RenaRum | nummer 6 | 2020

RenaRum Nr 6–2020

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens produkt:

Att mäta renhet

Tema:

Läkemedelstillverkning – byggnation, rengöring och kontroll KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

Letar du efter en samarbetspartner för ert renrum?

Då har du kommit rätt!

Vi erbjuder skräddarsydda lösningar för renrum: kompletta tjänster för uthyrning och rengöring av textilier, skyddskläder, rengöringssystem, skyddsglasögon, mattor och skor.

020 74 01 01 | www.elis.com

Your contamination control partner

INNEHÅLL

NR 6 2020

RenaRum Nr 6–2020

BRANSCHTI

DNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

Ledare sid 4

kt:

du Månadens pro

renhet Att mäta

Nyheter sid 6–15

ing lstillverkn Läkemedengöring och kontroll

Tema:

– byggnation,

re

NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF

6

AV

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlings­ punkt för alla som arbetar med renhet och ­hygien.

Rentforum.se ­påtar sig inget ansvar för full­ständigheten i ­dokumentet eller för direkt eller ­indirekt skada av vad slag det må vara, som ­grundar sig på detta ­dokument. Materialet får inte ­mång­faldigas utan med­ givande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

Månadens tema LÄKEMEDELS­ TILLVERKNING

– BYGGNATION, RENGÖRING OCH KONTROLL

sid 17–23

Månadens ­produkt: ATT MÄTA RENHET

sid 24–25

17

Nyheter sid 26–35 Kalendarium sid 33

www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50 Publikationen: Renarum (Online) har tilldelats ISSN 2003-4881

26 RenaRum 6/2020

3

LEDARE

Inställt!

Då Coronapandemin fortfarande håller världen i ett järngrepp har vi efter många och långa diskussioner beslutat att ställa in årets upplaga av Tema Renrum. Vi känner, under rådande förhållanden, att det inte är försvarligt att samla 250 personer på ett och samma ställe i slutet av november i år.

Som arrangör beklagar vi djupt vårt beslut, då detta är den årliga höjdpunkten för både oss och branschen, men vi varken vill eller kan riskera hälsan för deltagare, utställare och föreläsare.

Vi hoppas att alla ni som planerat vara med i år har förståelse för beslutet och hälsar er istället välkomna till Tema Renrum 2021, 23 – 24 november på Scandic Infracity, Upplands Väsby.

Brist på desinfektionsmedel Många verksamheter är beroende av att kunna desinficeras händer och olika ytor för att minimera smittspridning. I samband med starten av Coronapandemin visade det sig att det inte fanns några beredskapslager i Sverige, vilket ledde till inte enbart en brist utan en total avsaknad av desinfektionsmedel. För att möta det stigande behovet utfärdade myndigheterna dispens vilket innebar att man inte ställde lika rigorösa krav på tillverkare och distributörer under en kortare tidsperiod.

Dispens bara för att täcka ett behov? Är det acceptabelt att minska kraven på de som tillverkar dessa så viktiga kemikalier? Jag har själv analyserat ett ytdesinfektionsmedel tillverkat av ett företag som innan Corona tillverkade kemikalier för avkalkning och rengöring av industriella värmeväxlare. Deras ytdesinfektionsmedel visade sig endast bestå av vatten, koksalt och glycerin.

På ortopedkliniken i Malmö luktade handspriten inte som den normalt brukar göra, detta trots att flaskorna var desamma som alltid. Här fyllde man på tomma flaskor från stora dunkar, utan att ta bort de befintliga etiketterna eller ens skiva att det var ett annan desinfektionsmedel i flaskorna.

Revision efter Corona Det finns säkert en hel del lycksökare som vill och de facto gör mynt av den uppkomna situationen. Det finns dessutom en rad rutiner som man aldrig ens trott sig behöva innan Corona. Jag efterlyser därför en noggrann, heltäckande och opartisk revision inom alla delar av smittskyddet efter Coronapandemins slut.

Inte minst gäller detta behov och användning av munskydd, visir, desinfektionsmedel, skyddsdräkter etcetera. Vi får inte hamna i samma osäkra situation i framtiden.

Byggnation, rengöring och kontroll av läkemedelsrenrum Detta nummer av branschtidningen RenaRum handlar om läkemedelstillverkning med speciell inriktning på byggnation, rengöring samt kontroll.

Jag önskar er alla en trevlig sommar!

Ta hand om er och sköt om er så möts vi på nytt i slutet av augusti då nästa RenaRum kommer ut.

Med vänliga hälsningar Matts

V I KAN ULT RA-RE N H E T! • Renromsbekledning • Desinfeksjonsmidler • Renromskluter

4

RenaRum 6/2020

• Rengjøringsutstyr • Nedvask av renrom

Tlf: + 47 23 06 73 30 aet.no

M Clean Education erbjuder

Renrumskurser Online med personliga kursintyg Våra kurser rekommenderas av

97 % av kursdeltagare som besvarat frågan: ”Skulle du kunna tänka dig att rekommendera kursen till en kollega/chef/vän?”

Uppdaterad och utökad

Se klipp från kurserna på

www.mcleaned.com

Utbilda er renrumspersonal på ett nytt sätt - Tillgängligt dygnet runt, året om sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)

LÄKEMEDEL

Forskarna vill designa en biologisk nanopartikel som lurar kroppens immunceller att agera som om de hade mött ett äkta virus. Partikeln ska förses med både immunförstärkare och ett målsökande protein – en sorts adresslapp – som gör att vaccinet enbart når en viss typ av immunceller.

Provröret på bilden innehåller ett sådant målsökande protein.

Fotograf/Källa Mia Halleröd Palmgren/Chalmers

Spraydusch i näsan – framtidens coronavaccin?

Ett coronavaccin i form av en nässpray som triggar igång exakt rätt immunceller. Det hoppas forskarna i ett nytt Chalmerslett pilotprojekt kunna bidra till i framtiden.

Genom ett brett samarbete mellan flera lärosäten och externa aktörer försöker forskarna hitta ett nytt sätt att tackla såväl covid-19 som andra virus som angriper våra celler.

D

et finns fördelar med att ge ett vaccin direkt i nässlemhinnan. Det efterliknar hur många virus ofta tar sig in i kroppen och kan därför effektivare lura rätt celler att dra igång försvaret, säger forskaren Karin Norling vid institutionen för biologi och bioteknik på Chalmers.

”Det finns fördelar med att ge ett vaccin direkt i nässlemhinnan. Det efterliknar hur många virus ofta tar sig in i kroppen och kan därför effektivare lura rätt celler att dra igång försvaret,” säger forskaren Karin Norling vid institutionen för biologi och bioteknik på Chalmers.

Fotograf/Källa Helén Rosenfeldt/Chalmers

6

RenaRum 6/2020

Nytt projekt Hon doktorerade nyligen inom biovetenskap och är nu i full färd med att samordna och förbereda laboratoriearbetet i det nya projektet.

Genom att kombinera flera

lovande koncept som utvecklats på Chalmers, Göteborgs universitet, AstraZeneca och internationellt, hoppas forskarna kunna testa ett unikt koncept som skulle kunna bidra till utvecklingen av vaccin mot såväl covid-19 som andra virusinfektioner.

Designa biologisk nanopartikel Forskarna vill designa en biologisk nanopartikel som lurar kroppens immunceller att agera som om de hade mött ett äkta virus. I själva verket kommer de i kontakt med ett så kallat mRNA, som är ett förstadium till en ofarlig del av viruset. Dessutom

”Förhoppningen är att detta tvärvetenskapliga angreppssätt inom grundforskningen ska kunna ge svar på hur en framtida vaccinplattform baserad på mRNA-teknik skulle kunna utformas,” säger Fredrik Höök som är professor vid institutionen för fysik på Chalmers och centrumledare för Formulaex, där AstraZeneca är ledande industripartner.

Fotograf/Källa Mia Halleröd Palmgren/Chalmers

har den konstgjorda partikeln försetts med både immunför­ stärkare och ett målsökande protein – en sorts adresslapp – som gör att vaccinet enbart når en viss typ av immunceller. När dessa blir aktiverade lär sig kroppen förhoppningsvis att känna igen och försvara sig mot viruset i framtiden.

Framtida vaccinplattform ”Förhoppningen är att detta tvärvetenskapliga angreppssätt inom grundforskningen ska kunna ge svar på hur en framtida vaccin­ plattform baserad på mRNA-­ teknik skulle kunna utformas”, säger Fredrik Höök som är professor vid institutionen för fysik på Chalmers och centrum­ledare för Formulaex, där AstraZeneca är ledande industripartner.

Fredrik Höök är också en av profilledarna inom Chalmers nya styrkeområde för hälsa och

>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå.

Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl.

teknik som tar sig an stora hälsorelaterade samhällsutmaningar genom att utveckla ny teknik och innovativa lösningar tillsammans med sjukvård och näringsliv.

Under pilotprojektet ska forskarna utvärdera förutsättningarna för ett längre och mer omfattande projekt för att ta fram ett covid-19-vaccin i nässpraysform.

Målsökande nässpraysvaccin ”Det kommer att ta flera år att utveckla ett vaccin, men förhoppningsvis kommer pilotprojektet att visa om konceptet med ett målsökande nässpraysvaccin är lovande nog för att gå vidare med”, säger Karin Norling.

När den vetenskapliga tid­ skriften Nature nyligen beskrev olika typer av vaccinkoncept som just nu testas, fanns mRNAtekniken med på listan. •

Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället.

EU:s största forskningsinitiativ – Graphene Flagship – leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator.

Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.

Mer om det tvärvetenskapliga pilotprojektet >> I det nya forskarsamarbetet ingår även Elin Esbjörner Winters och Pernilla Wittung Stafshede från Chalmers, Nils Lycke från Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet och Lennart Lindfors från AstraZeneca.

Projektet finansieras av Chalmers innovationskontor, Chalmers nystartade styrkeområde Hälsa och teknik, Stiftelsen för strategisk forskning, SSF, och Vetenskapsrådet.

Det sker också delvis inom ramen för det SFF-finansierade forskningscentrumet Formulaex.

Källa: Chalmers

Renrum • VVS-Projektering • Energi AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.

Vårt fokus ligger på installationstäta projekt med höga krav och snäva toleranser.

0431—40 25 80

www.airson.se RenaRum 6/2020

7

NANOTEKNIK

Framtida ultratunna

kameralinser

Framtidens kameralinser kan bli tusentals gånger tunnare och betydligt mer resurssmarta att tillverka. Nu presenterar chalmersforskare en ny teknik för att framställa artificiella material till morgondagens optiska teknikprylar. Dessa så kallade metaytor består av mängder av sam­ spelta nanopartiklar som kan kontrollera ljus.Metaytor kan komma till användning i optiska komponenter inom bärbar elektronik, sensorer, kameror eller rymdsatelliter.

C

halmersforskarnas nya teknik för att tillverka ytorna är baserad på en plast som redan idag används för att skapa andra mikrostrukturer.

Skapar en metayta ”Vi lägger ett tunt lager av plasten på en glasskiva och kan sedan skapa detaljerade mönster med hjälp av elektroner. Resultatet

är en metayta som kan fokusera ljus som en vanligt lins, men som är tusentals gånger tunnare och också kan göras böjbar”, säger Daniel Andrén, doktorand på

Framtidens kameralinser kan bli tusentals gånger tunnare och betydligt mer resurssmarta att tillverka. Nu presenterar chalmersforskare en ny teknik för att framställa artificiella material till morgondagens optiska teknikprylar. Dessa så kallade metaytor består av mängder av samspelta nanopartiklar som kan kontrollera ljus. Metaytor kan komma till användning i optiska komponenter inom bärbar elektronik, sensorer, kameror eller rymdsatelliter. Fotograf/Källa Daniel Andrén/Chalmers

8

RenaRum 6/2020

institutionen för fysik på Chalmers och försteförfattare till den vetenskapliga artikel som nyligen publicerades i ACS Photonics.

Förbättring och förminskning De senaste tio åren har det skett en revolution inom optiken.

Mobilerna i våra fickor har kameror som kan ta bilder som är jämförbara med foton tagna av en systemkamera. Bilderna är teknologiska mästerverk som skapas när kameralinsen samlar ljus på miljontals pixlar. När ljuset bearbetas av små avancerade datachips och mjukvara återskapas bilden med hjälp av små färgade lysdioder. Den snabba teknikutvecklingen på området beror främst på förbättrade och förminskade kretskomponenter.

Kan ersätta dagens linser Själva kameralinsen har däremot inte förändrats lika mycket.

Majoriteten av dagens linser ­bygger på samma fysikaliska princip och har samma grundläggande begränsningar som de första prototyperna som uppfanns på sextonhundratalet.

Det senaste decenniet har dock forskare börjat arbeta med konst­ gjorda material – metaytor – som skulle kunna ersätta dagens linser.

Dagens process är svår Dagens metaytor har dock problem som hindrar storskalig tillverkning. Dels krävs det avancerad utrustning för att tillverka dem, dels är processen mycket tidskrävande. Med hjälp av chalmersforskarnas nya metod

– Vi lägger ett tunt lager av plasten på en glas­ skiva och kan sedan skapa detaljerade mönster med hjälp av elektroner. Resultatet är en meta­ yta som kan fokusera ljus som en vanligt lins, men som är tusentals gånger tunnare och också kan göras böjbar, säger Daniel Andrén, dokto­ rand på institutionen för fysik på Chalmers.

Fotograf/Källa Carolina Harvonen/Chalmers

är det möjligt öka produktions­ takten flera gånger jämfört

Copyright © DFD1018014

VIIMA CLEANROOM ELIMINERA BAKTERIER – BARA MED VATTEN • Mer än 20 tvätterier i Skandinavien.

• Spårbarhet, validerade processer och dokumentation baserade på innovativ renrumsteknik.

• Preferred partner i renrumslösningar enligt ISO och GMP compliance.

Boka ett möte eller kontakta oss för mer information: T: +45 60 98 14 12

RenaRum 6/2020

9

med gängse tekniker. Den nya tekniken använder bara ofarliga kemikalier samt maskiner som redan idag är vanliga i nanotillverkningslaboratorier. Det betyder att fler forskare nu kan börja studera metaytor.

Steg mot storskalig produktion ”Vår metod kan vara ett steg mot en storskalig produktion av metaytor och industriella applikationer. Vi jobbar redan idag mot det målet. Med hjälp av metaytor kan vi skapa olika effekter och börja utforska vilka möjligheter som tekniken til�låter. Vi har fortfarande det bästa framför oss”, säger Ruggero Verre, forskare på institutionen för fysik på Chalmers och med-

författare till den vetenskapliga artikeln.

Den vetenskapliga artikeln ”Large-Scale Metasurfaces Made by an Exposed Resist” publicerades nyligen i ACS Photonics. Artikeln är skriven av Daniel Andrén, Jade MartínezLlinàs, Philippe Tassin, Mikael Käll och Ruggero Verre, samtliga verksamma vid institutionen för fysik på Chalmers.

Projektet är finansierat av Excellence Initiative Nano vid Chalmers tekniska högskola, Vetenskaprådet och Knut och Alice Wallenbergs stiftelse.

För projektet användes nano­ tillverknings- och beräknings­ resurserna Myfab och SNIC. • Källa: Chalmers

– Vår metod kan vara ett steg mot en storskalig produktion av metaytor och industriella appli­ kationer. Vi jobbar redan idag mot det målet.

Med hjälp av metaytor kan vi skapa olika effekter och börja utforska vilka möjligheter som tekniken tillåter. Vi har fortfarande det bästa framför oss, säger Ruggero Verre, forskare på institutionen för fysik på Chalmers och medförfattare till den vetenskapliga artikeln.

Fotograf/Källa Aykut Argun/Chalmers

Tema Renrum 2020 – Inställt pga. Covid -19

För mer information – besök vår hemsida

10

RenaRum 6/2020

QleanAir Scandinavia

Ett rent rum i rummet

QleanSpace™ – den bekymmersfria lösningen för miljöer med extra höga krav på renlighet.

Modulära renrum designade efter era önskemål på storlek, ISO-klass och tillbehör. Inklusive projektledning, service och funktionsgaranti. Köpa eller hyra? Vi erbjuder flexibel finansiering.

Läs mer på vår uppdaterade produktsida: www.QleanAir.se/renrum

QleanAir Scandinavia AB

Tel: 08 556 979 25

Epost: info@qleanair.se

på ka Klic en! k län

www.QleanAir.se

Bildanalys och AI

Covid-19 har introducerat nya kliniska be­ grepp. Denna patient uppvisar förekomst av främmande celler som ger en viss förtätning av lungvävnaden (infiltrat) som vanligen ses i olika faser av sjukdomen. A visar ”ground glass”-stadiet, glesa infiltrat som ofta ses i början av förloppet. Lite senare brukar det, som vid B, tillkomma ett nätformigt mönster i förtätningarna och detta kallas ”carazy paving”. Till slut (C) blir delar av infiltra­ ten helt förtätade. Typiskt för alla stadier är att infiltraten i alla stadier ligger perifert i lungan, omedelbart under bröstkorgsväggen.

ska rädda fler coronapatienter Lungröntgen och datortomografi spelar en stor roll för vården av covid-19-sjuka. Samtidigt är kunskapen om hur röntgenbilderna ska tolkas begränsad. Nu ska forskare och personal från KTH och Karolinska universitetssjukhuset vid forskningscentret Medtechlabs med hjälp av bildanalys och artificiell intelligens utvärdera röntgenbilder för att förbättra vårdsituationen.

12

RenaRum 6/2020

L

ungorna är ett av de organ som drabbas hårt av det nya coronaviruset. Parallellt ser sjukvård och forskare att det råder en skillnad mellan vad röntgenbilderna visar och hur patienten faktiskt mår.

Läget blir inte bättre av en inten-

FORSKNING

sivvård utsatt för hård belastning där varje läkare är ansvarig för fler patienter än normalt. I detta skede uppstår frågor som "När kan vården fortsätta som tidigare, när behöver den intensifieras?". ”Studier visar att AI kan skilja covid-19 från andra typer av lunginflammation. Vårt mål är att förbättra träffsäkerheten i diagnostiken ytterligare”, säger Mats Danielsson, professor i medicinsk bildteknik vid KTH.

Mats Danielsson, professor i medicinsk bildfysik på KTH. Fotograf/Källa Pernilla Pettersson.

Nystartat forskningscentrum ska stötta Det är med hjälp av en donation som KTH och samarbetspartner fått möjligheten att titta närmare på detta problem. Tillsammans med professor Kevin Smith arbetar Mats Danielsson på det nystartade Medtechlabs som har världsledande kompetens inom medicinska bilder och AI. Arbetet är en tvåstegsraket ”I steg ett skapar vi en databas med röntgenbilder tillsammans med klinisk data. Informationen kommer från alla de covid-19patienter som behandlats på Karolinska universitetssjukhuset och blir då tillgänglig för vidare forskningsarbete”.

AI tränas i lungdiagnoser Databasen kommer bland annat att baseras på granskningar av erfarna experter på området, så kallade thoraxradiologer.

När databasen är upprättad ska KTH-forskarna påbörja utveckling av AI-mjukvara och algoritmer som kan känna igen olika lungdiagnoser. ”Vi ska träna AI-mjukvaran att upptäcka nya mönster i bilderna

som bättre stämmer överens med patientens tillstånd. Vi vill öka träffsäkerheten i patientens prognos inför eventuell över­ flyttning till intensivvård, men också för att följa måendets förändring från dag till dag.

Målet är att AI-utvärdering av röntgenbilderna ska bidra till att den bästa vårdnivån väljs och att behandlingen kan styras mer precist”, säger Sven Nyrén,

thoraxradiolog på Karolinska universitetssjukhuset.

Han tillägger att covid-19 är en helt ny sjukdom att förhålla sig till och utforska. I takt med att läkemedel utvecklas för att behandla den behövs också verktyg för att bedöma hur bra läkemedlen fungerar. Där kommer Mats Danielssons och de andras arbete väl till pass. • Källa: KTH

RenaRum 6/2020

13

SJUKVÅRD

Liten kapsel ersätter vanlig pacemaker Inga sladdar genom kärl­ banan, inga ärr och mindre smärta efter operation. En ny sorts pacemaker, liten som en kapsel, kan nu användas för patienter med en viss typ av hjärtbesvär. Skånes ­universitetssjukhus är ett av de första sjukhusen i Europa att operera in den nya pace­ makern direkt i hjärtat.

C

irka 30 procent av alla som får pacemaker i Sverige har så kallat AV-block.

Förenklat innebär AV-block att hjärtat slår långsammare än normalt. För många av dessa patienter har behandlingen varit att få en pacemaker implanterad i en dosficka i skuldran, med sladdar via kärlbanan till hjärtat.

Sladdlös pacemaker Sedan bara några veckor tillbaka kan nu Skånes universitetssjukhus erbjuda en annan behandlingsteknik som innebär färre komplikationer för patienten. Den nya produkten är en sladdlös pacemaker som är betydligt mindre än en vanlig pacemaker.

14

RenaRum 6/2020

Den sladdlösa varianten opereras via ljumsken direkt till hjärtat.

Väl där känner den av vad som händer i höger förmak i hjärtat.

I samband med operationen programmeras pacemakern utifrån patientens unika tillstånd och behandlingsbehov. ”Vid behov kan den sladdlösa pacemakern lägga ut en synkroniserad pacemakerbehandling i hjärtats kammare, och ser på så

sätt till att hjärtat slår i normal takt”, säger David Mörtsell, överläkare inom kardiologi på Skånes universitetssjukhus.

Hjälp till helt ny patientgrupp Tidigare har en liknande modell av sladdlös pacemaker använts för patienter med långsamt förmaksflimmer. Men med den nya varianten kan alltså en helt ny patientgrupp få hjälp. Patienten

som fick den allra första sladdlösa pacemakern implanterad var ett komplicerat fall, berättar David Mörtsell. ”Det fanns inga andra behandlingsalternativ för den patienten, så det var förstås roligt att kunna erbjuda henne denna lösning.

Framför allt var det glädjande för patienten som annars hade fått vänta i flera veckor med inne­ liggande vård. Nu kunde patienten gå hem efter några dagar och mådde alldeles utmärkt”.

Kan fungera på majoriteten Målsättningen på Skånes universitetssjukhus är att göra ungefär 20 operationer per år där den nya modellen av sladdlös pacemaker implanteras. ”På lång sikt kommer den här varianten troligen att erbjudas majoriteten av alla pacemaker­ patienter. Men där är vi inte i dag”, säger David Mörtsell. •

>> Skånes universitetssjukhus är ett kunskapsnav inom medicinsk utbildning, forskning och högspecialiserad vård, med rikssjukvård inom fyra områden. Den forskning som görs hos oss är tätt knuten till patientnära klinisk verksamhet och sker i nära samarbete med bland annat Lunds universitet och Malmö Högskola. Skånes universitetssjukhus är ett av Sveriges största sjukhus, med verksamheter i såväl Malmö som Lund.Vår största tillgång är våra nära 12 000 medarbetare inom över 100 olika yrken.

Källa: Skånes Universitetssjukhus

RenaRum 6/2020

15

Infektionsstatistik från Drammens sjukhus i Norge visar INGEN djup infektion på >1500 utförda

höft och knäoperationer under

2018-2019. De använder både

Operio och Steristay sedan 2015 i kombination med omblandande ventilation.

MÅNADENS TEMA

Läkemedels­ tillverkning – byggnation, rengöring och kontroll Läkemedelsprodukter är till för att hjälpa personer som är sjuka att bli friska alternativt att minimera risken för personer att bli sjuka. Renhet och hygien är av avgörande betydelse i samband med att man tillverkar eller bereder olika typer av läkemedel. Renhet och hygien spelar en så viktig roll i detta sammanhang att dessa är myndighetskrav, vilka sammanfattas i GMP:n (Good Manufacturing Practice).

I denna artikel tänker jag behandla tre betydande delar inom GMP:n vid till­ verkning av läkemedel – Byggnation, rengöring samt kontroll av renrum.

Av Matts Ramstorp

L

äkemedel kan administreras, dvs. tillföras en person på olika sätt, till exempel via injektion, dropp, oralt, rektalt, via salvor och krämer etcetera. Beroende på administrations­sätt och den risk för skada som föreligger hos en patient ställs olika krav på renhet vid tillverkning av dessa olika produkter.

Dessa skilda renhetskrav visar sig framför allt via de olika renhetsklasser som används vid tillverkningen.

EU GMP:n Den Europeiska GMP:n finns i Eudralex, där Annex 1 i Volym 4 tar upp renhetsklassificerade områden, så kallade renhetsklasser. Dessa renhetsklasser benämns som Grade A, Grade B, Grade C samt Grade D. Grade A är den renaste RenaRum 6/2020

17

Maximum permitted number of particles per m3 equal to or greater than the tabulated size At rest

In operation

Grade

0.5 μm

5.0 μm

0.5 μm

5.0 μm

A

3 520

20

3 520

20

B

3 520

29

352 000

2 900

C

352 000

2 900

3 520 000

29 000

D

3 520 000

29 000

Not defined

Not defined

Tabell 1: Maximalt tillåtet antal partiklar per kubikmeter för klassificering av renrum och renzoner i enlighet med Annex 1 (2008).

Recommended limits for microbial contamination (a) Grade

air sample cfu/m3

settle plates (diameter 90 mm) cfu/4 hours (b)

contact plates (diameter 55 mm) cfu/plate

glove print 5 fingers cfu/glove

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

Tabell 2: Maximalt rekommenderade gränsvärden för mikrobiologiska föroreningar i enlighet med Annex 1 (2008) (a) "These are average values". (b) "Individual settle plates may be exposed for less than 4 hours".

och Grade D den minst rena klassen. I Annex 1 finns två tabeller med renhetsnivåer, en med avseende på partiklar i den omgivande luften och en med avseende på viabla (levande och förökningsbara) mikroorganismer i den omgivande luften, på ytor samt på personalens handskar.

Grade B, Grade C samt Grade D är lokaler, så kallade renrum, medan Grade A är en lokalt ren zon som står i renrum Grade B. I Tabell 1 och Tabell 2 visas de olika renhets­ nivåerna för respektive klass.

Att bygga läkemedelsrenrum Renrum är en förutsättning för att kunna producera eller bereda läkemedel. Dessa rum är till för att skapa en tillräckligt ren omgivning för det som ska hanteras. Detta innebär att, förutom att renrummen ska vara tillräckligt stora och vara försedda med alla de medier,

18

RenaRum 6/2020

vatten, ånga, trycksatta gaser etcetera, så ska de också vara hygieniska. Vad betyder då begreppet hygienisk i detta sammanhang?

Enkelt uttryckt kan man förklara en hygienisk lokal som ett rum som är enkelt att rengöra till önskad renhetsnivå, samt som har en möjlighet att bibehålla denna renhetsnivå under den tid som man har för avsikt att arbeta i lokalen. Detta innebär att alla material som man väljer att bygga med ska vara enkla att rengöra, de ska inte avge egna föroreningar och de ska dessutom vara så beskaffade att de inte ger upphov till det som man normalt kallar för smutsfällor.

En smutsfälla är ett ställe där föroreningar enkelt ansamlas, till exempel alla former av horisontella ytor, stora som små, där föroreningar i form av partiklar kan sedimentera och ansamlas.

Ett annat exempel på smutsfällor är ställen i en konstruktion som är svåra att komma åt vid

en rengöring, till exempel sprickor, håligheter i skarvar, högskåp fästa vid vägg utan tätning runt skåpet, med mera.

URS – User Requirement Specification Då man står i begrepp att bygga nya renrum eller då man vill bygga om befintliga renrum är det

viktigt att man fastställer alla krav i en URS. De olika krav som man sammanfattar i sin URS kan vara av två olika typer, Q:krav respektive C:krav.

Q:krav (Q står för Qualification) är sådana som måste kvalificeras, dvs. bevisas genom olika typer av mätningar och analyser, medan C:krav (C står för Commissioning) är sådana som man enkelt

RenaRum 6/2020

19

Krav nr

Q/C

Krav

7.2.1

Q

Utförandet av Personalsluss skall uppfylla kraven i EN/ISO-14644 ”Cleanrooms and Associated Controlled Environments” och EudraLex (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union), Volume 4 (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use), Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)

7.2.2

Q

Personalsluss skall vara klassificerad som Grade D enlighet med EudraLex (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union), Volume 4 (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice – Medicinal Products for Human and Veterinary Use), Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products)

7.2.3

C

Rumshöjd för Personalsluss skall inte understiga 3 m

7.2.4

C

Personalsluss skall ha entré från okontrollerad yttre miljö

7.2.5

C

Personalsluss skall ha utträde mot Renrum

7.2.6

C

Personalsluss skall vara försedd med en step-overbänk för att skilja ren från mindre ren sida slussen

7.2.7

C

Dörr mellan Personalsluss, yttre okontrollerad miljö och Renrum skall vara försedd med interlock-funktion

7.2.8

C

Dörr mellan Personalsluss, yttre okontrollerad miljö och Renrum skall vara försedd med hygieniskt utformad nödöppningsfunktion

7.2.9

Q

Differenstrycket mellan Personalsluss och yttre okontrollerad miljö skall vara minst + (10 – 15) Pa

7.2.10

C

Differenstrycket mellan Personalsluss och Renrum skall vara minst + (10 – 15) Pa

7.2.11

C

Förlust av differenstryck mellan Renrum och Personalsluss

Tabell 3: Utdrag ur en fiktiv URS som anger Q:krav såväl som C:krav.

kan kryssa av genom att bara konstatera att kravet rent fysiskt uppfyllts.

Exempel på Q:krav kan vara att ett renrum ska ha ett bestämt differentialtryck mot slussen som leder till renrummet. Exempel på C:krav kan vara att det finns ett fönster i den dörr som leder från slussen mot renrummet.

Exempel på Q:krav respektive C:krav från en fiktivt URS visas i Tabell 3.

URS:en är inte enbart för entreprenören Många tror att en URS enbart är till för att begära in offert från olika leverantörer, men det är endast halva sanningen. URS:en är ett viktigt dokument i samband med kvalificeringen av ett renrum, då denna innehåller alla de olika krav som måste uppfyllas för att renrummet ska kunna tas i drift.

20

RenaRum 6/2020

Vad ska en URS innehålla?

URS:en ska innehålla krav och inte lösningar!

Detta är en vanligt förekommande missupp­ fattning. URS:en ska sammanfatta alla de krav som en verksamhet ställer på renrum, slussar och allt annat som ska finnas för att man ska kunna ta lokalerna i drift. Om man har specifika krav, till exempel på en säkerhetsbänk eller ett genomräckningsskåp, ska dessa specificeras och inte lämnas helt öppet för en eventuell entreprenör.

Om man däremot inte bryr som vilken typ av ventilationslösning som väljs, så behöver man inte specificera denna alltför detaljerat.

Offererade priser kan vara mycket spridda Det finns en risk, om man specificerar för lite, att man får offerter på mer eller mindre stora belopp. I dessa fall kan offerterna dessutom vara

helt omöjliga att jämföra. Många upphandlingar har stoppats just på grund av att URS:en varit alltför dåligt skrivna.

Välj duglig och kunnig entreprenör Det är inte enbart viktigt att URS:en är tillräckligt specificerad, den som ska bygga måste naturligtvis vara både duglig och kunnig. Kräv av entreprenören att de har tillräcklig kunskap om renrum och att de kan visa upp referenser på tidigare arbeten. Att bygga renrum är både tidskrävande och kostsamt. Felaktigt val av byggare kan få oanade konsekvenser.

Rengöring Efter att renrummet är byggt så är det dags att skapa den renhet som man eftersträvar. Ett sätt att skapa den rena omgivningen i ett renrum är via den ventilationsluft som man tillför. Förutom ventilationen spelar rengöringen en otroligt viktig roll.

Rengöring är i de allra flesta fall den allra mest nedsmutsande aktivitet som ett renrum utsätts för. Figur 1 visar schematiskt hur partikel­ koncentrationen i ett renrum varierar i förhållande till olika aktiviteter i rummet. I denna figur ser man då det inte är någon aktivitet i rummet att partikelkoncentrationen i den omgivande luften är nära nog obefintlig. Då tillverkningspersonalen går in i renrummet och börjar arbeta kommer koncentrationen av partiklar i luften at stiga. Då produktionen så småningom avslutas är det dags för rengöring.

Då rengöringen startar är det inte ovanligt att man ser en markant stigande koncentration av partiklar i luften. I samband med att rengöringen avslutas och då personalen som rengjort lämnar renrummet kommer partikelkoncentrationen att sakta klinga av och sjunka ned mot baslinjen.

Luftrenhet kontra rengöring Vad är orsaken till att partikelkoncentrationen stiger i samband med rengöring? Stigningen kan bero på ett antal olika faktorer, som till exempel: • Personalens rörelsemönster • Val av rengöringsteknik • Val av rengöringsmaterial • Personalens okunskap inom renrumsteknik

Figur 1: Hur partikelkoncentrationen i ett renrum varierar i förhållande till olika aktiviteter i rummet.

Att rengöra ett renrum kräver kunskap. Den som rengör ska inte enbart veta hur man ska rengöra utan ska ha minst samma kunskap om och förståelse för hur ett renrum fungerar, samt hur man som personal kan påverka renrummet, positivt såväl som negativt.

Samma sak gäller personalens rörelsemönster – om man rengör ett kontorsrum spelar det ingen större roll om man rör sig snabbt eller långsamt, men om man ska rengöra ett renrum så är rörelsemönster och hastigheten under själva rengöring av otroligt stor betydelse. Det ska också tilläggas att ju renare renrum desto viktigare blir personalens rörelsemönster

Rengöringsteknik och rengöringsmaterial Tekniker och material väljs vanligtvis av verksamheten som ska använda renrummen. Alla material för rengöring ska, precis som allting annat som ska in i ett renrum vara: • Tillräckligt rena • Inte avge egna föroreningar • Endast användas som föreskrivna Personalen är viktig Då man har för avsikt att rengöra ett renrum med tillhörande slussar är personalens kunskap, motivation och vilja att följa rengöringsinstruktionen av avgörande betydelse. Att rengöra ett RenaRum 6/2020

21

stor utsträckning att vi blir trygga i att vi har kontroll över våra tillverkningsprocesser och renrum. Detta innebär att vi ska ha kontroll över inte enbart själva tillverkningen utan dessutom rengöring, slusshantering etcetera.

renrum innebär i de allra flesta fall att man ska rengöra ytor som ser för ögat helt rena ut. Detta är svårt och kräver kunskap och förståelse.

Rengöring av renrum är absolut inte samma sak som att rengöra ett kontor eller en skolsal!

Tyvärr talar man ofta om städning av renrum, städrutiner och städpersonal. Vi städar inte renrum – vi rengör renrum! Av denna anledning borde vi istället prata i termer av rengöring, rengöringsrutiner och rengöringspersonal, för att skapa en bättre balans och förståelse för vad dessa aktiviteter syftar till att skapa, nämligen tillräckligt rena ytor.

Mätning och kontroll Slutligen tar vi upp mätning, kontroll och analys.

Som tidigare omtalats ser de allra flesta ytor helt rena ut i ett renrum, trots att de kan vara otroligt förorenade. På samma sätt ser den omgivande luften i ett renrum helt ren ut. Detta beror på att de förekommande partiklarna som kan finnas på ytor eller i luften är så små att man inte kan se och identifiera dem med blotta ögat.

Denna situation kan av en oinvigd ses som omöjlig att hantera, men det finns dock en rad olika tekniker för att identifiera, analysera och bestämma hur många partiklar som finns på en yta alternativt i den omgivande luften, samt också bestämma om dessa partiklar är döda eller viabla.

Att mäta är att veta!

Då vi inte kan avgöra hur ren en yta är genom att enbart betrakta den, är det otroligt viktigt att mäta för att skaffa kunskap om detta. Vi har idag många olika möjligheter att mäta och analysera renhet och vi ska använda dessa i så

22

RenaRum 6/2020

Slutord I denna artikel har vi behandlat några av de viktigaste delarna vid tillverkning av läkemedel i renrum. Förutom byggnation, rengöring och analys av renhet har vi perifert berört Annex 1 i Volym 4 i Eudralex. Som tidigare nämnts vid ett flertal tillfälle i vår tidning RenaRum är en ny version av Annex 1 på gång. När i tiden denna kommer är ännu okänt, men en sak vet vi och det är att det nya Annex 1 inte enbart kommer att peka ut hur och vad vi ska göra för att ha kontroll, utan att varje process i ett renrum ska utsättas för QRS – Quality Risk Management, där verksamheter på egen hand ska göra riskbedömningar för att trygga sin produkt. • För läkemedelstillverkare finns ett huvudfokus – patientens säkerhet!

Ny hemsida åt

Ventilator Lab & Renrum!

Besök nya ventilator.se och se vårt stora urval av kvalificerade tjänster, egna renrumssystem och hundratals produkter inom labinredning & skyddsventilation.

Ta del av företagets nyhets- och referenssidor och botanisera bland våra tre teknikenheter.

Välkommen!

För mer information: Ventilator Renrum, Johan Garp, 070 534 99 11.

Ventilator Lab, Yeliz Akdag, 070 971 14 20.

ventilator.se

Renrumsprodukter från Ninolab Marknadens modernaste LAF-sortiment Vi erbjuder moderna och attraktiva LAF-lösningar, ett standardsortiment och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar. Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknades lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Mätinstrument från Beckman Coulter och EMTEK Online-TOC

Online-TOC-analysator för PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb. Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP. ”Single cell”-tekniken, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

Bänk-TOC

Bänk TOC-analysator för mätområde 0.4 till 100 000 ppb.

QbD1200 är optimerad för PW, WFI och validering av rengöring.

Ingen PC behövs, alla funktioner är integrerade i QbD1200.

Met One 3400

Met One HHPC+

Partikelstorlekar: 0.3-25 um Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min Driftstid batteri: upp till 7 timmar Rapportfunktioner för ISO14644 och EU-GMP PDF-utskrift via USB Tillmötesgår 21 CFR part 11

Modeller med två till sex kanaler Partikelstorlekar: 0.3-10 um Luftflöde: 2,83 liter/min Driftstid batteri: upp till 10 tim Export av data via USB eller Ethernet

Partikelräknare

V100

P100

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Odlingsplattor: standard 90 mm Upp till 4 st provtagare kan anslutas Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft)

Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Driftstid batteri: upp till 10 tim Odlingsplattor: standard 90 mm Dataexport: via USB

Luftprovtagare

08-590 962 00 www.ninolab.se

Partikelräknare

Luftprovtagare

Månadens produkt

Att mäta renhet Av Matts Ramstorp

D

å man arbetar med renhet och hygien är det viktigt att veta hur rent något behöver vara samt, inte minst, ha tillgång till någon form av metod för att mäta om man möter upp till de uppsatta kraven.

En förorening kan definieras som något som befinner sig på fel plats och (eller) vid fel tillfälle, och som kan skada • Produkt • Process • Personal, eller • Användare

Olika föroreningar Det finns olika typer av föroreningar, fasta föroreningar som vi normalt kallar partiklar (som finns i form av döda partiklar samt mikroorganismer), flytande föroreningar, gasformiga föroreningar samt den grupp av föroreningar som vi kallar fysikaliska, och som vare sig är fasta, flytande eller gasformiga. Till denna kategori föroreningar räknas normalt: • Statisk elektricitet • Strålning • Vibrationer • Temperatur • Tryck Standarder och normer De allra vanligast förekommande föroreningar då man arbetar med renhet och hygien partiklar, som är döda såväl som levande partiklar. Idag finns beprövade

24

RenaRum 6/2020

och kommersiellt tillgängliga utrustningar som kan mäta och analysera partiklar i den omgivande luften, i vätskor samt på ytor.

Standarder och normer finns också till vår hjälp i detta sammanhang.

Partiklar Renrumsstandarden ISO 14644, med alla sina delar, behandlar partiklar i den omgivande luften, såväl som på ytor. Denna standardsamling behandlar dessutom kemikalier på ytor och i luft.

ISO 14644 särskiljer inte döda partiklar från levande mikroorganismer. ISO 14644 behandlar till exempel endast partiklar i den omgivande luften baserat på partikelräkning med en LSAPC (Light Scattering Airborne Particle Counter), tidigare kallas OPC (Optical Particle Counter).

Mikroorganismer I de fall då man är intresserad av mikrobiologisk renhet finns GMP:n. Den Europeiska GMP:n innefattar bland annat en tabell med gränsvärden för viabla mikroorganismer, för olika renhetsklasser uppmätta i luft och på ytor.

GMP:n är avsedd för läkemedelstill­ verkning och det har länge funnits ett behov av en standard om mikrobiologisk renhet för andra verksamheter. En sådan standard är på gång och har titeln EN 17141 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Biocontamination Control. •

Dina leverantรถrer

Caverion Sverige AB Henrik Fredlund Tel. 0730-755 210 henrik.fredlund@caverion.com www.caverion.se

Ninolab AB Peter Andersson Tel. 08-590 962 03 pan@ninolab.se www.ninolab.se

RenaRum 6/2020

25

HÄLSA

Forskning avslöjar

riskerna med e-cigaretter

Trots den oroväckande ökningen av e-cigarettbruk, framför allt bland unga, finns det än så länge inte mycket forskning på riskerna. Den forskning som bedrivs på Danderyds sjuk­ hus är relativt unik i världen. Resultaten visar att e-cigaretter är långt ifrån ofarliga och tobaksbolagens marknadsföring mot unga bemöts nu med skarp kritik i USA.

E

-cigaretter är inte reglerade enligt Läkemedelslagen som andra nikotininnehållande rökavvänjningsprodukter är, och därför kan marknaden expandera som den gör i Sverige.

Epidemisk utveckling I USA har e-cigarettanvändningen brett ut sig i en takt som uppnått epidemiska proportioner

26

RenaRum 6/2020

och i kölvattnet av detta har under 2019 tusentals fall av e-cigarettrelaterade svåra lungskador rapporterats. E-cigaretten fungerar genom att skapa en aerosol av e-vätskan via en elektrisk upphettningsanordning.

E-vätskan innehåller för det mesta nikotin i olika mängd samt olika tillsatser, framförallt smakämnen. E-vitaminacetat är

en tillsats som använts för att blanda ut cannabisolja i samband med att man inandas det via en e-cigarett. Preparatet som uppfattas som en hälsobringande antioxidant vid konventionell exponering via kosttillskott och hudvårdsprodukter, kan leda till förödande lungskador då det tillförs kroppen via luftvägarna, vilket alltså skett i stor skala i USA. Samma risk kan i princip även föreligga för de tusentals smakämnen och tillsatser som förekommer i kommersiella e-cigarettvätskor, vilka alltså inte genomgått testning för inhalationsbruk. Bland patienterna som insjuknat under hösten 2019 upp-

ger 14 procent att de uteslutande konsumerat e-cigarettvätskor utan THC (med eller utan nikotin), det vill säga produktkategorier där E-vitaminacetat aldrig har påvisats.

Fram till nu har över 2000 personer i USA insjuknat med svåra lunginflammationer med medföljande ibland irreversibla lungskador, nära 60 personer har dött på grund av e-cigarettbruk.

Danderyds sjukhus var bland de första – Vi var väldigt tidigt ute med att göra experimentella studier på människa, så vi har blivit relativt etablerade, säger docent Magnus Lundbäck som driver forskningen på Danderyds sjukhus. Vi har hittills publicerat fem studier på hälsoeffekter av e-cigaretter och har flera studier på gång i olika faser. De studier som vi gjort hittills har främst varit experimentella där vi studerat effekter på människor, cellkulturer samt analyserat innehållet i e-cigarettaerosolen. Under de senaste åren har vi även genomfört epidemiologiska studier. ”Det vi har sett så här långt är att e-cigaretter med nikotin ger tecken på akut kärlskada och tillfälligt ökad kärlstyvhet. Ökad kärlstyvhet är kopplat till ökad risk för både hjärtinfarkt och stroke”. ”När vi undersökt luftvägarna efter e-cigarettanvändning har vi även påvisat ökad luftvägs­ obstruktion (problem med luftvägarna)”.

Minskade hälsovinster ”I epidemiologiska data ser vi att många som vill använda e-cigaretter som ett rökavvänjningsmedel, istället hamnar i ett bruk av både e-cigaretter och vanliga cigaretter. Detta ger minimala hälsovinster och vi ser dessutom att de som använder

Samarbete mellan Danderyds sjukhus och KI >> Forskningen är ett samarbete mellan Danderyds sjukhus och Karolinska Institutet (KIDS). Ansvarig för forskningen är Docent Magnus Lundbäck, Hjärtkliniken, Danderyds sjukhus.

Korta fakta sedan starten hösten 2016 December 2016 Forskning som genomförts på Danderyds sjukhus visar att e-cigaretter kan påverka blodkärlen och öka risken för kärlskada. Resultaten är signifikanta.

December 2019 Giftinformationscentralen går ut med en varning för svår lungskada till följd av e-cigarettanvändning. Bakgrunden var två misstänkta svenska fall av den annars huvudsakligen amerikanska epidemi som grasserat sedan sommaren 2019. I USA har drygt 2700 fall av e-cigarettrelaterad lungskada, benämnd EVALI (e-cigarette, or vaping, product use associated lung injury), inträffat sedan juni 2019. En stor del av fallen har behövt respiratorvårdas och 60 patienter har avlidit.

Januari 2020 Liksom i USA sker nu en ökande e-cigarettanvändning bland svenska skol­ ungdomar. I dagsläget är det ca 7 procent, att jämföras med befolknings­ genomsnittet som är 2 procent. I USA har användandet stigit från 11 procent 2017 till ca 28 procent 2019. Denna förändring är oöverträffad under den tid som amerikanska skolungdomars tobaksbruk noterats i USA. Januari 2020 Med anledning av e-cigarettepidemin införs i USA ett partiellt förbud mot smaktillsatser till e-cigarett.

Januari 2020 Giftinformationscentralen och läkare från Danderyds sjukhus går ut med information i Dagens Medicin för att uppmärksamma svensk sjukvård om e-cigarett och lungskada då det finns en risk för att detta kan missas i Sverige. https://www.dagensmedicin.se/artiklar/2020/01/30/ antalet-svenska-evali-fall-kan-komma-att-oka/ Februari 2020 Särskild utredare skall utses av regeringen för att utreda tobaksfria nikotinprodukter samt e-cigaretter. https://www.regeringen.se/pressmeddelanden/2020/02/ oversyn-av-marknadsforing-tobaksfria-nikotinprodukter-och-e-cigaretter/ I samband med att coronapandemin tog fart i början av mars, har ansvariga forskare fokuserat sitt arbete med att bistå sjukvården med klinisk verksamhet. Därför slutar rapporteringen ovan med händelser från februari 2020. Förhoppningsvis kan forskningen fortsätta som tidigare när sjukhuset återgått till ett mer normalt läge.

både e-cigaretter och vanliga cigaretter rapporterar fler symtom från luftvägarna än de som bara fortsätter att röka vanliga cigaretter”.

”I studier på cellkulturer har vi exponerat lungceller för e-cigarettånga och mätt effekter på cellfunktionen. Då såg vi bland annat DNA-skador och RenaRum 6/2020

27

försämrad funktion på cellerna.

E-cigaretter ger alltså påverkan på cellnivå. Vi analyserade också e-cigarettångan i samarbete med FOI (Totalförsvarets forskningsinstitut) som visade att e-cigarettaerosolen innehåller ämnen som är både cancerframkallande och ger ökad inflammation”. ”Nu har vi en pågående studie på Kliniskt forskningscentrum Norr här på Danderyds sjukhus, berättar Magnus Lundbäck,

där vi tittar på e-cigarettbruk och proppbildning samt mikro­ cirkulation. Den kommer att kunna påvisa om e-cigaretter ger effekter på de allra minsta blodkärlen i kroppen och om man kan få en ökad risk för bildning av blodproppar. Vi har också pågående studier i Umeå där vi tittar på kärlfunktion och effekter på luftvägar med hjälp av bronkoskopi”. • Källa: Danderyd Sjukhus

Här är forskningen publicerad

>> Danderyds sjukhus är ett av landets största akutsjukhus. Det viktigaste för oss är att våra patienter känner sig trygga och säkra och får bästa möjliga vård och behandling. Det målet arbetar vi mot varje dag – tillsammans.

https://www.atherosclerosis-journal.com/article/ S0021-9150(20)30090-3/fulltext https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6746878/ https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jat.3799 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6324524/ https://www.atherosclerosis-journal.com/article/ S0021-9150(16)31378-8/fulltext

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

28

RenaRum 6/2020

SÄKERHET

Checklista för förvaring av brandfarlig handsprit Den rådande situationen leder till att många företag behöver skärpa sina hygien- och ren­ göringsrutiner för att minska smittspridningen. Användandet av handsprit och desinfektions­ medel har ökat lavinartat och för att säkerställa leveranser har flera företag ställt om sin produktion. Resultatet blir att stora mängder handsprit och desinfektionsmedel som är brandfarliga ska förvaras och hanteras.

O

m nya kemikalier förs in i företag, inköps­ kvantiteterna ökar eller om nya processer för regelbunden desinfektion av lokaler inleds, finns det nio viktiga punkter att tänka på för att uppfylla regler och krav. Använd vår checklista för att kontrollera om du har beaktat alla föreskrifter.

1. Samla information Börjar med att skaffa dig en uppfattning om riskerna med de förekommande farliga kemiska ämnena så du förstår i vilka

situationer de medför skada.

Instruktioner för säker hantering är viktiga och tillverkaren är skyldig att förse dig med ett säkerhetsdatablad (SDB) med denna information på svenska.

Om du inte har fått det, begär in ett sådant av leverantören.

Tillverkar ni ämnen eller blandningar själva skall dessa alltid klassificeras, märkas och förpackas enligt CLP

2. Uppdatera riskbedömningen Vid hantering av ett kemiskt ämne skall en riskbedömning alltid utföras. Riskbedömningen skall hållas aktuell och upp­ dateras när omständigheter förändras t ex om nya kemikalier kommer till eller mängden ökar.

Påverkar de nya förhållandena fler arbetsmoment eller anställda?

I sådana fall måste lämpliga skyddsåtgärder upprättas - till RenaRum 6/2020

29

exempel säker förvaring av desinfektionsmedel.

3. Uppdatera kemikalieregistret Enligt Arbetsmiljölagen är du skyldig att föra en lista över de farliga ämnen som används i företaget, med hänvisning till motsvarande säkerhetsdatablad.

Registret ska svara på: Vart den finns? Hur mycket som används?

Hur produkten ska användas?

Om ett nytt farligt ämne införskaffas måste kemikalieregistret uppdateras. Även om nya arbetsområden tillkommer, där anställda kan utsättas för det farliga ämnet, måste detta upp­ dateras i registret.

4. Har du substituerat?

Substitutionsprincipen som beskrivs i Miljöbalkens 2 kapitel 4 § innebär att man så långt som möjligt ska undvika att sälja eller använda sådana kemiska produkter som kan befaras medföra risk för människa eller miljö om de kan ersättas med sådana produkter som kan antas vara mindre farliga. För desinfektions­

30

RenaRum 6/2020

medel finns egentligen inga alternativ – ändå bör du formellt registrera substitutionskontrollen i din dokumentation.

5. Kontrollera gränserna för mängden brandfarlig vara Om hanteringen av brandfarliga vätskor överstiger 500 liter (inomhus, 100 liter gräns för förvaring i hemmet) ska tillstånd för verksamheten finnas. Tillstånd till hantering av brandfarlig vara söks hos den kommun i vilken verksamheten ska bedrivas.

Mängder upp till 10 liter per brandcell bör stå kvar i sin ytterförpackning, placeras långt ner på hyllor eller dylikt och får inte förvaras ihop med andra brännbara material eller direkt under oskyddat lysrör.

Mängder 10 - 50 liter per brandcell ska förvaras i separat ventilerat skåp som är skyltat.

Skåpet ska ha ventilations­ öppningar nertill och upptill Mängder 50 liter eller mer per brandcell kräver ett separat låsbart ventilerat skåp med klassning motsvarande EI30.

6. Har du uppfyllt regler kring samförvaring?

När olika kemikalier ska förvaras tillsammans är det viktigt att undersöka om det finns risk för reaktioner. Kemikalier som kan reagera med varandra bör inte förvaras i samma invallning så att en utspilld kemikalie kan komma i kontakt med ämnen som medför en reaktionsrisk.

Enligt SÄIFS 200:2 6.3.1 får inte brandfarliga vätskor förvaras med brandfarlig gas eller lättantändligt gods, vilket betyder att det inte är tillåtet att ha brandfarliga vätskor tillsammans med aerosoler.

7. Utbilda dina medarbetare Se till att de anställda känner till riskerna för ämnena de hanterar.

De måste veta hur de använder ämnena på ett säkert sätt och vilka åtgärder de ska vidta i nödsituationer. Den största risken vid användning av handsprit är antändning på grund av statisk elektricitet. Finns det barn i närheten är det viktigt att se till att desinficeringsmedel och hand-

sprit förvaras oåtkomligt, både på grund av brandrisken och på grund av risk för förgiftning. Små barn får bara använda handsprit i närvaro av vuxna.

8. Märkning av behållare och förpackningar Kemiska produkter som är brandfarliga ska vara korrekt märkta med faropiktogram på förpackningen. Desinfektions­ medel används ofta i stora ­behållare såsom IBC och fylls sedan i mindre behållare. Även dessa mindre behållare måste vara tydligt uppmärkta med farosymboler. Praktiskt tips: FALCON Säkerhetskannor levereras som standard med en flerspråkig säkerhetsdekal för innehålls­ märkning med farosymboler enligt GHS.

9. Förvara tomma behållare korrekt Observera att tomma desinfektions­behållare innehåller explosiva luft-gasblandningar.

Därför skall även tomma be­hållare betraktas ha samma risker som en fylld behållare med brandfarlig vara.

Undantagna ändringar och fel.

All information i “Checklista för

förvaring av brandfarlig hand­ sprit” har undersökts noggrant.

Däremot kan DENIOS AB inte garantera aktualiteten, korrekt­ heten, fullständigheten eller kvaliteten på den information som lämnas. Användning av informationen och innehållet för ditt eget eller tredjepartsändamål sker på din egen risk. Följ alltid lokal och aktuell lagstiftning. • Källa: DENIOS

>> Som modernt och framgångsrikt företag har DENIOS sedan 30 år tillbaka satt nya standarder i Europa inom miljöskydd och säkerhet vid arbetsplatser.

Professionell rådgivning, stor kunskap om lagar och en mångårig kompetens inom tillverkning och utveckling har gjort DENIOS marknadsledande inom spillskydd. Detta för att kunna erbjuda sina kunder högkvalitativa produkter för globalt miljöskydd och säkerhet vid arbetsplatser.

Tema Renrum 2020 – Inställt pga. Covid -19

För mer information – besök vår hemsida

RenaRum 6/2020

31

UTVECKLING

Umeåföretagets produkt används till att förutse

Covid-19-patienters behov av intensiv­ vård världen över Prisade Umeåföretaget Nordic Biomarker har fått en roll att spela under coronapandemin. En av deras produkter används nu på sjukhus världen över för att förutse vilka Covid-19-patienter som kommer att behöva intensivvård.

D

et är förstås väldigt glädjande för oss att våra produkter kan vara till hjälp under det pågående ut­brottet, säger Rikard Rodén, vd på Nordic Biomarker.

Rikard Rodén, CEO of Nordic Biomarker.

Nordic Biomarker >> Nordic Biomarker är en ledande tillverkare av avancerade reagenser för koagulationsdiagnostik med huvudkontor, forskning och utveckling samt tillverkning i Umeå.

32

RenaRum 6/2020

Förutser behov av intensivvård Coronapandemin har drabbat världens alla hörn, och behovet av nya diagnostiska verktyg och behandlingar är stort. Nu står det klart att Nordic Biomarker i Umeå har en produkt som kan hjälpa sjukvårdspersonal att förutse om en person som är sjuk i Covid-19 kan behöva intensivvård. Det har nämligen visat sig att patienter som är svårt sjuka i Covid-19 riskerar att få en starkt påverkad koagulation och därför kan drabbas av blodproppar. ”En av våra stora produkter används i normala fall av sjuk­ husen i samband med utredning av blodproppar genom att bestämma halten av D-dimer i patientens blod. D-dimer är

ett protein som finns i förhöjd mängd i blodet vid proppbildning. Med vår produkt kan sjukvårdspersonalen följa Covid-19-patienternas nivåer av D-dimer och därmed lättare förutse vilka av dem som riskerar att bli riktigt allvarligt sjuka”, säger Rikard Rodén, vd på Nordic Biomarker.

Höga och stigande nivåer av D-dimer betraktas alltså som en riskfaktor för svår Covid-19, och undersökningar visar att en kraftigt förhöjd D-dimer vid ankomst till sjukhus kan kopplas till ökad dödlighet.

Global användning ”Det här är ett globalt problem och vi är glada över att kunna vara till hjälp. Våra produkter används just nu för att följa Covid-19-patienter på många av de marknader där våra produkter säljs, inte bara i Sverige”, säger Rikard Rodén.

Coronapandemin har påverkat

Kalendarium 2020 23 – 24 SEPTEMBER SMI – CONFERENCE ON ASEPTIC PROCESSING LONDON | UK 29 – 30 SEPTEMBER FRAMTIDENS OPERATIONSAVDELNING STOCKHOLM 6 – 8 OKTOBER

många branscher negativt, men Rikard Rodén menar att det finns undantag. ”Trots allt elände just nu är det roligt att Nordic Biomarker kan vara ett bevis på att det finns branscher som går bra, som kan fortsätta anställa och satsa framåt. Vi hoppas att det kan bidra till framtidstro”, säger Rikard Rodén.

Nordic Biomarkers första kvartal 2020 påverkades till viss del negativt då Kina var inne i sin tuffaste period av virusutbrottet, men sedan dess har affärerna gått bra och behovet av Umeå­ företagets produkter har ökat.

Bidra till Umeåregionens utveckling ”För alla regioner är det viktigt att ha en så blandad ekonomi som möjligt för att skapa förutsättningar för långsiktigt tillväxt och för att skapa en bra plats att leva på. Vi är både glada och stolta över att kunna erbjuda högkvalificerade jobb inom bioteknik och på så vis bidra till Umeåregionens utveckling”, säger Rikard Rodén och fortsätter: ”Coronakrisen har även visat

>> Umeå Biotech Incubator (UBI) is one of Sweden’s state-of-the-art business incubators within the life sciences.We help researchers to use their data to the benefit of patients and citizens, improving their health.We support and train entrepreneurs in the fields of pharma­ceuticals, diagnostics and medical engineering, and act as a bridge between academia, medicine and the business community.

PROCESSTEKNIK SVENSKA MÄSSAN | GÖTEBORG 7 – 8 OKTOBER SMI – NEXT GENERATION PHARMACEUTICAL CLEANROOMS LONDON |UK 14 – 15 OKTOBER PHSS ASEPTIC PROCESSING AND CONTAMINATION CONTROL WORKSHOP SYNDICATES MANCHESTER | UK 28 – 29 OKTOBER CLEANROOM TECHNOLOGY

på vikten av att utrustning, läkemedel och diagnostikverktyg som behövs i sjukvården tillverkas lokalt i Sverige och Europa – utan komplicerade globala leverantörskedjor. Även på det viset drar vi vårt strå till stacken”.

Nordic Biomarker har i dag 30 anställda och planerar att växa ytterligare i nya lokaler som blir klara vid årsskiftet. Bolaget har prisats flera gånger, bland annat på Umeågalan som Årets Tillväxtföretag, Årets avknoppning och Årets Exportföretag. •

CONFERENCE BIRMINGHAM | UK 11 – 13 NOVEMBER ODONTOLOGISK RIKSSTÄMMA OCH SWEDENTAL GÖTEBORG 17 – 19 NOVEMBER INTERNATIONAL CONGRESS A3P BIARRITZ | FR 18 – 19 NOVEMBER CLEANZONE 2020 | FRAKFURT | GERMANY

Källa: Umeå Biotech Incubator

RenaRum 6/2020

33

Förhistoriska enzymer kan ge grönare kemi Genom att utgå ifrån uråldriga proteinstrukturer kan man skapa enzymer för nya kemiska reaktioner och sedan använda bioinformatiska beräkningar för att göra dem mer effektiva. Fotograf/Källa https:// pubs.rsc.org/en/content/articlelan­ ding/2020/sc/d0sc01935f

En forskargrupp vid Uppsala universitet har återskapat flera miljarder år gamla enzymer och programmerat om dem för att skynda på helt andra kemiska reaktioner än vad deras moderna varianter klarar av. Metoden kan användas för att utveckla hållbara lösningar inom biotekniken, för till exempel bioreaktorer eller kemisk nedbrytning av miljögifter. Studien har publicerats i tidskriften Chemical Science.

V

i använder en mjukvara för att simulera miljarder år av evolution och vi lyckades faktiskt ta fram ett effektivt enzym som kan kata­ lysera en helt ny reaktion. Det är otroligt spännande, säger Lynn Kamerlin som leder forskar­ gruppen vid Uppsala universitet.

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

www.octanorm-cleanroom.com

34

RenaRum 6/2020

CLEANROOM SYSTEMS

FORSKNING Viktig funktion i biologiska processer Enzymer har förmågan att katalysera, det vill säga snabba på, avancerade kemiska reaktioner från miljoner år till en bråkdels sekund utan att förbrukas. De är dessutom biologiskt nedbrytbara och har ett minimalt koldioxid­ avtryck. De flesta enzymer är katalysatorer för en specifik kemisk reaktion och fyller därför en viktig funktion i biologiska processer, till exempel i våra kroppar.

Inom biotekniken arbetar man intensivt för att ta fram nya enzymer som kan snabba på ovanliga reaktioner för grön kemi, hållbar produktion och kemisk nedbrytning av miljö­ farliga ämnen.

Primitiva enzymer – tåligare och flexibla Forskargruppen vid Uppsala universitet har tillsammans med kollegor vid Universidad de Granada i Spanien rekonstruerat

enzymer som efterliknar sina flera miljarder år gamla förlagor.

Det visade sig att de primitiva enzymerna har många egenskaper som är önskvärda inom biotekniken; de tål extrema temperaturer och de är strukturellt mer flexibla vilket gör dem lättare att modifiera än deras moderna motsvarigheter.

Forskarna lyckades programmera om ett uråldrigt enzym till att påskynda en helt ny reaktion, men trots att det nya enzymet snabbade på reaktionen avsevärt, var det betydligt långsammare än de flesta naturligt förekommande enzymer.

Använde kraftfulla datorer För att förbättra aktiviteten använde forskarna kraftfulla datorer för att räkna ut vilka förändringar i strukturen som skulle ge en snabbare reaktion.

De använde sig av en ny metod kallad FuncLib, som utgår från information om hur olika enzymer

>> Uppsala universitet – kvalitet, kunskap och kreativitet sedan 1477. Forskning i världsklass och högklassig utbildning till global nytta för samhälle, näringsliv och kultur.

Uppsala universitet är ett av norra Europas högst rankade lärosäten.

utvecklats och hur stabila de är, för att förutsäga mer effektiva varianter.

Totalt togs 3 000 nya enzymstrukturer fram och de 20 mest lovande testades i labbet. Av dessa var fyra betydligt snabbare än det ursprungliga enzymet.

Det bästa var lika effektivt som moderna naturligt förekommande enzymer. ”Vår studie visar att det är möjligt att designa nya, effektiva enzymer för ett mer hållbart samhälle”, säger Lynn Kamerlin. • Källa: Uppsala Universitet

Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V. AB Ninolab AET – Arbeidsmiljø og Energiteknikk AS

DuPont Personal Protection

Particle Measuring Systems

ELOMATIC

PharmaControl MQL AB

Esgard Inc. AB

AirSon Engineering AB

FLAB

Avidicare AB

INREM AB

Berendsen Textil Service AB

ISS Facility Services AB

bioMérieux Sweden AB

LaboRen Aps

BioTekPro AB

M Clean Education

BioThema AB

Miclev AB

Brookhaven Instruments AB

Mikrolab Stockholm AB

Camfil Svenska AB

MY AIR AB

Caverion Sverige AB

Nordic Biolabs AB

CRC Clean Room Control AB

Nordic Cleanroom AB

DFD Cleanroom

Octanorm Cleanroom AB

PharmaClean AB QleanAir Scandinavia AB Saint-Gobain Ecophon AB Serviceföretaget PIMA AB Toul Meditech AB Valtria Swiss AG Vaisala Stockholm Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

RenaRum 6/2020

35

Nästa månads produkt är Desinfektion och sterilisering

Nästa månads tema är Sjukvård och operationssalar

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Covid-19 inom olika yrkesgrupper

Ökning av resistenta bakterier

FDA godkänner första behandlingen mot ovanlig bensjukdom

Bioinvent tar in 487 miljoner kronor FDA hittade föroreningar i diabetesläkemedel

Internationell uppståndelse kring Tegnells sommarprat

Flera svenska apotek säljer antikroppstester

How Apple Watch’s New Handwashing Feature Works

Ny rapport visar fortsatt ökad antibiotikaresistens

Astra Zeneca och Gilead kan gå samman

”Ett gyllene tillfälle att skapa förtroende”

Ansiktsmask krävs för covidskydd

Chockhöjda avgifter för kliniska prövningar väntar

Lovar leverans av 2 miljarder vaccindoser mot corona

Ny chef för nya vaccinanläggningen i Umeå

Nytt om provtagning inom äldreomsorgen

Produktionslättnader för desinfektionsmedel förlängs

GSK producerar vaccinadjuvans mot coronavirus

Nationell vaccinationslista ska ge koll

Uppskattad fortbildning om läkemedel på väg bort

Kritiserar ”svårtolkade” regler om tv-reklam

Här är vaccinkandidaterna mot coronaviruset

Avloppsvatten bör renas bättre för att motverka antibiotikaresistens

Ny chef på Bactiguard Mikrovågor ska leta brösttumörer

Små life science-företag drabbas hårdast av pandemin Minskad smittspridning på äldreboenden Nya allmänna råd inför sommarens resor

36

RenaRum 6/2020

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin