»

Die ISO/DIS 14644-12 wird von der Arbeitsgruppe WG 10 betreut. Sie erarbeitet Spezifikationen für das Monitoring der Luftreinheit betreffend Partikel im Nanobereich. Dies nachdem eine Klassifizierung für die Nanopartikel in der Luft gescheitert ist.

Weiter hat Holland ein Konzept als Projektentwurf (PWI, Preliminary Work Item) für eine neue Norm zum Thema «Particle Deposition Rate of Macro Particles» zur Abstimmung vorgelegt, wobei es um Partikel > 5 µm geht. Das TC 209 hat das vorläufige Projekt genehmigt.

Ausblick Das ISO TC209 trifft sich zum nächsten Meeting im Oktober 2017 in Sydney Australien. (Australien wurde aufgrund der Rotation der Treffen nach Europa und Amerika ausgewählt.)

Anstelle von Werner Straub wird Arnold Brunner, Experte der Arbeitsgruppe WG 4, die Schweiz vertreten.

Als weiterer Event findet von der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies), der Dachorgani-

contamination control report

2/2017

sation von allen Reinraumgesellschaften, das 2-jährlich stattfindende Symposium im Oktober 2018 in Den Haag in den Niederlanden statt. Die ICCCS Symposien und ISO TC209 Meetings, wo sich jeweils auch die aktiven ISO Arbeitsgruppen zum Austausch treffen, finden um Reisekosten zu sparen am selben Ort statt. Das kommende ICCCS Symposium 2018 (ISCC’18) wird von der Holländischen Reinraumgesellschaft VCCN organisiert. In der Schweiz fand dieser Kongress letztmals 2012, organisiert von der SRRT-SwissCCS, statt.

Die Türkei interessiert sich dafür, das übernächste Symposium 2020 auszurichten.

Die Arbeit in Normengremien wie der ISO oder CEN, DIN sowie SNV ist immer verbunden mit viel Ideologie und Herzblut.

Experten setzen ihre Freizeit für die Meetings ein und Reisekosten belasten oft auch die Budgets von Fachverbänden. «Im Gegenzug profitiert man als Mitglied der Arbeitsgruppen aber enorm», erklärte Straub. «Man erhält die einmalige Gelegenheit etwas international Gültiges mitzugestalten und kann dabei eigene Wünsche einbringen.» Weiterhin ist man Teil eines riesigen Netzwerks von Sachverständigen, und ist «am Drücker», wie es der Experte nannte. Daneben bietet die Mitarbeit bei ISO aber auch den Vorteil, dass man leichter an Querinformationen kommt und im Kontakt mit anderen Normenkomitees steht «Ich weiss auch nicht alles.

Gerade wenn sich Normen ändern. Aber ich weiss dank des grossen Netzwerks, wen ich fragen kann. Das ist ein grosses Privileg», schloss Straub seine Präsentation. Mit seinen Ausführungen hat er bestimmt den einen oder anderen Zuhörer auf den Geschmack gebracht, sich für Arbeiten der ISO oder anderen Institutionen zu interessieren. Und wer nicht aktiv mitmachen kann oder will, wird Normen und deren Entstehung künftig zumindest aus einem anderen Blickwinkel betrachten.

Autorin: Sonja Bichsel-Käser

Weitere Informationen Dipl. Ing. Werner Straub SRRT-SwissCCS Marktgasse 55 CH-3001 Bern Telefon +41 (0)79 471 93 16 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org

Cleanroom professional

Branchenoptimierte Reinraumtechnik hygienic-

Schall- und energetisch optimierte Reinraumgeräte aus V2A-Edelstahl, sowie Reinraumtechnik wie sie häufig Ihre Anwendung findet u.a. in den Branchen der n Pharmazie n Medizintechnik n Biotechnologie n Lebensmittel und Kosmetikindustrie

particle-

Schall- und energetisch optmierte Geräte aus melaminharz-beschichteter Trägerplatte P2, außen HPL-beschichtet, sowie Reinraumtechnik wie sie häufig Ihre Anwendung findet u.a. in den Branchen der n Optik- und Lasertechnologie n Medizintechnik n Mikroelektronik und Mikromechanik n Sowie der sonstigen Industrie

uni-

Effiziente Geräte für partikelsensible Arbeiten. Gehäuse aus melaminharzbeschichteter Trägerplatte P2, außen HPL-beschichtet, sowie Reinraumtechnik wie sie häufig Ihre Anwendung findet u.a. in den Branchen der n Sonstigen Industrie n Optik- und Lasertechnologie n Sowie Mikroelektronik und Mikromechanik

bc-technology GmbH · Vogelsangstraße 31 72581 Dettingen/Erms · Germany www.bc-technology.de · info@bc-technology.de

43

veranstaltungen

Reinraumtechnik und Food-Industrie: Chancen und Grenzen Hohe Hygienestandards sind für die Lebensmittelverarbeitung unerlässlich. Doch wie gross ist dabei der Nutzen von Reinraumtechnik für die Anwendung in der Food-Industrie und wie lassen sich Standards anwenden? Referenten der diesjährigen Fachtagung der SRRT-SwissCCS gingen dieser Frage auf den Grund.

Die Haltbarkeit von Lebensmitteln ist abhängig von der Ausgangskeimbelastung. Diese kann durch Reinraumtechnik zwar nicht gesenkt werden. Kontrollierte Bedingungen bei der Verarbeitung verhindern jedoch, dass das Produkt noch weiter kontaminiert wird. (Symbolbild: Fotolia)

Reinraumtechnik hat viele Anwendungsbereiche. Geschichtlich weit zurück liegt beispielsweise die Erkenntnis der Notwendigkeit einer reinen Umgebung in einem Operationssaal. Doch auch die Herstellung von Pharmazeutika zu Injektionszwecken bedarf hochreiner Produktionsbedingungen. Einerseits stehen dabei mikrobiologische Reinheit und Hygiene im Vordergrund. Andererseits gilt es, die Kontamination des Produkts durch Staubpartikel zu vermeiden, da sie grösste Störungen verursachen können. In der Mikroelektronik und der Raumfahrt sind die Bestimmungen diesbezüglich besonders restriktiv. Die Verarbeitung von Lebensmitteln ist dagegen weitaus weniger störanfällig und die Vorstellung von sterilem Gemüseanbau im Reinraum ist wenig reizvoll. Dennoch: Reinraumtechnik kommt in der Food Industrie immer häufiger zum Einsatz.

44

Reinraumtechnik für Lebensmittel Referentin Christa Schröder, Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, verglich in ihrem Vortrag die Anwendungsbereiche Pharma- und Foodindustrie. «Der Einsatz von Reinraumtechnik in der Lebensmittelindustrie nimmt nachgewiesen zu», berichtete die Expertin. In der Pharmaindustrie werden Produkte unter reinen Bedingungen hergestellt, um das Produkt zu Schützen (mikrobielle Kontamination oder Produktquerkontamination). Gleichzeitig muss teilweise der Mitarbeiter vor den Einflüssen des Wirkstoffs geschützt werden. Für diesen Personen- Produktschutz kommen Reinräume oder Isolatoren als Barrieresysteme zum Einsatz. Derartige Massnahmen, basierend auf den Standards der ISO Norm 14644, scheinen für Lebensmittel im ersten Moment komplett übertrieben. «In gewissen – vor allem privaten – Küchen sind die Hygienestan-

dards eher tief. Da fragt man sich schon, wie sinnvoll die vorgängige Verarbeitung von Lebensmitteln unter hochreinen Bedingungen ist», gab Schröder zu bedenken. Der grösste Nutzen einer reinen Produktionsumgebung ist jedoch sicherlich die Verminderung der Belastung der Produkte durch Mikroorganismen. «Lebensmittel bleiben dank Reinraumtechnik länger haltbar, somit kann der Einsatz von Konservierungsmittel reduziert werden und es entsteht weniger Ausschuss. Die Produkte sind unbedenklicher für den Verbraucher und neue Formulierungen werden möglich», fasste Schröder die Vorteile zusammen.

Als weiteres Stichwort nennt die Expertin ausserdem die Lebensmittelallergien.

Schwere Nussallergiker oder Glutenallergiker sind auf reine Produktionen angewiesen, wo Querkontaminationen keine Chance haben. Die Nischenprodukte für Allergiker müssen unter kontrollierbaren Bedingungen gefertigt werden, um die Reinheit zu gewährleisten.

Doch der Betrieb eines Reinraums ist nicht billig. «Man muss gut abwägen, ob sich der Einsatz eines Reinraums lohnt. Andernfalls kommt es schlicht zu einer unnötigen Verteuerung der Produkte, welche die Konsumenten eher nicht akzeptieren», so Schröder. Dabei sind Reinräume der höchsten Klasse am kostenintensivsten.

Für die Produktion von Flüssigei werden beispielsweise Reinräume der Klasse ISO 7 bis 5 verwendet. Durch die reine Umgebung ist eine mildere Pasteurisation möglich, was den Nährwert und die sensorischen Eigenschaften des Produkts verbessere, argumentiert ein Hersteller.

Ein Produzent von geschnittenem Schinken berichtet gar von einer 300fachen Unterschreitung der gesetzlich erlaubten Keimzahl von 300 000 Keimen pro Gramm Fleisch. Auch hier wird unter ISO 5 bis 7 gearbeitet, genauso wie bei einem Hersteller von Schnittbrot, der mit 40fachem Luftwechsel unter ISO 7 Bedingungen verarbeitet und verpackt.

contamination control report

2/2017

Die Verpackung im Reinraum macht nur unter gewissen Bedingungen Sinn. Beispielweise, wenn das Produkt (Ei, flüssige Milchprodukte, Fruchtsäfte Fleisch, Backwaren) vorher gewaschen und dekontaminiert werden kann (Erhitzen). Kann die Dekontamination nicht unmittelbar vor der Verpackung stattfinden, müssen mehre Produktionsvorgänge in den Reinraum verlagert werden. Die Luftreinheitsklasse muss immer dann geändert werden, wenn das Produkt dekontaminiert wurde, oder wenn es durch die Verarbeitung anfälliger auf Kontaminationen wird (Schneiden).

Den Vorteilen von Haltbarkeit und Erhalt von Produktauthentizität stehen also die hohen Herstellkosten gegenüber. Weitere Nachteile sind die fehlende Möglichkeit, das Produkt nach der Verpackung weiter zu portionieren sowie die mangelnden «best practice» Erfahrungen. Die Orientierung an GMP Standards ist nicht sinnvoll, da die Ausgangslage nicht identisch ist. «Vorschriften wie im Pharmabereich fehlen noch, es herrscht eine grosse Varianz in der Praxis. Wären solche weltweit etabliert, wäre dafür die Produktion in anderen Ländern unproblematischer, da alle dieselben Hygienestandards hätten», schloss Schröder ihren Vortrag. Reinraumtechnik hat also durchaus Daseinsberechtigung in der Lebensmittelindustrie. Doch in welchem Ausmass und auf welchem Niveau?

Wie viel Hygiene ist genug?

In Zeiten der Industrialisierung war die Fabrik vor allem «Wetterschutz», damit Arbeiten nicht unter freiem Himmel ausgeführt wurden. Heute versteht man das Produktionsgebäude als Teil des Fabrikationsprozesses und die Fabrik als ganzes Produktionssystem. Bei der Planung eines Prozesses im Reinraum muss aber immer ein Kompromiss zwischen Produktionskosten und der Produktsicherheit gemacht werden. Um diesen auszuloten, ist ein risikobasierter Ansatz gut geeignet, wie Referent Stefan Fischer von der IE-Group in seinem Vortrag erläuterte.

Modelle zeigen, dass Lebensmittel, welche nach der Herstellung und Verarbeitung eine «Hygienisierung» durchlaufen, auch bei offener Abfüllung eine längere Haltbarkeit aufweisen. Diese verlängert sich entsprechend, wenn auch die Abfüllung unter keimreduzierenden bis hin zu sterilen Produktionsumgebungen stattfindet. Ausschlaggebend für den notwendigen Hygienestandard ist die Anfangskeimbelastung des Produkts. Je geringer diese ist, desto grösser wird nämlich der Einfluss einer kontrollierten Umgebung. «Die Reinraumtechnik ist dabei nur Produktschutz und keine Möglichkeit, die Ausgangskeimbelastung zu senken. Die Keime sind ja schon da», so Fischer. Eine aseptische Abfüllung, wie in der Pharmaindustrie gehandhabt, ist also für die Lebensmittelindustrie ungeeignet, weil die Produkte selber Keime in den Prozess einbringen. Geschlossene Prozesse sind aus hygienischer Sicht aber in jedem Fall vorzuziehen. Die Anwendung von theoretischen Modellen bei der Planung einer dafür geeigneten Anlage ist aber nicht unkompliziert. Die grossen Varianzen in den einzelnen Prozessen, der Produktvielfalt, der Mikrobiologie des Produkts und dem Menschen erschweren genaue Vorhersagen. Trotzdem erlauben risikobasierte Ansätze recht gute Erfolge.

Hygiene am Bau Was die baulichen Massnahmen betrifft, werden auch in der Lebensmittelindustrie bei hohen Hygienestandards die klassischen Systeme mit Zonen im Zwiebelschalenprinzip verwendet.

Als Trenn- und Aussenwände kommen ebenfalls die gängigen Sandchwichpaneele zum Einsatz. Für die Aufbereitung und Führung von kontrollierter Luft sind jedoch begehbare Technikebenen über der Reinraumzelle notwendig, anders als im herkömmlichen Produktionsraum, der beispielsweise einfach über eine Kühlung und Lüftung verfügt. Weitere augenfällige Merkmale eines Pharma-Reinraums sind die verdeckten Leitungsführungen der Haustechnik, sowie möglichst bündiger Einbau von Auslässen, Leuchten und die Schaffung von glatten Oberflächen.

contamination control report

2/2017

ISOLIEREN SIE IHREN ASEPTISCHEN PROZESS VOLLSTÄNDIG Mit dem Echtzeit-Luftkeimzähler BioTrak™ Bei der Überwachung von Grade A Fill-FinishRäumen denken Sie an den EchtzeitLuftkeimzähler BioTrak™, um Effizienz, Qualität und Prozesskenntnisse zu verbessern. + Beseitigen Sie Prozessinterventionen + Reduzieren Sie die Kosten für Mikrobiologie + Maximieren Sie die Verfügbarkeit und den Ertrag + Automatisieren Sie den gesamten Prozess + Verbessern Sie die Gesamtqualität

www.tsi.com/BIOTRAK-9510

Besuchen Sie TSI auf der Cleanzone 2017, 17-18 Oktober in Frankfurt, Stand B06.

TSI GmbH Telefon: +49 ACCELERATED 241-52303-0 UNDERSTANDING, Email: tsi.emea@tsi.com

45

In der Lebensmittel­industrie gelten jedoch andere Bestimmungen: Abflussrinnen und Bodenabläufe müssen beispielsweise einsehbar sein. Dazu kommt die häufig offene Leitungsführung für die Einseh- und Reinigbarkeit.

Da der Betrieb und Bau eines Reinraums auf «Pharmaniveau» mit grossem Aufwand und Kosten verbunden ist, werden oft Speziallösungen verwendet. Dazu gehören lokale Zonen mit Kontrollierter Luft (Reinraumzellen, Laminar Flows). Hier besteht die Gefahr, dass Nachbarprozesse und -Anlagen deren Wirksamkeit herabsetzen. Ein sinnvolles Zonenkonzept ist unabdingbar. «Nicht nur die Zonen in der Produktion, sondern ganze Gebäude oder Areale sollten im Hinblick auf Hygienic Design geplant werden», wünschte sich Fischer. Denn Produktsicherheit setzt ein funktionierendes Layout voraus. Abläufe über Schleusen und Reinigungsprozesse sollten im Vorfeld definiert sein. «Nur punktuelle Hygiene bringt nichts», mahnte der Experte.

Für das Zwiebelschalen- oder Box-in-BoxSystem und begehbare Technikebenen plädierte auch Referent Edwin Delsing von der Delsing AG. Der Spezialist für Industriearchitektur sprach über die Hygiene am Bau. Box-in-Box steht für Gebäude, worin Hygieneberiche buchstäblich verschachtelt sind. Dabei sind Bereiche mit höheren

Referent Edwin Delsing ist Spezialist für Industriearchitektur und sprach über das ­T hema Hygiene am Bau (Foto: Sonja Bichsel-­ Käser)

Hygienestandards umgeben von Zonen mit tieferen Standards. «In der Lebensmittelindustrie findet man dieses Konzept vor allem bei mittleren und hohen Hygieneanforderungen, bei kontrolliert nassen Reinigungsverfahren (Fleisch, Milch, Gemüse), oder bei Prozessen unter kontrollierten Temperaturbedingungen», so der Experte.

Single-Use Downstream Processing neu definiert. Die Revolution der Schlauchpumpentechnologie. 

Linearer Förderstrom bis zu 20 l/min bei 3 bar



Geprüfte Pulsation +/- 0,12 bar



Extrem geringe Scherkräfte



Einfachste Validierung dank Single-Use-Technologie

Eine bauliche Einschränkung ist jedoch nicht zu vernachlässigen: «Box-In-Box eignet sich nur für eingeschossige Prozesslayouts.» Weiterhin empfiehlt Fachmann Delsing eine einfache Gebäudeprimärstruktrur mit simplen Formen, wie etwa ein Rechteck. «Das ergibt grosse, rechteckige und stützenfreie Flächen, welche mit Sekundärstrukturen frei unterteilbar sind.» Stahlhallen mit 4 m Höhe eignen sich gut. So kann eine begeh- und gut reinigbare Technikebene für die Lüftungsanlagen und darunter die Prozessfläche eingebaut werden. «Dazu verwenden wir Sandwichpaneeldecken, mit einer Nutzlast von 100 bis 180 kg/m2, da sie lauf- und fallsicher sind.» Die «Boxen» müssen aus­ serdem mit spritzwasserfesten Fugen aus Polyurethan versiegelt werden. «Diese sind zwar teurer als Silikon, dafür aber dauerhafter und zugelassen für Trinkwasser», informierte der Experte.

