Issuu on Google+

RenaRum Nr 1-2013

M책nadens tema:

MEDICAL DEVICE


LabRum Klimat

Erbjudandet gäller t o m 2013-02-28

”Extremt låg ljudnivå”

”Minimal energiförbrukning”

www.LabRumKlimat.com

NORDIC SAFE klass II Säkerhetsbänk anpassad för svenska lab ESCO Nordic Safe är en ny klass II säkerhetsbänk anpassad till svensk standard för laboratorieinredning.

64.800:(ord. 76.900:-)

Nordic Safe Bredd: 1,2 m

Den har utvändiga breddmått 900, 1200, 1500 eller 1800 mm. Därmed undviker man tidigare anpassningsproblem med att s.k. 1200-bänkar (4-fots bänkar) som är ca 1300 mm p.g.a. breddmått i fot.

EXTREMT LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dBA Nordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 dB (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s. att man inte har som flertalet tillverkare minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån.

ANTIMICROBIAL COATING. Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE, som ger ett beständigt och konternuerligt kontaminationsskydd som eliminerar 99,99% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar. .

EN 124 69 GODKÄND

180 Watts / 1 A

Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för mycket jämnt luftflöde och minimal effektförbrukning. Vid full drift förbrukar Nordic Safe bara 180 W / 1 A.

Fabrikat A

830 Watts / 7.2 A

Fabrikat B

850 Watts / 7.4 A

Fabrikat C

1150 Watts / 9.0 A (W) 0

200

400

600

800

1000

LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com

1200


DET ÄR VÄRDELÖST ATT ANNONSERA! INGEN KOMMER ATT LÄSA DENNA ANNONS! För att bevisa att jag har rätt så ger jag de första 50 som skickar ett mejl till janerik@food-diagnostics.se, och talar om vilka datum vår populära Certifieringskurs ATP hålls under våren, 2 biobiljetter. Om ni av någon konstig anledning skulle anmäla er så får ni ytterligare 5 biobiljetter.

Jag har slagit vad med Binh Tan som är Sveriges bästa annonssäljare (tycker i alla fall jag, Jan-Erik) att jag inte får 15 svar. Om jag får det är jag skyldig henne en delikat måltid på valfri restaurang i Malmö, om inte så får hon bjuda mig på pizza. Finstilt: Erbjudandet gäller naturligtvis inte alla hennes släktingar, kamrater, medarbetare och deras barn och barnbarn.

För mer information och anmälan, klicka här! Ange ”Ingen läser denna annons” i rutan för meddelande så skickar vi fem biobiljetter.

Certifieringskurs ATP Målgrupp: Mål:

Plats:

Kursen vänder sig främst till personer inom livsmedelsföretag, konsultföretag, facility management, kommuner, sjukvård, kök och restaurang som arbetar i någon form med rengöringskontroller. Deltagarna får en teoretisk och praktisk utbildning i ATP-metoden. Utbildningen ska hjälpa till att säkerställa en tillförlitlig användning av ATPmetoden och underlättar validering av rengöringskontrollen enligt t. ex. BRC- och ISO 22000-standarder. Kursen hålls den 8 februari, 8 mars, 5 april, 3 maj och 7 juni mellan kl. 8.30 och 15.00. Göteborg, FOOD DIAGNOSTICS AB (SIK Institutet för Livsmedel & Bioteknik AB). Klicka här för karta

Kursledare: Frank Axelsson Produktchef hygien

Din partner i livsmedelssäkerhet Tel: 031-335 13 62 | Fax: 031-335 13 63 www.food-diagnostics.se | info@food-diagnostics.se


ALLT FÖR DITT RENRUM

Störst på renrum! Vi erbjuder både förbrukningsartiklar och mättjänster för renrum. Ring: 08-584 606 40 www.vitaverita.com

En del av Förpacknings- och Tidningsinsamlingen (FTI)


INNEHÅLL RenaRum

NR 1

Nr 1-2013

Ledare sid 7 Nyheter i korthet sid 8–17

ma: Månadens te

EVICE MEDICAL D

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum´s medgivande.

TEMA: Medical device

16

sid 18–22 Nyheter i korthet sid 23–31 Månadens produkt: Handskar och andra förbrukningsmaterial sid 32–33 Kalendarium sid 31

26

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: 0708 - 13 05 65

Nyheter i korthet sid 34–37

GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin, www.lime.nu DITT LAB - VÅRT JOBB

ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net 0708 – 25 44 77 ADMINISTRATION: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Adress: Rentforum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Fax: 040–13 72 50

BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m. BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

85 x 57 mm.indd 1

RenaRum 1/2013

2010-10-05 15:55:32

5


How to use your old Particle Counter. Step into the future with Brookhaven!

Like us on Facebook and win a new iPad mini!

Visit our new homepage! www.brookhaven.se


Tio nya nummer … Det känns alltid lika spännande i början av ett nytt år, med 10 nummer av vår branschtidning RenaRum framför oss. Välkommen tillbaka efter alla helger, nu kör vi igång 2013 på allvar.

”Påsken vara än till julen” Jag såg på TV om en man som hade ett rum för julen och ett för påsken, där båda rummen var dekorerade och färdiga att använda när högtiderna kom. I vårt hem är det lite annorlunda. Här gäller inte att” julen varar än till påska”, utan tvärtom. Vi flyttar nämligen till vårt sommarställe direkt vid påsk och kommer hem igen i mitten av oktober. När vi återvänder på hösten är det ofta påskpyntat hemma, så det är bara att plocka bort påsken och börja pynta för julen! Vår nya hemsida Rentforums nya hemsida lanserades i början av december och har fått ett mycket positivt bemötande. De som använt sig av sidan säger att den är mycket mer överskådlig och lättare att använda, vilket var två av våra målsättningar. Sidan uppdateras i stort sett dagligen, speciellt under rubriken ”Aktuellt i branschen”. Marknaden, där branschens leverantörer är

LEDARE

samlade, är ett utmärkt redskap om du vill hitta produkter/tjänster och företag som kan leverera dessa. Gå in och testa själv!

Lönar det sig att annonsera? Frågan är helt naturlig att ställa, speciellt med tanke på den annons som FOOD DIAGNOSTICS satt in detta nummer. Det erbjudande som finns i annonsen är sanslöst roligt! Nu är det upp till bevis för alla läsare av RenaRum att verkligen visa att Ni läser allt, inklusive annonserna. Medical device och medicinteknik Månadens tema är medical device och medicinteknik. Min huvudartikel fokuserar denna gång på kravbilden för de produkter som finns i detta segment. Dessutom finns en sammanfattning av de viktigaste delarna i de standarder som utgör grunden för renhet, hygien och säkerhet vid tillverkning och packning av dessa så viktiga produkter. Trevlig läsning Matts

RenaRum 1/2013

7


LIVSMEDEL

Svenskt kött Livsmedelsverket har vid rutinmässig kontroll funnit låga halter av den otillåtna antibiotikasubstansen kloramfenikol hos grisar på ett par gårdar i Skåne. – Det är ytterst beklagligt att ett otillåtet ämne har kommit in i livsmedelskedjan. Men det är så låga halter att Livsmedelsverket inte bedömer det som skadligt för folkhälsan. Vi är trygga med Livsmedelsverkets bedömningar och har fullt förtroende för myndigheternas agerande och beslut i denna fråga. Svenskt kött är väl kontrollerat och fortsatt säkert, säger Maria Forshufvud, vd, Svenskt Kött.

Omfattande provtagningar Årligen gör Livsmedelsverket flera tusen provtagningar i djurbesättningar och på slakterier för att ha kontroll på restsubstanser och upprätthålla en hög livsmed-

8

RenaRum 1/2013

Fakta

är väl kontrollerat Svenskt Kött informerar om svenskt gris-, nöt- och lammkött och nyttan med svensk djuruppfödning. Märket "Svenskt kött" betyder att all köttråvara i produkten är från djur som är fött, uppfött, slaktat och styckat i Sverige. Hela produkten är tillverkad och förpackad i Sverige. Märket står också för att djuren fötts upp i Sverige enligt svensk djurskyddslag som är världens mest omfattande.

elsäkerhet. Resultaten är offentliga och redovisas i rapportform. ”Myndigheternas oberoende kontroller är viktiga och de nu gjorda fynden av restsubstanser bekräftar detta. Men för de drabbade djurbönderna är läget svårt och pressat. Utöver oron för djuren riskerar de stora ekonomiska förluster”, säger Maria Forshufvud. Bönderna är efter oanmälda kontroller på gården inte misstänkta för att ha använt otillåtna läkemedel. Istället riktas misstankar mot inköpt färdigblandat

foder. Foderprover är skickade på analys. Det är Jordbruksverket som nu leder spårningsarbetet med hjälp av Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA.

