RenaRum 5 2012

RenaRum Nr 5-2012

M책nadens tema: V채vnadsinr채ttningar RenaRum 5/2012

LabRum Klimat

Erbjudandet gäller t o m 2012-09-30

Det nya namnet för SANYO

www.LabRumKlimat.com

byter namn till:

Biomedical Equipment

Det firar vi med kampanjpriser !

VÄRLDENS SÄKRASTE FRYSSKÅP MED RESERVKOMPRESSOR Vid ev. kompressorhaveri kan frysskåpet upprätthålla ca -70°C med hjälp av den andra kompressorn.

86.980:(ord. 99.180:-)

MDF-U500VX (519 liter)

CO2-INKUBATOR MED 3 x KONTAMINATIONSSKYDD MCO-19AIC med energi- & tidsbesparande kemiskt steriliseringsprogram.

• ECO MODE OPERATION: minskar effektförbrukningen med 30%.

• INTELLIGENT MEDIAPANEL: med dataregistrering (loggning).

97.970:(ord. 110.670:-)

MDF-U700VX (728 liter)

• HÖGEFFEKTIV V.I.P- ISOLERING: ger stor innervolym i kombination med små yttermått samt minimal effektförbrukning.

56.900:(ord. 72.500:-)

MCO-19AIC (170 liter)

-150°C FRYS ISTÄLLET FÖR DYR & FARLIG FÖRVARING AV PROVER I FLYTANDE KVÄVE !

INGA ARBETSMILJÖRISKER SOM DU HAR MED FLYTANDE KVÄVEHANTERING INGA EXPLOSIONSRISKER SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING I FLYTANDE KVÄVE

INGEN SMITTO-/KONTAMINATIONSRISK SOM DU HAR MED PROVFÖRVARING I FLYTANDE KVÄVE

109.900:-

139.900:-

MDF-1156VAN (128 liter)

MDF-C2156VAN 231 liter)

(ord. 152.600:-)

(ord. 187.200:-)

LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: 08- 50 55 78 50. mail@LabRumKlimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: 08- 50 55 78 50. malmo@LabRumKlimat.com

Innehåll

NR 5 Kalendarium sid 6 Nyheter i korthet sid 7–13 Maskar i jakten på nya läkemedel sid 14

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum´s medgivande.

16

Forskning öppnar för läkemedel via huden sid 16 Nyheter i korthet sid 18–23

9

Tema: Vävnadsinrättningar sid 24–29 Nyheter i korthet sid 30–33

Chefredaktör och Ansvarig utgivare: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: 0708 - 13 05 65

Månadens produkt: Renrum sid 34–35

Grafisk form och Layout: Linda Clarin, www.lime.nu Annonser: Binh Tan binh@rentforum.net 0708 – 25 44 77 Administration: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Mobil: 0708-51 97 89 Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Fax: 040–13 72 50

Chalmersforskare får ­Sveriges största nationella fysikpris sid 36

34

Månadens temaprofil Josefina Dykes, Labmedicin Skåne sid 38

ALLT FÖR DITT RENRUM

Störst på renrum!

Vi erbjuder både förbrukningsartiklar och mättjänster för renrum.

Ring: 08-584 606 40 www.vitaverita.com

RenaRum 5/2012

En del av Förpacknings- och Tidningsinsamlingen (FTI)

Ledare

Tänk positivt …

Som vanligt kom sommaren till Skåne direkt – våren hoppade vi över! Med rinnande ögon och näsa, till följd av pollenallergi, sitter jag nu här och skriver denna ledare!

Man kan inte vänja sig vid allergener!

Trots allergin så är jag nog ändå ganska glad över att pollensäsongen är här! Det blir varmare, ljusare på kvällarna, man kan vara ute mer och man kan grilla!

Jag bestämde mig för att sluta med min allergi­ medicin, tänkte att jag skulle prova att utsätta mig för så mycket som möjligt av pollen och annat som far omkring i luften. Kanske skulle jag vänja mig?

Det hela slutade i katastrof! Inre hörselgångs­ inflammation, svullna ögonlock etc. Jag kunde inte visa mig ute (såg ut som en zombie). Det var så illa att den normala medicineringen inte hjälpte utan det var att ta till cortison!

Nu är det bara till att konstatera – jag kommer aldrig att vänja mig vid allergener!

Om allt går enligt planerna kommer sidan att testas under försommaren och ligga helt klar när semesterperioden är slut i år!

Restaurang ”Farozon” Så tokigt det kan bli!? Vi var på hundutställning i Hässleholm i helgen och jag stod inför valet att antingen köpa en korv i en kiosk eller gå in på Restaurang Farozon! En förbipasserande fällde kommentaren: Gud vad fyndigt – far och son har en restaurang tillsammans. Min enda tanke var – De har i varje fall varnat oss!

Ha en trevlig avslutning på maj, och i denna värme - tänk på kylkedjan!

Matts

Nya rentforum.se Efter mycket tankearbete, planering och juste­ ringar är vi nu på väg! Utformningen på vår nya hemsida är nästan klar, det återstår ”bara” att programmera allt så att Du som användare ska kunna få ut så mycket som möjligt.

Vår målsättning med rentforum.se är att den ska vara en naturlig och enkel plats på internet att hämta information på om allt som rör renhet och hygien.

RenaRum 5/2012

5

KALENDARIUM Juni 2012

15 juni Development of Drug ­Formulations and QA, Lund

September 2012

3 – 7 september ICCCS International Symposium on Contamination Control – Zurich 20 – 21 september HVAC 2012, Brussels Expo25 27 september Scanlab – BellaCenter, ­Köpenhamn 26 – 28 september CleanMed Europe 2012 – Region Skåne, Malmö Slagthus

Oktober 2012

9 – 11 oktober Processteknik 2012 – Svenska

Mässan, Göteborg 16 oktober Livsmedelshygien 2012, Malmö 23 – 26 oktober Scanpack – Svenska Mässan, Göteborg

November 2012

5 – 7 november Läkemedelskongressen, ­Stockholmsmässan 13 – 14 november Tema Renrum 2012 – BioTekPro/RentForum, Stockholm 15 – 17 november Swedental, Svenska Mässan, Göteborg 28 – 30 november Medicinska Riksstämman – Stockholmsmässan

FUkt | teMPeratUr | co2 | dP ...

Ladda ner Vaisalas kvalitetsverktyg • Kalibreringshandbok • Formler för beräkning av fukt • Fuktkalkylator • Riktlinjer för fuktmätning

www.vaisala.com/verktygsbox

6

RenaRum 5/2012

4 – 8 juni ECSITE 2013 – Vetenskaps­ kommunikation. Svenska ­Mässan, Göteborg

Oktober 2013

16 – 17 oktober Pack och Emballage Stockholm 2013, Stockholm

s g tierkty ratsv g ite

i kontrollerade MiljÖer

Juni 2013

al kv

Mätning, Övervakning och validering

April 2013

10 – 11 april Plastteknik Sverige/Danmark, MalmöMässan 17 – 18 april Industrimässorna, MalmöMässan 25 april Nordic Hygiene Expo 2013, Malmö Arena

UNIK TEKNIK FÖREBYGGER INFEKTIONER

Airsonett Operation Room Innovation AB Tel: 0431 40 25 30

ID: OPRAR201205SE

Läs om våra flexibla lösningar för uppdukningsrum, operationsrum och hybridoperationsrum på www.airsonett.com

Nyheter i korth et

Instant Microbial Detection introduceras av BrookhavenInstruments Brookhaven Instruments, leverantör av övervaknings­ system och partikelräknare för renrum på den Nordiska mark­ naden, utvidgar sitt produkt­ sortiment till att också innehålla instrument för realtidsmätning av mikroorganismer ( Instant Microbial Detection) Brookhaven Instruments introducerar nu ett kombinerat instrument som i realtid kan detektera, storleksbestämma och räkna partiklar och mikro­ organismer. Tekniken bygger på den klassiska partikelräknaren med laserdiod samt fluorescens

teknik via dubbla detektorer för att bättre kunna särskilja på falska och riktiga mikroorganis­ mer. Med hjälp av den inbyggda hållaren för gelatinfilter kan man också odla fram resultatet från en mätning för att jämföra med realtidsmätningen.

Instrumentet har de klassiska funktionerna: • Färgskärm med touch funktion • Inbyggd skrivare • Dataöverföring via USB eller Ethernet • Internt minne för upp till 10 000 mätningar

• ISO och GMP klassificerings­ protokoll

Vanliga applikationer för instrumentet är: • Realtidsinformation om ­kontaminering vid aseptisk produktion • Realtidsinformation om konta­ minering vid operationer • Processtyrning ( PAT) • Riskanalyser( ICH Q9) • Utbildningsverktyg vid renrums­påklädning och ­renrumsarbete • Källa: Brookhaven Instruments

DITT LAB - VÅRT JOBB

STÖRST PÅ RENRUM BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m.

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

8

85 x 57 mm.indd 1

RenaRum 5/2012

2010-10-05 15:55:32

Vi erbjuder både tjänster & produkter för kritiska miljöer

Nyheter i korthet

Medicinskåpet

– Kampanj för en bättre patientsäkerhet nuvarande modell för gene­ riskt utbyte, som skulle resultera i en hög tillgäng­ lighet till läkemedel, bättre användning av skattemedel för att uppnå god hälsa samt lika stora kostnads­ besparingar som nuvarande modell ger. Samhället skulle tjäna på om apotekens kompe­ tens användes bättre och apo­ teken fick större möjligheter att påverka exempelvis leveransvill­ kor”, säger Johan Wallér.

Tvådelad Kampanj Kampanjen består av två delar – dels en sajt och dels ett regel­ bundet utskick till riksdagsleda­ möter samt andra intressenter.

Utskicket består av läkemedels­ liknande förpackningar som ser olika ut för varje utskick.

Förpackningarna ger en finger­ visning om den känsla en patient upplever när läkemedel byts ut på apoteken med olika utseen­ den, färg och form.