Gängige Praxis am Beispiel Schnittfleisch Einen Einblick in Reinraumanlagen im Lebensmittelbereich gab Hartmut Harders von Travaglini S.p.A. Der Referent erläuterte den Einsatz von Reinraumtechnik am Beispiel «Schneiden und Verpacken von Rohwurst». Das Konzept ist relativ einfach: Das Produkt wird vor dem Verarbeiten gefroren, das Schneidemes-

ILMAC

PPMA Lausanne 26-28 Sept G56 4. -Stand 5. Oktober STAND A20

wmftg.com/Quantum +41 44 552 1700 / info@wmftg.ch 46

contamination control report

2/2017

ser desinfiziert. Das Tranchieren und Verpacken findet im Reinraum unter Laminarer Luftführung statt. Dabei müssen aber Mitarbeiter am Fliessband eingreifen, was wiederum ein Kontaminationspotential birgt. «Wir arbeiten mit hohen Luftwechselraten bis 40-fach», so Harders. Die Anlage wird bei 3–5 °C und 30–40 % r. F. betrieben. Die Reinräume werden zwar in den Klassen 100 000, 10 000 und 1000 angeboten, jedoch nicht als solche klassifiziert.

Knifflig in punkto Lüftungstechnik ist die Reinigung einer solchen Anlage. Nach dem «Slicing» erfolgt eine sehr feuchte Reinigung durch Abspritzen mit Wasser.

In dieser Zeit muss die Abluft komplett abgeführt und nur Frischluft zugeführt werden. «Alles andere würde die Filter in der Lüftung sofort zerstören», mahnte der Referent. Erst nach der Aufbereitungsoder Trocknungsphase wird wieder auf Mischluft umgestellt. Bevor das nächste Produkt verarbeitet wird, läuft die Lüftung in der Übergangsphase, welche bis zu 24 Stunden dauern kann.

Reinigung und Trocknung optimiert durch HLK-Konzepte Mit einem ähnlichen Problem sah sich die Firma Bell, Fleischproduzent in der Schweiz, konfrontiert. Sie beauftragte das Ingenieurbüro Kalt und Halbeisen damit, mittels Optimierungen der Lüftung, die Trocknungszeit nach dem Waschen in einem Reinraum der Klasse ISO 8 zu kürzen und den Energieverbrauch zu senken. Thomas Murer, Projektleiter bei Kalt und Halb­eisen erläuterte in seinem Vortrag die Ansätze, die er dabei verfolgte. Die Zeit der Einregulierung zwischen Waschphase und Normalbetrieb sollte maximal 4 Stunden betragen.

«In der ersten Phase wurde bestimmt, von wieviel Feuchtigkeit hier die Rede war», erklärte Murer. Die Temperatur der Abluft stieg währender der Reinigung von 5 auf 20 °C, die Feuchtigkeit von 50 % auf 80 % r.F, die Wassermengen im Raum somit von 3 Liter auf 95! Danach berechnete der Ingenieur den Einfluss von Luftfeuchtigkeit, Lufttemperatur, Luftgeschwindigkeit und Oberflächentemperatur auf den Wasser Massenstrom und somit auf die Trocknungszeit.

Um die Parameter zu verändern, zog der Fachmann mobile Ventilatoren für die Erhöhung der Luftgeschwindigkeit sowie eine Bodenheizung oder Deckenstrahler für die Steigerung der Oberflächentemperatur in Betracht. Das Erwärmen der Luft ist jedoch in einem eigentlich gekühlten Raum eher ungünstig. Bodenheizungen reagieren zu langsam, Strahler können allenfalls nicht angebracht werden, da Anlagenteile im Weg sind. Das Einblasen von warmer Luft erwärmt die Oberflächen ebenfalls, wenn auch langsamer als Strahlung.

Weiter muss man in einer solchen Modellrechung berücksichtigen, dass die

contamination control report

2/2017

Aussenluft bezüglich Feuchte und Temperatur je nach Jahreszeit schwankt. Für einen Umluftbetrieb kann eine Entfeuchtung mittels Kälte- oder Sorptionstrocknung einfach vorgenommen werden.

Nach Abschluss seiner Studien konnte Murer schliesslich folgende Empfehlung abgeben: Während des Waschbetriebs über zwei Stunden 100 % Aussenluft zuführen, um die feuchte Luft abzuführen.

Danach während 95 Minuten Aussenluft und Umluft während der Trocknung kombinieren und für die dritte Phase, den halbstündigen Einregulierbetrieb, wieder 100 % Umluft verwenden.

Als weitere Schlussfolgerungen riet der Fachmann die Nutzung von nachgewärmter aber nicht entfeuchteter Aussenluft.

Für den Trocknungsbetrieb erzielten hohe Temperaturen, keine extrem tiefe Feuchten sowie Kältetrocknung (anstelle der Sorptionstrocknung) optimale Resultate bezüglich Raumtrocknung. Energiesparpotential liess sich ausserdem noch ausschöpfen, wenn die Abwärme zur Erwärmung der Luft genutzt wurde. Das Beispiel zeigte sehr anschaulich, wie sich mit den technischen Parametern spielen lässt, um die optimalen Bedingungen für eine schnelle Trocknung zu bestimmen und wie sich Optimierungen auszahlen.

Reinraumtechnik ausschöpfen Zusammenfassend gilt es in der Lebensmittelindustrie – anders als in der Pharmaindustrie – grosse Mengen für gesunde Menschen zu produzieren und diese damit gesund zu erhalten. Die Gemeinsamkeiten mit anderen Branchen, welche Reinraumtechnik nutzen, liegen vor allem in der mikrobiologischen Hygiene. Für die Anlagenkonstruktion in der Food-Industrie bedeutet das: Luft- und dampfdichte Konstruktionen, Kontrolle der Luftführung, Einsatz von Sandwichpaneelen und hygienischen Fugen, Vermeiden von Staub­ ablagerung, sowie gute Trocknungskonzepte nach sehr feuchter Reinigung. Die Schwierigkeit für einen sinnvollen und erfolgreichen Einsatz von Reinraumtechnik liegt in der grossen Varianz der Prozesse und der Ausgangsprodukte mit sehr unterschiedlicher Keimbelastung. Ob eine Standardisierung wie in der Pharmaindustrie überhaupt möglich ist, sei dahingestellt. Ansonsten sollte die Reinraumtechnik durchaus nicht den gängigen ISO-klassifizierten Reinräumen vorbehalten bleiben. Attraktiv ist dabei nicht nur die verbesserte Produktsicherheit sondern auch das Renommee. Kosten- und Energieaufwand sollte dabei einfach im Verhältnis zum Nutzen, also der Reinheit oder längeren Haltbarkeit stehen.

Autorin: Sonja Bichsel-Käser

Reinraumsysteme Von der Planung bis zur Qualifizierung

• innovativ • modular • wirtschaftlich

SCHILLING ENGINEERING REINRAUMSYSTEME Dorfstrasse 37 CH-8219 Trasadingen Tel. +41 (0) 52 / 212 789-0 47 www.SchillingEngineering.ch

veranstaltungen Ilmac Westschweiz

Foto: MCH Messe Schweiz (Basel) AG

Die Region Espace lémanique (BE, FR, GE, NE und VD) ist einer der bedeutendsten Life Science-Standorte für die forschungsintensiven Sektoren Pharma­

industrie, Biotechnologie und Agrochemie. Die Ilmac Lausanne ist die Plattform für Chemie, Pharmazie und Biotechnologie und findet erstmals vom 4. bis 5. Oktober 2017 in den Hallen der Expo Beaulieu Lausanne statt. Diese neue Veranstaltung ist eine optimale Erweiterung zur Ilmac welche im drei-Jahres-Turnus in Basel (24. bis 27. September 2019) stattfindet.

Die Angebotsschwerpunkte der Ilmac Lausanne 2017 umfassen die gesamte Chemie- und Life Science-Industrie von der Forschung und Entwicklung bis zum fertigen Produkt für die Bereiche Pharma, Biotechnologie, Food, Kosmetik, Agro, Umwelt und Kunststoffindustrie.

Die Veranstaltung verbindet in entspannter und geselliger Atmosphäre aktuelle Wissensvermittlung mit qualitativ hochwertigen Produktangeboten. Die offene Networking Zone ist das Herzstück der Veranstaltung und dient dem gegenseitigen Gedanken- und Ideenaustausch, die Begegnung und der Dialog stehen im Vordergrund. Das Forum der Ilmac Lausanne wird in enger Zusammenarbeit mit den Branchenverbänden realisiert und organisiert. Die Vorträge runden das neue Format ab.

