contamination control report 1/2021

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April 2021

Offizielles Organ

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Rolle der OP-Belüftung in der Infektionsprävention

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Holmlos für Effizienz und Sicherheit im Reinraum

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Fleckenfreie Optik mit Trockeneis-Schneestrahl

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Intelligent desinfizieren mit mobilen Robotern

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Unser Pharma-Produktionsprozess unter ISO 9001 und GMP

editorial Nächste Anlässe im Herbst geplant

moment-là. Par ailleurs, vous avez déjà été informé que la formation salle blanche «Compétences de base et spécialisées» a été reprogrammée aux 13 et 14 septembre 2021.

Lors de la dernière réunion du Comité, il a d’ailleurs été décidé à l’unanimité de proposer à l’assemblée générale de réduire de 50% la cotisation annuelle de tous les membres actuels pour 2021. En raison de l’annulation de l’assemblée générale, des formations, etc., nous allons clôturer 2020 exceptionnellement bien. Nous voudrions rendre cet excédent à nos membres.

Nous envisageons l’automne avec confiance et espérons pouvoir à nouveau intervenir en présentiel auprès de nos membres à ce moment-là.

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Liebe Leserinnen und Leser, liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder Ein zähes, nervenaufreibendes Jahr, vielleicht aber auch eines, welches uns zum Nachdenken gebracht hat, liegt hinter uns. Wohl uns alle hat dieses Jahr in einer noch nie dagewesenen Form beschäftigt. Wir mussten uns neu organisieren, neu erfinden und wahrscheinlich auch immer wieder hinterfragen. Auch mit Beginn des neuen Jahres hat sich nicht viel an der seit letztem Frühling herrschenden Situation geändert. Wir sehen trotzdem vorsichtig optimistisch in Richtung Herbst 2021 und hoffen, unseren Mitgliedern spätestens dann wieder spannende Anlässe bieten zu können.

Wir hatten bereits letztes Jahr einiges auf Verbandsebene geplant und beabsichtigt. Leider wurden auch wir ausgebremst und mussten sämtliche Anlässe verschieben. Auch in diesem Jahr werden wir die Generalversammlung im Zirkularverfahren durchführen. Somit kann unsere Reinraumfachtagung wiederum nicht wie geplant durchgeführt werden. Wir haben zum Ziel, die Reinraumfachtagung auf den Herbst des Jahres zu verlegen, natürlich unter Vorbehalt der dann herrschenden Massnahmen. Auch wurden Sie bereits darüber informiert, dass die Reinraumschulung «Basis- & Fachkompetenz» auf den 13. und 14. September 2021 verlegt wurde.

An der letzten Vorstandssitzung wurde zudem einstimmig beschlossen, der Generalversammlung zu beantragen, den Jahresbeitrag 2021 sämtlicher aktueller Mitglieder um 50 Prozent zu kürzen. Wir werden das Jahr 2020 aufgrund der abgesagten GV, Schulungen etc. ausserordentlich gut abschliessen. Diesen Überschuss möchten wir unseren Mitgliedern zurückgeben.

Wir sehen zuversichtlich in Richtung Herbst und hoffen, dann auch wieder sichtbarer für unsere Mitglieder auftreten zu können.

Herzlichst Euer

Roman Schläpfer contamination control report

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Roman Schläpfer SRRT-SwissCCS Vorstandsmitglied

Prochains événements auront lieu en automne

Bien à vous

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Chères lectrices, chers lecteurs, chers membres de la SRRT-SwissCCS Nous avons connu une année difficile et éprouvante, mais peut-être aussi une année qui nous a poussé à la réflexion.

Cette année a préoccupé chacun d’entre nous dans une mesure encore jamais atteinte. Nous avons dû nous réorganiser, nous réinventer, et probablement sans cesse nous remettre en question. En ce début de la nouvelle année, peu d’aspects ont changé au regard de la situation qui prévaut depuis le printemps dernier. Néanmoins, nous abordons l’automne 2021 avec optimisme et espérons pouvoir proposer à nos membres au plus tard à ce moment-là de nouveaux événements passionnants.

Nous avions déjà planifié et prévu certaines choses au niveau de l’association l’année dernière. Malheureusement, nos initiatives ont également été freinées et nous avons dû reporter tous les événements. Cette année encore, nous tiendrons l’assemblée générale annuelle par voie de circulation. Une fois de plus, notre congrès sur les salles blanches ne peut donc pas se tenir comme prévu. Notre objectif est de déplacer le congrès sur les salles blanches à cet automne, sous réserve bien sûr des mesures en vigueur à ce

Roman Schläpfer

Next events are planed for autumn

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Dear Readers, dear Members of the SRRT-SwissCCS Behind us is a dragging and somewhat distressing year, but perhaps also one which caused us to reflect our situation from a different angle. It no doubt occupied all of us in a way we never experienced before. We not only had to reorganise and reinvent ourselves, but analyse the circumstances time and again. And the beginning of the new year has not really marked a change from the predicament which reigns since last spring. In spite of this, we look towards autumn 2021 with cautious optimism and hope by then, at the lasted, to be able to offer our members exciting and attractive events again.

Already last year, we had planned and intended to stage various events at association level. Regrettably we, too, were brought to a halt and forced to postpone all meetings. This year again, we shall hold our General Assembly by the circular process. It means that our Specialist Conference on Cleanrooms cannot take place as planned. We aim to

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schedule it for autumn 2021, subject, of course, to the then applicable measures and regulations. Apart from this, you have already been notified that the cleanroom training «Basic & Special Competences» has been postponed to 13th and 14th September 2021.

At the last committee meeting, moreover, we resolved unanimously to propose to the General Assembly that the

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annual membership fee for 2021 of all current members be reduced by 50 percent. Due to the cancelled General Assembly, training sessions, etc., we shall close the Financial Year 2020 with exceptionally good results. This surplus should be returned to our members, we feel.

We look forward to autumn with confidence and hope that, by then, we appear

more visibly again to the esteemed members of our association.

With best regards

Roman Schläpfer

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inhalt 4

fachartikel Wie wird ein Tuch zum Reinraum-Tuch?

Seite

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Rolle der OP-Belüftung in der Infektionsprävention

Seite

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Methoden zur Kalibrierung von Temperatursensoren

Seite 10

Dauer-, Stoss- oder mechanische Lüftung?

Seite 11

Bewegung von Keimen erkennen und eindämmen

Seite 12

Produktionsausfall durch zu viele Alarme

Seite 14

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Die Rolle der OP-Belüftung Es ist unstrittig, dass Lüftungstechnik im Operationssaal eine wesentliche Rolle für das Raumklima spielt. Noch werden in Europa verschiedene Normen und Techniken diskutiert.

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Jubiläum der Weiss Technik AG Hersteller von Kunststofferzeugnissen für die Medizintechnik müssen schnell auf Marktbedürfnisse reagieren. Flexible Reinraum- und Produktionskapazitäten sind gefragt.

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Seite 16

Holmlos für mehr Effizienz und Sicherheit im Reinraum

Seite 19

MAS-Regulus macht Luftkeimsammler noch genauer

Seite 22

Trockeneis-Schneestrahl für eine fleckenfreie Optik

Seite 23

kundenprojekt Neues Kompetenzzentrum für Luftfilterprüfungen

Seite 25

Intelligent desinfizieren mit mobilen Robotern

Seite 26

Warum Luftentkeimung nicht nur in Zeiten von Corona wichtig ist

Seite 28

publireportage Reinraum-Grundreinigung ist etwas für Profis

Seite 30

600 Quadratmeter Reinraum für Titanimplantat

Seite 32

Transportable Labors und Reinraum Module von SIT

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Firmenjubiläum der Weiss Technik AG

Innovatives Raumluftsystem reduziert Keimbelastung im Spital Seite 34

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600 m² Reinraum für Titanimplantate Die Medartis AG ist auf hochpräzise Implantat-Systeme von Knochenbrüchen und Knochenfehlstellungen spezialisiert. Schilling Engineering richtete Produktionsräume ein.

firmenberichte

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Seite 35

in kürze Luftreiniger entfernen 99,99 Prozent der Coronaviren aus der Raumluft

Seite 36

veranstaltungen Messehinweise

Seite 37

Intelligentere Fraunhofer dank Robot Operating System

Seite 38

bulletin Seite 40

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fachartikel

Wie wird ein Tuch zum Reinraum-Tuch?

Unter den gängigen Reinraum-Verbrauchsartikeln, die tagtäglich in den allermeisten Reinräumen zum Einsatz kommen, spielen Reinraumtücher bezogen auf Relevanz und Verbrauchsmengen ganz vorne mit. Beim Einsatz von Betriebsmitteln für hochreine Umgebungen ist die Kenntnis des Kontaminationsverhaltens dieser Produkte von entscheidender Wichtigkeit.

Aufgrund der Nähe zum Produktionsprozess oder dem Produkt selbst stehen vor allem die partikulären luftgetragenen Verunreinigungen im Vordergrund, die von dem Verbrauchsartikel ausgehen. Deshalb müssen Tücher für den Einsatz im Reinraum hinsichtlich ihrer Reinraumtauglichkeit, also dem Partikelemissionsverhalten, begutachtet und bewertet werden. Hört sich kompliziert an? Ist es auch – bis man es versteht.

Partikelemissionsverhalten Ihrem Ziel, einer sicheren Produktion unter «reinen Bedingungen», steht die Freisetzung von Partikeln an Oberflächen und die Luft durch Betriebsmittel wie das Reinraumtuch gegenüber. Ursache dieser lästigen und zu kontrollierenden Emittierung ist einerseits die Machart und andererseits die mechanische Beanspruchung des Tuchs. Schon durch die einfache und zweckmässige Verwendung des Tuchs entsteht Verschleiss und in dessen Folge Partikelgenerierung und -freisetzung. Dies ist vollkommen unabhängig von der Sterilität des Tuchs der Fall. Im Gegenteil führt gerade die gängige Sterilisation mittels Gammabestrahlung zu einer zusätzlichen Beanspruchung des Tuchs.

Um das Wischtuch sinngemäss zu verwenden, muss es gefaltet, mit einem Reinigungs- oder Desinfektionsmittel getränkt und schliesslich in Kontakt mit der zu reinigenden Oberfläche gebracht werden. Dabei zieht es die Partikel nicht magisch an, sondern wird erst durch die Interaktion der Fasern und der Textil- oder Vliesstruktur mit der Oberfläche durch die Aufnahme von Partikeln reinigend wirksam. Reinigungseffizienz beschreibt dabei, wie viel der auf der Oberfläche befindlichen Verunreinigung durch den Wischvorgang entfernt wird. Reinigung umfasst also zwangsläufig Reibung, welche wiederum in mehr oder weniger hohem Masse Partikel freisetzt.

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Bild: Hydroflex

Bild: Hydroflex

Daher muss bereits die Machart des Tuchs so gewählt werden, dass es unter den beschriebenen Voraussetzungen eine möglichst niedrige Partikelabgabe und eine möglichst hohe Reinigungseffizienz hat. Daher bestehen Reinraumtücher aus synthetischen Fasern und werden so verarbeitet, dass sie möglichst chemisch beständig und abriebfest sind.

Gerade bei Vliesstoffen ist in diesem Zusammenhang besonders auf die Verfestigung und Materialzusammensetzung zu achten. Denn die wenigsten handelsüblichen Vliesstoff-Tücher sind für kritische Anwendungen unter Reinraumbedingungen geeignet.

Folgende Faktoren beeinflussen u. a. die Reinraumtauglichkeit von Tüchern:

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Ziel der Untersuchungen war also die Frage, inwieweit die PurWipe Tücher unter reinen Umgebungen eingesetzt werden können und in welcher Reinraumklasse. Zur Klassifizierung der Tücher wurden die Partikelmesswerte statistisch analysiert und bezugnehmend auf der in ISO 14644-1 vorgegebenen Klassengrenzen ausgewertet. Dabei war von allen Prüfexemplaren der Worst Case, also das schlechteste Ergebnis massgebend für die Beurteilung.

Bild: Fraunhofer IPA/Gabriela Braun

– Materialauswahl – Bild 1: Polyesterfasern vs. Zellulosefasern – Materialstruktur / Verfestigung – Bild 2: Gestrick vs. Vliesstoff – Herstellungsprozess und Aufbereitung – Rauheit der zu reinigenden Oberfläche Beurteilung der PurWipe Tücher am IPA Fraunhofer Institut Das «Partikel-Problem» wird erst klar, wenn Sie es sich vor Augen führen. Genauer gesagt wird klar, dass das Problem nicht sichtbar ist, zumindest nicht mit dem blossen Auge. Der Feind «Partikel» passiert das menschliche Auge weitestgehend unentdeckt. Wie also qualifizieren?

Wie also sicherstellen, dass mein Tuch ein Reinraumtuch ist? Es müssen Testinstrumente und gültige Normen zur Messung und Qualifizierung zum Einsatz kommen. Üblicherweise werden Testungen der Partikelemission von Tüchern auf Chargenbasis durch den Hersteller durchgeführt und dokumentiert. Ein wichtiges Werkzeug der Qualitätssicherung. Dennoch ist damit keine Bewertung der Reinraumtauglichkeit des Tuchs und erst recht nicht durch eine unabhängige Stelle erreicht.

Um demnach festzustellen, ob ein Tuch aufgrund seines Partikelemissionsverhaltens für den Einsatz in einer bestimmten Reinraumklasse tauglich ist, muss eine Bewertung der Eignung für Luftreinheitsklassen nach ISO14644-1 erfolgen.

Um die Tücher der PurWipe Serie zu bewerten und qualifizieren, hat Hydroflex Testungen am renommierten Fraunhofer IPA Institut durchführen lassen. Die Untersuchungen wurden im Kompetenzzentrum für Reinst- und Mikroproduktion in einem Reinraum der Klasse 1 (nach ISO 14644-1) durchgeführt. Für die Messungen kam ein spezieller Prüfstand zum Einsatz, der auf den Vorgaben der ISO 9073-10 «Analyse von Faserfragmenten und anderen Partikeln im trockenen Zustand» basiert. Dabei wurde ein Partikelzähler mit einer Messsonde unterhalb des Prüfobjekts positioniert, währenddessen dieses einer definierten mechanischen Beanspruchung ausgesetzt wurde.

Die Qualifizierungsmessungen wurde ebenfalls in Anlehnung an die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 9.2 durchgeführt. Die Auswertung der Emissionsmessungen erfolgte gemäss ISO 14644-14.

Fazit: «Tauglich» Die unabhängige Testung der Tücher am Fraunhofer IPA Institut bestätigt: PurWipe Tücher N2, K1, K3 und K4 sind reinraumtauglich bis ISO Klasse 4 bzw. auch bis GMP A/B. Aufgrund der hohen Qualitätsstandards bei der Produktion der PurWipe Tücher unter Reinraumbedingungen sowie der Entwicklung der Tücher, speziell auf die hohen Anforderungen im Reinraum, ermöglichen diese Tücher eine sichere Anwendung unter reinen Bedingungen, zu hohe Partikelemissionen und eine Gefährdung des Reinraums ausgeschlossen. Mit der Qualifizierungsurkunde des Fraunhofer IPA und dem Siegel «Tested Device» für PurWipe Tücher wird somit der unabhängige Nachweis der Reinraumtauglichkeit erbracht - was einen wichtigen Schritt der Produktqualifizierung ausmacht.

Autor: Edward Becker, Geschäftsführer der Hydroflex Group GmbH, Gladenbach.

Weitere Informationen Kerstin Raab Head of Marketing & Communication Hydroflex Group GmbH Am Weidenhäuser Bahnhof 8 D-35075 Gladenbach k.raab@hydroflex-group.com www.hydroflex-group.com

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fachartikel

Beispiel TcAF Installation: Sint Maartenskliniek, Nijmegen, NL. (Bild: Avidicare AB)

Rolle der OP-Belüftung in der Infektionsprävention Es ist unstrittig, dass Lüftungstechnik im Operationssaal erforderlich ist und eine wesentliche Rolle für das Management des Raumklimas und die Gewährleistung von Aspekten der Arbeitssicherheit spielt. Allerdings wird seit vielen Jahren kontrovers diskutiert, welchen Einfluss die Raumlufttechnik auf die Vermeidung postoperativer Wundinfektionen hat.

In Europa gibt es zahlreiche verschiedene Normen für raumlufttechnische Anlagen im Operationssaal. Diese machen keine einheitlichen Vorgaben und nutzen unterschiedliche Bewertungsverfahren.

Da international harmonisierte normative Regelungen fehlen, wird die Beantwortung der Frage nach dem infektionspräventiven Nutzen der Lüftungstechnik im Operationssaal erschwert, da kaum Vergleichbarkeit gegeben ist. Der Nutzer muss also versuchen, auf Grundlage seines spezifischen Anwendungsfalles die optimale Lösung für sich und seine jeweilige Situation zu definieren und anschliessend umzusetzen. Mit dem vorliegenden Beitrag soll dieser Prozess unterstützt werden.

Grundsätzliche Aspekte zur Raumlufttechnik im Operationssaal Luft ist ein Gasgemisch, das uns umgibt.

Es ist daneben auch Träger und Überträger zahlreicher zum Teil mit Mikroorganismen beladener Partikel. Es ist seit Langem

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bekannt, dass ein grundsätzlich wichtiger Mechanismus bei der Entstehung von Infektionskrankheiten die aerogene Übertragung von Infektionen ist. Jeder Mensch setzt bereits bei geringer körperlicher Aktivität grosse Mengen von Hautschuppen in die Umgebungsluft frei. Diese sind zu einem Anteil von zirka zehn Prozent länger als 30 Minuten in der Umgebungsluft nachweisbar und tragen im Schnitt 5 koloniebildende Einheiten (KBE) an Mikroorganismen der klassischen Hautflora.

Allerdings konnte bislang durch klinische und mikrobiologische Studien nicht abschliessend geklärt werden, welche Relevanz dem für die Entstehung postoperativer Wundinfektionen wirklich beizumessen ist. Es gibt aber durchaus Studien insbesondere von Charnley in den 1960er-Jah-

ren, die hinreichende Daten dafür liefern, dass die Luft bei Operationen mit Implantation grosser Fremdkörper wie z. B. in der Hüftendoprotethik ein wichtiges Erregerreservoir und einen Risikofaktor darstellt.

Auf jeden Fall hat eine mikrobiologische Belastung der Luft im unmittelbaren Bereich von OP- und Instrumententisch eine direkte oder indirekte Kontamination des OP-Feldes zur Folge. Hierbei spielt vor allen die OP-Kleidung eine besondere Rolle, um den Eintrag mit kontaminierten Partikeln zu minimieren. Durch adäquate OP-Kleidung mit Bündchen an Armen und Beinen sowie das Einstecken des Oberteils in die Hose und das Tragen von entsprechenden OPHauben kann nämlich die Freisetzung von Hautschuppen als wichtiger Risikofaktor signifikant verringert werden.

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Insgesamt gilt es aber den Operationsraum als komplexes thermodynamische Gesamtsystem mit zahlreichen sich gegenseitig beeinflussenden Faktoren zu betrachten. Dazu gehören sowohl die Konvektionsströmungen, die durch die Wärme von Personen und Geräten entstehen, als auch etwaige Strömungshindernisse wie OP-Leuchten. All dies muss in einem mehrdimensionalen Massnahmenbündel berücksichtigt werden. Dabei ist es das Ziel, die Anzahl an Mikroorganismen in der Raumluft insbesondere im Bereich des Operationsfeldes und so die Risiken von aerogen bedingten postoperativen Wundinfektionen zu minimieren. Dazu gehören selbstverständlich auch raumlufttechnische Konzepte. Denn je nach Einbringung und Abfuhr der Luft in beziehungsweise aus einem Raum entstehen in Abhängigkeit von Luftgeschwindigkeiten, Lufttemperatur und Position von Zuluftauslässen und Abluftkanälen unterschiedliche Strömungsformen.

Drei wichtige in der Praxis eingesetzte Lösungsansätze werden im Folgenden genauer dargestellt und bewertet, wobei alle Konzepte mit Hepa-gefilterter hochreiner Zuluft arbeiten.

digkeiten stellen die Vermischung der Zuluft mit der Raumluft sicher. In der Regel wird eine Luftmenge von 2400 bis 3600 m³/h turbulent und ungerichtet in den Operationsraum in Abhängigkeit von der Grösse des Raumes als Zuluft eingebracht. Der Verdünnungseffekt und damit verbunden die Reduktion des belasteten Raumluftanteils wird durch Luftwechselraten zwischen zehn und 60 Mal pro Stunde erreicht.

Technische Lösungen

Bei diesem System wird eine im Wesentlichen parallel gerichtete unidirektionale Strömungsform eingesetzt. So wird eine möglichst geringe Menge an Partikeln, Schadstoffen beziehungsweise mikrobiellen Organismen in der Raumluft sichergestellt und unter dem TAV-Auslass (Zuluft-Decke) ein Schutzbereich erzeugt.

Dieser sollte nicht nur Operationsfeld und Operationsteam, sondern auch die Instrumententische einschliessen. Es wird ein niedriger Turbulenzgrad von möglichst unter fünf Prozent angestrebt, obwohl häufig hohe Zuluftvolumenströme von in der Regel ca. 10000 m³/h je nach Raumund Zuluftdeckenfeldgrösse zum Einsatz kommen. Die mittlere Strömungsgeschwindigkeit liegt zwischen 0,2 und 0,5 m/s, wobei zur Vermeidung von Zugerscheinungen 0,35 m/s möglichst nicht überschritten werden sollte. Allerdings ist dies insbesondere bei einem sogenannten Differentialflow nicht immer möglich. Asserdem verursacht dies in der Regel höhere Geräuschpegel. Die so gerichtete Strömung ist dennoch anfällig für Störfaktoren, wie OP-Leuchten, Personal und medizintechnische Geräte, obwohl eine

TVS-Systeme (Turbulente Verdünnungsströmung)

Schema TVS

Die Einbringung der Zuluft erfolgt bei diesem System durch gleichmässig verteilte einzelne kleine Luftauslässe an definierten Positionen. Es ist entscheidend, Bereiche ohne Luftbewegung zu vermeiden. Daher dienen Drallauslässe an der Decke dazu, möglichst effizient Mischluftströmungen zu erzeugen. Hohe Strömungsgeschwin-

Schema TcAF

Schema TAV

TAV

TVS

TcAF

Definierter Schutzbereich

Ja

Nein

Ja

Schnelle Partikelabfuhr

Ja

Nein

Ja

Keimbelastung < 10 KBE/m³

Ja

Nein

Ja

Lärmbelastung

Hoch

Gering

Gering

Zuggefühl

Hoch

Gering

Gering

Verstärkte Auskühlung des Patienten

Nein

Nein

Nein

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TcAF (Temperaturkontrollierter Airflow)

TAV-Systeme (Turbulenzarme Verdrängungsströmung).

Eigenschaft

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angepasste Strömung durch Differentialflow zum Einsatz kommt.

Diese relative neue Konzept kombiniert einen Schutzbereich im Zentrum durch Verdrängung ähnlich der TAV mit Bereichen hoher Luftdurchmischung wie bei einer TVS in der Peripherie. Die Zuluft wird durch spezielle halbkugelförmige Auslässe aus einem nicht brennbaren Polyurethanschaum (Air-Shower-Luftduschauslässe) von oben in den OP eingeströmt. Für das Aus- und Abströmen der Luft wird durch die Nutzung der Gravitation nur ein sehr geringer Impuls benötigt. Die spezielle Beschaffenheit der Luftduschen minimiert dies zusätzlich. Der gerichtete Luftstrom entsteht, indem die eingeblasene Luft zirka 1,5 K kühler ist als die Luft auf OPTisch-Höhe. So resultiert eine Luftgeschwindigkeit von mehr als 0,25 m/s mit einer gerichteten Verdrängungsströmung.

Ein Schutzbereich wird durch die Anordnung eines zentralen Areals von typischerweise acht kreisförmig angeordneten Auslässen erzeugt. Die Raumtemperatur wird zudem konstant gehalten sowie eine entsprechende Durchmischung der übrigen Raumluft erreicht, indem separate AirShower ausserhalb der Schutzzone und angepasst an die Raumgrösse installiert werden. Dies verhindert auch das Auftreten von ungünstigen Verwirbelungen (Walzen) ausserhalb des Schutzbereichs effektiv. Auf diese Art und Weise werden die Luftströme im gesamten Raum optimal kontrolliert und Einsparungen bei Installations- und Betriebskosten erzielt.

Diskussion der technischen Lösungen Die Krinko (Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention) in Deutschland empfiehlt sofern die OP-Abteilung mit einer raumlufttechnischen Anlage ausgestattet ist, diese regelmässig zu warten, dass sie dem technischen Standard entspricht. In die OP-Räume (und ggf.

Vorbereitungsräume für das Herrichten von Instrumentier-Tischen) wird dreifach gefilterte Luft eingeleitet. Die OP-Säle haben eine Überdruckhaltung im Vergleich

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zu den Nebenräumen. Weiterhin stellt die Kommission fest, dass es nach wie vor keinen gesicherten Nachweis für den infektionspräventiven Nutzen der TAV gibt.

Die Unterschiede der dargestellten raumlufttechnischen Konzepte sind in einem qualitativen Vergleich in der Tabelle 1 kurz im Überblick dargestellt.

Die TVS nutzt die Luftverdünnung bzw. die Luftwechselrate und ist abhängig von einer homogenen Durchmischung der Raumluft.

TAV und TcAF erzeugen einen zentralen Schutzbereich im Areal des Operationsfeldes und der Instrumententische. Aufgrund der zunehmend komplexeren Eingriffe und zusätzlicher technischer Geräteausstattung steigt der Flächenbe-

darf und somit die Raumgrösse. Dadurch wird sowohl die homogene Durchmischung der Raumluft als auch die Erzeugung eines ausreichend grossen Schutzbereichs immer herausfordernder. Unter anderem führt dies auch zu erhöhten Investitions- und Betriebskosten. Dies gilt insbesondere für die TAV Systeme, die typischerweise ausserhalb des Schutzbereichs höhere Partikelkonzentrationen und somit ein erhöhtes Risiko für mikrobiellen Eintrag zeigen. Deshalb ist auch seit der im September 2018 erschienen Version der DIN 1946-4 erstmals eine Positionierungsanalyse (Worst-case-Szenario mit grösstem, erforderlichen Platzbedarf) zur Ermittlung des erforderlichen Schutzbe-

reichs für die Raumklasse 1a zwingend vorgegeben. Die erforderliche Grösse des Schutzbereichs kann nur durch individuelle Positionierungsanalysen wie normativ vorgegeben ermittelt werden. Zufällige Untersuchungen unserer Arbeitsgruppe bei bestehenden TAV-Installationen haben in allen Fällen gezeigt, dass nicht alles, was im Schutzbereich des TAV-feldes positioniert sein muss, auch dort positioniert war.

Wir gehen daher davon aus, dass die meisten bestehenden Installationen von TAV Zuluftdecken mit 3,2 m × 3,2 m zu klein sein dürften. Die erforderlichen grösseren Schutzbereiche benötigen deutlich grössere Räume, um die thermodynamisch erforderlichen Abstände zwischen den

Belüftung zur Zeit der Covid-19-Pandemie Fragen an den Autor Durch die Pandemie mit Covid-19 erweitert sich das Problemfeld der Belüftung über den Operationsbereich hinaus. Die Luft als Erregerreservoir rückt zunehmend in den Fokus. Die Übertragung von Infektionen mittels Aerosolen spielt hierbei eine erhebliche Rolle.

Wie gestaltet sich daher z.B. die Situation auf der Intensivstation im Bereich des Intensivbetts (oder gar -raums) in Sachen Belüftung?

Insbesondere im Bereich der invasiven Beatmung bei Patienten mit Covid-19 auf einer Intensivstation werden bei therapeutischen Massnahmen wie Inhalieren, Absaugen oder beim Wechsel der Beatmungsschläuche erhebliche Mengen an potenziell kontaminierten Aerosolen freigesetzt. Dies gilt natürlich auch bei Patienten, die wegen einer Operation in der Narkose künstlich beatmet werden. Dem wird bislang hauptsächlich mit Atemschutzmasken und persönlicher Schutzkleidung Rechnung getragen, um das Personal zu schützen.

Kann bei einem Intubierten mit Raumlufttechnik eine zusätzliche Sicherheit und ein besserer Schutz sowohl fürs Personal als auch für andere Patienten erreicht werden?

Es ist davon auszugehen, dass durch entsprechende raumlufttechnische Lösungen eine signifikante verringert der mikrobiellen Belastung der Raumluft erzielt werden kann und so der Schutz des Personals und von Mitpatienten erheblich verbessert werden kann. Simulationen und Messung zur Freisetzung von Aerosolen in diesen Bereichen werden aktuell von einigen Arbeitsgruppen durchgeführt.

Gibt es dazu Forschung oder gar Praxisberichte?

Mir sind zumindest bezüglich der Schutzwirkung bislang keine veröffentlichten systematischen Forschungsarbeiten bekannt.

Ich bin mir aber sicher, des es Arbeitsgruppen gibt, die diese Fragestellung aktuell untersuchen. Allerdings sind es ja eher wenige Fälle, die von dieser speziellen Situation betroffen sind.

Der Nutzen durch Minimierung der aerogenen Übertragung von Infektionserregern ist in anderen Bereichen sicher erheblich grösser, wenn sie sich z.B. Klassenräume in Schulen oder öffentliche Einrichtungen anschauen. Daher wird vermutlich auch dazu derzeit mehr Forschung betrieben als zu dem «Spezialfall» der beatmeten Intensivpatienten Wären auch hier verschiedene Techniken möglich?

Grundsätzlich sind auch für die Lösung der mikrobiellen Belastung der Raumluft ausserhalb des OP-Saals verschiedene technologische Ansätze denkbar. Es gibt dazu auch schon zahlreiche Lösungen im Markt, die z.B. gezielt über den Personen die Luft absaugen und an anderer Stelle Hepa-gefilterte oder anderweitig, z.B. durch UV-Strahlung aufgereinigte Umluft

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Beatmungseinrichtung in einer Intensivstation, wie sie für schwere Covid-19-Patienten Anwendung findet. (Bild: Image licensed by Ingram Image/adpic.)

oder Frischluft, zur Verfügung stellen. Vieles davon ist allerdings eher experimentell, und wir werden sehen, was die Forschungsarbeit diesbezüglich noch an hoffentlich positiven Ergebnissen hervorbringt.

Lassen sich diese Belüftungstechniken auch auf andere Bereiche eines Krankenhauses ausweiten und ist das überhaupt sinnvoll, denn es geht hier ja nicht um die postoperativen Wundinfektionen, sondern um Hygiene und Reinluft selbst?

In der Tat sollte man überlegen, welche Rolle in ganzheitlichen Hygienekonzepten die Raumluft und somit auch die Raumlufttechnik spielt. Ich persönlich kann mir sehr gut vorstellen, dass wir zukünftig entsprechende Lösungen auch in «regulären» Patientenzimmern und in öffentlichen Bereichen mit vielen Menschen wie im öffentlichen Personen-Nahverkehr oder in Schulen und Pflegeheimen finden werden. Denn es ist sicher am besten, das schädliche Agens an der Quelle bereits zu «eliminieren» und so eine mögliche Infektion direkt zu vermeiden.

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Grenzen der TAV-Decke und den Raumbegrenzungen einzuhalten. Damit müssten OP-Räume deutlich grösser konzeptioniert werden als aktuell üblich. Weiterhin sind so deutlich höhere Volumenstrommengen nötig, die zu einem höheren Energiebedarf führen. Dieses Missverhältnis zwischen Schutzbereich und Workflowanordnung im Normalbetrieb wäre auch eine mögliche Erklärung für die kontrovers diskutierte Datenlage zu den Schutzwirkungen von TAV-Deckenfeldern.

Das innovative Konzept des temperaturkontrollierten Airflow (TcAF) berücksichtigt durch Messung die Raumtemperatur auf Höhe des Operationstisches als Steuergrösse und erzeugt so einen kontrollierten Luftstrom im Operationsbereich. Den vorhandenen Wärmelasten im gesamten Operationssaal wird neben der Erzeugung eines Schutzbereiches Rechnung getragen und so auch die Problematik der ausreichenden Luftdurchmischung im übrigen Raum adressiert. Die ideale Raumtemperatur für den jeweiligen Eingriff (zum Beispiel hohe Temperaturen in der Kinder- oder Verbrennungschirurgie) beziehungsweise für sich selbst kann das Personal flexibel festlegen, ohne dass dadurch die gerichtete Strömung und somit der vorhandene Schutzbereich beeinträchtigt wird. Zufuhr entsprechend temperierter Luft durch die in der Decke oberhalb des Operationsbereiches angebrachten Luftduschen steuert die Temperatur und führt zu nach unten gerichteten Luftströmen mit unterschiedlicher Geschwindigkeit im gesamten Operationssaal. Dadurch ist es möglich, die Raumtemperatur einzustellen, ohne dass die Luftgeschwindigkeit und damit die gerichtete Strömung mit dem Schutzbereich verändert wird. Ausserdem ist dadurch der gesamte Raum als Schutzbereich anzusehen, da im Gegensatz zur TAV auch in der Peripherie kontinuierlich 10 KBE/m³ und somit hochreine Raumluft vorhanden ist.

In verschiedenen Studien konnte unsere Arbeitsgruppe zeigen, dass die TcAF-Technologie alle Anforderungen für den nach der DIN 1946-4 geforderten Schutzgrad in der Raumklasse 1a als auch bzgl. der Anforderungen der Klasse 5 nach ISO 14644 bzw. der Raumklasse B nach GMP-Richtlinie erfüllt. Bei diesen Untersuchungen wurden entsprechende Luftgeschwindigkeits- und Temperaturmessungen sowie Ergebnisse aus CFD-Simulation und Schutzgradmessungen berücksichtigt. Die CFD-Simulation gibt weiterhin Hinweise, dass das System offensichtlich stabiler und weniger anfällig für Interferenzen ist, die in die Strömung eingebracht werden, als vergleichbare TAV-Systeme. Dies gilt auch bezüglich Personen im «Schutzbereich».

Die Universität Lund hat in ein und derselben Klinik vergleichende Untersuchungen zu diesen drei Systemen durchgeführt. Ziel

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war es, die Systeme bezüglich Luftreinheit (KBE/m³), Energieverbrauch und Arbeitsumgebung (Geräuschpegel und Zuggefühl) aus der subjektiven Sicht des chirurgischen Personals zu bewerten. Dazu wurden während orthopädischer Eingriffe Messungen im klinischen Echtbetrieb durchgeführt und das OP-Team mit einem Fragebogen zu wesentlichen Aspekten und Eindrücken zur Arbeitssituation befragt. TAV und TcAF aber nicht TVS erreichte bei allen Messungen und an allen Messpunkten einen Wert unter 10 KBE/m³. Die Werte im Schutzbereich waren für das TAV-System, in der Peripherie für das TcAF-System am niedrigsten. Die KBE-Konzentration verhielt sich nicht proportional zu den Luftmengen der verschiedenen Systeme. Der Energiebedarf des TcAF-Systems war 28 Prozent geringer als der der TAV-Lösung. In den Befragungen gab das Personal signifikant weniger Beeinträchtigung durch Lärm und Zugluft beim TcAF System an. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass sowohl TAV als auch TcAF eine effektive und effiziente Lösung zur Minimierung der luftgetragenen Keimbelastung und damit eines wichtigen Risikofaktors für postoperative Wundinfektionen darstellen. Allerdings scheint das TcAF System im Gegensatz zum TAV System in der Lage, dies auch im gesamten Raum sehr effektiv zu gewährleisten.

Ausserdem ist die TcAF-Lösung im Gegensatz zur vollflächigen TAV flexibler bei der Installation anderer deckengehängter Komponenten (Deckenversorgungseinheiten, OP-Leuchten und so weiter) und der Raumbeleuchtung.

Schlussfolgerungen Zur Steuerung des Raumklimas (unter anderem zum Management thermischer Lasten) und der Gewährleistung von Aspekten der Arbeitssicherheit (Abfuhr toxischer Substanzen) im Operationssaal ist eine adäquate Lüftungstechnik erforderlich. Nach wie vor gibt es aber Klärungsund Forschungsbedarf inwieweit die Raumlufttechnik im Operationsraum zur Infektionsprävention beiträgt. Dass die mikrobiologische Belastung der Raumluft einen Risikofaktor für postoperative Wundinfektionen darstellt ist allerdings unstrittig.

Daher sollte die mikrobiologische Belastung der Raumluft möglichst geringgehalten werden. Dies erfordert die ausreichende Berücksichtigung aller potentiellen Einflussfaktoren bereits bei der Planung einer raumlufttechnischen Anlage, da es sich bei einem Operationssaal im Betrieb um ein komplexes thermodynamisches System handelt. Daher sollten nicht nur die Aspekte der technischen Ausführung raumlufttechnischer Anlagen im Vordergrund der normativen Vorgaben stehen.

Das «Was soll erreicht werden?» sollte wichtiger sein als das «Wie es erreicht wird». Dadurch wäre ein optimales Risikomanagement möglich und es wäre auch

So kann ine TcAF Installation in der Praxis aussehen. (Bild: Avidicare AB)

ausreichend Raum für Innovationen gegeben. Es erscheint daher überlegenswert sich stärker an den Vorgaben der EN ISO 14644 und den GMP-Richtlinien zu orientieren, als an den länderspezifischen, aber international nicht einheitlichen Normen zur Raumlufttechnik in Operationsräumen.

Dazu zählt auch die Definition von hochreiner Raumluft < 10 KBE/m³ beziehungsweise < 5 KBE/m³.

Abschliessend muss nochmal darauf hingewiesen werden, dass eine raumlufttechnische Anlage nur dann effektiv arbeiten kann, wenn sichergestellt ist, dass die Anlage auch «richtig» geplant und betrieben wird. Kritisch ist hier neben der o.g.

Positionierungsanalyse vor allem, dass sich das Personal an bestimmte «Verhaltensregeln» hält. Angefangen von zum Beispiel der Positionierung der Instrumententische über die richtige OP-Kleidung bis hin zum Türöffnen und den Bewegungen im Raum. Es erscheint sinnvoll und wünschenswert, durch weitere Forschungsarbeiten die vorhandenen Lösungen bezogen auf ihre infektionspräventive Wirksamkeit noch genauer und systematischer im Rahmen klinischer Studien zu untersuchen. Ausserdem sollte auch weiterführende Grundlagenforschung zu grundlegend neuen Lüftungskonzepten für den Operationssaal betrieben werden, was nicht zuletzt die Rolle der Luft als Erregerreservoir im Rahmend der CoronaPandemie gezeigt hat.

Weitere Informationen Prof. Dr. med. Clemens Bulitta Institut für Medizintechnik Lehrgebiet Diagnostische Systeme und Medizintechnik-Management Ostbayerische Technische Hochschule (OTH) Amberg-Weiden Hetzenrichter Weg 15 D-92637 Weiden i. d. OPf. +49 961 382-1620 c.bulitta@oth-aw.de www.oth-aw.de

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fachartikel

Methoden zur Kalibrierung von Temperatursensoren Immer wieder kommt die Frage auf, welche Methode bei der Kalibrierung von Temperatursensoren zulässig und am geeignetsten ist. Da jedes System seine unterschiedlichen Eigenschaften und Anforderungen aufweist, müssen diese gesamtheitlich betrachtet werden, um schliesslich den Entscheid für die eine oder eben andere Methode zu fällen.

Facts zur Kalibrierung allgemein Ein PT100 Sensor nutzt die Abhängigkeit des elektrischen Widerstands zur Temperatur des Elements Platin. Dies bedeutet, dass sich der Widerstand in Abhängigkeit zur Temperatur verändert. Bei einer Kalibrierung wird dieser Widerstand gemessen, wodurch die gemessene Temperatur definiert werden kann.

Nun kann es sein, dass sich die Kennlinie des Widerstands in Abhängigkeit der Temperatur leicht verändert. Dabei spricht man von einem Drift; je mehr Zeit vergeht, desto mehr Abweichung wird entstehen.

Bei der Kalibrierung wird der Sensor mit einem Referenzgerät gegengemessen, d. h. es wird mit einem genauer kalibrierten Gerät mit demselben Messprinzip eine Referenzmessung durchgeführt. Der Unterschied zwischen Prüfling und Referenz ist dann die Abweichung.

Kalibrierung im Labor Bei der herkömmlichen Kalibrierung wird der Sensor ausgebaut und in ein Labor (meistens SCS- oder DKD akkreditiert) gesendet. Zwar ergibt die Rekalibrierung ein SCS- bzw. DKD-Zertifikat für den entsprechenden Sensor. Doch sagt dieses Zertifikat nichts darüber aus, ob der wieder eingebaute Sensor nach Rücktransport und Wiedereinbau auch tatsächlich den im externen Kalibrierlabor ermittelten Werten entspricht. Transport- und/oder Montagebeschädigungen können bei dieser Kalibriermethode nicht erkannt werden.

Kalibrierung vor Ort Oft werden die Sensoren deshalb vor Ort mit SCS- bzw. DKD-zertifizierten Messgeräten kalibriert. Dabei gibt es zwei Vorgehensweisen: – Kalibrierung mit Ausbau Der Sensor wird aus der Anlage ausgebaut und z.B. in einem Büro vor Ort kalibriert. Der grosse Vorteil liegt darin, dass viele Sensoren auf einmal kalibriert werden können, was weniger Zeit benötigt und die Kosten minimiert.

