RenaRum | nummer 2 | 2024

Nr 2 – 2024

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens produkt:

Renrumsdräkter Månadens tema:

Mikrobiologi – fantastiskt, spännande och användbart!

Per-Erik ser allt du inte ser Är din luft funktionsduglig? Tillsammans med sina kollegor erbjuder Per-Erik Karlsson närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften så är det oss du ska prata med.

Läs mer på myair.se

KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

MyAir Test and Validation

:-� eer 1· . . �

�

.;:::.@ �

- säkrar din sterila zon

Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3.

Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar.

Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

lnfektionsstatistik från Drammen Infektionsstatistik från Drammens i Norge visar att sjukhus i Norge visar INGEN djup infektionsfrekvensen var 0.3% infektion på 2000 utförda vid 645 knäimplantat och 0% operationer under 2018-2020.

646 höftimplantat.

Deföranvänder både Operio och Steristay sedan lnfektionsfrekvensen innan2015 i kombination användning med av Oomblandande p erio och ventilation.

SteriStay var c:a 2%

=-.:teriStav

- the protective instrument table

Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien

från bland annat Karolinska

U niversitetssjukhusets

Neuroklinik samt videon som

beskriver tekniken i sin helhet.

www.toulmeditech.com

� P. er1·;:;,. � � -

...

•

■

- säkrar din sterila zon

t ul

meditech

INNEHÅLL

NR 2 2024

4 Nr 2 – 202

BRANSCHTI

DNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

Ledare sid 4

kt:

du Månadens pro

räkter Renrumsd

a:

Månadens tem

gi – Mikrobiolo de an n än sp t, fantastisk användbart! och e ser r allt du int Per-Erik se

or erbjuder sina kolleg mmans med nhet av luftmätningar uglig? Tillsa d erfare i funktionsd 70 års samla Är din luft vad som finns son närmare Vill du veta Per-Erik Karls och industrimiljöer. labbprata med. i sjukhus-, ska du det oss luften så är myair.se Läs mer på

KOSTNADSFR

I WEBBTID

NING UTG

Nyheter sid 7–17

MyAir Test tion and Valida

IVEN AV

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlings­ punkt för alla som arbetar med renhet och ­hygien.

Rentforum.se ­påtar sig inget ansvar för full­ständigheten i ­dokumentet eller för direkt eller ­indirekt skada av vad slag det må vara, som ­grundar sig på detta ­dokument. Materialet får inte ­mång­faldigas utan med­ givande från Rentforum.se.

7

Månadens teman MIKROBIOLOGI

– FANTASTISKT, SPÄNNANDE OCH ANVÄNDBART!

sid 19–23

Månadens produkt RENRUMSDRÄKTER

sid 26–27

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

19

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

www.lime.nu

Nyheter sid 29–35

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Publikationen: Renarum (Online) har tilldelats ISSN 2003-4881

29 RenaRum 2/2024

3

LEDARE

Ljuset… …har återvänt! Dagarna blir allt längre och man kan känna att våren är på gång. Visserligen finns det en hel del snö kvar i stora delar av Sverige, men i Skåne är det vår. Vårblommorna är på gång och fåglarna har börjat sjunga tidigt på morgonen. Så underbart!

klar inom tre till fem år. Under denna tidsperiod kommer ett antal utkast, i form av förslag, att publiceras som olika intressenter kan lämna synpunkter på.

Jag återkommer med mer information då detta sker.

Biocontamination Control Äntligen har det kommit ett besked om hur vi ska hantera de olika standarder som finns för Biocontamination Control. Under 2020 publicerades den europeiska standarden EN 17141 och denna ersatte de två ISO standarder som funnits sedan millennieskiftet, ISO 14698 Part 1 och Part 2.

I praktiken innebär detta att man i Europa ska arbeta efter EN 17141, medan man i övriga världen ska fortsätta med ISO 14698. Detta har lett till en del frågeställningar i verksamheter som arbetar globalt. I många av dessa har man tagit fram en kombination av de tre standarderna för att uppfylla alla krav.

Tema Renrum 2024 Årets Tema Renrum arrangeras den 26 – 27 november på Scandic Infra City, Upplands Väsby. Programmet börjar ta form och vår målsättning är att vi ska täcka in ämnen som är aktuella, intressanta och inte minst användbara för alla våra deltagare.

Glöm inte att reservera dessa dagar för årets stora fortbildning inom renrumstekniken.

En ny standard är på gång Inom ISO har man nu startat upp en arbetsgrupp med syftet att skapa en helt ny ISOstandard inom Biocontamination Control. Det ryktas om att denna arbetsgrupp har EN 17141 som stomme, men det skulle förvåna mig om de bara kopierar denna standard över till en ISOstandard.

Troligen kommer den nya ISO-standarden, om man nu kan komma överens inom ISO, att vara

4

RenaRum 2/2024

I detta nummer av RenaRum I detta nummer finns bland annat en artikel om mikrobiologi som tar upp detta fantastiskt intressanta ämnesområde, och inte minst hur vi på olika sätt kan styra och kontrollera mikro­ organismer för att skapa en önskad renhet.

Trevlig läsning Matts

LÖSNINGAR FÖR HELA DITT RENRUM Vi på Textilia Cleanroom erbjuder ett brett urval av lösningar för ditt renrum.

Våra lösningar omfattar bland annat kläder, skor, goggles och rengöringssystemet Viima, som alla uppfyller kraven på kontrollerade och klassificerade renrumsproduktioner enligt ISO-klass 5 GMP (klass A/B).

Med lösningar från Textilia kan du vara tryggt förvissad om att du alltid uppfyller de nya riktlinjerna i enlighet med GMP Annex 1.

Vill du veta mer eller boka ett möte?

Kontakta vår expert: Lise B. Olsen Tel: + 45 81 45 03 50 E-post: lbo@textilia.dk

Copyright © TEX0723001

Missa inte vår uppskattade mikrobiologikurs: När det passar dig! (ca 1,5 timme lång)

Se klipp från kurser på

www.mcleaned.com

Renrumskurser Online med kursintyg - Tillgängliga dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)

MIKROBIOLOGI

Forskare om invasiva streptokocker:

Så sprids den allvarliga sjukdomen Invasiva grupp A-streptokocker ökar i Sverige och kan leda till allvarlig sjukdom som sepsis. Magnus Rasmussen, infektions­ läkare på Skånes universitetssjukhus och professor vid Lunds universitet, har forskat om streptokocker i 30 år. Han ser paralleller med tidigare säsongers utbrott av sjukdomen.

V

i vet väldigt mycket om själva bakteriens egen­ skaper men vi har ändå svårt att förutsäga vem som kommer att bli svårt sjuk och vem som inte kommer att bli det”, säger Magnus Rasmussen.

För att komma närmare svaret på den frågan studerar han just nu förra vinterns utbrott av invasiva grupp A-streptokocker i Skåne. Det är alltid en viss typ av invasiva grupp A-streptokocker, kallad emm typ-1, som orsakar de allvarliga fallen av sjukdom. Men förra vintern fick den sällskap av en annan bakterie, emm typ-12.

I år har den senare bytts ut mot streptokocker av emm typ-22. ”Olika typer av streptokocker har olika egenskaper som påverkar hur de sprids. Jag tror att de här uppstickarna, emm-12 och 22, inte återkommer efter en säsongs smittspridning eftersom

människor hinner utveckla en immunitet mot dem. Men den vanliga typen, emm-1, är antag­ ligen så stark att den kan fortsätta sprida sig år efter år”.

