RenaRum 6 2012

RenaRum Nr 6-2012

Månadens tema:

LÄKEMEDEL Konsulter inom Life Science Stockholm - Malmö - Uppsala

RenaRum 6/2012

LabRum Klimat

Erbjudandet gäller t o m 2012-09-30

Det nya namnet för SANYO

www.LabRumKlimat.com

byter namn till:

Biomedical Equipment

Det firar vi med kampanjpriser !

VÄRLDENS SÄKRASTE FRYSSKÅP MED RESERVKOMPRESSOR Vid ev. kompressorhaveri kan frysskåpet upprätthålla ca -70°C med hjälp av den andra kompressorn.

86.980:(ord. 99.180:-)

MDF-U500VX (519 liter)

CO2-INKUBATOR MED 3 x KONTAMINATIONSSKYDD MCO-19AIC med energi- & tidsbesparande kemiskt steriliseringsprogram.

• ECO MODE OPERATION: minskar effektförbrukningen med 30%.

• INTELLIGENT MEDIAPANEL: med dataregistrering (loggning).

97.970:(ord. 110.670:-)

MDF-U700VX (728 liter)

• HÖGEFFEKTIV V.I.P- ISOLERING: ger stor innervolym i kombination med små yttermått samt minimal effektförbrukning.

56.900:(ord. 72.500:-)

MCO-19AIC (170 liter)

-150°C FRYS ISTÄLLET FÖR DYR & FARLIG FÖRVARING AV PROVER I FLYTANDE KVÄVE !

INGA ARBETSMILJÖRISKER SOM DU HAR MED FLYTANDE KVÄVEHANTERING INGA EXPLOSIONSRISKER SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING I FLYTANDE KVÄVE

INGEN SMITTO-/KONTAMINATIONSRISK SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING I FLYTANDE KVÄVE

109.900:-

139.900:-

MDF-1156VAN (128 liter)

MDF-C2156VAN 231 liter)

(ord. 152.600:-)

(ord. 187.200:-)

LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com

INNEHÅLL RenaRum Nr 6-2012

20

NR 6 Kalendarium sid 6 Nyheter i korthet sid 7–11 Rådgivning kring receptfria läkemedel sid 12

ma: Månadens te

LÄKEMEDEL

2 RenaRum 6/201

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum´s medgivande.

Nyheter i korthet sid 13–17 ”Goda” bakterier påverkar immunförsvaret sid 18

22

Mat för en hel armé sid 20 Nyheter i korthet sid 18–23

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: 0708 - 13 05 65

Tema: Läkemedel sid 22–26 Extemporetillverkning av läkemedel sid 27

GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin, www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net 0708 – 25 44 77 ADMINISTRATION: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Mobil: 0708-51 97 89 Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Fax: 040–13 72 50

32

Sjukhussjuka hejdas med kunskap, kommunikation och nätverk sid 28 Nyheter i korthet sid 29–35 Månadens produkt: Partikelräknare sid 36–37 Från byggstädning till validering sid 38–39

Vi är väldigt bra på lärarledda GMP-utbildningar!

Men vi har även andra alternativ: GMP kan faktiskt vara spännande och kul!

R ÅGO R F ED !

NU M VENSKA S PÅ

Play4GMP® är brädspelet som testar och förbättrar din GMP-efterlevnad, -kunskap, -attityd och -medvetenhet!

Ett utmanade och interaktivt spel för alla som behöver repetitionsutbildning. www.key2compliance.com/se1630.htm

Självstudier i GMP Våra Handböcker i GMP ger grundläggande kunskap om GMP och kvalitetssystem på ett lättfattligt och överskådligt sätt.

Passar utmärkt för självstudier och i kombination med SmartGMP® test. www.key2compliance.com/selit.htm

UPPDATERAD VERSION

Vågar du testa dina kunskaper?

Med SmartGMP® On-line kan du testa kunskaperna och styra, effektivisera och verifiera utbildningen.

Testet ger studiehänvisningar till “Handbok i GMP” så att du vet vad du bör läsa in. www.key2compliance.com/se1411.htm

Lundén/Ellow ab • 08-544 811 60 • info@key2compliance.com • www.key2compliance.com

LEDARE

Sommar och sol … ……nåja, så mycket sol är det inte, mest regn och blåst, men semestern närmar sig i alla fall.

Detta är sista numret av RenaRum innan vi tar en välbehövlig semester. Trots alla dystra profetior om världsekonomin, har allt rullat på lika intensivt som under förra året. Nu är det dags för ledighet och uppladdning inför den kommande hösten.

Rentforums hemsida Det har tagit lite mer tid än vi räknat med, men den som väntar på något gott väntar inte förgäves! Nu siktar vi in oss på att ha hemsidan klar till augustinumret av RenaRum. GMP och GMP ”Light” Jag måste ta upp dessa uttryck ännu en gång, då ytterligare en organisation i Sverige har börjat använda begreppet GMP Light.

GMP - Good Manufacturing Practice - är en av hörnpelarna i all tillverkning där man inte enbart kan förlita sig på slutkontroll av de producerade produkterna. GMP är i praktiken ett strikt arbetssätt och om det man tillverkar eller utför har GMP-krav, kan man inte ”tumma” på dessa. Mitt råd är: Använd inte begreppet GMP-light! Det visar på en total avsaknad av kvalitetstänkande-

är att man dels vill undvika att toalettbesökare trampar runt i gammal urin och dels att minska prostatabesvär hos män!

På Dagens Medicins hemsida tillhör denna nyhet en av de allra mest kommenterade!

Att införa regelverk är väl helt ok om man kan övertyga folk om fördelarna, men i detta fall tror jag att det kan bli svårt. Kommer man att föreslå bestraffningar för den man som trotsande och stolt står upp och kissar, eller? Någon föreslog elstötar om man av misstag siktade utanför toastolen, men det finns säkerligen en del självplågare som skulle fortsätta att stå upp ändå!

Någon på webben föreslog att sänka takhöjden på Sörmlands Läns Landstings personaltoaletter, för att tvinga fram sittande kissning.

Om jag vore anställd i detta landsting hade det inte spelat någon roll. Med min blygsamma längd på 164 cm hade det inte märkts om jag satt eller stod!

En god och glad sommar Matts Ramstorp

Ska man göra det stående eller sittande?

Vänsterpartiet i Sörmland vill att landstingsanställda män ska tvingas att sitta ner då de kissar! Anledningen till detta (v)äsentliga förslag

RenaRum 6/2012

5

KALENDARIUM September 2012

3 – 7 september ICCCS International Symposium on Contamination Control – Zurich 5 – 7 september Livsmedelsdagarna – Livsmedelsföreningen, Tylösand 20 – 21 september HVAC 2012, Brussels Expo 25 – 27 september Scanlab – BellaCenter, Köpenhamn 26 – 28 september CleanMed Europe 2012 – Region Skåne, Malmö Slagthus

Oktober 2012

9 – 11 oktober Processteknik 2012 – Svenska Mässan, Göteborg 16 oktober Livsmedelshygien 2012, Malmö

22 – 23 oktober Forskning & utveckling i morgondagens Life Science, Stockholm 23 – 26 oktober Scanpack – Svenska Mässan, Göteborg

November 2012

5 – 7 november Läkemedelskongressen, Stockholmsmässan 13 – 14 november Tema Renrum 2012 – BioTekPro/RentForum, Stockholm 15 – 17 november Swedental, Svenska Mässan, Göteborg 19 november Cleantech – boost for new innovations and management, Stockholm

FUkt | teMPeratUr | co2 | dP ...

Ladda ner Vaisalas kvalitetsverktyg • Kalibreringshandbok • Formler för beräkning av fukt • Fuktkalkylator • Riktlinjer för fuktmätning

www.vaisala.com/verktygsbox

6

RenaRum 6/2012

10 – 11 april Plastteknik Sverige/Danmark, MalmöMässan 17 – 18 april Industrimässorna, MalmöMässan 25 april Nordic Hygiene Expo 2013, Malmö Arena

Juni 2013

4 – 8 juni ECSITE 2013 – Vetenskapskommunikation. Svenska Mässan, Göteborg

Oktober 2013

16 – 17 oktober Pack och Emballage Stockholm

s g tierkty ratsv g ite

i kontrollerade MiljÖer

April 2013

al kv

Mätning, Övervakning och validering

28 – 30 november Medicinska Riksstämman – Stockholmsmässan

Parasiter kan

NYHETE R I KORTH ET

påskynda sin egen evolution Forskare vid Umeå universitet har funnit det sätt som parasiter använder för att snabbt förändra sin arvsmassa och därmed skaffa sig nya egenskaper. Upptäckten kan bland annat ha betydelse för förståelsen av hur parasiterna utvecklar resistens mot läkemedel.

P

arasiter och andra organismer anpassar sig genom förändringar i arvsmassans gener, så kallade mutationer, vilket leder till att varje ny generation blir mer och mer livskraftig i sin miljö. Rent generellt är det emellertid bara en extremt liten del av alla mutationer som ger en ökad överlevnadschans, de allra flesta leder istället till oförändrade eller sämre egenskaper. Forskargruppen vid Institutionen för medicinsk kemi och biofysik, Umeå universitet, har studerat en specifik gen (tymidinkinas) i 20 000 arter ur alla kända huvudgrupper av organismer. De har då funnit att

flera parasiter i vitt skilda släkten har en gemensam strategi för att vaska fram just de mutationer som leder till utveckling av nya funktioner hos deras gener.

Gener kopieras Strategin bygger på att gener kan kopieras flera gånger. En av kopiorna behåller då ursprungsfunktionen medan de andra kan mutera och skapa nya funktioner.

Kopiorna ligger direkt efter varandra i samma gen och hamnar då i samma protein när genen avkodas i cellen. Den nära placeringen är både en förutsättning för att välja bort oanvändbara mutationer och för att kopiorna ska kunna utbyta genetisk information med varandra. Insikten i hur kopiorna samarbetar och hur nya funktioner utvecklas kom delvis genom detaljstudier av ett protein som kodas av två sådana sammanfogade genkopior: Tymidinkinas hos parasiten Trypanosoma brucei. Denna parasit orsakar afrikansk sömnsjuka, en dödlig hjärninfektion som sprids

med tsetseflugor. Ännu är det för tidigt att säga om upptäckten endast gäller den specifika gen som studerats, men det faktum att samma fynd gjordes i flera oberoende arter kan tyda på att det är en mer allmän strategi, och skulle i så fall kunna förklara varför många parasiter har lyckats bli så framgångsrika. Sömnsjukeparasiten kan till exempel inte bara infektera människor utan också kor, får, getter, hästar och flera olika vilda djur, vilket tyder på mycket god anpassningsförmåga till olika förhållanden. Denna förmåga att utveckla nya egenskaper är ett stort problem för oss eftersom parasiterna mycket snabbt utvecklar resistens mot de läkemedel som används mot dem.

Arbetet, som publiceras i tidskriften Journal of Biological Chemistry, är utfört av Farahnaz Ranjbarian, Munender Vodnala, Sharvani Munender Vodnala, Reza Rofougaran, Lars Thelander och Anders Hofer, samtliga vid Umeå universitet. •

RenaRum 6/2012

7

Minskar bakteriespridning i vården 30 procent av alla vårdskador kommer av infektioner som patienten har fått vid tidigare vårdkontakter. Dessa vårdrelaterade infektioner kostar samhället 4 miljarder per år.

Consalus idé kan bidra till att en del av dessa infektioner undviks. Nu ska de utveckla sin affärsidé vidare i Inovas inkubator.

P

ayam Khalili är specialistläkare inom internmedicin och blivande hjärtspecialist. Dagligen använder han

8

RenaRum 6/2012

träspatlar för att ta halsprover på patienter, ett scenario som de flesta har varit med om. Idag står dessa träspatlar i en plastmugg i undersökningsrummet, utan vare sig lock eller stabil fot som hindrar koppen från att välta.

Denna förvaring bidrar både till att spatlarna kommer i kontakt med bakterier då koppen ofta välter, och att en läkare som tar upp en spatel oundvikligen vidrör även de andra.

Problemet har fått Payam att tänka till – och hitta en lösning.

Genom att förvara spatlarna i en ”Spatelomat”, som fästs på väggen, är försluten och matar

fram en spatel åt gången, löser man både problemet med öppna, vältande muggar och bakterier som överförs från händerna.

Starkt team Tillsammans med sin kompanjon Anders Kästel, projektledare i ITbranschen, startade de företaget Hygienic Healthcare AB för att utveckla produkten. ”Payam har en ovärderlig inblick i ”verkligheten” och känner till beslutsleden inom vårdsektorn. Jag å min sida är erfaren projektledare och civilekonom i botten”, säger Anders.

De första prototyperna av

NYHETE R I KORTH ET

Harry Holms kommer initialt också att ha huvudansvaret för marknadsföring och försäljning av produkten. ”Vi har många värdefulla kontakter som förhoppningsvis kommer att underlätta i det tidiga försäljningsskedet, säger Jörgen.

Spatelomaten tillverkades i plast, men för att kvalitetssäkra materialet kontaktade de Harry Holms i Munkfors för att titta på möjligheten att tillverka Spatelomaten i rostfritt stål. Harry Holms konstruerar och tillverkar rostfria produkter inom sjukvård, industri och handhygien. ”Vi tyckte att det var en spännande produkt. Eftersom vi jobbar med att hitta nya och bra lösningar för vården bestämde vi oss för att, tillsammans med Hygienic Healthcare, gå in som delägare i Consalus och tillverka produkten”, säger Jörgen Holm, marknadsansvarig på Harry Holms.

Stor marknad De primära kunderna är vårdcentraler och regionsjukhus. Bara i Sverige finns 16 300 undersökningsrum som idag har träspatlar i vingliga plastmuggar. Det finns redan nu en färdig produkt och de första beställningarna är nära leverans. 41 undersökningsrum på centralsjukhuset i Karlstad kommer snart att ha en Spatelomat monterad.

I mitten av april visade Consalus upp produkten på Svensk Förening för Vårdhygiens mässa i Örebro. Där fick man ett mycket positivt mottagande. ”Under första dagen var nyfikenheten stor bland läkare och vårdpersonal – andra dagen kom man tillbaka med en kollega för att visa innovationen även för henne eller honom. Bättre betyg kan man knappast förvänta sig”, säger Jörgen Holm.

Produkten är patentskyddad och behovet är lika stort i resten av världen som i Sverige. ”Eftersom Harry Holms har kontakter internationellt kommer vi att bearbeta den marknaden parallellt redan nu”, säger Payam och berättar att ett första möte i Finland är bokat redan nästa vecka. •

Ninolab introducerar HHPC+ Ny handhållen partikelräknare från Hach Lange!

Ninolab har det stora nöjet att introducera HHPC+, en ny och lättviktig handhållen partikelräknare för kontroll av luftkvalité i renrum. Med sin slimmade design och låga vikt är HHPC+ mycket smidig att använda.

• Kommunikation via USB­ minne, USB-kabel eller Ethernet • Partikelstorlekar: 0.3 ­ 10 um • Vikt: 1.5 kg • Trend­data direkt på skärmen • Driftstid batteri: 10 timmar • Stor 3.5" färgskärm • Upp till 999 mätcykler •

RenaRum 6/2012

9

Unikt läkemedel mot svårläkta sår Ett nytt unikt läkemedel, som kan starta och påskynda läkningen av diabetiska och andra kroniska sår, håller på att utvecklas vid Umeå universitet. Efter flera års framgångsrik experimentell forskning är det nu moget för klinisk prövning.

B

akom nyheten ligger en grupp forskare vid Institutionen för medicinsk kemi och biofysik som har gjort det unika fyndet att proteinet plasminogen är en regulator som startar och påskyndar sårläkning genom att sätta igång den inflammatoriska reaktionen. Deras upptäckt publiceras nu i den högrankade tidskriften Blood. ”Vi har idag den kunskap som

behövs för att ta fram ett läkemedel”, kommenterar professor Tor Ny, som är en av författarna till artikeln. ”Huvuddelen av den prekliniska forskningen är slutförd och vi har haft kontakt med läkemedelsverket för att diskutera program för klinisk prövning”.

Plasminogen är nyckeln Plasminogen är ett välkänt plasmaprotein som produceras i levern och finns i alla kroppsvätskor. Umeåforskarna har omvärderat dess roll och kunnat visa att koncentrationen av plasminogen ökar dramatiskt i och runt sår, vilket är en viktig signal för att starta den inflammatoriska reaktion som krävs för läkningen. Vid diabetiska sår stiger inte nivån av plasminogen på samma sätt

och det verkar vara orsaken till att dessa sår inte läker. På möss och råttor har forskarna kunna visa att läkningsprocessen startar direkt när man sprutar in plasminogen vid såren, som sedan fullständigt läker ut.

En cellinje för att producera plasminogen i större skala finns också framtagen och målet är att kunna inleda kliniska prövningar så fort finansiering för detta är ordnat. Förhoppningarna är höga eftersom plasminogen är ett kroppseget ämne som inte kan antas ha svårare biverkningar.

Biologiska läkemedel har stor betydelse Behovet av ett biologiskt läkemedel för att behandla svårläkta sår är mycket stort. Diabetiska sår med nedsatt eller utebliven

NEW 50 LPM Portable Particle Counter Model 3910

Säkra upp dina vävnadsrum.

Textilier med full spårbarhet för renhetsklasserna B, C och D.

The new 3910 is the smallest 6-channel portable particle counter in the industry; it provides 50 LPM flow rate with 0.3 µm sensitivity.

With its large color touch screen, streamlined, userfriendly interface and preprogrammed standards mode to guide you through the measuring and certification process it may also be the most helpful.

An optional Climomaster environmental sensor provides the ability to measure air velocity, temperature and humidity making the 3910 the ultimate tool for cleanroom certification.

Kontakta oss gärna för mer information: Berendsen Textil Service AB kundservice.nykoping@berendsen.se 0155 - 20 96 00 www.berendsen.se

10

RenaRum 6/2012

- for further information please contact info@LaboRen.dk tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000

Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø

NYH ETER I KO RTH ET läkning är den svåraste typen av kroniska sår och drabbar årligen milliontals människor. Bland världens totalt ca 350 miljoner diabetespatienter utvecklar många diabetiska fotsår och 10­15 miljo­ ner av dessa måste så småningom amputeras. Dagens behandling av diabetiska sår innehåller främst traditionell sårvård med kompresser och bandage; effektiva läkemedel saknas.

Umeåforskarna koncentrerar sig till att börja med på diabetiska sår, men medlet har också goda möjligheter att fungera på andra typer av svårläkta sår. Det gäller också skador på trumhinnan och tandlossning (parodontit). Det nya medlet har dessutom visat sig kunna användas för att bekämpa infektioner av antibiotikaresistenta bakterier (MRSA). •

Vaisala introducerar nya CCL100 Nya CCL100 är tunn som ett kreditkort och enkelt att använda för temperaturövervakning inom Cold Chain, förkalibrerad och redo att användas direkt, från -30C till +60C. LED indikator ger en direkt visuell visning om hur miljön har

varit. Vattentät IP68 kappsling för tuffa miljöer. Lagrar data 55 dagar från att den startats, datahantering enligt 21 CFR P11.

USB-kontakt för enkel avläsning, ingen extra mjukvara behövs. Färdig mall för SOP finns inkluderad. •

– en komplett leverantör av filter för renrum

• HEPA-filter konstruerade för att möta de högsta kraven inom rena och sterila rum • Scantest med individuellt protokoll Alla HEPA och ULPA filter testas i enlighet med EN1822 • Molekylärfilter med aktivt kol och kemisorbent för adsorption av odörer och hälsovådliga gaser

www.resema.se RenaRum 6/2012

11

Läkemedelsverket har, i en studie av ca 300 apotek och 800 andra försäljningsställen, kartlagt om och hur r­ekommendationer ges till konsumenter av personalen när de köper recept­fria läkemedel. Resultatet visar att rådgivningen i många fall är bristfällig eller direkt felaktig. Bristen på k­unskap, om till exempel skillnaderna mellan olika typer av läkemedel mot värk, kan leda till fel val av preparat som kan medföra ökade risker för negativa effekter. Det finns också brister i kunskapen om vad en anställd på ett försäljningsställe i butik utanför apotek får säga eller inte till en kund om ett läkemedel.

Rådgivning kring receptfria läkemedel

G

enom så kallad ”mystery shopping” - där tränade observatörer utger sig för att vara kunder - besöktes 297 apotek och 801 andra försäljningsställen för receptfria läkemedel. Det fanns vid tillfället för undersökningen 1 248 apotek

Fakta Läkemedelsverkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården, samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten ansvarar också för tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetiska och hygieniska produkter. Läs mer om oss på www.lakemedelsverket.se.

12

RenaRum 6/2012

och 6 152 övriga försäljnings­ ställen.

Första i sitt slag!

Läkemedelsverket har tagit detta initiativ till undersökningen, som är den första i sitt slag i världen, för att ta reda på vad som måste göras för att öka kunskapen kring rådgivning av receptfria läkemedel utanför apoteket.

Syftet har bland annat varit att studera om och hur rekommendationer om val av läkemedel ges, vilka råd kunderna får, hänvisning till sjukvården och vilka typer av frågor man ställer till kunderna. Undersökningen genomfördes mellan 21 september och 20 november 2011. De läkemedel som ingick i undersökningen var läkemedel mot

värk och feber. Anledningen till att man valde dessa var att de används av många och att de står för de högsta försäljningssiffrorna i butiker utanför apotek.

Samtidigt handlar det om läkemedel för vilka val av preparat är viktigt då effekter, biverkningsmönster och rekommenderad användning kan skilja sig åt mellan de olika preparaten.

Kvalificerad rådgivning Apotek är skyldiga att ha personal med farmacevtisk kompetens tillgänglig under öppettider för

att kunna ge kvalificerad rådgivning till den enskilda kunden/ patienten. Försäljningsställen som inte är apotek och som saknar farmacevtisk kompetens ska däremot hänvisa till apotek eller sjukvården för rådgivning om läkemedel.

Vid två av tre besök i butik utanför apotek gav personalen förslag på läkemedel till en kund som efterfrågade ett läkemedel till en höggravid kvinna.

Vid 9 % av besöken föreslogs ett läkemedel som är olämpligt i slutet av graviditeten. Motsva-

rande andel olämpliga förslag på apotek var 1 %.

Både apotek och butik utanför apotek föreslog vid 6 % av besöken ett läkemedel som är olämpligt till spädbarn till en kund som efterfrågade ett läkemedel till ett febrigt barn. Endast i 16 % av fallen frågade apotekspersonalen efter barnets ålder. Totalt gav personal i butik utanför apotek förslag på läkemedel i detta s­cenario vid 66 % av besöken. ”Personal på både apotek och butiker bör bli mer medvetna om skillnaderna mellan olika läkeme-

del mot värk, säger Cecilia Bernsten vid Läkemedelsverket som varit projektledare för studien.

Vissa värktabletter ska inte ges till spädbarn, och andra inte användas om man är höggravid. Det är också mycket viktigt att försäljningsställena driver ett kontinuerligt arbete med att undervisa sin personal i vad de får säga och inte om ett läkemedel och när de ska hänvisa till en farmacevt”, avslutar Cecilia Bernsten. • Källa: Läkemedelsverket

RenaRum 6/2012

13

NYHETER I KORTHET

Magnus Nilsson, Vitrolife tar emot Ârets SwedenBIO Award av statssekreterare Håkan Ekengren Fotograf: Carolina Byrmo

Vitrolife - SwedenBIO Award 2012 Vitrolife har utsetts till 2012 års vinnare av SwedenBIO Award.

Statssekreterare Håkan Ekengren delade ut utmärkelsen till Vitrolife, som representerades av Magnus Nilsson, tidigare koncernchef och nu VD för Vitrolifes transplantationsbolag, på SwedenBIOs årsmöte.

I

nternationella Göteborgsbaserade Vitrolife utvecklar och producerar avancerade produkter och system för preparering, odling och förvaring av humana celler, vävnader och organ. Produkterna kring in vitro fertilisering (provrörsbefruktning) och organtransplantation har betytt mycket för många människor världen över. ”Stort grattis till Vitrolife – en värdig vinnare av SwedenBIO Award! Deras arbete har haft stor betydelse för många människor, både bokstavligen och som en framgångsrik arbetsgivare och

14

RenaRum 6/2012

kund. De har lyckats kombinera medtech, biotech och läkemedel, ett heltäckande life science bolag, redan med internationell verksamhet med bas i Sverige. Det är precis den helheten vi eftersträvar”, säger Johan Järte, VD, SwedenBIO. ”Vi är oerhört stolta över att ha fått denna utmärkelse. Vi ser utnämningen som ett resultat av vår mångåriga strävan att bidra till att liv skapas och förlängs. För oss innebär detta prestigefyllda pris ett förstärkt anseende vilket vi hoppas leder till ytterligare framgångar”, säger Thomas Axelsson, VD Vitrolife.

Juryns motivering Vitrolife har, med innovativa produkter och fokus på kunden, lyckats bygga upp ett lönsamt och snabbväxande företag som har nått internationella positioner och internationellt erkännande.

Vinnaren har 37 kvartal i rad med intäktstillväxt samt en angelägen och lovande forskning. Juryn vill

ge ett särskilt omnämnande för att Vitrolife har utforskat världens tidigare okända regulatoriska marker och lämnat en tydlig karta när det gäller IVF/provrörsbefruktning.

Nominerade till årets SwedenBIO Award var Atlas Antibodies, Moberg Derma och Vitrolife. De nominerade är alla föredömen som kan bidra till ett ökat intresse för branschen genom att visa upp exempel på prestationer och framgångar utöver det normala inom life science branschen under det gångna året.

Priset, som är branschens eget pris, är instiftat för att uppmärksamma framstående företag och ledare inom Life Science industrin. Arbetsgrupperna inom SwedenBIO har deltagit i nomineringsprocessen och jury är SwedenBIOs styrelse. Årets pris är det sjätte i ordningen och tidigare vinnare är Aerocrine, BioInvent, Cellavision, Medivir och Gyros.

Advokatfirman Delphi är sponsor av SwedenBIO Award 2012. •

Autoklaverbara skor fรถr hรถga krav och tuffa miljรถer

! t e h Ny

Svensk uppfinning sparar miljarder Den smarta medicindosan Careousel, framtagen av det svenska företaget PharmaCell, höjer livskvaliteten för patienten och ger en besparing på 40 000 kronor per patient och år. Det visar ett stort pilotprojekt som nyss avslutats i England.

M

otalaföretaget PharmaCell ligger bakom den prisbelönta medicindosan Careousel, som påminner när det är dags att ta medicin, matar fram rätt dos och skickar sms till anhöriga och vårdgivare om patienten glömt att ta sin medicin. Sedan i juni år 2009 har den engelska hälso­ och sjukvårdsmyndigheten National Health Service (NHS) drivit ett omfattande pilotprojekt med Careousel i West Midlands i England tillsammans med apotekskedjan Boots och PharmaCells

återförsäljare Pivotell Ltd.

Stora vinster Av de 250 personer som genom­ förde undersökningen menade hela 96 % att dosan hade för­ bättrat deras hälsa och gjort dem mer självständiga. 88 % sade att dosan hade förbättrat deras livskvalitet. Samtliga försöks-

Nyhet!

N Ny het!

DITT LAB - VÅRT JOBB

BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

esen ntera r r ett ra Vi presenterar brettt sor sortiment rtiment sko skor k r ko ritisska milj ljljöer för kritiska miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m.

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

16

RenaRum 6/2012

85 x 57 mm.indd 1

personer ville fortsätta använda den. Vårdgivarna och anhöriga var också odelat positiva.

Ekonomiskt innebär Careousel en stor besparing för hälso- och sjukvården. Enligt rapporten sparar varje dosa 40 000 kr per patient och år. Det sker genom färre besök av vårdpersonal och minskad vårdtid på sjukhus på

2010-10-05 15:55:32

NYHETE R I KORTH ET

Fakta Hälsans nya verktyg stöttar vårdsmarta innovationer Hälsans nya verktyg är en regional satsning med målet att skapa tillväxt i Östergötland. Inom ramen för Hälsans nya verktyg utvecklas nya produkter och tjänster för att möta framtidens ökande vårdbehov. Fokus för satsningen är effektiv vård och omsorg med hemmet som bas.

grund av felmedicinering. Ingemar Hägebro, en av grundarna av PharmaCell, är mycket nöjd med studiens resultat och ser stora möjligheter till liknande besparingar i Sverige. ”Studier visar att hela 25 procent av de patienter över 65 år som hamnar på sjukhus gör det till följd av att ha tagit sin medicin på annat sätt än det som ordinerats. Vårdkostnaderna för detta, bara i Sverige, beräknas till 10 miljarder kronor per år”, säger Ingemar Hägerbro.

PharmaCell startade för 16 år sedan och har sin största marknad i England, följt av USA. I år räknar företaget med att dubbla sin omsättning och leverera 20 000 dosor. ”Bara i år kommer Careousel att ge en besparing på 800 miljoner kronor”, säger Ingemar Hägerbro.

Ny, säkrare modell lanseras Samtidigt som rapporten nu blivit offentlig så lanserar företaget en ny modell, Careousel Advance. I Careousel Advance har man bland annat lagt till en säkerhetslucka som effektivt förhindrar att man kommer åt fel medicindos. En funktion som både är unik och patentsökt. • Källa: Hälsans nya verktyg

Nya generationens aerosolgenerator och aerosolfotometer Projektengagemang Energi & Klimatanalys har nöjet att presentera Aerosolfotometer 2i och Aerosolgenerator 6D för effektiv filter test.

Med aerosolfotometer 2i kan alla funktioner styras från handproben. Det ger en snabbare funktion och en bättre arbetsmiljö. Man slipper t ex att kliva upp och ner på en

stege för att ändra inställning på aerosolfotometern. USBport och pulsstyrd pump för automatisk reglering av luftflödet.

Printer finns som tillbehör för utskrift av mätdata.

Aerosolgenerator 6D har en kalibrerad tryckmätare och är både lättare och tystare än tidigare modeller. • RenaRum 6/2012

17

”Goda” bakterier påverkar immunförsvaret

Under senare år har forskningen visat att vissa probiotiska, eller hälsofrämjande, bakterier kan skydda oss mot en rad infektioner. Men det krävs mer forskning för att ta reda på vilken nytta olika bakterier gör och vilka mekanismer som egentligen ligger bakom. I en ny doktorsavhandling i biologi visar Örebroforskaren Mattias Karlsson att mjölksyra­ bakterier, laktobaciller, kan förändra immunförsvarets r­eaktioner hos urinvägsceller.

M

ed tanke på det ökande antalet resistenta bakterier, är det viktigt att vi börjar undersöka mekanismerna hos probiotiska bakterier för att se hur de kan

bidra till att förhindra infektioner”, säger Mattias Karlsson.

Han har särskilt studerat hur celler från urinvägarna reagerar när man tillför laktobaciller, en grupp bakterier som i dag ofta används för att lindra tarmbesvär och stärka immunförsvaret. ”Forskning har visat att en extra tillförsel av vissa laktobaciller kan minska risken för kvinnor att drabbas av besvär i vaginan och urinvägarna, bland annat återkommande urinvägsinfektioner. Men hur bakterierna påverkar slemhinnan är i dag relativt okänt”.

Stora skillnader mellan bakterier Mattias Karlssons undersökning visar att det finns stora skillnader i hur olika typer av laktobaciller påverkar produktionen av cytokiner, små proteiner som spelar en viktig roll för kroppens immunförsvar. Vissa av de studerade bakterierna minskade mängden cytokiner, medan andra tvärtom ökade dem. ”Men vad de olika förändring-

18

RenaRum 6/2012

arna i produktionen av cytokiner innebär i praktiken för en enskild individ är fortfarande okänt”, säger han.

Urinvägsinfektion är en av de vanligaste bakteriella infektionerna, och cirka hälften av alla kvinnor drabbas minst en gång under sin livstid. Många av dessa får upprepade infektioner som återkommer flera gånger per år och är svåra att förebygga. ”Låga doser av antibiotika under en längre tid kan användas i förebyggande syfte, men en ökad antibiotikaresistens hos de bakterier som orsakar urinvägsinfektion och många biverkningar av medicineringen gör det angeläget att hitta alternativa behandlingar”. •

Fakta Laktobaciller är små, stavformade bakterier som producerar mjölksyra, vilket sänker pH-värdet och skapar en ogynnsam miljö för andra, mer skadliga, bakterier.

Dessutom kan många laktobaciller tillverka ämnen som är giftiga för andra bakterier. Laktobacillernas effekt på människokroppen beror framför allt på att de påverkar cellerna i de slemhinnor som de kommer i kontakt med, bland annat genom att förändra dessa cellers försvarsmekanismer mot skadliga bakterier. Laktobaciller är vanliga i kvinnans slida och urinvägar, men finns också i tarmsystemet.

RenaRum 6/2012

19

Lanseringsbild för utställningen Mat för en hel armé som låter maten vara utgångspunkten. Från 1600-talets närproducerade långkok till dagens frystorkade stridsportioner.

Fotograf/Källa:Per-Åke Persson

”En armé marscherar på sin mage” är ett citat som brukar tillskrivas Napoleon. Att soldater behöver mat och dryck för att fungera i fält är uppenbart för de flesta av oss. Men alla är kanske inte medvetna om vilken central roll mat och f­örsörjning har haft i krigsföringen genom historien. Genom årtusenden har människor krigat om mat och med mat. Men det går inte att kriga utan mat.

M

atförsörjning har alltid varit nödvändig för att få en armé att fungera och för att soldaterna ska orka marschera och strida. Att strypa fiendens tillgång på mat är ett vapen som ofta är betydligt mer effektivt

20

RenaRum 6/2012

än kulor och granater”, säger Klas Kronberg, utställningens ­projekt­ledare.

Matens roll i militärhistorien Fältslakterier, kokgropar för långkok, bagarens och slaktarens sysslor, officerarnas dukade

bord. Utställningen "Mat för en hel armé" speglar dessa frågor och berättar om matens roll i militärhistorien. Vad åt man, hur tillagades maten och hur bar man sig åt – i ur och skur, flera mil från närmaste stad? Under krigstid påverkas såklart också

Bageri i fält, 1928 Fotograf/Källa: Armémuseum arkiv

civilbefolkningens matvanor. I Sverige under andra världskriget medförde bristen på livsmedel att recept med ersättningsprodukter spriddes i stor omfattning.

Receptböcker med alternativa livsmedel trycktes och som aldrig förr åt svenskarna djur som grävling, ekorre och kråka.

I sex specialbyggda montrar visas föremål ur Armémuseums samlingar som speglar matkulturen inom den svenska armén – från 1600-talets närproducerade långkok till dagens frystorkade stridsportioner.

Mat för en hel armé öppnade den 1 juni och kan besökas till och med den 31 mars 2013. • Källa: Armémuseum

PARTICLE MEASURING SYSTEMS (www.pmeasuring.com) IS CELEBRATING ITS 40 YEARS OF LEADERSHIP IN CONTAMINATION MONITORING. THE COMPANY HAS GROWN TO BE THE GLOBAL LEADER IN CONTAMINATION MONITORING AND IT IS THE ONLY COMPANY IN ITS FIELD WITH DIRECT OPERATIONS IN THE NORDIC COUNTRIES. PARTICLE MEASURING SYSTEMS NORDIC IS IN ADDITION TO ITS OWN SYSTEMS ALSO SELLING AND SUPPORTING THE GE SIEVERS TOC WATER AND PROCESS SYSTEMS AS THE SOLE DISTRIBUTOR IN THE NORDIC COUNTRIES. PMS NORDIC HAS JUST OBTAINED ITS ISO 9001-2008 CERTIFICATION. WE LOOK FORWARD TO ANOTHER 40 YEARS OF SUCCESS HELPING OUR NORDIC CUSTOMERS CONTROL AND IMPROVE THEIR MANUFACTURING PROCESSES. WITHOUT MEASUREMENT THERE IS NO CONTROL Denmark Office Korskildelund 6, DK-2670 Greve, Denmark +45 70 70 28 55 www.pmeasuring.com/nordic

Sweden Office Vallongatan 1, 752 28 Uppsala, Sweden +46 761 959 616 www.pmeasuring.com/nordic

RenaRum 6/2012

21

Tema L채kemedel

L채kemedel

22

RenaRum 6/2012

Läkemedel, ibland kallade farmaka eller "medicin", definieras av läkemedelslagen som produkter eller varor vars syfte är "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte" (SFS 1992:859).

Av Matts Ramstorp

L

äkemedlen tillverkades ursprungligen från naturprodukter, så kallade medicinalväxter, men numera framställs många syntetiskt. Vissa läkemedel är semisyntetiska, vilket innebär att man utgår från en naturlig substans, t ex en medicinalväxt som modifieras till en viss del. Naturen är fortfarande en viktig källa för läkemedelssubstanser idag. Cirka 70 % av alla läkemedel som introducerades 1981­2006 här­ stammar mer eller mindre från medicinalväxter eller annan naturlig råvara.

Begreppet naturläkemedel är alltmer vanligt förekommande. I denna typ av läkemedel kommer den verksamma beståndsdelen från naturen.

Naturläkemedel är, per definition, avsedda för egenvård. Idag finns ett hundratal godkända naturläkemedel.

Läkemedelsforskning Att utveckla ett nytt läkemedel tar väldigt lång tid. Förutom att producera den verksamma substansen, ska man utvärdera hur läkemedlet ska administreras till patienten, d v s hur man ska tillföra den aktiva substansen till den som ska använda den. Förutom detta ska man också genomföra olika typer av studier för att klargöra att medlet har avsedd funktion i patienten samt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma. En annan sak som blir alltmer vanlig idag, till följd av den alltmer åldrande populationen och att vi i en allt större omfattning använder olika typer av läkemedel, är att utreda hur det tänkta läkemedlet kan interagera med andra typer av läkemedel.

Alla dessa utredningar och undersökningar tar mycket tid i anspråk vilket medför att, från det att man funnit en ny aktiv substans som kan användas som läkemedel, till att man har alla utredningar på plats och är nöjda, kan det ta många år. När alla förundersökningar är klara och man ser en poten-

tial för läkemedlet är det dags att gå in i nästa fas, nämligen hur läkemedlet ska produceras.

Läkemedelsproduktion Den egentliga produktionen av ett läkemedel är till stor del beroende på hur detta preparat ska tillföras, administreras, till patienten. Att tillföra ett läkemedel till en användare kan ske på i princip tre sätt: • Via insprutning • Via kroppsöppningar (mun, ögon, öron, …)

• Via huden Renhetskraven skiljer sig åt beroende på om ett preparat ska intas via munnen eller via insprutning och man är därför, som producent av läkemedlet, tvingad att tillverka de respektive produkterna under olika renhetsförhållande, d v s i olika typer av renrum.

Renrumsklasser Den Europeiska GMP:n tar upp detta i Annex 1 till Volym 4. Detta annex har titeln Manufacture of Sterile Medicinal Products och innehåller fyra renhetsklassade miljöer: Grade D, Grade C, Grade B samt Grade A. Grade D – Grade A klassas vanligvis för Klass D – Klass A. Grade D har den lägsta renheten och Grade A den högsta. I Annex 1 finns följande beskrivning av respektive klass användning: “Grade C and D: Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.

