RenaRum nummer 10 2014

RenaRum Nr 10–2014

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens tema

Rena zoner

NEW ANTI-FOG AND ANTI SCRATCH PLATINUM COATING Revolutionary cleanroom goggle with perfect fit and clear view Exclusive innovation High comfort goggle Perfect fit with wide field of view Suitable for sterilization Suitable for cleanroom use (A/B), FDA compliant

Offers good barrier against particles Fog resistance innovative anti-fog coating High resistance to scratching and to the most aggressive chemicals Double anti-scratch + anti-fog coating, inside and outside of the lens

Vita Verita AB, V채stra Rydsv채gen 138, 196 31 Kungs채ngen Tel. +46-8-584 606 40

presenterar

Ny portabel luftprovtagare - P100

Vi är stolta över att presentera P100 – en ny portabel luftprovtagare för bestämning av mikrobiologisk aktivitet från EMTEK, USA. Med en batteridrift på 12 timmar och låga D50värden för hög effektivitet har EMTEK utvecklat en luftprovtagare med hög prestanda.

P100 är VHP-tolerant och provtagning kan utföras med vertikalt eller horisontellt luftflöde.

Ny portabel luftprovtagare - P100 • • • • • • • • •

08-590 962 00 www.ninolab.se

LCD ”touch”-skärm Luftflödeshastighet: 28.3 och 100 liter/minut Tål VHP sanering Vikt: 1.8 kg Standard agarplattor, 90 mm i diameter I höjdled justerbara agarplattor för bästa utbyte och effektivitet Datakommunikation via Ethernet eller USB för dataöverföring samt anslutning till skrivare Lagrar parametrar som datum, klockslag, ID m.m. för upp till 500 provtagningar Luftprovtagning i tryckluft som option

MICROBIAL AIR SAMPLERS

Från EMTEK, USA kan vi erbjuda luftprovtagare för mätning av mikrobiologisk aktivitet i renrumsmiljöer som LAF-bänkar, isolatorer, fyllningslinjer, områden kring bulkproduktion och operationssalar.

INNEHÅLL

NR 10 Ledare sid 7 Nyheter i korthet sid 8–11 Tema Renrum – en succé ! sid 12–15

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum. Rentforum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. Rentforum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan Rentforum´s medgivande.

CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.se Mobil: 0708 – 13 05 65 GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin www.lime.nu ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.se 0708 – 25 44 77 KONTAKT: Rentforum AB Norrbäcksgatan 19 216 24 Malmö Telefon: 040–13 82 50

22

Månadens tema RENA ZONER sid 16–20 Kalendarium sid 26 Nyheter i korthet sid 22–33

12

Månadens produkt: Tjänster och konsulter sid 34–35

DITT LAB - VÅRT JOBB

BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd Munskydd Skoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block Förpackning Förvaring Städning m.m.

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

85 x 57 mm.indd 1

RenaRum 10/2014

2010-10-05 15:55:32

5

QleanSpace

™

– anpassningsbara renrum

Vi har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar.

Vår senaste innovation, QleanSpace™, skapar ett utrymme där miljön kontrolleras med hjälp av filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem.

QleanSpace™ kan enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid.

 QleanSpace™ kan levereras, installeras och kalibreras på en dag (beroende på storlek).  Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet.

 Energisnål och miljövänlig.  Eluttag på insidan.  Flexibel design för att passa just dina behov.

 Info på skärm kan enkelt avläsas både utanför och inne i rummet.

 Alla dörrar har automatisk stängning som förhindrar att de lämnas öppna av misstag.

 Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar.

 Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar.

Kontakta oss för mer information eller besök www.qleanspace.com.

QleanAir Scandinavia AB

Högbergsgatan 26B

QleanSpace är certifierad mot: ISO Standard 14644-1:1999 USP <797> (amerikansk läkemedelsberedning)

116 20 Stockholm

Tel: +46 (0) 733 84 31 33

E-mail: johan.ehn@qleanair.com

LEDAR E

Årets sista nummer …

D

etta är årets sista nummer av branschtidningen RenaRum. Det känns alltid roligt att avsluta ett år som varit bra för att påbörja ett nytt! Avslutningen 2014 för Rentforum.se var årets höjdpunkt – Tema Renrum, som arrangerades i november.

Nu ser vi fram mot 2015 – Mot ytterligare spännande möjligheter.

Tema Renrum 2014 Jag vill först av allt rikta ett stort tack till alla er som deltog på årets upplaga av Tema Renrum.

Det var 17:e året i rad som dessa fortbildningsdagar genomfördes. Ett stort tack till alla föreläsare och inte minst utställare, som hjälpt till att skapa en bra inramning.

I detta nummer finns ett bildkollage från Tema Renrum samt en kort sammanfattning av dagarna.

Uppsala var på topp vid Tema Renrum 2014!

En klar majoritet av pristagarna vid årets Tipsrunda kom från Uppsala. Intressant var också att för fjärde året i rad var det samma person som kammade hem första priset, Juho Korhonen från AMO i Uppsala. Stort grattis Juho!

God Jul och Gott Nytt År!

Jag vill tillsammans med alla mina medarbetare önska dig en riktigt God Jul och ett Gott Nytt År!

Vi inleder 2015 med ett spännande och intressant nummer om Medical Device och Utbildning i januari.

Lev väl Matts

Renrumsstandarderna ISO 14644-1 och -2 Efter mycket möda och lång tidsfördröjning blev revideringen av renrumsstandarderna ISO 14644-1 och -2 äntligen klar. På natten mellan den 18 och 19 november skedde slutomröstningen och Gordon Farquharson kunde, både lättad och stolt, meddela alla på Tema Renrum att allt gått i lås. Nu ska standarderna ut som FDIS och om sex månader kommer de att finnas som färdiga standarder och då vara gällande.

RenaRum 10/2014

7

NANOTEKNIK

Chalmerskurs om grafen blir öppen för hela världen

I början av 2015 startar Chalmers sin första mooc, massive open online course. Sådana öppna nätkurser är gratis och tillgängliga för vem som helst med en dator.

Kursen blir världens första mooc om supermaterialet grafen.

F

rån och med 2015 blir Chalmers en global kunskapsspridare. Då startar ChalmersX, samlingsnamnet för alla Chalmers moocar som kommer erbjudas på utbildningsplatt-

Fakta Mooc står för massive open online course; storskalig öppen nätkurs. Det är en avgiftsfri distanskurs som kan läsas av tusentals kursdeltagare till liten lärarinsats. Begreppet mooc tillkom år 2008. Till skillnad från traditionella distansutbildningar har moocar inga antagningskrav.

Examineringen sker maskinellt och det finns plattformar där deltagarna kan ha kontakt och diskutera med varandra.

Kurserna ger inga högskolepoäng, men väl ett certifikat på genomförd kurs.

8

RenaRum 10/2014

formen edx. På samma plattform erbjuder MIT, Harvard, UC Berkeley, Tokyo universitet och andra framstående lärosäten sina moocar.

Chalmers tillkännager sitt medlemskap i edx under den pågående konferensen Edx Global forum i Boston. ”Det här är ett annorlunda och nytt sätt för oss att ta den kunskapsspridande rollen i samhället”, säger Maria Knutson Wedel, vicerektor med ansvar för utbildningsfrågor på Chalmers.

Världstäckande kurs Med en uppkopplad dator som redskap kan kursdeltagare över hela jordklotet ta del av videoföreläsningar, diskussioner, lösa uppgifter och skriva tentamen. ”Tidigare har vi spridit kunskap främst regionalt och nationellt. Nu möjliggör tekniken global kunskapsspridning – vi kan nå de som behöver kunskapen, oavsett var i världen de befinner sig”, säger Maria

Knutson Wedel.

Chalmers första mooc blir en introduktion till supermaterialet grafen: Introduction to Graphene Science and Technology. Det är ett ämne som ligger i forskningsfronten, och som är föremål för EU:s största forskningssatsning någonsin – det chalmersledda Graphene Flagship.