Utveckling av vaccin Magnus Rasmussen hoppas att hans forskning ska leda till bättre förståelse för vad som är mest avgörande för smittspridningen – bakteriens egenskaper eller människors immunförsvar? ”Den kunskapen kan vara värdefull i utvecklandet av ett vaccin mot invasiva streptokocker. De vacciner som håller på att utvecklas riktar sig mot vissa emm-typer men det mest effektiva vore ett vaccin som täcker alla typer”.

Större omfattning Även om det finns likheter med fjolårets smittspridning finns det ändå en stor skillnad:

Olika typer av streptokocker har olika egenskaper som påverkar hur de sprids” Magnus Rasmussen

omfattningen. Under 2023 rapporterades drygt 1 300 fall i landet, jämfört med drygt 350 år 2022. Antalet allvarliga strepto­ kockinfektioner var lågt under pandemin och det har sannolikt bidragit till lägre immunitet i befolkningen, menar Magnus Rasmussen. ”Nu är det dessutom säsong för olika vintervirus som influensa och det ökar risken för att streptokockinfektioner blir invasiva”.

RenaRum 2/2024

7

”Vi vet väldigt mycket om själva bakteriens egenskaper men vi har ändå svårt att förutsäga vem som kommer att bli svårt sjuk och vem som inte kommer att bli det”, säger Magnus Rasmussen.

Streptokocker kan orsaka barnsängsfeber Han har ytterligare ett pågående forskningsprojekt om streptokocker, där hans forskargrupp analyserar ett hundratal fall i Skåne av barnsängsfeber under åren 2014-2020, då den nyförlösta kvinnan får bland annat feber, frossa och buksmärta. I vissa fall kan barnsängsfeber leda till allvarlig sjukdom. Även här är grupp A-streptokocker boven – och i många fall har smittspridningen skett mellan personal, som kan vara bärare utan att ha symptom, och patienten.

Preliminära resultat från studien visar att det ofta är fler än en patient vid samma förlossnings­ avdelning som smittas. ”Har en förlossningsavdelning

Invasiva grupp A-streptokocker • Grupp A-streptockocker är en bakterie som bland annat kan orsaka halsfluss, svinkoppor och scharlakansfeber. I sällsynta fall kan den ge sepsis och andra allvarliga infektioner. Man kan också bära på bakterien utan att bli sjuk eller ha några symtom.

• Tecken på allvarlig sjukdom är till exempel allmänpåverkan, hög feber, sänkt medvetande, att man har svårt att få i sig vätska, får en kraftig hudrodnad eller blir förvirrad. Då är det viktigt att man snabbt söker vård.

• Streptokocker sprids genom direktkontakt från person till person, indirekt via föremål eller som droppsmitta, till exempel när någon nyser. God handhygien är viktigt, och att stanna hemma när man är sjuk för att undvika att smitta andra.

Källa: 1177.se

en patient med barnsängsfeber så behöver man vara på tårna. Det är viktigt att gå till botten med vilken bakterie det är, så att det

VI KAN ULTRA-RENHET! Renromsbekledning Desinfeksjonsmidler Renromskluter

8

RenaRum 2/2024

>> Skånes universitetssjuk­ hus är ett kunskapsnav inom medicinsk utbildning, forskning och högspecialiserad vård, med nationell högspecialiserad vård inom åtta områden. Den forskning som görs hos oss är tätt knuten till patientnära klinisk verksamhet och sker i nära samarbete med bland annat Lunds universitet och Malmö universitet. Skånes universitetssjukhus är ett av Sveriges största sjukhus, med verksamheter i såväl Malmö som Lund.Vår största tillgång är våra nära 12 000 med­ arbetare inom över 100 olika yrken.

Rengjøringsutstyr Nedvask av renrom Alt innen renrom

+47 23 06 73 30 info@aet.no aet.no

går att stoppa smittspridningen så fort som möjligt”, avslutar Magnus. • Källa: Skånes Universitetssjukhus

Resource conservation and sustainability are important criteria in the further orientation of our product range.

Products made from recycled material Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sverige vitaverita.com växel: 08-584 606 40, mail: info@vitaverita.com

Renrumsprodukter från Ninolab Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar: ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment:

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar. Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Säkerhetsbänk Klass II

Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc).

Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.

Met One 3400+

Partikelräknare

Partikelstorlekar: 0.3-100 um. Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min.

Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar. Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP. Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webbläsare.

Met One HHPC+ Partikelräknare

Modeller med två till sex kanaler. Partikelstorlekar: 0.3-10 um.

Luftflöde: 2,83 liter/min. Driftstid batteri: upp till 10 tim.

Export av data via USB eller Ethernet.

Online-TOC analysator

För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb. Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP. ”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

V100

Luftprovtagare

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Odlingsplattor: standard 90 mm. Upp till 4 st provtagare kan anslutas.

Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft).

P100

Luftprovtagare Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Driftstid batteri: upp till 10 tim. Odlingsplattor: standard 90 mm.

Dataexport: via USB

08-590 962 00 www.ninolab.se

ROBOTKIRURGI

Först i Sverige med knäprotesoperationer med nya roboten Rosa

Roboten Rosa hjälper till vid knäprotesoperation på centraloperation på Danderyds sjukhus.

Foto: Carin Wesström

Nu satsar Danderyds sjukhus på att bli Sveriges ledande enhet inom ledplastikkirurgi med nya roboten Rosa.

Maskinen är specialiserad på den knäprotesmodell som används på kliniken och den nya tekniken ska minska onödiga mjukdelsskador och uppnå exakta millimeterresultat – vilket förbättrar resultatet för patienten.

F

ör en tid sedan startade knäprotesoperationer med roboten Rosa som assisterar kirurgen inför ingreppet med precision. Roboten är ny på sjukhuset och ett flertal operationer har gjorts hittills och nu står medarbetare RenaRum 2/2024

11

Fakta om ROSA >> Inom kort startar en multicenterstudie som blir den största hittills i Sverige. Studien kommer att göras med bland annat Södersjukhuset och totalt 400 patienter kommer att delta.

Med studieresultaten kommer man att kunna råda eller avråda om robotkirurgin behövs vid standardoperationer.

Robotkirurgi där maskinen räknar ut hur sågningen/ snittet ska vara i såret.

Foto: Zimmer Biomet

• Roboten ROSA kom till Danderyds sjukhus 22 december 2023.

• Man räknar med att göra ungefär 300–400 knäprotes­ operationer per år.

• Instruktör, robotingenjör från företaget, finns med vid alla operationer under första året.

beredda att ta emot patienter som behöver nya knä­proteser. ”Ett amerikanskt företag tillverkar både knäprotesen och roboten och den används på flera stora ortopediska center runtom i världen. Vi är stolta och glada över att Danderyds sjukhus ortopedi är först ut med denna robotmodell i Sverige”, säger Ardalan Rahimi, sektionschef ortopeden ­Danderyds sjukhus.

Precisionssågning viktig Knäkirurgi generellt handlar till stor del om precisionssågningar där enstaka millimetrar gör stor skillnad för slutresultatet och påverkar patientens ledrörlighet och nöjdhet. Ibland krävs större mjukdelslösningar för att balansera knät så att stabilitet och

Kirurgen gör själva operationen, men roboten hjälper till” Ardalan Rahimi

12

RenaRum 2/2024

ledrörlighet blir optimal. ”Vi förser roboten med information om patientens knäanatomi.

I såret kan vi få exakt den sågning som vi vill ha och förutse vilken ledrörlighet och stabilitet patienten kommer få när sågningen är gjord och protesen är på plats. Kirurgen gör själva operationen, men roboten hjälper till med att minimera felkällor, minska onödiga mjukdelsskador och att vi uppnår bra resultat med en enda sågning”, säger Ardalan.