Grade B: For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the Grade A zone.

Grade A: The local zone for high risk operations, e.g. filling zone, stopper bowls, open ampoules and vials, making aseptic connections.

Normally such conditions are provided by a laminar air flow work station. Laminar air flow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at the working position in open clean room applications. The maintenance of laminarity should be demonstrated and validated. A uni-directional air flow and lower velocities may be used in closed isolators and glove boxes.”

Med andra ord består D, C samt B-klassade miljöer av renrum, d v s kontrollerade lokaler, medan A-klassad miljö består av en bänk, isola-

RenaRum 6/2012

23

tor eller ett LAF-skyddat område, ett s k LAF-tak placerat över den allra mest kritiska delen av produktionen.

Tillverkning av sterila läkemedel Att tillverka sterila läkemedel kan göras på två sätt: • Terminal sterilisering • Aseptisk tillverkning Terminal sterilisering, som är den enklare av dessa båda tillverkningssätt, innebär t ex att en ren, ej steril vätska fylls under kontrollerade former i rena, ej sterila, behållare. Dessa behållare förseglas och placeras därefter i en autoklav för att steriliseras. Terminal sterilisering kan enkelt beskrivas som att produkten slutsteriliseras i sin förseglade behållare.

Aseptisk tillverkning, som är mer komplicerad, innebär i praktiken att den försteriliserade produkten fylls, under sterila förhållanden, i försteriliserade behållare, som därefter försluts under sterila former. Produkten tas därefter ut ur produktionen, utan att den slutsteriliseras genom autoklavering. Detta tillverkningssätt är det allra mest kritiska inom hela läkemedeltillverkningen.

Framtida läkemedelsproduktion De preparat som ska administreras via oskadad hud eller via kroppsöppningar, som ex vis mun, kommer med all sannolikhet inte att förändras nämnvärt i framtiden. Det som däremot diskuteras intensivt idag är aseptisk tillverkning, det allra mest kritiska tillverkningssättet för läkemedel.

Myndigheter såväl som läkemedelstillverkare anser idag att det finns risker med aseptiskt tillverkning enligt det arbetssätt som vi använt sedan lång tid tillbaka. Detta arbete utförs idag i B-klassade renrum och själva fyllningen och förslutningen av produkten i sin behållare sker i ett A-klassat område, en LAF- eller säkerhetsbänk, eller annat LAF-skyddat område, t ex ett LAF-tak. Dessa risker baserar man främst på att människan som utför processen befinner sig alltför nära den kritiska produkten och att det därigenom finns en överhängande risk för att produkten kommer att kontamineras av människan och (eller) föroreningar som finns i den omgivande luften i renrummet.

Utvecklandet av isolatorer har sedan cirka 20 år varit ett alternativ för denna mer öppna aseptiska hantering. Isolatorer, som är helt

24

RenaRum 6/2012

Svenska definitioner av

Läkemedelsformer Källa: Läkemedelsverket Brusgranulat

Avsedda att lösas eller uppslammas i vatten före användandet

Brustabletter

Avsedda att lösas eller uppslammas i vatten före intagandet

Depotgranulat

Avsedd att långsamt frisättas och absorberas från magsäck och/eller tarm eller är avsedd till lokal verkan i magsäck och/eller tarm

Depotkapslar

Avsedd att långsamt frisättas och absorberas från magsäck och/eller tarm eller är avsedd till lokal verkan i magsäck och/eller tarm

Depotplåster

Avsedda att långsamt friges och absorberas genom huden

Depottabletter

Avsedd att långsamt frisättas och absorberas från magsäck och/eller tarm eller är avsedd till lokal verkan i magsäck och/eller tarm

Enterogranulat

Avsedd att absorberas från tarmen eller utöva lokalverkan i tarmen.

Har ett överdrag, som hindrar att substansen frisätts i magsäcken

Enterokapslar

Avsedd att absorberas från tarmen eller utöva lokalverkan i tarmen.

Har ett kapselmaterial eller överdrag, som hindrar att substans frisätts i magsäcken

Enterotabletter

Avsedd att absorberas från tarmen eller utöva lokalverkan i tarmen.

Har ett överdrag, som hindrar att substansen frisätts i magsäcken

Geler

Beredningar av halvfast konsistens för lokal användning

Granulat

Avsedda för oral användning, eventuellt efter upplösning eller uppslamning.

Hemodialyskoncentrat

Flytande beredningar avsedda för framställning av vätskor, som skall användas vid hemodialys

Hemodialysvätskor

Avsedda för hemodialys. De bereds vanligen genom utspädning med vatten av lämplig kvalitet

Hemofiltrationsoch hemodiafil- För parenteral användning trationsvätskor

Implantat

Fasta beredningar av lämplig storlek och form för implantation i vävnad, avsedda att långsamt frisättas efter implantation i vävnad

Infusionsvätskor

Flytande beredningar avsedda att införas i relativt stora mängder genom insprutning

Inhalationspulver

Avsedda att appliceras på de nedre luftvägarna.

Inhalationsvätskor

Avsedda att finfördelas eller förgasas och sedan appliceras på de nedre luftvägarna

Injektionsvätskor

Avsedda att införas i organismen genom insprutning i hud, slemhinnor eller serösa hinnor

Intramammarier

Avsedda för djur till införande i mjölkkörteln genom spenkanalen.

Kapslar

Avsedd att snabbt frisättas för att absorberas från magsäck och/eller tarm eller till lokal verkan i magsäck och/eller tarm

Koncentrat till Avsedda för framställning av eller infusionsvätskor tillsats till infusionsvätskor

Puder

Avsedda för pudring av hud eller sår.

Pulver till infusionsvätskor

Avsedda för framställning av infusionsvätskor

Pulver till injektionsvätskor

Fasta beredningar avsedda för framställning av injektionsvätskor

Radionuklidgeneratorer

System innehållande en stationär radioaktiv modernuklid, som producerar en radioaktiv dotternuklid, som avlägsnas genom eluering eller någon annan metod och som används i ett radioaktivt läkemedel

Rektalvätskor

Avsedda att införas eller insprutas i ändtarmen

Salvor

Mjuk, halvfast beredning avsedd för applikation på huden eller vissa mukösa ytor

Schampo

Avsedda att appliceras på hårbotten och efterföljande avsköljning med vatten

Spolvätskor

Avsedda för sköljning av sår, operationshålrum, urinvägar och serösa hålrum

Stift

Avsedda för lokal applikation

Sublinguala resoribletter

Avsedda att placeras under tungan och absorberas från slemhinnan

Koncentrat till injektionsvätskor

Avsedda för framställning av injektionsvätskor

Sugtabletter

Krämer

Avsedda för applikation på huden eller vissa mukösa ytor

Avsedda att, under långsam upplösning, utöva lokalverkan i mun och svalg

Suppositorier

Avsedda att införas i ändtarmen

Läkemedelsberedningar som utgörs av skum

Avsedda för applikation på huden eller på mukösa ytor

Tabletter

För oral användning, avsedd att snabbt frisättas för att absorberas från magsäck och/eller tarm eller till lokal verkan i magsäck och/eller tarm

Tuggtabletter

Avsedda att tuggas

Vagitorier

Avsedda att införas i vagina

Ögondroppar

Avsedda att droppas in i konjunktivalsäcken

Ögonlameller

Placeras under ögonlocket, avsedda att långsamt frisättas med lokal verkan

Ögonsalvor

Avsedda för applikation i konjunktivalsäcken eller på ögonlocksranden

Ögonsköljvätskor

Avsedda för baddning och sköljning av ögat eller för indränkning av ögonkompress

Örondroppar

Avsedda att droppas in i yttre hörselgången

Medicinska tuggAvsedda att tuggas men inte sväljas gummin Näsdroppar

Avsedda att droppas in i näsan eller att, efter finfördelning, appliceras på näsans slemhinnor

Orala droppar

Flytande beredningar för oral användning

Orala pulver

Fasta beredningar i findelad form för oral användning

Orala vätskor

Flytande beredningar för oral användning

Pastor

Salvor av särskilt fast konsistens

PeritonealdialysAvsedda för peritonealdialys vätskor Premixer till medicinfoder

För att underlätta administrering av läkemedelssubstanser till djur

RenaRum 6/2012

25

förslutna miljöer, där operatörerna arbetar via handskar eller halvdräkter (kallade handskboxar respektive halvdräktsboxar), är rigida och svåra att hantera då allt ska slussas in i respektive ut ur isolatorn. Framtidens lösning är troligtvis det som kallas RABS, Restricted Area Barriar System, som till stor del liknar en traditionell isolator, men som är mer öppen och därför enklare att hantera in- respektive utgående gods.

Fördelen med en RABS är framför allt att det finns en fysisk barriär, en glasskiva, mellan operatören och det som hanteras i bänken och att all hantering sker via handskar som sitter fästa i glasskivan, på samma sätt som för en traditionell totalförsluten handskbox.

Isolatorer eller RABS Båda dessa system har för- respektive nackdelar.

Isolatorer är helförseglade system och behöver inte stå i högrena renrum. Idag har man vanligtvis D-klassade renrum i vilka isolatorerna står uppställda. RABS, däremot, är inte helförseglade utan kräver renare omgivningar jämfört med isolatorer.

Isolatorer kostar mer att köpa in, men ger däremot besparingar i renhetsklass på den omgivande lokalen och även en avsevärt lägre beklädnadsgrad för personalen. RABS, som kan ses som ett mellanting mellan en isolator och ett traditionell A-klassat bänksystem, ger enbart ett bättre direktskydd mellan operatören och det som produceras.

Vad framtiden kommer att bli är svårt att sia om. Traditionella system med öppna bänkar, isolatorer eller RABS? Alla fördelar och nackdelar, och inte minst vilka skyddskrav som ställs i framtiden, kommer att vägas samman. •

Fakta Medicinalväxter Dessa är växter som används som läkemedel eller som läkemedel kan framställas från. Man har funnit ett stort antal växter som fungerar som medicinalväxter i forntida läkarböcker.

