¿Etiquetar o no etiquetar? los cambios propuestos para la norma del Codex relativa al etiquetado de los alérgenos

Entendiendo

El etiquetado de alérgenos alimentarios en alimentos preenvasados desempeña un papel fundamental en la protección de las personas con alergias alimentarias, ya que actualmente no existe un tratamiento clínico preventivo práctico. La lista de alimentos e ingredientes principales que se sabe que causan hipersensibilidad se incluyó por primera vez en la Norma general para el etiquetado de los alimentos preenvasados (NGEAP) en 1999 (apartado 4.2.1.4), la cual obligaba a su declaración en las etiquetas siempre que estuvieran presentes.

Por Benjamin Remington, Remington Consulting Group B.V.; y René Crevel, René Crevel Consulting Limited

Desde que se redactó la NGEAP, nuestro conocimiento sobre los alérgenos alimentarios y su gestión han avanzado significativamente. En respuesta a una nueva solicitud de asesoramiento científico por parte del Codex, incluida la evidencia actual sobre el entendimiento de los alérgenos entre los consumidores, la FAO y la OMS convocaron una serie de tres reuniones de expertos entre finales de 2020 y principios de 2022 para proporcionar asesoramiento científico sobre tres temas diferentes:

1. Revisión y validación (o actualización) de la lista de alérgenos prioritarios del Codex

2. Revisión y establecimiento de umbrales para los alérgenos prioritarios en los alimentos

3. Revisión y establecimiento de un etiquetado precautorio (EPA) para los alérgenos prioritarios en los alimentos

En este artículo, examinamos y analizamos los problemas a los que se enfrentaron los participantes de cada reunión y las recomendaciones principales que se hicieron. Estas recomendaciones reflejan más de 20 años de avances tanto en nuestro conocimiento sobre los alérgenos alimentarios como en las respuestas prácticas frente a los riesgos que estos suponen.

Reunión/informe 1: Revisión y validación de la lista de alérgenos prioritarios del Codex Alimentarius mediante evaluación de riesgos

En la primera reunión, el Comité de Expertos subrayó que la lista debería estar formada únicamente por sustancias conocidas por provocar reacciones mediadas por el sistema inmunitario bien caracterizadas, es decir,

Principales aportes de las tres reuniones de expertos de la FAO y la OMS:

Primera reunión: modificaciones recomendadas para la lista global de alérgenos prioritarios, con la adición del sésamo y la eliminación de la soja y la avena.

Segunda reunión: las dosis de referencia (DRf) de los alérgenos prioritarios deben derivarse de la DP05, es decir, la dosis que se prevé que cause una reacción objetiva en un máximo del 5 % de la población alérgica a cada uno de esos alérgenos prioritarios.

Tercera reunión: a decisión sobre si utilizar el EPA o no debe formar parte de un marco normativo.

Estas recomendaciones

reflejan más de 20 años de avances tanto en nuestro conocimiento sobre los alérgenos alimentarios como en las respuestas prácticas frente a los riesgos que estos suponen.

reacciones mediadas por IgE y la enfermedad celíaca. No solo ampliaron la información sobre los criterios para identificar los alérgenos prioritarios, incluidas la prevalencia de la alergia a estos, la potencia y la gravedad de las reacciones observadas, sino que también resaltaron la importancia de que esos criterios se apliquen en todo el mundo.

Llevaron a cabo un ejercicio de priorización de peligros con un enfoque analítico de múltiples criterios, el cual les permitió sintetizar los distintos tipos de datos en una única escala que refleja la importancia para la salud pública global de cada alimento alergénico. Además, el proceso de revisión centrado en esta priorización aportó transparencia y repetibilidad, lo que no solo hizo posible la revisión científica, sino que también proporcionó un método que puede utilizarse fácilmente para clasificar un posible alérgeno con respecto a su impacto para la salud pública tanto a nivel mundial como a nivel local.

Sobre la base del resultado del ejercicio de priorización de peligros y el posterior debate, se recomendó la siguiente actualización para el apartado 4.2.1.4 de la NGEAP:

Es importante recordar que estas recomendaciones se siguen debatiendo en los comités del Codex y que puede que tarden en aceptarse o rechazarse. Además,

Apartado 4.2.1.4 actual de la NGEAP (en relación con las alergias alimentarias mediadas por IgE y la enfermedad celíaca)

- cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de estos;

- crustáceos y sus productos;

- huevos y productos de los huevos;

- pescado y productos pesqueros;

- maní, soja y sus productos;

- leche y productos lácteos (incluida lactosa);

- nueces de árboles y sus productos derivados; y

Tras la actualización recomendada

- cereales que contienen gluten (por ejemplo, trigo y otras especies de Triticum, centeno y otras especies de Secale, cebada y otras especies de Hordeum, y sus cepas híbridas);

- crustáceos;

- huevos;

- pescado;

- maní;

- leche;

- nueces de árboles (avellana, anacardo, nuez, pistacho, pecana, almendra); aunque se acepten en el Codex, también es posible que transcurra cierto tiempo hasta que estos cambios se reflejen en la legislación local.