Stort förtroende ”Det finns ett starkt förtroende för svenskt kött. Det handlar om att djuren föds upp på ett bra sätt i Sverige men också om att vi har väl fungerande kontrollsystem”, säger Maria Forshufvud, vd, Svenskt Kött. • Källa: Svenskt Kött


VWR - DIN LEVERANTÖR AV SÄKERHETSOCH RENRUMSPRODUKTER

Personskydd Produktskydd Hygien och desinficering Renrumsprodukter

VWR International AB | Tel. 08 621 34 00 | E-mail: kundservice@se.vwr.com | http://se.vwr.com


Pollenexponering påverkar barnet

Om en kvinna utsätt för höga pollenhalter i slutet av en graviditet ökar risken för tidig astma hos barnet, visar en grupp Umeåforskare i en färsk studie. Ett antal studier har tidigare visat att det finns ett samband mellan att vara född under pollensäsongen och att löpa ökad risk för allergier. Även om pollensäsongen är årstidsbunden finns stora variationer mellan åren i pollennivåerna. Få studier har närmare undersökt betydelsen av den faktiska pollenhalten

i olika tidsfönster före och efter födelsen, men nu publicerar forskare vid enheten för yrkesoch miljömedicin, Umeå universitet, en sådan studie som omfattar 110 000 graviditeter i Stockholmsområdet.

Risk för astma Forskarna konstaterar att höga halter av pollen under graviditetens sista 12 veckor resulterade i en signifikant ökad risk för att barnet under sitt första levnadsår läggs in på sjukhus med

astmaliknande besvär. I analysen justerades för faktorer som mammans rökning och årstid. Orsakerna till sambandet kan vara flera. Gravida med pollenallergi kan vid hög pollenexponering få allergiska reaktioner och astmabesvär som kan påverka även det ofödda barnets miljö och påverka immunsystemets utveckling. Det är också möjligt att gravida med kraftiga reaktioner på pollen drabbas av komplikationer och ibland föder tidigare än de annars skulle ha

BeMicron – en tidsbesparande dräkt för renrum Innovation på marknaden Berendsen introducerar en revolutionerande dräkt, BeMicron. Den unika designen gör det möjligt att minska omklädnings-tiden till 30 sekunder.

www.youtube.com

BeMicron

Berendsen Textil Service AB

Sweden Tel. 0155-20 96 00 kundservice.nykoping@berendsen.se www.berendsen.se

10

RenaRum 1/2013


under graviditeten Fakta Umeå universitet Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 36 000 studenter och 4200 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och ett komplett utbud av utbildningar. Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter. Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

HÄLSA

gjort, vilket i sig ökar risken för luftvägsproblem hos barnet. • Källa: Umeå Universitet

Engångsduk med unika egenskaper 100% Mikrofibrer på rulle.

Riktigt rent?

Kostar som ett papper. Rengör på djupet. MicroRoll är tillverkad enligt den patenterade tillverkningstekniken Evolon® - av 100 % mikrofilament. Mikrofilament är mikrofibrer som splittras under högt tryck ner till extremt tunna fibrer 0,015 dtex. Oberoende tester gjorda av Microsearch Laboratories i England har funnit att 99.9% reduceras efter bara ett drag: MRSA, Clostridium Difficile Vegetativ form, Spor form. Vill du ha prover eller mer info, kontakta oss på vileda.professional.se@fhp-ww.com Helping you make a difference.

www.viledaprofessional.se

Rent i vanligt ljus? JA Drivdon AB Djupa 4321 823 93 Segersta 0278-65 33 90 Säljes av: MILKUM 060-17 52 80 info@milkum.se

Rent i UV-ljus? NEJ UVA-CleanFinder™ T68

RenaRum 1/2013 AnnonsRenrum85x120.indd 1

2012-02-14 10:07:45

11


Din nya leverantör av mikrobiologiska substrat

N

C

13485:2 01 ISO

ER

2

E

Substratkontrollerade vid leverans Batchknutna analyscertifikat Lagerförda Snabba Leveranser

T I F I C AT I O

N

TM

MKL Diagnostics AB Kung Hans Väg 3 192 68 Sollentuna

Säljkontakt: stefan.johansson@mkldiagnostics.com 0709-626252


SJUKVÅ RD

Kan musslans lim reparera vävnad? Musslor kan producera ett protein, som fungerar som ett lim när den ska sätta fast sig på olika slags ytor under vatten. Nu har forskare vid Örebro universitet och Universitetssjukhuset fått 1,8 miljoner kronor av KK-stiftelsen för att se om det här proteinet går att använda kliniskt, till exempel för att transplantera brosk eller ersätta suturer för att sy ihop vävnad vid kirurgi. Det finns redan idag en produkt, som bygger på musselproteinet. Örebroforskarna Mikael Ivarsson och Malin Prenkert, verksamma vid kliniskt forskningscentrum på Universitetssjukhuset, har med stöd av företaget som tar fram musselproteinet och landstingets forskningskommitté gjort en första studie av musselproteinets egenskaper.

Inte giftigt ”Vi har konstaterat att det inte är giftigt för mänskliga celler och att limningsförmågan är bra”, säger Mikael Ivarsson. ”Hittills har vi arbetat med kasserad vävnad från ortopediska operationer. Nästa steg är att göra försök med levande vävnad, vilket innebär att vi behöver göra djurförsök”. Forskarna har kommit så långt att man tror sig veta att proteinet fungerar även för människor och bidraget från KK-stiftelsen gör att man bland annat kan anställa en forskare på heltid till projektet, vilket bidrar till snabbare resultat. Förutom kliniskt forskningscentrum är klinikerna för ortopedkirurgi och plastikkirurgi involverade i projektet. •

Malin Prenkert. Foto: Örebro universitet

Källa: Lars Westberg, Örebro Universitet

Together we can do it...

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control. Togeth er w e can do it.

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se

RenaRum 1/2013

13


EL D E M E K LÄ

Första nya läkemedlet mot tuberkulos på 50 år Fakta

En pojke vaccineras mot mässling av Läkare Utan Gränsers personal i Lilongwe, Malawi. Foto: Marit Helgerud/MSF

I dagarna godkände amerikanska FDA, Food and Drug Administration, det första nya läkemedlet mot tuberkulos sedan 1963. Läkemedlet bedaquiline väntas vara effektivt mot den antibiotikaresistenta varianten av tuberkulos som är ett växande globalt folkhälsohot. Läkare Utan Gränser välkomnar bedaquiline som ett efterlängtat vapen i kampen mot antibiotikaresistent tuberkulos, där 310 000 nya fall upptäcktes under 2011. Detta betyder att endast var femte smittad fått behandling och mindre än hälften, alltså en av tio tillfrisknar. ”Det här är en historisk milstolpe i kampen mot multiresis-

14

RenaRum 1/2013

Läkare Utan Gränser välkomnar detta glädjande genombrott för drabbade patienter och de som arbetar med att behandla sjukdomen. Det är nu dags att tillräckliga resurser sätts på att behandla multiresistent tuberkulos så fler liv kan räddas. Under 2011 behandlade Läkare Utan Gränser 26 600 patienter för tuberkulos i 36 länder, varav 1 300 av dessa hade multiresistent tuberkulos.

tent tuberkulos och kan vända allt”, säger läkaren Manica Balasegaram, ansvarig chef för Läkare Utan Gränsers Accesskampanj som arbetar för tillgången till livsnödvändiga läkemedel.

Nya möjligheter Dagens tuberkulosbehandling tar över två år med dagliga injektioner under de första åtta månaderna, tillsammans med ett stort antal tabletter. Biverkningarna är ofta mycket svåra som exempelvis psykoser, ihållande illamående och permanent dövhet. Utöver bedaquiline, som

tillverkas av läkemedelsbolaget Janssen, väntas ett annat läkemedel, delamanid som tillverkas av läkemedelsbolaget Otsuka, bli godkänt för behandling av multiresistent tuberkulos under 2013. Tillsammans utgör de två läkemedlen en unik möjlighet att förbättra och förkorta behandlingen av multiresistent tuberkulos.

Tillgång beror på tillverkarna Tillgången till nya läkemedel kommer dock till stor del bero på tillverkarna. Läkare Utan Gränser uppmanar tillverkare och inblandade myndigheter att arbeta tillsammans för att snarast göra läkemedlen tillgängliga till överkomliga priser i svårt drabbade länder. ”Multiresistent tuberkulos är ett av vår tids stora epidemiska hot, men har hittills inte varit så uppmärksammat i den svenska debatten”, säger Pehr Olov Pehrson infektionsläkare och före detta ordförande i Läkare Utan Gränser. ”Vi måste se till att bedaquiline används för att skapa nya behandlingsprogram som är kortare, mindre plågsamma för patienterna och är mer effektiva”, säger Pehrson. • Källa: Läkare utan gränser


Nordic Hygiene Expo Förhöjda krav på renhet och hygien? Uställare NHE2013 Senaste listan med utställare hittar du på rentforum.se

Camfil Svenska AB Vaisala OY Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB BioTekPro AB VWR International AB Berendsen Textil Service AB Brookhaven Instruments AB Kojair Tech Sverige AB Vita Verita AB FOOD DIAGNOSTICS AB Mikrolab Stockholm AB Mälarkronan AB NNE Pharmaplan AB bioMérieux Sweden AB Nordic Biolabs AB Particle Measuring Systems - Nordic Medicon Village YIT Sverige AB FLAB Electrolux Laundry Systems Sweden AB Indevex Watertech AB / 3 M AB Ninolab Anmäl dig direkt BergmanLabora AB Serviceföretaget PIMA AB på rentforum.se Rentforum AB

Boka in den 25 april

Malmö Arena

rentforum.se/nordic-hygiene-expo-2013

För monterbokning samt mer information - maila johan@rentforum.se RenaRum 1/2013

15


Inga odeklarerade läkemedelssubstanser i

HÄLSA

kosttillskott för leder Fakta

Läkemedelsverket har köpt in och analyserat 27 produkter som marknadsförs som kosttillskott för leder.

L

aboratorieanalyser har visat att inga smärtlindrande läkemedelssubstanser som normalt finns i värktabletter finns i de analyserade

16

RenaRum 1/2013

kosttillskotten. Projektet är en uppföljning efter fynd av substansen nimesulid i kosttillskott 2009, och som orsakade flera allvarliga biverkningar hos konsumenter.

Läkemedelsverket varnade 2009 gick Läkemedelsverket ut med en varning efter att ett kosttillskott för ledbesvär spetsat

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer på: www.lakemedelsverket.se

med läkemedelssubstansen nimesulid hade gett allvarliga symtom hos konsumenter. Produkten såldes i stor skala i svenska hälsokostbutiker.


Läkemedelsverket har följt upp detta under 2012 och köpt in 27 olika kosttillskott inom segmentet ”ledhälsa” från etablerade återförsäljare av hälsokost i butiker och på nätet. Produkterna hade ett deklarerat innehåll av t.ex. ingefära, gurkmeja och nypon. ”Vi har inte undersökt om produkterna har någon effekt eller om de innehåller vad som utlovas av innehållsdeklarationen, men vi hittar inget som tyder på att produkterna innehåller substanser som finns i värkläkemedel”, säger Maria Gustafsson, utredare på Läkemedelsverket.

Inga läkemedelssubstanser Läkemedelsverkets laboratorium undersökte om produkterna innehöll någon läkemedelssubstans som används i värkläkemedel. Inga sådana substanser kunde dock påvisas i produkterna. ”Det är ett positivt resultat”, säger Maria Gustafsson. ”Om man köper kosttillskott på nätet är det ändå ett gott råd att undvika de aktörer som till exempel saknar tydliga kontaktuppgifter eller som utlovar vidlyftiga medicinska effekter”. Problem med oseriösa produkter Det finns ett problem med oseriösa webbplatser som säljer produkter som spetsats med odeklarerade läkemedelssubstanser. Problemet är stort främst bland produkter för bantning och potens. Att använda sådana produkter innebär en stor risk eftersom effekter och biverkningar är okända. Produkterna kan också påverka effekten av läkemedel som tas samtidigt.

I anslutning till julmottagningen vid Odontologiska fakulteten vid Malmö högskola den 19 december utdelades årets stipendium från TePe Munhygienprodukter AB. Stipendiet tilldelas Docent Ryo Jimbo. Ryo Jimbo tilldelas stipendiet för sitt projekt "Enhancement of soft tissue sealing around modified abutments using biomimetic engineering". Motiveringen lyder: "For studies aiming to generate a seal between implant abutments and gingiva by applying biomimetic engineering to the implant abutment surface". "Något förenklat kan man säga att i detta projekt kommer man att undersöka mjukvävnaden och dess anslutning till tandimplantat", säger Anna Nilvéus Olofsson, Manager Odontology and Scientific Affairs på TePe. TePes stipendium är instiftat för att främja odontologisk forskning med inriktning på oral hälsa vid Odontologiska fakulteten i Malmö och är i år på 100 000 kronor. Joel Eklund, VD för TePe Munhygienprodukter AB, var på plats för att dela ut det. "Stipendiet är ett sätt för oss

Fakta

Årets TePe-stipendium

TePe Munhygienprodukter AB är ett svenskt företag som grundades 1965. TePe utvecklar, tillverkar och säljer munhygienprodukter som mellanrumsborstar, tandborstar och tandstickor. Företaget har 150 anställda och omsätter 300 mkr. Huvudkontor och all produktion finns i Malmö. TePe har dotterbolag i Holland, Italien, Spanien, Storbritannien och Tyskland, och exporterar till ytterligare 50 länder. All produktutveckling sker i nära samarbete med tandvårdsexpertis och produkterna säljs via tandvårdskliniker och apotek.

på TePe att ge något tillbaka till Tandvårdshögskolan, ett tack för all den kunskap vi har fått ta del av genom åren och ett litet bidrag till den fortsatta kunskapsutvecklingen på det odontologiska området", säger Joel Eklund. Redan 1965 utvecklade Henning Eklund, Joel Eklunds farfar, en trekantig tandsticka i trä tillsammans med professorer vid Odontologiska fakulteten. Sedan dess har denna samverkan fördjupats och bland annat inneburit att TePe kontinuerligt utvecklat nya produkter i samråd med Tandvårdshögskolan. Källa: TePe Munhygienprodukter AB

Källa: Läkemedelsverket

RenaRum 1/2013

17


Tema Medical Device

Medicinteknik och Medical Device Medicinteknik och medical device som begrepp täcker in alla de tekniker som används för att förbättra hälsan hos oss människor, t ex i samband med att man behandlas på ett sjukhus. Medicinteknik innefattar stora och tunga utrustningar och maskiner, som t ex autoklaver och hjärt-lungmaskiner. Även andra mindre utrustningar och produkter innefattas inom detta område, t ex utrustningar som används för provtagning på patient och för tillförsel av läkemedel. Medicinteknik och medical device är inte läkemedel utan används bland annat för att administrera sådana, vilket innebär att området intar en särställning då det gäller renhet och hygien.

18

RenaRum 1/2013


Av Matts Ramstorp

D

e renhetskrav som ställs på medicintekniska produkter varierar beroende på hur produkten ifråga ska användas. Egentligen är renhetskraven kopplade till hur och på vilket sätt dessa produkter kommer i kontakt med patienten och på vilket sätt patienten kan påverkas vid behandlingen. Det enklaste sättet att beskriva renhetskraven för en medicinteknisk produkt är att den renhet som den medicintekniska produkten ska ha ska vara sådan att den inte påverkar patienten och dess välbefinnande. Med andra ord - patienten ska inte bli negativt påverkad av produkten. I de fall då den medicintekniska produkten används oralt, d v s i och (eller) via munhålan, ska den inte tillföra något som gör att patienten blir sjuk. Man kan i det fallet dra paralleller till livsmedelskraven – inga patogena organismer får

finnas på den medicintekniska produkten. Om produkten ska användas för tillförsel av läkemedel in i en patient, t ex genom intravenöst dropp, så ska produkten vara steril! Båda dessa exempel visar på vilket spann som finns vad avser krav på renhet för medicintekniska produkter.