Schweiz auf Tour. Erstmals wird das neue Veranstaltungskonzept Experience Expo am 17. und 18. Oktober 2017 Station im Flughafen Frankfurt am Main machen. Das innovative Event in der atmosphärisch ansprechend gestalteten Location bietet eine optimale Anbindung für Aussteller und Besucher. Während zwei Tagen werden Besucher sowohl theoretisch als auch praxisnah über Reinraum und Pharmaprozess spezifische Themen wie Planen – Realisieren – Betreiben informiert. Die Themenbereiche sind dabei in die Blöcke «Gebäude und Prozess», «Anwendung und Hygiene» und «Einhalten und Kontrollieren von Vorgaben» vertreten.

Die nächste Expo Lounges wird vom 6. bis 8. Februar 2018 in Karlsruhe stattfinden. Die Lounges bietet Gelegenheit Produkte und Dienstleistungen kennenzulernen, sein Netzwerk zu erweitern und sich weiterzubilden in angenehmer Atmosphäre. Neben den Themen Reinraum- und Pharmaprozesstechnik finden auch die Aspekte GDP und Technische Sauberkeit Platz.

sierung und die steigenden Anforderungen durch immer komplexere, kompaktere und gleichzeitig kleinere Systeme?

Antworten auf diese Fragen erhalten die Teilnehmer des Cleanzone Kongresses am 17. und 18. Oktober 2017 zur Fachmesse Cleanzone in Frankfurt am Main.

Hochkarätige Experten aus Wissenschaft, Industrie und Verbänden bereiten aktuelle Technologien, Verfahren und neue Forschungsergebnisse zielgerichtet für Anwender und Experten auf.

Erstmals werden auf dem Cleanzone Kongress gleich zwei Keynote-Speaker auftreten: Dr. Marc Thom von Sony entwirft am 17. Oktober ein Bild unserer

digitalen Zukunft und Dr. Axel Müller vom Raumfahrtkonzern OHB beleuchtet am 18. Oktober die Bedeutung der Reinraumtechnik für Hightechsysteme, die für die Erforschung des Weltraums immer bessere Ergebnisse liefern sollen.

Damit greifen die zwei Keynote-Vorträge die Top-Themen der Cleanzone 2017 auf: Digitalisierung und Weltraumforschung.

www.ilmac.ch

Expo Lounges/Experience Expo

Foto: S. Bichsel-Käser

Die Lounges gehen zukünftig mit ihren Ausstellern zu den wichtigsten Märkten in Deutschland, Österreich und der

www.experience-expo.de www.expo-lounges.de

Cleanzone

Foto: Sandra Gätke/Messe Frankfurt Exhibition GmbH

Wie wird sich die Produktion im Reinraum in den nächsten Jahren verändern?

Welche Rolle spielen dabei die Digitali-

48

www.cleanzone.messefrankfurt.com

contamination control report

2/2017

Powtech

Foto: NürnbergMesse

Auf der Powtech 2017 vom 26. bis 28. September in Nürnberg diskutieren Experten und Anwender aus aller Welt über Innovationen für Prozessindustrien. Rund 900 Aussteller präsentieren ihre neuesten Entwicklungen zu mechanischen Verfahren und prozessbegleitenden Technologien. Produzenten und Anlagenbetreiber der chemischen Industrie finden hier technische Lösungen zu den Themen Digitalisie-

rung, Produktionsqualität, Flexibilität und Ressourceneffizienz. Neue Denkanstösse liefert das begleitende Powtech Expertenforum mit Vorträgen und Präsentationen zu aktuellen Themen der Verfahrenstechnik. Eine Sonderschau des VDMA greift das Thema Luftreinhaltung und Trocknung auf und präsentiert Lösungen für staubfreie, luftreine und sichere Produktionsumgebungen. www.powtech.de

Bereits jetzt ist abzusehen, dass die 15.

Auflage der internationalen Leitmesse für industrielle Teile- und Oberflächenreinigung vom 24. bis 26. Oktober 2017 in Stuttgart eine der stärksten werden wird.

Mit aktuell mehr als 200 Ausstellern auf rund 6800 Quadratmetern Ausstellungsfläche liegt die Messe deutlich über den Vergleichszahlen von 2015 und 2016.

Gleichzeitig erwartet die Fachbesucher mit der Sonderschau «Prozesskette Rein-

raumanalyse» eine interessante inhaltliche Neuerung. Das Fachforum, das von der Fraunhofer-Allianz geleitet wird, bietet mit simultan übersetzten (Deutsch/Englisch) Vorträgen viel wertvolles Knowhow zu unterschiedlichsten Reinigungsthemen. Das Programm deckt von Grundlagen bis zu spezifischen Fragestellungen unterschiedlichste Bereiche ab.

Mehr als 380 Aussteller präsentieren auf der internationalen Filtech Messe vom 13. bis 15. März 2018 in Köln die neuesten Innovationen aus den Bereichen der Filtrations-und Separationstechnik. Dazu zählen unter anderem Ausrüstung für flüssige und feste Stoffe, Gas, Staub und Luft, sowie das gesamte Spektrum der verarbeitenden Industrie. An der Messe werden an die 200 technischen Papers, eine Plenary Lecture und verschiedene

Keynote Lectures präsentiert. Technologie- und Know-How-Transfer ist eines der zentralen Ziele der Veranstaltung. Die Filtech ist ein Muss für alle, die mit Filtration/Separation in Berührung kommen, sei es als Anwender, Entwickler oder im Bereich Verkauf.

Parts2Clean

Foto: Parts2Clean

www.parts2clean.de

Filtech

Foto: Filtech

www.filtech.de

Impressum Erscheinungsweise 11. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2017 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon +41 (0)56 619 52 52 Telefax +41 (0)56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon +41 (0)56 619 52 52 Telefax +41 (0)56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Titelbild/Quelle: Fotolia/sebastianreuter

contamination control report

2/2017

Vorstufe Triner Media + Print Schmiedgasse 7, CH-6431 Schwyz Telefon +41 (0)41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch Druckerei Binkert Buag AG Baslerstr. 15, CH-5080 Laufenburg Telefon +41 (0)62 869 74 00 www.binkertbuag.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control ­Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

49

Aus der Praxis Merkblatt: Schleusen/Schleusensteuerung Branche: Allgemein Gewerk:

Skizze/Foto

MSR/Gebäudeautomation

Anlageteil: Reinraum Schleusensteuerung Problemstellung: Erhaltung vorgegebener Temperatur, Feuchte und Luftreinheit bei simultanem Ausgleich vom Luftdruck zur Vermeidung von Kontaminationen.

Anwendung und Anforderungen können sehr indivi­ duell sein (z. B. Isolationszimmer, Parma, Labore S3 und 4 etc.). In der Praxis müssen sich die unter­ schiedlichen Ausführungen den individuellen An­ forderungen anpassen. Die richtige Auswahl von Steuer­ungssystemen und das Engineering von indi­ vidueller Applikationssoftware müssen in der Regel auf Basis von aufwendigen Simulationen getestet werden.

Lösungsansatz/Hinweise Kundenbedürfnis:

Planung:

Auswahl von Software und Komponenten, die Sze­ narien (und deren Optimierung) seiner Bedürfnisse und Anforderungen erlauben. Skalierbare Lösung, Szenarien bedingtes Alarm-­Routing und Visualisie­ rung. Integraler Ansatz von verschiedenen Diszipli­ nen in ein Leitsystem, Audit Trail und Log Funktionen (21 CFR part 11). Dynamische Umstellung der Nut­ zungsart und damit der Schleusenmechanismen.

Simulationen unter Berücksichtigung der Reinraum­ klassen umliegender Räume, sowie deren Parame­ teranforderungen (T, r.F., p, ppm usw.); Verriege­ lungsprinzip und Türausrüstung, Notfall- und Fluchtwegszenarien, Auswahl Bussystem, Durch­ gängigkeit in der Auswahl der Systemkomponenten, VAV mit Stellantrieb und Sensorik sowie Zutrittskon­ trollsystem und Anzeigegeräte (Visualisierung, opti­ sche-­/akustische Signalgeber). Luftbilanzierung: Luftmengen, Luftwechselrate, Strömungsgeschwin­ digkeit und Druckstufen. Unter Umständen Atex-Vor­ gaben zu berücksichtigen. Nachweiserbringung der Qualitätsanforderungen. Dynamische Umstellung der Nutzungsart und damit der Schleusenmechanis­ men. Multidisziplinäre Planungsorganisation.