- sésamo.

Cambios en negrita. La avena y la soja se han tachado para resaltar la recomendación de que se eliminen de la lista global de alérgenos prioritarios.

Por último, es importante remarcar la solidez de los resultados de la Consulta Técnica de la FAO sobre Alergias Alimentarias (Roma, 1995) original que identificaba los alimentos que se incluirían en el apartado 4.2.1.4 de la NGEAP, la cual se adoptó en 1999. Es digno de mención que la lista de alérgenos prioritarios recomendada en 1995 aún sea ampliamente reconocible en la lista de 30 años después, en la que solo encontramos unos ligeros retoques recomendados.

Reunión 2: Revisión y establecimiento de umbrales para los alérgenos prioritarios en los alimentos

En la segunda reunión, el Comité de Expertos abordó las instrucciones proporcionadas por el Codex para el establecimiento de umbrales, la revisión de los datos clínicos disponibles y la recomendación de las dosis de referencia (DRf) para los alimentos de la lista global de alérgenos prioritarios establecida en la primera reunión.

El Comité de Expertos tuvo en cuenta tanto la proporción de personas con una alergia de interés que se vería afectada por la exposición a cualquier cantidad dada del alérgeno (DP01 frente a la DP05) y las características de cualquier reacción que pudiera producirse, que se resumen como «gravedad». El Comité de Expertos identificó y revisó los valores de la dosis de provocación (DP) publicados previamente (Remington y col., 2020; Houben y col., 2020) y también pudo revisar datos clínicos recientemente disponibles relativos a la gravedad de las reacciones alérgicas con dosis bajas (Patel y col., 2021; Turner y col., 2022).

El Comité de Expertos acordó que, por regla general, los valores de la DRf deben contextualizarse (incluidas las posibles limitaciones analíticas a la hora de verificarlos), y tuvo en cuenta las amplias e imprevistas repercusiones (p. ej., que el EPA aparezca en todos los productos debido a unas recomendaciones demasiado estrictas). Es importante señalar que el Comité de Expertos concluyó que un principio guía debe basarse en si la selección de un valor de la DP más restrictivo (es decir, más bajo) supondría una mejora material para la salud pública. Esto, junto con la revisión completa de los datos clínicos, la caracterización de la gravedad y las consideraciones analíticas, llevó a que el Comité acordara que se cumpliría el objetivo de guiar el debate sobre la lista de alérgenos prioritarios. seguridad mediante la obtención de la DRf a partir de la DP05, o la dosis que se prevé que cause reacciones objetivas en un máximo del 5 % de la población alérgica (cifra redondeada) (véase la tabla de recomendaciones de la DRf).

Estas DRf pueden utilizarse como parte de un marco de evaluación de riesgos para determinar si se debe aplicar el etiquetado precautorio de alérgenos (EPA) o en un proceso de toma de decisiones para la gestión de riesgos en incidentes relacionados con los alérgenos. La adopción de estas DRf en todas las zonas geográficas proporciona un objetivo realista y alcanzable que ayudaría a armonizar la evaluación de riesgos y su gestión para alérgenos alimentarios, y podría simplificar la vida de los afectados (consumidores, productores, reguladores, profesionales sanitarios, etc.).

Reunión 3: Revisión y establecimiento de un etiquetado precautorio (EPA) para los alérgenos prioritarios en los alimentos

En la tercera reunión, se revisó el estado actual del EPA y se propuso un marco de trabajo para mejorar su aplicación. A continuación, se muestra un resumen de sus conclusiones: la información recopilada se evalúa y analiza con respecto a ciertos criterios predeterminados.

Los siguientes pasos generales conforman el ejercicio de priorización de peligros:

Paso 1. Identificación de los alimentos que se deben evaluar.

Paso 2. Identificación y definición de los criterios (prevalencia, potencia y gravedad) por los que se cuantificará cada alimento seleccionado.

Paso 3. Asignación de valores basados en los criterios a los alimentos.

Paso 4. Normalización de estos valores para que sean comparables entre criterios.