På sajten www.medicinskapet.se får besökaren följa ”Elsa”, en äldre kvinna som är en typisk patient i Sverige, med vanliga åkommor som diabetes typ II, högt koleste­ rolvärde och högt blodtryck. De läkemedel som ”Elsa” behandlas med är vanligt förekommande på

Fakta

Vad blir riskerna när en patient flera gånger per år tvingas byta läkemedel – inte av medicin­ ska skäl – utan för att patienten är en kugge i ett administrativt hjul? Varje år felmedicinerar 200 000 patienter och 3 000 personer dör på grund av felaktig läke­ medelsanvändning. En del av den problematiken är att dagens system för att byta ut original­ läkemedel mot billigare kopior riskerar att förvirra och trötta ut patienter. Varje månad byts drygt 1 000 olika varor ut samtidigt, på samtliga apotek i hela landet.

Detta påverkar dessutom apote­ kens möjligheter att hålla läke­ medel i lager. Helt i onödan.

Sveriges Apoteksförening driver därför upplysningskam­ panjen Medicinskåpet där vi vill visa problemen med dagens modell för generiskt utbyte* på apoteken. ”Att byta dyra originalläke­ medel mot billiga kopior är i grunden bra och det sparar stora pengar åt skattebetalarna. Men dagens modell är inte patientsä­ ker. Genom den här kampanjen vill vi visa den absurda vardag som apotekspersonal och patien­ ter möter”, säger Johan Wallér, VD Sveriges Apoteksförening. ”Det finns sätt att utveckla

I en nyligen genomförd studie framgår det att över 200 000 patienter felmedicinerar årligen på grund av det generiska utbytet. Varje år dör 3 000 personer på grund av att de felaktigt använder eller låter bli att använda läkemedel.

Kostnaderna för samhället, på grund av brister i användningen av läkemedel, uppskattas till mellan 10-20 miljarder kronor.

apoteken och ingår i det gene­ riska utbytet. Hemsidan åskåd­ liggör hur ”Elsas” medicinskåp förändras under ett års tid, och hur många olika läkemedelsför­ packningar hon blir tvungen att hantera. • Källa: Sveriges Apoteksförening RenaRum 5/2012

9

Nyheter i korthet

Luftrenare kan lindra symtom hos barn med svår allergisk astma L uftrenare lindrar symtom hos barn med svår allergisk astma. Hosta, pipiga luftrör och andningsproblem är vanliga besvär hos barn med svår aller­ gisk astma. Många måste ta flera mediciner och får störd sömn.

Tack vare en ny dusch­liknande apparat, som långsamt och obemärkt sköljer bort allergener i luften runt patienten nattetid, kan symtomen mildras. Tekni­ ken testas just nu i en studie på Akademiska barnsjukhuset, vilket uppmärksammades på Internatio­ nella Astmadagen 3 maj.

Livskvalitet ”Resultaten hittills är lovande.

Majoriteten av barn med svår astma har fått bättre livskvali­ tet och minskad inflammation i luftvägarna. Vi har också noterat att själva allergiutvecklingen stan­ nat upp hos barn som behandlats en längre tid”, säger Christophe Pedroletti, verksamhetschef på

10

RenaRum 5/2012

Akademiska barnsjukhuset.

Via apparaten sprutas ren luft ut som har en halv grads lägre temperatur än omgivande luft.

Härigenom förtätas luften och rummets luftströmmar kan inte tränga in i zonen runt barnet, det bildas en allergenfri zon.

Många lider av astma Närmare åtta procent av alla grundskolebarn lider av astma.

Den vanligaste orsaken är att man blivit allergisk mot partiklar, så kallade allergener, från exempel­ vis pollen, pälsdjur och kvalster.

Eftersom allergiframkallande ämnen förekommer i stort sätt överallt i samhället, inte minst i skolan, är det svårt att skydda sig mot dem. Det räcker så att säga inte med att göra sig av med katten eller hunden. Partiklar fastnar lätt på barnets kläder och förs hem till sängmiljön. När sedan barnet andas in partiklarna uppstår en inflammation som gör

att luftvägarna svullnar, drar ihop sig och skapar slem. Andnings­ problemen kan bli extra besvär­ liga under natten då luftströmmar skapas av kroppsvärmen. Täcket gör att det uppstår en skorstensef­ fekt så att partiklarna samlas runt patientens mun och kontinuerligt andas in vilket späder på den allergiska inflammationen och astmatiska symtom.

Fortsatta studier Specialister vid Akademiska sjukhuset har under de senaste 4-5 åren haft ett nära samarbete med svenska diagnostikföretag, verk­ samma inom allergi- och astma­ området, då inom ramen för ett VINNOVA-stött forskningskon­ sortium (MIDAS). Planer finns nu på att fortsätta, att i patientstudier utvärdera luftreningstekniken med hjälp av konsortiets kun­ nande inom allergi- och inflam­ mationsdiagnostik. • Källa: Akademiska Sjukhuset

Nyheter i korth et

Swedish Medtech får ny vice vd Bakgrund Petrus kommer närmast från Adolesco AB, där han har haft ansvar för försäljning och mark­ nadsföring av CardiotomTM och NeurotomTM Dessförinnan tillbringade Petrus 19 år på Johnson & John­ son, där han var chef för flera affärsområden och ansvarig för Sales Force Effectiveness. Han satt också i styrelsen för Swedish Medtech från 2006 till 2010, senast som vice ordförande. ”Det ska bli otroligt roligt och stimulerande att vara med och företräda den bransch som jag arbetat för i hela mitt yrkes­ liv. Medtech är en fantastisk

bransch vars företag förbättrar människors liv varje dag. Våra medlemsföretag bidrar till att göra vården både säkrare för patienterna och mer resursef­ fektiv. Dessutom är vi en väldigt kunskapsintensiv och innova­ tionsdriven bransch med stark tillväxt som kommer att anställa många välutbildade unga fram­ över”, säger Petrus Læstadius.

"Värdefullt tillskott" ”Vi är mycket glada att ha rekryterat Petrus till vår orga­ nisation! Jag ser att han genom sin långa och breda erfarenhet i branschen kommer att vara ett värdefullt tillskott till vår verk­ samhet”, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish ­Medtech. •

Foto: Ulrika Berglund, MedTech Magazine

Fakta

Petrus Læstadius börjar i augusti som vice vd på bransch­ organisationen Swedish Med­ tech.

Swedish Medtech är branschorganisationen för medicinteknik och består av över 160 medlemsföretag. Tillsammans täcker företagen ca 90 procent av den svenska hälso- och sjukvårdens behov av medicintekniska produkter och tjänster. Medicinteknik omfattar allt från tung utrustning som röntgenappartur, till mindre produkter, som kanyler och förband. Även IT i vården och hjälpmedel är medicinteknik.

Källa: Swedish Medtech

Together we can do it...

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology, pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.

Togeth er w e can do it.

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31 www.yit.se

RenaRum 5/2012

11

WINDH & CO AB

Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, 125 30 Älvsjö, Sweden Phone +46 (0)8 447 16 75 • info@brookhaven.se • www.brookhaven.se

12

RenaRum 5/2012

Nyheter i korthet

Från Aj till Oj! Nu kan tandläkaren lägga bedövning utan att patienten känner smärta eller ens obehag vid själva sticket. Metoden kal�­ las Wand STA och har länge använts i USA. Tekniken som bedövar både smartare och mer exakt sprider sig nu även bland moderna tandläkare i Sverige.

För behandling av barn och tandvårdsrädda personer innebär Wand-tekniken en stor skillnad men allmänheten vet i många fall inte ens om att tekniken existerar.

Märks inte ”En stor fördel med Wand är att det är lättare att behandla dem som är rädda för sprutor.

De märker inte ens när vi lägger bedövning” säger en tandläkare från Helsingborg.

Enligt Socialstyrelsen känner 4 av 10 ett visst obehag av att gå till tandläkaren.* Ofta är det relaterat till en rädsla eller oro

för den traditionella bedövnings­ sprutan. Tandläkarskräck kan i många fall leda till oregelbundna eller i värsta fall, inga tandläkar­ besök alls.

Ny bedövningsteknik ”För mig har Wanden varit ett utmärkt hjälpmedel. Att kunna erbjuda mina patienter anestesi utan obehag är en service jag prioriterar högt”, säger tand­ läkare Behnam Malekzadeh i Mölndal.

Wand innebär en ny bedöv­ ningsteknik där handstycket ser ut som en penna med en mycket tunn kanyl. Bedövningen ges under extremt lågt tryck och hastigheten kontrolleras med hjälp av en inbyggd dator.

Bedövningen kan läggas så att den varken bedövar läppar, tunga eller kinder utan endast området runt omkring tanden.

För de flesta patienter går det

utmärkt att äta och dricka direkt efter behandlingen, utan varken hängande läppar eller bedövad tunga. Många sprut- och tand­ vårdsrädda patienter blir glatt överraskade när de inser hur enkelt ett tandläkarbesök går med hjälp av Wand. • Källa: Unident AB

Fakta WAND tillverkas av Milestone Scientific, USA och marknadsförs exklusivt i Skandinavien av Unident AB, Falkenberg.

Unident AB startades 1992 och har kontor i Stockholm, Horten, Köpenhamn samt Falkenberg (huvudkontor). I koncernen arbetar drygt 100 personer. Unident satsar på att arbeta med marknadens mest innovativa produkter och är agent för en rad kända varumärken. Unident AB har tilldelats trippel A för högsta kreditvärdighet.

RenaRum 5/2012

13

Maskar – i jakten på nya läkemedel Forskare vid Uppsala Universitet har, i samarbete med Broad Institute of Harvard & MIT, utvecklat nya bildanalysverktyg där effekten av nya läkemedel kan testas och data från storskaliga experiment analyseras. Till sin hjälp har de haft den en millimeter långa masken C.elegans. Resultaten publiceras nu i den vetenskapliga tidskriften Nature Methods.

I

dag testas många potentiella nya läkemedelsmolekyler på celler som hanteras av robotar. Cellerna odlas i stor­ skaligt format, fotograferas

14

RenaRum 5/2012

genom mikroskop, och effekten av läkemedlet analyseras med hjälp av digital bildanalys. Detta görs rutinmässigt, men metoden är begränsad eftersom många sjukdomar involverar komplexa system av celler och organ, som inte kan studeras på cellnivå.

Används i forskningen Masken C. elegans var först med att få sin arvsmassa kartlagd, och används av tusentals forskare runt om i världen för att studera komplexa biologiska proces­ ser. C. elegans insjuknar också i många av de infektionssjukdo­ mar som drabbar oss männis­ kor och används därför som en modell för be­hand­ling av sjuka människor. Eftersom masken är

så liten kan den hanteras med samma robotik som används för celler, men det krävs nya bildana­ lysmetoder för att mäta effekten av läkemedel på maskar. ”I princip använder vi samma robotik som för cellbaserade experiment, men testar tusentals potentiella läkemedel på infek­ terade maskar. Bildanalysen hjälper oss att hitta de maskar som återhämtat sig från infek­ tionen, och på så sätt kan vi identifiera de kemiska molekyler som är intressanta att studera noggrannare vid infektioner hos människan”, säger Carolina Wählby, forskare vid Centrum för Bildanalys och vid SciLi­ feLab, Uppsala universitet, som ligger bakom studien.

"

Automatiserad bildanalys Bildanalysmetoderna kan också användas för att mäta effekten av olika gener som stängs av med hjälp av RNA-interferens, och just nu studeras gener kopp­ lade till fettmetabolism i samar­ bete med forskare vid Harvard Medical School. ”Automatiserad bildanalys kan mäta förändringar hos maskarna på ett robust och reproducerbart sätt, och ett typiskt experiment resulterar i cirka 100 000 bilder. Om någon skulle analysera bilderna för hand skulle det ta ungefär ett år, medan ett dator­kluster kan göra det på några timmar. Sen kan man alltid gå tillbaka och titta på de bilder där datorn indike­ rar att något intressant skett”,

Användning av mycket enkla modellorganismer som maskar gör att vi kan snabba upp processen och begränsa användandet av andra djurförsök”

berättar Carolina Wählby.

Aktuell i nya experiment Genom att testa potentiella läke­ medel på organismnivå får man inte bara reda på om läkemedlet har önskad effekt, man får också reda på om det tas upp av orga­ nismen, och om det är toxiskt. ”Vi har nyligen fullföljt ett experiment där vi letat efter behandlingar mot Pseudomo­ nas aeruginosa och hittat flera mycket intressanta molekyler, och just nu pågår ett experiment där vi letar efter behandlingar

mot multiresistenta stafylo­ kocker. Självklart är C. elegans en betydligt enklare organism än människan, men många grundläggande molekylära mekanismer har bevarats genom evolutionen, och med denna typ av storskaliga experiment kan vi hitta de molekyler som är mest intressanta att studera noggran­ nare. Användning av mycket enkla modellorganismer som maskar gör att vi kan snabba upp processen och begränsa användandet av andra djurför­ sök”, säger Carolina Wählby. •

Livsmedelshygien 2012 Minimera riskerna!

16 oktober 2012

Scandic Hotel St Jörgen, Malmö

Programmet finns på www.biotekpro.se

Kursavgift

SEK 5.200:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Anmälan

Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige camilla@biotekpro.se, www.biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50

RenaRum 5/2012

15

En forskargrupp vid Karolinska Institutet har lyckats beskriva hur hudens yttersta lager, hornlagret, ser ut och fungerar på molekylnivå. Det öppnar dörren för att i stor skala kunna ge läkemedel genom huden. Det ger också stora möjligheter att bättre förstå många hudsjukdomar.

Forskning öppnar för läkemedel via huden "M an kan säga att vi har lyckats lösa hudens gåta, något som kan ha stor betydelse för dermatolo­ gin”, säger Lars Norlén, docent vid enheten för dermatologi och venereologi vid Karolinska Institutet och den som lett fors­ kargruppen.

Det översta lagret av huden är ett vattentätt barriärskikt, horn­ lagret. Nu har en forskargrupp på Karolinska Institutet lyckats strukturbestämma detta bar­ riärskikt på molekylnivå, något som ger förståelse för hur hudens "genomsläpplighet" fungerar.

Mindre risk för biverkningar På sikt banar det väg för att brett kunna ge läkemedel genom huden i stället för i tablett eller sprut­ form. Fördelarna med det är flera, bland annat kan läkemedlet ges jämnt över tiden och inte stötvis.

16

RenaRum 5/2012

"

Det här kan bli ett genombrott för dermatologin. Vår forskargrupp har ägnat 20 år åt att lösa hudbarriärens gåta”

Det innebär också att patienten slipper den så kallade förstapas­ sagemetabolismen, där hela den givna dosen passerar levern, något som ökar risken för biverkningar. ”Nu har vi möjlighet att kon­ struera datorsimuleringar där vi kan pröva oss fram för att ta reda på vilka substanser som behöver tillsättas olika läkemedel för att öppna upp huden. Förhoppningen är att vi på sikt ska kunna admi­ nistrera vanliga läkemedel som insulin och antibiotika genom huden”, säger Lars Norlén.

Nytt tillvägagångssätt För att göra sin kartläggning har forskarna tagit fram ett helt

nytt experimentellt tillväga­ gångssätt, där de bland annat blixtnedfryst små hudbitar, som sedan studerats med ett nedfryst elektronmikroskop. ”Det har gett oss möjlighet att bestämma hur vävnaden ser ut och fungerar på molekylnivån i en levande cell. Våra data har inte grumlats av tillsatta fär­ ger, lösningsmedel eller plaster, vilket är unikt”, säger Lars Norlén.

För hudmedicinen, eller dermatologin, har upptäckten stor betydelse. Majoriteten av alla hudsjukdomar yttrar sig genom något slags störd funk­ tion i hudens skyddsbarriär.

Foto:Ulf Sirborn

Säkra upp dina vävnadsrum.

Textilier med full spårbarhet för renhetsklasserna B, C och D. Forskarna vill nu gå vidare och använda sin metod för att på molekylnivå bestämma stör­ ningen i hudens skyddsbarriär vid olika hudsjukdomar. Det är i så fall ett avgörande steg mot ökad förståelse av dessa sjukdo­ mar, och sannolikt en förutsätt­ ning för utvecklingen av nya och bättre behandlingar.

Genombrott ”Det här kan bli ett genombrott för dermatologin. Vår forskar­ grupp har ägnat 20 år åt att lösa hudbarriärens gåta”, säger Lars Norlén.

Alla landlevande organismer har en vattentät barriär som ett yttersta skyddsskal. Hos människan och andra ryggrads­ djur utgörs denna av ett unikt sammansatt fettskikt mellan cellerna i hudens översta lager, hornlagret. Men även andra landlevande organismer, som insekter och växter, har en lik­ nande skyddsbarriär. ”Att förstå hur denna skydds­ barriär har utvecklats är ett viktigt led i att förklara varför liv på land existerar och är möj­ ligt”, säger Lars Norlén. •

Kontakta oss gärna för mer information: Berendsen Textil Service AB kundservice.nykoping@berendsen.se 0155 - 20 96 00 www.berendsen.se

Engångsduk med unika egenskaper 100% Mikrofibrer på rulle.

Kostar som ett papper. Rengör på djupet.

MicroRoll är tillverkad enligt den patenterade tillverkningstekniken Evolon® - av 100 % mikrofilament. Mikrofilament är mikrofibrer som splittras under högt tryck ner till extremt tunna fibrer 0,015 dtex.

Oberoende tester gjorda av Microsearch Laboratories i England har funnit att 99.9% reduceras efter bara ett drag: MRSA, Clostridium Difficile Vegetativ form, Spor form.

Vill du ha prover eller mer info, kontakta oss på vileda.professional.se@fhp-ww.com Helping you make a difference.

AnnonsRenrum85x120.indd 1

www.viledaprofessional.se

RenaRum2012-02-14 5/201210:07:45

17

Nyheter i korth et

Tema Renrum

2012

BioTekPro arrangerar årets stora fortbildningsaktivitet, Tema Renrum 2012, den 13 och 14 november på Quality Hotel Globe i Stockholm. ”Det är 15:e året i rad som vi arrangerar denna aktivitet, som av många i renrums-branschen anses vara årets höjdpunkt”, säger Matts Ramstorp på BioTek­ Pro AB. ”Utställningen vid tema­ dagarna har nu vuxit sig så stor att det är dags att byta hotell. Vårt val föll på Quality Hotel Globe, bredvid Globen i Stockholm, där det finns gott om plats för såväl utställare som deltagare”.

18

RenaRum 5/2012

Årets program är snart på plats!

Programmet kommer att foku­ sera på mikrobiologi, men även andra delar finns med. Följande programpunkter är inplanerade: • Mikrobiologiskt arbetssätt – finns det några sanningar?

• Endos-tillverkning (extempore­tillverkning) av läkemedel – arbetssätt och kravbild • Realtidsmätning av mikro­ organismer • Att arbeta i rena rum • Nationella Vävnadsprojektet – hur långt har man kommit?

Problem och lösningar?

• Bioaerosolprojektet – källor och överlevnad av luftburna mikroorganismer • New standards for viable ­particles • Högrena renrum eller iso­ latorer – hur blir framtiden?

• Partikelmätning i renrum • Underleverantörers krav på renhet och hygien ”Vi ser fram emot två fantas­ tiskt intressanta, lärorika och trevliga dagar i november då branschen möts i Stockholm”, avslutar Matts Ramstorp •

Nominerade till SwedenBIO Award 2012

Föredömen bland framstå­ ende företag och ledare inom life science industrin tilldelas det prestigefyllda SwedenBIO Award. De nominerade till årets pris är Atlas Antibodies, Moberg Derma och Vitrolife. Sweden­ BIOs styrelse utser vinnaren och resultatet presenteras på Sweden­ BIOs årsmöte den 24 maj. ”Svensk life science är världsle­ dande och vi vill ära dem som äras bör. Lär av dem som har lyckats, både när det gäller patientnytta och företagsframgång. Stort grattis till de nominerade till SwedenBIO Award!”, säger VD Johan Järte.

Kriterier Kriterierna för att bli nominerad är bl a att visa upp exempel på prestationer och framgångar utö­ ver det normala inom life science branschen under det gångna året.

