RenaRum | nummer 9 | 2022

Nr 9 – 2022

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens produkt:

Ventilation Månadens tema:

Rena zoner Per-Erik ser allt du inte ser Är din luft funktionsduglig? Tillsammans med sina kollegor erbjuder Per-Erik Karlsson närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften så är det oss du ska prata med.

Läs mer på myair.se

KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

MyAir Test and Validation

DFD erbjuder därför tvättbara skyddsglasögon som ger optimalt skydd och lever upp till gällande krav inom Annex 1´s klass A/B. Dokumenterad och komfortabel säkerhet Genom grundliga tester och certifierade tvättförhållanden garanterar vi goggles av högsta kvalitet där säkerhet och komfort går hand i hand.

Om DFD goggles • PLATINIUM-lins med anti-dim och anti-rep • Panoramasiktfält • Justerbar resår • Kan användas utanpå vanliga glasögon • Glasögonramen kan ventileras

Är du nyfiken på våra goggles?

Om du vill veta mer om våra goggles är du välkommen att kontakta vår Key Account Manager Ulrica Dahlati.

T: (0)76 10184 51 M: uda@dfd.dk

Copyright © DFD0322016

ÖKA SÄKERHETEN I ER PRODUKTION MED GOGGLES FRÅN DFD

INNEHÅLL

NR 9 2022

Nr 9 – 2022

BRANSCHTI

DNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

Ledare sid 4

kt:

du Månadens pro

Ventilation

a:

Månadens tem

Rena zoner r allt du Per-Erik se

KOSTNADSFR

I WEBBTID

Nyheter sid 9–20

inte ser

or erbjuder sina kolleg mmans med nhet av luftmätningar uglig? Tillsa d erfare i funktionsd 70 års samla Är din luft vad som finns son närmare Vill du veta Per-Erik Karls och industrimiljöer. labbmed. i sjukhus-, du ska prata oss det är luften så myair.se Läs mer på

NING UTG

MyAir Test tion and Valida

IVEN AV

9

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlings­ punkt för alla som arbetar med renhet och ­hygien.

Rentforum.se ­påtar sig inget ansvar för full­ständigheten i ­dokumentet eller för direkt eller ­indirekt skada av vad slag det må vara, som ­grundar sig på detta ­dokument. Materialet får inte ­mång­faldigas utan med­ givande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

Månadens tema RENA ZONER

sid 27–34

Månadens produkt: VENTILATION

sid 37–39 Nyheter sid 41–49

27

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Publikationen: Renarum (Online) har tilldelats ISSN 2003-4881

41 RenaRum 9/2022

3

LEDARE

Nu står… … Tema Renrum 2022 för dörren. Den 29–30 november slår vi upp portarna på Scandic Infra City för det 25:e Tema Renrum. Fantastiska presentationer och en fullbokad utställning, tillsammans med alla deltagare borgar för två otroliga dagar. Om du inte redan anmält dig och dina kollegor så är det hög tid, då vi börjar bli så många att det kan bli fullt!

Annex 1 Nu har nya Annex 1 funnits i två månader och nu börjar frågorna dyka upp. Hur ska vi tolka det som står, när måste vi vara klara och inte minst: finns det möjlighet att ”tumma” på de nya kraven? PHSS – Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society – den brittiska organisationen som varit tongivande vid kommenteringen av de förslag som publicerats, hade ett diskussions­ forum i London den 20 oktober, med drygt 100 deltagare.

Under denna dag klargjorde den tidigare ordföranden för nya Annex 1 – Andrew Hopkins – tillsammans med ett stort antal brittiska läke­ medelsinspektörer på plats, för att gå igenom de allra vanligaste kommentarerna. En synnerligen intressant dag som helt ägnades åt Annex 1.

Framtidens Operationsavdelning 2022 Under två dagar, 18–19 oktober, arrangerade företaget SIFU på nytt Framtidens Operations­ avdelning med cirka 100 deltagare. Programmet

innehöll mycket ventilation, renhet och hygien samt otroligt intressanta presentationer där verksamheter delgav sina erfarenheter från nyoch ombyggnationer. Detta är, enligt mig, en av de allra trevligaste konferenser som jag varit med på. Detta baserar jag på den extrema öppenhet som finns bland alla deltagare. Man delar med sig av sådant som gått bra, sådant som gått helt åt skogen och även hur man tog sig ur dessa mindre bra situationer.

Jag rekommenderar denna konferens för alla som arbetar inom detta område, då den åter­ kommer 2023.

Detta nummer av RenaRum I detta nummer, som delas ut till alla deltagare vid Tema Renrum 2022, tar jag upp vad nya Annex 1 anger vid val och användning av rena zoner. Jag kan bara konstatera att barriär­teknologin är här för att stanna.

Vi ses på Tema Renrum!

Trevlig läsning Matts

VI KAN ULTRA-RENHET! Renromsbekledning Desinfeksjonsmidler Renromskluter

4

RenaRum 9/2022

Rengjøringsutstyr Nedvask av renrom Alt innen renrom

+ 47 23 06 73 30 info@aet.no aet.no

Are you ready for GMP Annex 1?

Stay compliant with our reusable products.

ClearCrown indirect vent goggle - condensation-free for upto 2 hours in ISO 5 environment.

Cleanroom socks – giving a combination of comfort and increased hygiene.

We have: Validated decontamination and sterilisation processes.

Full Track & Trace of your products.

Customised solutions and consultancy.

Continuity of service with weekly delivery and collection.

Ask us about our customised cleanroom product launder and rental service today. cleanroom.se@elis.com | www.elis.com

Your contamination control partner

Tema Renrum 2022 Upplands Väsby | Scandic Infra City Boka-tidigtRabatt

1 000:före den 30/10*

Program Tisdag 29 november

09.00 – 10.00

Registrering, morgonfika och utställningsbesök

10.00 – 10.15

Välkomna till Tema Renrum 2022

Gå

3

betala för

2

Johan Ramstorp, Rentforum.se | Matts Ramstorp, BioTekPro AB

10.15 – 11.15

Implementation of the published EU GMP Annex 1; Manufacture of sterile medicinal products and key points to consider on points that lack clarity James Drinkwater, F Ziel GmbH and PHSS

11.30 – 12.00 Med reservation för ändringar i programmet

Clean Controlled Environments – Olika branscher, krav och systemlösningar - Läkemedel, medical device, vävnadsinrättningar och operationssalar Matts Ramstorp, BioTekPro AB

12.00 – 13.30

Lunch och utställningsbesök

13.30 – 14.00

Praktiska erfarenheter av Quality Risk Management/QRM Lina Pedersen, SEMCON

14.15 – 14.45

How will GMP Annex 1 impact cleanroom garments and gowning? A circular approach to cleanroom garments Eglė Hammering, ELIS Cleanroom

14.45 – 15.15

Eftermiddagsfika i utställningen

15.15 - 15.45

Reusable or Single-Use Cleanroom Garments: Which One to Choose?

Steve Marnach, Dupont

16.00 - 16.45

Aseptisk tillverkning – från start till färdig produkt Matts Ramstorp, BioTekPro AB

17.00 – 20.30

Hemlig gäst, samt Mingel i utställningen Efter hemliga gästen blir det mingel med mat och dryck

Anmäl er och läs mer om föreläsarna på Alla priser som visas är exkl. moms - Se fullständiga villkor på Rentforum.se

Tema Renrum 2022 Lor

Upplands Väsby | Scandic Infra City Boka-tidigtRabatt

1 000:före den 30/10*

Program Onsdag 30 november

08.30 – 09.00

Registrering, kaffe och utställningsbesök

09.00 – 09.30

Rengörings- och desinfektionsmedel i renrum – hur påverkar nya GMP annex 1 detta arbete?

Gå

3

betala för

2

09.30 – 10.00

Morgonfika i utställningen

10.00 – 11.00

PHSS Guidance on preparation of a Contamination Control Strategy (CCS) as required by EU GMP Annex 1 published 25 August 2022.

James Drinkwater, F Ziel GmbH and PHSS

11.15 – 11.45

Hur påverkar utomhusklimatet våra renrum?

Mattias Paulsson, Akademiska sjukhuset

11.45 – 13.15

Lunch och utställningsbesök

13.15 – 14.00

Implementing Real Time Viable Particle Counting in Grade A Isolators Thomas Lööf, Brookhaven AB & Francisco Careaga, TSI Inc

14.15 – 15.00

Cytostatikaberedning med hjälp av robot – automatisering och dess utmaningar Karin Hellström, Akademiska sjukhuset

15.00 – 15.30

Eftermiddagsfika i utställningen

15.30 - 15.40

Prisutdelning Tipsrundan

15.40 - 16.30

Utformning, design och användning av renrum och slussar – Kommande ISO 14644 Part 4 “Design, Construction and start-up” Matts Ramstorp, BioTekPro AB

Missa inte chansen att träffa våra 28 utställare Anmäl er och läs mer om utställarna på Alla priser som visas är exkl. moms - Se fullständiga villkor på Rentforum.se

Med reservation för ändringar i programmet

Tor Hjelmér, Miclev AB

Säkerställ rätt kompetens och lösningar vid om- eller nybyggnation av kliniska miljöer Vid renovering och nybyggnation av alla typer av kliniska miljöer ställs man inför många utmaningar under processens gång såsom tuffa kravspecifikationer, tidsaspekter och en budget som måste hållas.

Genom att ta hjälp av en erfaren helhetsleverantör från förstudie till projektering och byggnation minimeras riskerna för felprojektering och oväntade kostnader.

Vi på MedicSolution levererar prefabricerade, högt kravställda lösningar, anpassade för att leva upp till kraven inom samhällskritisk infrastruktur för vård och forskning i såväl befintliga huskroppar som nya modulära byggnationer.

