RenaRum | Nummer 2 2018

RenaRum Nr 2–2018

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Tema:

Mikrobiologi & mätmetoder Renhet i operationssalar Månadens produkt:

Renrumskläder

Hygiensäkra tillverkningslokaler antibakteriella vattenbaserade ytskyddsfärger från esgard inc. aB

Motverkar: svartmögel, e-coli, listeria m m

KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

esgard inc. aB 08-776 44 95 www.esgard.se info@esgard.se

RenaRum 3/2011

Renrum & Lab

– flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 25 år jobbat med smarta lösningar som renar din luft från föroreningar.

QleanSpace™ är vårt renrum där miljön kontrolleras med hjälp av ett unikt övervakningssystem samt vår egen serviceorganisation.

QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid. Stora som små.

QleanAir Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

www.qleanair.com

INNEHÅLL RenaRum

NR 2 2018

Nr 2–2018

BRANSCHT

IDNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

etoder gi & mätm Mikrobiolo ar al ss n io erat Renhet i op

Tema:

25

kt:

du Månadens pro

der Renrumsklä

gslokaler a tillverknin Hygiensäkr e vattenbaserad aB antibakteriellar från esgard inc. ytskyddsfärge listeria m m Motverkar:

svartmöge

l, e-coli,

NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF

Nyheter sid 6–17

aB esgard inc.

95 08-776 44 se www.e sgard. se

info@esgard. 1 RenaRum 3/201

Månadens tema

AV

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlings­ punkt för alla som arbetar med renhet och ­hygien.

Rentforum.se ­påtar sig inget ansvar för full­ständigheten i ­dokumentet eller för direkt eller ­indirekt skada av vad slag det må vara, som ­grundar sig på detta ­dokument. Materialet får inte ­mång­faldigas utan med­ givande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77

Ledare sid 4

IMPROVED ­ASEPTIC PROCESSES AND ­MONITORING TO ­REDUCE FDA 483S

sid 18–23 OPERATIONS­ VENTILATION FÖR ­BAKTERIEFRI LUFT

sid 25–28

30 32

Månadens ­produkt: RENRUMSKLÄDER

sid 30–31 Nyheter sid 32–41 Kalendarium sid 41

KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

Följ oss på Twitter och LinkedIn! RenaRum 2/2018

3

Våren... … kom till Malmö under förra veckan!

En dag var den här för att därefter bytas mot vinter på nytt. Från sol och många plus till, för Malmö, väldigt många minus! Vi är ­förhoppningsvis på väg åt rätt håll. Det är bara att bita ihop, ta på varma kläder och drömma om framtida värme.

Framtidens Operationsavdelning 2018 Detta är den mest intressanta och välbesökta konferensen i sitt ämne och arrangeras 20 – 21 mars på Scandic Foresta i Stockholm.

Programmet i år är en direkt följd av förra året och innefattar en hel del som rör renhet och hygien, inte minst då det gäller ventilation och luftrenhet. Ett fantastiskt arrangemang som jag klart kan rekommendera. Framtidens Operationsavdelning 2018 arrangeras av Teknologisk Institut.

Eudralex Annex 1 Vi har nu haft tillgång till utkastet av nya Annex 1 under drygt två månader, vilket ­innebär att det återstår lite mindre en än månad innan eventuella synpunkter ska vara inlämnade. Jag ingår i en arbetsgrupp inom PHSS (Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society) i England som ska ge

4

RenaRum 2/2018

LEDARE

s­ ynpunkter, och diskussionerna har varit många och livliga.

Till och med personer från PDA (Parenteral Drug Association) i USA har skrivet ett brev där man i stort sett tycker att utkastet ska förpassa till det ”runda arkivet”. Tack och lov, anser de allra flesta i Europa att det arbete och den kraft som lagts på detta utkast är väl värt att arbeta vidare med, så vi får se vart hän vinden blåser då vi närmar oss deadline den 20 mars.

RenaRum – Februari 2018 Detta nummer av RenaRum kommer att tryckas för att delas ut vid Framtidens ­Operationsavdelning 2018 samt vid BioTekPro´s kurser om nya Annex 1.

Förutom en populärvetenskaplig artikel om ett forskningsprojekt vid LTH om just operationssalar finns en större artikel om mätmetoder i renrum och kontrollerade miljöer.

Trevlig läsning Matts

Berendsen lanserar MicronSwep™ Duo! MicronSwep™ Duo är en dubbelsidig vänd- och tvättbar mopp som revolutionerar rengöringen i renrummet. Städningen blir inte bara effektivare utan även enklare och billigare. Kontakta oss för mer information redan idag!

Nyhet!

www.berendsen.se/renrum • 0155-20 96 00 • kundservice.nykoping@berendsen.se

HYGIEN

Satsningar på skolmiljön

ger resultat

Är det en tillfällighet att fem av landets tio bästa skol­ kommuner satsar på skolor­ nas inomhusmiljö? Eller är det så att de kommuner som valt att förbättra barnens skolmiljöer belönas genom bättre skolresultat?

A

stma- och Allergi­ förbundet har gått igenom Lärarförbundets lista över landets bästa skolkommuner 2017 och jämfört den med branschorganisationen Svensk Ventilations lista över de kommuner som sökte det statliga bidraget för upprustning av skollokaler 2015 – 2016. Av de kommuner som sökte medel hamnade fem på 10-i-topplistan 2017: Piteå, Grästorp, Varberg, Lomma och Lund. ”Naturligtvis är det många faktorer som bidrar till en bra skola, men även om just detta förhållande skulle vara en till­ fällighet pekar fakta från andra källor åt samma håll”, säger Maritha Sedvallson, ordförande för Astma- och Allergiförbundet.

Små förbättringar kan öka ­prestationerna enormt Forskning från Danmark visar till

6

RenaRum 2/2018

exempel att det finns ett samband mellan ökad friskluftstillförsel och sänkt temperatur i klass­ rummen och ökade prestationer hos skoleleverna. Fördubbling av friskluftstillförseln från en mycket låg nivå kan ge en förbättring av elevernas prestationer med närmare 15 procent. ”Skulle luftflödena fördubblas ytterligare i nivå med de som oftast projekteras vid nybyggnad av skolor i dag, handlar det om en förbättring av skolprestationerna på totalt 29 procent, förklarar Maritha Sedvallson.

Hindrar utveckling och ger hög sjukfrånvaro Att dålig inomhusmiljö kan orsaka hälsoproblem har visats i många studier. Forskning visar också att barns kognitiva ­utveckling kan hämmas av innerstads­luftens ultrafina ­partiklar och att dålig inomhus­ luft kan ligga bakom hög sjukfrånvaro i förskolan.

Under 2016 - 2018 finns ett statligt stöd för upprustning av skollokaler att söka hos Bo­verket, men trots att ­behoven är stora har få kommuner gjort det. En undersökning till kommun­politiker på uppdrag

Fakta >> Astma- och Allergi­förbundet är en medlems­organisation som jobbar för friskare liv för alla med astma, allergi, eksem eller annan överkänslighet.

av Astma- och Allergiförbundet 2017 visar att stödet är okänt för många kommuner. I dag är bidraget dessutom svårt och tidskrävande att söka och kräver en stor andel medfinansiering av kommunerna (75 procent).

Astma- och Allergiförbundet vill att • Det statliga stödet för upp­ rustning av skollokaler ska finnas kvar även efter 2018.

• Stödet ska utökas och även omfatta förskolan.

• Informationen om stödet förbättras och ansökan förenklas.

• Kravet på medfinansieringen från kommuner/huvudman minskas.

• Elevskyddsombud ges ut­bildning för sitt uppdrag och vuxna barn- och elevskyddsombud ska finnas i förskolor och skolor. • Källa: Astma- och Allergiförbundet

The Only Complete Contamination Monitoring Solutions Provider D

A

T A

M A N A G E M E

N

T

Contamination Monitors

STERILITY ASSURANCE

Services

Environmental Monitoring Systems

Training and Education

D

A

T

A

M E M A N A G

E

N

For more information contact www.pmeasuring.com/nordic T: +45 707 028 55 E: pmsnordic@pmeasuring.com

T

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

Validering och Mättjänster CRC Clean Room Control AB tillhanda­håller­validering­och­mättjänster för­renrum,­operationssalar­och skyddsventilation­inom­läkemedel, biotech,­life­science,­sjukhus och­laboratoriemiljöer Om­ni­vill­veta­mera så­hör­gärna­av­er­till:­ Nils-Johan Björklund tel.­0705-92­66­04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel.­0707-96­65­90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller­info@cr-control.se.

Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

8

RenaRum 2/2018

FORSKNING

Guld och DNA ska upptäcka sjukdomar I ett samarbete mellan KTH och Stockholms ­universitet har forskare byggt nano­ trådar av guld ovanpå DNA-molekyler. Dessa ­trådar, som formas på DNA i en utvald sekvens, utgör en struktur i sig som kortsluter vid elektrisk kontakt och därmed blir ytterst känsliga och snabba sensorer för att detektera biomarkörer.

E

n biomarkör, eller bio­ logisk markör, kan mätas i blod eller vävnad och ger informa­tion om människo­ kroppens tillstånd. Biomarkörer används i olika sammanhang, till exempel för att ställa sjukdoms­ diagnoser, och därför är det viktigt att snabbt och effektivt kunna upptäcka dem.

Snabba och känsliga biosensorer Det är av den anledningen som forskare nu genom att sträcka DNA-molekyler genom hålen i ett poröst material lyckats använda dem som matrismaterial för bildandet av guldtrådar.

Detta för att sedan exempelvis kunna använda dem som just snabba och känsliga biosensorer.

Bakom tillvägagångssättet står bland annat professorerna ­Wouter van der Wijngaart på KTH och Mats Nilsson på Stockholms universitet och Scilifelab.

DNA-molekyler förankras på ytan av ett membran av polykarbonat. Där­ efter förlängs DNA-molekylerna och dras genom porerna p ­membranet med hjälp av vakuumtorkning.

Genom att skölja membranet med en lösning bestående av pyttesmå guldpartiklar som binder sig till DNA-molekylerna har forskarna fått guldnanotrådarna genom membranet.

Förlänger och drar DNA-­ molekylerna genom porer Wouter van der Wijngaart berättar att forskarna först förankrat korta DNA-molekyler på ytan av ett membran gjort av polykarbonat. Därefter förlängs de korta DNA-molekylerna till att bli jättelånga, som sedan

dras genom porerna med hjälp av vakuumtorkning. Genom att skölja membranet med en lösning bestående av pyttesmå guldpartiklar i nanometerstorlek som bara kan binda sig till DNAmolekyler i viss sekvens, har forskarna fått guldnanotrådarna >> genom membranet.