Priset är branschens eget pris och arbetsgrupperna inom Sweden­ BIO har deltagit i nominerings­ processen. Årets pris är det sjätte i ordningen och tidigare vinnare är Aerocrine, BioInvent, Cellavision, Medivir och Gyros.

De nominerade bolagen 2011 är: Atlas Antibodies – tillverkar, marknadsför och säljer de spe­ cifika humana antikroppar som utvecklas och valideras i projektet Human Protein Atlas (HPA).

Dessa antikroppar betyder mycket inom forskning och utveckling av nya läkemedel. Idag innehåller bolagets katalog 12 300 primära antikroppar för forskning. Denna

produktionslinje förväntas att öka med ca 2 500 fler produkter varje år inom de nästkommande fyra åren med målet att täcka alla humana protein till 2015. ­­ www.atlasantibodies.com Moberg Derma – utvecklar och kommersialiserar patenterade topikala läkemedel för behandling av vanligt förekommande sjukdo­ mar. Bolagets produkter baseras på beprövade substanser och innova­ tiv drug delivery teknologi, vilket minskar tid till marknad, utveck­ lingskostnader och risk. Bolagets produkt Nalox™/Emtrix® är mark­ nadsledande i Norden avseende behandling av nagelåkommor som t ex nagelsvamp. Lansering på ytterligare marknader pågår.

Portföljen spänner över projekt i preklinisk fas till godkända och lanserade produkter. Moberg Der­ mas aktie är noterad på NASDAQ OMX Stockholm, huvudlistan. www.mobergderma.se Vitrolife – utvecklar och produ­ cerar avancerade produkter och system för preparering, odling och förvaring av humana celler, vävnader och organ. Vitrolife är, trots den globala ekonomiska nedgången, ett bolag som växer finansiellt på internationell nivå och bolaget har under det senaste året stärkt sin marknadsposition. www.vitrolife.com Den slutliga vinnaren av Sweden­ BIO Award 2012 utses av styrelsen i SwedenBIO och kommer att offentliggöras i samband med Swe­ denBIOs årsmöte den 24 maj. • Källa: Sweden Bio

Fråga experten Fråga: På mitt jobb diskuterar vi hur man kan kontrollera om en yta är rengöringsbar eller ej. En del tycker inte att detta spelar någon roll - det är väl bara att göra rent som vi brukar. Själv tycker jag att vissa ytor är svårare att rengöra än andra. Finns det något bra sätt att kontrollera om en yta är skadad eller ej, t ex har repor eller små, för ögat, osynliga porer? ”Livsmedelsoperatör” Svar: Jag förstår precis hur du menar.

Det är inte alltid omedelbart om en yta är enkel att rengöra eller ej.

Det finns en ganska enkel metod, som jag ofta använder, nämligen ett pulver som heter GloGerm, som egentligen är osynligt för blotta ögat men som fluorescerar då det belyses med UV-ljus.

Man strör ut pulvret på ytan som ska rengöras, torkar av överskot­ tet med en torr torkduk, och lyser på ytan. Om det finns repor, till och med mikroskopiskt små repor, kommer dessa att synas klart och tydligt. Man kan också analysera den rengöringsteknik man normalt använder på före­ taget genom att belysa ytan med en UV-lampa efter rengöring, då kan man klart och tydligt se om det finns pulverrester kvar, vilket betyder att rengöringen inte är fullgod! Den enda nackdelen med denna teknik är att den inte ger ett kvantitativt mått på renhet efter rengöring!

Lycka till!

Matts Ramstorp

RenaRum 5/2012

19

NanoNyheter

USA-patent för nanoyta till implantat Den nano-tunna ytan är base­ rad på substansen hydroxylapatit (HA) som, genom storlek, form, struktur och kemi, efterliknar det hårda i benet. Ytans likhet med mänskligt ben gör det lättare för kroppens egna benceller att läka fast implantatet. Det nu godkända patentet, som avser nanotunna ytbeläggningar av HA, gäller fram till 2024. Bolaget har sedan tidigare även godkän­ nande från den amerikanska myndigheten FDA att sälja ytan på ett dentalimplantat. ”Detta är ett viktigt steg i vår satsning mot den amerikanska implantatmarknaden, som är världens största”, säger Ulf Brogren, VD för Promimic.

Göteborgsföretaget har sedan tidigare patent på produkten i bland annat Sverige, Israel, Kina och Ryssland.

Ökar inläkning och ger bättre förankring Den unika implantatytan HAnano Surface går att använda på alla kommersiellt tillgängliga implantatmaterial. Fram till idag har Promimic visat, i ett tiotal in vivo-studier, att ytan ger bättre förankring och ökar inläknings­ hastigheten av ett implantat. Den senaste studien genomfördes med HAnano Surface belagda PEEKimplantat. PEEK är ett polymer­ material som har haft stark till­ växt inom implantatindustrin de senaste 10 åren. PEEK fungerar ihop med ben men utan en annan

20

RenaRum 5/2012

Coated Titanium Implant

Fakta Promimic

Chalmers Innovation

Promimic är ett Göteborgsbaserat företag inom medicinteknik. Bolaget licensierar ut en ytbeläggningslösning till implantatindustrin.

Promimics innovativa teknologi är en unik våtkemisk metod för att producera nano-partiklar av hydroxylapatit (HA), som kan användas för att belägga implantat så att de integreras bättre och snabbare med benvävnad.

Chalmers Innovation identifierar, utvecklar och finansierar teknikbaserade tillväxtföretag. Sedan starten 1999 har de varit med och startat 102 företag. Företagen hade under 2010 en total omsättning på 415 miljoner kronor och 415 anställda.

Tillsammans har det under åren totalt investerats 1,37 miljarder kronor i dessa bolag. De här resultaten gör att Chalmers Innovation idag är Sveriges ledande idéinvesterare och företagsinkubator.

yta integrerar materialet lång­ samt eller inte alls med benväv­ nad. Resultaten från Promimics studier visade dock att HAnano Surface skapar bentillväxt direkt på implantatet och att implanta­ ten därigenom sitter hårdare fast.

Studierna är gjorda i samarbete med Sahlgrenska Akademin och

Tandläkarhögskolan i Malmö.

Bolaget startades 2004 av två Chalmersforskare och Chalmers Innovation. Huvudägare idag är, förutom grundarna, även Karo­ linska Development, Almi Invest Västsverige och Innovationsbron. • Källa: Chalmers Innovation

– en komplett leverantör av filter för renrum

• HEPA-filter konstruerade för att möta de högsta kraven inom rena och sterila rum • Scantest med individuellt protokoll Alla HEPA och ULPA filter testas i enlighet med EN1822 • Molekylärfilter med aktivt kol och kemisorbent för adsorption av odörer och hälsovådliga gaser

www.resema.se

Hvilke krav stiller du til indretningen af din arbejdsplads i renrummet?

Our mission: Detect Identify Eliminate MicLev AB Ekonomigatan 4, 216 13 Limhamn, Sweden Tel: +46 40 36 54 00, info@miclev.se, www.miclev.se

LaboRen er den førende leverandør af udstyr til moderne og ergonomiske løsninger til renrum.

Kontakt os og sammen finder vi den løsning, der netop passer til dit behov.

- bestil brochuren på info@LaboRen.dk tlf. +45 4045 1609 - fax +45 3217 2000

Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø

Ny ledning för

Nyheter i korthet

Näringslivsgruppen Normpack Bertil Nilsson har valts till ny ordförande för Näringslivsgrup­ pen Normpack för den kom­ mande treårsperioden och efter­ träder därmed Anders Forsell.

Ny sekreterare för Normpack är Ann Lorentzon, Innventia. Ann Lorentzon har gedigen erfarenhet av att leda branschsamarbeten genom rollen som sekreterare för Näringslivsgruppen Miljöpack och expert inom hållbarhetsrela­ terade frågor vid Innventia. Hon ersätter Bo Lindskog som hastigt gick bort i mars.

Drivs av Innventia Näringslivsgruppen Normpack, som drivs av Innventia, har sedan starten 1981 aktivt arbetat med information, rådgivning och certifiering baserat på egenkon­ troll i syfte att konsumenter ska kunna lita på att livsmedelsför­ packningar är säkra. Därmed har gruppen betydelse för allmänhe­ tens förtroende för förpacknings­ branschen.

I samarbete med branschens arbetsgivarorganisation, Livs­ medelsföretagen, och Livsmed­ elsverket, förmedlar Normpack kunskap genom seminarier, kur­ ser och skräddarsytt arbetsmate­ rial. En heltäckande ”Guide till säkra livsmedelsförpackningar” har utarbetats och spridits till Normpacks och Livsmedelsföre­ tagens över 1 000 medlemmar.

Livsmedelsverket har en nätver­ sion av denna på sin hemsida sedan januari 2012.

Fakta INNVENTIA AB är ett FoU-företag med världsledande ställning inom områden som massa, papper, grafiska produkter, förpackningar och bioraffinaderiverksamhet. Vi genererar och förädlar forskningsresultat till innovativa produkter och processer. Med vetenskapligt baserad kunskap som utgångspunkt bidrar vi som innovationspartner till våra kunders värdeskapande. Koncernen har 250 anställda lokaliserade i Stockholm, Bäckhammar, Trondheim och London.

Ju fler medlemmar desto bättre!

Satsningen på guiden med Livs­ medelsföretagen har gett Norm­ pack ett 40-tal nya medlemmar under de två senaste åren och gruppen består nu av ca 200 före­ tag varav många små och medel­ stora företag. ”Ju fler medlemmar vi är desto bättre fungerar systemet för egenkontroll. För att vara ett Normpackföretag krävs det att man är certifierad, genomför egenkontroller och migrations­ tester och har ordning på sina dokument”, säger Kristina Sal­ mén som ansvarar för den legala expertisen inom sekretariatet.

Arbetet har även lett till att Miljödepartementet utsett förfat­ tarna till experter i Miljörådsbe­ redningen (MMB) med ansvar för skrivning av avsnittet om material i kontakt med livsmedel

Ann Lorentzon, Innventia, är expert inom hållbarhet och sekreterare för Näringslivs­ grupperna Normpack och Miljöpack.

(ej dricksvatten). Regeringen har gett MMB uppdrag att ta fram en strategi för Sveriges arbete inom EU och internationellt för en gift­ fri miljö. Detta för att bidra till att generationsmålet vad gäller hälsa ska uppfyllas. ”I Jordbruksverkets satsning på Sverige som det nya matlandet är de små och medelstora livs­ medelsföretagen som producerar ekologisk mat med svenska råva­ ror en viktig motor. Innventia/ Normpack är den naturliga sam­ arbetspartnern för dessa företags kvalitetsarbete av uthålliga och säkra förpackningar”, säger Ann Lorentzon. • Källa: Innventia RenaRum 5/2012

23

Tema V채vnadsinr채ttningar

V채vnad inr채ttnin

24

RenaRum 5/2012

ds­gar

För ett antal år sedan presenterades ett EUdirektiv gällande vävnader och celler. Tanken med detta var att styra upp kvaliteten hos de olika verksamheterna där vävnader och celler hanterades, de så kallade vävnadsinrättningarna. Nu har många av dessa inrättningar anpassat sig till direktivet, men trots det är det många som inte kommit så långt som till att man anpassat sina lokaler.

Av Matts Ramstorp

B

akgrunden till vävnadsdirektivet var att man från EU:s sida såg att använd­ ningen av mänskliga vävnader och celler expanderade kraftigt, samtidigt som man från myndigheternas sida vill skapa en ökad säkerhet vid användande av denna typ av material. Två direktiv publicerades: • Europaparlamentets direktiv 2004/23/EG • Kommissionens direktiv 2006/17/EG och 2006/86/EG

För Sveriges räkning resulterade dessa dokument i: • Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhets­ normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler • Förordning(2008:414) om kvalitets- och säker­ hetsnormer vid hantering av mänskliga vävna­ der och celler Den sistnämnda förordningen är avsedd att­ ­komplettera lagen!

Vad är en vävnadsinrättning?

En vävnadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävna­ der eller celler avsedda för användning på män­ niskor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.

Verksamheten kan också innefatta tillvarata­ gande, import eller export av mänskliga vävna­ der eller celler.

Skillnaden mellan vävnader och celler Vissa vävnader och celler används som just vävnader och celler medan andra är avsedda för att tillverka läkemedelsliknande substanser.

Vävnadsdirektivet används vid hantering av RenaRum 5/2012

25

Fakta

mänskliga vävnader och celler, men om man bearbetar, konserverar, förvarar och (eller) dist­ ribuerar mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel så gäller inte vävnadsdirektivet utan Läkemedelslagen (1992:859). Det är också viktigt att poängtera att tillverkningstillstånd krävs!

Denna skillnad gör att det finns två myndig­ heter som utövar tillsyn. Socialstyrelsen hante­ rar tillsynsmässigt vävnader och celler som är avsedda för användning på människor, medan Läkemedelsverket hanterar tillsyn och tillstånd för vävnadsinrättningar som hanterar celler och vävnader avsedda för tillverkning av läkemedel. I praktiken innebär detta att alla vävnader och cel­ ler ska hanteras av en vävnadsinrättning men att vävnadsinrättningen ska ha tillstånd från Läke­ medelsverket för att bedriva sin verksamhet.

Vavnad.se är Nationella Vävnadsrådets webbplats. Här hittar du information om mänskliga vävnader och celler som används för transplantation, assisterad befruktning och framställning av läkemedel.

Nationella Vävnadsrådet är ett organ som tillsatts av Sveriges Kommuner och Landsting för att verka för en nationell samordning och enhetliga rutiner kring cell- och vävnadslagen och dess praktiska tillämpning, samt främja vårdgivarnas ansvar för donation av organ, celler, vävnader och blod. Webbplatsen är i första hand riktad till hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar med celler och vävnader samt med donations- och transplantationsfrågor.

Källa: Vavnad.se

26

RenaRum 5/2012

Vävnadsverksamhet Vävnadsverksamheten omfattar således: • Donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet­ ning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler • Användning av mänskliga vävnader på män­ niskor eller tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor • Medicinska undersökningar inför utlämnande av vävnader och celler för sådan användning • Uppföljning av användning av vävnader och celler på människor Regelverket omfattar av naturliga anledningar hela hanteringskedjan för mänskliga vävnader och celler, inkluderande samtycke till donation, urval av donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution och transplantation eller assisterad befruktning av vävnader och celler.

De olika vävnadstyperna kan sammanfattas i: • Benvävnad • Cellulära terapier • Hjärtklaffar • Hornhinnor • Hud • Könsceller • Stamceller Renhet och vävnadsdirektivet Då patientsäkerheten står i fokus är kraven på renhet och hygien specificerade i vävnadsdirekti­ vet. I mångt och mycket kan man säga att direk­ tivet tagit till sig det som står i den Europeiska

Fakta

Renrumsklasser i EU GMP:n Det finns fyra renrumsklasser i den europeiska GMP:n: Grade A som är en lokal zon att användas vid högriskarbeten, t ex en fyllningszon för öppna ampuller och flaskor, som efter fyllning försluts aseptiskt. Denna renzon består i regel av olika typer av LAF- (UDF-) eller säkerhetsbänkar alternativt LAF-tak. Grade B utgörs av en lokal, ett renrum, för aseptisk fyllning eller aseptiskt arbete, i vilket bänken (grade A) står uppställd.

Grade C och D utgörs av en lokal, ett renrum, i vilken mindre kritiska steg förekommer vid tillverkning av sterila produkter. Tabell 1 visar det maximalt rekommenderade antalet partiklar per kubikmeter luft i de olika GMP-klasserna som beskrivits ovan.

Grade

Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above At rest

Operational

0.5 µm

5 µm

0.5 µm

5 µm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352 000

2900

C

352 000

2900

3 520 000

29 000

D

3 520 000

29 000

Not defined

Not defined

och försegling utan efterföljande sterilisering.

Grade B-renrum används för att utgöra en bakgrund för Grade A-zoner.

Grade C används vid tillverkning av produkter som riskerar att förorenas och vid fyllning av ampuller eller flaskor, som efter fyllning och förslutning steriliseras, t ex i en autoklav. Grade C används också vid aseptisk tillverkning vid framställning av lösningar som steriliseras genom filtrering innan fyllning.

Grade D används vid tillverkning av lösningar och komponenter som därefter skall användas vid fyllning. Denna typ av renrum används dessutom vid tillverkning av tabletter och efterföljande hantering av komponenter efter t ex diskning. Grade D används också i slutsteget vid bulktillverkning.

Förutom att GMP anger rekommenderade värden för koncentrationen av partiklar i de olika renrummen, finns också en tabell som specificerar rekommenderade mikrobiologiska gränsvärden under tillståndet ”Operational”. Tabell 2 visar det maximalt tillåtna antalet viabla (levande) mikroorganismer uppmätta som Colony Forming Units (CFU) i olika sammanhang.

Grade

Air sample CFU /m3

Settling plate CFU /90 mm /4 h

Contact plate CFU /55 mm

Glove print CFU /5 fingers

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

Tabell 1. Maximalt antal partiklar per m i enlighet med EU GMP:n Volym 4 Annex 1 (2008) 3

I praktiken används de olika GMP-klasserna i Tabell 1 på följande sätt: Grade A uppnås i ett LAF- (UDF-) skyddat område.

Grade A används normalt under fyllningsarbete för produkter som befinner sig i risk och som normalt steriliseras efter försegling. I de fall då denna renzon används för produktion som kräver aseptisk hantering används Grade A normalt för aseptisk fyllning

GMP:n (Good Manufacturing Practice), eller mer specifikt, det som finns i Volym 4, Annex 1.

Generellt innebär detta arbete i renrumsmiljöer enligt nedan: 1. En vävnadsinrättning ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten, i enlighet med dessa föreskrifter.

2. Om verksamheten omfattar bearbetning av vävnader och celler i ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet. På så vis minskar risken för konta­ minering, inklusive kontaminering mellan donerade vävnader och celler. De åtgärder som vidtagits för att säkerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas.

Maximum number of viable organisms

Tabell 2. Maximalt rekommenderade antal CFU enligt EU GMP:n Volym 4, Annex 1 (2008)

3. Om inte annat framgår av punkt 4 ska luft­ kvaliteten vid bearbetning enligt punkt 2, utan en påföljande inaktivering av mikroor­ ganismer, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverknings­ sed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel.

4. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bear­ betningen men, ska i fråga om partiklar och mikroorganismer, minst motsvara klass D i vägledningen.

5. En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om: a) en validerad metod för inaktivering av mikro­

RenaRum 5/2012

27

om­fattar förvaring av vävnader och celler ska det specificeras vilka förvaringsförhållanden som är nödvändiga för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.

8. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuk­ tighet, luftkvalitet) ska kontrolleras och över­ vakas regelbundet samt dokumenteras för att säkerställa att de fastställda kraven uppfylls.

9. Vävnader och celler som hålls i karantän i väntan på godkännande för användning ska hållas klart isär från dem som godkänts för användning och från dem som underkänts, så att förväxling och kontamination mellan vävnader och celler undviks. Vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa krite­ rier måste kunna hållas fysiskt åtskilda från andra både i karantänområdena och i förva­ ringsutrymmena för vävnader och celler som är godkända för användning.

10. Vävnadsinrättningen ska ha dokumenterade rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omför­ delning av arbetsuppgifter i nödsituationer.

organismer eller validerad metod för slutsteri­

lisering tillämpas, b) det visas att exponering i en klass A-miljö har en försvagande effekt på vävnadernas eller cel­ lernas kvalitet, c) det visas att det sätt som vävnaderna eller cellerna ska användas på innebär en betyd­ ligt lägre risk för att bakteriell infektion eller svampinfektion ska överföras till mottagaren än vid cell- och vävnadstransplantation, och d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en klass A-miljö (t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte är helt förenlig med klass A).

6. Om lägre krav enligt punkt 4 a–d ska godtas, ska det anges vilken miljö det rör sig om. Det ska visas och dokumenteras att miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, avsedd användning av vävnaderna eller cellerna och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien ska finnas vid varje berörd avdel­ ning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.

7. Om vävnadsinrättningens verksamhet

28

RenaRum 5/2012

Vad innebär detta i praktiken?

Då vävnadsdirektivet lutar sig mot den Euro­ peiska GMP:n innebär detta att alla de olika delmoment som ingår i renrumssfären (enligt GMP:n) måste vara uppfyllda. Man måste inte enbart bygga om sina laboratorier till renrum utan också hantera och sköta dessa renrum på ett sådant sätt att man uppfyller samtliga krav enligt EU GMP:n. Rent praktiskt innebär detta att man måste vara korrekt klädd, rengöra på ett sådant sätt att det blir tillräckligt rent utan att för den skull förorena den omgivande luften och utföra alla de olika mätningar som krävs för att motsvarar renhetskraven före renrum enligt GMP:n.

GMP Light finns inte!

Det är inte ofta, men det händer tyvärr att jag ibland stöter på ansvariga personer i industrin såväl som på sjukhus som anser att man kan tumma på renhetstänkandet och alla de olika delmoment som ingår i renrumstekniken. Man tänker i termer av det jag kallar GMP Light!

Detta begrepp finns inte!!! Man ska tänka i termer av att det som jag hanterar, vare sig det är inom läkemedelstillverkning, medical device eller vävnadsverksamhet, ska jag kunna ge till

Fakta

Vad räknas inte som ­väsentlig modifiering av celler och ­vävnader?

Följande bearbetningssteg utgör inte väsentlig modifiering av ­celler och vävnader enligt de exempel som anges i ­EU-förordningen • • • • • • • • • • • •

Skärande bearbetning Malning Formning Centrifugering Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar Sterilisering Strålning Separering, koncentrering eller rening av celler Filtrering Frystorkning Frysförvaring Förglasning

mina barn eller min livskamrat, utan att känna den minsta tvekan. Om man har kommit så långt i sitt renhetstänkande så är allt frid och fröjd, annars …!

Kolliderande regelverk Det finns idag en regel inom sjukvården att man inte får bära långärmade rockar eller tunikor. Denna regel kom till då man ansåg att det fanns en överhängande risk för att sprida smitta från en patient till en annan via de långa ärmarna, samt att kortärmade plagg skulle för­ enkla möjligheten att tvätta inte bara händerna utan även en bit upp på armarna. Denna regel har stött på patrull då det gäller vävnadsdirek­ tivet, och även andra verksamheter där man har förhöjda krav på renhet och hygien inom sjukvården, t ex på sterilcentraler där man packar fördiskat gods i autoklavpåsar innan sterilisering.

Regeln med kortärmade plagg står i kontrast till renhetstänkandet att så mycket hud som möjligt ska döljas under arbetsdräkten. Natur­ ligtvis måste denna regel kunna undantas då det finns andra krav som är mer betydande!

Tänk tillräckligt rent för att uppfylla vävnadskraven, men glöm inte bort att allt ska vara i balans! •

Vi är med - är du?

AB Ninolab addvise Lab Solutions AB Airsonett Operating Room Innovation AB A/S Hartfelt & Co ASSAB Lab AB Berendsen Textil Service AB BergmanLabora AB bioMérieux Sweden AB BioTekPro AB BioThema AB Borago AB Brookhaven Instruments AB Camfil Svenska AB CRC Clean Room Control AB De Forenede Dampvaskerier A/S Domnick Hunter AB Drivdon AB Electrolux Laundry Systems Sweden AB

Esgard Inc. AB ExIS AB Filtac AB FLAB Food Diagnostics AB Food Hygiene AB Fristads AB Frohe AB Genano® Luftreningsteknik / LH Euroservice AB Gentus AB Kemwell AB Kojair Tech Oy Sverige LaboRen Aps LabRum Klimat AB Miclev AB Mikrolab Stockholm AB NNE Pharmaplan AB Nordic Biolabs AB Octanorm Nordic AB OptiHyg AB

Oxoid AB, ThermoFisher Scientific Particle Measuring Systems Nordic AB Pharmaclean AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB Renrumsteknik Nordic AB Resema AB Samhall Renrum Serviceföretaget PIMA AB Solveco AB Ultramare AB Vaisala Oy Ventilator Renrum Vileda Professional VitaVerita AB VWR International AB YIT Sverige AB Cleanroom

RenaRum 5/2012

29

Nyheter i korthet

Sanyo byter namn till Panasonic

Ninolab introducerar innoGUARD På Ninolab vet man hur viktigt det är att välja rätt dragskåp för att möta marknadens krav och samti­ digt erbjuda både optimalt skydd och komfort för användaren.

Ny serie dragskåp Företaget har tagit fram ett drag­ skåp som sätter en ny standard för skyddsventilerade arbets­ platser. Resultatet är en modern, innovativ och komplett serie av dragskåp som överträffar de krav som myndigheter och marknaden ställer. Största fokus har lagts på säkerhet, ergonomi, tillgänglighet och produktivitet för användaren.

En modulariserad konstruk­ tion ger möjlighet till snabb och enkel service samt möjlighet för framtida uppgraderingar för att upprätthålla en modern och uppdaterad arbetsplats. innoGUARD dragskåp är

30

RenaRum 5/2012

moduluppbyggt, vilket gör det möjligt att välja till de funktioner man önskar. Du kan få ett drag­ skåp som är konfigurerat exakt enligt dina behov.

Utformningen av den unika och specialtillverkade profilen för styrning av luftflödet och minimering av turbulens ger även marknadens bästa öppnings­ bredd i förhållande till totalbredd och med en benhöjd på minst 820 mm får du ett dragskåp med hög tillgänglighet.

Med innoTRONIC får du en enda kontrollpanel för alla funk­ tioner inklusive kontroll av spjäll. innoGuard finns i två grund­ utförande, Value och Ultimate, men de kan erbjuda Ultimate Application och skräddarsy det optimala dragskåpet för just din ­applikation. • Källa: Ninolab

SANYO Biomedical Equip­ ment, som producerar CO2inkubatorer, -40°C/-86°C /-150°C- lågtemperaturfrysar, blod-, medicinkylskåp, auto­ klaver och högkvalitétsutrust­ ning för laboratorier, ingår numer i Panasonic-gruppen.

Det nya namnet är Panasonic Biomedical Equipment, vilket även innebär att man, som ett Panasonic företag, nu får tillgång till en ännu större forsknings- och utvecklings­ avdelning, som också utökar möjligheterna för ännu inten­ sivare produktutveckling i framtiden.

Inga förändringar för kunder För Dig som kund innebär för­ ändringen enbart att namnet för dessa laboratorieapparater nu är Panasonic. Försäljning och service i Sverige kom­ mer även framöver att skötas av LabRum Klimat AB. Det sker inga förändringar med produktionsanläggningarna i Japan, Europaorganisationen eller lagerhållningen. Givetvis kvarstår alla tidigare garantiå­ taganden, serviceavtal mm.

LabRum Klimat AB ser fram emot en riktigt spännande framtid med ständig utveckling för att alltid kunna erbjuda marknadens mest innovativa och tillförlitliga laboratorieut­ rustning samt bästa tänkbara kundservice. • Källa: LabRumKlimat

Nyheter i korth et

Säker sterildukning med sterilbordet SteriStay Ökad kvalitet och effektivitet är avgörande för att leverera den patientsäkerhet och tillgänglighet som vi alla vill ha och förväntar oss av vården i framtiden. För att lyckas måste vi tänka och arbeta preventivt och ta hand om problemen innan de uppstår.

Medtech-industrins uppgift är att tillhandahålla innovativa produkter, som även skall vara utformade så att det blir enkelt och bekvämt för vårdpersonalen att jobba på rätt sätt.

Detta har varit ledstjärnan när Toul utvecklat sin nya produkt, sterilbordet SteriStay för säker uppdukning.

Behåller steriliteten För att minska risken för kom­ plikationer måste alla kirurgiska ingrepp utföras i en steril och säker miljö, där användning av sterila instrument är ett absolut krav. Dock riskerar dessa att bli osterila efter endast en kort tids exponering i omgivande luft.

Den viktigaste egenskapen för ett instrumentbord bör därför vara att skydda och bibehålla ste­ riliteten på instrumenten. Med ett inbyggt ultrarent luftflöde säkrar SteriStay sterildukningen och för­ hindrar farliga bakteriebärande partiklar att komma i kontakt med instrumenten. Endast så kan

instrumenten förbli sterila under både uppdukning och hela opera­ tionstiden där SteriStay garanterar en ultraren luftmiljö med <5 cfu/ m3 luft. SteriStays ultrarena miljö kan även användas vid hantering av vävnad.

Enkelt, säkert och bekvämt Utöver ökad patientsäkerhet, är det viktigt att personalen upp­ lever att ny teknologi är enkel, säker och bekväm att använda.

Därför har stor vikt lagts vid att få sterilbordet SteriStay så

lätthanterligt, ergonomiskt och tystgående som möjligt.

Eftersom SteriStay kan använ­ das i alla typer av uppduknings­ rum och operationssalar kan man förbättra logistiken på operationsavdelningen. Genom att duka upp i förväg under säkra hygieniska förhållanden kan ställtiden mellan operatio­ nerna minimeras och man vinner värdefull operationstid och ökad produktivitet. • Källa: Toul RenaRum 5/2012

31

Groblad (Plantago major).

Foto: Kimmo Rumpunen

Kloka gummor hade rätt

– groblad kan läka sår Groblad har använts som medicinalväxt i många århundraden, och forna tiders kloka gummor brukade bandagera sår med bladen. Nu bekräftar en avhandling av Muhammad Zubair från SLU att de gjorde alldeles rätt; positiva effekter av groblad har påvisats både med odlade celler av människa och med sår på grisöron.

Nya sårläkningsprodukter är målet inom forskningsprojektet.

H

änvisningar till grobladets sårläkande egenskaper finns i antika grekiska skrifter, och även hos Shakespeare (Romeo och Julia). Växten har haft en viktig plats även i nordisk folkmedicin, och namnet groblad användes redan i de medeltida läkeböckerna. Även senare tiders distriktssjuksköterskor har använt denna metod. Trots detta har det bara gjorts ett fåtal vetenskapliga studier av bakgrunden till växtens sårläkande egenskaper.

Muhammad Zubair har genom­ fört sitt doktorsarbete inom ett samarbete mellan SLU i Balsgård och Högskolan i Kristianstad.

Målsättningen är att framställa ett ekologiskt odlat växtmaterial med hög halt av bioaktiva substanser och en väl dokumenterad förmåga att läka sår. Detta växtmaterial ska sedan kunna användas för att

32

RenaRum 5/2012

framställa sårläkningsprodukter.

Växtmaterialet En viktig fråga innan förädling av kommersiella sorter kan komma igång är hur olika egenskaper varierar bland vilda, svenska grobladspopulationer. I försöken jämfördes därför växthusodlade fröplantor med ursprung i flera delar av landet. Precis som väntat för en självbefruktande art, visade DNA-markörer att plantor som kommer från samma växtlokal har näst intill identiska DNAprofiler, medan plantor från olika lokaler skiljer sig tydligt åt. Detta innebär att det kommer att bli lätt att odla fram ett enhetligt, sor­ täkta material av groblad.

Kemiskt innehåll Groblad innehåller många kemiska substanser som kan ha

betydelse för sårläkning. Muham­ mad Zubair och hans kollegor har inriktat sig på växtens feno­ lämnen, och utöver två redan kända ämnen (plantamajosid och verbascosid) kunde de identifiera fyra tidigare okända polyfenoler.

Halterna i olika växtdelar (blad, blomställningar och frön) varie­ rade betydligt, vilket är viktigt att känna till i det fortsatta arbetet.

Hantering efter skörd En jämförelse av olika sätt att torka växtens blad visade att grobladets fenoler är värmekäns­ liga. Bäst utbyte gav frystorkning, vilket dock är en dyr metod.

Torkning i vanlig varmluftsugn gav också ett bra resultat, med bibehållet innehåll av olika feno­ ler, men temperaturen får då inte överstiga 30 °C. Inför de fortsatta försöken gjor­ des extrakt med vatten respektive etanol av både färska och torkade blad.

Sårläkningsförsök med odlade celler I två studier som sedan gjor­ des på tunna skikt av odlade

humana munepitelceller visade sig grobladsextrakt ha tydliga, positiva effekter. I den första studien gjordes en tunn skåra i cellskiktet, och en behandling med grobladsextrakt gjorde här att skåran drog ihop sig snab­ bare. I den andra studien påvisa­ des en antiinflammatorisk effekt av grobladsextrakt, då samma munepitelceller hade utsatts för en dos av ett bakterietoxin som kan framkalla inflammation.

Sårläkningsförsök med grisöron För att undersöka sårläkning behöver man även tillgång till mera komplext uppbyggd vävnad. Muhammad Zubair och hans kollegor använde ett test där man använder öron från nyslaktade grisar – ett test som nyligen patenterats av en fors­ kargrupp i Hamburg. Potentiella sårläkningsextrakt testas på små utstansade vävnadsbiopsier där det gjorts ett sår i mitten. Även i dessa studier visade sig groblads­ extrakt ha positiva effekter på sårläkning. ”Resultaten är mycket lovande, säger forskarna på Balsgård. Det återstår dock en hel del forsk­ nings- och utvecklingsarbete.

Vi måste ta reda på mer om exakt vilka substanser som är verksamma vid sårläkning, och därefter kan vi gå vidare med att optimera både växtmaterialet och odlingsmetoderna”. • Källa: SLU

Grisöre-biopsi med inducerat sår.

Foto: Johanna Brandner (Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf)

Ventilator Renrum bygger nytt renrum åt APL Pharma Specials APL Pharma Specials är ett statligt bolag och en av Europas största tillverkare av extempo­ reläkmedel. Projektets samman­ lagda yta omfattar ca 300 kvm.

Renrummet byggs i högsta klass och är ett sk sterilrenrum.

Själva renrummet består av två avgränsande delar för extem­ poretillverkning av cystostatika och antibiotika. I entreprenaden ingår även leverans och instal­ lation av utrustning som säker­ hets- och arbetsbänkar, kyl- och frysskåp och liknande.

Pågår för fullt!

Projektet har ett snävt tids­ schema och skall stå klart i slutet av augusti 2012. Arbetet pågår just nu för fullt i Kungens Kurva utanför Stockholm.

APL Pharma Specials tillver­ kar extemporeläkemedel som används när ett registrerat läke­ medel eller licensläkemedel sak­ nas. Dessa läkemedel tillverkas på beställning för t ex en enskild patient eller klinik. APL har i dag ca 470 medarbetare och fyra produktionsanläggningar med resurser för utveckling, analys och tillverkning av läkemedel. ”Vårt upphandlingsförfarande baserar sig på kvalitet, pris och erfarenhet. När de tre variab­ lerna kopplades ihop var Ventila­ tor bäst. Tidsschemat är pressat men under våra veckomöten ser vi att Ventilator håller sina tider”, säger Mansour Mansouri, avdelningschef, APL. ”Projektet löper enligt tidsplan.

När jag undersökte Ventilators

Bernt Karlsson

Fakta Ventilator, som ingår i företagsgruppen Energivärden, har tillsammans ca 150 anställda och omsätter ca 350 Mkr. Ventilator har spjutspetskompetens inom renrumsteknologi med egen teknikenhet och egen stab av anställda montörer. Stabil ägare och åttio år i branschen garanterar trygghet.

erfarenhet och referenser fick jag odelad positiv respons”, säger Hans Fisher, handläggare, APL. ”Vi är glada över APLs förtro­ ende och kommer att förvalta det förtroendet på bästa sätt. Vi har den kompetens och de resurser som behövs för att hantera ett sådant här projekt med rätt kva­ litet inom budget”, säger Bernt Karlsson, enhetschef Ventilator.

RenaRum 5/2012

33

Månadens produkt

Renrum Renrum, eller som de ibland också kal�las ”kontrollerade lokaler”, används för att skapa en miljö i vilken olika typer av föroreningar kontrolleras och (eller) styrs! Syftet med ett renrum kan variera, antingen vill man använda denna typ av lokal eller miljö för att skydda produkter, processer och (eller) den personal som ska arbeta med hanteringen.

Skyddsbehovet styr!

Det skydd som man har för avsikt att skapa beror på om produkten är känslig för de före­ kommande föroreningarna eller om personalen eventuellt kan ta skada av att exponeras för produkter och(eller) processen. Vanligtvis har man behov av att skydda sin produkt och (eller) process, så att produktens totala kvalitet mot­ svarar användningsändamålet.

Att bygga renrum Det finns ett generellt krav då man ska bygga renrum, nämligen att rummet ska vara hygie­ niskt, vilket i praktiken innebär att det ska kunna rengöras till önskad renhetsnivå, samt kunna fungera vid denna renhetsnivå så länge man har för avsikt att använda rummet. I praktiken innebär detta att man måste välja konstruktionsmaterial med omsorg! Alla ytor i ett renrum ska vara jämna, släta, täta och inerta gentemot alla de olika typer av kemikalier som de kommer att komma i kontakt med.

34

RenaRum 5/2012

Ventilationen spelar en avgörande roll Ventilationen spelar en avgörande roll då ventilationsluften, som tas in i renrummet, är det vanligaste redskapet för att eliminera alla de olika typer av föroreningar som bildas då rummet används för sitt ändamål. Den ven­ tilationsluft som tas in i ett renrum måste av naturliga skäl därför vara tillräckligt ren (läs filtrerad) samt tillåtas komma in i renrummet i så stor omfattning så att eventuellt bildade föroreningar kan elimineras ut ur rummet på ett tillräckligt snabbt sätt.

Att tänka på vid byggnation av renrum Då man står i begrepp att bygga om eller bygga nytt renrum är det allra viktigaste att man skriver ner en kravspecifikation, en så kallad URS (User Requirement Specification). Detta dokument måste vara så detaljspecificerat som möjligt, så att entreprenören kan arbeta utifrån de satta önskemålen och inte minst att man också kan kontrollera entreprenörens arbete mot de uppsatta kraven i URS:en.

Validering Då allt är klart måste man också säkerställa att allt fungerar på det tänkta sättet, d v s gentemot URS:en. Man mäter då, beroende på vad rum­ met ska användas till, partiklar i den omgivande luften, luftomsättningar i renrummet, differen­ tialtryck, mikroorganismer samt hur all utrust­ ning som finns i lokalerna fungerar och intera­ gerar i renrummet. •

Dina leverantörer Vita Verita AB

Magnus Kumbrant magnus@vitaverita.com 08-58 46 06 40 www.vitaverita.com

Ventilator AB

Bernt S Karlsson bernt.skarlsson@ventilator.se 070-971 14 54 www.ventilator.se

LabRum Klimat AB Tommy Tärnsten tommy.tarnsten@labrum.se 08-50 55 78 00 www.labrum.se

Bergman Labora AB

Carina Eckhardt carina.eckhardt@bergmanlabora.se 08-625 18 81 www.bergmanlabora.se

Clean Room Control Nils-Johan Björklund nils-johan@cr-control.se 018-24 64 60 www.cr-control.se

YIT

Tomas Hörman tomas.horman@yit.se 0706-18 80 52 www.yit.se

Vileda Professional

Kristina Erlandsson Kristina.Erlandsson@fhp-ww.com 040-669 50 24 www.vileda-professional.com

Octanorm Nordic AB Björn Pettersson bjorn.pettersson@octanorm.se 08-621 65 24 www.octanorm.se

Kojair Tech Oy

Lars Lundberg lars.lundberg@kojair.com 0171-46 05 02, 070-590 40 05 www.kojair.com

RenaRum 5/2012

35

Chalmersforskare får

­Sveriges största nationella fysikpris F redrik Höök, professor i biologisk fysik vid Chal­ mers, får årets Göran Gustafssonpris i fysik av Kungliga Vetenskapsakademien. Han till­ delas priset för sin framgångsrika forskning om cellmembranet. Nu får han 4,5 miljoner kronor till nya forskningsprojekt som han väljer helt efter eget huvud.

Fredrik Höök studerar arti­ ficiella cellmembraner – alltså

Fredrik Höök.

Fotograf:Jan-Olof Yxell, Chalmers.