Kursen leds av grafenforskaren Jie Sun. Han tog initiativ till moocen eftersom han såg att det finns behov av storskalig utbildning inom grafen. ”Genom den öppna nätkursen vill jag ge deltagarna grundläggande kunskaper om grafen”, säger han.” En ingenjör ska efter kursen kunna avgöra om grafen är lämpligt för företagets produkter, och en student ska kunna avgöra om ämnet är intressant för vidare studier”.

Massive Open Online Courses Moocs, efter engelskans massive open online courses, är en växande trend inom universitetsvärl-

den. Intresset är stort – varje kurs drar ofta tiotusentals deltagare.

Maria Knutson Wedel ser att moocar kan vara mycket användbara som påbyggnad eller vidareutbildning för någon som redan befinner sig i arbetslivet.

Däremot tror hon inte att de helt kan ersätta en traditionell campusutbildning.

Campusutbildningar är väl sammanhållna och utformade för att motsvara förväntningarna från bland annat industrin.

Dessutom ger de en examen och titel, vilket företag bland annat tittar på när de anställer. ”Men det beror nog delvis på att de som anställer inom företagen tänker traditionellt.

I framtiden kan vi komma i ett läge då kunskap, oavsett var man fångat upp den, blir viktigare än certifiering och betyg”, säger Maria Knutson Wedel.

Kortare videosnuttar ChalmersX-kurserna kommer att vara speciellt anpassade för sitt sammanhang – det blir inga traditionella 45-minuters föreläsningar inspelade på film. Lärarna som utvecklar kursen analyserar noga vilka koncept de vill att deltagarna ska få med sig. Innehållet kokas sedan ner till kortare videosnuttar på 5–7 minuter. ”Det här arbetet ger oss viktig

lärdom rent pedagogiskt, och kunskap om ny teknik som vi även kan använda i våra ordinarie utbildningar. Chalmers är ett tekniskt universitet och vi vill ligga i framkanten”, säger Maria Knutson Wedel.

Efter grafenkursen står en mooc om hållbarhet i vardagen på tur.

Planerad kursstart är maj 2015. • Källa: Chalmers

Grafenforskaren Jie Sun leder Chalmers första mooc.I början av 2015 startar Chalmers sin första mooc, massive open online course. Sådana öppna nätkurser är gratis och tillgängliga för vem som helst med en dator. Kursen blir världens första mooc om supermaterialet grafen.Fotograf/ Källa Oscar Mattsson

Vi er nu ved at åbne kontor i Danmark!

Din leverandør af Partikeltællere og Mikrobiologiske Slitsamplere. Besøg vores hjemmeside for at se vores udvalg. www.brookhaven.dk

Brookhaven Instruments AB | Skovbrynet 26 | DK-8450 Hammel | Denmark | Phone +45 2970 39 42 | kim@brookhaven.se | www.brookhaven.dk

RenaRum 10/2014

9

LÄKEMEDEL

The Self-Collapsing Packaging Demonstrator är en av de demonstratorer som togs fram inom projektet Smedpack. På bilden designern Alexandra Denton tillsammans med materialforskaren Hjalmar Granberg från Innventia Fotograf Johan Olsson/Innventia

Säkra förpackningar ett vapen mot förfalskade läkemedel

F

Fakta

orskningssamarbetet Smedpack ska ta fram säkerhetslösningar som förhindrar att förfalskade läkemedel tar sig in i den legala distributionskedjan. De nya förpackningskoncepten kommer att underlätta för konsumenten att skilja äkta från falskt.

Förfalskade läkemedel är ett växande globalt problem som skapar fara för människors liv och säkerhet. En bidragande faktor

10

till förfalskningsproblematiken är bristen på samarbete över distributionskedjan från producent till konsument. När många idag väljer att köpa läkemedel via nätet försvinner också det led som har alla kontroller och ansvaret läggs på konsumenten.

Men trots att majoriteten av de läkemedel som säljs på nätet idag är förfalskade är det få som kontrollerar att försäljaren är ett godkänt apotek.

INNVENTIA AB är ett FoU-företag med världsledande ställning inom områden som massa, papper, grafiska produkter, förpackningar och bioraffinaderiverksamhet. Vi genererar och förädlar forskningsresultat till innovativa produkter och processer. Med vetenskapligt baserad kunskap som utgångspunkt bidrar vi som innovationspartner till våra kunders värdeskapande. Koncernen har 225 anställda lokaliserade i Stockholm, Bäckhammar, Trondheim och London.

RenaRum 10/2014

Mot förfalskade läkemedel Smedpack är ett samverkansprojekt som ska bidra i arbetet mot förfalskade läkemedel genom koncept för säkra läkemedelsförpackningar. Koncepten kan bestå av säkerhetsförseglingar, element med unika serienummer, appar eller andra lösningar som gör det lättare för användaren i olika delar av kedjan att kontrollera äktheten hos läkemedelsförpackningar. Ambitionen är att lösningarna ska vara industriellt realiserbara och innebära nya affärsmöjligheter som ger exportintäkter.

Projektet har rönt ett stort intresse från samhälle och näringsliv och får nu ytterligare 7 miljoner från Vinnova för att ta steget från koncept till kommer-

HÄLSA siella lösningar. Samarbetet som koordineras av forskningsinstitutet Innventia involverar ett 30-tal partners. Bland dessa finns såväl företag längs hela värdekedjan från materialtillverkare och logistik till apotek, som myndigheter, högskolor och intresseorganisationer. I det nya, så kallade tredje steget, läggs stor vikt vid internationaliseringsfrågor varför det har stor betydelse för projektet att inkludera partners som Tullverket och Polismyndigheten.

Ger bättre ergonomi Sedan starten 2012 har Smedpack tittat på ett 40-tal olika koncept.

Från dessa har tre demonstratorer av säkerhetslösningar tagits fram i samarbete med designers och tillverkare av kartongförpackningar, plastburkar respektive flexibla förpackningar. De lösningar som utvecklats med tanke på säkerhet kan även ha positiva bieffekter i form av bättre ergonomi på sjukhus. ”Samarbete över hela värdekedjan är avgörande för att identifiera svaga punkter och komma fram till lösningar. Vi kan glädjande notera att arbetssättet också skapat tillväxt genom nya samarbetskonstellationer och affärer”, säger projektledaren Erik Blohm, Innventia. •

Ny handbok för utredning av smittämnen i livsmedel Utredning av sjukdomsutbrott kopplade till livsmedel och dricksvatten kräver ett tätt samarbete mellan flera olika parter. Idag finns inga gemensamma hållpunkter för hur denna samverkan ska ske. En ny handbok ska öka möjligheten att hitta smittkällan.

Handboken ska fungera som ett konkret verktyg för förbättrad samverkan och därmed effektivare utredningar. Målet är att öka antalet utredda utbrott som leder till att orsaken till att människor blir sjuka identifieras.

Bred användning Handboken ska kunna användas centralt, regionalt och lokalt i kombination med befintliga vägledningar som myndigheterna redan arbetar efter. Den ska också ge förslag till lösningar på problem som har visat sig kunna uppstå i samband med utbrottsutredningar.

Folkhälsomyndigheten har ett särskilt ansvar att bistå andra myndigheter, landsting, kommuner och organisationer med expertstöd vid konstaterade eller

misstänkta utbrott, och ser därför att en gemensam handbok i hur man ska gå tillväga i utredningsarbetet är mycket värdefull.

Klar sommaren 2015 Ett första utkast till handboken beräknas vara klart till sommaren 2015. Det ska testas vid lokala och nationella utbrott samt vid övningar som kommer att arrangeras runt om i landet.

Under testperioden kommer handboken att utvärderas och justeras. Den färdiga handboken, som beräknas vara klar våren 2017, kommer att göras känd vid ett flertal informationsmöten och utbildningar.

Arbetet bedrivs i form av ett projekt där Livsmedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Socialstyrelsen, smittskyddsenheter, kommunernas miljö- och hälsoskyddsförvaltningar, Jordbruksverket och länsstyrelser deltar. Projektet är treårigt och finansieras av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB).

Källa: Folkhälsomyndigheten

Källa: Innventia

RenaRum 10/2014

11

014 2 UM R N RE A TEM

Tema Renrum 2014

Ännu en succé

För tredje året i rad slog vi rekord!