Hög patientsäkerhet vid robotkirurgi Med hjälp av roboten blir kirurgen matematikern som använder sig av en kalkylator i stället för huvud­ räkning för att uppnå perfektion.

Kirurgen ansvarar för sågning, protesplacering och alla övriga delar som behövs medan robotens roll är att hjälpa till så resultatet blir som kirurgen har planerat. ”Man skulle kunna argumentera att robotoperationer är mer patientsäkra eftersom sågningarna

blir gjorda med större precision och resultaten blir mer förutsägbara. Kirurgen gör fortfarande operationen, men kan när som helst ta bort autopilotläget och göra operationen som vanligt. I början har operatörerna en inlärningskurva med den nya tekniken vilket ger en längre operationstid och långa operationer skulle eventuellt kunna innebära en större risk för infektioner. Däremot är svullnad, värk, blödning och stelhet desamma vid såväl vanlig kirurgi som robotassisterad kirurgi.

Tidigare resultat har varit positiva, men man kan bara förlita sig på långtidsresultat. Inom protes­ kirurgi pratar vi oftast om tioårsuppföljningar och så länge har robotkirurgen inom ledproteser inte funnits på marknaden”, säger Ardalan Rahimi.

Robotkirurgi kommer bli det nya normala Robotkirurgi inom den medicinska världen har länge rönt framgångar och nu har den kommit till orto-

Om Danderyds sjukhus >> Danderyds sjukhus är ett av Sveriges största akutsjukhus och bedriver universitetssjukvård fördelat på tio verksamhetsområden. Sjukhuset grundades 1922 som Stockholms läns centrallasarett i Mörby och namn­ ändrades 1964 till Danderyds sjukhus. Sjukhuset 4 600 medarbetare tar årligen emot 90 000 akutsökande, 430 000 besök i öppenvården, 46 000 i slutenvården och genomför 25 000 operationer och 5 000 förlossningar.

Ardalan Rahimi, sektionschef ortopeden Danderyds sjukhus.

Foto: Carin Wesström

pedin. Om långtidsresultaten blir lika lovande framöver som de är nu, så kommer robotkirurgin att bli det nya normala framöver. Robotkirurgi bör initialt göras på stora ortopediska centra med stora patientflöden och resurser för uppföljning och forskning inom ämnet.

I samarbete med Karolinska Institutet bedrivs utbildning och forskning kring de vanligaste folksjukdomarna. Årligen välkomnas drygt 2 000 studenter från drygt 100 olika lärosäten i ett 30-tal olika utbildningsprogram. Danderyds Sjukhus AB är ett helägt bolag inom Region Stockholm och omsätter 6,5 miljarder kronor per år.

”Roboten kan redan på förhand förutse orsak och verkan av de sågningar och mjukdelsbalanseringar som krävs för att uppnå optimalt resultat hos patienten.

Dock huruvida robotkirurgi överträffar den erfarne kirurgens kunnande återstår att se. Vi vet

från tidigare operationer att optimal placeringen av protes­ implantatet leder till en mer korrekt anatomisk gång, färre komplikationer och större socioekonomisk vinst för samhället”, avslutar Ardalan Rahimi. • Källa: Danderyds sjukhus

SAVE-THE-DATE 26 - 27 november Upplands Väsby

Tema Renrum 2024

Lor

RenaRum 2/2024

13

COVIDFORSKNING

Covid-vaccin till gravida – säkert för barnen >> Karolinska Institutet is one of the world’s leading medical universities. Our vision is to advance knowledge about life and strive towards better health for all. Karolinska Institutet accounts for the single largest share of all academic medical research conducted in Sweden and offers the country’s broadest range of education in medicine and health sciences.The Nobel Assembly at Karolinska Institutet selects the Nobel laureates in Physiology or Medicine.

14

RenaRum 2/2024

Inga ökade risker för barnen, men däremot lägre risk att drabbas av några allvarliga komplikationer. Det är resultatet av den hittills största studien av nyfödda barn vars mödrar vaccinerats mot covid-19 under graviditeten. Studien är ett samarbete mellan svenska och norska forskare och är publicerad i tidskriften JAMA.

G

ravida kvinnor som valde att vaccinera sig mot covid-19 utsatte inte sina barn för någon ökad risk. Det visar den största studien hittills på nyfödda barn gällande covid-vaccinens säkerhet när de ges till gravida.

Studien som omfattade närmare

200 000 nyfödda i Sverige och Norge visade tvärtom att barnen till de kvinnor som valde att vaccinera sig hade lägre risk att drabbas av flera allvarliga komplikationer, inklusive död. Dödligheten var bara hälften så hög hos de barn vars mammor vaccinerat sig.

Vi såg en lägre förekomst av hjärnblödning och syrebrist i hjärnan hos de nyfödda till vaccinerade” Mikael Norman En direkt vaccineffekt är osannolik ”Vi har gjort flera försök att förklara det här fyndet. En direkt vaccineffekt är osannolik. Detta eftersom det tidigare är visat att vaccinet inte passerar moderkakan och att det inte går att hitta vaccin i navelsträngsblod”, säger Mikael Norman, professor i pediatrik och neonatologi vid institutionen för klinisk vetenskap, intervention och teknik, Karolinska Institutet och förstaförfattare till studien.

Istället har forskarna justerat för bakgrundsfaktorer som kan vara ojämnt fördelade i de båda grupperna av kvinnor. De har dessutom gjort sju olika undergruppsanalyser av kvinnor och barn. ”Men hur vi än vridit och vänt på det så kvarstår fyndet. Vi kan därför inte säga vad den lägre risken för död bland barn till ­vaccinerade kvinnor beror på”, säger Mikael Norman.

98 procent av alla nyfödda Forskarna har använt sig av nationella register i de båda länderna och inkluderat cirka 98 procent av alla nyfödda barn till kvinnor som blev gravida från att vaccinen blev tillgängliga. Alla födslar från vecka 22 och framåt inkluderades i studien. Det första barnet föddes i juni 2021 och det sista i januari 2023. Alla barn följdes upp under minst en månad eller så länge de vårdades på neonatalavdelning.

Totalt omfattar studien 196 470 nyfödda där 48 procent av mammorna hade tagit en eller flera doser av mRNA-vaccin mot covid-19. Knappt 80 procent hade fått Pfizers/Biontechs vaccin

och drygt 20 procent vaccinet från Moderna.

Förutom en lägre dödlighet hos barnen fann forskarna även en signifikant lägre risk för andra allvarliga komplikationer hos barn födda av mammor som vaccinerat sig. ”Totalt studerades femton komplikationer och sjukdomstillstånd hos barnen. Vi såg en lägre förekomst av hjärnblödning och syrebrist i hjärnan hos de nyfödda till vaccinerade, medan förekomsten av andra blödningar, blodproppar eller inflammation i olika organsystem inte skiljde sig mellan grupperna”, säger Mikael Norman.

Mikael Norman, professor of paediatrics at the Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Karolinska Institutet. Foto: Stefan Zimmerman

Resultatet stor betydelse Trots att pandemin är över har studien och resultatet stor betydelse för vården, myndigheter och framför allt för alla som kommer att bli gravida i framtiden, menar Mikael Norman. ”Covid-19 finns fortfarande kvar i samhället och är sannolikt

något vi får dras med under lång tid. Då är det väldigt viktigt för de cirka hundratusen kvinnor som varje år blir gravida i Sverige, och många fler i världen, att det finns en kunskapsbas som kan visa att vaccinering är säkert för barn. Vi hittade ingen ökad risk utan om något, en lägre risk”.