RenaRum 2/2018

9

Vad är då utsträckt DNA - streched DNA? ”DNA rullar ihop sig naturligt, precis som ett garnnystan. För att skapa användbara trådstrukturer så behöver vi sträcka ut garnnystanet till en lång tråd, alltså utsträckt DNA”.

Vanliga DNA-molekyler är mycket långa, i människan cirka 3 meter om de skulle sträckas ut.

Wouter van der Wijngaart och de andra forskarna använder sig dock av konstgjort DNA. ”Likväl så rullar DNA:et ihop sig, men slumpmässigt”.

Detta har gjort tidigare men inte på samma sätt Har detta gjorts tidigare? Finns det liknande metoder för att snabbt detektera biomarkörer? Vad är i så fall skillnad mot er metod?

”Ja, detta har gjorts tidigare, men bara på släta ytor. Detta betyder att tidigare sätt att göra detta på varit begränsade. Bland annat har man då behövs 100 gånger så mycket DNA till att börja med. När det kommer till att använda nanotrådarna för att detektera olika biomarkörer så kan vår lösning vara 100 gånger bättre på att upptäcka dessa”, säger Wouter van der Wijngaart.

Mäta tiotals eller kanske ­hundratals biomarkörer Han tillägger att det är ­väsentligt enklare att sträcka DNA:et med deras nya metod, och dessutom passar den nya metoden mycket bättre till att mäta flera biomarkörer samtidigt, så kallad multiplexade mätningar. Detta är

viktigt i framtidens medicin, där man vill kunna mäta tiotals eller kanske hundratals biomarkörer samtidigt.

Förutom Wouter van der Wijngaart och Mats Nilsson har även forskarna Maoxiang Guo (KTH) och Iván HernándezNeuta samt Narayanan ­Madaboosi (Stockholms universitet) varit involverade i arbetet.

Forskningsarbetet har bland annat finansierats av China ­Scholarship Council och Vetenskaps­rådet.

Arbetet har precis upp­ märksammas via en akademisk publicering i den vetenskapliga tidskriften Microsystems and Nanoengineering (Nature ­Publishing Group). • Källa: KTH

ETT BRA VAL FÖR FÖRBEREDANDE FILTRERING I RENRUM PROSAFE är Camfils filterserie för de mest krävande processerna och ett bra val för förberedande filtrering av luften för bl.a. renrum. Filter med ProSafe-stämpel är särskilt utformade för processäkerhet och består av material som är certifierade för livsmedelskontakt (enligt EG1935:204) samt mikrobiologiska inerta (enligt ISO846) med hygeniskt utförande (VDI6022).

CLEAN AIR SOLUTIONS

10

RenaRum 2/2018

SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!

Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer.

Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.

LABORATORIER

Personlig skyddsutrustning Pipettering Etikettering Kryohantering Laboratorieglas Apparater mm.

RENRUM

Handskar Munskydd Renrumskläder & Skor Städutrustning Inredning & Möbler Klibbmattor mm.

SJUKVÅRD

Handskar Torkdukar Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.

MÄTTJÄNSTER bl.a.

Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp Rökvisualisering Differenstryck Läs mer på www.vitaverita.com Vita Verita AB Västra Rydsvägen 136, 196 31 Kungsängen, Sverige vitaverita.com växel: 08 584 606 40, mail: info@vitaverita.com

INNEMILJÖ

Obligatorisk ventilationskontroll missar målet För att förbättra inomhusmiljön infördes obligatorisk ­ventilationskontroll, OVK, för över 25 år sedan. Ett nytt forskningsprojekt visar att kontrollen inte visar om inne­ miljön är bra eller dålig. Istället kontrolleras främst att ventilations­flödena motsvarar dem som gällde när ventilations­systemet togs i drift. Många vill nu att innemiljö och hälsa ska inkluderas på ett bättre och tydligare sätt i den obligatoriska ventilationskontrollen.

P

rojektet ”Moderniserad ventilationskontroll” som letts av RISE, har enats om sju utvecklingsförslag, med större fokus på innemiljö och hälsa än vad nuvarande kontroll innebär.

Det finns utvecklingspotential för OVK:n ”Projektet visar att OVK:n behövs i någon form och att det finns utvecklingspotential för att få OVK:n att fungera bättre.

Ingen i Sverige ska behöva bo och arbeta i dålig inomhusluft”, säger Britta Permats, VD på Svensk Ventilation.

OVK fokuserar på ventilationsflöden Idag fokuserar OVK på mätningar av de ventilationsflöden som ventilationssystemet projekterades för. I vissa fall är dessa inte relevanta längre eftersom verksamheten har förändrats. Exempel på detta är skolor där fler elever vistas i klassrummen än vad de är anpassade för. Det kan också ha tillkommit verksamhets­utrustning i klassrummen som bidrar med

12

RenaRum 2/2018

värme och föroreningar samt nya undervisningsformer.

Nu efterfrågas dessutom ­temperatur, koldioxidhalter och radon För att kontrollera status för innemiljön, efterfrågar bland annat OVK-kontrollanter fler mätningar, exempelvis temperatur, koldioxidhalter och radon.

Forskning visar att en bra innemiljö gör att prestationen och koncentrationsförmåga ökar, medan trötthet, huvudvärk och andra symptom minskar.

Dessutom minskar uppkomst och besvär av astma- och ­allergier.

Framtida OVK måste utvecklas vidare ”Det finns enorma vinster, både för enskilda personer och samhället i stort, om vi tar innemiljön i våra byggnader på större allvar.

Den obligatoriskta ventilationskontrollen skulle kunna ha en stor roll i detta”, påpekar Kristina Fyhr, projekt­ledare på RISE.• Källa: RISE

Fakta >> Projektet ”Moderniserad ventilationskontroll: • Projektet pågick fram till årsskiftet 2017/2018 • Under projektet har intervjuer, workshops och seminarium ­anordnats för att samla in ­erfarenheter om hur OVK:n fungerar och vilka utvecklings­förslag som finns. Del­tagare i detta har varit byggnads­ ägare/­förvaltare, OVK-­kontrollanter, OVKhandläggare på kommunen, företrädare för myndigheter, lagstiftare och organisa­ tioner.

• Projektet finansierades av Energi­myndigheten via E2B2 och del­tagarna Akademiska Hus, Borås Stad, Fabs AB, Funktions­kontrollanterna i Sverige, RISE Fastigheter och Svensk Ventilation. >> RISE är Sveriges forsknings­institut och innovationspartner. I internationell samverkan med företag, akademi och offentlig sektor bidrar vi till ett konkurrenskraftigt näringsliv och ett hållbart samhälle.Våra 2 300 medarbetare driver och stöder alla typer av innovationsprocesser. RISE är ett oberoende, statligt forskningsinstitut som erbjuder unik expertis och ett 100-tal testoch demonstrationsmiljöer för framtidssäkra tekno­logier, produkter och tjänster.

M Clean Education erbjuder M Clean Education erbjuder M Clean Education erbjuder

Renrumskurser Online med Personliga kursintyg Renrumskurser Online med Personliga kursintyg Renrumskurser- När Online Personliga kursintyg detmed passar er!

- När det passar er!

- När det passar er!

Våra kurser Våra kurser av rekommenderas Våra kurser av rekommenderas rekommenderas av

97 % 97 % av kursdeltagare som besvarat frågan:

”Skulle du kunna tänka digbesvarat att rekommendera av kursdeltagare som frågan: kursen till en kollega/chef/vän?” ”Skulle du kunna tänka digbesvarat att rekommendera av kursdeltagare som frågan: kursen till en kollega/chef/vän?” ”Skulle du kunna tänka dig att rekommendera kursen till en kollega/chef/vän?”

Se klipp från kurserna på Se klipp från kurserna på Se klipp från kurserna på www.mcleaned.com

www.mcleaned.com www.mcleaned.com Bestäm var och när varje medarbetare ska gå kurs Bestäm var och när varje medarbetare ska gå Bestäm var och när varje medarbetare ska gå kurs kurs -- Tillgängligt dygnet runt, året om!

Tillgängligt dygnet runt, året - Tillgängligt dygnet runt, året om! om! sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB) sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB) sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)

FORSKNING Cathrin Veenaas Fotograf:Alexander Klevedal Madsen

Identifierar okända föroreningar i avloppsslam I Europa är avloppsslam ett vanligt gödslingsmedel inom jordbruket. Slammet innehåller många föroreningar, men endast en handfull av dessa behöver man mäta halterna av. I sin avhandling har Cathrin Veenaas forskat om hur okända föroreningar i avloppsslammet kan identifieras och vilka av dessa som är viktiga.

Och hur kan vi göra denna kunskap och de insamlade data tillgänglig för alla?

P

å grund av ett högt innehåll av näringsämnen används mer än hälften av avloppsslammet i Europa som gödselmedel på jordbruksmark.

Med tanke på alla saker som spolas ner i avloppet från hushåll

14

RenaRum 2/2018

och industri är det inte svårt att föreställa sig att det finns många andra ämnen i avloppsslam.

Endast ett fåtal av dessa har begränsats genom lagstiftning och övervakas regelbundet.

Kemist och datavetare Cathrin

Veenaas har i sitt avhandlingsarbete använt avancerade analysverktyg och datautvärderingsmetoder för att analysera avloppsslam och identifiera okända föroreningar med hjälp av bred, förutsättningslös screening.

Utvecklat nya verktyg ”Många studier fokuserar på ett litet antal likartade föroreningar. I mitt arbete undersökte jag föroreningar av alla storlekar och fysikaliskakemiska egenskaper. För att underlätta förfarandet utvecklade jag nya verktyg som kan användas för att prioritera bland de många föroreningar som finns i slam och identifiera de mest intressanta”, säger Cathrin Veenaas.

Stark ökning av läkemedel och solskyddsmedel Ett stort antal av de identifierade föroreningarna är kopplade till utsläpp från trafik. Här ingår till exempel polycykliska aromatiska kolväten, av vilka några kan orsaka cancer. En annan stor grupp av föreningar innefattar läkemedel och hygienprodukter, bland annat UV-filter (beståndsdel i solskyddskrämer) och läkemedel som anti-depressiva mediciner.

En analys av tendenser och förändringar över tid visade på en stark ökning av dessa läkemedel och UV-filter i avloppsslam.