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Digitales Signal (z.B. 23.1°C)

Data Logging System

Analoges Signal (z.B. 18.32mA)

Analog Digital Wandler

Messwiderstand (z.B. 98.2 Ohm)

MessUmformer

Sensor PT100

Ende der Messkette Schaltschrank

Einbauort des Sensors (z.B. Kühlschrank) Messwiderstand (z.B. 98.2 Ohm)

Data Logging System

Digitales Signal (z.B. 23.1°C)

Schaltschrank

Digitaler Messumformer

Sensor PT100

Ende der Messkette Einbauort des Sensors (z.B. Kühlschrank)

Beispiel Analoge Messkette (oben), Beispiel Digitale Messkette (unten). (Bild: Valisys)

Nachteilig erscheint dabei jedoch, dass dabei die Messkette unterbrochen wird.

Gerade bei analogen Messprinzipien wie 4 bis 20 mA oder 0 bis 10 Volt werden dadurch Störungen, die auf der Messkette auftreten können, nicht berücksichtigt.Bei einer digitalen Übertragung wie beispielsweise Modbus wird der Messwert direkt übermittelt, wobei hierbei auch keine Abweichungen entstehen.

– Inline-Kalibrierung Bei der Inline-Kalibrierung wird der Sensor nicht von der Messkette getrennt, sondern direkt im eingebauten Zustand kalibriert. Als grosser Vorteil erweist sich, dass die Werte dadurch direkt am System abgelesen werden können und alle Störfaktoren in der Abweichung enthalten sind. Jedoch muss mit einem stark erhöhten Zeitaufwand gerechnet werden, was las nachteilig erachtet werden kann.

Beispiel: 10 PT100-Sensoren bei 10/23/30 °C Gesamtdauer Sammelkalibrierung total: ca. 5 Stunden Gesamtdauer Inline-Kalibrierung bei jedem einzeln: ca. 50 Stunden

Aufgrund der oben erwähnten Vor- und Nachteile werden heute vermehrt Sensoren mit digitalem Übertragungsweg gewählt, da die Messkette beim ModbusUmformer endet.

So kann eine Inline-Kalibrierung trotz Einsammeln vieler Sensoren durchgeführt werden. Die digitalen Sensoren sind in der Anschaffung etwas teurer, es kann aber bei der Kalibrierung viel Zeit gespart werden.

Wo die digitale Messkette endet, kann variieren und wird durch eine Risikoanalyse bestimmt. Es kann auch sein, dass die Qualitätssicherung den kalibrierten Wert direkt am Data Logging System abgelesen haben will, dann können die Sensoren nicht eingesammelt und zentral kalibriert werden.

Autorin: Rachel Hersperger Weitere Informationen vali.sys GmbH Rosengartenstrasse 17b CH-8608 Bubikon +41 43 495 92 50 mvitali@valisys.swiss www.valisys.swiss

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fachartikel

Dauer-, Stossoder mechanische Lüftung?

«Stosslüftung um ein Vielfaches wirksamer als Luftfiltergeräte»: Diese These im Kampf gegen Covid-19 liest man verschiedentlich in renommierten Fachzeitschriften. Doch stimmt diese Aussage? Beispielsweise auch im Winter? Ein Feldtest mit Beteiligung der HSLU und suissetec soll den Planungsfachleuten sowie anspruchsvollen Anwendern den Nutzen von Hightech Luftreinigungsgeräten – mobilen Aerosolfiltern – aufzeigen.

Lüften: Stosslüften im Winter AHA – Abstand, Hygiene, Atemschutz, ist die bisher wirksame Formel zum Schutz vor direkten Corona-Infektionen. Die besondere Gefahr einer Infektion liegt während der kalten Jahreszeit in einer hohen Corona Virus-Dichte in der Raumluft.

Stosslüften bei kalten Temperaturen macht zwar Sinn. Bei Tieftemperaturen alle ca.

30 Minuten lüften stellt sich die Frage, ob die Raumtemperatur von rund 20° Celsius wieder erreicht wird, bis die nächste Stosslüftung fällig wird. Immerhin kühlt der Raum bei Stosslüftung nicht so schnell ab wie bei Dauerlüftung. Zu beachten ist zudem die Raumluftfeuchte. Eine Luftreinigung durch hochwirksame mobile Aerosolfilter bietet sich in Räumen an wie: – Klassenräume – Aufenthalts-, Wartebereiche – Öffentliche Einrichtungen und Behördenstellen – Kliniken und Arztpraxen – Grossraumbüros, Besprechungsräume – Gastronomie, Restaurants, Schulen In Anbetracht der Pandemie mit hoher Virus-Dichte in der Raumluft gibt es sehr viele Angebote von Geräten zum Schutz vor direkten Corona-Infektionen. Wie kann man jedoch Angebote von reinen Handelsfirmen – online bestellbar – gegenüber Angeboten von spezialisierten Lieferanten mit mobilen Aerosolfiltern (mit antiviraler Filterbeschichtung und doppelt gesicherter Reinluftzone) unterscheiden?

Richtige Geräte am richtigen Ort Antworten für Berater und Anwender, sich für die richtigen Geräte zu entscheiden, ergeben sich laut Steinbeis-Transferzentrum STZ-EURO (Jan. 2021) unter anderem aus den wichtigsten Fragen wie: – Raumluftwechsel – Geräuschentwicklung – Elektrische Wirkleistungsaufnahme – Luftausbreitung (Visualisierung der Strömung)

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Perfekter Corona Schutz durch grossvolumige Reinluftwalze und die patentierte antivirale Filterbeschichtung. (Bild: Durrer)

– Erholzeit (Aerosol- und Partikelabreicherung) – Kontaminationsfreier Filterwechsel Feldmessung in Begleitung der HSLU und suissetec Mit dem Umluftfiltergerät «VirusProtect» mit 99,995 Prozent Abscheidegrad steht ein qualitativ hochstehendes Gerät für Räume in anspruchsvollen Bereichen bis 110 m2, resp. 30 Personen zur Verfügung. «VirusProtect» wurde bereits beim Hersteller Krantz in fundierten wissenschaftlichen Tests geprüft. Durrer-Technik AG will sich jedoch aufgrund von eigenen gesicherten Messungen vor Ort ein Bild verschaffen.

Im Rahmen eines 14-tägigen überbetrieblichen Kurses der Gebäudetechnikplaner Heizung bei suissetec finden Praxistests im realen Betrieb unter verschiedenen Lüftungsstrategien statt. Da die Raumbelegung und die Unterrichtszeiten an allen Tagen vergleichbar sind, lassen diese Messungen fundierte Rückschlüsse über die Wirkung der bei den Messungen angewandten Lüftungsstrategien zu.

Das Institut für Gebäudetechnik und Energie der Hochschule Luzern (HSLU) wird den Betrieb von zwei Raumluftreinigern mit folgenden Messungen begleiten:

– – – –

CO 2 -Messung Schallmessungen Visualisierung der Raumluftströmung Informative Messung des Feinstaubgehalts der Raumluft

Resultate Die Ergebnisse der einzelnen Untersuchungen werden – in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern – in einem Bericht zusammengefasst und mit Visualisierungen (Videos) ergänzt. Der Bericht wird zudem mit der Auswertung aus einer Umfrage unter den Lernenden (vor und nach Feldversuch) zu den psychologischen Aspekten ergänzt. Der Schlussbericht dieser Feldmessung wird in der CCR 02/2021 publiziert.

Autor: Hans-Peter Läng Fachjournalist SFJ/BR info@markom.ch Weitere Informationen Matthias Zbinden Durrer-Technik AG CH-6043 Adligenswil zbinden@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

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fachartikel

Bewegung von Keimen erkennen und eindämmen Tests am Universitätsklinikum Regensburg haben gezeigt, dass antimikrobiell beschichtete Oberflächen auf Basis der Photodynamik die Anzahl von Keimen erheblich reduzieren können. Im Projekt «Pacman» wird untersucht, welchen Einfluss die antimikrobielle Beschichtung auf die Verbreitung von Keimen in patientennahen Bereichen hat.

«Mit dem Ergebnis der ersten klinischen Tests in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Regensburg (UKR) sind wir mehr als zufrieden», resümiert Professor Dr. Wulf Schneider, Leiter der Abteilung für Krankenhaushygiene und Infektiologie des UKR sowie Inhaber der einzigen Universitätsprofessur für Krankenhaushygiene in Bayern. «Die antimikrobielle Oberflächenbeschichtung auf Basis der Photodynamik hat die Keimlast auf den behandelten Flächen drastisch reduziert.

Jetzt möchten wir untersuchen, welche Krankheitserreger sich über patientennahe Oberflächen weiterverbreiten, wie das passiert und vor allem, ob dies durch die antimikrobielle Beschichtung verhindert werden kann.»

Von diesem wissenschaftlichen Standpunkt aus starten Professor Dr. Schneider sowie Professor Dr. Wolfgang Bäumler, Wissenschaftlicher Mitarbeiter der Klinik und Poliklinik für Dermatologie, den neuen Forschungsabschnitt, zusammen mit den beiden Regensburger Biopark-Firmen PreSens und Dyphox, letztere eine StartupAusgründung aus dem UKR. Verhinderung der Verbreitung von multiresistenten Erregern Bei der Übertragung von Krankheitserregern spielen die vielen Oberflächen in der Umgebung der Patienten eine wichtige Rolle. Besonders Bakterien können auf Oberflächen über mehrere Monate überleben, infektiös bleiben und bilden so ein potenzielles Reservoir für die Verbreitung von Krankheiten. Mittels der antimikrobiellen Beschichtung «Dyphox» auf Basis der Photodynamik kann diese ReservoirBildung auf den Oberflächen reduziert werden. Die Beschichtung enthält einen speziellen Farbstoff, welcher für das Auge unsichtbar ist. Der Farbstoff ist in der Lage, die Energie des auf die Oberfläche treffenden Raumlichts an den Sauerstoff in der Beschichtung weiterzugeben. Der so aktivierte gasförmige Sauerstoff beginnt dann unmittelbar damit, die Krank-

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Entwicklung eines minutenschnellen Keimdetektionssystems. (Bild: BioPark Regensburg GmbH / snapshot film)

Spitze in der Medizin. Menschlich in der Begegnung.

Das Universitätsklinikum Regensburg (UKR) versorgt jährlich etwa 35 500 Patienten stationär sowie ca. 154 000 ambulant. Hierfür hält das UKR 839 Betten und 52 tagesklinische Behandlungsplätze bereit (von insgesamt 1087 universitär

Haupteingang Universitätsklinikum Regens­ burg (UKR). (Bild:UKR/Klaus Völcker)

betriebenen Betten der Fakultät für Medizin der Universität Regensburg). In 31 human- und zahnmedizinischen Kliniken, Polikliniken, Instituten und Abteilungen beschäftigt das Universitätsklinikum Regensburg mehr als 4900 Mitarbeiter.

Ausgerichtet ist das Universitätsklinikum Regensburg auf Hochleistungsmedizin, insbesondere in den Gebieten der Transplantations- und Intensivmedizin sowie onkologischer und kardiovaskulärer Erkrankungen. Bei der durchschnittlichen Fallschwere («Case-Mix-Index») liegt das UKR an der Spitze der deutschen Universitätsklinika. Neben der Patientenversorgung der höchsten Versorgungsstufe ist das UKR gemeinsam mit der Fakultät für Medizin der Universität Regensburg für die Ausbildung von rund 2150 Studierenden (Human- und Zahnmedizin) sowie für die medizinische Forschung verantwortlich. Gemeinsames Ziel aller Mitarbeiter sind die optimale medizinische und pflegerische Versorgung der Patienten sowie ein wertschätzendes Miteinander im Team.

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heitserreger auf der Oberfläche zu zerstören, darunter auch die multiresistenten Erreger. «Sogenannte Mischzonen, also Flächen, mit denen Patienten und medizinisches Personal gleichermassen in Berührung kommen, spielen bei der Weiterverbreitung von Erregern eine wichtige Rolle», so Professor Schneider. So kommt es im Laufe eines Tages auf einer Intensivstation zu mehr als 200 Handkontakten zwischen Patienten und Personal.

Um die Weiterverbreitung von Krankheitserregern zu untersuchen, werden im Projekt modernste Sequenzierungsverfahren eingesetzt. Mit ihnen wird in regelmässigen Abständen untersucht, welche Erreger wo und wann auf den Oberflächen auftreten. «Diese Vorgehensweise soll eine Art Bewegungsprofil der Krankheitserreger über Oberflächen ergeben», erklärt Professor Schneider. «Gelingt es der antimikrobiellen Beschichtung, die Weiterverbreitung von Krankheitserregern über Oberflächen zu reduzieren, kann damit ein wichtiger Beitrag zur Reduktion nosoko-

IHR PARTNER IM REINRAUM

mialer Infektionen geliefert werden.» Um das zu untersuchen, werden die Wissenschaftler eine neuartige antimikrobielle Beschichtung von Dyphox auf zwei Intensivstationen am UKR einsetzen. «Diese Beschichtung ist natürlich kein Ersatz für eine gründliche Reinigung und deshalb immer in Kombination mit einer Flächendesinfektion zu sehen», so Professor Schneider. Darüber hinaus kann diese Beschichtung nicht nur im Bereich der Medizin eingesetzt werden, sondern auch in der Lebensmittelindustrie, in Schulen und Kindergärten sowie in vielen weiteren öffentlichen Bereichen.

Kontrolle der Desinfektionsleistung Im Weiteren wird von der Firma PreSens eine Sensorfolie entwickelt, mit deren Hilfe lebendige Bakterien durch ihren Sauerstoffverbrauch erkenntlich gemacht werden können. «Mittels dieser neuartigen Vor-Ort-Reinigungskontrolle können wir erkennen, wie gut die Desinfektionsleistung der antimikrobiellen Beschichtung

ist, und wir bekommen sofort ein Ergebnis», so Professor Bäumler. Eine Kamera soll innerhalb weniger Minuten direkt vor Ort messen, ob die Bakterien auf der Fläche abgetötet worden sind. Bislang dauert eine solche Messung zur Keimbestimmung in einem Labor bis zu 48 Stunden.

«Ein Keim der vor Ort abstirbt, kann keinen Schaden mehr anrichten, und das muss unser Ziel sein», bekräftigen die Wissenschaftler Ihre Motivation.

Autor: Matthias Dettenhofer, Pressereferent, UK I Externe Kommunikation, Universitätsklinikum Regensburg (D) Weitere Informationen Universitätsklinikum Regensburg Franz-Josef-Strauss-Allee 11 D-93053 Regensburg +49 941 944 0 info@ukr.de matthias.dettenhofer@ukr.de www.ukr.de

HINTER JEDER ERFOLGREICHEN FIRMA STEHT EIN STARKER PARTNER. Wenn auch Sie auf langjährige Partnerschaften setzen, unterstützen wir Sie gerne: – Engineering – Reinraum-Bau – Schulung – Monitoring – Reinraum-Unterhalt – Reinraum-Produkte Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme: 058 717 77 44 rohrag-reinraum.ch

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fachartikel

Fabrik-Reinraum: Der Ingenieur Tragetuch und Maske steuert das System auf einem Computer, nutzt Controller, Bildschirm zeigt Infografiken.

Im Hintergrund moderne CNC-Maschinen, Roboterarm, elektronische Geräte (Bild: shutterstock/Gorodenkoff)

Produktionsausfall durch zu viele Alarme Je komplexer verfahrenstechnische Abläufe und damit auch der Automatisierungsgrad der beteiligten Anlagen sind, desto mehr Alarme müssen von den Operatoren in der Leitwarte und in der Produktion verarbeitet werden – mehrere Tausend pro Tag sind keine Seltenheit.

Dies ist aber in vielen Anlagen die Realität und entspricht damit nicht den Anforderungen an ein gut eingestelltes Alarmmanagement, denn es sollten nur so viele Alarme auftreten wie wirklich nötig.

Ein Alarm tritt auf, wenn der Prozess nicht in seinen normalen Grenzen läuft oder eine Fehlfunktion eines Assets vorliegt.

Ohne eine entsprechende Handlung besteht Gefahr für Mensch, Maschine und Umwelt. Zudem sind Produktionsausfälle und Anlagenstillstände nicht selten die Folge. Abhilfe schafft hier ein neues System der Ako-Tec AG: Mit Protos 2.0 lassen sich individuell Herkunft, Häufigkeit und Dauer der Alarme für jede einzelne Anlage darstellen und auswerten. Neben der Alarmeffizienz wird so auch die Produktivität gesteigert, denn mithilfe verschiedener Analysetools können zügig ungünstig parametrierte Alarme in der jeweiligen Pro-

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zesskette ausgemacht und entsprechend optimiert werden.

Unnötige Belastung für das Personal «Alarmflut durch flatternde Werte, fehlende Handlungshinweise oder ein zu sensibel eingestellter Alarm: Dies sind nur einige der Probleme, mit denen die Operatoren in den Leitstellen moderner Prozessanlagen und Produktionen zu kämpfen haben», berichtet Guido Kerzmann, Vorstand der Ako-Tec AG. Die hohe Anzahl an Meldungen resultiert oft aus einer unzureichenden Planung des Alarmierungssystems. Ungünstige Warn- und Grenzwerte, nachteilig gewählte Alarm-

prioritäten oder unzureichende Reglereinstellungen führen zu einer hohen Alarmlast. Somit erscheinen zusätzlich viele Meldungen in der Alarmliste, die keinen menschlichen Eingriff erfordern. Damit steigt die Möglichkeit zur Desensibilisierung des Bedienpersonals. Denn zu viele Alarme aus dem Prozessleitsystem bedeuten eine unnötige Belastung für die Operatoren am Leitstand, weil sie zunächst Wichtiges von Unwichtigem trennen müssen. Dadurch erhöht sich das Risiko, dass tatsächlich kritische Alarme übersehen werden.

Um nicht nur das Personal zu entlasten, sondern auch das Alarmmanagement so-

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Mithilfe des sogenannten Alarm-Cockpits können die Meldungen vollgrafisch analysiert werden. So ist eine übersichtliche Darstellung der Alarmhäufigkeiten für jede Anlage separat durch farbliche Kuchendiagramme möglich. (Bilder Ako-Tec AG)

wie die gesamte Prozesseffizienz dauerhaft zu verbessern, wählt die Ako-Tec AG einen ganzheitlichen Ansatz, der über die Bereitstellung eines einfachen SoftwareTools hinausgeht: Mithilfe einer umfassenden Analyse der vorhandenen Prozessund Anlageneinstellungen vor Ort wird die Ist-Situation des gesamten Prozesses untersucht. Dies geschieht durch die transparente Darstellung der Alarm- und Ereignissituation im «Protos 2.0»-System.

Die umfassenden webbasierten AnalyseTools erleichtern dem Personal die Beseitigung von Prozessschwachstellen wie etwa nicht optimal parametrierte Messstellen.

Eliminierung von Alarmflut und Flatteralarmen Protos 2.0 ist im Kern ein herstellerunabhängiges, datenbankbasiertes Informationssystem zur Erfassung, Archivierung und Analyse verschiedenster Alarm- und Meldearten. Dabei entspricht die zugrundeliegende Systematik allen aktuellen Normen und ist in Anlehnung an ISA 18.2 und EEMUA 191 optimiert. Die Erfassung der Daten erfolgt über verschiedene Schnittstellen, darunter serielle, TCP/IPbasierte sowie OPC-Schnittstellen. Mit dem Informationssystem ist es somit möglich, die Alarmmeldungen aus verschiedenen Systemen in einer Oberfläche gemeinsam auszuwerten. Das bringt grosse Vorteile bei Anlagen, die historisch bedingt aus verschiedenen Leitsystemen bestehen, jedoch einen Prozessverbund bilden.

«Der User-Zugriff auf die Daten wird durch eine moderne Benutzerverwaltung ermöglicht und mithilfe des intuitiven webbasierten Front-Ends geht die Navigation einfach von der Hand», so Kerzmann.

«Dabei lassen sich mit wenigen Klicks Filter einstellen und die Ergebnisse nutzerfreundlich sortieren.» Die «Key Performance Indicators»-Ansicht (KPI-Ansicht) ist nach Vorgaben der ISA 18.2 und EEMUA 191 erstellt und bietet eine Übersicht der wichtigsten Parameter wie beispiels-

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weise Alarmverteilung oder Alarme pro Periode. Im Diagramm ist der Zustand der Anlage entsprechend den KPIs «predictive, robust, stable, reactive und overloaded» direkt ablesebar. Somit hat der Kunde eine einfache Möglichkeit den Vorher-Nachher-Unterschied seiner Massnahmen zu bewerten. Mithilfe des sogenannten Alarm-Cockpits können die Meldungen zudem vollgrafisch analysiert werden. So ist eine übersichtliche Darstellung der Alarmhäufigkeiten für jede Anlage separat durch farbliche Kuchendiagramme möglich.

Anlagenteile mit der höchsten Alarmhäufung werden automatisch in einer sogenannten «Hit List» aufgeführt, wobei die Kriterien für diese Auflistung wiederum frei konfigurierbar sind. «Dank dieser Übersicht muss die Störquelle im Prozessablauf nicht erst lange gesucht werden, sondern kann anhand der Alarmhäufung direkt einer entsprechenden Stelle zugeordnet werden», erläutert Kerzmann. «Somit kann der Ingenieur zielgerichtet das Problem lokalisieren und beheben.»

Risiken minimieren Die heutigen Prozessleitsysteme bieten oft nicht die Möglichkeiten, um eine einfache Aufnahme des Ist-Zustandes durchzuführen.

«Genau aus diesen Erfahrungen heraus haben wir Protos 2.0 mit vielen Analysefunktionen versehen und legen grossen Wert darauf, den Anlagenzustand am Projektanfang beim Kunden sorgfältig zu untersuchen», erklärt Kerzmann. «Dadurch können wir nach der Optimierung der Alarmeinstellungen dem Kunden sehr einfach die Effizienzsteigerung seiner Anlage und seinen damit verbundenen Benefit darstellen.» Sind die optimierten Einstellungen einmal umgesetzt, führen sie zu einer deutlichen Reduzierung der Alarme pro Zeiteinheit. Bei Kundenprojekten konnten so Werte von über 90 % weniger Alarmmeldungen erreicht werden. Die Operatoren werden weniger belastet, die Produktqualität ist gesichert und Mensch,

«Die zuverlässige Beherrschung von Risiken ist generell in verfahrenstechnischen Anlagen aller Branchen unerlässlich», erklärt Guido Kerzmann, Geschäftsführer der Ako-Tec AG.

Maschine und Umwelt sind einem geringeren Risiko ausgesetzt. Qualitätsrelevante Alarme zur Prozesssicherung bleiben dabei im Fokus und werden nicht mehr übersehen, dadurch lassen sich Folgekosten aufgrund von Nacharbeiten oder die Entsorgung einer schlechten Produktcharge einsparen.

Dabei stützt sich das Unternehmen auf seine jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Prozessautomation und Software-Entwicklung. Davon profitiert auch Protos 2.0, denn das System ist modular und systemunabhängig aufgebaut und lässt sich mit nahezu allen gängigen Prozessleitsystemen verbinden. «Da es sich auch hier um eine vernetzte Umgebung handelt, ist die Informationssicherheit enorm wichtig, mehr noch in Zeiten von Industrie 4.0», erläutert Kerzmann. «Deshalb untersuchen wir im Rahmen der Implementierung beim Anwender die Netzwerkstruktur in Hinblick auf Cyber-Security-Aspekte, um gegebenenfalls zusätzliche Schutzmassnahmen vorzuschlagen.» Damit die Kommunikation zwischen Protos 2.0 und den verschiedenen Anlagen besonders sicher ist, werden verschlüsselte und mit Zertifikaten gesicherte Verbindungen genutzt. «Die zuverlässige Beherrschung von Risiken ist generell in verfahrenstechnischen Anlagen aller Branchen unerlässlich insbesondere in kritischen Bereichen wie der Öl- und Gasindustrie. Ein effizientes Alarmmanagement, das über die reine Installation einer Analyse-Software hinausgeht und die gesamte Anlagenstruktur auf den Prüfstand stellt, leistet hier einen massgeblichen Beitrag und eröffnet auch wirtschaftliche Vorteile», resümiert Kerzmann.

Weitere Informationen Ako-Tec AG Gottfried-Kinkel-Strasse 26 D-53879 Euskirchen +49 2251 65030 0 info@ako-tec.de www.ako-tec.de

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firmenberichte

Firmensitz mit Ausblick: Seit Februar 2006 hat die Weiss Technik AG ihren Sitz in Altendorf/SZ mit Blick auf den Zürichsee. (Bilder: Weiss Technik AG)

Firmenjubiläum der Weiss Technik AG Seit 1971 steht die Weiss Technik AG in der Schweiz für anspruchsvolle Lösungen in der Umweltsimulation und Klimatechnik sowie herausragenden Service und leistet damit seit über 50 Jahren ihren Beitrag zu einer sicheren Zukunft.

Davos, am 4. März 1971, um 11.30 Uhr: Karl Weiss eröffnet die erste Niederlassung, die «Karl Weiss AG» an einer der schönsten Feriendestinationen der Schweiz. Der Eintrag im Handelsregister lautete: «Die Gesellschaft bezweckt die Herstellung sowie die Vermittlung von und den Handel mit Klima-Prüfanlagen, Son-

Seit 2016 ist Michael Altmann Geschäftsführer der Vertriebs- und Serviceorganisation Weiss Technik AG in Altendorf.

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derklimaräumen sowie Raumklimageräten, Anlagen und Messtechnik.» Kernkompetenzen, die sich bis heute ständig weiterentwickelt und an Kundenbedürfnissen orientiert haben.

Am 20. Dezember 1979 wurde der Firmensitz nach Kilchberg verlegt, eine Villa am Seeufer des Zürichsees und der Firmenname auf «Weiss Technik AG» geändert.

Seit Februar 2006 hat die Weiss Technik AG jetzt ihren Sitz in Altendorf/SZ, wieder mit Blick auf den Zürichsee.

Lokal verankert mit weltweiter Ausstrahlung Als Tochtergesellschaft der Weiss Umwelttechnik GmbH in Deutschland gehört die Weiss Technik AG zum weltweit agierenden Schunk-Technologiekonzern mit über 9100 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von über 1,4 Milliarden Franken.

Umwelt-, Klima-, Wärme- und Pharmatechnik – es gibt nahezu keine Branche und keinen Lebensbereich, in dem Weisstechnik nicht direkt oder indirekt aktiv ist und dabei hilft, die Welt, sicherer, stabiler und vorhersehbarer zu machen.

Prüftechnik macht Produkte sicherer Geräte und Anlagen für die Umweltsimulation unterstützen Unternehmen bei der Entwicklung sicherer Produkte. Denn diese müssen oft jahrelang unter Extrembedingungen zuverlässig funktionieren, wie Batterien oder Airbags. So verlässt sich auch die Raumfahrt- sowie die Medizintechnik-Industrie bei Prüfungen, beispielsweise zu Stabilitätstests von Medikamenten, auf unser langjähriges Know-how.

Seit 1971 steht die Weiss Technik AG in der Schweiz für anspruchsvolle Lösungen in der Umweltsimulation und Klimatechnik sowie herausragenden Service.

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Besondere Klimageräte befreien die Luft von Bakterien und Viren. Zum Einsatz kommen sie in Spitälern und OP-Sälen. Zukünftig werden sie auch in Wartezimmern und öffentlichen Gebäuden wichtig werden.

Das Produktportfolio umfasst hochwertige Umweltsimulations-Anlagen bis hin zu begeh- und befahrbaren Klimaprüfkammern, mit welchen sich fast sämtliche klimatischen Bedingungen nachstellen lassen. Ob Temperatur-, Klima-, Vibrations-, Korrosions-, Emissions-, Höhen-, Druck- oder kombinierte Stressprüfung: Weisstechnik bietet die passende Lösung.

Verlässliche Klimabedingungen Die Corona-Pandemie zeigt, wie wichtig reine Luft ist. Besondere Klimageräte von

Weisstechnik befreien die Luft von Bakterien und Viren. Zum Einsatz kommen sie in Krankenhäusern und OP-Sälen. Zukünftig werden sie auch in Wartezimmern und öffentlichen Gebäuden wichtig werden.

Grossen Erfahrungsschatz besitzt Weisstechnik auch beim Aufbau von Reinräumen in der Produktion, zum Beispiel von Lebensmitteln: So werden in MikrowellenDesinfektionskammern zuverlässig Bakterien abgetötet. Kraftstoff-Temperieranlagen und Lösungen für die zuverlässige Klimatisierung von Pflanzwuchsschränken

sowie OP-, Küchen- und Mannschaftszelten im Defence-Bereich sind weitere Beispiele, die in Zukunft noch wichtiger werden.

Weitere Schwerpunkte finden sich in den technisch anspruchsvollen Reinraum- und Containment-Lösungen. Das Produktprogramm umfasst Barrier-Systeme, Wiegeund Umfüllkabinen, Probenzugkabinen, Laminar-Flow-Anlagen, Sicherheitswerkbänke, Isolatoren und Schleusensysteme bis hin zur Auslegung und Montage von ganzen Reinräumen. Die vielfältigen und

Seit der Gründung 1913 führt der Schunk-Konzern die Märkte technologisch an.

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Geräte und Anlagen für die Umweltsimulation unterstützen Unternehmen bei der Entwicklung sicherer Produkte – von kleinen Elektronikteilen bis hin zu ganzen Baugruppen.

Die Dienstleistungen des Unternehmens stehen für kurze Reaktionszeiten und hohe Zuverlässigkeit – auch in sensiblen Unternehmensbereichen.

Bild: Schunk Group

Eine hundert Jahre alte Überzeugung 1913 gründete Ludwig Schunk zusammen mit dem Techniker Karl Ebe die Kohlebürstenfabrik Schunk & Ebe. Unabhängigkeit und eine langfristige Ausrichtung prägen das Unternehmen seit über 100 Jahren.

«Die Führung des Unternehmens ist so zu halten, dass die gesunde Weiterentwicklung und die Erhaltung der Unabhängigkeit im Vordergrund stehen.» individuell angepassten Lösungen finden Anwendung in den Bereichen Pharma, Chemie, Kosmetik, Lebensmittelindustrie, Medizintechnik, Elektronik sowie bei Forschungsinstituten und Laboratorien.

Prozesssicherheit schützt Personen und Produkte Lösungen von Weisstechnik verbessern auch in der Produktion die Sicherheit: Luft-

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führungssysteme verhindern beispielsweise, dass Mitarbeiter mit schädlichen Substanzen in Kontakt kommen, Absauganlagen unterbinden die Berührung mit heissen Prozessdämpfen. In der Wärmetechnik bauen wir zuverlässige Industrieöfen. So ist beispielsweise ein 400 °C-Gerät in der Grösse einer Doppelhaushälfte in der Luft- und Raumfahrt im Einsatz und unterstützt Versuche zum Aushärten von Leichtbauprodukten für den Booster der Ariane 6. Die 40 Meter hohe Deep-Space-Antenne DSA3 am Fusse der argentinischen Anden setzt hingegen unsere Kühlsysteme ein. Für Ausfallsicherheit sind sie redundant ausgelegt.

Im Bereich der industriellen Wärmetechnik werden Wärme- und Trockenschränke, Industrieöfen, Reinraumtrockner, Heissluftsterilisatoren, Vakuumtrockner, Infrarot- und Durchlauföfen sowie die zukunftsweisende Mikrowellentechnologie entwickelt, geplant und produziert.

Auch in schwierigen Zeiten Ein motiviertes Beratungsteam unterstützt die Kundschaft in deren Entschei-

dungen und betreut sie auch nach dem Kauf mit kompetenten Serviceleistungen. Mit garantierten Ersatzteilen und einem dichten Servicenetz werden kurze Reaktionszeiten erreicht und gewährleisten höchste Zuverlässigkeit auch in sensiblen Unternehmensbereichen. Darüber hinaus gibt es einen Miet- und Gebrauchtgeräte-Service sowie die Möglichkeit in unserem Servicecenter Umweltsimulationsgeräte für den Test eigener Produkte zu nutzen.

In der Weisstechnik Academy werden digitale Lernplattformen zum Selbststudium, Webinare und Live-Online Trainings sowie Präsenztrainings bei Weiss oder Inhouse bei Kunden angeboten.

Weitere Informationen Weiss Technik AG Brügglistrasse 2 CH-8852 Altendorf +41 55 256 10 66 info@weiss-technik.ch www.weiss-technik.ch

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firmenberichte

Holmlos für mehr Effizienz und Sicherheit im Reinraum Ursprünglich entwickelt, um einzelne Kabel oder ganze Kabelbäume zu fixieren, sind Kabelbinder längst universelle Befestigungselemente, die uns in allen Lebens- und Arbeitsbereichen begegnen. Selbst die Medizintechnik hat das Design und Funktionsprinzip von Kabelbindern adaptiert. Samaplast in der Schweiz produziert auf holmlosen Spritzgussmaschinen von Engel im Reinraum Kabelbindern ähnliche Verbindungselemente zum Verschluss des Brustbeins nach operativen Eingriffen am offenen Herzen.

Wenn die Nadel am flachen Ende nicht wäre, würde man das auf dem Besprechungstisch in der Samaplast Firmenzentrale in St. Margrethen liegende Spritzguss-Teil auf den ersten Blick für einen gewöhnlichen Kabelbinder halten. «Ärzte sind am Ende auch Handwerker», sagt Stefan Okle, CEO von Samaplast, mit einem Augenzwinkern und erklärt, dass die Idee für dieses Produkt namens ZipFix tatsächlich von einem Herzchirurgen stammt. Entwickelt wurde es schliesslich von DePuy Synthes – Mitglied der Johnson & Johnson Gruppe – in Zusammenarbeit mit Samaplast. Seit der Markteinführung im Jahr 2011 wurden in mehr als 100 000 Thoraxoperationen ZipFix-Verbindungselemente eingesetzt.

Das Durchtrennen und Wiederverschliessen des Brustbeins ist immer mit Risiken verbunden. Der Brustkorb schützt lebenswichtige Organe und muss – zum Beispiel beim Niesen – sehr hohe Drucke aushalten. Stand der Operationstechnik war bis in die 2010er Jahre der Verschluss des Brustbeins mit Drahtschlingen. Nach Studien von DePuy Synthes bietet das Kunststoffimplantat, das aus biokompatiblem Polyetheretherketon (PEEK) gefertigt wird, gegenüber Draht mehr Sicherheit für die Patienten. In Belastungstests hat sich das Material als ermüdungsresistenter und dauerfester als Draht erwiesen. Ausserdem schneidet ZipFix aufgrund der grösseren Kontaktfläche nicht so leicht in den Knochen ein. Für den Operateur erleichtert die Innovation zudem die Arbeit. Die gebogene Nadel lässt sich sehr leicht durch das Gewebe zwischen den Rippenbögen hindurchschieben, um den Binder einzufädeln. Sind alle ZipFix-Elemente platziert, werden die Nadeln abgetrennt, die Binderenden durch die Verriegelungsköpfe gezogen, festgezurrt und die überstehenden Enden mit einem gezielt dafür

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Die ZipFix Verbindungselemente werden nach dem Spritzguss auf ihre Qualität geprüft und laserbeschriftet. (Bilder: Samaplast)

entwickelten Schneidinstrument abgetrennt. Je nach Anatomie des Patienten kommen pro Operation drei bis fünf ZipFix-Elemente zum Einsatz. Wie bei einem herkömmlichen Kabelbinder verhindert die Orientierung der gerippten Oberflächenstruktur im Kopfelemente und entlang der Zunge, dass sich die Verbindung lockern oder gar lösen kann. Im zugezogenen Zustand zeigt sich dann auch noch ein weiterer Unterschied zu einem herkömmlichen Kabelbinder: Das Kopfelement liegt beim ZipFix-Element im Schlaufeninneren in Richtung Gewebe.

Dieses Detail verhindert, dass die Verbindungselemente als kleine Erhebungen entlang des Brustbeins durch die Haut hindurch dauerhaft sichtbar sind. Üblicherweise werden die Verbindungselemente nicht entfernt, auch wenn das Brustbein mit der Zeit wieder zusammenwächst.

Feinste Strukturen hochpräzise abformen Von allen Medizinprodukten aus Kunststoff stellen Implantate die höchsten Anforderungen an die Herstellungsprozesse.

Samaplast hat sich als Lohnfertiger auf klinisch reine Produkte spezialisiert und betreibt in St. Margrethen im Osten der Schweiz drei Reinräume für die Spritzgussverarbeitung.

ZipFix wird in einem Reinraum der Klasse ISO 7 auf einer Engel e-victory Hybridmaschine mit elektrischem Spritzaggregat und servohydraulischer, holmloser Schliesseinheit in Reinraumausführung produziert. Die Nadeln werden manuell in das Mehrkavitätenwerkzeug, das Samaplast im eigenen Werkzeugbau hergestellt hat, eingelegt und mit PEEK umspritzt.

Dafür werden sie zuvor in einer Schleusenreinigungsanlage mit Reinstwasser gespült, getrocknet und direkt von der Rei-

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fachartikel

Resorbierbare Implantate Implantate sind eine Spezialität von Samaplast. Aufgrund seiner jahrzehntelangen Erfahrung und Kompetenz mit Medizinprodukten sowohl in der Spritzgussverarbeitung als auch im Werkzeugbau wird der Lohnhersteller oft schon bei der Produktentwicklung als Partner hinzugezogen. Zwei weitere Beispiele hierfür bietet das wachsende Feld resorbierbarer Implantate auf Basis von Polylactid (PLA).

Für das Elaris Pedicle Screw System hat Samaplast-Kunde SpineWelding in Schlieren bei Zürich jüngst die FDA-Zulassung erhalten. Das innovative Schraubensystem wird zur Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten eingesetzt. Samaplast produziert hierfür bioresorbierbare Pins aus PLA, mit deren Hilfe die Schrauben im Knochen fixiert werden. Die Pins werden durch den Hohlraum der Schraube eingeführt und mit Ultraschall aufgeschmolzen, sodass das PLA am Schraubenende austritt und die Schraube fest mit dem Knochen verbindet – ähnlich einer Schraubensicherung im Handwerk. Im Unterschied zum Handwerk, wird die Schraubensicherung im Körper aber nicht dauerhaft benötigt, da das Knochengewebe mit der Zeit fest mit der Schraube verwächst. Das PLA bietet hier den Vorteil, dass es über den Stoffwechsel zu körpereigenen Produkten abgebaut wird.

Diese Materialeigenschaft nutzen Samaplast und sein Kunde Vivasure Medical in Galway, Irland, auch für den Verschluss von Arterien – zum Beispiel nach Eingriffen mit einem Katheter – aus. Es handelt sich um ein Foliensystem auf Polylactidbasis, dass über den Katheter eingeführt und aufgefaltet wird. Die Folie legt sich innen an die Arterienwandung und schliesst die Öffnung zuverlässig ab. «Das geht schneller und einfacher als vernähen und ist zudem für den Patienten sicherer», sagt Stefan Okle von Samaplast. nigungskammer aus in den Reinraum eingeschleust. Nach dem Spritzgiessprozess werden die ZipFix-Elemente von einem Mitarbeiter entnommen, visuell geprüft und vermessen, laserbeschriftet und steril verpackt.

«Wichtig ist, dass die Oberflächenstruktur mit den feinen Rippen exakt abgeformt wird, da die Verbindungselemente sonst nicht sicher funktionieren können», sagt Boris Scheffknecht, Geschäftsleiter Prozesse und Qualitätsbeauftragter von Samaplast. «Auf die Präzision der Spritzgiessmaschinen müssen wir uns hundertprozentig verlassen können.» Hierzu tragen vor allem zwei Faktoren bei: Das

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Die erste Holmlosmaschine wurde 1990 an Samaplast geliefert. Inzwischen hat sich dieser Maschinentyp – auch im Reinraum – bei Samaplast durchgesetzt.

zentrale Biegegelenk Flex Link hält bei der holmlosen e victory Spritzgiessmaschine die beiden Werkzeughälften auch unter Schliesskraft exakt parallel, und zugleich verteilen die hinter der beweglichen Aufspannplatte sitzenden Force Divider die Schliesskraft gleichmässig über die Trennebene. «Auch beim Einsatz von Mehrkavitätenwerkzeugen resultiert eine konstant hohe Teilequalität», erklärt Franz Pressl, Produktmanager für die holmlosen e-victory und victory Maschinen bei Engel. Ausschlaggebend für die Präferenz holmloser Spritzgussmaschinen ist aber primär die Tatsache, dass die Maschinen im Reinraum stehen. «Für den Reinraum bietet die barrierefreie Schliesseinheit enorme Vorteile», betont Okle.

«Holme sind immer potenzielle Schmutzträger.»

Um auch eine Kontamination mit Schmierstoffen zuverlässig auszuschliessen, ist das Hydrauliksystem der e-victory hermetisch abgeschlossen. Samaplast setzt ausschliesslich lebensmittelzugelassene H1Öle ein, die bereits zur Erstbefüllung vor der Maschinenabnahme ins Engel Werk geliefert werden. Reinraum und Hydraulik schliessen sich für Samaplast nicht aus.

Auch vollhydraulische Engel victory Maschinen arbeiten bei Samaplast im Reinraum. Dass in jüngster Zeit in e-victory Hybridmaschinen investiert wird, liegt an der höheren Präzision beim Einspritzen.

«Wir erreichen schneller einen stabilen Prozess», sagt Scheffknecht.

Schliesseinheit auf Herz und Nieren getestet 1989 präsentierte Engel als weltweit erster Spritzgussmaschinenbauer eine Spritzgussmaschine mit holmloser Schliesseinheit. Nur ein Jahr später stand eine erste Holmlose – eine 50-Tonnen-Maschine – bei Samaplast. «Unser damaliger technischer Leiter war absolut technikbegeistert. Er hatte das innovative Prinzip sofort verstanden und das grosse Potenzial der Holmlostechnik schnell erkannt», erzählt

Für viele Kunden ist Samaplast nicht nur Lohnfertiger, sondern auch Entwicklungspartner.

Okle, der aber auch weiss, dass manche anderen Mitarbeiter dem neuen Konstruktionsprinzip durchaus skeptisch gegenüberstanden. «Es wurde damals sehr viel gemessen und mit den Werkzeugen experimentiert. Die neue Holmlose wurde wirklich auf Herz und Nieren getestet», so Okle. Sie hat die Tests bestanden und sich im Haus schnell durchgesetzt. Von den heute 28 Spritzgussmaschinen am Standort, die sich auf die drei Reinräume sowie zwei Fertigungsbereiche für technische Produkte aufteilen, besitzen nur vier Holme. Die erste holmlose Maschine aus dem Jahr 1990 wurde erst vor zwei Jahren abgelöst. Bis dahin hatte sie viele Millionen Gehäuse und Verschlüsse für AerosolInhaler produziert.

Als Lohnverarbeiter braucht Samaplast einen flexiblen Maschinenpark. Das Schliesskraftspektrum reicht von 25 bis 400 Tonnen. Alle Maschinen sind mit einem Roboter ausgerüstet. Nur einzelne wenige Anwendungen laufen über mehrere Wochen durch. Von einigen anderen Produkten dagegen werden im Jahr nur wenige hundert Stück benötigt. Das bedeutet häufige Werkzeugwechsel, und auch hier spielt die Holmlostechnik ihre Vorteile aus. «Wir haben einen unserer Reinräume ins bestehende Gebäude integriert, und er ist deshalb besonders niedrig», erklärt Urs Edelmann, Produktionsleiter von Samaplast. «Über den Maschinen ist nicht ausreichend Platz, um die Werkzeuge von oben einzubringen. Das geht nur von der Seite aus, was die holmlosen Maschinen optimal unterstützen.» Samaplast nutzt für das Werkzeughandling Autokräne. Grössere Maschinen rüstet Engel für Samaplast bereits ab Werk mit einem neben der Schliesseinheit montierten Schwenkarm aus.

Das Plus an Bewegungsfreiheit im Werkzeugeinbauraum macht es möglich, sehr grosse Werkzeuge in vergleichsweise kleinen Spritzgussmaschinen aufzuspannen. Dies ist ein weiterer Effizienzfaktor,

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der vor allem im Reinraum zu Buche schlägt. «Je kleiner die Maschine, desto geringer die Emissionen», verdeutlicht Pressl. Vor allem bei Vielkavitätenwerkzeugen macht sich dieser Effekt bemerkbar. Denn bei ihnen liegt die für den Spritzgiessprozess benötigte Schliesskraft häufig deutlich unter der Schliesskraft, die eine Holmmaschine für das Aufspannen des grossen Werkzeugs mitbringen muss.

Was die Werkzeuggrösse anbelangt, fällt beim Rundgang durchs Werk ein Achtfachwerkzeug für Zahnimplantatverpackungen ins Auge. Dieses nutzt die Fläche der Werkzeugaufspannplatten der 120-Tonnen-Holmlosmaschine tatsächlich bis an deren Ränder vollständig aus. Wollte man es in einer Holmmaschine aufspannen, müsste diese deutlich grösser sein. Auch könnte der Roboter zum Entformen der Behälter nicht von der Seite aus die Kavitäten erreichen. Dabei wäre eine automatisierte Entnahme von oben aufgrund der niedrigen Raumhöhe gar nicht möglich.

Bei den ZipFix-Elementen, die manuelle Arbeitsschritte erfordern, steigert die Holmlostechnik wiederum die Ergonomie.

«Im Schutzanzug und mit Handschuhen ist man froh, wenn man sich nicht durch Holme bücken muss», sagt Edelmann.

Niedriger Energieverbrauch und keine Kühlung 30 Jahre Holmlostechnik hat Samaplast begleitet und so manche Weiterentwicklung mit angestossen. Der gravierendste Entwicklungsschritt aus Sicht von Stefan Okle war die Einführung von ecodrive im Jahr 2008. Die Servohydraulik spart Verlustenergien ein, indem bei Bewegungsstillstand – zum Beispiel während des Kühlens – der Antrieb ruht und keine Energie verbraucht. Seit 2016 gehört ecodrive zum Standardumfang aller victory und evictory Maschinen von Engel, die damit in manchen Anwendungen das niedrige Energieverbrauchsniveau vollelektrischer Maschinen erreichen. Ein positiver Nebeneffekt ist, dass auch der Aufwand für die Ölkühlung reduziert werden kann oder – je nach Anwendung – ganz entfällt. «Das Kühlsystem, das wir ursprünglich für die Spritzgussmaschinen installiert hatten, nutzen wir heute komplett anders», berichtet Edelmann. «Unsere Maschinen kommen ohne Kühlung aus.» Und das reduziert nicht nur die Produktionskosten.

Noch wichtiger ist, dass die an den Reinraum abgegebene Wärme- und Partikellast sinkt, weil keine Verlustenergie in Form von Wärme über das Hydrauliköl abgeführt werden muss.

Die besonderen Merkmale der holmlosen Spritzgussmaschinen haben im Laufe der letzten 30 Jahre auch die jüngeren und neu hinzugekommenen Mitarbeiter bei Samaplast immer wieder aufs Neue überzeugt. Die technologischen Fakten sind aber nur eine Seite der Medaille. Ebenso wichtig ist für CEO Stefan Okle der Faktor Mensch, die Zusammenarbeit mit seinem Maschinenbaupartner. «Das Teamwork mit Engel Schweiz und der Medical Business Unit in Österreich funktioniert sehr gut», betont Okle. «Mit individuellen Anforderungen stossen wir immer auf offene Ohren, und auch das Engel Team hier vor Ort hat ein tiefes Medical-Verständnis.»

Autorin: Susanne Zinckgraf, Manager Public Relations, Engel Austria, Schwertberg, Österreich

Weitere Informationen Engel (Schweiz) AG Hungerbüelstrasse 17 CH-8500 Frauenfeld +41 52 725 07 57 e-mail ech@engel.at www.engelglobal.com/ch

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firmenberichte

MAS-Regulus macht Luftkeimsammler noch genauer Die MBV AG bringt das digitale Anemometer MAS-100 Regulus auf den Markt. Das MAS100 Regulus ist das Nachfolge Kalibriergerät des DA-100 NT und löst dieses als weltweiter Standard für die Kalibrierung und Justierung des Luftstroms von mikrobiellen Luftkeimsammlern MAS-100 ab.

Abbildung 1: Das Digitalanemometer MAS-100-Regulus (Bild) ist das Nachfolge Kalibriergerät des DA-100 NT. (Bilder: MBV)

Das digitale Anemometer MAS-100 Regulus besticht durch seine herausragende Präzision, Robustheit und Ergonomie. Es ist im MBV-eigenen, nach ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlaboratorium zertifiziert und ermöglicht Kunden sowie Servicepartnern von MAS-100 Luftkeimsammlern eine unabhängige Kalibrierung und Justierung der Instrumente.

MAS-100-Luftkeimsammler werden nach den anspruchsvollsten Standards entwickelt und hergestellt. Um einen konformen Betrieb und die Zuverlässigkeit der mikrobiellen Messung zu gewährleisten, muss der Luftstrom der Instrumente regelmässig verifiziert werden. Dies liegt daran, dass der Luftstrom die Aufprallgeschwindigkeit der luftgetragenen Partikel in die Agar-Oberfläche definiert und somit die Sammeleffizienz des mikrobiellen Luftkeimsammlers wesentlich beeinflusst.

Mit dem neuen digitalen Anemometer MAS-100 Regulus kann diese Überprüfung noch rascher, einfacher und präziser vorgenommen werden. Kompensiert um Umgebungstemperatur und -druck kalibriert und justiert das MAS-100 Regulus vollautomatisch und weist für den Luftvolumenstrom und Luftmassenfluss (Standard

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Abbildung 2: Das MAS-100 Regulus gibt die Möglichkeit zur eigenständigen Kalibration und Justierung der MAS-100 Luftkeimsammler.

Liter pro Minute, SLPM) hochpräzise Werte aus. Jedes MAS-100 Regulus wird im MBV eigenen vom Schweizerischen Akkreditier Service (SAS) nach ISO 17025 akkreditierten Service-Center kalibriert und mit einem Kalibrierzertifikat ausgeliefert. Dies erlaubt die vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation des vom Luftkeimsammler gemessenen Luftflusses und garantiert, dass die Probenahme stets innerhalb der Spezifikationen liegt.

Das MAS-100 Regulus wurde für den intensiven Gebrauch entwickelt. Das Kalibriergerät ist für Hunderte von Kalibrierungen spezifiziert, aus robustem, eloxiertem Aluminium gefertigt und für den Transport in einem stabilen Koffer geschützt. Zusätzliche innovative Sicherheitsmerkmale wie ein Beschleunigungssensor, der vor Stössen warnt, und ein Flügelrad-Selbsttest für das Kugellager machen es zum optimalen Instrument für die Kalibrierung von Luftkeimsammlern vor Ort. Das MAS-100 Regulus ist mit allen MBV MAS-100 Luftkeimsammlern für Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier System) sowie mit allen tragbaren Instrumenten kompatibel mit Ausnahme der Keim-

sammler für komprimierte Gase. Mit seinem Luftflussbereich von 50 – 200 L/min ist das MAS-100 Regulus zukunftssicher und wird auch mit zukünftigen MAS-100 Luftkeimsammlern kompatibel sein. Alle für die automatische Kalibrierung erforderlichen Kabel und Zubehörteile sind im Lieferumfang enthalten.

Zertifizierte Dienstleister und Kunden, welche ihre MAS-100 Luftkeimsammler selbstständig kalibrieren möchten, haben mit dem neuen Gerät das wichtigste Werkzeug zur Hand, um eine konstante Messsicherheit sicherzustellen. Die MBV selbst braucht das MAS-100 Regulus in der Instrumentenproduktion zur Erstkalibration sowie im Service-Center zur Routineüberprüfung.

Autor: Andy Zingre Weitere Informationen Andy Zingre MBV AG Industriestrasse 9 CH- 8712 Stäfa +41 44 928 30 80 welcome@mbv.ch www.mbv.ch

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Trockeneis-Schneestrahl für eine fleckenfreie Optik Neue Produkte und Fertigungsprozesse erfordern häufig auch neue Reinigungslösungen.

Diese Herausforderung löste das Schweizer Spezialunternehmen Medicoat AG für plasmagespritzte Schichten in der Medizintechnik mit der quattroClean-Schneestrahltechnologie von acp. Die eingesetzte JetStation-HP in reinraumgerechter Ausführung ermöglicht, Maskierrückstände auf Implantaten nach der Beschichtung gezielt selektiv zu entfernen.

Geht es um plasmagespritzte Schichten auf Implantaten zur Beschleunigung der Osseointegration, ist die 1989 gegründete Medicoat AG ein Pionier. Heute beschichtet das im aargauischen Mägenwil ansässige Familienunternehmen nicht nur medizintechnische Produkte, sondern fertigt und vertreibt auch Anlagen für die gesamte Bandbreite des thermischen Spitzens wie beispielsweise atmosphärisches (APS) und Vakuumplasmaspritzen (VPS), Hochgeschwindigkeits-Flammspritzen (HVOF) sowie Kaltgasspritzen. Darüber hinaus zählt die Entwicklung und Produktion innovativer Schichtsysteme für diese Verfahren, die alle ISO-Standards und ASTM-Anforderungen erfüllen, zum Portfolio.

Angepasste, selektive Reinigung für einen neuen Fertigungsschritt So entstand in Zusammenarbeit mit einem Kunden für ein neues Implantat eine neue Beschichtungslösung. Um nicht zu beschichtende, gestrahlte Bereiche des Produkts zu maskieren, wurde auch ein neues Abdecksystem entwickelt, das bei den hohen Temperaturen der Plasmabeschichtung einsetzbar ist. Nach der Beschichtung und Demaskierung bleiben an den kleinen Kontaktpunkten sichtbare Farbveränderungen verursacht durch das Abdecksystem zurück. Für eine einwandfreie Optik, die bei medizintechnischen Produkten unverzichtbar ist, müssen diese Rückstände entfernt werden. «Wir benötigten dafür eine Reinigungslösung mit der die Kontaktstellen selektiv behandelt werden können. Dabei darf das Rauheitsprofil der vorbehandelten Oberfläche nicht verändert werden. Ausserdem muss ein nicht-toxisches Reinigungsmedium eingesetzt werden, das keine Rückstände hinterlässt», beschreibt Dr. Sebastian Mihm, Head of Medical Coating bei Medicoat, die Anforderungen.

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Die selektive Reinigung der Kontaktstellen an den Implantaten erfolgt im Serienbetrieb bisher manuell. (Bild: Medicoat AG)

CO2 -Schnee aus der flüssigen Phase als Lösung Eine Aufgabenstellung, die durch seine verfahrenstechnischen Eigenschaften und das ungiftige Medium mit dem CO 2 Schneestrahlen zu lösen ist. Zunächst wurden Versuche mit einem System durchgeführt, bei dem die Schneekristalle aus Trockeneisblöcken gebildet werden, was aber vom Handling kompliziert war.

«Auf der Suche nach einer einfach zu handhabenden Anlage, die auch für die Serienfertigung geeignet ist, sind wir auf die quattroClean-Schneestrahltechnologie von acp systems aufmerksam geworden.

Sie verwendet flüssiges Kohlendioxid aus Flaschen als Reinigungsmedium», erinnert sich Sebastian Mihm. Das unbegrenzt haltbare CO 2 entsteht als Nebenprodukt bei verschiedenen industriellen Prozessen und ist daher klimaneutral.

Die als Plug and Play-Lösung ausgeführte Reinigungsanlage ist reinraumgerecht ausgestattet. (Bild: acp systems AG)

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Die patentierte Technologie mit Zweistoff-Ringdüse für den CO2 - und den Druckluft-Mantelstrahl sorgt für eine konstante und gleichbleibende Reinigungsleistung. (Bild: acp systems AG)

Die quattroClean-Schneestrahlreinigung entfernt die durch das Abdecksystem an den Kontaktstellen verursachten optischen Effekte zuverlässig und reproduzierbar. (Bild: Medicoat AG)

Wesentliche Komponente des Reinigungssystems eine verschleissfreie ZweistoffRingdüse. Durch diese wird das flüssige Kohlendioxid geleitet und entspannt beim Austritt aus der Düse zu feinem CO 2 Schnee, der von einem separaten, ringförmigen Druckluft-Mantelstrahl gebündelt und auf Überschallgeschwindigkeit

beschleunigt wird. Beim Auftreffen des gut fokussierbaren, minus 78,5° C SchneeDruckluftstrahl auf die Oberfläche kommt es zu einer Kombination aus thermischem, mechanischem, Sublimations- und Lösemitteleffekt. Durch das Zusammenspiel dieser vier Wirkmechanismen werden die optischen Effekte durch das Abdecksystem zuverlässig und reproduzierbar entfernt. Die Reinigung erfolgt materialschonend, sodass die Struktur der gestrahlten Oberfläche nicht beeinträchtigt wird. «In Reinigungsversuchen im Technikum des Herstellers haben wir uns davon überzeugt, dass diese Reinigungslösung unsere Anforderungen stabil erfüllt», berichtet Sebastian Mihm. Dazu trägt auch bei, dass das kristalline CO2 während der Reinigung vollständig in die gasförmige Phase übergeht und auf der Oberfläche keine Rückstände hinterlässt.

Standalone-Anlage für die manuelle Reinigung Um die quattroClean-Reinigung im Unternehmen zu etablieren und den Prozess für das Produkt freigeben zu lassen, hat sich Medicoat für eine JetStation-HP in reinraumgerechter Ausführung und manuellen Betrieb entschieden.

Die kompakte Standalone-Anlage ist mit einer schallgedämmten, komplett aus Edelstahl gefertigten Kabine ausgestattet.

Im Innern der Kabine kommen ausschliesslich Komponenten und Materialien zum Einsatz, wie sie bei Reinraumanwendungen verwendet werden. Die Medienaufbereitung für das Kohlendioxid und die Druckluft ist ebenfalls entsprechend ausgelegt. Der Bildung von Schmutznestern und der Gefahr einer Rückkontamination gereinigter Teile wird durch die Gestaltung der Prozesskammer entgegengewirkt. Ihr Design unterstützt den schnellen Austrag entfernter Verunreinigungen und des sublimierten Kohlendioxids durch die integrierte Absaugung. Sie ist bei Medicoat an das zentrale Absaugsystem angeschlossen. Die CO 2 -Konzentration im Arbeitsbereich wird durch ein serienmässig integriertes Sensorsystem überwacht. Wird der definierte Grenzwert überschritten, schaltet die CO 2 -Zufuhr automatisch ab, und es erfolgt eine Störungsmeldung.

«Die professionelle, geschlossene Konzeption der Anlage und ihre sehr saubere Ausführung haben bei der Entscheidung sicher auch eine Rolle gespielt», merkt Sebastina Mihm an.

Die Be- und Entladung erfolgt über eine Frontklappe mit Handeingriffen. Der Reinigungsprozess, bei dem der Operator die zu reinigenden Kontaktstellen am Implantat unter die feststehende Strahldüse bewegt, lässt sich komfortabel über ein Fusspedal starten. «Wir arbeiten mit der Anlage seit Anfang 2020 im Serienbetrieb, in dem wir täglich zwischen 50 und 100 Implantate reinigen und die Ergebnisse sind einwandfrei. Daher denken wir zum einen darüber nach, den Prozess zu automatisieren und damit effizienter zu machen. Zum anderen überlegen wir, diese Reinigungslösung auch für andere Teile einzusetzen», ergänzt Sebastian Mihm.

Autorin: Doris Schulz

Weitere Informationen acp systems AG Dr. Günther Schmauz D-71254 Ditzingen +49 7156 480140 www.acp-systems.com Medicoat AG Dr. Sebastian Mihm CH-5506 Mägenwil +41 62 8897686 www.medicoat.com

www.ccreport.com 24

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Neues Kompetenzzentrum für Luftfilterprüfungen Schon seit Jahren verfügt Unifil AG über eines der modernsten Filterprüflabore europaweit.

Im Zuge des Neubaus 2020 wurde auch das Labor technisch auf den allerneusten Stand gebracht. Neben der systematischen Überprüfung und Weiterentwicklung der eigenen Produktequalität ist das Prüflabor für Unifil AG ein wichtiger Pfeiler in der Forschung und Entwicklung für neue Produkte oder Anwendungen.

Aerosolgenerator. (Bilder: Unifil)

In Lüftungsanlagen spielen Luftfilter eine wesentliche Rolle. Egal ob am Arbeitsplatz oder zu Hause, überall besteht das Bedürfnis nach einer guten Luftqualität und gleichzeitig der Wunsch nach einer energieeffizienten Lösung. Um die Luftfilter weiterzuentwickeln und zu verbessern, betreibt die Unifil AG mit grossem Aufwand ein eigenes Filterprüflabor.

Neubau 2020 auch mit neuem Labor Anfang 2021 konnte der Ersatzneubau für die alte Stahlhalle bezogen werden, in welchem auch das Filterprüflabor ein komplettes Geschoss von 700 m2 bezogen hat.

Das Unifil-Labor verfügt über folgende Mess- und Prüfeinrichtungen: – Prüfstand nach ISO 16890 zur Bestimmung der neuen ePM1, ePM2,5 und ePM10 Wirkungsgrade von Feinstaubfiltern sowie zur Bestaubung und Bestimmung der Energieklassen nach Eurovent 4/21 und RS4/C/001-2019.

Zusätzlich können Prüfungen nach Ashrae 52.2 und Merv-Filterklassierungen mit KCl Aerosol bis 10 μm durchgeführt werden.

– Scanner nach EN 1822/ISO 29463 für die Prüfung von Druckverlust, Gesamtwirkungsgrad und Leckfreiheit von

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Scanner für Schwebstofffilterprüfungen nach EN 1822/ISO 29463.

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Schwebstofffiltern der Klassen E10 bis U17.

Flachmedien-Tester AFT TSI 8160 für die Prüfung von Filtermedien im MPPS (most penetrating particle size), nach ISO 29463-3.

Prüfkanal für die Druckverlustmessung von Filtern. Gestattet eine schnelle Aufnahme der Filterkennlinie. Zusätzlich kann das Verhalten der Filter in unterschiedlichen Betriebszuständen, sowohl beim Lufteintritt wie auch beim Luftaustritt beobachtet werden.

Ein Feinstaubmessgerät (PM1 PM2.5 und PM10) sowie Kondensationskernzähler und fraktionierende Partikelzähler (OPC) für den Einsatz auf Anlagen vor Ort bei Kunden.

SMPS Messsystem zur Bestimmung der Grössenverteilung von Aerosolen im Nanopartikelbereich.

ELPI zur Bestimmung der aerodynamischen Grössenverteilung von Aerosolen von 30 nm bis 10 μm.

Partikelgeneratoren zur Erzeugung von monodispersen und polydispersen Aerosolen verschiedener Substanzen im Grössenbereich 3 nm bis 10 μm.

Prüfeinrichtung zur Beurteilung von Druckverlusten von verschiedenen Filtergeometrien und zur Messung der

Scannersonden.

Geschwindigkeitsverteilung nach Filterelementen.

Feldversuche, Schulungen und internationale Anerkennung Feldversuche sind ein fester Bestandteil in der Entwicklung von neuen Produkten.

Die Auswertung dieser Versuche gehört genauso zu den Aufgaben des Labors, wie auch Schulungen für Kunden oder Hochschulen. Aber auch international geniesst das Unifil-Filterprüflabor Anerkennung. Es steht weltweit in Kontakt mit anderen Prüfinstituten und Filterexperten.

Als einziges Schweizer Luftfilterlabor nimmt es an internationalen Round-Robin-Versuchen teil, bei denen verschiedene Labore ihre Messresultate vergleichen.

Dies ermöglicht, die Genauigkeit der Messsysteme im Labor laufend zu überprüfen.

Weitere Informationen Unifil AG, Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz +41 62 885 01 00 r.grob@unifil.ch www.unifil.ch

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kundenprojekt

Intelligent desinfizieren mit mobilen Robotern Serviceroboter können dazu beitragen, dass Gebäude und Verkehrsmittel regelmässig und mit gleichbleibend hoher Qualität gereinigt und desinfiziert werden. Seit Oktober 2020 arbeiten zwölf Einrichtungen der Fraunhofer-Gesellschaft an der Entwicklung neuer Technologien für dieses Einsatzfeld. Geleitet vom Fraunhofer IPA bündeln die Partner im Forschungsprojekt «Mobile Desinfektion» (Mobdi) ihre Kompetenzen, um zu einem sicheren «New Normal» in Pandemiezeiten beizutragen. Das Projekt ist Teil des Aktionsprogramms «Fraunhofer vs. Corona».

Ein Schlüssel im Kampf gegen Covid-19 besteht darin, die Ansteckungsgefahr zu minimieren. Dieser Herausforderung nimmt sich das Projekt Mobdi an, in dem die beteiligten Fraunhofer-Experten neue Hardware- und Softwarelösungen für mobile Serviceroboter entwickeln. Diese sollen einerseits ermöglichen, potenziell kontaminierte Oberflächen in Gebäuden und Verkehrsmitteln bedarfsgerecht und schonend mit einem Roboter zu desinfizieren. Andererseits sollen die Entwicklungen dazu beitragen, den Materialtransport in Kliniken zu automatisieren und damit einer Verschleppung von Keimen durch das Personal entgegenzuwirken.

Neue Desinfektionsund Transportroboter Für die Desinfektion in Gebäuden und Verkehrsmitteln entwickeln die Projektpartner jeweils spezialisierte Serviceroboter. Die technische Grundlage für die Desinfektion in Gebäuden bildet der «DeKonBot» des Fraunhofer IPA, den das Institut im letzten Jahr im gleichnamigen Vorgängerprojekt entwickelte. Dessen Werkzeug für die Wischdesinfektion werden die Forscher im Projekt weiter verbessern und die Plattform als Ganzes hinsichtlich einer späteren Serienproduktion optimieren.

Der für die Desinfektion eingesetzte Roboter in Verkehrsmitteln entsteht am Fraunhofer Ifam. Besonders herausfordernd ist dabei die Entwicklung einer modularen Antriebsunterstützung für das Überwinden von Spalten und Absätzen.

Für beide Roboter erstellen die Projektpartner verschiedene Werkzeuge, die durch Wischen, Sprühen, UV- oder Plasmabehandlung desinfizieren. Die Roboter können diese nach Bedarf automatisch wechseln.

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Im Projekt Mobdi werden Desinfektionsroboter sowohl für den Einsatz in Gebäuden als auch in Verkehrsmitteln entwickelt. (Bild: Fraunhofer IMW/Grafik: Stefanie Irrler)

Verbesserte Wahrnehmungsfunktionen Dank intelligenter Wahrnehmungsfunktionen werden die Desinfektionsroboter gezielt reinigen können. Dafür kommt ein neuer multimodaler 3D-Sensor des Fraunhofer IOF zum Einsatz. Mithilfe dieses Sensors erkennen die Roboter während der Inbetriebnahme selbstständig alle Objekte, die sie desinfizieren sollen, und das Material, aus dem diese bestehen. Die Objekterkennung des Fraunhofer IPA sowie die Materialerkennung des Fraunhofer IPM werten die Sensordaten mit Methoden des maschinellen Lernens aus. Damit erreichen sie eine robuste Erkennung, selbst wenn die Objekte in jeder Einsatzumgebung etwas anders aussehen.

Ein mehrschichtiges Umgebungsmodell des Fraunhofer IOSB führt alle benötigten Informationen zusammen und ermöglicht den Robotern so, Reinigungsabläufe selbstständig zu planen. Es enthält eine Karte der Umgebung, die Position aller zu reinigenden Objekte sowie deren Material. Nicht immer müssen die Umgebungsdaten manuell eingelernt werden. Auf Basis der Arbeiten von Fraunhofer Italia wird es möglich sein, diese Informationen aus dem sogenannten »Building Information Modeling« (BIM) automatisch in das Umgebungsmodell zu laden. Das ist eine für viele Gebäude bereits vorhandene digitale Darstellung sämtlicher Bauwerksmerkmale.

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Wirtschaftlichkeitsanalysen. Um die Roboter bedarfs- und praxisgerecht anzupassen, entwickelten die Projektpartner gleich zu Projektbeginn gemeinsam mit Anwendern die Szenarien, die mit den Robotern umgesetzt werden sollen, und leiteten daraus die technischen Anforderungen ab. Dazu führten sie zahlreiche Gespräche mit Logistik- und Hygieneexperten in Kliniken nebst Betreibern und Reinigungskräften in Gebäuden und im Personenverkehr. Die Anwender werden zudem in das Projekt eingebunden, um intuitiv bedienbare Nutzerschnittstellen für das Einrichten und den täglichen Betrieb der Roboter zu entwickeln. Bis zum Abschluss des Projekts im September 2021 sollen die entwickelten Roboter auch praktisch evaluiert werden.

Verfahren des maschinellen Lernens ermöglichen es, die zu reinigenden Objekte im Raum zu detektieren, hier am Beispiel von Türklinken in einem Flur. (Bild: Fraunhofer IPA)

Analyse der Reinigungsmethoden Für eine gezielte und schonende Reinigung führen die Projektpartner Versuche mit den verschiedenen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren auf weit verbreiteten Oberflächentypen wie Edelstahl und Kunststoffen durch. Neben der Analyse der einzelnen Verfahren untersuchen sie auch Kombinationsmöglichkeiten verschiedener Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

So könnten die Roboter beispielsweise

zunächst einen Türgriff wischen und anschliessend UV-Licht einsetzen, um auch die Keime an schwer zugänglichen Stellen zu neutralisieren. Das Fraunhofer ILT wird speziell den kombinierten Einsatz von UVund Plasmaquellen analysieren.

Bedarfsgerechte Entwicklung Die technischen Entwicklungen in Mobdi basieren auf vom Fraunhofer IMW verantworteten Anforderungs-, Nutzen- und

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Weitere Informationen Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA Nobelstrasse 12 D-70569 Stuttgart +49 711 970 38 74 www.ipa.fraunhofer.de

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kundenprojekt

Warum Luftentkeimung nicht nur in Zeiten von Corona wichtig ist Aerosole und Feststoffpartikel sind für viele Infektionen mitverantwortlich. Als Gemisch aus festen und/oder flüssigen Schwebeteilchen mit ganz geringem Gewicht schweben die Aerosole vor allem in Innenräumen in der Luft frei herum und können potenziell Viren und Erreger enthalten. Die Viren, wie z. B. Influenza- oder Coronaviren (Grösse von ca. 120 bis 200 nm), werden meist als Bestandteil einer grösseren Partikel emittiert. Die Partikel, die als Träger dienen, sind je nach Grösse als Tröpfchen (Durchmesser > 5 µm), oder bzw.

Aerosole (Durchmesser < 5 µm) bekannt. Die Wissenschaft ist sich einig, dass luftgetragene Aerosole die Hauptursache für die Covid-19-Infektionsverbreitung sind.

Messergebnisse belegen eine Abreicherung von infektiösen Aerosolen in der Raumluft, und das selbst bei starker Belegung und Frequenz, innerhalb weniger Minuten auf über 95 %. Die abgebildeten Simulationen zeigen die Wirkung der Reinluftströmung in einem Raum von 120 m3 Grösse (10 × 4 × 3 m), der gleichmässig stark mit Keimen belastet wurde (Bild ganz links, die Farbe rot signalisiert die Keimkonzentration). Die Filterung weist schon nach einer Minute Einsatzdauer der Lotus Air 1200 eine signifikante Virenabreinigung auf. Nach 5 Minuten sind keine Viren-Hotspots mehr im Raum vorhanden, und nach 10 Minuten ist der Raum fast vollständig virenfrei (Bilder: Ortner).

Die Pathogene, die sich mittels Tröpfcheninfektion durch das offene Atmen, Sprechen, und vor allem durch Niesen oder Husten über die Luft verbreiten, können oft über Stunden in der Luft schweben und durch Einatmen einen anderen Menschen infizieren. Natürlich besteht auch ein beträchtliches Risiko der Kontaktübertragung durch Verschleppung von kontaminierten Oberflächen.

Die Reinraumtechnik beschäftigt sich aus diesem Grund einerseits mit der Schaffung von hochreiner Luft und andererseits mit Entkeimungs- und Dekontaminationstechniken. Das Wissen und Expertise über Umgang mit gefährlichen Keimen sind nicht mehr nur für die speziellen sensiblen Branchen relevant, sondern die ganze Gesellschaft effektive und wirksame Lösungen benötigt, und das nicht nur in Zeiten von Corona.

Einsatz des Know-hows der Reinraumtechnik In Zeiten der weltweiten Pandemie wird am Markt eine Vielzahl von verschiedenen Luftreinigungsgeräten angeboten. Die erhältliche Luftfilter- und Reinigungssysteme haben aufgrund Ihrer Bauweise und

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der Technik meist einen sehr limitierten Wirkungsbereich und Wirkungsgrad, in Hinblick auf die Abreicherung von Erregern in der Raumluft. Nicht jedes Gerät oder jede Technik ist wirklich auf eine Virenreduktion ausgelegt bzw. entspricht die Leistung nicht immer der notwendigen raumbezogenen Abreicherung bzw. Freispülung. Genau hier kann die Reinraumtechnik einen wertvollen Beitrag leisten.

Wissen rund um Luft- und Filtertechnik In der klassischen Reinraumtechnik werden weltweit sehr grosse Reinräume mit sogenannten FFU (Filter Fan Units) errichtet. Durch Einsatz von der kostengünstigen standardisierten FFU-Technik, werden je nach FFU-Type hohe Luftmengen im Raum zirkuliert und partikel- und virenfrei gefiltert. Damit wird eine vielfach verbesserte Verdünnungsleistung (wie z. B. im Verglich zur Fensterlüftung oder den Betrieb von normalen Lüftungsanlagen) erreicht. Diese Technik und Verfahren sind bestens dafür geeignet, auch im gesellschaftlichen und privaten Bereich einen hohen Schutz vor einer Infektion zu schaffen. Speziell für die individuellen Bedürfnisse konzipiert, hat Ortner eine millionen-

fach bewährte Technik aus der Reinraumbranche, die leistbar und einfach einsetzbar ist, lanciert. Mit dem Lotus Air System bringt Ortner ein in der Pharma-, Medizin-, Elektronik- und LebensmittelIndustrie lang etabliertes und bewährtes System auf den Markt, das einen optimalen Schutz vor Infektionen bietet.

Hand in Hand: Leistung und Wirkung Um eine keimarme Umgebung herzustellen, setzt Ortner bei dem Lotus Air System auf Verfahren der Hürdentechnologie des Coanda-Effekts und des Verdünnungsprinzip. Dabei wird die Eigenheit der Luft, die immer das Bestreben hat, sich an Oberflächen anzuschmiegen und somit eine natürliche Schutzhülle erzeugt, genutzt. Das zu schützende Produkt oder der Mensch wird sozusagen in eine Reinlufthülle gesetzt und gleichzeitig wird die Umgebung permanent von Erregern und Schadstoffen gereinigt.

Durch die eingesetzte Hepa-Filtertechnologie wird die Luft von Schadstoffen gereinigt. Bakterien, Viren, Allergen wie z. B. Pollen, Schimmelpilze, usw., Aerosole oder Feststoffpartikel, die auch Träger der Coronaviren sein können, werden nach-

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weislich mit einem Wirkungsgrad von über 99,995 Prozent aus der Umgebungsluft herausgefiltert. Abgeschiedene Erreger werden durch natürliches Absterben oder Inaktivierung im Filter auf Dauer unschädlich gemacht.

Die Wirksamkeit der Luftreinigung der Lotus Air wurde in Zusammenarbeit mit dem Forschungsinstitut «Silicon Austria Labs» (SAL) und der TU Graz durch CFDSimulationen geprüft und bestätigt. Die Ergebnisse sprechen für sich: Die Simulation zeigt die Wirkung der Reinluftströmung in einem Raum der Grösse von 120 m3 (10x4x3 m), der gleichmässig voll mit Keimen belastet wurde. Die Freispülung weist schon nach 1 Minute Einsatzdauer der Lotus Air 1200 signifikante Virenabreinigung auf. Nach 5 Minuten sind keine Viren Hot Spot im Raum mehr vorhanden und nach 10 Minuten ist der Raum fast vollständig virenfrei. Messergebnisse belegen eine Abreicherung von infektiösen Aerosolen in der Raumluft, und dies selbst bei starker Belegung und Frequenz, innerhalb weniger Minuten auf über 95 Prozent.

Sicherheit im öffentlichen Leben Adaptiert als autarkes und mobiles Gerät, kann Lotus Air System in jedem ge-

schlossenen Raum zum Einsatz kommen. Das System schafft ein keim- und partikelfreies Umfeld und ist besonders durch den zugfreien Luftaustritt und den geringen Geräuschpegel universell einsetzbar.

Speziell für kritische Zonen wie z. B. Kassenbereiche, Rezeptionen, Apotheken, Schulklassen, Hotellobbys, Bars, Aufenthaltsbereiche oder Besprechungsräume, aber auch für verschiedene Veranstaltungen wie etwa Messen und Kongresse sind die Anlagen bestens geeignet.

Das neue Lotus Air System verbessert nicht nur die Luftqualität in Räumen, sondern schützt effektiv auch die Mitarbeiter, Kunden, Besucher, etc. Nicht nur in Zeiten der Covid-19 Pandemie bietet dies Technik einen grossen Nutzen. Sei es eine Grippewelle oder betrifft es Allergiker und Asthmatiker, erregerfrei gefilterte Luft schütz auch gegen Hausstaub und Pollen.

Funktion in Harmonie mit Design Das Lotus Air System verbindet den Anspruch an Ästhetik und zeitloses Design.

Die Technik befindet sich in einem eleganten Gehäuse aus hochwertigen Spanplatten-Materialien und ist in weiss erhältlich.

Aufgrund der hohen Luftmenge ca.

1200 m3/h garantiert das System eine hohe Raumluft-Zirkulation, und das bei sehr geringem Geräuschpegel von ca.

35 dBA (gemessen in 5 m Abstand).

Die eingesetzten Hepa-Filter besitzen eine sehr hohe Lebensdauer (bei guter Vorfilterwartung 5 Jahren und länger).

Der Wartungsaufwand ist äusserst gering (selbst durchführbarer Vorfiltertausch 1- bis 2-mal jährlich). Das System wird als steckerfertige Anlage geliefert (Anschluss an eine standardisierte 220V Steckdose) und hat einen Energieverbrauch zwischen 100 und 250 Watt pro Stunde (je nach Ventilator-Geschwindigkeitseinstellung).

Autor: Wolfram Kofler, Produktmanager bei Ortner Reinraumtechnik GmbH

Weitere Informationen Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 A-9500 Villach +43 4242 311 660 0 reinraum@ortner-group.at www.ortner-group.at

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publireportage

Reinraum-Grundreinigung ist etwas für Profis Für die Einrichtung und Reinhaltung von Reinräumen wird immer mehr die Hilfe von professionellen Reinigungsfirmen gesucht. Die Rohr AG in Hausen (Schweiz) gibt anhand eines fiktiven Ablaufes das Vorgehen von Auftraggeber und Reinigungsinstitut weiter, um die Arbeit so effektiv wie möglich durchzuführen.

Freitagnachmittag 14.45. Anrufer: «Ist dort die Rohr AG? Können Sie bitte vorbeikommen und schnell mal unseren Reinraum reinigen? Nein, nicht ISO – GMP. Ja… B, C und D – ca. 375 m2. Decke, Wände, Böden und Inventar… Genau.

Geht das am Montagvormittag? Am Nachmittag kommt der Messtechniker vorbei und will den Reinraum qualifizieren. Der Bauträger meinte bei der Projektsitzung heute Vormittag, dass wir als Betreiber dafür zuständig sind um das zu organisieren . . .»

OK, das ist jetzt etwas überspitzt formuliert, spielt sich manchmal aber auch tatsächlich so ab.

Wo stehe ich mit meiner Reinheit, und wo muss ich hin Mal so schnell den Reinraum reinigen? – kann man machen. Sie müssen sich als Auftraggeber jedoch zuvor ein paar grundlegende Gedanken machen. So steht für Sie als Anwender am Anfang immer die Frage: «Wo stehe ich mit meiner Reinheit, und wo muss ich hin». Einen typischen Verlauf der Reinheit und der korrespondierenden Anzahl an keimbildenden Einheiten (KBE’s bzw. CFU’s») sehen sie in Abbildung 1. Das Mass aller Dinge ist also der Grad der benötigten Reinheit. In GMP-reglementierten Produktionen ist das Ziel gemäss Annex 1 Ziffer 4 und 19 des EudraLex Volume 4 klar definiert. Bevor Sie also mit der Produktion beginnen können gilt es die vorgegebenen Werte der Guideline zu unterschreiten.

Soweit, sogut.

URS Wie für alles im GMP-Umfeld benötigen Sie auch für die Grund- Pharmareinigung eine, wenn auch abgespeckte, «User Requirement Specification». Dafür sollten Sie folgende Vorgaben definieren: – Wer ist für was verantwortlich – Von welchem Grad der Reinheit wird gestartet – Welche Räume betrifft die Reinigung

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Verlauf der Reinheit und dazu korrespondierend der KBE’s. (Bilder: Rohr AG)

– Was muss alles gereinigt werden – Welcher Grad an Reinheit muss erreicht werden – Wird eine sporizid wirksame Desinfektion benötigt – Wie viele Arbeitsschritte sind vorzusehen – Welche Reinigungs- und Desinfektionsmittel kommen zum Einsatz – Nach welchen Arbeitsanweisungen wird die Reinigung durchgeführt – Welche Bekleidung muss für die Ausführung verwendet werden – Welche persönliche Schutzausrüstung wird benötigt – Welcher Umfang der Dokumentation für die Behörden wird benötigt Voraussetzung für eine Grund- und Pharmareinigung Grundlage für die erfolgreiche Durchführung einer Grund- und Pharmareinigung

ist eine korrekt ausgeführte «Baufeinreinigung» durch den Bauträger. Diese beinhaltet, dass Kartonagen, Schutzfolien und Floorliner aus dem Reinraum entfernt und alle Oberflächen staubfrei und frei von fettigen Verschmutzungen (z.B. Fingerabdrücke und Trennmittel etc.) sind.

Vor Beginn der Reinigung müssen zudem Verfugungen und Abdichtungen ausgehärtet haben. Die Lüftungsanlage sollte bereits mehrere Stunden in Betrieb sein und die Reinigung somit im Betriebszustand «Leerlauf» nach DIN EN ISO 14644-1 erfolgen. Während der Reinigung muss die Lüftungsanlage dann ständig in Betrieb sein. Vor allem im Hinblick auf die sporizid wirksame Desinfektion und eine eventuell erforderliche Fein-/Nachreinigung mit einem alkoholischen Reinigungsmittel ist der Betrieb der Lüftungsanlage zwingend erforderlich.

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Wird die Lüftungsanlage während der Reinigung bewusst ausser Betrieb genommen, oder fällt diese aus, muss die Durchführung der Reinigung zur Einhaltung der Arbeitsplatzgrenzwert – AGW – der Reinigungs- und Desinfektionsmittel unterbrochen werden. Ein Ausfall der Lüftungsanlage während der Grund- und Pharmareinigung verursacht somit ebenfalls Kosten.

Wie war also die Antwort von der anderen Seite der Telefonleitung?

«Ja, können wir . . .»

Weitere Überlegungen Falls nicht der Auftraggeber das sporizid wirksame Desinfektionsmittel zur Verfügung stellt, sondern der Auftragnehmer, ist vor Beginn der Grund- und Pharmareinigung zwingend ein Materialbeständigkeitstest durchzuführen. Alternativ dazu kann der Hersteller der Reinraumdecken und Wände Empfehlungen zu den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln bekanntgeben. Kein Dienstleister wird ihnen die Haftung für Schäden übernehmen, welche durch ein nicht auf Materialverträglichkeit hin getestetes Desinfektionsmittel entstanden sind.

Manpower Im GMP-Universum gilt dann auch immer das Gebot «mache zuvor immer eine Risi» eine Risikoanalyse bzw. verkürzt eine Risikobetrachtung. Mal schnell den Reinraum für die Qualifizierung zu reinigen ist also insofern möglich, als man vor dem Anruf bei der Reinigungsfirma ihres Vertrauens die Risikoanalyse und URS zumindest bereits fertig im Kopf hat.

Einsatzleiter der Spezialreinigung bei der sporizid wirksamen Desinfektion in einem Reinraum GMP Zone B.

Und je weniger Vorlaufzeit für die Reinigung zur Verfügung steht, desto besser müssen die ausführenden Mitarbeitenden des Reinigungsinstitutes geschult sein.

Falls erforderlich dann auch und insbesondere auf den Umgang mit sporizid wirkenden Desinfektionsmitteln.

Bei einer sehr kurzen Vorlaufzeit kann es dann auch auf ein reines «Bodyleasing» hinauslaufen, bei dem Sie den bereits geschulten und trainierten Reinigungsfachkräften des Dienstleisters bis ins kleinste Detail erklären wer, was, wann, wo und womit zu reinigen hat. Auch das ist machbar. Das «Wie» bringen die Mitarbeitenden unseres Bereiches Spezialreinigung bereits mit. Die Verantwortung für das Erreichen der Vorgaben aus den Guidelines liegt dann jedoch komplett bei Ihnen als Auftraggeber.

Wie war also die Antwort von der anderen Seite der Telefonleitung? «Ja, können wir….!». Alle Fragen konnten kurzfristig geklärt und die zweistufige Reinigung am Montag von unseren bestens geschulten und hervorragend trainierten Mitarbeitenden der Spezialreinigung ausgeführt werden.

Dienstagabend um 17.15. Anrufer: «Ist dort die Rohr AG? Ja, . . . genau, hat wunderbar geklappt. Danke vielmals dafür. Ich habe eine Frage: Der Produktionsleiter hat mich gefragt, wann wir mit der Unterhaltsreinigung weitermachen. Er meinte, wir sollten die Sauberkeit aufrechterhalten, jetzt wo der Reinraum qualifiziert ist und er mit der Produktion beginnt. Können Sie Morgen bitte vorbeikommen und schnell mal mit der Unterhaltsreinigung im Reinraum starten?»

Der Projektverantwortliche staunte, als er diese Antwort bekam . . .

Fortsetzung folgt in der nächsten Ausgabe der CCR. Autor: Ing. Arthur Klavora, Senior Consultant Engineering und Schulung, Mitglied des Kaders der Rohr AG

Bis ins hinterste Eck wird gereinigt.

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Weitere Informationen Rohr AG Dr.-Ing. Wolfram Kessler Geschäftsführer Rohr AG Handel Leiter Kompetenzzentrum Reinraum Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen +41 58 717 77 00 kessler@rohrag.ch www.rohrag.ch

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600 Quadratmeter Reinraum für Titanimplantate Die Medartis AG ist auf hochpräzise Implantat-Systeme von Knochenbrüchen und Knochenfehlstellungen spezialisiert. Das Schweizer Unternehmen hat jetzt für die Gewährleistung der Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in einen 600 m² grossen Reinraum neuesten Standards investiert.

Bei Osteosynthese-Operationen werden Teile eines gebrochenen oder verletzten Knochens wieder an die richtige Stelle gebracht und stabilisiert. Die Schweizer Firma Medartis gehört zu den weltweit führenden Firmen, die Implantate für diese chirurgischen Eingriffe liefern. Die High-Tech Firma entwickelt in enger Zusammenarbeit mit Chirurgen und Universitäten Technologien für Titanimplantate, die in dieser Form einzigartig auf dem Weltmarkt sind. Die Titanschrauben und -platten sind an individuelle anatomische Anforderungen angepasst, besitzen abgerundete und glatte Oberflächen und lassen sich dank einer Schwenkungsmöglichkeit der Schrauben noch während des chirurgischen Eingriffs optimal positionieren. Medartis hat sich zum Ziel gesetzt, mit hochpräziser Fertigungsqualität die Behandlungsmöglichkeiten für Chirurgen zu verbessern und die Heilung und Lebensqualität der Patienten zu erhöhen. Mit dieser Devise sind die Schweizer Spezialisten sehr erfolgreich und beschäftigen bei einem jährlichen Wachstum von über zehn Prozent weltweit rund 600 Mitarbeiter.

Andy Schwammberger gehört, als Head Packaging and Labeling, zu den Spezialisten im Team der ambitionierten Schweizer Firma. Er ist, wie viele seiner Kollegen, von den High-Tech Produkten begeistert: «Unsere anatomisch exakt angepassten Titanplatten und Titanschrauben werden bei chirurgischen Eingriffen zur Fixierung der Knochen eingesetzt. Insbesondere bei Hand- und Fussbrüchen erleichtert die frei schwenkbare und feinjustierbare Positionierung der Schrauben die Mobilität und Regeneration der Patienten. Es ist sehr schön hier positive Rückmeldungen zu erhalten und zu wissen, dass wir den Menschen ein Stück Lebensqualität zurückgeben.»

Verpackung und Etikettieren in modernen Reinraumsystemen Im Produktionsvorgang der sensiblen Produkte ist Andy Schwammberger für die

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Der Reinraum kurz vor Fertigstellung. Die Fenster des Bestandbaus wurden abgedichtet und in den Reinraum integriert, um Platz zu gewinnen. (Bilder: Medartis)

Endverpackung zuständig. Die Implantate werden in Reinräumen versiegelt und belabelt, damit eine fehlerfreie und vor allem sichere Auslieferung an die Hospitäler und Ärzte zu jedem Zeitpunkt gewährleistet ist. Denn ein Produkt, das direkt im Körper eingesetzt wird, muss alle hygienischen Standards lückenlos einhalten. Dies schreiben nicht nur die gesetzlichen Anforderungen der neuen EU Medical Device Regulation (MDR) vor, sondern dies ist auch ein selbstverständlicher Qualitätsanspruch, der von der Schweizer Firma zum Wohl der Patienten getroffen wird. Nur die Verpackung unter kontrollierten Reinraumbedingungen kann garantieren, dass die Titanimplantate ohne jede Kontamination durch Keime oder störende Partikel das Werk verlassen. Im Zuge des Wachstums wurde am Standort Basel jetzt in einen neuen 600 m2 grossen Reinraum CleanMediCell investiert, der die Vorgaben bis

Über mehrere farblich visualisierte Materialschleusen werden die Implantate sicher von der Reinraumzone ISO 7 in die Reinraumzone ISO 8 transportiert

zu der Reinraumklasse ISO 7 nach DIN EN ISO 14644-1 erfüllt. Die Wahl des Reinraumanbieters fiel auf die baden-württembergische Firma Schilling Engineering, die ihren Firmensitz nahe der Schweizer Grenze hat und eine Tochterfirma auf

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Schweizer Gebiet betreibt. Doch nicht nur die Nähe war der ausschlaggebende Punkt für diese Entscheidung wie sich Andy Schwammberger erinnert: «Wir haben einige Angebote für den Reinraum verglichen und waren von der Qualität und vor allem der modularen, flexiblen Bauweise des Reinraumsystems CleanMediCell sehr angetan. Wir haben räumlich bedingt keine einfache Situation für den Standort des neuen Reinraums, der quasi um das bestehende Treppenhaus herumgebaut werden musste. Auch verschiedene Deckenhöhen mussten berücksichtigt werden. Die Ingenieure von Schilling haben uns da wirklich genau angepasste und funktionale Konzepte erarbeitet. Auch die Ausrichtung des Systems auf die Anforderungen der Medizintechnik hat uns überzeugt».

Um die beengten Platzverhältnisse optimal nutzen zu können, wurden eine bestehende Aussenwand mit Fensterfront in eine Reinraumzone der Klasse ISO 8 integriert. Hierzu wurden die Fenster speziell abgedichtet und verschraubt, um die erforderliche Dichtheit zu erreichen. Auch bestehende Elektrokanäle wurden hinsichtlich der Reinraumtauglichkeit glatt und gut zu reinigen an den tragenden Säulen zwischen den Fenstern montiert. Der Bestandsbau konnte so äusserst platzsparend ausgenutzt werden.

In den Reinraumwänden integrierte Waschmaschinen Die Titanimplantate werden ausserhalb des Reinraums gefertigt und über zwei Materialschleusen, eine davon mit Rolltoren ausgestattet, eingeschleust. Die Materialübergabe zwischen den Reinräumen erfolgt über zwei Waschanlagen und ein Kubikmeter grosse Materialdurchreichen. Der Zustand der Schleusen wird über intelligente LED-Lichtanzeige im Glas farblich visualisiert. gelangen die medizinischen Platten und Schrauben kontaminationsfrei in den Reinraum. Dort erfolgt die Einzelverpackung in einer Reinraum-

zone der Klasse ISO 7 und später die Etikettierung in einer Reinraumzone der Klasse ISO 8, bevor die Produkte sicher über Materialschleusen ausgeschleust werden und das Werk verlassen. Drei Personalschleusen sorgen für eine funktionale und sichere Einschleusung der Mitarbeiter in die unterschiedlichen Reinraumzonen. Auf Wunsch von Medartis wurden reinraumgerechte Wasserspender in zwei Schleusen integriert, damit die Mitarbeiter sich für die Auffüllung ihrer Getränke nicht vollständig ausschleusen müssen. In der Reinraumanlage wurden 78 Filter-FanUnits mit Ulpa15 Hochleistungsfiltern verbaut, über 60 Luftwechsel pro Stunde stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft sicher.

Das Reinraumsystem CleanMediCell ist modular aufgebaut und kann dank eines silikonfreien GMP Dicht-Clip-Systems flexibel erweitert und umgebaut werden.

Energieeffizientes Umluftverfahren Die gesamte Reinraumanlage ist in Temperatur und Luftfeuchtigkeit geregelt.

Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System von Schilling Engineering mit einem besonders energieeffizienten Umluftverfahren betrieben, in der die bereits gekühlte Luft mehrfach zirkuliert. Es wird eine individuell geregelte dezentrale Kühlung eingesetzt, die je nach Bedarf punktuell die Kälte an die Stellen fördert, an denen verstärkt Wärme auftritt. GMP-konforme LED-Lichtleisten sorgen für eine angenehme und energiesparende Beleuchtung. Der Head of Packaging and Labeling ist sehr zufrieden mit den Vorteilen, die die Installation des modernen Reinraumsystems gebracht hat: «Dank des neuen Reinraums können wir die Waschvorgänge, die wir bisher in Auftrag gegeben haben, selbst durchführen.

Das lässt eine viel flexiblere und schnellere Bearbeitung der einzelnen Aufträge zu.

Wir sind sehr zufrieden mit den Abläufen und der Funktion des Reinraumsystems.

Medartis im Profil. Als Innovationsführer treibt Medartis Technologien und Lösungen für die Osteosynthese in den Bereichen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (MKG) sowie den oberen und unteren Extremitäten voran. In enger Zusammenarbeit mit internationalen Chirurgen und Wissenschaftlern führender Kliniken und Universitäten entwickelt und produziert das Unternehmen innovative Implantate, die zu verbesserten Heilungschancen und einer erhöhten Lebensqualität der Patienten führen.

Medartis hat seinen Hauptsitz in Basel und beschäftigt weltweit 600 Mitarbeiter an 13 Standorten.

Schilling Engineering im Profil. Schilling Engineering ist ein mittelständisches Unternehmen mit über 25-jähriger Erfahrung in der Reinraumtechnologie. Die badenwürttembergische Firma entwickelt und produziert qualitativ hochwertige ReinraumSystemlösungen inklusive Klimatechnik. Branchenspezifische Kundenanforderungen werden hierbei von der Planung bis zur Qualifizierung massgeschneidert und individuell umgesetzt. Die Reinraumsysteme werden unter anderem in der Pharmaindustrie, der Medizintechnik, der optischen Industrie, der Halbleiterfertigung, der Mikrotechnik, der Lebensmittelindustrie, sowie in Kliniken und Laboren eingesetzt.

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Schleuseneinrichtungen aus Edelstahl mit Wasserspender

Mit den Waschanlagen, Schleusensystemen, der exakten Klimatechnik und dem benötigten Monitoring ist die Reinraumanlage doch ein recht komplexes System, das genau aufeinander abgestimmt sein muss. Da waren wir froh über die Unterstützung und kompetente Durchführung der Experten, die uns den ganzen Vorgang bis zur Qualifizierung begleitet haben.»

Eine Besonderheit des Reinraumsystems ist das integrierte GMP-konforme Monitoring. Medartis hat sich zu diesem Extra an Sicherheit entschlossen und hier nicht nur die EN ISO 14644-1 Vorgaben, sondern die strengeren pharmazeutischen GMP Vorlagen erfüllt. So werden Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck permanent überwacht und für das erforderliche Monitoring aufgezeichnet. Als Kontrollsystem für den Reinraum und die Klimatechnik dient das bedienerfreundliche CR Control, mit dem alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik geregelt und überwacht werden und das über ein zentrales Touch-Display gesteuert wird. Das Kontrollsystem ist mit einer App angebunden, sodass die Verantwortlichen den Zustand der Anlage jederzeit auf dem Smart Phone aufrufen können. Die Qualifizierungen wurden ebenso nach GMP Vorgaben durchgeführt und erfüllen alle gestellten Anforderungen.

Autorin: Iris Dörffeldt, Schilling Engineering GmbH, Produktmanagement Weitere Informationen Iris Dörffeldt Produktmanagement / Marktforschung Schilling Engineering GmbH Industriestrasse 26 D-79793 Wutöschingen +49 7746 92789 71 i.doerffeldt@schillingengineering.de www.schillingengineering.de

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Innovatives Raumluftsystem reduziert Keimbelastung im Spital Zur Vermeidung von postoperativen Krankenhausinfektionen wird seit Jahren an neuen technischen Lösungen zur Verbesserung der Raumluft in hochsensiblen Klinikbereichen gearbeitet. Forscher des INP haben eine innovative Plasmareinigungsstufe entwickelt, die modular eingebaut werden kann und eine deutliche Keimreduktion mit sich bringt.

Das Risiko, sich im Krankenhaus mit einem Erreger anzustecken, wenn der Körper durch die Folgen einer Operation oder Erkrankung geschwächt ist, ist nicht unbeträchtlich. So geht die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene von jährlich 900 000 Infektionen bundesweit und 30 000 bis 40 000 Todesfällen aus. Am häufigsten treten bei den Betroffenen Atemwegs- und Harnwegsinfekte, aber auch Wundinfektionen oder Sepsis auf.

Auslöser sind nicht immer mangelhafte Hygieneprozesse in Kliniken, häufig werden die Keime auch von Patienten oder Besuchern eingeschleppt.

Vor diesem Hintergrund haben das Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie (INP) in Greifswald, das Medizintechnikunternehmen Pneumatik Berlin sowie das Unternehmen Haustechnik Bachmann aus Steinberg in Sachsen innerhalb des Verbundprojektes «PlasClean» ein intelligentes, modular aufgebautes Raumluftsystem für Operationssäle entwickelt, dessen Herzstück eine spezielle Plasmastufe darstellt. Dabei konnte in Laborexperimenten, aber auch in einer Pilotanlage unter Realbedingungen die Wirksamkeit dieses bereits patentierten Dekontaminationsverfahrens nachgewiesen werden. Das zweieinhalbjährige Vorhaben wurde vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie finanziell gefördert.

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Plasma reinigt Raumluft Durch modifizierte Elektrodenplatten, zwischen denen dielektrisch behinderte Entladungen erzeugt werden, gelang es den Forschern, die Belastung der Raumluft mit Mikroorganismen deutlich zu senken.

Ebenso können chemische Stoffe auf diese Weise abgebaut werden. Bei sämtlichen Tests wurden die DIN-Anforderungen für intensivmedizinische Bereiche berücksichtigt: Das Plasma reinigte die Abluft auch bei den vorgeschriebenen hohen Luftumsätzen.

«Unser Konzept ist auch für andere Anwendungsbereiche zukunftsweisend und lässt sich auf Reinräume, Labore, Tierställe oder die Lebensmittellogistik übertragen», sagt Dr. Manfred Kettlitz, Projektleiter im INP. Die Plasmastufe sei skalierbar, wodurch eine noch höhere Reduktion der Mikroorganismen erreicht werden könne. «Die technische Umsetzbarkeit muss jedoch im Rahmen weiterer Projekte erforscht werden», betont er. Der Projektverantwortliche bei Pneumatik Berlin, Hartmut Welke, zieht folgendes Fazit: «Durch die Integration dieser neuen Systemlösung könnten keimbelastete Lufteinströmungen in Räumen mit hohen Anforderungen an die Keimarmut wie etwa ein Operationsraum zuverlässig unterbunden werden. Hiermit wird ein wertvoller Beitrag für das Hygienemanagement in Krankenhäusern geleistet.»

Modul mit dielektrisch behinderten Entladungen (Bild: INP/Eric Timmermann)

Autor: Henning Kraudzun Stab – Wissenschaftsmanagement, Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie e.V. Weitere Informationen Dr. Manfred Kettlitz Projektleitung Leibniz-Institut für Plasmaforschung und Technologie (INP) Felix-Hausdorff-Strasse 2 D-17489 Greifswald +49 383 455 44 14 kettlitz@inp-greifswald.de www.inp-greifswald.de Hartmut Welke Pneumatik Berlin GmbH PTM Falkenberger Strasse 40 D-13088 Berlin +49 309 270 10 71 siegel@pneumatik-berlin.de www.pneumatik-berlin.de

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Transportable Labors und Reinraum Module von SIT Seit über 20 Jahren fertigt SIT transportable, kundenspezifische Reinraum Container. Die aktualisierte Plattform dieser Clean Cube Modules vereint Jahrzehnte an gesammelter Erfahrung aus Projekten in den diversesten Branchen.

Die Grundgössen von 3 × 6 m und 3 × 9 m ermöglichen die Realisation unterschiedlichster Konfigurationen und Raum-Geometrien. Die modulare Bauweise hält die Option offen für eine nachträgliche Erweiterung oder einen Umbau der Anlage.

Anlagen oder Sicherheitswerkbänke zu integrieren. Dabei werden keinerlei Kompromisse in Bezug auf die Reinraumqualität eingegangen.

– Die Luftaufbereitung und die eingebaute Klimatisierung können sämtliche

Reinraum Modul Spezifikationen Flächenmasse Modul l × b [m]

Höhe gesamte Anlage [m]

Raumhöhe GMP innen Version möglich?

CCM-3x6

6×3

4

2.6

CCM-3x9

9×3

4

2.6

Modul Bezeichnung

Reinraum Klassen

Innenausbau eines medizinischen Labors

Ja

ISO8-4, GMP D-B

Ja

ISO8-4, GMP D-B

das Reinraumsystem innert weniger Tage in Betrieb genommen werden.

– Die Clean Cube Modul Systeme von SIT können als autarke Anlagen beliebig platziert und ausgestattet werden. Notwendig sind einzig ein fester Untergrund und die elektrische Versorgung.

Beim Layout wie beim Innenausbau wird darauf geachtet, die Modul-Anlage mit maximaler Flexibilität zu realisieren. Diese Adaptivität wird bei den Wand-, Bodenund Deckensystemen, bei der Medienversorgung bis hin zu den integrierenden Maschinen umgesetzt. Basierend auf dieser Auslegung haben sich bereits installierte Anlagen in der Mikrochip Produktion, der Humanmedizin und –Genetik und bei verschiedenen Forschungslaboren bewährt.

Raumbedingungen aktiv regeln. Sie sind zusätzlich mit Wärmerückgewinnung (WRG) und Wärmepumpe ausgestattet, um den aktuellsten energietechnischen Normen zu entsprechen – Die komplette Anlage, welche aus beliebig vielen Modulen bestehen kann, wird werkseitig komplett ausgebaut und kann vom Kunden vorgängig abgenommen werden. Für den Transport werden die einzelnen Container statisch gesichert. Nach dem Aufbau vor Ort kann

Aufbau / Vorteile der Clean Cube Module – Die Module können längs und quer kombiniert werden für beliebige Layouts und Anlagenkonfigurationen.

– Die wärmegedämmte Hülle (z. B. 140 mm PUR) erfüllt die Bauvorschriften für permanente Installationen.

– Das Streifenfundament wird mit Foamglas-Platten isoliert, um sämtliche Kältebrücken zu eliminieren.

– Um den problemlosen Strassentransport mit Tiefbettanhänger zu ermöglichen wurde die Gesamthöhe auf 4 m ausgelegt.

– Die Standardhöhe des Reinraumes oder des Labors innerhalb der Module ist mit 2.6 m ausreichend, um auch grössere

Moduleinheit, aufgestellt im Innenhof des Firmengebäudes (Bilder: SIT)

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Mit der SIT-Reinraum-Container-Lösung steht dem Kunden eine variable und valable Alternative zur Verfügung Weitere Informationen SIT System Integration Technology AG Letzaustrasse 1 CH-9462 Montlingen + 41 71 760 04 40 info@sit.ch www.sit.ch

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in kürze Luftreiniger entfernen 99,99 Prozent der Coronaviren aus der Raumluft übertragenen Schadstoffe der letzten Zeit erfolgreich getestet – dem Coronavirus und dem H1N1-Virus.

Die Aeramax-Luftreiniger haben sich bei der Reduzierung der aerosolierten Luftkonzentration des Coronavirus 229E in einer Testkammer als wirksam erwiesen und erreichten eine 99,99-prozentige Reduktion der Luftkonzentration innerhalb einer Stunde nach Inbetriebnahme. Das Coronavirus 229E wurde vom Testlabor, Shanghai Weipu Chemical Technology Service Company, als Surrogat für Sars-CoV-2 verwendet. Es ist derzeit weder möglich noch ethisch vertretbar, Sars-CoV-2 für Luftübertragungs-Tests zu aerosolieren. Die Fellowes Aeramax Pro Luftreiniger entfernen nachweislich 99,9 Prozent des H1N1-Virus innerhalb von 35 Minuten.

Arztzimmer ausgerüstet mit Fellowes Aera Max III. (Bild: Fellowes)

Aeramax-Luftreiniger von Fellowes gehören seit einem Jahrzehnt zur ersten Wahl für die Luftreinigung in geschlossenen Räumen. Fellowes kombiniert als einziger Anbieter True HEPA-Filterung mit EnviroSmart und PureView Technologie.

EnviroSmart überwacht mit Sensoren Schadstoffe und Anzahl der Personen in einem

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

Raum und passt die Reinigungsleistung automatisch an, um bei Bedarf maximalen Schutz zu bieten. PureView macht mit Echtzeit-Display Angaben zu Luftqualität und Geräteleistung und somit das Unsichtbare sichtbar. www.aeramaxpro.com

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Fellowes, ein Unternehmen im Bereich der Luftreinigungstechnik, kann für seine Aeramax Pro Luftreiniger die 99,99-prozentige Reduktion einer aerosolierten Luftkonzentration des humanen Coronavirus 229E innerhalb von 60 Minuten Betrieb durch neue Labortests nachweisen. Schon seit einiger Zeit empfehlen das Center of Disease Control and Prevention (CDC) und die Ashrae (American Society of Heating, Refrigerating and AirConditioning Engineers) sowie zahlreiche Experten für gesunde Gebäude die mobilen Luftreiniger mit Hepa-Filtration zum Schutz gegen Sars-Cov-2.

Fellowes Aeramax Pro Luftreiniger haben ein vierstufiges True Hepa-Filtersystem. Nun wurden die Luftreiniger in Labortests gegen zwei der gesundheitsgefährdendsten luft-

Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SRRT-SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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veranstaltungen Aqua Suisse, maintenance Schweiz und Pumps & Valves Zürich

Bild: Maintenance Schweiz

Die Ausgabe am 25.–26. August 2021. Diese vereint erstmals die maintenance Schweiz mit der Pumps & Valves Zürich und der neu geschaffenen Fachmesse «Aqua Suisse 2021» für Abwasser, Wasser und

Gas. Neben den bestehenden Zielgruppen der maintenance Schweiz und der Pumps & Valves Zurich wendet sich die Dreifachmesse mit der Aqua Suisse zusätzlich auch an die Anbieter im Kommunalwesen. Damit stärkt Easyfairs die Vernetzung zwischen den einzelnen Industriezweigen, die durch die Digitalisierung und neue Geschäftsmodelle in zusammenwachsen. Übergreifend für alle drei Teilmessen ist die maintenance Schweiz. Vorausschauende Instandhaltung, die Auswertung von Daten und die Möglichkeit, Prozesse zu überwachen, sind Themen, die alle Teilnehmer gleichzeitig ansprechen.

Seit dem 29. Oktober 2020 hat der Bundesrat Veranstaltungen mit über 50 Personen

auf unbestimmte Zeit verboten. Die derzeitigen Prognosen lassen zudem darauf schliessen, dass die behördlichen Massnahmen und Einschränkungen insbesondere bezüglich öffentlicher Veranstaltungen mit grosser Wahrscheinlichkeit zumindest erstreckt werden. Die erwähnten Umstände unter Berücksichtigung der, mit hoher Wahrscheinlichkeit eintretenden, Prognosen bezüglich der weiteren Entwicklung, hat Easyfairs dazu veranlasst, das Messetrio vom 10.–11. Februar 2021 auf den Termin 25.–26. August 2021 zu verschieben.

se. Die nächste Ilmac findet von Dienstag, 19. bis Donnerstag, 21. Oktober 2021 in der Messe Basel statt.Im Markt findet momentan eine Rückbesinnung statt, Produktionen werden wieder rückverlagert und hier ansässige Firmen investieren verstärkt in den Standort Schweiz. Fast zwei Drittel aller in der Schweizer Pharmaindustrie Beschäftigten arbeiten in diesem Cluster.

Cleanroom Control: An der Ilmac 2021 geben wir diesem wichtigen Thema Raum und richten den Fokus auf die kontrollierte Umgebungsreinheit für Forschung, Entwicklung und Produktion. Cleanroom Control ist eine Sonderausstellung und ein Begegnungszentrum zugleich und schafft die

ungezwungene und freundschaftliche Atmosphäre, in der gute Kontakte und Geschäfte entstehen. Maintenance: Durch die Digitalisierung und die daraus resultierende Vernetzung von Prozessmanagement und Anlagenbetrieb wird die Instandhaltung zum Rückgrat der Industrie 4.0. An der Ilmac 2021 geben wir diesem wichtigen Thema eine Plattform und richten den Fokus auf intelligente Instandhaltungslösungen. Maintenance Excellence Arena heisst die attraktive Gemeinschaftszone, die in Zusammenarbeit mit der Beiersdorff GmbH entwickelt wurde.

www.easyfairs.com

Ilmac Basel 2021

Bild: MCH Messe Schweiz (Basel) AG

Die Life Sciences und Chemie Branchen sind in der Schweiz sehr stark vertreten und bilden einen wichtigen Pfeiler der Wirtschaft. Die Ilmac ist die dazugehörige Mes-

www.Ilmac.ch

Das geschlossene PROTECT Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Das erste komplett geschlossene Verfahren für die professionelle Reinraumreinigung

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veranstaltungen

Intelligentere Fraunhofer dank Robot Operating System Am 15. und 16. Dezember 2020 führte das Fraunhofer IPA zum achten Mal zur ROS-Industrial Conference, die diesmal virtuell stattfand. Sie bot Aktuelles aus Wissenschaft und Industrie rund um das freie «Robot Operating System» (ROS). Die Konferenz war zugleich die Abschlussveranstaltung für das EU-Projekt «ROSIN», das nach über 70 Pilotprojekten endete.

«Mehr Open Source wagen!» titelte die «Frankfurter Allgemeine Zeitung» und zeigte auf, welche Mehrwerte OpenSource-Software für Wirtschaft und Gesellschaft bietet. Auch in der Robotik kommt man um das freie, herstellerunabhängige Betriebssystem «Robot Operating System» (ROS) nicht mehr herum – und das gilt nicht nur für die Forschung oder den schnellen Aufbau von Prototypen für komplexe Roboteraufgaben, sondern zunehmend auch für den industriellen Dauerbetrieb.

«ROS bietet grundlegende, aber komplexe Fähigkeiten für Roboter wie Navigation, Bewegungsplanung oder Bildverarbeitung und ermöglicht, Roboter zunehmend auch für kleine Losgrössen wirtschaftlich einsetzen zu können», erklärt Christoph Hellmann Santos, Gruppenleiter am Fraunhofer IPA und Manager des ROS- Industrial- Konsortiums Europa.

Industrieroboter intelligenter machen Bereits zum achten Mal – und aufgrund von Corona erstmals virtuell – richtete das Fraunhofer IPA die Konferenz aus. Das weltweit agierende Konsortium fördert den Einsatz von ROS in industriellen Anwendungen und hat mittlerweile über 80 Mitglieder. Sie alle unterstützen das Ziel, mithilfe von ROS aus Industrierobotern intelligente Maschinen zu machen, also bisher fest programmierte Bewegungsabläufe durch Sensordatenverarbeitung und dynamisch berechnete Bewegungsplanung abzulösen.

Die Konferenz bot einen Einblick in Forschungstätigkeiten rund um ROS, stellte industrielle Anwendungen vor und diente dem Austausch innerhalb der Community.

In einstündigen Programmblöcken wurden unter anderem die Themen Softwarequalität, Simulation, Sicherheit und EchtzeitAnwendungen betrachtet.

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Das Fraunhofer IPA hat mithilfe von ROS- basierter Pfadplanung beispielsweise diese Polieranwendung umgesetzt. Quelle: Fraunhofer IPA (Bild: Harshavardhan Deshpande).

Projekt Rosin präsentiert Ergebnisse Die diesjährige Konferenz war gleichzeitig das Abschluss-Event für das EU-Projekt Rosin, das im Dezember endet. Darin arbeiten mehrere europäische Forschungseinrichtungen sowie der Endanwender und Roboterhersteller ABB gemeinsam mit dem Fraunhofer IPA daran, mit freier Software eine digitale Plattform für die Robotik zu schaffen. «Das Projekt hat ROS in dreierlei Hinsicht zu einem echten Schub verholfen», bilanziert Hellmann.

Das erfolgte zum Ersten auf technischer Ebene. In 71 «Focused Technical Projects» förderte das Projekt die Entwicklung oder Anpassung von ROS-Komponenten finanziell. Dies hat den Einstieg in ROS weiter vereinfacht, denn im Projekt sind ROS-Treiber für zahlreiche Roboter und Komponenten wie beispielsweise für Universal Robots oder Sick entstanden.

Mittlerweile unterstützt ROS zahlreiche Roboter und Sensoren von Haus aus. Zudem sind jetzt fast alle grossen Roboterhersteller Mitglied des ROS-Industrial Konsortiums. Die Reichweite von ROS ist also stark gestiegen.

Zum Zweiten arbeitete Rosin daran, die Softwarequalität zu verbessern, zum Beispiel durch neue Tools für die Qualitätssicherung oder das automatische Testen des Codes. Der dritte Schwerpunkt war die Weiterbildung. In diesem Kontext schufen die Projektpartner 19 neue Weiterbildungsstandorte in Europa und bildeten Studierende und Fachkräfte weiter.

Auf der Konferenz wird das Projekt seine Ergebnisse vorstellen.

Vortrag von Christoph Hellmann Santos auf Youtube: «Der Einsatz von ROS in sicheren Roboteranwendungen» https://www.youtube.com/watch?v=1fugOmlkoRk (Juni 2020) Fachlicher Ansprechpartner: Christoph Hellmann Santos christoph.hellmann. santos@ipa.fraunhofer.de +49 711 9701097 Weitere Informationen https://www.ipa.fraunhofer.de/de/referenzprojekte/ROSIN.html

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Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz Datum: Montag / Dienstag, 13./14. September 2021 9.00 bis ca. 17.00 Uhr / 8.30 bis ca. 17.00 Uhr (Registrierung ab 8.30 Uhr) Ort:

Unifil AG, Industriestrasse 1, 5702 Niederlenz

Allgemeine Informationen Schulung auf der Basis der VDI 2083 Bl.15 Unterlagen und zertifiziert nach der internationalen Richtlinie der ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) Nach dieser Schulung • Kennen Sie die aktuellen Regeln der Technik im Reinraumbereich • Vermeiden Sie Produktionsausfälle und sparen Ihrer Firma Kosten • Sind Sie fit in allen Fragen, die Ihren Alltag im Reinraum betreffen • Wissen Sie, wie die Risiken für das Produkt, Ihre Firma und Sie selbst aussehen und wie man sich schützen kann • Sind Sie sich der Besonderheiten des Reinraumbetriebs bewusst und verhalten sich richtig • Ist Ihr Blick für das Ganze und für die Details geschärft Zielgruppe Seminar Basiskompetenz • Reinraumpersonal in Produktion, Forschung und Entwicklung • Reinigungspersonal • Wartungs- und Instandsetzungsspezialisten • Qualitätskontrolle Seminar Basis- und Fachkompetenz • Reinraumverantwortliche • Betriebsingenieure, Abteilungsleiter • Projektleiter und Planungsfachleute • Mitarbeiter/innen des Bereichs Qualitätsmanagement • Mitarbeiter/innen des Bereichs Zulassung / Regulatory Affairs Seminardokumentation Sie erhalten eine Dokumentation der Seminarinhalte sowie die folgenden Richtlinien als Schulungsunterlage: • VDI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik – Partikelreinheitsklassen der Luft (Ausgabe 2005-05) • VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik – Planung, Bau, Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen (Ausgabe 2006-10) Detailprogramm, Konditionen und Anmeldung www.swissccs.org

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Kontakt für Fragen und zur Organisation SRRT-SwissCCS, Sekretariat Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Marktgasse 55 Postfach 2767 CH-3001 Bern Tel. +41 31 326 76 95 info@swissccs.org www.swissccs.org

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bulletin

2 jours consécutifs, à Unifil AG dans la commune de Niederlenz en Suisse.

Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de la SRRT-SwissCCS profitent d’une remise de 10 %.

Veranstaltungen 13. / 14. September 2021 SRRTSwissCCS Lehrgang «Basis- & Fachkompetenz» Unsere nächsten SRRT-SwissCCS Reinraumtechnik Lehrgänge «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz», werden am 13. und 14. September 2021 wiederum an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bei der Unifil AG in Niederlenz/Schweiz durchgeführt.

Im Rahmen dieser Schulungsprogramme geniessen die Mitglieder der SRRTSwissCCS einen Teilnehmer-Rabatt von 10 %.

Vorstandsnachrichten Generalversammlung und Fachtagung 2021 Der Vorstand hat beschlossen aufgrund der ausserordentlichen Situation die jährliche Generalversammlung auch im 2021 wieder im Zirkularverfahren durchzuführen. Der Versand der Unterlagen an die Mitglieder erfolgt am Donnerstag, 22. April 2021. Vielen Dank für Ihr Verständnis!

Wir planen, Ihnen im Herbst 2021 wieder die Fachtagung mit einem spannenden Programm anbieten zu können. Natürlich immer unter der Berücksichtigung der dann geltenden Massnahmen.

Mitgliederbeiträge 2021 An der letzten Vorstandssitzung wurde einstimmig beschlossen, der Generalversammlung zu beantragen, den Mitgliederbeitrag 2021 sämtlicher aktueller Mitglieder um 50 % zu reduzieren, da wir das Jahr 2020 aufgrund der abgesagten GV, Schulungen etc. ausserordentlich gut abschliessen werden. Diesen Überschuss möchten wir Ihnen, unseren Mitgliedern, als Dank für Ihre Treue zurückgeben.

Sponsoren- / Banner-Werbung auf der homepage www.swissccs.org Über 50 Mitglieder präsentieren ihre Unternehmung mit ihrem Logo bereits auf unserer homepage. Die Kosten pro Jahr betragen CHF 200.00/Jahr. Sie können Ihr Logo zum Aufschalten ganz einfach an die Geschäftsstelle senden: info@swissccs.org.

Mitgliederverzeichnis Bitte prüfen Sie, ob Ihr Eintrag im Mitgliederverzeichnis noch aktuell ist und melden

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Sie Änderungen an das Sekretariat. Neu können Sie jetzt zusätzlich zum deutschen einen separaten französischen Text publizieren. Für Kollektivmitglieder ist der Eintrag gratis, Einzelmitglieder zahlen CHF/Euro 200.00/Jahr. Des Weiteren besteht die Möglichkeit zusätzlich eine Zweigstelle separat aufzuführen (CHF/Euro 150.00/Jahr).

Mitgliedermutationen Statistik Mitglieder Stand 1. Januar 2021 Einzelmitglieder: 63 Kollektivmitglieder: 109 Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Herzlichen Dank!

Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org.

Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2020 von der SRRT-SwissCCS aufgenommen.

Kollektivmitglieder CB Consultancy AG, Zürcherstrasse 14, 8400 Winterthur Einzelmitglieder Laboratoire BACTOLAB, Avenue des Bains 6, 1007 Lausanne REUPLAN GmbH, Inselstrasse 5, A-6971 Hard Bioexam AG, Maihofstrasse 95A, 6003 Luzern Wir heissen unsere neuen Mitglieder herzlich willkommen und freuen uns auf eine rege und aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS.

Évènements Formation SRRT-SwissCCS 2021 13–14 septembre 2021: Cours de formation SRRT-SwissCCS «Compétence de base & Compétence spécialisée» Nos prochains cours de formation Technologie en salle blanche SRRT-SwissCCS «Compétence de base» et «Compétence spécialisée» se tiendront le 13 et le 14 septembre 2021, à nouveau pendant

Actualités du Comité directeur Assemblée générale et Congrès 2021 En raison de la situation extraordinaire, le Comité a décidé d’organiser à nouveau l’assemblée générale annuelle de 2021 par voie de circulation. Les documents seront donc envoyés aux membres le jeudi 22 avril 2021. Merci pour votre compréhension!

En automne 2021 nous espérons pouvoir vous offrir à nouveau le congrès aves un programme intéressant – évidemment toujours en tenant compte des mesures alors applicables.

Cotisations des membres 2021 Lors de la dernière réunion du Comité, il a été décidé à l’unanimité de proposer à l’assemblée générale de réduire de 50 % la cotisation en 2021 pour l’ensemble des membres actuels, car nous clôturerons 2020 exceptionnellement bien en raison de l’annulation de l’assemblée générale, des formations, etc. Nous tenons à en faire bénéficier nos membres, afin de vous remercier de votre fidélité.

Publicité sponsorisée / bannière sur la page d’accueil www.swissccs.org Plus de 50 membres présentent déjà leur entreprise avec leur logo sur notre page d’accueil. Les frais s’élèvent à CHF/Euro 200.00/an. Vous pouvez tout simplement envoyer le logo pour la mise en ligne au secrétariat général: info@swissccs.org.

Liste des membres Merci de vérifier que vos informations dans la liste des membres soient toujours actuelles et de signaler toute modification au secrétariat. En addition au texte allemand, vous pourrez désormais publier un texte français séparé. Pour les membres collectifs, l’inscription est gratuite, les membres individuels paient CHF/Euro 200.00/an. Il est en plus possible d’indiquer séparément une succursale additionnelle pour (CHF/Euro 150.00/an).

Mutations des membres Statistique: Membres au 01 janvier 2021 Membres individuels: 63 Membres collectifs: 109 Merci de nous communiquer tout changement de coordonnées, interlocuteurs, etc.

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afin que nous puissions actualiser notre base de données et vous tenir continuellement au courant de nos activités. Merci!

Messages à notre service: info@swissccs.org.

En 2020, les nouveaux membres suivants ont été accueillis par la SwissCCS-SRRT.

Membres collectifs: CB Consultancy AG, Zürcherstrasse 14, 8400 Winterthur Membres individuels Laboratoire BACTOLAB, Avenue des Bains 6, 1007 Lausanne REUPLAN GmbH, Inselstrasse 5, A-6971 Hard

Bioexam AG, Maihofstrasse 95A, 6003 Lucerne Nous souhaitons la bienvenue à nos nouveaux membres et nous nous réjouissons d’une participation dynamique et active aux activités et évènements de la SwissCCS-SRRT.

Im Reinraum produzierte Silikon-Waffeln bei der Halbleiterproduktion. (Bild: shutterstock/Morozov Anatoly)

Impressum Erscheinungsweise 15. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2021 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com

Redaktion SIGImedia AG Dr. Alexander Jegge Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

Vorstufe und Druck Triner Media + Print Schmiedgasse 7 CH-6431 Schwyz Telefon +41 41 819 08 10 beratung@triner.ch www.triner.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination www.swissccs.org

Titelbild/Quelle: Shutterstock

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Platform for Chemistry, Pharmacy and Biotechnology

19. bis 21. Oktober 2021 | Messe Basel | ilmac.ch

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Jetzt registrieren: www.ilmac.ch/registration

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