Ausführung: Durchgängige Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ oder IV, OV nach GAMP5) mit Notfallszenarien. Montage (Höhe, Zugänglichkeit, Anschluss, IP-Schutzart) von

50

Notfall-Betätigungssystemen. Integrale Tests (Primär­ anlage, Luftbilanzierung, Entriegelung mit Spannungs­ ausfal)l. Schulung des Personals.

contamination control report

2/2017





Merkblatt: Energieeffizienz im Reinraum    

Branche: Allgemein



Gewerk:



Reinraumkabine  

Anlageteil: HLK_GA



Skizze/Foto 

 



Problemstellung:





 





 

Hoher Energiebedarf von Reinräumen zu der Einhaltung  festgelegter Grenzwerte für die luftgetragene Partikel-Kon­  zentration.

 

 Energierelevante Einflussgrössen:   Aussenluft- und Fortluftbedarf  Luftwechsel/Luftgeschwindigkeiten  Temperatur/Feuchte   Reinheitsklasse  Raumdruck/Überströmung  Filter 



 

Lösungsansatz/Hinweise 

 Planung:   Genaue Auslegung des Aussenluftanteils  Dieser ist von Einhaltung der Prozessanforderungen und den behördli­  der Anzahl der Personen, der Leckage des Raumes sowie chen Vorgaben (GMP/FDA, ISO)

Kundenbedürfnis:

Genaue Definition der Prozessanforderungen, Angabe der zulässigen Bandbreiten mit den Warn- und Alarm­  grenzwerten durch den Kunden  URS/Pflichtenheft

dem Prozess-/Quellluftabsaugungen im Raum abhängig.

Mögliche Einsparungen des Energiebedarfs durch:

Nutzung von FFU-Technik (Konzeption der Raumluft­  technik) Beurteilung der Prozessanforderungen mittels Risiko­  analyse Optimierte Luftaufbereitung, Energieerzeugung (Kälte/

 Wärme) und Verteilung/Luftführung und Regelung  Anpassung der Temperatur und Feuchte an die aktuel­  len prozesstechnischen Erfordernisse und jahreszeitli­  che Bedingungen   Reduzierung der Luftmenge (reduzierter Betrieb) und  Anpassung der Klimasollwerte für produktionsfreie Be­  triebsphasen etc.  Fläche/Volumen des Bereichs mit den höchsten Anfor­  derungen möglichst klein halten 

Ausnutzung der zulässigen Bandbreiten bei der  Raumtemperatur und Raumfeuchte 



Kleine Druckverluste in den Luftsystemen generieren   Gezielte Reduktion der Kühl-/ und Wärmelasten Überschüssige Energien wieder verwenden/nutzen

Ausführung: Steuerung des Luftwechsels über das Partikel-Monito­ ring in turbulent belüfteten Räumen nach Fortluftbedarf (Risikoanalyse)

Variieren der Zuluft-Sollwerte z. B. nach: Produktion/ Nicht-­Produktion gemäss Zeitprogramm, nach Belegung, nach Wärme- oder Stofflast

Leckagen im Luftsystem und dem Reinraum vermeiden (Dichtigkeitsprüfung)

contamination control report

2/2017

51

bulletin

Veranstaltungen Generalversammlung vom 26. April 2017 Protokoll 5/2017 (im Rahmen der Fachtagung «Reinraumtechnik für die Lebensmittel-Industrie») Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE

Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/ Aare, Fachtagung «Reinraumtechnik für die Lebensmittel-Industrie» Zeit: 09.00 – ca. 09.45 Uhr Vorstand: Teilnehmer:

Sekretariat: Revisoren:

H. Zingre, Präsident A. Stärk, Vizepräsidentin A. Brunner, Kassier T. Jalanti T. Merseburger N. Otto W. Straub Jeanette Wengler (Protokoll) Ronny Zingre, entschuldigt Gertrud Rebsamen Neff, entschuldigt Entschuldigt: Frank Duvernell

Martin Gutsche

Andreas Nägeli

Thomas Mosimann

Traktanden: 1. Begrüssung 2. Wahl der Stimmenzähler 3. Genehmigung Protokoll GV 20. April 2016 (publ. CCR September 2/2016) 4. Jahresbericht 2016 des Präsidenten 5. Jahresrechnung 2016 und Revisionsbericht 6. Décharge-Erteilung 7. Änderungen im Mitgliederstand 8. Mitgliederbeiträge

3. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 20. April 2016 (publ. CCR September 2/2016) Das Protokoll der Generalversammlung vom 20. April 2016 wurde nach der letzten Generalversammlung im CCReport 2/2016 und auf der Homepage veröffentlicht.

Keine Wortmeldungen.

9. Präsentation Budget 2017/2018 und Beschluss 10. Wahlen/Mutationen Vorstand 11. Revision/Mutationen 12. Ausblick Veranstaltungen SRRT-Swiss­ CCS 2017/2018 13. Varia 14. Schluss der Generalversammlung Inhalt 1. Begrüssung Der Präsident Hans Zingre begrüsst die Teilnehmenden an der SRRT-SwissCCS Generalversammlung und speziell die folgenden Gäste: –– CCR Redaktion Frau Sonja Bichsel-Käser –– Zeitschrift ReinraumTechnik, Frau Annette v. Kieckebusch-Gück –– Ebenso die schon anwesenden Referenten der SRRT-SwissCCS Expertengruppen und der nachfolgenden Fachtagung.

Zu Beginn der Sitzung sind 33 (inkl. Vorstand) stimmberechtigte Mitglieder anwesend.

Seitens des Vorstands mussten sich Frank Duvernell, Martin Gutsche sowie Andreas Nägeli entschuldigen.

Die Einladung zur Generalversammlung wurde gemäss Statuten fristgerecht den Mitgliedern zugestellt.

Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

1a. Traktanden der GV Die vorlegte Traktandenliste wird genehmigt.

2. Wahl der Stimmenzähler Als Stimmenzähler werden Herr Michael Müller (vali.sys) und Herr Thomas Murer (Kalt+Hebeisen) gewählt.

Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig mit Dank an den Verfasser genehmigt.

4. Jahresbericht 2016 des Präsidenten Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf der SRRT-SwissCCS Homepage zum Download aufgeschaltet.

Beschluss: Der Jahresbericht 2016 wird einstimmig genehmigt.

5. Jahresrechnung 2016 und Revisionsbericht Kassier Arnold Brunner erläutert die Jahresrechnung 2016: –– Einnahmen generieren sich auch weiterhin hauptsächlich aus Mitgliederbeiträgen und Einnahmen, die von der homepage generiert werden (Bannerwerbung + Einträge Branchenverzeichnis der Einzelmitglieder) –– die Verbandszeitung CCReport wird in Zukunft günstiger werden –– die Einnahmen der Schulungen lagen unter den Erwartungen –– Aufwände Sekretariat im Budget –– Mehraufwand Sekretariat int. Normierung (Flug + Hotel werden vom Verein bezahlt) –– Bankguthaben ca. CHF 88 000.00 –– Rechnung 2016 schliesst mit einem Verlust von CHF 2375.11 –– das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2016 auf CHF 94 388.36 Die Revisoren Gertrud Rebsamen Neff und Ronny Zingre müssen sich für die Generalversammlung entschuldigen. Werner Straub liest den von ihnen verfassten Revisionsbericht vor. Die Revisoren empfehlen, die vorliegende Rechnung zu genehmigen.

Die detaillierte Buchhaltung liegt auf und für Fragen steht Arnold Brunner zur Verfügung.

Impressionen GV und Fachtagung 2017 (Fotos: W. Straub)

52

Beschluss: Die Rechnung 2016 und der Revisionsbericht 2016 werden einstimmig genehmigt.

6. Décharge-Erteilung Beschluss: Dem Vorstand wird einstimmig Décharge erteilt.

contamination control report

2/2017

7. Änderung im Mitgliederstand

2015 2016 Änderung

Einzelmitglieder

97

85

Kollektivmitglieder 138 139 (max. 5 Nominationen)

– 12 +1

Statistik: Mitglieder Stand März 2017: Einzelmitglieder: 85 Kollektivmitglieder: 139 Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Kollektivmitglieder können zudem 5 Mitarbeiter melden, damit auch diese unsere Informationen und das CCR-Magazin erhalten.

Herzlichen Dank für Ihre Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org

8. Mitgliederbeiträge Der Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100.00 bzw. Euro 100.00 für Einzelmitglieder und CHF 500.00 bzw.

Euro 500.00 für Kollektivmitglieder zu belassen.

Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitglieder-beiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft CHF 100.00 (Euro 100.00), Kollektivmitgliedschaft CHF 500.00 (Euro 500.00).

Werner Straub bittet die Mitglieder um Verständnis, dass in diesem Jahr die Rechnungen für die Mitgliederbeiträge bereits Ende Februar versandt wurden. Es ist schwierig, bis Ende Jahr alle Zahlungen zu erhalten. Die SRRT-SwissCCS lebt jedoch von diesen Beiträgen.

