RenaRum | Nummer 6 | 2017

RenaRum Nr 6–2017

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Matts Fun Facts:

Munnen & tungan Månadens produkt:

Partikelräknare Tema:

Läkemedelstillverkning – nytt regelverk efter sommaren KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

INNEHÅLL RenaRum

NR 6 2017

Nr 6–2017

BRANSCHT

IDNINGEN

OM RENHET

OCH HYGIEN

10

ts:

Matts Fun Fac

Munnen & tungan

kt:

du Månadens pro

Ledare sid 3 Nyheter sid 4–23

nare Partikelräk

llverkning edelsti Läkem mmaren gelverk efter so

Tema:

– nytt re

NING UTGIVEN RI WEBBTID KOSTNADSF

Månadens tema

AV

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mång faldigas utan medgivande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65

LÄKEMEDELSTILLVERKNING – INFÖR FRAMTIDEN

sid 24–28

Månadens produkt: PARTIKELRÄKNARE

sid 30–31

24

Företagsnyheter sid 32–39 Kalendarium sid 39

GRAFISK FORM OCH LAYOUT:

Lime AB

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

ANNONSER:

Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT:

Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

20

LEDARE

Sommar och sol!

N

u är det dags att vara lite ledig för att samla kraft och energi inför fortsättningen av året. Detta är det sista numret av branschtidningen RenaRum innan semestern och jag hoppas att alla våra läsare får en skön och avkopplande ledighet.

Annex 1 kommer nu! Äntligen är det dags! Efter, som vanligt, en lång väntan är Annex 1 nu klart att skickas ut för publika kommentarer. Jag var på PHSS´s (Pharmaceutical and Healthcare Sciences Societies) konferens om aseptisk tillverkning i början av juni och där av­slöjades att dokumentet nu är klart och kommer att distribueras ut för kommentarer i slutet av juni.

Man räknar med en tre månaders svarstid, vilket troligtvis i praktiken innebär att Annex 1 kommer att publiceras i sin slutliga form vid tidpunkten då vi ­arrangerar Tema Renrum 2017, d.v.s. i slutet av november i år.

Den som väntar på något gott …!

PHSS Annual Conference 2017 Jag rekommenderar alla som är intresserade av läkemedelstillverkning eller som arbetar med dessa verksamheter att titta närmare på denna årligen återkommande konferens.

PHSS är, enligt mig, den idag ledande orga­nisationen i Europa för att samla kompetens och sprida information inom sitt område. Årets konferens arrangeras den 8 september i London och är kostnadsfritt för med­lemmar. Mer information finns i detta nummer av RenaRum.

går genom grunderna inom mikrobiologin.

Då vi beskriver de olika typerna av mikroorganismer kan man tro att det är vattentäta skott mellan dessa, så är dock inte fallet. För att belysa detta ska vi ta ett exempel som har med sommarens aktiviteter att göra.

Det är inte sällan man går ut i press och radio för att varna för ohälsosam algväxt i våra badvatten. De alger man då ofta relaterar till är de blå-gröna algerna. Visst låter det ofarligt med blå-grön alger, det finns ju alltid alger i vattnet eller hur?

Denna typ av alg kan också karakteriseras som en bakterie – trots att den innehåller klorofyll. Om man namnger den blå- gröna algen fast istället som bakterie kallas den cyanobakterie.

Blå-gröna alger eller cyanobakterier Tänk om man istället för att varna för blå-gröna alger valt att varna för cyanobakterier! Då tror jag inte att gemene man omedelbart skulle hoppa i sjön. För det första låter ”bakterie” farliga än ”alg” och sedan har vi prefixet cyano vilket låter supergiftigt, eller hur!?

Tips till de som informerar – ­Viktigt att använda rätt ord och utryck i förhållande till vad man har för avsikt med informationen. Vill man inte att folk ska bada så prata istället i termer av cyano­ bakterier!

Simma lugnt i sommar så möts vi igen efter semestern!

Sommar, sol och bad!

Jag har sedan ett antal år tillbaka en kurs i mikrobiologi för icke-mikrobiologer där vi

Hälsningar Matts

RenaRum 6/2017

3

HÄLSA

Broccoli i fokus

när ny substans mot diabetes identifierats Forskare har identifierat en antioxidant – rikligt förekommande i broccoli – som en ny antidiabetisk substans. En patientstudie visar på signifikant lägre blodsockernivåer hos deltagare som åt broccoliextrakt med höga halter av sulforafan. Med den här metoden upptäcker vi även mindre tumörer som ofta är svåra att se i vanligt ljus. Det minskar risken för återfall”, säger Per-Uno Malmström, ­professor och överläkare.

”M

ycket talar för att det här kan bli ett värdefullt tillägg till existerande läke­ medel”, säger Anders Rosengren, docent i metabol fysiologi vid Göteborgs universitet och affilierad till Lunds universitets diabetescentrum.

Publiceringen i tidskriften

4

RenaRum 6/2017

Science Translational Medicine bygger på flera års forskning vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, och Medicinska fakulteten vid Lunds universitet. Förstaförfattare är Annika Axelsson, som nyligen disputerat vid Lunds universitet och nu är postdoc vid Institutionen för kliniska vetenskaper i Malmö.

Angriper leverns förhöjda ­glukosproduktion Målet har varit att hitta nya läkemedel mot diabetes typ 2 genom att angripa en tung sjukdomsmekanism: Leverns förhöjda glukosproduktion. Det klassiska preparatet metformin arbetar just så, men ger ofta magbiverkningar och kan inte heller användas vid försämrad njurfunktion, vilket drabbar många med diabetes.

Sjunkande blodsocker Forskarna började med att kartlägga genförändringarna i levern vid diabetes. 50 gener visade sig ha nyckelroller med

stort inflytande på helheten.

Dessa skulle sedan matchas mot olika substanser i jakten på något som kunde angripa just nyckelgenerna, och därmed slå på bred front.

Av 2 800 undersökta substanser visade sig sulforafan, via datorbaserade matematiska analyser, ha bäst egenskaper för uppdraget. Därmed hade man ringat in en antioxidant som tidigare studerats för behandling av cancer och inflammationssjukdomar, men inte för diabetes.

Cellförsök följdes av djurstudier på råttor och möss med kostframkallad diabetes.

Blodsockret hos de djur som fick sulforafan sjönk med 23 procent på fyra veckor, och med 24 procent hos dem som gavs metformin.

”Vi testade med att ta bort sulforafan i extraktet och då försvann effekten. Vi tittade också på generna från levern på djuren och såg att de 50 nyckelgenerna verkligen hade förändrats i rätt riktning”, säger Anders Rosengren.

Möss och människor Med vetskap om att sulforafan inte skadar människor, vilket fanns dokumenterat sedan tidigare, gjordes sedan en patientstudie med ett hundratal deltagare. Samtliga gick på metformin, men gruppen som åt sulforafan varje morgon under tolv veckor fick signifikant lägre blodsocker än placebogruppen.

En daglig dos sulforafan utvinns ur fyra till fem kilo broccoli. Planen är att inom två år ha ett functional food-preparat

ute. Utvecklingen sker ihop med Lantmännen.

Sulforafan har en snäll biverkningsprofil ”Sulforafan angriper en central mekanism bakom diabetes och har en snäll biverkningsprofil.

Som functional food kan det nå patienterna snabbare än ett läkemedel, och det är också ett intressant koncept ur diabetssynpunkt där kosten är central”, säger Anders Rosengren.

Studien är finansierad genom forskningsmedel från Lantmännens forskningsstiftelse, Stiftelsen för strategisk forskning, Ragnar Söderbergs stiftelse och Wallenbergcentrum för molekylär och translationell medicin. • Källa: Lunds Universitet

Copyright © DFD0117002

UPPLEV SKANDINAVIENS MEST HÖGTEKNOLOGISKA RENRUMSTVÄTTERI • Spårbarhet, validerade processer och dokumentation baserade på innovativ renrumsteknik.

• Specialister på on-site utbildning av personalen i användning av renrumskläder och städutrustning.

• Preferred partner i renrumslösningar enligt ISO och GMP compliance.

Få redan här en smygtitt in i DFD CLEANROOM. Kontakta oss och boka ett möte på T: 040-65-66 500.

RenaRum 6/2017

5

NANOTEKNIK

Chalmersforskarna Niklas Lindahl och Björn Wickman följer processen när den nya nanolegeringen skapas i en vakuumkammare i Chalmers renrum.

Nanolegering tio gånger så effektiv som ren platina i bränsleceller En ny typ av nanokatalysatorer kan ge bränslecellsbilen ett efterlängtat genombrott.

Forskningsresultat från Chalmers och Danmarks Tekniske Universitet visar att det går att spara rejält på den dyrbara och sällsynta metallen platina genom att skapa en nanolegering med en ny tillverkningsmetod.

Tekniken är dessutom väl lämpad för massproduktion.

T

rots att det har funnits bränslecellsbilar i cirka femtio år har utvecklingen inte lett till något kommersiellt genombrott. Katalysatorerna i dagens bränsleceller kräver nämligen stora mängder av platina, som är en av världens dyraste metaller.

6

RenaRum 6/2017

Minska platinamängden med cirka 70 procent ”Det behövs en lösning på nanonivå för att kunna massproducera resurssmarta katalysatorer till bränsleceller. Med vår metod går det bara åt en tiondel så mycket platina för den mest krävande reaktionen. Totalt sett kan det minska platinamängden i en bränslecell med cirka 70 procent”, säger Björn Wickman, forskare på institutionen för fysik på Chalmers.

Om det är möjligt att nå den effektiviteten i en bränslecell är platinamängden i nivå med vad som används i en vanlig bils avgaskatalysator. Öppnar upp för en mer utbredd användning ”Förhoppningsvis öppnar det för att bränsleceller ska kunna

ersätta fossila bränslen och även vara ett komplement till batteridrivna bilar”, säger Björn Wickman.

Tidigare forskning har visat att det går att blanda platina med andra metaller, till exempel yttrium, för att få ner mängden platina i en bränslecell. Trots det har ingen hittills lyckats skapa legeringar mellan dessa metaller i nanopartikelform på ett sätt som kan användas för storskalig produktion. Det stora problemet är att yttriumet oxiderar i stället för att bilda legering med platinan.

Sputtring – Sammanför metallerna i vakuumkammare Den nöten har nu Chalmersforskarna knäckt genom att sammanföra metallerna i en vakuumkammare med hjälp av

Ren platina med tunna fastsatta folier av yttrium har använts för att skapa den nya nanolegeringen som är tio gÂnger så effektiv som ren platina i bränsleceller.

Fotograf/Källa Mia Halleröd Palmgren

en teknik som heter sputtring.

Resultatet är en nanometertunn film av den nya legeringen som skapar förutsättningar för masstillverkade bränslecellskatalysatorer av platina och yttrium.