Å

rets upplaga av Tema Renrum arrangerades den 18 – 19 november på Scandic Infra City i Upplands Väsby. Totalt var vi 217 personer och 32 utställarföretag.

Intressanta föredrag Temadagarna bjöd på totalt 14 föreläsningar, allt från val av handskar till revideringen av renrumsstandarden ISO 14644-1 och -2. Efter förra årets succé var förväntningarna naturligtvis höga både från deltagarnas sida och inte minst från vår, som arrangör.

Alla föreläsarna var fantastiska och många diskussioner fortsatte i pauserna efteråt. Än en gång har Tema Renrum visats vara en central och viktig mötesplats för att sprida information om aktuella frågeställningar i renrumsvärlden.

Utställningen I utställningen visade en hel del nyheter upp - nya ventilationsfilter, nytt koncept för renzoner i renrum, nytt koncept för desinfektion. Vi kunde dessutom hälsa nya utställare välkomna till Tema Renrum.

Bytet av utställningslokal föll i god jord. Genom att utställningen

12

RenaRum 10/2014

var i en för ändamålet mer anpassad lokal kunde pauser och mingel genomföras utan att det var för trångt för besökarna.

Tipsrundan Ett stort tack till alla utställare som bidrog med de fina priser som delades ut. Tipsrundan blev som vanligt spännande och skapade en trevlig stämning i utställningen.

Det finns en person som jag, än en gång vill hylla och det är Juho Korhonen från AMO. Inte bara att Juho, som alltid svarade rätt på alla de mer eller mindre kluriga frågor som utställarna satt upp.

För fjärde året i rad visade sig Juho vara en fena på att komma närmst i utslagsfrågan.

Tidigare år har utslagsfrågan rörts sig om vikt eller volym. I år var utslagsfrågan längden på lak-

ritssnören som var uppblandade med en massa annat godis. Än en gång klarade Juho av detta!

Fantastiskt. Som ett extrapris får Juho gå gratis på nästa års Tema Renrum!

Tack – Än en gång!

Vi på Rentforum.se och BioTekPro känner verkligen en tacksamhet till alla deltagare, utställare och föreläsare – det är tillsammans vi kan skapa ett sådant fantastiskt evenemang som Tema Renrum har blivit och vi uppskattar allt engagemang som ni bidrar med – Vi ses nästa år i november!

Tack till alla er som hjälpte till att göra årets upplaga av Tema renrum till ytterligare en succé.

Utan er och er medverkan kan vi inte genomföra denna uppskattade fortbildningsaktivitet. •

Renrumskurser Online med personliga kursintyg - När det passar er!

Vilka renrumskurser vill du gå Online?

Förslag på framtida kurser (under 1 timme) • Praktisk GMP vid renrumsarbete nivå 1 • Praktisk GMP vid renrumsarbete nivå 2 • Praktisk GMP vid renrumsarbete nivå 3 • Städning och rengöring • Standarder • Människan i renrummet

• Introduktion till renrumsteknik • Introduktionskurs till mikrobiologi i renrum • Aseptisk tillverkning • Renrumskläder • Personlig hygien • Vilka andra förslag har du?

Maila dina förslag till info@mcleaned.com och få

SEK 100:- i rabatt* på ditt nästa köp av kurser på www.mcleaned.com Du har väl inte missat våra första kurser: • Praktisk GMP vid renrumsarbete 2014 • Grundläggande renrumskunskap för besökare och extern personal

Se kursinnehåll, klipp från kurser samt priser på

www.mcleaned.com * Maila oss senast den 20e januari 2015 - Erbjudandet gäller endast 1 gång per person - Rabattkoden kommer att vara giltig t.o.m. 2015-01-31, gäller 1 köptillfälle och kan inte kombineras med andra rabattkoder, se våra Terms and conditions för fullständiga villkor

014 2 UM R N RE A TEM

14

RenaRum 10/2014

RenaRum 10/2014

15

MÅNADENS TEMA

Re Zo na ne r 16

RenaRum 10/2014

Rena zoner, vilket inkluderar LAF- (UDF-) bänkar, säkerhetsbänkar samt andra typer av LAF(UDF-) skyddade områden används i alla typer av verksamheter. De återfinns naturligtvis i renrumsvärlden, men man använder dessa extremt ventilerade zoner även på andra ställen, t ex på laboratorier, sjukhus, lagerlokaler etc.

Denna artikel behandlar vilka renzoner som finns, vilket skydd de ger och hur man kan använda dem.

Av Matts Ramstorp

N

ormalt brukar man dela in de olika rena zonerna beroende på vilket skydd de är tänkta att ge. Rent praktiskt delas de upp beroende på om de ska skydda produkten eller det man hanterar alternativt om de ska skydda den personal som arbetar med hanteringen. Man har olika beteckningar på dessa bänkar. Zoner som används för skydd av produkt kan kallas LAF-, UDF-, UDAF-, Renluft- alternativt Öppna bänkar. Zoner som är avsedda att skydda personalen kallas gemensamt för Säkerhetsbänkar, men finns även med ett dubbelriktat skydd, d.v.s. sådana som skyddar personalen såväl som produkten.

Produktskydd De produktskyddande zonerna kallas historiskt för LAF-bänkar. Begreppet LAF är en förkortning av Laminar Air Flow, vilket på svenska översätts till laminärt luftflöde. Laminära luftflöden innebär att luften rör sig fullständigt parallellt genom ett utrymme, utan förekomst av turbulens. Turbulens innebär att luften rör sig fullkomligt oregelmässigt. Ett laminärt luftflöde

är mycket svårt att skapa, även i ett helt tomt utrymme. Om man sätter in ett hinder, antingen en utrustning eller en människa i detta parallella luftflöde kommer luften att passera förbi hindret, för att på baksidan av hindret få ett turbulent flödesmönster.

Av denna anledning byter man i allt större utsträckning ut begreppet LAF mot UDF alternativt UDAF. UDF är förkortning på UniDirectional Flow och UDAF UniDirectional Air Flow.

Man kan översätta dessa begrepp till svenska som likriktat flöde respektive likriktat luftflöde.

Skiftet i vokabulären beror inte på att tekniken ändrats utan är enbart ett sätt att språkmässigt förtydliga vad som sker då luften rör sig genom ett utrymme.

Med andra ord är en LAF-bänk samma typ av renzon som en UDF-bänk.

Personskydd De personskyddande bänkarna kallas gemensamt för Säkerhetsbänkar. Säkerhetsbänkar finns i olika klassificeringar, Klass I, II respektive III. Klass I är avsedd att enbart ge skydd för perso-

RenaRum 10/2014

17

MÅNADEN S TEMA

Fakta 1 LAF- (UDF-) bänkar • Skyddar enbart det som hanteras och inte personalen • Finns med horisontellt respektive vertikalt luftflöde • Horisontella bänkar kräver noggrann planering av arbetet • Horisontella bänkar kan inte belastas lika mycket som vertikala • Vertikala bänkar kan inte användas till varma arbeten

Säkerhetsbänkar • Säkerhetsbänk klass I ger enbart skydd för personalen • Säkerhetsbänk klass II ger dubbelriktat skydd, personal såväl som produkt • Säkerhetsbänk klass III ger dubbelriktat skydd, personal såväl som produkt • Säkerhetsbänk klass III kan också kallas Isolator respektive RABS, beroende på utformning • Säkerhetsbänk klass II kan inte användas för varma arbeten

nalen, medan klass II och III ger ett dubbelriktat skydd, d.v.s. skyddar personalen såväl som produkten.

Säkerhetsbänkar klass III kan också kallas för Isolatorer alternativ RABS. RABS är en förkortning av Restricted Area Barriar System, och som enklast kan beskrivas som en isolator som delvis är öppen.

Hög omsättningshastighet De rena zonerna skyddsverkan baseras på den höga hastighet med vilken luften i zonen omsätts, eller byts ut per tidsenhet. Omsättningshastigheten på luften används också för renrum och

18

RenaRum 10/2014

är ett mått på rummets upprenande effektivitet och är siffermässigt det antalet gånger som den totala luftvolymen i rummet byts ut per timme.

Många renrum inom läkemedels- och medical device verksamheter har en luftomsättning runt 20 gånger per timme, vilket i praktiken innebär att den totala volymen luft i rummet byts ut 20 gånger i timmen.

En LAF- (UDF-) bänk som har ett luftflöde på cirka 0.5 m/s, 0.45 m/s ± 20 %, vilket innebär att den har en omsättningshastighet runt 1.800 gånger per timme. Jämfört med 20 omsättningar i renrummet där renzonen står, framgår det klart och tydligt varför dessa rena zoner

Horisontell LAF- (UDF-) bänk.

Ger enbart skydd för produkt.

Säkerhetsbänk klass I. Ger enbart skydd för personal.

har en så otrolig förmåga att skapa en förhöjd renhet.

Renzonens placering Det är av naturliga skäl av stor betydelse var man placerar sin renzon. Renheten i renzonen är i de allra flesta fall beroende av hur ren omgivningen är i vilken renzonen står. Detta framgår speciellt då man studerar renrum för läkemedelshantering och – produktion. Dessa renrum och renzoner styrs av GMP:n och det framgår med tydlighet i Annex 1, Volym 4 i EU GMP:n. Den Europeiska GMP: innefattar fyra renhetsklasser: A, B, C samt D. Av dessa klasser är B, C samt

Vertikal LAF- (UDF-) bänk.

Ger enbart skydd för produkt.

Säkerhetsbänk klass II. Ger dubbelriktat skydd - Produkt såväl som personal.

D renrum medan A är en renzon, d.v.s. en LAF(UDF-) skyddad zon.

Vid aseptisk tillverkning och hantering ska man arbeta i ett renrum klass B och i en renzon klass A. Renzonen Klass A är en LAF (UDF-) bänk, en säkerhetsbänk eller en annan typ av LAF-skyddat område, där produkten som hanteras är ”at risk”.

Vid tillverkning och hantering av produkt som ska slutsteriliseras i sin förpackning använder man renrum klass C. I detta renrum finns också en LAF- (UDF-) bänk, men denna kallas inte alltid för Klass A, utan ges ofta benämningen ”en renzon med förhöjd renhet”, då den inte alltid RenaRum 10/2014

19

klarar av kraven som finns för klass A. Om en LAF- (UDF-) bänk placeras i en helt okontrollerad omgivning, t ex på ett laboratorium eller lagerlokal, så kommer den omgivande renheten att medföra att bänken inte kan nå sin fulla renhetskapacitet. Detta innebär dock inte att en LAF- (UDF-) bänk inte skyddar alls i denna miljö. Den kan ge ett fantastiskt bra skydd trots att den omgivande miljön inte är ”ren”.

Utvecklingen – Renrum / Renzoner Den största utvecklingen inom renzoner ligger främst inom den läkemedelstillverkande industrin och inte minst det alltmer ökande användandet av isolatorer och RABS. Trenden idag och för framtiden går i allt högre utsträckning mot att skapa en fysisk barriär mellan personalen som arbetar och det man hanterar. Detta gäller främst aseptisk hantering där man idag arbetar med traditionella ”Öppna bänkar”, som LAF-, UDF- samt Säkerhetsbänkar klass II. En intressant utveckling introducerades för första gången upp på Tema Renrum 2014.

En utställare visade här upp ett renrum med integrerade arbetsstationer med LAF- (UDF-) zoner. Utställaren har specialiserat sig på modulbaserade renrum, att placeras i befintliga renrum, för att enkelt och smidigt få en bättre renhet. Då grundmodulen är liten och då det i ofta behövs en renzon i renrummet kommer en stor del av golvytan att gå förlorad. Den nya produkten som lanserades är LAF- (UDF-) bänken inkorporerad i en av väggarna vilket leder till en mer optimal användning av den totala renrumytan. •

Fakta 2 Klassificering enligt EU GMP:n, Volym 4, Annex 1 Grade A “The local zone for high risk operations, e.g. filling zone, stopper bowls, open ampoules and vials, making aseptic connections. Normally such conditions are provided by a laminar air flow work station. Laminar air flow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at the working position in open clean room applications”.

“The maintenance of laminarity should be demonstrated and validated”.

“A uni-directional air flow and lower velocities may be used in closed isolators and glove boxes”.

Grade B “For aseptic preparation and filling, this is the background environment for the grade A zone”.

Grade C and D “Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products”.

Fakta 3 LAF- (UDF-) och Säkerhetsbänkar Mätning och analys På samma sätt som för ett renrum eller annan kontrollerad lokal måste man utföra mätningar för att analysera att bänken eller renzonen verkligen svarar upp till de krav på renhet och hygien som specificerats.

Här följer en del av de tester som är såväl nödvändiga som intressanta att utföra.

Vid installation av en bänk, eller efter service • Funktionskontroll av elektroniken • Läckagetest på filtret samt dess inneslutning, dvs tätningen mellan filtret och bänken • Luften flödeshastighet i arbetshöjd • Belysning • Ljud

Vid processkvalificering • Rökstudier, så kallad visualisering av luftrörelse, både vid skydd av produkt respektive personal • Ki Discus test • Användarspecifika tester

20

RenaRum 10/2014

Caverion

- your complete cleanroom partner Complete partner from consulting and planning to the turnkey delivery and qualification of your cleanroom facility. cleanroom@caverion.se caverion.se

Life Cycle Solutions for Buildings and Industries

Contacts:

NNE Pharmaplan is a worldwide consultancy firm, within Life Science.

In Sweden we can offer all within NNE Pharmaplan offering portfolio, in collaboration with our colleagues in the worlwide organisation.

The Swedish organisation have, with the staff located in Lund, Stockholm and Uppsala competences within below areas, and some more.

Lund Sandra Larsson T: +46 761 289 892 sdlo@nnepharmaplan.com Uppsala/Stockholm Anders Jeppsson T: +46 730 755 201 ajpp@nnepharmaplan.com

Please contact us for further information.

• Validation and Verification

• Process Engineering

• Medical Device

• Quality Control & Quality Assurance

• Laboratory Engineers

• Project Management

• Clean Room Design & Validation

• Automation

• Compliance GxP, Guidelines, Pharmacopeia, Audit, Education etc.

• Virus, Biopharma– ceutical, Antibody & Pharmaceutical production.

• Healthcare

RenaRum 10/2014

21

EBOLA

Många har övat med skyddsutrustning för Ebola

Drygt 2400 personer i olika delar av hälso- och sjukvården har hittills övat praktiskt med personlig skyddsutrustning.

Dessutom finns omkring 300 vårdplatser i landet där man initialt kan isolera personer som kan vara smittade av Ebola.

Beredskap är viktig ”Risken för ett omfattande ebolautbrott i Sverige är närmast obefintlig, men det är viktigt att ha beredskap även för misstänkta fall där någon kan föra med sig smitta hit, och den här kartläggningen ger oss information om vilka resurser som finns i landet”, säger Inger Andersson von Rosen, sakkunnig läkare vid Socialstyrelsen.

Socialstyrelsen har frågat landets 21 landsting om beredskapen för att ta om hand misstänkt ebolasmitta. Svaren visar att i dagsläget har drygt 820 personer

22

RenaRum 10/2014

inom ambulanssjukvården övat praktiskt med skyddsutrustning. På infektionsklinikerna är motsvarande siffra drygt 800, på akutmottagningarna nära 500, på intensivvårdsavdelningarna drygt 220 och på laboratorier omkring 70 personer. ”Detta är en ögonblicksbild, som ger oss en uppfattning om hur beredskapsarbetet utvecklas i landstingen. Att man under hösten hunnit utbilda drygt 2400 personer i att hantera personlig skyddsutrustning är mycket positivt”, säger Inger Andersson von Rosen.

Möjlighet att isolera patienter Vilken typ av skyddsutrustning hälso- och sjukvårdspersonalen behöver beror bland annat på vilket arbete man genomför och hur länge man arbetar nära patienten. ”För att den personliga skydds-

utrustningen ska ge ett bra skydd så är det nödvändigt att man har övat med den, så att man vet hur den fungerar och hur man tar på och av den på ett säkert sätt”, säger Inger Andersson von Rosen.

Undersökningen visar också att utöver intensivvård vid högisoleringsenheten vid Linköpings universitetssjukhus finns nära 300 vårdplatser i landet där man i väntan på provsvar kan isolera patienter. Om det skulle visa sig vara ebola så transporteras patienten i första hand till Linköping.

Rutiner för att ta om hand misstänkt ebola Socialstyrelsen uppdaterar regelbundet i samverkan med Folkhälsomyndigheten rekommendationer för att stödja hälsooch sjukvården i hanteringen av misstänkta ebolafall. Ansvaret för beredskapen i vården ligger dock på landstingen.

På frågan om det finns utarbetade rutiner för att ta om hand eventuella ebolapatienter svarade alla landsting ja när det gäller ambulanssjukvården.19 av 21 landsting har rutiner för omhändertagande av misstänkt Ebola på akutmottagning och 20 av 21 landsting har motsvarande rutiner för infektionsmottagning. •

Jag har arbetat i branschen i många år och det slutar alltid med en DFD-lösning på grund av de krav som branschen ställer.

Jørn-Sondrup Andersen Manager CMS, Xellia Pharmaceuticals

DANMARKS NYASTE RENRUM – I EN KLASS FÖR SIG DFD Cleanroom är en värdeskapande samarbetspartner och leve­ rantör av framtidssäkra och dokumenterad kläder och rengörings­ lösningar til renrum och kontrollerad produktion.

Copyright © DFD1114015

Next Generation Air Filtration

For enhanced performance of critical processes and best energy savings Consistent Air Quality Providing a reliably high air quality to optimize contamination control and meet the stringent conditions in clean environments.

Environmental Savings Reducing operating resistance and extending life expectancy to minimize energy consumption, CO2 equivalents and waste.

Improved Process Performance Limiting risk of failures to enhance product quality and prevent negative effects from unnecessary process interruptions.

Beneficial Total Cost of Ownership

Pharmaceutical solution

Microelectronic solution

High mechanical strength NELIOR membrane media for GMP compliant sterile conditions. Available in filter classes H14 and U16 to EN1822:2009

Chemical inert NELIOR membrane media for eliminating outgassing risk and optimizing process yield. Available in filter class U16 to EN1822:2009

Improving process reliability and overall efficiency to save life cycle costs and improve profitability performance.

For more information about all air filtration solutions with NELIOR Filtration Technology please visit: nelior.com.

Contact us at: info.se@aafeurope.com.

RenaRum 10/2014

23

Det franska institutet för medicinsk forskning (INSERM) kommer att leda de kliniska studierna på Läkare Utan Gränsers ebolacenter i Guinea.

Foto: Sylvain Charkaoui.

Läkare Utan Gränser

börjar testa ebolaläkemedel

Läkare Utan Gränser ska möjliggöra kliniska tester av tidigare oprövade läkemedel mot Ebola i tre av sina behandlingscenter i Västafrika. Syftet med testerna som görs i samarbete med tre olika forskningspartner är att snabbt hitta en effektiv behandling mot sjukdomen som hittills tagit omkring 5 000 liv i utbrottet i Västafrika.

P

å ebolacentret i Guéckédou i Guinea leds de kliniska testerna av det antivirala läkemedlet Favipiravir av French National Institute of Health and Medical Research (INSERM).

De kliniska testerna av läkemedlet Brincidofovir leds av Oxfords universitet, på uppdrag av International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium (ISARIC). Initiativet finansieras av Wellcome

24

RenaRum 10/2014

Trust på ett ebolacenter som kommer att bestämmas senare.

På ebolacentret i Conakry i Guinea kommer det belgiska institutet för tropikmedicin (Antwerpen Institute of Tropical Medicine, ATM) att genomföra kliniska tester av blod- och plasmaterapi. Världshälsoorganisationen (WHO) och nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter i de berörda länderna deltar också i forskningsprojekten.

Banbrytande forskningssamarbete ”Det här är ett banbrytande internationellt samarbete som ger patienterna hopp om att till slut få tillgång till en riktig behandling mot en sjukdom som i dag dödar mellan 50 och 80 procent av de smittade”, säger läkaren Annick Antierens, Läkare Utan Gränsers samordnare för forsk-

ningssamarbetet. ”Vi vill öka chansen till överlevnad bland de människor som drabbas av det aktuella utbrottet”, fortsätter hon. ”Eftersom Läkare Utan Gränser är en av de främsta vårdgivarna för ebolapatienter i Västafrika har vi beslutat att vi ska delta i de här kliniska prövningarna som har påskyndats för att snabbt få fram en fungerande behandling”.

Första resultaten kan finnas i februari Just nu utformas de sista detaljerna kring de kliniska studierna som kommer att ha breda inklusionskriterier. Protokollen kommer att säkerställa att den dagliga ebolavården påverkas så lite som möjligt, att internationella etiska regler kring medicinsk forskning följs och att studierna resulterar i användbar vetenskaplig data som

EBOLA

görs allmänt tillgängliga.

Myndigheterna i Guinea och Liberia med ansvar för etiska frågor har informerats om studiernas utformning och målet är att de första testerna ska inledas redan i december 2014. De första resultaten skulle kunna vara tillgängliga i februari 2015.

Läkemedlen Brincidofovir och Favipiravir har valts ut från WHO:s lista över potentiella ebolamediciner efter att ha genomgått en noggrann prövning av säkerhet, effektivitet, tillgänglighet och hur enkla de är att använda inom ebolavården.

När andra oprövade läkemedel bedöms vara lämpliga för kliniska tester kommer möjligheten undersökas om de kan testas på andra ebolacenter som drivs av Läkare Utan Gränser i regionen. ”Att genomföra kliniska tester med läkemedel mitt i en humanitär kris är en ny erfarenhet för oss alla, men vi är fast beslutna att inte lämna människorna i Västafrika i sticket”, säger professor Peter Hörby, ansvarig för projektet på ISARIC. ”Det har varit ett privilegium att se hur alla inblandade parter varit villiga att göra insatser utöver det vanliga för att snabbt möjliggöra de här extremt viktiga studierna”. ”De tre studierna ingår i den första fasen av forskning som syftar till att hitta den bästa behandlingen mot Ebola”, säger professorn Denis Malvy som leder INSERM:s studie i Guinea. ”För att vi omedelbart ska kunna ta till oss nya fakta, och eventuellt ändra forskningsplanen, kommer de tre forskningsnämnderna att koordineras på ett sätt

som gör det möjligt för dem att reagera snabbt. Ifall studierna ger positiva resultat kan det i nästa fas bli fråga om att kombinera insatserna. Därför är det också viktigt med ett nära samarbete mellan teamen”.

Blod- och plasmatransfusion Utöver de två oprövade läkemedlen ska det även forskas på möjligheten att ge blod och blodplasma som innehåller antikroppar från överlevare till ebolapatienter. Denna behandling har även godkänts av Världshälsoorganisationen. ”Blodplasma som innehåller antikroppar från tillfrisknade patienter har på ett säkert sätt kunnat användas mot andra infektionssjukdomar”, säger Johan van Griensven från belgiska ITM som är ansvarig för transfusionsstudien. ”Vi vill ta reda på om behandlingen fungerar mot Ebola, om den är säker och om den kan göras i större omfattning för att minska antalet dödsfall i det aktuella utbrottet. För att projektet ska lyckas är det avgörande att ha god kontakt med tillfrisknade patienter och lokala samhällen. Vi hoppas att rädslan för sjukdomen och stigmatiseringen av dem som tillfrisknat minskar när ebolaöverlevare donerar blod och blodplasma för att hjälpa sjuka människor”.

Omfattande information för patienternaI alla tre projekt är samhällsengagemang en prioritet liksom samtycke från patienterna eller deras anhöriga. Alla patienter som går med på att delta i någon av studierna kommer att

Fakta Läkare Utan Gränser är en medicinsk humanitär organisation som räddar liv och lindrar nöd där vi behövs mest. Vi bistår människor som drabbats av kriser, krig och naturkatastrofer oavsett politisk åsikt, religion eller etnisk tillhörighet.

få omfattande information om potentiella risker. ”Vi måste komma ihåg att det inte finns någon garanti att de här behandlingarna visar sig vara en mirakelkur”, säger Annick Antierens från Läkare Utan Gränser. ”Samtidigt måste vi göra allt vi kan för att testa de produkter som finns tillgängliga i dag för att öka chanserna att hitta en effektiv behandling mot Ebola”.