Forskningen finansierades huvudsakligen av Region Stockholm, Stiftelsen Frimurare Barnhuset i Stockholm, NordForsk, och Norska Vetenskapsrådet.

Forskarna uppger att det inte finns några intressekonflikter. • Källa: Karolinska Institutet

mRNA-vaccin Comirnaty >> Pfizers och Biontechs mRNA-vaccin Comirnaty godkändes 21 december 2020 medan Modernas mRNA-vaccin Spikevax godkändes strax därefter, 6 januari 2021. De var de två första covid-vaccinerna att godkännas.

Gravida rekommenderades i Sverige och Norge att enbart ta något av de båda mRNA-vaccinerna. I början gavs vaccinen enbart till gravida i riskgrupper, men från maj 2021 i Sverige och från augusti 2021 i Norge rekommenderades allmän vaccinering även av gravida.

De allvarliga komplikationer som barnen till de vaccinerade mammorna drabbades av i signifikant lägre utsträckning är mycket ovanliga, men de förekommer.

Källor: Fass, Läkemedelsverket & studien

RenaRum 2/2024

15

FRAMTIDENS SJUKVÅRD Precisionsdiagnostiska metoder bedöms öka med 170 procent på fem år, enligt experter.

Metoderna är en förutsättning för att kunna ge precisions­ läkemedel, och därför en central del i det jämlika in­ förandet. Det är bakgrunden till den lägesbild och framtids­ spaning som Regionala cancercentrum i samverkan nu publicerar.

Precisionsdiagnostik bedöms öka med 170 procent på fem år

P

recisionsmedicinen har under de senaste åren blivit en allt större del av cancer­ vården och är även fortsatt på stark frammarsch. Den kommer bli en naturlig del i framtidens cancervård, men vägen dit kommer att innebära utmaningar. Både vad gäller behov av nya arbetssätt och utmaningar kring hur metoderna ska införas på ett jämlikt sätt. ”Både vården och politiken har identifierat precisionsdiagnostik som ett viktigt område där organisation och finansiering samtidigt ännu inte klarnat. Vi hoppas att rapporten ska kunna fungera som stöd för den fortsatta kliniska implementeringen av

Kjell Ivarsson.

Foto: Hans Alm

16

RenaRum 2/2024

precisionsmedicin vid cancer”, säger Anders Edsjö, en av del­ tagarna i arbetsgruppen som tagit fram rapporten.

Anders Edsjö är sektionschef inom klinisk genetik, patologi och molekylär diagnostik i Region Skåne, ordförande i den Nationella arbetsgruppen för Cancergenomik och molekylär patologi samt vice föreståndare för GMS. Fem diagnostiska metoder bedöms öka mest Ett syfte med rapporten är att förbereda vården på vilka metoder som står på närmst på tur att införas i klinisk rutin. Flera metoder används redan men bedöms få ökad betydelse.

De fem metoder som bedöms få ökat genomslag under de kommande fem åren är följande: • Bildgivande diagnostik (PET-DT/MR) • Avancerad bildanalys av patologibilder • DNA-analys • RNA-analys • Analys av flytande biopsier (vätskebiopsier)

Företrädare för de nationella vårdprogramgrupperna bedömer att precisionsdiagnostiska metoder kommer att bli aktuella för allt fler patienter under de kommande fem åren. Ett försök till kvanti­ fiering visar att vissa metoder kommer att öka med cirka 170 procent mellan 2022 och 2028.

Snabb utveckling förut­ sätter proaktivt införande Den precisionsdiagnostik som införs bör vara kliniskt relevant, påpekar Kenneth Villman, som också deltagit i arbetsgruppen.

Kenneth Villman är överläkare i onkologi vid universitetssjukhuset i Örebro och ordförande i den nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel (NAC). ”För att en ny och mer exakt diagnostik ska kunna leda till en mer individualiserad och precis cancerbehandling krävs att det finns ett registrerat läkemedel för det som diagnostiken påvisat, till exempel just den genetiska avvikelsen för den cancerformen”, säger Kenneth Villman.

Anders Edsjö framhåller att

precisionsdiagnostiska metoder ofta tar lång tid att införa och att klinisk diagnostik därför inte enbart kan vara reaktiv. ”När en ny läkemedelsindikation kommer vill de behandlande läkarna att de nya analyser som ofta behövs ska kunna svaras ut direkt. Men till exempel gen­ paneler kan ta flera år att designa, validera och implementera. Om diagnostiken ska vara i synk med behoven måste vi vara proaktiva och utveckla analyser innan de behövs i klinisk vardag”, säger Anders Edsjö.

Jämlikt införande ökar behoven av samverkan Att införa och utveckla precisionsdiagnostik förutsätter kompetens­ utveckling hos flera personal­ grupper, förändrade arbetssätt, tydlig styrning och organisering samt finansiering av puckelkostnader. Det är några av rapportens slutsatser. ”Det finns en enorm potential i precisionsmedicin men det finns också stora kostnader och det är en balansgång att utveckla om-

rådet i vården utan att det leder till undanträngningar som inte motiveras av bättre behandlingsresultat. Därför lyfter rapporten också vikten av hälsoekonomiska bedömningar och prioriteringar”, säger Kjell Ivarsson, SKR:s nationella cancersamordnare och ordförande i RCC i samverkan.

Anders Edsjö lyfter också vikten av att samverka nationellt i frågorna. ”De stora sjukhusen håller inom flera fält ett högt tempo och skulle säkert kunna fortsätta göra det även utan nationella initiativ. Men för att få till en bred, jämlik och resurseffektiv implementering behövs det nationella samarbetet.

Arbetet med rapporten har skapat möjligheter till viktiga diskussioner mellan aktiva inom precisions­ medicinfältet”, säger Anders Edsjö.

Under 2024 har RCC i samverkan i uppdrag att fortsätta att ta steg mot ett jämlikt införande av precisionsdiagnostik. Arbetet kommer bland annat att drivas av Johan Ahlgren, onkolog och verksamhetschef för RCC Mellansverige.

45 000

Johan Ahlgren. Foto: Hans Alm

”Den stora utmaningen är att den kompetens och laboratorie­ resurs som krävs är svår att upprätthålla utanför universitetssjukhusen. Därför bör fokus till stor del ligga på att bygga ett tätare samarbete mellan universitetssjukhusen och länssjukhusen”, säger Johan Ahlgren.

Arbetet att ta arbetet vidare har redan inletts. ”Jag ser verkligen fram emot att kunna delta i att översätta slutsatserna i rapporten till en konkretiserad plan för fortsatt arbete”, säger Anders Edsjö. • Källa: Regionala Cancercentrum i samverkan

44 385

170 %

40 000

37 639

35 000

30 918

30 000

27 066

25 000

22 952 19 463

20 000

16 505 13 481

15 000 10 000

5 672

7 389

9 290

10 097

2019

2020

5 000 0 2017

2018

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

Antalet analyser med genpaneler och helgenomsekvenseringar i Sverige 2017–2022 samt beräkning av utvecklingen 2023–2028 baserat på genomsnittlig tidigare årlig ökning.

RenaRum 2/2024

17

Innovative Single Use Microbial Impactor

Microbial Impactor • Continuous sampling • Essentially eliminates false positives • 25, 50, 100 LPM • Meets Annex 1 and ISO 14698-1

Get more information here

T: +45 70702855 E: pmsnordic@pmeasuring.com WEB: pmeasuring.com

MÅNADENS TEMA

Mikrobiologi

– fantastiskt, spännande och användbart!

M

Ända sedan Luis Pasteur bevisade att Aristoteles tes inte längre stämde, och att allt liv de facto härstammar från liv, har mikrobiologin fascinerat och utvecklats.