Risk att koncentrationen ökar från år till år ”Om vi hittar föroreningar med ökande förekomst i slammet betyder det att mängden som appliceras på jordbruksmark när slammet används som gödningsmedel ökar från år till år. Växterna, eller i detta fall grödorna, kan i viss mån ta upp föroreningarna och föra dem tillbaka till det mänskliga samhället”, säger Cathrin Veenaas.

Digitala arkiv för miljöprover Traditionellt lagras prover fysiskt i miljöprovsbanker under långa perioder. Detta har emellertid flera nackdelar, till exempel nedbrytning under lagring och begränsad tillgänglighet, särskilt för personer från utlandet.

All data som Cathrin Veenaas tagit fram i sitt avhandlingsarbete lagras i nyutvecklade digitala arkiv för miljöprover. ”Digitala arkiv är mycket säkrare och har många fördelar, framför allt blir kunskapen och all data mer lättillgängliga.

Forskare kan använda de digitala arkiven för jämförelser över längre tidsperioder såväl

Fakta >> Cathrin Veenaas kommer från Tyskland. Hon studerade tillämpad systemteori och miljösystem och resurshantering på Osnabrück universitet i Tyskland. Sitt masters­arbete gjorde hon på Norsk institutt for luftforskning (NILU) i Kjeller och på Universitetet for miljø- og biovitenskap (NMBU) i Ås i Norge. Hon började sina forskarstudier på Umeå universitetet i 2013. >> Umeå universitet Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar.Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter.

Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

som jämförelse av data från olika länder”, säger Cathrin Veenaas.• Källa: Umeå universitet

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

www.octanorm-cleanroom.com

CLEANROOM SYSTEMS

RenaRum 2/2018

15

SÅRLÄKNING

Ny teknologi för accelererad sårläkning Forskare vid Uppsala ­universitet och SLU har ­hittat ett nytt sätt att läka sår snabbare. Teknologin som nu publiceras i den vetenskapliga tidskriften PNAS, bygger på mjölksyra­ bakterier som producerar det ­terapeutiska proteinet direkt i såren. Forskarna är först i världen med att utveckla detta för behandling av sår och teknologin har förutsätt­ ningar att förändra det stora fältet biologiska läkemedel.

B

ehandling av stora och kroniska sår är ett område som idag drar enorma resurser då tillfredställande ­tekniker som ökar sår­läkning saknas. Istället begränsas behandlingen till rengöring och omläggning av sår, samt antibiotika mot sårinfektioner. Med åldrande population, förekomst av kroniska sjukdomar såsom diabetes samt spridning av antibiotikaresistens kan en behandling som får såren att läka snabbare göra stor skillnad.

Traditionella, proteinbaserade biologiska läkemedel Många har försökt hitta lösningar på sårproblematiken, men inte lyckats. De substanser som ligger i sena kliniska prövningar är traditionella, proteinbaserade biologiska läkemedel i gruppen

16

RenaRum 2/2018

tillväxtfaktorer men det har varit svårt att nå effektmålen samtidigt som behandlingen blir väldigt kostsam. ”Vi har utvecklat en läkemedels­kandidat, ett nästa generations biologiskt läkemedel och kan nu visa fantastiskt fina resultat på accelererad sårläkning hos möss”, säger Mia Phillipson, professor vid institutionen för medicinsk cellbiologi, ­avdelningen för integrativ fysiologi, Uppsala universitet.

Ändrar beteendet och funktionen Accelerationen av läknings­ processen bygger på förändringar i mikromiljön i såret som ändrar beteendet och funktionen av specifika immunceller. Med den utvecklade tekniken kan forskarna öka nivån av en chemokin, CXCL12 under tillräckligt lång tid för att få effekt - både genom lokal kontinuerlig produktion direkt i såret, men också av att mjölksyran från bakterierna sänker pH:t och därmed hämmar nedbrytningen. ”Chemokinen CXCL12 är ett protein som uppregleras vid skada för att locka dit och instruera immunceller att påbörja sårläkningen. Genom att öka nivån CXCL12 ytterligare, rekryteras fler och mer specialiserade immunceller till såret och driver läknings­ processen snabbare”, säger Mia ­Phillipson.

Fakta >> Uppsala universitet - k­ valitet, kunskap och ­kreativitet sedan 1477.

Forskning i världsklass och högklassig utbildning till global nytta för samhälle, näringsliv och kultur. Uppsala universitet är ett av norra Europas högst rankade lärosäten.

Positiva effekter på sårläkningen Den starka effekten på sår­ läkning bevisas i friska möss och även i två experimentella modeller av diabetes och i en modell med cirkulationsproblem i benen (alt dålig blodcirkulation i benen) samt i en modell med human hud där ytliga sår görs innan behandling. ”Vi såg tydliga skillnader på kompositionen av immunceller i såret och dessutom började immuncellerna producera TGFß som ökar sårläkningen tidigare och i högre koncentrationer.

Behandlingen var lokal i såret utan att påverka resten av kroppen. Det här är oerhört spännande medicinskt, vi har en teknologi som fungerar och förstår mekanismen, hur det fungerar i sår. Nu väntar studier i en grismodell”, säger Mia Phillipson.• Källa: Uppsala Universitet

ScanDiagnostics hygien - mikrobiologi - biokemi

Att mäta är att veta!

Modern teknologi för kvalitetsuppföljning av hygien och städ.

Svar på om ytor är rena på 15 sekunder genom ATP-mätning.

är partner med livsmedelsoch sjukvårdsbranschen inom ATP-mätning och detektion av mykotoxiner, allergener och bakterier.

UltraSnap

Scandinavian Diagnostics AB

hygiena

SystemSURE Plus

Scandinavian Diagnostics AB Norra Ågatan 10, 416 64 Göteborg

Telefon 031-792 20 20

E-post WWW info@scandiagnostics.se www.scandiagnostics.se

MÃ…NADENS TEMA

Improved Aseptic Processes and Monitoring to Reduce FDA 483s

By Gilberto Dalmaso, Ph.D.

18

RenaRum 2/2018

Abstract In recent years, the FDA response to companies with insufficient proof of control over their production has become more aggressive, demonstrated by the rise in 483s and warning letters issued. Topics related to environmental monitoring programs are included in the most common reasons 483s are issued. By becoming aware of the regulations and reasoning backing 483 distribution, pharmaceutical companies can prepare themselves against common ­mistakes.

Introduction The FDA Committee has increased warning letter distribution dramatically in recent years.

Notably, there has been a significant increase in the number of warning letters referring to "data integrity" and "sterility assurance", in relation to environmental monitoring (EM). The increase is attributed to a dramatic change in the FDA regulator approach to infraction handling. Those of significance to the 2017 drug sector and relating to EM are highlighted in blue in Table 1.

For 483 topics relating to the Medical Device and Biologics sectors, see the end of the document.

Table 1. List of 483 topics (Drug sector) A

21 CFR 211.22(D): The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing or followed

B

21 CFR 211.160(B): Inadequate scientifically sound laboratory controls

C

21 CFR 211.192: Failure to review investigations of discrepancies or batch failures

D

21 CFR 211.100(A): Absence of written procedures

E

21 CFR 211.67(B): Written procedures not established and/or followed for cleaning and maintenance of material

F

21 CFR 211.165(A): Procedures designed for testing and release for distribution are not established, written, or followed

G

21 CFR 211.68(B): Appropriate controls are not exercised over computers or related systems to assure that changes in master production and control records or other records are instituted only by authorized personnel

H

21 CFR 211.113(B): Equipment and utensils are not maintained at appropriate intervals to prevent problems that would alter the safety, identity, strength, quality or purity of the drug product

I

21 CFR 211.68(A): Calibration, inspection, or checking is not done

J

21 CFR 211.166(A): There is no written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products

K

21 CFR 211.110(A): Control procedures, which monitor output and validate performance, are not established

L

21 CFR 211.67(A): Equipment and utensils are not maintained or cleaned at appropriate intervals

M

21 CFR 211.25(A): Employees are not given training in operations, cGMP, written procedures

Information from https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm589892.htm#Devices.

Inspections ended between 10/1/2016 and 9/30/2017.

Drugs: Top 13 483s Issued in 2017 A

185

B

124

C

100 91

D E

68 64

F G

62

H

62

I

61 56

J K

54

L

53 51

M 0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

RenaRum 2/2018

19

The FDA fully expects that product bioburden be assessed and evaluated. 21 CFR 211.113(b) Control of Microbiological Contamination states that the "appropriate written procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, shall be established and followed". Such procedures should include validation of all aseptic and sterilization processes.

Warning Letters There are several common violations found by FDA compliance officers, including a lack of quality control system, failure to establish and follow written procedures (for quality control and process validation), failure to perform cleaning practices in order to prevent contamination or malfunction, failure to exercise control over computerized access and data, and failure to investigate violations found.

Fakta >> Gilberto Dalmaso, Ph.D. Gilberto Dalmaso has over 25 years’ experience in pharmaceutical microbiology and sterility assurance. His current work is focused on pharmaceutical microbiology and aseptic processes, microbiological contamination control and rapid microbiological methods, Quality by Design (QbD), and PAT in microbiology.

Written Procedures It is stated in several warning letters that each company did not establish or follow written procedures. These procedures should be "designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile", as per 21 CFR 211.113(b).

In response, the inspectors request a risk assessment "describing process failure modes, full sterility history (e.g., sterility testing, media fills), and all actions taken to evaluate and address the acceptability" of the product.

Investigation The failure to provide a thorough batch failure investigation is frequently noted. Product specifications must be met despite whether the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).

In one letter sent in February 2011, the firm "routinely failed to thoroughly investigate and identify root causes when environmental monitoring data exceeds the action limit". As a response, one firm hired a consultant to address the infraction by assessing environmental data and repairing the facility. However, the FDA noted it was insufficient due to inadequate investigation of "disinfectant procedures, frequencies, and preparation".

In another letter dated June 2011, the infraction included microbiologists reporting plates as having no CFUs when two plates actually contained one each. Due to the action limit of the plates' sample locations, an investigation was required as per the company's SOP, but none occurred.

Several other common infractions include: • Environmental data from past collection periods was evaluated and showed a "lack of comprehensive investigations when mold and bacteria were identified", which went above action levels. (Feb. 2011) • “…routine failure to thoroughly investigate and identify root causes when environmental monitoring data exceeds the action limit.”

(Mar. 2011) • “Environmental monitoring (EM) samples taken from manufacturing and sterility test operators were found to be positive during the time of the sterility failures, however, the isolates were not sent out for identification.”

Oct. (2013)

20

RenaRum 2/2018

• “It is imperative that you determine the identity of microorganisms found in media filled units in order to adequately understand the potential sources and scope of the contamination.” (Oct. 2016) • “…the inspection revealed that your maintenance personnel had documented evidence of visible discoloration and stains and "possible mold" on the "clean" side of the HEPA filters…You did not properly investigate and remediate this condition.” (May 2013) It is essential that the environmental monitoring program is continually maintained throughout the aseptic processing facility. Documentation of proper EM practices is essential to ensure successful investigations.

Control Systems Warning letters often mention a failure to establish separate or defined areas necessary "to prevent contamination or mix-ups during aseptic processing" (21 CFR 211.42(c)). The following is also commonly noted: • Due to the process relying on manual manipulations (involving personnel in close proximity to the product), the poor demonstration of environmental control could pose a significant risk to contamination.

• Sample collection from personnel was not verified to adequately represent present microcontamination.

• The SOP failed to include instructions for the "location and duration of samples collected in the critical aseptic processing area".

• The environmental monitoring program did not assure "environmental contaminants are reliably detected".

• An adequate environmental monitoring program should be established, and "capture meaningful data", in addition to acting as "an early warning system to detect possible environmental contaminants that may impact the sterility of drug products".

In a warning letter dated February 2017, the inspector noted that the company failed to "establish an adequate system for monitoring environmental conditions in aseptic processing areas" (21 CFR 211.42(c) (10) (iv). Routine personnel and surface monitoring, and air quality data were not shown to occur in any capacity, and it was requested for the company to provide a reassessment and CAPA of the environmental

Aerosol particle counter compliant with 21 CFR Part 11

monitoring program to "ensure it supports robust environmental control" with guidelines such as: • Justifying sampling locations, and associated action and alert limits • Ensuring all locations are sampled at appropriate frequencies, with special emphasis on implementing routine sampling of aseptic processing room surfaces • Defining circumstances under which investigation of an adverse trend or out-of-limit result is triggered, as well as appropriate responses to such occurrences in order to promptly address contamination hazards Not only is it important to have a EM device that provides accurate and reliable data, but it is also imperative that the program dictating when and where monitoring takes place is proven to ensure product quality.

Incomplete Data Failure to include complete data derived from all tests necessary to assure compliance was noted in several warning letters. The importance of ensuring compliance with established specifications and standards is noted in 21 CFR 211.194.

Excerpts from a letter dated December 2015 include the following infractions: • “…failed to exercise sufficient controls over RenaRum 2/2018

21

computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data.”

• “…found that the laboratory manager had the ability to delete data.”

• “…the audit trail function…was not activated, and because eight different analysts share a single username and password, you were unable to demonstrate who performed each operation on this instrument system.”

• Simply preventing data deletion is not sufficient. You did not show how these steps will ensure that your firm retains and evaluates all data.”

Investigators frequently specify the need for audit trails and access controls for computerized data collection (see 21 CFR Part 11).

Microbiological Contamination Control It must be established through detection testing that the product meets microbiological quality standards (see USP 37, <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms). A "specified" microorganism has several elements that require evaluation on a case-by-case basis for each drug manufacturer. The term refers to microbial contaminants that, based on microbial species, number of microorganisms dosage form, intended use, patient population and route of administration would adversely affect product safety.

Most “specified” microorganisms would pose a threat of patient infection or mortality.

It is no longer possible to release products or monitor processes (especially those producing aseptically filled sterile products) using microbiological methodologies/techniques developed in

22

RenaRum 2/2018

the 20th century. There are four types of modern monitoring systems that offer various limitations on personnel interaction with the product.

1. In traditional cleanroom production, the presence of people in a Grade A area is allowed, with a mandatory installation of a surrounding Grade B environment.

2. In open Restricted Access Barrier Systems (oRABS), there is a physical separation of people from Grade A areas, but Grade A air is exhausted into Grade B. oRABs must be installed with a Grade B surrounding environment.

3. In closed Restricted Access Barrier Systems (cRABS), there is a physical separation between people and Grade A production areas and Grade A air recirculation. cRABS must be installed with a Grade B surrounding environment.

4. In an isolator system, the production inside the isolator is completely separated from people and air circulation in a Grade A area.

The isolator can be installed in a Grade C environment.

Of the four options above, only the isolator system is able to offer complete sterility assurance. With increasing human intervention of the system, more risk is introduced and the ability to ensure a sterile final product is lessened. At most, 10% of pharmaceutical companies are able to incorporate isolators as part of their production process, with a larger minority using traditional cleanroom techniques and the majority using a form of RABS. Intervention can be mitigated with a microbiological monitoring method that offers advanced sensitivity with real-time results.

The use of outdated microbiological analytical methods (e.g., settle plates) only allows for the detection of one-third the microorganisms present in the production process. As a result, it is not possible to use these methods to completely identify areas of contamination. With a more reliable method with advanced sensitivity, improved detection of microorganisms in critical environments is possible, and can positively impact product quality.

Environmental monitoring systems are an important part of aseptic processing of sterile pharmaceuticals, in that it aids in the capability to control the presence, distribution and a result, the survival of microorganisms. Critical areas, such as process waters (deionized, RO and WFI), air and compressed gases, in addition to working surfaces (personnel, gloves, equipment) should be the primary focus in a monitoring program. Early evaluation of the surface, personnel and additional critical points of the aseptic manufacturing area aids in minimizing corrective action time.

Additional benefits to a strong EM program include undelayed product release, enhanced efficiency and productivity (labor and time), overall cost reduction and data integrity.

Industry Innovation The FDA has recognized the need for innovation in the pharmaceutical industry. In 2002, four key initiatives were put forward to instigate this change, including the Critical Path Initiative, Pharmaceutical Quality for the 21st Century - A Risk Based Approach, Quality by Design (QbD) and Process Analytical Technology (PAT). The collective goal of these new measures is to modernize and improve the quality of pharmaceutical manufacturing processes, and encourage the industry to implement risk-based, continuous, real-time quality assurance.

The desired attributes for a measuring system include:

• Sensitivity at the single-cell level • Discrimination between viable and non-viable microorganisms • Able to detect VBNCs • Rapid: as fast as possible (days vs. hours vs. minutes) • Qualitative and quantitative capabilities • Able to identify in case of contamination • Cost-effective • Easy to use and validate • Robust • Usable in the manufacturing environment • Does not contribute to contamination Full understanding of the production and process needs are paramount to choosing the appropriate monitoring method, which is best handled with a risk assessment. Be aware that different technologies will require specialized implementation.

Different sampling tools and measuring systems will offer flexibility in the application of the appropriate technology for each sampling point. Specific methods should be registered for monitoring critical quality parameters and critical process parameters.

Conclusion The issuing of 483s has increased significantly, becoming a growing trend of change in the pharmaceutical industry. Many of the cited infractions impact quality control, and by extension, environmental monitoring. More 483s are likely to be dispersed in coming years, and it is best prepared for with a strong understanding of industry standards and a defensible monitoring strategy that offers a complete picture of the production process.

When developing an environmental monitoring program, look to new technologies that offer advanced sensitivity and reliability, with a focus on minimizing human intervention. Choosing to do so will improve sterility assurance and mitigate risk to the final product. •

HYR, KÖP ELLER LEASA NÄSTA OPERATIONSSAL Box 3, 534 21 Vara | www.swedishmodules.com

RenaRum 2/2018

23

Unikt ventilationssystem för ultraren luft i operationsrum TOWARDS ZERO INFECTIONS Med visionen “Towards Zero Infection” sätter Avidicare målet att tillsammans med vårdpersonal och partners helt undvika djupa sårinfektioner.

Det finns idag mer än 120 Opragon-system installerade på ledande akademiska sjukhus och specialistkliniker i norra Europa. Tack vare dem har en bred vetenskaplig validering av systemets fördelar gjorts, bland dem förmågan att skapa ultrarena operationsrum med låg energikostnad, hög flexibilitet samt utmärkta arbetsförhållanden för vårdpersonal.

Läs mer om hur Opragon kan göra skillnad för ditt sjukhus, dina patienter och kollegor på www.avidicare.com

MÅNADENS TEMA

Operationsventilation för bakteriefri luft Av Malin Alsved, Aerosolteknologi, Lunds Tekniska Högskola

Operationssalen med temperatur­ kontrollerad ventilation på ­Helsingborgs lasarett.

Foto: Malin Alsved

RenaRum 2/2018

25

Figur 1:

Schematiska bilder av de tre ventilationssystemen a) turbulent omblandande ventilation, b) laminärflödestak,

Att arbeta sterilt under operationer är en självklarhet, men renheten i luften p­ åverkar hur sterilt det faktiskt blir. Ventilationssystemet i operationssalen är avgörande för ­borttransport av luftburna bakterier, och en viktig parameter när det gäller att ­förhindra sårinfektioner hos patienterna. Det finns en pågående diskussion om ­vilken sorts ­ventilation som är bäst i operationssalar. Lunds tekniska högskola har till­ sammans med Helsingborgs lasarett gjort ett forskningsprojekt för att utvärdera tre olika ventilations­system avseende luftrenhet, energiförbrukning och arbetsmiljö.

Ventilationens roll i operationssalen Sårinfektioner i samband med operation är den näst vanligaste typen av vårdrelaterade ­infektioner i Sverige, och de mest kostsamma, enligt Sveriges Kommuner och Landsting. ­Operationspersonal är väl informerad om problematiken och ett antal åtgärder görs rutinmässigt för att undvika att patienter får infektioner såsom desinficering av patienten, antibiotikaprofylax och sterilt arbete. Ytter­ ligare en parameter spelar stor roll – luften. Vi ­människor avger runt en miljon hudpartiklar på en timme, och på dessa finns det bakterier. På vår hud är dessa bakterier inte skadliga, men om de hamnar i öppna sår finns det risk att de orsakar infektioner. För att minska mängden luftburna bakterier har operationspersonal ofta en tätare vävd specialarbetsdräkt med muddar i ärm- och benslut, samt huva. Trots det avges en hel del bakterier till luften, och för att se till att dessa inte hamnar i såret är det viktigt med en bra ventilation.

Ventilationens främsta uppgift i operations­ salen är att föra in filtrerad och helt bakteriefri luft i rummet och att föra ut kontaminerad luft. Den inkommande luften tempereras så att patienten inte kyls ner och så att personalen får en bra arbetsmiljö. För att hålla luften så

26

RenaRum 2/2018

ren som möjligt krävs väldigt höga luftflöden. I snitt byts all luft i rummet ut ca. 50 gånger per timme, vilket kan jämföras med en halv gång per timme i ett bostadshus. Sådana höga luftflöden kräver stora mängder energi, inte minst för att värma och kyla luften som kommer in. Energibesparingar är viktigt både av miljöskäl och av ekonomiska skäl, och om man kunde minska energianvändningen med fortsatt hög renhet vore det en stor vinst.

Forskningsprojekt utvärderade tre ventilationssystem På Helsingborgs lasarett planerar man att bygga nya operationssalar och för att göra ett bra val av ventilationssystem tog de kontakt med oss på Lunds tekniska högskola (LTH). Till­ sammans genomförde vi ett forskningsprojekt där vi jämförde tre sorters ventilationer. Under 45 ortopediska operationer gjordes mätningar av mängden luftburna bakterier på tre platser i rummet: nära det öppna såret, vid instrumentbordet och i kanten av rummet. Luftmätningarna pågick under tiden som såret var öppet, så kallad knivtid, och operationspersonalen hade vanlig operationsklädsel på sig (69% bomull, 30% polyester, 1% kolfiber; Mertex P-3477, Mercan AB). Vi höll också koll på antalet dörröppningar

c) temperaturkontrollerad ventilation.

och personer i rummet, räknade på energi­ förbrukningen och gjorde en enkätundersökning om arbetsmiljön.

De tre ventilationssystemen använder olika tekniker för att introducera ren luft i operationssalen. Turbulent omblandande ventilation, som är den vanligaste operationssalsventilationen i Sverige, är baserat på utspädningsprincipen: att föra in ren, filtrerad luft för att späda ut ­eventuella koncentrationer av luftburna ­bakterier (Figur 1.a). Eftersom luften blandas om av turbulens, är det en jämn koncentration i hela rummet. Den turbulenta omblandande ventilationen i Helsingborg gör 25 luftbyten per timme och har därmed ett lägre luftflöde än de andra två ventilationstyperna, och också lägre energiförbrukning.

Laminärflödestak, har länge ansetts vara den bästa sortens ventilationssystem vid infektions­känslig kirurgi och finns på de flesta stora sjukhus. Från mitten av taket ovanför ­operationsbordet kommer ett stort luftflöde med ren och filtrerad luft som är riktat neråt (Figur 1.b). För att styra luftflödet finns ibland kanter runt inflödet. Laminärflödestak använder

väldigt höga luftflöden och har därför också hög energi­åtgång. Laminärflödesventilationen i ­Helsingborg gör 100 luftbyten per timme.

Temperaturkontrollerad ventilation är ett nyutvecklat system som är installerat på flera sjukhus i Sverige. Ren, filtrerad luft som är 1,5°C kallare än omgivande luft förs in från en cirkel av luftdon i taket över operationsbordet. Varmare luft förs in från luftdon runtom i rummet för att hålla temperaturskillnaden stabil. Temperatur­ skillnaden i rummet ger upphov till ett flöde riktat neråt mot operationsbordet och därifrån ut mot rummets ytterkanter. Den temperaturkontrollerade ventilationen har ett lägre luftflöde än laminärflödestak och gör 50 luftbyten per timme.

Resultat från 750 luftprovtagningar Resultaten från studien visade att koncentra­ tionen luftburna bakterier i laminärflödestaks och temperaturkontrollerad ventilation var tillräckligt låga för att utföra infektionskänslig kirurgi, under 10 koloniformande enheter per kubikmeter luft (colony forming unit, cfu/ m3). Turbulent omblandande ventilation hade ­koncentrationer lika med eller över 10 cfu/ m3 på alla tre mätplatser i operationssalen.

En jämförelse av luftrenheten med hänsyn till ventilationssystemens olika luftflöden visade att laminärflödestak och temperaturkontrollerad ventilation använde luftflödet mer effektivt för att transportera bort bakterier än vad turbulent omblandande ventilation gjorde.

I andra studier har man sett att dörröppningar in till operationssalen ger ökade koncentrationer av luftburna bakterier. Luften utanför operations­ salen är inte så välventilerad och ren som luften inne i salen och för därför med sig partiklar in om dörrarna öppnas. I vår studie såg vi inte detta samband, men det beror antagligen på att

Tabell 1: Koncentrationen av luftburna bakterier på tre mätplatser i operationssalen, för de tre ventilationssystemen.

Tabellen visar medianvärden från cirka 250 luftmätningar per ventilationssystem.

Mätningarna är gjorda med filterprovtagare och roterande slit-sampler med näringsplatta (blodagar).

Turbulent omblandande ventilation cfu/m3

Laminärflödestak cfu/m3

Temperaturkontrollerad ventilation cfu/m3

Nära såret

10

0

1

Instrumentbordet

22

0

3

I kanten av rummet

17

9

5

RenaRum 2/2018

27

Fakta >> En vetenskaplig artikel med titeln ­”Temperature-controlled airflow ventilation in ­operating rooms ­compared with laminar airflow and turbulent mixed airflow” är publicerad i tidskriften ­Journal of Hospital Infections.

(Scanna QR-koden för att komma direkt till den vetenskapliga artikeln) Malin Alsved, doktorand i aerosolteknologi vid Lunds Tekniska Högskola, i salen med temperaturkontrollerad ventilation på Helsingborgs Lasarett.

Foto: Helena Bohm-Nilsson.

luften i korridoren utanför operationssalarna i Helsingborg var väldigt ren (median­värdet var 40 cfu/m3) och att antalet dörröppningar var få.

Både mätningar och datorsimuleringar har man sett att bakterie­koncentrationen i luften generellt ökar med fler dörr­öppningar och fler personer i operationssalen.

Enkätundersökningen om hur ventilationen påverkade personalens arbetsmiljö under ­operation visade att laminärflödesventilation upplevdes som bullrig och med mycket kallt drag. Turbulent omblandande och temperatur­ kontrollerad ventilation upplevdes ge en ­över­gripande bra arbetsmiljökomfort och inte så mycket buller och drag.

Kunskap om luft och ventilation kan minska infektionsrisken I vår forskningsstudie har vi inte gjort någon uppföljning på de operationer som luft­ mätningarna gjordes under. Anledningen är att det hade krävts att ha med ett tusental ­operationer för att få tillräckligt med statistik för att kunna säga något om infektionsrisken.

Men genom att göra noggranna mätningar på luft­renheten under riktiga operationer kan vi få en bra jämförelse av de tre ventilationssystemen. Sedan Sir Charnley i Storbritannien ­introducerade höga luftflöden i operationssalar på 60-talet har infektionsrisken efter opera­ tioner gått ner markant. Antibiotika har också bidragit starkt, men när vi i framtiden sannolikt står inför en ökad incidens av infektioner från antibiotikaresistenta bakterier kommer hygien och infektions­prevention att bli allt viktigare.

Permanenta installationer såsom ventilation

28

RenaRum 2/2018

kan då spela en stor roll. En annan ytterst viktig parameter är operationspersonalens kunskap om luft och ventilation. Om de som jobbar i operationssalarna förstår hur ventilationen fungerar och när mängden luftburna bakterier ökar, så kan de också bidra till att minska risken för infektioner. Befintliga rutiner som bidrar till lägre koncentrationer av luftburna bakterier är att alla har rätt klädsel, huva och munskydd; att alla stannar upp under ”timeout”, innan operationen startar, så att en del luftburna partiklar sjunker till golvet; och att man minimerar hastiga ­rörelser och antalet dörröppningar.

Slutsats från forskningsstudien i Helsingborg Det nyutvecklade ventilationssystemet med temperaturkontrollerat luftflöde ger tillräckligt ren luft för infektionskänslig kirurgi, ger en bra arbetsmiljö och energibesparingar i jämförelse med laminärflödestaket. Laminärflödestak gav den lägsta bakteriekoncentrationen nära såret och vid instrumentbordet, men den förbrukar mycket energi och kan påverka personalen ­negativt med buller och drag. Den turbulent omblandande ventilation vi undersökte förbrukade lägst energi men nådde inte kravet för ”ultraren” luft, som behövs vid infektionskänslig kirurgi. Ventilationseffektiviteten för den turbulent omblandande ventilationen var också betydligt lägre än för de övriga två systemen, särskilt kring patienten. • Forskningsprojektet finansierades av ­Energi­myndigheten och Avidicare AB. Denna artikel kommer att publiceras i ­”Uppdukat” nr.2 2018

Mäta Analysera Agera Med tekniska och mikrobiologiska mätningar säkerställa skyddsventilationen för person, produkt och process.

Mikrobiologisk mätning

Läckagemätning

Partikelmätning

www.myair.se

Månadens produkt

Renrumskläder Av Matts Ramstorp

E

tt av de allra viktigaste redskapen för att kunna ta in personal in i ett renrum är våra arbetsdräkter, de vi normalt kallar renrumsdräkterna.

Människan - den största och mest kritiska föroreningskällan Det är känt sedan NASA-tiden att människan är den allra största, och dessutom den mest kritiska, källan till föroreningar som på ett eller annat sätt negativt kan påverka det man hanterar i ett renrum.

Man kan hantera dessa föroreningar på en rad olika sätt: • Att inte alls ha personal i renrummet • Att hålla antalet personer på en så låg nivå som möjligt.

• Att lära personalen att ha ett lugnt beteende så att man inte genererar alltför många partiklar, samt slutligen.

• Att klä in personalen i tillräcklig grad med renrumsdräkter, för att på så sätt minimera möjligheten för att eventuella partiklar från människan ska komma ut i den omgivande luften.

Mer stringenta krav i framtiden I Eudralex, volym 4, Annex 1 finns en del

30

RenaRum 2/2018

beskrivet om renrumskläder, och det finns en del skillnader i den nu gällande Annex 1 och det utkast till nya Annex 1 som nu finns tillgängligt.

I utkastet till nya Annex 1 anger man en rad kriterier för de olika renhetsklasserna, som i stort följer det som står i den nu gällande Annex 1. Nya Annex 1 har dock ­följande tillägg: ”This is minimum guidance and higher standards of clothing may be required dependent on the processes performed in the specific area”.

Från desinficerade till sterila dräkter I den nu gällande Annex står följande: “For every worker in a grade A/B area, clean sterile (sterilised or adequately sanitised) protective garments should be provided at each work session”.

I utkastet till nya Annex 1 har detta ­ändrats till: “For every worker in a grade A/B area, clean sterilized protective garments ­(including eye coverings and masks) of an appropriate size should be provided at each work session”.

Här ställer man med andra ord krav på sterila dräkter i A/B. Det blir inte längre tillräckligt med desinficerade dräkter! •

Dina leverantรถrer

Vita Verita AB

Carina Eckhardt carina.eckhardt@vitaverita.com 08-551 096 46 0708-854 768

Petter Marthall petter.marthall@vitaverita.com 08-551 096 42 0738-440 900

Berendsen Textil Service AB Kundservice Nykรถping kundservice.nykoping@berendsen.se tel. 0155-20 96 00 www.berendsen.se

RenaRum 2/2018

31

LJUD

Förbättra ljudmiljön på OP-salen!

Att utforma sjukhus är en ut­ manande uppgift - det vet alla som varit involverade i en ­sådan process! En ökande trend i ­Sverige är att använda moduler anpassade för olika verksamhets­ områden. Jag har haft privilegiet att besöka olika byggprojekt där färdiga moduler för operations­ rum har använts, både normal­ stora OP-salar och hybridsalar, nedan följer fakta och tankar kring detta.

D

et finns ett antal fördelar i designfasen att använda ett koncept som redan har testats och utarbetats av andra.

Många frågor är redan lösta och det förkortar planeringstiden. En mängd stödfunktioner införlivas redan på ritbordet i modulerna för att säkerställa korrekt ventilation, trycksättning, tillgänglighet till medicinska gaser, pendlar, IT-lösningar och smart belysning.

Bara för att nämna några saker.

Uppfylls de svenska kraven på rumsakustik?

Under byggtiden sparas tid och pengar och det är inte lika bullrigt och skräpigt som det annars kan vara. Den vanliga

32

RenaRum 2/2018

verksamheten kan ofta till viss del fortgå vid sidan om bygget.

De för­beställda modulenheterna ­monteras relativt snabbt ihop när de är på plats. Modulerna till­verkas med en metall- eller glasyta för att säkerställa ­rengörbarhet och andra hygienkrav. Egenskaperna hos dessa material har dock en bekymmersam bieffekt, och det är hur materialen påverkar ljud­miljön i rummet. Det finns nästan ingen absorption av oönskat buller att tala om alls, tvärtom förstärker de här ytskikten ljud­vågorna vilket höjer ljudtrycksnivån och förlänger efterklangstiden!

Kommer modulerna verkligen att kunna uppfylla de svenska

kraven på rumsakustik? Vad säger byggnormen?

Hur påverkas ljudmiljön?

Svensk Standard 25268 har satt gränsvärdet för efterklangstid (T20) i OP-salen till <0,6 ­sekunder (1). I traditionellt byggda operationssalar kan det vara svårt att nå detta krav, även när man använder ljud­ absorberande plattor i taket.

Så hur kommer ljudmiljön att påverkas när man använder ljudreflekterande moduler?

I samarbete med en stor modulleverantör beräknade vi efterklangstid i modulerna som de levereras i ursprungsskick och hur det blev om man tog bort metall­

undertaket och ersatte det med ett ljudabsorberande undertak.

Ytan på OP-salarna var 65 m² och volymen 173 m3. Ett avdrag på 20 % av takytan gjordes för ventilationssystemet där inga undertaksplattor skulle användas.

Låt oss titta på beräkningarna Bilden ovan visar efterklangstid i sekunder och ljudvågornas frekvens i Hertz. De låga frekvenserna motsvarar basljud och de högre mer diskantljud. Som förväntat skulle efterklangstiden överskridas med råge om ingen absorption tillsattes (blå kurva).

Det genomsnittliga värdet är 2.0 sekunder i modulen vilket ligger långt över det tillåtna värdet på 0,6 sekunder (medelvärde 250 - 5000 Hz). Det kan närmast jämföras med klangfullheten (”eko”) i ett trapphus av sten! I en sådan ljudmiljö är det svårt att urskilja vad andra personer säger och man brukar beskriva det som att taluppfattbarheten är försämrad.

Den röda kurvan visar vad som händer när man byter till ett ljudabsorberande undertak istället. Genomsnittsvärdet hamnar då på ca 0,5 sekunder vilket innebär att man får ett godkänt värde. Det här är beräkningar och i verkligheten kommer alltid värdena att ligga något högre, det är därför bra att göra en riktig mätning på plats när bygget är klart. Vi ser dock tydligt att utan någon akustisk behandling kommer byggreglerna i Sverige inte att uppfyllas [1]. Vår beräkning gjordes med Absorptionsklass A absorbent (högsta klassen).

Det är också väl känt att ljudnivåerna inne på en OP-sal ofta är höga och ibland riktigt höga.

Detta på grund av de många instrument som ofta används under operationen exempelvis såg och borr [2] samt funktions-

och larmljud från den tekniska utrustningen, ventilation m.m.

Ljudtrycksnivåerna överskrider de rekommenderade gränserna på max 35dB från Världshälso­ organisationen [3] och personalen kämpar för att tolka muntligt tal och avgöra varifrån larm ljuder.

Ortopediska ingrepp ligger i snitt på 66dB(A) med ljudtoppar på upp till 100dB(A) [2]! Personalens arbetsmiljö idag är inte optimal och när vi planerar och bygger nytt måste det perspektivet tas med enligt min åsikt.

”Bara vill ha tyst runt omkring sig” Jag utförde en liten (n: 154) undersökning själv där jag ställde ett antal frågor om personalens upplevelse av ljudmiljö på OP-salen och många lyfte fram problemet att korrekt uppfatta muntliga ordinationer. De flesta missuppfattningar kommer att lösas av personalen självklart men det påvisar en potentiell risk för allvarligare konsekvenser. Det ständigt närvarande lågfrekventa bullret verkar också uttröttande.

Många berättar om hur de är ”helt slut” efter arbetsdagen och att de bara vill ha tyst runt omkring sig!

Låt oss hoppas att den här nya trenden med att använda färdiga moduler kommer att ge nytt värde till designprocessen för komplexa och ljudutmanande operationssalar och att tillverkarna kommer att ta hänsyn till vilken typ av ljudmiljö deras produkt ska bidra

Fakta >> Efterklangstid (T20) Den tid det tar för ljudtrycksnivån att sjunka med 60 dB efter ljudet har stängts av.

Ljudtrycksnivå Tryckvariationerna som orsakas av ljudvågor i luften kallas ljudtryck. Den lägsta ljudtrycksnivån som kan höras är 0 dB, som kallas hörbarhetsgränsen. Den högsta nivån som kan tolereras kallas smärtgränsen och ligger runt 120 dB. Taluppfattbarhet Taluppfattbarheten är direkt beroende av nivån på bakgrundsljudet, efterklangstiden och rummets form.

till. Det faller ett stort ansvar på beställaren att bevaka ljudfrågan hela vägen fram till slutbesiktning!

Personalen behöver en bra ljudmiljö för att göra sitt stora arbete och patienterna måste känna sig trygga att de får den bästa möjliga vården! • Av Maria Quinn | Konceptutvecklare ­Vårdmiljö | Ecophon Sverige 1. Swedish Standard Institute.,”SS 25268 Acoustics – Sound classification of spaces in buildings – Institutional premises, rooms for education, preschools and leisure-time centres, rooms for office work and hotels”, 2007 2. Kracht, Busch-Vishniac et al. "Noise in the operating rooms of Johns Hopkins Hospital", Journal of the Acoustical Society of America, May 2007, 121(5 pt1), p2673-80 3. Berglund et al., ”Guidelines for ­community noise”, Technical Report 1999, World Health Organization

RenaRum 2/2018

33

11 exxex1 nn nnnen isiisooino AAAn evveivs RReR

- NEW - NEWTRAINING TRAININGCOURSE COURSE- - NEW TRAINING COURSE -

Annex Annex Revision Annex11 1Revision Revision April April11th 11th| Malmö | Malmö April 11th | Malmö April April12th 12th| Stockholm | Stockholm April 12th | Stockholm

BioTekPro BioTekProisisproviding providingthis thistraining trainingcourse coursetotoexplain explain BioTekPro is providing this training course to explain “THE “THELIKELY LIKELYCHANGES” CHANGES”and andtotolearn learnabout aboutthe theindustry industry “THE LIKELY CHANGES” and to learn about the industry feedback feedbacktotothe theEMA.revision.

EMA.revision. feedback to the EMA.revision.

InInthis thisimportant importantone oneday daytraining trainingcourse, course,we wewill willfocus focuson onthe the In this important one day training course, we will focus on the revision revisionprocess, process,the themain mainchanges, changes,and andsome someofofthe theissues issuesofof revision process, the main changes, and some of the issues of concern concernalready alreadyidentified identifiedbybyindustry. industry. concern already identified by industry.

Lecturer Lecturer Lecturer

- Gordon - GordonFarquharson, Farquharson,Critical CriticalSystems SystemsLtd Ltd - Gordon Farquharson, Critical Systems Ltd - Matts - MattsRamstorp, Ramstorp,BioTekPro BioTekProAB AB - Matts Ramstorp, BioTekPro AB Read Readmore moreabout aboutthe thecourse courseon onwww.biotekpro.se www.biotekpro.se Read more about the course on www.biotekpro.se SEK SEK12.500: 12.500:- per - perperson person SEK 12.500: - per person

including including course course notes, notes, certificate, certificate, lunch lunch andand coffee. coffee. including course notes, certificate, lunch and coffee.

Nordens Nordens ledande Nordensledande ledande Renrumsutbildningar Renrumsutbildningar Renrumsutbildningar sedan sedan 1991 sedan1991 1991

Early Early Bird Discount EarlyBird BirdDiscount Discount 1 1month monthprior priorcourse coursedate date 1 month prior course date =1 =1000:000:-Discount Discount =1 000:- Discount

Registration Registration Questions: Registration&& &Questions: Questions: matts@biotekpro.se matts@biotekpro.se matts@biotekpro.se +46 +46(0)40 (0)40- 13 - 1382825050 +46 (0)40 - 13 82 50

AllAll prices prices areare exclusive exclusive of VAT. of VAT. All are exclusive ofare VAT. Registration Registration forprices for BioTekPro’s BioTekPro’s courses courses are binding. binding.

Registration for BioTekPro’s courses are binding.

PRODUKTNYTT

ECOVACS ROBOTICS lanserar ny prisbelönt robot som hanterar fönsterputsning Den tyska tillverkaren ECO­ VACS ROBOTICS, som är specialist inom robotar för hushåll, har just i­ntroducerat den senaste ­medlemmen i den framgångsrika ­WINBOT-serien.