Bland annat avslöjade den grekiske skribenten Lukianos, som levde under andra århundradet efter Kristus, en kvacksalvare vid namn Abonoteichos, som startade en fabrik för tillverkning av hemliga mediciner som hans personal och agenter sålde under braskande reklam runt om i Mindre Asien och det Romerska riket.

Theofrastos, som var en av den grekiske filosofen Aristoteles lärjungar, blev känd som botanikens fader. Han skrev det första botaniska verk man känner till, vilket innehåller beskrivningar av cirka 500 växter och deras användning och funktion som läkemedel.

En annan forntida läkarbok är ”De Medicina-praecepta Salubberrima”. Detta är en dikt på hexameter med 1 115 verser som lovprisar läkeväxter. Denna skrevs cirka 200 år efter Kristus och blev tryckt om och om igen ända in på 1700-talet.

Ett stort antal böcker som behandlar örter har skrivits och använts som dominerande ”läkemedelsböcker” ända fram till 1900-talet.

Fakta Naturläkemedel Definitionen av naturläkemedel ändrades i och med den lagstiftning som trädde i kraft den 1 maj 2006 och definieras nu som ett läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung utan att härröra från växtriket. De verksamma beståndsdelarna ska utgöras av djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning och får inte vara alltför bearbetade. För produkter som härrör från växtriket gäller andra bestämmelser.

Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård vilket innebär att de skall användas vid enklare

26

RenaRum 6/2012

besvär som inte kräver läkarbehandling. Både krav på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård måste enligt lag uppfyllas för ett godkännande som naturläkemedel.

För naturläkemedel krävs en god tillverkningskvalitet och godtagbar säkerhet. Dessutom skall det finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt. Blanketten som används vid ansökan om godkännande för läkemedel skall även användas vid ansökan om godkännande av naturläkemedel.

Från och med 1 maj 2006 kommer

alla naturläkemedel med ursprung i växtriket att klassas om, från naturläkemedel till antingen traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) eller växtbaserade läkemedel (VBL). Ändringen är en följd av ett nytt regelverk som införts inom EU och som medfört ändringar i den svenska läkemedelslagstiftningen. Växtbaserade läkemedel särskiljs inte från konventionella läkemedel i den nya lagstiftningen, medan traditionella växtbaserade läkemedel följer ett eget regelverk.

Källa: Läkemedelsverket

Extemporetillverkning av läkemedel Av Matts Ramstorp

I

detta nummer av RenaRum fokuserar vi på läkemedel. Artikeln av Lars Moberg, PIMA, tar upp extemporetillverkning av läkemedel.

Definitionsmässigt kan man enkelt beskriva extemporetillverkning av läkemedel som ett specialtillverkat läkemedel för en enskild patient eller enskild patientgrupp, där läkemedlet inte finns tillgänglig bland den traditionella läkemedelsindustrins produkter. Man kan med andra ord specialtillverka ett läkemedel så att detta anpassas till patientens individuella behov.

Egentligen har extemporetillverkning av läkemedel sitt ursprung i den historiska traditionen att samla in, preparera och blanda olika typer av örter till en önskad styrka för att behandla en patient, så som äldre tiders apotekare gjorde vid tillverkning av botemedel. Trots läkemedelsindustrins utveckling sedan början av 1900­talet, med en alltmer tilltagande massproduktion av läkemedel, finns i vissa fall behov av specialtillverkning av läkemedel.

Av alla läkemedelsrecept som hanteras i Sverige utgörs cirka en procent av beredningar som faller under extemporeprincipen. Cirka 10 % av alla recept utfärdade till barn utgörs av extemporeläkemedel.

Vanliga anledningar till man föreskriver extemporeläkemedel är att: • patienten behöver en annan styrka av läkemedlet • patienten kräver annorlunda formulering, t ex problem att svälja tabletter • patienten ska behandlas i hemmet med särskilda sprut- eller pumpsystem

• det godkända preparatet innehåller tillsats­ ämne som patienten inte tål • patienten behöver ett preparat som inte längre tillverkas kommersiellt • läkemedlet har kort hållbarhet och måste bere­ das i anslutning till användningen • läkemedlet är avsett för barn och måste anpas­ sas i smak och konsistens • läkemedlet måste anpassas till ett djur

RenaRum 6/2012

27

Sjukhussjuka

hejdas med kunskap, kommunikation och nätverk

I

nfektioner kan förebyggas med hjälp av kunskap om infektionshygien på alla nivåer i vårdorganisationen. ”Men det krävs formella samarbeten mellan kommun/sjukhus och en tvärsektoriell hygienorganisation”, säger hygiensjuksköterskan Bente Bloch, Master of Public Health vid Nordic School of Public Health, NHV.

Möjligt arbeta förebyggande Patientvård på sjukhus sker i ett högt tempo med komplicerade behandlingar, en högspecialiserad vård som ofta fortsätter efter

28

RenaRum 6/2012

utskrivning i kommunens regi. ”Nosokomiella infektioner (sjukhussjuka) kan sannolikt förebyggas hos patienter som byter behandlingsenhet, genom att kunskap om infektionshygien tillförs på alla nivåer och att ett formellt tvärsektoriellt samarbete etableras”, säger Bente Bloch.

Kunskap och samarbete Hennes mastersstudie, ”Hygiejne på tværs” – tværsektorielt samarbejde omkring patient/borger med behov for infektionshygiejnisk bistand – hvordan løses opgaven?, visar att det krävs mer kunskap på alla nivåer samt

att formella samarbeten måste upprättas, så att kommunen och närliggande sjukhus får ett hygienarbete som vilar på en tvärsektoriell grund.

Syftet med Blochs mastersarbete var att titta på samarbetet över sektorsgränserna inom den danska vårdapparaten och se hur tvärsektoriellt samarbete i relation till patient/medborgare fungerar utifrån infektionskontrollsaspekten.

Resultaten visar att det fanns ett antal motiverande faktorer för tvärsektoriellt samarbete. I praktiken handlar det om organisationsstrukturen, om nätverks-

NYHETE R I KORTH ET

Ny sensordesign vid förpackning av livsmedel En utmaning för livsmedelsproducenter är att möta detaljhandelns ständigt ökande krav på längre hållbarhet. Det kräver att man kan minimera förekomsten av bakterier och andra mikrobiologiska ämnen i livsmedlen, vilket i sin tur påverkar förpackningsprocesser, rengöringsprocesser och överlag även maskindesign.

Fakta Nordic School of Public Health, NHV, utbildar inom folkhälsovetenskap upp till doktorsnivå.

Kursutbudet är omfattande och lägger grunden för examinering för diplom, masters- eller doktorsexamen. Utbildningen är finansierad av myndigheterna i de nordiska länderna via huvudmannen Nordiska Ministerrådet, NMR.

samarbete, men det kräver också insikt om behovet av klara kommunikationsvägar samt fokus på kunskap om infektionshygien.

Det behövs alltså ett strukturerat samarbete mellan kommuner och sjukhus där man upprättar en hygienorganisation mellan sektorerna. Personalen behöver tillgång till expertkunskap för att bli trygg. ”Motivationen till att arbeta med infektionshygien som insatsområde är väsentlig”, säger Bente Bloch. •

Samtidigt ökar också kraven på att det ska gå snabbt att ställa om maskinen till en ny produkt och att fler enheter ska kunna produceras på kortare tid. En nyckel till att möta behoven av längre hållbarhet och snabbare produktionstid är specialanpassad sensorteknik.

nikations-design.

Nivågivaren LFP är ett annat bra exempel på hur SICK har sammanfört kraven från den tillverkande industrin respektive processindustrin. LFP mäter endast 54 mm i diameter och arbetar enligt principen guidad radar, vilket gör att den kan mäta alla olika vätskor utan att behöva ställas om vid byte av vätska.

Den har en analog utsignal och två binära utgångar, vilket innebär att du kan använda färre givare i din anläggning.

Avslutningsvis är det värt att nämna de ljusstråleskydd som ingår i serien för livsmedelsindustrin. Ljusridåerna C2000 ochC4000 och ljusbommen M4000 har försetts med ett särskilt hölje som gör att de håller täthetsklass IP 69K. • Källa: SICK

Sensorer som överträffar IP 69K Resultatet är en specifik serie sensorer anpassade för livsmedelsoch förpackningsindustrin. Fotocellerna går under samlingsnamnet Inox och utmärker sig genom att huset är tillverkat i robust rostfritt stål helt utan skarvar.

För att uppnå, och även överträffa, kraven inom IP 69K har Inox-givarna ingen kontrollpanel i plast utan ett membran i rostfritt stål. Även det extra hållbara glaset framför ljusdioden är specialutvecklat.

En annan del av serien utgörs av givare för mätning av nivå, tryck och temperatur. Du som använder SICKs fotoceller känner igen inkoppling och kommu-

Fakta SICK är en av världens ledande leverantörer av sensorbaserade lösningar för industrin. För industriautomation och logistik har företaget marknadens bredaste sortiment av fotoceller och givare, smarta helhetslösningar för en säker industrimiljö och system för automatisk identifiering. Inom processautomation erbjuder företaget lösningar för miljömätning, analys och processapplikationer.

Koncernen SICK, med huvudkontor i Tyskland, har en global närvaro med nästan 50 dotterbolag samt ett stort antal generalagenter. Det svenska dotterbolaget, SICK AB, har huvudkontor i Vårby, Stockholm.

RenaRum 6/2012

29

ExIS AB introduces an

unique tool for medical inhaler development

The Dekati® BOLAR™ Bipolar Charge Analyzer is a new tool to support the development of medical inhalers. This sophisticated analyzer has been designed to provide unique information about charged particles for a broad range of medical inhaler devices. Developed with the requirements of the pharmaceutical industry in mind, it can support developments in Dry Powder Inhalers (DPI), Metered Dose Inhalers (MDI) and nebulizers.

T

he BOLAR™ has been designed and developed in co-operation with a global healthcare company, Tampere University of Technology, ­Aerosol Physics Laboratory and the Finnish Meteoro­ logical ­Institute. The Dekati® ­Bipolar Charge Analyzer measures particle bipolar charge size ­distribution and is the first commercial instrument capable of determining separately positively and ­negatively charged ­particles of inhalation aerosols. After the charge measurement, differently charged ­particles can be dissolved for ­analysis from the instrument collection tubes enabling ­determination of charge to mass ratio in dif-

30

RenaRum 6/2012

ferent particle size fractions.

Such information is vital for medical inhalers as the charge carried by inhalation aerosols has been found to affect the device performance and lung deposition which, in turn, has a significant impact on the effectiveness of drug inhaled. The positive and negative charge levels can vary significantly between different inhaler devices depending on the materials used in the device, the device design, carrier and drug particles used in the device and operating conditions.

Until now, the measurement of size classified bipolar charge levels has not been possible which makes the BOLAR™ a completely unique tool for inhaler device development.

How it works The instrument consists of two main components: a flow divider and collection tubes. The flow divider splits the sample evenly into six parts of which five are directed to electrical collection tubes. The sixth branch can be connected to another device, for example a cascade impactor or an ELPI+™ (Electrical

Low Pressure Impactor). An impactor stage at the front of each of the five collection tubes removes particles larger than a certain size entering the tube.

Each impactor has different cut–off points for each of the five branches so enabling detection of different particle size fractions in different tubes. The collection tube itself consists of two concentric cylinders. The inner cylinder is at high positive potential creating an electrical field between these two cylinders. The sample travels between the cylinders and particles with different polarity drift in the electric field to the cylinders that are both connected to an electrometer. These electrometers then measure separately the amount of negative and positive charge carried by the particles. A backup filter is placed at the end of each collection tube to collect particles that may go through the tube itself. The collection tubes can be uncoupled after the measurement and particles collected in different tubes analyzed. This way, the device can be used to measure bipolar charge distribution in respect of particle

mass and particle composition.

BOLAR™ is a standalone instrument that provides realtime measurement and carries out an automated self check before each measurement. The sample flow rate is adjustable between 30 and 90lpm. The instrument is easy to use and robust and comes with a 7” display with user interface and a standard USP inlet connection.

Data is stored on a USB drive and data analysis options for reviewing and analysing charge and mass data are provided with the instrument.

About Dekati Dekati Ltd., based in Tampere, Finland, has nearly 20 years of experience in developing, manufacturing and marketing high-quality fine particle measurement instruments and aerosol sample conditioning systems for a global customer base. The company develops new products in close co-operation with the world’s leading universities and pharmaceutical companies. • Källa: ExIS AB

Together we can do it...

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.

Togeth er w e can do it.

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se

RenaRum 6/2012

31

NYHETER I KORTHET

Forskning

– till vilken nytta?

Aldrig tidigare har forskning och utveckling varit så betydelsefull för den mänskliga och ekonomiska utvecklingen som idag. Merparten av all FoU sker i företagssektorn. Under de senaste decennierna har framväxande ekonomier som Kina och Indien kraftigt ökat sina investeringar i FoU. I motsats till de flesta andra länder har Sveriges investeringar minskat under det senaste decenniet, från 4,1 procent av BNP 2001 till 3,4 procent för 2010. Den mest drastiska minskningen svarar näringslivet för – en minskning från 3,2 procent av BNP 2001 till 2,35 procent år 2010.

32

RenaRum 6/2012

Ska svensk forskning enbart vara en angelägenhet för universiteten själva eller ska den också komma till nytta för samhället i form av innovationer, växande företag och konkurrenskraft som bygger ett framtida Sverige med hög sysselsättning och växande välstånd?

VINNOVA publicerar, i samverkan med Samhällsförlaget, en intervjubok som försöker besvara dessa frågor. 15 forskare och företrädare för akademin, entreprenörer och ledare för Sveriges största företag ger sina bästa råd och sina synpunkter på utvecklingen av svensk forskning och nyttiggörande.

Intervjuade i boken: Marcus Wallenberg, styrelseordförande SEB; Christina Lampe Önnerud, forskare och grundare av Boston-Power; Lars Hultman, materialforskare, Linköpings Universitet; Bengt-Olof Elfström, forskningsstrateg Volvo Aero; Maria Strømme, nanoforskare, Uppsala Universitet; Anders Olshov, VD, Öresundsinstituttet; Christer Fåhraeus, CellaVision m fl bolag; Helen Dannetun, rektor Linköpings Universitet; Carl Stjernfeldt, Riskkapitalist CastileVentures, Boston, USA; Pia Kinhult, ordförande Region Skåne; Göran Sandberg, ledamot, Knut & Alice Wallenbergs stiftelse; Hans Vestberg, VD Ericsson; Cecilia Bergh, VD Mando; John Elvesjö, VD, Tobii Technology; Bertil Andersson, rektor Nanyang Technological University, Singapore •

Källa: Samhällsförlaget

Breddning av apoteksutredning välkomnas av branschen Apoteksbranschen välkomnar beskedet att regeringen ger utredaren Sofia Wallström mer tid och tilläggsdirektiv som öppnar upp för en översyn av generikamodellen. ”Vi hoppas att utredningen på allvar utvärderar hur vårt förslag till modifierad generikamodell kan användas för att förbättra patientsäkerheten och apotekens service till patienterna. Efter att tidigare ha fått beskedet att generikamodellen ligger fast, är det mycket glädjande att regeringen lyssnat på branschen och öppnar för förändringar”. Det säger Johan Wallér, VD för Sveriges Apoteksförening.

Förändring krävs Systemet för utbyte av läkemedel på apotek (generikamodellen) måste förändras i syfte att förbättra patientsäkerheten och apotekens möjligheter att förbättra sin service.

Dagens generikamodell innebär att myndigheten TLV varje månad tar ett nytt beslut om vilken läkemedelskopia som apoteken måste sälja. När drygt 1 000 varor ska bytas ut samtidigt på samtliga apotek i hela landet skapar det logistikproblem, leveransproblem för läkemedelsföretagen och försvårar apotekens läkemedelsrådgivning. För patienterna innebär systemet att de riskerar att få sitt läkemedel utbytt varje gång de besöker ett apotek. Detta leder till osäkerhet för många

patienter och till att minst 200 000 patienter varje år felmedicinerar. ”Det finns nu en fungerande apoteksmarknad. Låt då apoteksaktörerna använda sitt kunnande och ge dem makt att påverka exempelvis leveranser och lagerhållning. På en marknad är frihet alltid bättre än onödigt strikt reglering”, menar Johan Wallér. ”Generikamodellen har sparat många miljarder åt skattebetalarna. Det är bra och denna vinst ska värnas. Vi hoppas att Sofia Wallström ska vara öppen för att pröva förändringar som gör modellen bättre för alla – patienterna, apoteken och skattebetalarna”, avslutar Johan Wallér. • Källa: Sveriges Apoteksförening

Fakta Sveriges Apoteksförening etablerades 2010 och är branschorganisationen för apoteksaktörer. Idag har Sveriges Apoteksförening 11 medlemsföretag som tillsammans driver över 99 procent av landets apotek. Apoteksföreningens främsta uppgift är att tillvarata och främja medlemmars branschintressen. Vi arbetar med att utveckla kvalitet, patientsäkerhet och företräder medlemsföretagen i kontakt med media, politiker, myndigheter, statliga bolag och andra beslutsfattare.

NYHETER I KORTHET

Den bloggande patienten Sociala medier är ett relativt nytt fenomen i vårdens vardag – som sjukdomsbloggar där patienter skriver om sina sjukdomar och behandlingar. De får stöd och uppmuntran av både vänner och främlingar på nätet – personer med samma eller liknande diagnos, eller personer som bara läser och vill hjälpa.

I den nya boken ”Den bloggande patienten - hur påverkas patient, anhörig och vård?”, beskriver författaren Sara Natt och Dag detta på ett lättillgängligt sätt. Hon visar också på att det inte alltid är självklart för vårdpersonalen var gränserna går: • Bör jag läsa mina patienters bloggar?

• Vad får jag skriva på min Facebooksida?

• Får patienter lägga ut filmer på Youtube från vår avdelning?

Sara Natt och Dag, socionom, kurator på Stockholm sjukhem, författare och föreläsare, har fördjupat sig i sjukdomsbloggarnas värld. Här har hon intervjuat ett antal bloggare och personer inom vården för att diskutera, problematisera och reflektera över etiska och moraliska frågeställningar.

Dessutom har hon samlat de vanligaste frågorna från sina föreläsningar om sociala medier i vården. • Källa: Gothia Förlag

RenaRum 6/2012

33

Livsmedelshygien 2012 Minimera riskerna!

16 oktober 2012

Scandic Hotel St Jörgen, Malmö Programmet finns på www.biotekpro.se

Kursavgift

SEK 5.600:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Anmälan

Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50

Vi är med - är du?

AB Ninolab addvise Lab Solutions AB Airsonett Operating Room Innovation AB A/S Hartfelt & Co ASSAB Lab AB Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier A/S Domnick Hunter AB Drivdon AB Electrolux Laundry Systems

34

RenaRum 6/2012

Sweden AB Esgard Inc. AB ExIS AB Filtac AB FLAB Food Diagnostics AB Food Hygiene AB Fristads AB Frohe AB Gentus AB Kemwell AB Kojair Tech Oy Sverige LaboRen Aps LabRum Klimat AB Miclev AB Mikrolab Stockholm AB NNE Pharmaplan AB Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB OptiHyg AB

Oxoid AB, ThermoFisher Scientific Particle Measuring Systems Nordic AB Pharmaclean AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB Resema AB Samhall Renrum Serviceföretaget PIMA AB Solveco AB Ultramare AB Vaisala Oy Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom

WINDH & CO AB

Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, Sweden Phone +46 (0)8 447 16 75 • info@brookhaven.se • www.brookhaven.se

RenaRum 6/2012

35

Månadens produkt

Partikelräknare Beroende på vad man tillverkar eller hanterar så finns, i en del fall, krav eller önskemål att arbeta i miljöer med styrd renhet. I vissa industrier vill man skydda det som hanteras från partiklar, oberoende av om dessa är döda eller levande. I andra industrier finns krav på att skydda produkter, eller annat som hanteras, från främst levande föroreningar, det som normalt kallas mikroorganismer.

Varför mäta partiklar?

Att skapa detta skydd innebär att man arbetar i renrum eller kontrollerade lokaler. Ett renrum, eller en kontrollerad lokal, definieras i ISO 14644-1 enligt nedan: A room in which the concentration of airborne particles is controlled and which is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary.

Grunddefinitionen av ett renrum innebär således att man räknare partiklar i den omgivande luften. En partikelräknare ger nära nog ett omedelbart svar på renheten och kan därför användas som ett snabbvarningssystem, även när man vill skydda sina produkter från mikroorganismer.

Två typer av partikelräkningssystem Det finns två typer av partikelräkningssystem - de portabla partikelräknarna, samt FMS-

36

RenaRum 6/2012

system (Facility Monitoring Systems). De portabla utrustningarna mäter på de ställen där man placerar sin utrustning och kan flyttas från en punkt till en annan, medan FMS-systemen består av provtagningsställen som är fast placerade, t ex i taket i ett renrum alternativt inuti en renzon, och är främst avsedda för kontinuerlig monitorering.

Skaffa egen partikelräknare!

I vissa verksamheter använder man externa företag som kommer med regelbundenhet för att mäta och fastslå renheten i renrumsmiljöer, andra har FMS-system. Om man arbetar i renrum anser jag att man bör skaffa någon form av partikelräknare, även om man har kontrakterade företag som gör validering och revalidering av lokalerna. Denna åsikt baserar jag på att det i många fall är av intresse att mäta mellan revalideringarna, t ex om man ändrar en process eller om man vill veta hur renrummet egentligen fungerar.

Partikelräknare med dubbelfunktion!

Sedan en tid tillbaka finns numera även system som räknar partiklar såväl som levande mikroorganismer, så kallade IMD-system (Instant Microbial Detection). Dessa är egentligen en utveckling efter 11 septemberattackerna i USA, men har nu också kommit till användning i renrumsmiljöer. Med IMD-systemet kan man nära nog direkt räkna partiklar och mikroorganismer, dock är analyssvaret avseende mikroorganismer inte i CFU (Colony Forming Units) utan som antal levande partiklar i den omgivande luften. •

Dina leverantörer AB Ninolab Peter Andersson 08-59 09 62 03 pan@ninolab.se www.ninolab.se

Brookhaven Instruments AB Thomas Lööf 0768-58 10 03 thomas@brookhaven.se www.brookhaven.se

Miclev AB Fredrik Alexandersson 040-36 54 00 info@miclev.se www.miclev.se

Quality Products for Microbiology

Tel: 040 - 36 54 00

•

www.miclev.se

Particle Measuring Systems, Inc Michael Jonsson +45-40 88 59 22 mjonsson@pmeasuring.com www.pmeasuring.com

RenaRum 6/2012

37

I slutet på 2011 hörde en konsult av sig till PIMA angående ett nybygge av Renrum i Linköping. Renrummen var beställda av Östergötlands Läns Landsting och avsedda för extempore-tillverkning av läkemedel på Linköpings Universitetssjukhus.

Behovet av en ordentlig byggstädning samt uppklassning av lokalerna föranledde kontakten med PIMA för detta uppdrag.

Från Byggstädning till Validering 38

RenaRum 6/2012

P

IMAs renrumsexpert i Södertälje, Monica Bot, åkte till Linköping för att titta på lokalerna och skaffa sig en uppfattning om storlek och vilka klasser som gällde på de olika renrummen. Efter detta besök fick PIMA tillgång till ritningar och kunde då räkna fram en offert på rengöringen utifrån den tid vi uppskattade skulle behövas. Planerad start för uppdraget sattes till slutet på januari.

Omständigheter En viktig parameter i komplexa byggnationer som denna är att all byggnation är färdigställd och att inredning är på plats innan den slutgiltiga rengöringen kan påbörjas. Att ha möjlighet att slutföra samtliga moment i rengöringsprocessen är också viktig för att inte riskera att större smuts och mindre föroreningar utifrån kommer in när processen startat.

Erfarenhet PIMAs långa erfarenhet av R3 har gjort att vi vet vilka material som är bäst lämpade för liknande uppdrag och vilka metoder som lämpar sig bäst för detta.

Engångsmaterial är att förespråka, om inte tvättmöjlighet finns i anslutning till de klassade ytorna, för att minimera risken av kontaminering av materialet.

Fakta om lokalerna Renrumsklass B, C och D, två stora isolatorer med klassningen A och fyra LAF- bänkar i B- och C- klass samt materialrum med tillhörande materialslussar.

I slutet av mars 2012 stod lokalerna i stort sett färdiga och vi kunde komma in för att påbörja arbetet.

Det var beräknat att ta 3 dagar

i följd för fyra personer att utföra arbetet och sedan skulle lokalerna valideras, med start den 26 mars.

Faser Krav och förutsättningar Inledningsvis var det viktigt med en tät kontakt med uppdragsgivare och berörda personer för att komma överens om samtliga krav och förutsättningar.

Ritningar och dokument gicks igenom för att säkerställa att allt var förberett med material, kemikalier och vilken kompetens som krävdes av personerna som skulle utföra rengöringen.

Synbart rent De första momenten var att ta bort överblivet byggmaterial, svarta märken, skrapa bort tejprester och silikon från väggar, golv och tak samt inredning. Ett problem var hjulen på isolatorerna som det satt tejp på och som hade rullats utomhus på grus, vilket medförde att grus satt fast i hjulen och noggrant behövde avlägsnas. Efter detta maskinskurades golven för att ta upp det grövsta samt rengöring av allt byggdamm i lokalerna. Under dessa moment fanns inga speciella renhetskrav vad gäller kläder för personal och (eller) sterila material.

Rengöring och desinficering Vid denna typ av rengöring är det höga krav på klädval, skor samt att det material som införs är sterilförpackat för att inte få in mer bakterier i rummen. Viktigt att tänka på är att inte bara synliga ytor utan samtliga ytor, även invändigt i inredningen, rengörs med samtliga moment för att säkerställa en absolut renhet.

Isolatorerna rengjordes in i minsta detalj samt sporbehand-

Fakta Serviceföretaget PIMA AB har sitt säte i Södertälje där företaget grundades redan 1978 av makarna Pirko- Liisa och Matti Vihtari.

PIMA startades i samband med att en stor läkemedelskoncern i Södertälje behövde hjälp med rengöring i renrum. Sedan dess har RenRumsRengöring, R3, varit PIMAs specialitet men har även vuxit till ett FacilityServiceföretag.

lades med en biocid och desinficerades med 70 % etanol

Allt ska bli rent Alla ytor rengjordes med Allrengöring, som är en neutral detergent. Viktigt är att inte missa någon liten yta i hörn eller trånga utrymmen då detta kan medföra att partiklar ligger kvar och då går denna yta inte att desinficera. När samtliga ytor rengjorts med godkänt alkaliskt rengöringsmedel rengjordes ytorna igen med en godkänd biocid, som är ett spordödande medel. Efter detta behandlades ytorna med 70 % etanol som desinficerar.

Den 23 mars var PIMAs personal färdiga med sitt uppdrag och en noggrann undersökning genomfördes för att visa att renrummen var tillräckligt rena.

Den slutliga valideringen av renrummen med sin utrustning startade den 26 mars. Denna validering, i form av både luftprover och mikrobiologiska tester, visade att PIMA uppnått sitt mål med rengöringen och verksamheten kunde startas upp enligt planerna. • Av Lars Staf, Serviceföretaget PIMA AB

RenaRum 6/2012

39

Nästa månads produkt är

DESINFEKTION & STERILISERING

Nästa månads tema är

SJUKVÅRD

Rentforum på Twitter Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på RentForum: With you in the room, bacteria counts spike

Du är på sätt och vis mer bakterie än människa

Tysk forskare ny Max IV-direktör

Once again - Handwashing Recommendations

Why Do Cleanrooms Fail to Meet Owners Expectations?

Livsmedelsverket varnar för grillgaller av teflon

Samsonite recalls Tokyo Chic luggage after chemical scare Tjänst som Läkemedelsinspektör Nya vägledningsdokument för medicinteknik Ny prostatacancerdiagnostik möjliggör optimal behandling Methicillin-resistant Staphylococcus aureus associated with animals Fortfarande bristande hygien på Sus

Pedicure fish and bacteria (spa treatments) Förbud att sälja ”Viamax Pure Power” Läkartidningen - Kaffe kopplat till bättre överlevnad How many bacteria are released into a room by a person?

Germ-fighting wall coating Nano safety - World Premiere of Alumina Nano Fibers

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

40

RenaRum 6/2012

HHPC+ Ny handhållen partikelräknare från Hach Lange Ninolab har det stora nöjet att introducera HHPC+ En ny och lättviktig handhållen partikelräknare för kontroll av luftkvalité i renrum.

Med sin slimmade design och låga vikt är HHPC+ mycket smidig att använda.

• • • • • • •

Kommunikation via USB-minne, USB-kabel eller Ethernet Partikelstorlekar: 0.3 - 10 um Vikt: 1.5 kg Trend-data direkt på skärmen Driftstid batteri: 10 timmar Stor 3.5" färgskärm Upp till 999 mätcykler

08-590 962 00

www.ninolab.se

RenaRum 6/2012

41

Välkommen till BioTekPro´s kurser

Renrumsteknik

25 - 26 september 25 - 26 november

Grundkurs - Stockholm Grundkurs - Malmö

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

27 september Grundkurs - Stockholm 27 november Fortsättningskurs - Malmö Frågor och anmälan

www.biotekpro.se

Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige e-post: camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50 Kursprogram finns på www.biotekpro.se

www.biotekpro.se