För att kunna använda det nya materialet behöver dagens bränsleceller ändras något, men det är stora möjligheter som öppnar sig.

Spar både miljön och pengar ”När vi kan använda våra resurser bättre spar vi både på miljön och våra kostnader. Bränsleceller omvandlar kemisk energi till elektrisk energi med hjälp av vätgas och syrgas – med vatten som enda restprodukt. Bränsleceller har en stor potential för hållbara energilösningar när det gäller såväl transporter som bärbar

Fakta >> Chalmers forskar och utbildar inom teknik, naturvetenskap, sjöfart och arkitektur, med en hållbar framtid som allomfattande vision.

Chalmers är känt för sin effektiva innovationsmiljö och har åtta styrkeområden av internationell dignitet – Energi, Informations- och kommunikationsteknik, Livsvetenskaper och teknik, Materialvetenskap, Nanovetenskap och nanoteknik, Produktion, Samhällsbyggnad och Transport.

Graphene Flagship, ett av EU-kommissionens första forskningsinitiativ inom Future Emerging Technologies, koordineras av Chalmers i Göteborg. Chalmers har omkring 10 300 heltidsstudenter och 3 100 anställda.

elektronik och energi”, säger Niklas Lindahl, forskare på institutionen för fysik på Chalmers.

Artikeln är skriven av chalmersforskarna Niklas Lindahl, Ligang Feng, Henrik Grönbeck, Christoph

Langhammer och Björn Wickman, samt av Eleonora Zamburlini, Maria EscuderoEscribano, Ifan E L Stephens och Ib Chorkendorff från Danmarks Tekniske Universitet. • Källa: Chalmers

RenaRum 6/2017

7

P100

HHPC+

MetOne 3400

Kontroll på renrummet med produkter från Ninolab Portabel partikelräknare Partikelstorlekar: 0.3-25 um Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min Driftstid batteri: upp till 7 timmar Skapa arbetsstruktur via mätposition, area och grupp Rapportfunktioner för ISO14644 och EU-GMP PDF-utskrift via USB

Handhållen partikelräknare Partikelstorlekar: 0.3-10 um Luftflöde: 2,83 liter/min Driftstid batteri: upp till 10 timmar Export av data via USB eller Ethernet

Portabel luftprovtagare Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/minut Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Driftstid batteri: upp till 10 timmar Odlingsplattor: standard 90 mm Dataexport: via USB

V100

Luftprovtagare Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet Odlingsplattor: standard 90 mm Upp till 4 st provtagare kan anslutas Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft)

08-590 962 00 www.ninolab.se

BIOFILM

Spjutspetsforskning i Malmö stärks y ­ tterligare Forskningscentret Biofilms – Research Center for Biointerfaces vid Malmö högskola har beviljats närmare 80 miljoner i forskningsmedel det senaste året, av dessa har 55 miljoner gått till cancerforskning. Nyligen beviljade KKstiftelsen medel för ytterligare två forskningsprojekt, ett om att spåra cancerceller och ett om läkemedelsformuleringar.

”D

et är väldigt roligt att forskarnas ansträngningar nu ger resultat. Det ska bli spännande att följa projekten och ta del av forskningsframstegen som de kommer att resultera i”, säger Thérese Nordström, föreståndare för Biofilms – Research Center for Biointerfaces.

Hon konstaterar att det är kritiskt för en forskningsmiljö att behålla kompetenta yngre forskare, något som de nyligen beviljade anslagen möjliggör.

Forskning i samverkan Forskningscentret är ett av Malmö högskolas spjutspetsområden med framstående forskning inom tre områden; orala biofilmer, det vill säga bakteriella samhällen på en yta, farmaceutisk design och smarta material vid biologiska gränsytor.

En stor del av forskningen sker i samverkan med industrin, forskningscentret har närmare 40 samarbetspartners.

Satsning på unga forskare Det senaste året har Biofilms beviljats närmare 80 miljoner i forskningsmedel. När KK-stiftelsen nyligen beviljade medel till en ny generations forskare vid starka forskningsmiljöer var Celina Wierzbicka och Sabrina Valetti, båda verksamma vid Biofilms, två av dessa. ”Målsättningen med mitt forskningsprojekt är att utveckla bättre läkemedel med kiselbaserade nanoporösa partiklar som funktionellt hjälpämne”, säger Sabrina Valetti.

Cancerforskningen stärks Celina Wierzbickas forskningsprojekt syftar till att använda konstgjorda antikroppar för att spåra biomarkörer för tumörer.

Vid forskningscentret bedrivs idag ett flertal större forskningsprojekt med syfte att på sikt underlätta tidig upptäckt och differentierad diagnos av cancer, så att en mer individanpassad behandling kan uppnås.

Konstgjorda antikroppar i fokus Börje Sellergren, professor, leder ett av de europeiska tvärvetenskapliga forskningsprojekten. ”Vi ska ta fram konstgjorda antikroppar, en slags plastkopior av de biologiska receptorer som kroppen använder för igenkänning och neutralisering av kroppsfrämmande substanser. Antikroppar används nu brett inom cancerdiagnostik och behandling.

Våra plastkopior är stabila,

kostnadseffektiva och enkla att tillverka, fördelar vi tror kan göra dem intressanta som alternativ till antikroppar”, säger han.

Denna forskning öppnar upp för nya möjligheter genom att andra molekyler och strukturer kan upptäckas. På så sätt kan till exempel kunskapen om aggressiva metastaserande cancerceller ökas.

Spännande synergieffekter Thérese Nordström är mycket optimistisk vad gäller Biofilms framtid. ”Forskningscentret har funnits i drygt tio år. Den senaste tiden har vi arbetat med att kanalisera forskningen inom de tre huvudområdena. Jag ser nu en stor tillväxtpotential såväl inom de enskilda områdena som mellan dem”.

Källa: Malmö Högskola

Fakta >> Den 1 januari 2018 blir Malmö högskola universitet. Lärosätet startade 1998 och har vuxit till landets största högskola med 1 800 medarbetare och omkring 24 000 studenter. Malmö högskola utbildar framtida lärare, sjuksköterskor, tandläkare, socionomer men även samhällsvetare, ingenjörer, stadsplanerare, interaktionsdesigners och idrottsvetare. Forskningen är flervetenskaplig och samhällsnära inom områden som till exempel migration och flyktingfrågor, urbana miljöer, sakernas internet, biofilm och biologiska gränsytor, sexologi, hälsa och tandvård.

Samarbeten sker på bred front med såväl näringsliv som offentlig sektor.

RenaRum 6/2017

9

CLEANROOM MONITORING

Understanding ISO Standards:

ISO 14644-2:2015 Cleanroom Monitoring Abstract This document evaluates of the newly released ISO 146442:2015, and underlines the major changes between the previous version of ISO 14644-2 and the latest, second edition, dated December, 12th 2015. A specific approach to the best practices to be adopted for an efficient and compliant cleanroom monitoring process are discussed.

Introduction In combination with the revision to Part 1. Classification of air cleanliness by particle concentration of ISO 14644-1:2015, the ISO Technical Committee TC 209 has been working on the

10

RenaRum 6/2017

update to the basic airborne cleanliness monitoring guidelines contained in ISO 14644-2.

The TC 209 community voted in favor of the revision to update and improve the standard specifically to: • Simplify and clarify requirements and guidance tables that specify frequency of testing and monitoring of cleanrooms used to demonstrate continued compliance with the cleanliness classification • Refine how these intervals may be extended, provided that automated monitoring systems show the cleanroom is under control • Provide new guidance on

aspects that should be considered when configuring a monitoring system for a cleanroom The new standard's introduction also lists the goals of the ISO 14644-2, when successfully applied: • Emphasize the needs and advantages of a planned cleanroom contamination monitoring • Provides the method for a correct particles contamination alarm and warning limits setting, based on a careful evaluation of data trends • Define the differences between a simple periodic cleanroom control and a more intensive/ complex monitoring strategy

• Enhance the installation and process knowledge, as to improve the risk assessment evaluation and a faster reaction to any unexpected cleanroom performance • Concretely reduce the ­operation cost by preventing production loss

Terminology Monitoring: An observation of the process made in accordance with a specific method, able to provide clear evidence of cleanroom performance. Monitoring can be “continuous”, “sequential” or “periodic”.

Action Level: A user-set level at which, when exceeded, will require immediate intervention, root cause investigation and corrective actions.

Alert Level: A user-set level, defined to provide early warning

of a drift from normal conditions. This level should be used to prevent action level conditions.

Risk Assessment The appropriate creation of risk assessment documentation is a basic requirement for imple­ menting a monitoring plan.

The new ISO 14644-2:2015 requires a well-developed risk assessment document as a tool to correctly understand the process, the critical areas/locations, possible sources of contamination, and any element/event that may compromise the cleanroom performance, product quality and, consequently, negatively affect the operation cost.

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use and Fundamentals of an Envi-

ronmental Monitoring Program, Technical Report No.13 are useful guidelines to develop a defensible monitoring program. Other useful tools are HACCP, FMEA/ FMECA, PHA, FTA and HAZOP. A responsible understanding of the production process and installation performance aids in the prevention of unexpected out of specification conditions, and assists in achieving energy saving targets.

Monitoring Plan Particle concentration control is mandatory for cleanroom classification (ISO 14644-1:2015) and monitoring (ISO 14644-2:2015).

It provides clear evidence of cleanliness level and the capability of cleanrooms or clean zones to accomplish required production performance. There are three types of cleanroom monito-

Är du den som får gå gratis i år?

(Gå 3 betala för 2)

Tema Renrum 2017 Anmäl er och läs mer på

28 - 29 november | Upplands Väsby | Stockholm RenaRum 6/2017

11

ring: sequential, continuous and periodic.

SEQUENTIAL Sequential monitoring is normally performed by using multiplexing manifold systems.

This practice is well accepted in semiconductor industries where small particle size (no greater than 1 micron) are monitored.

The sequential monitoring method typically utilizes long transport tubes, which is unacceptable in Pharmaceutical Manufacturing cleanrooms where larger particles are considered and the risk of particle loss in tubing isn’t negligible.

CONTINUOUS The continuous method uses multiple particle counters, one per individual location. This monitoring approach provides a continuous flow of data over

time, and is normally active during the entire production phase. The correct use of this control method allows for the immediate evaluation of unexpected contamination events, thereby allowing for swift performance of corrective actions.

Pharmaceutical aseptic production is required to perform continuous particle monitoring during the entire production time. This methodology provides trend information for alarm and action levels.

PERIODIC The periodic method consists of performing particle monitoring at a scheduled frequency (i.e., once per week), to demonstrate continuous compliance of the cleanroom from one classification test to the next.

ISO 14644-2:2015 allows periodic monitoring to be per-

formed, provided the user clearly specifies the test frequency.

The ISO 14644-2:2015 standard lists the main items to be taken into account when developing an airborne particle monitoring system: Understand the contamination sources and their impact on the activity in the cleanroom Locate particle counter probes as close as possible to critical zones • Potential adverse impact of the sampling system on the process or the process environment (e.g. possible effects of the rate of the extraction of the sample volume in small volume environments) • Airborne particle collection efficiency, suitability to monitor the selected particle size(s), and accessibility for maintenance, calibration, and repair • Air sample flow rate and volume

Vi har de renrumstextilier- och städmaterial du behöver för att säkerställa såväl medarbetarens säkerhet som renrummets drift och kvalitetssäkring.

Kontakta oss redan idag för mer information!

berendsen.se/renrum • 0155-20 96 00 • info@berendsen.se

12

Annons3.indd 1

RenaRum 6/2017

2017-02-02 10:00:22

• Frequency and duration of the collection of each air sample (determined by the sampling rate) • Sample probe configuration and orientation with respect to airflow (e.g. isokinetic or anisokinetic)

How Long Can My Tubing Be? The use of long sample transport tubes must be avoided when intending to evaluate particle concentrations at sizes greater than 1 µm. ISO requires the adherence to maximum tubing lengths as specified by the particle counter manufacturer, which is typically between 1.5 and 2 meters.

In case longer sample tubing is needed, the particle loss rate should be evaluated by measuring the number of particles that remain trapped in the transportation tubes.

What’s the right isokinetic probe position?

The isokinetic sampling probe (ISP) provides the advantage of harmonizing the sampling flow speed with the typical laminar flow patch speed (90 ft/min or 0.45 m/s), in respect to the ISO requirements, for the purpose of not creating any potential adverse impact of the sampling system on the process. The position of these probes must be evaluated in the risk assessment and may never be located right under the filtration system (unless specifically required).

It also must be representative of the cleanroom performance and should be placed as close as possible to where the production occurs and where risk to the product is highest. Positioning must be included in monitoring SOPs to allow for reproducible sampling operations.

Which monitoring method should I use?

ISO 14644-2:2015 does not specifically provide a link between the cleanroom class cleanliness grade and the recommended monitoring method, meaning that it is up to the user to choose the most appropriate one based on their specific manufacturing requirements and risk assessment.

Life science industries may also consider other standards to correctly and reasonably set up their monitoring method and frequency. For example, the World Health Organization (WHO) issued a document titled Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities in November 2012 which includes instruction on determining the best monitoring frequency approach based on cleanroom cleanliness grade class. For example, the recommended particulate sampling routine for a Grade A filling operation is for the full duration of operation.

How to Set Action and Alert Limits Action and alert limits must be supported by a risk assessment as

well as a consistent quantity of historical sampling data, collected during previous monitoring controls.

ISO 14644-2:2015 states the importance of a long term evaluation as well as a yearly assessment of limits, method and frequency. While not necessarily requiring a change, the assessment is an important exercise in the critical evaluation of a monitoring plan. For old plans especially, it should be questioned whether they are still applicable and consistent with the cleanroom's actual performance, activities and needs.

Part B.3.1.3 of the standard recommends the avoidance of frequent "nuisance" alarms when determining alert and action levels for cleanliness classes of ISO 5 and higher.

Variance between counts at different locations and times should be reviewed when creating an environmental monitoring program. This concept is frequently ignored when setting alert or action alarms for large particle sizes in areas of high cleanliness, and may result in extensive and useless investigation to determine the reason of alarms.

RenaRum 6/2017

13

Methods to deal with large particle sizes (i.e. 5 µm) in ISO 5 cleanrooms are described in paragraph B.3.4 of the ISO 14644-2:2015 standard.

The following strategies consider the importance of evaluating an alert or alarm situation by taking into consideration a series of events rather than a single spot value.

Strategy 1: Establish a trigger threshold value based on a series of consecutively high readings. For example: 3 consecutive, 1 minute readings all above a specified level.

Strategy 2: Establish a trigger threshold value based on a high frequency of elevated readings. This method is commonly referred as “x out of y”, where “x” is the number of events and “y” is the number of minutes.

For example, 3 out of the last

14

RenaRum 6/2017

10 readings/minutes are above the specified alarm threshold.

Learn from FDA 483 and Technical Reports Being compliant with any standard requires experience, knowledge and a critical approach, enabling the harmonization of regulation requirements with specific production environments. This task can be done well in advance by studying the observations of FDA inspectors made to users in similar situations.

Several 483 warning letters are summarized in Scott Sutton's The Environmental Monitoring Program in a GMP Environment.

Some issued letters may refer to basic concepts when read by cleanroom experts, which remain a useful component when preparing a demonstration of an efficient, compliant and defensible monitoring program.

A typical warning letter states the need of developing a monitoring plan based on risk analysis,

a description of the location to be tested, and a specific sampling method. Monitoring results are considered insufficient if they don't support and link to a clear and approved plan. Compliance with the reference standards before implementation must be verified.

One warning letter, dated 2001, requires the cleanroom user to proactively and critically review the sampling historical data, as it must be referenced to correctly set up the appropriate alert and action levels. This requirement was likely difficult to accomplish in 2001, but is now easily achievable using the appropriate software platform (CFR 21 part 11 compliant), capable with a particle counter's data storage.

Conclusion ISO 14644-2:2015 is not only a new compliance standard, but also a beneficial tool to use in achieving mature cleanroom environmental control.

The standard's main goal is to cultivate and promote a strong knowledge of cleanroom performance inside every company.

This goal is accomplished by enforcing a continuing discussion and evaluation of collected sampling data, development of user-set alert and action levels, and a proactive revision of monitoring plans and risk assessments based on the ongoing developments of monitoring activities, rather than considering each single monitoring session as isolated from the entire program.

ISO 14644-2:2015 was published on December 15th 2015, and all users who want to be compliant with this standard are required to take necessary action immediately. •

Kostar som ett papper, rengör som en mikrofiberduk!

MicroRoll från Vileda Professional ser ut som en hushållsrulle och innehåller 200 st Svanenmärkta mikrofiberdukar. MicroRoll är etablerad på marknaden och reducerar bakterier enligt oberoende tester med 99,9%. Nyligen testades MicroRoll avseende fibersläpp enligt SS-EN 13795:2011 + A1:2013, annex B3 och B4 och klarar alltså de hårda krav som gäller partikelsläpp. www.vileda-professional.se

Nordens ledande Renrumsutbildningar sedan 1991

Renrumsteknik Grundkurs (inkl. Certifiering) 3 - 4 oktober 2017 | Stockholm

SEK 10 450:-

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Renrumsproblem?

Vi hjälper er!

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer 5 oktober 2017 | Stockholm - Grundkurs

- Konsultation - Inspektion av renrum/rutiner - Rådgivning - Internutbildningar -

SEK 6 550:-

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Boka-Tidigt-Rabatt 1 månad före kurs =1 000:- Rabatt

Anmälan & frågor: matts@biotekpro.se +46 (0)40 - 13 82 50

Internkurs enligt önskemål Beställ en specialanpassad internkurs, eller välj en av våra öppna kurser.

Fördelarna med internkurser är att ni får större möjlighet att ta upp företagsinterna problem och utmaningar, samt att ni kan boka en konsultering/ förinspektion av Matts Ramstorp inför utbildningen.

Alla priser visas exklusive moms.

Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

SJUKVÅRD

Metod halverar behovet av blodförtunnande vid dialysbehandling Vid dialysbehandling får patienter blodförtunnande läkemedel för att blodet vid kontakten med materialet i slangar och dialysfilter inte ska koagulera, vilket annars kan leda till att systemet blir igentäppt och den renande effekten försämras. För patienter med en ökad blödningsrisk är blodförtunnande läkemedel riskabelt. En metod för genomsköljning av slangar och filter före dialys halverar behovet av läkemedlet, enligt en avhandling vid Umeå universitet.

I

sin avhandling har Malin Skagerlind, doktorand vid institutionerna för Folkhälsa och klinisk medicin samt Omvårdnad, utvärderat en metod som på 1980-talet utvecklades vid Njurmedicin, Norrlands universitetssjukhus av professor Bernd

Dialysfilter med koagulerat blod, vilket täpper igen och leder till försämrad reningsförmåga, Foto: Malin Skagerlind

Stegmayr. Metodens syfte är att minimera risken för avbrutna behandlingar på grund av koagulerat blod och minimera mängden blodförtunnande läkemedel vid dialys av patienter med ökad blödningsrisk. Metoden innebär att man löser albumin och heparin i koksalt, en så kallad

Heparin-Albumin (HA) priming, som sedan används för att innan behandling spola igenom slangar och filter.

Halverat behov av blodförtunnande läkemedel I sin avhandling har Malin Skagerlind nu utvärderat

Renrumsmaskiner för proffs

OrangeClean är Sverigeagent för Krahnens sortiment renrums- och industridammsugare.

Maskinerna är helcertifierade av DEKRA (samtliga ingående komponenter) och är godkända för användning i utrymmen som kräver ISO klass 4.

Vi specialanpassar maskinerna efter just era olika miljöer och behov.

OrangeClean AB info@orangeclean.se

08-628 23 10 www.orangeclean.se

RenaRum 6/2017

17

Malin Skagerlind, Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin, Institutinen för omvårdnad, Umeå universitet

metoden i studier och funnit att den med god säkerhet och behandlingseffektivitet kan reducera behovet av blodförtunnande läkemedel vid dialysbehandling av personer med ökad blödningsrisk. Metoden har också testats gentemot andra metoder i en klinisk studie. Studierna visade att HA-priming, genom att minska risken för koagulation i systemet, halverade behovet av blodförtunnande läkemedel vid dialysbehandling i jämförelse med system som spolats igenom med vanlig koksaltlösning. Studierna visade även att HA-priming hade en ännu större förmåga att minska risken för koagulering på dialysfilter med större kapacitet (en yta över 1,7 m2) i jämförelse med maskiner med mindre filteryta. ”Mer forskning behövs, men en förhoppning är att man i framtiden med hjälp av modifierad behandling – antingen någon typ av priming och/eller material som minimerar aktivering av koagulationen – kan genomföra

18

RenaRum 6/2017

även en vanlig dialysbehandling med kraftigt reducerad eller, ännu bättre, helt utan tillförsel, av blodförtunnande läkemedel”, säger Malin Skagerlind.

Resultaten av den kliniska studien, där 23 personer som får regelbunden dialys vid Norrlands universitetssjukhus medverkade, har redan kommit de personerna till nytta. Fyra olika metoder som syftar till att reducera behovet av blodförtunnande läkemedel testades. Bland studiedeltagana kunde resultatet för varje person dokumenteras som dennes ”best choice” om de i framtiden skulle drabbas av en ökad blödningsrisk, något som inte är ovanligt bland personer med kronisk njursvikt.

Riktlinjer saknas både lokalt och globalt När det förkommer en ökad risk för blödning vill man inte gärna ge något blodförtunnande läkemedel eftersom det förvärrar en redan pågående blödning eller kan framkalla en blödning som precis slutat. Det kan handla om personer i behov av akutdialysbehandling efter en operation, personer som varit med om en olycka eller som av annan orsak fått en stor blödning, exempelvis en hjärnblödning. Även personer som behöver regelbunden dialys kan drabbas av en ökad blödningsrisk.

I nuläget saknas gemensamma riktlinjer för vilken metod som är mest fördelaktig i samband med dialysbehandling när det samtidigt finns en ökad blödningsrisk.

Idag skiljer sig metoderna åt inom Sverige, Norden, Europa och globalt, och bland de existerande rekommendationerna från de större samfunden går åsikterna också isär.

Fakta >> Malin Skagerlind är född i Kalix, Norrbotten och uppvuxen i Töre. Hon var tidigare grundskollärare och tog sin kandidatexamen i omvårdnad 2005. Efter examen vid sjuksköterskeprogrammet, Umeå universitet, arbetade hon först på Njurmedicins vårdavdelning vid Norrlands universitetssjukhus och sedan på Dialysbehandlingen.

Hon blev forskningssjuksköterska vid Njurmedicin 2012 och 2013 påbörjade hon sina doktorandstudier vid Institutionerna för folkhälsa och klinisk medicin samt omvårdnad.

Umeå universitet är ett av Sveriges största lärosäten med drygt 32 000 studenter och 4300 anställda. Här finns internationellt väletablerad forskning och en stor mångfald av utbildningar.Vårt campus utgör en inspirerande miljö som inbjuder till gränsöverskridande möten – mellan studenter, forskare, lärare och externa parter.

Genom samverkan med andra samhällsaktörer bidrar vi till utveckling och stärker kvaliteten i forskning och utbildning.

”Eftersom vi i Sverige har riktlinjer om jämlik vård bör man arbeta fram en standard för den här typen av behandling.

Vår kliniska forskning visar att HA-priming tillsammans med en dialysvätska som innehåller citrat har stor potential att på bred front öka patientsäkerheten för dialyspatienter”, säger Malin Skagerlind. • Källa: Umeå Universitet

M Clean Education erbjuder

Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!

Renrumsteknik -

En introduktion

Ramstorp Skapad av Matts rights reserved All AB ned © 2015 Mclea

Se klipp från kurserna på

www.mcleaned.com

Bestäm var och när varje medarbetare ska gå kurs - Tillgängligt dygnet runt, året om! sales@mcleaned.com | www.mcleaned.com | M Clean Education (Mcleaned AB)

HÄLSA Cecilia Engdahl är uppvuxen i Bålsta och har en masterexamen i molekylärbiologi från Umeå universitet. Fotograf:ingrid Söderbergh

Biokemisten Cecilia Engdahl visar på skillnader mellan myggans och människans livsnödvändiga enzym acetylkolinesteras (AChE), och hur dessa skillnader kan utnyttjas för att skapa nya insektsbekämpningsmedel. Medlen kan användas för att begränsa spridningen av sjukdomsspridande myggor genom att till exempel appliceras på myggnät.

Cecilia försvarar sin avhandling den 2 juni vid Umeå universitet.

Nya bekämpningsmedel dödar sjukdomsspridande myggor

”U

pptäckten av skillnader i enzymet ger förutsättningar att utveckla bekämpningsmedel med förbättrade egenskaper. På sikt kan min forskning bidra till att minska spridningen av myggburna sjukdomar globalt”, säger Cecilia Engdahl.

Effektivaste skyddet – Undvika myggbett Miljontals människor drabbas årligen av malaria, dengue och andra sjukdomar som sprids av myggor. I dagsläget är det mest effektiva sättet att skydda sig från dessa sjukdomar att undvika myggbett. Genom att sprida ut kemiska substanser (insektsbekämpningsmedel) som dödar myggor begränsas myggbestånden, vilket leder till minskad sjukdomsspridning. Tyvärr är de insektsmedel som används i dag giftiga även för andra djur, inklusive människor. Dessutom har vissa myggarter utvecklat

20

RenaRum 6/2017

resistens mot de vanligaste bekämpningsmedlen.

Utveckla ett nytt insektsmedel Målet med Cecilia Engdahls avhandlingsarbete har varit att utveckla nya substanser med selektiva egenskaper; de ska vara giftiga för myggor men inte andra djur, människor eller naturen. Det är också önskvärt att nya insektsmedel ska motverka spridningen av resistens.

För att ta reda på om det är möjligt att skapa selektiva insektsmedel studerade Cecilia Engdahl egenskaperna hos enzymet AChE från mygga och jämförde resultatet med egenskaperna hos det mänskliga enzymet. Hon kunde identifiera viktiga funktionella och strukturella skillnader att ta fasta på i designen av nya substanser.

Genom att experimentellt utvärdera ett så kallat substansbibliotek hittades ett antal molekyler som blockerar aktiviteten hos

myggans AChE men som inte lika effektivt påverkar det mänskliga enzymet.

De bästa molekylerna från denna utvärdering använde Cecilia Engdahl därefter som kemisk utgångspunkt i utvecklingen av nya substanser, där också kunskapen om skillnaderna mellan enzymerna bidrog till designen.

Dessa nyskapade substanser användes för att kartlägga vilka egenskaper som bidrar till önskad effekt på enzymen.

Slår ut myggans enzym, oavsett resistens ”Resultatet av kartläggningen är ett antal nya substanser som selektivt slår ut myggans enzym AChE, oavsett resistens mot tidigare gifter, och som dessutom dödar myggor och mygglarver av de arter som sprider malaria, dengue och Zika”, säger Cecilia Engdahl. • Källa: Umeå Universitet

LIVSMEDELSHYGIEN

Ungdomar har ­dåliga ­kunskaper i ­livsmedelshygien Uppskattningsvis inträffar fler än 500 000 fall av matförgiftning varje år till en samhällskostnad av mer än en miljard kronor. Att hantera livsmedel rätt är en kunskapsfråga och i en ny avhandling från Uppsala universitet visar Marie Lange, doktorand i kostvetenskap, att ungdomar har dålig koll på mathygien. Var femte niondeklassare visste till exempel inte att kyckling alltid måste vara genomstekt.

A

tt drabbas av matförgiftning kan leda till allvarliga konsekvenser för den enskilde i form av följdsjukdomar och i värsta fall även dödsfall. I media har man nyligen uppmärksammat det stora antal personer som drabbas av sjukdom kopplat till Campylobakter.

Det finns idag en tendens att flytta ansvaret för att undvika matförgiftning från producenterna till konsumenterna och detta ställer krav på konsumenternas kunskap och beteende.

Brister i hygienkunskaperna I sin nya avhandling visar Marie Lange på brister i hygienkunskaperna hos unga konsumenter. I en studie genomförd bland elever i årskurs nio saknade var femte elev kunskap om att kyckling alltid behöver vara genomstekt.

Nästan hälften av eleverna ansåg det vara okej att smaka på rå köttfärs trots att Livsmedelsverket redan för tio år sedan gick ut med informationen att till och med ett smakprov av kontaminerad köttfärs kunde vara farligt och innebära en risk att drabbas av EHEC. Nästan hälften av eleverna trodde också att +8 grader var en bra kylskåpstemperatur, vilket är fyra grader över de +4 som rekommenderas.

Handtvätt och ­korskontaminering Eleverna saknade även kunskaper gällande vikten av handtvätt och att undvika korskontaminering (där bakterier från ett storts livsmedel förs över till ett annat), vilka båda är bland de viktigaste momenten för att undvika matförgiftning. Studien visar att pojkar, särskilt de som sällan eller aldrig lagar mat hemma, löper en större risk att drabbas av allvarlig matförgiftning. ”Resultatet i avhandlingen visar att unga konsumenter behöver bättre hygienutbildning och att grundskolans ämne hemoch konsumentkunskap behöver lyfta fram livsmedelshygien på ett tydligare sätt i undervisningen och då bli mer kopplat till elevernas vardag”, säger Marie Lange, doktorand vid institutionen för kostvetenskap vid Uppsala universitet.

Till exempel värmer många

elever mat dagligen, ofta i mikrovågsugn, men uppvärmning är ett riskområde som ofta saknas i skolans undervisning eftersom den tillagade måltiden enligt traditionen äts upp under lektionen.

Hem- och konsumentkunskap behöver bli bättre Undervisningen i hem- och konsumentkunskap behöver bli bättre på att ta upp frågor kring vardagspraktiker kopplat till risk såsom handtvätt, korskontaminering, upphettning och kylförvaring för att öka elevernas möjligheter till lärande. Lärarna behöver bli mer reflekterande och ta del av uppdaterad information samtidigt som ansvariga myndigheter behöver bli tydligare i sin kommunikation och erbjuda skolan uppdaterad information och undervisningsmaterial, menar Marie Lange. • Källa: Uppsala Universitet

RenaRum 6/2017

21

MEDICINTEKNIK

Stor gemensam satsning på ­medicinsk teknik

Tekniskt kunnande blir allt viktigare inom sjukvården.

Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet blir nu först i landet med att göra en gemensam fakultetsövergripande satsning på ledande medicinsk teknik. Målsättningen är att effektivisera vägen från forskning till innovation och patientnytta.

S

atsningen på ett gemensamt centrum, Medtech Science and Innovation, som nu

22

RenaRum 6/2017

invigts är resultatet av en noggrann genomgång av befintlig kompetens och en målsättning att samla styrkorna inom några specifikt utvalda medicintekniska områden. Centrumet kommer fysiskt att ligga på Akademiska sjukhuset.

Behöver även avancerad teknisk kompetens ”Den högspecialiserade sjukvården har blivit allt mer teknisk.

Modern vård behöver därför inte bara läkare och annan vårdpersonal, det behövs även avancerad teknisk kompetens. Det handlar

både om teknik för användning inom sjukhus och för att erbjuda nya lösningar som till exempel möjliggör vård på distans”, säger Sune Larsson, forsknings- och utbildningsdirektör vid Akademiska sjukhuset.

Nytt samarbete för Uppsala Universitet För Uppsala universitet har detta behov lett till ett nytt sätt att se på samarbetet med sjukvården. ”Detta är unikt på flera sätt. Vi blir först i Sverige med att skapa universitetslärartjänster som delas mellan Region Uppsala/

Akademiska sjukhuset och teknisk-naturvetenskaplig fakultet vid Uppsala universitet, på liknande sätt som många läkartjänster är delade idag”, säger Marika Edoff, stf vicerektor vid teknisk-naturvetenskapliga vetenskapsområdet och ordförande i styrelsen för det nya centret.

En ny högskoleingenjör med inriktning på medicinsk teknik ”Vi arbetar också med att utforma en ny högskoleingenjörsutbildning med inriktning på medicinsk teknik, med en stor andel av utbildningen inom sjukhusets väggar i form av verksamhetsförlagd utbildning.

De många spin-out-företag inom MedTechområdet vi ser i regio-

nen borgar för en stor potential för innovationer”.

Medtech Science and Innovation rekryterar nu en professor och tre lektorer inom fyra ­områden: 1. Strålterapi inom onkologi. Här finns redan Skandionkliniken med protonstrålning, men mycket finns att vinna på att kombinera befintlig teknik med nya innovationer inom bildanalys och simulering 2. Medicinsk sensorteknik för avancerad diagnostik utan att behöva skära eller sticka en patient.

Finns redan inom viss typ av kirurgi, men har stor utvecklingspotential.

4. Implementering av sensorteknik inom vården. Detta är ett viktigt område som Uppsala blir ensamma om. Målet är att ta reda på vad som fördröjer det praktiska införandet av teknik i vården.

Satsningen samfinansieras av vetenskapsområdet för teknik och naturvetenskap och vetenskapsområdet för medicin och farmaci vid Uppsala universitet samt av Region Uppsala. • Källa: Uppsala Universitet

3. Datorstödd kirurgi, där ingrepp testas i dator först.

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.com caverion.se/renrum

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries RenaRum 6/2017

23

MÅNADENS TEMA

Läkemedelstillverkning – Inför framtiden Av Matts Ramstorp, Rent Forum AB

Sedan urminnes tider har man sökt efter botemedel mot olika typer av sjukdomar och krämpor.

Historien är fylld av berättelser som beskriver hur kloka gummor och gubbar, barberare, kemister, läkare och apotekare sökt efter medel att hela och läka människan. Det är intressant att betrakta denna historiska utveckling idag, men jag tror inte att det alltid var lika trevligt att utsättas för alla de mer eller mindre (o)trevliga substanser som man trodde hade en helande verkan, speciellt då man testade dessa direkt på den patient som man hade för avsikt att behandla.

24

RenaRum 6/2017

RenaRum 6/2017

25

A

lla de olika metoder och kemikalier som man provade på en sjuk eller skadad ­person var inte alltid tagna ur luften, de var heller inte helt galna. Ett exempel finns beskrivet i en berättelse från ett fältslag på ­300-talet efter Kristus, då man använde ­glödande svärd eller knivar för att sticka redan skadade soldater för att på så sätt driva ut de onda andar som annars skulle ta soldatens liv.

Man använde således värme för att avdöda mikroorganismer, en teknik som används idag på mikrobiologiska laboratorier då man bränner av platinaöglor.

Ett annat exempel är en apotekare, som tjänstgjorde under Napoleon, som hette Paré. Han använde en blandning av äggvita och terpentin för att minska risken för sårinfektioner hos sårade soldater. Terpentin visade sig stimulera immunförsvaret och äggvita innehåller ett enzym som heter lysozyme, som bland annat finns i våra ögons tårvätska och som “tuggar sönder bakterier”. Denna blandning var en standard­ behandling i Napoleons arme under lång tid.

Läkemedel blev en vetenskap Med tiden och inte minst genom att vi alltmer började koncentrera vårt boende till städer blev de mer eller mindre kloka gummorna och gubbarnas kunskaper överförda till en ny yrkeskår – Apotekarna. Apotekare samlade örter och växtdelar som de koncentrerade och blandade för att få önskad effekt vid användning på en patient.

Farmakologi, som enklast förklaras som läran om läkemedel, innefattar studier om hur olika substanser interagerar med levande organismer för att åstadkomma en funktionsändring. De allra första apotekarna, som hade denna kun-

26

RenaRum 6/2017

skap, tillverkade läkemedel i liten skala, ibland till en ensam patient. De första läkemedlen var vanligtvis sådana som skulle administreras oralt, d.v.s. sväljas, alternativt strykas ut på huden.

Renhetskraven på de första läkemedelsprodukterna var ringa, om man överhuvudtaget tänkte tanken att arbeta rent. Det var först då man började tillverka läkemedelssubstanser som var avsedda för att injicera in i en patients blodflöde som man började inse att man, förutom kunskap om de ingående substanserna, också måste ha kunskap om hur man på bästa sätt tillverkar dessa läkemedel med tillräcklig renhet. Dagens läkemedelstillverkning är vanligtvis industriell och man tillverkar enorma mängder med tabletter och ampuller, med injektionslösningar och dropplösningar, vilket har drivit kraven på ­korrekt renhet till de som finns beskrivna idag.

Förr och nu Om en apotekare på 1800-talet tillverkade ett läkemedel till en patient som inte var tillräckligt rent, innebar detta att endast en patient drabbades. Sett i dagens perspektiv, då man tillverkar 10 000 ampuller med en injektionslösning, ­kommer ett betydligt större antal personer att vara i risk att bli negativt påverkade om dessa inte är tillräckligt rena.

Dagens och framtidens läkemedelstillverkning Under 1960-talet infördes begreppet GMP (Good Manufacturing Practice), som är en guideline för att tillverka säkra läkemedelsprodukter.

Den Europeiska GMP:n är en diger samling dokument, som revideras med regelbundenhet.

En av de allra viktigaste delarna i denna GMP är Annex 1 i Volym 4. Detta annex har nu skrivits

om totalt för första gången sedan det först publicerades. Nya Annex 1 kommer troligtvis att finnas tillgängligt i slutet av november i år, och i samband med detta annex står vi inför ett vägskäl. Den tidigare versionen, d.v.s. den version som gäller idag, är på 16 sidor och man sa för ett halvår sedan att den nya versionen kommer att vara på 45 sidor. Detta har nu ändrats och den senaste uppgiften är att Annex 1 är på över 50 sidor totalt.

Med andra ord – Mycket har tillkommit i nya Annex 1. Den stora förändringen ligger i att vi i framtiden inte bara ska hitta svar på alla frågor genom att gå in i Annex 1. I framtiden kommer vårt fokus istället att var mer riskbaserat. Vi ska göra riskvärderingar och vi ska dessutom arbeta på ett sådant sätt att vi hanterar dessa risker på ett fullgott sätt. Begreppet Risk Analysis och inte minst Risk Management kommer att prägla vår framtid.

Steriltillverkning av läkemedel De allra mest kritiska läkemedelsprodukterna är de som ska administreras, d.v.s. tillföras en patient, via injektion eller dropp. Alla dessa läkemedel måste vara sterila, d.v.s. de ska vara totalt befriade från levande organismer. Man kan tillverka sterila läkemedel på två olika sätt, antingen genom det som kallas terminal sterili­ sering alternativt genom aseptisk fyllning.

Terminal sterilisering innebär att man efter att man fyllt läkemedlet i t ex en ampull, placerar ampullen i en steriliserande utrustning för att avdöda eventuellt förekommande mikroorga­ nismer. Detta tillverkningssätt är det som myndigheterna förordar, då det är det i särklass säkraste sättet att tillverka en steril produkt.

Aseptisk tillverkning, eller aseptisk fyllning, får endast användas då produkten som tillverkas inte tål att steriliseras, då det exempelvis finns en risk att produkten förstörs under den avslutande värmebehandlingen. En aseptisk tillverkning innebär att man fyller en försteriliserad produkt i försteriliserade ampuller under aseptiska för­hållanden. Efter fyllning och förslutning av ampullen, under aseptiska förhållanden, tas produkten ut ur tillverkningsenheten utan en avslutande sterilisering.

Aseptisk tillverkning är otroligt kritiskt Aseptisk tillverkning är det allra mest kritiska tillverkningssätt som används inom den läkemedelstillverkande industrin. Det finns ingen avslutande sterilisering som oskadliggöra de

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

www.octanorm-cleanroom.com

CLEANROOM SYSTEMS

RenaRum 6/2017

27

Tabell 1: Annex 1 Section Number

General overview

1. Scope

Additional areas (other than sterile ­medicinal products) where the general ­principles of the annex can be applied

2. Principles

General principles as applied to the manufacture of sterile medicinal products

3. Pharmaceutical Quality Systems (PQS)

Highlights the specific requirements for PQS when applied to sterile medicinal products

4. Personnel

Guidance on the requirements for specific training, knowledge and skills. Also gives guidance to the qualification of personnel

5. Premises

General guidance the specific needs for premises design and also guidance on the qualification of premises and including the use of barrier technology Tabell 2: Provtagningsvolym per mätpunkt enligt ISO 6. Equipment General guidance of the design and operation of equipment 7. Utilities

Guidance with regards to the special ­requirements of utilities such as water, air and vacuum

8. Production and specific technologies

Discusses the approaches to be taken with regards to aseptic and terminal sterilization processes. Also discusses different technologies such as lyophilisation and BFS where specific requirements may be required. Discusses approaches to sterilization of products, equipment and packaging components

9. Viable and non-viable environmental and process monitoring

This section differs from guidance given in section 5 in that the guidance here applies to ongoing routine monitoring with regards to the setting of alert limits and reviewing trend data

10. Quality control

Give guidance of some of the specific ­Quality Control requirements relating to sterile medicinal products

11. Glossary

Explanation of specific terminology

eventuella organismer som finns i produkten, alternativt som tillförs produkten under fyllningen. Detta innebär dessutom att aseptisk tillverkning är det tillverkningssätt som kan ha en oöverskådlig påverkan på de patienter som ska använda läkemedlet. Denna vetskap har vi alltid haft, men sedan en tid tillbaka och speciellt inför framtiden kommer detta att sättas under lupp av myndigheterna. Aseptisk tillverkning är också det som man speciellt fokuserar på i den nya versionen av Annex 1.

Hur ser innehållet ut i nya Annex 1?

Arbetsgruppen som skrivit nya Annex 1 har varit väldigt tysta om vad som ska vara med i dokumentet. På en konferens om aseptisk tillverkning av läkemedel som arrangerades av PHSS

28

RenaRum 6/2017

i Manchester i början av juni pratade Andrew Hopkins, som leder arbetet med nya Annex 1, om innehållet och de grundläggande tankarna man har arbetat med. Tabell 1, till vänster, visar hur nya Annex 1 är uppbyggt.

Annex 1 – en del av innehållet Man kommer att presentera en del i nya Annex 1 som handlar om RABS, Restricted Area ­Barrier System. Att använda en RABS innebär i praktiken att man arbetar i en renzon som har en fysisk barriär mellan operatören, och det man hanterar, i form av en glasskiva försedd med genomräckningshandskar. Bakgrunden till detta arbetssätt är att man anser att man som operatör befinner sig i direkt och nära anslutning till det som hanteras under en aseptisk process och att man med glasskivan som fysisk barriär skapar en bättre säkerhet.

Man kommer också att ta upp RMM, Rapid Micro Methods. Den grundläggande tanken med dessa nyare metoder är att få svar på om det finns levande organismer i den omgivande luften med bara några få sekunders väntetid. Det jag märkte under konferensen i Manchester är att man inte alltid är så intresserad av att använda RMM i de allra renaste miljöerna, d.v.s. Grade A och B, utan snarade såg en mer praktisk användning av RMM i de mindre rena Grade C och D. Man har idag klara indikationer på att en förhöjd koncentration av organismer i den om­givande luften i t ex ett Grade C renrum, placerat i anslutning till ett Grade B, kommer även att återspeglas i en högre nivå organismer i Grade B. Anledning till att man inte vill använda RMM direkt i Grade B är att utslagen i Grade C blir högre, och därmed ger en kraftigare indikation på hur det eventuellt kan komma att påverka Grade B renrummet och därmed också en Grade A renzon.

Slutord Vi står inför en utmaning av sällan skådat slag.

Enligt gruppen som skriver nya Annex 1 sägs det att det nya regelverket normalt inte kommer att kräva ombyggnation eller liknande, men … … vi kommer med största sannolikhet att få en massa jobb med att anpassa våra verksamheter, och inte minst att behöva arbeta betydligt mycket mer intensivt och detaljerat med risker och riskhantering.

Risk Management är ledordet för framtiden. •

QleanSpace

™

Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar.

QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem.

QleanAir Scandinavia AB

www.qleanair.se

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

SÄKERHETSSKÅP FÖR SÄKERT FILTERBYTE CamSafe är utvecklat för applikationer med höga säkerhetskrav. Som tillval kan CamSafe beställas med ett manuellt skanningssystem för att säkerställa filterintegritet.

CLEAN AIR SOLUTIONS

www.camfil.se

RenaRum 6/2017

29

Månadens produkt

Partikelräknare Av Matts Ramstorp

Koncentrationen av partiklar i den omgivande luften används för att beskriva ett renrum eller en kontrollerad miljö, men används också för att mäta och följa renheten i dessa miljöer. En utveckling av partikelräknaren är RMM, Rapid Micro Methods, som förutom att räkna partiklar i den omgivande luften också kan avgöra om dessa partiklar är levande eller döda.

D

e partikelräknare som normalt används i industriella sammanhang baseras på att partiklar kan reflektera infallande ljus. Enklast kan detta fenomen förklara genom att man kan se små glimmande partiklar i ­luften när man städar hemma då solljus ­faller in genom ett fönster. Om solen går i moln slutar partiklarna att glimma och man ser dem inte längre.

Samma grundläggande princip används i reflektionsinstrument, så kallas OPC, Optical Particle Counters, vilka numera kallas LSAPC som är en förkortning på Light Scattering ­Airborne Particle Counter. Dessa instrument har en begränsning i hur små partiklar som de kan identifiera, och den minsta partikel­ storleken är ≥ 0.1 µm.

Det finns även andra utrustningar, som t.ex.

CNC, som är en förkortning på Condensation Nucelus Counter, som kan identifiera partiklar med storleken ≥ 0.01 µm. CNC används normalt inte i renrum annat än inom mikroelektronikindustrin.

Rapid Micro Methods - RMM Denna teknik utvecklades för ett antal år sedan och används idag för att räkna partiklar såväl som för att bestämma antalet partiklar som är

30

RenaRum 6/2017

levande, det vi normalt kallar viabla organismer. I grunden är RMM en partikelräknare, som fungerar på exakt samma sätt som en LSAPS, ovan. Man har dock valt ljuskällan i RMM så att partiklar som är viabla exciteras, d.v.s. att de tar upp energi från det infallande ljuset. Processen att ta upp energi via excitation är instabil, vilket leder till att den upptagna energin avges efter en kort tid, och denna energiavgivning sker i form av att ett ljus avges.

Detta ljus har en otroligt låg intensitet, men förstärks i RMM-utrustningen och används för att identifiera partikeln som levande.

Snabb metod för att mäta viabla partiklar Fördelen med RMM är att den ger ett snabbt svar om det finns levande partiklar i den omgivande luften. Nackdelen är att det idag inte finns några gränsvärden baserade på antal viabla organismer - vi har endast gränsvärden som CFU, Colony Forming Units.

Användning av RMM i framtiden Man kan enbart sia om den framtida användningen av RMM. Det finns inga gränsvärden i nya Annex 1 baserade på svar från RMM. RMM visar vanligtvis att det finns fler levande partiklar jämfört med de traditionella agarbaserade metoderna som ger svar som CFU, vilket inte är konstigt, då agar-metoderna helt baseras på om de levande partiklarna är möjliga att kultiveras, d.v.s. odlas, eller ej.

Personligen tror jag att det kommer att ta tid innan vi får gränsvärden i antalet celler för att anpassa oss till RMM. Däremot är jag över­ tygad om att vi inom en inte alltför lång framtid kommer att använda RMM som ett snabbt varningssystem för att i realtid få besked om luften renhet, inte bara med avseende på den totala mängden partiklar i den omgivande luften utan även luftens innehåll av levande mikroorganismer. •

Dina leverantörer

Caverion Sverige AB Henrik Fredlund Tel. 0730-755 210 henrik.fredlund@caverion.com www.caverion.se

De Forenede Dampvaskerier A/S - DFD Cleanroom Lisbeth Larsen Tel. +45 22 49 17 51 ll@dfd.dk www.dfd.dk

Ninolab AB Peter Andersson Tel. 08-590 962 03 pan@ninolab.se

Vita Verita AB Carina Eckhardt

Email: carina.eckhardt@­vitaverita.com Direkt: 08-551 096 46 Mobil: 0708-854 768

Petter Marthall

Email: petter.marthall@vitaverita.com Direkt: 08-551 096 42 Mobil: 0738-440 900

CRC Clean Room Control AB Kontakt: Nils-Johan Björklund Tel. 018-24 64 60 nils-johan@cr-control.se info@cr-control.se www.cr-control.se

RenaRum 6/2017

31

HISTORIA

Interiör frÂn ACO-rummet p Farmacihistoriska museet, Apotekarsocieteten

Farmacihistoriska museum – Nu med ett ACO-rum

Å

r 1914 försvann ­apotekens monopol på tillverkning av läkemedel och en läkemedelsindustri började utvecklas. Tillverkningen på apotek var ändock en stor del och 1939 tog Apotekarsocieteten upp konkurrensen med industritillverkade läkemedel genom att starta den s.k. ACO-rörelsen och registrera varumärket ACO, Apotekens Composita. I samband med detta koncentrerades tillverkningen från enskilda apotek till 23 produktionsenheter, benämnda distriktslaboratorier – d-lab. Dessa var knutna till stora apotek och spridda över landet.

Verksamheten växte snabbt från 160 preparat 1940 till 4000

32

RenaRum 6/2017

produkter 1959 och utgjorde då 1/3 av apotekens alla sålda förpackningar. 1964 tillverkades t.ex. 300 miljoner magnecyltabletter. När apoteken förstatligades 1971 hade produktionen koncentrerats till 8 stycken d-lab, läkemedelsfabriker, varav 6 överfördes till Statsföretag AB och det som sedan blev ACO Läkemedel AB växte fram Genom donationer och depositioner har en maskinpark representativ för d-lab under 1950 - 60-talen samlats i en ny utställning på museet. I anslutning till denna visas även ett stort antal ACO-förpackningar från olika decennier. • Källa: Apotekarsocieteten

Fakta >> Apotekarsocieteten är en ideell förening med ändamål att befordra en hög yrkesstandard inom läkemedelsområdet och att verka för en för individ och samhälle gynnsam utveckling och användning av läkemedel. I detta syfte främjar Apotekar­societeten kunskaps-och kompetensutveckling inom läke­ medelsområdet. Det helägda dotterbolaget Läkemedels­ akademin i Stockholm AB är den ledande aktören inom fort- och vidareutbildning inom läkemedelsområdet i Sverige samt ger ut webb­tidningen Läkemedels­ världen.se och böcker inom läke­medelsområdet.

Med föreningens fokus på läkemedel i hela kedjan samlar den kompetenser från olika professioner för att tillsammans arbeta för en bra utveckling och användning av läkemedel. Idag har vi över 5000 medlemmar som kommer från hela läke­ medelsområdet.

EXAMENSARBETEN

– Mikrobiologisk aktiv provtagning av höga luftflöden Saman Souzani och Hamza Licina presenterar sitt examensarbete i produktutveckling vid Lunds Universitet, den 14 juni klockan 15.00 i sal Design Centre, sal:467.

sampling liquid for later analysis. The sampling device should be user friendly, accurate and allow later biological analysis. Two prototypes are developed and tested to solve these issues.

Titel: High flow aerosol sampling device Description: Aerosol and microbiology scientists have expressed a need for a new kind of sampling device. It should collect aerosols from high air flows. The aerosols should be preserved in a

Handledare: Jakob Löndahl & Olaf Diegel & Ulrich Bay Gosewinkel Examinator: Giorgos Nikoleris

Hur nikotin frigörs från aerosolpartiklar genererade med e-cigaretter Simon Lundegard presenterar sitt examensarbete i aerosolteknologi, Lunds Universitet, den 8 juni klockan 14.15 i sal Design Centre, sal 567.

Titel: Measuring volatile nicotine from electronic cigarettes Examensarbetet har utförts i samarbete med McNeil AB och handlar om hur nikotin frigörs från aerosolpartiklar genererade med e-cigaretter.

Handledare: Jakob Löndahl, Mikael Sundahl och Lee Kelepouris Examinator: Joakim Pagels

Källa: LTH

Besök ventilatorrenrum.se På vår nya hemsida finner du alla kontaktytor, våra tjänster samt vår inredningsserie och vårt nya flexibla modulsystem för kontrollerade miljöer.

Kontakta oss gärna för mer information.

Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav!

För mer information kontakta Catinka Ullmann, enhetschef, Ventilator Renrum på 070-692 69 19 | www.ventilatorrenrum.se

RenaRum 6/2017

33

RENGÖRING

MicroRoll MicroRoll från Vileda Professional ser ut som en hushållsrulle och innehåller 200 Svanenmärkta dukar i mikrofiber. Duken är etablerad på marknaden och reducerar bakterier enligt oberoende tester med 99,9%.

N

yligen testades MicroRoll avseende fibersläpp enligt SS-EN 13795:2011 + A1:2013, annex B3 och B4. ”Vi är mycket glada över resultatet”, säger Vileda Professionals försäljningschef Claes Sunebring. ”Nu är MicroRoll inte bara otroligt bra på att ta

upp bakterier utan visar också att duken klarar de hårde krav gällande partikelsläpp också. Med ett sådant resultat ökar marknaden markant inom vårdsektorn”, avslutar han. • Testresultaten finns att ladda ner på www.vileda-professional.se

Hitta din leverantör på Rentforum.se

34

AAF International B.V.

Finnebäcks AB

Parker Hannifin AB

Alpiq InTec Ost Ag

FOOD DIAGNOSTICS AB

AB Ninolab

INREM AB

Particle Measuring Systems Nordic

AirSon Engineering AB

ISS Facility Services AB

Avidicare AB

Key2Compliance AB

Berendsen Textil Service AB

Labkontroll Sverige AB

BergmanLabora AB

LaboRen Aps

bioMérieux Sweden AB

Lamidoors AB

BioTekPro AB

M+W Industries

BioThema AB

M Clean Education

Borago AB

Miclev AB

Brookhaven Instruments AB

Mikrolab Stockholm AB

Camfil Svenska AB

My Air AB

Cavarion Sverige AB

NNE Pharmaplan

CRC Clean Room Control AB

Nordic Biolabs AB

De Forenede Dampvaskerier

Octanorm Nordic AB

Ecophon

OrangeClean AB

ExIS AB

Orbit One AB

Filtac AB

Oxoid AB,ThermoFisher Scientifi

RenaRum 6/2017

PB Teknik AB PharmaClean AB PharmaControl MQL AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB Svenska LABFAB Technogarden Engineering Resources AB Tomjo Produkter AB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

Validering och Mättjänster CRC Clean Room Control AB tillhanda­håller­validering­och­mättjänster för­renrum,­operationssalar­och skyddsventilation­inom­läkemedel, biotech,­life­science,­sjukhus och­laboratoriemiljöer Om­ni­vill­veta­mera så­hör­gärna­av­er­till:­ Nils-Johan Björklund tel.­0705-92­66­04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel.­0707-96­65­90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller­info@cr-control.se.

Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

Our service.

Your sign of approval.

Great results and reliable service goes hand in hand.

We provide high quality products and customer service combined with great expertise within the field of microbiology. We get our clients approval because we are engaged in the ongoing process and always deliver what we promise.

Miclev AB • +46 40 36 54 00 • info@miclev.se • www.miclev.se

RenaRum 6/2017

35

DRICKSVATTEN

Hur hittar man en bakterie i 55 mil ledningar?

VA SYD

Den 10 april kunde VA SYD äntligen häva den månadslånga kokningsrekommendationen för delar av Lund. Drygt två veckor senare släppte även Region Skåne den kokningsrekommendation som kvarstått för sjukhusområdet.

”D

et har varit en tuff tid med stora påfrestningar för lundaborna. Det känns därför bra att vi nu har hittat orsaken till problemet och hur detta kunde hända”, säger Karin Fernström, avdelningschef Ledningsnät på VA SYD.

Var kom bakterierna ifrån?

Problemet har uppstått i samband med ett ledningsarbete i december 2016. VA SYD hittade en stärkelseprodukt i form av en vit fast

36

RenaRum 6/2017

massa, som senare visade sig vara vetemjöl, i det aktuella röret.

Potatismjöl I vissa fall används potatismjöl för att absorbera vatten i samband med svetsning av ledningar. Mängden potatismjöl beror på hur stor tillrinningen är. Efter utförd svetsning spolas potatismjölet ut i närliggande brandpost inom det avstängda ledningsområdet. I arbetet med den aktuella ledningen har vetemjöl använts istället för potatismjöl. I det här fallet har mjölet inte spolats ut ordentligt, utan istället fastnat som en klump i röret. Massan är borttagen men partiklar hade fastnat längs med röret under en sträcka på några 100 meter och fortsatte orsaka problem.

VA SYD har, som en försiktighetsåtgärd, beslutat att potatismjöl eller andra organiska mate-

>> VA SYD har ända sedan första provsvaret visade på bakterier i dricksvattnet gjort ett omfattande arbete med att försöka hitta källan.

Det har gjorts strategisk provtagning, spolning för att ändra flödet och genomgång av genomförda ledningsarbeten. Den 25 mars fick VA SYD provsvar som tydligt indikerade att källan var på Tornavägen. Där har VA SYD sedan gjort följande åtgärder: • Stänga av ledningen och spola rent övrigt nät • Luft-vattenspola ledningen • Försöka filma ledningen • Ytterligare rengöra ledningen med metoden piggning (kräver att gatan grävs upp) och då samtidigt på nytt försöka – och lyckas – filma ledningen • Byta ut en specifik del av ledningen baserat på filmens resultat • Genomföra en annan form av piggning på en längre sträcka av den aktuella ledningen

rial fort-satt inte får användas i samband med arbeten på dricksvattenledningar. Kravet tillämpas på såväl VA SYDs egen personal som externa entreprenörer.

Varför upptäcktes inte bakterier förrän i mars?

Det tog några månader innan bakterierna vuxit till sig och

Bakgrund >> Vattenprover, tagna inom ramen för VA SYDs löpande provtagningsprogram, visade den 9 mars på koliforma bakterier i Lunds kommun. Kokrekommendation gick ut från VA SYD på grund av otjänligt dricksvatten. Redan på eftermiddagen den 9 mars kunde delar av kokrekommendationen dras tillbaka för halva Lund och flertalet berörda orter utanför Lund. Efter fortsatt arbete med att spåra källan och spola ledningarna, så kunde VA SYD den 12 mars avgränsa problemet till en mindre del av Lund. Den 21 mars hävdes kokningsrekommendationen för alla boende i Lund, men kvarstod för sjukhusområdet. Den 24 mars återinfördes kokningsrekommendationen i berörda områden.VA SYD och Region Skåne fortsatte sitt samarbete för att lösa problemen. Fredagen den 31 mars luft-vatten-spolade VA SYD en ledning på Tornavägen i Lund. Den 3 april kunde VA SYD häva kokningsrekommendationen för ytterligare 3 000 lundabor, och den 10 april för resten av Lund. Den 28 april hävde Region Skåne kokningsrekommendationen för hela sjukhusområdet i Lund.

påverkade vattnet. Denna utveckling tog längre tid eftersom det var vinter och förhållandevis låga temperaturer. Det fanns alltså inte bakterier i vattnet förrän i mars.

Vad händer nu?

Ledningen är åter tagen i drift.

VA SYD fortsätter med utökad

Provtagning i dricksvattenlaboratoriet Fotograf/Källa Lars Strandberg/VA SYD

Piggning provtagning ytterligare en tid som en försiktighetsåtgärd. VA SYD har anlitat en extern part för att utvärdera händelsen.

Kan det hända igen?

Det går aldrig att hundraprocentigt garantera sig mot att oönskade händelser inträffar, men det är väldigt ovanligt att sådant här inträffar. ”Som tur är det här en ovanlig händelse”, säger Karin Fernström, avdelningschef Ledningsnät på VA SYD. Vi har sett över alla rutiner för att ytterligare minimera risken för att något liknande kan hända igen. •

>> Piggning – en metod där en bit skumgummiplugg dras genom ledningen varpå en laddning med klorvatten fylls på och slutligen dras ytterligare en skumgummiplugg genom ledningen.

Piggen rengör ledningen och klorvattnet tar död på bakterier i ledningen. >> VA SYD levererar friskt dricksvatten, hanterar dagvatten, renar avloppsvatten och tar hand om hushållsavfall på ett ansvarsfullt sätt.Vi uppmuntrar dig till att dricka kranvatten, tänka på vad du spolar ner i avloppet och sortera dina sopor.Tillsammans bidrar vi aktivt till en hållbar samhällsutveckling.

För miljön, nära dig.

Källa: VA Syd

RenaRum 6/2017

37

VATTENRENING

Unikt projekt för att minska läkemedel i miljön Länsstyrelsen Östergötland och Tekniska verken i Linköping har tillsammans med 13 andra organisationer fått 28 miljoner kronor ur EU:s Östersjöprogram för att minska läkemedelsrester i vattenmiljön. I projektet kartläggs spridningsvägar och nya reningstekniker testas och optimeras.

L

änsstyrelsens mätningar har visat att läkemedel finns i fisk och vattenprov, samt i slam och utgående vatten från kommunala avloppsreningsverk. Läkemedel förekommer även långt ut i Östersjön. För att uppnå målen inom EU:s ramdirektiv för vatten, samt nationella miljömål som rör vatten och en

38

RenaRum 6/2017

giftfri miljö, är det nödvändigt med insatser.

Minskad miljöpåverkan från läkemedel Tack vare medel från EU:s Östersjöprogram kan nu Länsstyrelsen Östergötland och Tekniska verken i Linköping tillsammans med 13 andra organisationer påbörja ett projekt för minskad miljöpåverkan från läkemedel. ”Tillsammans med experter runt om Östersjön tar vi nu ett helhetsgrepp om problem och lösningar med läkemedelsrester i Östersjömiljön. Projektet är unikt i sitt slag i världen och kommer att bidra till stor miljönytta”, säger Elisabeth Nilsson, landshövding vid Länsstyrelsen Östergötland.

Rena avloppsvatten och förbättra hanteringen av överblivna läkemedel I projektet Clear Waters from Pharmaceuticals (CWPharma) testas och utvärderas insatser som minskar spridning av läkemedel i vattenmiljön, både genom att rena avloppsvatten med hjälp av nya reningstekniker och genom uppströmsåtgärder som till exempel förbättrad hantering av överblivna läkemedel. Tekniska verken i Linköping håller på att installera en reningsprocess för läkemedelsrester i fullskala. Finansieringen från EU möjliggör en noggrann optimering och utvärdering av reningsmetoden ozonering vid avloppsreningsverket i Linköping.

Fakta >> Clear Waters from Pharmaceuticals är utpekat som ett flaggskeppsprojekt inom EU:s strategi för Östersjön.

I projektet ingår myndigheter, universitet och reningsverk från sju länder kring Östersjön; Sverige, Finland, Danmark, Estland, Lettland,Tyskland och Polen. I Sverige ingår dessutom flera svenska associerade organisationer som på olika sätt stödjer projektet; Havs- och vattenmyndigheten, Naturvårdsverket, Läkemedelsverket, Svenskt vatten, IVL Svenska miljöinstitutet, Region Östergötland, LIF - de forskande läkemedelsbolagen och Coalition Clean Baltic. Genom detta unika samarbete finns förutsättningar för att åstadkomma miljönytta >> Tekniska verken är en del av 230 000 privat- och företagskunders vardag och vi levererar tjänster som gör livet enklare.Vi erbjuder elnät, belysning, vatten, fjärrvärme, fjärrkyla, hantering av avfall, bredband, biogas, effektiva energilösningar och elhandel.Vår vision är att bygga världens mest resurseffektiva region och tillsammans med våra kunder är vi på rätt väg.Välkommen att läsa mer på tekniskaverken.se

"Bygga världens mest resurseffektiva region" ”Arbetet ligger i linje med Tekniska verkens vision om att tillsammans "bygga världens mest resurseffektiva region" genom att värna om naturresursen vatten. Då projektet bland annat kommer att följa upp Sveriges första permanenta fullskaleanläggning räknar vi med att bygga värdefull kunskap som kommer fler till nytta”, säger Anna Lövsén, affärsområdeschef Vatten och avlopp på Tekniska verken.