Allt vi lärt oss om mikrobiologi under de senaste två seklen har lett till bättre vård av sjuka, bättre livsmedel och bättre hygien, vilket i slutänden lett till att stora delar av mänskligheten fått det bättre och inte minst en längre livslängd.

Av Matts Ramstorp

ikroorganismerna är på många sätt precis som vi människor. Vi delar i grunden samma krav, både människor och mikroorganismer behöver föda och vatten, och dessutom trivs vi i specifika temperaturinterval.

Detta faktum leder dock till en viss form av konkurrens men även till symbios, det vill säga att vi till och med lever tillsammans under behagliga och gynnsamma förhållanden, för båda parter.

Mikroorganismer finns överallt De finns i luften vi andas, på marken där vi går och i det vatten vi dricker, men mikroorganismer

RenaRum 2/2024

19

kan också förekomma, överleva och föröka sig i miljöer där vi människor överhuvudtaget inte skulle överleva.

Detta faktum, att mikroorganismer finns överallt, medför att de finns i vår närmiljö och till och med i och på oss. Detta betyder att i alla miljöer vi vistas finns också mikroorganismerna, främst i form av bakterier och mögel.

producerande industrin att utveckla guidelines, så kallade GMP – Good Manufacturing Practice, för kunna producera tillräckligt rena produkter och därigenom trygga patientens säkerhet. I samband med utvecklandet av GMP:n fanns vid denna tidpunkt ett färdigt renrumskoncept från flyg- och rymdindustrin att använda och anpassa, efter läkemedelstillverkarnas krav och behov.

Att arbeta i rena miljöer Utvecklingen sedan mitten av förra seklet, sett ur ett tekniskt och inte minst medicinskt perspektiv, ställer allt högre krav på renhet och hygien.

Detta blev mycket påtagligt i samband med utvecklingen inom flyg- och rymdindustrin, vilket i sin tur ledde fram till utvecklandet av renrum.

De renrum som utvecklades under denna period var då främst inriktade på att minimera möjligheten för partiklar att ha en negativ inverkan på de farkoster som man avsåg skjuta upp i rymden.

Mikroorganismer går att styra och kontrollera Med tanke på att vi lever i en miljö full av mikro­ organismer, och att vi till och med är bärare av dessa osynliga och levande partiklar, är det kanske svårt att förstå att vi faktiskt kan styra och kontrollera förekomsten av dem. De renrum, eller som de också kallas: ”Clean Controlled Environments” i enlighet med den europeiska standarden EN 17141, är viktiga redskap för att styra och kontrollera mikroorganismer. Men renrum är inte någon universallösning, dessa är enbart en del i ett mer komplicerat system där vi människor i form av operatörer ska kunna arbeta, utan att för den del vara ett hot mot den önskade mikrobiologiska renheten.

Läkemedel – renrum och GMP Under 1960-talet, samtidigt som renrum var ett accepterat begrepp, tvingades den läkemedels­

DET FINNS SITUATIONER DÅ STÄDNINGEN ÄR AVGÖRANDE

SÄKERSTÄLLD RENHET FÖR EN TRYGGARE MORGONDAG

20

RenaRum 2/2024

Renrummens utformning För att ett renrum ska kunna användas krävs att dessa lokaler är utformade och byggda på ett sådant sätt att dessa är enkla att rengöra till den önskade renhetsnivån. Detta är bakgrunden till att man i renrummets kravspecifikation alltid måste ange att alla ytor ska vara jämna, släta, täta och att de ska tåla alla de olika produkter och kemikalier som de kan utsättas för.

Vidare ska man undvika det vi kallar smutsfällor, vilka främst är alla horisontella ytor där partiklar kan ansamlas.

Renrumsdräkter Ett viktigt redskap för att minimera personalens påverkan är att man vid arbete i ett renrum är klädd i speciella kläder, så kallade renrumsdräkter, som förutom att de måste vara tillräckligt rena dessutom ska fungera som ett filter eller en barriär och fånga upp de partiklar som vi genererar.

Generellt kan man säga att ju renare renrum desto mer täkt ska operatörerna vara. I det allra renaste renrummet inom läkemedelsindustrin täcker man in operatörerna så att ingen naken hud exponeras ut mot den omgivande luften.

Personalens påverkan Vi människor genererar ett otroligt stort antal partiklar varje minut. Omräknat till vikt avger en människa cirka 3,5 kilogram hudflagor per år.

Dessa hudflagor lämnar våra kroppar som en följd av att vi kontinuerligt ömsar hud, den process som leder till att vårt yttersta hudlager ständigt förnyas.

De hudflagor som lämnar våra kroppar är egent­ ligen döda och avstötta hudpartiklar, men då alla våra yttre ytor är mer eller mindre täckta med mikroorganismer, främst sådana som tillhör vår normalflora, kommer dessa hudflagor att vara mikro­ organismbärande partiklar och blir därmed ett problem och hot vad gäller mikrobiologisk renhet.

Detta gäller även då man befinner sig i ett renrum.

Skapa rena ytor Ett renrum baserar sin egentliga funktion på att man tillför en tillräckligt ren ventilationsluft, i tillräcklig volym per tidsenhet, och dessutom ser till att denna tillförda luft på ett tillräckligt effektivt sätt blandas om i renrummet. Ventilationsluften ser till att den omgivande luften i ett renrum är tillräckligt ren.

Förutom detta finns också behov av att se till att alla ytor i ett renrum är tillräckligt rena. Detta kan inte ventilationsluften hjälpa till med, utan det är här som rengöring och desinfektion har en stor uppgift att fylla. ISO 14644, är den idag gällande renrumsstandarden och i Part 5 av denna standard finns en del skrivet om just ytors renhet.

RenaRum 2/2024

21

Bland annat finns en uppdelning av ytrenhet i förhållande till hur denna renhet kan skapas.

Man delar in detta i tre delar: • Gross cleaning • Intermediate cleaning • Precision cleaning Förutom denna uppdelning anger man också storleksmässigt vilka partiklar man avser att eliminera i de olika stegen: • Gross cleaning – eliminera partiklar som är fullt synliga för blotta ögat – partiklar som är större än 50 mikrometer • Intermediate cleaning – eliminera partiklar som är osynliga för blotta ögat – partiklar som har en storlek mellan 50 och 10 mikrometer • Precision cleaning – eliminera eller oskadliggöra partiklar som är osynliga – partiklar som har en storlek mindre än 10 mikrometer.

Stegvis mot renare ytor Det är viktigt att arbeta stegvis då man ska skapa en önskad ytrenhet. Om ytan man ska rengöra ser för ögat nedsmutsad ut måste man alltid börja med ”Gross cleaning” för att eliminera alla synliga föroreningar. Därefter kan man fortsätta med ”Intermediate cleaning” för att eliminera partiklar

22

RenaRum 2/2024

som är osynliga från ytan, för att slutligen utföra ”Precision cleaning” för att eliminera eller ­oskadliggöra de allra minsta partiklarna.

Precision cleaning = desinfektion ISO 14644 är en generisk standard vilket betyder att den inte är skriven för en viss given bransch. Detta betyder bland annat att man ska tolka ”Precision cleaning” i förhållande till den typ av förorening som man har för avsikt att eliminera eller oskadliggöra. Arbetar man med biocontamination control motsvarar ”Precision cleaning” desinfektion.

Nyare desinfektionsmetoder Förutom de mer traditionella metoderna att skapa önskad mikrobiologisk renhet i ett renrum finns två mer moderna: • VHP – Vaporized Hydrogen Peroxide • Luftrening med kall plasma

VHP används främst för att skapa mikro­ biologisk renhet hos olika ytor i ett renrum, eller en sluss, och används också för att höggradigt desinficera isolatorer samt processutrustning.

