RenaRum nummer 7 2015

RenaRum Nr 7–2015

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Sjukvård Desinfektion & sterilisering

KOSTNADSFRI WEBBTIDNING UTGIVEN AV

QleanSpace

™

Renrum – flexibelt, snabbt och kostnadseffektivt

QleanAir Scandinavia har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar.

Vår senaste innovation, QleanSpace™ är ett renrum där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem.

QleanSpace™ kan snabbt och enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid.

 Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet

 Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar

 Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar

 Kompletta anläggningar

 Energisnål och miljövänlig

 Enkelt att expandera på ett kostnadseffektivt sätt

 ISO klass 5 och uppåt

Vi välkomnar följande kunder under våren 2015: - Thorlabs (SE) - Cellaviva (SE) - LinkoCare (SE) - Orbit One (SE) - Pop’s Pharmacy (US) - Houston Methodist (US) - Texas Southern University (US) - Advanced Therapeutics (US)

QleanAir Scandinavia AB

Högbergsgatan 26B

116 20 Stockholm

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: info@qleanair.com

INNEHÅLL

NR 7 Ledare sid 5 Nyheter sid 6–23

Månadens tema

14

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan medgivande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT: Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

RENHET OCH HYGIEN INOM SJUKVÅRDEN sid 24–28 Månadens produkt: Partikelräknare sid 30–31 Nyheter sid 32–39 Kalendarium sid 33

24 Rekvisita till Renrum!

INREM AB Handskar Skor Kläder

Svabbar Torkdukar Moppar

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

RenaRum 7/2015

3

Agera Analysera Mikrobiologisk mätning

I fokus

Mäta

Partikel mätning

Läckage mätning

Med tekniska och mikrobiologiska mätningar säkerställa skyddsventilationen för person, produkt och process.

www.myair.se

LEDAR E

Nu kör vi…

Välkommen tillbaka efter sommaruppe­ hållet! Vi på branschtidningen RenaRum hoppas att du haft en skön och avkopplande sommar och att du, precis som vi, är laddad inför framtiden.

Tema Renrum 2015 Årets upplaga av Tema Renrum är den artonde och vi arrangerar denna till­ sammans med BioTekPro AB den 17 – 18 november på Scandic Infracity, Upplands Väsby utanför Stockholm. Det råder ingen brist på ämnen att ta upp till diskussion vid årets temadagar. Jag lovar ett innehållsrikt och varierat program med högaktuella ämnen.

Precis som förra året har vi special­ erbjudandet att gå tre och endast betala för två. Det finns också ett boka­tidigt­pris, som du inte får missa.

Jag ser fram emot att träffa dig och dina kollegor vid årets största utbildnings­ aktivitet om renrum.

Detta nummer av RenaRum Detta nummer behandlar sjukvård kopplat till renhet och hygien. Rapporter om ned­ satt, för att inte i vissa fall säga dålig hygien och renhet, uppmärksammas mer och mer i massmedia.

Den nyligen publicerade TS 39:2015 som behandlar operationssalar är ett utmärkt grunddokument för att uppnå en samsyn.

Jag sammanfattar delar av detta i denna tidning.

Kirurgiska ingrepp På tal om kirurgiska ingrepp så opererade jag en axelskada i somras. Synnerligen intressant, med tanke på just TS 39:2015.

Lagom neddrogad tog jag plats på opera­ tionsbordet och började diskutera renheten i OP­salen med sköterskor och läkaren.

Vi delade, vad jag kommer ihåg, ganska många åsikter.

Jag kunde inte låta bli att fråga hur ofta de kontrollerade luftrenheten och om de hade kontroll över filterbyten etc.

Diskussionen drog nog ut på tiden, för plötsligt sa narkossköterskan ”Matts, nu håller du käften, för nu ska du sova”. Så var det med det!

Allt gick bra, ingen infektion, axeln fungerar superbra och personalen fick nog sig ett gott skratt, då jag nog inte var helt opåverkad av pre­medicineringen.

Trevlig läsning Matts

RenaRum 7/2015

5

LÄKEME DEL

Läkemedel i avloppsvatten renas av naturen Vi kissar ut och spolar ner stora mängder mediciner varje dag. Mängden läkemedelsrester i vårt avloppsvatten ökar i en farlig takt eftersom reningsver­ ken bara delvis kan rena dessa substanser. En del av lösningen för att öka reningen kan vara att härma naturen. Forskning vid Högskolan i Halmstad under­ söker hur våtmarker bryter ner läkemedel.

I augusti inleder forskarna sina tester en i kontrollerad våtmarks­ anläggning utanför Halmstad.

Varje prov har fem dagars uppehållstid, vilket innebär att det förorenade vattnet sakta rinner genom våtmarken under fem dygn.

Sex substanser testade Det är den naturliga nedbryt­ ningen av sex olika läkemedels­ substanser som ska studeras: en antibiotika, en epilepsimedicin och fyra smärtstillande. Läke­ medelsrester som når våra vatten­ drag via avloppsvattnet påverkar de vattenlevande djuren negativt och kan därmed rubba känsliga ekosystem. Det är därför viktigt att ta fram effektiva metoder för rening av avloppsvatten.

Våtmarker – Sista reningssteget ”Vår förhoppning är att fler

6

RenaRum 7/2015

Per-Magnus Ehde mäter mängden vatten som har flödat genom en av våtmarkerna.I projektet ska forskarna studera vilken vegetation i en våtmark som är mest effektiv för nedbrytning av läkemedelssubstanser. Nedbrytningen av läkemedel i en våtmark sker på flera olika sätt, bland annat genom växtens metabolism. Fotograf: Joachim Brink

reningsverk runt om i Europa kan börja använda våtmarker som ett sista steg i reningen där vattnet ”poleras”. Om vår studie visar att våtmarker är lika effektiva att bryta ner läkemedelsrester som vi förutspår, så kan vattnet renas utan tillförsel av onödiga kemikalier”, säger Per­Magnus Ehde, universitetslektor i kemi vid Högskolan i Halmstad, och en av projektets ansvariga forskare.

Växter bryter ner läkemedelssubstanser Forskningsprojektet genomförs

i samarbete mellan forskare på Våtmarkscentrum vid Högskolan i Halmstad och forskare vid Hög­ skolan Kristianstad. Provtiden är mellan augusti och oktober, och resultaten beräknas vara klara i januari 2016. Nedbrytningen av läkemedel i en våtmark sker på flera olika sätt, till exempel via biofilm (det som bildas på den delen av växten som är under ytan och på sedimentet), av sol­ ljus och av själva växten som tar upp och bryter ner läkemedlet. • Källa: Högskolan i Halmstad

Rena sjukhus!

Vi utför också CFU-mätningar!

Operationssalar – laboratorium – sterilcentraler Med hög kompetens hjälper vi dig genom hela eller delar av processen. Hör av dig till Karl Björkman på 073-901 29 81, karl.bjorkman@projektengagemang.se om du vill veta mer!

FÖRSTUDIE

PROJEKTERING

RÅDGIVNING

VALIDERING

UPPFÖLJNING

www.projektengagemang.se

handsker til ethvert formål...



Større komfort for brugerne



Større følsomhed i fingerspidserne



Endnu mere styrke og varighed



ISO klasse 4 kompatible og EU GMP Grade A



Extra gode ESD egenskaber



Godt greb ved dobbelthandske

Hør mere kontakt LaboRen 4045 1609 eller info@laboren.dk

RenaRum 7/2015

7

SJUKVÅRD

Öresundsregionen blir europeiskt centrum

för reproduktion EU investerar drygt 70 mil­ joner kronor i det dansk­svenska hälsoprojektet ReproUnion.

Målet är att med hjälp av forsk­ ning och sjukvård i världsklass förebygga och behandla barn­ löshet i hela EU och sätta Öre­ sundsregionen på kartan globalt inom området barnlöshet och reproduktion.

8

RenaRum 7/2015

Antalet nyfödda minskar i EU:s medlemsländer och ligger under det antal som behövs för att hålla befolkningsmängden på nuvarande nivå. Nu samlar Region Skåne, Region Hoved­ staden (Köpenhamn), Region Sjælland, Lunds universitet, Köpenhamns universitet samt läkemedelsbolaget Ferring sina

krafter i det dansk­svenska hälsoprojektet ReproUnion.

Samarbete över sundet I och med ReproUnion får patienter i Sverige och Danmark full tillgång till behandlingar som finns på andra sidan sundet.

Skånes universitetssjukhus och de danska sjukhusen Rigshospitalet,

Herlev, Hvidovre, Bispebjerg og Holbæk kommer alla ingå i ReproUnion med målet att alla sjukhus inte ska kunna samma sak, utan tillsammans erbjuda den allra bästa vården inom reproduktion. ”Med ett gemensamt arbete över Öresund har vi lyckats höja kvaliteten och förbättra kunskapsläget inom området barnlöshet. Därför känns det glädjande att arbetet stärks och nu får möjlighet att fördjupas ytterligare”, säger Anna­Lena Hogerud (S) som är hälso­ och sjukvårdsnämndens ordförande i Region Skåne.

Barnlöshet är en sjukdom Barnlöshet är, enligt världshälso­ organisationen WHO, en sjukdom och antalet kvinnor och män som måste få hjälp för att få barn är nu i nivå med de som drabbas av diabetes. Inom

ReproUnion kommer forskarna utveckla nya behandlingsmetoder men även studera vad som orsakar barnlöshet, till exempel miljöfaktorer på arbetsplatser som påverkar mäns sperma­ kvalitet och kvinnors äggstockar negativt. I planerna ingår bland annat 25 nya doktorandan­ ställningar. ”Vår ambition är att locka de bästa och mest ambitiösa forskarna inom området till vår region”, säger Aleksander Giwercman, överläkare vid Skånes universitetssjukhus och professor i reproduktionsmedicin vid Lunds universitet.

Bland finansiärerna finns även läkemedelsbolaget Ferring. ”För oss är det viktigt att regionen har förmåga att locka duktiga forskare med inter­ nationell erfarenhet samt många patienter som kan följas upp och behandlas. För att utveckla nya

mediciner krävs stora patient­ grupper i de kliniska forsknings­ programmen”, säger Per Cantor, Senior Vice President R&D, Ferring.

Pågår under tre år Projektet startar den 1 september 2015 och pågår sedan under tre år. Utöver de 70 miljoner kronorna från EU­programmet Interreg Öresund­Kattegat­ Skagerrak satsar de deltagande organisationerna lika mycket.

Den dansk­svenska life science­ klusterorganisationen Medicon Valley har varit en samarbets­ partner i ansökningsprocessen.

ReproUnion bygger vidare på de tidigare projekten ReproSund och ReproHigh som bland annat belönats med Øresundspriset 2013. • Källa: Lund Universitet

DFD0515016

CLEANROOM

FRAMTIDA RENRUMSTEKNIK ÄR PÅ DEN ANDRA SIDAN AV BRON - ÄR DU NYFIKEN? Besök då DFD Cleanroom Kontakta oss: salg@dfd.dk

DFD Cleanroom är en värdeskapande samarbetspartner och leverantör av framtidssäkra och dokumenterade kläder och rengöringslösningar till renrum och kontrollerad produktion.

RenaRum 7/2015

9

NEW ANTI-FOG AND ANTI SCRATCH PLATINUM COATING Revolutionary cleanroom goggle with perfect fit and clear view Exclusive innovation High comfort goggle Perfect fit with wide field of view Suitable for sterilization Suitable for cleanroom use (A/B), FDA compliant

Offers good barrier against particles Fog resistance innovative anti-fog coating High resistance to scratching and to the most aggressive chemicals Double anti-scratch + anti-fog coating, inside and outside of the lens

Vita Verita AB, V채stra Rydsv채gen 138, 196 31 Kungs채ngen Tel. +46-8-584 606 40

HÄLSA

Nattmänniskor har högre risk för karies Ungdomar som är kvällsmänniskor har nästan fyra gånger högre risk att ha karies jämfört med ungdomar som är morgonpigga. Det visar en studie utförd i Folktandvården i Uppsala som publicerats i internationell tidskrift.

A

tt dygnsrytmen och morgontröttheten påverkas under tonåren och puberteten är känt. Men hur dygnsrytmen påverkar mat­ vanor, tandborstning och risken för karies, ville en tandhygienist vid Folktandvården i Uppsala ta reda på.

Dygnsrytm och levnadsvanor 196 ungdomar mellan 15 och 16 år undersöktes och fick svara på frågor om sin dygnsrytm samt sina levnadsvanor. Resul­ tatet visar att det nästan än fyra gånger vanligare att kvälls­ människorna har högre risk att få karies än de som somnar och går upp tidigt. En förklaring kan vara att ungdomar hellre sover längre på morgonen och inte hinner äta frukost, vilket skulle kunna öka risken för småätande under dagen. Det var också mer vanligt att de inte borstade tänderna morgon och kväll. ”Det här visar att dygnsrytmen är en faktor att ta hänsyn till vid planering och rådgivning för högriskpatienter och att vi anpassar informationen till ungdomar om hur dygnsrytmen

kan påverka munhälsan”, säger Birgitta Jönsson, medförfattare till artikeln.

Internationell publikation Resultatet publicerades nyli­ gen i International Journal of Dental Hygiene. Studien är gjord inom ramen för forskning och utveckling vid Folktandvården i Uppsala län samt med stöd av förfat­ tarnas institutioner. • Källa: Landstinget i Uppsala Län

Birgitta Jönsson, medförfattare till studien att nattmänniskor har högre risk för karies.

RenaRum 7/2015

11

Jobbar ni på rätt sätt?

Låt er personal gå våra kurser och bli säker!

Renrumsteknik Grundkurs 15 - 16 september 2015 | Stockholm 8 - 9 december 2015 | Malmö

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

SEK 9 250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Kursen som ger en stabil grund för alla som arbetar i eller med renrum!

SEK 4 950:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Grundkurs 17 september 2015 | Stockholm 10 december 2015 | Malmö

Ventilation Renrum Specialkurs

SEK 6 950:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

6 oktober 2015 | Stockholm

SEK 500:- i rabatt vid anmälan före den 8 september 2015

Följ BioTekPro på LinkedIn för senaste nytt!

Gå in på www.linkedin.com/company/biotekpro-ab och klicka på Följ/Follow!

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

12

Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller ring +46 (0)40 - 13 82 50 RenaRum 7/2015

Anmälan till BioTekPro:s aktiviteter är bindande

Renrumsproblem?

Kontakta Matts för en första diskussion!

Oavsett om ni är i behov av konsultation, inspektion av renrum och rutiner, rådgivning och/eller specialanpassade internutbildningar m.m.

Understanding The revised versions of ISO 14644-1 & -2 Revision of EU GMP, volume 4, Annex 1 a training course with

Gordon Farquharson Critical Systems LTD

BioTekPro is proud to present a one day training course on the revised cleanroom standards: ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of Air Cleanliness ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments-Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 A part of the day will also cover the ongoing revision of the European GMP, Volume 4, Annex 1.

SEK 9 850:- excl. VAT

22 September 2015

Including course material, certificate, lunch and coffee

Stockholm Sweden

Don’t miss our final Early-Bird Discount - Register prior Aug 28th!

BioTekPro also offers consultation, counseling, customized in-house training etc.

Read more on www.biotekpro.se or Register by sending an e-mail to matts@biotekpro.se Registration to BioTekPro activities is non-cancelable

RenaRum 7/2015

13

NY BOK

170 år sedan potatissvälten I år är det 170 år sedan den stora potatissvälten i Irland inträffade. En miljon människor dog av svält under åren 1845­50.

Nu kommer för första gången en bok på svenska om de dra­ matiska händelserna – ”Svart Potatis” av Pär Lodin.

Potatissvälten är den största fredstida katastrofen i Europa under 1800­talet. Rent demo­ grafiskt, alltså andelen av befolkningen som omkom, är det enligt irländska historiker

Författaren Pär Lodin

den ojämförligt mest destruktiva svälten i Europa efter 1600­talet, med det möjliga undantaget av svälten i Ukraina under Stalin på 1930­talet. Ändå har det skrivits ganska sparsamt om dramat i historie­ böckerna. Svälten är ett känsligt kapitel vad det gäller rela­ tionerna mellan England och Irland samt konflikten i Nord­ irland, och det som utspelade sig har hamnat i skymundan. ”Men det finns fler aspekter som är intressanta ur ett nutids­ perspektiv”, säger författaren Pär Lodin, journalist med his­ toria som specialintresse. ”Det finns knappast något exempel i modern tid där en väder­ förändring fått så dramatiska och ödesdigra följder”.

Idealiska förutsättningar Svälten föregicks av en extremt regnig sommar, som gav idea­ liska förutsättningar för att en ny, då okänd, växtsjukdom skulle slå till. ”Det snabba händelseförloppet kan sända kalla kårar långt in i nutiden”, säger Pär Lodin.

Den politiska dimensionen mest kontroversiell Det som kanske är mest kontro­ versiellt med potatissvälten är den politiska dimensionen.

14

RenaRum 7/2015

”Svart Potatis” belyser ett bortglömt mörkt kapitel i libera­ lismens historia, vilket möjligen kommer skapa en del debatt”, säger Pär Lodin.

Frågan många ställt sig är varför gjorde inte den brittiska regeringen mer för att rädda sina landsmän? Irland var en fullvärdig medlem av Storbritan­ nien, och det brittiska imperiet var världens rikaste land vid 1840­talet.

Liberalismen styrde Svälten sammanföll med kampen för frihandel i England och den ekonomiska liberalismens genombrott. Motståndet mot statliga ingripanden ökade och en hårdare attityd mot fattiga

gjorde sig gällande.

Whig­regeringen vägrade att stoppa exporten av livsmedel ur Irland med följden att ett dödligt livmedelsglapp uppstod.

Meningslöst arbete och hård vinter De svältande tvingades arbeta på meningslösa vägbyggen. Sam­ tidigt inträffade en av de hår­ daste vintrarna i mannaminne.

Tusentals stupade på arbetena.

Det var ändå bara början på prövningarna.

I parlamentet stred de liberala Whigs, de konservativa Tories och de alltmer desperata irländ­ ska ledamöterna om Irlands öde. I bakgrunden höll finans­ departementets mäktige högste tjänsteman, med en järnhård marknadsideologi, i trådarna. ”Ringar på vattnet” Skeendet påverkades också av

De kusliga statyerna Famine av Rowan Gillespi. Konstverket vid Dublins kaj visar svältande bönder på väg att emigrera.

Foto: Pär Lodin

andra omvälvande händelser som finanskrisen i det brittiska imperiet 1847, revolutionsvåren 1848 och spänningarna i det viktorianska England under en av de mest dynamiska epokerna i världshistorien. ””Svart Potatis” skildrar inte bara ett stycke bortglömd

världshistoria, det handlar också om politisk historia, som på många sätt känns förvånansvärt aktuell”, säger Pär Lodin. ”Svart Potatis” ges ut av Politisk Historia, ett nystartat underförlag till Interactive Publishing. • Källa: Interactive Publishing AB

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries RenaRum 7/2015

15

NANOTEKNIK

Nya supermaterialet

Upsalite

kan ge ratade läkemedel ny chans Över 80 procent av alla läkemedelskandidater inom läkemedelsindustrin har pro­ blem med för låg löslighet och ratas därför under tid utveck­ lingsfas. I en ny studie visar nu Uppsalaforskare att det nya materialet Upsalite® har stor potential för vidareutveckling

av dessa ratade läkemedel. ”Detta ger läkemedelsföretag möjlighet att öppna sina bib­ liotek av potenta läkemedels­ kandidater och ompröva möjlig­ heten att ta dem till marknaden genom att formulera om dem med Upsalite. Förhoppningsvis kan det förhållandevis snabbt

A photograph and electro microscopy images of Upsalite.

Fotograf: Peng Zhang

16

RenaRum 7/2015

leda fram till en rad nya läke­ medel”, säger Maria Strømme, Professor vid avdelningen för Nanoteknologi och Funk­ tionella Material vid Uppsala Universitet.

Största ytan per vikt Materialet Upsalite har

utvecklats av hennes forskargrupp och presenterades i en vetenskaplig studie förra året där man visade att materialet hade den absolut största yta per vikt som någonsin uppmätts för en alkalisk jordartsmetall; 800 kvadratmeter per gram.

I en ny studies om nyligen publicerats i tidskriften International Journal of Pharmaceutics visar forskarna hur den extremt porösa magneiumkarbonaten Upsalite har stor potential för vidare­ utveckling av aktiva läkemedelssub­ stanser med låg löslighet.

Förstärker lösligheten Cirka 40 procent av alla nya läkemedel har dålig löslighet och mer än 80 pro­ cent av lovande läkemedelskandidater under utveckling ratas på grund av dålig löslighet. Dessa läkemedel får nämligen låg biotillgänglighet (svåra att ta upp för kroppen), vilket förstås begränsar den effekt som eftersträvas. De leder därför sällan till färdiga läkemedel.

I den aktuella studien användes smärtlindraren Ibuprofen som en modell för en substans med låg löslighet. Det visade sig att kristalliseringen av sub­ stansen helt uteblev när den placerades i ­Upsalite, vilket både ledde till högre löslighet och att substansen löstes tre gånger snabbare än tidigare. ”Vi tror att de väldigt små porerna i materialet förhindrar att läkemedels­ molekylerna organiserar sig i svårlöslig kristallin form och istället tvingas att behålla en oordnad struktur som är lättare för kroppen att absorbera”, säger Johan Gómez de la Torre.

Upptäckten kommer att kommersia­ liseras genom avknoppningsföretaget Disruptive Materials AB som har startats av forskarna tillsammans med universitetets holdingbolag. • Källa: Uppsala Universitet

Rätt kvalitet, kompetens och service!

Vi erbjuder byggnation av renrum, konsultation och produkter anpassade för renrum. Vår kompetens spänner över samtliga renhetsklasser, principer och standarder som gäller inom branscher som sjukvård, biotech-, elektronik-, läkemedeloch livsmedelsindustrin.

Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav.

Kontakta oss så berättar vi mer!

Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54

www.ventilator.se

Renrumstextilier Med full spårbarhet och kontroll

Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.

RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK kundservice.nykoping@berendsen.se • 0155-20 96 00 www.berendsen.se

RenaRum 7/2015

17

HÄLSA

Avgaser ökar risken för demens Personer som bor i områden med mycket avgaser löper en större risk att utveckla demens­ sjukdom än de som bor på plat­ ser med renare luft. Detta enligt en studie ledd av Bertil Forsberg, professor i miljömedicin vid Umeå universitet. Resultaten publiceras i tidskriften Environ­ mental Health Perspectives.

“Vi har hittat ett samband mellan vilken avgashalt man har vid sin bostad och risken att få en demensdiagnos”, säger

Bertil Forsberg.

I studien har 2 000 Umeåbor följts under 15 år. Forsberg menar att resultatet kan kallas sensationellt. ”Det är cirka 40 procent högre risk att drabbas av demens­ sjukdom bland de 25 procent som har sämst luft där de bor, jämfört med de 25 procent som har bäst luft. Studien har fått stort genomslag i media”. • Källa: Umeå Universitet

Bertil Forsberg, professor i miljömedicin, Folkhälsa och klinisk medicin.

Foto: Mattias Pettersson

CamHosp2

ett OP-TAK för laminärt flöde Modulbyggd, helsvetsad tät konstruktion för montering inifrån operationssalen.

Försedd med testuttag för läckage- och tryckfallsmätning.

CLEAN AIR SOLUTIONS

18

RenaRum 7/2015

www.camfil.se

PERFECT CARE WITH PERFECT AIR

Nytt förtroende för Avidicare AB Avidicare AB fick förtroendet att leverera 42 stycken Opragonsystem till nya operationshuset vid sjukhuset i Gävle. Installationen av Opragonsystemet i flera olika storlekar har skett i 15 Operationsrum, 13 Uppdukningsrum, 5 packstationer på sterilcentralen samt 2 PCI lab med ett uppdukninsgrum.

Nya operationshuset tas i drift våren 2014.

”Valet föll på Avidicares lösning...” ”Valet föll på Avidicares lösning efter att vi haft en testinstallation med både ett operationsrum samt uppdukningsrum på den gamla operationsavdelningen i drift för att utvärdera tekniken under något års tid.

Efter detta tog vi beslutet att använda systemet i det nya operationshuset. Ny teknik, hög mikrobiologisk renhet i hela operationsrummet, bra komfort för personalen, god driftsekonomi har varit avgörande faktorer för valet av ventilationslösning.”säger Torbjörn Henriksson, verksamhetsrepresentant för nya operationshuset.

Avidicare AB, Medicon Village Scheelevägen 2, 223 81 Lund, Sverige Telefon 046 275 61 50 info@avidicare.se www.avidicare.se

NYHETER!

PharmaClean har certifierat samtlig personal för arbete i renrum Under juni månad har all personal på PharmaClean AB blivit certifierade för arbete i renrum genom att ha genomfört en av M Clean Educations kurser on­line. ”PharmaClean AB är ett städ­ bolag som har specialiserat sig på lokalvård för kritiska miljöer.

Höjer kompetensen Våra kunder finns framförallt inom läkemedels­, laser­ och mikroelektroniks industri samt vävnadsinrättningar, dvs verk­ samheter som har känslig hante­

20

RenaRum 7/2015

ring eller produktion i renrum”, säger Regina Björnsson, som driver PharmaClean AB. ”Vi får ofta frågan om vad det krävs för utbildning eller behörig­ het för lokalvårdare som städar i sådana miljöer”, fortsätter Regina Björnsson. ”Att hitta lokalvårdare med rätt kompentens är svårt så därför tillhandahåller vi själva utbildning och arbetsträning så de blir kvalificerade för rengöring i renrum. Den grundläggande kompentens som vi vill se hos vår personal är att de har genomgått sedan tidigare någon form av

lokalvårdsutbildning som exem­ pelvis SRY eller Pryl”.

Positiv erfarenhet ”Därefter genomför vi internt utbildning för lokalvård i ren­ rum. Till sist har vi certifierat vår personal antingen via R3 Nordic eller hos BioTekPro AB. Nu har vi istället testat M Clean Education som finns online och all vår personal upplevde det som mycket positivt och roligt samt inte minst enkelt att genomföra”, avslutar Regina Björnsson. •

presenterar tillsammans med BioTekPro AB

Tema Renrum 2015 17 - 18 november | Upplands Väsby | Stockholm

Nordens ledande fortbildningsaktivitet inom renrumsteknik!

2 heldagar 12 Föreläsningar + Utställare och Mingel

Exempel från årets program: med reservation för ändringar

• The ongoing revision of EU GMP Volume 4, Annex 1 • Klassificering och validering av renrum • Ventilationseffektivitet, relativt klädsel, städning och luftomsättning • Från tomrum till renrum - Layout och inredning av renrum • Renrumsdräkter - från teori till praktik • Microbial Control in Isolators and Cleanrooms

Gå

3

betala för

2

Prisexempel: Ni anmäler 3 deltagare före den 18 oktober = SEK 15 700 :Ordinarie Kursavgift SEK 8 850 :-/deltagare Rabatt före den 18/10 SEK 1 000 :-/kursavgift

Rabatt före den 18/10

Anmäl er och läs mer om programmet på RenaRum 7/2015

21

Nu adderar vi ett nytt affärsområde!

Vi söker nu flera duktiga medarbetare inom Validering & Mättjänster.

Välkommen med din ansökan till info@brookhaven.se

RenaRum 7/2015 22www.brookhaven.se

NANOTEKN IK

Grafenbaserad film kan kyla elektronik effektivt

Forskare vid Chalmers har utvecklat en effektiv metod för att kyla elektronik med en grafen­ baserad film. Filmen har över fyra gånger bättre värmelednings­ förmåga än koppar. Den fäster dessutom bra mot elektronikkom­ ponenter av kisel, till skillnad från grafenet i tidigare liknande försök.

Elektroniska system skapar i dag stora mängder värme, framför allt på grund av den ständigt ökande efterfrågan på mer funktionalitet.

För att behålla livslängden på systemen är det viktigt att kunna avlägsna värme effektivt. Bättre kylning av elektronik kan dessutom spara mycket stora mängder energi.

Enligt en amerikansk undersökning går ungefär hälften av den totala el som används för att köra data­ servrar till att kyla systemen.

Grafen har en kylande effekt För några år sedan visade ett forskarlag, lett av Johan Liu som är professor i elektronikproduk­ tion på Chalmers, för första gången att grafen har en kylande effekt på kiselbaserad elektronik.

Sedan dess har även ändra fors­ kare arbetat med grafen för kyl­ ning av kiselbaserad elektronik. ”Men med de metoder som har funnits hittills kan man inte få bort så stora mängder värme eftersom det bara är några få atomlager som kan leda bort värmen”, säger Johan Liu. ”När man försöker med många lager av grafen dyker det upp problem med

Grafenbaserad film på en elektronikkomponent med hög värmeintensitet.

Bild: Johan Liu

vidhäftningen mellan grafenet och underlaget eftersom de bara hålls ihop med svaga van der Waals­ bindningar”. ”Vi har löst det här problemet genom att skapa starka kovalenta bindningar mellan grafenfilmen och underlaget, som är en elektro­ nikkomponent av kisel”.

4 gånger bättre än koppar De starka bindningarna är resultatet av så kallad funktiona­ lisering av grafenet, det vill säga en tillsats av en molekyl som ger skiktet nya egenskaper. Efter att ha testat många olika tillsatser kom chalmersforskarna fram till att molekylen (3­Aminopropyl) trietoxysilan (APTES) är den som fungerar bäst. Vid uppvärmning och hydrolys skapar den en så kall­ lad silanbindning mellan grafenet och elektronikkomponenten.

Utöver de starka bindningarna

leder också funktionaliseringen till en fördubbling av hela syste­ mets värmespridningsförmåga.

Forskarna har visat att värme­ ledningsförmågan i filmens plan, där den har en tjocklek på 20 mikrometer, kan nå ett värme­ ledningstal på 1600 W/mK. Det är över fyra gånger bättre än värmeledningstalet för koppar. ”Filmens förbättrade förmåga att leda bort värme ger möjlig­ heter till många tillämpningar”, säger Johan Liu. ”Till exempel integrering av filmen för kylning i mikroelektroniska enheter och system, såsom lysdioder (LED) med hög effekt, lasrar och radio­ frekvenskomponenter. Den gra­ fenbaserade filmen skulle också kunna bana väg för snabbare, mindre, energisnålare och mer hållbar högeffektselektronik”. • Källa: Chalmers Tekniska Högskola

RenaRum 7/2015

23

MÅNADENS TEMA

Renhet och hygien inom sjukvården I den svenska författningssamlingen SFS 1982:763 framgår klart och tydligt att hälso- och sjukvård samt tandvård ska vara av god hygienisk standard.

Främst inom hälso- och sjukvården har det sedan ganska lång tid tillbaka framgått att allt inte håller en god hygienisk standard. I vissa fall har det visat sig vara under all kritik. Sjukvården är medveten om detta. Samma sak gäller tjänstemän såväl som politiker. Troligen beror bristerna på ett alltför långt åsidosättande av åtgärder samtidigt som resistensen hos mikroorganismer ökat lavinartat. Man har med åren blivit alltmer varse dessa problem och drar nu upp fler och fler riktlinjer för hur man ska komma runt problem och frågeställningar rörande hygien inom hälso- och sjukvården.

24

RenaRum 7/2015

Av Matts Ramstorp

S

IS-TS 39:2015 är en teknisk specifika­ tion som behandlar olika åtgärder för att skapa en miljö med kontrollerad mikrobi­ ologisk renhet i operationsrummet. Dokumentet är framtaget av kommittén för Renhet i opera­ tionsrum, SIS/TK 527.

Tyngdpunkten i dokumentet ligger på att

förebygga luftburen smitta till operations­ områden och medicintekniska produkter. Detta är ingen Svensk standard utan en specifikation, eller som en person som varit med i ut­arbetandet sa: ”Detta ska ses som ett förslag eller ­diskussionsunderlag”.

Postoperativa sårinfektioner Postoperativa sårinfektioner är sådana som

RenaRum 7/2015

25

uppkommer till följd av och efter ett kirurgiskt ingrepp. Dessa infektioner uppkommer vid ca 7 % av alla operationer, och är den tredje vanli­ gaste vårdrelaterade infektionen i Sverige.

Vid det som kallas ”rena ingrepp”, det vill säga operationer i bakteriefri vävnad, är infektions­ risken 1­3 % De postoperativa sårinfektionerna uppkommer i de flesta fall genom att vävnaden förorenats med bakterier under själva opera­ tionen. Den bakteriella föroreningen, som ger upphov till infektionen kommer från olika källor, från patienten själv (endogen smitta), eller från omgivningen (exogen smitta).

Den exogena smittan, dvs. smitta från omgivningen, kan nå operationssåret via luften, så kallad luftburen smitta, eller genom kontakt med t.ex. handskar, instrument och vätskor som förorenats under operationen.

Partiklar från människan Huden är den främsta källan till luftburen smitta i operationsrummet. Antalet partiklar som en person avger varierar kraftigt beroende på vilka forskningsrapporter man läser. En rapport som anges i specifikationen anger att en gående person avger ca 10 000 hudpartiklar/min och att cirka 10 % av dessa partiklar bär på bakterier.

Andra undersökningar visar på ett större antal partiklar per minut. Dessutom måste man vara medveten om att alla våra yttre hudytor är mer eller mindre täckta med mikroorganismer, vilket i så fall skulle innebär att fler än 10 % av dessa är bärare av mikroorganismer.

Ventilation I den tekniska specifikationen behandlas huvud­ sakligen de aspekter på ventilationen som har betydelse för att förhindra smittspridning. Venti­ lationens huvuduppgifter är då att medverka till en låg nivå av mikroorganismer under pågående operation samt att minimera risken för inflöde av mikroorganismer från den yttre omgivningen samt att rena luften efter operationen. Venti­ lationen ska, enligt specifikationen, vara igång dygnet runt men kan reduceras då rummet inte är i bruk.

Förhindra flöde av mikroorganismer från och till omgivande lokaler När en dörr till operationsrummet öppnas kan man få ett luftflöde in i operationsrummet vilket

26

RenaRum 7/2015

innebär en risk för inflöde av bakteriebärande partiklar. En betydligt större risk uppkommer om ytterligare personer kommer in i operations­ rummet. Av naturliga anledning blir det relativa tillskottet av luftburna bakteriebärande partiklar vid dörröppning, och inte minst inträde av personal, markant i operationsrum med högre renhetskrav. Av denna anledning är renheten i de angränsande lokalerna viktig.

Operationsrummet ska ha övertryck i för­ hållande till omgivande lokaler.

OP-klädernas effekt på luftburen smitta I specifikationen anges två typer av personal­

Enkelt sammanfattat gäller följande renhetsnivåer, enligt TS 39:2015: Förutsättning

Mätmetod

Under operations med knivtid > 45 minuter

Mätpunkter

≤ 50 cm från Op-sår och på instrumentbord

Klädsel (Samtlig personal)

Specialarbetsdräkt

Normalarbetsdräkt

Funktionskontroll

≤ 5 (15)

≤ 10 (30)a

Under Grade Ba (mellan Grade B och C)a

Grade Ba (mellan Grade B och C)a

Motsvarande GMP-klass

a

Aktiv luftprovtagning (CFU)

Tabell 1. Renhetsnivåer under ren kirurgi (under operations med knivtid > 45 minuter) a

Medelvärde per operation (högsta värde).

Förutsättning

Mätmetod

Under operations med knivtid > 45 minuter

Mätpunkter

≤ 50 cm från Op-sår och på instrumentbord

Klädsel (Samtlig personal)

Specialarbetsdräkt

Normalarbetsdräkt

Funktionskontroll

≤ 50 (100)

≤ 100 (200) a

Mellan Grade B och Ca (C)a

Grade Ca (D)a

Motsvarande GMP-klass

Aktiv luftprovtagning (CFU)

a

Tabell 2. Renhetsnivåer under övrig kirurgi (under operations med knivtid > 45 minuter) a Medelvärde per operation (högsta värde).

Förutsättning

Mätmetod

Under arbete

Mätpunkter

På uppdukningsbord

Klädsel (Samtlig personal)

Specialarbetsdräkt

Normalarbetsdräkt

Funktionskontroll

≤ 50 (100)

≤ 100 (200)a

Mellan Grade B och Ca (C)a

Grade Ca (D)a

Motsvarande GMP-klass

Aktiv luftprovtagning (CFU)

a

Tabell 3. Renhetsnivåer uppdukningsrum a Medelvärde per uppdukning (högsta värde)

Förutsättning

Mätmetod

Under dagtid med pågående operationer

Mätpunkter Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass Funktionskontroll Motsvarande GMP-klass

Mätpunkt I, II samt III Aktiv luftprovtagning (CFU)

≤ 100 (200)a Grade Da (Faller utanför GMP:n)

Passiv luftprovtagning ≤ 30 (60)a (CFU/14 cm och Grade Ca (D)a 1 h exp)

Tabell 4. Renhetsnivåer lokaler med direkt förbindelse med operationsrum a Medelvärde (Högsta värde).

kläder under operationer – Normalarbetsdräkt samt specialarbetsdräkt. Specialarbetsdräkten som ska bäras i operationsrummet är en arbetsdräkt som ska fungera som ett filter för att minska spridningen av bakteriebärande hudpartiklar från personalen till luften i opera­ tionsrummet. Om specialarbetsdräkten ska ha önskad effekt måste den bäras av alla i rummet.

Ju tätare dräkt, desto mindre bakteriebärande partiklar kommer ut i den omgivande luften.

Denna dräkt ska således fungera på samma sätt som en renrumsdräkt.

Specifikationen föreslår en extremt tät arbets­ dräkt vid högrena ingrepp, vilket i sig inte är

fel. Vad man inte får glömma är den personal som ska bära dräkten. Ju tätare dräkt, desto mindre komfort för personalen, vilket blir spe­ ciellt märkbart vid långa och krävande ingrepp.

Luftrenhet enligt specifikationen I specifikationen har man delat in operations­ rummen enligt följande: • Rum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi • Rum för övrig kirurgi • Uppdukningsrum • Lokaler med direkt förbindelse till opera­ tionsrum avsedda för infektionskänslig ren kirurgi.

RenaRum 7/2015

27

Som framgår av Tabell 1 till och med Tabell 4 är dessa lokaler att betrakta som renrum och ­faller inom ramen för de gränsvärden som fram­ går av EU GMP:n, Volym 4, Annex1. I vissa fall är renhet extremt hög, speciellt med tanke på det stora antal personer som ska finnas i respektive rum.

Man har inte specificerat några gränsvärden för partiklar i den omgivande luften, mot­ svarande de som finns i GMP:n. Detta beror på att man använder mycket engångsmaterial i operationssalarna som genererar massor med partiklar. Dessa partiklar har en ringa inverkan på patienten, då dessa är pre-steriliserade.

Slutord Den tekniska specifikationen för operationssalar finns nu i en uppdaterad version. Gränsvärden finns nu att använda, vilket är till stor hjälp inom delar av vården.

Huvudfokus ligger på luften och luftens renhet under operationer. Personalen och dess påverkan på renhet ska framför allt styras med hjälp av tätare kläder, men man har inte diskuterat perso­ nalen som ska arbeta i dessa dräkter och speciellt deras komfort, vilket inte får glömmas bort.

Det ska bli spännande att se hur denna tekniska specifikation kommer att tas emot på våra sjukhus och inte minst om allt kommer att fungera så att rätt renhet uppnås. Utbildning och information tillsammans med betydande mätinsatser och regelbundna avstämningar med personalen kommer att krävas för att man ska närma sig de uppsatta gränsvärdena. •

Testa oss så testar vi Er...

Inom CRC Clean Room Control AB erbjuder vi våra kunder kompletta funktionskontroller av operationssalar, lokaler för vävnadsinrättningar och aseptiska renrum.

Om ni vill veta mera så hör gärna av er till: Nils-Johan Björklund tel. 0705-92 66 04 nils-johan@cr-control.se Rudy Vogelpoel tel. 0707-96 65 90 rudy.vogelpoel@cr-control.se eller info@cr-control.se.

Besök gärna vår hemsida www.cr-control.se

28

RenaRum 7/2015

Prova något nytt!

Gå renrumskurser direkt i webbläsaren - Precis när som helst - Dygnet runt - Året om

Praktisk GMP vid renrumsarbete - Nivå 1 Skapar en bättre förståelse för varför man alltid måste arbeta efter fastställda rutiner och instruktioner i renrum med GMP-krav

50 minuter Föreläsningsvideor och Kontrollfrågor

SEK 890:-

ex moms vid köp av 1 kurslicens*

Få Rabatt vid köp av Flerpack kurslicenser*

Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!

Nyhet!

Betala mot faktura!

Kontakta Binh för mer information binh@mcleaned.com | 0708-254477 * Priser samt fullständiga villkor på www.mcleaned.com gäller

Se kursinnehåll, klipp från kurser samt priser på

29 www.mcleaned.com RenaRum 7/2015

Månadens produkt

Desinfektion och sterilisering D

Av Matts Ramstorp

et råder i vissa fall en förvirring om begreppen desinfektion och sterilisering. Inom livsmedelsindu­ strin använder man ibland ordet sterilise­ ring på ett felaktigt sätt, då man egentligen enbart utför en desinfektion. Det är viktigt att förstå skillnaden!

Desinfektion Desinfektion definieras som en reduktion av det totala antalet mikroorganismer, vanligt­ vis på en yta. Att desinfektion innebär en reduktion innebär att den inte är 100 %­ig samt att desinfektion därmed är ett relativt begrepp. Efter en desinfektion finns det således kvar levande mikroorganismer.

Sterilisering Sterilisering, å andra sidan, är ett absolut begrepp och innebär att det inte får finnas någon levande organismer på ytan eller i produkten som steriliserats. Sterilitet kan definieras på två sätt: ”Total avsaknad av levande mikroorganismer” alternativt ”Total avsaknad av levande organismer”.

Skillnaden mellan dessa definitioner är akademisk. Med andra ord – Antingen är en sak steril eller inte steril.

Olika nivåer på sterilitet?

På en kurs för arbetssökande laboratorie­

30

RenaRum 7/2015

personal på 1980­talet föreläste jag om mikrobiologi där även desinfektion och sterilisering ingick. Jag ställde frågan till deltagarna om någon kunde definiera begreppet steril. Efter en tids funderande var det en man som ställde följdfrågan: ”Vilken typ av sterilitet menar du? Indu­ striell sterilitet, tropiksterilitet, eller …?”

Vad denna person egentligen menade var vilken nivå av mikrobiologisk renhet som önskades och som var anpassad till de förhållande som man arbetar med.

Anpassad mikrobiologisk renhet Jag stötte på detta under min tid som kon­ sult och utbildare hos tidigare Vin & Sprit AB. Vid min första kontakt, så framgick att de sterilfiltrerade alla sina viner innan fyllning på flaska. Detta var inte helt sant, då de enbart filtrerade bort de mikro­ organismer som var skadliga för vinet, och att vinet enligt definitionen inte var sterilt.

Vinet var ”tillräckligt mikrobiologiskt rent”.

Slutord Även om det är lätt att ”slänga” sig med ord till höger och vänster, så är det viktigt för den totala förståelsen att göra en klar skillnad mellan desinfektion och sterilise­ ring. Detta gäller oavsett verksamhet. •

Dina leverantรถrer Berendsen Textil Service AB Kundservice Nykรถping kundservice.nykoping@berendsen.se Tel. 0155-20 96 00 www.berendsen.se INREM AB Agneta Lundqvist Tel. 08-590 807 20/Mob. 0735-15 05 57 info@inrem.se www.inrem.se Vita Verita AB Magnus Kumbrant Tel. 08-584 606 40 office@vitaverita.com www.vitaverita.com Miclev AB Fredrik Alexandersson Tel. 040-36 54 00 info@miclev.se www.miclev.se FOOD DIAGNOSTICS AB Jan-Erik Carlsson Tel. 031-335 13 61 www.food-diagnostics.se

Quality Products for Microbiology

Tel: 040 - 36 54 00

โ ข

www.miclev.se

BioThema AB Arne Lundin Tel. 08-777 00 20 info@biothema.com www.biothema.com

RenaRum 7/2015

31

FÖRETAGSNY TT

ControlCert

– ny svensk aktör för ISO/FSSC-certifiering av livsmedel

Fakta

Detta är ett erkännande av vår kompetens, efter många års arbete med andra certifie­ ringsorgan och internationella standarder är vi nu redo”, säger Patrick Gustavsson, ansvarig för ledningssystem på ControlCert och delägare.

ControlCert Scandinavia AB är ett privat och svenskägt certifieringsorgan som även genomför utbildningar inom livsmedelssäkerhet och HACCP.

Ackreditering – ISO 22000 och FSSC 22000 Företaget fick innan sommaren klart med egen ackreditering av Swedac mot ISO 22000 och FSSC 22000, där FSSC är den mest snabbväxande internatio­ nella standarden inom livsmedel, både globalt och i Sverige. Con­ trolCert blir därmed det enda svenska certifieringsorganet som specialiserat sig på livsmedels­ säkerhet och täcker in detta med egen ackreditering. ”Vi har sett att andra aktörer ofta jobbar med granskningar

SYSTEM FÖR P E R M A N E N TA & TEMPORÄRA B Y G G N AT I O N E R .

och beslut som kräver en hel del rapportering på andra språk”, säger Henrik Thollander, VD på ControlCert, ansvarig för produktcertifiering och delägare. ”Vi vill erbjuda våra kunder en snabbare och enklare hantering, med dokumentation på svenska, utan att för den skull ge avkall på kvalitet och kompetens”, fortsät­ ter Henrik.

Varit delaktig i framtagandet I hård konkurrens med multina­ tionella och globalt etablerade företag i branschen tar nu Con­

RENRUMSDÖRRAR.

R E N R U M S TA K .

SNABB & ENKEL MONTERING.

RENRUMSVÄGGAR FÖR GLAS & PA N E L E R .

OCTANORM ® -Nordic-AB Kälvestavägen 96 Box 8283 SE-163 08 SPÅNGA Tel: +46-8-621 65 00 Fax: +46-8-621 65 90 info@octanorm.se www.octanorm.se Site of board of committee: Stockholm, SWEDEN

32

4.indd 1

RenaRum 7/2015

2006-02-13 11:40:39

trolCert en framträdande plats i kraft av sin kompetens och erfarenhet. Ledningen i ControlCert har t.ex. varit med från början och tagit fram denna ISO­standard och är nu även aktiva i fortsatt revidering av ISO 22000. ”Många företag upplever att enklare standarder inte ger tillräcklig utveckling och mervärde i längden”, säger Patrick Gustavsson, chefsrevisor. ”Vi ser hur branschen har utvecklats i kunskap och pre­ standa under åren. Särskilt tillverkande livsmedelsföretag behöver mer internationellt gångbara certifieringar, och där kommer ISO 22000 bra in. Om de uppfyller kraven i den så kan de prova att gå vidare mot FSSC 22000, som är den standard där de vanligaste kundkraven på internationell nivå idag ligger”, fortsätter Patrick.

Standarden kräver tillgång till egen kompetens ISO 22000 har idag en stor spridning i Sverige, de flesta större mejerier och köttföretag har anammat denna sedan snart tio år tillbaka. ISO har alltid tagit fram standarder som innebär en ganska stor frihet för användarna att själva konstruera sina system med tillhörande dokumentation.

Men det medför också krav på egen kompetens, eller att man tar hjälp av konsulter. Detta är viktiga erfarenheter som ControlCert har med sig in i det nya arbetet som revisorer och certifierare mot ISO 22000. Att förstå hur system ska fungera i praktiken är en av de nyckelaspekter som Control­ Cert gärna framhåller.

Rikstäckande certifieringsorgan ”Vi vet att kunderna uppskattar vår förmåga att se saker från flera olika vinklar, och att vi kan förklara på ett lättför­ ståeligt sätt hur kraven är ställda" ­ säger Henrik Thollander, VD. ”Som rikstäckande certifieringsorgan jobbar vi med ett kundnära och personligt engagemang som har uppskattats under de tre år som företaget varit igång”, fortsätter Henrik.

FSSC 22000 består av två olika ISO­standarder, ISO 22000 och ISO/TS 22002­1 som i korthet innebär att led­ ningssystem för livsmedelssäkerhet kombineras med mer detaljerade krav på hur anläggningens grundförutsättningar måste skötas. FSSC är en organisation i Nederländerna som har en oberoende stiftelse, Foundation for Food Safety Certification, som står bakom certifieringsanvisningarna för FSSC 22000. De säkerställer att denna certifiering ska vara likvärdig redan etablerade certifieringar för tillverkande livsmedelsföretag. ”Vi ser en stark utveckling inom certifiering av livsmedel på denna internationella nivå och känner oss väl rustade för kommande uppdrag”, fortsätter Patrick. ”Vi har inriktat oss på att revidera tillverkare, grossister och tradingföretag framöver”, avslutar Patrick Gustavsson, certifieringsansvarig. •

RIUM A D N E KAL

2015 September

2 – 3 september APOTEK & EGENVÅRD 2015, Kista 9 – 11 september LIVSMEDELSDAGARNA, Tylösand 22 september ISO-UPDATE WITH GORDON FARQUHARSON, Stockholm 22 – 24 september ELMIA STÄD, Jönköping 23 – 24 september PRODUKTIONSMÄSSAN 2015, Stockholm 23 – 24 september PROCESS INNOVATIONS 2015, Stockholm 23 – 24 september LAB INNOVATIONS 2015, Stockholm

Oktober

6 oktober TEMADAG OM VENTILATION, Stockholm 20 – 23 oktober SCANPACK 2015, Göteborg

November

17 – 18 november TEMA RENRUM 2015, Stockholm

December 2015

3 – 4 december MEDICINSKA RIKSSTÄMMAN, Stockholm

2016 Mars

8 – 11 mars UNDERHÅLL 2016, Göteborg

Källa: ControlCert Scandinavia AB

RenaRum 7/2015

33

I de kommande numren av RenaRum kommer vi att presentera de föreläsningar tillsammans med föreläsarna som ska medverka under Tema Renrum den 17 – 18 november.

Vi vill på med detta ge en bredare information om de ämnesområden som tas upp under temadagarna. I detta nummer fokuserar vi på tre föreläsningar.

Tema Renrum 2015 Högrena operationsrum – Rena som industriella renrum, eller?

E

n operationssal på ett sjuk­ • Det är viktigt att genomföra regelbundna kontroller av hus måste klara höga krav ventilationen. Våra mätningar på renhet för att minimera smittrisk samtidigt som den behöver ge möjlighet för snabba transporter och en miljö som där personalen kan arbeta bekvämt och koncentrerat. För att klara av detta är det nödvändigt med en effektiv ventilation. Vi genomför just nu en studie vid Helsingborgs lasarett där vi bland annat jämför tre olika metoder för luftrening: omblandande ventilation, lami­ närflödestak (LAF) samt tempera­ turkontrollerat luftflöde (TAF).

De mätningar som genomförts hittills indikerar att: • Både LAF och TAF klarar att hålla en renhet på under 5 cfu/m3 vid sårområdet utan specialarbetsdräkt.

• Omblandande ventilation renar luften avsevärt mindre effektivt än övriga två metoder, särskilt i operationsområdet.

• TAF ger högre renhet än LAF perifert i rummet.

34

RenaRum 7/2015

Jakob Löndahl, docent, LTH, Lunds universitet Jakob Löndahl är docent vid avdelningen för ergonomi och aerosolteknologi vid Lunds tekniska högskola. Hans forsk­ ning fokuserar på hälsoeffekter och medicinska tillämpningar av luftburna partiklar.

har visat att det funnits brister i underhåll (exempelvis driftlarm som inte åtgärdats).

Matts Ramstorp, Professor, LTH, Lunds Universitet Matts Ramstorp är pro­ fessor vid samma avdelning som Jakob Löndahl. Hans forskning fokuserar på renrumsmiljöer och de faktorer som påverkar renheten i dessa.

TEMA RENRUM 2015

The ongoing revision of EU GMP Volume 4, Annex 1

T

he Annex 1 in Volume 4 of the EU GMP is under revision. This will have an impact on all activities working with GMP. The presentation will deal with:

“New EU GMP requirements for cross-contamination control – the impact of the revision of GMP clauses 3 & 5” Gordon Farquharson, Critical System Ltd

• Revision of Annex 1 • The scope of the revision.

• Understanding the joint EMA & PIC/S revision process.

• Things that need to be revised.

F

öredraget skall ge en inblick av olika faser och erfarenheter vid genomförande av validering och klassificering av renrum med dess olika utrustningar avseende luftbehandling såsom tillufts­ aggregat, luftflöden, tilluftsdon, tryckförhållanden, förhöjda renhetszoner mm.

• Delaktighet eller insyn i för­ frågningsunderlag och krav­ specifikation • Genomgång av dokumentation och ritningar (DQ) • Besök på platsen inför planerad klassificering och validering • Genomförande av installa­ tionsklassificering (IQ) • Genomförande av funktions­ klassificering (OQ) • Genomförande av process­ klassificering (PQ)

Gordon Farquharson Gordon Farquharson, B.Sc.(Hons), C.Eng. is a Chartered Consulting Engineer with more than 30 years’ experience of quality & safety critical processes and facilities used by industries such as Healthcare, Life Science, Micro-electronics, etc. He is Principal of Critical Systems Ltd, a global consultancy company. He is also an executive consultant for PharmOut Pty Ltd, a consulting business based in Australia, working in the ASEAN region.

Gordon Farquharson gives two presentations during Tema Renrum 2015

Hur ska man arbeta då man klassificerar och validerar ett renrum?

Nils-Johan Björklund, CRC Clean Room Control AB Nils-Johan Björklund är VD för CRC Clean Room Control AB i Uppsala.

CRC är specialiserade inom området mätteknik och validering av renrum vid läkemedels- och bioteknikföretag, sjukhusmiljöer och institutioner. CRC utför även kontroller av skyddsventilation.

Ett annat område är framtagande av förfrågningsunderlag, kravspecifikationer och metodbeskrivningar åt våra kunder. CRC har för närvarande 7 medarbetare varav 6 är certifierade för Professional Level inom CTCB. Det är en certifiering som bevis på teoretiskt och praktiskt kunnande för mättekniska kontroller. De flesta av våra kunder är placerade i mälarregionen men vi utför även flera uppdrag i södra och norra delen av Sverige. Tidigare har vi haft flera uppdrag i utlandet t ex USA, Afrika, Asien och Östeuropa.

RenaRum 7/2015

35

NYHETER!

Nyutvecklad analysplattform för snabb analys av livsmedelspatogener

Indevex Watertech AB lanserar nu en ny EU validerad analysplattform för snabb och säker analys av livsmedelspato­ gener i olika typer av livs­ medels­ och miljöprover: 3M Molecular Detection System (3M MDS).

3M MDS­systemet baseras på innovativ kombination av unika teknologier ­ isotermisk DNA­amplifiering och bioluminescensdetektion ­ och erbjuds initialt med följande analyskit: • Salmonella sp.

• E­coli (O157) • Listeria sp.

• Listeria monocytogenes 3M MDS innebär en helt ny analysplattform som kombi­ nerar PCR­teknikens snabba analyssvar och med biolumi­ nescensens robusthet och enkla format.

De viktigaste fördelarna med nya MDS-tekniken är: Säkert • Kontinuerlig amplifiering och detektion med unikt DNA­poly­ meras vid en fast temperatur (isotermisk) vilket ger mindre matrisstörningar än traditionell PCR­teknik.

36

RenaRum 7/2015

• Samma prov­ beredningsmetodik för alla analyser minskar risker för andra felkällor.

• PCR­detektionen sker i ett slutet steg ­ i ett smidigt och robust instrument utan rörliga delar som inte är större än vanlig bordsscanner.

Flexibelt för små och stora laboratorier • MDS­tekniken öppnar för analys från enstaka prover till större provvolymer per tillfälle (max 95 prover per omgång per instrument).

• Upp till 4 instrument kan sam­ mankopplas till ett storskaligt system.

• I samma cykel kan flera olika analyser kombineras och han­

teras enkelt och säkert med ett unikt färgkodsys­ tem och intuitiv programvara.

• Positiva svar kan fås inom 15 minuter efter anrikning och maxtiden för en detektionscykel är 75 minuter.

Globalt validerad teknik • Salmonella sp. och Listeria monocytogenes är nu validerade enligt AFNOR för Europa­ användning på alla typer av livsmedel.

• 3M MDS är också validerat enligt flera andra internationella valideringsorgan, som t ex AOAC OMA (USA). •

Källa: Indevex Watertech AB

NY BOK

Ny byggvägledning om fukt Byggvägledning 9 Fukt, som utkom första gången 2002, finns nu i färsk och aktuell utgåva. Publikationen är en del i byggvägledningsserien – en rad handböcker som har som mål att underlätta tillämpningen av föreskrifterna i Boverkets bygg­ regler BBR samt förklara dess bakgrund och på så sätt inspirera till lösningar som uppfyller funktionskraven.

Genom skrifterna får projek­ törer och byggare lättillgänglig och konkret information anpas­ sad till de funktionskrav som samhället ställer på byggnader och anläggningar. Varje enskild handbok behandlar ett avgrän­ sat fackområde och innehåller berörda delar av BBR med kom­ menterande text.

Reviderad utgåva Den nya utgåvan av BVL 9 Fukt har reviderats efter ändringarna i avsnitt 6 Hygien, hälsa och miljö i BBR som gäller från den 1 juli 2014 och som efter en övergångs­ period ska tillämpas fullt ut från den 1 juli 2015 (BFS 2014:3).

BBR 22 (BFS 2015:3) innehåller inga ändringar som påverkar denna byggvägledning.

Fuktsäkerhetsprojektering I denna utgåva har vägled­ ningarna uppdaterats och kompletterats med hänsyn till

att BBR:s föreskrifter och råd i avsnitt 6:5 Fukt har reviderats.

Det som särskilt behandlas är dels olika typer av fuktsäkerhets­ projektering och dels BBR:s acceptans av fuktskador som inte påverkar hygien och hälsa.

Författaren bakom BVL 9 Fukt är Lars­Olof Nilsson, professor i Byggnadsmaterial vid Lunds Tekniska Högskola.

Byggvägledningsserien vänder sig såväl till den erfarne som till den som är i början av sin yrkes­ utövning. •

Fakta Svensk Byggtjänst är bygg- och fastighetssektorns ledande informationsföretag. Sedan 1934 har vi samlat in, strukturerat och sålt den information som krävs för att planera, konstruera, bygga och förvalta hus och anläggningar.

Svensk Byggtjänst är störst i Sverige inom professionell bygg- och fastighetslitteratur. I sortimentet finns idag ett hundratal egna titlar och närmare 2 000 titlar från externa utgivare. Ett stort antal av titlarna finns också tillgängliga som e-böcker. www.byggtjanst.se

Källa: Svensk Byggtjänst

Byggvägledning 9 Fukt, som utkom första gången 2002, finns nu i färsk och aktuell utgåva.

Publikationen är en del i byggvägledningsserien – en rad handböcker som har som mål att underlätta tillämpningen av föreskrifterna i Boverkets byggregler BBR samt förklara dess bakgrund och på så sätt inspirera till lösningar som uppfyller funktionskraven.

RenaRum 7/2015

37

Nästa månads tema är Rengöring och desinfektion

Nästa månads produkt är Mikrobiologisk analys

Följ Rentforum.se på Twitter!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på Rentforum.se: Dansk läkemedelsjätte sparkar 1 000

Mange mænd drikker mælk direkte af kartonnen

Unhygienic ice used widely

Hospital magazines infection problems?

E-recept ska stoppa förfalskningar

A Visual Display of Graphene

Bed linen scare at Hong Kong hospitals

Mångmiljardaffär för Alligator Bioscience

Första patienten transplanterad

Laundry linen germ counts shock panel

Filthy lucre

Legionellabakterier stänger läkemedelsfabrik

Hundratals döda i stort mässlingsutbrott

Terrible toilets in hospital

Keep it clean

Gel målsöker inflammationer i tarmen

GRATTIS! - Danmark får tillbaka läkemedelsverk

Endoscopes still contaminated after cleaning

New school year brings new germs into the classroom

Vad äter barn och ungdomar i Sverige?

Influensavaccin kan göras på nytt sätt

Glove Dispenser for Clean Rooms

Stoppar illegala läkemedel på nätet

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

38

RenaRum 7/2015

Vi är med på Marknaden på Rentforum.se AAF International B.V.

Finnebäcks AB

Oxoid AB, ThermoFisher Scientifi

AB Ninolab

FLAB

Parker Hannifin AB

ADDvise Lab Solutions AB

FOOD DIAGNOSTICS AB

AirSon Engineering AB

INREM AB

Particle Measuring Systems Nordic

ASSA ABLOY Entrance Systems AB

ISS Facility Services AB

Avidicare AB

Key2Compliance AB

Berendsen Textil Service AB

Kojair Tech Oy Sverige

BergmanLabora AB

LabKontroll AB

bioMérieux Sweden AB

LaboRen Aps

BioTekPro AB

Lamidoors AB

BioThema AB

M+W Industries

Borago AB

M Clean Education

Brookhaven Instruments AB

Miclev AB

Camfil Svenska AB

Mikrolab Stockholm AB

Cavarion Sverige AB

My Air AB

CRC Clean Room Control AB

NNE Pharmaplan

De Forenede Dampvaskerier

Nordic Biolabs AB

ExIS AB

Octanorm Nordic AB

Filtac AB

OpenLogger AB

PB Teknik AB Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB Polymed Hygienic AB Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB QleanAir Scandinavia AB Serviceföretaget PIMA AB Svenska LABFAB Toul Meditech AB Ultramare AB Vaisala OY Ventilator Renrum Vileda Professional Vita Verita AB VWR International AB

Vi projekterar och bygger ert renrum! ..

o

Vi hjalper er i allt fran utredningar, projektering .. till nyckelfardig leverans och kvalificering

Kontakta oss 0431-40 25 80 www.airson.se

RenaRum 7/2015

39