I projektet ingår även en kartläggning av läkemedel som används till både människor och djur. Fördjupade analyser kommer att göras inom Motala ströms avrinningsområde, där Vättern och större delen av Östergötland ingår. Motsvarande studier kommer att göras i de andra Östersjöländerna.

Var och hur läkemedelsrester sprids ”Vi kommer nu att få bättre kunskap om var och hur läkemedelsrester sprids till miljön. Det bidrar till att vi också kan sätta in rätt åtgärder”, säger Helene Ek Henning, vattenekolog på Länsstyrelsen Östergötland. •

Kalendarium 2017 8 september PHSS & UCL Q3P Annual Conference 2017 London

13 – 14 september INDUSTRIMÄSSORNA STOCKHOLM 2017 Stockholm

20 – 21 september LABDAYS Århus, Danmark

18 – 19 oktober Swedish LabDays 2017 Stockholm

2 november PHSS QP Forum Conference 2017 Brecon, Powys (UK)

28 – 29 november TEMA RENRUM 2017 Upplands Väsby, Stockholm

29 – 30 november FORSKNING OCH INNOVATION FÖR SÄKERT DRICKSVATTEN Stockholm

Källa: Tekniska verken i Linköping AB

RenaRum 6/2017

39

MATTS FUN FACTS

Munnen och tungan Om ni någon gång träffar en person som ägnar sig åt träning och att bygga muskler kan ni ställa frågan om hen vet vilken muskel i våra kroppar som är den i särklass starkaste i förhållande till sin storlek. Svaret är – Tungan. Tungan är även speciell då den är den enda muskel i vår kropp som inte har stöd i ett ben!

V

i är ofta helt omedvetna om vad som sker i våra munnar, men en sak är säker – Munnen är en helt egen liten värld, med egna egen­skaper och inte minst egna mikro­ organismer.

Salivproduktion Vår mun, och inte enbart tungan, hjälper oss att smaka i samband med att vi äter eller dricker något. För att vår smakförmåga ska fungera krävs att tungan alltid är fuktig, vilket sker genom salivproduktionen.

Under ett dygn räknar man med att en normal människa producerar cirka 1,5 liter saliv, vilket under ett år blir 550 liter. Om man då blir 80 år gammal har man totalt producerat ungefär 44 000 liter saliv.

Våra munnar är inte rena Många anser att saliv till skillnad

40

RenaRum 6/2017

från vår avföring är väldigt ren, men så är inte fallet. Vår avföring är det allra mest mikrobio­ logiskt förorenade som lämnar vår kropp, men på väldigt god andraplats kommer saliven.

I våra munnar lever lika många mikroorganismer som det lever människor på jorden. Långt ifrån alla dessa organismer är farliga, en del av dem är till och med till nytta för oss, då de producerar enzym som dödar andra mikroorganismer.

Men i samband med att vi pratar, sjunger, skrattar, hostar och även andas, kommer en del av dessa organismer att lämna munnen genom små fina salivdroppar som bildas. Även då man kysser varandra så överförs mikro­ organismer och det har räknats ut att man, i genomsnitt, delar 256 kolonier med den man kysser.

Fingeravtryck – Tungavtryck Man kan identifiera personer med hjälp av fingeravtryck. På samma sätt har man nu kommit fram till att alla har specifika tungavtryck, som man också

skulle kunna använda för att identifiera en person. Jag tror dock inte att det kan blir aktuellt att ta tungavtryck från individer på samma sätt som man gör med fingeravtryck. Det är ju väldigt sällan, för att inte säga aldrig, som man sätter sitt tungavtryck på saker och ting.

Andra fakta: • Vänsterhänta tuggar helst med vänster sida av munnen och högerhänta med den högra.

• Tungans färg kan indikera vårt hälsotillstånd: En frisk person har i regel en rosa tunga. Om tungan är vit är det troligen ett tecken på en svampinfektion och om tungan är gul är detta oftast ett tecken på en magåkomma, alternativt feber.

• Kvinnor har i regel kortare tunga jämfört med män.

• Den allra längsta uppmätta manliga tungan hade en längd utanför munnen på 7,9 centimeter. Den kvinnliga var endast 7 centimeter.

Det gäller med andra ord att hålla tungan rätt i mun! •

Nästa månads tema är Sjukvård – operationssalar

Nästa månads produkt är Desinfektion & sterilisering

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Washrooms – creating a superior experience Man dies after being given infected organ in transplant test mix-up What You Need to Know About Legionnaires' Disease Without measurement, there is no control of aseptic processes Why resistance to antibiotics is fast becoming a big killer Vaccine for C-Diff Infection Pass or Fail: Food Inspections FDA kräver varning för diabetesläkemedel Instrument mot matfusk Globalt samarbete ska snabba på ny antibiotika

Nya rekommendationer för att förebygga Clostridium difficile-infektioner Efsa söker experter till vetenskapliga panele Young people have poor knowledge of food hygiene Widespread contamination of open-heart devices Handwashing awareness programme Summer food safety is cool Allt fler svenska EU-bad får högsta betyg Virus oftare bakom luftvägsinfektioner Det här vill EU se hos EMA:s framtida värdland Nytt pillermuseum öppnas Behov av blodförtunnande vid dialys kan halveras

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum Följ oss även på Linkedin RenaRum 6/2017

41

over 25 years of advancing pharmaceutical and healthcare sciences

PHSS-UCL Q3P Annual Conference 2017 8th September 2017 | UCL School of Pharmacy London UK Challenges in Biological and Advanced Medicinal Therapeutic product manufacturing following GMP. This major PHSS conference will address the key challenges in manufacturing Biological and Advanced Medicinal Therapeutic products (ATMPs) considering challenges in GMP compliance.

New biological products present new challenges in aseptic processing, contamination and cross contamination control at many different scales of processing. The conference considers the significant trend in change from traditional pharmaceutical ‘Block buster’ products, produced mainly by chemical synthesis, to developing biological products that employ more effective biological delivery mechanisms and interactions. Biological synthesis not only presents challenges in GMP, but process and patient risk profiles

Please support the Exhibition with exhibitors who can provide further knowledge and support with technologies and essential supplies/ services in sterile product manufacturing.

are very different to traditional pharmaceutical sterile product manufacturing, particularly considering new challenges in personalised medicinal therapies.

This conference presents the changing scene with significant advances in medicinal and therapeutic products together with a GMP inspector’s point of view on the challenges of GMP Compliance. In addition there are two presentations that cover facility design for biological product manufacture and Quality assurance in preparation of personalised Cell therapies.

Not a conference to miss to keep up with new biological product and medicinal therapeutic product development that now have the additional challenge of compliance to the revised EU GMP Annex 1.

International attendees are encouraged to engage with the challenging area of risk based GMP, new biological product and Therapeutic products developments together with European regulatory perspectives and interaction with industry key opinion leaders and Subject Matter Experts.

FREE TO PHSS MEMBERS

PHSS-UCL Q3P Annual Conference 2017 8th September 2017 | UCL School of Pharmacy London UK

PROGRAMME: Challenges in Biological and Medicinal therapeutic product manufacture to risk based GMP

Registration from 8.30am

12.30pm - 1.30pm

Lunch and viewing exhibition, exhibitor demonstrations.

9.15am

PHSS and UCL School of Pharmacy/ Q3P welcome and overview of conference sessions.

9.30am - 10.15am

Key note presentation: The changing Pharmaceutical industry with a significant transition from traditional ‘Block Buster’ pharmaceutical products to more biological products that require specialised manufacturing. New biological products are often manufactured at smaller scale where themes of process modularity, scalability and flexibility are developing to support a new world of diverse products including biologicals, Cell/ Gene therapies and personalised medicines with new innovative delivery mechanisms and devices.

Speaker: Gert Moelgaard Senior Consultant at Moelgaard Consulting, Denmark. Past Chairman of ISPE. Past Vice President of NNE Pharmaplan. Board member Vetter-Pharma Fertigung GmbH. DTU Technical University of Denmark.

10.15am - 11.00am

Challenges in Biological and Advanced Medicinal Therapeutic (ATMP) product manufacture with GMP Compliance: A GMP inspectors point of view.

This presentation will consider GMP regulatory guidance and key messages from regulatory authorities on revisions and regulatory expectations.

11.00am - 11.45am

Coffee, networking and viewing exhibition.

1.30pm - 2.15pm

Presentation: Quality Assurance and GMP compliance in Cell therapy processing for personalised medicines.

Speaker QA manager Cell therapy facility (TBC).

2.15pm - 2.45pm

PHSS Guidance update; Environmental Control and Process Monitoring Case study guidance initiative together with Clarity in GMP on challenging topics.

Status update by James Drinkwater Leader of PHSS Biocontamination Special interest group and Focus groups.

2.45pm - 3.00pm

Short afternoon break.

3.00pm - 4.00pm

Discussion session: Revision of EU GMP Annex 1. Key points from draft review and comments put forward by the PHSS Annex 1 revision Focus group.

EU GMP Annex 1 revision will impact all in pharmaceutical medicinal product and Advanced Therapeutic Medicinal Product manufacturing. There will be issues to discuss as the new draft has increased to around 50 pages accommodating new products, new technologies and new practices – an important discussion to be involved in, so all perspectives can be considered.

Discussion Facilitator: TBC 4.00pm

PHSS Chairman’s thanks and closing remarks.

11.45am - 12.30pm

Presentation: Considerations in Facility Design for biological product manufacturing and Medicinal Therapeutic product manufacturing. The presentation considers Process scalability, modularity and flexibility together with balancing requirements for GMP and Biological safety. Speaker: Consultant: TBC.

TO BOOK VISIT phss.co.uk/events FREE TO PHSS MEMBERS

presenterar tillsammans med BioTekPro AB

Tema Renrum 2017 28 - 29 november | Upplands Väsby | Stockholm

20 17 Re nr um a Te m

Högaktuella Föreläsningar

nr um

20

17

+ Utställare och Mingel Te m

Te m

a

a

Re

Re

nr um

20

17

Te m

a

Re nr um

20 17

Missa inte Nordens ledande renrumsaktivitet!

Exempel från årets program: med reservation för ändringar

• The new Annex 1 • • Isolators and RABS - The future cleanroom devices • • Understanding ventilation effectiveness in non-Unidirectional flow cleanrooms • • Tredimensionell projektering av renrum • Kvalificering av renrum • • Rengöring och desinfektion av renrum - När, var , hur och varför? • • Gasning och validering av gasning • • Hygienisk design av renrum och processer •

Gå

3

betala för

2

Se hela programmet på Rentforum.se

Prisexempel: Ni anmäler 3 deltagare före den 28 oktober = SEK 15 900 :Ordinarie Kursavgift SEK 8 950 :-/deltagare Rabatt före den 28/10 = SEK 1 000 :-/kursavgift

Rabatt före den 28/10

Anmäl er och läs mer om programmet på