Kall plasma är en teknik för rening av den omgivande luften i en lokal och har främst används inom sjukvården. Att använda kall

plasma i renrumsmiljöer är en ny applikation som vi troligen kommer att se mer av i framtiden.

Att mäta är att veta!

Att skapa mikrobiologiskt rena miljöer i form av renrum eller annat typ av ”Clean Controlled Environment” är i sig inte tillräckligt. Man måste dessutom på ett eller annat sätt visa att det är tillräckligt rent. Den tidigare omnämnda standarden EN 17141 har två huvudsakliga syften: • Att styra och kontrollera mikrobiologiska föroreningar • Att demonstrera att denna styrning och kontroll finns

För att kunna visa att man har denna kontroll är det viktigt att det finns metoder för att mäta mikrobiologisk renhet, samt att det även finns vetenskapligt baserade gränsvärden att styra mot.

Traditionella mikrobiologiska mätmetoder De traditionella metoderna är alla baserade på uppfångning av mikroorganismer på agar, vilket är ett geleformat material innehållande föda och vatten för mikroorganismer. Det enda som ytterligare behövs är att de eventuellt uppfångade mikroorganismerna får tid på sig att vid korrekt temperatur föröka sig, och bilda för ögat synliga och räkningsbara kolonier. Resultatet efter denna koloniräkning anges som antal CFU – Colony Forming Units – antingen per agarplatta, alternativt per kubikmeter luft.

Moderna mikrobiologiska metoder Utvecklingen sedan millennieskiftet har lett fram till mikrobiologiska metoder som är snabbare

jämfört med de traditionella metoderna, som kan ta flera dagar innan resultat erhålls. Dessa snabbare och moderna metoder kan delas in i två huvudgrupper: • Rapid Microbiological Methods – RMM • Alternative Real Time Microbiological Detection Methods – AMMs RMM är baserade på förökning av mikroorganismer och blir därför enbart möjlig för tilltväxtbara organismer. AMM:s är däremot inte baserad på tillväxt och fungerar för viabla, tillväxtbara och icke-tillväxtbara organismer.

Saknar officiella gränsvärden För de traditionella mikrobiologiska metoder som används idag finns vägledningar med maximalt tillåtet antal viabla mikroorganismer angivna som CFU i till exempel den europeiska GMP:n, via Annex 1 från Volym 4. Motsvarande gränsvärden för de moderna och snabbare metoderna finns tyvärr inte än.

Slutord Mikrobiologin är en av de största, yngsta och i många hänseende en av de mest spektakulära vetenskaperna. Utvecklingen inom mikrobiologin är otrolig och har resulterat i synnerligen positiva möjligheter, som bättre sjukvård, bättre och säkrare läkemedel och medical devices, men det mest påtagliga är att denna utvecklig fortgår med en enorm hastighet.

Att styra och kontrollera mikroorganismer är grunden för många verksamheter. Alla de olika standarder och guidelines som utvecklats och finns till vår hjälp är av avgörande betydelse för att skapa önskad renhet. •

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

www.octanorm-cleanroom.com

CLEANROOM SYSTEMS

RenaRum 2/2024

23

2i Digital Aerosol Photometer The most advanced, innovative and user friendly digital aerosol photometer available today, the 2i is portable, yet rugged, and the ideal instrument for in-situ filtration system integrity testing. The iProbe, a handheld scanner with local LCD display and controls, enables the operator to change settings without stopping to adjust the base unit, minimizing downtime.

Applications Applications • • • • •

Independent filter certifiers • Independent Nuclear facilities filter certifiers Pharmaceutical manufacturers • Nuclear facilities Medical facilities & cleanrooms • Pharmaceutical manufacturers Biosafety cabinets & fume hoods

• Medical facilities & cleanrooms

Biosafety cabinets & fume hoods Key •Features and Benefits

Återförsäljare Key Features and Benefits • Lightweight, portable and rugged digital photometer • Large 4.3 in. LCD screen to display critical information • iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more

• Lightweight, portable and rugged digital photometer stable aerosol measurements • Large 4.3 in. LCD screen to display critical information • Printer (optional) available for reporting • iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning • 2i-N models include a sealed sample train, enables hard to reach filters. Has all the key functionality safe removal and replacement of contaminated of the main unit, minimizing downtime. sampling components • User settable aerosol noise suppression for more Sälj och servicecenter i Norden. stable aerosol measurements • 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME • Printer (optional) available for reporting Vi AG-1 utför försäljning, service • 2i-N models include a sealed sample train, enables och kalibrering. safe removal and replacement of contaminated sampling components • 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1 www.myair.se

MyAir Test and Validation

Halton Vita Lab lösningar Luftflödeshanteringssystem för alla typer av dragskåp och kontroll av luftflödet i laboratorierum • • • • •

Unik dubbel sensorstyrning Energibesparingar tack vare ECO-läge i dragskåp Fjärrstyrning av systemet Användarvänliga touchpaneler Förbättrad tillförlitlighet och flexibilitet genom att upprätthålla det statiska trycket i frånluftskanalen trots förändringar i luftflödet

Vill du veta mer: www.halton.com Enabling Wellbeing

Titta på denna animeringen av Halton Vita Lab lösning

Månadens produkt

Renrumsdräkter

R

Av Matts Ramstorp

enrumsdräkter inklusive handskar är den primära och enda barriären mellan en operatör och den omgivande luften i ett renrum.

Renrumsdräkter är viktiga redskap för att skapa och upprätthålla renhet och integritet i kontrollerade miljöer inom industrier som läkemedel, mikroelektronik, bioteknik etc. Dessa specialdesignade dräktssystem är utformade för att minimera introduktion och spridning av föroreningar som kan äventyra kvaliteten på känsliga processer och (eller) produkter.

Materialval och utformning Renrumsdräkter består av material som är jämna och släta samt har en minimal partikelavgivning. Detta är av stor betydelse i renrum och andra styrda och kontrollerade miljöer där även de minsta partiklarna kan ha en betydande inverkan på det slutliga resultatet, av processer eller kvaliteten på produkter som produceras.

I de renaste renrummen är designen av

26

RenaRum 2/2024

dräkterna utformad för att säkerställa maximal täckning och därigenom minimera risken för spridning av partiklar.

Påklädning Att ta på sig renrumsdräkten och inte minst att vara korrekt klädd är avgörande.

Påklädningen inkluderar normalt steg som handtvätt, att bära lämpliga renrums­ underställ och att följa en specifik ordning för att ta på sig plaggen.

Sammanfattningsvis Renrumsdräkter är oumbärliga för att skapa och upprätthålla en önskad renhet och kvalitet i kontrollerade miljöer, där närvaron av partiklar inklusive mikro­organismer avsevärt kan påverka processer och produkter. Genom att välja lämpliga plagg, samt följa korrekta påklädningsrutiner, kan verksamheter effektivt styra och kontrollera föroreningar, och därmed följa och upprätthålla standarder och guidelines avsedda för sin verksamhet och produktion. •

Dina leverantörer

Textilia A/S Lise B. Olsen +45 81 45 03 5 lbo@textilia.dk www.textilia.dk

Vita Verita AB Anna-Lena Weiss Carina Eckhardt 08-551 096 55 08-551 096 46 anna-lena.weiss@vitaverita.com carina.eckhardt@vitaverita.com

RenaRum 2/2024

27

Boka en specialanpassad internkurs via Teams Exempel på ämnen

Grundkurs renrumsteknik Aseptisk tillverkning Nya Annex 1 Att arbeta i renrum Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

Nordens ledande Renrumsutbildningar sedan 1991

Skicka din förfrågan till:

matts@biotekpro.se PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt mcleaned.com

Alla priser visas exklusive moms.

Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

LÄKEMEDEL

Falska läkemedel

ett hot mot patienter och sjukvården Förfalskade läkemedel är ett stort problem i många delar av världen. Även i Europa är förfalskade läkemedel i apoteksledet ett hot som behöver motverkas. Därför har alla läkemedels­ förpackningar inom EU sedan 2019 en säkerhetsförsegling och märkning med en unik 2D-kod som kontrolleras i en europeisk databas. Idag fyller EU-förordningen och e-verifikationssystemet fem år.

F

örfalskade läkemedel på godkända apotek är inte är ett problem i Sverige idag. Men det proaktiva arbetet och införandet av e-verifikationssystem har likväl varit viktigt för en trygg och säker läkemedelsförsörjning. Sverige var ett av de pådrivande länderna inom EU för utökad säkerhetsmärkning av läkemedel och idag har vi ett av Europas säkraste system för läkemedelsdistribution. Den svenska delen av e-verifikationssystemet hanteras av e-VIS. Inga förfalskade läkemedel i Sverige “Under de här fem åren har inga förfalskade läkemedel upptäckts i den svenska läkemedelsförsörj-

ningen och så måste vi säkerställa att det fortsätter att vara”, säger Kristina von Sydow, vd för e-VIS. När apotek och partihandel kontrollerar läkemedlen blir de varnade om det skulle dyka upp ett förfalskat läkemedel, eller om någon skulle vara på väg att lämna ut ett redan expedierat eller destruerat läkemedel. Det blir ytterligare en kvalitetskontroll i läkemedelshanteringen.

En miljon transaktioner dagligen Nu fem år efter förordningens införande är 1549 platser uppkopplade mot systemet i Sverige, och cirka 1 miljon transaktioner sker dagligen i systemet. Under det senaste året har e-VIS till­sammans

>> e-VIS tillhandahåller ett e-verifikationssystem som hindrar förfalskade läkemedel att nå patienter via apotek eller sjuk­ vård.Tack vare det säkra systemet kan varje patient i Sverige känna sig trygg med att de läkemedel som lämnas ut på apotek är äkta.

Bakom e-VIS står branschorganisationerna inom hela läkemedelskedjan.

med apotek, sjukvård, distributörer och läkemedels­företag ombesörjt enskilda utredningar av omkring 1000 förpackningar som av olika anledningar orsakat varningar och larm.

“Alla kan bidra till en fortsatt trygg läkemedelsförsörjning. När man köper läkemedel på ett digitalt apotek bör man kontrollera att det är ett godkänt apotek genom att klicka på den särskilda symbol som alla apotek måste ha”, säger Kristina von Sydow. • Källa: e-VIS

RenaRum 2/2024

29

LIVSMEDELSSÄKERHET

”Man ska inte bli sjuk av det man äter” Ibland hör man skräckhistorier om restaurangkök som inte blivit ordentligt städade på månader och ett envist rykte om återkommande matförgiftningar hos pizzerian på hörnet.

Hos din lokala mataffär försöker du tyda om produkten innehåller det du är allergisk mot, men på ett främmande språk. Så kan det ju inte få vara…? Nej, det får det faktiskt inte. Möt Hanna, livsmedelsinspektör på Kalmar kommun.

I

rollen som livsmedelsinspektör på samhälls­ byggnadskontoret säkerställer Hanna Lennartsson och hennes kollegor att livsmedelslagstiftningen följs av de som serverar måltider – som restauranger, skolkök och äldreboenden men även av de som sysslar med livsmedelstillverkning och för­ säljning. Förutom att kontrollera så att miljön och hanteringen av livsmedlen är hygienisk

kontrolleras till exempel också varifrån företagen har köpt sina livsmedel, att närings- och hälso­ påståenden för kosttillskott är tillåtna och att allergeninnehåll och märkning på förpackningar stämmer överens med de krav som lagstiftningen ställer.

Varken sjuk eller lurad! ”Man ska inte bli sjuk av det man äter eller lurad av den information som ges om livsmedel. Ser vi att

Hanna Lennartsson, livsmedelsinspektör på Kalmar kommun.

30

RenaRum 2/2024

ett ställe har rengöringsbrister eller otillräckliga rutiner gör det stor skillnad att vi är där. Dessutom blir det en sund konkurrens när samma lagstiftning gäller för alla”, säger Hanna.

Vardagen för en livsmedels­ inspektör ser olika ut. Ofta görs oanmälda kontroller men ibland handlar det om uppföljande besök då det kontrolleras att specifika åtgärder vidtagits. Det kan också handla om att undersöka misstänkta matförgiftningar eller följa upp tips om livsmedel som inte verkar hanteras rätt.

Dialog och förståelse nyckel till mycket ”Oavsett anledningen till besöket måste det finnas en ömsesidig förståelse. Vi behöver kunna förmedla de risker vi ser och förklara dem på ett sätt som verksamhetsutövaren förstår och kan ta till sig.” ”Vi inspektörer måste förstå hur en situation ser ut för den enskilda verksamheten. Till exempel när under verksamhetens öppettider vi kommer, om lokalen är gammal och sliten, hur många anställda är det rimligt att verksamheten har utifrån storleken och om de har anpassat sina rutiner utifrån de livsmedel som hanteras och så vidare.”

”Ibland behöver vi lämna tuffa besked om att en verksamhet inte får bedrivas eller att det kan bli aktuellt med att döma ut ett vite.

Det ställer krav på att vi kan hantera svåra situationer som ibland kan bli hotfulla”, berättar Hanna.

I de flesta fall leder dock besöken till något bättre, för såväl verksamheten som för kunderna.

Använd oss gärna som bollplank! ”Som företagare får man gärna använda oss som bollplank. Många gånger ser vi efter några besök att de tagit till sig informationen och har en bättre hantering. De är stolta och vill visa de förbättringar som har gjorts sedan tidigare kontroller. Då känns det bra!” •

Vi inspektörer måste förstå hur en situation ser ut för den enskilda verksamheten”

Källa: Kalmar Kommun

Hanna Lennartsson

SAVE-THE-DATE 26 - 27 november Upplands Väsby

Tema Renrum 2024

Lor

FORSKNING

Så kan en molekylär motor växlas Forskare har länge strävat efter att utveckla artificiella molekylära motorer som kan om­ vandla energi till riktad rörelse. Nu presenterar forskare vid Linköpings universitet en lösning på ett svår­ knäckt problem: hur rörelsen på ett kontrollerat sätt kan överföras från en plats till en annan med en ”molekylär växel”. Molekylära motorer har potential att användas för exempelvis energilagring och inom medicin.

A

rtificiella molekylära motorer är molekyler som tar upp ljus från en extern källa, exempelvis solljus, och omvandlar energin i ljuset till rörelseenergi”, säger Bo Durbeej, professor vid Linköpings universitet, som har lett studien som publicerats i tidskriften Chemistry – A European Journal.

Utveckla artificiella molekylära motorer ”Molekylära motorer” kan låta som science fiction, men i kroppen finns många biologiska molekylära motorer som driver muskler och transporterar ämnen inne i celler. Forskare inom kemi och nanoteknik har länge haft som mål att utveckla artificiella molekylära motorer, som kan bli användbara inom flera områden i framtiden.

32

RenaRum 2/2024

Bo Durbeej, professor i beräkningsfysik vid Linköpings universitet.

Foto: Thor Balkhed/Linköpings universitet

Några möjliga tillämpningar är att använda dem till att leverera läkemedel till rätt plats i kroppen eller för att lagra solenergi.

Nästa steg – molekylära växlar Men att bara ha en motor räcker inte. En bil som bara bestod av en motor men saknade hjul skulle inte komma långt. Kraften från motorn måste flyttas – i bilens fall till hjulen – och det görs via en växellåda. På samma sätt är nästa steg inom forskningsfältet att

konstruera molekylära växlar som kan överföra rörelseenergin från en del av en molekyl till en annan del.

Framtida tillämpningar är beroende av att rörelsen kan användas någon annanstans än där den skapas. ”Många forskare har länge försökt att konstruera molekylära växlar. Vi har tagit fram en designprincip för hur man kan överföra rotationsrörelsen till en annan del av ett molekylärt system och ha fullständig kontroll över

Kalendarium

2024

Foto: Thor Balkhed/ Linköpings universitet

rotationens riktning. Tidigare designer har inte kunnat kontrollera rotationsrörelsen”, säger Bo Durbeej.

Roterar lätt – svårt styra riktning En stor utmaning med att utveckla en molekylär fotoväxel är att den del som man vill få att rotera – propellern – sitter ihop med resten av molekylen med en enkelbindning.

Enkelbindningar roterar väldigt lätt, vilket gör det svårt att kontrollera rotationens riktning. Men det problemet har LiU-forskarna alltså lyckats lösa genom att hitta en bra kombination av flera samverkande faktorer, bland annat avståndet mellan propellern och den del av molekylen som utgör själva den så kallade motorn.

Nationellt superdatorcentrum Att forskarnas design fungerar har de bekräftat med beräkningar och avancerade datorsimuleringar, som gjorts på superdatorer vid Nationellt superdatorcentrum i Linköping tillhandahållna av Swedish National Infrastructure for Computing, SNIC, och National Academic Infrastructure for Supercomputing in Sweden, NAISS. ”Nu har vi visat att vår designprincip fungerar. Nästa steg är att ta fram molekylära fotoväxlar som är så enkla som möjligt att syntetisera”, säger Bo Durbeej.

Studien har genomförts med stöd av bland annat Vetenskapsrådet, Olle Engkvists stiftelse och Carl Tryggers stiftelse för vetenskaplig forskning. •

11 – 12 MARS 2024 PHSS STERILE PRODUCT & ASEPTIC PROCESSING CONFERENCE 2024 BIRMINGHAM – UK – 17 – 18 APRIL LABDAYS STOCKHOLM – 22 – 25 APRIL ROOMVENT 2024 STOCKHOLM – 8 – 10 OKTOBER PROCESSTEKNIK SVENSKA MÄSSAN GÖTEBORG – 26 – 27 NOVEMBER TEMA RENRUM 2024 UPPLANDS VÄSBY STOCKHOLM

Källa: Linköpings Universitet

Vi har tagit fram en designprincip för hur man kan överföra rotationsrörelsen till en annan del av ett molekylärt system och ha fullständig kontroll över rotationens riktning” Bo Durbeej RenaRum 2/2024

33

LÄKELMEDELSSTRATEGI

Ny nationell läkemedelsstrategi beslutad av regeringen

Regeringen har beslutat om en ny nationell läkemedels­ strategi (NLS). I den nya strategin blir det ökat fokus på beredskap vid kris eller krig och att utveckling av nya läkemedel och kliniska prövningar läggs till i NLS.

D

På en pressträff presenterade sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) (till höger) och Eva Flock chef för Centrum för bättre läkemedelsanvändning på Läkemedelsverket den nya Nationella Läkemedelsstratgin. Foto: Läkemedelsverket

34

RenaRum 2/2024

en nya nationella läke­ medelsstrategin kommer att gälla för åren 2024– 2026. Visionen är som tidigare ”Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle”.

Uppdraget att samordna och följa upp strategin utförs av Centrum för bättre läkemedels­ användning på Läkemedelsverket.

Inom strategin verkar ett 20-tal myndigheter och organisationer.

På en pressträff presenterade sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) och Eva Flock chef för Centrum för bättre läkemedelsanvändning på Läkemedelsverket den nya Nationella Läkemedelsstratgin. ”Nu kan vi börja arbetet med nationella läkemedelsstrategin för de kommande tre åren. Det pågår redan nu ett arbete hos aktörerna som är i linje med fokusområdena i NLS. Ett viktigt uppdrag för

Hitta din leverantör på Rentforum.se

Om NLS >> Tillgänglighet har varit inkluderat i tidigare strategier och är i NLS 2024–2026 fortsatt ett fokusområde med tillägg gällande bered­ skap vid kris eller krig. En annan nyhet är att veterinär­ läkemedel inkluderas inom fokusområdet tillgänglighet och att ett nytt fokusområde läggs till, utveckling av nya läkemedel och kliniska prövningar.

Sverige har haft en nationell läkemedelsstrategi sedan 2011 som har reviderats genom åren i samband med en ny mandatperiod. Under åren har fyra strategier inklusive den som regeringen nu har beslutat om för 2024–2026 och sex hand­ lingsplaner har upp­rättats som resulterat i ca 50 genomförda aktiviteter.

Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjuk­ vården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedels­ verkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.

AAF International B.V.

Miclev AB

AB Ninolab

Mikrolab Stockholm AB

AET – Arbeidsmiljø og Energiteknikk AS

MY AIR AB

AirSon Engineering AB

Nordic Cleanroom AB

Avidicare AB

Octanorm Cleanroom AB

bioMérieux Sweden AB

Particle Measuring Systems

BioTekPro AB

PharmaClean AB

BioThema AB

PharmaControl MQL AB

Brookhaven

QleanAir Scandinavia AB

Camfil Svenska AB

Saint-Gobain Ecophon AB

Caverion Sverige AB

Serviceföretaget PIMA AB

CRC Clean Room Control AB

Textilia

DuPont Personal Protection

Toul Meditech AB

Elis Textil Service AB

Tre Röda

ELOMATIC

Valtira Sweden AB

Esgard Inc. AB

Vaisala Stockholm

Exis AB

Vileda Professional

FLAB

Vita Verita AB

INREM AB

VWR International AB

Nordic Biolabs AB

M Clean Education

oss är att skapa en samlad bild av nuläget, för att sedan ta fram aktiviteter som kan stödja de behov som finns nu och framöver”, säger Eva Flock, kanslichef för Centrum för bättre läkemedels­ användning på Läkemedelsverket.

Fokusområdena för NLS 2024–2026 • Tillgänglighet till nya och gamla läkemedel • Läkemedelsbehandling och läkemedelshantering • Utveckling av nya läkemedel och kliniska prövningar Källa: Läkemedelsverket

RenaRum 2/2024

35

Nästa månads tema är

Nästa månads produkt är

Renrum och ventilation

Rena zoner

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Evaluating polymeric antimicrobial flooring for cleanroom entry

What’s the latest on the Cheese Listeria Outbreak

”Vem ska betala för framtidens läkemedel?”

Five tips for conducting successful airflow visualisation smoke studies

Understanding the mechanisms of antimicrobial actions by silver ions Kolesterolsänkare fick ner PFAS-halten i dansk undersökning Boy, 5, Dies of Sepsis After Catching Covid and Strep A Första T-cellsterapin mot solida tumörer fick FDA-godkännande

Tillsätt en ambassadör för virusforskning Cancervaccin godkänns som särläkemedel Doctors encourage hand-washing more often amid spike in norovirus case TLV förlorade viktig data vid hackerattack The Role of Hospital Beds in Clostridioides difficile Transmission

Ozempic kan vara fördel vid höftledsoperation Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin

RenaRum 2/2024