Paso 5. Ponderación de los criterios para que reflejen la importancia relativa.

Paso 6. Combinación de los valores ponderados y normalizados de cada alimento para producir una puntuación, y repetición del proceso con todas las opciones de ponderación.

Paso 7. Representación gráfica de las puntuaciones para guiar el debate sobre qué alimentos deben incluirse en la lista global como alérgenos prioritarios.

Las dosis de referencia pueden utilizarse como parte de un marco de evaluación de riesgos para determinar si se debe aplicar el etiquetado precautorio de alérgenos o en un proceso de toma de decisiones para la gestión de riesgos en incidentes relacionados con los alérgenos.

Recomendaciones de la DRf (mg de proteínas totales de la fuente alergénica) el EPA únicamente cuando una presencia involuntaria de alérgenos (PIA) excediera la DRf relevante.

- Los consumidores con alergias alimentarias deben ser capaces de saber, al observar el envase, si se ha completado una evaluación de riesgos cualificada, independientemente de si se utiliza el EPA o no.

- Un enfoque homogéneo y armonizado supone el uso más eficaz del EPA para comunicar a los consumidores con alergias alimentarias el riesgo de una PIA.

Véase la figura 2 del marco del EPA propuesto por el Comité de Expertos. De nuevo, con la adopción de este marco se pretende armonizar el proceso de análisis de riesgos para los alérgenos alimentarios y simplificar la vida de todas las personas afectadas.

Observaciones finales

¿Y qué pasa con el análisis de los alérgenos alimentarios?

Las DRf recomendadas suponen un avance para la evaluación de riesgos de los alérgenos y su gestión. No obstante, la comunidad analítica tendrá que respaldar activamente la mejora del funcionamiento del método, y el Comité de Expertos señaló lo siguiente:

- Las DRf [sobre la base de la DP05] pueden implementarse y controlarse en cierta medida con las capacidades analíticas actuales, pero siguen existiendo limitaciones significativas en el funcionamiento del método.

- Recomiendan encarecidamente que la expresión de los resultados analíticos se normalice como mg de proteínas totales del alimento alergénico por kg del producto alimentario analizado para facilitar la interpretación de los resultados y la comparación con una DRf y un nivel de acción por parte de los usuarios de los servicios analíticos.

- Para afrontar las deficiencias de la metodología analítica, recomiendan desarrollar unos criterios de funcionamiento del método, así como disponer de una mayor cantidad de materiales de referencia accesibles sobre los alérgenos prioritarios.

Estado actual

- El uso del EPA es voluntario y tanto los consumidores como la industria a menudo lo interpretan erróneamente.

- La decisión de utilizar (o no) el EPA no forma parte de un proceso de evaluación de riesgos normalizado.

- Los consumidores consideran que la información proporcionada actualmente por el EPA está incompleta, y es confusa y ambigua con respecto a las características del riesgo y la acción esperada por parte del consumidor alérgico.

Marco propuesto

- El Comité de Expertos recomendó que la decisión sobre si debe utilizarse el EPA formara parte de un marco regulatorio. Esto requeriría que los operadores de empresas de alimentos (OEA) utilizaran

La reciente Consulta de Expertos de la FAO y la OMS representa la mayor actividad impulsada por el Codex sobre el tema de las alergias alimentarias desde la creación de la lista de alérgenos prioritarios original del Codex en el año 2000. Supone más de 120 horas de reuniones virtuales con hasta 25 científicos de todo el mundo expertos en amplios sectores tan diversos como las proteínas y la química analítica, la bromatología, la evaluación de riesgos y la alergología clínica. Además, aparte de las reuniones, se pasaron incontables horas revisando y preparando la síntesis de los datos pertinentes, así como redactando los informes. El trabajo se construyó e integró sobre los resultados de una cantidad nada despreciable de investigaciones realizadas en las últimas dos décadas en las que estaban implicados muchos de los participantes de la consulta de la FAO y la OMS en el contexto de grandes proyectos internacionales (p. ej., Europrevall, iFAAM, el programa VITAL®).

Por supuesto, al igual que en toda actividad científica, el trabajo nunca termina, sino que los resultados de la consulta suponen un hito fundamental en el desarrollo de la evaluación de riesgos de los alérgenos y, por consiguiente, en la protección de las personas que sufren alergias alimentarias. Todos los interesados tendrán que involucrarse durante los próximos años para aprovechar al máximo el valor del trabajo realizado, ya que las recomendaciones siguen debatiéndose en el Comité del Codex sobre el Etiquetado de los Alimentos (CCEA); esto puede llevar su tiempo y no significa que las recomendaciones se adopten total ni parcialmente. Aunque se adopten en el Codex, también es posible que transcurra cierto tiempo hasta que estos cambios se reflejen en la legislación local.