9. Präsentation Budget 2017/2018 und Beschluss Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Geschäftsjahres 2017.

–– Ertrag Schulungen: CHF 2000.00 –– Aufwände Sekretariat im gleichen Rahmen –– Verbandszeitung weniger –– int. Normierung: weniger –– ansonsten alles im gleichen Rahmen –– ausgeglichenes Budget Beschluss: Das Budget 2017 wird einstimmig genehmigt.

10. Wahlen/Mutationen Vorstand Der Vorstand wird alle 2 Jahre gewählt oder bestätigt. Im 2016 wurden die Mitglieder für 2 weitere Jahre gewählt, so dass keine Gesamtwahlen erforderlich sind.

contamination control report

2/2017

Impressionen GV und Fachtagung 2017 (Fotos: W. Straub)

Folgende langjährige Mitglieder verlassen den Vorstand: –– Frank Duvernel, profi-con Schweiz GmbH, CH-4002 Basel –– Dr. Tauno Jalanti, MicroScan Service Sa, CH-1022 Chavannes-près-Renens –– Andreas Nägli, Unifil AG, 5702 Niederlenz Frank Duvernell wird durch seine Tätigkeit in Deutschland in Anspruch genommen, so dass seine Mitwirkung im Vorstand aus Zeitgründen leider nicht mehr möglich ist.

Der Präsident dankt ihm in Abwesenheit für die Mitwirkung und die angenehme Zusammenarbeit.

Herr Nägeli wird den Vorstand aufgrund seiner Pensionierung verlassen und musste sich für die Verabschiedung leider krankheitshalber entschuldigen. Der Präsident dankt auch ihm in absentia für seinen gros­ sen Einsatz zugunsten des Vereins und wünscht ihm gute Besserung.

Beiden Herren wird ein Abschiedspräsent gesandt.

Dr. Tauno Jalanti war mehr als 15 Jahre im Vorstand tätig und wird diesen nun aufgrund gesundheitlicher Probleme verlassen. Er wird als langjähriges, verdientes Vorstandsmitglied mit einer Laudatio vom Präsidenten und grossem Applaus der Anwesenden geehrt. Hans Zingre würdigt insbesondere sein Wirken in der Romandie und über die Landesgrenze hinaus.

Während seiner Vorstandstätigkeit setzte er sich für die Interessen der Mitglieder in der Romandie ein und wusste eine Brücke zur Deutschschweiz zu schlagen. Er wird für seine Verdienste mit der Ehrenmitgliedschaft ausgezeichnet und erhält eine Urkunde.

Tauno Jalanti seinerseits dankt dem Präsidenten für seine lieben Worte und ihm und seinen Kollegen im Vorstand für die allzeit angenehme Zusammenarbeit. Es fanden in dieser Zeit viele interessante Begegnungen statt.

Der Präsident dankt Tauno Jalanti für seine Ausführungen und weist darauf hin,

dass ein möglicher Nachfolger in der Romandie voraussichtlich gefunden wurde und eine erste Kontaktaufnahme bereits stattgefunden hat.

Zur Neuwahl stellt sich: – Thomas Mosimann, Unifil AG, als Nachfolger von Andreas Nägeli Er musste sich für die GV leider aufgrund einer Weiterbildung in der ISO-Filtergruppe entschuldigen.

Beschluss: Die Mitglieder wählen Thomas Mosimann einstimmig und mit Applaus zum neuen Vorstandsmitglied SRRT-SwissCCS. Die nächste Bestätigung des Vorstandes wird im Jahre 2018 erfolgen.

11. Revision/Mutationen Rücktritt der Revisoren: Pascal Sturny hat per 17. Februar 2017 seinen Rücktritt bekannt gegeben. Ronny Zingre hat per 26. April 2017 seinen Rücktritt bekannt gegeben.

Hans Zingre bittet die anwesenden Mitglieder sich zu melden, falls sie ab 2018 als Revisoren amten möchten.

Es melden sich: –– Michael Müller, vali.sys GmbH –– Ricardo Schena, Weiss Technik AG Der Präsident dankt den Herren herzlich für die Sicherstellung der Revision, diese findet im März 2018 an der Geschäftsstelle in Bern statt.

Beschluss: Die Mitglieder wählen Michael Müller und Ricardo Schena einstimmig und mit Applaus als neue Revisoren der SRRT-Swiss­CCS.

12. Ausblick auf Veranstaltungen 2017/2018 Die Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS sind auf unserer Homepage aufgelistet.

53

schäftsstelle (Frau Jeanette Wengler) sowie an alle Mitglieder für deren Treue und aktive Teilnahme.

Ende der Versammlung: 09.45 Uhr

Evènements Impressionen GV und Fachtagung 2017 (Fotos: W. Straub)

Kommende Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS: – Zu Gast bei . . .

Der Vorstand plant, den im letzten Jahr initiierten ERFA-Netzwerk Anlass im 2017 unter dem Titel «Zu Gast bei...» weiterzuführen. Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschliessend zum Netzwerkapéro mit Erfahrungsaustausch ein. Start der Veranstaltung ca. 17.00 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. 2 Stunden. Sind Sie interessiert als Gastgeber zu fungieren?

Dann melden Sie sich doch bitte bei der Geschäftsstelle: info@swissccs.org.

Wir danken der Femron AG, dem ersten Gastgeber, Thema: «One-Piece-Flow und Kanban» Mittwoch, 22. November 2017, 16.00 bis ca. 18.30 Uhr Zu Gast bei... Femron AG, Stadtweg 24, 8245 Feuerthalen Die detaillierte Einladung ist auf unserer Homepage aufgeschaltet, Anmeldungen bitte an info@swissccs.org.

– Ende Oktober 2017 ICCCS/ISCC Australien (www.icccs.net) Die alle 2 Jahre stattfindende Reinraum Veranstaltung mit Seminar, wo sich alle Reinraumgesellschaften der Welt treffen und Erfahrungen austauschen.

Diese Veranstaltung wird auch von den ISO Normengremien für Treffen genutzt.

– SRRT-SwissCCS Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz 2018 Diese SRRT-SwissCCS Schulung wird im Januar 2018 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Datum: 23. + 24. Januar 2018 Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH - 3380 Wangen an der Aare Zeit: 09.00 – 17.15 Uhr Abschluss mit Zertifikat Weitere Veranstaltungen unseres Schulungspartners in der Schweiz werden auf unserer Homepage ebenfalls aufgelistet: CleanroomAcademy (Profi-con): Reinraum-Expertentage und Schulungsseminare im CLEANROOM EXPERIENCE

54

SHOWROOM Wangen an der Aare (Schweiz) und auch in Leipzig (Deutschland) – auch mit Beteiligung aus dem SRRTSwiss­CCS Vorstand.

Mitglieder der SRRT-SwissCCS erhalten 10 % Rabatt auf die Teilnehmergebühr.

– CLEANZONE Frankfurt 2017 Ausstellung und Kongress Datum: 17. + 18. Oktober 2017, Frankfurt am Main Ort: Messe Frankfurt Halle 4.0 Frankfurter Messegelände Anmeldungen für den «Cleanroom Award» sind auf deren Homepage erwähnt.

13. Varia – CCReport: Es sind jeweils sehr viele informative Artikel und News veröffentlicht. Neu können die pdf’s jetzt auch heruntergeladen werden.

– Das SRRT-SwissCCS Logo ist als Paket zum Download aufgeschaltet. Unsere Mitglieder können dieses kostenlos auf ihrer Homepage und zu Werbezwecken verwenden.

– Präsentieren Sie Ihre Unternehmung mit dem Logo auf unserer homepage (CHF 200.00/Jahr). Zurzeit sind bereits 34 Logos aufgeschaltet.

SRRT-SwissCCS Experten-Arbeitsgruppen Industrien haben die Möglichkeit sich einzubringen und von ihrem Know-How etwas preiszugeben.

Die Experten-Arbeitsgruppen werden im ersten Teil der anschliessenden Fachtagung über ihre Arbeiten berichten.

Keine weiteren Wortmeldungen aus dem Teilnehmerkreis.

14. Schluss der Generalversammlung Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung und verweist auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Reinraumtechnik für die Lebensmittel-Industrie».

Er richtet seinen Dank an alle Vorstandsmitglieder; an die Leiter der Expertengruppen (Alexandra Stärk, Michael Müller und René Zimmermann) und deren Mitglieder; an die Revisoren (Frau Gertrud Rebsamen Neff und Herrn Ronny Zingre); an die Ge-

Assemblée Générale du 26 avril 2017 Procès-verbal 5/2017 (dans le cadre du congrès «Technique de salle blanche dans l’industrie agro-alimentaire») Lieu: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE

Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/ Aare, Congrès «Technique de salle blanche dans l’industrie agro-alimentaire» Durée: 9h00 – env. 9h45 Comité directeur: Participants: H. Zingre, Président

A. Stärk, Vice-président

A. Brunner, Trésorier

T. Jalanti

T. Merseburger

N. Otto

W. Straub Secrétariat: Jeanette Wengler (procès-verbal) Réviseurs:

Ronny Zingre, excusé Gertrud Rebsamen Neff, excusée

Excusés:

Frank Duvernell Martin Gutsche Andreas Nägeli Thomas Mosimann

Ordre du jour: 1. Salutation 2. Election des scrutateurs 3. Approbation du procès-verbal de l’AG du 20 avril 2016 (pub. CCR septembre 2/2016) 4. Rapport annuel 2016 du Président 5. Comptes annuels 2016, rapport de révision 6. Décharge 7. Bilan du nombre des membres 8. Cotisations 9. Présentation du budget 2017/2018 et décision 10. Election / Mutations du comité directeur 11. Révision / Mutations 12. Aperçu des évènements SRRT-SwissCCS 2017/ 2018 13. Divers 14. Clôture de l’Assemblée générale

contamination control report

2/2017

Contenu 1. Salutation Le Président Hans Zingre salue les participants à l’Assemblée générale de la SRRT-SwissCCS et en particulier quelques invités: –– Rédaction CCR, Mme Sonja Bichsel-Käser –– Magazine «ReinraumTechni », Mme Annette v. Kieckebusch-Gück –– Et les référents déjà présents des groupes d’experts de la SRRT-SwissCCS et du congrès qui suivra.

Au début de la séance, 33 membres (incl. le comité directeur) disposant du droit de vote sont présents.

Du côté du comité directeur, nous devons excuser Frank Duvernell, Martin Gutsche ainsi qu’Andreas Nägeli.

La convocation à l’Assemblée générale a été transmise aux membres dans les délais statutaires.

L’Assemblée générale se tient en langue allemande.

–– Les recettes provenant des cours de formation n’ont pas atteint le niveau attendu –– Dépenses secrétariat dans le budget –– Dépenses additionnelles secrétariat standardisation interne (vol + hôtel payés par l’Association) –– Dépôt bancaire env. CHF 88 000.00 –– Compte annuel 2016 spécifiant une perte de CHF 2375.11 –– Les actifs de l’Association s’élèvent, au 31.12.2016 à CHF 94 388.36 Les réviseurs Gertrud Rebsamen Neff et Ronny Zingre présentent leurs excuses pour l’Assemblée générale. Werner Straub lit le rapport qu’ils ont rédigé. Les réviseurs recommandent d’approuver le présent compte annuel.

Les documents comptables détaillés sont présents et Arnold Brunner est disponible pour toute question.

1a. Ordre du jour de l’AG L’ordre du jour présenté est approuvé.

Décision: Les comptes annuels 2016 et le rapport 2016 des réviseurs sont approuvés à l’unanimité.

2. Election des scrutateurs Ont été choisis comme scrutateurs: Monsieur Michael Müller (vali.sys) et Monsieur Thomas Murer (Kalt+Hebeisen).

6. Décharge Décision: Le comité directeur a donné décharge à l’unanimité.

3. Approbation du procès-verbal de l’Assemblée générale du 20 avril 2016 (pub. CCR septembre 2/2016) Le procès-verbal de l’Assemblée géné­rale du 20 avril 2016 a été publié après la dernière AG dans le CCReport 2/2016 et sur notre site web.

Aucune remarque.

7. Bilan du nombre des membres

2015 2016 Bilan

Décision: Le procès-verbal a été approuvé à l’unanimité avec un remerciement pour son auteur.

4. Rapport annuel 2016 du Président Le rapport annuel du Président a été, préalablement à l’Assemblée générale, mis en ligne pour téléchargement sur la page d’accueil de la SRRT-SwissCCS. Décision: Le rapport annuel a été approuvé à l’unanimité 5. Comptes annuels 2016 et rapport de révision Arnold Brunner, trésorier, commente les comptes annuels 2016: –– Les revenus proviennent toujours majoritairement des cotisations et des recettes générées par la page d’accueil (bannières publicitaires + insertion des membres individuels dans le registre de la branche) –– Le magazine de l’Association CCReport coûtera désormais moins

contamination control report

2/2017

Membres individuels 97

85

- 12

Membres collectifs 138 (max. 5 nominations)

139

+1

Statistiques: Membres en 2017: Membres individuels: 85 Membres collectifs: 139 Merci de nous communiquer des modifications concernant les adresses, les interlocuteurs, etc. pour nous permettre d’actualiser notre base de données et vous tenir au courant de nos activités. Les membres collectifs peuvent en outre désigner 5 employé(e)s afin qu’ils/elles reçoivent également ces informations et le magazine CCR.

Merci de votre communication au service: info@swissccs.org 8. Cotisations M. Arnold Brunner, trésorier, propose au nom du comité directeur de maintenir les cotisations à un niveau de CHF 100.00 (100 Euros) pour les membres individuels et à CHF 500.00 (500 Euros) pour les membres collectifs.

Décision: La proposition du comité directeur est approuvée à l’unanimité et les cotisations sont donc fixées de la façon suivante: adhésion individuelle CHF 100.00 (100 Euros), adhésion collective CHF 500.00 (500 Euros).

Werner Straub demande aux membres de bien vouloir comprendre que cette année, les factures pour les frais d’adhésion ont été envoyées fin février. Il s’avère difficile de recevoir tous les paiements jusqu’à la fin d’année. La SRRT-SwissCCS vit toutefois de ces cotisations.

9. Présentation du budget 2017/2018 et décision M. Arnold Brunner, trésorier, commente le budget de l’exercice 2017: –– Recettes des cours de formation: CHF 2000.00 –– Dépenses secrétariat pour le même contexte –– Magazine de l’Association en baisse –– Standardisation interne en baisse –– Pour le reste, tout est similaire –– Budget équilibré Décision: Le budget 2017 est approuvé à l’unanimité.

10. Election / Mutations du comité directeur Le comité directeur est élu ou réélu tous les deux ans. En 2016, les membres ont été réélus pour deux ans ; des élections globales ne sont donc pas nécessaires.

Les membres de longue date qui suivent, quittent le comité directeur: –– Frank Duvernel, profi-con Schweiz GmbH, CH-4002 Bâle –– Dr. Tauno Jalanti, MicroScan Service Sa, CH-1022 Chavannes-près-Renens

Impressionen GV und Fachtagung 2017 (Fotos: W. Straub)

55

–– Andreas Nägli, Unifil AG, 5702 Niederlenz Frank Duvernell est débordé par ses activités en Allemagne, de sorte qu’il ne pourra plus apporter ses contributions au sein du comité. Le Président le remercie, en son absence, de ses contributions et de sa coopération agréable.

M. Nägeli démissionnera en raison de sa retraite et a malheureusement dû présenter ses excuses pour maladie. Le Président le remercie, également en son absence, pour son grand engagement en faveur de l’Association et lui souhaite une guérison rapide.

Les deux messieurs recevront un cadeau de départ.

Dr. Tauno Jalanti a été actif dans le comité directeur pendant plus d’une quinzaine d’années et va se retirer en raison de problèmes de santé. Le Président prononce l’éloge de ce membre émérite de longue date sous les applaudissements des personnes. Hans Zingre rappelle notamment ses activités en Romandie et au-delà des frontières nationales. Dans sa fonction de directeur, il s’est engagé pour les intérêts des membres en Romandie et a réussi à créer un pont entre la Romandie et la Suisse alémanique. Pour ces mérites, il est nommé membre d’honneur et reçoit un certificat.

Tauno Jalanti, remercie à son tour le Président de ses gentilles paroles et exprime sa gratitude envers lui et ses collègues pour une coopération toujours agréable.

Durant cette période, il y avait beaucoup de rencontres intéressantes.

Le Président remercie Tauno Jalanti de son allocution et indique qu’un éventuel successeur a probablement été trouvé en Romandie et des premiers contacts ont déjà eu lieu.

A l’élection se présente: – Thomas Mosimann, Unifil AG, comme successeur de M. Andreas Nägeli.

Il a malheureusement dû présenter ses excuses pour l’AG en raison d’un évènement de formation continu sur le groupe des filtres ISO. Décision: Les membres élisent Thomas Mosimann, à l’unanimité et sous des applaudissements, comme nouveau membre du comité directeur de la SRRT-SwissCCS. Le prochain scrutin du comité directeur aura lieu en 2018.

11. Révision / Mutations Démission des réviseurs: Pascal Sturny a déclaré sa démission le 17 février 2017. Ronny Zingre a déclaré sa démission le 26 avril 2017.

Hans Zingre demande aux membres présents de se manifester s’ils veulent prendre la fonction de réviseur à partir de 2018.

Se manifeste:

56

–– Michael Müller, vali.sys GmbH –– Ricardo Schena, Weiss Technik AG Le Président remercie ces personnes de leur disponibilité pour la révision ; cette dernière aura lieu en mars 2018 au sein de l’office de Berne.

Décision: Les membres élisent Michael Müller et Ricardo Schena, à l’unanimité et sous des applaudissement, comme nouveaux réviseurs de la SRRT-SwissCCS. 12. Aperçu des évènements de la SRRT-SwissCCS 2017/ 2018 Les évènements de la SRRT-SwissCCS figurent sur notre site web.

Evénements à venir de la SRRT-Swiss­ CCS: Invité chez . . .

Le comité directeur envisage de continuer l’évènement réseau ERFA initié l’année dernière en 2017 sous le titre «Invité chez…». Les membres intéressés ouvrent leurs portes aux autres membres, présentent leur entreprise et invitent ensuite à l’apéro réseau avec un échange des expériences. Début de l’évènement env.

17h00, durée env. 2 heures. Êtes-vous intéressé de prendre ce rôle? Alors n’hésitez pas à contacter notre service: info@ swissccs.org.

Nous remercions la société Femron AG, le premier hôte,avec le thème: «OnePiece-Flow et Kanban» – Mercredi, 22 novembre 2017, de 16h00 à env. 18h30 Invité chez . . . Femron AG, Stadtweg 24, 8245 Feuerthalen Pour l’invitation détaillée, allez sur notre page d’accueil, inscriptions à transmettre à info@swissccs.org.

– Fin octobre 2017 ICCCS / ISCC Australie www.icccs.net L’évènement biennal Salle blanche avec séminaire où se réunissent toutes les entreprises internationales actives dans ce domaine pour échanger leurs expériences.

Cet évènement est également fréquenté par les groupes d’homologation ISO. Cours de formation SRRT-SwissCCS Technologie salle blanche compétence de base & compétence spécialisée 2018 Ce cours de formation SRRT-SwissCCS aura lieu en janvier 2018, sur deux jours consécutifs.

Date: 23 et 24 janvier 2018 Lieu: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare Duré: 09h00 – 17h15 Diplôme avec certificat

D’autres évènements de notre parte­naireformation en Suisse figurent également sur notre page d’accueil: CleanroomAcademy (Profi-con): Journées d’experts salle blanche et séminaires de formation dans la CLEANROOM EXPERIENCE SHOWROOM Wangen an der Aare (Suisse) et aussi à Leipzig (Allemagne) – avec des participants provenant du comité directeur de la SRRT-SwissCCS Les membres de la SRRT-SwissCCS profitent d’une réduction de 10 % sur les frais de participation.

CLEANZONE Francfort 2017 Exposition et congrès Date: 17 et 18 octobre 2017, Francfort sur le Main Lieu: Messe Frankfurt Halle 4.0 Frankfurter Messegelände Les inscriptions pour le «Cleanroom Award» se trouvent sur leur site web.

13. Divers –– CCReport: On publie toujours de nombreux articles informatifs et des actualités. Nouveauté: il peut désormais être aussi téléchargé au format PDF. –– Le logo SRRT-SwissCCS Logo est dis­ ponible sous forme d’un paquet à télécharger. Nos membres peuvent l’utiliser gratuitement sur leur site et pour la publicité.

–– Présentez votre entreprise avec le logo sur notre page d’accueil (CHF 200.00/ an). Il y figurent actuellement déjà 34 logos.

Groupes d’experts SRRT-SwissCCS Les industries ont la chance de se présenter et révéler un peu de leur savoir-faire.

Les groupes d’experts présenteront leurs travaux lors de la première partie de la réunion spécialisée suivante.

Aucun des participants ne demande la parole.

14. Clôture de l’Assemblée générale Le Président Hans Zingre clôt l’Assemblée et renvoie au programme de la réunion spécialisée sur le sujet «Technologie de la salle blanche dans l’industrie agro-alimentaire».

Il remercie tous les membres du comité, les dirigeants des groupes d’experts (Alexandra Stärk, Michael Müller et René Zimmermann) et leurs membres, les réviseurs (Mme Gertrud Rebsamen Neff et M. Ronny Zingre), l’office (Mme Jeanette Wengler) ainsi que tous les membres, de leur fidélité et de leur participation active.

Fin de l’Assemblée: 09h45

contamination control report

2/2017

Zu Gast bei …

Zu Gast bei …

Zu Gast bei …

Femron AG: «One-Piece-Flow und Kanban» Femron AG: Femron AG: Datum: Mittwoch, 22. November 2017,Kanban» 16.00 bis ca. 18.30 Uhr «One-Piece-Flow und «One-Piece-Flow und Kanban» Ort: Femron AG, Stadtweg 24, 8245 Feuerthalen Teilnahme/Anmeldung: Datum: Mittwoch, 22. November 2017, 16.00 bis ca. 18.30 Uhr Datum: Mittwoch,kostenlos.

22. November 2017, 16.00 bisistca.

18.30 Uhr Die Teilnahme Die Teilnehmerzahl limitiert.

Mitglieder der SRRT-SwissCCS Ort: Femronist AG, Stadtweg 24, 8245 Feuerthalen Ort: Femron AG, Stadtweg 24, 8245 geniessen den Vorrang.

Bitte melden SieFeuerthalen sich bis spätestens am 1. November 2017 an unter: info@swissccs.org Liebe Mitgliederinnen und Mitglieder Gerne laden wir Sie ein, an praktischen Beispielen die Produktions- und Montage-Prozesse nach modernsten Methoden mitzuerleben.

Begriffe und was diese bedeuten sind unten kurz erklärt.

Liebe Mitgliederinnen und Die Mitglieder Liebe Mitgliederinnen und Mitglieder Das One-Piece-Flow-Prinzip stammt ursprünglich aus dem Toyota-Produktionssystem. Es wird auch als Gerne laden wir Sie ein, an praktischen Beispielenund die Produktionsund Montage-Prozesse nach modernsten «mitarbeitergebundener uss» bezeichnet in Lean Produktion-Umgebungen angewendet.

Gerne laden wir Sie ein, Arbeitsfl an praktischen Beispielen diemeist Produktionsund Montage-Prozesse nach modernsten Methoden mitzuerleben.

Die Begriffe und was diese bedeuten sind unten kurz erklärt.

One-Piece-Flow-Umgebungen sind logistisch beiunten denenkurz die erklärt.

Mitarbeiter das Werkstück durch Methoden mitzuerleben. Die Begriffe und was Fliessfertigungen, diese bedeuten sind die verschiedenen Bearbeitungsgänge bis zu seiner Fertigstellung begleiten.

Das One-Piece-Flow-Prinzip Toyota-Produktionssystem.Es Eswird wirdauch auchals als Das One-Piece-Flow-Prinzipstammt stammtursprünglich ursprünglich aus aus dem dem Toyota-Produktionssystem. «mitarbeitergebundener Arbeitsfl uss» inDas Lean Produktion-Umgebungen angewendet.

Kanban ist eine Methode der Produktionsprozesssteuerung.

Vorgehen orientiert sich ausschliesslich am «mitarbeitergebundener Arbeitsfl uss»bezeichnet bezeichnet und und meist meist in Lean Produktion-Umgebungen angewendet.

One-Piece-Flow-Umgebungen sind logistisch Fliessfertigungen, bei denen die Mitarbeiter das Werkstück durch tatsächlichen Verbrauch von Materialien am Bereitstellund Verbrauchsort.

Kanban ermöglicht eine Reduktion der One-Piece-Flow-Umgebungen sind logistisch Fliessfertigungen, bei denen die Mitarbeiter das Werkstück durch die verschiedenen Bearbeitungsgänge bis zu seiner Fertigstellung begleiten. lokalen Bestände von Vorprodukten in und nahe der Produktion, die dort in Produkten der nächsten Integrationsdie verschiedenen Bearbeitungsgänge bis zu seiner Fertigstellung begleiten. stufe verbaut werden.

Kanban Das Vorgehen Vorgehenorientiert orientiertsich sichausschliesslich ausschliesslicham am Kanbanististeine eineMethode Methodeder derProduktionsprozesssteuerung.

Produktionsprozesssteuerung. Das tatsächlichen Verbrauchsort.Kanban Kanbanermöglicht ermöglichteine eineReduktion Reduktionder der tatsächlichenVerbrauch Verbrauchvon vonMaterialien Materialienam am BereitstellBereitstell- und und Verbrauchsort.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme. lokalen Bestände von Vorprodukten in und nahe der Produktion, die dort in Produkten der nächsten Integrationslokalen Bestände von Vorprodukten in und nahe der die dort in Produkten der nächsten Integrationsstufe verbaut stufe verbautwerden. werden.

Beste Grüsse Wir freuenuns unsauf aufIhre IhreTeilnahme.

Teilnahme.

Wir freuen Beste Grüsse Beste Grüsse Hans Zingre Präsident SRRT-SwissCCS Hans Zingre Hans Zingre Präsident SRRT-SwissCCS Präsident SRRT-SwissCCS

uns auf n e u e r f Wir uch Ihren Bes 3

| Stand C5 Halle 7

Lösungen für optimale Entfaltung Der Experte für reinraumtechnische Laboranlagen begleitet durch den gesamten Produktlebenszyklus

www.skan.ch | Gemeinsam immer einen Schritt voraus