Myndighetskrav Tillverkning av medicintekniska produkter och medical device intar en mellanställning då det gäller renhet och hygien. Jämfört med läkemedelsindustrin, där det finns gränsvärden för mikrobiologiska föroreningar, t ex den Europeiska GMP:n volym 4, annex 1, så är kraven annorlunda för medicintekniska produkter och medical device. Myndighetskraven för medicintekniska produkter är således inte lika strikta, d v s det finns inga mikrobiologiska gränsvärden. Detta gäller

RenaRum 1/2013

19


Tabell 1: Classification according to ISO 13408-1

Traditionala) (particles ≥ 0.5 µm)

EU GMP Guide Annex 1b) (in operation)

EU GMP Guide Annex 1b) (at rest)

5 (3 520)

Critical processing zone

100

Grade A

Grade A and B

6 (35 200)

Not defined

1 000

Not defined

Not defined

ISO 14644-1 (particles ≥ 0.5 µm)

7 (352 000)

Direct support zone

10 000

Grade B

Grade C

8 (3 520 000)

Indirect support zone

100 000c)

Grade C

Grade D

Grade D

Undefined

a) FDA Guidance for aseptic processing, September 2004 b) EU GMP Guide, Annex 1 (2008) refers to ISO 14644 but limits for non-viable particles are defined differently c) Activities performed in these zones are split in the EU GMP Guide, Annex 1 into Grade C and D

värme), strålsterilisering eller genom att ­steriliseras med gaser, t ex etylenoxid. Av denna anledning finns en standard som behandlar just medicintekniska produkter – ISO 13408:2011 ”Aseptic Processing of

Fakta

även för produkter som måste vara sterila vid användningstillfället och därför måste slut­ steriliseras i sin förslutna förpackning innan de används. Denna slutsterilisering sker antingen genom autoklavering (sterilisering med ­fuktig

20

RenaRum 1/2013

ISO 13408 Aseptic Processing of Health Care Products innehåller följande delar: Part 1: General Requirements Part 2: Filtration Part 3: Lyophilization Part 4: Clean-In-Place Technologies Part 5: Sterilization-In-Place Part 6: Isolator Systems


Fakta

Vad innebär detta praktiskt? En hel del plastdetaljer formsprutas hos underleverantörer. Vissa av dessa underleverantörer tillverkar detaljerna i renrum, medan andra

Infektionsprevention – med patienten i fokus En informationsfolder från Swedish Medtech Detta dokument behandlar samverkan mellan patienten och sjukvårdspersonalen genom medicinteknik. Området är brett och omfattar allt från stora och tunga utrustningar, som autoklaver och hjärt-lungmaskine, till mindre detaljer av engångsnatur, som kanyler, katetrar och förband.

Följande delmoment finns med i dokumentet: - Patientens säkerhet kommer först - Prevention, prevention, prevention … - Före operation o Hygien • Handhygien • Pre-operativ hudtvätt för patienten • Kirurgisk hand desinfektion o Förbrukningsartiklar • Slutna system • Stickskydd • Medicintekniska produkter med bakterie- avvisande material - Operation o Klädsel • Operationshandskar • Munskydd • Operationsrockar • Drapering o Ventilation o Sårläkning • Suturer • Förband - Efter operation o Rengöring, desinfektion och sterilisering o Rums- och ytdekontami nering Dokumentet i sin helhet finns på http://www.swedishmedtech.se/sidor/ broschyrer.aspx Källa: Swedish Medtech

Fakta

­Healthcare Products”, enligt tabell 1.

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1) innehåller följande: Foreword Introduction Scope Normative references Terms and definitions Quality system elements General Assignment of responsibilities Calibration Aseptic process definition General Risk management Manufacturing environment General Manufacturing environment design Layout Material and personnel flow HVAC system Cleanroom qualification Utility services and ancillary equipment Environmental and personnel monitoring program Equipment Qualification Maintenance of equipment Personnel General Training for APA qualification Gowning procedures General employee health Manufacture of the product Attainment and maintenance of sterility Duration of the manufacturing process Aseptic manufacturing procedures Cleaning and disinfection of facilities Cleaning, disinfection and sterilization of equipment Process simulation General Media selection and growth support Simulation procedures Incubation and inspection of media filled units Initial performance qualification Periodic performance requalification Repeat of initial performance qualification Documentation of process simulations Disposition of filled product Test for sterility General Investigation of positive units from tests for sterility Annex A (informative) Example of a flow chart Annex B (informative) Typical elements of an aseptic process definition Annex C (informative) Examples of specific risks Annex D (informative) Comparison of classification of cleanrooms Annex E (informative) Specification for water used in the process Annex F (informative) Aseptic processing area Bibliography

RenaRum 1/2013

21


använder det man kallar för ”kontrollerade lokaler”, d v s rena lokaler som inte klassificerats och därmed inte är lika rena som renrum. Detta tillvägagångssätt är tillfredställande för vissa typer av medicintekniska produkter men långt ifrån alla. Som tidigare omtalats spelar den praktiska användningen av produkten på patienten en stor roll, naturligtvis också tillsammans med den eventuella efterbehandlingen (slutsterilisering) som krävs.

Mikrobiologiska krav Även om det inte finns några specificerade mikrobiologiska krav på de lokaler där delar av produkten, hela, eller till och med monteringen och förpackning av produkten sker, så har den mikrobiologiska renheten en avgörande roll för produktens slutkvalitet. Om den medicintekniska produkten ska slutsteriliseras i sin förpackning måste man ha kontroll över den mikrobiologiska belastningen på produkten, från start till slutmontering och

paketering. Det gränsvärde som man anger för den mikrobiologiska belastningen på produkter som ska slutsteriliseras kallas för ”Bio-burden”. Bioburden är med andra ord ett mått på hur mycket mikrobiologiska föroreningar som finns på eller i produkten innan den steriliseras. Bioburden definieras som den mikrobiologiska belastningen mätt som CFU (Colony Forming Units), t ex per kvadratcentimeter.

Koppling mellan validering och sterilitet Bioburden hos en medicinteknisk produkt, och även för alla andra produkter som ska slutsteriliseras i sin förpackning, måste understiga ett förutbestämt värde för att man ska vara övertygad om att steriliseringen kommer att ge önskat resultat, d v s total frånvaro av levande mikroorganismer. Om bioburden på produkten överstiger det validerade bioburdengränsvärdet kommer steriliseringsprocessen att ha en försämrad möjlighet att ge det önskvärda resultat. •

För händer och hälsa Nitrilhandskar med inslag av neopren framtagna med ny teknik för bättre känsla, komfort och skydd. • • • • •

Dubbeldoppade för bättre komfort och högre skydd Fria från acceleratorer för minskad allergirisk Kombination av nitril och neopren för ökad kemikalieresistens Effektiv barriär mot bakterier och virus Uppfyller Personal Protection Equipment cat III (PPE cat III)

Vi kan handskar, prata med oss! E T! N Y H sk in ELD

SHI TM NEO t o M CHE skygg m a t r s e i g l h ö emika k

22

RenaRum 1/2013


Rekvisita till Renrum!

INREM AB Handskar Skor Kläder

Svabbar Torkdukar Moppar

Catinka Ullmann

– Ny specialist och projektledare på Ventilator Renrum

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

STÖRST PÅ RENRUM Vi erbjuder både tjänster & produkter för kritiska miljöer

Upptäck nya Rentforum.se

Catinka Ullmann kommer att förstärka renrumsenheten och jobba som projektledare med specialistkunskaper. Hon är en driven projekt- och valideringsledare inom rum med förhöjda renhetskrav. Catinka har långa erfarenhet efter att i tolv år arbetat först på Pharmacia och sedan AstraZeneca i en specialistgrupp med inriktning på renrum och dess luftbehandling samt skyddsventilation. Hon har tidigare bl a bevakat myndighetskrav, kravställare, agerat projektledare vid ny- och ombyggnationer, genomfört valideringar, riskanalyser, deltagit i inspektioner av svenska läkemedelsverket och amerikanska FDA. Utöver dessa områden kommer Catinka på Ventilator Renrum arbeta mot sjukvården där det finns ett ökat behov av rum med förhöjda renhetskrav. Ventilator Renrum är rikstäckande och en del av Ventilator som ingår i företagsgruppen Energivärden. Företagsgruppen har tillsammans ca 150 anställda och omsätter ca 350 Mkr 2012. •

RenaRum 1/2013

23


Fotograf/Källa:Jacob Forsell

G FORSKNIN

KI Science Park flyttar till större i Flemingsberg Med början vid nyår flyttar företagen till nya gemensamma lokaler i Novumhuset vid Hälsovägen. Novum är ingen ny adress för företag bildade ur lifescienceforskning i Flemingsberg, men det här är första gången som ett helt företagskluster flyttar in i det forskartäta huset som bland annat rymmer Institutionen för Biovetenskaper och Näringslära vid Karolinska Institutet, företaget KaroBio ochVecura, en så kallad core facility som framställer cell- och genterapiprodukter.

Förbättringar! Företagen i KI Science Park kommer att flytta in på plan 7 och 8 och flytten innebär en rad praktiska förbättringar, bland annat tillgång till fler laboratorielokaler. Närheten till sjukhuset är ytterligare en fördel som stärker det innovativa klimatet. ”Vi får också bättre plats för inkubatorverksamheten”, säger vd Märit Johansson, som ser fram emot att få samla medlemsföretagen under ett och samma tak. Även Flemingsberg Science, som driver projektet Kraftcentrum Flemingsberg för att

24

RenaRum 1/2013

förverkliga idéer ur sjukvårdens vardag, flyttar med till Novumhuset. ”Vi ser bara fördelar”, förklarar vd Björn Varnestig. ”Vi kommer närmare både vården och forskningen. Praktiskt nog får vi också plats med ett litet kontorslandskap där vi kan erbjuda plats för affärsprojekt i tidiga skeden”.

Kraftcentrum Flemingsberg Inom projektet Kraftcentrum Flemingsberg fångar affärsarkitekter upp idéer ur vårdens vardag och utvecklar dem till innovationer för framtidens hälso- och sjukvård. Fokus ligger på fyra av Flemingsbergs styrkeområden: regenerativ medicin, hemsjukvård, medicinsk bildbehandling och patientsäkerhet. Företag från KI Science Park i Solna som behöver mer utrymme kan också bli nya hyresgäster i Novum. Det gäller till exempel Inhalation Sciences, ett kontraktslaboratorium som är specialiserat på att utvärdera läkemedelskandidater och läkemedelsformuleringar som administreras via lungorna.

Fakta Karolinska Institutet Science Park AB är en forskningspark med mer än 60 företag inom life science och medicinteknik. KI Science Park finns i Solna och i Flemingsberg i södra Stockholmsregionen och tillhandahåller moderna lokaler, förstklassiga laboratorier och inkubatorer med alla möjligheter till stöd.

Stegvis flyttning Flytten kommer att ske stegvis med början i januari och någon gång i februari ska alla medlemsföretag vara på plats. Då planeras också för en invigning som kommer att sammanfalla med den avslutande delen av den presentationsturné som ledningen för KI Science Park genomfört under hösten. Under turnén har samtliga forskningsparkens adresser fått besök som arrangerats som en uppskattad möjlighet till företagspresentationer och gemensamt mingel. • Källa: Karolinska Institutet Science Park AB


Erik von Schenck vald till ny styrelseordförande för Airsonett ORI AB

Tidigare erfarenhet Erik von Schenk har arbetat inom MedTech och Life Sciencesegmentet sedan 1991 och är sedan 2011 verksam som Vice President Globalt för HLR produkter på Physio-Control. Tidigare arbetade Erik som VD för Jolife AB i drygt sex år tills att bolaget såldes till Physio-Con-

trol/Medtronic. Han är ansvarig för design och utveckling av nya HLR produkter inom bolaget. Erik har även varit VD på Jostra AB och ansvarade som VD även för integrationen med Getinge AB i samband med att Jostra förvärvades. Han har även haft ett antal ledande chefs­ positioner på Gambro AB. Erik är styrelsemedlem för Life Science företagen Xvivo AB, Sensodetect AB och Captera Medtech AB. •

Fakta

Efter avknoppningen från Airsonett AB, så har Airsonett Operating Room Innovation AB utsett Erik von Schenck till bolagets nya styrelseordförande. “Opragon® är ett unikt ventilationssystem och det är spännande att få vara delaktig i att forma framtiden för en sådan innovativ produkt. Min förhoppning är att min erfarenhet inom Life Science kan komma Airsonett ORI AB till nytta och att Opragon etableras på en bredare marknad inom den nära framtiden.” säger Erik von Schenck.

Airsonett ORI AB är ett forskningsbaserat medicintekniskt företag som leder utvecklingen och är aktiva inom forskning och produktutveckling för begränsning av luftburen infektionsspridning inom sjukvården, främst operationssalar. Airsonett ORI ABs viktigaste produkt är Opragon.

New IsoPharm Isolator from Extract Technology Extract Technology launch their new "IsoPharm" Containment Isolator. IsoPharm is a new innovative product forming part of our initiative to offer a cost effective containment solution while maintaining the high standards of the Pharmaceutical Industry. Available with 2, 3 or 4 glove­ ports and entry/exit airlock, IsoPharm is the ideal solution for small scale weighing and dispensing operations handling highly potent API’s. The IsoPharm has been designed with Operator ergonomics and ease of use at the centre of our design process.

Key features include: • Single chamber design complete with interlocked entry / exit airlock • Negative pressure regime • Turbulent airflow • Isolator chamber 316L stainless steel. • Closed loop control and glove breach protection • Inflatable seals on all doors & access parts Extract Technology are a leading worldwide supplier of containment and aseptic systems for the pharmaceutical, healthcare, biotech and chemical markets. •

RenaRum 1/2013

25


FORSKNING

Fotograf:Mikael Kristenson

SP Process Development etableras i delar av AstraZenecas lokaler AstraZeneca och SP Statens Tekniska forskningsinstitut har tecknat avtal om att ett nytt institut ska etableras inom AstraZenecas område i Södertälje. För att institutet ska kunna få en snabb start har AstraZeneca bidragit med kompetens och projektledningsresurser och en stor del laborativ utrustning doneras till det nya institutet SP Process Development. Inför årsskiftet har AstraZeneca fått många frågor om hur det går med avvecklingen av forskningen i Södertälje. Företaget har arbetat intensivt sedan den 2 februari för att stötta medarbetarna samt hitta en bra lösning för framtida användning av lokalerna.

Medarbetarna Under våren och hösten anordnade företaget Utbildningsdagar, Starta-eget-dagar och Arbetsmarknadsdagar i egen regi, för

26

RenaRum 1/2013

att stötta medarbetarna att hitta nya vägar. Dessa aktiviteter har varit framgångsrika. Vid Arbetsmarknadsdagarna deltog över 100 företag och myndigheter och många medarbetare fick också nytt arbete genom dessa. Totalt har nu drygt 800 av de 1 350 berörda sina framtidsplaner klara och antalet ökar varje vecka. Vi har även upplåtit lokaler åt medarbetare som startat eget, i dagsläget ett 70-tal medarbetare som har startat 16 nya life science-företag.

Lokalerna AstraZeneca har nyligen också tecknat avtal med SP Process Development, ett dotterbolag till SP Sveriges Tekniska forskningsinstitut. SP Process Development startar sin operativa verksamhet 1 februari 2013. Nu pågår ett intensivt planeringsarbete och realisering av forsknings- och innovationsstrukturen för institutet som

även är en tydlig del i regeringens proposition från i höstas. AstraZeneca hyr ut modernt utrustade lokaler helt anpassade till institutets verksamhet. I överenskommelsen ingår också ca 600 laboratorieinstrument, större delen av denna utrustning doneras av AstraZeneca. Detta innebär att institutet kan komma igång snabbt med sin verksamhet. AstraZeneca har under planeringen bidragit med kompetens och projektledningsresurser för att möjliggöra starten för det nya forskningsinstitutet. Det nya institutet ska bedriva forsknings och innovationsverksamhet inom hållbar processutveckling för många branscher där kemiska processer är gemensam nämnare. Det kan handla om projekt inom fordonsområdet eller det farmaceutiska området samt projekt för omställning till så kallade gröna kemikalier med skogs- och jordbruksråvaror som resurs. SP


Fakta

Om AstraZeneca AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.

Bakgrund om AstraZeneca i Sverige AstraZeneca fortsätter att bedriva en omfattande forskning och tillverkning i Sverige: • I Mölndal arbetar cirka 2 400 medarbetare med forskning inom hjärt/kärl- och mag-tarmsjukdomar samt andningsvägar och inflammation (framför allt astma och KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom). • Tillverkningsenheterna i Södertälje, med cirka 3 000 anställda, står för en tredjedel av AstraZeneca-koncernens tillverkning. Södertälje är därmed koncernens största tillverkningsort. Under 2011 exporterades läkemedel för cirka 45 miljarder SEK från Södertälje. Även det nordiskbaltiska marknadsbolaget är baserat här.

Process Development kommer att hyra lokaler av AstraZeneca i Snäckviken, Södertälje.

Framtiden När det gäller övriga friställda ytor, ca 130 000 kvm, pågår vidare diskussioner med siktet

inställt på en helhetslösning som möjliggör fortsatt forskningsoch utvecklingsverksamhet i lokalerna. Bland annat pågår ett arbete med att ta fram en

lösning för att bilda ett toxikologiskt institut i AstraZenecas lokaler i Södertälje. • Källa: AstraZeneca

HAGMANS FOGFRIA GOLV - kvalitativa golv i enlighet med GMP • RENRUMSGOLV • PRODUKTIONSLOKALER • LAGER • TRANSPORTGÅNGAR • LASTKAJER m.m

Kontakta oss för mer information: Joakim Lundqvist: 070-417 69 60 • fogfriagolv@hagmans.se

www.hagmans.com

RenaRum 1/2013

27


2012 års

Pfizer­stipendium Pfizerstipendiet för yngre forskare tilldelas i år ­Johanna Gustafsson vid Karolinska Universitetssjukhuset. Hon belönas med 100 000 kronor för sin forskning om immunologiska och genetiska faktorers avgörande betydelse för risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom vid den reumatiska system­sjuk­ domen SLE.

Pfizerstipendiet för yngre forskare tilldelas i år Johanna Gustafsson vid Karolinska Universitetssjukhuset. Hon belönas med 100 000 kronor för sin forskning om immunologiska och genetiska faktorers avgörande betydelse för risken att utveckla hjärt-kärlsjukdom vid den reumatiska systemsjukdomen SLE. ”Johanna Gustafssons forskningsområde och kommande forskning är mycket betydelsefullt för vår möjlighet att i framtiden kunna identifiera den undergrupp av SLE-patienter som löper störst risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom. Mål-

28

RenaRum 1/2013

sättningen är på sikt att kunna ge dessa patienter förebyggande behandling”, säger professor Anna Rudin, vetenskaplig sekreterare i Svensk Reumatologisk Förening.

Belöna framgångsrik forskning Stipendiet omfattar 100 000 kronor och utdelas som ett forskningsanslag. Det ges ut för trettonde gången i samarbete mellan Svensk Reumatologisk Förening (SRF) och Pfizer AB. Syftet med stipendiet är att belöna aktiv och framgångsrik forskning som är betydelsefull för reumatologins utveckling. Det är SRFs styrelse som utser

stipendiaten efter bedömningar av professorskollegiet inom SRF. Motiveringen för Johanna Gustafsson lyder: "För intressanta och viktiga studier om immunologiska och genetiska faktorer som har betydelse för risken att utveckla kardiovaskulär sjukdom vid systemisk lupus erytematosus". Johanna Gustafsson växte upp utanför Lidköping och studerade medicin i Göteborg. Idag är Johanna verksam som specialistläkare i reumatologi vid reumatologkliniken på Karolinska sjukhuset i Solna samt bedriver forskning vid enheten för reumatologi på Karolinska institutet.

Betydelse för SLE-forskning Tidigt debuterande hjärtkärlsjukdom är den viktigaste orsaken till att patienter med olika autoimmuna systemsjukdomar har en förkortad livslängd. Ett exempel är patienter med SLE där flera vetenskapliga studier visat att det hos dessa föreligger en ökad risk för olika typer av hjärt-kärlsjukdom. Riskökningen har visat sig vara i samma storleksordning som den man ser vid diabetes. Johanna Gustafssons forskning har bidragit till påvisa immunologiska och genetiska faktorers avgörande betydelse för risken att utveckla hjärtkärlsjukdom vid den reumatiska systemsjukdomen SLE. Hen-


Läkemedelsverkets marknadskontrollprogram för 2013

FORSKN ING

Källa: Pfizer

Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfizerkoncernen.

Läkemedelsverkets program för marknadskontroll beskriver tillsynsansvaret inom områdena läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika. Det beskriver även gällande lagstiftning samt hur myndigheten avser att bedriva tillsyn och kontroll inom respektive område. Programmet avser verksamheten för 2013 och har överlämnats till regeringskansliet. Med "marknadskontroll" menar lagstiftningen alla aktiviteter som en myndighet bedriver för att kontrollera att en vara/produkt är säker och uppfyller regelverkets krav då den görs tillgänglig på marknaden. Marknadskontrollens syfte är att främja hälsa och säkerhet för medborgare samt förhindra illojal konkurrens mellan företag på marknaden. Marknadskontroll bedrivs inom alla tre produktområden som ligger inom Läkemedelsverkets ansvarsområde - läkemedel, medicinteknik och kosmetika. Kontrollverksamheten är i Läkemedelsverkets organisation i huvudsak förlagd inom verksamhetsområdet Tillsyn. • Källa: Läkemedelsverket

Om SLE SLE (systemisk lupus erythematosus) är en reumatisk systemsjukdom som drabbar framförallt kvinnor i fertil ålder. I Sverige beräknas det finnas över 5 000 patienter och hos dessa kan de flesta organ drabbas av inflammation. Orsaken är att kroppens immunsystem reagerar mot patientens egen vävnad och SLE anses vara prototypen för så kallad autoimmun sjukdom.

Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter.

RenaRum 1/2013

Fakta

Vill öka förståelsen Målet med hennes fortsatta forskning är att öka förståelsen av olika riskfaktorers betydelse för begynnande hjärt-kärlsjukdom vid SLE. Förhoppningen är att bättre kunna identifiera denna undergrupp och dess eventuella behov av förebyggande behandling. I större perspektiv är ambitionen även att kunna bidra till ökad kunskap om aterotrombos, det vill säga bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), samt inflammationens och andra faktorers betydelse vid åderförkalkning (ateroskleros) och kardiovaskulär sjukdom. Johanna Gustafssons handledare är docent och överläkaren Elisabet Svenungsson. •

Om Pfizer

Fakta

nes forskning tyder på att det främst är en undergrupp SLE patienter som har stor risk för hjärt-kärlsjukdom. Immunförsvaret spelar en aktiv roll både för utveckling av åderförkalkning och dess följder. Johannas forskning har därför inriktat sig på att undersöka vilka delar av immunförsvaret samt vilka andra riskfaktorer som bidrar mest till tidigt debuterande hjärt-kärlsjukdom vid SLE. Hennes forskning har även visat att en traditionell riskfaktor som rökning starkt bidrar till hjärt-kärlsjukdom vid SLE.

29


FORSKN ING

KI Innovations förstärker för snabb samhällsnytta KI Innovations förstärker verksamheten ytterligare och anställer Edwin Johnson, disputerad biolog med lång erfarenhet av läkemedelsutveckling. Hans uppdrag är att bistå forskare inom det neurovetenskapliga området vid Karolinska Institutet att ta sina upptäckter vidare till nytta för samhället. ”Jag ska vara lite av en katalysator för KI-forskarna när det gäller att ta nästa steg”, säger han. Bakgrunden till satsningen är att det neurovetenskapliga området är ett av de Strategiska Forskningsområden som Karolinska Institutet fått finansiering av Vetenskapsrådet för, där det också behövs särskilda insatser för att forskarnas arbete ska omsättas i konkret nytta. ”Tanken är att jag ska agera mäklare mellan forskarna och näringslivet, både läkemedelsbolag och biotech-företag”, säger Edwin Johnson och förklarar att det kommer att kunna handla om allt från tekniska lösningar för prövningar till utveckling av biomarkörer och nya läkemedel.

Två uppdrag Edwin Johnson delar sin tid mellan KI Innovations och uppdraget som föreståndare för Stockholm Brain Institute, som stöds av bland andra Vinnova, Vetenskapsrådet och Stiftelsen för Strategisk Forskning. Här är målet att intensifiera samarbetet mellan akademin och näringslivet

30

RenaRum 1/2013

vara klara att starta under andra halvåret 2013. Att många läkemedelsbolag lagt ner sin egen forskning på det neurovetenskapliga området gör också att universiteten blir än viktigare för att driva utvecklingen.

"Tanken är att jag ska agera mäklare mellan forskarna och näringslivet, både läkemedelsbolag och biotech-företag" säger Edwin Johnson. Fotograf/Källa:Tomas Södergren /KI Innovations

och att stimulera både forskning och innovation. Ett uppdrag som kan sägas gå hand i hand med det han nu tar sig an för KI Innovations räkning. Edwin Johnson har på kort tid noterat ett stort intresse bland läkemedelsbolag för olika former av samarbeten: ”Den neurovetenskapliga forskningen vid Karolinska Institutet håller världsklass och då blir vi förstås en högintressant samarbetspart”, konstaterar han och hoppas att några projekt ska

Fördelar med kopplingen Även ur forskarnas perspektiv ser Edwin Johnson stora fördelar med att KI Innovations är nära kopplat till ett medicinskt universitet: ”På KI Innovations finns inte bara erfarenhet från snart sagt alla aspekter av läkemedelsutveckling, både från industri och från akademi. Dessutom kan forskarna känna sig trygga när det gäller KI Innovations kunskap och kompetens om vikten av sekretess i patentprocesser”, säger han. ”Det är insikter som kan vara avgörande for forskare som inte är så vana vid affärsutveckling”. Lilian Wikström, vd på KI Innovations, betraktar rekryteringen av Edwin Johnson som en fullträff: ”Edwin har haft ledande positioner inom Astra Zeneca och innan dess har han varit på små forskande bolag. Jag är övertygad om att hans erfarenheter stärker våra möjligheter att både öka samverkan med forskarna vid Karolinska Institutet och med näringslivet”, säger hon. • Källa: Karolinska Institutet Innovations AB


HÄLSA

Nya insikter om diabetes

Kapitlen Inledning och introduktion till diabetes Kristina Lejon, immunologi, reder ut och definierar begreppen. Ökar diabetes bland barn? Anna Möllsten, pediatrik, visar utveckling och trender för typ 1-diabetes, en autoimmun sjukdom där de insulinproducerande cellerna bryts ned av kroppens eget immunförsvar. Arv + miljö = diabetes? Kristina Lejon, immunologi, åter-

FOrSK

N IN g E N

S DAg 2 0 12

Nya insi

Söndag 12.00-12

.15

25 mars

5

.15 5

i

land llsten, pe diatrik

Kan man

Arv + m

diabetes

är

barn?

se diabet es? mu

berg, Im

Kristina

.15

munolog

betes b

Dan Holm

13.15-13.4 13.45-14

n till vad

Anna Mö

12.45-13

ica

Lejon, im

Ökar dia

nologi

iljö = Dia

Lejon, im

betes?

munolog

Fika – ka

iabetes

2012 i A ula Nord

Välkom na Introduk tio

Kristina

12.15-12.4

kter om d

i

ffe/te m ed

dopp

14.15-14.4

5

14.45-15

.15

15.15-15.4

5

15.45-ca

16.30

Hur kan ändrad energib förebyg alans ga diab etes? Olsson, medicin Hur und vi ke r man d Margare ta Norb iabetes? erg, epide miologi och globa Molekyle l hälsa rna bak Helena Ed om diab lund, mo etes lekylär me dic in Frågestu nd och disku Sverker Olofsson ssion Tommy

Fri entré oc Alla är va h gratis förfriskn rmt välk ingar. omna!

Arrangö r: vid Med Informationsko icinska fa m kulteten mittén

kommer och reder ut den komplicerade frågan om de ärftliga faktorerna bakom diabetes. Kan man se diabetes? Nina Fransén Pettersson, immunologi, visar i fascinerande bilder och filmer hur immunförsvaret angriper bukspottkörteln. Hur kan ändrad energibalans förebygga diabetes? Tommy Olsson, medicin, ger balanserade kostråd och argumenterar för vardagsrörlighet snarare än organiserad motion. Hur undviker man diabetes? Margareta Norberg, epidemiologi och global hälsa, ger svaren, baserade på erfarenheter från mer än 30 års mätningar och studier av hälsoläget i länets befolkning.

Molekylerna bakom diabetes Helena Edlund, molekylär medicin, går på djupet med sjukdomens orsaker och visar hur långt forskningen har kommit idag när det gäller att bota den. • Källa: Umeå Universitet

Fakta

Ökar typ 1-diabetes bland barn? Kan man ärva sjukdomen? Hur undviker man att få diabetes? är några av de frågor som besvaras i boken från Forskningens dag 2012 – ”Nya insikter om diabetes”. Diabetes är flera olika sjukdomar med det gemensamma draget att sockerhalten i blodet är förhöjd. Totalt sett har ungefär var tjugonde person i västvärlden någon diabetesform. Tio gånger fler får typ 2-diabetes (tidigare kallad åldersdiabetes) än typ 1-diabetes (tidigare kallad barn- och ungdomsdiabetes). Båda typerna stod i centrum för den femtonde Forskningens dag, där sex forskare vid Medicinska fakulteten, Umeå universitet, höll föredrag och utfrågades av TVprofilen Sverker Olofsson, själv hedersdoktor vid fakulteten. Nu finns dagen i bokform.

Forskningens dag 2012 hölls i Musikhögskolans aula i Piteå söndag 18 mars och i Aula Nordica, Umeå universitet, söndag 25 mars. Boken kan beställas kostnadsfritt från Medicinska fakulteten, Hans Fällman, Umeå universitet, 901 87 Umeå, tel. 090-786 64 65, hans.fallman@adm. umu.se.

RenaRum 1/2013

31


Månadens produkt

Handskar

och andra förbrukningsmaterial T

rots att man försöker minska användningen av engångsmaterial i de flesta verksamheter finns det en hel del som man inte kan ge avkall på. Detta gäller speciellt då man arbetar under förhöjda krav på renhet och hygien. Handskar, torkdukar, plastpåsar och liknande är oftast av engångskaraktär och kommer nog att så förbli även i framtiden.

Vilka krav ska man ställa? Det övergripande kravet på alla förbrukningsmaterial som ska användas i renrum, kontrollerade lokaler eller i annan verksamhet med krav på renhet och hygien, är att de ska vara tillräckligt rena. Handskarna, eller andra förbrukningsmaterial, får av naturliga skäl inte vara förorenade för då skulle de kunna utgöra en risk för produkten eller processen. Generellt sett ska alla material som tas in i en verksamhet med styrd renhet vara minst lika rena som det är där de ska användas. Kraven faller tillbaka på tillverkaren! Att något ska vara minst lika rent som det är där det ska användas innebär att till-

32

RenaRum 1/2013

verkaren, av handskar eller t ex torkdukar, ska producera och packa under samma förhållanden som där produkterna ska användas. Detta innebär att produkter som t ex ska användas i lokaler som håller renhetsklass ISO 7 måste hantera produkterna i minst ISO 7.

Sterilisering löser inte allt! För de verksamheter som har krav på sterila handskar, t ex inom sjukvård, läkemedelsoch medical device-industrin, räcker det inte att man steriliserat handskarna innan de levereras ut till användarna. Handskarna måste också vara rena ur ett partikelperspektiv. Tyvärr är det inte ovanligt att handskar till och med pudras för att vara enklare att ta på och av. Detta kan ställa till med stora problem i vissa verksamheter. Ytterligare information Mer information om handskar hittar man i Recommended Practice, IEST-CC-RP-005.3 från IEST i USA. Läs mer om detta dokument på www.rentforum.se under rubriken ”Kunskapsbanken”! •


Dina leverantรถrer Vita Verita AB Magnus Kumbrant Tel: 08-58 46 06 40 office@vitaverita.com www.vitaverita.com

VWR international AB Anne-Marie Lindskog Product Manager Tel: +46 8 62 13 503 Mob.: +46 708 21 39 10 anne-marie.lindskog@se.vwr.com www.vwr.com

Nordic Biolabs AB ร…ke Wall Tel: 08-63 08 500 ake.wall@nordicbiolabs.se www.nordicbiolabs.se

INREM AB Agneta Lundqvist Tel: 08-59 08 07 20 Mob. 0735-15 05 57 info@inrem.se www.inrem.se

Vileda Professional Kristina Erlandsson Tel. 040-66 95 024 Kristina.Erlandsson@fhp-ww.com www.vileda-professional.com

Bergman Labora AB Carina Eckhardt Tel. 08-62 51 881 carina.eckhardt@bergmanlabora.se www.bergmanlabora.se

RenaRum 1/2013

33


HYGIEN

Välj rätt golv! När man väljer golv är det många olika faktorer som ska samverka. Golven ska vara hygieniska och säkra för personalen samtidigt som de ska vara beständiga och tåla den belastning och de kemikalier som de utsätt för. Hagmans Kemi är ett företag som i mer än 50 år arbetat med professionell och kvalitativ ytbehandling av golv och tak. Hagmans Kemi AB, som firade 70-årsjubileum förra året, har varit aktiv inom branschen för ytbehandling av golv och tak de senaste 50 åren. Företaget har tillverkning och utveckling i Fritsla strax utanför Borås. Joakim Lundqvist arbetar inom division Bygg, som ansvarig för allt som rör företagets system för fogfria golv. Han har varit i branschen i 25 år och har en lång erfarenhet av fogfria golv.