36

RenaRum 4/2012

konstgjorda varianter av det ytter­ hölje som omger alla celler. Hans forskargrupp arbetar nu med flera lovande projekt: ett fokuserar på hur cellmembran växelverkar med virus som passerar genom membranet, och ett annat på hur membranproteiner kan användas inom läkemedelsdiagnostik.

Motivering Motiveringen till priset lyder:

”För en mycket framgångsrik forskning inom området biofysik.

Framförallt gäller det utvecklan­ det av bioanalytiska experimen­ tella metoder. Målet är att öka förståelsen för hur biomolekylära växelverkningar organiserar akti­ viteterna i levande celler”.

Fredrik Höök berättar att han ser Göran Gustafssonpriset som en belöning för en kollektiv insats i första hand.

Illustration av forskarnas arbete med att omvandla cellers membran till en plan och mobil form i en mikrofluidik-kanal (överst) för separation av cellmembranets komponenter (höger nederst), där ett mål är att förstå hur virus infekterar celler (vänster nederst). Källa:Fredrik Höök, Chalmers

Fakta Chalmers i Göteborg forskar och utbildar inom teknik, naturvetenskap och arkitektur, med en hållbar framtid som allomfattande vision.

Chalmers är känt för sin effektiva innovationsmiljö och har åtta styrkeområden av internationell dignitet – Energi, Informationsoch kommunikationsteknologi, Livsvetenskap, Materialvetenskap, Nanovetenskap och nanoteknologi, Produktion, Samhällsbyggnad och Transport.

”Några dagar efter att jag fick reda på att jag skulle få priset åkte jag Vasaloppet för första gången, och jag kom ju inte direkt i mål bland de allra främsta. Men i år, tänkte jag, är jag en av de fem bästa naturve­ tenskapsmännen – tills det slog mig att det är en ovanligt dålig liknelse. Även om det här är ett personligt pris så är naturveten­ skaplig forskning i alla avseenden en kollektiv insats”. ”Priset är därför först och främst ett erkännande till tidigare och nuvarande medlemmar i forskar­ gruppen och alla de samarbets­ partners vi jobbar med och har

Göran Gustafssonprisen är de största nationella prisen för naturvetenskaplig forskning. Göran Gustafssons stiftelse har sedan 1991 delat ut flera priser årligen inom områdena matematik, fysik, kemi, molekylärbiologi och medicin. I år delade fem pristagare på närmare 24 miljoner kronor i anslag, fördelat på tre år, samt ett personligt pris på 250 000 kronor.

Prisnomineringarna kommer från landets universitet och högskolor.

jobbat med genom åren. Därför kommer jag att göra vad jag kan för att, med de forskningsmedel som kommer, stötta de samarbeten vi driver som inte alltid är så enkla att få finansierade”.

Stor betydelse Fredrik Hööks forskning om artificiella cellmembraner kan få en stor betydelse för framtidens diagnostik och mediciner. Hans vision för forskningen är att til�­ lämpa nanoteknologi-baserad diagnostik och metoder för tester av nya läkemedel.

Det speciella med de forsk­ ningsmedel som följer med

Göran Gustafssonpriset är att de inte är knutna till en speci­ fik forskningsplan. Istället ges pristagaren stor frihet att förvalta anslaget efter eget omdöme. ”Eftersom 4,5 miljoner är mycket pengar, följer det med ett otroligt stort ansvar, säger Fredrik Höök. Än så länge har jag bara hunnit bestämma mig för en sak, och det är att jag ska använda dem till de samarbeten som vi på teknisk fysik nu driver tillsam­ mans med biologer och medi­ cinare. Jag hoppas också på att utvidga den teoretiska komponen­ ten i vår forskning, vilket hittills inte har varit vår starkaste sida”. ”Förhoppningen jag har är, att vi tillsammans ska kunna identifiera modiga men viktiga projekt av sann gränsöverskri­ dande natur. Allra helst projekt som inte bara vore svåra att genomföra utan att samarbeta, utan omöjliga att ens identifiera utan interdisciplinära diskus­ sioner. I en förlängning hoppas jag att sådana projekt ska kunna stimulera mina yngre medarbe­ tare att våga anta ännu djärvare utmaningar och interdisciplinära samarbeten”. • Källa: Chalmers tekniska högskola

NEW 50 LPM P ­ ortable ­Particle C ­ ounter ­Model 3910 The new 3910 is the smal­ lest 6-channel portable par­ ticle counter in the industry; it provides 50 LPM flow rate with 0.3 µm sensitivity. With its large color touch screen, streamlined, user-friendly

interface and pre-programmed standards mode to guide you through the measuring and certification process it may also be the most helpful.

An optional Climomaster environmental sensor pro­

vides the ability to measure air ­velocity, temperature and humidity making the 3910 the ultimate tool for cleanroom certification. • Källa: LaboRen.

RenaRum 5/2012

37

Månadens temaprofil Josefina Dykes, Labmedicin

Skåne

av Camilla Dahl

Kan Du berätta lite om vad du arbetar med idag?

Jag är leg.läkare, specialist i transfusionsmedicin och medi­ cinskt ansvarig för tillvarata­ gande och hantering av blod­ bildande stamceller avsedda för transplantation, vid vävnads­ inrättningen Klinisk immuno­ logi och transfusionsmedicin, Labmedicin Skåne, Lund. Det ingår i mitt arbete att se till att vi har ändamålsenliga rutiner för att tillhandahålla stamcellsenhe­ ter som uppfyller fastställda kva­ litetskrav. Just nu arbetar jag med utveckling av s k immuno-mag­ netisk cellseparation. Metoden innebär att en viss typ av celler, som annars kan orsaka vävnads­ skada hos mottagaren, separeras bort från stamcellsenheten innan transplantation.

Vävnadsdirektivet kom för några år sedan och innefattar även er verksamhet. Hur arbetade ni innan och hur ska ni nu arbeta för att uppfylla kraven?

Centralt i vävnadsdirektivet är kravet på att verksamheten bedrivs i enlighet med ett led­ ningssystem för kvalitet. Hante­ ring av blodbildande stamceller

38

RenaRum 5/2012

sker i Sverige inom ramen för blodcentralernas verksamhet, vilket innebär att det sedan tidigare finns en vana att arbeta i en kvalitetsstyrd organisation.

Ett kontinuerligt, ”levande” kvalitetsarbete är dock resurskrä­ vande och för att klara direk­ tivets krav på dokumentation, registrering och rapportering har vi fått avsätta mer personalresur­ ser än tidigare. Vi har också sat­ sat på ett förbättrat kvalitetssam­ arbete med våra ”beställare”, d v s de transplanterande klinikerna som har ansvaret för att uppfylla vävnadsdirektivets krav avseende donation och användning av cel­ ler. Vi har numera gemensamma kvalitetsmöten med redovisning av kvalitetskontroller, avvikelser och verksamhetsgranskningar inom alla delar av stamcellstrans­ plantationsverksamheten i Lund.

Ni har fått ett ombyggt/uppgraderat renrum för att uppfylla vävnadsdirektivet. Hur blev det?

Vi är mycket nöjda med vårt uppgraderade renrum (C-klass) som är ljust, rymligt och lättar­ betat. Nytillkommet är bl a ett genomräckningsskåp mellan slussen och rummet, interlockade

dörrar i sluss och rum samt tillgång till dator via inbyggd skärm i väggen. Nytt är också övervakningssystemet för miljö­ parametrar (tryck, temperatur, fukt och luftpartiklar), som visar att vi med god marginal uppfyller de renhetsklasser som vävnadsdi­ rektivet föreskriver.

Personalen är ju van vid att arbeta rent och hygieniskt, men vilka är de uppenbara skillnaderna?

Vilken är den största skillnaden för personalen idag?

I samband med uppgraderingen av vårt renrum gjorde vi också en hel del ändringar med fokus på skärpta ”renrutiner” i verk­ samheten. Vi har nya rutiner för access till renrummet, hur vi klär oss och hur vi hanterar materiel vid förflyttning in och ut ur renrummet. Vi har också en kontinuerlig övervakning av mil­ jöparametrar, d v s en omedelbar feedback på hur vårt agerande påverkar renheten i rummet.

Därutöver har samtliga i perso­ nalen genomgått renrumsutbild­ ning. Allt som allt är kanske den största skillnaden att vi i vårt dagliga arbete har en ökat med­ vetenhet om renhet. •

Nästa månads produkt är:

Partikelräknare

Nästa månads tema är

Läkemedel

Rentforum på Twitter Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på RentForum: Interesting question – Can We Handle a Flesh Eating Bacteria Outbreak?

Is rinsing of salads efficient enough? – Bagged salads deemed health risk Ups – vice versa – Want to lose weight? Don’t eat as often states new research Man blev i varje fall varnad!

New 'real time' viable particle counter released HDL ‘Good Cholesterol’ Found Not to Cut Heart Risk Well: Coffee Drinkers May Live Longer Dricksvattenfilter för konsumenter är ofta preparerade med silver för att döda bakterier.

Vilken inverkan har de på oss konsumenter?

Mikrobiolog på SLU varnade för silver i textilier!

Organismer kan bli resistenta! Frågan är om silvret också kan ha annan påverkan på oss?

Letade spinningkläder – De jag fann var preparerade med "antibakteriella" substanser. Bara man inte förleds tro att de inte behöver tvättas!

Silver i textilier! – Letade dynor för utomhusbruk förra året. Visade sig att de allra flesta båt- och utedynor var preparerade med silver!

Flesh-Eating Bacteria: Rare but Dangerous Jag undrar hur WHO tagit fram listan om ­"degermination"? Fälttester eller lab-tester?

Resultaten blir helt annorlunda beroende på testsätt!

Följ oss på: https://twitter.com/#!/rentforum RenaRum 5/2012

39

Välkommen till BioTekPro´s kurser

Renrumsteknik

25 - 26 september 25 - 26 november

Grundkurs - Stockholm Grundkurs - Malmö

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

27 september Grundkurs - Stockholm 27 november Fortsättningskurs - Malmö Frågor och anmälan

www.biotekpro.se

Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige e-post: camilla@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50, Fax: 040 - 13 72 50 Kursprogram finns på www.biotekpro.se

www.biotekpro.se