Nyckelfärdigt i befintlig byggnad eller som modul Vårt erbjudande spänner från rådgivning under tidiga projekteringsskeden, hela vägen ut till byggnation av kliniska miljöer. Vi är vana att ta ett helhetsansvar och levererar prefabricerade nyckelfärdiga lösningar i modulform eller installationer i befintliga byggnader med exempelvis panelsystem. Vi hjälper till med att

hitta lösningar som passar de aktuella förutsättning­ arna och möjliggör att man kan bibehålla eller snabbt höja standarden inom verksamheten. Vår leverans medför en smidig övergång mellan gammalt och nytt och säkerställer kapacitet, produktivitet, arbetsmiljö och patientsäkerhet.

Lång erfarenhet från högt kravställda rumstyper Våra modulära lösningar projekteras och byggs i Sverige och är anpassade för att nyttjas och återanvändas i det nordiska klimatet. De är framtagna utifrån vår långa erfarenhet från högt kravställda rumstyper med renrumsstandard såsom operations­ salar och laboratorium, och vidareutvecklade utifrån lärdomar och insikter från tidigare genomförda projekt till både privat och offentlig sektor, i och utanför Sverige.

Vill du veta mer? Kontakta oss så diskuterar vi era utmaningar och hur vi kan hjälpa er.

Jörgen Stenqvist Sales Manager 0761 38 13 43 jorgen.stenqvist@medicsolutionnordic.com www.medicsolutionnordic.com

FORSKNING

Spännande bakterier

i underjordiska grottor i Nordafrika Ett forskarlag från Umeå universitet, SLU och Algeriet har funnit bakterier, med en rad intressanta egenskaper, i hittills outforskade grottor på flera hundra meters djup i Algeriet. En av dessa egenskaper är nedbrytning av gluten och som därmed kan vara intressant för gluten­allergiker. Resultaten publiceras i Spectrum Microbiology som ges ut av American Society of Microbiology.

D ”

enna studie är ännu ett exempel på vilken fantastisk potential det finns av spännande mikrober på vår egen planet. Trots intensiv forskning har vi än så länge bara lyckats kartlägga en liten del av alla mikrober som finns på jorden”, säger Natuschka Lee, forskare på Institutionen för ekologi, miljö och geovetenskap vid Umeå universitet.

När Jules Vernes skrev sin bok ”Resan till jordens medelpunkt” var det många som banaliserade de vilda fantasierna kring före­ komsten av liv i underjorden. Det tog flera decennier innan biologer på allvar började utforska livet i underjorden.

En av grottorna i Algeriet där probiotiska bakterier har hittats nere i underjorden. Till höger syns Baraa Rehamnia, som var gästforskare hos Natuschka Lee's forskargrupp vid EMG, Umeå Universitet.

Foto: Club de spéléologie et sport de montagne de BéjaÏa

30 procent lever djupt nere i underjorden I dag vet man att minst 30 procent av alla mikroorganismer på jorden lever djupt nere i underjorden – under helt andra betingelser än livsformerna på jordens yta, till exempel utan solljus och därmed utan växter. Forskning kring underjordiska livsformer kan ge oss intressant information om hur liv kan utvecklas på olika sätt på jorden samt om det kan förekomma liv i underjorden på andra himla­ kroppar, såsom på planeten Mars.

Grottor kan fungera som en naturlig port ner till underjorden.

Grottor finns runt om i hela världen, men bara en bråkdel av dessa har undersökts närmare.

Under det senaste decenniet har grottforskning erhållit ett stort intresse – även inom rymd­ forskningssammanhang, då vissa planeter, såsom Mars, har visat sig innehålla många grottor.

Intressanta egenskaper hos sporbildande bakterier I den aktuella studien har Natuschka Lee i samarbete med Baraa Rehamnia, fram till nyligen gästande doktorand från Constantine universitet i Algeriet (som disputerar på detta forsk­ ningsämne under sommaren 2022) och Ramune Kuktaite, forskare på Institutionen för växtförädling vid SLU i Alnarp, letat efter intressanta egenskaper RenaRum 9/2022

9

Gästforskaren Baraa Rehamnia klättar ner till en av många underjordiska grottor i Nordafrika.

Foto: Hadjer Himrane

hos sporbildande bakterier i hittills outforskade grottor på flera hundra meters djup i Algeriet.

Dessa bakterier är nära be­släktade med Bacillus-gruppen, en grupp av bakterier som studeras mycket inom astrobiologi på grund av deras imponerande överlevnadsförmågor och som på vår egen planet spelar en stor roll i flera olika sammanhang, dels

>> Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 37 000 studenter och 4 700 anställda. Här finns en mångfald av utbildningar av hög kvalitet och världs­ledande forskning inom flera vetenskapsområden. Umeå universitet är också platsen för den banbrytande upptäckten av gensaxen CRISPR-Cas9 – en revolution inom gentekniken som tilldelats Nobelpriset i kemi.

Vid Umeå universitet är allt nära.Våra sammanhållna campus gör det lätt att mötas, samarbeta och utbyta kunskap, något som gynnar en dynamisk och öppen kultur där vi gläds åt varandras framgångar.

som patogener, dels som nytto­ mikrober i både ekologiska och biotekniska sammanhang.

Egenskaper som kan vara till nytta för oss ”Vi hittade till exempel stammar som kan producera antimikro­ biella substanser eller som kan bryta ner gluten, ett ämne som kan förorsaka inflammatoriska reaktioner i tarmar hos många människor. Bakterierna visade sig även kunna tolerera de extrema betingelserna som finns i vår matsmältningsapparat”, säger Natuschka Lee. I framtiden kommer forskarna att undersöka om dessa bakterier kan vara till nytta för den bio­ tekniska industrin för till exempel glutenallergi. • Källa: Umeå Universitet

Bli inspirerad på ecophon.se

•ISO 3-4 enligt ISO 14644-1 •GMP A-D •Tryckskillnad <50 Pa •NFS 90-351, zon 4 •Brandklass A2-s1,d0 •Desinficering, väteperoxid

FotograF teddy StrandqviSt/Studio-e.Se

GOD LJUDMILJÖ DÄR RENHET ÄR ETT KRAV

10

RenaRum nr 3 2022 178x120 mm.indd 1

RenaRum 9/2022

Ecophon Hygiene-sortiment ger dig möjlighet att välja ljudabsorberande undertak med hårda krav på rengöring. God ljudmiljö förbättrar trivseln och främjar koncentrationen, vilket minskar risken för missförstånd och felaktiga beslut!

2022-03-22 11:45:25

2i Digital Aerosol Photometer The most advanced, innovative and user friendly digital aerosol photometer available today, the 2i is portable, yet rugged, and the ideal instrument for in-situ filtration system integrity testing. The iProbe, a handheld scanner with local LCD display and controls, enables the operator to change settings without stopping to adjust the base unit, minimizing downtime.

Applications Applications • • • • •

Independent filter certifiers • Independent Nuclear facilities filter certifiers Pharmaceutical manufacturers • Nuclear facilities Medical facilities & cleanrooms • Pharmaceutical manufacturers Biosafety cabinets & fume hoods

• Medical facilities & cleanrooms

Biosafety cabinets & fume hoods Key •Features and Benefits

Återförsäljare Key Features and Benefits • Lightweight, portable and rugged digital photometer • Large 4.3 in. LCD screen to display critical information • iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more

• Lightweight, portable and rugged digital photometer stable aerosol measurements • Large 4.3 in. LCD screen to display critical information • Printer (optional) available for reporting • iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning • 2i-N models include a sealed sample train, enables hard to reach filters. Has all the key functionality safe removal and replacement of contaminated of the main unit, minimizing downtime. sampling components • User settable aerosol noise suppression for more Sälj och servicecenter i Norden. stable aerosol measurements • 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME • Printer (optional) available for reporting Vi AG-1 utför försäljning, service • 2i-N models include a sealed sample train, enables och kalibrering. safe removal and replacement of contaminated sampling components • 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1 www.myair.se

MyAir Test and Validation

MILJÖ

Stora utsläpp från fartygs avgasrening Östersjön räknas som ett av världens mest förorenade hav. Nu avslöjar forskning från Chalmers en relativt okänd miljöbov i sammanhanget.

E

n ny studie visar att det vatten som släpps ut från fartygens avgasrenings­ system, den så kallade skrubbern, står för upp till nio procent av vissa cancerframkallande och miljöskadliga ämnen som släpps ut i Östersjön. Det är betydligt mer än vad som tidigare har varit känt. Sedan studien genomfördes har antalet fartyg med skrubbrar dessutom mer än tredubblats.

Forskarnas studie är unik i sitt slag och knyter an till ett utredningsuppdrag som Trans­ portstyrelsen och Havs- och Vattenmyndigheten fått från regeringen – om att utreda hur

miljöpåverkan från skrubbrar i Östersjön ser ut i jämförelse med andra källor av miljögifter.

En av forskarna bakom studien är Ida-Maja Hassellöv som är biträdande professor och forskare vid avdelningen för maritima studier på Chalmers: ”Vi har under många år flaggat för att just skrubbrar är en teknik som står för oproportionerligt stora utsläpp av farliga och för­ surande ämnen till havsmiljön.

Trots detta har vi sett en markant ökning av antalet skrubber­ installationer, och anledningen till det är att det är ekonomiskt fördelaktigt för redaren. Därför är

Mer bakgrund, fakta och begrepp • Idag använder ungefär 4 000 fartyg i världen skrubbrar, vilket är 16 procent av alla containerfartyg och en tredjedel av alla kryssningsfartyg.

• Inre vatten är den vattenyta som ligger innanför ett lands baslinje.

Om kusten är helt rak så är inre vatten detsamma som strandlinjen.

Men i områden med mycket öar och djupa vikar innebär det att man drar räta baslinjer mellan de yttersta punkterna. Det innebär att allt vatten inom en skärgård är att betrakta som inre vatten.

12

RenaRum 9/2022

Ida-Maja Hassellöv, biträdande professor och forskare vid institutionen för mekanik och maritima vetenskaper på Chalmers tekniska högskola. Foto: Martin Hassellöv, Chalmers tekniska högskola

det väldigt viktigt att myndigheter och beslutsfattare nu vaknar till liv och påbörjar en reglering för att minska sjöfartens utsläpp och påverkan på havsmiljön”, säger Ida-Maja Hassellöv.