Hasta que llegue el momento, todos los interesados tendrán que seguir prestando atención para proteger a quienes sufren alergias y continuar luchando para eliminar las ambigüedades actuales relacionadas con la gestión de riesgos de los alérgenos y el etiquetado.

Prácticas adecuadas de control de calidad, higiene y mitigación de riesgos

La ER indica: posible PIA ≤ NA sobre la base de la DRf

La ER indica: posible PIA > NA sobre la base de la DRf

Acrónimos

ER: evaluación de riesgos

¿Puede gestionarse la PIA en el NA o por debajo de este sobre la base de la DRf con prácticas adicionales de mitigación de riesgos?

PIA: presencia involuntaria de alérgenos

NA: nivel de acción

DRf: dosis de referencia

Referencias

SIN EPA [utilizar la redacción del apartado 4.2 de CX/FL 21/46/8, 15, apéndice III]; el consumidor debe saber que se ha aplicado la ER, con una indicación (p. ej., un símbolo) en el envase o en el punto de venta en el caso de alimentos no preenvasados.

No La ER sigue indicando: posible PIA > NA sobre la base de la DRf; riesgo no excluido

Aviso simple, claro e inequívoco fácilmente entendible por el consumidor: [véase el informe completo]; El consumidor debe saber que se ha aplicado la ER, con una indicación en el envase o en el punto de venta en el caso de alimentos no preenvasados.

Los resultados de la consulta suponen un hito fundamental en el desarrollo de la evaluación de riesgos de los alérgenos y, por consiguiente, en la protección de las personas que sufren alergias alimentarias.

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions). https://doi.org/https://cdn.who.int/media/docs/ default-source/food-safety/jemra/2nd-allergen-summary-report-20aug2021.pdf?sfvrsn=915a8417_8

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2022. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Milk and Sesame follow-up Summary and Conclusions) [WWW Document].

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Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions) [WWW Document]. URL https://cdn. who.int/media/docs/default-source/food-safety/jemra/3rd-allergen-summary-report-13dec2021.pdf?sfvrsn=5415608_7 (accessed 4.25.22).

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Patel, N., Adelman, D.C., Anagnostou, K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Campbell, D.E., Chinthrajah, R.S., Mills, E.N.C., Javed, B., Purington, N., Remington, B.C., Sampson, H.A., Smith, A.D., Yarham, R.A.R., Turner, P.J., 2021. Using data from food challenges to inform management of food-allergic consumers: a systematic review with individual participant data meta-analysis. J. Allergy Clin. Immunol. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2021.01.025

Turner, P.J., Patel, N., Ballmer-Weber, B.K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Brooke-Taylor, S., Brough, H., Campbell, D.E., Chen, H., Chinthrajah, R.S., Crevel, R.W.R., Dubois, A.E.J., Ebisawa, M., Elizur, A., Gerdts, J.D., Gowland, M.H., Houben, G.F., Hourihane, J.O.B., Knulst, A.C., La Vieille, S., López, M.C., Mills, E.N.C., Polenta, G.A., Purington, N., Said, M., Sampson, H.A., Schnadt, S., Södergren, E., Taylor, S.L., Remington, B.C., 2022. Peanut Can Be Used as a Reference Allergen for Hazard Characterization in Food Allergen Risk Management: A Rapid Evidence Assessment and Meta-Analysis. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 10, 59–70. https://doi. org/10.1016/j.jaip.2021.08.008

Houben, G.F., Baumert, J.L., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Meima, M.Y., Remington, B.C., Wheeler, M.W., Westerhout, J., Taylor, S.L., 2020. Full range of population Eliciting Dose values for 14 priority allergenic foods and recommendations for use in risk characterization. Food Chem. Toxicol. 146, 111831. https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111831

Remington, B.C., Westerhout, J., Meima, M.Y., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Wheeler, M.W., Taylor, S.L., Houben, G.F., Baumert, J.L., 2020. Updated population minimal eliciting dose distributions for use in risk assessment of 14 priority food allergens. Food Chem. Toxicol. 139, 111259. https://doi.org/10.1016/j.fct.2020.111259

Aunque se ha eliminado la soja de la lista global de alérgenos prioritarios, aún existen diferencias regionales y sanciones convencionales, incluidos los alérgenos adicionales en la normativa local, con el propósito de reflejar estas diferencias.

El Codex y los posibles cambios en el etiquetado de los alérgenos: