DISPOSITIVOS MÉDICOS UNA MIRADA DESDE LA TECNOVIGILANCIA

Mtra. Verónica Hernández

Dispositivos Médicos: Una mirada desde la Tecnovigilancia

El ciclo de vida de un Dispositivo Médico fue creado para comprender la importancia de cada fase y facilitar la aplicación en los sistemas regulatorios.

Dispositivo Médico es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo en combinación, directa o indirectamente en seres humanos con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:

•Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;

•Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión.

•Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía de un proceso fisiológico.

•Soporte de vida.

•Control de la concepción.

•Desinfección de dispositivos médicos

•Sustancias desinfectantes;

•Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;

•Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano;

•Dispositivos utilizados en fertilización In vitro y tecnologías de reproducción asistida; Y cuya finalidad de uso no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los Dispositivos Médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos 1.

Esta definición incluye un universo vasto y variopinto de insumos para la salud constantemente utilizados en la práctica médica con el objetivo de contribuir al estado de salud de las personas y se apega totalmente a estándares internacionales en un esfuerzo de converger en el concepto a nivel mundial de lo que un Dispositivo Médico implica.

Así mismo, como cualquier otro producto perteneciente a las tecnologías de la salud, contempla un ciclo de vida que le permite constantemente retroalimentarse y renovarse con el fin de contar con más avances y mejores avances en su composición.

La teoría del ciclo de vida del producto se usa para comprender y analizar los diversos estados de madurez tanto de productos como de industrias (Levitt,1965). Esta teoría permite dimensionar el impacto de cada fase sobre el comportamiento del producto en el mercado, por lo que desde el ángulo de una tecnología de la salud, el ciclo de vida toma un papel fundamental para entender las principales características de cada fase, y por ende, entender los requerimientos regulatorios que le aplican para garantizar en todo momento el desempeño y la seguridad del Dispositivo Médico cuando se utiliza conforme a su finalidad de uso, mientras que la Tecnovigilancia (Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos) al conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional2.

Por lo que a través del presente artículo se pretende revisar lo que es e implica cada una de sus fases así como su impacto en la seguridad del producto, cuyo monitoreo es realizado a través de la Tecnovigilancia

La Organización Mundial de la Salud, promueve como ciclo de vida a todas las fases que ocurren a un Dispositivo Médico, desde su concepción hasta su extracción del mercado y disposición final. La actividad en cada fase aparece simplificada en el esquema que sigue (Fig. 1), sin embargo, es determinante indicar que cada fase puede contener una cantidad importante de subactividades, por ejemplo, la fase de desarrollo incluye la planificación, validación/ Verificación, análisis del prototipo e investigación clínica5.

En la práctica, las fases perfiladas podrían sobreponerse e interactuar, lo que facilita su aplicación en los sistemas regulatorios mundiales. Lo anterior gana claridad con la implementación de la ISO 13485 Dispositivos Médicos-Sistemas de Gestión de Calidad-Requerimientos para propósitos regulatorios, que es un estándar internacional que especifica requerimientos para los sistemas de gestión de calidad que pueden ser usados por una organización involucrada en una o más fases del ciclo de vida de un dispositivo médico3.

Otro estándar internacional indispensable en el universo de los dispositivos médicos es la la ISO 14971 Dispositivos Médicos-Aplicación de la Administración del los dispositivos médicos, cuyos requerimientos proveen al fabricante con el marco dentro del cual la experiencia, la visión y el juicio

A continuación se describen características fundamentales de cada fase, así como su impacto en la Tecnovigilancia

Fase de Concepción y desarrollo

Esta fase utiliza los principios científicos para garantizar tanto la seguridad como el desempeño. En este punto, la complejidad del dispositivo es directamente proporcional al riesgo de error del usuario. La solidez del concepto y adecuación del diseño, construcción y pruebas (incluida la verificación, validación y ensayos clínicos) requieren el escrutinio de expertos científicos para garantizar que no imponen riesgos injustificados. Es en esta fase donde una documentación robusta hace la diferencia, ya que en esta fase se obtiene los soportes técnicos que posteriormente serán las bases para la clasificación del dispositivo con base a riesgo, la estabilidad, las instrucciones de uso y la intención de uso, que son las bases de la Tecnovigilancia para un Dispositivo Médico.

Fase de Manufactura

El Proceso de fabricación debe ser gestionado adecuadamente ya que una mala gestión de fabricación puede producir inconsistencia en la calidad de los productos, los dispositivos no conformes pueden filtrarse al mercado, incluso cuando el prototipo original ha sido bien diseñado, por cierto que comúnmente las buenas prácticas de fabricación se identifican como “Sistemas de calidad en la fabricación”.

Es esta fase donde se dirige comúnmente la identificación de la causa raíz cuando se presenta un incidente adverso a través de un reclamo, ya que debe demostrarse que el producto siguió las buenas prácticas de fabricación y una calidad consistente durante su elaboración.

Empaque y etiquetado

Es fundamental un diseño robusto del sistema de embalaje para entregar dispositivos médicos limpios, estériles y protegidos al punto de uso, por lo tanto el embalaje bien sellado es esencial para aquellos dispositivos médicos que deben mantenerse estériles, mientras que el etiquetado es crucial para identificar el dispositivo médico y especificar instrucciones para su uso apropiado.

Una mala gestión de fabricación puede producir inconsistencia en la calidad

Para el usuario como para la Tecnovigilancia, las advertencias o precauciones de peligro y las instrucciones claras de uso son muy importantes.

Publicidad

La publicidad tiene el potencial de crear expectativas e influir poderosamente en la creencia de las propiedades de un dispositivo médico.

La compra de un dispositivo médico inapropiado es un desperdicio de dinero que puede privar al paciente de un tratamiento más apropiado y podría provocar lesiones al paciente o al usuario contribuyendo a la generación de usos inseguros de los productos en el mercado.

Venta

La venta de dispositivos médicos, una etapa crítica que lleva a que el dispositivo sea puesto en uso real y las regulaciones en este punto son críticas garantizar su seguridad y esto es fundamental cuando se presenta una situación de Tecnovigilancia

Uso

En el error del usuario subyace al menos a la mitad de todas las lesiones y muertes relacionadas con dispositivos médicos. Por ejemplo. la reutilización de dispositivos desechables en contra de las instrucciones del fabricante, y sin control adecuado para minimizar los riesgos asociados, pueden ser peligrosos. Dado que se trata de una tecnología de salud, uno de los retos más importantes es el de mantener a los usuarios entrenados y con el conocimiento suficiente para evitar los usos erróneos o anormales, que tienen injerencia directa con la Tecnovigilancia.

Disposición

La gestión del riesgo del dispositivo médico también debe considerar su disposición final. El correcto desecho de partes o inclusive la decisión para una rehabilitación debe seguir estrictas normas basadas en la naturaleza de los productos y del impacto que dicha disposición final pueda tener sobre las personas y el ambiente.

La disposición final de los equipos médicos representan un gran reto e incógnita ya que depende del usuario/dueño y de la información que al respecto posea, misma que no necesariamente se encuentra disponible y pública, porque este tipo de dispositivos tiene la función de la finalidad de uso para el que fue diseñado y generalmente no contiene las instrucciones para su disposición final.

CONCLUSIÓN

Cada fase del ciclo de vida de un Dispositivo Médico contribuye de manera determinante para realizar una mejor vigilancia postmercado. Si bien la Tecnovigilancia se realiza en las etapas de uso y disposición final, requiere de información de básicamente cada una de las fases, así como que se establezcan y ejecuten los controles regulatorios pertinentes para que se contribuya a mejorar la seguridad de los dispositivos médicos en el mercado.

REFERENCIAS

1.Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (2019).Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,Definiciones.Sexta edición. México: Secretaria de Salud. 2.Secretaria de salud. (2012). NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia: Definiciones, símbolos y abreviaturas. México:COFEPRIS. 3.International Standard Organization.(2016) Medical Devices-Quality Management Systems-Requirements for regulatory purposes.Introduction. Suiza: ISO 2016. 4.International Standard Organization.(2019) Medical Devices-Aplication of risk management to medical devices. Introduction. Suiza: ISO 2019. 5.World Health Organization. (2003). Medical Device Regulation Global; overview and guiding principles. France: WHO Library Cataloguin in publication data. Recuperado de: https://apps.who.int/iris/handle/10665/42744