Ett växande miljö- och hälsoproblem Skrubbrarnas uppgift på fartyg är att rena avgaser från framför allt svaveloxider. Genom att ”tvätta” avgaserna i havsvatten minskar utsläppet av farliga ämnen till atmosfären. Men hur avgas­ reningen påverkar det tvättvatten som släpps ut i havet har det länge saknats kunskap om.

En skrubber tvättar avgaser från fartyg med hjälp av havsvatten och gör att försurande svavelutsläpp till luften minskar.

Samtidigt skapar man en ny utsläppskälla då tvättvattnet, som är försurat och innehåller olika tungmetaller och andra giftiga ämnen, släpps ut i havet i stället.

Källa: Chalmers | EGCSA gallery

På bara ett år släppte fartyg som renade sina avgaser i så kallade skrubbrar ut 200 miljoner kubikmeter miljö- och hälsofarligt tvättvatten i Östersjön.

I Chalmersstudien, som är publicerad i Marine Pollution Bulletin, kan forskarna konstatera att det släpptes ut mer än 200 miljoner kubikmeter miljöfarligt tvättvatten från fartyg som renade sina avgaser i Östersjön – på bara ett år. Studien visade också att skrubbrarnas tvättvatten står för upp till 9 procent av utsläppen av vissa cancerframkallande polycykliska aromatiska kolväten (PAH:er) i Östersjön. I studien framkom det även att fartyg målade med kopparbaserade bottenfärger står för en tredjedel av den totala tillförseln av koppar till Östersjön. Koppar i botten­ färger är sedan tidigare ett känt miljöproblem då tungmetallen inte kan brytas ner i miljön och därför leder till höga halter i vatten, sediment och jord. Men exakt hur stor del av tillförseln av koppar båt- och fartygstrafiken står för, har alltså tidigare varit okänt. Även de cancerframkallande PAH:erna är svårnedbrytbara och kan spridas långt i miljön innan de bryts ned.

Erik Ytreberg, docent och forskare vid maritima studier på Chalmers, är huvudförfattare till den vetenskapliga studien: ”Våra resultat visar att sjöfart

Mer om studien och forskningen • Den vetenskapliga artikeln Metal and PAH loads from ships and boats, relative other sources, in the Baltic Sea har publicerats i Marine Pollution Bulletin. Den är skriven av Erik Ytreberg, Katarina Hansson,Anna Lunde Hermansson, Rasmus Parsmo, Maria Lagerström, Jukka-Pekka Jalkanen och Ida-Maja Hassellöv. Forskarna är verksamma vid Chalmers tekniska högskola, IVL Svenska Miljöinstitutet samt Meteorologiska Institutet i Finland.

• Studien visar det totala bidraget av polycykliska aromatiska kolväten (PAH) och tungmetaller till Östersjön, uppdelat på olika mänskliga sektorer – det vill säga kustnära industrier, fartyg, fritidsbåtar – och avrinning från älvar, andra vattendrag samt från atmosfärisk deposition.

• Utsläppen från sjöfart har modellerats fram med en modell som heter STEAM (Ship Traffic Emission Assessment Model). Modellen använder sig av systemet AIS (Automatic Identification System), som är avsett för att identifiera fartygs positioner i realtid. Genom att koppla på olika databaser med information om fartyg utrustade med skrubbrar har forskarna kunnat modellera fram vilka utsläppsvolymer och mängder farliga ämnen fartygen släpper ut i Östersjön.

• Studiens data inhämtades 2018. Då fanns det ungefär 180 fartyg utrustade med skrubbrar i Östersjön. 2021 hade antalet fartyg med skrubbrar i Östersjön ökat till nästan 600 fartyg.

• Forskningen har finansierats av Havs- och vattenmyndigheten och Europeiska forskningsrådet (ERC).

står för en betydande andel av de farliga ämnen som släpps ut i Östersjön, framför allt genom bottenfärger och utsläpp av tvättvatten från öppna skrubbrar.

PAH:er är mycket giftiga för både människor och vattenlevande organismer då de bland annat är

cancerogena. Värt att poängtera är att studiens data inhämtades 2018 och då fanns det ungefär 180 fartyg med skrubbrar i Östersjön.

Sedan dess har dessa fartyg ökat markant och år 2021 fanns nästan 600 fartyg med skrubbrar i Östersjön”, säger Erik Ytreberg.

RenaRum 9/2022

13

Erik Ytreberg, docent och forskare vid institutionen för mekanik och maritima vetenskaper på Chalmers tekniska högskola.

Foto: Agnes Ytreberg, Chalmers tekniska högskola

Vill se ett förbud framöver De nya forskningsresultaten har fått Havs- och Vattenmyndigheten och Transportstyrelsen att föreslå ett förbud mot utsläpp av så kallat skrubbervatten i Östersjöns inre vatten. Om politikerna går på forskarnas och myndigheternas linje blir Sverige först i Norden med att införa ett sådant förbud.

Runt Östersjön är det endast Tyskland som tillämpar en sådan lagstiftning, även om ett flertal

>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl.

Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället. EU:s största forskningsinitiativ – Graphene Flagship – leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator.

Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto:Avancez – framåt.

andra länder i Europa reglerar skrubberutsläpp i sina hamnar.

Chalmersforskarna välkomnar nu utredningens förslag, men hoppas på en mer omfattande reglering framöver. ”Förslaget om att Sverige ska förbjuda utsläpp av tvättvatten i svenskt inre vatten är bra, men det innebär samtidigt att endast 1–2 procent av de utsläpp som sker genom skrubbervatten i Östersjön idag kommer att regleras. Sverige skulle även kunna föreslå ett förbud i vårt territorial­ vatten, vilket hade inneburit att ungefär 15–17 procent av utsläppen till Östersjön hade kunnat regleras. Men störst effekt hade så klart ett internationellt förbud haft, där alla länder runt Östersjön kommer överens om en gemensam reglering av utsläpp av skrubbervatten”, säger Erik Ytreberg. • Källa: Chalmers

CLEANSEAL INTEGRITY Renrumsdon för takinstallation

Aerosolinjektion via donet

Aerosolinjektion via Integribox

Kall aerosolgenerator

Ett komplett system för lokal integritetstestning av renrumsdon med Hepa filter. Cleanseal Intergrity är validerad och kompatibel med krav enlig IS0 14644-3.

• Validerad jämn och stabil uppströms aerosolkoncentration • Effektiv testning • Lägre aerosolbelastning ökar livslängd av Hepa filter

www.camfil.se

14

RenaRum 9/2022

Jagar hepatitoch influensavirus i avloppsvattnet Under 2020 och covid19-pandemin utvecklade forskare vid KTH en metod för att upptäcka förekomsten av coronavirus i avlopps­vatten. På så sätt kunde samhället förvarnas om och när en ny sjukdomsvåg var på väg. Nu har forskarna utvidgat virusjakten att också innefatta bland annat hepatit, säsongsinfluensa och apkoppor.

”V

år forskargrupp har utvecklat en ny metod för att påvisa förekomsten av adenovirus F41, ett virus som pekas ut som den primära orsaken till det nya utbrottet av hepatit hos barn. Vår metod är

16

RenaRum 9/2022

specialiserad på att mäta mängden mänskligt adenovirus och vi har precis presenterat vår metod för EU-kommissionen och Folk­ hälsomyndigheten”, säger Zeynep Cetecioglu Gurol, universitets­ lektor på KTH.

Ökat antal utbrott Forskningsarbetet har utförts vid Albanova universitetscentrum och kollegan Mariel Perez Zabaleta, postdoktor på avdelningen Industriell bio­ teknologi vid KTH, berättar att

FORSKNING

”

Att spåra hur detta hepatitvirus sprider sig i befolkningen kan hjälpa myndigheter och sjukvård att agera om de ser hög smittspridning bland unga” Mariel Perez Zabaleta.

Mariel Perez Zabaleta.

det finns goda anledningar att hålla kolla på spridningen av olika virus i samhället. Världs­ hälsoorganisationen WHO har rapporterat om ett ökande antal utbrott av hepatit bland barn under 16 år i världen under 2022.

De exakta siffrorna är 1 010 fall varav 22 döda i sammanlagt 35 länder. ”Dessa fall har ingen koppling till resor, och de flesta barn testade positivt för adenovirus F41 som den dominerande, nya hepatit­ varianten. Fem procent av 1 010 barn har behövt genomgå en levertransplantation”, säger Mariel Perez Zabaleta.

Hon berättar vidare att det finns studier från 2022 som pekar på

en koppling mellan Adenovirus F41 (HAdV F41) och covid19 (SARS-CoV-2), att människor med båda virusen kan få kraft­ fullare inflammationer i till exempel levern. Det gäller inte minst barn. ”Att spåra hur detta hepatitvirus sprider sig i befolkningen, och specifikt hålla koll på Adenovirus F41 i områden med skolor, kan hjälpa myndigheter och sjukvård att agera om de ser hög smitt­ spridning bland unga. En tydlig bild av pågående smittspridning skulle också kunna vara till hjälp för att utreda orsaken till hepatit­ utbrottet” säger Mariel Perez Zabaleta.

Inte bara virus spåras Det är inte bara virus som orsakar covid19 och hepatit som forskarna nu kan upptäcka i avloppsvatten. I jakten på apkoppor har prover analyserats från vatten-

reningsverk i Stockholm och Malmö sedan i slutet av juni 2022. Då antalet fall hittills i Sverige varit lågt, färre än fem fall per vecka enligt Folkhälso­ myndighetens statistik, så har resultatet dock varit negativt i avloppsvattnet. ”Vi står också redo att bevaka utvecklingen av säsongsinfluensor som Influensa A, och vi kan övervaka sjukdomar som Influensa B, Calicivirus (Norovirus och Sapovirus) och respiratoriskt syncytialvirus (även kallad RSvirus). Vi arbetar just nu med att utveckla en metod för att kunna upptäcka förekomsten av anti­ biotikaresistens via avloppsprover”, säger Mariel Perez Zabaleta.

