20161206 pr_sanjuan by Metro Puerto Rico

TRIUMEQ es una píldora que se toma una vez al día para tratar el VIH-1. En el caso de algunas personas, TRIUMEQ no debería tomarse solo. Tome TRIUMEQ exactamente según las indicaciones de su proveedor de atención médica. ¿Ya es el momento? Pregúntele a su médico. USOS APROBADOS TRIUMEQ es un medicamento de venta con receta médica contra el VIH-1 (Virus de la inmunodeﬁciencia humana tipo 1) que se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH-1 en adultos. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA. En personas que presentan o han presentado resistencia a abacavir, dolutegravir o lamivudina, TRIUMEQ no puede usarse solo. TRIUMEQ no debería administrarse a niños menores de 18 años. TRIUMEQ no cura el VIH-1 o SIDA. Usted debe seguir tomando los medicamentos contra el VIH-1 para controlar la infección por VIH-1 y disminuir las enfermedades relacionadas con el VIH. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ¿Qué es lo más importante que debo saber sobre TRIUMEQ? TRIUMEQ puede provocar efectos secundarios serios, incluidos los siguientes: • Reacciones alérgicas serias (reacción de hipersensibilidad) que pueden causar la muerte debido a la administración de TRIUMEQ y a otros productos que contienen abacavir. Su riesgo de sufrir esta reacción alérgica al abacavir es mucho mayor si presenta una variación genética llamada HLA-B*5701. Mediante un análisis de sangre, su proveedor de atención médica puede determinar si usted tiene esta variación genética. Si presenta síntomas de 2 o más de los siguientes grupos mientras toma TRIUMEQ, llame a su proveedor de atención médica de inmediato: 1. ﬁebre; 2. erupción cutánea; 3. náuseas, vómitos, diarrea o dolor de estómago; 4. sensación general de malestar, cansancio extremo o dolor; 5. falta de aliento, tos o dolor de garganta. El farmacéutico le proporcionará una Tarjeta de advertencia con una lista de estos síntomas. Lleve esta Tarjeta de advertencia con usted en todo momento. Si deja de tomar TRIUMEQ debido a una reacción alérgica, nunca vuelva a tomar TRIUMEQ ni ningún otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir. Si vuelve a tomar TRIUMEQ o cualquier otro medicamento que contenga abacavir luego de haber experimentado una reacción alérgica, es posible que, en un plazo de horas, presente síntomas que pongan en peligro la vida, los cuales pueden incluir presión arterial muy baja o la muerte. Si deja de tomar TRIUMEQ por cualquier otro motivo, incluso solo durante unos días, y no es alérgico a TRIUMEQ, consulte a su proveedor de atención médica antes de volver a tomarlo. Volver a tomar TRIUMEQ puede generar una reacción alérgica seria o que pone en peligro la vida, incluso si no ha presentado reacciones alérgicas al medicamento antes. Si su proveedor de atención médica le indica que puede volver a tomar TRIUMEQ, inicie la administración cuando se encuentre cerca de alguien que pueda brindarle ayuda médica o que pueda llamar a un proveedor de atención médica en caso de que lo necesite. • Acumulación de ácido en la sangre (acidosis láctica). La acidosis láctica puede producirse en algunas personas que toman TRIUMEQ. Esta seria emergencia médica puede causar la muerte. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si siente debilidad o cansancio extremos; tiene dolor muscular inusual; problemas para respirar; dolor de estómago con náuseas y vómitos; siente frío, especialmente en los brazos y las piernas; tiene mareos o una sensación de mareo leve; o frecuencia cardíaca acelerada o irregular. • Las personas que toman TRIUMEQ pueden experimentar problemas hepáticos serios. En algunos casos, estos problemas hepáticos serios pueden producir la muerte. Es más probable que tenga acidosis láctica o problemas serios del hígado si es mujer, tiene exceso de peso corporal (obesidad) o ha tomado medicamentos análogos de nucleósidos durante mucho tiempo. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: color amarillento en la piel o en el blanco de los ojos (ictericia); orina turbia; heces de colores claros; falta de apetito durante varios días o por más tiempo; náuseas; dolor o sensibilidad en el lado derecho del área del estómago

• Empeoramiento del virus de la hepatitis B en personas que tienen infección por VIH-1. Si tiene VIH-1 y el virus de la hepatitis B (VHB), su VHB podría empeorar (brotar) si deja de tomar TRIUMEQ. Un “brote” sucede cuando su infección por VHB regresa repentinamente y es peor que antes. El empeoramiento de la hepatopatía puede ser serio y provocar la muerte. No deje de tomar TRIUMEQ sin hablar primero con su proveedor de atención médica, para que pueda vigilar su salud. • Virus de la hepatitis B resistente. Si padece de VIH-1 y hepatitis B, el virus de la hepatitis B puede cambiar (mutar) durante su tratamiento con TRIUMEQ y volverse más difícil de tratar (resistente). • Uso con regímenes basados en interferón y ribavirina. Si está tomando TRIUMEQ e interferón, acompañado o no de ribavirina, informe a su proveedor de atención médica si presenta algún síntoma nuevo. Se produjo un empeoramiento en la hepatopatía que ha causado la muerte de personas infectadas con VIH-1 y hepatitis C que estaban tomando medicamentos antirretrovirales e interferón. ¿Quién no debe tomar TRIUMEQ? • No tome TRIUMEQ en los siguientes casos: si tiene la variación genética HLA-B*5701 si es alérgico al abacavir, al dolutegravir o a cualquiera de los ingredientes de TRIUMEQ si toma dofetilida (Tikosyn®) si tiene problemas hepáticos ¿Cuáles son otros posibles efectos secundarios de TRIUMEQ? • Las personas con un historial del virus de la hepatitis B o C pueden tener un mayor riesgo de presentar cambios nuevos o que empeoran en determinadas pruebas hepáticas durante el tratamiento con TRIUMEQ. Su proveedor de atención médica puede hacerle pruebas para controlar la función del hígado antes y durante el tratamiento con TRIUMEQ. • Cuando comience a tomar medicamentos contra el VIH-1, su sistema inmunitario puede fortalecerse y empezar a combatir las infecciones que estuvieron escondidas en su cuerpo durante mucho tiempo. Dígale inmediatamente a su proveedor de atención médica si comienza a tener síntomas nuevos después de empezar a tomar TRIUMEQ. • Se pueden producir cambios en la grasa corporal en personas que toman medicamentos contra el VIH-1. • Algunos medicamentos contra el VIH-1, incluido TRIUMEQ, pueden aumentar su riesgo de sufrir un ataque cardíaco. Los efectos secundarios más comunes de TRIUMEQ incluyen: problemas para dormir, dolor de cabeza y cansancio Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TRIUMEQ. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le ocasiona molestias o que persiste.

La Información importante de seguridad continúa en la siguiente página.

Se recomienda que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta médica. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. Consulte los Datos importantes sobre TRIUMEQ en las páginas siguientes.