Produktion måste utäkas redan nu Läkare Utan Gränser uppmanar de berörda läkemedelsproducenterna att redan nu utöka produktionen så att de läkemedel som visar sig vara säkra och effektiva finns tillgängliga när testfasen är över. Organisationen uppmanar dessutom läkemedelsindustrin att säkerställa att produkterna i slutändan säljs till ett rimligt pris och att de finns tillgängliga i de kvantiteter som behövs för att hantera utbrottet i Västafrika.

Distributionen av läkemedlen ska drivas av behov, oavsett var de drabbade bor och landets förmåga att betala.• Källa: Läkare Utan Gränser

RenaRum 10/2014

25

LIVSMEDEL

Enkelt test avslöjar

MRSA i köttet

26

Förra veckans avslöjande av DN att så mycket som 20 procent av det griskött vi importerar från Danmark är infekterat av den antibiotikaresistenta bakterien MRSA (Meticillinresistenta Stafylococcus Aureus) är allvarligt.

Idag görs inga rutinmässiga analyser av MRSA på importerat eller inhemskt kött, men ett enkelt test räcker för att upptäcka om det är smittat eller inte. ”Det allvarliga med avslöjandet är att eftersom antibiotikaresistensen ökar lavinartat, kan det innebära att vi inom en snar framtid inte kommer att kunna behandla till synes enkla infektioner med antibiotika”, säger Hanna Tidblom, mikrobiolog på Göteborgsföretaget Food Diagnostics. ”Men det finns tester som inom ett dygn ger klara besked om det finns MRSA i slaktkroppar, livsmedel eller omgivning.

Regelmässig analys är varken dyrt eller krångligt och skulle öka livsmedelssäkerheten betydligt”.

konsumenter att äta MRSAkontaminerat kött, men den största risken ligger i spridning av smitta till svenska grisar. Idag är de i princip smittofria, tack vare antibiotikarestriktionerna i Sverige. En ökning av MRSA hos svenska grisar skulle till exempel kunna leda till att människor som arbetar med djurhållning – som lantbrukare och veterinärer med familjer – anses som riskpersoner. Detta i sin tur skulle leda till stora extrakostnader inom vården eftersom dessa personer måste skiljas från andra patienter.

Risk för ökade vårdkostnader Det finns en viss risk för

Källa: FOOD

RenaRum 10/2014

Snabbt svar Food Diagnostics test heter MRSASelect och är ett selektivt chromogent substrat för odling och identifiering av MRSA. Plattan kan användas för analys av livsmedel, slaktkroppar och omgivningsprover, antingen genom direkt ansättning eller som konfirmering av misstänkta kolonier. Svar fås inom 18-24 timmar. •

DIAGNOSTICS AB

ARIUM D N E L KA

2014 December 4 – 5 december Stockholm, Medicinska Riksstämman 2014

2015 Februari 5 februari, 2015 Temadag nya BRC Food v 7, Lund

Mars 25 – 26 mars, 2015 INDUSTRIMÄSSORNA Sverige/Danmark 2015, Malmö

April 14 – 15 april, 2015 ELEKTRONIK 2015, Göteborg

Juni 24 – 27 juni, 2015 2014 International Society for Stem Cell, Stockholm

September 23 – 24 september, 2015 Produktionsmässan,

Stockholm

LIVSMED EL

Myndigheter samverkar mot

Antibiotikaresistens Problemet med MRSAbakterier växer i världen, och allt fler köttproducenter drabbas av smittan. Men i Sverige är problemet än så länge litet, tack vare god djurhållning och restriktiv användning av antibiotika. För konsumenterna innebär MRSA på kött ingen hälsorisk.

I många länder växer problemet med antibiotikaresistenta bakterier, både bland människor och i köttproduktionen. Det är allvarligt, eftersom vi på sikt riskerar att stå utan botemedel mot vanliga bakterieinfektioner. Därför utarbetar Livsmedelsverket tillsammans med Statens veterinärmedicinska

anstalt, Jordbruksverket, Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten en handlingsplan för att hantera användningen av antibiotika och resistenta bakterier.

God djurhållning minskar behovet av medicinering EU:s gemensamma regler föreskriver redan att antibiotika inte får ges i förebyggande syfte, eller till hela grisbesättningar, utan att endast sjuka djur ska behandlas.

Men Sverige är ett av få länder som verkligen följer reglerna.

Tack vare god djurhållning har vi få sjukdomsfall och därmed mindre behov att medicinera.

God jul & Gott Nytt År

MRSA är redan relativt vanligt förekommande på importerat fläskkött. Det innebär ingen direkt risk för konsumenterna, men är en varningssignal som påminner om behovet av fortsatt arbete för att minska onödig användning av antibiotika, både här i Sverige och i resten av EU. ”Självklart ska vi ta varningar om antibiotikaresistens på allvar. Men det kött vi kan köpa i svenska butiker är inte farligt att hantera eller äta”, säger Stig Orustfjord, generaldirektör för Livsmedelsverket. • Källa: Livsmedelsverket

Renrumstextilier Med full spårbarhet och kontroll

Med säkerställda processer, stor erfarenhet och ett brett sortiment levererar Berendsen kundunika helhetslösningar för era renrum. Vi kan det här med renrumstextilier.

önskar vi alla våra kunder och partners!

Kontakta oss så berättar vi mer!

Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 0709-71 14 54

www.ventilator.se

RENRUMSTEXTILIER • SKOR • MOPPAR • LOGISTIK kundservice.nykoping@berendsen.se 0155-20 96 00 • www.berendsen.se

RenaRum 10/2014

27

Torbjörn Gräslund och Johan Seijsing jobbar p avdelningen för proteinteknologi på KTH. Foto: Peter Larsson

LÄKEMEDEL

Ny teknik

ska göra läkemedel effektivare Nu har forskare vid KTH utvecklat en proteintagg som kan fästas vid proteinläkemedel för att få dem att stanna längre tid i kroppen innan de bryts ned. Det gör att läkemedlen kan tas i lägre dos, att patienten inte behöver ta medicinen lika ofta och att dosen blir jämnare över tid, vilket höjer effekten av läkemedlet.

A

rbetet, som utförts i Torbjörn Gräslunds forskargrupp på KTH, har under flera år varit fokus för Johan Seijsing som en del av hans doktorandarbete, och tar avstamp i kunskapen om proteinreceptorer. ”Vårt resultat har sin grund i den forskning som tidigare gjorts om en receptor, ett protein som sitter i våra celler. Denna receptor som kallas FcRn är bland annat ansvarig för att föra över antikroppar mellan modern och fostret så att fostret har ett dugligt immunförsvar vid födseln. Receptorn fyller senare

28

RenaRum 10/2014

samma funktion vid amning. I vuxen ålder förlänger den tiden som immunförsvarets antikroppar cirkulerar i blodet”, säger Johan Seijsing, som jobbar på avdelningen för proteinteknologi på KTH Han fortsätter att berätta att det är den här funktionen hos receptorn han och de andra KTH-forskarna nyttjar för att göra läkemedel mera effektiva. ”Man kan säga att receptorn är lite av en läkemedelstillverkares heliga graal. Den återfinns i princip i hela kroppen, men framför allt så finns den i blodådrorna, vilket är det viktigaste

i detta fall. Det vi gjort är att testa miljarder små proteiner som kallas affibodymolekyler för att vaska fram den version som bäst fäster vid receptorn. Denna molekyl, proteintagg, kan sedan sättas ihop med olika proteinläkemedel”, berättar Johan Seijsing.

Stannar längre i kroppen Vad skulle då resultatet av forskningen kunna leda fram till? Jo, mediciner med längre halveringstid i kroppen. Det vill säga att de stannar längre tid i blodet och verkar längre vilket gör att patienten inte behöver ta nya sprutor med läkemedel lika ofta som tidigare. ”Proteinläkemedel behöver injiceras, och vår lilla proteintagg kan kopplas till ett redan existerande läkemedel. Så det

första steget vi uppnått, eller bevisat att det är genomförbart, är att patienter inte behöver injicera läkemedel lika ofta som tidigare”, säger Johan Seijsing.

Han berättar vidare att han och de andra forskarnas förhoppning är att kunna bidra till framtidens läkemedel. ”Som sagt, proteinmediciner har hittills inte kunnat tas i form som ett piller, som en huvudvärkstablett. Vi hoppas kunna bidra till att proteinläkemedel både ska kunna ätas i tablettform eller till och med inhaleras. Receptorn sitter ju även i lungor och tarmar”, säger Johan Seijsing.

Hjälper vid täta behandlingar Vilka diagnoser kan forskningen då förhoppningsvis ha betydelse för? Torbjörn Gräslund, universitetslektor på avdelningen för proteinteknologi på KTH, nämner bland annat behandling vid kortväxthet, blödarsjuka, cancer och diabetes. Sjukdomar där det råder en obalans beträffande hormoner och där täta injektioner krävs är särskilt relevanta. ”Forskningsresultatet och tekniken är generell och kan väl egentligen användas till väldigt många olika läkemedel”, säger Torbjörn Gräslund.

Han avslutar med att säga att en patient som tar ett läkemedel varje dag kan med deras proteintagg som sagt förvänta sig att behöva injicera sig betydligt mer sällan. ”Därmed löper patienten mindre risk att få otäcka bieffekter av ojämna koncentrationer.

Forskningsresultatet öppnar också upp för att skapa helt nya läkemedel av proteiner, som man vet har effekt, men stannar för kort tid i kroppen i sin omodifierade form”, säger Torbjörn Gräslund. • Källa: KTH

Vi är med på marknaden på Rentforum.se AAF International B.V.

Finnebäcks AB

OpenLogger AB

AB Ninolab

FLAB

Oxoid AB, ThermoFisher Scientifi

ADDvise Lab Solutions AB

FOOD DIAGNOSTICS AB

Parker Hannifin AB

AirSon Engineering AB

Frohe AB

ASSA ABLOY Entrance Systems AB

Gentus AB

Particle Measuring Systems Nordic

Avidicare AB

Hagmans Kemi AB

Berendsen Textil Service AB

INREM AB

BergmanLabora AB

ISS Facility Services AB

bioMérieux Sweden AB

K UNGH AB

BioTekPro AB

Key2Compliance AB

Projektengagemang Energi & Klimatanalys AB

BioThema AB

Kojair Tech Oy Sverige

QleanAir Scandinavia AB

Borago AB

LabJoy AB

Sartorius

Brookhaven Instruments AB

LabKontroll AB

Serviceföretaget PIMA AB

Camfil Svenska AB

LaboRen Aps

SIK AB

Cavarion Sverige AB

Lamidoors AB

Svenska LABFAB

CRC Clean Room Control AB

LRG Systems AB

Toul Meditech AB

De Forenede Dampvaskerier

M Clean Education

Ultramare AB

Electrolux Laundry Systems Sweden AB

Miclev AB

Vaisala OY

Mikrolab Stockholm AB

Ventilator Renrum

NNE Pharmaplan

Vileda Professional

Nordic Biolabs AB

Vita Verita AB

Octanorm Nordic AB

VWR International AB

Esgard Inc. AB ExIS AB Filtac AB

PB Teknik AB Pharmaclean AB PharmaControl MQL AB Polymed Hygienic AB

RenaRum 10/2014

29

Jobbar ni på rätt sätt?

Låt er personal gå våra kurser och bli säker!

Renrumsteknik

SEK 9.250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

Grundkurs 3 - 4 februari 2015 | Stockholm 19 - 20 maj 2015 | Malmö 15 - 16 september 2015 | Stockholm 8 - 9 december 2015 | Malmö Syfte Ge övergripande information om renrum och renrumsteknik. Fokus ligger på hur personalens påverkan, negativ såväl som positiv, kan påverka utfallet av renrumsarbetet.

Målgrupp Operatörer, mellanchefer, rengöringspersonal, service- och underhållspersonal, QC- samt QA-personal, inom läkemedel, medical device, sjukvård inklusive vävnadsinrättningar, optik, mikroelektronik samt elektronik.

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

SEK 4.950:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

5 februari 2015 | Stockholm - Grundkurs 22 april 2015 | Stockholm - Fortsättningskurs 21 maj 2015 | Malmö - Grundkurs 17 september 2015 | Stockholm - Grundkurs 10 december 2015 | Malmö - Grundkurs Syfte Att ge en övergripande kunskap i mikrobiologi för personer utan formell kunskap i området. Kursen är också en bra repetition för personal som har formell kunskap men inte arbetat med mikrobiologi under senare tid.

Målgrupp Operatörer, arbetsledare, laboratoriepersonal, underhållspersonal, utbildare samt alla som på ett eller annat sätt kommer i kontakt med mikrobiologi.

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

Skicka Anmälan och Frågor till matts@biotekpro.se eller +46 (0)40 - 13 82 50

Renrumsproblem?

Kontakta Matts för en första diskussion

Specialkurs Hygienisk Design av Processer

SEK 6.250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

10 mars 2015 | Stockholm

Specialkurs

SEK 6.250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

11 mars 2015 | Stockholm

Specialkurs Att bygga renrum och kontrollerade lokaler

SEK 6.750:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

21 april 2015 | Stockholm

Temadag Städning, rengöring och desinfektion

SEK 6.250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

6 maj 2015 | Stockholm

Temadag Rena Vävnadsrum

SEK 6.250:- (ex moms)

Inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe

7 maj 2015 | Stockholm

BioTekPro erbjuder även konsultation, rådgivning, specialanpassade internutbildningar m.m.

Läs mer om kurserna på www.biotekpro.se eller skicka en anmälan till matts@biotekpro.se

HÄLSA

Förslag till uppdaterade kostråd Fakta

Mer mat från växtriket och mindre från djurriket. Att äta lagom mycket, inte mer än man behöver. Och att röra på sig varje dag. Det är huvudbudskapen i Livsmedelsverkets förslag till uppdaterade kostråd. Förslagen presenteras och diskuteras i dag på en öppen hearing, och går sedan ut på remiss.

Miljöhänsyn I de uppdaterade råden vägs miljöhänsyn in på ett nytt sätt. Som konsument ska man inte behöva välja mellan hälsa eller miljö. ”Allt hänger ju ihop. För att äta hållbart för både hälsan och miljön behöver vi ändra vår konsumtion, från mycket animaliska livsmedel till mer vegetabilier”, säger Åsa Brugård Konde, nutritionist på Livsmedelsverket.

32

RenaRum 10/2014

De uppdaterade råden grundas på de Nordiska näringsrekommendationerna, som bygger på den samlade, aktuella forskningen inom mat och hälsa. ”Den senaste vetenskapen stärker grunden för de nuvarande kostråden. Därför gäller fortfarande att äta mycket grönt och frukt, fisk, fullkorn och nyttiga fetter. Men i de uppdaterade råden trycker vi ännu mer på helhet och balans”, säger Åsa Brugård Konde.

Energibalans Idag är hälften av alla vuxna i Sverige överviktiga. ”Det effektivaste sättet för att förebygga viktuppgång är att inte äta mer än man gör av med.

I de nya råden lyfter vi därför tydligare fram vikten av energi-

Förslag till råd om Bra matvanor – i korthet • Ät lagom mycket • Rör på dig minst 30 min varje dag. Ta pauser i stillasittandet • Ät mycket grönsaker och frukt, minst 500 gram/dag. Välj gärna grova grönsaker, som rotfrukter, baljväxter, kål och lök • Ät mindre rött kött och chark, högst 500 gram/vecka. Välj med omsorg om miljö och djurhälsa • Ät fisk 2-3 gånger/vecka, variera sorterna. Välj miljömärkt • Välj fullkorn i stället för vitt mjöl • Välj magra, osötade mejeriprodukter • Matfetter gjorda på nyttiga oljor, till exempel rapsolja, till matlagning och Nyckelhålsmärkta smörgåsfetter • Mindre socker, särskilt från söta drycker, godis, glass och bakverk • Minska på saltet, men använd joderat salt.

DEL LIVSME Åsa Brugård Konde, nutritionist på Livsmedelsverket.

SP integrerar SIK

Räcker inte att träna ”Det räcker alltså inte att träna regelbundet och däremellan sitta helt stilla. Att ta en paus och till exempel ställa sig upp mellan varven är också viktigt, det håller oss friskare”, säger Åsa Brugård Konde.

Förslagen till råd skickas ut på remiss under december. Råden testas också i fokusgrupper med konsumenter. De slutliga råden beräknas vara klara under våren 2015. • Källa: Livsmedelsverket

Rekvisita till Renrum!

INREM AB Handskar Skor Kläder

Svabbar Torkdukar Moppar

Källa: SP

Fakta

balans”, säger Åsa Brugård Konde. ”Fysisk aktivitet är grunden för energibalans. Det är bra att röra på sig minst 30 minuter varje dag. Ny forskning visar också att stillasittande i sig ökar risken för sjukdom”.

Den 1 januari 2015 integrerar forskningsinstitutet SP dotterbolaget SIK – Institutet för Livsmedel och Bioteknik och bildar en ny enhet inom SP-koncernen.

Syftet är att skapa en samlad och starkare livsmedelskompetens.

Integrationen innebär att SIK upphör som eget bolag, men verksamheten kommer även i framtiden att finnas kvar i Göteborg, Lund, Linköping och Umeå under nya namnet SP Food and Bioscience.

Den nya enheten omfattar cirka 95 medarbetare, varav cirka en tredjedel är forskarutbildade.

Balansen mellan tjänster, innovation och forskning blir god med tonvikt på de två förstnämnda områdena. ”Jag tror starkt på sammanslagningen. Vi kan utveckla koncernens livsmedelskompetens på ett mycket bättre sätt i framtiden.

Verksamhetens bredd gör att vi blir mer lockande som arbetsgivare. Vi blir också en attraktivare samarbetspartner för näringslivet och för universitet och högskolor, både nationellt och internationellt”, säger SPs koncernchef Maria Khorsand.

SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut är en internationellt ledande institutskoncern med ca 1 300 medarbetare. Vi skapar värde i samverkan och erbjuder kvalitet i hela innovationskedjan, vilket har stor betydelse för näringslivets konkurrenskraft och hållbara utveckling.

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

RenaRum 10/2014

33

Månadens produkt

Tjänser och Konsulter Av Matts Ramstorp

F

örr hade de större företagen en uppsjö av människor som var specialister.

Det var till och med så att de hade hela avdelningar med högspecialiserad personal inom renhet och hygien. Inom den läkemedelsproducerande industrin kallades dessa ofta för renrumsgruppen eller R3-gruppen, och de hanterade allt som hade med renrum och renzoner att göra. Detta kunde vara allt från kravspecifikationer vid inköp och installation till driftsmässiga kontroller av hårdvaran, dvs rummet eller zonen.

Högspecialiserade företag Idag är situationen ofta annorlunda. Istället för att ha denna specialitet in-house så köper man oftare tjänster från externa partners.

I de Nordiska länderna finns ett stort antal sådana företag där alla mer eller mindre motsvarar de uppsatta kraven på kunskap såväl som på utrustning.

Det är dyrt att hålla egna experter inom företaget, inte bara lönemässigt utan framför allt då det gäller all den utrustning som krävs för att kunna utföra alla mätningar.

Förutom inköp och reparation av utrustning så ska denna också regelmässigt kalibreras.

34

RenaRum 10/2014

Kunskap och åter kunskap Det viktigaste då det gäller konsulter och externa specialister är att deras personal är kompetent. Denna personal ska inte enbart utföra alla de olika mätningar som krävs utan de ska också ha en kunskap om alla de standarder och normer som ligger till grund för de mätningar som ska utföras.

Det viktiga för kunden, dvs i detta fall det företag eller den verksamhet som hyr in personal från en extern partner, är att det finns dokumenterade bevis på att personalen som ska utföra arbete är tillräckligt kompetenta.

I vissa fall får den externa personalen utbildning genom kundföretagets försorg, men det vanligaste är att tjänsteföretaget utbildar sin personal internt eller externt.

Konsulter – Kompetens vid rätt tillfälle Att anlita konsulter har blivit allt mer vanligt.

Det finns konsulter som tillbringar all sin tid på företaget de ska hjälpa och det finns de som bara kommer in under en kortare tid.

Om man använder konsulter under kortare tider kan det vara en fördel att skapa en relation med konsulten, så att denna även kan användas i framtida projekt. Se en konsult som en tillfälligt anställd, en extra resurs, som används då behovet finns. •

Dina leverantörer CRC Clean Room Control AB Nils-Johan Björklund Tel. 018-24 64 60 nils-johan@cr-control.se info@cr-control.se www.cr-control.se NNE Pharmaplan Sandra Larsson Manager, NNE Pharmaplan AB Tel. 0761-28 98 92 sdlo@nnepharmaplan.com AirSon AB Dan Kristensson Tel. 0431-40 25 80 dan.kristensson@airson.se www.airson.com De Forenede Dampvaskerier A/S Helle Grønbech Tel. +45 22 45 79 18 hgr@dfd.dk www.dfd.dk Berendsen Textil Service AB Kundservice Nyköping kundservice.nykoping@berendsen.se Tel. 0155-20 96 00 www.berendsen.se Vita Verita AB Magnus Kumbrant Tel: 08-584 606 40 office@vitaverita.com www.vitaverita.com Caverion Sverige AB Tomas Hörman Tel. 0706-18 80 52 tomas.horman@caverion.se www.caverion.se

RenaRum 10/2014

35

Nästa månads produkt är

Nästa månads tema är

Handskar och förbrukningsmaterial

Medical device /Hygienutbildning Rentforum på Twitter Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.

Följande nyheter finns nu på Rentforum: Hidden hospital germs

Hand-hygiene compliance drops at the end of shifts

Using Hand Dryers in Public Restrooms Could Spread Germs

GaBi-priset till Uppsalakemist

Fästingsaliv dödar cancerceller

Visit hospital in the morning to be sure of a doctor with clean hands

Odlade insekter kan bli foder och mat

Köper in verksamhet för andningsvägar

Five most common myths of hand washing

Active Biotech ändrar fokus

Nano-materials in food packaging

Läckage av klorparaffin från stavmixrar

De förlänger läkemedels livslängd

Novel foods

IVL renar läkemedelsrester i stor skala

Förslag till uppdaterade kostråd

Bacteria clouds

From hand washing to elbow bumps

Be careful where you choose to eat

Nano coatings for textiles and nonwovens

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

36

RenaRum 10/2014

Sterila handskar för renrum, optimal passform och komfort •

Ultralåga nivåer av partiklar

•

Steriliseras med gammastrålning till Sterility Assurance Level (SAL) på 106

•

Kontroll av endotoxiner (LAL-test)

•

Som garanti på branschledande prestanda levererar SHIELD Scientific certifikat (COC) där partikelnivå, strålsterilisering och endotoxin redovisas

•

PPE, klass III Tillverkad enligt ISO 9001: 2000 och ISO 13485: 2003.

Vi kan handskar.

Ring så berättar vi mer, 08-630 85 00.

Foto: Chalmers

Renrum

Vi på Labkontroll kan erbjuda tekniska mättjänster så som validering och klassificering i Renrum, Op-salar och andra kontrollerade miljöer.

• Läckagetest av HEPA-filter • Kontroll av Luftmängder • Lufthastighets mätning i LAF-enheter • Kontroll av Differenstryck mellan lokaler, luftriktning • Partikelmätning/klassificering • Visualisering av luftrörelser • Kontroll och kalibrering av differenstryckgivare • Byte av HEPA-filter samt installationskontroll Vi utför även årliga Funktionskontroller av MSC-bänkar och andra LAF-enheter samt justering och kalibrering.

Kontakta oss gärna för en diskussion.

LABKONTROLL – Ert SERVICEFÖRETAG I LARMILJÖ

Besöksadress: Labkontroll AB Aröds Industriväg 76 | 422 43 Hisings Backa E-post: info@labkontroll.se Telefon: 031-761 46 32

RenaRum 10/2014

37