Mer specifikt har forsknings­ arbetet utförts vid KTH-noden på Swedish Environmental Epidemiology Center (SEEC) vid Albanova universitetscentrum. • Källa: KTH

Renrum • VVS-Projektering • Energi AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.

Vårt fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.

0431—40 25 80

www.airson.se RenaRum 9/2022

17

3P® CONNECT

EM-BODY CONNECTIVITY

How can our new 3P CONNECT Software support your Contamination Control Strategy?

Through the automation and digitalization of your Environmental Monitoring, 3P Connect Software brings: • Full data integrity and traceability • Investigation support and mitigated risk for deviations • Real-time Environmental Monitoring program supervision • Effective trend analysis for fully integrated Environmental Monitoring data • Improved productivity and clear indication of your disinfection program's effectiveness

Have Confidence in your Collective Contamination Control Measures with 3P CONNECT Software biomerieux-industry.com 3p-environmental-monitoring.com

PIONEERING DIAGNOSTICS

FORSKNING

Foto: Sebastian Sahin

Startar internationellt inkubatorprogram Umeå Biotech Incubator är specialister på att utveckla affärsidéer inom Life science. Nu tar UBI klivet ut i världen och startar ett internationellt inkubatorprogram, UBI International coaching program. ”Strävar man efter att vara en av världens bästa inkubatorer så måste man ha världen som arena”, säger Jennie Ekbeck, vd för UBI.

U

BI grundades 2003 och dess framgångsrika arbete har rönt uppmärksamhet långt utanför Sveriges gränser.

UBI är rankad som en av Europas bästa Life science-inkubatorer och 2021 utsågs UBI till Europas mest innovativa inkubator inom

bioteknik av Global Health and Pharma Magazine.

Efterfrågat UBI:s spetskompetens BI har genom åren fått mängder av förfrågningar från internatio­ nella idébärare och startup´s som

efterfrågat UBI:s spetskompetens i att utveckla affärsidéer inom Life science. Med UBI International Coaching Program, som har kursstart den 24 oktober, öppnar inkubatorn nu upp för detta. ”Vår roll är att hjälpa bolag att utveckla en lösning som svarar mot ett verifierat och betydelse­ fullt behov på marknaden. Vår marknad är hälso- och sjukvården och den är global. Oavsett var i världen din idé föds så är det fortfarande samma marknad du jobbar på och mot och det är samma frågor du behöver RenaRum 9/2022

19

pågår från oktober till februari och det ingår föreläsningar, enskild coachning och grupp­ seminarier.

När lokala och svenska idé­ bärare antas till inkubatorn finan­ sieras de via olika offentliga medel och fonder. I det internationella programmet får deltagarna betala en avgift för att delta.

Det nya programmet riktar sig mot startup´s i tidig fas men det finns planer på att ta det inter­ nationella spåret ett steg längre.

Jennie Ekbeck, vd Umeå Biotech Incubator.

Foto: Malin Grönborg

besvara för att kunna utveckla din idé”, säger Jennie Ekbeck.

Hoppas att världen kan komma till Umeå ”Tanken är att vi efter förinkuba­ torn ska starta ett internationellt inkubatorprogram med ett årligt intag. Om vi öppnar dörren ut till världen så hoppas vi i förlängningen att världen kan komma till Umeå i ännu högre utsträckning än i dag”, säger Jennie Ekbeck, som förklarar att

Ett förinkubatorprogram UBI International Coaching Program är ett förinkubatorpro­ gram där startup´s och idébärare kommer att få coachning av UBI:s affärscoacher att identifiera vilket behov som finns av deras innovation samt hur marknaden och konkurrensen ser ut. Det finns sex platser på kursen som

UBI har god vana av att coacha digitalt. ”Pandemin har bidragit till att den digitala förmågan höjts i världen. Det är inget nytt för oss att coach på distans, vi har jobbat så med företag i Sverige tidigare, men nu tar vi det ett steg längre”. • Källa: Umeå Biotech Incubator

>> Umeå Biotech Incubator (UBI) is one of Sweden’s state-of-the-art business incubators within the life sciences.We help researchers to use their data to the benefit of patients and citizens, improving their health.We support and train entrepreneurs in the fields of pharmaceuticals, diagnostics and medical engineering, and act as a bridge between academia, medicine and the business community.

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

20

RenaRum 9/2022

Utbilda er personal på ett enkelt sätt Nu även på engelska

Se klipp från kurserna på

www.mcleaned.com

Renrumskurser Online med kursintyg - Tillgängliga dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)

Tema renrum

– PRESENTATIONERNA

Äntligen får vi träffas på nytt! Årets Tema Renrum arrangeras av Rentforum.se i samarbete med BioTekPro AB den 29 – 30 november på Scandic Infracity, Upplands Väsby. Under två dagar har du möjlighet att lyssna till experter som ger svar på aktuella frågor och nyheter. Ytterligare information finner du på rentforum.se, där du också kan anmäla dig och dina kollegor.

Cytostatikaberedning med hjälp av robot – automatisering och dess utmaningar Karin Hellström Akademiska sjukhuset, Uppsala

D

e sjukhus som idag bedriver extemporetillverkning står idag inför utmaningen att automatisera och digitalisera sin verksamhet. Parallellt med den traditionella manuella tillverkningen finns idag alternativa hjälpmedel, och på Akademiska sjukhuset har man sedan några år tillbaka införskaffat en cytostatikarobot för ändamålet.

Denna föreläsning kommer bland annat att ta upp varför automatisering är en nödvändighet, nya krav som ställs på verksamheten i och med ett förändrat arbetssätt, de utmaningar vi har och de möjligheter vi ser.

Föreläsningen innefattar bland annat: • Processen ”från ax till limpa”

• Kravspecifikation • Fördelar och nackdelar med robot • Framtidsspaning

How will GMP Annex 1 impact cleanroom garments and gowning? A sustainable approach to cleanroom garments Eglé Hammering ELIS Cleanroom

H

uman is the main source of contamination in cleanroom. Therefore, it is essential to reduce the risk of contamination in a cleanroom environment by selecting optimal cleanroom garments and accessories.

The presentation focuses on selec­ tion, usage, and maintenance of

22

RenaRum 9/2022

these based on recommendations in the latest Annex 1 revision. It also covers the sustainability aspect in choosing a circular service to reduce the environmental impact.

Eglé Hammering Eglė Hammering, MCs (IMM), is an experienced technical product

manager with over 10 years of experience of supporting companies with cleanroom environments. Being a part of the largest cleanroom textile service provider in Europe, Eglė is based in Copenhagen and works primarily with the Northern European countries.

TEMA RENRUM

Rengörings- och desinfektionsmedel i renrum – hur påverkar nya GMP Annex 1 detta arbete?

Tor Hjelmér Miclev AB

N

ya GMP Annex 1 kommer att förändra delar av hur vi arbetar i renrum framöver.

När det gäller området rengöring och desinfektion i renrum har det tillkommit fler detaljer kring hur vi förväntas arbeta i framtiden och detta kan påverka vilka rengöringsoch desinfektionsmedel som vi väljer att använda. Fortfarande kommer valet av desinfektionsmedel att vara en avvägning kring exempelvis

effektivitet, kompatibilitet, miljö, arbetsmiljö och kemikalierester.

I denna presentation kommer Tor att prata om de punkter i nya GMP Annex 1 som berör rengöring och desinfektion i renrum.

Presentationen kommer också ge en överblick kring vanliga rengörings- och desinfektionsmedel som används i renrum samt belysa de aspekter som påverkar användningen.

Tor Hjelmér Tor har sin examen från biomedicin­ programmet vid Lunds universitet och är idag produktspecialist på Miclev i Malmö.

Efter 12 år i branschen hjälper han dagligen Miclevs kunder med produkter och frågeställningar kring kvalitetsarbete inom mikro­ biologi och renrum.

”Implementing Real Time Viable Particle Counting in Grade A Isolators” Thomas Lööf Brookhaven Instruments AB Francisco Careaga TSI Inc

T

he release of the new Annex 1 is due during 2022 and one focus area is micro­ bial air sampling in grade A environ­ ments. One focus is on microbial air monitoring and that it should be performed during the whole batch

and also to reduce interventions that is one of the highest risks for contamination in grade A areas.

This presentation will cover how companies who are using Isolators for Grade A aseptic processing can implement & validate a real time viable particle monitoring system to meet the new demands set forth in the new Annex 1.

Thomas Lööf Thomas Lööf has for the last 20 years worked within the Life Science, Healthcare and Electronics indu­ stries with designing, implementing, and validating environmental monitoring systems.

Francisco Careaga Francisco Careaga has a Diploma Degree in Mechanical Engineering from University of Applied Science Aachen, Germany. He continued his studies and received his Master Degree in Energy Systems from the same University. Since 2017 he is part of the TSI EMEA Critical Environmental Team, where he has contributed to the successful implementation of viable and non-viable monitoring system supporting and managing channel partners and clients.

RenaRum 9/2022

23

Tema Renr um

29-30 NOVEMBER

TIDIGARE PRESENTATIONER Praktiska erfarenheter av Quality Risk Management / QRM Lina Pedersen Senior konsult på Semcon

“Hur påverkar utomhus-klimatet våra renrum?”

Mattias Paulsson Akademiska sjukhuset, Uppsala

Reusable or Single-Use Cleanroom Garments: Which One to Choose?

Steve Marnach DUPONT

“Aseptisk tillverkning – från start till färdig produkt” Matts Ramstorp BioTekPro AB

James L Drinkwater Head of Aseptic processing technologies & GMP compliance F Ziel GmbH, Chairman and Joint leader of PHSS Bio-contamination special interest group, PHSS – Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society

Presentation 1: Implementation of the published EU GMP Annex 1; Manufacture of sterile medicinal products and key points to consider on points that lack clarity.

Presentation 2: PHSS Guidance on preparation of a Contamination Control Strategy (CCS) as required by EU GMP Annex 1 published 25 August 2022.

24

RenaRum 9/2022

Where our heart beats – Lindner Lindner Clean Rooms är din pålitliga partner för nyckelfärdiga renrum, operationssalar och laboratorier. Vi producerar, levererar och monterar ditt kompletta renrum samt erbjuder omfattande service. Lindner Clean Rooms, kvalitet tillverkad i Tyskland.

Lindner SE | Reinraumtechnik Bahnhofstrasse 29 | 94424 Arnstorf | Germany reinraumtechnik@Lindner-Group.com

www.Lindner-Group.com

Biogel® Tech range Ett brett utbud av sterila handskar för att tillgodose en mängd olika behov för att skydda processen, produkten och operatören.

• Lämplig för användning i aseptiska miljöer och klass 100 (ISO 5)/EU GMP Grade A-miljöer • Överträffar branschstandarden för brottkraft,draghållfasthet och töjning1 • Lågt antal vätskepartiklar2 • Ytter- och innerhandskar kan bäras tillsammans så att man får ett punktionsindikeringssystem med branschledande punktionsindikering3,4

Läs mer på www.molnlycke.se Mölnlycke Health Care AB, Box 13080, Gamlestadsvägen 3 C, 402 52 Göteborg, Sweden. Telefon 031-722 30 00.

Mölnlyckes och Biogels varumärken, namn och logotyper är registrerade globalt hos en eller flera av Mölnlycke Health Care Group of Companies. © 2021 Mölnlycke Health Care AB. Alla rättigheter förbehållna.

Skanna koden och läs mer om våra renrumshandskar

Referenser: 1. Summary of Technical Documents. Mölnlycke Health Care. Data on File. 2. Liquid particle count test. Eurofins, 2021. 3. Wigmore SJ & Rainey JB. Use of coloured undergloves to detect puncture. BJS 1994:81:1480. 4. Glove puncture detection systems. Mölnlycke Health Care, 2017. Data on file.

Ta kontroll över utmaningarna i renrumsmiljön – känn skillnaden med Biogel® Tech

MÅNADENS TEMA

Rena zoner Rena zoner är viktiga verktyg i renrum och inte minst på olika typer av laboratorier.

Nya Annex 1 som kom i augusti i år tar fasta på dessa renzoner och man har ett tydligt krav – håll operatörerna borta från det som hanteras.

Av Matts Ramstorp

R

ent historiskt har vi, sedan de första renzo­ nerna togs i bruk, delat in dessa beroende på vilken typ av skydd som dessa erbjuder.

Det finns två huvudtyper. Dessa är: • Produktskyddande renzoner • Personalskyddande renzoner

De produktskyddande renzonerna kallades initialt för LAF-bänkar eller LAF-tak. Förkortningen LAF kommer från Laminar Air Flow och användes för att beskriva hur luften i dessa renzoner rörde sig genom renzonens arbetskammare. Ett laminärt luftflöde är extremt svårt att skapa, till och med

Valideringsutrustning för renrum – KIT från tyska Topas i enlighet med befintliga standarder och riktlinjer (VDI 2083, VDI 3491, VDI 3867, DIN EN 12469, DIN 12980, ANSI / IEST / ISO 14644-3, ISO 21501)

EXIS – Sveriges största utbud av utrustning för partikelmätning www.exisab.com RenaRum 9/2022

27

En skräddarsydd renrumslösning som växer med dina behov 7

1. Modulära, robusta väggar 2. Genomgångsskåp

4

3. LED-belysning 4. Fan filter units/HEPA 14 filters 5. Kontinuerlig övervakning

1

9

3 8

6. Fönster/glaspaneler

10

7. Släta ytor och rundade hörn 2

8. Materialluftsluss 9. Personalsluss

11 5

6

10. Omklädningsrum 11. Dörrautomation

QleanAirs renrum QleanSpace ™ är en nyckelfärdig renrumslösning med garanterad funktionalitet som utformas efter dina specifika behov.

QleanSpace™ kan installeras praktiskt taget var som helst och kan flyttas, utökas eller ändras vid förändrade förutsättningar. Miljön kontrolleras kontinuerligt genom övervakningssystemet och vår egen serviceorganisation. Vi hjälper dig från behovsanalys och design till projektledning, installation, klassificering och validering.

QleanAir är branschledande inom nyckelfärdiga renrum och verksamma inom luftreningslösningar sedan 30 år. Besök oss på www.qleanair.com/se eller kontakta oss för mer information.

Tel: +46 (0)70 410 87 25 Email: lars.strandljung@qleanair.com

i ett helt tomt utrymme. Om man dessutom placerar föremål i detta luftflöde, samt för in händer för att utföra olika typer av hanteringar, kommer det inte att finnas något laminärt flöde.

LAF bytt till UDF eller UDAF Detta är bakgrunden till att man valde att byta begreppet LAF mot UDF eller UDAF. UDF är en förkortning av UniDirectional Flow och UDAF, UniDirectional Air Flow. Det är exakt samma typ av flöde som i de renzoner som vi tog

upp ovan, den enda skillnaden är att man vill byta ut beteckningen för det luftflöde som rör sig genom arbetskammaren. UDF, alternativt UDAF, beskriver bättre det luftflöde som skapas i dessa renzoner. UDF används oftast i Europa medan UDAF främst används i USA. De produktskyddande renzonerna delas i sin tur upp i två typer beroende på hur luften rör sig genom arbetskammaren. Dessa benämns: • Horisontella • Vertikala

Ultra-rena, säkra och komfortabla operationsrum Opragon ger säker och behaglig arbetsmiljö för operationspersonalen med ultra-ren luft i hela operationsrummet.* NYHET! Opragon Online - Digitala tjänster för säker verksamhet dygnet runt.

Läs mer på www.avidicare.com

*(Alsved, M, et al. (2017) Journal of Hospital Infection).

RenaRum 9/2022

29

FRÅN EN LEVERANTÖR: TAK-, VÄGG-,DÖRRSYSTEM FÖR RENRUM. Renhet är målet. Perfektion är vägen. Därför börjar den perfekta planen för renrumsprojektet med den rätta partnern. En partner vars team är specialist på de komponenter som just vi levererar. En partner som inte bara är specialist på komponenter utan också har erfarenhet.

En partner som kommer med råd, planerar och fullföljer ert projekt med precision och erbjuder flexibilitet från början till projektets slut. En partner vars engagemang är lika stort som hans omfattande sortiment. Och som erbjuder mångfald av lösningar utifrån vårt modultänk.

För alla branscher, varje renrumsklass och alla krav.

www.octanorm-cleanroom.se

Personalskyddande renzoner Dessa finns i tre huvudtyper: • Säkerhetsbänk klass I • Säkerhetsbänk klass II • Säkerhetsbänk klass III

Dessa tre typer av personalskyddande bänkar skiljer sig från varandra. Säkerhetsbänk klass I erbjuder enbart skydd för personal, och inget skydd för den produkt som operatören hanterar.

Säkerhetsbänk klass II erbjuder ett dubbelriktat skydd, dvs denna renzon skyddar personal såväl som produkt, vilket är exakt samma skydd som Säkerhetsbänk klass III erbjuder. Klass III bänken kallas ofta för isolator, vilket som namnet anger är en mer eller mindre totalförseglad arbetskammare.

RABS – En ”ny” stjärna på himlen Ett begrepp som för många tolkas som nytt är RABS, som är en förkortning för Restricted Access Barrier System. Egentligen har vi haft RABS i mer än 15 – 20 år, men det var först i det tidigare Annex 1, som kom 2008, som detta begrepp fanns med.

En RABS kan liknas vid en vertikal UDF-bänk eller ett UDF-tak, men med den skillnaden att det finns en barriär, i form av en glasskiva, mellan operatören som befinner sig i renrummet, i vilken RABS-en är uppställd. För att kunna utföra hanteringen inne i denna renzon finns genomför­ ingshandskar monterade i glasskivan. Glasskivan är monterad i bänkens framkant, men den är inte hermetiskt monterad, utan det finns ett gap mellan glasskivan och UDF-bänken, eller -taket.

En RABS är således en öppen renzon och därmed ingen isolator.

Validering och Mättjänster CRC Clean Room Control AB tillhanda­håller­validering­och­mättjänster för­renrum,­operationssalar­och skyddsventilation­inom­läkemedel, biotech,­life­science,­sjukhus och­laboratoriemiljöer Om­ni­vill­veta­mera så­hör­gärna­av­er­till:­ Nils-Johan Björklund tel.­0705-92­66­04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel.­0707-96­65­90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller­info@cr-control.se.

Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se RenaRum 9/2022

31

under hanteringen samt oftast även någon form av öppning, på engelska kallad ”Mouse Hole”, ett mushål, genom vilket färdiga och förseglade produkter kan lämna isolatorn. Man skapar, trots dessa öppningar, ett tillräckligt bra skydd för pro­ dukt och process genom att man bygger upp ett övertryck inne i arbetskammaren, vilket medför att luften inne i den öppna isolatorn kommer att strömma ut genom öppningarna och på så sätt tvingar eventuella förekommande föroreningar bort från den kritiska arbetskammaren.

Isolatorer Isolatorer, Säkerhetsbänk klass III, finns i två olika typer: • Slutna isolatorer • Öppna isolatorer

En sluten isolator är helt hermetiskt förseglad gentemot den omgivande miljön. En öppen isolator är förseglad, men det finns öppningar för inlastning av material som ska användas

32

RenaRum 9/2022

Nya Annex 1 – grundtanken med dokumentet Det nya Annex 1 som nu ersatt det från 2008 är på totalt 58 sidor, att jämföra med 16 sidor i dokumentet från 2008. Grundläggande kan man säga att allt som står i nya Annex 1 är minimikrav, allt ska baseras på QRM, Quality Risk Manage­ ment. Vidare använder man engelska begrepp som ”Should be…”, vilket ofta misstolkas. ”Should be …”, eller liknande engelska begrepp, ska tolkas som ”ska” på svenska. Vi kan av naturliga anledningar inte gå djupare in i Annex 1 i detta sammanhang, men jag tycker att dessa tre

kommentarer ger en bra bild av hur vi förväntas arbeta då vi i framtiden ska följa Annex 1.