P

rodukten, med namnet WINBOT X, är en trådlös rengöringsrobot som tar över fönsterputsningen. Den är trådlös och batteridriven, vilket resulterar i rena vyer även för stora fönster och är helt oberoende av närmaste eluttag. Därför har den också vunnit det attraktiva priset CES Innovation Award i kategorin Home Appliances vid årets elektronikmässa CES, som just har ägt rum i Las Vegas.

Kräver inte strömkabel Den nya fönsterputsroboten från ECOVACS ROBOTICS, som helt saknar strömförsörjningskabel, polerar fönster som inte finns i närheten av ett vägguttag. Oavsett om det är ett växthus eller ett takfönster, WINBOT X putsar glasytor som är svårtillgängliga tack vare ett laddningsbart batteri. Roboten är fastsatt med en flexibel säkerhetslina som fästs på glaset med en sugkopp och kommunicerar med WINBOT via Bluetooth. Således kan systemet omedelbart reagera och förhindra att enheten faller ner.

Nästa nivå av ­försterputsningsteknologi När WINBOT X startar, mäter den först ytan som ska putsas och väljer lämplig rengöringsrutt.

Roboten lämnar fönster­sektioner upp till fyra gånger fyra meter utan ränder. "WINBOT X representerar nästa nivå av fönsterputsteknologi. Roboten kan röra sig fritt på ytan som den behöver rengöra även på en glasyta utan ramar, säger David Qian, ­President of the Inter­national Business Unit at ECOVACS ROBOTICS. ECOVACS ROBOTICS mottog CES Innovation Award 2018 i kategorin Home Appliances för WINBOT Xs revolutionerande teknologi. Priset tilldelas produkter som uteslutande används i hushåll och som också har en avgörande elektronisk funktion.

Fönsterroboten var mycket övertygande med sin unika produktdesign och innovativa teknologi.

Tillgänglig i juni 2018 WINBOT X förväntas vara tillgänglig på den svenska marknaden i juni 2018. Fram till dess kan man fortsatt köpa WINBOT 950, som bland annat finns hos följande återförsäljare: CDON till ett rekommenderat pris på SEK 4.199:- •

Fakta >> ECOVACS Group grundades 1998 av Qian Donggi. Under 2006 utvidgade elektronikproducenten verksamheten med ECOVACS ROBOTICS, ett företag som specialiserat sig på forskning och utveckling, design, tillverkning och försäljning av robotar till hushållen. För att leva upp till mottot ”Live Smart. Enjoy Life”, strävar ECOVACS ROBOTICS efter att göra livet enklare och roligare för sina kunder genom att erbjuda innovativa produkter som gör det mindre svårt att utföra daglig rengöring. >> EET Europarts är en del av EET Group, ­grundades 1986, idag representerat med 31 säljkontor i 24 länder spridda över Europa. ­Koncernen sysselsätter mer än 500 anställda, s­ ervar mer än 44.000 återförsäljare och ­hanterar mer än 1.000.000 ­leveranser per år. EET Group har sitt huvudkontor i ­Köpenhamn och i ­logistikcentret i Ballerup.

Källa: EET Europarts

RenaRum 2/2018

35

FÖRETAGSNYTT

Nu kommer den japanska duschtoaletten till Sverige Duschtoaletten har använts flitigt i Asien under många år och nu har den även ­kommit till Sverige.

G

enom att uppgradera en 500 år gammal teknik har GROHE tagit den väldokumenterade japanska duschtoaletten och gjort en mer sober europeisk variant av den.

GROHE Sensia® Arena är en duschtoalett, med innovativ teknik som rengör huden på ett hygieniskt och skonsamt sätt.

Det finns flera dokumenterade fördelar med att använda en duschtoalett framför en tradi­ tionell vattentoalett.

36

räddas. Dessutom är GROHE Sensia® Arena utrustad med det unika Triple Vortex®-systemet som spolar toaletten från tre vattenutlopp samtidigt vilket skapar en kraftig virvelspolning som rengör toaletten effektivt efter enbart en spolning. På så vis krävs mindre vatten för att göra rent, vilket också sparar vattenresurser på sikt.

Bakteriefritt Bakterier kan inte torkas bort utan måste tvättas bort med vatten. Varje gång du tar i toalettsitsen, spolar på spolknappen eller öppnar en dörr, överförs ­bakterier – inte minst när du torkar dig efter ett toalettbesök. Med GROHE Sensia® Arena minskas spridning av bakterier, dels genom att ersätta toalettpapper med vattenrengöring och dels tack vare det automatiska toalettlocket som öppnas och stängs utan att användaren behöver vidröra den.

Hygieniskt Vatten är det mest effektiva sättet för rengöring. En mjuk och ljummen vattenstråle rengör mer effektivt än torrt toalettpapper. Grohe Sensia Arena är 100 % hygienisk och lätt att rengöra. Den har även luktabsorption som rengör luften medan de keramiska ytorna av PureGuard är anti-stick, anti-kalk och antibakteriella, vilket tar bort 99,9 % av alla bakterier. På så vis krävs liten ansträngning för att hålla toaletten ren och bakteriefri. Sensia Arena har två separata, självrengörande sprayhuvuden som kan justeras efter behov. Användaren justerar själv läge och tryck, med olika sprayalternativ. Det finns även en inbyggd varmvattenberedare för justerbar och behaglig temperatur och en torkfunktion med behaglig varmluft.

Miljövänligt Till följd av den massiva toalettpappersanvändningen skövlas onödigt många träd dagligen. Genom att använda en dusch­toalett minskas pappers­ användningen och fler träd kan

Allergivänligt Vatten är allergivänligt och rengör huden – både effektivt och skonsamt. Genom att välja en dusch­ lösning som rengöring istället för hårt toalettpapper kan hud­ irritation och skavsår undvikas.

RenaRum 2/2018

Övriga - Integrerad värmare ger ­obegränsat med varmt vatten.

- Automatisk för- och efter­ sköljning av strålmunstycket.

- Oscillerande stråle (automatisk framåt- och bakåtrörelse av stråle).

- Grohe Power flush: WC-­ spolning med Grohe Triple Vortex spolteknik.

- Grohe Skin Clean: två dedikerade justerbara spolarmar (en för bakre sköljning, en för främre sköljning).

- Smartphone-app för iOS. - Luktuppfångning med filter.

- Infraröd användardetektering.

- Invändig nattbelysning på skål.

- Varmluftstork med inställbar temperatur.

- Duroplast WC-sits och lock med soft close-funktion.

GROHE Sensia® Arena har även blivit belönad med 14 design­priser världen över, för dess funktionella och stilrena design.• Källa: GROHE

Fakta >> I norra Europa har GROHE sitt regionala högkvarter i Köpenhamn och lokala säljkontor i Oslo, Stockholm och Helsinki.

GROHE är världens största leverantör av sanitetsprodukter samt ett globalt varumärke, dedikerad åt att producera och erbjuda innovativa vattenprodukter.

Bra ljudmiljö på OP-salen!

• ISO3 & ISO5 enligt ISO 14664-1 • Tryckskillnad <50 Pa • NFS 90-351, zon 4 • Brandklass A2-s1,d0 • Desinficering, väteperoxid www.ecophon.se

Fotograf: Teddy Strandqvist, studio-e

Ecophon Hygiene-sortiment ger dig möjlighet att välja ljudabsorberande undertak med hårda krav på rengöring. God ljudmiljö förbättrar trivseln och främjar koncentrationen, vilket minskar risken för missförstånd och felaktiga beslut!

Ecophon RenaRum nr 2 2018 178x120 mm.indd 1

2018-02-14 10:41:57

Hitta din leverantör på Rentforum.se AAF International B.V.

ExIS AB

Orbit One AB

Alpiq InTec Ost Ag

Filtac AB

Oxoid AB,ThermoFisher ­Scientifi

AB Ninolab

Finnebäcks AB

Parker Hannifin AB

AirSon Engineering AB

FOOD DIAGNOSTICS AB

Particle Measuring Systems Nordic

Avidicare AB

INREM AB

PB Teknik AB

Berendsen Textil Service AB

ISS Facility Services AB

PharmaClean AB

BergmanLabora AB

Key2Compliance AB

PharmaControl MQL AB

bioMérieux Sweden AB

Labkontroll Sverige AB

QleanAir Scandinavia AB

BioTekPro AB

LaboRen Aps

Serviceföretaget PIMA AB

BioThema AB

Lamidoors AB

Svenska LABFAB

Borago AB

M+W Industries

Brookhaven Instruments AB

M Clean Education

Technogarden Engineering Resources AB

Camfil Svenska AB

Miclev AB

Cavarion Sverige AB

Mikrolab Stockholm AB

CRC Clean Room Control AB

My Air AB

De Forenede Dampvaskerier

NNE Pharmaplan

DuPont Protection Solutions

Nordic Biolabs AB

Ecophon

Octanorm Nordic AB

ELOMATIC

OrangeClean AB

Tomjo Produkter AB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

RenaRum 2/2018

37

FÖRETAGSNYTT

Ny platschef för Pfizers

bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs

H

elena Thelin tillträdde som ny platschef för ­Pfizers bio­teknologiska tillverkningsanläggning i ­Strängnäs den 1 januari. Helena har lång erfarenhet från hög­ teknologisk tillverkning av

biologiska läkemedel, senast som chef för Teknik och Säkerhet Hälsa Miljö på anläggningen i Strängnäs.

Helena Thelin har mer än 20 års erfarenhet inom läkemedels­ industrin och en ingenjörs­

examen i medicinsk teknik.

Helena har haft ledande tjänster inom Pfizer 2003 - 2011 och arbetade sedan några år som chef på AstraZeneca innan hon återvände till Pfizer år 2016 som chef för Teknik och Säkerhet Hälsa Miljö.

Högautomatiserad ­produktionsanläggning I Strängnäs har Pfizer Sveriges största bioteknikanläggning för kommersiell produktion av läkemedelssubstanser och ­vaccin.

Det är en högautomatiserad produktions­anläggning med en innovativ plattformsteknologi vilket ger flexibilitet som är nödvändig för att på ett effektivt och kvalitetssäkrat sätt tillverka många olika produkter i samma anläggning.

Utöver en investering på cirka en och en halv miljard kronor inför öppningen av multiproduktions­anläggningen 2009 har Pfizer genomfört ytterligare investeringar i hundramiljoners­klassen för att möjliggöra produktion av fler produkter, inte bara för Pfizer utan också som kontrakts­ tillverkare för andra läkemedelsföretag.

Helena Thelin är ny platschef på Pfizers bioteknologiska tillverknings­ anläggning i Strängnäs Fotograf/Källa Brigitte Grenfeldt

38

RenaRum 2/2018

Fortsätta utveckla verksamheten ”Vår verksamhet i Strängnäs har verkligen utvecklats de senaste åren, något som jag vill

ta till nästa fas. Jag kommer att ­fortsätta utveckla verksamheten och bygga kompetens för framtida möjligheter för befintliga såväl som eventuella nya ­produkter. Det är glädjande att Sverige är konkurrenskraftigt i avancerad tillverkning som bioteknik, en tillverkningssektor som är av stor vikt för Sveriges export idag och i framtiden”, säger Helena Thelin.

I bioteknikanläggningen till­verkas idag aktiv substans för Pfizers produkter Genotropin (tillväxthormon), Somavert (tillväxthämmare mot akromegali) och Fragmin (förebygger blodpropp) med export till hela världen samt kontrakts­ tillverkning av aktiv substans till Kineret (för reumatoid artrit och kryopyrinassocierade periodiska syndrom) åt SOBI. Det pågår också en processvalidering för produktion av Pfizers nyligen godkända meningokockvaccin.

Helena Thelin efterträder ­amerikanen Christopher ­Siegmund som är kvar inom ­Pfizer och tillträder en tjänst USA.

• Tredjepartstillverkare av den aktiva substansen till Kineret som används för att behandla reumatoid artrit (RA) och kryopyrin­associerade periodiska syndrom (CAPS) för SOBI. • Under 2018 pågår slutfasen av validering av ytterligare en Pfizer produkt Trumemba, ett ­vaccin avsett att förhindra invasiv meningokocksjukdom.

• Fokuserar på framställning av E.coli för tillverkning av proteiner • Fick 2010 en internationell bransch­utmärkelse för hög effektivitet i den komplicerade produktionen • Har sedan mitten av ­2000-talet nästan halverat klimat­ påverkande utsläpp och ­reducerat fossil energi med över 80 procent.

• Utsedd av JÄMIX® till det mest jämlika privata företaget både 2015 och 2016

Om Pfizers produktions­ anläggning i Strängnäs • En ca 6 000 m2 flexibel, toppmodern multiprodukt­ anläggning för bioteknologisk produktion av läkemedel och vaccin • Sveriges största anläggning för kommersiell tillverkning av bioteknologiska läkemedel • Produktion av aktiv substans för Pfizers produkter inom tillväxt­hormon, tillväxt­ hämmare samt läkemedel mot blodpropp med export till hela världen – ­resultatet av svensk forskning och utveckling.

>> Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren.Vår vision i Sverige är att i sam­verkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflamma­tion, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner.

Källa: Pfizer

Fakta

Kalendarium 2018 5 – 7 mars NORDIC HEALTH CONVENTION GÖTEBORG

20 – 21 mars FRAMTIDENS OPERATIONS­AVDELNING 2018 STOCKHOLM

21 – 23 mars EUROPEAN ASSOCIATION OF HOSPITAL PHARMACISTS GÖTEBORG

22 mars THE FUTURE OF SWEDISH & DANISH LIFE SCIENCE LUND

22 – 23 maj R3-SYMPOSIUM 2018 NAANTALI, FINLAND

23 – 25 maj VÅRMÖTE PATOLOGI JÖNKÖPING

27 – 28 november TEMA RENRUM 2018 UPPLANDS VÄSBY

RenaRum 2/2018

39

FÖRETAGSNYTT

Renrum skapar nya möjligheter inom MedTech industrin Resinit AB är en kvalificerad underleverantör av maskin­ bearbetade plast- och laminat­ komponenter. Deras specialitet är svårbearbetade plastmaterial med höga krav på kvalitet och leverans­säkerhet.

S

trategin har varit tydlig i många år för Resinit. Att kunna göra mer för kunden och leverera färdiga produkter direkt till slutkund har varit en del av

Vi har behövt skaffa ny kunskap och ­kompetens internt då mycket av renrums­ tekniken är ny och ganska komplex”, säger Ulf Jonsson, produktionschef på Resinit.

40

RenaRum 2/2018

tillväxt­strategin. Samtidigt har ­kundernas krav ökat vilket också lett till att satsa på ett helt nytt renrum i direkt anslutning till monteringsavdelningen. ”Det här projektet har varit jätteroligt men också en stor utmaning. Vi har behövt skaffa ny kunskap och kompetens internt då mycket av renrumstekniken är ny och ganska komplex”, säger Ulf Jonsson, produktionschef på Resinit. ”Det nya renrummet har klass 8 vilket innebär att det klarar kraven som medicin­ teknik kräver. Till det renrummet tillhör även en helt ny tvätt med renrumsstandard vilket är en stor tillgång. Det har varit ett snabbt projekt. Från start till

driftsättning i mars har det tagit lite mer än ett halvår. Allt är på plats och testkörs nu. Vi finslipar hela systemet nu så vi kan komma igång fullt ut under kvartal ett.

Bland annat så har vi beslutat att byta en del av utrustningen i vår anläggning för ultrarent vatten så den är helt optimerad för våra behov. Hela renrumsprocessen kommer valideras i början mars och sedan är det driftsättning som gäller”, fortsätter Ulf.

Medicintekniska krav Renrummet är ett led i Resinits utveckling att kunna ta in mer avancerade monteringsarbeten från främst medicintekniska kunder men även för andra typer

av monteringar som har liknande höga krav på renhet.

Om QleanAir Scandinavia I mer än 25 år har QleanAir Scandinavia utvecklat innovativa luftreningslösningar. QleanAir Scandinavia är ett svenskt företag men finns i hela världen och produkt­portföljen består av nyckelfärdiga renrum, olika luftrenings­system samt branch­ standarden inom skydd mot ­passiv rökning. Företagets varumärke och konceptför renrum heter QleanSpace.

Luften renas i flera partikelfilter för att klara de krav kunden ­behöver uppfylla, oftast klass A/B, C eller D enligt GMP. Tryck, ­temperatur, luftfuktighet och partikelhalt övervakas ­kontinuerligt och all data loggas. Renrummen från QleanAir Scandinavia baseras på olika byggelement, men varje rum projekteras för sig. Det hand-

lar om att bygga ett rum i rummet.

Renrummet levereras nyckel­ färdigt och dess teknik är fri­ stående från fastighetens HVAC. Luften tas från och återlämnas till det omgivande rummet. ”Byggtiden är kort, från en dag för ett renrum på 6 kvadratmeter till ett par veckor för det största vi byggt hittills på 160 kvadratmeter, berättar Johan Ehn, på QleanAir Scandinavia. Vår styrka är att vi är en komplett leverantör med egen personal för projektering, installation och service.

Våra renrum kan snabbt byggas ut, byggas om eller monteras ner. Vårt erbjudande är även flexibelt finansiellt genom att kunden antingen kan köpa eller hyra renrummet. Kunderna i Sverige återfinns inom sjukvård, läkemedel, Medtech, plastindustrier med flera. I Nordamerika utgör sjukhusapoteken den stora kundkategorin.

Skräddarsydda renrum En av våra styrkor är att vi alltid skräddarsyr våra renrum, så Resinits renrum kommer att vara optimerat utifrån bolagets förutsättningar. Dessutom erbjuder vi avancerad, inbyggd övervakning som säkerställer att renhet och övervakning för att hålla GMPstandard. ”Såväl partikelhalt som luft­ fuktighet, tryck och temperatur mäts och spelas in i realtid, och om något skulle avvika från gränsvärdena larmar rummet omgående.” Själva byggnationen går relativt snabbt och tog ungefär tre veckor i det här fallet. Då är renrummet komplett och nyckelfärdigt inklusive installationskvalificering av tredje part. Vi är effektiva och redo att sätta igång när grundstrukturen i lokalerna är på plats, avslutar Johan Ehn. • Källa: QleanAir Scandinavia

Besök ventilatorrenrum.se På vår nya hemsida finner du alla kontaktytor, våra tjänster samt vår inredningsserie och vårt nya flexibla modulsystem för kontrollerade miljöer.

Kontakta oss gärna för mer information.

Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav!

För mer information kontakta Catinka Ullmann, enhetschef, Ventilator Renrum på 070-692 69 19 | www.ventilatorrenrum.se

RenaRum 2/2018

41

Nästa månads tema är Renrum/Ventilation

Nästa månads produkt är UDF- och s­ äkerhetsbänkar

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Absolut kastar alla kläder i sin nya kampanjfilm

Apoteket plockar bort Pcure

Vanligt att viltprodukter innehåller djurslag som inte står på förpackningen

Föreslår nationellt biobanksregister

Cytostatika – en hälsofara för personal Mässlingsvaccin skyddade mot mer än mässling

Enzymblock testas i ny studie How to keep your kids from bringing home the flu

Fönsterputsrobot vann pris

Burnout among nurses reduces hand washing compliance

Keep your food safe during a power outage

Fine Dining and Food Poisoning

Produktkandidat för snabbare sårläkning

Is It Strep Or Is It The Flu?

Nanofilter fångar blodbakterier

Alert system helps identify at-risk patients

Ny nordisk utbildning i smittskydd

KI fäller Macchiarini för forskningsfusk

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin

42

RenaRum 2/2018

The PAO Compatible ePTFE HEPA Filter with the Functional Equivalency of a Microglass HEPA Filter leading to Outstanding Product Performance.

LESS DOWNTIME. LESS RISK. LESS WORRY.

Find out more on aafeurope.com Dinair AB - An AAF Company Instrumentvägen 19 126 53 Hägersten Sweden Phone: +46 8 531 711 70 E-mail: info@dinair.se

Operio är patientens skydd mot luftens bakterier - skapar en steril zon kring sårområde och instrument

Operio är ett mobilt sterilzons­

aggregat med integrerat och fällbart assistansbord, avsett för användning i den sterila operationszonen.

Med ett riktat ultrarent* luftflöde skyddar Operio både sårområde och sårnära sterila instrument mot luft­ buren smitta och bakteriebärande partiklar.

Operio ersätter assistansbordet i operationszonen och tar ingen ytterligare plats.

Vid större kirugiska ingrepp, komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

Se filmen om luftburen smitta i operationssalen och hur du skyddar din sterildukning:

www.toulmeditech.com Toul Meditech AB . Tunbytorpsgatan 31 . 721 37 Västerås Tel: 021-13 50 00 . info@toulmeditech.com . www.toulmeditech.com