Rätt golv i rätt miljö ”Jag har under årens lopp sett

34

RenaRum 1/2013

åtskilliga exempel på vilka problem som fel golv på fel plats kan orsaka, samtidigt som jag också sett hur bra det blir med rätt golv på rätt plats”, säger Joakim. ”De industrier som vi idag arbetar med på Hagmans Kemi AB ställer olika krav på sina golv” säger Joakim och fortsätter, ”vi arbetar idag i de mest skiftande av miljöer. Gemensamt för dessa är de höga krav som ställs på hygien, renhet och hållbarhet. Med Hagmans olika Fogfria golvsystem tillgodoses alla de krav på golv som ställs inom läkemedelsindustrins alla olika renhetsklasser”.

kraven mycket mer fokuserade på rengörbarhet, tålighet mot olika typer av vätskor och kemikalier och inte minst golvets livslängd”, förklarar Joakim. ”Alla dessa olika krav är omöjliga att uppfylla med bara en typ av golv därför anpassar vi alltid golven efter kundens specifika behov”. ”Jag upplever att våra kunders kunskap om vilka krav ett bra golv ska uppfylla ökar hela tiden, menar Joakim, och fortsätter, ”kunderna har en betydligt större förståelse och vet dessutom mer om myndigheterna krav idag, jämför med för 10 år sedan”.

Kundernas kunskap och erfarenhet har ökat Joakim berättar att kunderna ofta ställer kraven att golven ska vara lättstädade och halksäkra. ”Inom livsmedels- och läkemedelsindustrin samt även olika typer av medicinska miljöer är

Kontinuerlig utveckling Hagmans Kemi ser ljust på framtiden och utvecklar kontinuerligt nya golvsystem för att möta alla de befintliga och framtida krav som deras kunder ställer. • Av Matts Ramstorp


KALENDARIUM

Januari 2013

18 – 27 januari Grüne Woche, Berlin, Tyskland 27 – 30 januari ISM, Köln, Tyskland 29 – 30 januari Patientsäkerhet 2013, Stockholmsmässan

Februari 2013

13 – 16 februari Biofach, Nürnberg, Tyskland

April 2013

10 – 11 april Plastteknik Sverige/ Danmark, MalmöMässan 10 – 12 april 6th Int Congress on Industrial Biotechnology … Köln, Tyskland

17 – 18 april Industrimässorna, MalmöMässan 25 april Nordic Hygiene Expo 2013, Malmö Arena

Upptäck nya Rentforum.se

Juni 2013

4 – 8 juni ECSITE 2013 – Vetenskapskommunikation. Svenska Mässan, Göteborg

September 2013 4 – 5 september Livsmedelsdagarna, Tylösand

Oktober 2013

16 – 17 oktober Pack och Emballage Stockholm 2013, Stockholm

Vi är med på marknaden på Rentforum.se AB Ninolab ADDvise Lab Solutions AB AirSon Engineering AB Airsonett Operating Room Innovation AB Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier Domnick Hunter AB Drivdon AB Electrolux Laundry Systems Sweden AB Esgard Inc. AB ExIS AB Filtac AB

FLAB FOOD DIAGNOSTICS AB Food Hygiene AB Fristads AB Frohe AB Gentus AB Hagmans Kemi AB INREM AB K UNGH AB Kemwell AB Kojair Tech Oy Sverige LaboRen Aps LabRum Klimat AB LRG Systems AB Lundén/Ellow AB Euro GMP AB Miclev AB Mikrolab Stockholm AB NNE Pharmaplan Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB Oxoid AB, ThermoFisher Scientific

Particle Measuring Systems Nordic Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB PB Teknik AB Resema AB Samhall Renrum Sartorius Serviceföretaget PIMA AB Solveco AB Sterisol AB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom

RenaRum 1/2013

35


HYGIEN

Svenskarna vill allergimärka kläder

Fakta

En tredjedel av Sveriges befolkning känner oro för att kläder kan innehålla gifter eller allergiframkallande ämnen och motsvarande 300 000 personer uppger att de någon gång fått besvär i form av klåda, irritation eller utslag av nyinköpta kläder. Det visar en intervjuundersökning som utredningsinstitutet HANDU AB har gjort på uppdrag av

Astma- och Allergiförbundet vill öka kunskapen hos andra om hur det är att ha ett osynligt handikapp som astma, allergi och annan överkänslighet. Vi vill därigenom bidra till att attityderna förändras hos omgivningen. Planerare, beslutsfattare och producenter måste ta ett större ansvar för den ökande utvecklingen av allergier. De har föreningar runt om i hela landet.

Fakta om studien Totalt 512 personer i ett representativt urval om 1000 personer i åldersgruppen 18-80 år deltog i intervjuerna, som gjordes per telefon.

Fakta om allergi och överkänslighet Cirka 15-20 procent av befolkningen har kontaktallergi mot ett eller flera ämnen. De vanligaste kontaktallergenen är metaller, parfymämnen och konserveringsmedel, men även färgämnen och gummiingredienser är vanliga orsaker. Symtombilden varierar från inget symtom alls till svårt handikappande eksem. Det är okänt hur stor andel som är allergiska mot kemikalier i kläder.

36

RenaRum 1/2013

Förbundsordförande Ingalill Bjöörn. Foto: Marie Swartz

Astma- och Allergiförbundet. Undersökningen som genomfördes under hösten 2012 visar att det främst är yngre personer, 18-29 år, som är oroliga över att kläderna kan innehålla gifter eller allergiframkallande ämnen. Sju av tio av de yngsta i undersökningen uppger att de känner oro för det. Med stigande ålder minskar andelen något.

Miljömärkning I dag finns en mängd olika miljömärkningar av textilier, men ingen av dem omfattar hälsoaspekter som exempelvis allergi eller överkänslighet. Detta är något som många svenskar tydligen vill ändra på: en stor majoritet, 77 procent, tycker nämligen att det borde finnas en märkning som visar att kläderna inte innehåller allergiframkallande ämnen och totalt 36 procent svarar att

en allergimärkning av kläder skulle påverka deras inköp. Det är främst kvinnorna (48procent) som uppger att en märkning skulle påverka deras köp. Sju av tio, 72 procent, anser att det skulle vara viktigt med en allergimärkning när de köper kläder till barn. Bland kvinnorna är siffran ännu högre: av dem tycker drygt åtta av tio, 84 procent, att det skulle vara viktigt med en märkning av barnkläder. Totalt är hälften, 50 procent, beredda att betala något mer för allergimärkta kläder, men även här finns en könsskillnad. Närmare sex av tio, 58 procent av kvinnorna, skulle vara beredda att betala ett något högre pris om kläderna var allergimärkta, medan 42 procent av männen skulle kunna tänka sig betala något mer.

”Stort problem” ”Undersökningen tyder på att många svenskar upplever kemikalier i kläder som ett stort problem. Vi vill att klädbranschen tar ett större ansvar för klädernas innehåll oavsett om man väljer att märka dem eller ej. Konsumenterna måste få mycket bättre information om vad kläderna innehåller”, säger Ingalill Bjöörn, förbundsordförande för Astmaoch Allergiförbundet. • Källa: Astma- och Allergiförbundet.


Månadens produkt februari är

RENRUMSKLÄDER

Februaris tema är MIKROBIOLOGI

Rentforum på Twitter Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum: Guide to Cleanrooms, new booklet...

Tio bolag redo för börsen 2013

Call for re-think on food hygiene visits

Hospitals’ efforts raise rate of hand-washing to 86%

Proper hand-washing essential during flu season Hospital hygiene scrubbed

40% of infections or outbreaks are caused by poor personal hygiene

På 70-tallet brukte vi penicillin, på 90-tallet kinoloner

Kupéfilter i bilar bättre än väntat

Om du är sjuk – Åk inte till sjukhuset Kemwell announces successful USFDA Inspection

Tomt i toppen på Sweden Bio Healthy Buildings 2012 Proceedings now available "Bilister kan dö av dålig luft i tunneln"

Strep cannot be diagnosed by symptoms alone

Långt skydd mot pandemiska influensan

Nordens ledande Leverantörsregister inom Renhet & Hygien

Campylobacter Risk Factors for Poultry Plant Workers

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum RenaRum 1/2013

37


BioTekPro AB

Nordens ledande kunskapsföretag inom renhet och hygien Visste du att ert företag har möjligheten att skapa en unik internutbildning tillsammans med Matts Ramstorp? Vi skräddarsyr utbildningen och anpassar oss helt till era förutsättningar vad gäller kursinnehåll, upplägg och eventuell skiftgång . Kontakta Matts för mer information - matts@biotekpro.se

Vi har som vanligt även våra öppna kurser Renrumsteknik Grundkurs

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer Grundkurs

Stockholm 31 januari 2013 Malmö 11 april 2013 Göteborg 29 maj 2013

Malmö 9-10 april 2013 Göteborg 27-28 maj 2013

Anmälan och frågor www.biotekpro.se

Kontakta oss på info@biotekpro.se, alt. +46 (0)40 - 13 82 50 www.biotekpro.se

www.biotekpro.se


RenaRum 1 2013