Annex 1 – steril såväl som icke-steril tillverkning I syftet med Annex 1 skriver man att huvudsyftet med dokumentet är att skapa skydd för produkter gentemot mikrobiologiska, partikulära samt endotoxin/pyrogena föroreningar. Man skriver också att delar av dokumentet, vilka är ganska många till antalet, med fördel kan användas vid tillverkning av icke-sterila produkter.

Sterila produkter är kritiska för patienten Det finns två typer av tillverkningsprinciper att använda då man tillverkar sterila läkemedels­ produkter: • Terminal sterilisering • Aseptisk tillverkning

Terminal sterilisering, vilket är den princip som myndigheterna ser som vårt förstahandsval, innebär att man hanterar en ren, icke-steril produkt. Denna rena produkt fylls i rena, icke-

sterila förpackningar, under rena, icke-sterila (icke-aseptiska) förhållanden. Förpackningen försluts därefter under rena förhållanden innan den placeras i en steriliseringsutrustning, där produkten i sin förslutna och täta förpackning steriliseras.

Aseptisk tillverkning skiljer sig markant från terminal sterilisering genom att allt är sterilt från början till slut. En steril produkt fylls i en steril förpackning under sterila, aseptiska förhållande.

Efter att förpackningen förslutits under aseptiska förhållande kan den sterila produkten lämna produktionslokalen, utan att en terminal sterilisering sker.

Annex 1 fokuserar på aseptisk tillverkning, men …

Det är ganska naturligt att Annex 1 fokuserar på steriltillverkning som följer principen för aseptisk tillverkning, då detta är den typ av tillverkning där patientens säkerhet är som allra mest utsatt – det finns ingen avslutande terminal sterilisering.

Annex 1 är också avsedd att användas vid steril­ tillverkning i enlighet med principen Terminal sterilisering och allt, både aseptisk tillverkning

Komplett sortiment för ditt renrum.

Om du letar efter produkter för ditt renrum vågar vi påstå att vi antagligen har dem.

Genom att arbeta med pålitliga tillverkare och leverantörer kan vi alltid hålla en stabil och säker leveranskedja.

Oavsett om du letar efter en specifik produkt eller om du behöver en komplett lösning för renrumskläder – kontakta oss så hjälper vi dig på bästa sätt.

Besök miclev.se för mer information

Desinfektion

Luftprovtagare

Renrumskläder

Odlingsmedia

Biologiska Indikatorer

RenaRum 9/2022

33

Vad är då helt nytt i Annex 1?

Annex 1 säger att vi, då vi tillverkar sterila läke­ medelsprodukter i enlighet med principen aseptisk tillverkning, ska arbeta med barriär­ teknologi, antingen via RABS eller isolatorer. Alla andra tillvägagångsätt, till exempel att hanteringen sker i UDF-bänkar eller Säkerhetsbänk klass II, måste försvaras på ett vetenskapligt sätt.

RABS är en ”öppen” enhet och ska, om den ska hålla Grade A, vara placerad i ett renrum Grade B. Slutna isolatorer, följande samma tankegång, ska vara placerade i ett renrum som håller minimum Grade D och slutligen öppna isolatorer ska vara placerad i ett renrum som håller minimum Grade C. Val av renrumsrenhet i dessa senare fall ska vara helt baserade på QRM. Interventioner – ska undvikas Manuella interventioner, ingrepp av personalen, ska undvikas i Grade A. I RABS såväl som öppna och slutna isolatorer sker ingrepp via genom­ föringshandskar. Eventuell tillförsel och bortförsel av material, in respektive ut från renzonerna, ska ske via robotiserade eller automatiserade system, till exempel de som kallas ”No-Touch-Transfer”.

Slutsats – renzoner i framtiden Vi står inför ett enormt stort skifte vad gäller användningen av renzoner, speciellt vid aseptisk tillverkning. Annex 1 säger klart och tydligt att vi ska använda barriärteknologi för att minimera risken att operatören är för nära den känsliga produkten, vi ska använda robotisering och automation vid införsel och utförsel av material, till exempel det som kallas ”No-Touch-Transfer”system. •

34

RenaRum 9/2022

International trade fair for cleanroom and cleanliness technology, hygiene and contamination control

years

How clean would you like ... ... your production processes to be? From technical cleanrooms to maximum cleanliness. cleanzone.messefrankfurt.com

mattias.dahlquist@ sweden. messefrankfurt.com Tel. +46 7 90 79 68 94

73944-004_CZ_AZ_Allgemein_Rena_Rum_85x260 • FOGRA 39 • CMYK • js |

och terminal sterilisering, ska baseras på QRM – Quality Risk Management.

10

SE

Frankfurt am Main

DU: 12.09.2022

23/11 + 24/11 2022

:-� eer 1· . . �

�

.;:::.@ �

- säkrar din sterila zon

Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3.

Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar.

Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

lnfektionsstatistik från Drammen Infektionsstatistik från Drammens i Norge visar att sjukhus i Norge visar INGEN djup infektionsfrekvensen var 0.3% infektion på 2000 utförda vid 645 knäimplantat och 0% operationer under 2018-2020.

646 höftimplantat.

Deföranvänder både Operio och Steristay sedan lnfektionsfrekvensen innan2015 i kombination användning med av Oomblandande p erio och ventilation.

SteriStay var c:a 2%

=-.:teriStav

- the protective instrument table

Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien

från bland annat Karolinska

U niversitetssjukhusets

Neuroklinik samt videon som

beskriver tekniken i sin helhet.

www.toulmeditech.com

� P. er1·;:;,. � � -

...

•

■

- säkrar din sterila zon

t ul 35

RenaRum 9/2022

meditech

The Only Complete Solutions Provider D

A

M A N A G E M E

T A

N

T

Contamination Monitors Remote and Mobile • Particle Counters • Microbial Samplers

Services • Advisory • GMP • Calibration and Maintenance • Validation and Installation • Project Management

STERILITY ASSURANCE

Environmental Monitoring Systems • Control System • Data Collection Software • Sampling Automation

• Data Management

Training and Education

D

• Particle College • Onsite Customized • Webinars • Knowledge Center and Library • Industry Education

A

T A

R I N T E G

I T

Y

For more information contact pmeasuring.com/nordic/ T: +45 707 028 55 E: pmsnordic@pmeasuring.com

Månadens produkt

Ventilation Av Matts Ramstorp

A

tt tillföra luft via ventilation har en avgörande inverkan på personalens komfort och inte minst för att eliminera gasformiga såväl som partikulära föroreningar. En rad olika begrepp används i samband med ventilation av lokaler och zoner, som är på sin plats att förklara.

Att enbart tillföra ventilationsluft till en lokal eller en zon är oftast inte tillräckligt.

Man måste se till att luften är tillräckligt ren, att den tillförs på ett sådant sätt att man får maximal omblandning, dvs. att det inte uppkommer områden där den renare luften inte kommer till, samt också se till att luften kan lämna lokalen så att föroreningar transporteras bort.

Ventilationsluftens renhet Den tillförda luftens renhet skapas via passage av filter av olika täthet. De filter som oftast används som slutfilter, dvs. det sista filtret som passeras innan den kommer in i lokalen, är HEPA-filter. HEPA är en för­ kortning av High Efficiency Particulate Air. Tillförd volym ventilationsluft I vissa fall använder man begreppet om­sättningstal för att beskriva ventilationens effektivitet. Omsättningstalet anger hur många gånger som den totala volymen luft byts mot filtrerad luft per timme. Detta

tal är egentligen ingen bra beskrivning av effektivitet, då man inte tar hänsyn till hur luften blandas om i lokalen.

Ventilationens effektivitet Ett bättre begrepp i detta sammanhang är ”clean-up-period”. Detta begrepp anger hur snabbt en lokal återgår till sitt vilo-tillstånd efter att föroreningsnivån varit hög, till exempel i samband med en tillverkningsprocess. ”First Air” Detta begrepp förekommer i renrums­ sammanhang för att förklara hur luften används i till exempel en ren zon. I Annex 1 står följande: ”First air refers to filtered air that has not been interrupted prior to contacting exposed product and product contact surfaces with the potential to add contamination to the air prior to reaching the critical zone”. ”Grade A Air Supply” Ett annat begrepp som finns med i Annex 1 är ”Grade A Air Supply”. Grade A Air Supply definieras som: ”Air which is passed through a filter qualified as capable of producing grade A total particle quality air, but where there is no requirement to perform continuous total particle monitoring or meet grade A viable monitoring limits.” •

RenaRum 9/2022

37

Månadens produkt

Dina leverantörer

Toul Meditech Tomas Hansson 0709-50 30 81 tomas.hansson@toulmeditech.com

Dinair AB Anders Påhlson VD / Country Manager +46 (0)143 12598 +46 (0)70 303 6964 anders.pahlson@dinair.se

Vita Verita Petter Marthall Anna-Lena Weiss 08-551 096 42 08-551 096 55 petter.marthall@vitaverita.com anna-lena.weiss@vitaverita.com

38

RenaRum 9/2022

Dina leverantörer

Airson Engineering AB Dan Kristensson 0431-40 25 80 dan.kristensson@airson.se www.airson.com

CLEAN AIR SOLUTIONS

Camfil Svenska AB Robert Lövgren 040-680 67 33 robert.lovgren@camfil.com www.camfil.se

Valtria Swiss Johan Bergdahl Esa Högel +46 (0)70 567 98 29 +41 (0)79 155 15 05 johan.bergdahl@valtria.com esa.hoegel@valtria.com

RenaRum 9/2022

39

Boka en specialanpassad internkurs via Teams Exempel på ämnen

Grundkurs renrumsteknik Aseptisk tillverkning Nya Annex 1 Att arbeta i renrum Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

Nordens ledande Renrumsutbildningar sedan 1991

Skicka din förfrågan till:

matts@biotekpro.se PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt mcleaned.com

Alla priser visas exklusive moms.

Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

FÖRETAGSNYTT

Akutläkarbilen kan ge blod på olycksplatsen

Capio har tre akutläkarbilar i Stockholm. En av dem är utrustad med blod som kan ges till svårt sjuka patienter vid exempelvis en allvarlig trafikolycka.

Blodtransfusion ges när patienten ligger i ambulansen på väg till sjukhuset, något som enligt Pär Forsman kan vara avgörande för patientens liv.

N

är ett larm kommer in åker en av Capios Akut­ läkarbilar, tillsammans med ambulansen, till patienten.

I en av läkarbilarna finns blod som kan ges till patienten om det finns ett akut behov.

RenaRum 9/2022

41

>> Capios vision är att förbättra hälsan för människor varje dag.

Vi vill göra skillnad för våra patienter genom att se, lyssna och finnas här – idag och genom hela livet.Våra medarbetare är viktiga för oss och vi vill ge dem kraften att finnas där för våra patienter men också för att utveckla vården i stort. I vårt dagliga arbete jobbar vi utifrån våra värderingar: Quality, Empowerment, Innovation och Social responsibility. De hjälper oss att uppfylla vårt patientlöfte om att vara en pålitlig partner – närvarande och nytänkande.

Tillsammans förbättrar vi folkhälsan – en individ i taget!

Capio erbjuder ett brett och högkvalitativt vårdutbud genom våra sjukhus, specialistkliniker och vårdcentraler i Sverige, Norge och Danmark.Våra patienter kan även få hjälp via våra digitala tjänster.

Capio är sedan 2018 en del av Ramsay Santé – en ledande vård­ givare med 36 000 medarbetare i fem länder.

”Tack vare att vi kan ge blod direkt till den svårt skadade patienten, innan den når sjuk­ huset, hoppas vi kunna rädda liv”, säger Pär Forsman, specialistläkare på Capio Akutläkarbilar.

Hälso- och sjukvårdsför­ valtningen i Region Stockholm har sedan 2019 utökat antalet akutläkarbilar från en bil dagtid till en bil dygnet runt och två bilar dag- och kvällstid. Det är tack vare ett nära samarbete mellan blodcentralen och traumaenheten på Nya Karolinska sjukhuset som gör det möjligt att ha blod i en av Capios Akutläkarbilar.

Samarbetet med blodcentralen kommer att utvärderas, utvecklas och förhoppningsvis kan fler akutläkarbilar ge blod i framtiden. ”En akut svår blödning är en av de vanligaste dödsorsakerna

”

vid svåra skador. Nu finns möjlig­ heten att ge blod i ett tidigt skede och på så vis köpa sig tid tills patienten kommer till sjukhuset för ytterligare livräddande åt­gärder”, säger Pär.

Om blodet inte används vid ett larm, går det tillbaka till blodcentralen på Nya Karolinska sjukhuset, så att inget blod går till spillo.

När larmet går Capios Akutläkarbil larmas ut tillsammans med en ambulans när en patient är svårt sjuk.

Larmorsaken kan exempelvis vara att patienten är medvetslös, livlös eller är svårt skadad.

Läkaren och specialistsjuk­ sköterskan i akutläkarbilen är medicinskt ansvariga för patienten och prioriterar och behandlar

Nu finns möjlig­heten att ge blod i ett tidigt skede och på så vis köpa sig tid tills patienten kommer till sjukhuset för ytterligare livräddande åt­gärder”

42

RenaRum 9/2022

Pär Forsman, specialistläkare

i samråd och tillsammans med ambulanspersonalen. ”Målet är att tillsammans med ambulanspersonalen förstärka teamet runt den svårt sjuka patienten och i vissa fall göra ytterligare avancerade livräddande åtgärder”, säger Pär.

Utvärdering av samarbetet Just nu utvärderas samarbetet mellan Capios Akutläkarbilar och blodcentralen och traumaenheten på Nya Karolinska sjukhuset.

Förhoppningen är att blod ska kunna ges av fler akutläkarbilar till fler patienter. ”Capios Akutläkarbilar är bemannade dygnet runt med specialistläkare och specialist­ sjuksköterska och utför flest förstärkningsuppdrag i Norden.

Förutom nya behandlings­ alternativ utvecklar vi vårt sam­ arbete med ambulanssjukvården och akutsjukhusen. Tillsammans har vi goda förutsättningar att kunna rädda fler liv”, avslutar Pär Forsman. • Källa: Capio

SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!

Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer.

Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.

LABORATORIER

Personlig skyddsutrustning Pipettering Etikettering Kryohantering Laboratorieglas Apparater mm.

RENRUM

Handskar Munskydd Renrumskläder & Skor Städutrustning Inredning & Möbler Klibbmattor mm.

SJUKVÅRD

Handskar Torkdukar Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.

MÄTTJÄNSTER bl.a.

Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp Rökvisualisering Differenstryck Läs mer på www.vitaverita.com Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sverige vitaverita.com växel: 08 584 606 40, mail: info@vitaverita.com

Foto: Clum Creative

Uppgraderar till ett renrum från QleanAir

Foto: Clum Creative

Absolute Pharmacy tillhandahåller läkemedel till patienter som behandlas i hemmet eller inom långtidsvården. Med sitt nya renrum från QleanAir ser de till att läkemedels­ beredningen sker på ett effektivt och säkert sätt, till förmån för såväl patienter och kunder som anställda.

44

RenaRum 9/2022

A

bsolute Pharmacy är ett apotek för långtidsvård som expedierar recept till boende inom kvalificerad vård, omsorgsboende och intermediär­ vård. De bereder läkemedel för att ge skräddarsydda behandlingar till patienter inom rehabilitering, långtidsvård eller palliativ vård i Ohio och västra Pennsylvania.

Absolute Pharmacy tillhanda­ håller avancerade farmaceutiska produkter och tjänster med 24-timmars tillgänglighet, 365 dagar om året. De ser till att deras kunder slipper problem med felaktig medicinering, läkemedels­ tillgång och ökade kostnader.

FÖRETAGSNYTT

Säker och effektiv läkemedelsberedning När Absolute Pharmacy flyttade till nya lokaler valde de att bygga ett nytt renrum med hjälp av QleanAir. Det nya renrummet gör en komplicerad och potentiellt farlig process enklare och säkrare.

I renrummet använder personalen aseptiska tekniker för att medicinerna ska vara säkra och rena att använda för patienterna.

Att ha ett renrum minimerar också risken för att personalen inandas potenta läkemedel som cytostatika och antibiotika.

Enorm uppgradering från vad vi hade tidigare ”Renummet har inneburit en enorm uppgradering jämfört med det vi hade på vårt gamla apotek innan vi flyttade. Allt som har med renrummet att göra är en uppgradering jämfört med vad vi hade tidigare”, säger Jerry

Liliestedt, Vice President of Operations på Absolute Pharmacy.

Renrummet består av en personalsluss och ett rum för steril beredning, klassificerade enligt ISO 8 respektive ISO 7.

QleanAir designade, tillverkade och monterade rummet. Qlean­ Air servar och underhåller även driften av renrummet.

Ingått ett partnerskap ”När vi väl hade bestämt oss framskred processen väldigt snabbt och enkelt”, fortsätter Jerry. ”Jag skulle vilja tacka alla jag träffat på QleanAir under de senaste åren. De står för allt det vi försöker skapa för våra kunder – ett sant partnerskap – till skillnad från en leverantör som bygger ett rum och går hem när arbetsdagen är över. Vi ser fram emot att få fortsätta den relationen.” • Källa: QleanAir

Kalendarium

2022 3 NOVEMBER PHSS QP FORUM CONFERENCE 2022 | UK

2023 10 – 12 JANUARI PRE-FILLED SYRINGES AND INJECTABLE DRUG DEVICES LONDON | UK – 16 – 17 JANUARI PHARMACEUTICAL MICROBIOLOGY EUROPE LONDON | UK – 23 – 24 MAJ R3 NORDIC SYMPOSIUM & EXHIBITION DENMARK –

Jerry Liliestedt,Vice President of Operations på Absolute Pharmacy.

Foto: Clum Creative

OKTOBER FRAMTIDENS OPERATIONSAVDELNING 2023 STOCKHOLM

RenaRum 9/2022

45

LIVSMEDEL

Högt förtroende för myndigheter och forskare Svenskar har högst förtroende bland medborgare i alla EU-länder för den information om risker med mat som de får från sina nationella myndigheter. Och förtroendet ökar.

Det visar Eurobarometern, en omfattande återkommande undersökning om EU-medborgares inställning till risker med mat. Resultaten visar också att svenskar bryr sig mer om att äta hälsosamt, än om vilka möjliga risker det finns med mat.

B

akom undersökningen står Efsa, den europeiska livsmedelssäkerhets­ myndigheten. Efsa genomför regelbundet en stor undersökning om EU-medborgarnas inställning till olika frågor om risker med mat. De nu publicerade resultaten bygger på intervjuer i medlems­ länderna under perioden mars–april 2022.

46

RenaRum 9/2022

Högt förtroende för offentliga aktörer Svenskarnas tillit är stor till flera offentliga aktörer och yrkes­ grupper. Däremot är förtroendet för information från ”kändisar, bloggare och influensers” om risker med mat mycket lågt – strax över 3 procent.

På frågan ”I vilken utsträckning litar du på följande källor eller inte

för information om livsmedelsrisker” rankas forskare på universitet eller offentligt finansierad forskningsorganisation högst med 96 procent. Sedan kommer allmänläkare och specialistläkare, nationella myndigheter, konsu­ mentorganisationer, alla med 92–93 procent. ”Vi är så klart väldigt glada över det här resultatet. Mat och dricksvatten är viktiga frågor för människor. Det är avgörande att många känner till Livsmedels­ verket och litar på oss för att vi ska lyckas nå ut med vår vetenskapligt grundade kunskap. Vi är en motkraft till felaktigheter som sprids”, säger Christina Lindahl, kommunikationschef på Livs­ medelsverket.

Förtroendet för nationella myndigheter ökar enligt under­ sökningen från 88 (2019) till 92 procent.

Stor kunskap men mindre oro Svenskar uppger själva att de har stor kunskap om olika ämnen som kan uppfattas som risker med mat. På frågan ”Vilka ämnen känner du till” ligger svenskarna i topp inom EU. Däremot är svenskar över lag inte lika oroliga som invånare i andra EU-länder för riskerna med samma ämnen. Svenskarna oroar sig enligt undersökningen främst för rester av läkemedel eller hormoner i kött, miljögifter i fisk, kött och ägg samt för antibiotika­ resistenta bakterier i mat. Över lag visar svenskarnas svar på mindre oro för risker med mat än invånarna i många andra

länder. Många svenskar svarar att man tar det för självklart att maten ska vara säker.

Hälsosamt med mindre socker – mera frukt & grönt Resultaten visar också att svenskar i jämförelse med medborgare i andra EU-länder bryr sig mer om att äta hälsosamt än vilka möjliga risker maten kan innebära.

Att dra ner på sockret, äta mer frukt och grönt, mer lokal mat, mindre ultraprocessad mat och mindre kött och mejerivaror är enligt undersökningen svensk­ arnas svar på hur man äter mer hälsosamt.

Kostnad allt viktigare för val i butik Undersökningen genomfördes i mars–april 2022 när matpriserna hade börjat öka. Jämfört med tidigare undersökning, 2019, är

Fakta om undersökningen Eurobarometern >> Resultaten bygger på intervjuer i medlemsländerna under perioden mars–april 2022.Total intervjuades 26 500 EU-medborgare varav ca 1100 personer i Sverige.

Intervjuerna görs vanligen genom att personen intervjuas i sitt hem men på grund av covid-läget gick det inte att göra i Sverige. Därför intervjuades ca 500 personer hemma och ca 600 online. De svenska intervjuerna genomfördes under perioden 22 mars–18 april.

kostnaden ett betydligt vanligare svar om vad som är viktigt när man handlar mat i butiken. Viktigast är fortfarande matens ursprung – var maten kommer från. • Källa: Livsmedelsverket

FILTRERINGSLÖSNINGAR FÖR FILTRERINGSLÖSNINGAR FÖR BYGGNATION OCH UNDERHÅLL AV RENRUM! BYGGNATION OCH UNDERHÅLL AV RENRUM! Filter Fan Unit Filter Fan Unit �Låg energiförbrukning �Lägsta ljudnivå �Låg energiförbrukning �MEGAcel filter för krävande processer �Lägsta ljudnivå �Lämplig förfilter allaför ISO-renrumsklasser �MEGAcel krävande processer �Tillgänglig i flera storlekar från 520-2220 m3/h �Lämplig för alla ISO-renrumsklasser �Flera kontroll och installationsmöjligheter �Tillgänglig i flera storlekar från 520-2220 m3/h �Möjlig att kundanpassa �Flera kontroll - och installationsmöjligheter �Möjlig att kundanpassa

MEGAcel® II eFRM • HEPA-filter som reducerar tryckfallet upp till 50%, vilket bidrar till ® MEGAcel II eFRM minskad energiförbrukning och kostnadsbesparingar.

• HEPA-filter som reducerar tryckfallet upp till 50%, vilket bidrar till ® är konstruerad för attkostnadsbesparingar. öka driftstiden och minska • MEGAcel minskad energiförbrukning och risken för skador vid hantering och transport.

• MEGAcel® är konstruerad för att öka driftstiden och minska risken för skador vid hantering och transport.

www.dinair.se I info@dinair.se www.dinair.se I info@dinair.se

RenaRum 9/2022

47

Galdermas nya högteknologiska fabrik i Uppsala Den 3 oktober 2022 togs det första spadtaget för Galdermas nya högteknologiska fabrik i Uppsala. Fabriken, som byggs för att öka kapaciteten inom såväl produktion som lager­hållning, kommer att tillgodose en växande efterfrågan på produkter inom estetiska behandlingar. Tidigare i år bekräftade Galderma investeringen på 2 miljarder kronor för att bygga den nya anläggningen med tillhörande lager. >> Galderma är ledare inom renodlad dermatologi och finns i cirka 90 länder. Vi erbjuder en innovativ, vetenskapsbaserad portfölj av förstklassiga varumärken och tjänster som täcker hela spektrumet av den snabbväxande dermatologimarknaden genom injicerbar estetik, dermo-kosmetik och terapeutisk dermatologi.

Sedan vår start 1981 har vi ägnat vårt fokus och vår passion åt människokroppens största organ – huden – genom att uppfylla individuella konsument- och patientbehov med överlägsna resultat i samarbete med vårdpersonal. Eftersom vi förstår att den hud vi befinner oss i formar våra liv, utvecklar vi dermatologin för varje hudhistoria.

48

RenaRum 9/2022

F

ör att uppmärksamma starten på det nya bygget anordnade Galderma ett evenemang vid sin nuvarande anläggning i Uppsala, där representanter från näringslivet, kommunpolitiken och life science-industrin deltog för att ta ett officiellt första spadtag.

Investerar 2 miljarder kronor Galdermas globala VD, Flemming Ørnskov, kommenterade inves­ teringen under ett anförande på plats i Uppsala. ”Det här spadtaget är mycket viktigt för oss på Galderma.

Vi investerar 2 miljarder kronor i en ny fabrik, det gör man inte varje dag. Uppsala är en otroligt

FÖRETAGSNYTT viktig site för oss, vi har redan produktion av våra estetiska produkter här, och den nya tillverkningsanläggningen stärker vår kapacitet ytterligare (…) Vi är helt säkra på att Uppsala är rätta platsen för bygget. Vi har ett bra samarbete med kommunen och näringslivet här, något vi är otroligt tacksamma för. Den nya fabriken ger våra medarbetare goda möjligheter att vidareut­ veckla vår forskning och tillverkning, vilket är extra viktigt eftersom Galdermas verksamhet i Uppsala utgör en viktig del av vår globala försörjning av pro­ dukter och behandlingar”.

Byggs modulärt Den färdiga anläggningen kommer att ha ett stort fokus på automatisering och efter­ levnad av de höga kvalitets- och säkerhets­standarder som krävs

för kliniskt testade produkter.

Fabriken kommer byggas med modulär teknik för att kunna färdigställas i faser och även byggas ut i efterhand.

Galderma är världens största oberoende dermatologiföretag och i Uppsala arbetar 600 av

bolagets anställda. Där sker såväl utveckling som produktion av företagets fillers, den mest kända produkten är Restylane som uppfanns i Uppsala för 26 år sedan och används idag för behandlingar världen över. • Källa: Galderma

Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.

Elis Textil Service AB

PharmaClean AB

AB Ninolab

ELOMATIC

PharmaControl MQL AB

AET – Arbeidsmiljø og Energiteknikk AS

Esgard Inc. AB

QleanAir Scandinavia AB

Exis AB

Saint-Gobain Ecophon AB

AirSon Engineering AB

FLAB

Serviceföretaget PIMA AB

Avidicare AB

INREM AB

Toul Meditech AB

bioMérieux Sweden AB

ISS Facility Services AB

Tre Röda

BioTekPro AB

M Clean Education

Valtria Swiss AG

BioThema AB

Miclev AB

Vaisala Stockholm

Brookhaven

Mikrolab Stockholm AB

Ventilator Renrum

Camfil Svenska AB

MY AIR AB

Vileda Professional

Caverion Sverige AB

Nordic Biolabs AB

Vita Verita AB

CRC Clean Room Control AB

Nordic Cleanroom AB

VWR International AB

DFD Cleanroom

Octanorm Cleanroom AB

DuPont Personal Protection

Particle Measuring Systems

RenaRum 9/2022

49

Nästa månads tema är

Nästa månads produkt är

Bygga renrum

Konsulter och tjänster

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Karolinska institutet fick 21 nya professorer

med akademisk anda”

Nytt samarbete ska föra precisionsmedicin vidare

Hans Wigzell blir ny styrelseordförande i Raysearch

Svenskar litar på maten och har högt förtroende för myndigheter och forskare

Hon tar över som vd på Sweden Bio

SDS-koncernen köps av amerikanskt bolag

4 infection control missteps to avoid

Blackbox-kirurgi

Hand-Washing Mistakes You Should Avoid

Många komplikationer med magsäcksballonger

Legal Aspects of Antibiotic Audit

Tema Renrum 2022 – dagsprogrammen är klara ”Vi vill vara ett startup-företag

Blir ny hållbarhetschef hos Elis

Wearing face masks still matters

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin

Renrumsprodukter från Ninolab Met One 3400+

Met One HHPC+

Partikelstorlekar: 0.3-100 um Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP. Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webläsare.

Modeller med två till sex kanaler Partikelstorlekar: 0.3-10 um Luftflöde: 2,83 liter/min Driftstid batteri: upp till 10 tim Export av data via USB eller Ethernet

Online-TOC analysator

V100

P100

För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb.

Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP. ”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Odlingsplattor: standard 90 mm Upp till 4 st provtagare kan anslutas Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft)

Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Driftstid batteri: upp till 10 tim Odlingsplattor: standard 90 mm Dataexport: via USB

Partikelräknare

Partikelräknare

Luftprovtagare

Bänk TOC-analysator För mätområde 0.4 till 100 000 ppb.

QbD1200 är optimerad för PW, WFI och validering av rengöring.

Ingen PC behövs, alla funktioner är integrerade i QbD1200.

Luftprovtagare

Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar – ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment:

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar.

Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Säkerhetsbänk Klass II

Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc).

Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.

08-590 962 00 www.ninolab.se

Vi finns i monter 24!

VWR renrumsdivision!

RENRUM OCH KONTROLLERADE MILJÖER Vid arbete i kristiska miljöer krävs den högsta nivån av omsorgsfullhet, expertkunnande och produkter av högsta kvalitet för kontamineringskontroll.

Hos Avantor delivered by VWR hittar du bl.a. ‒ Renrumskläder; återanvändbara och engångs ‒ Handskar ‒ Skor ‒ Torkdukar ‒ Hygienprodukter ‒ Möbler och mycket annat

Besök se.vwr.com för mer information.

VWR International AB Fagerstagatan 18b 163 94 Stockholm Tel.: +46 (0) 8 621 34 20 kundservice.se@vwr.com